AM Com LegReport · #$%$&'()+,-. / 0$(+&1( 231 433!" !" *567/89:;

AM\565897DE.doc PE 357.817v01-00

DE DE

EUROPÄISCHES PARLAMENT2004 «

«««

«««««

««

« 2009

Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

3.5.2005 PE 357.817v01-00

ÄNDERUNGSANTRÄGE 403-593 TEIL II (Titel II)

Entwurf eines Berichts (PE 353.529v02-00)Guido SacconiVorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. …/… {über persistente organische Schadstoffe}

Vorschlag für eine Verordnung (KOM(2003)0644 – C6-0531/2003 – 2003/0256(COD))

Vorschlag der Kommission Abänderungen des Parlaments

Änderungsantrag von Jonas Sjöstedt, Alessandro Foglietta, Adriana Poli Bortone, Cristiana Muscardini, Sergio Berlato, Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta Korhola, Péter Olajos, Anja Weisgerber, Antonios Trakatellis, Renate Sommer, Erna

Hennicot-Schoepges, Dagmar Roth-Behrendt, Anne Laperrouze

Änderungsantrag 403Artikel 4 Absatz 1

1. Die Bestimmungen dieses Titels gelten nicht, soweit ein Stoff wie folgt verwendet wird:

entfällt

a) in Human- oder Tierarzneimitteln im Anwendungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates;b) als Lebensmittelzusatzstoff im Anwendungsbereich der Richtlinie

PE 357.817v01-00 2/157 AM\565897DE.doc

DE

89/107/EWG;c) als Aromastoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission;d) als Zusatzstoff in Lebensmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 70/524/EWG des Rates;e) in Tierfutter im Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG des Rates.

Or. en

Begründung

Es gibt EU-Rechtsvorschriften in den genannten Bereichen, aber die Umweltaspekte wurden nicht angemessen berücksichtigt. Deshalb ist es nicht hinnehmbar, dass diese Bereiche von der Registrierungspflicht ausgenommen werden (Sjöstedt).

Diese Bestimmungen sind jetzt in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe cb (neu) und Anhang I Buchstabe ba (neu) enthalten (Foglietta und andere).

Im Interesse der Vereinfachung und Konsolidierung sollte eine Bestimmung alle Ausnahmen vom Geltungsbereich nennen. Alle Ausnahmen sollten in Artikel 2 aufgeführt sein (siehe Änderungsantrag zu Artikel 2).Steht in Zusammenhang mit den Änderungsanträgen zu Artikel 2, Artikel 8 und Artikel 53 Absatz 5 (Oomen-Ruijten und andere).

Konsequenz aus dem neuen Artikel 2 (Roth-Behrendt).

Änderungsantrag von Robert Sturdy

Änderungsantrag 404Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e a (neu)

(ea) in Pflanzenschutzmitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG des Rates1;1ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1

Or. en

Begründung

Eine Doppelregelung bezüglich der in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Stoffe in der REACH-Verordnung und der Richtlinie 91/414/EWG soll vermieden werden, ohne dass

AM\565897DE.doc 3/160 PE 357.817v01-00

DE

Pflanzenschutzprodukte vom Geltungsbereich der REACH-Verordnung ausgenommen werden sollen.

Änderungsantrag von Holger Krahmer, Jorgo Chatzimarkakis

Änderungsantrag 405Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e a (neu)

ea) Stoffe im Anwendungsbereich der Forschung und Entwicklung, einschließlich der wissenschaftlichen sowie produkt- und verfahrensorientierten Forschung.

Or. de

Begründung

Forschung und technologische Entwicklung sind die tragenden Säulen der Wettbewerbsfähigkeit der EU. Die überragende Bedeutung von Forschung und technologischer Entwicklung für Europa rechtfertigt die Ausnahme dieses Bereichs von der Registrierungspflicht im Rahmen von REACH.

Änderungsantrag von Dagmar Roth-Behrendt

Änderungsantrag 406Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c a (neu)

ca) Stoffe an sich oder in Zubereitungen, die im Einklang mit diesem Titel von einem Hersteller oder Importeur registriert wurden und die in der Gemeinschaft von einem anderen Hersteller oder Importeur der Verwertung zugeführt werden, wenn dieser nachweist, dassi) der Stoff, der das Ergebnis des Verwertungsprozesses ist, mit dem bereits registrierten Stoff identisch ist, undii) ihm zu dem registrierten Stoff die Informationen gemäß den Artikeln 29 und 30 übermittelt wurden.

Or. en

PE 357.817v01-00 4/157 AM\565897DE.doc

DE

Begründung

Bestimmte Stoffe, die sich aus einem speziellen Verwertungsprozess ergeben, sollten auch von der Registrierungspflicht ausgenommen werden, vorausgesetzt, dass das Unternehmen, das die Verwertung durchführt, Informationen über den Stoff erhalten hat.

Änderungsantrag von Jonas Sjöstedt


3. Standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder transportierte isolierte Zwischenprodukte sind unbeschadet der Kapitel 4, 5 und 6 von den Kapiteln 2 und 3 ausgenommen.

3. Standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder transportierte isolierte Zwischenprodukte sind unbeschadet der Kapitel 4, 5 und 6 von Kapitel 3 ausgenommen.

Or. en

Begründung

Zwischenprodukte sollten nicht von der Registrierungspflicht ausgenommen sein.


Änderungsantrag 408Artikel 4 a (neu)

Artikel 4 aAusnahmen von der Registrierungspflicht

für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD)

1. Ein Stoff, der in der Gemeinschaft hergestellt oder für Zwecke der produkt-oder verfahrensorientierten Forschungs-und Entwicklungstätigkeit eingeführt wurde, wird für einen Zeitraum von fünf Jahren von der Registrierungspflicht gemäß den Artikeln 5, 6, 15, 16 und 19 ausgenommen, vorausgesetzt, dass der Hersteller oder Importeur folgende Informationen in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 108 festgelegten Format mitteilt:

AM\565897DE.doc 5/160 PE 357.817v01-00

DE

a) den Namen des Herstellers oder Importeurs;b) die Identität des Stoffes;c) gegebenenfalls die Einstufung des Stoffes;d) die geschätzte Menge;e) gegebenenfalls die Liste seiner Kunden.Ein solcher Stoff darf zu keiner Zeit als solcher oder in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis der Allgemeinheit verfügbar gemacht werden. Das Personal des/der Kunden oder des Anmelders muss den Stoff unter sinnvoll überwachten Bedingungen behandeln. Verbleibende Mengen des Stoffes sind nach Ablauf der Geltungsdauer der Ausnahmeregelung oder nach Beendigung der Forschungstätigkeiten – jeweils zu dem zuerst eintretenden Zeitpunkt – zum Zweck der Beseitigung wieder einzusammeln.2. Die Agentur hat die Mitteilung mit einer Nummer und einem Mitteilungsdatum zu versehen, das das Datum des Eingangs der Mitteilung bei der Agentur ist, und hat den betreffenden Hersteller oder Importeur unverzüglich über diese Nummer und das Mitteilungsdatum zu unterrichten und die mitgeteilten Informationen sowie Nummer und Datum der zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaats zu übermitteln, in dem der Stoff für Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung hergestellt, eingeführt oder verwendet wird.3. Die Agentur kann die fünfjährige Ausnahmeregelung auf Antrag des Herstellers oder Importeurs um höchstens weitere 10 Jahre verlängern, wenn dieser nachweisen kann, dass diese Verlängerung durch das Forschungs- und Entwicklungsprogramm gerechtfertigt ist. Der Anmelder kann eine diesbezügliche ablehnende Entscheidung in Übereinstimmung mit den Artikeln 87 bis

PE 357.817v01-00 6/157 AM\565897DE.doc

DE

89 mit Widerspruch anfechten.4. Die Agentur und die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten haben die ihnen gemäß Absatz 1 übermittelten Informationen vertraulich zu behandeln.

Or. en

Begründung

Mit dieser Änderung werden produkt- und verfahrensorientierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten durch Vereinfachung der Anforderungen des Vorschlags und durch Eröffnung von Chancen für nachgelagerte Verwender gefördert, und gleichzeitig wird die Möglichkeit der Behörden zum Eingreifen aufrechterhalten. Es dürfte genügen zu wissen, wo die PPORD stattfindet, damit die Behörden im Fall von Bedenken wissen, an wen sie sich zu wenden haben, und damit rasch handeln können. Die Bedingungen für die Forschungstätigkeit werden den Schutz der Gesundheit und der Umwelt gewährleisten.

Die Vorschriften über PPORD sollten am Anfang von Titel III als neuer Artikel 4a erscheinen, weil sie eine allgemeine Ausnahme von der Registrierungspflicht umfassen (steht in Verbindung mit den Änderungsanträgen zu Artikel 3 Nummer 22, Artikel 7 und Artikel 37 Absatz 4).

Änderungsantrag von Johannes Blokland


Artikel 4aMitteilung für Stoffe als solche oder in

Zubereitungen1. Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt oder einen Stoff herstellt, der einen der unter Buchstaben a bis c genannten Kriterien entspricht, bei der Agentur eine Mitteilung einzureichen.Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt oder einen Stoff einführt, der einem der unter Buchstaben a bis c genannten Kriterien

AM\565897DE.doc 7/160 PE 357.817v01-00

DE

entspricht, bei der Agentur eine Mitteilung einzureichen.a) Stoffe, die die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als krebserzeugend in die Kategorien 1 oder 2 erfüllen;b) Stoffe, die die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als erbgutverändernd in die Kategorien 1 oder 2 erfüllen;c) Stoffe, die die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 oder 2 erfüllen.2. Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für die Monomer-Stoff/e oder andere nichtregistrierte Stoffe bei der Agentur eine Mitteilung einzureichen, wenn es sich um ein Monomer oder einen anderen nichtregistrierten Stoff handelt, der einem der in Artikel 4a (neu) Absatz 1 Buchstaben a bis c genannten Kriterien entspricht oder wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:a) das Polymer besteht zu mindestens 2 Massenprozent (w/w) aus derartigen Monomer-Stoffen oder anderen Stoffen;b) die Gesamtmenge dieser Monomer-Stoffe oder anderen Stoffe beträgt mindestens 1 Tonne pro Jahr.3. Bei Einreichung einer Mitteilung ist die von der Agentur festgelegte Gebühr zu entrichten.

Or. nl

Begründung

Um zu ermitteln, wie besorgniserregend ein Stoff ist, muss vor der Registrierung eine Mitteilung eingereicht werden. Anhand dieser Informationen lässt sich der Stoff danach, wie besorgniserregend er ist, einstufen (vorrangiges Paket Blokland).

PE 357.817v01-00 8/157 AM\565897DE.doc

DE


Änderungsantrag 410Artikel 4 b (neu)

Artikel 4bMitteilung für Stoffe in Erzeugnissen

Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für jeden in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoff bei der Agentur eine Mitteilung einzureichen, wenn der jeweilige Stoff einem der in Artikel 4a (neu) Absatz 1 Buchstaben a bis c genannten Kriterien entspricht.

Or. nl

Begründung

Um zu ermitteln, wie besorgniserregend ein Stoff ist, muss vor der Registrierung eine Mitteilung eingereicht werden. Anhand dieser Informationen lässt sich der Stoff danach, wie besorgniserregend er ist, einstufen (vorrangiges Paket Blokland).


Änderungsantrag 411Artikel 4 c (neu)

Artikel 4cBei der Mitteilung vorzulegende

Informationen1. Bei einer Mitteilung gemäß Artikel 4a (neu) Absatz 1 sind folgende Informationen in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 108 festgelegten Format einzureichen:a) die Identität des Herstellers oder Importeurs gemäß Anhang IV Abschnitt 1.1;b) die Identität der Stoffe gemäß Anhang IV Abschnitte 2.1 und 2.2;c) Informationen zur Herstellung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 3.1; diese Informationen umfassen alle

AM\565897DE.doc 9/160 PE 357.817v01-00

DE

angegebenen Verwendungen des Mitteilenden;d) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 4.1;e) der Grad der Persistenz gemäß Anhang XIIa (neu);f) die Bioakkumulierbarkeit gemäß Anhang XIIa (neu);g) die Toxizität/Ökotoxizität gemäß Anhang XIIa (neu).Informationen über inhärente Stoffeigenschaften müssen den in Artikel 12 aufgeführten Kriterien genügen.2. Die Mitteilung muss innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht worden sein.

Or. nl

Begründung

Neben den allgemeinen Informationen über den Mitteilenden müssen in der Mitteilung Angaben über Persistenz, Bioakkumulierbarkeit und Toxizität/Ökotoxizität des Stoffes gemacht werden. Anhand dieser Angaben ist Stoff einem bestimmten Besorgnisgrad zuzuordnen (vorrangiges Paket Blokland).


Änderungsantrag 412Artikel 4 d (neu)

Artikel 4dAusnahme von der Mitteilungspflicht

1. Artikel 4a Absatz 1 findet nicht Anwendung auf die in Artikel 8 genannten Stoffe.2. Artikel 4a Absatz 1 findet nicht Anwendung auf Monomere, die als standortinterne oder transportierte isolierte Zwischenprodukte verwendet werden.3. Artikel 4a Absatz 1 findet nicht Anwendung auf Polymere.

PE 357.817v01-00 10/157 AM\565897DE.doc

DE

Or. nl

Begründung

Stoffe, die laut dem Verordnungstext von der Registrierungspflicht ausgenommen waren, bedürfen auch nicht der Mitteilung (vorrangiges Paket Blokland).


Änderungsantrag 413Artikel 4 e (neu)

Artikel 4eEinteilung der Stoffe nach dem Grad der

Besorgnis1. Stoffe werden anhand des Grades der Besorgnis in folgende vier Kategorien eingeteilt:a) äußerst besorgniserregend,b) sehr besorgniserregend,c) besorgniserregend,d) gering besorgniserregend.2. Bezüglich der Persistenz werden folgende Kennzeichnungen verwendet: „nicht biologisch inhärent abbaubar“, „langsam biologisch inhärent abbaubar“, „anpassungsfähig oder unvollständig biologisch inhärent abbaubar“ oder „leicht biologisch abbaubar“. 3. Bezüglich der Bioakkumulierbarkeit wird der BCF-Wert herangezogen.4. Bezüglich der Toxizität/Ökotoxizität wird der NOEC-Wert herangezogen.5. Äußerst besorgniserregende StoffeStoffe, die einem der nachstehenden Kriterien entsprechen, werden als äußerst besorgniserregende Stoffe eingestuft:a) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von > 5000 haben,b) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von

AM\565897DE.doc 11/160 PE 357.817v01-00

DE

> 2000 und einen NOEC-Wert von < 0,1 mg/L haben,6. Sehr besorgniserregende StoffeStoffe, die einem der nachstehenden Kriterien entsprechen, werden als sehr besorgniserregende Stoffe eingestuft:a) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 2000 und einen NOEC-Wert von < 0,01 mg/L haben,b) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert zwischen 500 und 1999 und einen NOEC-Wert von < 0,1 mg/L haben,c) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert zwischen 2000 und 4999 und einen NOEC-Wert von > 0,1 mg/L und < 1,0 mg/L haben,d) Stoffe, die „langsam biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von > 500 und einen NOEC-Wert von < 0,1 mg/L haben,e) Stoffe, die „anpassungsfähig oder unvollständig biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 2000 und einen NOEC-Wert von < 0,01 mg/L haben,f) Stoffe, die „leicht biologisch abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von > 2000 und einen NOEC-Wert von < 0,01 mg/L haben.7. Besorgniserregende StoffeStoffe, die einem der nachstehenden Kriterien entsprechen, werden als besorgniserregende Stoffe eingestuft:a) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 500 und einen NOEC-Wert von > 0,01 mg/L und < 0,1 mg/L haben,

b) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 2000 und einen NOEC-Wert von

PE 357.817v01-00 12/157 AM\565897DE.doc

DE

> 0,1 mg/L und < 1,0 mg/L haben,c) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert zwischen 2000 und 4999 und einen NOEC-Wert von > 1,0 mg/L haben,d) Stoffe, die „langsam biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 500 und einen NOEC-Wert von < 0,1 mg/L haben,e) Stoffe, die „langsam inhärent biologisch abbaubar sind“ und einen NOEC-Wert von > 0,1 mg/L und < 1,0 mg/L haben,f) Stoffe, die „langsam biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von > 2000 und einen NOEC-Wert von > 1,0 mg/L haben,g) Stoffe, die „anpassungsfähig oder unvollständig biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von > 2000 und einen NOEC-Wert von < 0,01 mg/L haben,h) Stoffe, die „anpassungsfähig oder unvollständig biologisch inhärent abbaubar sind“ und einen NOEC-Wert von > 0,01 mg/L und < 1,0 mg/L haben,i) Stoffe, die „leicht biologisch abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 2000 und einen NOEC-Wert von < 0,01 mg/L haben,j) Stoffe, die „leicht biologisch abbaubar sind“ und einen NOEC-Wert von > 0,01 mg/L und < 0,1 mg/L haben,k) Stoffe, die „leicht biologisch abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von > 100 und einen NOEC-Wert von > 0,1 mg/L und < 1,0 mg/L haben.8. Gering besorgniserregende StoffeStoffe, die einem der nachstehenden Kriterien entsprechen, werden als gering besorgniserregende Stoffe eingestuft:a) Stoffe, die „nicht biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 2000 und einen NOEC-Wert von

AM\565897DE.doc 13/160 PE 357.817v01-00

DE

> 1,0 mg/L haben,b) Stoffe, die „langsam biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 2000 und einen NOEC-Wert von > 1,0 mg/L haben,c) Stoffe, die „anpassungsfähig oder unvollständig biologisch inhärent abbaubar“ sind und einen NOEC-Wert von > 1,0 mg/L haben,d) Stoffe, die „leicht biologisch abbaubar“ sind und einen BCF-Wert von < 100 und einen NOEC-Wert von > 0,1 mg/L und < 1,0 mg/L haben,e) Stoffe, die „leicht biologisch abbaubar sind“ und einen NOEC-Wert von > 1,0 mg/L haben.

Or. nl

Begründung

Es muss möglich sein, die Stoffe anhand der Persistenz, der Bioakkumulierbarkeit und der Toxizität/Ökotoxizität bestimmten Graden der Besorgnis zuzuordnen (vorrangiges Paket Blokland).



1. Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

1. Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen äußerst besorgniserregenden Stoff ungeachtet der Menge oder einen anderen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Soweit in dieser Verordnung nichtanderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen äußerst besorgniserregenden Stoff oder einen anderen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier

PE 357.817v01-00 14/157 AM\565897DE.doc

DE

einzureichen.

Or. nl

Begründung

Bei äußerst besorgniserregenden Stoffen müssen die Risiken auch in Mengen von weniger als 1 Tonne jährlich bewertet werden. Diese äußerst besorgniserregenden Stoffe können auch in kleinen Mengen die Umwelt und die Gesundheit erheblich schädigen (vorrangiges Paket Blokland).

Änderungsantrag von Richard Seeber


1. Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

1. Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt, bei der Agentur eine Registrierung zu beantragen und dabei alle verfügbaren Informationen vorzulegen.

Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur eine Registrierung zu beantragen und dabei alle verfügbaren Informationen vorzulegen.

Or. de

Begründung

Dem Ansatz „ein Stoff – eine Registrierung“ folgend, sollen die Daten über die Stoffe nicht pro Hersteller/Importeur, sondern pro Stoff gesammelt werden. Der Registrierungspflichtige soll grundsätzlich alle ihm zugänglichen Daten vorlegen, wobei jedenfalls die Inhalte eines „Grunddatensatzes“ vorhanden sein müssen, damit eine Registrierung zustande kommt.



AM\565897DE.doc 15/160 PE 357.817v01-00

DE

1. Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen Stoff in einer Menge von einer Tonneoder mehr pro Jahr herstellt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

1. Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen Stoff in einer Menge von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr herstellt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen


Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Or. de

Begründung

Siehe Begründung zum Änderungsantrag zu Artikel 2 Absatz 1.

Änderungsantrag von Carl Schlyter, Caroline Lucas, Hiltrud Breyer

Änderungsantrag 417Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2


Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder in Erzeugnissen in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Or. en

Begründung

Erzeugnisse stellen eine bedeutende Quelle der Exposition gegenüber chemischen Stoffen dar. Ein erheblicher Teil der in der EU abgesetzten Erzeugnisse wird eingeführt. Die Verwendung der in Erzeugnissen aus EU-Herstellung enthaltenen Stoffe wird durch allgemeine Registrierungsanforderungen geregelt, was aber für eingeführte Erzeugnisse nicht gilt. Es lässt sich nicht rechtfertigen, dass die Registrierung auf als solche oder in Zubereitungen eingeführte Stoffe begrenzt wird. Die Importeure von Erzeugnissen sollten gewährleisten, dass ihre Stoffe denselben Anforderungen genügen wie die Stoffe in Erzeugnissen aus EU-Herstellung. Damit würden gleiche Spielregeln für alle Hersteller und Importeure in der EU geschaffen.

PE 357.817v01-00 16/157 AM\565897DE.doc

DE


Änderungsantrag 418Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2 a (neu)

Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll.

Or. en

Begründung

Ein Erzeugnis, aus dem ein Stoff absichtlich freigesetzt wird, wie eine Tintenpatrone oder ein Feuerlöscher, muss geeigneten Anforderungen unterliegen. Für diese Stoffe sollten die gleichen Vorschriften gelten, gleichgültig, ob sie sich in einem Behälter oder einer Verpackung befinden und danach freigesetzt werden. Wenn dies nicht geändert wird, unterliegt diese Produktkategorie geringeren Anforderungen als andere Erzeugnisse.


Änderungsantrag 419Artikel 5 Absatz 1 a (neu)

1a. Absatz 1 gilt nicht für einen Stoff, der mit einer Konzentration von 0,1 % oder darunter in einer Zubereitung enthalten ist.

Or. en

Begründung

Zur Umsetzbarkeit der REACH-Verordnung ist eine Verbesserung in Bezug auf Importeure erforderlich, denen es überaus schwer fallen kann, Informationen über Stoffe zu erhalten, die für die Zubereitung unbedeutend sind, und die dadurch unverhältnismäßige Kosten tragen müssten. Importeure können auch EU-Hersteller oder nachgeschaltete EU-Verwender sein, die Zubereitungen als wesentlichen Bestandteil ihrer Erzeugnisse brauchen.

AM\565897DE.doc 17/160 PE 357.817v01-00

DE

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Françoise Grossetête, Péter Olajos, Anja Weisgerber, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


1a. Eine Registrierung bei der Agentur gemäß Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil einer Zubereitung ist, wenn die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung niedriger ist als der niedrigste der folgenden Werte:a) die geltenden Grenzwerte gemäß der Tabelle von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG;b) die Grenzwerte in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG;c) die Grenzwerte in Teil B des Anhangs II der Richtlinie 1999/45/EG;d) die Grenzwerte in Teil B des Anhangs III der Richtlinie 1999/45/EG;e) die Grenzwerte eines einvernehmlichen Eintrags in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, das nach Titel X erstellt wird;f) 0,1 %, wenn der Stoff die Kriterien des Anhangs XII erfüllt.

Or. en

Begründung

1. Anlehnung an die gleichlautende Anforderung in Artikel 13 Absatz 2 bezüglich der Sicherheitsbeurteilung bei in Zubereitungen enthaltenen Stoffen.

2. Wenn die genannten Grenzwerte, die die Einstufung einer Zubereitung als gefährlich bedingen, fehlen, müssten die Importeure jede Zubereitung analysieren bzw. die entsprechenden Daten aus ihrer Lieferkette anfordern, wobei es sich um eine potenziell endlose Liste von Stoffen mit geringen Konzentrationen handelt.

PE 357.817v01-00 18/157 AM\565897DE.doc

DE



1a. Eine Registrierung gemäß Absatz 1 erübrigt sich für Stoffe, die in einer Zubereitung vorliegen, wenn die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung geringer ist als die niedrigsteKonzentration in einer der folgenden Bestimmungen: a) die anwendbaren, in der Tabelle des Artikels 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG angegebenen Konzentrationen; b) die Konzentrationsgrenzwerte in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG;c) 0,1 %, wenn der Stoff den Kriterien in Anhang XII entspricht.

Or. de

Begründung

Übernahme der Berücksichtigungsgrenzen des Art. 13 für Stoffe und Zubereitungen. Ohne Berücksichtigungsgrenzen müssten auch kleinste Spuren erfasst werden, die für Umwelt und Gesundheit keine Risiken darstellen. Dies ist unverhältnismäßig. Es muss gewährleistet werden, dass nicht kleinste Spuren von Stoffen in Zubereitungen registriert werden müssen, sondern nur solche, die über bestimmten Konzentrationsgrenzen liegen.

Änderungsantrag von


3. Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für den/die nichtregistrierten Monomer-Stoff/e oder einen anderen/andere nichtregistrierte/n Stoff/e bei der Agentur ein Registrierungsdossier zu einzureichen, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

3. Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für den/die nichtregistrierten Monomer-Stoff/e oder einen anderen/andere nichtregistrierte/n Stoff/e bei der Agentur ein Registrierungsdossier zu einzureichen, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind (es sei denn, solche Monomere entstehen bei der Synthese und sind nicht isolierbar):

AM\565897DE.doc 19/160 PE 357.817v01-00

DE

Or. fr

Begründung

Bestimmte Monomere entstehen auf diese Weise und können damit nicht isoliert werden.

Änderungsantrag von Marcello Vernola, Amalia Sartori, Guido Podestà, Giuseppe Castiglione, Renato Brunetta, Lorenzo Cesa, Gianni De Michelis, Miroslav Mikolášik


3. Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für den/die nichtregistrierten Monomer-Stoff/e oder einen anderen/andere nichtregistrierte/n Stoff/e bei der Agentur ein Registrierungsdossier zu einzureichen, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

3. Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für den/die nichtregistrierten Monomer-Stoff/e oder einen anderen/andere nichtregistrierte/n Stoff/e bei der Agentur ein Registrierungsdossier zu einzureichen, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind (es sei denn, solche Monomere entstehen bei der Synthese und sind nicht isolierbar):

a) das Polymer besteht zu mindestens 2 Massenprozent (w/w) aus einem derartigen Monomer-Stoff/aus derartigen Monomer-Stoffen oder einem anderen Stoff/anderen Stoffen;

a) das Polymer besteht zu mindestens 2 Massenprozent (w/w) aus einem derartigen Monomer-Stoff/aus derartigen Monomer-Stoffen oder einem anderen Stoff/anderen Stoffen;

b) die Gesamtmenge dieses/dieser Monomer-Stoffe/s oder anderen Stoffe/s beträgt mindestens 1 Tonne jährlich.


Die nichtregistrierten Monomer-Stoffe oder sonstige nichtregistrierte Stoffe sind Stoffe, die vom Hersteller, der sie seinerseits an Hersteller von Polymeren liefert, nicht registriert worden sind.Wenn jedoch die Monomer-Stoffe oder andere nichtregistrierten Stoffe von dem ursprünglichen Hersteller oder einem von diesem gewählten Vertreter registriert worden sind, kann der Polymer-Hersteller dieses Registrierungsdossier nutzen, vorausgesetzt, der Registrierungspflichtige hat mitgeteilt, dass der Stoff zur Herstellung von Polymeren verwendet wird.

PE 357.817v01-00 20/157 AM\565897DE.doc

DE

Or. it

Begründung

Im Text des Vorschlags wird eindeutig zwischen registrierten und nichtregistrierten Monomeren und deren Verwendung bei der Polymer-Herstellung unterschieden. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Bewertung von Stoffen“ zusammen.


Änderungsantrag 424Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe b


b) die Gesamtmenge dieses/dieser Monomer-Stoffe/s oder anderen Stoffe/s beträgt mindestens zehn Tonnen jährlich.

Or. de

Begründung

Siehe Begründung zum Änderungsantrag zu Artikel 2 Absatz 1.

Änderungsantrag von Werner Langen, Françoise Grossetête


3a. Polymere, die bereits gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden, gelten als registriert im Sinne dieses Titels. Die Agentur hat ihnen innerhalb eines Jahres nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine Registrierungsnummer zuzuweisen.

