1 en la Investigación Clínica en Latinoamérica Sumario · •EDITORIAL: Imputabilidad en Eventos...

Número 5 / Agosto 2009

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Fundación para la Etica y la Calidaden la Investigación Clínica en Latinoamérica

PresidenteDr. Pablo Bazerque

Miembros del Consejo deAdministraciónDr. Luis NudelmanDr. Ignacio MaglioDr. Ezequiel Klimovsky

Coordinadora de la Comisión dePublicaciones:Dra. Ingrid Strusberg

Comité Editorial de FECICLAReport:Dr. Marcelo BaggioDra. Susana VanoniMariela Ramos

Coordinador de la Comisiónde Asuntos regulatorios:Dr. Damián Del Percio

Coordinadora de la Comisiónde Capacitación:Farm. Mónica Viard

Coordinador de la Comisiónde Relaciones Institucionalesy Difusión:Dr. Marcelo Halac

Coordinadora de la Comisiónde Certificación:Dra. María Mastruzzo

Coordinadora de la Comisiónde Jornadas y Eventos:Dra. Clelia Magaril

Coordinador de laComisión de Recursos:Bioq. Oscar Podestá

Contacto:[email protected]: 011-49541286

Comité Ejecutivode FECICLA Sumario

•EDITORIAL: Imputabilidad en Eventos Adversos que ocurrendurante los Ensayos Clínicos 2

•BIOÉTICA EN AMÉRICA LATINA (PARTE 1)El desarrollo de un nuevo paradigma 3

•ACTUALIZACIÓN EN ASPECTOS REGULATORIOSComités de ética a nivel ministerial: un modelo posible 5

•NOTA DE ACTUALIZACIÓN EN METODOLOGÍALos diseños adaptativos y su creciente utilización eninvestigación clínica 7

•¿QUIÉNES SOMOS?Foro Argentino de Investigación Clínica (FAIC) 8

•APRENDER DE NUESTROS ERRORES¿Transparencia o perfección? 9

•COMISIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOSHacia una entidad de referencia 10

•ENCUENTRO ANUAL DE CAOICUn análisis de los nuevos escenarios 11

•ANÁLISIS DE UN ARTÍCULO¿Cómo impacta la crisis económica en el desarrollo globalde estudios clínicos? 12

•JORNADA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DENTRO DEL MARCO DEL CONGRESO NACIONAL DE CARDIOLOGÍA 14

•CARTA DEL LECTORLa experiencia de un paciente 15

Opina distinto? Quiere que actualicemos algún tema de interés?Envíenos sus propuestas y comentarios a [email protected]

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EDITORIAL FECICLA

Imputabilidad en Eventos Adversos queocurren durante los Ensayos ClínicosLos acontecimientos indeseados

que ocurren mientras un paciente está incluido en un Ensayo Clínico son eventos adversos, siendo el análisis de imputabilidad la consideración del grado de causalidad entre el evento y la droga en estudio. Cuando estos eventos son estudiados y se considera que tienen una relación causal con el medicamento se los denomina efectos adversos o reacciones adversas.

Este conocimiento es fundamental para evaluar los riesgos y así poder valorar el cociente beneficio/riesgo en la indicación propuesta. El estudio de los efectos adversos de una droga comienza en la fase preclínica, en que mediante estudios in vitro o en animales se estudia la toxicidad de la droga en los diferentes órganos.

El enfoque convencional, usando farmacología experimental junto con es-tudios de toxicidad de un mes predicen la mayoría de los problemas factibles de ser encontrados en el primer estudio en humanos y detectan más del 90% de las toxicidades que se predicen en huma-nos. El perro es el que más se parece al humano en cuanto a toxicidad incluso más que el mono (1).

Los datos de los estudios en ani-males o in vitro son relevantes durante las fases clínicas; a eces, frente a la aparición de un efecto adverso durante el estudio clínico, se requiere volver a generar información preclínica antes de continuar con el desarrollo de un medicamento. Según los anteceden-tes de la droga en particular y de los efectos adversos de drogas afines (del mismo grupo químico y/o terapéutico), se realizan estudios específicos. Por ej. si se trata de una droga de un mismo grupo ya conocido que puede producir alteraciones del segmento QTc del

electrocardiograma, y por lo tanto ser arritmógena, está pautado en el capítulo E de ICH, concretamente en E11, el tipo de ensayo que debe hacerse para esta valoración.

Siempre resulta más difícil cuando se trata de una molécula totalmente nueva, donde no existen antecedentes de grupo, por ejemplo, es particular-mente complicado con anticuerpos monoclonales donde cada uno apunta a un blanco diferente, de los cuales no siempre se conoce su exacta distribu-ción o función en humanos.

Usualmente, las compañías tienen un grupo profesional encargado de estu-diar cada nuevo evento adverso, con énfasis especial en los serios (muerte, amenaza la vida, requerimiento de internación, etc.) y en los que no se han descripto hasta el momento (ines-perado) SUSARs, según sus siglas en inglés, y RAMSI (reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas) en castellano. Estos equipos a veces pueden requerir el agregado de un grupo de expertos convocados espe-cialmente para ponderar imputabilidad y riesgo y, eventualmente, asesorar sobre la continuidad o no de un ensayo clínico en curso. A veces, cuando se trata de drogas para enfermedades graves, re-sulta complicado dilucidar si se trata de un evento causado por la propia enfer-medad o por la droga en estudio.

En lo normativo, según la seriedad de los efectos adversos está claramente pautado (ya sea en las ICH como en EMEA) los tiempos en que deben notifi-carse a las agencias regulatorias, a los investigadores y a los comités de ética y docencia e investigación. Cuando por un efecto adverso es necesario tomar medi-das específicas (interrupción del estudio, modificaciones al mismo, etc), suele ser

ampliamente discutido y consensuado con las agencias regulatorias, reconociendo que quienes más conocen la droga son los que la descubrieron y desarrollan y que el Estado tiene la obligación de proteger a los ciudadanos.

Aunque el marco normativo es fa-vorecedor, desde la autoridad regulato-ria de los países

“periféricos”, como Argentina, es poco lo que se puede hacer en el estudio de los efectos adversos de drogas nuevas. Es muy importante, sin embargo, que fiscalicemos que todos los efectos ad-versos serios, inesperados o esperados sean notificados en tiempo y forma.

