Pharmakovigilanz-Projekt BPI-Pheda Eckpunkte gemeinschaftlicher SQL-Datenbank-Server firmeneigener...

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Pharmakovigilanz-Projekt BPI-Pheda Eckpunkte gemeinschaftlicher SQL-Datenbank-Server firmeneigener Datenbankbereich („Account“) Dateneingabe- und Datenmanagementsoftware Gateway-Software (keine Nutzung des EVWEB) „Remote“-Zugang über das Internet – keine Installation von Software beim Nutzer 24 h Sicherung des Zugangs und Datensicherung spezielle Gruppenlizenzen für sämtliche Softwarekomponenten Validierung inklusive (nach GAMP5)! vollständige Kompatibilität mit EMA-Anforderungen (ICH E2B, EV Business Rules, CFR Part 11) umfangreicher IT-Support ergänzende individuell nutzbare Service-Tools 1

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Page 1: Pharmakovigilanz-Projekt BPI-Pheda Eckpunkte gemeinschaftlicher SQL-Datenbank-Server firmeneigener Datenbankbereich („Account“) Dateneingabe- und Datenmanagementsoftware.

Pharmakovigilanz-Projekt BPI-Pheda

Eckpunkte

gemeinschaftlicher SQL-Datenbank-Serverfirmeneigener Datenbankbereich („Account“)Dateneingabe- und DatenmanagementsoftwareGateway-Software (keine Nutzung des EVWEB)„Remote“-Zugang über das Internet – keine Installation von Software beim Nutzer24 h Sicherung des Zugangs und Datensicherungspezielle Gruppenlizenzen für sämtliche SoftwarekomponentenValidierung inklusive (nach GAMP5)!vollständige Kompatibilität mit EMA-Anforderungen (ICH E2B, EV Business Rules, CFR Part 11)umfangreicher IT-Supportergänzende individuell nutzbare Service-Tools

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Pharmakovigilanz-Projekt BPI-Pheda

Nutzerrund 100 Unternehmen

Funktionen

Erfassung von NebenwirkungsmeldungenKodierung der Nebenwirkungen mit einem integrierten MedDRA-BrowserSpeicherung von Meldungen im firmeneigenen Bereich der gemeinschaftlichen DatenbankGenerierung von ICSRs (elektr. Meldungen) aus eingegebenen DatenErstellung von PSUR TabellenVersenden der ICSRs über Gateway-SoftwareVerwaltung sämtlicher Nebenwirkungsmeldungen, inkl. nicht-meldepflichtiger Meldungen

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Pharmakovigilanz-Projekt BPI-Pheda

Ergänzende Service-Tools

Unterstützung bei der EudraVigilance Registrierungkostenfreie Nutzer-HotlineTestungen mit Behörden anderer Mitgliedstaaten zur elektronischen Meldung an diese BehördenSystem-Trainingskurse (Deutsch oder Englisch) Falleingabe durch BPI Service GmbH MedDRA-Gruppenlizenz des BPI e. V. Auditbericht (Sammelaudit)

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