6. Jahrestagung Pharmakovigilanz - chem-academy.com · • Rechtliche Aspekte für Medizinprodukte...

Mit Fachbeiträgen von Behörden, Forschung und Industrie

• Dr. Boris Thurisch,

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

• Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert

• Dr. Stefan Kähler, Celgene Europe Ltd.

• Dr. Tanja Peters,

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

• Dr. med. Uwe Gudat,

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

• Dr. Julia Sämann, CO.DON AG

• Dr. Nicole Lang, ratiopharm GmbH

• Dr. Andreas Iwanowitsch, STADA Arzneimittel AG

• Dr. med. Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH

• Dr. Nicole Rämsch-Günther,

Senior Expert for Medical Devices

• Dr. Tanja Fahlbusch, F. Hoffmann-La Roche AG

• Dr. Dr. Adem Koyuncu,

Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt/Brüssel

• Dr. Arnd Pannenbecker,

AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbH

• Dr. med. Simone Breitkopf, Senior Medical Expert

• Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert

• Dr. Renz Streit, Paul-Ehrlich-Institut

Informieren Sie sich auf dieserVeranstaltung über

• EudraVigilance

• Inspektionen und Audits

• Educational Materials

• Neuigkeiten aus dem PRAC

• Datenmanagement unter der DSGVO

Workshop

Gute Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz Dr. Bianca Scholz, ScholzPharma GmbH

www.chem-academy.com/pharmakovigilanz

6. Jahrestagung

Pharmakovig i lanzwww.chem-academy.com

8. und 9. Oktober 2018 - Fachtagung

10. Oktober 2018 - Workshop

Köln

Eine Veranstaltung der

Montag, 8. Oktober 2018

8.30 Empfang mit Kaffee und Tee

Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.40

Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden

Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/

Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

8.45

Aktuelle Entwicklungen in der Pharmakovigilanz 2018

• EudraVigilance - Status Quo und Situation in Deutschland

• Update GVP-Module

• Referral-Verfahren: Lessons learned

• Welche Veränderungen bringt der Brexit für die Pharmakovigilanz in der

EU mit sich?

• Neuerungen bei den Schulungsmaterialien



9.30

Inspektionen der PV: Bausteine einer effektiven Pharmakovigilanz

• Regulatorische Rahmenbedingungen für Inspektionen

• Rolle von QPPV und Stufenplanbeauftragten

• Relevante Dokumente in der Pharmakovigilanz

• Häufige Findings und ihre Fehlerquellen

• Umsetzung von CAPAs in der Praxis

Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

10.30 Kaffeepause und Networking

11.00

Was die Verantwortlichen für Pharmakovigilanz aus rechtlicher Sicht wissen

sollten

• Aktuelle rechtliche Entwicklungen in der PV

• Empfehlungen für spezielle PV-Herausforderungen: Vertragsgestaltung,

Outsourcing, QPPV-Oversight, Referrals

• Sanktions- und Haftungsrisiken für Pharmazeutische Unternehmer und

die QPPV

• Haftungsprävention und mögliche Versicherungsleistungen

• Wie können sich die Verantwortlichen für PV in Zweifelsfällen

absichern?

Dr. Dr. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Kanzlei Covington & Burling

LLP, Frankfurt/Brüssel

11.45

Organisation und Prozesse optimieren zwischen Zentrale und Affiliate

• Organisatorische und regulatorische Rahmenbedingungen in einem

multinationalen Konzern

• Rollenverteilungen zwischen Zentrale und Affiliates

• Kommunikation zu Themen der Arzneimittelsicherheit zwischen Filiale

und Zentrale

• Besonderheiten bei lokalen Prozessen und Personalstrukturen

• Ansätze zur Prozessoptimierung

• Drug Safety Komitees

• Umsetzung in IT-gestützten Prozessen und Datenmanagement

Dr. Tanja Fahlbusch, Senior Expert International Pharmacovigilance Process

Liason, F. Hoffmann-La Roche AG

12.30 Gemeinsames Mittagessen

Die Arzneimittelsicherheit

13.45

PV-Intelligence: Strukturen in der Flut an Informationen

• Die Rolle von PV-Intelligence innerhalb des Pharmakovigilanzsystems

• Definition einer Strategie zur Nutzung von PV-Intelligence

• Lokale vs. globale Elemente aufeinander abstimmen

• Prozesse zur Beschaffung und Interpretation von Informationen auf glo-

balen Plattformen

• Effizienz bei globalen Standards optimieren

• Management von Prozessen in Non-ICH-Ländern

Dr. Tanja Peters, Deputy EU-QPPV & Head PV Intelligence, Boehringer

Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

14.30

Leitideen für die Entwicklung und Nutzung von Medical Applications

• Digitalisierung: Welche Health-Apps nutzt der Gesundheitsbereich?