Adicionalmente, estas limitaciones re-saltan la importancia de seguir el estudio de los efectos adversos durante la comercialización del fármaco (Farma-covigilancia), no sólo en los países centrales sino especialmente, en los nuestros.(1) Greaves et al. Nat Rev Drug Discov. 2004; 3:226ICH : Internacional Conference of Harmoniza-tion ( EEUU, CE y Japón)EMEA : European Medicines AgengySUSARs: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Inés BignoneMédica FarmacólogaDocente de Farmacología. Medicina. UBAJefa de Departamento de Farmacovigilan-cia – ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica) - ArgentinaMaximiliano BergmanMédico Pediatra.Ex residente de Seguridad y Eficacia de Medicamentos Depto. de Farmacovigilancia ANMAT(Administración Nacional de Medi-camentos, Alimentos y Tecnología médica) - Argentina


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BIOÉTICA EN AMÉRICA LATINA (PARTE 1)

El desarrollode un nuevo paradigma

La bioética nació en los Estados Uni-dos y con el tiempo fue adoptada (y

adaptada) por otros países, entre ellos de América latina. Por cuanto el discur-so bioético floreció en la tradición cultural norteamericana, es lógico com-pararla con la ética biomédica latino-americana. Ésta ha evolucionado a lo largo de 30 años en tres etapas, desde 1970: recepción, asimilación y recreación. Como pionero del proceso por el cual la bioética se institucionalizó en Argentina, no puedo evitar alguna referencia personal a mi propia experiencia como testigo y testimonio. Tal narrativa autobiográfica acerca de la emergencia de la bioética en América la-tina puede justificarse por el comentario de un reconocido bioeticista americano que afirmó: “Identificar el origen de la bioética en los Estados Unidos es mate-ria de cierta considerable controversia. Pero la historia bioética de América latina es en alto grado la historia de un hombre”.

Recepción en los ´70.Los ’70 fueron la etapa de recepción de la bioética en América latina. “Re-cepción” no debe entenderse como una introducción formal de la disciplina. Se refiere a cómo la situación histórica y cultural en la región posibilitó o limitó la incorporación de la bioética. Esos años se caracterizaron por una reacción, bien de resistencia o rechazo a este nuevo movimiento por quienes adherían al ethos cívico y profesional

tradicional. Como moralidad secular y liberal, la bioética promovía la au-tonomía del paciente, introduciendo la idea del paciente como sujeto moral en medicina y enfatizando el rol del paciente como agente racional y libre, cuyas decisiones son centrales para la relación terapéutica. Estas ideas eran ajenas a la vieja ética médica todavía reinante en América latina, paternalista y confesional, siguiendo la autoridad y la doctrina moral del catolicismo romano. Los médicos practicaban conforme al rol de “dominación” según Max Weber, en el cual la autoridad del médico es su-prema y el rol del paciente es el someti-miento a su autoridad.

Al inicio, la bioética se percibió princi-palmente como “made in USA”.

Las ideas norteamericanas, por otra parte, encontraban resistencia debido a

actitudes marxistas y antinortea-mericanas que estaban profundamente afirmadas en América latina. La bioética no podía ser simplemente trasplantada en el contexto latinoamericano sin tomar en cuenta las diferencias culturales y políticas.

La Argentina lideró la recepción de la bioética en América latina. El primer programa iberoamericano de bioética se estableció en Argentina con el Instituto de Humanidades Médicas de la Fun-dación José María Mainetti (1969). El Dr. José Alberto Mainetti fundó el Instituto en 1972 y jugó un rol importante en las primeras actividades bioéticas en la Región. Más tarde, los programas de educación fueron desarrollados a través de la Escuela Latinoamericana de Bioética bajo la dirección de Juan Carlos Tealdi.


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Durante años, muchos académicos de EE.UU. participaron en este proyecto.

El Instituto ha publicado la revista Quirón desde 1970 y producido numero-sas monografías sobre ética médica. (1)

El Instituto cultivó los estudios bioé-ticos en América latina bajo la influencia de la Escuela Española de Historia de la Medicina, liderada por Pedro Laín Entralgo. Esta matriz intelectual creó condiciones favorables para la recep-ción del movimiento norteamericano de las humanidades médicas en la bioética latinoamericana.

La primera década del Instituto de Humanidades Médicas argentino registró la etapa de recepción de estas disciplinas, respaldada por el intercam-bio personal e institucional iniciado con el médico y filósofo H. Tristram Engelhardt, Jr., que estaba entonces en el Instituto para las Humanidades Médicas de la Universidad de Texas, extensión de la Escuela Médica en Galveston, y el médico bioeticista Ed-mund Pellegrino, entonces director del influyente Institute of Human Values in Medicine con sede en Washington DC. Esta conexión de humanidades médi-cas explica porqué Argentina y España fueron los primeros países en iniciar la bioética en América latina y Europa, respectivamente.

El movimiento de las humanidades médicas, en la búsqueda del humanismo médico, estaba en sintonía con la antropología médica de Laín En-tralgo, a cuya escuela de pensamiento me uní junto con muchos otros académi-cos en América latina.

La recepción de la bioética como parte de la perspectiva teorética de las humanidades médicas significaba por tanto para nosotros una actitud crítica en el sentido de desafiar presupuestos no aclarados y juicios de valor tanto en medicina como en bioética. Durante los años 70 la “medicina posmoderna” emergió como crítica al razonamiento médico positivista. Estas críticas eran de largo alcance y afectaron el objeto, el método y el fin de la medicina misma.

La “medicina posmoderna” debe su relativismo a su creciente naturaleza

comprensiva, interpretativa y evaluativa; en suma, a su condición reflexiva. De esta manera, en América latina aborda-mos la bioética como el nuevo paradig-ma médico-humanista y esencialmente como una ética “implicada en” antes bien que “aplicada a” la medicina. Esto es, una ética derivada de la intrínseca axiología de la profesión médica. Por ello, en contraste con el desarrollo norteamericano de la bioética,que involucra a médicos, teólogos, filósofos y abogados, los protagonistas latinoamericanos de la disciplina son principalmente médicos y profesionales de la salud.

Asimilación en los ´80La disciplina académica y el discursopúblico se institucionalizan en toda la región. Con la restauración de la democracia y la introducción de las nuevas tecnologías médicas, tales como el cuidado crítico, trasplantes y repro-ducción asistida, se expandió en los ‘80 el interés público y académico en la bioética. La asimilación fue el reflejo de la bioética norteamericana en dos aspectos. Primero, la creciente litigación por mala praxis en casos médicos y el movimiento por los derechos del paciente imitaban los factores que lleva-ron al nacimiento de la bioética en los EE.UU. Segundo, con la restauración de la democracia aparece un renovado interés en la filosofía moral y política al igual que el pluralismo ideológico y la formación de consenso, que fueron entonces aplicados a la medicina y se convirtieron en componentes clave para la nueva bioética.

