Aseptik Prozess 4.0

Kurs-Nr. 6750

Engineering

22. - 23. Oktober 2018Ilshofen, Germany

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein International Association for Pharmaceutical Technology

In cooperation with

ZielgruppeDas Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, des Anlagenbaus sowie von Serviceunternehmen, die mit der Planung, Qualifizierung und dem Betrieb von sterilen Abfüllanlagen betraut sind.Lernen Sie die neuesten Technologien kennen und tauschenSie sich mit Kollegen über innovative Entwicklungen in derAbfüllung und Verpackung von Sterilprodukten aus.

Inkl. Betriebsführung bei Bausch+Ströbel

Engineering

Programme Montag, 22. Oktober 2018, 11:00-18:00 Uhr

Registrierung und Begrüßung

Annex 1 und Datenintegrität + Industrie 4.0In der Pharmaindustrie ist Datenintegrität schon seit langer Zeit ein wichtiges Thema, ganz besonders in der aseptischen Herstellung, wo die Nachvollziehbarkeit, bis zum „letzten qualitätsrelevanten Eingriff“, eine Rolle spielt. Der Vortrag gibt Auskunft, über die aktuellen regulatorischen Forderungen aber auch einen Ausblick, welchen Beitrag „Industrie 4.0“ bzw. die zunehmende Digitalisierung, zukünftig dabei leisten können.

Gerald Mathe, Morgan Sindall, Germany

Trends in disposables at formulation and filling

The last decade, disposables have become the norm for flexible and efficient biopharmaceutical drug production. While implementation has largely been for clinical product supply, this encompassed minimized hardware investment resulting in essentially manual yet scalable equipment. Adoption into commercial manufacturing raised a pressing need for further ease of use, reliability and consistency using disposables which is being answered through end to end automated solution platforms. This session will go through an automated disposable platform example for drug product formulation, filtration and filling.

Christophe Pierlot, Pall Corporation, Belgium

Disposable Technologie – Möglichkeiten in der praktischen Anwendung aus Planungs- und Anwendersicht

Die heutige biopharmazeutische Produktion verlangt vermehrt nach kleineren, flexibleren und schnell realisierbaren Anlagenlösungen. Welchen Beitrag die Disposable Technologie dazu leisten kann und worauf zu achten ist wird in diesem Beitrag erläutert.Inbesondere werden die Themen,•Pro / Cons•Kosten •Anlagenkonzepte / Standardisierung / Automation•Design Einschränkungen•Regulatory

dabei betrachtet.

Michael Leiter, Morgan Sindall Professional Service, Germany

Verlustfreie Abfülltechnik

•Ressourcenschonung durch hocheffiziente Dosiertechnologien

•Reduzierung des Produktverlustes in den unterschiedlichen Produktionsphasen

•Erhöhung der Ausbringung der Anlage

Thomas Seiffer, Bausch+Ströbel, Germany

Trends und Neuheiten im CCITDie Dichtheitsprüfung von sterilen Packmitteln gerät zunehmend in den Fokus von Inspektoren. Dies ist u.a. auf die sich ändernden Richtlinien, wie USP1207 oder Annex 1, zurückzuführen. Praktische Vorgehensweisen, wie die Selektion der richtigen Prüfmethode, sowie die Wahl Positivkontrollen zur Methodenvalidierung, werden in diesen Guidelines jedoch nicht beschrieben. Der Vortrag fokussiert sich auf diese Herausforderungen und informiert über die aktuellen Entwicklungen hinsichtlich Methoden, Technologien und wissenschaftlichen Erkenntnissen.

Dr. Matthias Kahl, WILCO, Germany

Trends bei aseptisch/ aseptisch-toxischen Isolatoren

Die aseptische Isolatortechnik ist in den Kernmärkten Stand der Technik und aus Sicht der Behörden die favorisierte technische Lösung in der aseptischen Herstellung. Fortlaufend werden die Anforderungen an neue und bestehende Anlagen angepasst, um die Gesamtqualität der Prozesse zu erhöhen. Der schnellste Fortschritt ist heutzutage meist in den Softwaresystemen zu sehen. •DetailverbesserungeninmechanischenBaugruppen•BeschleunigungderDekontaminationsprozesse•PersonalMonitoringimBetrieb•AufzeichnungvonMesswertenundBedienschritten•VisionfürdieZukunft

