ICH Q3D - Was ändert sich für die Prüfungauf Restmetalle? Wie können die neuen Anforderungen implementiertwerden?

Zielgruppe

Technische Mitarbeiter und Führungskräfte von pharmazeutischen Unternehmen, Behörden und Hoch-schulen, die sich mit der pharmazeutischen Analytik von Metallen und Metallverbindungen beschäftigen

Quality Control/Analytics

03. – 04. November 2014D-Berlin

Kurs-Nr. 6571

MAKING SCIENCE WORK

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.Gemeinnütziger wissenschaftlicher VereinInternational Association for Pharmaceutical Technology

Hintergrund

Die Bestimmung von Metallen in der pharmazeutischen Pro-duktion, in Arzneimitteln aber auch in Proben biologischenUrsprungs stellt eine besonders interessante Herausforderungfür die pharmazeutische Analytik dar. Einerseits sollten Rück-stände toxikologisch bedenklicher Metallverbindungen ausdem Produktionsprozess (z. B. Katalysatoren) genau erfasstund quantifiziert werden, andererseits sind einzelne Metalleauch wichtige Bestandteile von Wirkstoffen. Somit ist unteranderem die Untersuchung der Bioverteilung von Metallenvon besonderem Interesse in der Arzneistoffentwicklung.

Zielsetzung

Mit Veröffentlichung des Leitlineinentwurfs ”ICH Q3D Guide-line for Elemental Impurities” im Juli 2013 wird erstmalseine globale Richtlinie zur Begrenzung von metallischen Ver-unreinigungen in Ausgangsstoffen und Fertigprodukten vor-gegeben.Pharmazeutische Unternehmen wie auch Wirk- und Hilfsstoff-hersteller sind in der Pflicht, diese Anforderungen umzuset-zen.Lernen Sie, welche Anforderungen mit dieser Richtlinie auf IhrUnternehmen zukommen und wie Sie diese sinnvoll und effi-zient in die tägliche Praxis implementieren können:• Welche Analysenverfahren stehen für die Routine-

untersuchung zur Verfügung?• Wie sind diese zu validieren?• Welche Anforderungen werden an Wirk- und Hilfsstoffe

gestellt? • Welche Änderungen sind bei den Zulassungsunterlagen zu

berücksichtigen?

Seminarleitung

Dr. Horst-Dieter Friedel ist Abteilungs-leiter in der Qualitätssicherung für Wirk-stoffe und Arzneizubereitungen bei BayerPharma. Er ist Mitglied in verschiedenenIndustrie- und wissenschaftlichen Verbän-den, wie dem VFA Ausschuss Produktion,Qualität und Umwelt, EFPIA-Ausschüs-

sen, der APV Fachgruppe Analytik und Qualitätssicherungund der Fokus Gruppe Dissolution/Drug Release der F.I.P(International Pharmaceutical Association).

ProgrammMontag, 03. November 2014, 13:00 - 17:30 Uhr

Begrüßung und EinführungDr. Horst-Dieter FriedelBayer Pharma AG, D-Berlin

Anforderungen• ICH Q3D• Vergleich zur CHMP „GUIDELINE ON THE

SPECIFICATION LIMITS FOR RESIDUES OF METAL CATALYSTS AND REAGENTS“

• Umsetzungsstand in den Arzneibüchern (USP und Ph.Eur.)Dr. Michael TürckMerck KGaA, D-Darmstadt

Erwartungen der Behörde – Konsequenzen für dieZulassungsunterlagen(Neuzulassung & Lifecycle management)• Arzneibuchanforderungen in der Zulassung• Risk Assessment im CTD Module 3• Anwendung des Control Thresholds:

Wieviele Daten sind genug?• Periodic Verification Testing vs. Skip testingMarcus Savsek, Bonn

Welche geeigneten Analysenverfahren stehen für dieRoutineuntersuchungen zur Verfügung• USP-Methoden (ICP-AES, ICP-MS)• ProbenvorbereitungDr. Michael SperlingUniversität Münster, D-Münster

