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Gebrauchsanweisung Implantationsanweisung LeyTM Prothese

Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49-7461-96624-0 FAX: +49-7461-96624-22 E-Mail: [email protected]

1. Allgemeines Sie erhalten mit dem Erwerb dieses Implantats ein hochwertiges Produkt, dessen sachgerechte Handhabung und Gebrauch im Folgenden dargestellt werden. Vor der Verwendung eines Implantats und um Risiken und unnötige Belastungen für den Patienten möglichst gering zu halten, ist der Operateur verpflichtet, die nachfolgenden Gebrauchsanweisung und die produktspezifischen Informationen genau zu beachten. Die Geister Medizintechnik GmbH übernimmt keine Haftung, wenn nachweislich gegen die Gebrauchsanweisung verstoßen wurde. Die Implantate der Geister Medizintechnik GmbH dürfen nur von Operateuren implantiert werden, die die produktspezifischen Operationstechniken beherrschen. Die Geister Medizintechnik GmbH kann keine Gewährleistung übernehmen, ob die Implantate für den jeweiligen Eingriff geeignet sind. Dies muss der Anwender bestimmen.

2. Prüfungen Untersuchen Sie die Implantate vor dem Einsatz auf Verfärbungen, Risse, Scharten und sonstige Beschädigungen, die durch unsachgemäße Lagerung und Aufarbeitung hervorgerufen wurden. Setzen Sie keine beschädigten Implantate ein.

3. Produktbeschreibung und Indikationen Die LeyTM Prothese ist ein Knochenplatten-System zur Rekonstruktion des Sternums nach einem Eingriff am Herzen, sowie um bei einer starken Schädigung das Sternum zu stabilisieren. Die LeyTM Prothesen sind verformbare Implantate aus unlegiertem Titan. Der flexible Aufbau erlaubt die Auswahl der bestmöglichen Position zur Befestigung der Sternumdrähte und daher die bestmöglich Stabilisierung des Sternums. Die LeyTM Prothesen fungieren als Sicherheitsverstärkungen, werden als direkte Verdrahtung am Sternum handvernäht und sind einfach zu implantieren. Die LeyTM Prothesen können zur Prophylaxe und zum Verschluss des Sternums bei einem hohen Risiko für Dehiszenz und Mediastinitis verwendet werden.

4. Kontraindikationen

• Beeinträchtigung der Blutzufuhr • Schlechter Knochenbestand / Osteoporose • Starke Knochendeformität • Bei einem Tumor • Geistige Behinderung • Bei Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen


• Allgemeininfekte sowie nicht ausgeheilte lokale Infekte • Unvertretbar hohes OP-Risiko

5. Risiken und Komplikationen:

• Diabetes mellitus • Chronische obstruktive Luftwegeerkrankung • Fettleibigkeit • Raucher • Verbiegen, Brechen, Lockerung oder Lösen der Implantatkomponenten • ungenügendes Zusammenwachsen der Fraktur • Infektionen • Gefäßerkrankungen wie Thrombophlebitis, Lungenembolie, Blutergüssen und nichtvaskulärer Nekrose • Allergien, Gewebe- und Fremdkörperreaktionen in der Nähe der Implantate können vorkommen • Hämatome • Frakturen Siehe auch Implantationsanweisung der Ley Prothesen auf Seite 4. 6. Risiken nach der Behandlung

• Wundinfektionen • Nachblutungen • Blutgerinnsel (Thrombose bzw. Embolie)

7. Vorsichtsmaßnahmen

• Die Patienten sollen über die Vor- und Nachteile der Implantate informiert werden. • Die Patenten müssen über die eingeschränkte Belastbarkeit, den eingeschränkten Bewegungsspielraum

und das erlaubte Aktivitätsniveau unterrichtet werden. • Vor einer MR-Tomographie müssen die behandelnden Ärzte von den Patienten darauf hingewiesen werden,

dass sie ein Implantat tragen. Das Produkt kann als MR-kompatibel angesehen werden, wenn bei einer Untersuchung das statische Magnetfeld 1,5 Tesla oder weniger beträgt. Die MR Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn das Untersuchungsfeld genau am Implantat liegt oder in unmittelbarer Nähe zur Position des Implantats liegt. Daher ist es gegebenenfalls notwendig die MR Bildeinstellungsparameter auf die Anwesenheit des Implantates abzustimmen. Die Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann schwerwiegende Folgen haben.

8. Besondere Hinweise

• Implantate sind immer in ihrer Schutzverpackung aufzubewahren. • Vor dem öffnen der Schutzverpackung sind die Etiketteninformationen zu überprüfen (Maße, Chargen-

Nummer). Es ist darauf zu achten, dass das zum Öffnen der Schutzverpackung verwendete Instrument nicht mit der Oberfläche der Implantate in Berührung kommt und diese beschädigt.

• Vor dem Abschluss der Operation ist das Operationsfeld von Knochenresten, ektopischen Knochen usw. zu säubern.

• Die Wiederverwendung von Implantaten ist nicht zulässig • Es wird empfohlen die Chargen-Nummer, die auf dem Etikett aufgeführt ist, auf das Patientenprotokoll zu

übertragen. Anhand dessen kann der Herstellungsweg vom Rohmaterial zum Implantat rekonstruiert werden.

