Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ?

3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005

Dr. med Klaus Hartmann

• Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

• Robert-Koch-Institut (RKI)

• Bundesministerium für Gesundheit

• Oberste Landesgesundheitsämter

• Versorgungsämter

• Gesundheitsämter

• Arzneimittelkommission der Ärzteschaft

Beteiligte Behörden

Meldewege in Deutschland

Berufsordnung Arzneimittelgesetz

Arzt AKdÄ Arzt

Bundesober-behörden

BfArM / PEI

PharmazeutischerUnternehmer

Länder-behörden

Apotheker AKdA Apotheker

kann

Pflicht

Datenaustausch

§29

Abs.1AMG

kann

Pflicht

kann

IfSG

Arzt

Gesundheitsamt

• Impfschaden

• Impfreaktion

• Impfkomplikation

• Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)

• Unerwünschtes Ereignis

Wichtige Begriffe

• Impfschaden: Antrag beim Versorgungsamt

• §60 Infektionsschutzgesetz IfSG :• Wer durch eine Schutzimpfung oder durch eine andere Maßnahme der

spezifischen Prophylaxe, die • 1. von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem

 Bereich vorgenommen wurde, • 2. auf Grund dieses Gesetzes angeordnet wurde, • 3. gesetzlich vorgeschrieben war oder • 4. auf Grund der Verordnungen zur Ausführung der Internationalen

 Gesundheitsvorschriften durchgeführt worden ist,eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, erhält nach der Schutzimpfung wegen des Impfschadens im Sinne des § 2 Nr. 11 oder in dessen entsprechender Anwendung bei einer anderen Maßnahme wegen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen der Schädigung auf Antrag Versorgung in entsprechender Anwendung der Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes.

Wichtige Begriffe

• Impfreaktion Lokalreaktion für 1-3 Tage mit Rötung,Schwellung

und Schmerzen

Systemische Reaktion mit Fieber bis 39,5°C, Kopf-und Gliederschmerz, Mattigkeit, Übelkeit, Unruhe, regionale Lymphknotenschwellung

„Impfkrankheit“ bei Lebendimpfungen

Wichtige Begriffe

• ImpfkomplikationAlles was über die „Impfreaktion“ hinausgeht

(Art, Dauer, Intensität)

Hier gilt die Meldepflicht nach

§ 6Abs.1, Nr.3 IfSG

Wichtige Begriffe

• Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)

(oder Nebenwirkung)

Nach § 29 (zukünftig § 63 b) Arzneimittelgesetz (AMG) sind schwerwiegende Fälle, die dem Hersteller mitgeteilt werden, innerhalb von 15 Tage der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.

Eine UAW-Verdachtsfallmeldung impliziert einen möglichen kausalen Zusammenhang

Wichtige Begriffe

• Schwerwiegend ist eine „Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)“ wenn sie :

• tödlich oder lebensbedrohlich ist• eine stationäre Behandlung erfordert• zu bleibenden Schäden führt• eine kongenitale Anomalie bedingt

Wichtige Begriffe

• Unerwünschtes Ereignis

• Begriff aus klinischen Studien ohne implizierten kausalen Zusammenhang

• Nur schwerwiegende und nach Studienprotokoll unerwartete Ereignisse sind bei vermutetem Kausalzusammenhang meldepflichtig

Wichtige Begriffe

Wie entstehen nun offizielle Statistiken ?

Impfschaden

UAW

Impfreaktion

Impfkomplikation

Unerwünschte Ereignisse

?

Das Impfschadensregister des BGA(Publikation von Prof. Zastrow, Bundesgesundheitsblatt 12 / 93, S. 516-519)

Für den Zeitraum 1976 bis 1990 wurden von den Versorgungsverwaltungen der Bundesländer alle Antragstellungen an das Bundesgesundheitsamt

(BGA) gemeldet und dort zum Impfschadensregister zusammengefasst.