Or. de

Begründung

Bestandschutz für bereits angemeldete neue Polymere (Langen)

Die Registrierung von bereits angemeldeten Stoffen bleibt in Kraft und die Ausnahmeregelungen für Zwischenhändler können auf nichtregistrierte Monomer-Stoffe oder

AM\565897DE.doc 21/160 PE 357.817v01-00

DE

andere nichtregistrierte Stoffe dieser Polymere angewandt werden (Grossetête).


Änderungsantrag 426Artikel 5Absatz 3 b (neu)

3b. Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat außerdem bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn die nicht registrierten Monomere oder andere nicht registrierte Stoffe äußerst besorgniserregende Stoffe sind.

Or. nl

Begründung




4. Bei Einreichung des Registrierungsdossiers ist die von der Agentur festgelegte Gebühr zu entrichten.

4. Bei Einreichung des Registrierungsdossiers ist die von der Agentur festgelegte Gebühr zu entrichten. Im Fall der Registrierung von Stoffen zwischen 1 und 10 Tonnen, bei denen der Gefahrendatensatz alle in Anhang V genannten Informationen enthält, ist keine Gebühr zu entrichten.

Or. en

Begründung

Durch diese Änderung soll die Vorlage eines vollständigen Datensatzes bei Stoffen zwischen 1 und 10 Tonnen gefördert werden.

Es handelt sich um den ersten einer langen Reihe von Änderungsanträgen, die ein flexibleres

PE 357.817v01-00 22/157 AM\565897DE.doc

DE

System bei Stoffen schaffen sollen, die in Mengen von 1 bis 10 Tonnen zu registrieren sind. In dem System werden prioritäre Stoffe festgelegt, bei denen im Interesse von Gesundheit und Umwelt mehr Informationen als im Vorschlag verlangt entstehen, zugleich aber die Gesamtkosten für KMU gesenkt und damit angemessener gemacht werden.

Das hiermit für den Bereich von 1 bis 10 Tonnen vorgeschlagene System beginnt in der Registrierungsphase mit der Erfassung aller verfügbaren gefahrenbezogenen Informationen und bestimmten expositionsbezogenen Grundinformationen anhand von Expositionskategorien. Diese beiden Elemente im Registrierungsdossier bewirken Folgendes:– Erstens erhalten die Unternehmen Anleitung zur Verwendung und Überarbeitung

ihrer verfügbaren Daten, geeignete Hinweise auf das Risikomanagement, woraus sich bessere Sicherheitsdatenblätter bei als gefährlich eingestuften Stoffen und bessere Hinweise zur sicheren Verwendung bei nicht als gefährlich eingestuften Stoffen ergeben dürften. Damit verbessert sich der Schutz der Gesundheit und der Umwelt gegenüber dem bisherigen Niveau.

– Zweitens wird die Agentur darin unterstützt, Stoffe durch Prüfung zu ermitteln, die eine erhebliche Gefahr für Gesundheit und Umwelt hervorrufen können und bei denen mehr Informationen zusammengestellt werden müssen.

Um die Vorlage sämtlicher verfügbarer Informationen zu fördern, wird bei einem vollständigen Gefahrendatensatz im Sinn eines geänderten Anhangs V keine Registrierungsgebühr verlangt, auch nicht bei Informationen über akute Toxizität und biologische Abbaubarkeit, die im Vorschlag der Kommission nicht verlangt werden.

In der zweiten Phase des für 1 bis 10 Tonnen vorgeschlagenen Systems nimmt die Agentur eine Prüfung der vorgelegten Registrierungsdossiers vor, bei denen nicht alle im geänderten Anhang V vorgesehenen Informationen vorliegen, um Stoffe zu ermitteln, die ein hohes Risiko schaffen können. Prüfungskriterien werden in diesen Änderungsanträgen dargelegt, und die Agentur kann später weitere Kriterien hinzufügen. Im Fall der Stoffe, die bei dieser Prüfung ermittelt werden, sind die fehlenden gefahrenbezogenen Informationen zur Ergänzung des Datensatzes des Anhangs V von den Registrierungspflichtigen zu erstellen und der Agentur zu übermitteln. Falls mehr als ein Unternehmen denselben Stoff herstellt oder einführt, wird nur ein Datensatz benötigt, sodass die Kosten zu teilen sind. Im Fall der Stoffe, die bei der Prüfung nicht ermittelt werden, werden diese Informationen nicht benötigt.Durch dieses System ergeben sich also mehr Informationen über Stoffe mit hohem Risiko, und es werden keine knappen Ressourcen nutzlos auf andere Stoffe verwendet, die weitaus weniger bedenklich sind. Die Ressourcen werden damit gezielter eingesetzt.

Diese Änderungsanträge beruhen auf den wesentlichen Gedanken des von Malta und Slowenien ausgearbeiteten Vorschlags und sind im Zusammenhang mit dem Ansatz für die Mengenbereiche 10 bis 100 t bzw. über 100 t und vor dem Hintergrund des Ziels der nachhaltigen Entwicklung zu sehen.

AM\565897DE.doc 23/160 PE 357.817v01-00

DE

Änderungsantrag von Marcello Vernola, Amalia Sartori, Guido Podestà, Giuseppe Castiglione, Renato Brunetta, Lorenzo Cesa, Gianni De Michelis, Miroslav Mikolášik,

Alessandro Foglietta, Adriana Poli Bortone, Cristiana Muscardini, Sergio Berlato


Die Höhe der Gebühr sollte auf die Abstufung der Arten von Registrierungsdossiers abgestimmt sein.

Or. it

Begründung

Um den KMU einen Anreiz zu bieten, sollte die von der Agentur für die Registrierung festgelegte Gebühr in sinnvollem Verhältnis zu den zur Registrierung des Stoffes übermittelten Informationen stehen. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Bewertung von Stoffen“ zusammen.



4a. Alle Registrierungsanträge sind vor ihrer Einreichung bei der Agentur unabhängig zu prüfen, und der Prüfungsbericht ist der Agentur gemeinsam mit dem Registrierungsantrag vorzulegen. Diese Prüfung soll gewährleisten, dass die Registrierung vollständig ist und hohe Qualität hat. Die Prüfung ist von einer vom Registrierungspflichtigen unabhängigen Organisation vorzunehmen, die Kosten sind jedoch vom Registrierungspflichtigen zu tragen. Die Agentur arbeitet Anleitungen über solche Prüfungen von hoher Qualität aus.

Or. en

Begründung

Es gibt derzeit keine verbindlich vorgeschriebene Bewertung der Qualität und des Inhalts der Registrierungsdossiers; die Agentur hat nur auf Vollständigkeit zu prüfen (Artikel 18 Absatz

PE 357.817v01-00 24/157 AM\565897DE.doc

DE

2). Nachdem vor kurzem bei einer Bewertung durch die zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten festgestellt wurde, dass nur 31 % der Sicherheitsdatenblätter lückenlos präzise waren, halten wir es für wesentlich, dass eine unabhängige Prüfung vor der Einreichung verlangt wird, damit für die Richtigkeit der Registrierungsdossiers gesorgt wird.



Artikel 5aAnmeldung von Stoffen in geringen

Mengen1. Ein Hersteller oder Importeur, der einen Stoff in Mengen zwischen 10 kg und 1 t pro Jahr herstellt oder einführt, hat bei der Agentur eine Anmeldung für diesen Stoff einzureichen.2. Eine Anmeldung eines Stoffes in Mengen zwischen 10 kg und 1 t pro Jahr muss alle folgenden Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 108 festgelegten Format enthalten, soweit der Hersteller sie ohne zusätzliche Versuche einreichen kann:a) die Identität des Herstellers gemäß Anhang IV Abschnitt 1;b) die Identität des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 2.1;c) die Einstufung des Stoffes;d) alle verfügbaren Informationen über die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes bzw. seine Eigenschaften in Bezug auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt.

Or. en

Begründung

Für Stoffe in Mengen zwischen 10 kg und 1 t jährlich sollte in die REACH-Verordnung eine einfache Anmeldungsvorschrift eingefügt werden, damit endlich Einsicht in die Gesamtheit der bestehenden Stoffe entsteht, die derzeit hergestellt werden, und in das verfügbare Wissen über sie. Bei der REACH-Verordnung in der derzeitigen Fassung würde man nur

AM\565897DE.doc 25/160 PE 357.817v01-00

DE

Informationen über rund 30000 Stoffe gewinnen, die in Mengen über 1 t hergestellt werden. Das Verzeichnis EINECS enthält dagegen über 100000 vorhandene Stoffe.


Änderungsantrag 431Artikel 6

Artikel 6 entfällt

Or. en

Begründung

Diese Änderung steht im Zusammenhang mit den Änderungsanträgen derselben Verfasser zu Artikel 5 Absatz 1.

Die vorgeschlagenen Bestimmungen des Artikels 6 sind de facto nur für Einfuhrerzeugnisse relevant, denn die Verwendung von in EU-Erzeugnissen enthaltenen Stoffen wird bereits durch die allgemeinen Registrierungsanforderungen abgedeckt. Die Vorschriften über Importeure sind dagegen durchaus schwach und undeutlich und schaffen ungleiche Spielregeln für Importeure und EU-Hersteller, denn Importeure können den Vorteil aus der Registrierung durch EU-Hersteller ziehen, und die Vorschriften gelten erst nach 11 Jahren. Deshalb sollte dieser Artikel wegfallen und gleichzeitig eine allgemeine Pflicht zur Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen aufgestellt werden.



1. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:


a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten);

a) die Menge des Stoffes überschreitet in jedem Erzeugnis 1 Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur;

b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung

b) die Konzentration des Stoffes überschreitet in jedem Bestandteil jedes Erzeugnisses 0,1 Gewichtsprozent;

PE 357.817v01-00 26/157 AM\565897DE.doc

DE

als gefährlich;c) der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.

c) der Stoff ist von der Registrierpflicht nicht ausgenommen.

2. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe in Übereinstimmung mit Absatz 3 mitzuteilen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

2. Absatz 1 gilt nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette zur Herstellung eines Erzeugnisses registriert wurden.

a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten;b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dass der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;d) der Stoff wird in einer Menge freigesetzt, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.3. Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, sind der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 108 festgelegten Format zu übermitteln:

3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die nicht den Vorschriften des Absatzes 1 genügen, dürfen nicht hergestellt oder eingeführt werden.

a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 18 Absatz 1, falls verfügbar;c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;d) die Einstufung des Stoffes;e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en des Erzeugnisses;

AM\565897DE.doc 27/160 PE 357.817v01-00

DE

f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben.

4. Die Bestimmungen von Artikel 21 Absätze 1 bis 3 finden auf Absatz 1 dieses Artikels Anwendung.

5. Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.

5. Maßnahmen zur Durchführung des Absatzes 1 werden nach dem in Artikel 130 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

6. Die Absätze 1 bis 4 gelten drei Monate nach Ablauf der in Artikel 21 Absatz 3 genannten Frist.7. Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 bis 6 werden nach dem in Artikel 130 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

Or. it

Begründung

Der Vorschlag der Kommission bietet den europäischen Herstellern nur geringen Schutz vor unfairem Wettbewerb aus Drittländern. Die Einfuhr solcher Erzeugnisse und Stoffe, die nicht den gleichen Vorschriften unterliegen wie gleichartige in der EU hergestellte Erzeugnisse, würde daher begünstigt, weil bei weniger strengen Kontrollen ein eingeführtes Erzeugnis billiger wäre und möglicherweise unter Verwendung einer breiteren Palette von Rohstoffen hergestellt würde.

Auch in Erzeugnissen „versteckte“ Stoffe müssen daher wie angemeldete Stoffe reguliert werden; deshalb muss entweder die Angabe der Stoffmenge in jedem Erzeugnis oder der Wert 0,1 % als Parameter eingeführt werden.

Im Übrigen sollten nicht nur die in der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführten gefährlichen Stoffe und die „unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen“ freigesetzten Stoffe im REACH-System reguliert werden.

Änderungsantrag von Anja Weisgerber, Elisabeth Jeggle, Thomas Ulmer


1. Ein Produzent oder Importeur von 1. Ein Produzent oder Importeur von

PE 357.817v01-00 28/157 AM\565897DE.doc

DE

Erzeugnissen hat für die in diesenErzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

Erzeugnissen hat für die in den Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn für jeden Stoff die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten);

a) die Menge des Stoffes überschreitet in jedem Erzeugnis 1 Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur;

b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;

b) die Konzentration des Stoffes überschreitet in jedem Bestandteil jedes Erzeugnisses 0,1 Gewichtsprozent;

c) der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.

c) Der Stoff ist von der Registrierungspflicht nicht ausgenommen.

2. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe in Übereinstimmung mit Absatz 3 mitzuteilen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten;b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dass der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;d) der Stoff wird in einer Menge freigesetzt, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.3. Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, sind der Agentur die folgenden

AM\565897DE.doc 29/160 PE 357.817v01-00

DE

Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 108 festgelegten Format zu übermitteln:a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 18 Abs. 1, falls verfügbar;c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;d) die Einstufung des Stoffes;e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en der Erzeugnisses;f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben.5. Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für dieseVerwendung registriert wurden.

2. Absatz 1 gilt nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für die Verwendung zur Herstellung des Erzeugnisses registriert wurden.

6. Die Absätze 1 bis 4 gelten drei Monate nach Ablauf der in Artikel 21 Absatz 3 genannten Frist.

3. Erzeugnisse, die die Anforderungen des Absatzes 1 nicht erfüllen, dürfen weder hergestellt noch importiert werden.

7. Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 bis 6 werden nach dem in Artikel 130 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

4. Auf Absatz 1 finden die in Artikel 21 Absätze 1 bis 3 vorgesehenen Fristen Anwendung.

Or. de

Begründung

Artikel 6 in der Fassung des Kommissionsvorschlags bietet nur geringen Schutz der in der EU ansässigen verarbeitenden Industrie gegenüber unfairem Wettbewerb von außerhalb der EU. Da ein gleichartiges importiertes Erzeugnis geringere Anforderungen erfüllen muss, wird es nicht nur billiger sein; es wird zudem möglicherweise unter Verwendung einer breiteren Palette von Rohstoffen hergestellt.

PE 357.817v01-00 30/157 AM\565897DE.doc

DE

Die Änderungsvorschläge führen gerechte Rahmenbedingungen für Unternehmen innerhalb und außerhalb der EU ein und gewährleisten ein Höchstmaß an Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt.

Änderungsantrag von Liam Aylward



1. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn

a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten);

a) der Stoff in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten ist;


b) der Stoff die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich erfüllt;


c) die Funktion des Erzeugnisses die Freisetzung des Stoffes notwendig macht.

2. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe in Übereinstimmung mit Absatz 3 mitzuteilen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten;b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dass

AM\565897DE.doc 31/160 PE 357.817v01-00

DE

der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;d) der Stoff wird in einer Menge freigesetzt, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.3. Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, sind der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agenturnach Artikel 108 festgelegten Format zu übermitteln:a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 18 Absatz 1, falls verfügbar;c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;d) die Einstufung des Stoffes;e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en des Erzeugnisses;f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure einesErzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben.5. Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.

2. Absatz 1 gilt nicht für Stoffe, die ordnungsgemäß für diese Verwendung registriert wurden.


3. Absatz 1 gilt drei Monate nach Ablauf der in Artikel 21 Absatz 3 genannten Frist.

7. Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 bis 6 werden nach dem in Artikel 130 Absatz 3 genannten Verfahren


PE 357.817v01-00 32/157 AM\565897DE.doc

DE

erlassen. erlassen.

Or. en

Begründung

Die Pflichten des Herstellers oder Importeurs des Erzeugnisses sind klarzustellen, damit die Umstände feststehen, die dafür relevant sind, ob eine Freisetzung „absichtlich“ erfolgt. Die Definition des Begriffs „Verwendung“ im Verordnungsvorschlag ist so weit gefasst, dass praktisch jede mit dem Erzeugnis zusammenhängende Tätigkeit, etwa Entsorgung, fehlerhafte Verwendung, Instandsetzungstätigkeiten und Verwendungen, vor denen zu warnen ist, berücksichtigt werden müssen, wenn es bei der Formulierung „normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung“ bleibt.Artikel 6 Absatz 2 verlangt die Mitteilung der unabsichtlichen Freisetzung von Stoffen aus Erzeugnissen, falls bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Das Schreckensbild der unbeabsichtigten Freisetzung aus Erzeugnissen wird umfassende, zeitraubende und kostspielige Analysen zur Folge haben, die an den Auswirkungen auf die Gesundheit oder die Umwelt wenig konkret ändern.



Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe in Erzeugnissen

Registrierungspflicht für Stoffe in Erzeugnissen


Im Falle von Erzeugnissen, die in Anhang XX angeführt sind, besteht die Pflicht zur Information über bestimmte Inhaltsstoffe. Es muss nur für solche Stoffe Auskunft zur Verfügung gestellt werden, die in Anhang YY aufgezählt sind. Gegebenenfalls sind die Informationen über die in diesen bestimmten Erzeugnissen enthaltenen bestimmten Stoffe entlang der Lieferkette mitzuteilen und der Öffentlichkeit im Internet oder durch eine Kennzeichnung auf dem betreffenden Erzeugnis zugänglich zu machen.

a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten);b) der Stoff erfüllt die Kriterien der

AM\565897DE.doc 33/160 PE 357.817v01-00

DE

Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;c) der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden. 2. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe in Übereinstimmung mit Absatz 3 mitzuteilen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten;b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dass der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;3. Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, sind der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 108 festgelegten Format zu übermitteln:a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 18 Abs. 1, falls verfügbar;c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;d) die Einstufung des Stoffes;e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en der Erzeugnisses;f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis

PE 357.817v01-00 34/157 AM\565897DE.doc

DE

10 t, 10 bis 100 t usw.).4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben.5.Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.6. Die Absätze 1 bis 4 gelten drei Monate nach Ablauf der in Artikel 21 Absatz 3 genannten Frist.7. Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 bis 6 werden nach dem in Artikel 130 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

Or. de

Begründung

Anstelle des aufwändigen, aber voraussichtlich wenig effizienten Registrierungsverfahrens für bestimmte Stoffe in Erzeugnissen soll eine Kennzeichnungs- bzw. Veröffentlichungspflicht treten, die nur auf bestimmte Erzeugnisse und nur in Bezug auf bestimmte Stoffe zur Anwendung kommen soll.

Änderungsantrag von Alessandro Foglietta, Adriana Poli Bortone, Cristiana Muscardini, Sergio Berlato




a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder

a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder

AM\565897DE.doc 35/160 PE 357.817v01-00

DE

Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten);

Importeur enthalten;



c) der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwen-dungsbedingungen freigesetzt werden.


ca) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Konzentration enthalten, die den niedrigsten der nachstehend genannten Konzentrationsgrenzwerte überschreitet:i) die geltenden Grenzwerte gemäß der Tabelle von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG;ii) die Grenzwerte in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG;iii) die Grenzwerte in Teil B des Anhangs II der Richtlinie 1999/45/EG;iv) die Grenzwerte in Teil B des Anhangs III der Richtlinie 1999/45/EG;v) die Grenzwerte eines einvernehmlichen Eintrags in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, das nach Titel X erstellt wird;vi) 0,1 %, wenn der Stoff die Kriterien des Anhangs XII erfüllt.

2. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe in Übereinstimmung mit Absatz 3 mitzuteilen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten;b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dass

PE 357.817v01-00 36/157 AM\565897DE.doc

DE

der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;d) der Stoff wird in einer Menge freigesetzt, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.3. Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, sind der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 108 festgelegten Format zu übermitteln:a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 18 Absatz 1, falls verfügbar;c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;d) die Einstufung des Stoffes;e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en des Erzeugnisses;f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben.5. Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.

2. Absatz 1 gilt nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.





AM\565897DE.doc 37/160 PE 357.817v01-00

DE

erlassen. erlassen.

Or. en

Begründung

Die Vorschriften über Stoffe in Fertigprodukten sind ein heikles Thema, denn sie werden sich wesentlich auf die Wettbewerbsfähigkeit der die Produkte verwendenden nachgeschalteten Branchen in Europa auswirken. Im Interesse der Umsetzung der Lissabon-Agenda und eines hohen Umweltschutzniveaus sollte Artikel 6 geändert werden.Die Vorschrift in der Fassung der Kommission hat erhebliche Auswirkungen auf den Handel und bewirkt starke Anreize, Erzeugnisse außerhalb der EU herzustellen.

Durch die Änderung werden die Bestimmungen von Artikel 6 an die Anforderungen an Stoffe und Stoffe in Zubereitungen (Artikel 13 Absatz 7) und die Genehmigungsanforderungen (Artikel 53 Absatz 7) der REACH-Verordnung sowie an die Schwellenwerte in anderen EU-Rechtsakten angepasst, in denen ähnliche Schwellenwerte gelten (67/548/EWG, 1999/45/EG).

Änderungsantrag von Lena Ek





a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten;





ca) der Stoff wurde für diese Verwendung nicht von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette registriert.

2. Ein Produzent oder Importeur von 2. Die Agentur kann Beschlüsse fassen, mit

PE 357.817v01-00 38/157 AM\565897DE.doc

DE

Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe in Übereinstimmung mit Absatz 3 mitzuteilen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

denen die Hersteller oder Importeure von Erzeugnissen aufgefordert werden, entsprechend diesem Titel für die Stoffe in diesen Erzeugnissen eine Registrierung vorzulegen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:




b) die Agentur hat Gründe für die Vermutung, dass

i) der Stoff aus den Erzeugnissen freigesetzt wird undii) die Freisetzung des Stoffes aus den Erzeugnissen eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt;

c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dassder Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;

c) der Stoff wurde nicht für den betreffenden Verwendungszweck registriert.

d) der Stoff wird in einer Menge freigesetzt, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.3. Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, sind der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 108 festgelegten Format zu übermitteln:a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 18 Absatz 1, falls verfügbar;c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;d) die Einstufung des Stoffes;

AM\565897DE.doc 39/160 PE 357.817v01-00

DE

e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en des Erzeugnisses;f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben.5. Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.6. Die Absätze 1 bis 4 gelten drei Monate nach Ablauf der in Artikel 21 Absatz 3 genannten Frist.

3. Die Absätze 1 und 2 gelten drei Monate nach Ablauf der in Artikel 21 Absatz 3 genannten Frist.



Or. en

Begründung

Der Wortlaut des Vorschlags ist unklar in Bezug auf die Frage, ob ein Erzeugnis einen bestimmten Stoff „enthält" oder der Stoff in dem Erzeugnis „enthalten ist". Die Formulierung sollte konsequent sein, und die Streichung des Wortes „enthalten" stellt somit eine Klarstellung dar. Der Ausdruck „Erzeugnistyp" ist im Vorschlag nicht definiert und sollte gestrichen werden, um Rechtsunsicherheit zu vermeiden. Der Zusatz zu Artikel 6 Absatz 1 stellt klar, dass Informationen über Stoffe in Erzeugnissen entlang der Lieferkette weitergegeben werden, falls das Erzeugnis für einen bestimmten Verwendungszweck produziert wird. Dies sollte besser in Artikel 6 Absatz 1 als in Artikel 6 Absatz 5 spezifiziert werden.

In Artikel 6 Absatz 2 geht es um Stoffe, die unbeabsichtigt aus Erzeugnissen freigesetzt werden. Im Kommissionsvorschlag wird der Beschluss der Agentur, eine Registrierung zu verlangen, um so Bedenken aus dem Weg zu räumen, von einer „Selbstanklage" des Herstellers oder Importeurs der Erzeugnisse gemäß Artikel 6 Absatz 2 abhängig gemacht. Die Agentur sollte ermächtigt werden, diese Information zu verlangen, wenn die Vermutung einer Gefahr vorliegt (dies gewährleistet auch die Vereinbarkeit mit den WTO-Regeln). In solchen Situationen ist eine Mitteilung überflüssig.

PE 357.817v01-00 40/157 AM\565897DE.doc

DE

Änderungsantrag von Christofer Fjellner


1. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn für den jeweiligen Stoffalle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Agentur kann entscheiden, dass die Hersteller oder Importeure von Erzeugnissen alle in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe gemäß diesem Absatz registrieren lassen müssen, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:




b) die Agentur hat Gründe für die Vermutung, dass

i) der Stoff aus den Erzeugnissen freigesetzt wird undii) die Freisetzung des Stoffes aus den Erzeugnissen eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt;


c) der Stoff wurde nicht für den betreffenden Verwendungszweck registriert.

Or. sv

Begründung

Aufgrund des Wissens, das die Agentur derzeit zusammenstellt, ist mehr Effizienz gegeben, wenn die Agentur selbst entscheidet, welche Erzeugnisse von der Registrierung betroffen sein sollen. Außerdem können wir unseren Verpflichtungen im Rahmen der WTO nachkommen, wenn wir die Beweislast der Agentur zuweisen.

Änderungsantrag von Chris Davies, Frédérique Ries


Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe Allgemeine Pflicht zur Anmeldung von

AM\565897DE.doc 41/160 PE 357.817v01-00

DE

in Erzeugnissen zugelassenen Stoffen in Erzeugnissen1. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Ein Produzent eines Erzeugnistyps hat in Übereinstimmung mit Absatz 2 die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe ab einer Mindestkonzentration bei der Agentur anzumelden, wenn die Stoffe den Kriterien in Artikel 54 Buchstaben a bis e entsprechen oder wenn für sie die Feststellung gemäß Artikel 54 Buchstabe f getroffen wird.

a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten); b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;c) der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwen-dungsbedingungen freigesetzt werden.

Or. en

Begründung

Artikel 6 soll den Rechtsrahmen für die Festlegung praktikabler Instrumente zur Steuerung der Verwendung von Chemikalien mit hohem Risiko in Konsumartikeln darstellen. Statt zu ermitteln, ob und in welchem Umfang Chemikalien, auf die die Kriterien des Artikels 54 zutreffen, freigesetzt oder voraussichtlich freigesetzt werden und sich nachteilig auf Gesundheit oder Umwelt auswirken, sollte mit der Verordnung angestrebt werden, die Verwendung solcher Stoffe in Verbraucherartikeln ungeachtet der Menge und der Beschaffungswege des Erzeugnisses zu steuern. Das Mitteilungsverfahren wird 6 Jahre nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung Anwendung finden und auf Hinweisen beruhen, die 3 Jahre nach dem Inkrafttreten freiwillig eingeführt werden. In den Hinweisen sollten der Erzeugnistyp und die Mindestkonzentrationswerte behandelt und definiert werden. Die Formulierung der Hinweise und die Einführung des Mitteilungsverfahrens dienen dem Zweck, bestehende Wissenslücken zu füllen (d.h. zur Zeit sind in der gesamten Lieferkette nur sehr wenige Informationen zu gewinnen) und einen Überblick über die Verwendung von Stoffen mit hohem Risiko in den einzelnen Erzeugniskategorien zu schaffen.

Änderungsantrag von Satu Hassi


PE 357.817v01-00 42/157 AM\565897DE.doc

DE








c) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen oder in homogenen Materialien aus diesen Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 % enthalten.

Or. en

Begründung

Erzeugnisse stellen eine Hauptquelle der Exposition gegenüber chemischen Stoffen dar. Die Verwendung gefährlicher Stoffe in Erzeugnissen sollte daher der Registrierungspflicht unterliegen. Die Bezugnahme auf den „Erzeugnistyp" ist abzulehnen, da er völlig unklar ist (z.B. Handelt es sich bei Sesseln mit Armlehnen und Sesseln ohne Armlehnen um einen oder zwei Erzeugnistypen?). Die Gesamtmenge der eingeführten Erzeugnisse stellt die einzig klare Bezugsgröße dar. Diese Grundlage wurde auch für Stoffe und Zubereitungen gewählt. Die Beschränkung der Registrierungspflicht auf gefährliche Stoffe in Erzeugnissen, die solche Stoffe freisetzen sollen, ist viel zu restriktiv, da kaum Erzeugnisse in diese Kategorie fallen. Alle gefährlichen Stoffe, die in einer bestimmten Konzentration in Erzeugnissen enthalten sind, sollten registrierungspflichtig sein.





AM\565897DE.doc 43/160 PE 357.817v01-00

DE




b) der Stoff erfüllt die in Artikel 54 Buchstaben a bis e genannten Kriterien oder auf ihn trifft die Feststellung gemäß Artikel 54 Buchstabe f zu.


Or. en

Begründung

Um zu vermeiden, dass die Hersteller von Erzeugnissen in der EU erhebliche Wettbewerbsnachteile gegenüber den EU-Importeuren haben, muss für Stoffe in Erzeugnissen eine begrenzte Registrierungspflicht in die REACH-Verordnung eingeführt werden.

