APVnews 04.2009 PRINT.qxd:APVnews 04 2009 07.09.2009 …...Knights of St. John, who planned the city...

Nachrichtenund MitteilungenOfficialCommunications

eine Kooperationzwischen APV und ECV

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APVnews_04.2009_PRINT.qxd:APVnews_04_2009 07.09.2009 14:19 Uhr Seite 1

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APVnews 04/09 3

Inhalt / Impressum

InhaltMitteilungen aus der APV-Geschäftsstelle

Leasing-Highlights zu Sonderkonditionen 5

The Welcome Reception at the Palace in Valletta 6

Nachruf auf Dr. Ulf Thurn 7

Infos aus der IndustriePraxisbeispiel zum Komplexitätsmanagement in der Pharma Supply Chain 8

Markterfolg durch Spitzentechnologie 14

Infos aus der HochschulePharmazeutische Berufsinformationen an der Universität Münster 16

What’s hot in European Journal of Pharmaceutics 19 and Biopharmaceutics?

BuchbesprechungDie Mistel in der Tumortherapie 2 22

Redaktion

Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Präsident)Dr. Frank Stieneker (Leiter Geschäftsstelle)

Wissenschaftlicher Beirat

Dr. Karsten Cremer (Drug Delivery) · Prof.Dr. Wolfgang Frieß (Ausbildung und Wis-senschaft) · Dr. Joachim Herrmann (Flüssi-ge und Halbfeste Arzneiformen) · Dr. Chri-stoph Hornberger (Informationstech -nologie) · Dr. Susanne Keitel (Drug Regula-tory Affairs) · Dr. Gerhard Köller (Analytikund Qualitätssicherung) · Prof. Dr. PeterLang guth (Bio pharmazie und Pharmakoki-netik) · Dr. Henrik Luessen (Pharmazeuti-sche Biotechnologie) · Eberhard Münch(Pharma technik) · Dr. Hermann P. Osterwald(Feste Arznei formen) · Peter Thaler (Pro-zessoptimierung) · Dr. Martin Wesch (Ver-packung und Medizinprodukte)

Vorstand der APV

Dr. Rainer Alex · Dr. Hermann Allgaier ·Prof. Dr. Jörg Breitkreutz · Prof. Dr. AchimGöpferich · Prof. Dr. Heribert Häus ler · Dr.Udo Janske · Prof. Dr. Peter Kleinebudde ·Dr. Hermann P. Osterwald

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeu tischeVerfahrenstechnik e.V. (APV)Kurfürstenstraße 5955118 Mainz (Germany)Telefon +49 (0) 61 31/97 69 0Telefax +49 (0) 61 31/97 69 69e-mail: [email protected]://www.apv-mainz.de

Verlag

ECV · Editio Cantor Verlagfür Medizin und NaturwissenschaftenGmbH

Baendelstockweg 2088326 Aulendorf (Germany)

Telefon +49 (0) 75 25/94 00Telefax +49 (0) 75 25/94 01 80

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Alle Rechte beim VerlagAll rights reservedPrinted in GermanyJede Form des Nachdrucks verboten

Druck

stm media GmbH/druckhaus köthen GmbHFriedrichstr. 11-1206366 Köthen (Germany)


Editorial

Krieg beginnt im Kopf – Frieden auch.

War starts in the head – peace starts in the same place.

Alfred Selacher

Sehr geehrte Frau Kollegin,sehr geehrter Herr Kollege,liebe APV-Mitglieder,

vor 70 Jahren hat Hitler-Deutschland mit einer Aggression gegen Polen den 2. Weltkrieg begonnen, in dessen Verlauf es zu beispiellosen Gräueln und Akten der Unmenschlichkeit gekommen ist. Am Ende des Krieges und derNazi-Diktatur steckte Europa in einer tiefen Krise. Inzwischen leben wir in einem vereinigten Europa in Frieden und Freiheit. Aus ehemaligen Feindensind friedlich koexistierende Nachbarn, wenn nicht Freunde geworden. Seitihrer Gründung vor 55 Jahren ist die APV ein Bestandteil dieses geeinigten Europas und trägt mit Ihrer Arbeit zur Völkerverständigung in den pharma-zeutischen Wissenschaften bei. Es tut gut, sich von Zeit zu Zeit bewusst zuwerden, wie entscheidend die weitgehend stabilen politischen, wirtschaftli-chen und gesellschaftlichen Verhältnisse für jeden von uns und alle von unssind. Die APV wird sich auch in Zukunft noch stärker international ausrichtenund Menschen in Europa zum Wohl der guten Sache vernetzen.

Prof. Dr. Peter Kleinebudde

Dear colleague,Dear APV-member,

70 years ago the Second World War began as a consequence of Hitler Germany’saggression against Poland. Throughout this period of war unprecedented acts ofbarbarity and atrocities took place. At the end of the war and the Nazi dictator-ship Europe got stuck in a deep crisis. Today, we live in a united Europe in peace and freedom. Former enemies have become peacefully co-existing neighbours, if not friends. Ever since its formation 55 years ago, APV is an integral part of this united Europe and contributes improving international understanding with its work in pharmaceutical sciences. From time to time ithelps to become aware of how important the largely stable political, economicand social conditions for all of us are. In the future APV will increase its interna-tional orientation to help building a network of people in Europe for the benefitof good cause.

Mit freundlichen GrüßenKind regards

Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Präsident


apv-news 04/09 5

Mitteilungen aus der APV-Geschäftsstelle

Die APV hat für ihre Mitglieder einenRahmenvertrag mit einem bekanntenLeasing-Unternehmen geschlossen.Als Kooperationspartner der APV bietet das Unternehmen Leasing von Neu- und Gebrauchtfahrzeugen zu Sonderkonditionen. Alle Markenund Modelle sind lieferbar. Leasingohne Anzahlung ist selbstverständlichauch möglich. Die nachfolgende Tabelle gibt nur wenige aktuelle Bei-spiele möglicher Modelle und Marken wieder.

Alle Preise in Euro zuzüglich gesetz-licher Mehrwertsteuer. Beschaffungdurch die Leasing-Gesellschaft. 36Monate Laufzeit, ca. 60.000 km Ge-samtlaufleistung, Angebote freiblei-bend. Der Nachlass auf den Listen-preis ist in die ermäßigte Rate einkal-kuliert.

Anfragen bitte an die Geschäftsstelle,die diese weitergibt. Das Leasing-Un-ternehmen wird sich dann mit Ihnenin Verbindung setzen.

FS

Leasing-Highlights zu SonderkonditionenKfz-Leasing: Vorteile für APV-Mitglieder


Hersteller/Typ Listenpreis Anzahlung mtl. Rate

Audi A3 Sportback Attraction 19.525,21 3.950,00 129,001.6 75kW/102PS 5-Gang inkl. Klimaautomatik, LM-Räder etc.

Audi A4 allroad quattro 37.231,09 7.700,00 265,002.0 TDI 125kW/170PS inkl. Navi, Xenon, Einparkhilfe, Bluetooth etc.

Audi Q5 2.0 TFSI quattro 42.599,46 8.880,00 329,00155kW/211PS S tronic inkl. Alcantara,Navi, S line Sportpaket etc.

BMW 116d 5-Türer 85kW/116PS inkl. 22.403,35 4.480,00 169,00Klimaanlage, Einparkhilfe, Radio/CD MP3, Sitzheizung etc.

BMW X3 xDrive18d 105kW/143PS 32.806,72 6.560,00 245,00inkl. Klimaautomatik, PDC, Sitzheizung, Radio/CD etc.

