Post on 06-Jun-2018
PAVK – ist der wachsende Einsatz der
DES und DEB in der Peripherie gerechtfertigt ? State-of-the-Art und Evidenz der interventionellen Therapie
im Becken-/Beinbereich
PD Dr. med. Andrej Schmidt
Medizinische Klinik I, Angiologie, Kardiologie
Parkkrankenhaus Leipzig Südost GmbH,
Abteilung für Klinische und Interventionelle Angiologie
Herzzentrum Leipzig
Empfehlungen zur
Rekanalisation der paVK
Morphologie Empfehlung
TASC A (kurze Stenosen) PTA
TASC B PTA > Chirurgie
TASC C Chirurgie > PTA
TASC D (lange Verschlüsse) Chirurgie
TransAtlantic Inter-Society Consensus – J Vasc Surg 2000
TASC 2007 Empfehlung zur Becken-Rekanalisation
TASC A
TASC B
TASC C
TASC D
≤ 3 cm
≤ 3 cm CIA-occlusion
unilateral 3 – 10 cm No extension
into CFA
3 – 10 cm
bilateral
No extension into CFA
Involvement of IIA
Diffuse disease
aorta or CFA involved
Angioplastie
1. Wahl
Chirurgie
1. Wahl
Transatlantic Intersociety Consensus (TASC)
2000
2007
Type A Type B Type C Type D
< 3
cm
< 3
cm
< 3
cm
3-5
cm 3-5
cm
< 3-5
cm
< 3-5
cm
> 5
cm
10 cm 5 cm
5 cm
15 cm
5 cm
> 15 cm > 20 cm
endovaskulär Chirurgie
Falsche Auffassungen von
Infrapoplitealen Interventionen
Nur bei kurzen Läsionen möglich
Sehr gefährlich – Perforation,
Kompartment-Syndrom, Amputation
Zerstört distale Landungszonen
für einen pedalen Bypass
Empfehlungen zur Behandlung von
Unterschenkel Läsionen
Morphologie Empfehlung
Einzelne Stenosen < 1cm PTA
Multiple Läsionen < 1cm
Kurze infrapop. Sten. + fem. PTA Ungenügende Datenlage
Einzelne Stenosen 1-4cm
Okklusionen 1-2cm Ungenügende Datenlage
Einzelne Okklusion > 2cm Chirurgie
TransAtlantic Inter-Society Consensus – J Vasc Surg 2000
Zunahme der Angioplastie vs Chirurgie
Bypass
N (%)
PTA
n (%)
1999-2004 85 (29%) 207 (71%)
DM-Patienten 29 % 58 %
Mit freundlicher Genehmigung Prof. Baumgartner
Prospektives Register Patienten mit
Kritischer Ischämie und US-paVK Uni Bern
2008-2011 69 (19%) 300 (81%)
Randomisierte Studien PTA vs. OP
Bypass vs. Angioplasty in Severe Ischemia
of the Leg (BASIL)
27 UK-Zentren
228 Bypass; 224 Angioplastie
Adam et al. Lancet 2005:366:1925-34.
PTA vs. OP – BASIL-Studie
Amputations-freies Überleben
Brandbury et al. J Vasc Surg 2010;51:5S-17S.
Intervention
ohne Erfolg in
20 %
Angioplastie-Technik:
ausschließlich Ballon
Problem bei langstreckigen AFS-Läsionen
baseline post PTA 3 months 6 months
Schillinger and Minar J Endovasc Ther 2004
12 months restenosis vs. lesion length
Lesion length (cm)
Bin
ary
re
ste
no
sis
@ 1
2 m
on
ths
(%
)
PTA + provisional stent
Stent
FAST
FAST
RESILIENT
ASTRON
ABSOLUTE
ABSOLUTE
ASTRON
RESILIENT
Data from randomised trials
Modified from Prof. Schillinger, EURO-PCR 2008
RCTs POBA vs. Stenting SFA
Zilver-PTX
Zilver® PTX™ Coating
Paclitaxel ohne Polymer
Prospektives Register: 787 Patienten
Randomisierte Studie: 480 Patienten
Unbeschichet
PTX™
beschichtet
Läsions-Länge (randomisierte Studie)
Zilver-PTX: 66 ± 39 mm
PTA: 63 ± 41 mm
4 Randomisierte Studien
DEB vs. Konventioneller Ballon
Werk et al. CIRSE 2011
LLL nach 6 Monaten
(late lumen loss)
THUNDER – Freiheit von Re-Intervention
TLR POBA (n=54) DCB (n=48) P
24 Month (%) 52 15 <0.001
Tepe t al., NEJM 2008; 358:689-99
FemPac - Freiheit von Re-Intervention
TLR POBA (n=54) DCB (n=48) P
18-24 Months (%) 50 13 0.001
Werk et al., CIRC 2008; 118:1358-1365
Fall aus der Thunder-Studie
Intervention 8 / 2004
2 PTX-coated balloons;
5 x 100 mm and 4 x 40 mm
3 / 2005 3 / 2006
Tepe et al., NEJM 2008;358:689-99
Stellenwert des DEB bei der
PTA der A. fem. superficialis
• 4 RCT haben eine Überlegenheit des DEB
über den unbeschichteten Ballon gezeigt.