ICH Q3D: Entwicklung, Anwendung und Validierungvon Methoden• Durchführung einer Validierung aus Sicht eines Analytik

Dienstleistungslabors• Leistungsfähigkeit und Grenzen einer allgemeinen Scree-

ningmethode zur Beurteilung von Rohstoffen/Einsatz-stoffen

• Entwicklung und Validierung von Methoden zur Analyse bestimmter Elemente in Produkten oder Einsatzstoffen

• Erfahrungen aus der PraxisDr. Hans-Christian MansCurrenta GmbH & Co. OHG, D-Leverkusen

Zusammenfassung und PlenumsdiskussionDr. Horst-Dieter Friedel

Gemeinsames Abendessen

Quality Control / Analytics

Eine Veranstaltung der Fachgruppe Analytik und Qualitätssicherung

ICH Q 3D: Was ändert sich für die Prüfung auf Restmetalle?

Dienstag, 04. November 2014, 08:30 - 12:30 Uhr

Implementierung der Anforderungen der ICH Q3DRichtlinie bei Wirk- und Hilfsstoffen• Überlegungen für die Festlegung von Grenzwerten• Strategien für die Prüfung• Konsequenzen für die ArzneibuchmonographienDr. Michael TürckMerck KGaA, D-Darmstadt

ICH Q3D-Umsetzung: Erfahrungen aus Sicht eines Pharmaunternehmens• Entwicklung und Validierung der spektroskopischen

Methoden als Teil der Implementierung• Erhalt von Lieferanteninformationen• Durchführung von Risikobeurteilungen mit Hinblick auf

die Verwendung eines skip-lot Prüfverfahrens• Erstellung von regulatorisch relevanter Dokumentation

und Mitteilung an die BehördenDr. Karsten Hoyer Bayer Pharma AG, D-Berlin

Implementierung der ICP-MS Technologie• notwendige Laborumgebung • Schulung der Mitarbeiter• „Lernkurve“ • Wie lange sollte man sich Zeit nehmen für eine

Etablierung? Was kann schief gehen? • Praxisbeispiel am pharmazeutischen Rohstoff/ProduktDr. Jürgen BrankeBioChem GmbH, D-Karlsruhe

Abschlussdiskussion

Änderungen vorbehalten

Referenten

Dr. Francisco Aguilar-Parrilla ist Headof Compendial Affairs in der Qualitätssi-cherung der Bayer Pharma AG. Er ist Mit-glied der ”Expert Group 10B of the Euro-pean Pharmacopoeia Commission”, der”Pharmaceutical Chemistry Council ofthe German Pharmacopoeia Commission

(DAB), der ”International Pharmaceutical Excipients CouncilEurope” (IPEC) und der ”German Chemical Society”.

Dr. Jürgen Branke ist seit 2011 techni-scher Geschäftsführer für den technisch-wissenschaftlichen Bereich: physikoche-mische Analytik, Mikrobiologie, Moleku-larbiologie und Qualitätssicherung derBioChem GmbH.

Dr. Hans-Christian Mans ist Leiter desFachgebietes Elementanalytik bei derCURRENTA GmbH & Co. OHG.Nach dem Studium Chemieingenieurwe-sen an der FH Münster und anschließen-der Promotion an der TU Freiberg war Dr.Hans-Christian Mans wissenschaftlicher

Mitarbeiter sowie Koordinator am Institut für Konstruktions-und Funktionsmaterialien der FH Münster.

Marcus Savsek ist Assessor pharmazeuti-sche Qualität & Pharmakokinetik im Bun-desinstitut für Arzneimittel und Medizin-produkte.Nach seinem Studium der Pharmazie warHerr Savsek zunächst in einer öffentli-chen Apotheke tätig, bevor er 2001 zum

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wech-selte.

