1 Die GVO-Zulassungspraxis der EU widerspricht dem gesetzl. Vorgaben der EU sowie dem...

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Die GVO-Zulassungspraxis der EU widerspricht dem gesetzl. Vorgaben der EU

sowie dem Vorsorgeprinzip

W. Müller, GLOBAL 2000

www.foeeurope.org www.Global2000.atwww.eco-risk.at

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Argumentation 1:

Gesunde Hausverstand

3

Wissenschaftler wissen zur Zeit nur wie man ein synthetisches Gen in eine Pflanze kriegt.

Sie wissen zur Zeit nicht, wie man ein synthetisches Gen wieder herausbekommt.

Damit sind alle Fehler in der Risikoabschätzung von Gentech-Pflanzen unumkehrbar.

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D.h wir dürfen keine Fehler in der Riskoabschäzung machen!

Die Geschichte lehrt uns aber

DDT1940 Zulassung (vor 1948)

- resistente Insekten (1947) MethylBromid1950

- DDT in Muttermiclh (1950)- Akkumulierung im Boden

und im Fettgewebe (1951)

1960 Zulassung (1965) Vinclozolin1970 - Humantoxisch (1976)

1980 Zulassung (1984)

1990 - Zulassung aufgehoben (1992)

- hormonelle Wirkung (1995)

- Zerstörung der strat. Ozonschicht (1994)

- hormonelle Wirkung (1994)

2000

1998: Produktionsende (2005)

2005: 30% von 1991

2010

2020

Fehler in der Risikoabschätzung sind unvermeidbar.

Zulassung aufgehoben (2004)

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• Solange die Wissenschaft nicht weiß, wie man synthetische Gene wieder aus den Pflanzen herausbekommt, ist eine Zulassung von Gentech-Pflanzen mit dem Vorsorgeprinzip nicht vereinbar.

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Argumentation 2:

Detailanalyse

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Gesetzliche Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit von GVOs

• EU-Richtlinie 2001/18/EG (Freisetzungsrichtlinie)– Entscheidung 202/623/EG Grundsätze der

Risikoabschätzung

• VERORDNUNG (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel

• VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit

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Verbindung 1829/2003 zu 178/2002

• Erwägungsgrund (43) Damit ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen, Gesundheit und Wohlergehen der Tiere, die Belange der Umwelt und die Verbraucherinteressen im Zusammenhang mit genetisch veränderten Lebensmitteln und Futtermitteln sichergestellt werden kann, sollten die Anforderungen dieser Verordnung

• entsprechend den allgemeinen Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in nicht diskriminierender

• Weise für Erzeugnisse mit Ursprung in der Gemeinschaft

• und für Erzeugnisse, die aus Drittländern eingeführt

• werden, gelten.

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Argumentationslinie 1:fehlende chronisch toxikologische Tests

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Rechtliche Vorgaben EG Verordnung 1829/2003 Artikel 4

Article 4(1) Lebensmittel gemäß Artikel 3 Absatz 1 dürfena) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit vonMensch und Tier oder die Umwelt haben,

(3) Kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmittelnbestimmter GVO und kein in Artikel 3 Absatz 1 genanntesLebensmittel darf zugelassen werden, wenn der Antragstellernicht in geeigneter und ausreichender Weise nachgewiesen hat,dass der Organismus oder das Lebensmittel die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Anforderungen erfüllt.

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EC Decision 2002/623

Description of uncertaintiese.g. assumptions made in the risk assessment, and of the known limits of mitigation measures

Directive 2001/18/EC Annex II

Assessing cumulative long term effects on human health, soil fertiliy, flora fauna


Assessing delayed effects and indirect effects


Assessing direct effects

Anforderungen der Richtlinie 2001/18/EG

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EU Verordnung 178/2002 Artikel 14 “Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit”

• Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitsschädlich ist, sind zu berücksichtigen

• langfristigen Auswirkungen des Lebensmittels nicht

• nur auf die Gesundheit des Verbrauchers, sondern auch auf nachfolgende Generationen,

• die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen.

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EFSA Methoden

• Subchronische Tests, nicht geeignegt zur Abschätzung von Langzeitrisiken (730 Tage-Test) (Kanzerogenität, Immunotoxizität) (Vermeidung solcher Tests)

• Fallweise Vergleichende ganz Pflanzentests 90 Tage Tests mit Ratten

• Kurzeittests bringen keine Aussage und

müssen aus Rücksicht auf Tierrechte unterlassen werden (Proteintests ungeeignet)

• 28 Tage Studien mit dem Protein bei Ratten

• Keine wissenschaftliche Basis wie diese

Ergebnisse in menschliche Toxizität übersetzt werden können

• Vergleichende chemische Analyse von Aminosäuren, Aschegehalt etc.

