Spectaris

Webinar Whistleblowing

31. März 2020

Agenda

§ Was ist Whistleblowing?

§ Bisherige Rechtslage

§ Die neue Whistleblowing-Richtlinie

§ Nationale Umsetzung

§ To-Dos für Unternehmen

2Spectaris - Webinar Whistleblowing

Was ist Whistleblowing?

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§ Keine einheitliche Legaldefinition im nationalen

Recht

§ Definitionsversuch:

– „das an die Öffentlichkeit Bringen von tatsächlichen oder behaupteten Missständen

oder Fehlverhalten in Unternehmen durch kritische Äußerungen, Beschwerden oder

Anzeigen eines dort abhängig Beschäftigten“

§ Deutsche Übersetzung: „Hinweisgeber“

Wie sah der bisherige Rechtsrahmen aus?

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§ Bislang nur wenige gesetzliche

Regelungen zum Schutz von

Whistleblowern in Deutschland

– z. B. § 17 Abs. 2 ArbSchG und § 67 Abs. 1

Nr. 3 BBG

– § 612a BGB Benachteiligungsverbot von

Arbeitnehmern als „Auffangnorm“

Wie sah der bisherige Rechtsrahmen aus?

Grundrecht der Meinungsfreiheit

§ 241 Abs. 2 BGB: Rücksichtnahme-

und Loyalitätspflichten ggü Arbeitgeber

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Verhalten des Arbeitnehmers angemessen?

Wie sah der bisherige Rechtsrahmen aus?

§ Nachteile der bisherigen Situation:

– Große Unsicherheiten für Arbeitnehmer in per

se schon schwieriger Situation

– Glaubhaftmachung altruistischen Handelns?

– Keine Handlungsempfehlungen als Leitlinie in

den meisten Unternehmen vorhanden

– Aber Hinweise auf Gesetzesverstöße im

öffentlichen Interesse

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Neue Gesetzeslage

Whistleblower-Richtlinie Geheimnisschutz-Richtlinie

Nationale Umsetzung:Whistleblower-Richtlinie: bis Ende

2021Geheimnisschutz-Richtlinie: Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen, in

Kraft seit 26.04.2019

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EU

Whistleblower-Richtlinie

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§ Verabschiedung im Oktober 2019, Inkrafttreten

Dezember 2019

§ Bis 17. Dezember 2021 in nationales Recht

umzusetzen

– Umsetzungspflicht betrifft Kernregelungen in der

Richtlinie

– ABER: Nationale Gesetzgeber können

Anwendungsbereich erweitern

àDamit soll umfassender und kohärenter Schutz

auf nationaler Ebene gewährleistet werden

Whistleblower-Richtlinie

§ EU-Richtlinie 2019/1937/EC

– 29 Artikel

– 1 Anhang

– 110 Erwägungsgründe

§ Ziele:

– besserer Schutz von Hinweisgebern

– Vereinheitlichung der bisherigen Regelungen in

den Mitgliedsstaaten

– Etablierung von gemeinsamen Mindeststandards

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Whistleblower-Richtlinie -Wer ist geschützt?

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§ Insb. Arbeitnehmer, Selbstständige,

Geschäftsführer, Vorstände, Praktikanten,

Bewerber und Subunternehmer

§ Auch sog. Mittler (Person, die Hinweisgeber bei

Meldung im beruflichen Kontext unterstützt)

§ Person, die mit Hinweisgeber in Verbindung

stehen und Repressalien erleiden könnte

Whistleblower-Richtlinie –Was wird neu geregelt?

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§ Einführung eines verpflichtenden

unternehmensinternen Hinweisgebersystems

§ Verbot von Repressalien gegenüber

Hinweisgebern

§ Sanktionierung von Verstößen der Arbeitgeber

gegen Pflichten aus Whistleblower-Richtlinie

§ Motive des Hinweisgebers explizit irrelevant bei

Schutz

Whistleblower-Richtlinie –Welche Meldungen sind umfasst?

