Size Universal (ca. 345 mm)

MARKINGS

CLEO® SAPHIRPROTECTIVE GOWN, OVERSLEEVES AND OVERSHOES

Berner International GmbHWerner-von-Siemens-Str. 1925337 Elmshorn, Germany

info@berner-safety.dewww.berner-safety.de

PROTECTIVE GOWN

Size S M L XL

Chest girth in cm 76-92 92-108 108-124 124-140

Body height in cm 152-164 164-176 176-194 176-194

Size Universal (ca. 520 mm)

PROTECTIVE OVERSLEEVES

PROTECTIVE OVERSHOES

HR

HU

GR

SLO

BenutzerinformationUser InformationInformazioni per l’utenteNotice d’utilisationInformación para el usuarioGebruikersinformatieHasználati tájékoztatóObavijesti za korisnikaInformacije za uporabnikaπληροφορίεςγιατοχρήστη

USER GUIDE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

KEEP DRY TEMPERATURE LIMIT

SINGLE USE NO SHARPOBJECTS

DATE OF MANUFACTURE

USE BY DATE BATCH CODEMANUFACTURER

DO NOT WASH, DO NOT IRON, DO NOT DRY CLEAN, DO NOT TUMBLE DRY

CE MARK � NOTIFIED BODY: BSI GROUP, MILTON KEYNES, MK5 8PP; UK

PROTECTION AGAINST BIOHAZARDS

PROTECTION AGAINSTCHEMICALS

V4-2019/12

Informacije za korisnika Cleo® saphirZaštitna haljina i zaštitni rukavi, zaštitne nadcipele za citostatike i biološki opasne tvari

Πληροφορίες χρήσης Cleo® saphirΠροστατευτικήποδιάκαιπροστατευτικάμανίκια,προστατευτικάκαλύμματαυποδημάτωνγιακυτταροστατικάκαιβιολογικάεπικίνδυναυλικά

Felhasználói tájékoztató Cleo® saphirVédőkötény és alkarvédő, cipővédő lábzsák citosztatikumokhoz és biológiai veszélyekhez

Informacije za uporabnika Cleo® saphirZaščitna halja in zaščitni rokavi, zaščita za čevlje za citostatike in biološke nevarne snovi

1 Felhasználói tájékoztatóA tevékenység megkezdése előtt alaposan olvassa át a felhasználói tájékoz-tatót! A munkatársakat legalább évente 1 alkalommal oktatni kell az egyéni védőeszközök használatáról.

2 Alkalmazási terület és tulajdonságokMaximális védelem és kényelmes viselet: Típusvizsgálattal és III. kategóriájú komplex egyéni védőeszköz tanúsítvánnyal rendelkezik; részleges testvédel-met nyújtó PB[4] / PB[4]-B típus; foszlány- és részecskeszegény anyag; kötött vagy gumírozott ujjvégek.Alkalmazási terület: Védőköpeny és alkarvédő CMR1)-gyógyszerekkel történő munkavégzéshez (pl. citosztatikumok, virosztatikumok). Minden CMR-gyógyszerre, ill. vegyszerre nem terjed ki a garancia! Folyadékot nem áteresztő bevonat a kar- és/vagy az elülső részen. Mindig a bevonatos felével kifelé hordja. Az alkarvédőt varrattal lefelé viselje. Az EN 14126:2003 vizsgálati eredményei alapján abból lehet kiindulni, hogy a bevonatos anyag magas szintű akadályt képez a baktériumok és vírusok számára. Ha nem a védőruházat sűrűségi fokának megfelelő biológiai veszélynek van kitéve a ruha viselője, akkor biológiai kontamináció előfordulhat.Figyelem: A kémiai védőruházat hőhatást okozhat.Használat előtt: Ellenőrizze, hogy a ruházat nem sérült-e! Ne használjon sérült védőruházatot! Lángtól és hőforrástól távol tartandó!1) Rákkeltő, mutagén, reprodukciós toxikus hatású

3 Hulladékkezelés Felügyeletet igénylő hulladék (2000/532/EK szerinti hulladékkód: 18 01 04), erős kontamináció esetén különleges felügyeletet igénylő hulladék (2000/532/EK szerinti hulladékkód: 18 01 08*); szelektíven gyűjtendő és ártalmatlanítandó!

4 SterilizálásEtilén-oxiddal történő gázosítás.

5 AnyagtulajdonságokAnyag Polipropilén szövetAnyagtömeg 42 g/m²Folyadéktömör bevonat Polietilén (kb. 25 µm erősségű)

Tömeg: kötény / alkarvédő (pár) / lábzsák (pár) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1MechanikaianyagtulajdonságokEN14325:2004szerintbevizsgálva.