KommentarMethode

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• Ms8 x Rf3 (2005)

• Bt 11 cult. (2005)

• 1507 culti. (2005)

• Mon 863(2004)

• GT 73 (2004)

• NK 603 (2003)

• kein toxikol. Test• kein toxikol. Test

• 90 Tage subchronic

• 90 Tage subchronic• kein toxikol. Test

• 90 Tage subchronic

Crop (2001/18/EC) Test

Keine Langzeitstudien = chronisch toxikol. Studien = 720 Tage

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Fazit: EFSA ignoriert EU-Anforderungen der

* VO EG 178/2002 Artikel 14, * RL 2001/18/EG, Annex II

• KEINE Abschätzung von Langzeitrisiken (730 Tage -Test)

• KEINE Abschätzung von Effekten auf zukünftige Generationen

• KEINE Abschätzung von kumulativen toxischen Wirkungen

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nein Assessing cumulative long term effects on human health, soil fertiliy, flora fauna

nein Assessing delayed effects and indirect effects

Anforderungen der Richtlinie 2001/18/EG

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EFSA ignoriert EU-Anforderungen der VO EU 1829/2003 Artikel 4

• Ohne Abschätzung von Langzeitrisiken (730 Tage -Test)

• Kein geeigneter und ausreichender Nachweis der Sicherheit möglich

• Sowie Erwägungsgrund 43 (Link zu VO EG 178/2002) wird missachtet

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Argumentationslinie 2:fehlende Untersuchungen von

Langzeitwirkungen auf die Umwelt

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Legal requirements

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EFSA Methoden direkte Effekte

• Extrapolierung von Versuchen aus USA auf europäische Fauna

• Case by Case Prinzip wird verletzt, keine Eventspezifischen Untersuchungen

• Häufig wird auf Versuche mit dem gleichen Protein verwiesen

• Case by Case Prinzip wird verletzt• Kein systematischer Ansatz erkennbar - Keine Tests nur Hinweise auf Literatur

KommentarMethode

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“1.Maize, a recently introduced species into Europe, is not a significant food source for endemic lepidoptera and impacts due to pollen dispersal

2. are likely to be transient and minor as

3. demonstrated by studies on monarch butterflies in the USA (Dively et al, 2004).

Assumption based reasoning rather than assessing the risks on the bases of sound science i.e. hard data

– Maize 1507 cult. The EFSA Journal (2005) 181, 1-33 (p. 18)

– Bt 11 cult. The EFSA Journal (2005) 213, 1-33 (p.

17)

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Risikoabschätzung (direkter and langzeit Risikoabschätzung (direkter and langzeit Risiken) an europäischen SchmetterlingenRisiken) an europäischen Schmetterlingen• Bt 11 Mais Anbau

• 1507 Mais Anbau

• Kein Expositionsprofil

• Kein Gefahren (hazard) Profil

• Kein uncertainty Profil

Kein wissenschaftlicher Ansatz

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Shortcomings in the EFSA assessment 1. No scientific exposure assessment i.e. No assessment which lepitopteren species are present near or within maizefields

2.No scientific hazard assessment i.e. A comparison with monarch butterflies form US is by no means a scientific assessment of potential effects on European lepitopteren species

3.The results of Dively et all 2004 are not very encouraging to exclude any risk on butterflies as following quotation of the abstract shows “Results indicate that 23.7% fewer larvae exposed to these levels of Bt pollen during anthesis reached the adult stage”

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Warum ist “event spezifische” Case by case” Risikoabschätzung notwendig

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Die Wirkung von synthetischer DNA wird vollkommen aus der Risikoabschätzung von GVOs durch die EFSA ausgeblendet, obwohl man weiß, dass:

➢Nur ein GEN und wir Essen täglich DNA bzw. tausend Gene.

