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Genauigkeitsstudie zur Pulsoximetrie

SpO2-Monitoring

Technische Dokumentation Patienten Monitoring

Druck: 13.03.2009

Dieses Dokument ist Eigentum von NIHON KOHDEN, unterliegt der Kontrolle von NIHON KOHDEN und wurde unter den Bedingungen des Copyrights erstellt.Die Verwendung dieses Dokumentes ist auf den persönlichen Gebrauch für nicht-kommerzielle Zwecke beschränkt.Die Modifikation, Reproduktion, Weiterleitung oder Vervielfältigung dieses Dokumentes ist nur nach vorheriger, schriftlicher Erlaubnis durch NIHON KOHDEN erlaubt.©NIHON KOHDEN CORPORATION. Alle Rechte vorbehalten.

Änderungen in diesem Dokument sind jederzeit möglich.

NIHON KOHDEN hat am Hypoxia Research Laboratory der University of California, San Francisco eine Studie zur Evaluierung von NIHON KOHDEN Geräten zur Pulsoximetrie in Auftrag gegeben. Dieses von NIHON KOHDEN Corporation erstellte Dokument ist eine Zusammenfassung dieser Studie. Dieses Dokument wurde von den Wissenschaftlern überprüft und freigegeben.

Validierung der SpO2-Genauigkeit von NIHON KOHDEN Geräten zur Pulsoximetrie

Tabelle 1. Genauigkeit der SpO2-Messung

SaO2-Bereich Effektive Abweichung SaO2

NIHON KOHDENPulsoximeter

80 – 100% 2% oder weniger

70 – 80% 3% oder weniger

ISO 9919: 2005 70 – 100% 4% oder weniger

1 SpO2-Monitoring Genauigkeitsstudie zur Pulsoximetrie

SpO2-Genauigkeit und SpezifikationenPulsoximeter messen die Oxyhämoglobin-Sättigung (SpO2) anhand der roten und infraroten Lichtmenge, die das Gewebe durchdrungen hat. Die theoretische Formel zur Berechnung des SpO2-Wertes anhand der durchdrungenen Lichtmenge ist nicht vollständig bewiesen, und jeder Hersteller von SpO2-Messgeräten verwendet seine empirisch entwickelte Berechnungsmethode. Daher hängt die SpO2-Genauigkeit von zwei Faktoren ab: a) die Aussagekraft der Berechnungsformel (die Kalibrierkurve) und b) die Abweichung von der Berechnungsformel. Aus diesem Grund fordert die internationale Norm ISO 9919 für Pulsoximetrie-Geräte von jedem Hersteller, kontrollierte Studien zur Desaturation am Menschen durchzuführen und die SpO2-Genauigkeit im Vergleich zum „goldenen Standard (SpO2-Wert)“ zu validieren, womit eine Validierung der beiden zuvor genannten Genauigkeitsfaktoren erreicht werden soll. In der ISO 9919 wird als Referenz der SpO2-Wert verwendet, der anhand der Analyse von arteriellen Blutproben mit Hilfe eines Hemoximeter bestimmt wird. Die SpO2-Genauigkeit des Pulsoximetrie-Gerätes wird als effektive Abweichung zwischen gemessenem Wert (SpO2) und dem Referenzwert (SpO2) angegeben. Diese effektive Abweichung bedeutet, dass man von zwei Drittel der von einem Pulsoximeter gemessenen SpO2-Werte erwarten kann, dass sie vom Bereich dieser effektiven Abweichung abgedeckt werden.

Alle Pulsoximeter und Patientenmonitore mit NIHON KOHDEN SpO2-Technologie sind so entwickelt und gefertigt, dass sie die gleichen Anforderungen zur SpO2-Genauigkeit erfüllen. Die SpO2-Genauigkeit von diesen NIHON KOHDEN Produkten ist in der nachfolgenden Tabelle angegeben. Sie übertreffen die Anforderungen der ISO 9919 wie folgt.