Impfschadensregister

Das Impfschadensregister des BGA(Publikation von Prof. Zastrow, Bundesgesundheitsblatt 12 / 93, S. 516-519)

Für den Zeitraum 1976 bis 1990:

4569 Anträge wurden gestellt

(durchschnittlich 305 Anträge pro Jahr)

1139 Anerkennungen (24,9 %)

1947 Ablehnungen (42,6 %)

1483 noch nicht entschieden (32,5%)

Impfschadensregister

Impfschadensregister

....Betrachtet man die doch erheblichen Zahlen dieser Verfahren, so erscheint es doch wünschenswert, ganz besonders schwer zu entscheidende Fälle durch ein Gremium von Spezialisten, die auf diesem Gebiet vielfältige Erfahrungen und Kenntnisse besitzen, endgültig beurteilen zu lassen. (Zastrow, 12 /93)

Impfschadensregister

....Es bleibt zu hoffen, daß das Fehlen früheren Anerkennungen als Impfschaden nicht dazu beiträgt, Ablehnungen auszusprechen. Damit könnte möglicherweise ein fataler Kreislauf in Gang gebracht werden... (Zastrow, 12 /93)

Impfschadensregister

Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland 1990 -1999

(Meyer, Keller-Stanislawski, Schnitzler)RKI, PEI, BfGBundesgesundheitsblatt 45 / 2002, Seite 364-370

Impfschadensregister

„Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland 1990 -1999“

2543 Antragsstellungen

389 Anerkennungen (15,2%)Davon 148 (38 %) nach Pockenimpfung !

2154 Ablehnungen / „offene Verfahren“ (84,8%)

Impfschadensregister

....“Ohne eine stabile Bezugsgröße (Zähler: geimpfte Personen, verimpfte Dosen) und eine Differenzierung nach Impfstoffen kann eine valide Bewertung der vorliegenden Daten nicht vorgenommen werden“......

Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland 1990 -1999(Meyer, Keller-Stanislawski, Schnitzler)RKI, PEI, BfGBundesgesundheitsblatt 45 / 2002, Seite 364-370

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach dem Arzneimittelgesetz vom 1.1.2001 bis zum 31.12.2003

(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKIBundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1151-1164

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Gesamtzahl der Fallmeldungen : 3329

Davon nach IfSG : 941 (28,3%)

„Andere Meldequellen“ : 2388 (71,7%) meint Hersteller

(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKIBundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1151-1164

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Der Zusammenhang zwischen Impfung und der mutmaßlichen Impfreaktion wurde vom PEI (alle Meldungen) bei 0,2 % als „gesichert“33,7 % als „wahrscheinlich“30,3 % als „möglich“8,8 % als unwahrscheinlich(13,3% Bewertung nicht möglich, 13,5% Daten noch unvollständig)

(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1151-1164

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Der Zusammenhang zwischen Impfung und der mutmaßlichen Impfreaktion wurde vom PEI für IfSG-Meldungen bei 0,2 % als „gesichert“41,9 % als „wahrscheinlich“27,5 % als „möglich“6,6 % als unwahrscheinlich(11,9% Bewertung nicht möglich, 11,8% Daten noch unvollständig)

(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1153

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

„In der Mehrzahl der dem PEI gemeldeten Verdachtsfälle wurde der Kausalzusammenhang zwischen Impfung und Erkrankung als unwahrscheinlich bewertet “.....(8,8 % ☺)

(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1156

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

„Die im Infektionsschutzgesetz verankerte Meldepflicht von Verdachtsfällen einer Impfkomplikation ist noch immer nicht allen Ärzten bekannt“....

(Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß)PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1156

Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

Die weitaus größte Anzahl von weltweit beobachteten Verdachtsfällen von Impfkomplikationen taucht in keiner Statistik auf, sondern nur in den sog. „Periodic Safety Update Reports“ der Hersteller. Diese werden den Behörden vorgelegt, nicht aber veröffentlicht. Hier sind auch Verkaufszahlen genannt.

Unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien

Klinische Studien sind von den Behörden genehmigte Versuche am Menschen, deren Ergebnisse bislang Eigentum des Sponsors sind.Es gibt keine Verpflichtung zur Veröffentlichung der Sicherheitsdaten.Sog. SUSARS sind innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen meldepflichtig (Sponsor an Behörde).

Einzelfallbegutachtung

Fragestellung:Besteht ein ursächlicher Zusammenhang

zwischen der bei K.durchgeführten DT und Polio-Impfung

und der in der Folge aufgetretenen neurologischen Störung

(West- Syndrom) ?