• Rechtliche Aspekte für Medizinprodukte und Medical Apps

• Abgrenzung und Klassifizierung von Medical Apps

• Möglichkeiten und Grenzen von Medical Apps im Rahmen Klinischer

Prüfungen

• Vigilanz von Medizinprodukten und Medical Apps

Dr. Nicole Rämsch-Günther, Senior Expert for Medical Devices, Bonn


15.45

Safety bei ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)

• Anforderungen an Safety und Efficacy bei ATMP

• Pharmakovigilanz bei Sondergenehmigungen nach § 4b AMG durch

das PEI

• Besonderheiten bei personalisierter Medizin

• Erkenntnisse aus dem direkten Austausch mit Ärzten

• Prozesse in der Nachsorge

Dr. Julia Sämann, Head of Pharmacovigilance, CO.DON AG

16.30

Integration von Risikomanagement und Signalerkennung/-management

• Aktueller Stand zu RMP und Signalmanagement nach GVP

• Erfahrungen aus der EVDAS-Pilotphase

• Signalerkennung als Teil des RMP-Pharmakovigilanzplans

• Umsetzung der GVP-Vorgaben in interne Prozesse

• Wie können Synergien zwischen Risiko- und Signalmanagement best-

möglich genutzt werden?

Dr. med. Heinz Weidenthaler, Director Pharmacovigilance, QPPV, Bavarian

Nordic GmbH

17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.30 Ende des ersten Veranstaltungstages

18.00 Abendveranstaltung

Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle

Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit

Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen.

Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu ver-

tiefen.

Dienstag, 9. Oktober 2018

8.15

Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden



8.30

Neuigkeiten aus dem PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)

• Gegenwärtige Arbeitsschwerpunkte im PRAC

• Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Brexit

• Wie sind die Empfehlungen des PRAC im nationalen Rahmen

umzusetzen?

• PRAC im Dialog mit der Industrie: Gestaltungsmöglichkeiten für

Zulassungsinhaber

• Impulse zu Schulungsmaterialien

Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn

9.15

Anforderungen an behördlich beauftragtes Schulungsmaterial (Educational

Material)

• Regulatorische Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer

• Der Prozess von der Einreichung zur Genehmigung

• Erforderliche Kernelemente des RMP

• Wie kann die Effektivität von Schulungsmaterial gemessen werden?

• Beispiele für in Edu Mats kommunizierte Maßnahmen

• Erkenntnisse aus dem Dialog mit Ärzteschaft und Apotheken

Dr. Andreas Iwanowitsch, Head Global Pharmacovigilance Unit, EU QPPV

Backup, STADA Arzneimittel AG


10.30

Risikomanagement bei Biologics und Biosimilars

• Worin liegen die spezifischen Anforderungen bei der Arzneimittel-

sicherheit von Biosimilars?

• Voraussetzungen für die Zulassung

• Kernelelemente der Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

Modul P II

• Folgerungen für den Risk Management Plan

• Wie sollte die Pharmakovigilanz bereits in Clinical Safety und

Pre-Submission eingebunden werden?

• Worauf achten die Behörden bei der Pharmakovigilanz von Biosimilars?

Dr. Nicole Lang, MD, Sr. Director, PhV TA Group Leader, Respiratory &

Biosimilars, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, ratiopharm GmbH

11.15

Effektivitätsmessungen in der Pharmakovigilanz

• Die Bedeutung der PV für die Risiko-Nutzen-Bewertung

• Die Struktur des Risk Management Plans

• Regulatorische Rahmenbedingungen für die Effektivitätsmessung in

der PV

• Risikoerfassung, Risikokommunikation, Risikominimierung

• Effektivität von Schulungsmaterialien messen und erhöhen

• Beispiele von Effektivitätsmessungen

Dr. Stefan Kähler, Executive Director, Global Senior Lead Safety Scientist &

EEA-QPPV, Celgene Europe Ltd.

12.00 Gemeinsames Mittagessen

zwischen Beständigkeit und Wandel

13.15

Auf zu neuen Ufern: Eudravigilance

• Welches Problem soll mit der Datenbank gelöst werden?