Zusammenfassung der kontrollierten invasiven Studie zur Desaturation an gesunden Probanden

Das Hypoxia Research Laboratory (University of California, San Francisco) führte diese Studie als unabhängiges Institut anhand des NIHON KOHDEN Pulsoximeters OLV-3100 durch und hat diese Ergebnisse veröffentlicht.

SpO2-Monitoring Genauigkeitsstudie zur Pulsoximetrie 2

Während dieser Studie wird jeder Proband auf unterschiedlichen Stufen der arteriellen Oxyhämoglobin-Sättigung von 70 % bis 100 % in den Zustand der Hypoxie versetzt, indem die inspirierte Sauerstoffsättigung verändert wird. Die abgelesenen SpO2-Werte des Pulsoximeters wurden simultan zur Entnahme der arteriellen Blutproben aufgezeichnet. Anhand der abgelesenen SpO2-Werte und der SpO2-Referenzwerte des Hemoximeters wurde eine statistische Analyse durchgeführt. Der SpO2-Referenzwert wird aus den abgelesenen Werten von zwei Hemoximetern bestimmt.

Die Ausnahmekriterien dieser statistischen Analyse wurden wie folgt vorgegeben:

- Werte, die beim Ablesen während der Beobachtungsdauer von 10 Sekunden um 4% oder mehr driften.

- Werte bei denen sich die abgelesenen Werte der beiden Hemoximeter um 2% oder mehr unterscheiden.

Eine Zusammenfassung der Testergebnisse ist nachfolgend dargestellt. Die Testergebnisse zeigen, dass alle Probemessungen die Anforderungen an die Genauigkeit erfüllten.

Weitere Detailinformationen werden auf den folgenden Seiten der Studie „Pulsoximeter Report für NIHON KOHDEN Corporation, 12. - 13. März und 16. April 2008 (Textauszug)“ am Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco gegeben.

20. Oktober 2008NIHON KOHDEN Corporation

Monitoring Technology Center

Tabelle 2. SpO2-Genauigkeit (Standardabweichung) der Studie amHypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco

Sensor-TypSaO2-Bereich

70 – 80% 80 – 100%

Fingersensor P225F 1,62% 1,07%

Universeller Y-Sensor P205A 1,83% 1,56%

Einweg-Sensor für Erwachsene P203A 2,05% 1,39%

Fingersensor P311C 2,79% 1,45%


Pulsoximeter Report für

NIHON KOHDEN

12. - 13. März und 16. April 2008

Hypoxia Research Laboratory

University of California, San Francisco

John R. Feiner, M.D.

Phillip E. Bickler, Ph.D. M.D.

John W. Severinghaus, M.D.


Die vorliegende Studie für NIHON KOHDEN wurde am 12. und 13. März sowie am 16. April 2008 an 16 Probanden - 5 Frauen und 11 Männern durchgeführt. Insgesamt wurden vier Oximeter-Sensoren vom Typ P225F, P205A, P203A und P311C verwendet. Alle wurden am Pulsoximeter Modell OLV-3100 angeschlossen. Bei jedem Probanden wurde am linken oder rechten Handgelenk radial ein arterieller Zugang gelegt. Die Blutgas-Analyse zur Bestimmung der Oxyhemoglobin-Sättigung wurde mit Hilfe von zwei OSM 3® Multi-Wellenlängen Oximetern (Hemoximeter, Radiometer, Copenhagen) durchgeführt. Keiner der Probanden war anämisch (Hemoglobin < 10 gm・dl-1).

Von jedem Probanden wurden vor dem Experiment Kontrolldaten erstellt, indem zwei Kontrollblut-proben während der Atmung von Raumluft entnommen wurden. Die Hypoxie wurde in zwei verschiedenen Messbereichen der Oxyhämoglobin-Sättigung (zwischen 70 und 100%) hervorgerufen, indem den Probanden ein Gemisch aus Stickstoff, Raumluft und Kohlendioxid zum Einatmen verabreicht wurde. Jedes Plateau dieses Levels an Oxyhämoglobin-Sättigung wurde über mindestens 30 Sekunden aufrecht erhalten, nachdem sich die Werte am Pulsoximeter stabilisiert hatten. Dann wurden zwei arterielle Blutproben in einem Abstand von etwa 30 Sekunden entnommen. Von jedem Probanden wurden insgesamt 24 Blutproben entnommen. Die Werte wurden für NIHON KOHDEN aufgezeichnet und zur Analyse bereitgestellt.