Citroen C3 Picasso VTi 95 Tendance 15.252,10 3.100,00 129,0070kW/95PS inkl.Klima, Einparkhilfe,Dachreling, Radio/CD etc

Citroen C5 Tourer HDi 100kW/136PS 28.605,05 4.800,00 219,00Autom. Conf. inkl. Navi, Metallic, LM-Felgen, Xenon, EPH etc.

Mazda 3 2,2l MZR-CD 110kW/150PS 21.243,70 4.250,00 159,00HighLine inkl. Metallic, EPH, Radio CD MP3, Klima etc.

Mazda 6 Sport Kombi Dynamic 28.369,75 5.670,00 209,00MZR-CD 136kW/185PS inkl. Bi-Xenon, EPH, BOSE etc.

Mini One 55kW/75PS inkl. 15.134,46 3.030,00 135,00Klimaanlage LM-Räder, Radio/CD, Kfz-Versicherung! etc.

Porsche Panamera S 294kW/400PS 86.394,79 17.280,00 939,00inkl. Doppelkupplungsgetriebe (PDK), PCM Navigation etc.

Porsche Targa 4 254kW/354PS inkl. 86.955,67 17.400,00 789,00Navigationsmodul, ParkAssistent etc.

Suzuki Splash 1.0 Club 48kW/65PS 10.504,20 2.240,00 111,00inkl. Klimaanlage, Radio/CD, Überführungskosten etc.

VW Golf GTD 2,0lTDI 125kW/170PS 24.552,94 4.900,00 159,00inkl. 4 Türen, Climatronic, RCD510, Parklenkassistent etc.

VW Polo Comfortline 1,2l 51kW/70PS 13.016,81 2.600,00 119,00inkl. 4 Türen, Klimaanlage, Radio/CD, ParkPilot etc.


6 APVnews 04/09


In the last issue of APVNews we hadthe pleasure to introduce the MalteseIslands as the destination of the 7th

World Meeting on Pharmaceutics,Biopharmaceutics and Pharmaceuti-cal Technology 2010 to you. In this is-sue we will take a closer look at thecapital of Malta, Valletta, and its hi-story. Our venue is a 16th-centurywalled city of palaces. The most im-pressive palace is the Grand MastersPalace, which plays an importantrole in the history of Valletta until to-day. For you, the participants of the7th World Meeting, this marvellous isof special importance as well: TheWelcome Reception will be held inthe Grand Masters Palace under thePatronage of His Excellency Dr. Ge-orge Abela, President of the Republicof Malta.

Valletta – “Superbissima”The city owes its existence to theKnights of St. John, who planned thecity as a refuge to care for injured sol-

diers and pilgrims during the Crusa-des in the 16th century.Until the arrival of the Knights, MountSceberras, on which Valletta stands,was a rocky and dry tongue of land ly-ing between two natural harbours.Soon Grand Master La Valette realisedthat if the Order was to maintain itshold on Malta, it had to provide ade-quate defences. Work started in March1566 – first on the bastions and, soonafter, on the more important buildings.The new city was to be called Valletta inhonour of La Valette. Valletta’s streetplan is unique and planned with its de-fence in mind. Based on a more or lessuniform grid, some of the streets fall offsteeply as you get closer to the tip of thepeninsula. The stairs of the streets donot conform to normal dimensionssince they were constructed in a way soas to allow knights in heavy armour tobe able to climb the steps. No matterhow well planned and built Vallettawas, however, the city was consumedby World War II, like most of the Euro-

pean cities. Valletta was badly batteredby the bombing, but the city withstoodthe terrible blow and, within a fewyears, it rose again. During the post-war years, Valletta lost many of its citi-zens who moved out to more modernhouses in other localities and its popu-lation dwindled to less than 5000 inha-bitants. However, in the last few yearsmany individuals with a sense for uni-que architecture are trickling back intothe city and investing in old pro-perties. Over the past centuries a beautiful pearl grew out of a once dry and poor area, which got its nickname Superbissima Maltese for'Most Proud' because of the bastions,curtains along with the splendour of itsBaroque palaces, gardens and chur-ches.Valletta, the smallest capital of the Eu-ropean Union, is now the island’s ma-jor commercial and financial centreand is visited daily by plenty of touristseager to experience the city’s rich hi-story.

The Welcome Reception at the Palace in Valletta7th World Meeting on Pharmaceutics, Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology

Grand Masters Palace


APVnews 04/09 7


Grand Masters Palace – Venue of theWelcome ReceptionAs already mentioned, one of themost important buildings is theGrand Masters Palace. In spite of having so many palaces inValletta the Maltese are especiallyproud of “il palazz”. At this stunningbuilding the Welcome Reception willbe held on Monday, 08 March 2010.Dominating Palace Square right in thecity centre, the Grand Master's Palacehas always been the house of govern-ment in Malta. Converted from asmaller house, the palace was de-signed by Geralomo Cassar in 1571.From the time of its completion untilthe end of the Order's reign in 1798,the palace was used by all the Grand

Masters. In 1800 it became the officialresidence of the British governors. To-day the palace hosts the PresidentialOffice as well as the Parliament Buil-dings. It contains fine examples ofmedieval Armour and weapons usedby the Knights of St. John and theiradversaries. Spears, swords, shields,heavy armour and other weapons areon display in one of the finest collec-tions of weapons of the period of theKnights of Malta in all of Europe.Amongst other treasures the palacealso features valuable Gobelin tape-stries and frescos by Matteo Perezd'Aleccio, who was a student of Mi-chelangelo.The palace has two courtyards whichoriginally formed one large area. Nep-

tune's Court, in the centre, is namedafter the sea god, standing amonggreenery, which is said to have beenrescued from the old fish market inthe 17th century. Prince Alfred's Courtis smaller and more intimate. Plantedwith palms and a charming jacarandatree, the court invites to enjoy the me-diterranean climate.

The organising committee is very ho-noured to follow the invitation of thepresident of the Republic of Malta. Itis promised to be a splendid eveningin a great surrounding.Join us for a drink at this truly histori-cal venue!

IT

Nachruf auf Dr. Ulf Thurn

Am 2.8.2009 verstarb Dr. Ulf Thurn, Apotheker in Wörth am Rhein. Am 29.8.2009 wäre er 68 Jahre alt geworden.

Er war seit 1970 Mitglied in der APV, in der er sich auf unterschiedlichste Weise engagierte:1972 Chefredakteur der Acta Pharmaceutica Technologica, später Mitherausgeber.

Auf Grund seiner Leistungen wurde er bereits 1974 in den APV-Vorstand gewählt und wardort drei Wahlperioden lang bis 1986 mit großem Sachverstand tätig.

Er hatte nicht nur Aus- und Fortbildungskurse der APV initiiert, sondern war als Vortragen-der stark in die Aktivitäten eingebunden. Nichts beschreibt sein Wirken besser als der Textder Ehrenurkunde, die ihm anlässlich des 32. Jahreskongresses 1986 in Leiden überreichtwurde:

Herr Dr. Ulf Thurn hat 12 Jahre im Vorstand der APV mit großem Engagement gearbeitet. Sei-nem Einsatz sind eine Reihe von Aktivitäten zu verdanken.

Dazu gehören insbesondere die Betreuung und Weiterentwicklung der Acta PharmaceuticaTechnologica als Redakteur und Mitherausgeber sowie der Ausbau der Fachgruppe Arzneimit-telinformation mit der Zielgruppe der Offizinapotheker. Für diese Leistung gebühren ihmDank und Anerkennung.