§ Richtlinie gilt nur bei Berichten über Verstöße gegen

im Anhang genannte Europäische Rechtsakte (Art. 1)

und folgende Bereiche betreffen:– i) öffentliches Auftragswesen,

– ii) Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und

Terrorismusfinanzierung,

– iii) Produktsicherheit,

– iv) Verkehrssicherheit,

– v) Umweltschutz,

– vi) kerntechnische Sicherheit,

– vii) Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierschutz,

– viii) öffentliche Gesundheit,

– ix) Verbraucherschutz,

– x) Schutz der Privatsphäre und personenbezogener Daten sowie Sicherheit von

Netz- und Informationssystemen;Spectaris - Webinar Whistleblowing 12

Whistleblower-Richtlinie –Welche Meldungen sind abgedeckt?§ Allg. Sicherheitsanforderungen für in EU in Verkehr

gebrachte Produkte, geregelt u.a. in

àRL 2001/95/EG über allgemeine Produktsicherheit

àHarmonisierungsrechtsvorschriften der Union in

Bezug auf hergestellte Produkte

§ REACH

§ Datenschutz (GDPR)

§ Regelungen im Bereich des Umweltschutzes

§ Strahlenschutz

§ Geldwäsche

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Whistleblower-Richtlinie –Welche Meldungen sind abgedeckt?

§ Auch umfasst: „Öffentliche Gesundheit“, z.B.

– Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und

Sicherheitsstandards für Arzneimittel und

Medizinprodukte

– Beispielsweise Humanarzneimittel-Kodex, ATMP-

Verordnung etc.

– MDR nicht genannt!

àVorschriften in Bezug auf schwerwiegende

grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren

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Whistleblower-Richtlinie –Was ist nicht unmittelbar geschützt?

§ Meldung von Rechtsverstößen „nationaler

Natur“

– Hinweisgeber wird oft Mehrzahl von Verstößen rügen;

(P) können sowohl europäischer als auch nationaler

Natur sein

– Sofern keine einheitliche Regelung, droht

Flickenteppich; nationaler Gesetzgeber gefragt

§ Unethisches o. dem öffentlichen Interesse

zuwiderlaufendes Verhalten generell

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Whistleblower-Richtlinie –Meldemöglichkeiten für Hinweisgeber§ Dreistufiges System

1. Unternehmensinterne Meldung

2. Meldung an zuständige Behörde

3. Meldung an Öffentlichkeit

àWahlmöglichkeit des Hinweisgebers, ob Meldung

zunächst intern oder extern an zuständige Behörde

àMitgliedstaaten sollen sich für priorisierte interne

Meldung einsetzen; offen, wie Mitgliedstaaten dies

bewerkstelligen sollen

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Was ist zu tun – Internes Meldesystem

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Einführung Hinweisgebersystem in Unternehmen

Ab 17.12.2021 für

Unternehmen mit mindestens

250 Beschäftigten

Ab 17.12.2023 für

Unternehmen zwischen 50 und

249 Beschäftigten

Mitgliedsstaaten können auch

Pflicht für Unternehmen

bis 49 Beschäftigte

einführen

Was ist zu tun – Internes Meldesystem

§ Meldesystem muss so sicher konzipiert,

eingerichtet und betrieben sein, dass

– Vertraulichkeit der Identität des

Hinweisgebers oder Dritter, die in der

Meldung genannt werden, gewahrt bleibt

– Einschränkung des Zugriffs gegenüber

unbefugten Mitarbeitern

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Was ist zu tun –Vertraulichkeit der Meldungen

Art. 16 Abs. 2 AusnahmeNur, wenn nach Unionsrecht oder nationalem Recht notwendige und

verhältnismäßige Pflicht im Rahmen der Untersuchungen nationaler Behörden und Gerichtsverfahren

Art. 16 Abs. 1 Regel

Sicherstellung, dass Identität nur gegenüber befugten Personen offengelegt wird, wenn Hinweisgeber nicht ausdrücklich weiterer Offenlegung zustimmt

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Internes Meldesystem -Beachtung GDPR

§ Art. 17: GDPR ist für die Verarbeitung

personenbezogener Daten voll anwendbar

§ Ermöglichung einer anonymisierten

Meldung? Nationale Umsetzung abwarten

(Art. 9 Abs. 1 e)

§ Rechtfertigung für Datenverarbeitung?

– Art. 6 Abs. 1 c GDPR (Verarbeitung soweit zur

Erfüllung der Aufklärungspflicht nach Art. 9)?