Mittlere Läsionslänge
Thunder 7.5 cm
FemPac 5.7 cm
Levant I 8.1 cm
Pacifier 7.0 cm
“Real-World” Register
DEB bei extensiven femoropoplitealen Läsionen
- Single center Register
- Rutherford Klassifikation 2 - 6
- 288 Extremitäten behandelt (von 5/2009 – 1/2012)
- Follow-up:
- Klinisch, TBQ
- Duplex nach 3 Monaten und dann 6 monatlich
- (PSV ≥ 2.5 m/sec)
- Datenerfassung nicht abgeschlossen
- In.Pact DEB – Medtronic
DEB für lange femoropopliteal Läsionen
- Läsions-Länge: 24.0 ± 10.1 cm
- Ballon-Anzahl / PTA (median) 3
- Stenose / Verschluss 34.7 % / 65.3 %
- De-novo: 51.7 %
- Restenose: 11.1 %
- In-Stent Restenose (ISR): 37.2 %
A Schmidt LINC 2013
Primäre Offenheitsrate (AFS-Läsionen)
day 0 90 180 270 360
Numbers at risk 161 156 133 116 97
Prim
ary
Pa
ten
cy
Days follow-up
82.4 % primary patency at 1 year
A. Schmidt, LINC 2013
Interventionelle Therapie-Optionen bei
In-Stent Restenosen der AFS
Treament Limbs Mean lesion
length (mm) Primary Patency
Zeller 2006
JACC
SilverHawk-
Artherectomy 43 133 54 % (1 y)
Dick 2008
Radiology POBA 22 84 27% (6 mo)
Dick 2008
Radiology Cutting-balloon 17 74 35% (6 mo)
Yeo 2011
CCI
Laser, POBA or
SH-Atherectomy 21 132 48% (1 y)
Laird 2012
CCI Laser + Viabahn 27 207 48% (1 y)
From Werner et al. JEVT 2012
Treament Limbs Mean lesion
length (mm) Primary Patency
Zeller 2006
JACC
SilverHawk-
Artherectomy 43 133 54 % (1 y)
Dick 2008
Radiology POBA 22 84 27% (6 mo)
Dick 2008
Radiology Cutting-balloon 17 74 35% (6 mo)
Yeo 2011
CCI
Laser, POBA or
SH-Atherectomy 21 132 48% (1 y)
Laird 2012
CCI Laser + Viabahn 27 207 48% (1 y)
Werner 2012
JEVT Brachytherapy 90 246 80% (1 y)
From Werner et al. JEVT 2012
Interventionelle Therapie-Optionen bei
In-Stent Restenosen der AFS
Primäre Offenheitsrate nach DEB-PTA von
In-Stent Restenosen der AFS
day 90 180 270 360
Numbers at risk 54 48 46 37
Prim
ary
Pa
ten
cy
Days follow-up
85.2 % primäre Offenheit 1 Jahr
Extremitäten mit ISR: 61
Läsions-Länge: 214 ± 88 mm
Restenose-Rate nach Infrapoplitealer
Ballon-Angioplastie
Angiographie
CT-Angio
Restenose
(>50%)
T Rand et al. , 10 mo - 52 %
HK Söder et al., JIVR 2000
6 mo 54 %
A Schmidt et al., Cath Cardiovasc Interv 2010
3 mo 69 %
BTK Interventionen bei Kritischer Ischämie
typische Diskrepanz zwischen Offenheitsrate und Beinerhalt
Romiti et al, J Vasc Surg 2008;47:975-81
Vor PTA 3 Monate
6 Monate
Unterschenkel-Angioplastie (LACI-Studie)
Wie lange muss das dilatierte Gefäß offen bleiben ?