Darüber hinaus verband mich mit ihm die Liebe zum Engadin, wo wir uns immer wieder,ohne verabredet gewesen zu sein, in Sils Maria getroffen haben. Meine zukünftigen Besucheim Engadin werden von der Erinnerung an einen liebenswürdigen Kollegen geprägt sein,der uns alle viel zu früh verlassen hat. Wir trauern mit seiner Familie und werden ihm einehrendes Andenken bewahren.

Dr. Günther Hanke (ehemaliger APV-Präsident), Heilbronn


8 APVnews 04/09

Infos aus der Industrie

EinleitungDie Notwendigkeit zur Einführungschlanker Organisationen und schlan-ker Fertigung gewinnt in der pharma-zeutischen Industrie zunehmend anBedeutung. Positive Erfahrungen, wiesie in anderen Industriezweigen, z. B.der Automobilindustrie und auch derchemischen Industrie, mit diesenLean-Ansätzen bis hin zur Einführungvon Produktionssystemen gemachtwurden, werden aufgenommen undden zum Teil besonderen Anforderun-gen in der pharmazeutischen Indus-trie angepasst. In diesem Zusammen-hang ist auch die Thematik zur Beherr-schung und Reduktion der Komple-xität in der Pharma Supply Chain zusehen, die inzwischen von der APVaufgegriffen worden ist. Neben der ge-meinsamen Arbeit in der Fachgruppe„Prozessoptimierung“ erschien in denAPVnews 01/09 eine umfassende Aus-arbeitung zum Komplexitätsmanage-ment in der Pharma Supply Chain.Darin wurden Ansätze für ein SupplyChain Design, das einer Reduktion derKomplexität Rechnung trägt, auch un-ter Einbezug von Lean-Elementen,diskutiert.Dieser Artikel stellt verschiedene kon-krete Maßnahmen vor, die zu einerVerringerung oder zumindest Beherr-schung der Komplexität in einer Phar-ma Supply Chain beigetragen haben.Die beschriebenen Maßnahmen erhe-ben aber keinen Anspruch auf Voll-ständigkeit.

Zentraler Fokus: ProzessorientierungSpricht man von Komplexität in derpharmazeutischen Industrie, so hatman sofort ein umfangreiches und z. T.stark gestreutes Produktportfolio vorAugen, das durch einen hohen Anteilan C-Teilen geprägt ist. Aus diesemProduktportfolio resultiert dann eine

entsprechende Planungs- und Ferti-gungskomplexität. Nicht im Vorder-grund steht dabei die Komplexität inden Informationsbedarfen und -flüs-sen. Erst eine schlanke Kommunika-tion und Informationsverarbeitungschaffen die Grundlage für die Beherr-schung von Komplexität, was aber kei-nesfalls heißt, diese nicht auch verrin-gern zu wollen bzw. zu müssen. Die(alleinige) Einführung geeigneter Soft-ware ist hier nicht gemeint; diese bil-det lediglich die technische Basis undstellt die benötigten Informationenbereit. Es bedarf der Abkehr von derFunktions- bzw. Strukturbetrachtung(Aufbauorganisation) eines Unterneh-mens hin zu einem prozessorientier-ten Denken und Handeln (Ablauforga-nisation). Am Beispiel des S&OP-Pro-zesses, der als der Hauptgeschäftspro-zess im Allgemeinen angesehen wirdund der sich über die gesamte SupplyChain erstreckt, wird dieses deutlich.Der S&OP-Prozess bindet alle Funktio-nen entlang der Supply Chain (ein-schließlich Fertigung) ein und folgt einem zeitlich strukturierten Ablauf (Abbildung 1).

Die zentrale Ausrichtung ist prospektivund nicht retrospektiv. Es soll aufChancen und Risiken rechtzeitig rea-giert werden können. Ausgangsinfor-mationen sind ein monatlich überar-beiteter, mindestens 18-monatiger rol-lierender Absatzplan pro Verkaufsein-heit sowie die monatlichen Ferti-gungskapazitäten über denselbenZeitraum. Hieraus lassen sich frühzei-tig Engpässe oder freie Kapazitäten er-kennen und geeignete Gegenmaßnah-men initiieren (Abbildung 2).

Je nach Organisationsstruktur sind immonatlichen Zyklus Abstimmungs-und Entscheidungsmeetings mit einer

festen Agenda vorgesehen. An diesenMeetings nehmen Vertreter aller pro-zessbeteiligten sowie unterstützendenFunktionen wie z. B. QM/QS, Control-ling, HR, Senior Management teil. DieHauptinhalte sind in Abbildung 3 zufinden.

Es resultieren entscheidende Kommu-nikationsvorteile, da alle Entscheideran einem Tisch sitzen, über die ge-meinsam beschlossenen Schritte un-mittelbar informiert sind und diesedann direkt in Ihren Funktionen um-setzen können. Umständliche undlangwierige Informationswege werdenso praktisch ausgeblendet und Rück-fragen minimiert.Bei unerwarteten Fragestellungenoder Problemen werden – sofern zwin-gend notwendig – außerhalb des nor-malen Zyklus ad-hoc-Teams zur Lö-sung gebildet, deren Ergebnisse in denlaufenden Prozess zurückgespielt undeingebunden werden.

ProduktharmonisierungEs ist wichtig, sich bewusst zu machen,dass bestimmte Optimierungen in derpharmazeutischen Industrie nicht mitder in anderen Branchen teilweise üb-lichen Dynamik umsetzbar sind. Dasliegt im Wesentlichen an den Anforde-rungen der behördlichen Arzneimit-telzulassungen, die nicht „mal eben“angepasst oder geändert werden kön-nen. Jede einzelne Marke (bzw. Markt,Land) hat ihre individuellen Anforde-rungen, die zum Teil stark voneinan-der abweichen können. Der zeitlicheRahmen von der Erfüllung der Anfor-derungen bis hin zur Genehmigung istsomit von Markt zu Markt stark ver-schieden und kann viele Monate bishin zu mehreren Jahren in Anspruchnehmen kann.Daraus leitet sich aus Sicht der Begren-


Praxisbeispiele zum Komplexitätsmanage-ment in der Pharma Supply Chain

Dr. Rolf Schrader, RHS-Consult, D-Colbitz


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10 APVnews 04/09


zung von Komplexität ab, dass es Zieljeder Arzneimittelentwicklung seinsollte, dass ein und dieselbe Arznei-form idealerweise die Bedingungen al-ler Märkte erfüllt und beispielweisenicht unterschiedlich eingefärbte, ge-prägte oder mit Bruchkerbe verseheneTabletten entwickelt werden. Der Vor-teil dieser einheitlichen Entwicklungliegt darin, dass die einzelnen Datenfür alle Zulassungen der einzelnenMärkte verwendet werden können.Weiteres Potenzial bei den festenArzneiformen liegt in der Vereinheitli-chung der Primärverpackung (z. B.eine Blistergröße und -form für alle Se-kundärpackmittel). Leider sind dieseMaßnahmen nicht immer unmittelbarrealisiert, so dass zur Verringerung derKomplexität des Produktportfoliosund der damit verbundenen Pla-nungskomplexität eine Harmonisie-rung aller Zulassungen anzustrebenist. Jeder (parallele) Artikel wenigerverringert auch den Aufwand bei derPlanung, der Fertigung und Ver-packung, der Lagerung und derStammdatenpflege.