➢ Was soll an einem Gen so gefährlich sein?➢ Die DNA von Gentech-Pflanzen unterscheidet sich nicht von der DNA von normalen Pflanzen

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Mon810 maize- YieldGardTM (Monsanto)Maize

DNA P-35S hsp70 intron CryIA(b)

Virus Bt-Bacteria - truncated

Soil-Bacteria

T-nos

maize

Synthetisches Gen – neu für das menschliche Immunsystem

Synthetische Gene sind menschengemachte

GeneUnd kommen in keinem Lebewesen

der Erde

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Why genes in piecesVerhältnis – exon - intron

Grafik: Klug & Cummings 1997

29

• Trotz des gleichen Proteins sind unterschiedliche synth. Gene (Inserts) möglich

• Cry1A(b) Mais– Bt 11

– Mon 810

– Bt 176

30

The European Commission is acknowledged for financial support through the Fifth (EC) Framework Programs: projects QPCRGMOFOOD (2000-2003) n° QLK-CT-1999-01301 and GMOCHIPS (2001-2004) n°G6RD-CT-2000-00419.

T-35S CryIA(b) P-PEPC P-PCDK CryIA(b) T-35S

bla+bacterial P. ORI

Construct 1

P-35S hsp70 intron CryIA(b)

Mais Mon 810 Cry 1A(b)

T-nos

Mais Bt 176 Cry 1A(b)

Gleiches Protein Cry1A(b) verschiedene synth. Gene

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Partikel Gun

Gold- Wolframpartikeln mit Fremd-DNA bestück - Pflanzenzellen werden bombardiert, 1 von ca.1000 Zellen hat das Gen integriert

Grafik: BioLinX GmbH

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• Trotz des gleichen synthetischen Gens stellt jeder Treffer in einer Zelle ein unterschiedliches “EVENT” dar – Bt 11 zugelassen - ohne

Antibiotikaresistenzmarkersequenz

– Bt 10, nicht zugelassen - mit Antibiotikaresistenzmarkersequenz,

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Unterschiede zwischen den EVENTS

• Unterschiede auf DNA Ebene– Seqences of unknown origin

– Neue unbekannte RNAs

– Unterschieldl. Löcher im Genom

• Unterschiede im Ort der Integration– ZB Pflanzeneigene Toxine oder Allergene

könnten verstärkt gebildet werden (Starker Promotor in der Nähe)

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Synthetische Gene verursachen unbekannte Nebeneffekte

CHARACTERISATION OF COMMERCIAL GMO INSERTS: A SOURCE OF USEFUL MATERIAL TO STUDY GENOME FLUIDITY.

(Hernandez et al. (2003) Transgenic Res. 12: 179-189; Holck et al. (2002) Eur. Food Res. Tech. 214: 449-453)

Mon810 maize- YieldGardTM (Monsanto)Resistance to lepidopteran insects, BombardmentConstruct content : CaMV 35S promotor (P35S), CryIA(b) toxin synthetic gene (CryIA(b)), nos terminator (T-nos).

DNA rearrangement: deletion of T-nos in the insert (but Tnos detected in the genome) and deletion of a part of CryIA(b).

Insertion site: the 5’ end of the insert shows homology with LTR sequences of the Z. mays alpha Zein gene cluster. No homology between LTR sequences and the 3’ end: rearrangement of the integration site.

Sequence observed

Sequence expected Maize DNA

P-35S hsp70 intron CryIA(b) T-nos

P-35S hsp70 intron Truncated CryIA(b)Maize DNA

(Collonnier et al. (2003) Eur. Food Res. Tech. (submitted))

T25 maize - LibertylinkTM (Bayer)Tolerance to herbicide glufosinate, Peg-mediated transformation

Construct content : truncated bla gene (bla*), pUC cloning vector (pUC), synthetic pat gene (pat), CaMV 35S promotor and terminator (P35S, T35S).

DNA rearrangement: presence of a second truncated and rearranged P35S on the 5’ end.

Insertion site: the 5’ and 3’ ends of the insert show homologies with Huck retrotransposons.

Maize DNAP35S* pUC18 P35S pat T35S pUC18

bla*

bla*

pUC18 P35S pat T35S

bla*

Sequence observed

Sequence expected(public data)

(Presence of cloning vector + the 5 first bp of bla on the 3’ end )

35

The European Commission is acknowledged for financial support through the Fifth (EC) Framework Programs: projects QPCRGMOFOOD (2000-2003) n° QLK-CT-1999-01301 and GMOCHIPS (2001-2004) n°G6RD-CT-2000-00419.