• Äußerst wichtig ist die korrekte Auswahl des Implantats. • Der Typ und das Maß der zu verwendenden Implantate müssen der Anatomie des Patienten angepasst

sein. • Das Alter des Patienten, sein Aktivitätsniveau und sein Körpergewicht gehören zu den Faktoren, die bei der

Implantatauswahl beachtet werden müssen. • Vor der Operation ist es für den Operateur wichtig die Operationsanweisungen der Geister Medizintechnik

GmbH zu beachten. Siehe auch Implantationsanweisung der Ley Prothesen auf Seite 4.

9. Lagerungshinweise Um Korrosion zu vermeiden, achten Sie besonders darauf, dass sich keine Chemikalien in unmittelbarer Nähe befinden. Lagern Sie die Implantate trocken.


10. Kombination mit anderen Produkten / Instrumentatrium Die LeyTM Prothesen werden bei der Implantation mit Sternumdraht kombiniert. Der Sternumdraht wird zur Fixierung der LeyTM Prothesen am Sternum verwendet. Sternumdraht wird von verschiedenen Herstellern aus Implantatstahl nach DIN ISO 5832-1 oder aus unlegiertem Titan nach DIN ISO 5832-2 angeboten. Unter ungünstigen Bedingungen bei einer Materialpaarung Titan (LeyTM Prothese)/Stahl-Sternumdraht kann es zu Infektionen aufgrund von Korrosion kommen. Zur Implantation der LeyTM Prothesen kommen verschiedene wiederverwendbare chirurgische Geister-Instrumente als Zubehör zum Einsatz. Die Geister-Instrumente sind auf die LeyTM Prothesen abgestimmt und sollten zur Implantation verwendet werden.

11. Materialien Folgende Materialien werden verwendet: Reintitan nach DIN ISO 5832-2 - Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 2: Unlegiertes Titan (ASTM F 67), Grade 1. Das Material ist biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch in seiner biologischen Umgebung. Weisen Sie den Patienten beim Patientengespräch vor dem Eingriff darauf hin, welche Materialien verwendet werden. Es muss sichergestellt sein, dass beim Patienten keine Metallallergie gegen die eingesetzten Materialien vorliegt.

12. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Die Implantate sind vor Gebrauch auszupacken, zu reinigen, zu desinfizieren und zu sterilisieren. Reinigen Sie Implantate nur mit destilliertem Wasser. Vermeiden Sie unbedingt das anfassen der Implantate mit den Händen. Die Reinigungs- Desinfektions- und die Sterilisationsvorgänge in den Kliniken müssen ordnungsgemäß validiert und routinemäßig kontrolliert werden. Die Sterilität der auf diese Weise sterilisierten Implantate liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Empfohlene Sterilisationsmethode: Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vakuum (EN ISO 17665-1) Empfohlene Temperatur: 134 °C Empfohlener Druck: 3 bar Haltedauer: ≥ 5 min.

Es ist darauf zu achten, dass es an den Komponenten nicht zu mechanischen Beschädigungen kommt.

Achtung: Es gibt verschiedene Sterilisatoren. Die Gebrauchsanweisung der Hersteller für den empfohlenen Einsatz muss genau beachtete werden.

13. Resterilisation Die Implantate können resterilisiert werden, wenn diese nicht modifiziert wurden, noch nicht implantiert waren und nicht mit Körperflüssigkeiten, Knochen usw. in Berührung gekommen sind. Die Geister Medizintechnik GmbH und die Händler übernehmen keine Verantwortung für die Resterilisation der Komponenten durch die Anwender.

14. Nachbehandlung / Nachsorge Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus muss der Patient möglichst schriftlich auf die richtigen Verhaltensregeln nach der Implantation hingewiesen werden. Die Verhaltensregeln sollten folgende Punkte beschreiben oder auf folgende Punkte hinweisen: • Übungen • Therapien • Einschränkungen und Warnhinweise bezüglich körperlicher Aktivitäten Reha-Behandlungen können während des Klinikaufenthalts oder nach dem Klinkaufenthalt durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt werden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei einer gravierenden Veränderung / Verschlechterung im Bereich des Eingriffs ein Arzt aufgesucht werden muss. Sind Hinweise auf die Lockerung des Implantats vorhanden (Veränderungen der Röntgenaufnahmen, außergewöhnliche Schmerzen), ist es notwendig, häufigere Untersuchungen durchzuführen. Sind Hinweise auf eine Implantatlockerung vorhanden, müssen dem Patienten neue Verhaltensregeln bezüglich seiner Aktivitäten vorgegeben werden. Übermäßige körperliche Belastungen und Verletzungen im Bereich des Eingriffs können verantwortlich sein für ein vorzeitiges Versagen der durchgeführten Maßnahmen. Die Entscheidung zur Entfernung des Implantates trifft der Operateur. Die Implantate sollten entfernt werden, wenn sie nicht mehr als Hilfe zu Heilung benötigt werden und ein solcher Schritt für den Patienten möglich und praktisch ist. Siehe auch Implantationsanweisung der Ley Prothesen auf Seite 4.


15. Weitere Informationen Weitere Informationen zur Durchführung von Operationen, zu Implantaten und deren Verwendung sind auf Anfrage von Geister Medizintechnik GmbH oder den Medizinprodukteberatern erhältlich.