BestandsmanagementJedes Unternehmen sollte sich im Be-standsmanagement von dieser zentra-len Vision leiten lassen:„Immer lieferfähig ohne Lagerbe-stand!“Das stetige Arbeiten daran führt un-mittelbar zu zufriedenen Kunden undnur zu den absolut notwendigen La-gerbeständen und -kosten.Doch ein effizientes Bestandsmanage-ment steht in der pharmazeutischenIndustrie stets im direkten (scheinba-ren) Widerspruch zu der Lieferfähig-keit. Denn die Vermeidung von Stock-outs hat höchste Priorität. Aber es istnicht zu tolerieren, über diese Argu-mentation hohe Bestände zu akzeptie-ren und so fahrlässig mit z. T. sehr ho-hen Bestandswerten (2 bis 3stelligeMio.-Euro-Beträge umzugehen. Es istein vielgehörtes „Argument“, dass sichLieferengpässe nur durch ausreichen-de Lagerbestände vermeiden ließen.Es gibt verschiedene Methoden undMöglichkeiten, dem zuvor beschriebe-nen Antagonismus (Bestand vs. Liefer-fähigkeit) zu begegnen und eine fürbeide Pole erfolgreiche Win-Win-Si-tuation herbeizuführen.Dazu zählen zum einen die klassi-schen Verfahren wie z. B. die Pareto-,

Abb. 1: Zeitlicher Ablauf eines S&OP-Prozesses

Abb. 2: Bedarfs- und Kapazitätsübersicht

Abb. 3: Beispiel einer Standardagenda

Abb. 4: Entkopplungspunkt Pharmafertigung


APVnews 04/09 11


ABC- und XYZ-Analyse des Produkt-portfolios und die Einordnung undKlassifizierung aller gehandhabtenWaren, i. W. Rohstoffe, Halbfertig- undFertigwaren, Primär- und Sekundär-packmittel. Die gebildeten einzelnenMaterialgruppen können hinsichtlichihrer Volatilität und ihrer Lagerreich-weiten untersucht und bewertet wer-den. Daraus lassen sich nunmehr Pla-nungs- und Fertigungsstrategien ab-leiten, mit denen eine Verringerungder Lagerbestandsreichweiten erzieltwerden können.Mit Hilfe von Entkopplungspunkten(Decoupling, Postponement) inner-halb der Fertigungskette wurden so dieLagerreichweiten reduziert, ohne dasseine Erhöhung von Stock-outs eintrat.Die Entkopplungspunkte trennen diePUSH- von der PULL-Seite voneinan-der und sind wie folgt definiert:PUSH: Kundenanonyme Vorratspro-duktion (wenn möglich Kampagnen-fertigung) von Bulkwaren auf Basis derForecast-Daten.PULL: Durch konkreten Kundenauf-trag oder einem Bestandssignal aus-gelöste Verpackung.Die Abbildung 4 zeigt verschiedeneEntkopplungspunkte entlang der Sup-ply Chain auf. Im betrachteten Bei-spiel wurde der farblich hervorgeho-bene Weg beschritten.

Die nachfolgend dargestellten Ergeb-nisse erstrecken sich über einen vier-jährigen Betrachtungszeitraum (alleWerte pro Quartal) und basieren aufder Anwendung der zuvor beschriebe-nen Methoden, einem zuverlässigenForecasting sowie einer guten und di-rekten Kollaboration innerhalb der ge-samten Supply Chain und sind integra-ler Bestandteil des S&OP-Prozesses.Während dieser Zeit hat sich marktbe-dingt gleichzeitig die Anzahl der End-produkte (APIs, Halbfertigwaren undPackmittel nicht eingerechnet) in demhier betrachteten Marktsegment vonca. 3.000 Stück auf ca. 4.500 Stück er-höht. Gemäß der ABC-Klassifizierungverteilen sich diese Artikel etwa so: A:15 %, B: 20 % und C: 65 %

Entwicklung der Bestandsreichwei-tenDie Gesamtreichweite (über alle Mate-rialgruppen; Abbildung 5) sowie dieReichweiten von Fertigwaren (nachABC, Abbildung 6) und APIs (Abbil-dung 7) wurden deutlich gesenkt. Lei-

Abb. 5: Entwicklung der Bestandsreichweite (alle Ma-terialgruppen)

Abb. 6: Entwicklung der Bestandsreichweite (Fertig-waren, getrennt dargestellt nach ABC-Klassifizierung;PULL-Seite)

Benchmarkstudie der APV und derUniversität St. Gallen zur operativenExzellenz in der pharmazeutischen In-dustrie verwiesen. Es wurden Lager-reichweiten von einem halben bis zueinem ganzen Jahr ermittelt.Wie sich anhand der zeitlichen Verläu-fe gut erkennen lässt, stellt sich ein un-mittelbarer, sichtbarer Erfolg praktischnicht ein, da z. B. Lieferzeiten externerVorprodukte und Planungszyklen häu-

der war es aber notwendig, die Reich-weiten der Bulkwaren (Abbildung 7)leicht zu erhöhen, um auf der letztenWertschöpfungsstufe sehr flexibelbleiben zu können und Stock-outs zuvermeiden. Trotzdem hatte diese Er-höhung keinen wesentlichen Einflussauf das schon in Abbildung 5 gezeigteGesamtergebnis.Zum Vergleich sei hier auf die2004/2005 europaweit durchgeführte



fig in mehrmonatigen Bereichen lie-gen und vorhandene Lagerbeständeinsbesondere von C-Teilen (Lagerum-schlagshäufigkeit durchaus 1 Jahr) nicht kurzfri-stig in die Märkte abgegeben werdenkönnen.

Entwicklung der Stock-outsDamit die nachfolgenden Darstellungennicht zu Fehlinterpretationen führen,zunächst zwei Vorbemerkungen:1. Jeder einzelne Stock-out ist einer zu

viel! Dadurch können dem Wettbe-werb Tür und Tor geöffnet werden.Alle von uns kennen die Frage desfreundlichen Apothekers: „Darf esdenn auch von Firma XYZ sein?“

2. Die aufgezeigten Beispiele ent-stammen alle aus dem Bereich derGenerika. Das bedeutet, wie unter1. genannt, zwar Substituierbarkeit,aber damit auch wiederum Verfüg-barkeit für den Patienten.In dem betrachteten Zeitraum ha-ben sich die Stock-outs wie folgtentwickelt, dargestellt als Stock-out-Quote (Quotient aus durch-schnittlicher Anzahl Stock-outs proBetrachtungszeitraum dividiertdurch durchschnittliche Anzahl Ar-tikel pro Betrachtungszeitraum)(Abbildung 8).

Wie klar zu erkennen ist, hat die zuvorbeschriebene Bestandssenkung umca. 30 % die Stock-out-Quoten nichtansteigen lassen. Tendenziell ist sogarein Rückgang zu verzeichnen.Aus dem in der Vorbemerkung gesag-ten folgt, dass Generika als FMCG-Pro-dukte angesehen werden können.Deshalb wird hier ein Vergleich zurEntwicklung im Bereich Handel anausgewählten Warengruppen heran-gezogen, wo die beobachteten Stock-outs deutlich höher liegen. Dieser Ver-gleich soll jedoch keinesfalls suggerie-ren, dass damit höhere Stock-out-Quoten in Kauf genommen werdensollen oder können. Es steht außerFrage, dass die Bedeutung von Arznei-mitteln für den Endkunden höher einzustufen ist als die Verfügbarkeit(und Austauschbarkeit) von Artikelnder täglichen Lebensführung (Abbil-dung 9).

Teil 2 in der nächsten Ausgabe.