• Erwartungen der Behörden an die Datenbank

• Anfragen an die Datenbank: Technische Aspekte

• Anfragen an die Datenbank: Medizinisch-wissenschaftliche

Überlegungen

• Fit for purpose: Purpose to be fit? Patientennutzen?

Dr. med Uwe Gudat, Head of Clinical Safety & Pharmacovigilance, Clinical

Safety & Pharmacovigilance, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

14.00

Entwicklungen einer Plattform zur Meldung von Nebenwirkungen

• Gesetzliche Grundlagen durch Meldeverpflichtungen

• Elemente der aktuellen Meldeplattform

• Was wird sich mit der neuen Meldeplattform ändern?

- Inhaltliche und technische Neuerungen

• Funktionalitäten der UAW-Datenbanken

• Ausblick auf anstehende Entwicklungsziele der Meldeplattform

Dr. med. Renz Streit, Referat Pharmakovigilanz I, Paul-Ehrlich-Institut,

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel


15.15

Signal Detection anhand von Metadaten im Gesundheitswesen

• Arzneimittelsicherheit als Forschungszweig

• Datenmanagement der Krankenkassen und Nutzungsmöglichkeiten der

Pharmakovigilanz

• Verbesserte Risikoprofile als nachdrücklicher Benefit für die

PV-Abteilungen

• Erkenntnisse durch systematische Reviews

• Warum die Vorgaben der DSGVO mühelos erfüllt werden können

Dr. med. Simone Breitkopf, Senior Medical Expert

16.00

Die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und Konsequenzen bei PV-

relevanten Daten

• Die neue DSGVO und der aktuelle Rechtsrahmen für den Datenschutz

• Umgang mit Pharmakovigilanz-relevanten Daten

• Die Rechtsgrundlagen für den ICSR (Individual Case Safety Report)

• Datenschutzverpflichtungen des Pharmazeutischen Unternehmers

• Was ist beim Outsourcing von PV-Aktivitäten zu beachten?

Dr. Arnd Pannenbecker, Partner, AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB

16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende der Fachtagung

THEMENSCHWERPUNKTE DES WORKSHOPS

• PV-relevante Elemente im Vertragswesen

- Pharmakovigilanz

- Regulatory Affairs

- Klinische Prüfungen

• Vertragswesen und Qualitätsstandards

• Kategorien von Vertragspartnern

• Standardverträge erstellen

• Erfolgsfaktoren im Zusammenspiel von Pharmakovigilanz und Legal

• Fallstricke identifizieren und vermeiden

• Kontrolle und Beherrschung von Altverträgen

• Konsequenzen aus der fortschreitenden Digitalisierung des

Vertragsmanagements

• Ablage und Archivierung von Verträgen

• Organisationsentwicklung und Prozessmanagement

• Anpassung der Verträge an die Unternehmensorganisation

• Inspection Readiness im Vertragswesen herstellen

• Wie können die gängigsten Findings vermieden werden?

Workshop

Mittwoch, 10. Oktober 2018

8.00 Empfang mit Kaffee und Tee

Ausgabe der Unterlagen zum Workshop

8.30 bis 16.30 Gute Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz

(Die Pausen werden flexibel festgelegt)

IHRE WORKSHOPLEITUNG

Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH

Dr. Bianca Scholz ist Gründerin und Geschäftsführerin der

ScholzPharma GmbH, die sich auf Consulting und Projekt-

management in der Pharma-Industrie spezialisiert hat und dort

vor allem in den Bereichen Pharmakovigilanz, Klinische Studien

sowie Arzneimittelzulassung und Arzneimittelherstellung tätig ist.

Der Schwerpunkt ihrer Dienstleistungen liegt auf Audits und den

Vorbereitungen für behördliche Inspektionen.

Frau Dr. Scholz ist nach ihrer Promotion am Lehrstuhl für Medizin

der Universität Heidelberg in verschiedenen Funktionen sowohl

national als auch international für Baxter tätig gewesen und war

dort für zahlreiche Audits in Europa und den USA verantwortlich.

Sie ist überdies Fachapothekerin für Arzneimittelinformation und

Fachapothekerin für Offizinpharmazie.

Im Rahmen ihrer selbständigen Tätigkeit ist Frau Dr. Scholz

fortlaufend in Kontakt mit den zuständigen Behörden in Deutschland

sowie im Ausland, u.a. mit der EMA, der FDA oder der MHRA.

Neben dem Inspektionsmanagement gehören auch die Implemen-

tierung von PV-Systemen und Trainings zum Thema Arzneimittel-

sicherheit zu ihren Aufgaben.