Implantationsanweisung der Ley Prothese Die Rekonstruktion des Sternums

Ley™ Prosthesis

Midi Ley™ Prosthesis

Maxi Ley™ Prosthesis

Ley™ Device

Ley™ Prosthesis

Art. No Lenght Size 04-1010 Small 138 x 42 x 0,8 mm 04-1011 Small+ 138 x 46 x 0,8 mm 04-1012 Medium 148 x 42 x 0,8 mm 04-1014 Large 158 x 42 x 0,8 mm


Art. No Lenght Size 04-1020 Small 142 x 73 x 0,7 mm 04-1021 Sma l+ 153 x 73 x 0,7 mm 04-1024 Medium 142 x 83 x 0,7 mm 04-1025 Medium+ 153 x 83 x 0,7 mm 04-1028 Large 142 x 93 x 0,7 mm 04-1029 Large+ 153 x 93 x 0,7 mm


Art. No Lenght Size 04-1040 Small 160 x 125 x 0,7 mm 04-1042 Medium 18 x 141 x 0,7 mm 04-1044 Large 200 x 157 x 0,7 mm

Ley™ Device

Art. No Lenght Size 04-1000 98 x 8 x 0,8 mm 04-1001 118 x 8 x 0,8 mm 04-1002 128 x 8 x 0,8 mm 04-1003 138 x 8 x 0,8 mm 04-1004 148 x 8 x 0,8 mm


Anweisung Revision des Sternums und Implantation der Ley Prothese und der Schiene Dies ist eine kurze Beschreibung für die Behandlung von Sternumschädigungen, welche in die letzten Jahre von der Abteilung für Thoraxchirurgie am Sahlgrenska Hospital in Göteborg und des Karolinska Hospital in Stockholm, Schweden erstellt wurde. Die Anweisung ist nicht als alleingültig zu betrachten, sondern als Hilfe für den Operateur und das OP-Personal. Die Diagnose und die relevanten Operations-Codes für das Sternum erleichtern dem Operateur die Klassifizierung. Auch werden Vorschläge gemacht hinsichtlich verschiedener geeigneter chirurgischer Instrumente für das Verfahren und die Anwendung der Instrumente bei der Operation. Die Beurteilung der Beschädigung des Sternums kann schwierig sein sowie auch welche Behandlungsmethode die geeignete ist. Mit dieser Anweisung wollen wir Sie für verschiedene Situationen, Behandlungen und mit Vorschlägen für den Fall unterstützen, falls die Ley Prothesen und das Zubehör angewendet werden oder auch wann die Ley Prothesen nicht gebraucht werden. Alle sekundären Verfahren (Sternum-Dehiszenz) als infektiös erachtet, bis Ergebnisse der Bakterienkulturuntersuchungen vorhanden sind. Die Ley Prothesen bestehen aus unlegiertem Titan, Güte 1 gemäß DIN ISO 5332-2 (ASTM F 67, Grade 1). Verwendet werden diese für die Verhinderung und Behandlung von Sternum-Dehiszenz nach einer Operation am offenen Herzen, und auch bei einer begleitenden Infektion. Die Prothesen sind solide gearbeitet, und dennoch biegsam zu Gewährleistung der richtigen Implantation. Die Prothesen werden unsteril geliefert. Das Sterilisationsverfahren für die Vorbereitung zu einer Operation, ist das gleiche wie bei anderen Metallinstrumenten oder Implantaten, z. B. wie bei Sternumdrähten. Das schwedische Ministerium für Gesundheit erteilte die Erlaubnis die Prothese unsteril auszuliefern. Übersicht geeigneter Instrumente: Es wird empfohlen die Sterilität aufrecht zu erhalten Übersicht 1: Instrumente für die chirurgische Revision 1. – Mayo Schere und Pinzette 2. – Drahtschneidezange 3. – Hohlmeißelzange 4. – Knochenfeile und –raspel 5. – Knochensplitterzange 6. – Diathermie-Instrumente Gläser für Bakterienkulturen, Tupfer für Bakterienkulturen, Natriumchlorid, Schwamm zum einbringen von Descutan, Wasserstoffperoxid 1,5% Übersicht 2: Instrumente für die Implantation Standardschale, verschiedene Nadelhalter, Nahtmaterial, Drainagen

Intaktes Sternum mit einem geringen Grand der Auftrennung Dieses Bild zeigt eine Sternotomie mit offenen Sternumdrähten. Das Sternum selbst ist intakt. Es sind keine quer verlaufenden Frakturen vorhanden. Das Sternum wurde symmetrisch geteilt und der Knochenbestand ist von guter Beschaffenheit.


Empfohlene Behandlung: Erneutes vernähen ∗

1. – Probeentnahme für Untersuchung auf Bakterienkulturen 2. – Mechanische Reinigung durch Absaugung 3. – Ausspülen mit Natriumchlorid 4. – Waschen des Gewebes mit Hibiscrub und/oder Wasserstoffperoxid 1,5% 5. – Drainage Danach das Nahtmaterial festziehen und schließen. Vergessen Sie nicht festzustellen ob sich Flüssigkeit im Pericardium oder in der Pleura befindet. Ist dies gegeben, entfernen Sie die Flüssigkeit und legen Sie eine Drainage.