Abb. 7: Entwicklung der Bestandsreichweite (APIs,Bulk; PUSH-Seite)

Abb. 8: Entwicklung der Stock-out-Quote

Abb. 9: Beispiele von Stock-out-Quoten bei Artikelndes täglichen Bedarfs (Quelle: Helm, Stölzle: ‘Die Her-ausforderung der letzten 50 Meter‘ in Lebensmittel-zeitung 58(2006)39, S. 66)

12 APVnews 04/09


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14 APVnews 04/09


ruhende Geschäftsentwicklung zeigt,dass die Zusammenarbeit zwischenVorstand, One Equity Partners undden sogenannten Traditionsak-tionären offensichtlich gut funktio-niert. Eine richtungweisende Ent-scheidung war die Steigerung der Akti-vitäten im Bereich der weißen Biotech-nologie. In einer Allianz mit der Linde AG wird zurzeit an der Produk-tion von Bioethanol der zweiten Gene-ration gearbeitet. Dieses wird aus lig-nozellulosehaltiger Biomasse gewon-nen und steht somit nicht in Konkur-renz zur Verwertung von Nahrungs-mitteln. Ziel ist es Kunden, die nach-wachsende Rohstoffe produzieren, Systemlösungen bestehend aus Anla-gen, Prozessen, Prozesshilfen, aberauch der dazugehörigen Rohstofflogi-stik anzubieten. Resümierend stellteDr. Koltermann dar, dass die traditio-nellen Werte und die entschlosseneZukunftsstrategie zum vorzeigbarenErfolg der Süd-Chemie geführt haben.

Seven Years of Private Equity – A Cul-tural Challenge – Dr. Karlheinz HillDie Cognis GmbH ist eine Ausgrün-dung des Unternehmensbereichs Che-mie der Firma Henkel, mit über 160Jahren Erfahrung in naturbasierterChemie. Die Firma befindet sich seit2001 im Besitz der PE-GesellschaftenPermira, GS Capital Partners und SVLife Science und gehört zu den führen-den Spezialchemieanbietern. Cognisbeschäftigt rund 6.000 Mitarbeiter in30 Ländern und ist in drei strategischeGeschäftsbereiche gegliedert: CareChemicals, Nutrition & Health undFunctional Products. Zwischen dendrei Bereichen bestehen zahlreicheSynergien, da teilweise die gleichenRohstoffe und Technologieplattfor-men genutzt werden.

Ein wichtiger Erfolgsfaktor nach derTrennung von Henkel war der Aufbaueiner eigenen Cognis-Identität und ei-ner klaren Strategie, die auf den beidenTrends Wellness und Nachhaltigkeitaufbaut. Hierbei spielen ein hohes Ver-ständnis für Verbraucherbedürfnisse

Direvo beschäftigt sich mit dem quali-tativen Teil der Gentechnologie zur ge-zielten Verbesserung von Proteinei-genschaften im Bereich der roten (medizinisch-pharmazeutische) undweißen (industrielle) Biotechnologie.So ist es zum Beispiel durch den Ein-satz Direvos evolutionärer Technologi-en gelungen, neue Enzyme für die Ver-wendung bei rheumatoider Arthritisoder als Waschmittelproteasen herzu-stellen. Um eine Finanzierung des Un-ternehmens möglich zu machen, hatsich Direvo zunächst darauf konzen-triert, über Kollaborationen für Servi-cedienstleistungen Erträge zu erwirt-schaften. Diese wurden dann in dieEntwicklung von Produkten investiert.Daneben wurden in drei Finanzie-rungsrunden insgesamt ca. 30 Mio.Euro und zusätzliche Projektförder-mittel in Höhe von mehr als 10 Mio.Euro eingeworben. 2008 konnte dergrößte Teil der Direvo für ca. 210 Mio.Euro an die Bayer Health Care verkauftwerden. Ein kleinerer Teil, der sich mitindustriellen Anwendungen beschäf-tigt, wurde an eine Investorengruppeverkauft. Direvo stellt damit ein erfolg-reiches Modell für Venture-Kapitalge-ber dar, da die Firma für etwa den sie-benfachen Betrag des investierten Gel-des verkauft werden konnte.

2. Süd-Chemie AG: Das Unternehmenblickt inzwischen auf eine 152-jährigeGeschichte zurück. Als 2006 ein PE-Unternehmen größter Süd-ChemieAktionär wurde, war die Unsicherheitnicht nur bei der Konzernbelegschaft,sondern auch bei wichtigen Kundenund Geschäftspartnern groß. Denn bisdahin garantierten die Familien derTraditionsaktionäre im Aufsichtsratstabile Verhältnisse. Eine Vorausset-zung für die Fortsetzung des Unter-nehmenserfolgs war die offene interneund externe Kommunikation des Vor-stands. Die Mitarbeiter der Süd-Che-mie wurden und werden weiterhin of-fen und ausführlich über die Konzern-strategie und deren Umsetzung infor-miert. Die bis heute gute, im Wesentli-chen auf organischem Wachstum be-

Fortsetzung aus APVnews 3/2009

Venture Capital und Private Equity alsKatalysatoren der Chemie- und Bio-tech-Industrie – Dr. Andre Kolter-mannDr. Andre Koltermann stellte in seinemVortrag zwei Unternehmen vor, die er-folgreich mit privatem Beteiligungska-pital gearbeitet haben bzw. noch ar-beiten.

1. Direvo Biotech (Direvo): Hierbeihandelt es sich um eine Gründungdreier ehemalige Mitarbeiter von No-belpreisträger Manfred Eigen des Max-Planck-Instituts für biophysikalischeChemie in Göttingen im Jahr 2000, un-ter Einbeziehung der bereits 1993 ge-gründeten Firma Evotec in Hamburg.

„Markterfolg durch Spitzentechnologie“Symposium: „Private Equity – Heuschrecken oder Bienen?“ – Tagungsbericht

Dr. Uwe Weidenauer, Management Engineers GmbH + Co. KG, D-Düsseldorf

Dr. Uwe Weidenauer

studierte Pharmazie in Heidelberg undpromovierte in Pharmazeutischer Tech-nologie in Marburg. Anschließend schluger eine Industrielaufbahn ein und arbei-tete in verschiedenen Positionen in For-schung und Entwicklung sowie als Her-stellungsleiter. Er ist Fachapotheker fürPharmazeutische Technologie und alsUnternehmensberater für die pharma-zeutische Industrie tätig. Dabei ist er spezialisiert auf die Bereiche Strategieund Innovation sowie Wertschöpfungund Supply Chain Management.


APVnews 02/09 15


Entwicklungen geleistet haben. DerEigentümerwechsel brachte unter an-derem eine verbesserte Planung, einenklaren finanziellen Fokus mit einementsprechenden Kennzahlensystemund dadurch die Generierung des Ma-ximums an Cash flow, um eine Investi-tion in neue Technologien möglich zumachen. Zudem werden wichtige Ent-scheidungen schnell und faktengetrie-ben getroffen. Gerade bei der öffentli-chen Darstellung der PE-Finanzie-rungsmodelle ist eine gute Unterneh-menskommunikation nach außen undinnen enorm wichtig. Zur nachhalti-gen Sicherung des Erfolges sieht Dr.Hill eine schlanke Organisation, einepermanente Senkung der Kostendurch Effizienzsteigerung, eine weite-re Optimierung der Cash Position undeine gute gefüllte Innovationspipelinezur Absicherung des Wachstums auchwährend einer Rezession.

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Henkel, war die Auflösung der zentra-len Forschungs- und Entwicklungsab-teilung. Hier wurden kleine, gut funk-tionierende Innovationseinheiten in-nerhalb der einzelnen Geschäftsein-heiten geschaffen, die alle eigenver-antwortlich agieren und die ihre Akti-vitäten nach klar definieren wirt-schaftlichen Kennzahlen rechtfertigenmüssen.