En 1980, la Fundación Mainetti impulsó una segunda etapa en la institucionalización de la bioética, en dos ámbitos académicos: la Facultad de Ciencias Médicas y el Departamento de Filosofía de la Facultad de Humani-dades y Ciencias de la Educación de la Universidad Nacional de La Plata. La cátedra de posgrado de humanidades médicas brindó la oportunidad para la reflexión filosófica de la medicina como una filosofía pos-flexneriana del arte de curar en vez del modelo reduccionista.

El modelo de Flexner comprendía el viejo paradigma médico positivista de la medicina restringida a las ciencias natu-rales aplicadas. La bioética latinoameri-cana rechazó este abordaje y giró hacia un nuevo paradigma médico humanista que empleaba las ciencias sociales y las humanidades para desarrollar una teoría y una práctica médicas. Los últimos años de la década fueron testigos del florecimiento de los centros e institu-tos de bioética y profesionales de la disciplina en la región. A la recepción crítica le siguió un período radical en la asimilación. La naturaleza radical de la bioética latinoamericana va más allá de una filosofía de la medicina para con-vertirla en una filosofía de la cultura y la tecnología, pasando de la metamedicina a la metaética en busca de un cuestio-namiento fundamental de la tecnocien-cia. La novedad y la seriedad de los problemas de la vida actual configuran una crisis bioética de la era tecnológica. En esta crisis vital y normativa aparecen entrelazados tres nuevos temas: (a) la catástrofe ecológica; (b) la revolución biológica; y (c) la medicalización de la vida.

La bioética fue posible como un resultado de cambios más amplios en nuestra comprensión de la condición humana y nuestra progresiva habilidad para transformar el cuerpo humano. Desde el comienzo, el camino de la bioética latinoamericana ha sido una in-terrogación para el hombre en el sentido de una búsqueda de los fundamentos de la bioética en la antropología filosó-fica centrada en la nueva capacidad para alterar el cuerpo y crear una moral alternativa.

(1) Figueroa, Patricio R. y Fuenzalida,Hernán, 1996, “Bioethics in Ibero-America and the Caribbean”, TheJournal of Medicine and Philosophy,21, 6:611-627.

José Alberto MainettiDr. en Medicina y en Filosofía UNLPInvestigador Principal CONICETArgentina


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ACTUALIZACIÓN EN ASPECTOS REGULATORIOS

Comités de ética a nivelministerial: un modelo posible

Los comités de ética en investigación (CEI) son una parte fundamental

en el proceso de investigación clínica. Desde su introducción en el marco de la segunda versión de la Declaración de Helsinki en el año 1975 (Tokio) y en los Códigos de investigación de EEUU en el mismo año, son actores fundamentales cuyo objetivo es la protección de los sujetos de investigación. Los Comités de ética dedicados a evaluar y controlar la investigación con seres humanos, conformados y funcionando en adheren-cia a los postulados de las guías inter-nacionales reconocidas y sea cual fuere el nombre que reciban (Comités de ética independientes, Consejo de revisión institucional, Comité de ética de inves-tigación en salud), son las entidades en las cuales los estados del mundo han delegado la función de proteger los derechos y bienestar de los sujetos en investigación.

Los comités de ética se pueden cla-sificar de diversas maneras. Por ejem-plo, públicos o privados, institucionales (mal llamados IRB-Consejo de Revisión Institucional por la denominación que

entidades similares a los CEI reciben en el Code of Federal Regulations de EEUU) o extrainstitucionales (mal llama-dos independientes). También pueden

formarse Comités de ética nacionales o regionales o de sociedades médicas.

El objetivo del presente artículo es explorar cuál es el rol de los comités de investigación a nivel ministerial, ya sea nacional o provincial.

Contexto internacional En diversos países se han formado Co-mités de bioética nacionales u oficinas estatales dedicadas a la protección de los sujetos en investigación. En EEUU funciona la Office for Human Research Protections1 , dependiente de la Secre-taría de Salud de ese país y en Canadá el National Council on Ethics in Human Research2 dependiente del Colegio de médicos de ese país, pero financiado por el Estado. En Gran Bretaña, en-contramos el National Research Ethics Service3 que forma parte de la National Patient Safety Agency dependiente de los servicios nacionales de salud de ese país. También en España y en Fran-cia funcionan comisiones nacionales de bioética. En Latinoamérica, existe una Comisión Nacional de Bioética en México4.

El denominador común de todas estas comisiones es el de asesorar a losgobiernos, así como el de poseer facultades normativas estableciendo las diferentes regulaciones, guías o recomendaciones acerca de bioética en general o de bioética en investigación en particular. Asimismo, en muchos casos brindan apoyo a los comités locales de ética en investigación, generan ma-teriales de consulta, educativos y de capacitación, tienen funciones consulti-vas para los comités y ayudan a resolver discrepancias. En algunos casos, tienen funciones de registro y acreditación de los comités, incluyendo actividades de inspección para verificar que los comités

de ética cumplan con sus funciones y con las normativas y pueden establecer medidas punitivas hacia los comités que se encuentren en infracción.

Una situación muy particular de Comisión Nacional de Ética en Investigación es el caso de Brasil. En ese país se formó la llamada CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pes-quisa5). Y es particular porque a las responsabilidades nombradas pre-viamente para las demás comisiones listadas, se agregan funciones que son exclusivas. La CONEP estableció nor-mas que obligan a que sean evaluadas por esa comisión los aspectos éticos de investigaciones en áreas temáticas es-peciales, tales como genética humana, reproducción humana, nuevos disposi-tivos para la salud, investigaciones en poblaciones indígenas, investigaciones conducidas desde el exterior (estudios de Fase I y II, estudios con adminis-tración de placebo, estudios para pobla-ciones con VIH, entre otros) y otras que involucren aspectos de bioseguridad.

En Argentina, si bien funciona desde el año 2007 en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación, la Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas En Seres Humanos, con algunas funciones similares a las nombradas, el modelo elegido para las provincias de Buenos Aires (Decreto 3385, reglamentario de la Ley 11044), Córdoba (Resolución 22/07), Neuquén (Ley 2207, Decreto Reglamentario 3735 y Disposición 1796/07) y Salta (Ley 7544/08) ha sido

A pesar de ser una práctica altamente recomendable, habitual en muchos países, aún persisten ciertas controversias acerca del rol que deben cumplir los comités de ética a nivel ministerial.


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más similar al de Brasil.

La presencia del Estado Desde algún punto de vista, se ha reco-mendado un modelo de comisión en el ámbito ministerial que evalúe algunas o todas las investigaciones clínicas, bajo el argumento de que la protección de los sujetos es una obligación indelegable del Estado.