Änderungsantrag von Dan Jørgensen, Åsa Westlund, Riitta Myller, Anne Ferreira, Marie-Noëlle Lienemann,


1. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn für den jeweiligen Stoffalle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn der Stoff in diesen Erzeugnissen kumuliert in einer Menge von mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten ist.

a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten); b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;

PE 357.817v01-00 44/157 AM\565897DE.doc

DE


Or. en

Begründung

Das schwächste Element besteht in der Mengenbegrenzung auf 1 t Chemikalien je Erzeugnistyp. Daraus werden sich juristische Albträume beim Versuch der Durchsetzung ergeben, denn die Importeure werden in der Lage sein, ihre Einfuhren in zahlreiche Erzeugnistypen zu gliedern (rote Stühle, blaue Stühle) und sich darauf berufen, dass die Schwelle von 1 t bei keinem Erzeugnistyp überschritten wird. Nach unserer Auffassung werden Gesundheit und Umwelt besser geschützt, wenn die für die Registrierung geltenden Mengengrenzen bei Stoffen in eingeführten Erzeugnissen pro Importeur statt pro Erzeugnistyp berechnet würden, wie es bei Stoffen und Zubereitungen der Fall ist (Jørgensen und andere).

Gesundheit und Umwelt werden besser geschützt, wenn die Schwelle für die Registrierung anhand der kumulierten Mengen, die der einzelne Importeur importiert, und nicht der Mengen pro Erzeugnistyp bestimmt wird. Die Streichung der Bestimmung über eine mögliche Freisetzung des Stoffes aus dem Erzeugnissen erleichtert die Anwendung dieser Bestimmung und schafft mehr Rechtssicherheit. Der Anwendungsbereich soll im Fall der Registrierung von Stoffen in importierten Erzeugnissen ähnlich sein wie derjenige für in der EU erzeugte Stoffe (Ferreira und andere).

Änderungsantrag von Evangelia Tzampazi





a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen kumuliert in einer Menge von mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten);


b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich.

AM\565897DE.doc 45/160 PE 357.817v01-00

DE


Or. el

Begründung

Getrennte Einfuhren in kleinen Mengen sollen berücksichtigt und die falsche Auslegung von Begriffen vermieden werden.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta Korhola, Bogusław Sonik, Renate Sommer









c) die Freisetzung des Stoffes ist unternormalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen eine gezielt festgelegte Funktion des Erzeugnisses;

ca) die Stoffe sind in diesen Erzeugnissen in Konzentrationen enthalten, die dem niedrigsten der nachstehend genannten Konzentrationsgrenzwerte entsprechen oder ihn überschreiten:i) die Grenzwerte in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG oderii) die in Teil A und Teil B von Anhang II der Richtlinie 1999/45/EG aufgeführten

PE 357.817v01-00 46/157 AM\565897DE.doc

DE

Konzentrationswerte, wenn für den Stoff in Zubereitungen kein Konzentrationsgrenzwert in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt ist;vi) 0,1 %, wenn der Stoff die Kriterien des Anhangs XII erfüllt.

Or. en

Begründung

1a) Da es keine Definition des Begriffs Erzeugnistyp gibt, schafft die Verwendung dieses Begriffs nur Rechtsunsicherheit.

1c) Die Alternativformulierung definiert den Geltungsbereich der Vorschrift deutlicher.

1ca) Wegen des Fehlens von quantitativen Kriterien muss das Vorhandensein von spurenähnlichen Mengen eines eingestuften Stoffes berücksichtigt werden. Ein Hersteller/Importeur müsste alle Stoffe kennen, die in allen Erzeugnissen in geringster Konzentration vorhanden sein könnten. Damit würde Artikel 6 völlig unpraktikabel, denn die Hersteller/Importeure verfügten nicht über diese Informationen, und die Behörden könnten nicht spurenartige Mengen von Stoffen in den vielen Millionen Einfuhrerzeugnissen kontrollieren. Die Einführung eines Schwellenwertes ist für die Umsetzbarkeit unbedingt notwendig. Die Erklärungen beschränken sich auf Stoffe mit einer Konzentration über dem Schwellenwert. Das steht in Einklang mit der geltenden Richtlinie über Zubereitungen (1999/45/EG) und dem Vorhaben REACH an sich (Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 53 Absatz 7) im Fall von Stoffen in Erzeugnissen (Registrierung) und besorgniserregenden Stoffen (Genehmigung); in Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 53 Absatz 7 werden die vorgeschlagenen Schwellenwerte bereits herangezogen, um festzulegen, dass ein Stoff in einer Zubereitung unterhalb der betreffenden Grenze nicht mehr gefährlich ist (warum sollte das nicht für Erzeugnisse auch gelten?).


Änderungsantrag 445Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a


a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als zehn Tonnen pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten; den Stoffeigenschaften nach gleichartige Erzeugnisse können gemeinsam im Registrierungsdossier bewertet werden;

Or. de

AM\565897DE.doc 47/160 PE 357.817v01-00

DE

Begründung

1. Siehe Begründung zu Änderungsantrag zu Art. 2 Abs. 1.

2. Statt der Einführung eines neuen unklaren Begriffs (Erzeugnistyp) soll vom Normzweck her eine gemeinsame Bewertung gleichartiger Stoffe im Registrierungsdossier vorgesehen werden.




a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten oder es werden äußerst besorgniserregende Stoffe verwendet (jeder Erzeugnistyp ist gesondert zu betrachten);

Or. nl

Begründung

Bei äußerst besorgniserregenden Stoffen in Erzeugnissen gilt auch die allgemeine Registrierungspflicht. Der Grad der Besorgnis ist auch zu melden (vorrangiges Paket Blokland).

Änderungsantrag von Karl-Heinz Florenz, Ria Oomen-Ruijten, Avril Doyle, Françoise Grossetête, Eija-Riitta Korhola, Peter Liese, Anders Wijkman


1a. Absatz 1 Buchstabe a gilt nicht für Stoffe, die Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen im Sinn von Artikel 2 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 2001/37/EG zur Angleichung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen sind.

Or. en

PE 357.817v01-00 48/157 AM\565897DE.doc

DE

Begründung

Die übliche Mengenbeschränkung auf 1 t ließe sich auf Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen nicht anwenden. Sonst könnten Tabakhersteller die Registrierungspflicht umgehen, indem sie ihr Produktionssystem ändern und nur solche Stoffe und Derivate einsetzen, deren Menge unter 1 t liegt. Das Expositionsszenario und die schädliche Wirkung dieser Chemikalien rechtfertigen somit die Streichung der Mengenbeschränkung im Fall der Zusatzstoffe von Tabak und Tabakerzeugnissen.

Änderungsantrag von Miroslav Ouzký, Chris Davies, Frédérique Ries, Evangelia Tzampazi, Dan Jørgensen, Åsa Westlund, Riitta Myller, Christofer Fjellner, Anne Ferreira, Marie-Noëlle Lienemann, Satu Hassi, Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta

Korhola, Bogusław Sonik, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


2. Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe in Übereinstimmung mit Absatz 3 mitzuteilen, wenn für den jeweiligen Stoff alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

entfällt

a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten;b) der Stoff erfüllt die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich;c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dass der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;d) der Stoff wird in einer Menge freigesetzt, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.

Or. en

AM\565897DE.doc 49/160 PE 357.817v01-00

DE

Begründung

Die Papier- und Papierverwertungsindustrie wird nicht in der Lage sein, Artikel 6 Absatz 2 in Bezug auf alle möglichen Reststoffe im Papier anzuwenden, denn jeder Stapel Papier müsste auf Verunreinigungen untersucht werden, die unter diese Vorschrift fallen. Das ist weder technisch noch wirtschaftlich machbar. Überhaupt wird im Text der REACH-Verordnung davon ausgegangen, dass die Hersteller mit standardisierten Produkten zu tun haben (das legt die Verwendung von „Erzeugnistyp“ in Artikel 6 Absatz 1 nahe). Papierprodukte haben aber durchweg unterschiedliche Zusammensetzung (Ouzky).Dies ergibt sich aus dem vorherigen Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 1 (Davies, Ries).

Verwirrung und Missverständnisse bezüglich der Definitionen (Tzampazi).

Aufgrund des Wissens, das die Agentur derzeit zusammenstellt, ist mehr Effizienz gegeben, wenn die Agentur selbst entscheidet, welche Erzeugnisse von der Registrierung betroffen sein sollen. Außerdem können wir unseren Verpflichtungen im Rahmen der WTO nachkommen, wenn wir die Beweislast der Agentur zuweisen. (Fjellner).

Gesundheit und Umwelt werden besser geschützt, wenn die Schwelle für die Registrierung anhand der kumulierten Mengen, die der einzelne Importeur importiert, und nicht der Mengen pro Erzeugnistyp bestimmt wird. Die Streichung der Bestimmung über eine mögliche Freisetzung des Stoffes aus dem Erzeugnissen erleichtert die Anwendung dieser Bestimmung und schafft mehr Rechtssicherheit. Der Anwendungsbereich soll im Fall der Registrierung von Stoffen in importierten Erzeugnissen ähnlich sein wie derjenige für in der EU erzeugte Stoffe

die Anwendung der Vorschriften über die Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen wird leichter für Importeure und Hersteller, wenn kein Unterschied mehr gemacht wird zwischen Erzeugnissen, die „zur Freisetzung bestimmte Stoffe“ enthalten, und solchen, bei denen „dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht worden ist, dass der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird“. Hersteller, Importeure und Groß- und Einzelhändlerwerden Vorteile von dieser erhöhten Rechtssicherheit haben (Ferreira, Lienemann).

Viele Erzeugnisse setzen wahrscheinlich gefährliche chemische Stoffe frei. Die derzeitigen Bestimmungen von REACH für derartige Erzeugnisse sind allerdings sehr schwach – sie laufen in etwa auf folgende Aussage hinaus: „Bitte benachrichtigen Sie uns, wenn es fundierte Gründe für eine Einschränkung gibt". So ist der angemessene Schutz der menschlichen Gesundheit bzw. der Umwelt nicht gewährleistet. Ferner sind die Bedingungen hinsichtlich möglicher schädlicher Auswirkungen viel zu subjektiv und umstritten, um sinnvoll zu sein. Erzeugnisse stellen eine Hauptquelle der Exposition gegenüber chemischen Stoffen dar. Die Verwendung gefährlicher Stoffe in Erzeugnissen sollte gemäß dem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 1 registrierungspflichtig sein (Hassi).

Die Absätze 2 bis 4 sind weder praktikabel noch durchsetzbar. Die Anforderungen sind zu vage (z.B. „zur Kenntnis gebracht“ und „wahrscheinlich freigesetzt wird“) (Oomen-Ruijten und andere).

PE 357.817v01-00 50/157 AM\565897DE.doc

DE




a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten oder es werden äußerst besorgniserregende Stoffe verwendet;

Or. nl

Begründung

Bei äußerst besorgniserregenden Stoffen in Erzeugnissen gilt auch die allgemeine Registrierungspflicht. Der Grad der Besorgnis ist auch zu melden (vorrangiges Paket Blokland).


Änderungsantrag 450Artikel 6 Absatz 2 Buchstaben c und d

c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dass der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;

c) es ist dem Produzenten oder Importeur bekannt oder zur Kenntnis gebracht, dass der Stoff wahrscheinlich freigesetzt wird, auch wenn diese Freisetzung keine beabsichtigte Funktion dieses Erzeugnisses ist;

d) der Stoff wird in einer Menge freigesetzt, die schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben kann.

Or. en

Begründung

Die letztgenannte Bedingung lässt sich in der Praxis nicht anwenden und sollte deshalb wegfallen. Man kann nicht sinnvollerweise davon ausgehen, dass der Importeur beurteilen kann, ob die freigesetzte Menge nachteilige Folgen für Gesundheit oder Umwelt haben wird.

AM\565897DE.doc 51/160 PE 357.817v01-00

DE

Änderungsantrag von Dan Jørgensen, Åsa Westlund, Riitta Myller, Satu Hassi, Evangelia Tzampazi, Anne Ferreira, Marie-Noëlle Lienemann, Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer,

Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta Korhola, Bogusław Sonik, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


3. Sind die Voraussetzungen des Absatzes 2 erfüllt, sind der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 108 festgelegten Format zu übermitteln:

entfällt

a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 18 Absatz 1, falls verfügbar;c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;d) die Einstufung des Stoffes;e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en des Erzeugnisses;f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).

Or. en

Begründung

Da die Verwendung gefährlicher Stoffe in Erzeugnissen gemäß dem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 1 registrierungspflichtig sein sollte, ist diese Bestimmung nicht mehr erforderlich (Hassi).

Verwirrend und überflüssig (Tzampazi)

Steht im Einklang mit dem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 2 (Ferreira, Lienemann).


PE 357.817v01-00 52/157 AM\565897DE.doc

DE


Änderungsantrag 452Artikel 6 Absatz 3 Einleitung und Buchstabe a



a) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;

a) seine Identität und seine Kontaktangaben;

Or. en

Begründung

Aus der Änderung zu Artikel 6 Absatz 1 ergibt sich, dass die Verordnung einen Rahmen zur Überwachung der Verwendung von Stoffen anstreben sollte, die den Kriterien in Artikel 54 Buchstaben a-e der Verordnung entsprechen oder auf die eine Feststellung gemäß Artikel 54 Buchstabe f zutrifft und die in Erzeugnissen enthalten sind, gleichgültig, ob das Erzeugnis in der Gemeinschaft hergestellt oder in den Gemeinschaftsmarkt eingeführt worden ist.


Änderungsantrag 453Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f

f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).

f) der Mengenbereich des Stoffes (0 bis 1 t, wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t und über 1000 t).

Or. nl

Begründung

Es gilt der Vollständigkeit halber alle Mengengruppen aufzuführen (vorrangiges Paket Blokland).


Änderungsantrag 454Artikel 6 Absatz 3 Buchstabe f a (neu)

fa) der Grad der Besorgnis.

AM\565897DE.doc 53/160 PE 357.817v01-00

DE

Or. nl

Begründung

Der Grad der Besorgnis ist auch der Agentur mitzuteilen (vorrangiges Paket Blokland).

Änderungsantrag von Anne Ferreira, Marie-Noëlle Lienemann, Evangelia Tzampazi, Satu Hassi, Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta Korhola,

Bogusław Sonik, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben.

entfällt

Or. en

Begründung

Steht im Einklang mit dem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 2 (Ferreira, Lienemann).

Verwirrend und überflüssig (Tzampazi)

Da die Verwendung gefährlicher Stoffe in Erzeugnissen gemäß dem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 1 registrierungspflichtig sein sollte, ist diese Bestimmung nicht mehr erforderlich (Hassi).




4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit

4. Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit

PE 357.817v01-00 54/157 AM\565897DE.doc

DE

diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe, die gemäß Absatz 3 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben.

diesem Titel für in diesen Erzeugnissen vorhandene Stoffe ein Registrierungsdossier einzureichen haben, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind: a) ein Stoff ist in dem Erzeugnis enthalten;b) die Agentur hat Gründe für die Vermutung, dassi) der Stoff die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich erfüllt;ii) der Stoff freigesetzt wird;iii) die Freisetzung des Stoffes aus dem Erzeugnis eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt;c) der Stoff wurde nicht für den betreffenden Verwendungszweck registriert.

Or. en

Begründung

Diese Änderung soll als Sicherungsklausel wirken, damit die Agentur befugt ist, Informationen und die Registrierung der Verwendung eines nicht registrierten Stoffes in einem Erzeugnis zu verlangen, wenn der Stoff als gefährlich eingestuft ist, freigesetzt wird und eine Gefahr für Gesundheit oder Umwelt darstellt.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta Korhola, Bogusław Sonik, Renate Sommer



5. Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden oder die von der Pflicht zur Registrierung gemäß Anhang III ausgenommen sind.

Or. en

AM\565897DE.doc 55/160 PE 357.817v01-00

DE

Begründung

Die Änderung bringt diese Bestimmung in Einklang mit den Registrierungsvorschriften für Stoffe bzw. Stoffe in Zubereitungen, die für die EU-Hersteller gelten. Steht im Zusammenhang mit Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 1.

Änderungsantrag von Anne Ferreira, Marie-Noëlle Lienemann, Satu Hassi



5. Absatz 1 gilt nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.

Or. fr

Begründung

Kohärenz mit dem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absätze 2-4 (Ferreira, Lienemann).

Kohärenz mit den Änderungsanträgen, die auf die Streichung der Absätze 2-4 abzielen (Hassi).




5. Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur in der Lieferkette für diese Verwendung angemeldet wurden.

Or. en

Begründung

Dies ergibt sich aus dem vorherigen Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 1.

PE 357.817v01-00 56/157 AM\565897DE.doc

DE




6. Die Absätze 1 bis 3 gelten drei Monate nach Ablauf der in Artikel 21 Absatz 4 genannten Frist. Sektorspezifische Hinweise werden auf der Grundlage der Freiwilligkeit 3 Jahre, bevor die Absätze 1 bis 3 anwendbar werden, eingeführt.

Or. en

Begründung

Um zu einem funktionierenden System der Steuerung der Verwendung zugelassener Chemikalien in der Lieferkette von Erzeugnissen zu kommen, muss man Schritt für Schritt vorgehen. Die beim Aufbau sektorspezifischer Hinweise und bei der Einführung gewonnenen Informationen bieten nützliche Ausgangspunkte für die weiteren Entwicklungen im komplexen Bereich der Verwendung von Stoffen in Konsumgütern. Durch diese Änderung wird dafür gesorgt, dass die sektorspezifischen Hinweise während 3 Jahren vor dem Inkrafttreten von Artikel 6 eingeführt werden.

Änderungsantrag von Satu Hassi



6. Absatz 1 gilt ein Jahr nach Ablauf der in Artikel 21 genannten Fristen.

Or. en

Begründung

Es ist nicht hinnehmbar, dass eingeführte Erzeugnisse von der Pflicht zur Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen 11 Jahre und 3 Monate lang ausgenommen bleiben. Gefährliche Stoffe in importierten Erzeugnissen sollten spätestens ein Jahr nach ihrer Registrierung in der EU registriert werden.

AM\565897DE.doc 57/160 PE 357.817v01-00

DE

Änderungsantrag von Anne Ferreira, Marie-Noëlle Lienemann



6. Absatz 1 gilt drei Monate nach Ablauf der in Artikel 21 Absatz 3 genannten Frist.

Or. en

Begründung

Steht im Einklang mit dem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absätze 2-4 (Ferreira, Lienemann).

Änderungsantrag von Anne Ferreira, Marie-Noëlle Lienemann, Satu Hassi




Or. en

Begründung

Dieser Änderungsantrag dient der Kohärenz mit den Änderungsanträgen zur Streichung der Absätze 2, 3 und 4 (Hassi).

Steht im Einklang mit dem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absätze 2-4 (Ferreira, Lienemann).




7. Rechtsvorschriften zur Durchführung dieses Artikels werden nach dem in Artikel 130 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

Or. en

PE 357.817v01-00 58/157 AM\565897DE.doc

DE

Begründung

Durchführungsvorschriften sollten erlassen werden können, damit der gesamte Artikel 6 umsetzbar wird.

Änderungsantrag von Chris Davies, Frédérique Ries, Mary Honeyball


7a. Die in Absatz 7 genannte Durchführungsmaßnahme muss in Einklang mit den gemäß Artikel 73 Absatz 2 Buchstabe ia aufgestellten sektorspezifischen Hinweisen stehen.

Or. en

Begründung

Die Grundlage für einen funktionierenden Rahmen ist die Festlegung von Produktkategorien und die Verwendung von Stoffen, die den in Artikel 54 Buchstaben a-e genannten Kriterien entsprechen oder auf die die Feststellung nach Artikel 54 Buchstabe f zutrifft. Die Ausarbeitung der sektorspezifischen Hinweise stützt sich auf diese beiden Elemente, und die Durchführungsmaßnahmen sollten dem entsprechen, damit die Einhaltung der Vorschriften und Rechtssicherheit gewährleistet sind.

Änderungsantrag von Françoise Grossetête


7a. Die Agentur stellt Leitlinien zur Verfügung, um den Herstellern und Importeuren von Erzeugnissen sowie den zuständigen Behörden Unterstützung zu leisten.

Or. fr

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Françoise

AM\565897DE.doc 59/160 PE 357.817v01-00

DE

Grossetête, Boguslaw Sonik, Antonios Trakatellis, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges

Änderungsantrag 467Artikel 6 aa (neu)

Artikel 6aaÜbertragung und Teilung von

Registrierungen; „Gruppenregistrierung“ 1. Der durch eine Registrierung erworbene

Rechtsanspruch ist sowohl übertragbar als auch teilbar. Bei Übertragung des Besitzes an einem Unternehmen trägt der neue Eigentümer die Verpflichtungen gemäß Artikel 20. Wird ein Teil des Unternehmens, dem eine Registrierung gehört, übertragen, beispielsweise durch die Veräußerung eines einzelnen Produktionsbetriebs, der den registrierten Stoff herstellt, weist die Agentur dem neuen Eigentümer eine neue Registrierungsnummer zu.2. Ist der Hersteller Tochtergesellschaft einer anderen juristischen Person (der so genannten „Muttergesellschaft“), kann die Muttergesellschaft im Namen der Tochtergesellschaft eine Registrierung vornehmen und aufrechterhalten. Umgekehrt kann auch eine Tochtergesellschaft für ihre Muttergesellschaft oder für andere Tochtergesellschaften eine Registrierung vornehmen und aufrechterhalten. In solchen Fällen ist nur eine Registrierung erforderlich. Die juristische Person, die für die Registrierung der Gruppe benannt wird, ist für die Erfüllung der Pflichten gemäß dieser Verordnung verantwortlich.Absatz 2 findet auch dann Anwendung, wenn die Muttergesellschaft oder die Tochtergesellschaft nicht in der EU niedergelassen ist. Die registrierende Person, die die Registrierung innehat, muss in der EU niedergelassen sein.

Or. en

PE 357.817v01-00 60/157 AM\565897DE.doc

DE

Begründung

Vorschlag zur Lösung folgender Probleme:

In Unternehmensgruppen werden Produkte an Kunden unterschiedlicher Produktionsstandorte in der EU geliefert, die verschiedenen Tochtergesellschaften gehören können. Die Lieferung von Produkten innerhalb eines Konzerns wird oft von einer Einheit koordiniert, die entweder Teil der Konzernmutter oder eines Tochterunternehmens sein kann. Eine Gruppenregistrierung wäre eine angemessene Lösung, um Kosten und Bürokratie zu reduzieren.

Wenn ein Registrierungspflichtiger einen von mehreren Produktionsbetrieben veräußert, in dem ein Stoff hergestellt wird, ist eine neue Registrierung durch den Käufer nicht erforderlich.

Änderungsantrag von Werner Langen

Änderungsantrag 468Artikel 6 a a (neu)

Artikel 6aa1. Der durch eine Registrierung erworbene Rechtsanspruch ist sowohl übertragbar als auch teilbar. Der Erwerber tritt in die Rechte und Pflichten des ursprünglichen Registrierungspflichtigen ein. Wird eine Registrierung geteilt, weist die Agentur dem neuen Eigentümer eine neue Registrierungsnummer zu.2. Ist der Hersteller Tochtergesellschaft einer anderen juristischen Person (der so genannten „Muttergesellschaft“), kann die Muttergesellschaft im Namen der Tochtergesellschaft eine Registrierung vornehmen und aufrechterhalten. Umgekehrt kann auch eine Tochtergesellschaft für ihre Muttergesellschaft oder für andere Tochtergesellschaften eine Registrierung vornehmen und aufrechterhalten. In solchen Fällen ist nur eine Registrierung erforderlich. Die juristische Person, die für die Registrierung der Gruppe benannt wird, ist für die Erfüllung der Pflichten gemäß

AM\565897DE.doc 61/160 PE 357.817v01-00

DE

dieser Verordnung verantwortlich. Die juristische Person, die für die Registrierung der Gruppe benannt wird, muss ihren Sitz in der EU haben.

Or. de

Begründung

Will ein Registrierungspflichtiger von seiner Registrierung keinen Gebrauch mehr machen, muss es ihm möglich sein, die Rechte aus der Registrierung zu übertragen.

Innerhalb von Konzernen werden Produkte an nachgeschaltete Anwender von wechselnden Produktionsstätten innerhalb der EU geliefert, die u.U. unterschiedlichen Töchtern gehören. Die Lieferung von Produkten innerhalb eines Konzerns wird oft von einer Einheit koordiniert, die entweder Teil der Konzernmutter oder eines Tochterunternehmens sein kann. Die vorgeschlagene Gruppenregistrierung wäre eine angemessene Lösung, um Kosten und Bürokratie zu reduzieren.



Artikel 7 entfällt

Or. en

Begründung

Ergibt sich aus dem Änderungsantrag zu Artikel 4a (neu) (Verbindung mit Artikel 3 Nummer 22 Artikel 4a und Artikel 34 Absatz 4).

Änderungsantrag von Thomas Ulmer, Elisabeth Jeggle, Anja Weisgerber


1. Während eines Zeitraums von fünf Jahren gelten die Artikel 5 und 19 nicht für Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden mit einer Reihe verzeichneter Kunden und in

Als Forschung und Entwicklung wird die systematische, oft auch zufällige Suche nach neuen Erkenntnissen bezeichnet. Forschung wird im Allgemeinen unterschieden in Grundlagenforschung, die ohne einen bestimmten Zwang und Zweck forscht, sowie in angewandte

PE 357.817v01-00 62/157 AM\565897DE.doc

DE

einer Menge, die auf die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung beschränkt ist.

Forschung, die ein bestimmtes Problem lösen will und häufig eine wirtschaftliche Anwendung im Auge hat.

2. Für die Zwecke von Absatz 1 hat der Hersteller oder Importeur der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 108 festgelegten Format zu übermitteln:

Stoffe und Stoffgemische, die unter strengen Bedingungen der Forschungs-und Entwicklungslaboratorien benutzt und angewandt werden, unterliegen nicht dieser Verordnung.

a) der Name des Herstellers oder Importeurs;b) die Identität des Stoffes;c) gegebenenfalls die Einstufung des Stoffes;d) die geschätzte Menge;e) ein Verzeichnis der Kunden gemäß Absatz 1;f) ausreichende Informationen über das Forschungs- und Entwicklungsprogramm, um die Agentur in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen nach den Absätzen 4 und 7 zu treffen.Die in Absatz 1 genannte Frist beginnt mit Eingang der Mitteilung bei der Agentur.3. Die Agentur hat die Mitteilung mit einer Nummer und einem Mitteilungsdatum zu versehen, das das Eingangsdatum der Mitteilung bei der Agentur ist; und hat den betreffenden Hersteller oder Importeur unverzüglich über diese Nummer und das Mitteilungsdatum zu unterrichten. 4. Die Agentur hat die Vollständigkeit der von dem Mitteilenden vorgelegten Informationen zu prüfen. Sie kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nur vom Personal der nach Absatz 2 Buchstabe e) verzeichneten Kunden unter kontrollierten Bedingungen verwendet und der breiten Öffentlichkeit weder als solcher noch in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis

AM\565897DE.doc 63/160 PE 357.817v01-00

DE

zugänglich gemacht wird, und dass nach Ablauf der Ausnahmefrist die verbleibenden Mengen zur Entsorgung gesammelt werden.5. Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch die zuständige Behörde erfolgt, darf der Hersteller oder Importeur des Stoffes den Stoff frühestens vier Wochen nach der Mitteilung herstellen oder einführen.6. Der Hersteller oder Importeur hat die gegebenenfalls von der Agentur gemäß Absatz 4 angeordneten Maßgaben zu erfüllen.7. Die Agentur kann entscheiden, die fünfjährige Ausnahmefrist um maximal weitere fünf Jahre oder - im Falle von Stoffen, die ausschließlich für die Entwicklung von Human- oder Tierarzneimitteln verwendet werden sollen - um maximal weitere zehn Jahre zu verlängern, wenn dies beantragt wird und wenn der Hersteller oder Importeur nachweisen kann, dass eine derartige Verlängerung durch das Forschungs- und Entwicklungsprogramm gerechtfertigt ist.8. Die Agentur hat Entscheidungsentwürfe unverzüglich an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten weiter zu leiten, in denen Herstellung, Einfuhr oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung stattfinden.Bei Entscheidungen gemäß den Absätzen 4 und 7 hat die Agentur Stellungnahmen solcher zuständigen Behörden zu berücksichtigen.9. Die Agentur und die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten haben die ihnen gemäß den Absätzen 1 bis 8 übermittelten Informationen vertraulich zu behandeln.10. Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 4 und 7 kann Widerspruch gemäß den Artikeln 87, 88

PE 357.817v01-00 64/157 AM\565897DE.doc

DE

und 89 eingelegt werden.