Sternum das sich aufgetrennt hat, das Sternum hat sich geöffnet und es sind Frakturen am Sternum vorhanden Dieses Bild zeigt eine fehlerhafte Sternotomie die für eine Stabilisierung mit dem Ley Schiene geeignet ist. Die rechte Sternumhälfte ist beträchtlich breiter als die linke Hälfte. Dies kann aus dem Sternumschnitt resultieren. Die Qualität des Knochens auf der linken Seite kann auch eine Rolle spielen. Obgleich quer verlaufende Frakturen, aber ohne größere Zerstörungen, auf der linken Seite des Sternums vorhanden sind. Die linke Seite ist beträchtlich schmaler verglichen mit der rechten Seite.

Empfohlene Behandlung: Stabilisierung mit dem Ley Schiene

∗ Berücksichtigen Sie die Implantation der Ley Prothesen, falls beim Patienten das Risiko einer Sternum-Dehiszenz besteht.


1. Reinigen mit einem Tupfer als sekundäres Verfahren 2. Entfernen der Sternumdrähte 3. Mechanische Reinigung and Absaugung 4. Ausspülen mit Natriumchlorid 5. Waschen mit Hibiscrub und/oder Wasserstoffperoxid 1,5% 6. Setzen der quer verlaufenden Stahldrähte zur Naht und Platzieren der Ley Schiene an der linken Seite des

Sternum 7. Drainage

Völlig zerstörtes Sternum Es besteht eine größere Trennung der zwei Sternumhälften. Die Stahldrähte haben ihre Verankerung verloren. Es sind mehrere quer verlaufende Frakturen und auch Rippenbrüche vorhanden. Hinter dem Sternum haben sich kontaminiert Wundsekrete gebildet. Empfohlene Behandlung: Implantation einer Ley Prothese


Falls die Beschädigung wie ob aufgezeigt als beträchtlich eingeschätzt wird, ist eine Implantation einer Ley Prothese angezeigt. Wir fahren mit der Bearbeitung und der Präparation für die Implantation der Prothese wie unten beschrieben fort. Die Bearbeitung früherer Implantationen von Prothesen beginnt mit der Entfernung der Stahldrähte, der scharfen und spitzen Knochenfragmente und nekrotischer Knochensubstanz z. B. mit einem Rongeur. Der Schwertfortsatz sollte immer entfernt werden. Die entfernte nekrotische Knochensubstanz und die Stahldrähte werden in einer Nierenschale gesammelt um diese im Labor auf Bakterienkulturen untersuchen zu können.


Hautränder müssen entfernt werden und das Sternum muss so freigelegt werden, dass genug Raum für die Prothese vorhanden ist. Beachten Sie bitte die unterschiedlichen Größen, Abmessungen und Modelle der Ley Prothesen im Eingang dieser Anweisung. Die Wunde muss mit einem mit Hibicrub oder Wasserstoffperoxid 1,5 % getränkten Schwamm sorgfältig gereinigt werden, inklusive der Anterioroberfläche des Herzens und möglicher Taschen zwischen dem Pericardium und dem Herzen.

Das Mediastinum muss mit 1-2 Litern Natriumchlorid ausgespült werden. Anmerkung: Versuchen Sie zu vermeiden, dass Spülflüssigkeit in den offenen Pleuraraum eintreten kann. Sollte dies dennoch geschehen, ist die Pleuravertiefung so lange zu spülen, bis das zurückfließende Wasser kristallklar ist. Um die Sterilität aufrecht zu erhalten ist es and diesem Punkt das Beste den Patienten zuzudecken, die Instrumente vom Hilfstisch 1 zu entfernen, die Instrumente auf dem Tisch 2 bereit zu legen und die Handschuhe zu wechseln. Bedecken Sie den Patienten in der üblichen Weise und ersetzen Sie die gebrauchten Absauger und die Diathermie-Instrumente durch neue. Verwenden Sie das laterale Sternumnahtmaterial, ungefähr 5 auf jeder Seite, halten Sie die Enden der Nahtmaterial-Paare wie abgebildet. Falls geeignetes Nahtmaterial vorhanden ist, sollte dies überlappen, siehe Fig. 1. Das abschleißende Einbringen eines quer verlaufenden Sternumdrahts in das Manubrium und einer oder zwei Drähte in den unteren Teil des Sternum, wird verwendet um die Prothese einzusetzen. Dies sind typische Stellen, an denen bisher die zwei Sternumhälften zusammengezogen wurden. Die sorgfältige und korrekte Platzierung des Sternumnahtmaterials durch das harte (z. B. Knochen, Rippen) Gewebe, ist ein kritischer Faktor um eine optimale Sternumfixierung zu erreichen. Anmerkung: Bedenken Sie die spätere Sternumstruktur, die innere Brustarterie, die Koronarbereiche und das Herz selbst. Größenbestimmung/Abmessung der Prothese Die Größe der Prothese sollte vorzugsweise 75-80% des Sternums bedecken, gemessen vom Einschnitt der Jugularis unterhalb des Kinns bis zum Schwertfortsatz am unteren Ende des Brustbeins. Anmerkung: Vergewissern Sie sich, dass Sie die Handschuhe nicht verletzten. Es wird empfohlen doppelte Handschuhe zu verwenden. Fahren Sie fort die Nahtmaterialpaare zusammen zu halten.


Die Sternumdrähte werden durch die passenden Bohrungen der Prothese eingeführt, so dass die Prothese mühelos gegen das Sternum geschoben werden kann.

