18.

3. – 4. Mai 2017

Aufbereitung von Medizinprodukten –

Umgang mit Implantaten

Berlin grüßt Würzburg

Wer ist wer?

Antje Hartwig

• Examinierte Krankenschwester• Krankenschwester im OP• Stellvertretende Leitung einer ZSVA• Leitung einer ZSVA• Projektleitung mehrerer ZSVA• Fachkunde 1 bis 3 absolviert• Interner Auditor• DGSV-Mitglied

Heute:Technische Leiterin / Fachberaterin derAbteilung Cleanical in Zusammenarbeit mit der KARL STORZ GmbH & Co. KG

Anforderungen =

gesetzlichen normativen Rahmen

EU

Richtlinien

93/42/EWG

90/385/EWG

Medizinproduktegesetz

MP-Betreiberverordnungen

Normen ( DIN; EN; ISO )

anerkannte Regeln der Technik Stand der

Wissenschaft

Beide Richtlinien werden

aufgehoben!

Jetzt Verordnung Medical Device

Regulation (MDR), ca. Mitte 2017 in

Kraft, Umsetzung alle

Mitgliedstaaten bis 2020.

(bitte nicht verwechseln mit der MDV!

Medizinprodukte-Verordnung)

MPG und

MPBetreibV (neu 1.1.2017)

bleiben

Aufbereitung

von MP

Gesetze Verordnungen NormenEmpfehlungen

Technische Regeln

Leitlinien

Medizinproduktegesetz

Sozialgesetzbuch

Infektionsschutzgesetz

Arbeitsschutzgesetz

MPBetreibV

BioStoffV

GefStoffV

ArbStättV

DIN EN ISO 15883

DIN EN 868

DIN EN 285 u. 13060

DIN EN ISO 17664

Empfehlung

KRINKO (RKI) BfArM

TRBA 250, TRGS

Leitlinien der DGSV

Befolgen Beachten

Verbindlichkeiten der Anforderungen

Implantate sind Medizinprodukte (MP)

Implantate sind MP gemäß MPG § 3.

Risikoklasse Beschreibung Beispiele

Klasse I niedriges Risikopotenzial

Brillen, Stethoskope, Mundspatel, Urinflaschen,

aber auch viele Verbandmittel, Halskrausen,

Rollstühle, Inkontinenzeinlagen und Dekubitus-

Matratzen

Klasse II a mittleres Risikopotenzial

externe Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blasenkatheter,

Kanülen, OP-Handschuhe, diagnostischer

Ultraschall, MRT, PET, TENS-Geräte

Klasse II b erhöhtes Risikopotenzial

periphere Gefäßprothesen oder Stents,

Brachytherapiegeräte, Dialysatoren, chirurgische

Laser, Nägel und Platten, externe

Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Lithotripter,

Röntgengeräte, Kondome

Klasse III hohes Risikopotenzial

Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz- und

Ablationskatheter, Hüft-, Schulter- und

Kniegelenksprothesen, Brustimplantate,

intrakranielle Stents, koronare Stents

Quelle: SVR Gesundheit: Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen

Implantate - Gruppen

Aktive implantierbare MP inklusive implantiertem Zubehör

z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate (Innenohr), Elektroden

Nicht aktive implantierbare MP wie

- Gelenkimplantate z. B. Hüftgelenks-, Kniegelenksimplantate

- Weichteilimplantate z. B. Brustimplantate

- Organimplantate z. B. künstliche Herzklappen

Vor der Beschaffung von Implantaten (MP)

MP dürfen in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb

genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind

(MPG §6).

CE-Kennzeichen-Vergabe

• nur an Produkte die grundlegende

Anforderungen erfüllen (MPG §7)

• nur wenn Konformitätsbewertungs-

verfahren durchgeführt wurde

• nur durch bestimmte Person (MPG

§§ 9, 37)

Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung für ein Produkt,

welches die festgelegten Anforderungen (Normen, Richtlinien) entspricht

und die spezifischen Eigenschaften entsprechend aufweist.

Diese Erklärung steht am Ende der Konformitätsbewertung

und ist Voraussetzung für die CE- Kennzeichnung.

C = Conformité

E = Européenne

Übereinstimmung

mit EU- Richtlinien

Vor der Beschaffung von Implantaten (MP)

Aktueller Stand DIN EN ISO 17664

EN ISO 17664:2004

Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von

resterilisierbaren Medizinprodukten.