Or. de

Begründung

Durch die Ausgrenzung dieser Stoffe von der Verordnung wird der Forschung und Entwicklung auch, nach risikoarmen Substanzen, Raum gegeben.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Françoise Grossetête, Péter Olajos, Renate Sommer


1. Während eines Zeitraums von fünf Jahren gelten die Artikel 5 und 19 nicht für Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden mit einer Reihe verzeichneter Kunden und in einer Menge, die auf die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung beschränkt ist.

1. Die Artikel 5 und 19 gelten nicht für Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden mit einer Reihe verzeichneter Kunden und in einer Menge, die auf die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung beschränkt ist.



a) der Name des Herstellers oder Importeurs; a) der Name des Herstellers oder Importeurs;

b) die Identität des Stoffes; b) die Identität des Stoffes;c) gegebenenfalls die Einstufung des Stoffes;

c) gegebenenfalls die Einstufung des Stoffes;

d) die geschätzte Menge; d) die geschätzte Menge;

e) ein Verzeichnis der Kunden gemäß Absatz 1;

e) ein Verzeichnis der Kunden gemäß Absatz 1;

f) ausreichende Informationen über das Forschungs- und Entwicklungsprogramm, um die Agentur in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen nach den Absätzen 4 und 7 zu treffen.

f) ausreichende Informationen über das Forschungs- und Entwicklungsprogramm, um die Agentur in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen nach den Absätzen 4 und 7 zu treffen.

AM\565897DE.doc 65/160 PE 357.817v01-00

DE

Die in Absatz 1 genannte Frist beginnt mit Eingang der Mitteilung bei der Agentur.3. Die Agentur hat die Mitteilung mit einer Nummer und einem Mitteilungsdatum zu versehen, das das Eingangsdatum der Mitteilung bei der Agentur ist; und hat den betreffenden Hersteller oder Importeur unverzüglich über diese Nummer und das Mitteilungsdatum zu unterrichten.

3. Die Agentur hat die Mitteilung mit einer Nummer und einem Mitteilungsdatum zu versehen, das das Eingangsdatum der Mitteilung bei der Agentur ist; und hat den betreffenden Hersteller oder Importeur unverzüglich über diese Nummer und das Mitteilungsdatum zu unterrichten.

4. Die Agentur hat die Vollständigkeit der von dem Mitteilenden vorgelegten Informationen zu prüfen. Sie kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nur vom Personal dernach Absatz 2 Buchstabe e) verzeichneten Kunden unter kontrollierten Bedingungen verwendet und der breiten Öffentlichkeit weder als solcher noch in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis zugänglich gemacht wird, und dass nach Ablauf derAusnahmefrist die verbleibenden Mengen zur Entsorgung gesammelt werden.

4. Die Agentur hat die Vollständigkeit der von dem Mitteilenden vorgelegten Informationen zu prüfen. Sie kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nur vom Personal der nach Absatz 2 Buchstabe e) verzeichneten Kunden unter kontrollierten Bedingungen verwendet und der breiten Öffentlichkeit weder als solcher noch in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis zugänglich gemacht wird, und dass nach Ablauf des Forschungs- und Entwicklungszeitraumsdie verbleibenden Mengen zur Entsorgung gesammelt werden.

5. Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch die zuständige Behörde erfolgt, darf der Hersteller oder Importeur des Stoffes den Stoff frühestens vier Wochen nach der Mitteilung herstellen oder einführen.

5. Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch die zuständige Behörde erfolgt, darf der Hersteller oder Importeur des Stoffes den Stoff frühestens vier Wochen nach der Mitteilung herstellen oder einführen.

6. Der Hersteller oder Importeur hat die gegebenenfalls von der Agentur gemäß Absatz 4 angeordneten Maßgaben zu erfüllen.

6. Der Hersteller oder Importeur hat die gegebenenfalls von der Agentur gemäß Absatz 4 angeordneten Maßgaben zu erfüllen.

7. Die Agentur kann entscheiden, die fünfjährige Ausnahmefrist um maximal weitere fünf Jahre oder - im Falle von Stoffen, die ausschließlich für die Entwicklung von Human- oder Tierarzneimitteln verwendet werden sollen - um maximal weitere zehn Jahre zu verlängern, wenn dies beantragt wird und wenn der Hersteller oder Importeur nachweisen kann, dass eine derartige Verlängerung durch das Forschungs- und

PE 357.817v01-00 66/157 AM\565897DE.doc

DE

Entwicklungsprogramm gerechtfertigt ist.8. Die Agentur hat Entscheidungsentwürfe unverzüglich an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten weiter zu leiten, in denen Herstellung, Einfuhr oder produkt-und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung stattfinden.

7. Die Agentur hat Entscheidungsentwürfe unverzüglich an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten weiter zu leiten, in denen Herstellung, Einfuhr oder produkt-und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung stattfinden.

Bei Entscheidungen gemäß den Absätzen 4 und 7 hat die Agentur Stellungnahmen solcher zuständigen Behörden zu berücksichtigen.

Bei Entscheidungen gemäß Absatz 4 hat die Agentur Stellungnahmen solcher zuständigen Behörden zu berücksichtigen.

9. Die Agentur und die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten haben die ihnen gemäß den Absätzen 1 bis 8 übermittelten Informationen vertraulich zu behandeln.

8. Die Agentur und die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten haben die ihnen gemäß den Absätzen 1 bis 8 übermittelten Informationen vertraulich zu behandeln.

10. Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 4 und 7 kann Widerspruch gemäß den Artikeln 87, 88 und 89 eingelegt werden.

9. Gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 4 kann Widerspruch gemäß den Artikeln 87, 88 und 89 eingelegt werden.

Or. en

Begründung

Es sollten keine zeitlichen Rahmen gesetzt werden.




1. Die Artikel 5 und 19 gelten nicht für Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden mit einer Reihe verzeichneter Kunden und in einer Menge, die auf die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung beschränkt ist.

Or. de

AM\565897DE.doc 67/160 PE 357.817v01-00

DE

Begründung

Eine zeitliche Begrenzung für Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung vorgesehen sind, behindert die Innovation. Es besteht die Gefahr, dass Forschungsprojekte außerhalb der EU verlagert werden. Dadurch würden hochqualifizierte Arbeitsplätze gefährdet.

Änderungsantrag von Anja Weisgerber



1. Während eines Zeitraums von zehnJahren gelten die Artikel 5 und 19 nicht für Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden mit einer Reihe verzeichneter Kunden und in einer Menge, die auf die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung beschränkt ist.

Or. de

Begründung

Im Rahmen der stoffbezogenen Produkt- und Verfahrensentwicklung sind zur Optimierung oftmals iterative Forschungs- und Entwicklungszyklen erforderlich, bei denen die Ausgangsbedingungen erst nach Beendigung des vorausgehenden Zyklus feststehen. Diese Forschungs- und Entwicklungszyklen können sehr zeitaufwändig sein. Die Ausnahmefrist von fünf Jahren für die Geltung der Artikel 5 und 19 für Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden, ist hierfür zu kurz und sollte auf 10 Jahre ausgedehnt werden.

Änderungsantrag von Martin Callanan, Lena Ek


f) ausreichende Informationen über das Forschungs- und Entwicklungsprogramm, um die Agentur in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen nach den

entfällt

PE 357.817v01-00 68/157 AM\565897DE.doc

DE

Absätzen 4 und 7 zu treffen.

Or. en

Begründung

Informationen über produkt- und verfahrensbezogene Forschung hat oft aus geschäftlichen Gründen einen hohen Vertraulichkeitsgrad. Die Notwendigkeit, der Agentur ein Forschungsprogramm zu erläutern, lässt die Gefahr aufkommen, dass die Vertraulichkeit nicht beachtet wird. Überdies braucht die Agentur nicht ausführliche Informationen über die FuE-Tätigkeit, um die Umweltgefahren des zu Forschungszwecken verwendeten Stoffes zu beurteilen.

Während eines PPORD-Programms kommt es nicht zu einer wesentlichen Exposition von Menschen und/oder der Umwelt gegenüber dem Stoff, der Zubereitung oder dem Erzeugnis, und die Agentur kann anhand der Identität des Stoffes jederzeit Sicherheitsbedingungen aufgrund von Artikel 7 Absätze 4 und 6 aufstellen.

Durch diese Änderung

– wird gewährleistet, dass die Innovation vor unbeabsichtigter Preisgabe vertraulicher Geschäftsinformationen geschützt bleibt;

– wird die Verwaltungsbelastung des Forschungssektors durch REACH minimiert. (Callanan)

In den meisten Fällen benötigt die Agentur diese höchst vertraulichen Informationen nicht. Solange ein PPORD-Programm läuft, sind weder Menschen noch die Umwelt dem betreffenden Stoff, der Zubereitung oder dem Erzeugnis ausgesetzt, und die Agentur kann anschließend immer noch die Sicherheitsbedingungen gemäß Artikel 7 Absatz 4 und Artikel 7 Absatz 6 auf der Grundlage der Stoffidentität vorschreiben. Ausführliche Informationen über FuE-Tätigkeiten sollten daher kein grundsätzliches Erfordernis sein.



4. Die Agentur hat die Vollständigkeit der von dem Mitteilenden vorgelegten Informationen zu prüfen. Sie kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nur vom Personal der nach Absatz 2 Buchstabe e) verzeichneten Kunden unter kontrollierten Bedingungen

4. Die Agentur hat die Vollständigkeit der von dem Mitteilenden vorgelegten Informationen zu prüfen. Sie kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nur vom Personal der nach Absatz 2 Buchstabe e) verzeichneten Kunden unter kontrollierten Bedingungen

AM\565897DE.doc 69/160 PE 357.817v01-00

DE

verwendet und der breiten Öffentlichkeit weder als solcher noch in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis zugänglich gemacht wird, und dass nach Ablauf der Ausnahmefrist die verbleibenden Mengen zur Entsorgung gesammelt werden.

verwendet und der breiten Öffentlichkeit weder als solcher noch in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis zugänglich gemacht wird, und dass nach Ablauf der Ausnahmefrist die verbleibenden Mengen zur Entsorgung gesammelt werden und dass die potenziellen Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt sinnvoll eingedämmt werden.

Or. en

Begründung

Zur Erleichterung von Innovationen ist es sinnvoll, die bei Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten verwendeten Stoffe von der Regelung auszunehmen. Notwendig ist allerdings die Aufnahme von Kriterien für die möglichen Risiken für die Gesundheit und die Umwelt.

Änderungsantrag von Karin Scheele


4. Die Agentur hat die Vollständigkeit der von dem Mitteilenden vorgelegten Informationen zu prüfen. Sie kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nur vom Personal der nach Absatz 2 Buchstabe e) verzeichneten Kunden unter kontrollierten Bedingungen verwendet und der breiten Öffentlichkeit weder als solcher noch in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis zugänglich gemacht wird, und dass nach Ablauf der Ausnahmefrist die verbleibenden Mengen zur Entsorgung gesammelt werden.

4. Die Agentur hat die Vollständigkeit der von dem Mitteilenden vorgelegten Informationen zu prüfen. Sie entscheidet über Maßgaben, die einzuhalten sind, damit die Herstellung und Verwendung des Stoffes oder der ihn enthaltenden Zubereitungen mit möglichst geringen Risiken verbunden ist, insbesondere hinsichtlich nicht bekannter Gefahrenmerkmale. Dabei kann sie unter anderem vorschreiben, dass der Stoff oder die ihn enthaltende Zubereitung oder das ihn enthaltende Erzeugnis nur vom Personal der nach Absatz 2 Buchstabe e) verzeichneten Kunden unter kontrollierten Bedingungen verwendet und der breiten Öffentlichkeit weder als solcher noch in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis zugänglich gemacht wird, und dass nach Ablauf der Ausnahmefrist die verbleibenden Mengen zur Entsorgung gesammelt werden.

PE 357.817v01-00 70/157 AM\565897DE.doc

DE

Or. de

Begründung

Um zu vermeiden, dass aufgrund fehlender Kenntnisse über Stoffe für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung unakzeptable Risiken bei der Herstellung oder Verwendung dieser Stoffe auftreten, wird vorgeschlagen, dass die Agentur in jedem Fall eine Entscheidung über die anzuordnenden Maßgaben trifft. Dabei kann sie umso gelindere Maßgaben vorsehen, je besser der Antragsteller die Kontrolle der Risiken nachweisen kann. Dadurch wird – in Zusammenhang mit Absatz 8 – auch sichergestellt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in jedem Fall Kenntnis von dem Forschungs- und Entwicklungsvorhaben erlangen.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Antonios Trakatellis, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


Bei Entscheidungen gemäß den Absätzen 4 und 7 hat die Agentur Stellungnahmen solcher zuständigen Behörden zu berücksichtigen.

Bei Entscheidungen gemäß den Absätzen 4 und 7 hat die Agentur Stellungnahmen derzuständigen Behörden derjenigenMitgliedstaaten, in denen Herstellung, Einfuhr oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung stattfinden, zu berücksichtigen.

Or. en

Begründung

Es handelt sich um das Verfahren, das tatsächlich in der Richtlinie 92/32/EG des Rates vorgesehen ist; das Verfahren funktioniert erwiesenermaßen gut und braucht demnach nicht im Wege der REACH-Verordnung ersetzt zu werden.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Péter Olajos, Anja Weisgerber, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges, Alessandro Foglietta, Adriana

Poli Bortone, Cristiana Muscardini, Sergio Berlato, Dagmar Roth-Behrendt


Artikel 8 Dieser Artikel entfällt.

AM\565897DE.doc 71/160 PE 357.817v01-00

DE

Or. en

Begründung

Vermeidung von Doppelregulierung (siehe Begründung zu dem Änderungsantrag zu Artikel 2). Steht in Zusammenhang mit den Änderungsanträgen zu Artikel 2, Artikel 4 und Artikel 53 Absatz 5 (Oomen-Ruijten und andere).

Diese Bestimmungen sind jetzt in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe f (neu)und Anhang I Buchstabe c enthalten (Foglietta und andere). Konsequenz aus dem neuen Artikel 2 (Roth-Behrendt).

Änderungsantrag von Elisabeth Jeggle, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber


Ein Registrierungsdossier, das nach Artikel 5 oder Artikel 6 Absätze 1 oder 4 verlangt ist, muss die folgenden Informationen in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 108 festgelegten Format enthalten:


a) ein technisches Dossier, das alle nachfolgenden Informationen umfasst:


i) die Identität des/der Hersteller/s oder Importeur/e gemäß Anhang IV Abschnitt 1;


ii) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;


iii) Informationen zu Herstellung und Verwendung/en des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 3; diese Informationen umfassen alle angegebenen Verwendungen des Registrierungspflichtigen;

iii) Informationen zu Herstellung und Verwendung/en des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 3; diese Informationen umfassen alle angegebenen Verwendungen des Registrierungspflichtigen mit den jeweils dafür vorgesehenen Produktions-oder Importmengen, soweit 1 Jahrestonne erreicht oder überschritten wird, jeweils gerundet auf die nächsthöhere oder –niedrigere Tonne;

iii a) Informationen zur Herstellung und Verwendung/en des Stoffes und Zuordnung aller angegebenen Verwendungen zu den Verwendungs- und Expositionskategorien gemäß Anhang Iaa.

PE 357.817v01-00 72/157 AM\565897DE.doc

DE

iv) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 4;


v) Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 5;vi) Zusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Anhänge V bis IX;

vi) Zusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Anhänge V bis IX;

vii) Grundlagenzusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Anhänge V bis IX, falls nach Anhang I erforderlich;


viii) eine Erklärung dazu, ob Informationen durch Wirbeltierversuche gewonnen wurden;


ix)Versuchsvorschläge, wenn die Anwendung der Anhänge V bis IX sie erfordern;

ix) Versuchsvorschläge, wenn die Anwendung der Anhänge V bis IX sie erfordern;

x) eine Erklärung darüber, ob er zustimmt, dass neue Registrierungspflichtige seine Zusammenfassungen und seine Grundlagenzusammenfassungen der aus der Anwendung der Anhänge V bis VIII gewonnenen Informationen durch Versuche ohne Wirbeltiere gegen Vergütung nutzen dürfen;


aa) ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt nach Anhang 1a;

b) einen Stoffsicherheitsbericht, falls dieser nach Artikel 13 erforderlich ist.

b) einen Stoffsicherheitsbericht, falls dieser nach Artikel 13 erforderlich ist;

ba) eine Erklärung des Registrierungspflichtigen über seine Zuordnung des Stoffes zu einer der risikoorientierten Prioritätsstufen 1 bis 3 gemäß Anhang IVa. Wurde ein Vorregistrierungsverfahren gemäß den Artikeln 26 ff. durchgeführt, findet Satz 1 keine Anwendung.

Or. de

Begründung

Basierend auf dem Ansatz „one substance – one registration“ werden zusätzlich die Voraussetzungen für risikoorientierte Informationsanforderungen geschaffen. Die

AM\565897DE.doc 73/160 PE 357.817v01-00

DE

beabsichtigte Verwendung eines Stoffes ist deshalb auch in Verwendungs- und Expositionskategorien anzugeben. Dies erleichtert auch die Information in der Kette. Gleiches gilt für das Sicherheitsdatenblatt. Die Selbsteinstufung zu den Prioritätsstufen ist Voraussetzung für die weiteren risikoorientierten Informationsanforderungen nach Artikel 11 und wird im Rahmen der Bewertung überprüft.




Ein Registrierungsdossier, das nach Artikel 5 oder Artikel 6 bei der Agentur einzureichen ist, muss die folgenden Informationen in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 108 festgelegten Format enthalten:


a) ein individuelles Dossier, das alle nachfolgenden Informationen umfasst:






Informationen zu Herstellung und Verwendung/en des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 3; diese Informationen umfassen alle angegebenen Verwendungen des Registrierungspflichtigen und insbesondere Hinweise auf die Verwendungen, von denen dieser abrät;

iv) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 4; v) Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 5;vi) Zusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Anhänge V bis IX;

aa) ein Gefahrendossier, das Folgendes umfasst:


i) Grundlagenzusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Artikel 11 bis 13;

viii) eine Erklärung dazu, ob Informationen durch Wirbeltierversuche

ii) Zusammenfassungen sonstiger Informationen aus der Anwendung der

PE 357.817v01-00 74/157 AM\565897DE.doc

DE

gewonnen wurden; Artikel 11 und 12;ix) Versuchsvorschläge, wenn die Anwendung der Anhänge V bis IX sie erfordern;

iii) Versuchsvorschläge, wenn die Anwendung der Artikel 11 bis 13 sie erfordert;

iv) eine Erklärung dazu, ob Informationen durch Wirbeltierversuche gewonnen wurden;


v) eine Erklärung darüber, ob neue Registrierungspflichtige binnen zehn Jahren ab der Einreichung seine Zusammenfassungen und seine Grundlagenzusammenfassungen der aus der Anwendung von Artikel 11 gewonnenen Informationen durch Versuche ohne Wirbeltiere gegen Vergütung nutzen dürfen;


b) die Gefahrenstufe des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 4;ba) im Fall von Stoffen in Mengen zwischen 1 und 10 t Expositionsinformationen gemäß Anhang IV Abschnitt 5;bb) im Fall von Stoffen in Mengen ab 10 t jährlich einen Stoffsicherheitsbericht gemäß Artikel 13;bc) das Sicherheitsdatenblatt, falls gemäß Artikel 29 erforderlich, oder Leitlinien für die sichere Verwendung gemäß Anhang IV Abschnitt 5/Anhang IC (neu); das Datenblatt umfasst die Angabe darüber, welche Informationen der Registrierungspflichtige als vertraulich betrachtet.

Or. en

(Abschnitt a viii im Vorschlag der Kommission wird zu Abschnitt b iv in der Abänderung des Parlaments)

Begründung

In diesem Änderungsantrag werden die Informationen aufgeführt, die zu Zwecken der allgemeinen Registrierung vorzulegen sind, in der Reihenfolge Gefahrenangaben, Expositionsangaben und Risikomanagement-Angaben:

1. Das individuelle Dossier ist gegenüber dem Vorschlag der Kommission nicht neu,

AM\565897DE.doc 75/160 PE 357.817v01-00

DE

sondern kopiert nur die Angaben über die Identität des Unternehmens, des Stoffes und der Verwendungen zusammen.

2. Das Gefahrendossier umfasst alle Informationen über die Eigenschaften des Stoffes, und sein Inhalt wird in Artikel 11 im Zusammenhang mit den auf Versuche bezogenen Anhängen angegeben.

3. Die Einstufung und Kennzeichnung eines gefährlichen Stoffes ist, wie im Kommissionsvorschlag, ein separater Punkt des Registrierungsdossiers.

4. Bei Stoffen in Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen müssen grundlegende Angaben zur Exposition vorgelegt werden, während bei Stoffen in Mengen ab 10 Tonnen jährlich, wie im Kommissionsvorschlag, der Stoffsicherheitsbericht verlangt wird.

Diese Angaben zur Exposition werden einfach gehalten, damit es für die Unternehmen nicht unzumutbar ist, diese Information bereitzustellen. Sie hat zwei Funktionen: Erstens hilft sie den Unternehmen, das Sicherheitsdatenblatt/die Leitlinien über die sichere Verwendung zu erstellen und zweitens hilft es der Agentur bei der Prüfung von Registrierungsdossiers im Hinblick auf die Ermittlung vorrangiger Stoffe, über die mehr Informationen zusammengestellt werden müssen.

5. Die Angaben zum Risikomanagement gehören zur Registrierung. Bei den als gefährlich eingestuften Stoffen ist das Sicherheitsdatenblatt vorzulegen. Sicherheitsdatenblätter müssen heute im Rahmen einer bereits geltenden Verpflichtung zusammengestellt werden und werden in Artikel 29 des REACH-Vorschlags bei als gefährlich eingestuften Stoffen verlangt. Damit entsteht keine zusätzliche Belastung der Unternehmen. Bei nicht als gefährlich eingestuften Stoffen, und nur hier, müssen Leitlinien über die sichere Verwendung bei der Registrierung vorgelegt werden. Diese Leitlinien sind bereits in Anhang IV Abschnitt 5 des Vorschlags vorgesehen und umfassen 8 der 16 Rubriken des Sicherheitsdatenblattes im Zusammenhang mit dem Risikomanagement. Damit wird eine Mehrfachzusammenstellung von Informationen vermieden (Änderung steht in Verbindung mit dem Änderungsantrag zu Artikel 5 Absatz 4).


Änderungsantrag 481Artikel 9 Einleitung


Dem Registrierungsantrag, der nach Artikel 5 verlangt ist, müssen alle dem Antragsteller zugänglichen Informationen über den Stoff beigefügt werden. Der Registrierungsantrag ist jedenfalls zurückzuweisen, wenn er nicht mindestens folgende Informationen in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel

PE 357.817v01-00 76/157 AM\565897DE.doc

DE

108 festgelegten Format enthält:

Or. de

Begründung

Dem Ansatz „ ein Stoff – eine Registrierung“ folgend, sollen die Daten über die Stoffe nicht pro Hersteller/Importeur, sondern pro Stoff gesammelt werden. Der Registrierungspflichtige soll grundsätzlich alle ihm zugänglichen Daten vorlegen, wobei jedenfalls die Inhalte eines „Grunddatensatzes“ vorhanden sein müssen, damit eine Registrierung zustande kommt




Ein Registrierungsdossier, das nach Artikel 5 oder Artikel 6 Absatz 1 für einen Stoff oder eine Stoffgruppe verlangt wird, muss die folgenden Informationen in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 108 festgelegten Format enthalten:

Or. en

Begründung

Hierdurch sollen Ähnlichkeiten in Stoffgruppen leichter erkennbar werden und die Übereinstimmung mit Anhang IX Abschnitt 1.5 hergestellt werden: Stoffe, deren physiochemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften voraussichtlich ähnlich sind oder wegen struktureller Ähnlichkeit einem regelmäßigen Muster folgen, können als Stoffgruppe oder „Kategorie“ angesehen werden. Die Anwendung des Gruppenansatzes setzt voraus, dass sich physiochemische Eigenschaften, Gesundheits- und Umwelteinwirkungen oder der weitere Verbleib in der Umwelt aus Daten über einen Referenzstoff in der Gruppe voraussagen lassen durch Hochrechnung auf andere Stoffe der Gruppe („read-across“-Ansatz). Damit wird vermieden, dass man jeden Stoff bei jedem Verwendungszweck prüfen muss.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Bogusław Sonik, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


AM\565897DE.doc 77/160 PE 357.817v01-00

DE


Ein Registrierungsdossier, das nach Artikel 5 oder Artikel 6 Absätze 1 oder 4 für einen Stoff oder eine Gruppe ähnlicher Stoffe verlangt wird, muss die folgenden Informationen in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 108 festgelegten Format enthalten:

Or. en

Begründung

Es wird dem Gedanken Rechnung getragen, dass eine Stoffkategorie mit gleichen/ähnlichen Eigenschaften in einer Registrierung erfasst werden kann, um die Zahl der Dossiers zu minimieren.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Françoise Grossetête, Eija-Riitta Korhola, Anja Weisgerber, Boguslaw Sonik, Renate Sommer, Erna

Hennicot-Schoepges

Änderungsantrag 484Artikel 9 Buchstabe a











v) Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 5;

v) Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 5;


vi) im Fall von Stoffen, die in Mengen von über 10 t hergestellt oder eingeführt werden, und von Stoffen, die in Mengen zwischen 1 und 10 t hergestellt oder eingeführt werden, wenn der betreffende Stoff aufgrund der Rangfolge des Artikels

PE 357.817v01-00 78/157 AM\565897DE.doc

DE

20a ein hohes Risikopotenzial aufweist, Zusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung des Anhangs IVa (Informationsmappe) sowie Zusammenfassungen sonstiger verfügbarer einschlägiger Informationen, die der Registrierungspflichtige als für die Risikobewertung relevant erachtet;


vii) im Fall von Stoffen, die in Mengen von über 10 t hergestellt oder eingeführt werden, und von Stoffen, die in Mengen zwischen 1 und 10 t hergestellt oder eingeführt werden, wenn der betreffende Stoff aufgrund der Rangfolge nach Artikel 21a Absatz 2 ein hohes Risikopotenzial aufweist, Berichte über Originalstudien oder Grundlagenzusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung des Anhangs IVa (Informationsmappe) sowie Zusammenfassungen sonstiger verfügbarer einschlägiger Informationen, die der Registrierungspflichtige als für die Risikobewertung relevant erachtet;




ix) einen Vorschlag zur Gewinnung der Informationen aus der Anwendung der Anhänge VII und VIII und der Berücksichtigung von Anhang IX, wenn das Ergebnis des Stoffsicherheitsberichts zusätzliche Informationen notwendig erscheinen lässt;



xa) eine schriftliche Erklärung darüber, dass der Registrierungspflichtige Zugang zu allen Originaluntersuchungen hat, aus denen vorgelegte Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen

AM\565897DE.doc 79/160 PE 357.817v01-00

DE

gewonnen wurden. Auf Anforderung seitens der Agentur hat der Registrierungspflichtige den Nachweis zu erbringen, dass er Eigentümer dieser Untersuchungen ist oder rechtmäßigen Zugang zu ihnen hat.

Or. en

Begründung

Es wird der in Anhang IX Abschnitt 1.5 dargelegte Gedanke übernommen, dass Stoffkategorien mit gleichen/ähnlichen Eigenschaften bestehen und dass solche Stoffkategorien in einer Registrierung erfasst werden können, um die Zahl der Registrierungsdossiers zu minimieren.