Die Nahtmaterialpaare werden nun verdreht. Beginnen Sie mit der Seite des Sternums, das am schwächsten erscheint. Der Assistent soll dabei die Prothese auf das Sternum drücken. Die Stahldrähte werden abgeschnitten, nachdem diese mehrere Male verdreht wurden.

Zwei Spülkanülen mit kleinen Durchmessern werden von oben in die Sternotomiewunde eingeführt. Eine vor der Prothese und eine hinter dem Sternum. Die Spülkanülen sollen im oberen Bereich des Sternums enden, so dass die Flüssigkeit dem Sternum nach unten folgen kann.


Eine normale (10 mm) Thoraxdrainage wird retrosternal und eine 8 mm Drainage wird antesternal platziert. Die Drainagen werden an eine Vakuumpumpe mit 20 bis 50 cm H2O angeschlossen. Um den „Kurz-Kreislauf“ der Drainage nicht zu sperren, sollten die Ventile der Infusionensdrainagen nicht geschlossen werden. Weiches Gewebe wird mit resorbierbarem Nahtmaterial vernäht, d. h. O PDS-Schlingen. Jeder zweite einzelne Faden durch die Haut kann nach 14 Tagen entfernt werden. Die restlichen Fäden können nach weiteren 2 Wochen entfernt werden.


Nachbehandlung Die Auswahl von Antibiotika sollte immer nach der Konsultation und nach Absprache mit dem Spezialisten für Infektionskrankheiten Ihrer Klinik durchgeführt werden. Das heißt, wenn Gram-positiv Bakterienkulturen gefunden wurden, beachten Sie: Vacomycin 1 Gramm 2 x täglich Die Dosierung sollte bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktionen reduziert werden. Vacomycin wird für zwei Wochen kontrolliert intravenös verabreicht oder so lange bis der CRP-Wert unter 100 mg/L ist. Danach sollte ein Monat eine geeignete orale Antibiotikamedikation verabreicht werden, abhängig von den Kulturuntersuchungen und des Stands der Genesung des Patienten in der Klinik. Nach unserer Erfahrung ist Cloxacillin auch geeignet, wenn die Bakterienresistenz-Modelle dies erlauben. Wenn die Kulturuntersuchungen Pilzinfektionen aufzeigen, sind für mindestens drei Monate Anti-Pilzwirkstoffe zu verabreichen. Warnung: Im Falle einer Resternotomie bei Patienten mit einer implantierten Ley Prothese/Schiene, müssen die Sternaldrähte vor der Entfernung der Prothese abgetrennt werden. Versuchen Sie nicht die Prothese/Schiene auseinander zu schneiden/sägen. Ausspülen 1000 ml Ringer Acetat mit 100 mg Vancomycin. Infusionsvolumen: 3 bis 6 Liter in jede Spülkanüle (insgesamt 6 bis 12 Liter) in 24 Stunden oder 250 – 500 ml/h. Dauer: fünf Tage Lungenverschluss Bei Patienten mit einem Lungenverschluss in der Krankengeschichte, ist es während der ersten Tage der Nachbehandlung zu empfehlen mit einer kontinuierlichen intravenösen Amniophyllin-Infusion, zusammen mit einer Standard-Inhalationstherapie zu beginnen. Mobilisation Üblicherweise sind die Patienten am folgenden Tag nach der Implantation mobil. Ein Gehstuhl ist für die ersten Wochen nicht sehr empfehlenswert. Nachsorge Beim Patienten sollte ungefähr drei Wochen nach der Implantation ambulant eine Nachuntersuchung durchgeführt werden. Nach 6 Monaten sollte eine erneute Nachuntersuchung beim Patienten hinsichtlich eventueller chronischer Probleme durchgeführt werden, dass die Entfernung der Prothese nach sich ziehen könnte.


Komplikationen Seltene Komplikationen mit der Ley Prothese TM und Ley Schiene TM wurde bekannt: Verarbeitungsfehler, andauernde Infektion und Instabilität, Fistelbildung an der Wunde, Probleme und Schmerzen die zur Entfernung der Prothese führten. Allergische Reaktionen bezüglich der Materialkomponenten in der Prothese könnten auftreten bei prädisponierten Allergiepatienten. Das Potential für diese Komplikationen sollten bei der Auswahl der optimalen Stabilisierungs- und Verschluss-Technik für jeden einzelnen Patienten berücksichtigt werden. Risiko-Nutzen-Analyse Das mit der Verwendung der Ley ProthesenTM und/oder der Ley SchieneTM auftretende Risiko könnte höher sein als bei der alleinigen Anwendung der Sternumdrähte für den Sternumverschluss. Die möglichen Komplikationen welche aufgrund des Eingriffs beim Sternumverschluss eintreten können, können aber nicht ausschließlich auf die oben beschriebenen Komplikationen beschränkt werden. HAFTUNGSAUSSCHLUSS BEI GARANTIEN Viele Faktoren nach dem Vertrieb der Medizinprodukte wie sie in dieser Anweisung beschrieben sind, sind außerhalb der Überwachung und Kontrolle durch die Geister Medizintechnik GmbH. Die Geister Medizintechnik GmbH hat keine Kontrolle über die Gegebenheiten unter welchen die Medizinprodukte verwendet werden, über die Diagnose am Patienten oder die Methoden oder Verfahren der Implantation. Aus diesem Grund gewährt Geister Medizintechnik GmbH keine andere ausdrückliche oder indirekte Gewährleistung und Garantie, als die Garantie zur Zeit der Herstellung der Medizinprodukte. Die Medizinprodukte wurden mit der größtmöglichen Sorgfalt hergestellt. Diese Garantie gilt, anstatt jeder anderen ausdrücklichen oder indirekten Garantie. Jede andere Garantie oder Bestätigung durch andere Person oder Firma ist unwirksam. Es wird keine Garantie für die Marktgängigkeit oder Markttauglichkeit für einen einzelnen Zweck übernommen. Die Geister Medizintechnik GmbH übernimmt weder die Haftung, noch autorisiert sie andere Personen die Haftung in Verbindung mit dem Verkauf dieser Medizinprodukte zu übernehmen. Geister Medizintechnik GmbH ist nicht verantwortlich für zufällige oder sich ergebende Verluste, Schäden oder Kosten die direkt oder indirekt durch die Verwendung des Medizinproduktes entstehen.