Auch wenn die Tatsache, dass CognisPE-Eigentümer immer wieder zu ne-gativem Presseecho geführt hat – dieFirma hat sich seit dem Spin-off vonHenkel sehr positiv entwickelt. Diejährlichen Umsätze im Kerngeschäftstiegen von 2003 bis 2008 stetig – imJahresdurchschnitt um knapp 6 Pro-zent – an. Noch dynamischer hat sichim gleichen Zeitraum das operative Er-gebnis (EBITDA) mit einem Wachstumvon jahresdurchschnittlich 9 Prozententwickelt.

Abschließend fasste Dr. Hill die Erfah-rungen aus der Zusammenarbeit zu-sammen, welche einen wichtigen Bei-trag zu den beschriebenen positiven

und die Erfahrung auf dem Gebiet dernachwachsenden Rohstoffe die zen-trale Rolle. Cognis konzentriert sich inerster Linie auf innovationsgetriebeneMärkte, die nachhaltige „grüne“ Pro-dukte fordern, die gleichzeitig die ho-hen Ansprüche der Verbraucher anWellness und Produktperformance er-füllen. Ein Beispiel dazu aus dem Be-reich Care Chemicals: Um den Anteilan nachwachsenden Rohstoffen inden Cognis-Produkten transparent zumachen, hat man ein eigenes Klassifi-zierungssystem eingeführt. So könnendie Kunden den Grad an „grünen“Rohstoffanteilen in ihren Endproduk-ten einfach bestimmen. Zudem hatman verstanden, dass das Wohlbefin-den der Verbraucher eine wichtigeGrundvoraussetzung ist, um erfolgrei-che Produkte für Personal- und HomeCare zu entwickeln. Das Produktkon-zept Feelosophy beschreibt daher dasganzheitliche Produkterlebnis in denvier Dimensionen Empfinden, Wirken,Fühlen und Anwenden.

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16 APVnews 04/09

Infos aus der Hochschule

erforderlich, sie erleichtere auch das„Erklimmen der Karriereleiter“. Dr. Stieneker bekräftigte, dass er rück-blickend seine eigene Doktoranden-zeit allerdings nicht missen möchte.Von der Firma Boehringer Ingelheimangereist war Herr Dr. Küster, aktuellin der Position des Herstellungsleiterstätig. Das Interesse der Industrie anPharmazeuten wurde von ihm be-stätigt. Laut einer von ihm vorgestell-ten Statistik betrage der Anteil der ap-probierten Apotheker in der Industrie13 %; 57 % von ihnen seien Frauen.Das warf im Publikum die Frage nachder Vereinbarkeit von Familie und Kar-riere auf, die die Hörerschaft mehrfachstark beschäftigte. Sowohl Dr. Küsterals auch später Herr Meyer von derFirma Rottendorf bekräftigten dieseVereinbarkeit. So wurden Kooperatio-nen der Unternehmen mit Kinderbe-treuungseinrichtungen genannt undpositive Beispiele von weiblichen Mit-arbeitern im Mutterschaftsurlaub, inTeilzeitarbeit und mit „Home Office“-Tätigkeit dargestellt.Anschließend stellte Dr. Küster ver-schiedene Tätigkeitsfelder bei Boeh-ringer Ingelheim vor (nachzulesenbeispielsweise auf http://download.wiv-apotheker.de) und beschrieb aufNachfrage den Arbeitsalltag eines Her-stellungsleiters. Bevor er sich weiterenFragen des Publikums stellte, gab HerrKüster noch Auskunft über verschie-dene Wege des Berufseinstiegs beiBoehringer, beispielsweise über das PJoder über PostDoc- oder Trainee-Pro-gramme.Michael Bayer von NextPharma mach-te die Besonderheiten der Arbeit beieinem Lohnhersteller deutlich.Während sich Originalhersteller oftauf wenige Arzneiformen konzentrie-ren, hätten es die Lohnhersteller mit

Berufsaufstieg. Das Interesse unterden Studierenden war größer als vonProf. Langer angenommen, und imHörsaal des Institutes mussten sogardie Fensterbänke als Sitzgelegenheitendienen.Den Anfangsvortrag der Veranstaltunggestaltete Dr. Stieneker, Geschäftsstel-lenleiter der APV in Mainz, mit einigenAussagen, die im Laufe des Abendsmehrmals wieder aufgegriffen und be-stätigt wurden: Das Pharmaziestudi-um bereite die Studenten ausgezeich-net auf einen Einstieg in die pharma-zeutische Industrie vor, der hohe An-teil analytischen Arbeitens und dievielfältigen vermittelten Grundlagenseien wichtige Voraussetzungen für dieTätigkeit in der Pharmaindustrie. Fürbestimmte Tätigkeiten, etwa im Rah-men der Marktfreigabe von Arzneimit-teln, sei die Approbation quasi durchdas Arzneimittelgesetz vorgeschrie-ben.Die Anzahl der approbierten Apothe-ker sinke seit Jahren beständig, undviele Stellen in der pharmazeutischenIndustrie müssen wegen Mangel anBewerbern an Absolventen andererFachrichtungen vergeben werden. Da-durch wiederum leide der Marktwertder Apotheker. Ergänzend wurden vonDr. Stieneker die Historie, Struktur,Tätigkeitsfelder und Publikationen derAPV vorgestellt.In der anschließenden Diskussionkam die Frage nach der Notwendigkeiteiner Promotion für den Einstieg in dieIndustrie auf. Laut Dr. Stieneker seidiese grundsätzlich keine Vorausset-zung für den Berufseinstieg, teilweisewäre der direkte Wechsel nach Appro-bation von der Universität in das Un-ternehmen sogar bevorzugt. Um imBereich Forschung & Entwicklung zuarbeiten sei die Promotion allerdings

Zwischen der Hektik des Laboralltagsund dem Lernstress vor den Klausurenbeschäftigen sich nur wenige Studen-ten ausführlich mit der Zeit nach demdritten Staatsexamen. Sie kennen dieöffentliche Apotheke aus ihrer Famu-latur und wissen auch, dass es nochvielfältige andere Berufsfelder gibt.Nur wie genau die dort ausgeübtenTätigkeiten aussehen und wie der Ein-stieg in diese Berufsfelder gelingt, istvielen unklar.Gleich zwei Veranstaltungen an derUniversität Münster sollten im Som-mersemester 2009 bei diesem Infor-mationsdefizit Abhilfe schaffen. Am17. Juni fand von Prof. Dr. Verspohl or-ganisiert im Institut für Pharmazeuti-sche und Medizinische Chemie eineallgemeine Informationsveranstaltungzu Berufsfeldern für Pharmazeutenstatt. Eingeladen waren Vertreter ausder öffentlichen Apotheke, der Kran-kenhausapotheke, der Bundeswehr,der Zeitschriftenredaktion, der Kas-senärztlichen Vereinigung und derpharmazeutischen Industrie. Am Endedes sehr informativen Abends hattendie Studenten einen guten Überblicküber die vielfältigen Möglichkeitenihres späteren Berufsdaseins als Phar-mazeuten gewonnen.Nur drei Wochen später wurde derTätigkeitsbereich in der pharmazeuti-schen Industrie vertieft. Von Prof. Dr.Langer zusammen mit der Arbeitsge-meinschaft für Pharmazeutische Ver-fahrenstechnik (APV) organisiert, fandam Institut für Pharmazeutische Tech-nologie und Biopharmazie eine „APV-Roadshow“ statt. In dieser Veranstal-tung gaben Industrieapotheker nocheinmal detailliert Auskunft über dieFacetten ihrer Tätigkeiten. Vorausset-zungen für den Berufseinstieg wurdenebenso besprochen wie Chancen zum