„Grundlagenzusammenfassung“ muss sorgfältig definiert werden, weil es sich um einen im Rahmen anderer Initiativen, etwa in dem OECD-Programm HPV, benutzten Ausdruck handelt. Künftige Änderungen der OECD-Anforderungen haben potenzielle Auswirkungen auf die Anforderungen an das Registrierungsdossier. Eine Umsetzung wäre nicht leicht. Um unnötigen Verwaltungsaufwand und mögliche Fehler zu unterbinden, sollte es möglich sein, als Alternative den Bericht über eine Untersuchung vorzulegen, statt sie eigens zusammenzufassen. Dies würde den Verwaltungsaufwand beträchtlich verringern und die Umsetzbarkeit begünstigen.

2. Registrierung mit Einstufung anhand der Risiken: Das Risiko und nicht allein die Jahresmenge ist das geeignete Kriterium für die Ermittlung besonders bedenklicher Stoffe. Deshalb sollte das Registrierungsverfahren eine Regelung über die Einstufung der Stoffe anhand der Risiken umfassen. Die Bildung von Konsortien zur Vorregistrierung wird nahegelgt, bleibt aber eine freiwillige Maßnahme. Gemeinsame Nutzung der Ergebnisse von Wirbeltieruntersuchungen ist verbindlich vorzuschreiben.

Der neue Vorschlag des Europäischen Rates der Verbände der chemischen Industrie (CEFIC) umfasst Folgendes:

- verbindliche Vorregistrierung bezüglich der 30 000 Stoffe in 18 Monaten.

– Informationsmappe für alle Stoffe in Mengen von über 10 t als Ausgangspunkt für eine abgestufte Risikobewertung und eine Rangfolge (bei Stoffen mit Mengen unter 10 t sind nur angemessene Informationen erforderlich). Diese Informationsmappe ist der Agentur binnen 5 Jahren nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung zu übermitteln.

- Registrierung von Stoffen mit Mengen über 1 000 t sowie CMR-Stoffe binnen 5 Jahren.- Priorität für die Registrierung von Stoffen in der Mengengruppe zwischen 1 000 und 1 t sind der Agentur binnen 5 Jahren zu unterbreiten.- Registrierung 7 Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung: Stoffe in der Gruppe zwischen 1 000 und 1 t sowie besonders besorgniserregende Stoffe unter 100 t;9 Jahre: besorgniserregende Stoffe in der Gruppe zwischen 100 und 1 t;11 Jahre: besorgniserregende Stoffe in der Gruppe unter 10 t.

PE 357.817v01-00 80/157 AM\565897DE.doc

DE

Jeder Registrierungspflichtige sollte gehalten sein, als integrierenden Bestandteil des Dossiers eine Erklärung abzugeben, wonach er Zugang zu den Originalstudien hat, die der Grundlagenzusammenfassung zugrunde liegen. Dieser Zugang kann in Folgendem bestehen: Der Registrierungspflichtige ist Eigentümer der Studie; er hat eine Bescheinigung über den Zugang oder die Originalstudie wurde veröffentlicht bzw. befindet sich im öffentlich zugänglichen Bereich (Amtsblatt, wissenschaftliche Veröffentlichung usw.). Andernfalls werden die Unternehmen, die zuvor Grundlagenzusammenfassungen im Rahmen von Programmen, in denen Grundlagenzusammenfassungen veröffentlicht werden (z.B. OECD-Programm HPV Chemicals, EPA-Programm Challenge) vorgelegt haben, in Nachteil geraten. „Trittbrettfahrer“ könnten diese Zusammenfassungen ohne finanziellen Beitrag zu den Studien für ihre Registrierungsverfahren nutzen.

Steht in Verbindung zu den Änderungsanträgen zu Artikel 20a und Artikel 21.

Änderungsantrag von Holger Krahmer

Änderungsantrag 485Artikel 9 Buchstabe a Ziffer iii


iii) Informationen zu Herstellung undExpositionskategorien der Verwendung/en des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 3; diese Informationen umfassen alle angegebenen Expositionskategorien der Verwendungen des Registrierungspflichtigen. Verwendern, die selbst nicht Hersteller oder Importeur sind, muss es mit diesen Informationen möglich sein, den Stoff innerhalb der angegebenen Expositionskategorien ohne zusätzliche Tests und ohne die Ermittlung von eigenen Risikomanagementmaßnahmen sicher einzusetzen.

Or. de

Begründung

Ohne vorgegebene und eindeutig definierte Expositionskategorien wird es für die nachgeschalteten Verwender von Chemikalien keine Rechts- und Planungssicherheit geben. Es sollte deshalb ein Katalog mit branchenübergreifenden Expositionskategorien, die alle Verwendungszwecke abdecken, im Verordnungsentwurf integriert werden. Dies würde nicht nur die Praktikabilität des Systems erhöhen, sondern auch den nachgeschalteten Anwendern Rechtssicherheit gewähren sowie die Probleme des Know-how-Schutzes für die Down-stream-User weitestgehend lösen.

AM\565897DE.doc 81/160 PE 357.817v01-00

DE

Änderungsantrag von Guido Sacconi

Änderungsantrag 486Artikel 9 Buchstabe a Ziffer vi


Zusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Anhänge V bis IX oder eine Zusammenfassung der für diesen Stoff bereits aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Europäischen Union gewonnenen gleichwertigen Informationen; die Agentur erstellt und aktualisiert regelmäßig eine Liste, in der angegeben wird, welche in Anwendung anderer Rechtsvorschriften der Europäischen Union gewonnenen stoffbezogenen Informationen als gleichwertig mit den in Anwendung dieser Verordnung verlangten Informationen gelten;

Or. it

Begründung

Die im Fall mancher Stoffe bereits aufgrund anderer gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften gewonnenen Informationen sollten herangezogen werden können, ohne dass weitere Änderungen/Umformulierungen notwendig werden.


Änderungsantrag 487Artikel 9 Buchstabe a Ziffern vi und vii


vi) im Fall der in Mengen über 10 t hergestellten oder eingeführten Stoffe und der in Mengen von 1 bis 10 t hergestellten oder eingeführten Stoffe, soweit der Stoff aufgrund der in Artikel 21a Absatz 2 aufgeführten Abstufung als Stoff mit potenziell hohem Risiko angesehen wird, Zusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung von Anhang VI (Informationsdatensatz) und Zusammenfassungen aller sonstigen verfügbaren wichtigen Informationen, die

PE 357.817v01-00 82/157 AM\565897DE.doc

DE

der Registrierungspflichtige als für die Risikobewertung relevant ansieht;


vii) im Fall der in Mengen über 10 t hergestellten oder eingeführten Stoffe und der in Mengen von 1 bis 10 t hergestellten oder eingeführten Stoffe, soweit der Stoff aufgrund der in Artikel 21a Absatz 2 aufgeführten Abstufung als Stoff mit potenziell hohem Risiko angesehen wird, Original-Studienberichte oder Grundlagenzusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung von Anhang VI (Informationsdatensatz) und Zusammenfassungen aller sonstigen verfügbaren wichtigen Informationen, die der Registrierungspflichtige als für die Risikobewertung relevant ansieht;

Or. it

Begründung

Es gilt genau zu definieren, was mit „Grundlagenzusammenfassung“ gemeint ist, denn dieser Ausdruck findet sich in anderen Initiativen wieder, etwa dem OECD-Programm HPV. Jede künftige Änderung der OECD-Anforderungen kann Auswirkungen auf die Anforderungen an das Registrierungsdossier haben. Das wäre kaum praktikabel. Um unnötige Anstrengungen und mögliche Fehler zu vermeiden, könnte als Alternative der Bericht über eine Studie vorgelegt werden, statt dass die Studie von vorn begonnen werden müsste. Dadurch würden sich der Verwaltungsaufwand erheblich reduzieren und die Umsetzbarkeit gleichzeitig erhöhen.


Änderungsantrag 488Artikel 9 Buchstabe a Ziffer vii


vii) Grundlagenzusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Anhänge V bis IX oder eine bereits aufgrund anderer Rechtsvorschriften der Europäischen Union für diesen Stoff erstellte gleichwertigeGrundlagenzusammenfassung;

Or. it

AM\565897DE.doc 83/160 PE 357.817v01-00

DE

Begründung

Die im Fall mancher Stoffe bereits aufgrund anderer gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften gewonnenen Informationen sollten herangezogen werden können, ohne dass weitere Änderungen/Umformulierungen notwendig werden. Steht im Zusammenhang mit dem Änderungsantrag zu Artikel 9 Buchstabe a Ziffer vi.

Änderungsantrag von Chris Davies

Änderungsantrag 489Artikel 9 Buchstabe a Ziffer viii


viii) eine Erklärung dazu, ob Informationen durch Wirbeltierversuche gewonnen wurden, wobei anzugeben ist, welche Wirbeltierversuche mit wie vielen Tieren durchgeführt wurden;

Or. en

Begründung

In Anbetracht des Ziels der Förderung von Versuchen ohne Tiere und der Bedenken gegen die Verwendung von Wirbeltieren im Zusammenhang mit dieser Verordnung sollten Informationen über die Tierversuche und die Zahl der dabei verwendeten Tiere abgegeben werden.


Änderungsantrag 490Artikel 9 Buchstabe a Ziffer ix


ix) Versuchsvorschläge, wenn die Anwendung der Anhänge VII bis IX sie erfordern;

Or. de

Begründung

Artikel 9 (a) (ix) steht im Widerspruch zu Anhang IV, 4. Schritt:

Gemäß Artikel 9 muss das technische Dossier Versuchsvorschläge umfassen, wenn die

PE 357.817v01-00 84/157 AM\565897DE.doc

DE

Anwendung der Anhänge V bis IX sie erfordern. Anhang IV jedoch stellt klar, dass die Daten nach Anh. V und VI beschafft werden müssen ohne die Notwendigkeit, zuvor einen Vorschlag vorzulegen:

„4. SCHRITT: NEUE DATEN BESCHAFFEN/PRÜFSTRATEGIE VORSCHLAGEN

In manchen Fällen müssen keine neuen Daten beschafft werden. Bestehen aber Informationslücken, so müssen je nach Mengenstufe die fehlenden Daten beschafft werden (Anhänge V und VI) oder es muss eine Prüfstrategie vorgeschlagen werden (Anhänge VII und VIII)“.


Änderungsantrag 491Artikel 9 Buchstabe a Ziffern ix bis x a (neu)


ix) ein Vorschlag zur Bereitstellung der Informationen aus der Anwendung der Anhänge VII und VIII und der Anmerkungen in Anhang IX, falls die Ergebnisse des Stoffsicherheitsberichts diese zusätzlichen Informationen als notwendig erscheinen lassen;



xa) eine schriftliche Erklärung darüber, dass der Registrierungspflichtige Zugang zu allen Original-Studien hat, aus denen vorgelegte Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen gewonnen wurden. Auf Anforderung seitens der Agentur hat der Registrierungspflichtige den Nachweis zu erbringen, dass er Eigentümer dieser Studien ist oder rechtmäßigen Zugang zu ihnen hat.

Or. it

AM\565897DE.doc 85/160 PE 357.817v01-00

DE

Begründung

Jeder Registrierungspflichtige sollte gehalten sein, als integrierenden Bestandteil des Dossiers eine Erklärung abzugeben, wonach er Zugang zu den Originalstudien hat, die der Grundlagenzusammenfassung zugrunde liegen. Dieser Zugang kann in Folgendem bestehen: a) Der Registrierungspflichtige ist Eigentümer der Studie; b) er hat eine Bescheinigung über den Zugang oder c) die Originalstudie befindet sich im öffentlich zugänglichen Bereich. Die Änderung zielt darauf ab, dass mögliche „Trittbrettfahrer“ keine finanziellen Vorteile aus dem nicht geregelten Zugang zu diesen Studien ziehen können.

Änderungsantrag von Guido Sacconi, Ria Oomen-Ruijten, Chris Davies, Carl Schlyter, Jonas Sjöstedt, Marcello Vernola, Amalia Sartori, Guido Podestà, Giuseppe Castiglione, Renato Brunetta, Lorenzo Cesa, Gianni De Michelis, Miroslav Mikolášik, Alessandro Foglietta,

Adriana Poli Bortone, Cristiana Muscardini, Sergio Berlato

Änderungsantrag 492Artikel 9 Buchstabe a Ziffer x


entfällt

Or. en

Begründung

Diese Änderung soll bewirken, dass die verbindliche gemeinsame Nutzung von Daten auf Informationen aus anderen Versuchen als Tierversuchen ausgedehnt wird (Davies).

Die Streichung von Art. 9 Buchstabe a Ziffer x soll der Person, die über die Studien verfügt, die Möglichkeit nehmen, über den Zugang zur Daten über andere Versuche als Wirbeltierversuche zu verfügen. Die Streichung dieser Bestimmung hat entscheidende Bedeutung für die Einführung des Grundsatzes des obligatorischen Zugangs zu allen Daten vorbehaltlich eines angemessenen, verhältnismäßigen Entgelts (soweit keine vorherige Einigung über das Entgelt besteht, das die Person, die die Daten benötigt, dem Eigentümer der Daten zu zahlen hat). Dieser Aspekt hat größte Bedeutung, gerade für die KMU, die dadurch die Kosten für die im Rahmen von REACH nötigen Schritte erheblich reduzieren können. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Registrierung von Stoffen“ zusammen (Vernola und andere).

Die Streichung von Art. 9 Buchstabe a Ziffer x dient der Einführung des Grundsatzes des obligatorischen Zugangs zu allen Daten. Steht in Zusammenhang mit dem Änderungsantrag zu Artikel 23 Nummer 4 (Foglietta und andere) .

PE 357.817v01-00 86/157 AM\565897DE.doc

DE


Änderungsantrag 493Artikel 9 Buchstabe a Ziffer x a (neu)

xa) eine Bewertung der Frage, ob die Kriterien des Anhangs XII bezüglich der Feststellung von persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffen oder sehr persistenten und sehr akkumulierbaren Stoffen eingehalten werden, falls diese Bewertung nicht in Artikel 13 vorgeschrieben ist;

Or. en

Begründung

Hebung des Niveaus der geforderten Informationen.

Änderungsantrag von Mojca Drčar Murko

Änderungsantrag 494Artikel 9 Buchstabe a Ziffern x a und x b (neu)

xa) im Fall von Stoffen in Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen Expositionsinformationen gemäß Anhang IV Abschnitt 6 (neu);xb) bei Stoffen mit Einstufung eine Kopie des Stoffsicherheitsdatenblatts;

Or. en

Begründung

Damit vorab eine Prüfung von in geringer Menge auftretenden Stoffen nach den möglichen Risiken vorgenommen werden kann, werden Grundinformationen zur Exposition benötigt. Dann wäre es möglich, der Gewinnung von Informationen über die Stoffe, bei denen die Exposition als signifikant oder schwer zu schätzen betrachtet wird, mehr Priorität zuzuweisen und eine Vorab-Prüfung der möglichen Risiken vorzusehen. Damit amtliche Überwachung leichter wird, sollte die Datenbank der Agentur auch ein Inventar der Stoffsicherheitsdatenblätter umfassen.

AM\565897DE.doc 87/160 PE 357.817v01-00

DE

Änderungsantrag von Karin Scheele

Änderungsantrag 495Artikel 9 Buchstabe b


b) einen Stoffsicherheitsbericht.

Or. de

Begründung

Steht in Zusammenhang mit dem Änderungsantrag zu Artikel 13 Absatz 1 erster Unterabsatz.



Wenn der Registrierungspflichtige die Informationen zwecks Registrierung nach Buchstabe a und b vorlegt, kann er verlangen, dass die Unterlagen zur Gänze oder zum Teil als besondere Verschlusssachen gekennzeichnet werden. Der Registrierungspflichtige begründet alle diesbezüglichen Anträge. Die Behörde, welche die Informationen entgegennimmt, entscheidet unter Berücksichtigung von Artikel 116, welche Informationen als Verschlusssachen zu behandeln sind.

Or. it

Begründung

Ergänzung von Änderungsantrag 21 des Berichterstatters durch einen Verweis auf Artikel 116 (Vertraulichkeit).

PE 357.817v01-00 88/157 AM\565897DE.doc

DE

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


Die in Absatz 1 verlangten Informationen, die aufgrund anderer gemeinschaftlicher oder internationaler Rechtsvorschriften und/oder auf chemische Stoffe bezogener Programme erstellt werden, können in ihrem ursprünglichen Format übermittelt werden.

Or. en

Begründung

Wenn zu einem Stoff augrund gemeinschaftlicher oder internationaler Programme oder Rechtsvorschriften bereits Daten zusammengestellt oder Berichte erstellt worden sind, sollten diese so, wie sie sind, zugelassen und übermittelt werden, ohne dass Änderungen und/oder eine überflüssige Neufassung vorgeschrieben werden. Beispiele für entsprechende Programme sind: OECD-Programm über die Herstellung international vereinbarter Sicherheitsdatensätze (SIDS), die Stoffbewertungen im Rahmen des International Chemical Council Association High Production Volume (ICCA/HPV), die des Projekts HERA (Human and Environmental Risk Assessment Project), das sich auf privat zu Wasch- und Reinigungszwecken benutzte Chemikalien bezieht, und die Monographien des European Toxicology & Ecotoxicology Centre (ECETOC) zu einzelnen Stoffen.

Änderungsantrag von Guido Sacconi, Chris Davies, Carl Schlyter, Jonas Sjöstedt


Gemeinsame Vorlage von Daten durch Mitglieder eines Konsortiums

Gemeinsame Vorlage von Daten durch mehrere Registrierungspflichtige

1. Wenn zwei oder mehr Hersteller in der Gemeinschaft und/oder zwei oder mehr Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, können sie sich für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Teile der Registrierungsdossiers sind dann von einem Hersteller oder Importeur mit Wirkung für die anderen Hersteller und/oder Importeure mit deren

1. Vorbehaltlich des Absatzes 2 gilt, wenn einer oder mehrere Hersteller und/oder einer oder mehrere Importeure beabsichtigen, einen Stoff in der Gemeinschaft herzustellen bzw. einzuführen, Folgendes:

AM\565897DE.doc 89/160 PE 357.817v01-00

DE

Einverständnis gemäß den Unterabsätzen 1, 2 und 3 einzureichen:

Die einzelnen Mitglieder des Konsortiums müssen jeder für sich die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffern i), ii) und iii) und viii) einreichen.

Die einzelnen Registrierungsflichtigen Mitglieder des Konsortiums müssen jeder für sich die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffern i), ii) und iii) und viii) einreichen.

Der Hersteller oder Importeur, der mit Wirkung für die anderen Mitglieder des Konsortiums handelt, muss die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffern iv), vi), vii) und ix) einreichen.Die Mitglieder des Konsortiums können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer v) und Buchstabe b) jeder für sich, oder ob der eine Hersteller oder Importeur diese mit Wirkung für die anderen einreicht.

Die Registrierungspflichtigen können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer v) und Buchstabe b) jeder für sich oder ob einer oder mehrere Hersteller oder Importeure („federführende Registrierungspflichtige“) diese mit Wirkung für die anderen einreichen sollen.

2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, brauchen nur ein Drittel der Registrierungsgebühren zu entrichten.

2. Die in Artikel 9 Buchstabe a Ziffern vi, vi, vii und ix aufgeführten Informationen sind nur von einem oder mehreren Herstellern oder Importeuren („federführende Registrierungspflichtige“) einzureichen, die mit Zustimmung der übrigen Hersteller bzw. Importeure handeln. Stimmt ein Registrierungspflichtiger nicht mit der Mehrheitsauffassung bezüglich der Auswahl der in Artikel 9 Buchstabe a Ziffern iv, vi und/oder vii aufgeführten Informationen überein, legt er eine Erklärung darüber, worauf sich die Nichtübereinstimmung bezieht, und von ihm als relevant erachtete begleitende Informationen vor.

Or. en

Begründung

Dieses „Paket“ von Änderungsanträgen führt den Gedanken „Ein Stoff - eine Registrierung“ (OSOR) ein und steht in Verbindung zu den von denselben Verfassern eingereichten Änderungsanträgen zu Titel II. Es geht um ein kohärentes Bündel an Informationen zu jedem Stoff (zumindest bei den Gefahrendaten), die die Wirtschaft auf solider Grundlage

PE 357.817v01-00 90/157 AM\565897DE.doc

DE

zusammenstellen soll. Damit wird für die Konzeption verbesserter Risikomanagement-Maßnahmen bei den Registrierungspflichtigen und den Verwendern anhand eines kohärenten Gefahrendatensatzes gesorgt. Potenziell vertrauliche Informationen (z.B. zu den Verwendungszwecken) können der Agentur unmittelbar übermittelt werden. Dies läuft nicht auf einen Zwang zur Konsortienbildung hinaus, denn die Registrierungspflichtigen können frei entscheiden, wie sie zusammenarbeiten. Zudem lassen sich Meinungsverschiedenheiten zu der Datenauswahl und/oder der Einstufung und Kennzeichnung ermitteln und begründen.

Änderungsantrag von Bogusław Sonik, Eija-Riitta Korhola, Christofer Fjellner, Miroslav Ouzký


1. Wenn zwei oder mehr Hersteller in der Gemeinschaft und/oder zwei oder mehr Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, können sie sich für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Teile der Registrierungsdossiers sind dann von einem Hersteller oder Importeur mit Wirkung für die anderen Hersteller und/oder Importeure mit deren Einverständnis gemäß den Unterabsätzen 1, 2 und 3 einzureichen:

1. Wenn zwei oder mehr Hersteller in der Gemeinschaft und/oder zwei oder mehr Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, können sie sich für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Teile der Registrierungsdossiers sind dann von einem Hersteller oder Importeur oder Dritten mit Wirkung für die anderen Hersteller und/oder Importeure mit deren Einverständnis gemäß den Unterabsätzen 1, 2 und 3 einzureichen:



Der Hersteller oder Importeur, der mit Wirkung für die anderen Mitglieder des Konsortiums handelt, muss die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffern iv), vi), vii) und ix) einreichen.

Der Hersteller oder Importeur oder der Dritte, der mit Wirkung für die anderen Mitglieder des Konsortiums handelt, muss die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffern iv), vi), vii) und ix) einreichen.

Die Mitglieder des Konsortiums könnenselbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer v) und Buchstabe b) jeder für sich, oder ob der eine Hersteller oder Importeur diese mit Wirkung für die anderen einreicht.

Die Mitglieder des Konsortiums können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer v) und Buchstabe b) jeder für sich, oder ob der eine Hersteller oder Importeur oder Dritte diese mit Wirkung für die anderen einreicht.

Or. en

Begründung

Wenn eine Gruppe von Stoffherstellern zur gemeinsamen Nutzung von Informationen verpflichtet wird, könnte das einen Bruch der Vertraulichkeit darstellen und damit die

AM\565897DE.doc 91/160 PE 357.817v01-00

DE

gemeinsame Einreichung von Daten gefährden. Dieses Problem lässt sich durch Heranziehung einer getrennten Organisation oder einer Drittpartei lösen, die beauftragt wird, im Namen eines Konsortiums die Belange der Herstellergruppe zu wahren.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Françoise Grossetête, Anja Weisgerber, Boguslaw Sonik, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges



1. Wenn zwei oder mehr Hersteller in der Gemeinschaft und/oder zwei oder mehr Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, können sie sich für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen.


Die Kommission entwickelt einschlägige Leitlinien mit höchster rechtlicher Gültigkeit, um die Unternehmen bezüglich der korrekten Anwendung des Wettbewerbsrechts bei der Bildung solcher Konsortien zu unterstützen.

Der Hersteller oder Importeur, der mit Wirkung für die anderen Mitglieder des Konsortiums handelt, muss die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffern iv), vi), vii) und ix) einreichen.

Der Hersteller oder Importeur, der mit Wirkung für die anderen Mitglieder des Konsortiums handelt, muss die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffern iv), vi), vii), viii) und ix) einreichen.

Jedes Konsortium kann auch gemeinsam die Informationen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i bis iii einreichen.

Die Mitglieder des Konsortiums können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer v) und Buchstabe b) jeder für sich, oder ob der eine Hersteller oder Importeur diese mit Wirkung für die anderen einreicht.

Die Mitglieder des Konsortiums können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer v) und Buchstabe b) jeder für sich, oder ob der eine Hersteller oder Importeur diese mit Wirkung für die anderen einreicht.

Or. en

PE 357.817v01-00 92/157 AM\565897DE.doc

DE

Begründung

Vorschriften über Anleitungstätigkeit sind erforderlich, um die Unternehmen bei der Bildung eines Konsortiums, der Verwaltung und der Veranstaltung von Treffen zu unterstützen, so dass die Einhaltung der Wettbewerbsregeln gefördert und mögliche Verstöße unterbunden werden.

Bei gemeinsamer Einreichung von Daten müsste es genügen, dass derjenige Hersteller/Importeur, der Daten im Namen der übrigen einreicht, eine Erklärung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer viii abgibt. Es müsste auch möglich sein, die Informationen nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i bis iii gemeinsam einzureichen, wenn die Konsortiumsmitglieder einig sind; anderenfalls hat ein Konsortium nur in Grenzen Sinn.


Cristina Gutiérrez-Cortines, María del Pilar Ayuso González



1. Wenn zwei oder mehr Hersteller in der Gemeinschaft und/oder zwei oder mehr Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, können sie sich für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist nicht nur bei Daten aus Wirbeltierversuchen verbindlich vorzuschreiben, sondern bei allen für die Registrierung notwendigen Versuchen.

Es gilt auch die Bildung von Konsortien öffentlichen Charakters oder gemischt öffentlich/privater Konsortien zu fördern, damit für KMU und ihre Verbände der Zugang gewährleistet ist.

Or. it

Begründung

Die Änderung ist dadurch gerechtfertigt, dass das Registrierungsverfahren vereinfacht werden muss, gerade um die Kosten für die KMU zu reduzieren und auf eine vernünftige Grundlage zu stellen, und zielt darauf ab, den KMU und den entsprechenden Verbänden

AM\565897DE.doc 93/160 PE 357.817v01-00

DE

Zugang zu den Konsortien zu gewährleisten, auch zu dem Zweck, den Missbrauch beherrschender Stellungen zu unterbinden. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Bewertung von Stoffen“ zusammen.




1. Wenn zwei oder mehr Hersteller in der Gemeinschaft und/oder zwei oder mehr Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, können sie sich für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Die gemeinsame Nutzung von Daten ist nicht nur bei Daten aus Wirbeltierversuchen verbindlich vorzuschreiben, sondern bei allen für die Registrierung notwendigen Versuchen.

Or. it

Begründung

Die Änderung ist dadurch gerechtfertigt, dass das Registrierungsverfahren vereinfacht werden muss, und dient vor allem dazu, die Kosten für die KMU zu reduzieren und auf eine vernünftige Grundlage zu stellen. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Bewertung von Stoffen“ zusammen.


Cristina Gutiérrez-Cortines, María del Pilar Ayuso González



2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, haben Registrierungsgebühren zu entrichten, die anhand von durch die Agentur festgelegten Kriterien bemessen werden.

PE 357.817v01-00 94/157 AM\565897DE.doc

DE

Or. it

Begründung

Die Agentur muss die Kriterien für die Bemessung der Registrierungsgebühr festlegen. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II: „Bewertung von Stoffen“ zusammen.




2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, vereinbaren untereinander die Aufteilung der Registrierungsgebühren.

Or. nl

Begründung

Die Registrierungspflichtigen vereinbaren untereinander die Aufteilung der Registrierungsgebühren. Dadurch kann man innerhalb des Konsortiums vereinbaren, dass derjenige, der den zu registrierenden Stoff in größeren Mengen herstellt, auch einen höheren Anteil der Gebühr entrichtet. Dadurch haben KMU einen Anreiz, sich an Konsortien zu beteiligen, und ihre Kosten werden gering gehalten.




2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, haben einen gerechten Anteil an den Registrierungsgebühren zu entrichten.

Or. en

Begründung

Wenn die Gebühren nur auf ein Drittel gesenkt werden können, besteht weniger Anreiz zur Bildung von Konsortien aus zwei Parteien. Nur ein Konsortium mit zwei Mitgliedern profitiert von diesem Schritt. Wenn die Gebühren zu gleichen Teilen getragen werden, wird

AM\565897DE.doc 95/160 PE 357.817v01-00

DE

es dagegen auch für größere Konsortien interessant.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, FrançoiseGrossetête, Anja Weisgerber, Boguslaw Sonik, María del Pilar Ayuso González, Cristina

Gutiérrez-Cortines, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges



2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, haben einen gleichen Anteil an den Registrierungsgebühren zu entrichten.