Követelmény Teljesítményosztály

Kopásállóság (1-6) EN 530:2010 szerint 1 (szemrevételezés)

Átlyukasztással szembeni ellenállóképesség (1-5) EN 863:1995 szerint 1

Varrás szilárdság (1-5) ISO 13934-2: 1999 3

Varraterősség (1-5) ISO 13935-2:1999 szerint 2

Hajlítószilárdság (1-6) ISO 7854:1999 szerint 2

Továbbszakítással szembeni ellenállás (1-5) ISO 9073-4:1999 szerint

Hosszirányban: 4 Keresztirányban: 3

5.2 Kémiaiveszéllyelszembenivédelem;átbocsátás2)EN16523-1:2015Vegyszer Áttörési idő3) [min] Teljesítményosztály (1-6)4)

Karmusztin (3,3 mg/ml) > 480 6Ciszplatin (1,0 mg/ml) > 480 6Ciklofoszfamid (20,0 mg/ml) > 480 6Etopozid (20,0 mg/ml) > 480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabin (38,0 mg/ml) > 480 6Tiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Izopropanol 30% > 480 6Formaldehid 4% > 480 6

2) Vegyszer mozgása anyagon keresztül molekuláris szinten. 3) 1µg/min*cm² permeációs

ráta mellett. 4) A teljesítményosztály nem tükrözi a munkahelyen biztosított valós védettségi

időtartamot!

5.3 FertőzésselszembenivédelemEN14126:2003szerintVédőruha anyagának ellenállása vér és testfolyadék áthatolásával szemben ISO 16603:2004 Az a hidrosztatikus nyomás, amelyen az anyag átment a vizsgán Teljesítményosztály (1-6)4)

20 kPA 6Vérrel terjedő kórokozók penetrációjával szembeni ellenállás Phi-X174 vírus alkalmazása mellett ISO 16604:2004 Az a hidrosztatikus nyomás, amelyen az anyag átment a vizsgán Teljesítményosztály (1-6)4)

20 kPA 6Mikrobiológiai csíraátjutással szembeni ellenállóképesség nedves állapotban EN ISO 22610:2006Áttörési idő t [min] Teljesítményosztály (1-6)4)

T > 75 6Biológiai úton szennyezett aeroszolok penetrációjával szembeni ellenállás ISO/DIS 22611:2003 – átlépés (log R ) >5- Penetrációs viselkedés (log) Teljesítményosztály (1-3)4)

log 5 3Mikrobás penetrációval szembeni ellenállóképesség száraz állapotban ISO 22612 :2005Penetráció (KBE log-a)5 Teljesítményosztály (1-3)4)

KBE log-a < 1 35) Μονάδα σχηματισμού αποικιών

6 Használati útmutatóNaponta cserélendő, azaz max. 8 órán keresztül hordható; látható szennyező-dés esetén azonnal cserélendő! Egyszer használatos!

7 Ápolási útmutatóNem mosható, nem vasalható, szárítógépben nem szárítható, vegyileg nem tisztítható.

8 CE-jelölés Az EU III. kategóriájú komplex egyéni védőeszközökre vonatkozó 2016/425 (Hivatalos Lap L81 / 31.03.16.) számú rendelete a EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003 alapján; EK-típusvizsgálat + „0086” bejelentett szerv általi ellenőrző intézkedések. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem szállítják a termékhez, de elérhető a www.berner-safety.de címen. A szabványok a www.beuth.de címen érhetők el.

9 „0086” bejelentett szervBSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.

10 Minőségirányítási rendszerDIN EN ISO 9001:2015 szerint a TÜV Management Service GmbH által ellenőrizve és tanúsítva.

11 Tárolási és szállítási feltételekSötét helyen (közvetlen UV- és napfénytől védve); száraz és hűvös helyen (+5 és +40°C között) tárolandó, éles és hegyes tárgyaktól távol tartandó.

12 Gyártás dátumaA tétel első 6 számjegye: 1- + 2 év, 3 + 4 hónap, 5 + 6 nap.

13 Minőségét megőrziNem steril: a gyártástól számított 5 évig. Steril: a gyártástól számított 4 évig.

14 LOT-szám10-12 számjegy: 1-6 gyártási dátum; 7-12 cikkszám.

15 GyártóBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Németország

16 Jogi nyilatkozatok és szerzői jogA BERNER INTERNATIONAL GMBH nem vállal felelősséget vagy garanciát a nem rendeltetésszerűen használat védőruházatra. Fordítás esetén a felhasználói tájékoztató német szövege érvényes. A műszaki és gyártásfüggő módosítások jogát fenntartjuk. A Cleo® saphir a Berner International GmbH bejegyzett márkája.