Frank Lehmann, SKAN, Switzerland

Hochdurchsatz-Medienfüllkontrolle durch eine automatisierte TDLAS-PlattformMedia fills sind Prozesssimulationen, die das aseptische Füllverfahren mit mikrobiellen Kulturmedium anstelle des flüssigen Arzneimittelprodukts imitieren. Die visuelle Inspektion der Trübung der vollgefüllten Medienfüllung stellt die Kontrolle über die Aseptik der Fülllinie dar und ist eine zeitaufwendige Tätigkeit. Die Präsentation wird Einblicke in einen neuartigen Ansatz geben, bei dem die TDLAS-Technologie zur Messung nicht-invasiver CO2- und O2-Kopfraumkonzentrationsänderungen als Indikator für mikrobielles Wachstum in Proben eingesetzt wird.

Christoph Herdlischka, WILCO, GermanyDr. David Brückner, Roche, Switzerland

Ein Seminar der Fachgruppe Pharmaceutical Process Engineering

AbendprogrammGemeinsames Abendessen und anschließende Nachtwächterführung in Rothenburg ob der Tauber auf freundlicher Einladung von Bausch + Ströbel.

Rothenburg ob der Tauber ist eine mittelfränkische Kleinstadt im Landkreis Ansbach in Bayern, die an der Grenze zu Baden-Württemberg liegt. Mit seiner weitgehend erhaltenen mittelalterlichen Altstadt ist Rothenburg eine weltbekannte Sehenswürdigkeit mit vielen Baudenkmälern und Kulturgütern. Herausragend an der Altstadt ist, dass sie sehr ursprünglich wirkt, da sie praktisch keine modernistischen Brüche aufweist, von einer begehbaren Stadtbefestigung umgeben und in die weitgehend unverbaute, ursprüngliche Landschaft des Flusstals der Tauber eingebettet ist (Quelle: Wikipedia).

Lassen Sie sich in die Vergangenheit zurücksetzen bei einem abendlichen Spaziergang mit dem Rothenburger Nachtwächter. (www.rothenburg.de/to uismus/stadtfuehrungen)

Dienstag, 23. Oktober 2018, 09:00-12:00

Anlagenbau 4.0 – von der Planung bis zum Betrieb

Im Vortrag werden innovative Lösungen, Methoden und Technologien für die Praxis anhand von konkreten Einsatzszenarien präsentiert. Dabei werden die Mehrwerte beim Einsatz Virtual Reality (VR), Augmented Reality (AR), Radio-Frequency Identification (RFID) u.a. aufgezeigt.

Andrea Urbansky und André Winge - Fraunhofer Institut für Fabrikbetrieb und -automatisierung IFF, Germany

Konzeptabsicherung, Anlagenoptimierung und Validierungsunterstützung in pharmazeutischen Anlagen durch Simulation der Luftströmungsverhältnisse unter Laminar-Flow-Einrichtungen mithilfe der virtuellen Maschine•Nutzen und Vorteile von Strömungssimulationen

bereits während des Produktentstehungsprozesses am virtuellen Modell sowohl für Kunden- als auch für interne Entwicklungsprojekte

•Theoretische Grundlagenzusammenhänge• Mögliche Durchführungszeitpunkte• Vorstellung der Dienstleistungsumfänge inklusive

Ergebnismappe• Einblick in bereits durchgeführte Simulationsprojekte• Chancen und Risiken

Robin Utz, Bausch+Ströbel, Germany

Einsatz und Nutzen von Virtual Reality (VR) Werkzeugen im Umfeld pharmazeutischer Anlagen•Virtuelle Absicherung

B+S Strömungsberechnung und -visualisierung (CFD): Visualisierung der Luftströmungsverhältnisse unter Laminar-Flow-Einrichtungen inkl. optionalem Einfluss des Bedieners bereits an der virtuellen Maschine

•Virtuelle AbnahmeB+S VR Virtual Mockup: Standardisierte Ergonomieuntersuchung an der virtuellen Maschine Subjektive Validierung in Virtual Reality unter Verwendung physikalischer Handschuheingriffe durch den zukünftigen Maschinenbediener. B+S VR Design Review: Hohes Maschinenverständnis auch für Nicht-Techniker• Virtuelles Training