Or. en

Begründung

Wenn die Gebühren nur auf ein Drittel gesenkt werden können, besteht weniger Anreiz zur Bildung von Konsortien aus zwei Parteien. Nur ein Konsortium mit zwei Mitgliedern profitiert von diesem Schritt. Wenn die Gebühren zu gleichen Teilen getragen werde, wird es dagegen auch für größere Konsortien interessant.

Steht in Zusammenhang mit Artikeln 17 Absatz 2, 25 Absatz 5 und 25 Absatz 6.

Änderungsantrag von Christofer Fjellner, María del Pilar Ayuso González, Cristina Gutiérrez-Cortines, Antonios Trakatellis



2. Jedes Konsortium entscheidet intern über die Aufteilung der Registrierungsgebühren.

Or. sv

Begründung

In den freiwillig gebildeten Konsortien müssen die jeweiligen Mitglieder über die Aufteilung der Kosten selbst entscheiden können.

PE 357.817v01-00 96/157 AM\565897DE.doc

DE

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Erna Hennicot-Schoepges, Alessandro Foglietta, Adriana Poli Bortone, Cristiana

Muscardini, Sergio Berlato



Or. en

Begründung

Durch die Übernahme eines neuen, mengen- und risikoabhängigen Systems ist dieser Artikel nicht mehr relevant (Oomen-Ruijten und andere).

Die vorherigen Artikel werden ersetzt durch die Änderungen an Artikel 21 (Foglietta und andere).



Mengenabhängige Informationsanforderungen

RisikoabhängigeInformationsanforderungen

1. Das technische Dossier nach Artikel 9 Buchstabe a) muss in Bezug auf dessen Ziffern vi), vii) und viii) zumindest Folgendes enthalten:


a) die Informationen nach Anhang V für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

a) die Informationen nach Anhang V für Stoffe, die in die Risikokategorie 1 fallen;

b) die Informationen nach den Anhängen V und VI für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

b) die Informationen nach den Anhängen V und VI für Stoffe, die in die Risikokategorie 2 fallen;

c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach Anhang VII für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro

c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach Anhang VII für Stoffe, die in die Risikokategorie 3 fallen;

AM\565897DE.doc 97/160 PE 357.817v01-00

DE

Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.

d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in die Risikokategorie 4 fallen.

2. Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes die nächste Mengenschwelle erreicht, sind die entsprechenden zusätzlichen Informationen nach Absatz 1 sowie die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Aktualisierungen der anderen Registrie-rungselemente der Agentur zu übermitteln.

entfällt

Or. de

Begründung

Umstellung des mengenmäßigen Ansatzes auf einen risikobasierten Ansatz: Nicht die Menge, sondern das Risiko eines Stoffes muss der ausschlaggebende Maßstab sein. Das Risiko ist dabei eine Funktion aus der Gefährlichkeit, der Menge und der Exposition des Stoffs. Zur Abschätzung des Risikos wird a priori ein beschränkter Datensatz benötigt. In den Anhängen werden Risikokategorien gebildet, an die Artikel 11 mit den Informationsanforderungen anknüpft.




RisikoabhängigeInformationsanforderungen



a) die Informationen nach Anhang V für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert

a) die Informationen nach den Anhängen Vund VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach Anhang VIII für Stoffe, die nach der Zuordnung des Registrierungspflichtigen

PE 357.817v01-00 98/157 AM\565897DE.doc

DE

werden; gemäß Artikel 9 Buchstabe c in Verbindung mit Anhang IV a der Prioritätsstufe 1 zugeordnet sind.


b) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach Anhang VII für Stoffe, die nach der Zuordnung des Registrierungspflichtigen gemäß Artikel 9 Buchstabe c in Verbindung mit Anhang IVa der Prioritätsstufe 2 zugeordnet sind.

c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nachAnhang VII für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

c) die Informationen nach Anhang V für Stoffe, die nach der Zuordnung des Registrierungspflichtigen gemäß Artikel 9 Buchstabe c in Verbindung mit Anhang IVa der Prioritätsstufe 3 zugeordnet sind.

d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.2. Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes die nächste Mengenschwelle erreicht, sind die entsprechenden zusätzlichen Informationen nach Absatz 1 sowie die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Aktualisierungen der anderen Registrierungselemente der Agentur zu übermitteln.

entfällt

Or. de

Begründung

Die Informationsanforderungen des technischen Dossiers sind von dem mit der Verwendung des Stoffes verbundenen Risiko und nicht ausschließlich von dessen produzierter/importierter Menge abhängig zu machen. Deshalb sind neben der Gesamtmenge vor allem die Toxizität und die Verwendungen ausschlaggebend. Mit dem neuen Anhang IVa wurde ein praktikables Instrument zur Risikoeinstufung entwickelt.

AM\565897DE.doc 99/160 PE 357.817v01-00

DE


Änderungsantrag 511Artikel 11 Überschrift


Mengenabhängige Informationsanforderungen und Grad der

Besorgnis

Or. nl

Begründung

Die Informationen müssen von der Menge und vom Grad der Besorgnis abhängen. Die vorgeschlagenen Mengen werden deshalb in diesem Artikel kombiniert mit dem Grad der Besorgnis (vorrangiges Paket Blokland).






a) die Informationen nach Anhang V und auf Wirbeltierversuche bezogene Versuchsvorschläge im Hinblick auf die Gewinnung dieser Informationen für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;


b) die Informationen nach Anhang V und auf Wirbeltierversuche bezogene Versuchsvorschläge im Hinblick auf die Gewinnung dieser Informationen für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach

c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und auf Wirbeltierversuche bezogene Versuchsvorschläge für die

PE 357.817v01-00 100/157 AM\565897DE.doc

DE

Anhang VII für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

Gewinnung von Informationen nach den Anhängen V bis VII für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.

c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und auf Wirbeltierversuche bezogene Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen V bis VII für Stoffe, die in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

Or. en

Begründung

Steht im Zusammenhang mit dem Änderungsantrag zu Erwägung 47a. Zur Vermeidung von Tierversuchen und zwecks Kostenersparnis für die Industrie und da Daten aus Tierversuchen nur herangezogen werden sollten, wenn dies für die Sicherheitsbewertung eines Stoffes notwendig ist, sollten alle auf Wirbeltierversuche bezogenen Versuchsvorschläge für die Gewinnung der in den Anhängen V und VI genannten Informationen ebenfalls eingereicht werden.


Änderungsantrag 513Artikel 11 Absatz 1 Einleitung und Buchstabe a


1. Das Gefahrendossier nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern i), ii) und iii) muss folgende Informationen enthalten:


a) im Fall von Stoffen, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur vorhanden sind, Informationen über physikalisch-chemische sowie gesundheits- und umweltbezogene Eigenschaften des Stoffes, die dem Hersteller oder Importeur vorliegen, einschließlich mindestens die in Anhang V aufgeführten Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften;

AM\565897DE.doc 101/160 PE 357.817v01-00

DE

Or. en

Begründung

Der geänderte Text sieht vor, dass sämtliche verfügbaren Informationen im Fall der Stoffe in einer Menge von 1 bis 10 Tonnen in einem Gefahrendossier einzureichen sind, das mindestens die Angaben über die physikalisch-chemischen Eigenschaften gemäß Anhang V umfasst. Mit Blick auf die Senkung der Kosten sind alle in Anhang V aufgeführten Informationen nur für die Stoffe zu verlangen, die im Zuge der Prüfung als Stoffe mit möglichem hohem Risiko (wie im Folgenden vorgeschlagen) ermittelt werden. Bei anderen Stoffen brauchen nur Informationen, die bereits verfügbar sind, eingereicht zu werden (steht in Verbindung mit dem Änderungsantrag zu Artikel 5 Absatz 4).




a) die Informationen über die physikalisch-chemischen Eigenschaften nach Anhang V Abschnitt 5a und Informationen über die sonstigen in Anhang V Abschnitt 5b aufgeführten physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie über die toxikologischen und ökotoxikologischen Endpunkte bei dem jeweiligen Stoff, soweit der Hersteller oder Importeur über sie verfügt, für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.

Or. en

Begründung

Im ersten Schritt sollten die Registrierungspflichtigen des Bereichs 1 bis 10 Tonnen alle einschlägigen Informationen, über die sie verfügen, einzureichen haben. Zusätzliche Informationsgewinnung kann nach einer ersten Grundbeurteilung und Festlegung von Prioritäten erforderlich werden. Bestimmte physikalisch-chemische Parameter (Dampfdruck/Granulometrie, Partialkoeffizient, Flammpunkt, Entflammbarkeit, Explosionsfähigkeit) sollten auf jeden Fall eingereicht werden, damit elementare Transport-und Aufbewahrungsmaßnahmen und die Anwendung einfacher Expositionsmodelle möglich werden.

PE 357.817v01-00 102/157 AM\565897DE.doc

DE




a) die Informationen nach Anhang V für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5 t pro Hersteller oder Importeur erreicht;

Or. de

Begründung

Im Verordnungsvorschlag werden mengenabhängige Anforderungen auf die jährlicheProduktion (Import) bezogen. In Anlehnung an das bestehende Anmeldesystem sollten auch Gesamtmengen berücksichtigt werden (z.B. 1t/J bzw. 5 t gesamt).


Änderungsantrag 516Artikel 11 Absatz 1 Buchstaben b bis d


b) die Informationen nach den Anhängen V und VI für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden, mit Ausnahme von gering besorgniserregenden Stoffen;

c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach Anhang VII für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach Anhang VII für Stoffe, die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden, mit Ausnahme von gering besorgniserregenden und besorgniserregenden Stoffen;

d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro

d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für sehr

AM\565897DE.doc 103/160 PE 357.817v01-00

DE

Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.

besorgniserregende Stoffe.

Or. nl

Begründung

Die Informationen müssen von der Menge und vom Grad der Besorgnis abhängen. Die vorgeschlagenen Mengen werden deshalb in diesem Artikel kombiniert mit dem Grad der Besorgnis (vorrangiges Paket Blokland).



b) die Informationen nach den Anhängen V und VI für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

b) die Informationen nach den Anhängen V und VI für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 50 t pro Hersteller oder Importeur erreicht;

Or. de

Begründung



Änderungsantrag 518Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c


c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach Anhang VII für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oderimportiert werden oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 500 t pro

PE 357.817v01-00 104/157 AM\565897DE.doc

DE

Hersteller oder Importeur erreicht;

Or. de

Begründung


Änderungsantrag von Caroline Lucas, Carl Schlyter, Hiltrud Breyer

Änderungsantrag 519Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe c


c) die Informationen nach den Anhängen V und VI sowie die in Anhang VII genannten Informationen, die sich nicht auf Wirbeltierversuche beziehen, und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von auf Wirbeltierversuche bezogenen Informationen nach Anhang VII für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

Or. en

Begründung

Es sollte klargestellt werden, dass alle Informationen des Anhangs VII, die keine Tierversuche mit Wirbeltieren betreffen, direkt in das technische Dossier aufgenommen werden sollten. Es gibt keinen Anlass, im Zusammenhang mit diesen Informationen Versuchsvorschläge zu einzureichen.

Änderungsantrag von Caroline Lucas, Carl Schlyter, Hiltrud Breyer

Änderungsantrag 520Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe d

d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr pro

d) die Informationen nach den Anhängen V und VI sowie die in den Anhängen VII und VIII genannten Informationen, die sich nicht auf Wirbeltierversuche beziehen, und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von

AM\565897DE.doc 105/160 PE 357.817v01-00

DE

Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.

auf Wirbeltierversuche bezogenen Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.

Or. en

Begründung

Es sollte klargestellt werden, dass alle Informationen der Anhänge VII und VIII, die keine Tierversuche mit Wirbeltieren beinhalten, direkt in das technische Dossier aufgenommen werden sollten. Es gibt keinen Anlass, im Zusammenhang mit diesen Informationen Versuchsvorschläge zu einzureichen.



d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;

d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden oder wenn die in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge 5000 t pro Hersteller oder Importeur erreicht;

Or. de

Begründung


Änderungsantrag von John Bowis, Ria Oomen-Ruijten, Guido Sacconi


PE 357.817v01-00 106/157 AM\565897DE.doc

DE

2. Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes die nächste Mengenschwelle erreicht, sind die entsprechenden zusätzlichen Informationen nach Absatz 1 sowie die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Aktualisierungen der anderen Registrierungselemente der Agentur zu übermitteln.

2. Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes die nächste Mengenschwelle erreicht, sind die entsprechenden zusätzlichen Informationen nach Absatz 1 sowie die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Aktualisierungen der anderen Registrierungselemente der Agentur zu übermitteln. Die zusätzlichen Informationen werden der Agentur in einer Zeitspanne zur Verfügung gestellt, die zwischen dem Registrierungspflichtigen und der Agentur und zugleich mit dem Hersteller/Importeur vereinbart wurde, der den Stoff in den Verkehr bringt.

Or. en

Begründung

Es ist sinnvoll, dass die Agentur und der Registrierungspflichtige Gewissheit über den zeitlichen Rahmen zur Bereitstellung der zusätzlichen Informationen haben (Bowis und andere).

Der Registrierungspflichtige und die Agentur müssen sich auf eine Zusatzfrist für die Einreichung der zusätzlichen Informationen einigen (Sacconi).



2. Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes die nächste Mengenschwelle erreicht, sind die entsprechenden zusätzlichen Informationen nach Absatz 1 sowie die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Aktualisierungen der anderen Registrierungselemente der Agentur zu übermitteln.

2. Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes die nächste Mengenschwelle erreicht oder der Grad der Besorgnis sich anhand neuer Daten ändert, sind die entsprechenden zusätzlichen Informationen nach Absatz 1 sowie die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Aktualisierungen der anderen Registrierungselemente der Agentur zu übermitteln.

Or. nl

Begründung

Die Informationen müssen von der Menge und vom Grad der Besorgnis abhängen. Die vorgeschlagenen Mengen werden deshalb in diesem Artikel kombiniert mit dem Grad der

AM\565897DE.doc 107/160 PE 357.817v01-00

DE

Besorgnis (vorrangiges Paket Blokland).

Änderungsantrag von Cristina Gutiérrez-Cortines, María del Pilar Ayuso González, Marcello Vernola, Amalia Sartori


2a. Vorrang erhalten dabei In-vitro-Methoden und die Verwendung von (quantitativen) Strukturaktivitätsbeziehungen [(Q)SAR]. Hierzu stellt die Kommission den Unternehmen eine Liste von Tests, Datenbanken und zugelassenen Modellen zur Verfügung.

Or. es

Begründung

Die FuE-Kapazitäten der Kommission reichen dank der Forschungsstelle in Ispra aus, einen Katalog zugelassener Methoden, die Tierversuche vermeiden helfen, aufzustellen. Die Kommission ihrerseits kann durch ein Register die Datenbanken und zugelassenen (Q)SAR-Modelle überwachen. Zudem kann sie jederzeit durch Reproduktion der Ergebnisse die richtige Anwendung der Modelle bestätigen.



2a. Im Fall eines Phase-in-Stoffes ist die Stoffmenge pro Jahr anhand der in den drei Jahren vor der Einreichung des Registrierungsdossiers durchschnittlich hergestellten oder eingeführten Menge festzulegen.

Or. en

Begründung

Die Informationsanforderungen werden höher, wenn eine Mengenschwelle überschritten ist. Die Folgen davon sind verhältnismäßig stärker spürbar, wenn die Schwellen 1 t und 10 t

PE 357.817v01-00 108/157 AM\565897DE.doc

DE

überschritten werden. Deshalb muss den KMU gewisse Flexibilität gelassen werden, besonders in der Beschaffungsphase. Ein Dreijahresmittel hätte zur Folge, dass umfassendere Registrierungsanforderungen nur dann gelten, wenn ein Registrierungspflichtiger stetig über einer bestimmten Menge liegt.

Änderungsantrag von Cristina Gutiérrez-Cortines, María del Pilar Ayuso González, Marcello Vernola,


1. Informationen über inhärente Stoffeigenschaften können durch andere Mittel als Versuche gewonnen werden, insbesondere durch die Verwendung von Modellen der quantitativen oder qualitativen Strukturaktivitätsbeziehung oder von Daten über strukturell verwandte Stoffe, vorausgesetzt, die Bestimmungen des Anhangs IX werden beachtet.

1. Informationen über inhärente Stoffeigenschaften können durch andere Mittel als Versuche gewonnen werden, insbesondere durch die Verwendung von Modellen der quantitativen oder qualitativen Strukturaktivitätsbeziehung oder von Daten über strukturell verwandte Stoffe oder von zugelassenen (Q)SAR-Modellen, vorausgesetzt, die Bestimmungen des Anhangs IX werden beachtet.

Or. es

Begründung

Dient der Erfüllung eines der Zwecke der Agentur.

Änderungsantrag von Guido Sacconi, Ria Oomen-Ruijten, Chris Davies, Carl Schlyter, Jonas Sjöstedt, Lena Ek, Alexander Lambsdorff, Jorgo Chatzimarkakis


Diese Methoden sollen regelmäßig überprüft und verbessert werden, um die Zahl der Tierversuche und der betroffenen Wirbeltiere zu senken. Stellt das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) fest, dass eine alternative Testmethode validiert ist und in Rechtsvorschriften übernommen werden kann, legt die Agentur innerhalb von 14 Tagen den Entwurf einer Entscheidung zur Änderung des

AM\565897DE.doc 109/160 PE 357.817v01-00

DE

betreffenden Anhangs / der betreffenden Anhänge dieser Verordnung im Hinblick auf die Ersetzung der Tierversuche durch die alternative Testmethode vor.

Or. en

Begründung

Ersetzt den Änderungsantrag 22 des Berichtsentwurfs. Die Testmethoden sollten automatisch aktualisiert werden, wenn das ECVAM eine alternative Testmethode validiert hat.



3. Die Laborprüfungen und -analysen sind nach den in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis und den Vorschriften der Rich-tlinie 86/609/EWG durchzuführen.

3. Die Laborprüfungen und -analysen sind nach den in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis und den Vorschriften der Rich-tlinie 86/609/EWG durchzuführen. Für Laborprüfungen und Laboranalysen, die vor Inkrafttreten der Verordnung durchgeführt worden sind, gilt Satz 1 nicht; nur bei begründeten Zweifeln an der Validität der gewonnenen Ergebnisse kann die Agentur jedoch ergänzende Prüfungen oder Analysen verlangen.

Or. de

Begründung

Alle schon heute verfügbaren Daten müssen im REACH-System anerkannt werden, auch wenn diese nicht nach GLP (Guter Laborpraxis) analysiert worden sind. Daten zu vielen Stoffen liegen der EU durch das aktuelle Chemikalienrecht schon heute vor. Unternehmen sollten von einer erneuten, überflüssigen und bürokratischen Datenlieferung zu diesen Stoffen komplett befreit werden. Dadurch könnte auch auf viele Tierversuche verzichtet werden.



PE 357.817v01-00 110/157 AM\565897DE.doc

DE

3. Die Laborprüfungen und -analysen sind nach den in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis und den Vorschriften der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen.

3. Neue Laborprüfungen an Wirbeltieren sind nach den in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis und den Vorschriften der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen.

Or. en

Begründung

Wenn verlangt wird, dass alle Prüfungen der guten Laborpraxis entsprechen, ergeben sich unnötig hohe Kosten, weil eigene Prüfungen im Normalfall kostengünstiger sind als die Prüfungen in Labors, die nach der guten Laborpraxis arbeiten. Eine Ausnahme ist im Fall der Wirbeltierversuche notwendig.



4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff -einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung - mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist, und falls er eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vorweisen kann, in der die Verwendung der Studien gestattet wird.

4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff -einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung - mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist, und falls er eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vorweist, in der die Verwendung der Studien gestattet wird.

Or. en

Begründung

Diese Textänderung sorgt dafür, dass die verbindliche gemeinsame Nutzung von Daten auf Informationen aus Prüfungen ohne Verwendung von Tieren ausgedehnt wird.

AM\565897DE.doc 111/160 PE 357.817v01-00

DE

Änderungsantrag von John Bowis, Ria Oomen-Ruijten



4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist und einen Reinheitsgrad und eine Art von Verunreinigungen aufweist, die ähnlich sind, d.h. die an dem Toxizitätsprofil des Stoffes nichts ändern, und falls er eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vorweisen kann, in der die Verwendung der Studien gestattet wird.

Or. en

Begründung

In der Praxis ist es sehr schwierig, regelmäßig genau den gleichen Reinheitsgrad eines Stoffes zu erreichen, sogar in demselben Betrieb. Außerdem können Unternehmen verschiedene Verfahren bei dem gleichen Stoff einsetzen, die verschiedene Reinheitsgrade und verschiedene Arten von Verunreinigung bewirken, aber am Toxizitätsprofil des Stoffes nichts ändern. Durch diese Änderung soll vermieden werden, dass unter REACH fallende Stoffe mehrmals registriert werden, woraus sich, ohne dass es zu rechtfertigen wäre, Doppelarbeit und unnötige Tierversuche ergeben.



4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff -

4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff mit

PE 357.817v01-00 112/157 AM\565897DE.doc

DE

einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung - mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist, und falls er eineZugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vorweisen kann, in der die Verwendung der Studien gestattet wird.

dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist. Der Stoff kann als identisch mit dem anderen Stoff gelten, wenn der Reinheitsgrad und die Art der Verunreinigungen ähnlich sind und wenn sich an dem Toxizitätsprofil des Stoffes nichts ändert. Der neue Registrierungspflichtige legt eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vor, in der die Verwendung der Studien gestattet wird.

Or. en

Begründung

Durch diese Änderung verbessert sich die Umsetzbarkeit der Verordnung erheblich. Da der erste Registrierungspflichtige Informationen über die Reinheit des Stoffes (Anhang IV Abschnitt 2) vorlegen muss, ist gewährleistet, dass ein Stoff nicht nur deshalb mehrmals registriert werden muss, weil sein Reinheitsgrad und die Art der Verunreinigungen möglicherweise verschieden sind, ohne dass das eine negative Wirkung auf das Toxizitätsprofil hat.





4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff -einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung - mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist, und falls er eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vorweist.

AM\565897DE.doc 113/160 PE 357.817v01-00

DE

Or. it

Begründung

Der Zugang zu Daten über Versuche außer Tierversuchen muss gewährleistet werden, wie es bereits im Fall von Tierversuchen vorgesehen ist. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Registrierung von Stoffen“ zusammen (Vernola und andere).

Die Änderung soll die Rechtslage klären, nachdem die bisherige Formulierung Verwirrung schaffen könnte (Foglietta und andere).

Änderungsantrag von Werner Langen

Änderungsantrag 534Artikel 12, Absatz 4 Unterabsatz 1

4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff –einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung - mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist, und falls er eine Zugangsbescheinigung des/der früheren registrierungspflichtigen vorweisen kann, in der die Verwendung der Studien gestattet wird.

4. Ist ein Stoff bereits registriert, hat einneuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend „Studien“) zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff –einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung - mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist, und falls er eine Zugangsbescheinigung des/der früheren registrierungspflichtigen vorweisen kann, in der die Verwendung der Studien gestattet wird.

Die Frage einer nachträglichen angemessenen Kostenteilung regelt die Agentur.

Or. de

Begründung

Den betroffenen Unternehmern und Verbrauchern ist Rechtssicherheit zu gewähren.

PE 357.817v01-00 114/157 AM\565897DE.doc

DE

Änderungsantrag von Karin Scheele, Carl Schlyter, Caroline Lucas, Hiltrud Breyer


1. Unbeschadet von Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ist für alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtig sind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn der Registrierungspflichtige diesen Stoff in Mengen von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr herstellt oder einführt.

1. Unbeschadet von Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ist für alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtig sind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen.

Or. de

Begründung

Die Stoffsicherheitsbeurteilung und der auf ihm aufbauende Stoffsicherheitsbericht sind im Hinblick auf die Arbeitnehmer, auf die Verbraucher und auf die Umwelt von größter Bedeutung für die sichere Handhabung von Chemikalien. Die Risikomanagementmaßnahmen, die daraus abgeleitet werden (vgl. Anhang I) können einen unschätzbaren Beitrag zur Arbeitssicherheit leisten. Daher wird vorgeschlagen, für alle nach Kapitel 2 registrierungspflichtigen Stoffe die Erstellung einer Stoffsicherheitsbeurteilung und eines Stoffsicherheitsberichts vorzuschreiben (Scheele).

Es ist inakzeptabel, Sicherheitsbewertungen auf Stoffe über 10 t zu beschränken. Dies würde bedeuten, dass für zwei Drittel der Stoffe unter REACH die im Zuge der Registrierung vorgelegten Daten nicht im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bewertet würden; sogar wenn es sich um gefährliche Stoffe handeln würde, müssten keine Expositionsdaten vorgelegt werden. Ohne Expositionsdaten wäre es praktisch unmöglich, die angemessenen Risikomanagementmaßnahmen zum Schutz der Arbeitnehmer oder der Verbraucher vor gefährlichen Stoffen festzulegen (Schlyter und andere).

Änderungsantrag von Mary Honeyball, Jonas Sjöstedt, Dan Jørgensen, Åsa Westlund, Riitta Myller, Richard Seeber


1. Unbeschadet von Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ist für alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtig sind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn der Registrierungspflichtige diesen Stoff in Mengen von 10 Tonnen oder mehr

1. Unbeschadet von Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ist für alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtig sind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen, wenn der Registrierungspflichtige diesen Stoff in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro

AM\565897DE.doc 115/160 PE 357.817v01-00

DE

pro Jahr herstellt oder einführt. Jahr herstellt oder einführt.

Or. en

Begründung

Die Informationen, die bei Stoffen in Mengen von 1 bis 10 t jährlich verlangt werden, reichen nicht aus. Damit lassen sich Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als sehr besorgniserregend oder mit einem Gesundheitsrisiko verbunden erfüllen, nicht ermitteln. Eine Internet-Konsultation ergibt, dass die REACH-Verordnung erheblich geschwächt worden ist; drei Prüfungen wurden gestrichen, ebenso die Verpflichtung zur Vorlage eines Stoffsicherheitsberichts. Infolge dieses Informationsmangels schreibt die Verordnung bei vielen Stoffen in Mengen von 1 bis 10 t jährlich kein Sicherheitsdatenblatt vor. Ohne solche grundlegenden Informationen werden es nachgeschaltete Verwender schwer haben, geeignete Risikomanagement-Maßnahmen zum Schutz der Arbeitnehmer zu treffen (Honeyball, Jørgensen und andere).

Dieser Änderungsantrag gewährleistet, dass elementare Informationen in Form eines Stoffsicherheitsberichts von den Herstellern für alle Stoffe in Mengen von mehr als 1 Tonne zur Verfügung gestellt wird. Dies ist notwendig, damit Maßnahmen zum Risikomanagement getroffen werden, um Arbeitnehmer oder Verbraucher zu schützen, die in direkten Kontakt mit diesen Chemikalien geraten, z.B. Stofffarben oder Haushaltsreinigungsprodukte (Sjöstedt).

Die Ausarbeitung eines Stoffsicherheitsberichtes sollte bei der Jahresmenge von 1 Tonne verbindlich vorgeschrieben sein, da dieses neue Regelungsinstrument für die Risikobewertung und das Ergreifen von Risikovermeidungsstrategien von zentraler Bedeutung ist. Viele - z.B. sehr giftige - Stoffe können schon in geringen Mengen (wesentlich weniger als eine Tonne) ein großes Risiko herbeiführen. Für die Gewährleistung der Sicherheit am Arbeitsplatz ist ein Stoffsicherheitsbericht ab einer Tonne dringend erforderlich. Die im Vorschlag der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Regelungen für Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen könnten ein Lücke im Schutzsystem zur Folge haben (Seeber).





PE 357.817v01-00 116/157 AM\565897DE.doc

DE

Or. de

Begründung

Bei Stoffen in Mengenschwelle unter 100 t/a sollten die Anforderungen einer Erstellung eines Stoffsicherheitsberichts entfallen. Dies würde zur Entlastung von KMU beitragen.