1 Informacije za uporabnika Pred začetkom dejavnosti skrbno preberite informacije za uporabnika enutz-erinformation! Zaposlenim najmanj enkrat letno pripravite usposabljanje za ravnanje z osebno zaščitno opremo.

2 Področje uporabe in lastnosti Največja zaščita in udobno nošenje: Preverjen tip s potrdilom za kompleks-no osebno zaščitno opremo kategorije III; tip PB[4] / PB[4]-B, zaščita dela telesa; material pušča malo kosmov in delcev; konci rokavov s pletenim zaključkom ali elastiko.Področje uporabe: Zaščitna halja in zaščitni rokavi za ravnanje z zdravili CMR1) (npr. s citostatiki, virostatiki). Brez nevarnosti za vsa zdravila CMR oz. kemikalije! Za tekočine neprepusten premaz na predelu rok in/ali sprednjem predelu. Zaščito vedno nosite s premazom na zunanji strani. Zaščitne rokave nosite s šivom navzdol. V skladu z rezultati meritev EN 14126:2003 je treba izhajati iz tega, da premazani material predstavlja visoko bariero za bakterije in viruse. V primeru izpostavitve biološkim nevarnim snovem, ki ne ustrezajo stopnji tesnosti zaščitnega oblačila, lahko pride do biološke kontaminacije uporabnika.Pozor: Kemična zaščitna obleka lahko povzroči toplotni stres.Pred uporabo: Preverite, ali so kje poškodbe! Ne uporabljajte poškodovanih zaščitnih oblačil! Ne približujte plamenom in virom toplote!1) kancerogeno, mutageno, reprodukcijsko toksično

3 Odlaganje med odpadke: Odpadek, za katerega je potreben nadzor (koda odpadka: 18 01 04 v skladu z 2000/532/ES), pri močni kontaminaciji odpadek, za katerega je potreben poseben nadzor (koda odpadka: 18 01 08* v skladu z 2000/532/ES); zbirati in odlagati ločeno!

4 SterilizacijaPlinska z etilenoksidom.

5 Lastnosti materialaMaterial Koprena iz polipropilenske prejeGostota materiala 42 g/m²Premaz, neprepusten za tekočine Polietilen (debelina pribl. 25 µm)

Teža halje/rokavov (para)/zaščite za čevlje (para) 120–141 g/20–36 g/30 ±5 g

5.1Mehanskelastnostimateriala:preverjenopoEN14325:2004

Zahteva Stopnja učinkovitosti

Odpornost proti obrabi (1–6) po EN 530:2010 1 (vizualni pregled)

Odpornost proti prebodu (1–5) po EN 863:1995 1

Trdnost šiva (1-5) po št. ISO 13934-2: 1999 3

Odpornost šiva (1–5) po ISO 13935-2:1999 2

Odpornost proti pretrganju ob prepogibu (1–6) po ISO 7854:1997 2

Odpornost proti nadaljnjemu trganju (1–5) po ISO 9073-4:1997

Vzdolžna smer: 4 Prečna smer: 3

5.2 Zaščitapredkemičniminevarnostmi;permeacija2)gem.EN16523-1:2015Kemikalija Čas prodora3) [min] Razred učinkovitosti (1–6)4)

Karmustin (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatin (1,0 mg/ml) > 480 6Ciklofosfamid (20,0 mg/ml) > 480 6Etopozid (20,0 mg/ml) > 480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabin (38,0 mg/ml) > 480 6Thiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehid 4% > 480 6

2) Prehajanje kemikalije skozi material na molekularni ravni.

3) Pri stopnji permeacije 1µg/min*cm².

4) Razred učinkovitosti ne odraža dejanskega časa zaščite na delovnem mestu!