DIN EN ISO 17664:2016-06 – Entwurf

Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom

Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die

Aufbereitung von Medizinprodukten (prEN ISO 17664:201)

Vor der Beschaffung von Implantaten (MP)

Vor der Beschaffung von Implantaten (MP)

Der Kunden muss sich beim MP-

Hersteller u. a. informieren über:

• Einweg-Medizinprodukte

• Mehrweg-Medizinprodukte

• Lieferung steril /unsteril

• ggf. erstes Sterilisationsverfahren

• Anzahl Aufbereitungszyklen

Im Rahmen des QM kann das z. B.

durch eine Schnittstellenbeschreibung

oder Checkliste erfolgen.

Auf der Originalverpackung des MP müssen die genormten Kennzeichen

eindeutig ersichtlich sein, die auf das MP im Inneren zu treffen.

DIN EN ISO 15223-1:2013-02

Bei Aufschriften von MP zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu

liefernde Informationen

Beispiele:

Nicht resterilisieren

Nicht zur Wiederverwendung

Überprüfung der gelieferten Implantate (MP)

Unsterile Implantate

Übung

Kennzeichnen

Sie unsterile

Implantate.

X

Unsterile Implantate

Übung

Kennzeichnen

Sie unsterile

Implantate.

X

X

X

X

X

MP-Hersteller muss zu alle Teilprozessen der Aufbereitung Informationen

liefern > DIN EN ISO 17664.

Überprüfung der gelieferten Implantate (MP)

MP-Hersteller muss zu alle Teilprozessen der Aufbereitung Informationen liefern >

DIN EN ISO 17664.

Überprüfung der gelieferten Implantate (MP)

„Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten“

§ 8

Aufbereitung von Medizinprodukten

Absatz (2)

Anforderung MPBetreibV

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1

wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der

Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions-

prävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) und des

Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung

von Medizinprodukten beachtet wird.

Hausaufgabe

Bitte lesen Sie die MPBetreibV noch einmal selbstständig. Es gibt

wichtige Änderungen.

Anforderung KRINKO 2012

Auszug aus dem Geltungsbereich:

… gilt für die Aufbereitung von

- Medizinprodukten (MP),

- deren Teile und

- einschließlich des Zubehörs,

die dazu bestimmt sind

- mit dem menschlichen Körper in

Berührung gebracht oder in diesen

eingebracht zu werden, …

Hausaufgabe

Bitte lesen Sie KRINKO 2012 einmal

komplett selbstständig. ;Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310

Wiederaufbereitbare MP und

somit auch die unsteril

angelieferte Implantate (MP)

müssen vor dem ersten

Aufbereitungsprozess gemäß

KRINKO 2012 bzw. nach dem

Flussdiagramm DGSV 2013

klassifiziert bzw. eingestuft

werden. Diese ist schriftlich zu

hinterlegen.

Anforderung KRINKO 2012

Dabei sind die Herstellerinfor-

mationen zu den

• MP,

• Geräten wie RDG, Steris u.

• zur Prozesschemie

zu beachten.

Einstufung der MP gemäß DGSV 2013

§ 15

Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (1/4)

Anforderung MPBetreibV

(1)

Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach

Abschluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten MP dem

Patienten folgende Dokumente auszuhändigen:

1. eine schriftliche oder elektronische Information

a) in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten

nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich

der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit dem MP zu treffen sind,

enthält und

b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält, sowie

ANLAGE 3: 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte ; 2. Nachfolgende implantierbare

Produkte: Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen, Gelenkersatz für

Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie

Brustimplantate

§ 15

Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (2/4)

Anforderung MPBetreibV

2. einen Implantatpass, der mindestens die folgenden Daten enthält:

a) Vor- und Zuname des Patienten,

b) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder Seriennummer des MP,

c) Name oder Firma des Herstellers des MP,

d) Datum der Implantation und

e) Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die

Implantation durchgeführt hat.

§ 15

Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (3/4)

Anforderung MPBetreibV

(2)

… Originaltext gekürzt:

Der Betreiber hat die Dokumentationspflicht zu den Implantaten (Anlage 3).

Mit der Dokumentation müssen Patienten im Falle von korrektiven

Maßnahmen nach der MPSV (2017) eindeutig identifiziert und erreicht

werden können.

Sie muss so aufbewahrt, dass die betroffenen Patienten innerhalb von 3

Werktagen über

• den Typ und

• die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie

• über den Namen des Verantwortlichen nach § 5 des MPG ermittelt

werden können.

§ 15

Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (3/4)

Anforderung MPBetreibV

Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der

Implantation aufzubewahren. Danach sind sie unverzüglich zu vernichten.

(3)

Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht

werden, kann die Einrichtung unter Angabe der

Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die

Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner

Krankenkasse verlangen.

Wie sieht es in der Praxis aus?

Wie sieht es in der Praxis aus?

Die Herstellerinformationen zur Aufbereitung entsprechen zum Teil nicht

den deutschen gesetz- und normkonformen Anforderungen.