Änderungsantrag von Bogusław Sonik, Eija-Riitta Korhola, Miroslav Ouzký

Änderungsantrag 538Artikel 13 Absatz 2 Einleitung

2. Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil einer Zubereitung ist, wenn die Kon-zentration des Stoffes in der Zubereitung niedriger ist als einer der folgenden Werte:

2. Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil einer Zubereitung oder eines Erzeugnissesist, wenn die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung oder dem Erzeugnis niedriger ist als einer der folgenden Werte:

Or. en

Begründung

Grenzwerte für die Konzentration sollten auch für Stoffe in Erzeugnissen aufgenommen werden. Die Diskriminierung von Stoffen in Erzeugnissen im Vorschlag ist durch toxikologische und ökotoxikologische Kriterien nicht gerechtfertigt. Außerdem ist, anders als bei Stoffen in Zubereitungen, für die Exposition gegenüber Stoffen in Erzeugnissen ein Extraktionsmedium notwendig; die Exposition wird somit noch weiter eingegrenzt. Diese Änderung steht im Einklang mit dem auf Erzeugnisse bezogenen geltenden Gemeinschaftsrecht.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Bogusław Sonik, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


2. Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil einer Zubereitung ist, wenn die Kon-zentration des Stoffes in der Zubereitung niedriger ist als einer der folgenden Werte:

2. Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil einer Zubereitung ist, wenn die Zubereitung nicht als gefährlich einzustufen ist oder die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung niedriger ist als einer der

AM\565897DE.doc 117/160 PE 357.817v01-00

DE

folgenden Werte:

Or. en

Begründung

Es gilt zu vermeiden, dass Zusammensetzungen in Zubereitungen, die nicht den Kriterien für die Einstufung als gefährlich entsprechen, ohne Einschränkung den Bestimmungen über Sicherheitsbewertungen und Sicherheitsberichte unterliegen.



f) 0,1 %, wenn der Stoff die Kriterien von Anhang XII erfüllt.

f) 0,1 %, wenn es sich um einen äußerst besorgniserregenden Stoff handelt.

Or. nl

Begründung

PBT- und vPvB-Stoffe gehören zu den äußerst besorgniserregenden Stoffen (vorrangiges Paket Blokland).



d) PBT- und vPvB-Beurteilung. d) Beurteilung anhand des Grades der Besorgnis.

Or. nl

Begründung

PBT- und vPvB-Stoffe gehören zu den äußerst besorgniserregenden Stoffen. Die PBT- und vPvB-Beurteilung ist zu ersetzen durch eine Beurteilung des Grades der Besorgnis (vorrangiges Paket Blokland).


Änderungsantrag 542Artikel 13 Absatz 3 Buchstaben d a und d b (neu)

PE 357.817v01-00 118/157 AM\565897DE.doc

DE

da) Expositionsbeurteilung;db) Risikobeschreibung.

Or. en

Begründung

Durch diese Änderung soll das Verfahren vereinfacht werden, indem Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung als Schritte aufgenommen werden, die in alle Stoffsicherheitsberichte gehören.



4. Kommt der Hersteller oder Importeur im Ergebnis der Schritte a) bis d) des Absatzes 3 zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich erfüllt,oder dass es sich um einen PBT oder vPvB handelt, sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdem die folgenden Schritte auszuführen:

entfällt

a) Expositionsbeurteilung;b) Risikobeschreibung.In der Expositionsbeurteilung und der Risikobeschreibung sind alle angegebenen Verwendungen des Herstellers und des Importeurs zu behandeln.

Or. en

Begründung

Durch diese Änderung soll das Verfahren vereinfacht werden, indem Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung als Schritte aufgenommen werden, die in alle Stoffsicherheitsberichte gehören.

AM\565897DE.doc 119/160 PE 357.817v01-00

DE



4. Kommt der Hersteller oder Importeur im Ergebnis der Schritte a) bis d) des Absatzes 3 zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich erfüllt, oder dass es sich um einen PBT oder vPvB handelt, sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdem die folgenden Schritte auszuführen:

4. Kommt der Hersteller oder Importeur im Ergebnis der Schritte a) bis d) des Absatzes 3 zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich erfüllt, oder dass es sich um einen äußerst besorgniserregenden Stoff handelt, sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdem die folgenden Schritte auszuführen:

Or. nl

Begründung

PBT- und vPvB-Stoffe gehören zu den äußerst besorgniserregenden Stoffen (vorrangiges Paket Blokland).



In der Expositionsbeurteilung und der Risikobeschreibung sind alle angegebenen Verwendungen des Herstellers und des Importeurs zu behandeln.

In der Expositionsbeurteilung und der Risikobeschreibung sind alle vom Hersteller oder Importeur angegebenen Verwendungen, die sich auf Mengen von mindestens 1 t pro Jahr beziehen, zu behandeln.

Or. en

Begründung

Verbesserung der Umsetzbarkeit durch Begrenzung der Verwendungszwecke, die im Stoffsicherheitsbericht geprüft werden müssen, auf die Mengen von mindestens 1 t. Laut dem Vorschlag der Kommission müsste eine Verwendung auch bei sehr kleinen Mengen behandelt werden.

PE 357.817v01-00 120/157 AM\565897DE.doc

DE

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta Korhola, Anja Weisgerber, Antonios Trakatellis, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


4a. Der Stoffsicherheitsbericht enthält die Ergebnisse einer Bewertung, die Folgendes umfasst:a) eine Feststellung des Registrierungspflichtigen, dass kein Anlass zur Besorgnis besteht und keine Bewertung erforderlich ist, solange sich nicht aufgrund neuer Informationen das Risiko ändert, oderb) einen Vorschlag des Registrierungspflichtigen über Versuche zur Gewinnung zusätzlicher, sich aus der Anwendung der Anhänge VII bis IX ergebender Informationen, falls diese vom Registrierungspflichtigen als notwendig erachtet werden.

Or. en

Begründung

Der Registrierungspflichtige ist in vollem Umfang und ausschließlich für die Durchführung der Schritte dieser Risikobewertung verantwortlich. Falls die verfügbaren Informationen nicht ausreichen, um eine unbedenkliche Verwendung nachzuweisen, obliegt es dem Registrierungspflichtigen, einen Versuchsvorschlag auszuarbeiten, der im Zuge des Registrierungsverfahrens der Agentur zu unterbreiten ist. In dem der Agentur unterbreiteten endgültigen Registrierungsdossier ohne Versuchsvorschläge ist einfach anzugeben „kein Anlass zur Besorgnis“. Der Registrierungspflichtige ist für den Inhalt des Dossiers und die aus den Informationen gezogenen Folgerungen verantwortlich. Eine Folgerung könnte darin bestehen, dass bestimmte Verwendungen eines Stoffes vom Registrierungspflichtigen wegen unbeherrschbarer Risiken nicht befürwortet werden können.




AM\565897DE.doc 121/160 PE 357.817v01-00

DE

a) in Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, im Anwendungsbereich der Richtlinie 89/109/EWG des Rates;

entfällt

Or. it

Begründung

Der Stoffsicherheitsbericht ist Bestandteil des Registrierungsdossiers und braucht damit nicht für die Stoffe erstellt zu werden, die vom Anwendungsbereich ausgenommen sind. Stoffe, die bereits in den jeweiligen – entsprechend integrierten – vertikalen Rechtsvorschriften geregelt sind, sind vom Geltungsbereich von REACH auszunehmen. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Bewertung von Stoffen“ zusammen.



Polymere sind von der Registrierungspflicht nach diesem Titel ausgenommen.

Polymere sind von der Registrierungspflicht ausgenommen.

Or. it

Begründung

Die Polymere sollten völlig von REACH ausgenommen werden. Für Polymere sollte es eine gesonderte Regelung geben. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Bewertung von Stoffen“ zusammen.



Artikel 14aRegistrierung anhand des Grades der

BesorgnisEin Registrierungsdossier wird nach Maßgabe des von der Agentur festgelegten Grades der Besorgnis und der pro Jahr

PE 357.817v01-00 122/157 AM\565897DE.doc

DE

erzeugten oder eingeführten Menge des Stoffes eingereicht.

Or. nl

Begründung

Der Grad der Besorgnis bestimmt, welche Daten in einem Registrierungsdossier einzureichen sind (vorrangiges Paket Blokland).




Or. en

Begründung

Alle Zwischenstoffe sollten vom Geltungsbereich der Verordnung ausgenommen werden.Zwischenstoffe werden nur zur industriellen Verwendung hergestellt, und es gelten spezielle Rechtsvorschriften über die auf Umweltschutz, Gesundheit und Schutz der Arbeitskräfte bezogenen Aspekte ihrer Herstellung und Überwachung:

– Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7.4.1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (14. Einzelrichtlinie im Sinn von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG);

– Richtlinie 96/82/EG des Rates zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen;

– Internationale/gemeinschaftsrechtliche Vorschriften über die Verbringung gefährlicher Güter.



1. Ein Hersteller, der ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt, hat bei der Agentur ein

1. Ein Hersteller, der ein standortinternes isoliertes äußerst besorgniserregendes Zwischenprodukt oder ein anderes standortinternes isoliertes Zwischenprodukt

AM\565897DE.doc 123/160 PE 357.817v01-00

DE

Registrierungsdossier einzureichen. in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Or. nl

Begründung


Änderungsantrag von Jonas Sjöstedt, Carl Schlyter, Caroline Lucas, Hiltrud Breyer


2. Ein Registrierungsdossier für ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt muss alle folgenden Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 108 festgelegten Format enthalten, soweit der Hersteller sie ohne zusätzliche Versuche übermitteln kann:

2. Ein Registrierungsdossier für ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt muss alle folgenden Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 108 festgelegten Format enthalten.

Or. en

Begründung

Das Registrierungsdossier eines standortinternen Zwischenprodukts sollte die Informationen in jedem Fall enthalten, gleichgültig ob der Hersteller zusätzliche Versuche vornehmen muss oder nicht. Wenn diese Vorschrift unverändert bleibt, würde das die Hersteller von den Versuchen abschrecken. Wer keine Versuche gemacht hat, braucht nichts einzureichen. Durch die Streichung werden die angegebenen Informationen allen Herstellern vorgeschrieben (Sjöstedt).Die REACH-Verordnung sieht nur ein Mindestmaß an Informationen über Zwischenprodukte vor. Zwischenprodukte reagieren aber häufig sehr stark und können gefährliche Eigenschaften haben. Sie sind besonders wegen der Gesundheit der Arbeitnehmer bedenklich. Es genügt nicht, nur die bereits verfügbaren Informationen einzureichen. Die Informationen sollten dazu ausreichen, den Zwischenstoff einzustufen, sodass eine zuverlässigere arbeitsmedizinische Überwachung, angemessene Maßnahmen zum kollektiven und individuellen Schutz sowie die Ermittlung möglicher Substitutionsstoffe erleichtert werden (Schlyter und andere).

PE 357.817v01-00 124/157 AM\565897DE.doc

DE



2a. Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus hat das Registrierungsdossier für ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr die Informationen nach Anhang V zu enthalten. Für die Gewinnung dieser Informationen gilt Artikel 12.

Or. en

Begründung

Die REACH-Verordnung sieht nur ein Mindestmaß an Informationen über Zwischenprodukte vor. Zwischenprodukte reagieren aber häufig sehr stark und können gefährliche Eigenschaften haben. Sie sind besonders wegen der Gesundheit der Arbeitnehmer bedenklich. Es genügt nicht, nur die bereits verfügbaren Informationen einzureichen. Standortinterne isolierte Zwischenprodukte in Mengen über 100 Tonnen sollten den gleichen Anforderungen genügen wie normale Stoffe in Mengen von 1 bis 10 Tonnen.



2a. Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus hat das Registrierungsdossier für ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukts in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr und Hersteller die Informationen nach Anhang V zu enthalten.

Or. en

Begründung

Zwischenstoffe können sehr reaktionsfreudig und toxisch sein. Besonders bei größeren Mengen ist es angebracht, mehr Informationen zu verlangen. Durch die Änderung werden die Anforderungen an Hersteller, die standortinterne isolierte Zwischenprodukte in Mengen von

AM\565897DE.doc 125/160 PE 357.817v01-00

DE

über 1000 t pro Jahr nutzen, eingeführt. Die Informationsvorschriften werden denen angeglichen, die im Vorschlag der Kommission für transportierte isolierte Zwischenprodukte vorgesehen sind.




Or. en

Begründung

Siehe Begründung zu Artikel 15.



1. Ein Hersteller oder Importeur, der ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

1. Ein Hersteller oder Importeur, der ein transportiertes isoliertes äußerst besorgniserregendes Zwischenprodukt oder ein anderes transportiertes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Or. nl

Begründung

Bei äußerst besorgniserregenden Stoffen müssen die Risiken auch in Mengen von weniger als 1 Tonne jährlich bewertet werden. Das gilt auch für transportierte isolierte Zwischenprodukte. Diese äußerst besorgniserregenden Stoffe können auch in kleinen Mengen die Umwelt und die Gesundheit erheblich schädigen (vorrangiges Paket Blokland).



PE 357.817v01-00 126/157 AM\565897DE.doc

DE

3. Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus hat das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukts in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr die Informationen nach Anhang V zu enthalten.

3. Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus hat das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukts in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr und Hersteller bzw. Importeur die Informationen nach den Anhängen V und VI zu enthalten.

Or. en

Begründung

Zwischenstoffe können sehr reaktionsfreudig und toxisch sein. Gerade wenn ein isoliertes Zwischenprodukt transportiert wird, ist es angebracht, mehr Informationen zu verlangen. Durch die Änderung werden die Anforderungen an Hersteller, die transportierte isolierte Zwischenprodukte in Mengen von über 1000 t pro Jahr nutzen, eingeführt. Außerdem wird klargestellt, dass die Mengenangabe pro Hersteller oder Importeure gemeint ist.



3. Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus hat das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenproduktsin einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr die Informationen nach Anhang V zu enthalten.

3. Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus hat das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes äußerst besorgniserregendes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr die Informationen nach Anhang V zu enthalten.

Or. nl

Begründung

Die Mengenangaben müssen durch die Angabe des Grades der Besorgnis ersetzt werden (vorrangiges Paket Blokland).



3. Über die Informationen nach Absatz 2 3. Über die Informationen nach Absatz 2

AM\565897DE.doc 127/160 PE 357.817v01-00

DE

hinaus hat das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukts in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr die Informationen nach Anhang V zu enthalten.

hinaus hat das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukts in einer Menge von mindestens 10 Tonnenpro Jahr die Informationen nach Anhang V zu enthalten.

Or. en

Begründung

Wegen der spezifischen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrisiken bei Verbringungen und weil die Verbringung gefährlicher Stoffe immer noch dürftig geregelt ist, obwohl sie stetig zunimmt, müssen transportierte chemische Stoffe genau überwacht werden. Transportierte isolierte Zwischenprodukte in Mengen über 100 Tonnen sollten den gleichen Anforderungen genügen wie normale Stoffe in Mengen von 1 bis 10 Tonnen.




Or. en

Begründung

Siehe Begründung zu dem Änderungsantrag zu Artikel 15.




2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, vereinbaren untereinander die Aufteilung der Registrierungsgebühren.

Or. nl

Begründung

Die Registrierungspflichtigen vereinbaren untereinander die Aufteilung der Registrierungsgebühren. Dadurch kann man innerhalb des Konsortiums vereinbaren, dass

PE 357.817v01-00 128/157 AM\565897DE.doc

DE

derjenige, der den zu registrierenden Stoff in größeren Mengen herstellt, auch einen höheren Anteil der Gebühr entrichtet. Dadurch haben KMU einen Anreiz, sich an Konsortien zu beteiligen, und ihre Kosten werden gering gehalten.




2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, brauchen lediglich einen gerechten Anteil an den Registrierungsgebühren zu entrichten.

Or. en

Begründung

Wenn die Gebühren nur auf ein Drittel gesenkt werden können, besteht weniger Anreiz zur Bildung von Konsortien aus zwei Parteien. Nur ein Konsortium mit zwei Mitgliedern profitiert von diesem Schritt. Wenn die Gebühren zu gleichen Teilen getragen werden, wird es dagegen auch für größere Konsortien interessant.

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, María del Pilar Ayuso González, Cristina Gutiérrez-Cortines, Renate Sommer,

Erna Hennicot-Schoepges



2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, haben einengleichen Anteil an den Registrierungsgebühren zu entrichten.

Or. en

Begründung

Wenn die Gebühren nur auf ein Drittel gesenkt werden können, besteht weniger Anreiz zur Bildung von Konsortien aus zwei Parteien. Nur ein Konsortium mit zwei Mitgliedern profitiert von diesem Schritt. Wenn die Gebühren zu gleichen Teilen getragen werden, wird es dagegen auch für größere Konsortien interessant. Steht in Verbindung mit den Änderungsanträgen zu Artikel 10 Absatz 2, 25 Absatz 5 und 25 Absatz 6.

Änderungsantrag von Alessandro Foglietta, Adriana Poli Bortone, Cristiana Muscardini,

AM\565897DE.doc 129/160 PE 357.817v01-00

DE

Sergio Berlato, Marcello Vernola, Amalia Sartori, Guido Podestà, Giuseppe Castiglione, Renato Brunetta, Lorenzo Cesa, Gianni De Michelis, Miroslav Mikolášik,



2. Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, brauchen nur einen angemessenen Anteil der Registrierungsgebühren zu entrichten.

Die Registrierungsgebühren sind anhand von durch die Agentur festgelegten Kriterien zu bemessen, die auch den hergestellten bzw. eingeführten Mengen Rechnung tragen.

Or. it

Begründung

Um den KMU einen Anreiz zu bieten, muss die Agentur bei der Bemessung der Registrierungsgebühr auch die Größe der Registrierungspflichtigen und die hergestellten bzw. eingeführten Mengen berücksichtigen. Der vorliegende Änderungsantrag hängt mit den anderen Änderungsanträgen zu den Artikeln von Titel II „Bewertung von Stoffen“ zusammen.

Änderungsantrag von Thomas Ulmer, Elisabeth Jeggle, Erna Hennicot-Schoepges


Artikel 18 Der Artikel entfällt

Or. de

Begründung

Auf diese Weise soll unnötiger Bürokratieaufwand vermieden werden.



1. Die Agentur hat der Registrierung eine Nummer zuzuteilen, die in sämtlicher

1. Die Agentur hat der Mitteilung eine Nummer zuzuteilen, die in sämtlicher

PE 357.817v01-00 130/157 AM\565897DE.doc

DE

Korrespondenz zur Registrierunganzugeben ist, sowie ein Registrierungsdatum, das das Eingangsdatum der Registrierung bei der Agentur ist. Die Agentur hat den betreffenden Hersteller oder Importeur über die Registrierungsnummer und das Registrierungsdatum unverzüglich zu unterrichten.

Korrespondenz zur Mitteilung anzugeben ist, sowie ein Mitteilungsdatum, das das Eingangsdatum der Mitteilung bei der Agentur ist. Die Agentur hat den betreffenden Hersteller oder Importeur über die Mitteilungsnummer und das Mitteilungsdatum unverzüglich zu unterrichten. Zusätzlich stellt die Agentur das Registrierungsdatum fest, das das Datum des Eingangs der Registrierung bei der Agentur ist. Die Agentur hat den betreffenden Hersteller oder Importeur unverzüglich über das Registrierungsdatum zu unterrichten.2. Die Agentur hat für jede Mitteilung innerhalb von drei Wochen nach dem Mitteilungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß Artikel 4c (neu) erforderlich sind. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.Sind die Mitteilungsunterlagen unvollständig, hat die Agentur den Mitteilenden innerhalb von drei Wochen nach dem Mitteilungsdatum zu unterrichten, welche Informationen nachgereicht werden müssen, damit die Mitteilung vollständig gemäß den Bestimmungen dieses Titels ist; hierfür ist eine angemessene Frist zu setzen. Der Mitteilende hat der Agentur die nachgeforderten Informationen innerhalb dieser Frist zu übermitteln. Die Agentur hat dem Mitteilenden die Vorlage der weiteren Informationen zu bestätigen. Die Agentur hat eine weitere Vollständigkeitsprüfung durchzuführen und dabei die nachgereichten Informationen zu berücksichtigen. Die Agentur hat die Mitteilung zurückzuweisen, wenn der Mitteilende die Mitteilung nicht fristgerecht ergänzt.

AM\565897DE.doc 131/160 PE 357.817v01-00

DE

2a. Die Agentur unterrichtet den Mitteilenden innerhalb von 24 Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung über den Grad der Besorgnis.

2. Die Agentur hat für jede Registrierung innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß den Artikeln 9 und 11 oder gemäß den Artikeln 15 oder 16 erforderlich sind. Für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 21 eingereicht werden, hat die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Monaten im Anschluss an diese Frist durchzuführen. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.

3. Die Agentur hat für jede Registrierung innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß den Artikeln 9 und 11 oder gemäß den Artikeln 15 oder 16 erforderlich sind. Für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 21 eingereicht werden, hat die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Monaten im Anschluss an diese Frist durchzuführen. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.

Sind die Registrierungsunterlagen unvollständig, hat die Agentur den Registrie-rungspflichtigen innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum zu unterrichten, welche Informationen nachgereicht werden müssen, damit die Registrierung vollständig gemäß den Bestimmungen dieses Titels ist; hierfür ist eine angemessene Frist zu setzten. Der Registrierungspflichtige hat der Agentur die nachgeforderten Informationen innerhalb dieser Frist zu übermitteln. Die Agentur hat dem Registrierungspflichtigen die Vorlage der weiteren Informationen zu bestätigen. Die Agentur hat eine weitere Vollständig-keitsprüfung durchzuführen und dabei die nachgereichten Informationen zu berücksichtigen.

Sind die Registrierungsunterlagen unvollständig, hat die Agentur den Registrie-rungspflichtigen innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum zu unterrichten, welche Informationen nachgereicht werden müssen, damit die Registrierung vollständig gemäß den Bestimmungen dieses Titels ist; hierfür ist eine angemessene Frist zu setzten. Der Registrierungspflichtige hat der Agentur die nachgeforderten Informationen innerhalb dieser Frist zu übermitteln. Die Agentur hat dem Registrierungspflichtigen die Vorlage der weiteren Informationen zu bestätigen. Die Agentur hat eine weitere Vollständig-keitsprüfung durchzuführen und dabei die nachgereichten Informationen zu berücksichtigen.

Die Agentur hat die Registrierung zurückzuweisen, wenn der Registrierungspflichtige die nachgeforderten Informationen nicht fristgerecht nachreicht.

Die Agentur hat die Registrierung zurückzuweisen, wenn der Registrierungspflichtige die nachgeforderten Informationen nicht fristgerecht nachreicht.

3. Innerhalb von 30 Tagen nach dem 4. Innerhalb von 30 Tagen nach dem

PE 357.817v01-00 132/157 AM\565897DE.doc

DE

Registrierungsdatum leitet die Agentur das Registrierungsdossier zusammen mit der Registrierungsnummer, dem Registrie-rungsdatum, dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung und einer etwaigen Nachforderung von Informationen sowie der gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 gesetzten Frist an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaates weiter. Der betreffende Mitgliedstaat ist der Mitgliedstaat, in dem die Herstellung erfolgt oder in dem der Importeur seinen Sitz hat.

Registrierungsdatum leitet die Agentur das Registrierungsdossier zusammen mit der Registrierungsnummer, dem Registrie-rungsdatum, dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung und einer etwaigen Nachforderung von Informationen sowie der gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 gesetzten Frist an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaates weiter. Der betreffende Mitgliedstaat ist der Mitgliedstaat, in dem die Herstellung erfolgt oder in dem der Importeur seinen Sitz hat.

Die Agentur leitet alle weiteren vom Registrierungspflichtigen eingereichten Informationen unverzüglich an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats weiter.

Die Agentur leitet alle weiteren vom Registrierungspflichtigen eingereichten Informationen unverzüglich an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats weiter.

4. Gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 2 dieses Artikels kann nach den Bestimmungen der Artikel 87, 88 und 89 Widerspruch eingelegt werden.

5. Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 2, 2a und 3 dieses Artikels kann nach den Bestimmungen der Artikel 87, 88 und 89 Widerspruch eingelegt werden.

Or. nl

Begründung

Die auf Mitteilungen bezogenen Pflichten der Agentur müssen eingefügt werden (vorrangiges Paket Blokland).



2. Die Agentur hat für jede Registrierung innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß den Artikeln 9 und 11 oder gemäß den Artikeln 15 oder 16 erforderlich sind. Für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die

2. Die Agentur hat für jede Registrierung innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß den Artikeln 9 und 11 erforderlich sind. Für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor

AM\565897DE.doc 133/160 PE 357.817v01-00

DE

innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 21 eingereicht werden, hat die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Monaten im Anschluss an diese Frist durchzuführen. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.

Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 21 eingereicht werden, hat die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Monaten im Anschluss an diese Frist durchzuführen. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.

Or. en

Begründung

Alle Zwischenstoffe sollten vom Geltungsbereich der Verordnung ausgenommen werden. Zwischenstoffe werden nur zur industriellen Verwendung hergestellt, und es gelten spezielle Rechtsvorschriften über die auf Umweltschutz, Gesundheit und Schutz der Arbeitskräfte bezogenen Aspekte ihrer Herstellung und Überwachung: – Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7.4.1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit

der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (14. Einzelrichtlinie im Sinn von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG);

– Richtlinie 96/82/EG des Rates zur Beherrschung der Gefahren bei schweren Unfällen mit gefährlichen Stoffen;

– Internationale/gemeinschaftsrechtliche Vorschriften über die Verbringung gefährlicher Güter.



2. Die Agentur hat für jede Registrierung innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß den Artikeln 9 und 11 oder gemäß den Artikeln 15 oder 16 erforderlich sind. Für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 21 eingereicht werden, hat die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Monaten im Anschluss an diese Frist durchzuführen. Die Vollständigkeitsprüfung

2. Die Agentur hat für jede Registrierung innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß den Artikeln 9 und 11 oder gemäß den Artikeln 15 oder 16 erforderlich sind. Für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 21 eingereicht werden, hat die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Monaten im Anschluss an diese Frist durchzuführen. Die

PE 357.817v01-00 134/157 AM\565897DE.doc

DE

umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.

Vollständigkeitsprüfung umfasst eine Prüfung der Qualität jener vorgelegtenDaten, welche für eine weitere Evaluierung wesentlich sind.

Or. de

Begründung

Eine Plausibilitätsprüfung ist unbedingt notwendig, da alle weiteren Schritte auf diesen Informationen basieren. Nur so kann sichergestellt werden, dass für eine Evaluierung grundlegende Informationen wie zum Beispiel Stoffidentität oder Wasserlöslichkeit nicht nur vorliegen, sondern auch in solch einer Qualität vorhanden sind, dass sie von den Behörden zu Entscheidungen über Teststrategie, Abweichung vom Standardprüfprogramm usw. genutzt werden können.



1. Vorbehaltlich Artikel 21 dürfen chemische Stoffe nur dann in der Gemeinschaft hergestellt oder in die Gemeinschaft eingeführt werden, wenn für sie in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen dieses Titels ein Registrierungsdossier eingereicht wurde.

1. Vorbehaltlich Artikel 19a und Artikel 21 dürfen chemische Stoffe nur dann in der Gemeinschaft hergestellt oder in die Gemeinschaft eingeführt werden, wenn für sie in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen dieses Titels ein Registrierungsdossier eingereicht wurde.

Or. de

Begründung

Steht im Zusammenhang mit dem Änderungsantrag zu Artikel 19a (neu).


Änderungsantrag 570Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 1 Satz 2

Unbeschadet von Artikel 25 Absatz 4 Unterabsatz 4 darf ein Registrierungspflichtiger mit der Herstellung oder Einfuhr eines Stoffes

Bei Registrierung von Phase-in-Stoffen darf ein Registrierungspflichtiger unbeschadet von Artikel 25 Absatz 4 Unterabsatz 4 die Herstellung oder Einfuhr

AM\565897DE.doc 135/160 PE 357.817v01-00

DE

beginnen, falls die Agentur keinen gegenteiligen Bescheid in Übereinstimmung mit Artikel 18 Absatz 2 innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum erlässt.

eines Stoffes fortsetzen, falls die Agentur keinen gegenteiligen Bescheid in Übereinstimmung mit Artikel 18 Absatz 2 innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum erlässt.