Dr. Michael SperlingInstitut Anorganische und Analytische Chemie der Universi-tät Münster.

Dr. Michael Türck ist Leiter der Quali-tätskontrolle für Performance MaterialsOperations bei der Merck KGaA Darm-stadt. Er ist Mitglied der Arbeitsgruppe„Pharmazeutische Analytik“ im Weiter-bildungsausschuss der LAK Hessen, imAusschuss „Pharmazeutische Chemie“

der DAB-Kommission, in der Expertengruppen der EP-Kom-mission, der DAC-Kommission, Chair der Arbeitsgruppe INC(ab 2014 Expertengruppe 9) der EP-Kommission und Mit-glied in weiteren Expertengruppen sowie Chair der Arbeits-gruppe HM der EP-Kommission.

OrtGolden Tulip BerlinHotel HamburgLandgrafenstrasse 410787 Berlin, Germany

Telefon +49 30 26 477-0Telefax +49 30 26 293-94

DatumKurs-Nr. 6571von 03. Nov. 2014 13:00 Uhrbis 04. Nov. 2014 12:00 Uhr

TeilnahmegebührAPV-Mitglied 1160 EURNichtmitglied 1290 EUR(mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG)inkl. Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Tagungsgeträn-ken sowie eines gemeinsamenAbendessens.

AnmeldungAPV-GeschäftsstelleKurfürstenstraße 5955118 Mainz/GermanyTelefon: +49 6131 9769-0Telefax: +49 6131 9769-69e-mail: apv@apv-mainz.de

Eine Rechnung/Anmelde - bestätigung geht Ihnen zu.Behördenmitglieder erhalten aufdie Mitglieds- bzw. Nichtmit-gliedsgebühr 50% Nachlass.

Ich bin widerruflich damit ein-verstanden, dass die APV meineE-Mail-Adresse zum Versand vonAPV-Materialien und Informa-tionen zur gebuchten Veran-staltung nutzt. Meine Ein-willigung kann ich jederzeit inSchriftform zurückziehen.

ZimmerreservierungGolden Tulip BerlinHotel HamburgLandgrafenstrasse 410787 Berlin, GermanyTelefon +49 30 26 477-0Telefax +49 30 26 293-94

Ein Einzelzimmer inkl. Früh-

stücksbuffet können Sie bis

4 Wochen vor Veranstaltungs-

beginn zum Sonderpreis von

96 EUR im Golden Tulip BerlinHotel Hamburg reservieren.

Mainz, Februar 2014

AnmeldungWenn Sie sich für ein APV-Seminar entschiedenhaben, können Sie sich ganz einfach per Fax, E-Mail oder online anmelden. Wir bearbeiten IhreAnmeldung umgehend und beraten Sie gern beioffenen Fragen.

AnmeldebestätigungNach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie vonuns eine schriftliche Bestätigung.

Vor der VeranstaltungEinige Tage vor Seminarbeginn erhalten Sie vonuns einen „Reminder“ mit allen wichtigen Eck-punkten Ihres Seminars (Uhrzeiten, Adressen etc.).

Nach der VeranstaltungIhre Teilnahme am Seminar wird Ihnen mit einemZertifikat bestätigt. Um immer noch besser wer-den zu können, bitten wir Sie im Anschluss an dasSeminar um Ihre Meinung.

NachbereitungNach dem Seminar stehen wir Ihnen selbstverständ-lich auch weiterhin für Fragen, Anregungen undKritik zur Verfügung.

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Datum* Unterschrift*

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.Gemeinnütziger wissenschaftlicher VereinInternational Association for Pharmaceutical Technology

www.apv-mainz.de

APV-GeschäftsstelleKurfürstenstraße 5955118 Mainz/GermanyTelefon: +49 6131 9769-0Telefax: +49 6131 9769-69e-mail: apv@apv-mainz.de

Seminaranmeldung per Fax +49 6131 9769-69MAKING SCIENCE WORK

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