GTS 40-3-2 soybean (Monsanto)

(Windels et al. (2001) Eur. Food Res. Technol. 213: 107-112)

Tolerance to herbicide glyphosate (Roundup Ready TM), BombardmentConstruct content : CaMV 35S promotor (P35S), N-terminal chloroplast transit peptide (CTP4), modified epsps gene (CP4EPSPS), nos terminator (T-nos).

DNA rearrangement: on the 3’end of the insert, presence of a 245bp sequence homologous to CP4 EPSPS and a 534 bp unknown sequence.

Insertion site: the two junction fragments share no homology: some DNA rearrangements or a large target site deletion on the 5’ end of the insert.

P-35S CTP4 CP4EPSPS T-nos

P-35S CTP4 CP4EPSPS T-nos

Sequence observed


Soybean DNA

Soybean DNA

Bt176 maize (Syngenta)

(Unpublished data: Lab. MDO INRA, Versailles, France; TEPRAL, Strasbourg, France )

DNA rearrangement: 3 rearranged fragments detected. The first of 118 bp is homologous to P35S and T35S. The second contains a fragment of P35S and an unknown sequence of 215 bp, the third contains P35S and the bla gene (deletion of T35S).

Insertion site: at least 3 integration sites for construct 2

Tolerance to herbicide glufosinate, male sterility, insect resistance – Bombardment.Construct content : CryIA(b) toxin synthesis gene (CryIA(b)), bialaphos resistance gene (bar), ampicillin resistance gene (bla) + bacterial promoter, PEPC promotor (P-PEPC), PCDK promotor (P-PCDK), CaMV 35S promotor and terminator (P35S, T35S), plasmid replication origin (ORI).

Sequences observed when looking for the bar cassette of Construct 2


T-35S CryIA(b) P-PEPC P-PCDK CryIA(b) T-35S bla+bacterial P. ORI

P-35S bar T-35S bla+bacterial P. ORI

Construct 1

Construct 2

fragments of P-35S and T-35S fragment of P-35S

180 bp

215 bp

fragments of P-35S bar

36

• Die Behauptung zB Bayer Reis LL601 sei sicher, weil Pflanzen mit dem gleichen Protein schon zugelassen sind, ist wiss. nicht nachvollziehbar und widerspricht den Kernprinzip der Fall zu Fall, eventspezifischen Zulassungspraxis bei GVOs

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Mehrjährige Studien Regenwürmer, Asseln, Schmetterlinge etc.


Tri-trophische Studien Assessing delayed effects and indirect effects

Eventspezifisch, Exposure, hazard und uncertainty profile


Legal requirements

38

KEINE Mehrjährigen Studien Regenwürmer, Asseln, Schmetterlinge etc.


KEINE Tri-trophische Studien


Nein nicht eventspezifisch


Legal requirements

39

Zentraler Widerspruch im Zulassungsverfahren

• Zulassung Event spezifisch Bt10 illegall/Bt 11 zugelassen

• Zulassungsprüfung nicht Event spezifisch– auf Basis des Proteins

• Prüfung nicht Regionsspezifisch– Keine spezifischen Abschätzung auf Fauna

zB in Österreich, Deuschland, Ungarn

40

Argumentationslinie 3:fehlende Berücksichtigung von

Unsicherheiten in der Risikoabschätzung

41








Assessing direct effects Legal requirements

42

Synthetische Gene verursachen unbekannte Nebeneffekte

CHARACTERISATION OF COMMERCIAL GMO INSERTS: A SOURCE OF USEFUL MATERIAL TO STUDY GENOME FLUIDITY.

(Hernandez et al. (2003) Transgenic Res. 12: 179-189; Holck et al. (2002) Eur. Food Res. Tech. 214: 449-453)

Mon810 maize- YieldGardTM (Monsanto)Resistance to lepidopteran insects, BombardmentConstruct content : CaMV 35S promotor (P35S), CryIA(b) toxin synthetic gene (CryIA(b)), nos terminator (T-nos).

DNA rearrangement: deletion of T-nos in the insert (but Tnos detected in the genome) and deletion of a part of CryIA(b).

Insertion site: the 5’ end of the insert shows homology with LTR sequences of the Z. mays alpha Zein gene cluster. No homology between LTR sequences and the 3’ end: rearrangement of the integration site.