Esta práctica tiene ciertos riesgos. Poner en manos de un grupo de miem-bros de una comisión nacional, provincial o regional el destino final de la mayor parte de las investigaciones a realizarse en una jurisdicción genera el riesgo de una aplicación excesivamente rígida de los criterios éticos, ya que los que terminarían primando serían los de ese grupo, en detrimento de la pluralidad y riqueza de opiniones y criterios bioéticos que pueden surgir en diversos comités locales6.

Por otro lado, podría constituir un mensaje contradictorio para los propios comités de ética a los que las comisiones nacionales/provinciales deben ayudar y normatizar. Mientras que a los comités se les exige responsabilidad para el cumplimiento de sus tareas de protec-ción de los sujetos, que sus decisiones sean revisadas por otro comité a nivel ministerial podría ser de alguna manera un mensaje de desestimación acerca de la calidad de sus evaluaciones y decisio-nes éticas.

Por otra parte, el enorme volumen de trabajo que implica la evaluación de las investigaciones obliga a que los comités posean recursos suficientes para ga-rantizar un dictamen en tiempo y forma, adecuados a las necesidades de los actores de la investigación clínica. Y esto es más difícil de garantizar en el caso de comités que centralicen la evaluación de toda la actividad de investigación de una cierta jurisdicción. Finalmente, debería tenerse en cuenta que la credibilidad y confianza en los comités depende de que la selección y mantenimiento de sus miembros se realice a través de me-canismos transparentes que garanticen conocimiento, experiencia, y representa-tividad.

TABLA 1. Tareas recomendadas para los Cómites de Ética Ministeriales

Por tales motivos, así como el Estado es responsable final de la seguridad de los pacientes atendidos en la asistencia médica y delega, al menos en Argentina, la función de matriculación profesional a los diferentes colegios/consejos de médi-cos, no sería más adecuado delegar en Comités de ética en investigación descentralizados, normatizados y fisca-lizados por el Estado, la función de proteger a los sujetos en investigación?; más aún, cuando por ejemplo, en Argentina, ya funcionan dependencias nacionales, como ANMAT e INCUCAI, dedicadas a la evaluación científica, ética, y jurídica de las investigaciones con productos experimentales y que han demostrado sobrada experiencia en la materia.

Qué recomienda la UNESCO?Un documento de innegable valor en este campo es la guía número 1 de UNESCO denominada “Creación de comités de bioética”7. En esta guía diseñada para los ministros, para sus asesores de política a nivel nacional, regional y local, así como para las aso-ciaciones médicas y los comités locales, se presentan sugerencias basadas en la experiencia de estados que ya han creado Comités de Bioética a nivel nacional, regional o local. El capítulo dedicado a los comités nacionales o regionales detalla los objetivos y fun-ciones recomendadas para los mismos, así como sugerencias acerca de cómo reclutar a sus miembros y cómo finan-ciar su funcionamiento.

Queda absolutamente claro que la UNESCO no recomienda que los comités nacionales o regionales cumplan funciones de aprobación de

protocolos específicos.Consideraciones finalesLos comités centrales a nivel ministerial son una herramienta fundamental en la protección de los derechos y bienestar de los sujetos en investigación. El mayor beneficio de la existencia de comités ministeriales se obtendría cumpliendo tareas diferentes y complementarias a las de los comités locales (tabla 1) y si sus tareas no generaran burocracia adicional (al superponerse con los comi-tés locales en la tarea de evaluación de protocolos).

Estimular el diálogo entre los actores de la investigación clínica podría ayudar a encontrar un camino en el que todos los comités tuvieran un rol definido, sin duplicación de tareas y cumpliendo cada vez con mayor eficiencia el objetivo de cuidar a los participantes de ensayos clínicos.

Dr. Ezequiel KlimovskyRQAP-GCPs (SQA-USA 2007-2010)Director Asociado QUID Consulting S.R.L Secretario de FECICLAEx presidente del Comité de éticaSalisbury Investigaciones ClínicasBs. As. - Argentina1 http://www.hhs.gov/ohrp/2 http://www.ncehr-cnerh.org/3 http://www.nres.npsa.nhs.uk/aboutus/about-nres/how-wework/4 http://www.cnbmexico.5 salud.gob.mx/interior/queeslacomision.html6 http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/atribuicoes.html7 “La fisiología de la bioética es la discusión y el conflicto”. Prof Dr. Francisco MaglioCreación de Comités de Bioética. UNESCO, 2005. Accesible en http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001393/1393


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NOTA DE ACTUALIZACIÓN EN METODOLOGÍA

Los diseños adaptativos y su crecienteutilización en investigación clínica

En investigación clínica cada vez es más frecuente considerar adapta-

ciones en los ensayos clínicos, es decir, modificaciones o cambios, los cuales generalmente se desarrollan en base a la observación de los efectos del trata-miento. Esta metodología es conocida como diseños adaptativos.

Los diseños adaptativos en los ensayos clínicos, permiten que la proba-bilidad de que un sujeto reciba un deter-minado tratamiento esté determinada, en parte, por los resultados obtenidos en otros pacientes que hayan sido tratados en el estudio.

Estas modificaciones pueden ser he-chas específicamente al estudio o a los procedimientos estadísticos utilizados. Si bien su utilización es recomendada, ya que propone una alternativa atrac-tiva y flexible para análisis de los datos clínicos, puede llegar a introducir sesgos que tengan un cierto peso en la deter-

minación de las estimaciones del efecto del tratamiento. La complejidad puede llegar a ser sustancial, dependiendo de la adaptación empleada.

Las adaptaciones al estudio pueden incluir cambios en los tamaños mues-trales, en los criterios de inclusión y exclusión, cantidad de dosis adminis-trada, duración del tratamiento, eventos analizados, procedimientos de diagnósti-co, pruebas de laboratorio e inclusión o eliminación de grupos tratados. Los cambios en la metodología estadística utilizada para los procedimientos de aleatorización, planteo de hipótesis, revisión del tamaño muestral y análisis intermedios incluyen ajustes orientados a asegurar el éxito del estudio contro-lando el error tipo I.

Estas adaptaciones pueden definirse en tres categorías: adaptaciónprospectiva (determinada por el diseño del ensayo), concurrente (generada por

cambios en el protocolo) o retrospectiva (previo al cierre de la base de datos o al levantamiento de la etapa ciega).

Los diseños adaptativos utilizan lainformación recolectada que se acu-

mula a medida que el estudio avanza, sin comprometer la validez y la integri-dad del ensayo clínico. La adaptación debe estar dirigida a mejorar el estudio, pero no debe ser una respuesta o un remedio para fallas en el diseño o la consecuencia de un planeamiento in-completo o inadecuado.