Or. en

Begründung

Übereinstimmung mit dem neuen Text, der die Einführung einer Registrierung im Schnellverfahren betrifft.



Artikel 19a1. Während eines Zeitraums von 15 Monaten ab dem Zeitpunkt, zu dem der Registrierungspflichtige erstmalig einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt oder einführt, gilt Artikel 19 nicht für Stoffe, die nicht Phase-In-Stoffe sind.2. Zur Inanspruchnahme der in Absatz 1 vorgesehenen Frist hat der potenziell Registrierungspflichtige vor dem Zeitpunkt, zu dem er erstmalig einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt oder einführt, die Informationen nach Artikel 26 Absatz 1 Buchstaben a bis e in dem von der Agentur gemäß Artikel 108 festgelegten Format zur Aufnahme in die Datenbank der Agentur zu übermitteln. Der potenziell Registrierungspflichtige kann die gemäß Unterabsatz 1 vorzulegenden Informationen auf diejenigen Endpunkte/Eigenschaften beschränken, für die Versuche erforderlich sind.3. Registrierungspflichtige, die die nach Absatz 2 erforderlichen Informationen

PE 357.817v01-00 136/157 AM\565897DE.doc

DE

nicht vorlegen, dürfen die Frist in Absatz 1 nicht in Anspruch nehmen.4. Die Agentur nimmt die in Übereinstimmung mit den Absätzen 2 bis 3 übermittelten Informationen in eine Datenbank auf. Sie hat den Herstellern und Importeuren, die Informationen gemäß den Absätzen 2 bis 3 zu einem Stoff übermittelt haben, Zugang zu den diesen Stoff betreffenden Daten zu gewähren. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten haben auch Zugang zu diesen Daten.

Or. de

Begründung

Zur Innovationsförderung sollte für die Registrierung von Stoffen, die den Status von Phase-In-Stoffen nicht besitzen, eine Übergangsfrist festgesetzt werden. Eine Vorregistrierung für Neustoffe ist bisher nicht vorgesehen, ermöglicht den potentiell Registrierungspflichtigen aber, Neustoffe innerhalb von 15 Monaten erst zu erproben, bevor sie endgütig registriert werden müssen.



d) neue Verwendungen, für die der Stoff hergestellt oder eingeführt wird, von denen erwartet werden kann, dass sie dem Registrierungspflichtigen bekannt sind;

d) neue Expositionskategorien, für die der Stoff hergestellt oder eingeführt wird, von denen erwartet werden kann, dass sie den/dem Registrierungspflichtigen bekannt sind;

Or. de

Begründung

Siehe Begründung zu Änderungsantrag X zu Artikel 3 Nummer 13a (neu).

AM\565897DE.doc 137/160 PE 357.817v01-00

DE

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta Korhola, Péter Olajos, Anja Weisgerber, Renate Sommer, Erna Hennicot-Schoepges


Artikel 20aBestimmungen über die Registrierung von

Phase-in-Stoffen in Mengen von 1 bis 1000 t

1a) Der Registrierungspflichtige erstellt einen Informationssatz für die vorrangige Behandlung (in Anhang VI für alle Stoffe definiert, die in Mengen ab 10 t pro Jahr hergestellt werden). Dieser Informationssatz wird als Grundlage für die vorrangige Zulassung benutzt. Die Vorrangigkeit hängt davon ab, ob ein Stoff mit einem potenziellen hohen Risiko verbunden ist.b) Geeignete verfügbare Informationen im Hinblick auf die Vorrangigkeit werden im Fall von Stoffen in kleinen Mengenzwischen 1 und 10 t anstelle eines vollständigen Informationssatzes für die vorrangige Zulassung erstellt. Unternehmen, die Stoffe in den niedrigeren Mengenkategorien herstellen, können entweder die Informationen im Rahmen von Konsortien gemeinsam erstellen oder die Einstufung als „ohne Risiko“ aufgrund vernachlässigbarer Expositionsmöglichkeiten nachweisen. Der Informationssatz für die vorrangige Behandlung und die entsprechenden verfügbaren Informationen sind zusammen mit dem Ergebnis der vorrangigen Zulassung bei der Agentur einzureichen.2. Die Registrierungspflichtigen reichen binnen 5 Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der Agentur die in Anhang VI verlangten Informationen (Informationsdatensatz) für Stoffe ein, die in Mengen von 10 bis 1000 t hergestellt oder eingeführt werden.

PE 357.817v01-00 138/157 AM\565897DE.doc

DE

3. Binnen 5 Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung stufen die Registrierungspflichtigen Stoffe, die in Mengen von 1 bis 10 t hergestellt oder eingeführt wurden, in Übereinstimmung mit Anhang IVa als vorrangig ein.Die Registrierungspflichtigen reichen bei der Agentur die Ergebnisse der vorrangigen Zulassung und verfügbare Informationen ein, die die Registrierungspflichtigen als für die vorrangige Zulassung relevant ansehen.4. Registrierungspflichtige, die die nach den Absätzen 1 und 2 erforderlichen Informationen nicht vorlegen, dürfen die Anwendung des Artikels 21 nicht in Anspruch nehmen.5. Binnen eines Monats aktualisiert die Agentur die öffentliche Liste gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b unter Angabe der frühesten vorgesehenen Registrierungstermine für die übrigen Stoffe.

Or. en

Begründung

Das Risiko und nicht allein die Jahresmenge ist das geeignete Kriterium für die Ermittlung potenziell besorgniserregender Stoffe. Deshalb sollte das Registrierungsverfahren eine Regelung über die Einstufung der Stoffe anhand der Risiken umfassen. Es kommt wesentlich darauf an, die potenziell mit hohem Risiko verbundenen Stoffe zu ermitteln und die Ressourcen sinnvoll zuzuweisen, um diese potenziellen Risiken in Angriff zu nehmen.

Durch vorrangige Zulassung anhand der Risiken würde gewährleistet, dass die Stoffe mit hohem potenziellen Risiko zuerst bewertet werden. Außerdem wird damit für die Erstellung von Informationen über sämtliche Stoffe binnen 5 Jahren und eine frühzeitige Registrierung dieser Stoffe mit potenziell höherem Risiko gesorgt.Der (in Anhang VI definierte) Datensatz umfasst die Eigenschaften und die Expositionsdaten, anhand deren sich das Risiko definiert:

- Physikalisch-chemische Eigenschaften: physikalische Form (Partikelgröße), Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte, Dampfdruck, Verteilungskoeffizient Octanol/Wasser, Wasserlöslichkeit, Flammpunkt.

- biologische Abbaubarkeit

AM\565897DE.doc 139/160 PE 357.817v01-00

DE

- akute Toxizität (Daphnia)- akute Toxizität – Einnahme, Aufnahme über die Haut, Inhalation (ein Verabreichungsweg)- Hautreizung- Augenreizung- Sensibilisierung bei Hautkontakt (falls Angabe „unbedenklich“ fehlt)- bakterielle Prüfung auf genetische Toxizität (Ames)- Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung- Angaben zu generischer Exposition und Verwendung.

Steht in Verbindung mit den Änderungsanträgen zu den Artikeln 9 und 21 und zu Anhang IVa (vorrangige Zulassung).

Änderungsantrag von Anja Weisgerber, Elisabeth Jeggle, Thomas Ulmer


Artikel 20aBestimmungen für die Registrierung von

Phase-in-Stoffen zwischen 1 und 1000 Tonnen

a) Der Registrierungspflichtige erstellt einen Informationssatz (entsprechend Anhang VI für alle Stoffe, die in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr hergestellt werden. Auf der Grundlage dieses Informationssatzes erfolgt die Priorisierung der Stoffe. Diese richtet sich danach, ob ein Stoff ein hohes Risikopotenzial aufweist. Expositionen und Risiken können in Kategorien erfasst werden, um den Priorisierungsvorgang zu vereinfachen.

Or. de

Begründung

Der Antrag vervollständigt das in dem Änderungsantrag zu Art. 3 Nummer 13 a vorgesehene System der Expositionskategorien. Risiko und nicht allein die Produktionsmenge eines Stoffes ist das ausschlaggebende Kriterium für die Erfassung eines Stoffes als potenziell gefährlich. Daher sollte der Registrierungsprozess eine Priorisierung der Stoffe je nach ihrem

PE 357.817v01-00 140/157 AM\565897DE.doc

DE

Risikopotenzial umfassen, die auf Basis der Menge, der inhärenten Stoffeigenschaften und der Exposition erfolgt. Es kommt darauf an, die Stoffe mit hohem Risikopotential zu ermitteln und die Ressourcen dementsprechend zu verteilen, um diese als erste zu erfassen. Das Informationsset wird Eigenschaften und Expositionsdaten (sowohl in Bezug auf den Menschen als auch auf die Umwelt) enthalten, die das Risiko angemessen bestimmen.



1. Während eines Zeitraums von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für folgende Stoffe:

1. Während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für folgende Stoffe:

a) Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 eingestuft sind und mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;


b) Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.


2. Während eines Zeitraums von sechsJahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

2. Während eines Zeitraums von siebenJahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht

a) für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;

b) für Phase-in-Stoffe, die aufgrund von Artikel 21a als vorrangig eingestuft sind.2a. Während eines Zeitraums von neun Jahren nach Inkrafttreten dieser

AM\565897DE.doc 141/160 PE 357.817v01-00

DE

Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 10 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

3. Während eines Zeitraums von elf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.


Or. it






Phase-in-Stoffe, wenn diese mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden und in die Risikokategorie 4 fallen.


PE 357.817v01-00 142/157 AM\565897DE.doc

DE


2. Während eines Zeitraums von neunJahren nach Inkrafttreten dieser Verordnunggilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn diese mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden und in die Risikokategorie 3 fallen.

3. Während eines Zeitraums von elf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wennsie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

3. Während eines Zeitraums von elf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenndiese mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden und in die Risikokategorien 1 oder 2 fallen.

Or. de

Begründung

Umstellung auf den risikobasierten Ansatz (siehe Änderungsantrag zu Artikel 11).




1. Während eines Zeitraums von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, die von der Agentur gemäß Artikel 26 b Absatz 1 der Prioritätsstufe 1 zugeordnet wurden.

a) Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 eingestuft sind und mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt

AM\565897DE.doc 143/160 PE 357.817v01-00

DE

werden;b) Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.2. Während eines Zeitraums von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

2. Während eines Zeitraums von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, die von der Agentur gemäß Artikel 26 b Absatz 1 der Prioritätsstufe 2 zugeordnet wurden.


3. Während eines Zeitraums von elf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, die von der Agentur gemäß Artikel 26 b Absatz 1 der Prioritätsstufe 3 zugeordnet wurden.

3a. Die Frist nach den Absätzen 1 bis 3 verlängert sich um sechs Monate ab der Aufnahme in die Datenbank nach Artikel 26 b Absatz 6, falls diese, ohne dass der Hersteller oder Importeur dafür verantwortlich ist, nicht spätestens sechs Monate vor Ende der jeweiligen Frist nach den Absätzen 1 bis 3 vorliegen.

Or. de

Begründung

Die zeitliche Reihenfolge, in der für Phase-in-Stoffe nach der Vorregistrierung eine Registrierung durchzuführen ist, soll statt von einem rein mengenbezogenen Ansatz von einem risikobezogenen Ansatz bestimmt werden. Gleichzeitig sollen Verzögerungen, die nicht von den Herstellern und Importeuren zu vertreten sind, keine nachteiligen Wirkungen entfalten.

PE 357.817v01-00 144/157 AM\565897DE.doc

DE




1. Während eines Zeitraums von vier Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für folgende Stoffe:


a) Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 eingestuft sind;


b) äußerst besorgniserregende Phase-in-Stoffe.

2. Während eines Zeitraums von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

2. Während eines Zeitraums von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für

a) sehr besorgniserregende Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

b) besorgniserregende und gering besorgniserregende Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1000 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

AM\565897DE.doc 145/160 PE 357.817v01-00

DE

2a. Während eines Zeitraums von acht Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für

a) besorgniserregende Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.b) gering besorgniserregende Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.


3. Während eines Zeitraums von elf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für gering besorgniserregende Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

Or. nl

Begründung

Bei äußerst besorgniserregenden Stoffen müssen die Risiken auch in Mengen von weniger als 1 Tonne jährlich bewertet werden. Diese äußerst besorgniserregenden Stoffe können auch in kleinen Mengen die Umwelt und die Gesundheit erheblich schädigen. Die Mengenangaben sind zu ersetzen durch die Kombination aus Mengenangabe und Grad der Besorgnis (vorrangiges Paket Blokland).

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Eija-Riitta Korhola, Anja Weisgerber, Erna Hennicot-Schoepges


Besondere Bestimmungen für Phase-in- Registrierung von Phase-in-Stoffen

PE 357.817v01-00 146/157 AM\565897DE.doc

DE

Stoffe1. Während eines Zeitraums von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für folgende Stoffe:







2. Während eines Zeitraums von siebenJahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht

a) für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;

b) für Phase-in-Stoffe, die gemäß Artikel 20a vorrangig zugelassen wurden.

2a. Während eines Zeitraums von neun Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 10 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

3. Während eines Zeitraums von elf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn

3. Während eines Zeitraums von elf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn

AM\565897DE.doc 147/160 PE 357.817v01-00

DE

sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

Or. en

Begründung

Die Registrierung ist anhand der potenziellen Risiken durchzuführen, die in der Phase der vorrangigen Zulassung angegeben wurden; der Zeitplan richtet sich zunächst nach der Menge. Alle Unternehmen, besonders aber KMU, die Stoffe in geringeren Mengen herstellen, haben genug Zeit, die Registrierungsdossiers entsprechend ihren Bedürfnissen zu erstellen.Vorab-Registrierung

Die Vorab-Registrierung von Phase-in-Stoffen sollte binnen 18 Monaten nach Inkrafttreten der REACH-Verordnung durchgeführt werden (vgl. Artikel 26).

Fünfjahreszeitraum nach Inkrafttreten der Verordnung

Amtlich eingestufte CMR-Stoffe (karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe) der Kategorien 1 und 2 und Stoffe, die in Mengen über 1000 t jährlich hergestellt/eingeführt werden, sind zu registrieren.

Phase von 5 bis 7 Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung

Zu registrieren sind Stoffe, die in Mengen zwischen 1000 und 100 t pro Jahr hergestellt/eingeführt worden sind, und Stoffe in Mengen unter 100 t, bei denen erhebliche Besorgnis besteht.

Phase zwischen 7 und 9 Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung

Zu registrieren sind Stoffe, die in Mengen zwischen 100 und 10 t pro Jahr hergestellt/eingeführt worden sind, bei denen geringe Besorgnis besteht.

Phase zwischen 9 und 11 Jahren nach Inkrafttreten der VerordnungZu registrieren sind Stoffe, die in Mengen zwischen 1 und 10 t pro Jahr hergestellt/eingeführt worden sind, bei denen geringe Besorgnis besteht.

Da die Registrierung ein fortlaufender Prozess ist, wären die Registrierungspflichtigen gehalten, ihre Registrierungsdossiers zu überprüfen – einschließlich der Risikoanalyse –, wenn sich am Risikobild etwas ändert.

Steht in Verbindung zu den Änderungsanträgen zu Artikel 20a (neu) und Artikel 9.

PE 357.817v01-00 148/157 AM\565897DE.doc

DE




a) Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 eingestuft sind, persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe, sehr persistente und sehr akkumulierbare Stoffe oder Stoffe, die gemäß Artikel 54 als Stoffe mit entsprechenden Wirkungen eingestuft sind und mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;

Or. it

Begründung

Klarstellung des Änderungsantrag 25 des Berichterstatters; Darlegung der vorrangig zu registrierenden Stoffe.

Änderungsantrag von Dan Jørgensen, Åsa Westlund, Riitta Myller



a) Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 eingestuft sind oder den Zulassungskriterien im Sinn von Artikel 54 entsprechen und mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;

AM\565897DE.doc 149/160 PE 357.817v01-00

DE

Or. en

Begründung

Die erste Frist für die Registrierung von Phase-in-Stoffen (3 Jahre) betrifft nur CMR-Stoffe der Kategorien 1 und 2. Es ist nicht hinnehmbar, dass andere Stoffe als CMR, die äußerst besorgniserregend sind – gerade die PBT und vPvB, die zulassungspflichtig sind – erst nach bis zu 11 Jahren registriert werden, sogar in solchen Fällen, in denen die inhärenten Eigenschaften bekannt sind. Deshalb sollte die erste Registrierungsphase auch die bekannten PBT, vPvB und sonstigen äußerst besorgniserregenden Stoffe umfassen; das wäre eine Verbesserung des Systems der vorrangigen Zulassung, durch die die sehr bedenklichen Stoffe zuerst erfasst werden. Diese Stoffe können dann möglichst früh den Zulassungsverfahren zugeleitet werden.




Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 eingestuft sind oder als persistent und bioakkumulierend bekannt sind und mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;

Or. en

Begründung

Der erste Termin für die Registrierung von Phase-in-Stoffen, der im Verordnungstext vorgesehen ist, gilt für Stoffe, die in Mengen über 1000 t hergestellt werden, und CMR-Stoffe der Kategorien 1 und 2. Damit alle besonders problematischen Stoffe zuerst erfasst werden, sollten Stoffe, die persistent und bioakkumulativ sind, in diese erste Phase mit aufgenommen werden. Diese Eigenschaften sind im Zuge der Vorab-Registrierung leicht zu ermitteln. Dies ist auch notwendig, um für die Kohärenz mit der Zulassung zu sorgen, bei der PBT- und vPvB-Stoffe Vorrang haben (vgl. Artikel 55 Absatz 3).

PE 357.817v01-00 150/157 AM\565897DE.doc

DE




ba) Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1000 Tonnen Expositionsäquivalent pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

Or. en

Begründung

Herstellung von Einklang mit den geänderten Vorschriften in Artikel 3 Nummer 29a.


Änderungsantrag 584Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b a (neu)

Phase-in-Stoffe, die den in Artikel 54 Buchstaben d und e genannten Kriterien entsprechen (PBT- und vPvB-Stoffe) oder auf die die Feststellung nach Artikel 54 Buchstabe f zutrifft, und mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;

Or. en

Begründung

Die erste Registrierungsphase sollte durch die Registrierung bekannter PBT-/vPvB-Stoffe ergänzt werden. In diesem Zusammenhang sind die Gemeinsamkeiten mit dem Zulassungssystem zu beachten. Es ist nicht hinnehmbar, dass andere Stoffe als CMR, die äußerst besorgniserregend sind – gerade die PBT und vPvB, die zulassungspflichtig sind –erst nach bis zu 11 Jahren registriert werden, sogar in solchen Fällen, in denen die inhärenten Eigenschaften bekannt sind.

AM\565897DE.doc 151/160 PE 357.817v01-00

DE



2. Während eines Zeitraums von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

2. Während eines Zeitraums von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen Expositionsäquivalent pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

Or. en

Begründung





3. Während eines Zeitraums von sechs Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung gilt Artikel 19 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonnen Expositionsäquivalent pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

Or. en

Begründung


PE 357.817v01-00 152/157 AM\565897DE.doc

DE

Änderungsantrag von Chris Davies, Frédérique Ries, Mary Honeyball


3a. Zur Einführung des Systems der Beherrschung von Stoffen, die den Kriterien von Artikel 54 Buchstaben a bis e entsprechen oder auf die die Feststellung gemäß Artikel 54 Buchstabe f zutrifft, sollten sektorspezifische Hinweise 3 Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung als freiwilliges Instrument eingeführt werden. Artikel 6 findet 6 Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung Anwendung.

Or. en

Begründung

Um zu einem funktionierenden System der Steuerung der Verwendung zugelassenen Chemikalien in der Lieferkette von Erzeugnissen zu kommen, muss man Schritt für Schritt vorgehen. Durch diese Änderung wird dafür gesorgt, dass die sektorspezifischen Hinweise während 3 Jahren vor dem Inkrafttreten von Artikel 6 freiwillig eingeführt werden.



Artikel 21aMitteilung der Absicht, einen Stoff nicht zu

registrieren1. Beabsichtigt der Hersteller oder Importeur eines Stoffes als solchen oder in einer Zubereitung für den Stoff keinen Antrag auf Registrierung einzureichen, hat er dies der Agentur und den nachgeschalteten Anwendern mitzuteilen.2. Die Mitteilung gemäß Absatz 1 ist innerhalb folgender Fristen zu übermitteln:a) 12 Monate vor Ablauf der Frist gemäß Artikel 21 Absatz 1 für Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt

AM\565897DE.doc 153/160 PE 357.817v01-00

DE

werden;b) 24 Monate vor Ablauf der Frist gemäß Artikel 21 Absatz 2 für Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden;c) 36 Monate vor Ablauf der Frist gemäß Artikel 21 Absatz 3 für Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden.3. Hat der Hersteller oder Importeur der Agentur oder den nachgeschalteten Anwendern nicht die Absicht mitgeteilt, den Stoff nicht registrieren zu lassen, hat er für diesen Stoff einen Antrag auf Registrierung einzureichen.

Or. it

Begründung

Die nachgeschalteten Anwender befürchten, dass eine gewisse – vielleicht auch hohe – Zahl von Stoffen aus wirtschaftlichen Gründen möglicherweise nicht registriert wird, was sich nachteilig auf ihre Wirtschaftstätigkeit auswirken wird. Sie können sich auf eine solche Situation nicht angemessen vorbereiten, denn möglicherweise erfahren sie davon erst, wenn die Registrierungspflicht abgelaufen ist. Eine Bestimmung, die Hersteller und Importeure verpflichtet, vorab Mitteilung zu machen, gäbe ihnen die Möglichkeit, mit diesen zu verhandeln; die nachgeschalteten Anwender könnten bereit sein, mehr zu zahlen, um die noch höheren Kosten einer Neuformulierung von Erzeugnissen zu vermeiden, wenn sie in dieser Weise darauf hinwirken, dass der Stoff nicht vom Markt genommen wird.



Artikel 21aVorschriften über die Registrierung von Phase-in-Stoffen in Mengen von 1 bis

1000 t1. Innerhalb von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung haben die Registrierungspflichtigen die Informationsanforderungen gemäß

PE 357.817v01-00 154/157 AM\565897DE.doc

DE

Anhang VI (Informationsdatensatz) für die in Mengen von 10 bis 1000 t hergestellten oder importierten Stoffe einzureichen.2. Innerhalb von fünf Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung stufen die Registrierungspflichtigen die in Mengen von 1 bis 10 t hergestellten oder eingeführten Stoffe anhand verfügbarer Informationen entsprechend ihrer Priorität ab. Die bei der Erstellung dieser Rangfolge erzielten Ergebnisse und alle verfügbaren Informationen, die der Registrierungspflichtige in diesem Zusammenhang für maßgeblich erachtet, sind vom Registrierungspflichtigen einzureichen.3. Registrierungspflichtige, die die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Informationen nicht einreichen, können nicht die Anwendung von Artikel 21 in Anspruch nehmen.4. Innerhalb eines Monats ab der Veröffentlichung aktualisiert die Agentur auf der Grundlage von Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b das Verzeichnis und gibt dabei die nächstgelegenen Zeitpunkte für die Registrieren der übrigen Stoffe bekannt.

Or. it



2. Wenn die Menge eines hergestellten oder eingeführten angemeldeten Stoffes pro Hersteller oder Importeur die nächsthöhere Mengenschwelle nach Artikel 11 erreicht, sind die zusätzlich für diese Mengenschwelle sowie für alle darunter liegenden Mengenschwellen erforderlichen Informationen gemäß den Artikeln 9 und 11 zu übermitteln, falls sie noch nicht nach den genannten Artikeln übermittelt worden

entfällt

AM\565897DE.doc 155/160 PE 357.817v01-00

DE

sind.

Or. de

Begründung

Umstellung auf den risikobasierten Ansatz. Siehe Änderungsantrag X zu Art. 11.



2. Wenn die Menge eines hergestellten oder eingeführten angemeldeten Stoffes pro Hersteller oder Importeur die nächsthöhere Mengenschwelle nach Artikel 11 erreicht, sind die zusätzlich für diese Mengenschwelle sowie für alle darunter liegenden Mengenschwellen erforderlichen Informationen gemäß den Artikeln 9 und 11 zu übermitteln, falls sie noch nicht nach den genannten Artikeln übermittelt worden sind.

2. Wenn die Menge eines hergestellten oder eingeführten angemeldeten Stoffes pro Hersteller oder Importeur die nächsthöhere Mengenschwelle nach Artikel 11 erreicht, spätestens aber 7 Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung, sind die zusätzlich für diese Mengenschwelle sowie für alle darunter liegenden Mengenschwellen erforderlichen Informationen gemäß den Artikeln 9 und 11 zu übermitteln, falls sie noch nicht nach den genannten Artikeln übermittelt worden sind.

Or. de

Begründung

Über weite Strecken sind die Datenanforderungen im bestehenden Neustoffsystem höher als unter REACH. Allerdings wird es unter REACH auch einige neue Parameter zu überprüfen geben, wie die PBT, vPvB und endokrinen Eigenschaften. Für Non-phase-in Stoffe sollten daher Daten zu diesen neuen Eigenschaften nach einem angemessenen Zeitraum nach Inkrafttreten von REACH gefordert werden und nicht erst nach Überschreiten der nächsten Tonnenschwelle.



2. Wenn die Menge eines hergestellten oder eingeführten angemeldeten Stoffes pro Hersteller oder Importeur die nächsthöhere

2. Wenn die Menge eines hergestellten oder eingeführten angemeldeten Stoffes pro Hersteller oder Importeur die nächsthöhere

PE 357.817v01-00 156/157 AM\565897DE.doc

DE

Mengenschwelle nach Artikel 11 erreicht, sind die zusätzlich für diese Mengenschwelle sowie für alle darunter liegenden Mengenschwellen erforderlichen Informationen gemäß den Artikeln 9 und 11 zu übermitteln, falls sie noch nicht nach den genannten Artikeln übermittelt worden sind.

Mengenschwelle nach Artikel 11 erreicht oder sich aufgrund neuer Daten der Grad der Besorgnis ändert, sind die zusätzlich für diese Mengenschwelle sowie für alle darunter liegenden Mengenschwellen erforderlichen Informationen gemäß den Artikeln 9 und 11 zu übermitteln, falls sie noch nicht nach den genannten Artikeln übermittelt worden sind.

Or. nl

Begründung

Sowohl bei Erreichen der nächsthöheren Mengenschwelle als auch bei Änderung des Grades der Besorgnis anhand neuer Daten muss der Hersteller oder Importeur ergänzende Informationen zur Verfügung stellen (vorrangiges Paket Blokland).

Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten, Thomas Ulmer, Miroslav Mikolášik, Péter Olajos, María del Pilar Ayuso González, Cristina Gutiérrez-Cortines, Renate Sommer, Erna

Hennicot-Schoepges


Artikel 22aAltstoffe

Eine gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 oder einem anderen, gleichwertigen international anerkannten System vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung durchgeführte Bewertung gilt als Registrierung im Sinn dieses Titels; die Agentur teilt in diesem Fall binnen eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine Registrierungsnummer zu.

Or. en

Begründung

Stoffe, die bereits aufgrund der geltenden Altstoff-Verordnung geprüft worden sind, sollten nicht der Registrierung bedürfen, weil sie bereits nach geltendem Recht eine tragfähige Bewertung durchlaufen haben Eine erneute Registrierung hemmt die Tätigkeit der Agentur,

AM\565897DE.doc 157/160 PE 357.817v01-00

DE

weil das System durch bereits bewertete Stoffe überlastet wird. Außerdem sind die aufgrund der geltenden OECD-Regelung über Altstoffe bewerteten Stoffe von der Registrierungspflicht auszunehmen.

AM Com LegReport · #$%$&'()+,-. / 0$(+&1( 231 433!" !" *567/89:;

Documents

Transcript of AM Com LegReport · #$%$&'()+,-. / 0$(+&1( 231 433!" !" *567/89:;

AM Com LegReport · #$%$&'()*+,-. /* 0$(+&1( 231 433!" !" *567/89:;

Documents

Transcript of AM Com LegReport · #$%$&'()*+,-. /* 0$(+&1( 231 433!" !" *567/89:;

AM Com LegReport · #$%$&'()+,-. / 0$(+&1( 231 433!" !" *567/89:;

Transcript of AM Com LegReport · #$%$&'()+,-. / 0$(+&1( 231 433!" !" *567/89:;