5.3 ZaščitapredpovzročiteljiokužbepoEN14126:2003

Odpornost materiala za zaščitna oblačila proti prodoru krvi in telesnih tekočin ISO 16603:2004Hidrostatični tlak, pri katerem je material prestal preizkus Razred učinkovitosti (1–6)4)

20 kPA 6Odpornost proti prodoru patogenih organizmov, ki se prenašajo po krvi s pomočjo virusa Fi-X174 ISO 16604:2004 Hidrostatični tlak, pri katerem je material prestal preizkus Razred učinkovitosti (1–6)4)

20 kPA 6

Odpornost proti prehodu mikrobioloških klic v vlažnem stanju EN ISO 22610:2006

Čas prodora t [min] Razred učinkovitosti (1–6)4)T > 75 6Odpornost proti prodoru bioloških kontaminiranih aerosolov ISO/DIS 22611:2003 – prodor (log R ) > 5 – razmerje prodora (log) Razred učinkovitosti (1-3)4)log 5 3Odpornost proti mikrobiološkem prodoru v suhem stanju ISO 22612:2005Prodor (log KBE)5 Razred učinkovitosti (1-3)4)Log KBE < 1 3

5) enota, ki tvori kolonije

6 Napotki za uporaboZamenjajte vsak dan; uporaba največ 8 h; v primeru vidne kontaminacije takoj! Enkratna uporaba!

7 Napotki za negoNe prati, ne likati, ne sušiti v sušilnem stroju in ne čistiti kemično.

8 Znak CE V skladu z uredbo o osebni zaščitni opremi EU 2016/425 (Uradni list L81 / 31.03.16) za kompleksno osebno zaščitno opremo kategorije III, ob uporabi standarda EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003; preverjanje tipa ES in nadzorni ukrepi priglašenega organa „0086“. Izjava EU o skladnosti ni priložena izdelku, vendar je na voljo na spletni strani www.berner-safety.de. Standardi so na voljo na spletni strani www.beuth.de.

9 Priglašeni organ „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.

10 Sistem upravljanja kakovosti Po DIN EN ISO 9001:2015 preveril in potrdilo izdal TÜV Management Service GmbH.

11 Pogoji skladiščenja in prenosaHranite na temnem (zaščitite pred neposrednimi UV- in sončnimi žarki), hladnem (+5 do +40 °C) in suhem mestu; brez stika s koničastimi in/ali ostrimi predmeti.

12 Datum proizvodnjePrvih 6 številk serije: 1- + 2 leto, 3 + 4 mesece, 5 + 6 dni.

13 Rok uporabeNesterilno: 5 let od datuma proizvodnje. Sterilno: 4 leta od datuma sterilizacijee

14 Številka serije10-12 mest: 1-6 datum izdelave; 7-12 številka artikla.

15 ProizvajalecBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Nemčija

16 Pravna opozorila in avtorske praviceBERNER INTERNATIONAL GMBH ne daje garancije in jamstva za zaščitna oblačila, ki se uporabljajo nenamensko. V primeru prevoda je obvezujoča nemška različica informacij za uporabnika. Pridržujemo si pravico do tehničnih sprememb in sprememb, pogojenih s proizvodnjo. Cleo® saphir je zaščitena znamka podjetja Berner International GmbH.

1 Informacije za korisnikaPažljivo pročitajte informacije za korisnika prije početka aktivnosti!Zaposlenike obučavati najmanje jednom godišnje kada se radi o OZO.

2 Područje primjene i svojstvaMaksimalna zaštita i udobnost nošenja: Tip odobren i certificiran kao složena OZO kategorije III; tip PB[4] / PB[4]-B djelomična zaštita tijela; materijal ne sadrži vlakna i čestice; rukavi s pletenim manžetama ili gumom za stezanje.Područje primjene: Zaštitna haljina i zaštitni rukavi za rukovanje CMR1) lijeko-vima (npr. citostatici, virostatici). Nema jamstva za sve CMR lijekove odnosno kemikalije! Premaz nepropustan za tekućine u području rukava i/ili prednjice. Uvijek nosite s premazanom stranom prema van. Zaštitne rukave nosite sa šavom prema dolje. Prema rezultatima ispitivanja prema EN 14126:2003 može se pretpostaviti da premazani materijal predstavlja visoku barijeru protiv bakterija i virusa. U slučaju izloženosti biološki opasnim tvarima koje ne odgovaraju stupnju nepropusnosti odijela, može doći do biokontaminacije osobe koja ga nosi.Pozor: Kemijska zaštitna odjeća može uzrokovati toplinski stres.Prije uporabe: Provjeriti ima li oštećenja! Nemojte koristiti oštećenu zaštitnu odjeću! Držite podalje od plamena i izvora topline!1) Kancerogeno, mutageno, reproduktivno toksično

3 Zbrinjavanje Otpad koji je potrebno imati pod nadzorom (šifra otpada: 18 01 04 sukl. 2000/532/EZ), u slučaju teškog onečišćenja, otpad koji zahtijeva poseban nadzor (šifra otpada: 18 01 08* sukl. 2000/532/EZ); prikupljati i zbrinjavati odvojeno!