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Instructions for the Use Implantations manual

LeyTM Prostheses

Geister Medizintechnik GmbH Föhrenstraße 2 78532 Tuttlingen / Germany Tel.: +49-7461-96624-0 FAX: +49-7461-96624-22 E-Mail: [email protected]

1. General With the purchase of this implant, you have acquired a high-quality product. The proper handling and use is described below. In order to minimize hazards to patients and users, we ask that you carefully observe the instructions for use and the other product-specific information. Geister Medizintechnik GmbH accepts no liability if it can be proven that these instructions for use were violated. Only trained professionals may implant the Ley prosthesis, who rules the product-specific operative technique. Geister Medizintechnik GmbH cannot make any guarantees as to whether the products are suitable for the operation in question. That must be determined by the user himself.

2. Tests The implants must be checked to make sure they are properly before every use. Damage to the surface, such as scratches, cracks, nicks, dents, etc., as well as bent parts, are indications that they may not be used. The products are then disposed of according to hospital procedure. Do not use any damaged products!

3. Product description and indication The Ley™ prosthesis is a malleable titanium alloy implant. The multiple perforations allow selection for the best possible positioning of the sternal wires, hence achieving an adequate sternal stabilisation. The prosthesis will act as a pledget-reinforced, handsewn mattress wire to the sternum and is easy to implant. The Ley™ prostheses can be used for the prophylaxis and for the treatment of closure of the sternum at high risk for dehiscence and mediastinitis.

4. Contraindications

• impairment of blood flow • worse bone structure • intense deformed bone • tumour • mental handicap • muscular, neural, or vascular diseases • generalized infections, not healed up local infections • indefensible high operation risks


5. Risks and complications:

• diabetes mellitus • chronically pulmonary obstructive disease • obesity • smoker • bend, brake, releasing of the implant • insufficient grow together of the fracture • infections • vascular diseases like thrombophlebitis, pulmonary embolism, haematomas, non vascular necrosis • allergies, tissue and foreign-body reactions near the implant may possible • Fracturas See the implantation manual of the Ley™ prosthesis on page 4. 6. Risks after treatment

• wound infections • bleeding • blood clot (thrombosis, embolism) 7. Precautions

• Inform the patient about the assets and drawbacks of the implants. • Inform the patient about the restricted capacity, the restricted move operations and the allowed activity level • Before a MRI the patient must inform the attending physician about the implant. The device can be considered MRI-compatible when scanned at a static magnetic field of 1.5-Tesloa or less. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the implant. Therefore it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic implant. The non-observance of these precautions can have serious consequences.

8. Special information’s

• Treasuring the implants in the protective packing. • Prior to opening the protective packing revise the information’s on the label (size, batch lot). Using an

instrument to open the protective packing, please note that the surface of the implant will not damaged. • Before ending the operation clean the operation field from bone residuals, ectopic bones… • The reuse of the implants is forbidden. • The batch lot should be documented on the patient records. With the batch lot the traceability can be

assured. • The correct selection of the implant is extremely important. • The model and the size of the implant must be adapted to the anatomy of the patient. • Upon selection of the implants, be aware the age, the level of the activity and the body weight of the patient. See the implantation manual of the Ley™ prosthesis on page 4.

9. Store conditions Be aware that the implants aren't store with chemicals in direct closeness. That can lead to corrosion. Store implants dry.

10. Combination with other medical devices / Instruments The LeyTM Protheses are combined with stainless steel wires at the implantation. The stainless steel wires are for the fixation of the LeyTM Protheses at the sternum. The stainless steel wires must be steel according ISO 5832-1. Under unfavorable conditions, with the material couple titanium (LeyTM prosthesis)/steel wire infections are possible due to corrosion. At the implantation of the LeyTM Protheses were used various reusable surgical Geister-instruments as accessory. The Geister-instruments are modified to the LeyTM Protheses and should be used for implantation.

11. Materials Geister implants are manufactured from commercially pure titanium according ISO 5832-2, Grad 1 (ASTM F-67), a material that is biocompatible, corrosion-resistant and non-toxic in the biological environment. Please inform the patient before the operation about the used material. It must be sure that the patient hasn’t a metal allergy against the implanted material.