Sequence observed

Sequence expected Maize DNA

P-35S hsp70 intron CryIA(b) T-nos

P-35S hsp70 intron Truncated CryIA(b)Maize DNA

(Collonnier et al. (2003) Eur. Food Res. Tech. (submitted))

T25 maize - LibertylinkTM (Bayer)Tolerance to herbicide glufosinate, Peg-mediated transformation

Construct content : truncated bla gene (bla*), pUC cloning vector (pUC), synthetic pat gene (pat), CaMV 35S promotor and terminator (P35S, T35S).

DNA rearrangement: presence of a second truncated and rearranged P35S on the 5’ end.

Insertion site: the 5’ and 3’ ends of the insert show homologies with Huck retrotransposons.

Maize DNAP35S* pUC18 P35S pat T35S pUC18

bla*

bla*

pUC18 P35S pat T35S

bla*

Sequence observed


(Presence of cloning vector + the 5 first bp of bla on the 3’ end )

43

Wichtige wiss. Ergebnisse 2005

• Unbekannte Sequenzen in Gentech-Soyabohne entdeckt – Wirkungen auf das Immunsystem nicht untersucht

– Rang A, Linke B, Jansen B (2005) Detection of RNA variants transcribed from the transgene in Roundup Ready soybean. European Food Research and Technology 220 (3 - 4): 438-443.

44

Wichtige wiss. Ergebnisse 2005• Komplexität des menschlichen Genoms wurde bisher

unterschätzt– Carninci P, Kasukawa T, Katayama S, Gough J, Frith MC, Maeda N, Oyama R, Ravasi T, Lenhard B, Wells C, Kodzius R, Shimokawa K, Bajic

VB, Brenner SE, Batalov S, Forrest AR, Zavolan M, Davis MJ, Wilming LG, Aidinis V, Allen JE, Ambesi-Impiombato A, Apweiler R, Aturaliya RN, Bailey TL, Bansal M, Baxter L, Beisel KW, Bersano T, Bono H, Chalk AM, Chiu KP, Choudhary V, Christoffels A, Clutterbuck DR, Crowe ML, Dalla E, Dalrymple BP, de Bono B, Della Gatta G, di Bernardo D, Down T, Engstrom P, Fagiolini M, Faulkner G, Fletcher CF, Fukushima T, Furuno M, Futaki S, Gariboldi M, Georgii-Hemming P, Gingeras TR, Gojobori T, Green RE, Gustincich S, Harbers M, Hayashi Y, Hensch TK, Hirokawa N, Hill D, Huminiecki L, Iacono M, Ikeo K, Iwama A, Ishikawa T, Jakt M, Kanapin A, Katoh M, Kawasawa Y, Kelso J, Kitamura H, Kitano H, Kollias G, Krishnan SP, Kruger A, Kummerfeld SK, Kurochkin IV, Lareau LF, Lazarevic D, Lipovich L, Liu J, Liuni S, McWilliam S, Madan Babu M, Madera M, Marchionni L, Matsuda H, Matsuzawa S, Miki H, Mignone F, Miyake S, Morris K, Mottagui-Tabar S, Mulder N, Nakano N, Nakauchi H, Ng P, Nilsson R, Nishiguchi S, Nishikawa S, Nori F, Ohara O, Okazaki Y, Orlando V, Pang KC, Pavan WJ, Pavesi G, Pesole G, Petrovsky N, Piazza S, Reed J, Reid JF, Ring BZ, Ringwald M, Rost B, Ruan Y, Salzberg SL, Sandelin A, Schneider C, Schonbach C, Sekiguchi K, Semple CA, Seno S, Sessa L, Sheng Y, Shibata Y, Shimada H, Shimada K, Silva D, Sinclair B, Sperling S, Stupka E, Sugiura K, Sultana R, Takenaka Y, Taki K, Tammoja K, Tan SL, Tang S, Taylor MS, Tegner J, Teichmann SA, Ueda HR, van Nimwegen E, Verardo R, Wei CL, Yagi K, Yamanishi H, Zabarovsky E, Zhu S, Zimmer A, Hide W, Bult C, Grimmond SM, Teasdale RD, Liu ET, Brusic V, Quackenbush J, Wahlestedt C, Mattick JS, Hume DA, Kai C, Sasaki D, Tomaru Y, Fukuda S, Kanamori-Katayama M, Suzuki M, Aoki J, Arakawa T, Iida J, Imamura K, Itoh M, Kato T, Kawaji H, Kawagashira N, Kawashima T, Kojima M, Kondo S, Konno H, Nakano K, Ninomiya N, Nishio T, Okada M, Plessy C, Shibata K,

Shiraki T, Suzuki S, Tagami M, Waki K, Watahiki A, Okamura-Oho Y, Suzuki H, Kawai J, Hayashizaki Y; FANTOM Consortium; RIKEN Genome Exploration Research Group and Genome Science Group (Genome Network Project Core Group) (2005) The transcriptional landscape of the mammalian genome. Science. 2005 Sep 2;309(5740):1559-63.