4 SterilizacijaFumigacija etilen oksidom

5 Svojstva materijalaMaterijal Napredeni polipropilenski flisMasa materijala 42 g/m²Premaz nepropustan za tekućinu Polietilen (debljina cca 25 µm)

Masa haljine / rukava (par) / nadcipela (par) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1Mehaničkasvojstvamaterijalaprovjerenasukl.EN14325:2004.

Zahtjev Stupanj snage

Otpornost na habanje (1-6) sukl. EN 530:2010 1 (vizualni pregled)

Otpornost na probijanje (1-5) sukl. EN 863:1995 1

šav snaga (1-5) gem. ISO 13934-2:1999 3

Čvrstoća šava na vlak (1-5) sukl. ISO 13935-2:1999 2Otpornost na pukotine od izvijanja (1-6) sukl. ISO 7854:1997 2

Otpornost na kidanje (1-5) sukl. ISO 9073-4:1997 Uzdužni smjer: 4 Poprečni mjer: 3

5.2 Zaštitaodkemijskihopasnosti;permeacija2)sukl.EN16523-1:2018Kemikalija Vrijeme prodiranja3) [min] Razred snage (1-6)4)

Karmustin (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatin (1,0 mg/ml) > 480 6Ciklofosfamid (20,0 mg/ml) > 480 6Etopozid (20,0 mg/ml) > 480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabin (38,0 mg/ml) > 480 6Tiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehid 4% > 480 6

2) Kretanje kemikalije kroz materijal na molekularnoj razini. 3) Kod brzine permeacije 1µg/

min*cm².4) Razred snage ne odražava stvarno trajanje zaštite na radnom mjestu!

5.3 Zaštitaodinfektivnihagenasasukl.EN14126:2003Otpornost materijala zaštitne odjeće na prodor krvi i tjelesnih tekućina ISO 16603:2004 Hidrostatski tlak pri kojem materijal prolazi ispitivanje Razred snage (1-6)4)

20 kPA 6Otpornost na penetraciju patogena koji se prenose krvlju pomoću virusa Phi-X174 ISO 16604:2004 Hidrostatski tlak pri kojem materijal prolazi ispitivanje Razred snage (1-6)4)

20 kPA 6

Otpornost na mikrobiološki prodor bakterija u mokrom stanju EN ISO 22610:2006

Vrijeme prodiranja t [min] Razred snage (1-6)4)

T > 75 6Otpornost na prodor biološki kontaminiranih aerosola ISO/DIS 22611:2003 – prolazak (zapis R ) >5- Omjer penetracije (zapis) Razred snage (1-3)4)

log 5 3Otpornost na mikrobnu penetraciju u suhom stanju ISO 22612 :2005Penetracija (zapis KBE)5 Razred snage (1-3)4)

Zapis KBE < 1 35) jedinica koja tvori kolonije

6 Napomena o nošenjuDnevna promjena, tj. maks. uporaba 8 h; odmah kod vidljive kontaminacije! Jednokratna uporaba!

7 Napomena o njeziNe prati, ne glačati, ne stavljati u sušilicu i ne čistiti kemijski.

8 Oznaka CE Prema Uredbi o osobnoj zaštitnoj opremi EU-a 2016/425 (Službeni list L81 / 31.03.16) za kompleksnu osobnu zaštitnu opremu kategorije III, prema EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003; EZ pregled tipa + mjere kontrole kod prijavljenog tijela „0086“. EU izjava o sukladnosti nije isporučena s proizvo-dom, ali je dostupna na adresi www.berner-safety.de. Standardi su dostupni na www.beuth.de.

9 Prijavljeno ti jelo „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.

10 Sustav upravljanja kvalitetomSukl. DIN EN ISO 9001:2015 testirano i certificirano od strane TÜV Manage-ment Service GmbH.

11 Uvjeti skladištenja i transportaČuvati na tamnom (zaštićeno od izravne UV i sunčeve svjetlosti); hladnom (+5 do + 40 °C) i suhom mjestu; bez kontakta sa šilajtim i/ili oštrim pred-metima.