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Was ist zu tun – Internes Meldesystem

§ Zuständige Person im Unternehmen für

Entgegennahme der Hinweise

– Z. B. Compliance Officer, Personalleiter, Legal Counsel,

Finanzdirektor, Vorstandsmitglied, Mitglied der

Geschäftsführung

– Auch externer Meldekanal möglich (z. B. über Berater)

§ Meldung des Systems an zuständige Behörde

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Was ist zu tun – Internes Meldesystem

§ Meldung mündlich, schriftlich oder telefonisch

§ Verarbeitung personenbezogener Daten

(Whistleblower und beschuldigte Person) nur im

Rahmen der DSGVO

§ Innerhalb von 7 Tagen Bestätigung des Eingangs

des Berichts

§ Nach 3 Monaten Information an Whistleblower,

was unternommen wurde

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Internes Meldesystem –Involvierung Betriebsrat?

§ Involvierung Betriebsrat bei Implementierung des

Meldesystems erforderlich?

§ Umstritten

– Wohl zwingend, wenn eine Melde-Verpflichtung auferlegt

wird, also Mitarbeiter nicht mehr frei über das “ob” und das

“wie” der Meldung entscheiden kann (z. B. durch interne SOP)

– Juristisch nicht endgültig geklärt, wenn keine Verpflichtung

zur Meldung (weder Gerichtsentscheidungen, noch

Literaturmeinungen)

§ Involvierung empfehlenswert, erhöht Akzeptanz

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Whistleblower-Richtlinie –Meldemöglichkeiten

§ Meldung an Öffentlichkeit ultima ratio (Art. 15)

à Anspruch auf Schutz nur (+), wenn z.B.

- Zunächst intern oder extern gemeldet, aber innerh. Frist

keine geeigneten Maßnahmen oder

- Verstoß unmittelbare oder offenkundige Gefährdung des

öffentlichen Interesses darstellt

- Kollusives Zusammenwirken zw. Behörde & Unternehmen

§ Existiert kein internes Hinweisgebersystem

trotz Pflicht: Unmittelbare Meldung an

Behörden bzw. Öffentlichkeit zulässig

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Konsequenz: Verbot von Repressalien

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§ Z.B. Suspendierung, Entlassung, Gehaltsminderung,

Ausstellung eines schlechten Arbeitszeugnisses

verboten

à Nunmehr auch, wenn externe Meldung an Behörde

§ Achtung: Unternehmer muss beweisen, dass es sich

nicht um Repressalie handelt

à Begründung: Für Unternehmen einfacher möglich,

abweichenden Grund für angebliche Benachteiligung zu

dokumentieren

à Neuerung im Vergleich zu Beweislast bei § 612a BGB

Konsequenz: Verbot von Repressalien

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§ Risiko für Unternehmen: Arbeitnehmer könnte

faktischen Kündigungsschutz schaffen

àDurch rechtzeitige, ggfs. nicht widerlegbare Meldung

§ Zudem: nach RL auch Hinweisgeber geschützt,

der – mit hinreichenden Gründen – nur glaubte,

dass weitergegebene Informationen zutreffend

àZugrundeliegender Sorgfaltsmaßstab unklar

àVermeidbarer Rechtsirrtum wohl umfasst

Whistleblower-Richtlinie –Sanktionen

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§ Sanktionen für natürliche oder juristische

Personen denkbar, die z.B.:

§ Melden etwaiger Verstöße verhindern

§ Identität Hinweisgeber unberechtigt preisgeben

§ SE-Anspruch Hinweisgeber; umfasst künftige

finanzielle Einbußen und immaterielle Schäden

§ WICHTIG: Hinweisgeber können auf diese

Ansprüche nicht verzichten à Anpassung

arbeitsvertraglicher Klauseln zu Verfallfristen notwendig

Geheimnisschutzrichtlinie

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§ Umgesetzt durch das Gesetz zum Schutz von