Los diseños adaptativos están siendo utilizados cada vez con mayor frecuen-cia en la industria farmacéutica con el fin de permitir decisiones estratégicas tempranas que permitan reducir ries-gos, aumentar la eficiencia del estudio y ajustar costos.

Los diseños adaptativos son muy atractivos por su flexibilidad, en par-ticular cuando existen cambios en el


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presupuesto, en los recursos o en el cronograma del estudio, o adaptaciones prioritarias referidas a las justificaciones científicas o estadísticas atinentes a la validez o a la integridad del estudio clínico. También son apropiados cuando existen modificaciones en considera-ciones médicas de seguridad, aspectos regulatorios ligados a la aprobación del ensayo o decisiones relacionadas con la viabilidad del proyecto.

Sin embargo, existe poca información con respecto a los requisitos de las enti-dades regulatorias en lo concerniente a cuánta flexibilidad es realmenteaceptable a la hora de hacer modificacio-nes en un estudio que se está llevando a cabo. Existe además la posibilidad de que el cambio en el estudio genere la in-capacidad de proveer una respuesta a la pregunta que inicialmente el estudio tra-

taba de responder, ya que por ejemplo, la población finalmente estudiada difiera de la población objetivo inicial. Puede ocurrir además que los procedimientos estadísticos utilizados puedan conducir a resultados poco confiables, debido a la incapacidad de controlar el error tipo I, generando que los mismos carezcan de validez.

En resumen, los diseños adaptativos constituyen una metodología innovadora y flexible, que debidamente aplicada, provee una alternativa eficiente a los mé-todos tradicionales para el análisis de la información proveniente de los ensayos clínicos.

ReferenciasStatistical Issues in Drug Development, StephenSenn (Wiley 1997)Adaptive Treatment Assignment Methods and

Clinical Trials, Simon Richard (Biometrics33 743-749, December 2007)Adaptive Design Methods in Clinical Trials,Shein-Chung Chow, Mark Chang (Libro,Chapman and Hall, 2006)Adaptive Group Sequential Designs for ClinicalTrials: Combining the Advantages of Adaptiveand of Classical Group Sequential Approaches,Hans-Helge Müller, Helmut Schäfer (Biometrics 2001 Sep; 57(3):886-91)

Lic. Javier BussiManager Biometrics,Omnicare Clinical Research

Victor Molina-ViamonteMD, FACCRegional Vice President,Sr. Medical Director,Latin AmericaOmnicare Clinical Research

¿QUIÉNES SOMOS?

Foro argentino de investigación clínica (FAIC)

El ejercicio de la actividad médica contemporánea, en un marco de

integridad y respeto de los principios y valores éticos y científicos, debe estar basada en un firme compromiso de todos los actores con la investigación clínica-farmacológica como expresión de una necesidad para el desarrollo de terapéuticas innovadoras que contribuyan a mejorar la salud y la cali-dad de vida de los sujetos.

Es en este contexto que surge FAIC (Foro Argentino de Investigación Clínica), aglutinando a numerosas organizaciones representativas de la investigación clínico-farmacológica, con la idea de proponer acciones a través de distintos programas de capacitación, información y difusión del conocimiento exhaustivo de la Investigación en

Farmacología Clínica. Y con la intención de contribuir a las necesidades de médi-cos, pacientes, autoridades, y demás involucrados en la problemática de la salud pública para lograr excelencia en esta tarea.

Es el propósito de este Foro constituir un espacio de interacción y de reflexión que nos permita estar

actualizados con las innovaciones y las nuevas tecnologías para desarrollar más y mejores tratamientos que contribuyan a contrarrestar, aliviar y/o prevenir las enfermedades que afectan a la población y/o a mejorar su calidad de vida, basados en el compro-miso de proteger a los pacientes y en el profundo respeto del conocimiento científico y las normas vigentes.

Es tarea de este Foro informar, generar consensos y difundir los temas que conciernen a la Investigación Clínica, los planteos éticos, los aspec-tos médicos y legales, las cuestiones metodológicas y formales, en la que se desarrolla la actividad en nuestro país y el mundo.

Argentina presenta no sólo una histórica tradición en la investigación

Nace una nueva entidad para difundir los principios de la investigación


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médica en todos sus aspectos, sino que además cuenta con un excelente nivel profesional y un marco normativo, ético y regulatorio que es ejemplo para otros países. En ese contexto, la sociedad argentina en su conjunto aprecia y respeta la actividad en investigación médica que ejercen sus profesionales con los más elevados estándares inter-nacionales que nos permiten participar en esta actividad en un mundo globa-

lizado.La propuesta del FAIC es reunir a

diferentes fundaciones, sociedades científicas y otras organizaciones que priorizan los principios enunciados. Para ello se han autoconvocado distintas entidades con el ánimo de mejorar, evaluar, discutir y proceder siempre, en forma multidisciplinaria y en equipo, dentro del marco de la mayor rigurosi-dad ética, científica, académica y legal.

Las entidades son:-FECICLA (Fundación Para la Ética y la Calidaden Investigación Clínica).-Fundación Cecilia Grierson.-SAMEFA (Sociedad Argentina de MedicinaFarmacéutica).-Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba.-Sociedad de Investigación Clínica de Mar delPlata.-CAOIC (Cámara Argentina de Organizacionesde Investigación Clínica).

APRENDER DE NUESTROS ERRORES

¿Transparencia o perfección?Hay dilemas que son falsos: la honestidad debe prevalecer, aun cuando de ella surjan evidenciasde las debilidades del investigador.

Como el Emperador de China era ya muy viejo, estaba buscando

a una persona honesta que pudiera sucederlo en el trono. Se le ocurrió hacer un concurso.

Convocó a todos los niños del reino y les informó que recibirían una semilla. El que volviera al cabo de un año con la flor más hermosa here-daría el trono. Al

llegar a su casa uno de los niños, Ping, la plantó en una maceta y la colocó en el mejor lugar del jardín, donde recibía la luz del sol y el rocío de una fuente cercana.

Pero la semilla nunca germinó. Transcurrió el año del concurso y cientos de niños se presentaron en el palacio con sus plantas. En la fila destacaba un brillante colorido: rojo, morado, rosa...

Ping lloró al ver que su maceta sólo tenía tierra. En el gran patio los niños se formaron para exhibir sus logros. El viejo emperador, que caminaba con dificultad, veía una flor y otra. Apreciaba su textura y mati-

ces o inhalaba su perfume sin hacer comentarios.

Cuando llegó frente a Ping, éste se asustó mucho, temiendo un regaño.