Yukon Langzeitergebnisse (1016 Tage)
Rastan et al. JACC 2012
Kritische
Ischämie
DES
(n=38)
BMS
(n=31) p
Major
Amputation 1 4 0.04
Claudicatio DES
(n=38)
BMS
(n=44) p
TVR 3 11 0.04
Freiheit von:
Amputation, TVR, MI, Tod
Residual-Stenose
Ballon-Angioplastie
Fokale Stentversorgung mit DES
Problem langer Unterschenkel-Läsionen
Follow-up
Angioplastie langer Unterschenkel-Läsionen
Occlusion ATA, Stenosis PA 3-mo re-occlusion After POBA both arteries
3-Monats Ergebnisse nach Angioplastie
langer Unterschenkelarterien-Läsionen
- 58 Patienten / 62 kritische Ischämien
- Mittlere Läsionslänge: 183 mm
- Behandlung mit unbeschichteten Ballons
A. Schmidt et al., Catheter Cardiovasc Intervent 2010
- Restenose > 50 % nach 3 Monaten: 68.8 %
Paclitaxel-Beschichtete Ballons Im US
Prospektives Register langer US-Läsionen + DEB
104 Patienten, 109 Extremitäten, 114 Läsionen
Kritische Ischämie in 82.6 %
Mittlere Läsionslänge 173 mm
Geplantes Follow-Up:
Angiographie nach 3 Monaten
Klinisches FU 3, 6 und 12 Monate
61% Restenose Reduktion
POB BTK DEB BTK
Läsions-Länge 183 mm 173 mm
Restenose >50 % @ 3 Mo 69 % 27 %
Re-Intervention
nach 12 – 15 Monaten 50 % 17 %
DEB im Unterschenkel
Schmidt et al. JACC 2011 Schmidt et al. Catheter Cardiovasc Interv 2010
• Preliminary results from a single center RCT of
• IN.PACT Amphirion™ vs PTA BTK in CLI diabetic patients
• Significant reduction in angiographic restenosis rate at 12 mo
RCT DEB vs. PTA In.Pact PTA p
# Patients 48 44
Lesion length (mm) 121 116 0.07
12m RR (Angio) 27% 66% 0.0004
12m re-occlusion 16% 53% 0.0006
F.Liistro, TCT 2011
IN.PACT™ in BTK / CLI / Diabetics
Unterschenkel-PTA mit unbeschichtetem Ballon:
Restenose- und TLR Raten
101 Patients
12m Angio
1. D.Scheinert, J Am Coll Cardiol 2012;60:2290–5
2. H.K.Soder, J Vasc Interv Radiol 2000; 11:1021–1031
3. F. Baumann, J Vasc Interv Radiol 2011; 22:1665–1673
PTA arm PTA arm
60 Patients
10m Angio
33 Patients
6m Angio
11 Patients
12m Angio
67 Patients
12m Angio
58 Patients
3m Angio
PTA arm
4. F.Fanelli, J Endovasc Ther. 2012;19:571–580
5. F.Liistro, TCT 2012 oral presentation
6. A.Schmidt, Catheter Cardiovasc Intervent 2010;76:1047-54
1. F.Fanelli et al. J Endovasc Ther 2012;19:571–580
2. A.Cioppa – EuroPCR 2012
3. F.Liistro – TCT 2012
10 Patients
12m Angio
75 Patients
12m Angio
65 Patients
12m Angio
20 Patients
4m Angio
74 Patients
3m Angio
4. K.Suzuki – LINC Asia Pacific 2012
5. A.Schmidt et al. J Am Coll Cardiol 2011;58:1105–9 2011
Unterschenkel-PTA mit Paclitaxel-Ballon:
Restenose- und TLR Raten
Zusammenfassung Rolle der DES / DEB bei der Behandlung der paVK
DES und DEB haben in randomisierten Studien
im Vergleich zu unbeschichteten Stents / Ballons
deutlich bessere Ergebnisse erzielt.
DES oder DEB ?
Randomisierte Studien werden z.Z. durchgeführt.
Die positiven Ergebnisse müssen bei der Revision
der Empfehlungen zur Therapie der paVK
Berücksichtigung finden.