Geschäftsgeheimnissen

§ Erste nationale Regelung zum Whistleblower-

schutz

§ Sieht bestimmte Ausnahmen vom Verbot der

Veröffentlichung von Geschäftsgeheimnissen

vor

– Z. B. bei Gesetzesverstößen oder bei Behinderung

der freien Meinungsäußerung

To-Dos Unternehmen

§ RL muss noch umgesetzt werden, aber

Rahmenbedingungen zeichnen sich schon ab

§ Zudem: § 5 Nr. 2 GeschGehG sieht schon heute

Privilegierung von Hinweisgebern vor

àBereits jetzt Bestandsaufnahme und 1. Schritte

empfehlenswert

àDENN: Erfahrung mit DSGVO zeigt: Zuwarten

kann unnötig Zeitdruck & Kosten verursachen

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To-Dos Unternehmen

§ Einrichtung eines geeigneten internen Meldekanals

bzw. Anpassung bereits vorhandener Kanäle

§ SOP zur Handhabung von Meldungen

§ Information der Mitarbeiter über Möglichkeiten

§ Schaffung von Anreizen zur Nutzung interner

Systeme

– Andernfalls droht Gefahr der Nutzung externer Kanäle

– Wäre u. U. mit Ermittlungsverfahren und Rufschädigung

verbunden

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To-Dos Unternehmen

§ Umsetzung nicht als Bürde, sondern Chance

begreifen

§ Möglichkeit, selbst interne Untersuchung

einzuleiten; nicht Getriebener von Dritten (auch im

Hinblick auf mögliche Privilegierungen nach

Verbandssanktionsgesetz)

§ Kann Vertrauen in Unternehmen stärken

§ Auch für kleinere Unternehmen empfehlenswert

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VIELEN DANK!

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Maria Heil

Maria advises national and international pharmaceutical and medical device companies in all legal

matters concerning the development, manufacturing, design, marketing and distribution of products.

Maria is a founding partner of NOVACOS Rechtsanwälte. After her admission to the bar in 2004, Maria

had been a lawyer for more than 11 years with the international law firm Clifford Chance in the

„Healthcare, Life Sciences & Chemicals“-team.

A particular focus of her work is the advice on regulatory matters and sector specific contracts, health

data protection and e-health. In addition, Maria represents companies in the healthcare sector

regarding contractual relationships and the cooperation with medical institutions or physicians, the

set-up and implementation of compliance programs, conduct of compliance-audits and procedures

related to possible infringements of industry codes (e.g arbitration proceedings of German industry

associations). Maria has extensive experience in advising strategic clients, financial investors and

financial institutions in national and international M&A projects with respect to the sector-specific

characteristics of such transactions.

Maria is member of the legal and the out-patient reimbursement working groups of BVMed (German

trade association of the medical device industry) and editor of a leading German Journal for Medical

Device Law as well as regular speaker and author of legal publications in the healthcare sector.

Recent experience includes advising:

§ Ongoing advice on daily compliance matters for a global medtech company

§ Set-up of new compliance handbook for global pharmaceutical company

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Maria Heil, M.C.L.Attorney-at-law, Partner

T +49 211 9099 3665M +49 151 1254 2571F +49 211 9099 3699maria.heil@novacos-law.com

Maria Heil

§ Performing a compliance audit on a mid-size pharmaceutical and several medical device company

§ Various pharmaceutical companies regarding cooperation with healthcare professionals and

arbitration proceedings with industry associations (FSA)

§ Medical device and pharmaceutical companies with regard to the European wide implementation

of compliance programs, the development of internal guidelines and procedures covering

interactions with health care professionals and their institutions as well as the set-up and

implementation of compliance-guidelines and contract templates as well as the realization of

related electronic processes

§ Medical device company on the set-up of internal processes for disclosure of HCP-payments

(including notification processes of local entities to global)

§ Global pharmaceutical company on the set-up and implementation of templates for clinical trials,

investigator initiated studies, non-interventional studies and registries

▪ An international medical device company on the drafting of quality assurance agreements

(internal, external suppliers, external distributors etc.)

▪ Medical device company on the developments of the EU-Medical Device Regulation (MDR)

▪ Compliance audit on a mid-size medical devicecompany

▪ An international pharmaceutical company on regulatory and data protection questions regarding

the transfer of products to another group-entity

▪ An international pharmaceutical company regarding e-health related questions (e.g. issues

of delineation of new developed apps as medical devices) 34

Rechtsanwältin Maria HeilSchadowplatz 12D-40212 Düsseldorf

T +49 211 9099 3665F +49 211 9099 3699maria.heil@novacos-law.comwww.novacos-law.com

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