-¿Acaso no plantaste la semilla que te di? -le preguntó el emperador.

-La planté y por más cuidado que puse nunca brotó nada de ella -explicó el pequeño.

El emperador siguió examinando las flores de los demás niños. Al cabo de un rato informó que había tomado una decisión.

-Queridos niños. No comprendo de dónde salieron todas las flores que he visto esta mañana. Las semillas que les entregué estaban hervidas y no podían germinar. Ping es la única persona honesta entre todos ustedes, pues tuvo el valor de traer la maceta sin planta alguna.

He decidido heredarle mi reino. Sólo un hombre honrado puede gobernar esta gran nación.

(Cuento popular chino).

Caso 1. En el transcurso de un en-sayo clínico el enfermero se encuentra infundiendo a dos pacientes del mismo estudio. Se dispone a colocar el último de dos frascos de 100 ml cuando advierte que erróneamente inicia la infusión del frasco A al paciente B. De inmediato retira la guía del suero, sólo pasaron 3,7 ml.

Corregido el error documenta lo sucedido en la historia clínica. El investi-gador principal (IP), avisado del hecho, entra en la sala de infusiones para supervisar el estado de los pacientes cuando el enfermero afligido intenta dar una explicación. El IP lo interrumpe con voz suave pero firme: “después hablamos”, propuesta que también es escuchada por los pacientes. Una vez finalizada la infusión el paciente que había recibido 3,7 ml del frasco equivo-cado enfrenta al investigador y, con gesto de preocupación, le dice: “no lo rete, doctor, fue un segundo, le dije que no lo escribiera”.Caso 2. En un estudio clínico, emplean-do una nueva droga en emergencias, el subinvestigador documenta los signos vitales en lo que tenía más cerca: su


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guante izquierdo. Sin dudarlo, al finalizar su trabajo, y siguiendo el espíritu de GCP-ICH acerca de dato fuente y documento fuente, se los quita y guarda uno en un folio dentro de la historia clínica.Caso 3. Los signos vitales después de la administración de la medicación de estudio deben tomarse a los 30 minutos. Los documentos fuentes registran 29, 31, 34 minutos, nunca 30 exactos.

Cada uno de estos registros es observado como una desviación al protocolo. El equipo de investigación se esfuerza por cumplirlo, pero no es posible: el paciente necesita ir al baño, el investigador está respondiendo una llamada, etc. Los minutos corren, tanto como los desvíos.

Una enmienda al estudio incorpo-rando una ventana de más-menos 5 minutos, hace que casi mágicamente y sin reentrenamiento los desvíos desa-parezcan.

El investigador es un cronista de la realidad, no la crea, la pone en evi-dencia. Ocasionalmente se enfrenta a

circunstancias que lo exponen. Es ahí cuando el impulso hacia la perfección entra en escena. Honestidad o perfec-ción pareciera ser el dilema que afronta. Tal dilema es un sofisma: la honestidad prevalece, aun cuando de ella surjan evidencias de nuestras propias debili-dades. La transparencia es la perfec-ción misma.

No hablamos de fraude ni de

apología del error, hablamos de mostrar la realidad tal cual se nos presenta, adhiriendo al principio irrenunciable de la ho-nestidad como valor fundacio-nal de la investigación clínica. El equipo de investigación es quien se enfrenta al “momento de la verdad”, a la “mirada del afectado”… a la incertidumbre de la vida misma (y que no conoce de normativas).

Debe estar equipado para aprender, desaprender y rea-prender frente a cada error.

La deshonestidad como instrumento de “perfección” no sólo es un acto de ingenuidad, es un acto de debilidad frente a la exposición a la crítica ajena y contribuye a horadar la plata-

forma básica sobre la que se sustenta toda investigación: la confiabilidad.

Jorge Velasco ZamoraMD, CPI; MBA,Site Manager Instituto MédicoCERQuilmes - Bs. As. - Argentina

COMISIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS DE FECICLA

La Comisión de Asuntos Regulato-rios de FECICLA , a través del Dr.

Damián Del Percio, está participando desde el 21 de mayo de 2009 como invitada en las reuniones de la Sub-comisión de Investigaciones Clínicas, dependiente de la Comisión de Salud y Deporte del Senado de la Nación, en el análisis de la normativa y proyectos de ley vigentes sobre investigación clínica. A partir de la segunda reunión se han

sumado el Dr. Ezequiel Klimovsky y la Lic. Emilia García, aportando su experiencia y conocimiento.

Asimismo, la Comisión de Asuntos Regulatorios de FECICLA hizo llegar a la Comisión de Investigaciones Clíni-cas Aplicadas en Seres Humanos, del Ministerio de Salud de la Nación, el trabajo de análisis sobre la Resolu-ción MSN 1490/07 “Guía de Buenas Prácticas de Investigación Clínica en

seres Humanos”. Dicho análisis ha sido tomado por esta Comisión como uno de los documentos base que están siendo considerados a la hora de reformar la Resolución 1490/07 precitada.

De esta manera, FECICLA está comenzando a cumplir con uno de sus objetivos organizacionales estratégi-cos: configurarse como una entidad de referencia a la hora de crear o modificar legislación sobre investigación clínica.

Hacia una entidadde referencia


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ENCUENTRO ANUAL DE CAOIC

Un análisis de losnuevos escenarios

El encuentro anual de investigación clínica organizado por la Cámara

Argentina de Organizaciones de Inves-tigación Clínica (CAOIC) realizado el 20 de mayo de 2009 en un Hotel de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, fue claramente un éxito de concurrencia y el feedback altamente positivo entre su público. La apertura del evento estuvo a cargo del ex presidente de CAOIC,

Diego Glancszpigel. La reunión se dividió en tres partes:Primera sesión: “Nuevos escenarios en la industria farmacéutica. Impacto y opor-tunidades”, coordinada por Silvia Zieher y Pablo Hammerschmidt. Los disertantes fueron Joseph Avellone (Corporate Vice-president Americas,

Parexel International) y Osvaldo Pod-hajcer (Investigador Principal del CONI-CET, jefe del Laboratorio de Terapia Molecular y Celular del Instituto Leloir). El primero desarrolló el tema de nuevos

escenarios de la industria farmacéutica a nivel global, mientras que el segundo se refirió al fortalecimiento de la vinculación del sistema científico con la industria y el rol de los diferentes actores.Segunda sesión. Fue co-organizada por CAOIC y el Foro Argentino de Inves-tigación Clínica (FAIC): “Perspectivas de la investigación clínica en Argen-tina”. Coordinadores: Daniel Vázquez y Pablo Bazerque. El tema abordado fue “Posición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tec-nología Médica (ANMAT), ante la inves-tigación clínica en Argentina”. Comenzó el Dr. Daniel Gollan (Subinterventor de ANMAT) con una breve presentación. “Nuevas regulaciones de la ANMAT” fue la exposición de Analía Pérez (Titular de la Dirección de Evaluación de Medica-mentos (DEMA) de ANMAT) y por último la Dra. Agustina Bisio (Coordinadora a cargo de Ensayos Clínicos de DEMA,