Beispiele:

„… damit sie mit unserer gesamten Produktpalette der Implantate

übereinstimmen und können bis zu 10-mal resterilisiert werden … .“

„… WICHTIG: Die manuelle Reinigung und chemische Desinfektion sowie

die Reinigung im Ultraschallbad sind zugelassen, werden jedoch nicht

empfohlen. Es sind validierte Verfahren einzusetzen! …„

„… Maschinelle Reinigung (≥ 90°C / 194°F, ≥ 5 min.) …“

„… Thermische Desinfektion (≤ 95°C / 203°F, ≥ 5 min.) …“

„… Fraktioniertes Dampfsterilisationsverfahren (≥ 132°C / 270°F , ≥ 5

min.) Trocknung: mindestens 10 min. …“

Wie sieht es in der Praxis aus?

Die Kennzeichnung der unsteril angelieferten

Implantate entspricht überwiegend den

Anforderungen.

MP-Hersteller geben zum Teil ungenaue oder keine Informationen zur

Anzahl der Aufbereitungszyklen an. Also werden z. B. Schrauben und

Platten solange aufbereitet bis sie auf „ihren Patienten“ treffen, ohne das

die Aufbereitungen für jedes einzelne Implantat erfasst werden.

Implantate werden aus verschiedenen Materialien hergestellt z. B.:

• Implantatestahl - hauptsächlich hochlegierter Stahl (u. a. Chrom, Nickel),

• Titan – Leichtmetall,

• PEEK (Polyetheretherketon) – Kunststoff,

• Keramik oder

• resorbierbare Materialien.

Die riesige Auswahl an Implantaten, damit jeder Patient individuell

behandelt werden kann ist für alle Beteiligten eine sehr große

Herausforderung.

Kleine Materialkunde

• Stahl ist gereinigtes Eisen, Kohlenstoffgehalt von weniger als 1%.

• Edelstahl ist veredelter Stahl durch Legierung u.a. aus Chrom oder

Nickel.

- Chrom macht den Stahl rostfrei

- Nickel macht den Stahl widerstandsfähig gegen Säuren

• Chirurgiestahl ist Edelstahl, in dem der Nickelanteil durch Zusätze

gebunden wurde.

Oberflächenverletzung von wiederaufbereitbaren Implantaten …

Durch den permanenten Kontakt z. B. mit Säuren oder Schweiß kann aus

Edel-oder Chirurgiestahl Nickel herausgelöst werden und allergische

Reaktionen auslösen (der Sauerstoff im Blut wirkt wie eine Säure).

Alle Stähle reagieren bei starker Beanspruchung im Lauf der Zeit mit

Anlauffarben oder Aufbrüchen in der Oberfläche (kristalline

Auswaschungen).

Permanenter Kontakt mit Reinigungs-und Desinfektionsmitteln,

mehrmaliges Sterilisieren usw., beansprucht das Material extrem.

• „Finger weg von Implantaten!“> Handling nur mit Hilfsmitteln

• sorgfältige Auswahl der Implantate vor der Entnahme

• Entnahme aus den Trays nur mit entsprechenden Hilfsmitteln

• kontaminierte und/oder implantierte Implantate verwerfen

• getrennte Entsorgung von Instrumenten und Implantaten

• unsteriles Nachlegen von Implantaten mit entsprechenden Hilfsmitteln

Handling von Implantaten im OP

Das Fazit aus den deutschen Aufbereitungseinheiten für

Medizinprodukte (AEMP)

Die Voraussetzungen für eine gesetz- und normkonforme Aufbereitung von

wiederaufbereitbaren Implantaten (MP) in den AEMP sind überwiegend

nicht gegeben.

• separate Logistik vom Anwendungsort zum Aufbereitungsort und zurück

• separate Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)

• Reinraum-Bedingungen und deren korrekten Unterhaltung

• Geeignetes Personal (z. B. Ingenieur, Chemiker, Biologen) und

labortechnische Verfahren/Geräte für notwendige Prüfungen (u. a.

Material, Funktion, Rückstände) nach den RDG-Prozessen sind nicht

vorhanden.

• Die geforderten validierte Prozesse für diese Vielfalt an Implantaten sind

derzeit nicht zu schaffen.

• Die korrekte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit ist derzeit nicht zu

schaffen.

Das Fazit aus den deutschen Aufbereitungseinheiten für

Medizinprodukte (AEMP)

Die Aufbereitung von unsteril angelieferten Implantaten kann durch die

• gegebene Oberflächenstrukturen,

• negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und Hitze sowie

• Aufbereitung, Lagerung und Transport in ungeeigneten Trays

nicht hygienisch sicher erfolgen.