45

Why genes in piecesVerhältnis – exon - intron

Grafik: Klug & Cummings 1997

46

Wichtige wiss. Ergebnisse 2005

• Synthetische DNA aus Gentech Mais im Blut nachgewiesen

– Mazza R, Soave M, Morlacchini M, Piva G, Marocco A (2005) Assessing the transfer of genetically modified DNA from feed to animal tissues. Transgenic Research 14: 775-784.

• Gentechnisch veränderte Erbse löst auf ungeklärte Weise allergische Reaktionen aus

– Prescott VE, Campbell PM, Moore A, Mattes J, Rothenberg ME, Foster PS, Higgins TJV and Hogan SP (2005). Transgenic expression of bean alpha-amylase inhibitor in peas results in altered structure and immunogenicity. Journal of Agricultural and Food Chemistry 53:9023-30.

47

Nahrungs-DNA wurde in Lymphozyten, Blut, Niere, Leber, Milz Muskeln und Milch

gefunden (Einspanier 2001, 2004, Mazza et al 2005, ...)

48

Die wissenschaftliche Unsicherheit über Wirkungen von Effekte der DNA

oder RNA auf das menschliche Immunsystem

49

Nahrungs-DNA interagiert direkt mit dem Immunsystem

• The protective effects of probiotics are mediated by their own DNA rather than by their metabolites or ability to colonize the colon

– Rachmilewitz et al: Gastroenterology 2004 Feb;126(2):520-8

50

Fazit: Nahrungs-DNA und Immunsystem

• Synthetische und normale DNA übersteht den Verdauungstrakt und kann im Blut nachgewiesen werden

• Nahrungs DNA hat Wirkungen auf das Immunsystem

• Der Mechanismus ist unbekannt• Die Wahrscheinlichkeit, das synthetische DNA direkt

auf das menschliche Immunsystem einwirkt ist sehr hoch

Die Ausblendung von Wirkungen der DNA auf das Immunsystem ist wissenschaftlich nicht nachvollziehbar

51

• Diese Unsicherheiten müssten in der Risikoabschätzung ausdrücklich analysiert werden

• EFSA erwähnt in ihren Gutachten kein einziges mal das Wort “uncertainty”

• Zudem muss das Ausmaß der Unsicherheit auch Eingang in die Risikobewertung finden

52

Nein keine Berücksichtigung von wiss Unsicherheit in der Risikoabschätzung


Legal requirements EC Decision 2002/623

53

EFSA ignoriert erste Indizien auf gesundheitliche Schäden

54

Mon 863 (Monsanto) EFSA Journal 2004, 50:1-25

1. Minor differences in some plant constituents are not considered to be biologically significant

2. slight increase of lymphocyte counts, slight decrease in kidney weights are not considered to be meaningful

3. Lower incidence of mineralized kidney tubules are not considered as concern.

4. Reported findings are considered as incidential and not treatment related

sourcephrases

EFSA Phrasen zur Abwertung von statistisch signifikanten Abweichungen in den

Antragsunterlagen zwischen GVO und Kontrolle

55

EFSA Phrasen zur Abwertung von statistisch signifikanten Abweichungen in den

Antragsunterlagen zwischen GVO und Kontrolle

Maize NK 603 (Monsanto) EFSA Journal 2003, 9:1-14

1. no consistent differences, 2. no biological significance,3. artifactual differences of

corbuscular haemoglobin values (90 days feeding study)

4. No conclusive differences of chemical constituents

Rape GT 73 (Monsanto) EFSA Journal 2004, 29:1-19

1. Altered level of linolenic acid is considered as not biologically significant, greater differences between GT73 and Westar but without statistical analyses

sourcephrases

56

Effekte weden zugunsten der Biotechfirmen verharmlost.

Gesetzlich vorgeschriebene Langzeituntersuchungen werden von EFSA als nicht notwendig erachtet.