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den vielfältigsten und oft problembe-hafteten galenischen Zubereitungenzu tun. Kenntnisse in vielen Bereichender Pharmazie und manchmal etwasKreativität seien erforderlich, um diedaraus resultierenden Probleme inden Griff zu bekommen.Von der Firma Rottendorf, ebenfallsein Lohnhersteller, kam mit dem Ve-triebsleiter Herr Meyer ein ehemaligerMünsteraner Student an den Ortzurück, an dem der Grundstein fürseine Karriere gelegt wurde. Er bekräf-tigte, dass immer mehr Produktions-bereiche von den Originalherstellernausgelagert werden, und zwar nichterst kurz vor Ende des Erlöschens desPatentschutzes, wie es früher durch-aus der Fall war. Mit vielen Bildern ausden Bereichen Produktion und Analy-tik konnte er den Studierenden auch

visuell vermitteln, wie ihr zukünftigerArbeitsplatz im Industriebereich aus-sehen könnte. In der anschließendenDiskussion betonte er die Unumgäng-lichkeit von Englisch im Berufsalltag,das nötige Vokabular zu erlernen seiallerdings kein Problem. Im Anschlusshatten die Studierenden die Möglich-keit, im Foyer des Institutes bei „Bierund Brezeln“ ihre Fragen direkt mitden Referenten zu diskutieren. Vondieser Gelegenheit wurde bis in denAbend hinein intensiv Gebrauch ge-macht.Zusammenfassend lässt sich sagen,dass den Studenten folgende Aspekteeiner Tätigkeit in der pharmazeuti-schen Industrie dargelegt wurden: DieStellen sind mit viel Einsatz und Ver-antwortung verbunden, schnellkommt der Berufseinsteiger mit der

Planung von Projekten und derFührung von Personal in Kontakt. DieBelastung ist hoch, ein grundsätzli-ches Interesse und die Bereitschaft zurständigen Weiterentwicklung sind ge-fordert. In vielen Positionen müssenPharmazeuten in der Lage sein,schnell Entscheidungen zu treffen unddie Kooperation mit anderen Abteilun-gen suchen, um einen möglichststörungsfreien Herstellungsprozess zuermöglichen. Als weitere Anreize kön-nen vergleichsweise hohe Gehälterund die Vielfalt der zu lösenden Pro-bleme gesehen werden. ApprobierteApotheker werden jederzeit von derpharmazeutischen Industrie gesucht,und Studierende sollten sich nichtscheuen, eine Industriekarriere in Er-wägung zu ziehen und den Kontakt zuden Firmen suchen.

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APVnews 04 /09 19


dissolution rate from celecoxib 200 mgcapsules were measured in biorelevantand compendial media. Standard GIparameters (gastric emptying rate andfluid volume) were varied according to the dosing conditions. Predictionsof food effects and average plasmaprofiles were evaluated using the AUCand Cmax and the difference factor(f1). The PBPK approach, combiningin silico simulation coupled with biorelevant dissolution test results corresponds much better to the foodeffect observed for celecoxib in vivo.Additionally, point estimates of all factors demonstrated clear advantagesof using results in biorelevant ratherthan compendial media in the PBPKmodel.

Development and characterization ofextended release Kollidon® SR mini-matrices prepared by hot-melt extru-sionPages 140-145I. Özgüney, D. Shuwisitkul, R. BodmeierKollidon® SR as a drug carrier and twomodel drugs with two different mel-ting points, ibuprofen and theophylli-ne, were studied by hot-melt extrusi-on. Powder mixtures containing Kolli-don® SR were extruded using a twin-screw extruder at temperatures from70 to 90 °C. The increase in amounts ofibuprofen or theophylline in the hot-melt extrudates resulted in the increa-se in the drug release rates. Theophyl-line release rate in hot-melt extrudedmatrices decreased as the extrusiontemperature increased. In contrast, ahigher processing temperature causedthe higher ibuprofen release. This wasa clear indication of the plasticizing ef-fect of ibuprofen on Kollidon® SR and aresult from water uptake. Furthermorethe effect of triethyl citrate and Klu-cel® LF were investigated.

Colon targeting with bacteria-sensiti-ve films adapted to the disease statePages 74-81Y. Karrout, C. Neut, D. Wils, F. Siep-mann, L. Deremaux, L. Dubreuil, P. Desreumaux, J. SiepmannThe aim of this study was to identifynovel polymeric films allowing for thesite-specific delivery of drugs to thecolon of patients suffering from in-flammatory bowel diseases. Ethylcel-lulose (EC) was blended with differenttypes of bacteria-sensitive starch deri-vatives. The water uptake and drymass loss kinetics of the systems weremonitored upon exposure to media simulating the contents of the sto-mach, small intestine and colon. TwoEC:starch films showed highly promi-sing water uptake and dry mass loss kinetics in all the investigated media.This can be attributed to the fact thatthe starch derivatives serve as subs-trates for the enzymes, which aresecreted by the bacteria present in thecolon of inflammatory bowel diseasepatients.

Prediction of food effects on the ab-sorption of celecoxib based on biore-levant dissolution testing coupledwith physiologically based pharma-cokinetic modelingPages 107-114Y. Shono, E. Jantratid, N. Janssen, F. Ke-sisoglou, Y. Mao, M. Vertzoni, C. Repp-as, J. B. DressmanIn this study, in vitro dissolutiontesting using biorelevant media coupled with in silico physiologicallybased pharmacokinetic (PBPK) mode-ling was applied to the prediction offood effects on the absorption of a po-orly soluble drug, celecoxib, from 200mg capsules. A PBPK model was deve-loped based on STELLA® software. So-lubility, dissolution profiles and initial

In vitro and in vivo evaluation of ni-mesulide lyophilized orally disinte-grating tabletsPages 162-171R.A. Shoukri, I.S. Ahmed, R.N. Sham-maIn this paper the development of a lyo-philized orally disintegrating tablet(ODT) that enhanced the in vitro dis-solution and in vivo absorption of ni-mesulide (NM) is presented. The ODTswere prepared by freeze-drying anaqueous dispersion of NM containinga matrix former, a sugar alcohol, and acollapse protectant. In addition, diffe-rent disintegration accelerators weretested. The influence of formulationparameters on the disintegration timeand in vitro dissolution of NM was in-vestigated. Tests showed that lyophili-zed ODTs disintegrated within few se-conds and showed significantly fasterdissolution rate of NM compared tothe plain powder drug and NM incommercially immediate release ta-blet. Stability results, after 12-monthstorage of selected ODTs at 25 °C and60% relative humidity, were satisfac-tory. In a clinical study the rate of ab-sorption of NM from ODT was fasterthan that from the reference tablet,had a significantly higher peak plasmaconcentration, and shortened time toCmax and increased the overall AUC.

Bioadhesive sulfacetamide sodiummicrospheres: Evaluation of their ef-fectiveness in the treatment of bacte-rial keratitis caused by Staphylococ-cus aureus and Pseudomonas aerugi-nosa in a rabbit modelPages 487-495D. Sensoy, E. Cevher, A. Sarıcı, M. Yıl-maz, A. Özdamar, N. BergiadiThe aim of this study was to preparebioadhesive sulfacetamide sodium(SA) microspheres to increase their re-

What’s hot in European Journal of

Pharmaceutics and Biopharmaceutics?