12 Datum proizvodnjePrvih 6 znamenki broja serije: 1- + 2 godine, 3 + 4 mjeseca, 5 + 6 dana.

13 Datum istekaNesterilno: 5 godina od vremena proizvodnje.Sterilno: 4 godine od vremena proizvodnje

14 Broj SERIJE10-12 znamenki: 1-6 datum proizvodnje; 7-12 broj artikla.

15 ProizvođačBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Njemačka

16 Pravne napomene i autorska pravaBERNER INTERNATIONAL GMBH ne preuzima nikakvo jamstvo niti odgovor-nost za zaštitnu odjeću koja se upotrebljava izvan namjene. Za prijevode obvezujuća je njemačka verzija korisničkih informacija. Zadržava se pravo na tehničke i proizvodne promjene. Cleo® saphir je registrirani zaštitni znak tvrtke Berner International GmbH.

1 Πληροφορίες χρήσης Να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες χρήσης πριν ξεκινήσετε τις δραστηριότητες! Οι υπάλληλοι πρέπει να εκπαιδεύονται τουλάχιστον μία φορά ετησίως όσον αφορά την χρήση προσωπικού εξοπλισμού προστασίας.

2 Πεδίο εφαρμογής και ιδιότητες Mέγιστη προστασία και άνεση κατά την χρήση: Έλεγχος και πιστοποίηση ως σύνθετος προσωπικός εξοπλισμός προστασίας κατηγορίας ΙΙΙ, τύπος PB[4] / PB[4]-B μερική προστασία σώματος. Το υλικό είναι φτωχό σε σωματίδια. Μανίκια με πλεκτά μανικιέτα ή ελαστική επένδυση.Πεδίο εφαρμογής: Προστατευτική ποδιά και προστατευτικά μανίκια για τον χειρισμό φαρμάκων CMR1) (π.χ. κυτταροστατικά, αντιικά). Δεν υπάρχει εγγύηση για όλα τα φάρμακα CMR ή και χημικές ουσίες! Αδιάβροχη επικάλυψη στην περιοχή των βραχιόνων και την πρόσθια περιοχή. Να φοριούνται πάντα με την επικαλυμμενη πλευρά προς τα έξω. Τα προστατευτικά μανίκια να φοριούνται με την ραφή προς τα κάτω. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα ελέγχου βάσει EN 14126:2003 προκύπτει, ότι το επικαλυμμένο υλικό αποτελεί ισχυρό εμπόδιο ενάντια σε βακτήρια και ιούς. Σε περίπτωση έκθεσης σε βιολογικά επικίνδυνα υλικά, τα οποία δεν αντιστοιχούν στο βαθμό στεγνότητας του προστατευτικού ρουχισμού, μπορεί να προκληθεί μόλυνση του φορέα. Προσοχή: Οι χημικές προστατευτικές ενδυμασίες ενδέχεται να προκαλέσουν θερμική καταπόνησηΠριν την χρήση: Να ελεγχθεί για βλάβες! Μην χρησιμοποιείτε προστατευτικά ρούχα που έχουν υποστεί ζημιά ! Μακριά από φλόγες και πηγές θερμότητας! 1)Καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο, τοξικό όσον αφορά την

αναπαραγωγή‘

3 ΑπομάκρυνσηΑπορρίμματα που χρήζουν παρακολούθησης (Κωδικός απορριμμάτων: 18 01 04 σύμφωνα με 2000/532/EΚ), απορρίμματα που χρήζουν ιδιαίτερης παρακολούθησης σε περίπτωση ισχυρής μόλυνσης (Κωδικός απορριμμάτων: 18 01 08* ΄συμφωνα με 2000/532/EΚ); Να συλλέγονται και να απομακρύνονται ξεχωριστά!

4 ΑποστείρωσηΨεκασμός με αιθυλενοξείδιο.

5 Ιδιότητες υλικούΥλικό Φλις πολυπροπυλενίουΒάρος υλικού 42 g/m²

Στεγανή επικάλυψη Πολυαιθυλένιο (πάχος περίπου 25 µm)

Βάρος προστατευτικής ποδιάς / μανικιών (ζεύγος) / προστατευτικών καλυμμάτων υποδημάτων (ζεύγος) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1MηχανικέςιδιότητεςυλικούπουελέγχθηκανσύμφωναμεEN14325:2004.