57

Wording von Monsanto und EFSA e.g. NK603

humans have a long history of dietary exposure to the protein. No adverse effects associated with its intake have been identified.

the long history of safe consumption of similar proteins

safety claims of CP4 EPSPS-Protein

“The applicant concludes that these findings are of no biological significance. The panel accepts this as a reasonable interpretation of the data.”

absence of biologically relevant differences

observed differences found in the subchronic 90 days toxicity study

Judgement by EFSAJudgement by Monsanto

Data interpretation of

58

• Eine unabhängige und unvoreingenommene Risikoabschätzung ist hier nicht erkennbar.

• Darüber hinaus traten EFSA Mitarbeitet in Werbefilmen der Biotech-industrie auf (siehe FOE -Report “Throwing Caution to the Wind”)

• Kein Wunder, dass die Europäischen Konsumenten das Vertrauen in die Europäische Politik zur Lebensmittelsicherheit verlieren.

59

Zusammenfassung Effekte

Mais Mon 863 (Monsanto), EFSA Journal 2004, 50:1-25

Mais NK 603 (Monsanto), EFSA Journal 2003, 50:1-25Raps GT 73 (Monsanto), EFSA Journal 2003, 50:1-25Mais 1507 (Bayer) EFSA Journal 2004, 124:1-18

1. Leichter Anstieg in der Zahl der Lymphozyten. leichte Abnahme in Nierengewicht, Veränderungen in den Nieren

2. Unterschiede in Blutwerten (artifactual differences“ of corbuscular

haemoglobin values)3. 15- 16 % erhöhte Lebergewichte

4. Veränderungen an Leber, Niere und im Blut

QuelleEFFEKTE im Rahmen v 90 Tage Tests

60

„„Rückblickend, im Lichte des heutigen Wissens, Rückblickend, im Lichte des heutigen Wissens,

müssen wir feststellen: die Möglichkeiten zur müssen wir feststellen: die Möglichkeiten zur

Erkennung und Verhinderung von Asbest-Erkennung und Verhinderung von Asbest-

Erkrankungen wurden fahrlässig ausgelassen.“Erkrankungen wurden fahrlässig ausgelassen.“

Das Vorsorgeprinzip

61

„„Rückblickend, im Lichte des heutigen Wissens, Rückblickend, im Lichte des heutigen Wissens,

müssen wir feststellen: die Möglichkeiten zur müssen wir feststellen: die Möglichkeiten zur

Erkennung und Verhinderung von Asbest-Erkennung und Verhinderung von Asbest-

Erkrankungen wurden fahrlässig ausgelassen.“Erkrankungen wurden fahrlässig ausgelassen.“

Thomas Legge, Arbeitsmediziner, Thomas Legge, Arbeitsmediziner, 19341934

Das Vorsorgeprinzip

62

„....es werden schätzungsweise noch 250 000 Europäer

an Asbest-induziertem Mesotheliom sterben......“

Das Vorsorgeprinzip

Europäische Umweltagentur, 2001Europäische Umweltagentur, 2001

63

”While the duty of preventing damage to the environment is based on a known risk, the notion of precaution is based on lack of certainty.”(OECD 2001)

Als Konsequenz aus dem Fehlen von Langzeituntersuchungen (Toxikologie und

Ökotoxikologie) und großen Unsicherheiten in der

Risikoabschätzung von GVOs Widerspricht die Zulassung

von GVOs dem VorsorgeprinzipDer Richtlinie 2001/18 und Verordnung 178/2002

und 1829/2003

64

• Trotz zahlreicher Aktivitäten– Bericht von Friends of the Earth

“Throwing caution to the wind” (www.foeeurope.org)

– Briefe und Consultationen an die EFSA (Mitgliedsstaaten, Friends of the Earth/GLOBAL2000, GREENPEACE)

Alle bisherigen EFSA Gutachten sind zugunsten der Biotechindustrie ausgefallen

65

EUGH -Klage

Anfechtung der EFSA Gutachten zu Gentechnisch veränderten Organismen vor dem EUGH durch einen oder mehrere Mitgliedsstaaten

Die nächsten notwendigen Schritte zum Schutz des Konsumenten und zum Schutz des Vertrauens in die EU-Gesetzgebung

66

Zusamenfassung Argumentationslinien

1) Keine chonisch toxikologischen Tests (730 Tage)

2) Keine eventspezifische Erfassung von Umweltrisiken

3) Keine Berücksichtigung von Unsicherheiten (Synth DNA, RNA Sequenzen - Immunsystem)

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