WORKSHOPINHALTE UND VORGEHENSWEISE

Ein gutes Vertragsmanagement und gut eingeführte Standards

erleichtern im Geschäftsleben die nationale und internationale

Zusammenarbeit. Mit der zunehmenden Internationalisierung

rücken die Verträge mit den zahlreichen Geschäftspartnern wie

Distributoren, Lizenznehmern und Dienstleistern immer mehr in

den Mittelpunkt des Interesses. Das Vertragsmanagement ist mittler-

weile ein fester Punkt in der Liste der Inspektionsberichte.

Die Verträge entscheiden über den wirtschaftlichen Erfolg und die

Sicherheit von Patienten. Aus diesem Grund ist die Übersicht in

der Vertragslandschaft eines Unternehmens essentiell. Welche

Fehler werden gemacht und sollten verhindert werden? Welche

Standards sind für Ihr Unternehmen erforderlich und passend

für eine gute Zusammenarbeit? Wie sichert man sich ab und bleibt

trotzdem handlungsfähig?

In der Veranstaltung erhalten Sie einen Einblick in das

Vertragsmanagement mit Fokus PV mit Beispielen, Dos and Don’ts,

Fallstricken und Empfehlungen rund um das Thema Verträge. Der

Verlauf des Workshops folgt im Wesentlichen der Idee, wie nach

und nach PV-relevante Bereiche innerhalb des Unternehmens

identifiziert und Compliance mit Bezug auf das Vertragswesen

hergestellt werden soll.

Wir über uns

Download unter https://www.chem-academy.com/graphic-recording-pharmakovigilanz

Chem-Academy: Know-how zu Chemie und Pharma

Ihre Netzwerkplattform für die chemische und pharmazeutische Industrie

Die Chem-Academy veranstaltet erstklassige Fachtagungen und Seminare zu aktuellen Themen aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie.

Die Veranstaltungen zeichnen sich durch einen hohen Praxisbezug und erfahrene Referenten aus Behörden, führenden Unternehmen der Industrie und

der Wissenschaft aus. Wir recherchieren direkt am Markt, um Ihnen stets frühzeitig den größtmöglichen Wissensgewinn zu allen relevanten

Entwicklungen bieten zu können.

Nutzen Sie diese Plattform zum Networking mit Experten! Übernehmen Sie Ideen als auch strategische Ansätze für Ihre betriebliche Praxis!

Aktueller Veranstaltungshinweis

GDP

17. bis 19. September 2018

Maritim Hotel Bonn

www.chem-academy.com/gdp

Ausstellung und Sponsoring

Nutzen Sie unsere Veranstaltung, um Ihr Unternehmen, Ihre Lösungen

und Dienstleistungen zu präsentieren und neue Kontakte zu knüpfen.

Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Möglichkeiten, sich als Aussteller,

Sponsor oder mit einem inhaltlichen Beitrag einzubringen.

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!

Dr. Björn Nehls

Leiter Chem-Academy

+49 3338 75157 11

[email protected]

Jetzt anmelden unter www.chem-academy.com/pharmakovigilanz

Kontaktieren Sie unsWeb chem-academy.comE-Mail [email protected] +41 71 677 8701Post Vereon AG, Chem-Academy

Postfach 2232, 8280 Kreuzlingen 1, Schweiz

VeranstaltungsortWeb www.hotelregent.deTelefon +49 221 5499 0Anschrift Ameron Hotel Regent

Melatengürtel 15, 50933 Köln

Übernachtung und Anreise sind nicht in der Teilnahmegebühr enthalten.Bitte nehmen Sie Ihre entsprechenden Buchungen eigenständig vor. Fürdie Buchung der Übernachtung empfehlen wir nebst einer Anfrage imVeranstaltungshotel auch die Konsultation der gängigen Hotelbuchungs-portale.

Teilnahmebedingungen1. GeltungsbereichDiese Allgemeinen Geschäftsbedingungen regeln das Vertragsverhältnis zwischendem Teilnehmer einer Veranstaltung der Vereon AG und der Vereon AG alsVeranstalter. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungen des Teilnehmers habenkeine Gültigkeit.

2. AnmeldungJegliche Form der Anmeldung wird schriftlich durch die Vereon AG bestätigt underlangt hierdurch Rechtsverbindlichkeit. Der Teilnehmer erkennt mit seinerAnmeldung die Teilnahmedingungen an. Die Veranstaltungsteilnahme setzt die voll-ständige Bezahlung der Teilnahmegebühr voraus. Diese ist unmittelbar nach Erhaltder Rechnung fällig. Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person undVeranstaltungstermin zzgl. gesetzlicher Umsatzsteuer. Inbegriffen sind Mittagessen,Getränke im Veranstaltungsraum sowie Tagungsunterlagen.