B+S VR Training: Frühzeitige Maschinenschulungen ohne physikalische Maschine

•VR Visualisierung B+S VR FMEA: Besseres Verständnis der FMEA durch VR-Unterstützung; B+S Ersatzteilkonzept: Anschauliche Visualisierung und Identifikation der Ersatzteilpakete an der virtuellen Maschine

Florian Naser, Bausch + Ströbel, Germany

Optional 13:00 - 15:00 Betriebsbesichtigung der Firma Bausch+Ströbel

Im Anschluss an das Seminar sind alle Teilnehmer herzlich dazu eingeladen, an einer geführten Besichtigung der Firma Bausch+Ströbel teilzunehmen.* * Bitte beachten Sie, dass aus Wettbewerbsgründen einzelne Teilnehmer von der Betriebsbesichtigung ausgeschlossen werden können.

Änderungen vorbehalten.

Aseptik Prozess 4.0

 

Quelle: https://www.rothenburg.de/tourismus/stadtfuehrungen/

EngineeringEin Seminar der Fachgruppe Pharmaceutical Process Engineering

ModeratorDr. Johannes Krämer Senior Director Engineering CSL Behring Biotherapies for Life™

Herr Dr. Krämer hat an der Universität Essen Energie- und Verfahrenstechnik

studiert und auch dort promoviert. Von 1995 bis 1999 war er bei Aventis Research & Technologies in Frankfurt am Main u.a. als Projektingenieur für Investitionsprojekte tätig. 1999 wechselte er zu CSL Behring GmbH in Marburg und war zunächst für strategische Investitionsprojekte zuständig. Von 2003 bis 2008 war er Leiter der Abteilung Plant Engineering, bestehend aus den Gruppen Technische Betriebsbetreuung, Instandhaltungsplanung und Werkstätten. Seit 2008 leitet er Engineering der CSL Behring am Standort Marburg.

Co-Moderator und ReferentGerald Mathe Senior Manager Aseptic and GMP Morgan Sindall

Nach10-jähriger Tätigkeit in der Stahlindustrie wechselte Herr

Mathe 1990 in die Pharmaindustrie, damals einer mittelständigen Boehringer Mannheim Tochter. Dort konnte er die Prozesse zur Herstellung von Infusionslösungen kennenlernen, einen der ersten Isolatoren zur Sterilabfüllung mit implementieren und anfahren. Im Anschluss war er für alle technischen Projekte, die Arbeitssicherheit und den Umweltschutz am Standort verantwortlich. 1997 wechselte er zu Boehringer Ingelheim. Dort durfte er eine neue Sterilproduktion mit aufbauen und verantwortlich die Produktion von Primärpackmitteln betreiben. Ab 2002 wurde er verantwortlich für die Entwicklung und Weiterentwicklung von technischen Prozessen, die Überführung von Prozessen vom Labor- in den Klinikmuster- und in den Markt-Scale. Von 2010 bis Ende 2016 war Herr Mathe als Head of Process Management im Bereich Respimat® für Investitionen zum Kapazitätsaufbau am Standort Ingelheim verantwortlich, dazu gehörte auch die Qualifizierung und der technische Betrieb bis nach der Erstinspektion. Von Januar bis Oktober 2017 war er als Senior Manager im Bereich Pre-Development Respimat® für das Technology-Scouting und den Aufbau von externen Support- und Supply-Organisationen verantwortlich. Seit November 2017 ist Herr Mathe für Morgan Sindall als Senior Manager Aseptik und GMP tätig. Von der Ausbildung ist er Maschinenbauer, Steuerungs- und Automatisierungstechniker, Umweltschutzfachwirt und Betriebswirt.

Referenten

Christoph HerdlitschkaWilco

Seit 2016 leitet Christoph Herdlitschka das Produktmanagement der Wilco AG, Schweiz. In dieser Funktion verantwortet

er die Produktstrategie und das Roadmapping sowie das Innovationsmanagement. Neben Inspektionstechnologien arbeitet er an Pharma 4.0 und Digitalisierung für pharmazeutische Verpackungsprozesse. Christoph Herdlitschka hat mehr als 10 Jahre Erfahrung mit pharmazeutischen Abfüll- und Veredelungslösungen, einschließlich CCIT und Inspektion, die er als technischer Vertriebs- und Projektleiter bei Bausch+Ströbel und Wilco gesammelt hat.Er studierte Wirtschaftsingenieurwesen an der Berufsakademie Baden-Württemberg, sowie der Technologico de Monterrey, Mexiko. Zusätzlich hat er einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaft der Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften.