Lars Schiefelbein, Ludwig-Maximilians-Universität, D-München


20 apv-news 01/06


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sidence time on the ocular surface and to enhance their treat-ment efficacy on ocular keratitis. Microspheres were fabricatedby spray drying method using mixture of a number of polymersat different ratios. SA-loaded polycarbophil microsphere formu-lation with polymer:drug ratio of 2:1 was found to be the mostsuitable. In vivo studies were carried out in rabbit eyes with kera-titis. Sterile microsphere suspension in light mineral oil was ap-plied to infected eyes twice a day. The rabbit eyes treated withmicrospheres demonstrated significantly lower clinical scores. A significant decrease in the number of viable bacteria in eyestreated with microspheres was observed in both infection models.

Dexamethasone-containing biodegradable superparamagne-tic microparticles for intra-articular administration: Physico-chemical and magnetic properties, in vitro and in vivo drug releasePages 529-538N. Butoescu, O. Jordan, P. Burdet, P. Stadelmann, A. Petri-Fink, H. Hofmann, E. DoelkerIn this study magnetic biodegradable microparticles containingdexamethasone acetate (DXM) for intra-articular administrationwere prepared and characterized. The superparamagnetic pro-perties, which result from the encapsulation of superparama-gnetic iron oxide nanoparticles (SPIONs), allow for microparticleretention with an external magnetic field, thus possibly reducingtheir clearance from the joint. Two molecular weights ofpoly(lactic-co-glycolic acid) were used. The prepared batcheswere similar in size, inner morphology, surface morphology,charge and superparamagnetic behaviour. The SPION distributi-on in the microparticles assessed by TEM indicates a homoge-neous distribution and the absence of aggregation. DXM releaseprofiles were shown to be quite similar in vitro and in vivo, usinga mouse dorsal air pouch model.

Dermal and transdermal targeting of dihydroavenanthramideD using enhancer molecules and novel microemulsionsPages 552-560S. Heuschkel, J. Wohlrab, R.H.H. NeubertHigh dermal concentrations of the model drug dihydroavenan-thramide D can be reached by the addition of 1,2-alkanediols aspenetration enhancer to a conventional o/w cream. The focus ofthe present study is on an increased permeation. Microemulsi-ons based on a vegetable protein surfactant and 1,2-alkanediolsas co-surfactant were developed. Pentylene glycol-containingsystems were characterized by electrical conductivity and diffe-rential scanning calorimetry indicating the presence of water-continuous microemulsions. Two selected formulations werefurther investigated by TEM, conductivity, viscosity, and tempe-rature stability. In the subsequently performed Franz type diffu-sion studies dihydroavenanthramide D was applied. Both for-mulations showed sufficient penetration into viable skin layersand particularly high permeation rates. Compared to a previous-ly investigated cream, the microemulsions revealed a smallerfraction of the model drug within viable epidermis and dermis,but a strongly increased amount in the acceptor solution.


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22 APVnews 04/09

Buchbesprechung

Der vorliegende Band enthält die aufdem 4. Mistelsymposium im Europäi-schen Bildungszentrum Otzenhausen(Saarland) vom 8.-10. November 2007vorgetragenen Originalbeiträge. DerInhalt gliedert sich in I. BehördlicheAnforderungen; II. Pharmazie, Biolo-gie, Chemie, Galenik, Entwicklung; III.Präklinik: Immunologie, Zytotoxizität,in vitro- und in vivo-Untersuchungen;IV, Klinische Anwendung und Prüfung(A: Übersichtsreferate und Reviews kli-nischer Studien; B: Kasuistiken, Fallse-rien, Erfahrungsberichte; C: KlinischeStudien; D: Validierung klinischer Pro-fiinstrumente und Dokumentation).Sichtbares Zeichen der Breite und viel-fältigen Aspekte der Mistel in der Tu-mortherapie sind 51 wissenschaftlicheBeiträge. Sie reichen von Fortschrittenbei der Stukturauklärung von Mistelin-haltsstoffen, Fragen der Arzneimittel-herstellung und –entwicklung, Zellkul-turversuchen mit Tumorzellen, ärztli-chen Erfahrungsbeichten bis hin zuklinischen Studien bei unterschiedli-chen Krebserkrankungen in verschie-denen Stadien. In den Jahren seit dem3. Mistelymposium 2003 hat die Zahlder klinischen Untersuchungen zurMisteltherapie deutlich zugenommen.Während im 2005 veröffentlichtenSymposiumsband nur 16 der insge-samt 44 Beiträge einen klinischen In-halt hatten und im Wesentlichen ausFallberichten, retrospektiven Untersu-chungen und Untersuchungen vonimmunologischen Parametern be-standen, hat sich das Spektrum derVorträge 2008 deutlich zum Bereichder Klinik verschoben. So haben 29von 51 Beiträgen einen direkten Bezugzur klinischen Praxis. Zum Nachweisder klinischen Wirksamkeit wurdenverschiedene klinische Studieninstru-mente wie kontrollierte (randomisier-te und nichtrandomisierte) und Ko-horten-Studien eingesetzt, aber auchBeobachtungsstudien, die in besonde-rem Maße die tägliche Praxis reflektie-ren, wie beispielsweise Fall- und Ver-

laufsberichte, vornehmlich bei Brust-krebspatientinnen. Ein weitererSchwerpunkt der Untersuchungenwar die Anwendung von Mistelextrak-ten bei der Leukämie und bei Lympho-men, wobei die Anwendung von Mi-stelextrakten wiederum klinisch undpräklinisch keine Risiken aufwies. Ausden neuen Ergebnissen der Untersu-chungen zur Misteltherapie von Tu-morerkrankungen kann der Schlussgezogen werden, dass Mistelpräparatedie durch die Krankheit selbst und dieStandardtherapien verminderte Le-bensqualität verbessern und bei Pati-enten mit Darmkrebs und Bauspei-cheldrüsenkrebs, die zusätzlich zurStandardtherapie ein Mistelpräparaterhielten, die Überlebenszeit gegenü-ber den Kontrollen verlängern, denAllgemeinzustand verbessern und denKrankenhausaufenthalt verkürzen. Er-wartet werden von der Publikation derErgebnisse des nächsten Mistelsym-posiums (das 5. Mistelsymposium istfür November 2011 geplant) weitereImpulse zu intensiver Forschung aufden Gebieten pharmazeutische Qua-lität, Wirksamkeit und Unbedenklich-keit der Misteltherapie. Der aktuelleSymposiumsband wendet sich nichtnur an Pharmazeuten, Biologen undNaturwissenschaftler sondern bietetauch dem niedergelassenen Arzt eineFülle nützlicher Informationen für sei-ne Praxis.

Prof. Dr. Hans D. Reuter, Köln

Anmerkung:Die Kurzfassungen der Beiträge wur-den im Supplementband VII vonPhytomedicine 14 (2007), Elsevier-Ver-lag, veröffentlicht und sind im Internetunterhttp://www.sciencedirect.com/science/issue/20441-2007-999859999.8997-669590 verfgügbar. Weitere Informa-tionen über die Mistelsymposien sindunterwww.mistelsymposium.de zu finden.

Rainer Scheer, Susanne Alban, HansBecker, Ulrike Holzgrabe, Fritz H.Kemper, Wolfgang Kreis, Harald Mat-thes, Heinz Schilcher (Hrsg.)Die Mistel in der Tumortherapie 2Aktueller Stand der Forschung und klinische Anwendung 642 Seiten mit zahlreichen Abb. undTab.KVC Verlag – Karl und Veronica Car-stens-Stiftung, Essen 2009ISBN 978-3-933351-82-1

Buchbesprechung

Die Mistel in der Tumortherapie 2


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