12. Cleaning, disinfection and sterilization Before using the implants have to unpack, to clean, to disinfect and to sterilize. Clean the implants only with distilled water. Don’t touch the implants with your hands. The cleaning, disinfection and sterilization procedures in the clinic must be validated properly and controlled routinely. The user of the implants is responsible for sterility of the sterilized implants.

Recommended sterilization method: Steam sterilization with saturated steam with a fractionizing vacuum (EN ISO 17665-1)

Recommended temperature: 134 °C – 137 °C Recommended pressure: 3 bar Duration: ≥ 5 min Drying time: ≥ 15 min

Please be aware that the implants will be not damaged mechanical.

Note: There are different sterilizers. The instruction for use of the manufacturer must be observed exactly for the recommended use.

13. Resterilization The implants can be resterilized, if they were not in contact with body fluids, bones etc. Geister Medizintechnik GmbH and the distributors will not assume the responsibility for the resterilization of the implants by the user.

14. Postoperative care / Follow up Before being released from the clinic the patient must be as far as possible informed in writing to the right behavioral rules. The behavioral rules should be advert to the following points: • Practices • Therapies • Restrictions and warning points in respect of physical activities Rehabilitations can be performed during the stay in the clinic or after the stay in the clinic. It's important, to perform check ups regular. The patient must be advert to, that with an enchasing change for the worse in the range of the operation a doctor must be protracted. Are there indications for a releasing of the implant (variablenesses of the radiogram, extraordinary pains), are more frequent investigations necessary. Are there indications for a releasing of the implant, the patient must be have new behavioral rules in respect of his activities. Excessive body burdens and infractions in the range of the operation can be responsible for a prematurely failure of the realized measure. The decision for the removal of the implant is with the operator. The implants should be removed, if they are no longer helpful for the healing and if it’s for the patient possible and practical. See the implantation manual of the Ley™ prosthesis on page 4.

15. More information’s On request you can get more information’s from the Geister Medizintechnik GmbH or the distributors in respect of the realisation of the operation, to the implants and their handling.


Implantations manual of Ley™ prostheses The reconstruction of the sternum

Ley™ Prosthesis



Ley™ Device

Ley™ Prosthesis

Art. No Lenght Size 04-1010 Small 138 x 42 x 0,8 mm 04-1011 Small+ 138 x 46 x 0,8 mm 04-1012 Medium 148 x 42 x 0,8 mm 04-1014 Large 158 x 42 x 0,8 mm


Art. No Lenght Size 04-1020 Small 142 x 73 x 0,7 mm 04-1021 Small+ 153 x 73 x 0,7 mm 04-1024 Medium 142 x 83 x 0,7 mm 04-1025 Medium+ 153 x 83 x 0,7 mm 04-1028 Large 142 x 93 x 0, mm 04-1029 Large+ 153 x 93 x 0,7 mm


Art. No Leng t Size 04-1040 Small 160 x 125 x 0,7 mm 04-1042 edium 180 x 141 x 0,7 mm 04-1044 Large 200 x 157 x 0,7 mm

Ley™ Device

Art. No Lenght Size 04-1000 98 x 8 x 0,8 mm 04-1001 118 x 8 x 0,8 mm 04-1002 128 x 8 x 0,8 mm 04-1003 138 x 8 x 0,8 mm 04-1004 148 x 8 x 0,8 mm


Instruction for use Sternal revision and implantation of the Ley™ prosthesis and device This is not to be regarded as a doctrine but as an aid for the surgeon and theatre personnel. There are given suggestions with regard to several suitable surgical instruments for the procedure and how to set up the instruments for the operation. It can be challenging to estimate how damaged the sternum is and which treatment modality is most suitable. To aid in these different situations, treatment and suggestions are offered for the cases where the Ley™ prosthesis and Ley™ device are suitable and also cases where they are not needed. All secondary procedures (sternum dehiscence) are to be considered as infected until results from cultures are available. The Ley™ prosthesis and device are made of titanium according ISO 5832-2, Grad 1 (ASTM F-67), used for the prevention and treatment of sternal dehiscence after open heart surgery even in the presence of concomitant infection. The prosthesis is strong, yet pliable to ensure accurate implanting. The prosthesis is delivered unsterilised, the sterilisation procedure is done exactly as with other metal instruments or implants at the operation theatre, i. e. sternal wires. Suitable instruments table: recommended to maintain sterility Table 1: Instruments for surgical revision 1. – Scissors and forceps 2. – Wire cutter 3. – Bone curettes 4. – Bone file and rasp 5. – Bone cutting forceps 6. – Diathermy Culture swabs and antiseptic washing solution.

Table 2: Instruments for implantation Standard tray, several needle holders, suture material, drains

Intact sternum with small degree of separation The picture demonstrates a sternotomy with loose sternal wires. The sternum itself is intact, there are no transverse fractures. The sternum has been divided symmetrically and the bone stock is of good viability.

Recommended treatment: Resuturing∗ 1. – Cultures 2. – Mechanical cleaning with suction 3. – Irrigation

∗ Consider implantation of Ley™ prosthesis if the patient has risk factors for sternal dehiscence.


4. – washing 5. – Drainages Thereafter pull the sutures and close. Do not forget to assess if there is fluid in the precardium or in the pleura; if this is present evacuate the fluid and insert a drain.