ANMAT) expuso sobre “El proceso de evaluación de protocolos: problemas más frecuentes”.Última sesión. El tema central fue Tendencias y nuevas tecnologías en el desarrollo de ensayos clínicos”, con la coordinación de Wanda Dobrzanski y Víctor Molina Viamonte. Los Dres. Celso Arabetti y Marcelo Silva presentaron “Experiencia con el uso de historia clíni-ca y CRF electrónicos en investigación clínica”. La conferencia de cierre estuvo a cargo de Javier Bussi (Omnicare Clini-cal Research), quien se refirió al tema de “Nuevas tecnologías en el desarrollo de ensayos clínicos”.

La despedida del Evento estuvo a cargo del nuevo presidente de CAOIC, Víctor Molina Viamonte.

La realización del evento anual queda plenamente afianzada y CAOIC espera que se convierta en una costumbre de cada año.

La última reunión de la Cámara fue un éxito de concurrencia, y tuvo un alto gradode participación del público.


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ANÁLISIS DE UN ARTÍCULO

¿Cómo impacta la crisis económica en el desarrollo global de estudios clínicos?Ian Lloyds analiza los cambios en los planes de Investigación y Desarrollo (I&D)1

Es útil realizar una pausa para ver la tendencia de la industria farmacéu-

tica en base a los datos revisados para el 2009, y los cambios desde el año anterior.

Previendo la árida crisis bancaria actual, la mayor parte de las economías globales podrían entrar en recesión, aunque las empresas farmacéuticas se consideran en cierta medida a prueba de ésta y un lugar relativamente seguro para invertir el dinero (“la gente con-tinua teniendo enfermedades”). Esto no significa que estas compañías son inmunes a los cambios globales, pero la pregunta es, ¿podrán tener algún efecto sobre el desarrollo de nuevos medica-mentos?

Con el desarrollo activo de drogas, la respuesta pareciera ser “no”. Ha ha-bido un crecimiento global de estudios durante el 2009 con un 4,3% más que en el 2008. A pesar del elevado costo del desarrollo de un fármaco, por ahora el número de nuevas drogas no se ha visto afectado.

Hubo 32 nuevas drogas durante el curso del 2008, a diferencia de las 25 del año previo, valores por encima de la media de esta década. Sin embargo, aún se encuentra muy por debajo de la década del noventa, cuando había más de 40 introducciones por año. Es difícil identificar a una nueva droga como una de las más vendidas (“big seller”). Las drogas oncológicas mostraron ser la mayor área en I&D, un área de grandes

riesgos pero rentable.También aparecieron las drogas

anticoagulantes y las cardiovasculares, las cuales surgieron como muy exito-sas; el área gastrointestinal / alimentaria ha tenido un buen año y las relaciona-das con el Sistema Nervioso central se observaron en aumento.

El desarrollo global de la investigación se ha incrementado durante el 2009 reconociéndose por el aumento del número de estudios preclínicos. Se observa una tendencia a aplanarse en las etapas post-pre-

clínicas. De todas maneras hay una pequeña cantidad mayor de estudios de fases I, II, y III en desarrollo para este año, con un modesto 2,6% en la Fase II.

La tendencia de los años preceden-tes parece indicar un crecimiento sos-tenido en la última década en las fases I, II y un poco menos en la III, que llegó a su máximo en el 2006, aplanándose luego hasta el 2009, lo que recién podrá ser confirmado con los datos del año próximo.

La tabla Nº 1 muestra las 10 primeras compañías y se puede observar que

TABLA 1. Prineras 10 empresas basado en el número de estudios en investigación y desarrollo

Posición Companía Nº de productos en2009 I&D* 2009(2008) (2008)1 (1) GlaxoSmithKline 240 (254)2 (9) Hoffmann-La Roche 189 (129)*3 (2) Pfi zer 177 (213)4 (3) Merck & Co 161 (211)5 (6) Novartis 160 (175)6 (5) AstraZeneca 157 (184)7 (4) Sanofi -Aventis 157 (211)8 (8) Johnson & Johnson 130 (137)9 (13) Eli Lilly 128 (96)10 (11) Wyeth 98 (99)* I&D: Investigación y Desarrollo


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GSK se mantiene como líder , sin incluir las 16 nuevas drogas que la compañía anunció haber adquirido, aunque este lugar lo podría ceder el año próximo cuando se complete la nueva adquisición de Wyeth por Pfizer. En esta tabla podemos ver los cambios en los puestos de la Industria entre 2008 y 2009.

Otro gran ascenso para este año fue el de Hoffmann-La Roche, dándole a Europa el 2 en esta tabla de posiciones. El año próximo los primeros 2 lugares podrían ser para Estados Unidos, con la reciente mega-industria, cuando se complete la fusión de Merck & Co. y Schering- Plough, y de esta forma se especula con el reposicionamiento de dos grandes americanas.

Luego de las primeras 10, existen 851 compañías que tienen una o dos moléculas en su porfolio, un crecimiento masivo, si lo comparamos con las 503 del 2008. Si todas estas pequeñas compañías que tienen proyectos inicia-dos los desarrollan, se produciría un sorprendente y saludable progreso en esta parte de la industria.

En el gráfico Nº1 podemos observar el crecimiento del número de compa-ñías en la última década.

Enfocándonos por especialidadSi observamos los planes de desarrollo por áreas terapéuticas, nuevamente, las drogas oncológicas están a la cabeza.

De hecho el 28% de las terapias en desarrollo tienen actividad anticancerosa.

Otra área en desarrollo, son las dro-gas que presentan Actividad Neurológi-ca, con 19,8% en los primeros 17 pues-tos. Los antimicrobianos se encuentran bien posicionados con 16,8%.

Este año las biotecnológicas ocupan el 23,7%, levemente superior al 23,2% del año anterior, pero manteniendo el incremento gradual año a año.