Liefern die Hersteller sterile Implantate muss keine Aufbereitung durch

den Betreiber erfolgen und die Reproduzierbarkeit ist gegeben.

Wenn alle MP-Hersteller und Lieferanten mit den Anwendern und

Aufbereitern zusammenarbeiten würden nach sicheren, praktikablen und

betriebswirtschaftlich Lösung zu suchen.

Explantate - Eigentumsverhältnisse

Der Hersteller ist zunächst der Eigentümer des künstlichen Körperteils (Implantat),

durch dessen Verkauf er die Rechte an das Klinikum überträgt, das den operativen

Eingriff vornimmt.

Mit dem Einsetzen des Implantats in den menschlichen Körper verliert das

Implantat seine Sachqualität und geht in das Eigentum des Patienten über

(§ 90 , § 947 II BGB).

Denn das Implantat kann ohne eine Schädigung des Patienten nicht permanent

von diesem getrennt werden. Maßgeblich hierfür ist § 93 BGB.

Im Zuge einer Trennung des Implantats (Explantation) vom menschlichen Körper

bleibt das entnommene künstliche Körperteil (Explantat) Eigentum des Patienten (§

953 BGB). Daher liegt es im Ermessen des Patienten, was mit dem Implantat nach

der Explantation geschieht.

Explantate

Auch das MPG sieht vor, dass Explantate unmittelbar nach der

Entfernung aus dem Körper Eigentum des Patienten sind.

Es handelt sich um Eigentum des Patienten, aber auch um

potenzielles Beweismaterial für einen eventuellen Haftpflichtprozess

oder ein Klageverfahren gegen einen Hersteller.

Hinsichtlich der Verantwortlichkeit des Operateurs ist die sichere

Aufbewahrung eines Explantats in der eigenen Einrichtung zu

empfehlen, um es im Fall einer juristischen Auseinandersetzung für

die Schadenanalyse durch unabhängige Gutachter bereitstellen zu

können.

Explantate - Weitergabe an den Patienten

Vermeidung von Infektionen §23 Abs.2 IfSG.

Infektionsrisiko besteht unabhängig ob Patient oder nicht.

Infektionsgefahr kann nicht völlig ausgeschlossen werden bei der

Weitergabe an - Patient - Klinikpersonal – Sachverständigen.

Arbeitsanweisung erstellen:

Körpergewebe, Knochenpartikel, Medikamente, Knochenzement muss vor

der Weitergabe entfernt sein.

Durch Reinigung = Entfernung von Verschmutzungen von einen

Gegenstand. Mit Unterstützung von Ultraschall, weil effektiver als

Wischtechnik.

Explantate - Weitergabe an den Patienten

Arbeitsanweisung erstellen:

Art der Entsorgung von organischen Rückständen ist fest zu legen.

Medizinprodukte/Explantate, die von der Aufbereitung auszuschließen

sind, sind schriftlich zu benennen.

Explantate - Weitergabe an den Patienten

Keimspektrum

Implantate sind in der Regel mit Biofilm umbaut und erheblich mit

Mikroorganismen (u.a. Bakterien) belastet.

Also übliche Kontaminationen wie bei jeder OP!

- Blut, Körperflüssigkeiten,

- Infektionen, Protheseninfektion, MRSA

- Spektrum wie die Medizinprodukte bei dem Eingriffen

Deshalb Vorgehensweise überlegen?

- eindeutige Kennzeichnung - JA

- Vorreinigung - JA

- Reinigung/Desinfektion im RDG - fraglich

- eigene Charge – fraglich

Explantate - Weitergabe an den Patienten

Mögliche Verpackung zur Übergabe / Lagerung ?

Implantate - Perspektiven

Resorbierbare Implantate für die Knochenregeneration

„Bio-Kunststoff" statt herkömmlicher Platten, Schrauben und Nägeln:

Österreichische Forscher haben zur Knochenheilung ein abbaubares

Implantat entwickelt, das mit der Zeit vom Körper resorbiert wird.

Zudem kann Kunststoffgranulat mit entzündungshemmenden

Wirkstoffen beladen werden, um Abstoßungsreaktionen zu verringern.

Beispiel:Ein resorbierbares Implantat schließt

die Lücke im hinteren Schädelbereich.

Konstruiert wurde von der Firma Karl-

Leibinger-Medizintechnik, die Fertigung

erfolgte am Fraunhofer-ILT.

Foto: Fraunhofer-ILT

Vielen Dank für die Zusammenarbeit!

Sterile Bereitstellung von Implantaten

durch die Industrie!!!

Ich verabschiede mich mit einer Vision,

aber im Sinne der Patienten!!!