Business Performance Index (BPI) Mittelstand Handel 2013 - Fokus Schweiz
Engagiert – Erfahren – Erfolgreich Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz...
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Engagiert – Erfahren – Erfolgreich
GeschäftsfeldArzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
25.03.2015Thurisch © BPI e.V.
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Wir sind für Sie da!
25.03.2015Thurisch © BPI e.V.
Leitung: Dr. Boris Thurisch
Tel. +49 30 2 79 09-1 14Fax: +49 30 2 79 09-3 14
E-Mail: [email protected]
Assistenz: Beatrix Gohlke
Tel. +49 30 2 79 09-1 22Fax: +49 30 2 79 09-3 22
E-Mail: [email protected]
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Wir sind für Sie da!
25.03.2015Thurisch © BPI e.V.
Prof. Dr. Barbara SickmüllerBPI-Senior Scientific Advisor
Dr. Axel ThieleBPI-Senior Expert
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Themen
25.03.2015Thurisch © BPI e.V.
PV-SystemPSMF
AdditionalMonitoring
RMS/RMP
Risikokommunikation
PSUR
PASS
„Finanzen“(Gebühren/Bußgelder)
Meldepflichten
Patientenmeldungen
DefinitionNebenwirkung
Literaturrecherche
AuditsInspektionen
PAES
Referrals
PRAC
Signale VO 726/2004 RL 2001/83/EVO 1235/2010 RL 2010/84/EGVO 1027/2012 RL 2012/26/EU
DVO 520/2012 GVPDVO 195/2013
Del. Act 357/2014 AMG
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Ausschuss AMS/PV
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• aktuell 63 Mitglieder
• Interdisziplinäre Vernetzung
Experten aus pharmazeutischen Unternehmen Experten aus CROs Juristen
• 4 Sitzungen im Jahr
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Themenschwerpunkte/Updates
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• „Beitrag aus der Praxis“ (Experten/Behördenvertreter)
• ROW/ICH
• Gesetzgebung Deutschland und Europa
• Pharmakovigilanz in Europa – Sachstand und Meinungsaustausch
• Referral-Verfahren
• Pharmakovigilanz in Deutschland – Sachstand und Meinungsaustausch
• Audits und Inspektionen
• Pharmakovigilanzprojekte des BPI
• Pharmakovigilanzprojekte der BPI Service GmbH
• „aktuelle Fragen zur Pharmakovigilanz“
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Aktivitäten (Auswahl)
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• Erarbeitung von Stellungnahmen (EU/national)
GVP-Module (inkl. Revisionen) DVO 520/2012 ICH Guidelines EURD-Liste Medication Errors Black Symbol PASS PAES Literature Monitoring Public Hearings Anwendungsbeobachtungen
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Aktivitäten (Auswahl)
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• Erarbeitung von SOPs
Auswahl PV-Dienstleister Case Management Compliance-Überprüfung Direct Healthcare Professional Communication/Rote-Hand-Briefe Literatursuche Reporting Risiko-Management-System Überwachung von risikomindernden Maßnahmen Safety Datenbank Signaldetektion Pharmakovigilanz-Stammdokumentation periodische Sicherheitsberichte: Handhabung von PSURs
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Aktivitäten (Auswahl)
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• Erarbeitung von Arbeitserleichterungen
Qualifikation der Kontaktperson für Pharmakovigilanz-Fragenauf nationaler Ebene in den EU-Mitgliedstaaten
behördliche PV-Datenbanken in der EU
Hinweise zu Referral-Verfahren
Umsetzungsfristen bei Referral-Verfahren
Verfahrensabläufe Pharmakovigilanz – Inspektionsmatrix
Zusammenstellung regulatorischer Grundlagen zur neuenPharmakovigilanz-Gesetzgebung 2012
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Aktivitäten (Auswahl)
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• Meinungsbildung/Positionsfindung
nationale Fragestellungen(z. B. Educational Material)
europäische Fragestellung(z. B. Signalverfahren)
Input für nationale Arbeitsgruppen(z. B. BfArM: Routinesitzung)
Input für europäische Arbeitsgruppen(z. B. EMA: Stakeholder Platform)
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Aktivitäten (Auswahl)
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• Aufklärungsarbeit
StudentenunterrichtMedizinische Fakultäten deutschlandweit
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Arbeitsgruppen
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• AG Studentenunterricht
• AG Maßnahmenplan
• AG Signale
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Wir unterstützen unsere Mitglieder!
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• spezielle PV-Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base (Pv-KB) BPI PV-Clipping BPI Wirkstoff-Alert BPI-AMS NEWs
spezielle PV-Informationsveranstaltungen 3. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag (06. Mai 2015) Pharmakovigilanz-Infotag SPEZIAL! (19.11.2015) 4. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag (20. April 2016) …
• Referral-Verfahren• Rote-Hand-Briefe• Educational-Material
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Einbindung in europäische und nationale Gremien und internationaler Austausch!
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• EMA-Stakeholder Platform• European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE)
speziell: PV and RA working group• Kooperation mit dem Verband der Pharmazeutischen Industrie Österreichs
PHARMIG
• BfArM-Routinesitzung nach § 63 AMG
• Rote-Liste Kommission
• Nationales Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee (NAK)
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Angebote der BPI-Service GmbH
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• Literaturrecherche und –bewertung
• SOPs
• Musterverträge
• BPI-Pheda
• Audits
• PSURs
• PSMF
• Signal Sentinel®
• Coaching
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
25.03.2015Thurisch © BPI e.V.
Dr. Boris ThurischLeiter Geschäftsfeld ArzneimittelsicherheitBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.
Friedrichstraße 14810117 Berlin
Tel: 0 30/2 79 09-1 14E-Mail: [email protected]