Bild 1. Bei der Studie verwendete Sensoren und der Pulsoximeter OLV-3100

Methoden


Die Datenanalyse wurde mit Excel erstellt. Die Daten wurden ausgeschlossen, sobald die Werte der Hemoximeter um 2 Prozent oder mehr differierten, oder wenn keine stabile Messung mit dem Pulsoximeter erreicht werden konnte. Proband #7 wurde aufgrund einer manifestierten Infektion der oberen Atemwege ausgeschlossen, sowie Proband #9, da es ihr nicht möglich war, die Studie zu beenden. Für die Daten wird für jeden Unterpunkt der Studie ein anderer Marker verwendet. Für jede Messabweichung des Oximeters liegen Tabellen mit Mittelwerten, Standardabweichungen, Anzahl und Effektivwerten in den folgenden SpO2-Bereichen vor (Hemoximeter): 70 - 80% und 80 - 100%.

Der Effektiv-Fehler (RMSError) wird wie folgt berechnet:

Tabelle 3. Daten der Probanden

Proband #1 Kaukasier M 30 mittelProband #2 Afrikaner M 23 dunkelProband #3 Asiat M 25 hellProband #4 Kaukasier W 29 mittelProband #5 Kaukasier M 22 hellProband #6 Kaukasier M 24 hellProband #7 Kaukasier M 33 hellProband #8 Kaukasier W 30 hellProband #9 Kaukasier W 34 hellProband #10 Kaukasier M 28 hellProband #11 Kaukasier M 22 hellProband #12 Inder W 25 dunkelProband #13 Inder M 25 mittelProband #14 Afrikaner M 27 dunkelProband #15 Mexikaner/KauKasier W 23 mittelProband #16 Inder M 21 mittel/dunkel

Proband Ethnische Gruppe Geschlecht Alter Hautfarbe

RMSError = ∑(SpO2 -SaO2)2

n

Datenanalyse


P225F FingersensorSpO2-Genauigkeit

Tabelle 4. Analyse-Ergebnis zur Messabweichung des P225F (SpO2-SaO2)

Sensor P225F

SaO2-Bereich des Hemoximeters 70 – 80% 80 – 100%

Anzahl der Messwerte 158 464

Mittelwert -0,47% -0,46%

Standardabweichung 1,56% 0,97%

Effektive Abweichung 1,62% 1,07%

Bild 2. Messabweichung des P225F (SpO2-SaO2)

Pulsoximeter: OLV-3100Hemoximeter: OSM 3®

Datenquelle: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco

P225F Fingersensor

Proband 1Proband 2Proband 3Proband 4Proband 5Proband 6Proband 8Proband 10Proband 11Proband 12Proband 13Proband 14Proband 15Proband 16


P205A Universeller Y-SensorSpO2-Genauigkeit

Tabelle 5. Analyse-Ergebnis zur Messabweichung des P205A (SpO2-SaO2)

Sensor P205A



Mittelwert 0,08% -1,01%



Bild 3. Messabweichung des P205A (SpO2-SaO2)



P205A Universeller Y-Sensor



P203A Einweg-Sensor für ErwachseneSpO2-Genauigkeit

Tabelle 6. Analyse-Ergebnis zur Messabweichung des P203A (SpO2-SaO2)

Sensor P203A



Mittelwert 0,84% 0.53%



Bild 4. Messabweichung des P203A (SpO2-SaO2)



P203A Einweg-Sensor für Erwachsene



P311C FingersensorSpO2-Genauigkeit

Tabelle 7. Analyse-Ergebnis zur Messabweichung des P311C (SpO2-SaO2)

Sensor P311C



Mittelwert -1,81% -0,76%



Bild 5. Messabweichung des P311C (SpO2-SaO2)



P311C Fingersensor


Erste Ausgabe 19. Dezember 2008

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