3. ProgrammänderungenDie Vereon AG behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatzund Weglassen der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn derGesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt. Muss eine Veranstaltung auswichtigem Grund oder aufgrund höherer Gewalt abgesagt oder verschoben werden,so ist die Vereon AG verpflichtet, die zu diesem Zeitpunkt angemeldeten Teilnehmerumgehend zu benachrichtigen. Der Teilnehmer kann in diesem Fall dieRückerstattung der Veranstaltungsgebühr verlangen. Weitere Kosten (z. B. Reise-und Übernachtungskosten) sind von der Erstattung ausgeschlossen, sofern es sichnicht um grob fahrlässiges Verhalten seitens der Vereon AG handelt.

4. RücktrittSollte der Teilnehmer an der Teilnahme verhindert sein, so ist er berechtigt ohnezusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Darüber hinaus ist einevollständige Stornierung bis dreissig Tage vor Beginn der Veranstaltung kostenlosmöglich. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Bei späterem Rücktritt oderNichterscheinen wird die gesamte Teilnahmegebührfällig.

5. UrheberrechtAlle im Rahmen der Veranstaltungen ausgegebenen Unterlagen sind urheberrecht-lich geschützt. Vervielfältigungen und anderweitige Nutzung sind schriftlich durchVereon AG zu genehmigen. Sie dürfen Aufnahmegeräte ausschliesslich für privateZwecke nutzen. Professionelle Fotografier- und sonstige Aufnahmetechnik sind nichtgestattet. Durch Ihre Teilnahme stimmen Sie zu, dass Sie fotografiert, gefilmt undaufgenommen werden können. Falls nicht anderweitig mit Vereon AG vereinbart,stimmen Sie zu, dass Vereon AG und Dritte Bild- und weitere Aufnahmen von Ihnenzur weiteren Verwendung und Veröffentlichung ohne Vergütung verwenden dürfen.

6. HaftungAlle Veranstaltungen werden sorgfältig recherchiert, aufbereitet und durchgeführt.Sollte es dennoch zu Schadensfällen kommen, so übernimmt der Veranstalter keineHaftung für die Vollständig-keit und inhaltliche Richtigkeit in Bezug auf dieVortragsinhalte und die ausgegebenen Unterlagen. In Fällen unvorhersehbarerEreignisse oder höherer Gewalt welche eine Durchführung der Veranstaltung ganzoder teilweise beeinflussen oder verhindern, ist eine Haftung ausgeschlossen.

7. DatenschutzÜberlassene persönliche Daten behandelt der Veranstalter in Übereinstimmung mitden geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Sie werden zum Zwecke derLeistungserbringung elektronisch gespeichert. Einblick und Löschung der gespei-cherten Daten kann jederzeit gefordert werden. Anfragen bitte per Email an:[email protected].

8. SchlussbestimmungenDer Vertrag unterliegt dem schweizerischen Recht. Gerichtsstand ist Kreuzlingen(Schweiz) oder wahlweise Konstanz (Deutschland).

Personendaten

Anrede, Titel________________________________________________________________

Name, Vorname________________________________________________________________

Position, Abteilung________________________________________________________________

E-Mail________________________________________________________________

Firma________________________________________________________________

Strasse, Nr.________________________________________________________________

Postfach________________________________________________________________

PLZ, Ort________________________________________________________________

Land________________________________________________________________

Rechnungsdetails

Bestellreferenz________________________________________________________________

MwSt.-Nr.________________________________________________________________

Firma________________________________________________________________

Abteilung________________________________________________________________

Strasse, Nr.________________________________________________________________

PLZ, Ort________________________________________________________________

Datum, Unterschrift________________________________________________________________

Ja, hiermit melde ich mich verbindlich an für:

E-Mail________________________________________________________________

Pharmakovigilanz

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Fachtagung und Workshop*8. bis 10. Okt. 2018

Fachtagung8. und 9. Okt. 2018

Workshop*10. Okt. 2018

Early Bird bis1. Aug. 2018

2.395 EUR(zzgl. MwSt.)

1.695 EUR (zzgl. MwSt.)


ab 2. Aug. 2018

2.695 EUR(zzgl. MwSt.)



2. Person

- EUR 400

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