Sternum that has been cut as shown, sternal division has opened up and there are fractures in the sternum The picture illustrates a faulty sternotomy suitable for stabilisation by using the Ley™ device. The right sternal half is considerably wider than the left; this can be a result of the sternum cut as viewed. The quality of the bone on the left side can also play a role, although there are transverse fractures on the left side of the sternum but not major destruction, the left side is considerably smaller compared to the right side.

Recommended treatment: Stabilisation with the Ley™ device 1. Swabbed culture on secondary procedures 2. Remove the sternal wires 3. Mechanical cleaning and suction 4. Irrigation 5. Washing 6. Set the transverse steel sutures and place the Ley™ device on the left side of the sternum 7. Drainages


Totally destructed sternum There is a major separation of the two sternal halves. The steel wires have lost their anchorage. There are multiple transverse fractures and also injury to the costal attachments. Posterior to the sternum there is contaminated wound secretion. Recommended treatment: Implantation of Ley™ prosthesis


When the injury is assessed to be as substantial as above, implantation of the Ley™ prosthesis is indicated and we proceed with revision and preparation for implantation of the prosthesis as outlined below. The revision prior implantation of the prosthesis starts with the removal of steel wires, sharp bone fragments, and devitalised bone is aggressively debrided with, for example bone cutting forceps (Rongeurs). The xiphoid process should always be removed. Debrided bone tissue and steel wires are collected in a kidney dish so that they can be brought to the laboratory for culture.


Skin margins are excised and the sternum is exposed so that there is room for the prosthesis. Please note the Ley™ prosthesis different sizes and models. The wound is then cleaned as many times as needed including the anterior surface of the heart and possible pockets between the pericardium and the heart.

The mediastinum must be irrigated. Note: Try to avoid that irrigated water enters into the open pleural space, if this should happen the pleura cavity needs to be irrigated until the returning drainage water in crystal clear. In order to maintain sterility at this point it is best to redrape the patient, remove all instruments from the assistant table one, bring table two forward and change gloves. Drape the patient in the conventional manner and replace the old suction and diathermy with new ones. Apply the lateral sternal sutures, approximately 5 on each side, keeping the ends of the suture pairs as illustrated. The suture may overlap if this is convenient, see fig. 1; finally insertion of one transverse sternal wire in the manubrium and one or two in the lower part of the sternum are typically placed to pull the two sternal halves together prior to introducing the prosthesis. The careful and correct placement of sternal sutures through hard (i.e. bone, ribs) tissue is a critical factor to achieve an optimal sternal fixation. Note: be aware of posterior sternal structures such as the internal mammary artery, the coronary grafts and the heart itself. Sizing the prosthesis The size of the prosthesis should preferably cover 75-80 % of the sternum, measured from the jugular notch to the base of the xiphisternum. Note: take care not to perforate the gloves, it is recommended to use double gloves. Continue to keep the suture pairs together.


The sternal wires are passed through the suitable holes in the prosthesis so that the prosthesis can be effortlessly slided down towards the sternum.

The suture pairs are now twisted. Start on the side of the sternum that appears the weakest, the assistant should press the prosthesis down towards the sternum and cut the steel wire after that it is been twisted several times.

Two irrigation tubes of small diameter are inserted at the cranial part of the sternotomy wound; one in front of the prosthesis and one behind the sternum. These irrigation tubes should end at the superior aspect of the sternum so that the fluid will follow the sternum caudally.


Ordinary (10 mm) thorax drainage is inserted retrosternally and an 8 mm drain is inserted antesternally, connected to a vacuum pump. To inhibit “short-circuit” of the drainage, the infusion drains should not be too close to the outlet. Soft tissues are sutured with absorbable mattress sutures. Every second single skin stitch can be removed after 14 days and the remaining ones after at least 2 additional weeks.


Postoperative care The postoperative care and the irrigation must be done according medical requirements. Pulmonary obstructive disease Among patients with clinical history of pulmonary obstructive disease, it will be recommended a respective postoperative care. Mobilisation Typically patients can be mobilised fully the day following the implantation, a walking chair is not highly recommended for the first several weeks. Follow up The patient should be reassessed on an outpatient basis approximately three weeks after the implantation of the prosthesis. After six months the patient should again be assessed in regard to any chronic discomfort that could indicate the need for removal of the prosthesis. Complication On rare occasion the following complications have been noted with the Ley™ prosthesis and the device: treatment failure, persistent infection and instability, fistulation of the wound, discomfort or pain requiring removal of the prosthesis. Allergic reactions to material components in the prosthesis might appear in predisposed allergic patients. The potential for these complications should be considered when selecting the optimal stabilising closure technique for each particular patient. Risk/Benefit analysis The risk associated with the use of the Ley™ prosthesis and/or Ley™ device might be higher than when using sternal wires alone in sternal closure. Some of the possible complications that may arise as a result of surgery for sternal closure include but may not be limited to those described above. DISCLAIMER OF WARRANTIES Many factors are outside Geister Medizintechnik GmbH supervision and control after sale of the sternal accessories described in these instructions. Geister Medizintechnik GmbH has no control over the conditions under which the device (s) is (are) used, the diagnosis of the patient or the methods or procedures used for implantation. Therefore, Geister Medizintechnik GmbH makes no warranty or guarantee, expressed or implied, of the device(s) other than the warranty at the time of manufacture; reasonable care was used

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