Las últimas etapas del desarrollo continúan siendo la preocupación. En un año de mezclas de estadísticas en I&D farmacéutico existen pocas evi-dencias de su disminución, en contra-

posición con lo que el mundo en general está experimentando. Sin embargo, po-dría ser demasiado pronto, en este ciclo con diversos factores macroeconómi-cos, enfocar las perspectivas para el 2010, lo cual hace que se genere intriga. Mientras el crecimiento de las drogas en etapa preclínica y las nuevas terapéuticas son alentadores, la última etapa del desarrollo continúa siendo una preocupación especialmente en la fase III. Los expertos han examinado las estadísticas de últimos años y se podría garantizar que los próximos van a ser más saludables en relación al número de drogas que entren al mercado.

Uno de los factores claves en I&D para el año próximo podrían ser los mega-emergentes.

Cuando finalice la fusión de los dos grandes previamente mencionados, muchos especulan que vendrá el tiempo de resistir la avalancha (de drogas

nuevas o de fusiones), y detrás de estas grandes farmacéuticas es posible que se fusionen otras compañías cuyas patentes estén por caducar.

Si esto se materializa, inevitable-mente seguirá la consolidación del desarrollo farmacéutico, lo cual llevaría a las drogas en etapas tardías a mayor estancamiento. Pero sólo una cosa es segura en tiempos difíciles: “compren-der las actividades de los competidores y la tendencia de la industria es más vital que nunca”.

Referencias.1. Ian Lloyd. Citeline. ExpertAnalysis. Annual Review 2009.1-9.

Marcelo Baggio,MDSite ManagerIMAI-RESEARCHBs. As - Argentina

GRAFICO Nº1. Número de compañías con actividad en investi-gación y desarrollo por año.


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FECICLA NEWS

Jornada de Investigación Clínica dentro del marco del Congreso Nacional de Cardiología

El Foro Argentino de Investigación Clínica

(FAIC) junto con la Federación Argentina de Cardiología (FAC) presen-taron dentro del Marco del XXVII Congreso Nacional de Cardiología llevado a cabo el pasado 26 de mayo, una Propuesta de Mejora de Calidad en la Investigación Clínica. La misma fue votada por investigadores clínicos y presentada como declaración final del Simposio de Inves-tigación Clínica.

El objetivo de la Propuesta fue elegir por votación y luego presentar públicamente las propuestas de calidad que expresen la vo-luntad de los investigadores clínicos de varias especialidades.

Es una declaración de Investigadores calificados, con mejoras de Calidad y superadora de propuestas, prácticas habituales y nor-

mativas recientes. Tiene la fuerza y representatividad de los responsables finales del proceso de avances médi-cos.

Propuestas de Mejora deCalidad de la InvestigaciónClínica en Argentina

1. Aceleración de los tiempos de evaluación por parte de la Autoridades regulatorias.

2. Crear mesas de trabajo por entidades: científicas, asistenciales, supervisión, patrocinadores e investiga-dores.

3. Los Investigadores principales (IP) deberán considerar la influencia del patrocinador en: El diseño del ensayo, el acceso a los datos, la preparación ypresentación del trabajo, el momento de presentación de

los resultados, limitar laindependencia del IP para publicar por su cuenta (Con-tratos).

4. Hacer más transparente la investigación clínica en las instituciones en las que desarrolla sus actividades.

5. Anunciar a la población, en medios seleccionados, bajo normas adecuadas, los estudios de investigación que se estén llevando a cabo, invitando a lapoblación a participar de acuerdo a los principales criterios de inclusión yexclusión.

6. Establecer un sistema transparente de ingreso y permanencia en la carrera de investigador con: entre-namiento en: protección de sujetos, Buenas prácticas clínicas (BPC), regulaciones;

jerarquización en base a experiencia, y certificación de investigadores.

7. Incentivar a los sitios de investigación para la imple-mentación de Procedimien-tos Operativos Estándares.

8. Creación de Sociedades de investigación clínica en lugares en donde se lleven a cabo las mismas y orga-nización de la Federación de sociedades de Investigación clínica.

9. Invitación a participar en las comisiones de Investi-gación de cada sociedadcientífica y acercarles las incógnitas, novedades e hipótesis que están siendoinvestigadas.

10. Registro Nacional de los Comités de ética en investigación.


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CARTA DEL LECTOR. LA EXPERIENCIA DE UN PACIENTE

A quien corresponda:

En cómo nos afecta la burocracia, los tiempos de las obras sociales, las esperas en hospi-tales públicos, a nosotros los pacientes, está demasiado claro y ya nada parece sorpren-dernos. Pero a pesar de eso no perdemos la capacidad de asombro.Soy diabético y hace unos meses fui invitado a participar en un estudio de investigación para mi enfermedad.Me explicaron entre otras cosas y así lo firmé en el consentimiento informado, que me es-taba incorporando a un nuevo estudio donde querían averiguar si una medicación nueva era mejor que la que yo venía tomando.Me informé también en qué consistía el pla-cebo, ya que estaría 6 meses con el 50 % de posibilidades de recibirlo.Así acepté ingresar, mi tratamiento fue exi-toso y estaba muy bien controlado.Un párrafo del consentimiento informado se refería a la posibilidad de participar en algo llamado “extensión abierta”, donde mi médica me explicó que luego de los 6 meses, si yo así lo decidía, podía tener la posibilidad de estar dos años más pero esta vez sin placebo.Fue así que luego de 6 meses, se me con-sultó si quería seguir participando y por su-puesto que mi respuesta fue positiva. Pero debía esperar, según me explicaron, a que se apruebe el estudio en Argentina.Mi ansiedad crecía ya que se acercaba mi última visita y mi doctora me comunicaba que el estudio no había sido aprobado aún por

problemas burocráticos.Llegó mi última visita y a pesar de mi deseo de seguir adelante nadie pudo ayudarme. Es-cribí otra carta para que mi doctora pudiera elevarla a las autoridades encarga-das de aprobar estos estudios, pero esto no dio sus frutos.Fue así que mi voluntad y mi derecho de con-tinuar fue truncado.Luego de estar 6 meses sin saber si estaba tomando o no la nueva medicación no me permitieron tener la posibilidad de probar si realmente la nueva medicación era efectiva para mi.El estudio se aprobó finalmente según lo que me informaron, pero dos meses después de que yo había terminado.Es así como una vez más sentí la frustración de vivir en un país donde los papeles valen más que las personas.Pero siempre hay una segunda oportunidad, hoy estoy participando en otro estudio de in-vestigación para otra de mis enfermedades, sólo espero que no nos saquen la oportuni-dad de poder elegir qué hacer con nuestro cuerpo.

Aclaración: Con el fin de preservar la iden-tidad del paciente, no se incluyó el nombre completo del firmante. La carta original firma-da por el paciente se encuentra en poder del Investigador Principal.

Agosto 2009


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1 en la Investigación Clínica en Latinoamérica Sumario · •EDITORIAL: Imputabilidad en Eventos...

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