Aπαίτηση Επίπεδο απόδοσης

Aντοχή στην τριβή (1-6) σύμφωνα με EN 530:2010 1 (Οπτικός έλεγχος))

Αντοχή στη διάτρηση (1-5) σύμφωνα με EN 863:1995 1

Ισχύς ραφής (1-5) σύμφωνα. ISO 13934-2: 1999 3

Αντοχή ραφών (1-5) ISO 13935-2:1999 2

Αντοχή στις ρογμές (1-6) σύμφωνα με ISO 7854:1997 2

Αντοχή στο σχίσιμο (1-5) σύμφωνα με ISO 9073-4:1997

Επιμήκης κατεύθυνση: 4 Εγκάρσια κατεύθυνση: 3

5.2 Προστασίααπόχημικούςκινδύνους,διαπερατότητα2)σύμφωναμεEN16523-1:2018

Χημική ουσία Xρόνος αντοχής3) [λεπτά] Κατηγορία απόδοσης (1-6)4)

Καρμουστίνη (3,3 mg/ml) > 480 6Σισπλατίνη (1,0 mg/ml) > 480 6Κυκλοφωσφαμίδη (20,0 mg/ml) > 480 65-Φθοροουρακίλη (50,0 mg/ml) > 480 6Θειοτέπα (10,0 mg/ml) > 480 6Eτοποσίδη (20,0 mg/ml) > 480 6Γεμσιταβίνη (38,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Iσοπροπανόλη 30% > 480 6Φορμαλδεύδη 4% > 480 6

2) Μετακίνηση χημικής ουσίας μέσω υλικού σε μοριακό επίπεδο. 3) Σε ρυθμό διείσδυσης

1µg/min*cm². 4) Η κατηγορία απόδοσης δεν αντιστοιχεί στην πραγματική διάρκεια

προστασίας στον χώρο εργασία!

5.3 ΠροστασίαέναντιμολυσματικώνπαραγόντωνσύμφωναμεEN14126:2003Αντοχή προστατευτικού ρουχισμού από διείσδυση αίματος και σωματικών υγρών ISO 16603:2004Υδροστατική πίεση, στην οποία το υλικό επιτυγχάνει στον έλεγχο Κατηγορία απόδοσης (1-6)4)

20 kPA 6Αντοχή στη διείσδυση παθογόνων που μεταφέρονται μέσω του αίματος με την χρήση του ιού Phi-X174 ISO 16604:2004Υδροστατική πίεση, στην οποία το υλικό επιτυγχάνει στον έλεγχο Κατηγορία απόδοσης (1-6)4)

20 kPA 6Αντοχή στην μικροβιολογική διείσδυση μικροβίων σε υγρή κατάσταση EN ISO 22610:2006Χρόνος αντοχής t [λεπτά] Κατηγορία απόδοσης (1-6)4)

T > 75 6Αντοχή στη διείσδυση βιολογικά μολυσμένων αερολυμάτων ISO/DIS 22611:2003 – Διαρροή (log R )>5- Διάρκεια διείσδυσης (log) Κατηγορία απόδοσης (1-3)4)

log 5 3Αντοχή στην μικροβιακή διείσδυση σε ξηρή κατάσταση ISO 22612 :2005Διείσδυση (log KBE)5 Κατηγορία απόδοσης (1-3)4)

Log KBE < 1 35) μονάδα σχηματισμού αποικιών

6 Yποδείξεις σχετικά με την χρήσηΚαθημερινή αλλαγή, αυτό σημαίνει ότι δύναται να χρησιμοποιηθεί για μέγιστο χρόνο 8 ωρών, σε περίπτωση ορατής μόλυνσης άμεση αλλαγή! Μίας χρήσης!

7 Υποδείξεις φροντίδαςΔεν πλένεται, δεν σιδερώνεται, δεν τοποθετείται σε στεγνωτήριο ούτε καθαρίζεται χημικά.

8 Σήμανση CEΣύμφωνα με τον κανονισμό προσωπικού εξοπλισμού προστασίας EΕ 2016/425 (Επίσημη Εφημερίδα L81 / 31.03.16) για σύνθετο εξοπλισμό κατηγορίας ΙΙΙ, σύμφωνα με EN 14605:2005+A1:2009, EN 14126:2003, EΚ-εξέταση προτύπου κατασκευής + μέτρα ελέγχου από την πιστοποιημένη υπηρεσία „0086“. Η δήλωση συμμόρφωσης της ΕΕ δεν αποστέλλεται μαζί με το προϊόν, αλλά διατίθεται στη διεύθυνση www.berner-safety.de. Τα πρότυπα διατίθενται στη διεύθυνση www.beuth.de

9 Πιστοποιημένη υπηρεσία „0086“BSI Assurance UK Ltd, Δικαστήριο Kitemark, Λεωφόρος Davy, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, Ηνωμένο Βασίλειο.