Dr. Matthias Kahl Wilco

Ab1996 machte Herr Kahl seinen Diplomphysiker an der Uni Erlangen. 2000 folgte der Doktor der Physik mit Kernthema: Moderne Photonik und Lasertechnik.

Von 2008 bis 2011 war Dr. Kahl Entwicklungs Projektleiter bei Boegli-Graavures SA in der Schweiz. Anschließend wurde er 2011 Stellvertetender Entwicklungsleiter. Seit 2017 ist er im Bereich Entwicklung Messtechnik bei der Wilco AG tätig.

Frank LehmanSKAN AG

Herr Frank Lehmann arbeitet für die Industrieabteilung von SKAN AG, Schweiz. Er hat sein Ingenieurstudium der Versorgungstechnik an der

Fachhochschule für Technik in Esslingen abgeschlossen. Jetzt nach über 16 Jahren Erfahrung in verschiedenen Positionen in der Reinraum- und Pharmaindustrie wie Produktentwicklung, Projektleitung und Produktmanagement realisierte er Isolatorprojekte für verschiedene Kunden in der ganzen Welt wie zum Beispiel aseptische Fülllinien und toxische Isolatoren. Er ist jetzt verantwortlich für die technische

 

Angebotsausarbeitung, Wartungsverträge, Marketing Kommunikation und Produktmanagement. Weitere Aktivitäten sind in Arbeitsgruppen wie ISPE Containment Gruppe, Normengremium DIN EN ISO 13408-6, einige Veröffentlichungen und das Buch „Containment Technology“ im Springer Verlag.

Florian NaserBausch+Ströbel

Florian Naser studierte Maschinenbau an der Dualen Hochschule Baden-Württemberg bei Bausch + Ströbel. Bereits während seines Studiums beschäftigte er sich sehr intensiv mit dem Thema „Virtual

Reality im Produktentstehungsprozess (PEP)“ sowie dessen kontinuierliche Implementierung und Weiterentwicklung im PEP.Aktuell ist Florian Naser zuständig für sämtliche Virtual Reality Anwendungen und Projekte sowohl im Rahmen von internen Entwicklungs- als auch Kundenprojekten.

Chritophe PierlotPall Biotech

Christophe Pierlot is Global Product Manager Single Use Technologies within Pall Biotech, where he has the global responsibility for product portfolio management of the Allegro

filling needles and a broader marketing support function for formulation and filling activities. Christophe joined Pall Biotech 6 years ago just after he obtained his master degree in bioprocess engineering. During those years he covered multiple roles from technical sales engineer, product specialist followed by the current role in which he’d also supported extractables and particulates characterization initiatives.

Thomas SeifferBausch+Ströbel

Herr Seiffer hat von 1995 - 2001 als Industrieelektroniker bei Bausch+Ströbel in der Abteilung Qualifizierung umfangreiche Erfahrungen im Qualifizieren von

Maschinen und Linien gemacht.Von 2001 – 2004 vervollständigte er sein Wissen im Bereich Mechatronik in Rahmen eines Ingenieurstudiums. Als Diplom Ingenieur übernahm er 2004 die Abteilung Forschung und Technologie, in dieser hat er die Entwicklung bei Bausch + Ströbel maßgeblich mit beeinflusst.

Dipl.-Ing. Andrea UrbanskyFraunhofer-Institut für Fabrikbetrieb und -automatisierung IFF

Frau Urbansky studierte Technische Kybernetik und Automatisierungstechnik an der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, mit der Vertiefungsrichtung

Prozessmesstechnik. Von 1983 bis 1991 war sie wissenschaftliche Mitarbeiterin im Ingenieurbüro für Forschung, Entwicklung und Rationalisierung (FER) in Magdeburg. Seit 1992 ist Frau Urbansky wissenschaftliche Mitarbeiterin im Fraunhofer IFF Magdeburg, Abteilung Automatisierungstechnik, Qualitätsmanagement, Informationslogistik, Virtuell-interaktives Training, Prozess- und Anlagentechnik. Daneben ist sie seit 1996 auch Geschäftsführerin des Zweckverbandes zur Förderung des Maschinen- und Anlagenbaus Sachsen-Anhalt e. V. (FASA).

Robin UtzBausch + Ströbel

Robin Utz studierte Maschinenbau an der Dualen Hochschule Baden-Württemberg bei Bausch + Ströbel. Bereits während seines Studiums beschäftigte er sich sehr

intensiv mit dem Thema „strömungstechnische Optimierungen“ sowie den Themen Virtual Reality (VR) und Computer Aided Engineering (CAE). Seine Bachelorarbeit verfasste er über „Strömungssimulation im Produktentstehungsprozess von pharmazeutischen Anlagen“.Aktuell ist Robin Utz zuständig für sämtliche Strömungssimulationen sowohl im Rahmen von internen Entwicklungs- als auch Kundenprojekten.

Dipl.-Inf. (FH) André Winge Fraunhofer Institut für Fabrikbetrieb und –automatisierung IFF

Herr Winge studierte Diplom Informatik (FH) – Kommunikationsinformatik/Informationsmanagement, an der

Hochschule Harz, Wernigerode. Seit 2006 ist er Wissenschaftlicher Mitarbeiter/Projektleiter Fraunhofer Institut für Fabrikbetrieb und -automatisierung IFF, Magdeburg, mit den Forschungsschwerpunkten: virtuell interaktives Training, virtuelle Inbetriebnahme, Digital Engineering, virtuelle Raum- und Strukturplanung.

 

 

 

 

Aseptik Prozess 4.0

 

 

VeranstaltungsortTag 1Flair Park-Hotel IlshofenParkstraße 274532 Ilshofen, GermanyTelefon: 0049 7904 703 0Fax: 0049 7904 703 222

Tag 2Bausch + StröbelParkstraße 174532 Ilshofen, GermanyTelefon: 0049 7904 701 0

DatumKurs-Nr.: 6750vom 22. Oktober 2018 11:00 Uhrbis 23. Oktober 2018 12:00 Uhr Optional bis 15:00 Uhr

Teilnahmegebühr Industrie 1290 EUR Behörde/Hochschule 645 EUR Studenten* 178 EUR

(mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG)

inkl. elektronischer Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Tagungsgetränken, Mittagessen sowie eines gemeinsamen Abendessens.

* Limitierte Plätze für Vollzeitstudenten verfügbar; ein schriftlicher Nachweis ist zu erbringen.

AnmeldungAPV-GeschäftsstelleKurfürstenstraße 5955118 Mainz/GermanyTelefon: 0049 6131 97 69 0 Fax: 0049 6131 97 69 69 E-Mail: apv@apv-mainz.de Web: www.apv-mainz.de

Eine Rechnung/Anmelde-bestätigung geht Ihnen zu.

Ich bin widerruflich damit einverstanden, dass die APV meine E-Mail-Adresse zum Versand von APV-Materialen und Informationen zur gebuchten Veranstaltung nutzt. Meine Einwilligung kann ichjederzeit in Schriftform zurückziehen.

Hotel reservationFlair Park-Hotel IlshofenParkstraße 274532 Ilshofen, GermanyTelefon: 0049 7904 703 0Fax: 0049 7904 703 222Mail: info@parkhotel-ilshofen.de

Bitte buchen Sie Ihr Zimmer unter Angabe des Stichworts „APV“ selbst.

Ein Einzelzimmer inkl. Frühstücksbuffet können Sie bis zum 23. September 2018 zum Sonderpreis von 100,00 € im Flair Park-Hotel Ilshofen reservieren.

Mainz, Mai 2018

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AnmeldebestätigungNach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie von uns eine schriftliche Bestätigung.

Vor der VeranstaltungEinige Tage vor Seminarbeginn erhalten Sie von uns einen „Reminder“ mit allen wichtigen Eckpunkten Ihres Seminars (Uhrzeiten, Adressen etc.).

Nach der VeranstaltungIhre Teilnahme am Seminar wird Ihnen mit einem Zertifikat bestätigt. Um immer noch besser werden zu können, bitten wir Sie im Anschluss an das Seminar um Ihre Meinung.

NachbereitungNach dem Seminar stehen wir Ihnen selbstverständlich auch weiterhin für Fragen, Anregungen und Kritik zur Verfügung.

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Unterschrift *

Aseptik Prozess 4.0, 22. - 23. Oktober 2018, Ilshofen, Germany, Kurs-Nr.: 6750

Anmeldung unter 06131 97 69 69 oder per e-mail apv@apv-mainz.de