10 ύστημα διαχείρισης ποιότηταςΣύμφωνα με DIN EN ISO 9001:2015 έλεγχος και πιστοποίηση από την TÜV Management Service GmbH.

11 Συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράςΝα φυλάσσεται σε σκοτεινό (να προστατεύεται από την άμεση υπεριώδη ακτινοβολία και το ηλιακό φως), δροσερό (+5 έως +40°C) και ξηρό περιβάλλον. Να αποφεύγεται η επαφή με αιχμηρά αντικείμενα.

12 Hμερομηνία κατασκευήςΤα πρώτα 6 ψηφία του αριθμού παρτίδας: 1- + 2 έτη, 3 + 4 μήνες, 5 + 6 ημέρες.

13 Ημερομηνία λήξηςΜη αποστειρωμένο: 5 έτη από την ημερομηνία κατασκευής. Αποστειρωμένο: 4 έτη από την χρονική στιγμή της αποστείρωσης

14 Αριθμός LOT10-12 ψηφία: 1-6 ημερομηνία κατασκευής. 7-12 αριθμός άρθρου.

15 ΚατασκευαστήςBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Γερμανία

16 Noμικές υποδείξεις & πνευματικά δικαιώματαΗ BERNER INTERNATIONAL GMBH δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προστατευτικό ρουχισμό, ο οποίος χρησιμοποιείται εκτός της προβλεπόμενης χρήσης. Αναφορικά με τις μεταφράσεις η γερμανική έκδοση των πληροφοριών χρήσης είναι δεσμευτική. Με την επιφύλαξη τεχνικών αλλαγών και αλλαγών που αφορούν την παραγωγή. Το Cleo® saphir αποτελεί καταχωρημένη μάρκα της Berner International GmbH.

GB NL

D E

F

I

1 User informationRead this user information carefully! All users should be adequately trained in the use of PPE (personal protective equipment) at least once a year.

2 Scope and propertiesMaximum protection and wearing comfort: Type-tested and certified as complex PPE (category III; type PB[4] / PB[4]-B partial body protection; material is low linting and low particle generating; knitted cuffs at sleeve ends.Scope of application: Protective clothing for handling CMR1) medicines (e.g. cytostatics, virostatics). No guarantee for all CMR drugs or chemicals! Liquid-impermeable coating in the arm and / or front area. Always wear with the coated side outwards. Wear over sleeves with the seam pointing downwards. According to the test results according to EN 14126:2003 it can be assumed that the coated material represents a high barrier against bacteria and viruses. In case of exposure to biological hazards, which do not correspond to the degree of tightness of the garment, bio-contamination of the wearer may occur.Attention: Wearing chemical protective clothing may cause heat stress.Before use: Check for damage! Do not use damaged protective clothing! Flammable material. Keep away from fire! 1) carcinogenic, mutagenic, reprotoxic

3 DisposalWaste requiring supervision (waste code: 18 01 04 in accordance to 2000/532/EC), in the event of heavy contamination, waste requiring special supervision (waste code: 18 01 08* in accordance with 2000/532/EC); collect and dispose of separately!

4 SterilisationCarried out by fumigating with ethylene oxide.

5 Material propertiesMaterial Spun polypropylene Material weight 42 g/m²Liquid-tight coating Polyethylene (ca. 25 µm)Total weight gown / oversleeves (pair) /overshoes (pair) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1Mechanicalpropertiestestedacc.EN14325:2004

Requirements Performance class

Abrasion resistance (1-6) acc. EN 530:2010 1 (visual inspection)

Puncture resistance (1-5) acc. EN 863:1995 1

Seam resistance (1-5) acc ISO 13934-1:1999 3

Tensile strength (1-5) acc. ISO 13935-2:1999 2

Flex cracking (1-6) acc. ISO 7854:1997 2

Trapezoidal tear strength (1-5) acc. ISO 9073-:1997 Longitudinal: 4 Transverse: 3

5.2 Protectionagainstchemicalhazards;Permeation2)acc.EN16523-1:2015Chemical Breakthrough time3) [min] Performance class (1-6)4)

Carmustine (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatin (1,0 mg/ml) > 480 6Cyclophosphamide (20,0 mg/ml) > 480 6Etoposide (20,0 mg/ml) > 480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabine (38,0 mg/ml) > 480 6ThioTEPA (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehyde 4% > 480 6

2) Movement of a chemical through a material on a molecular level. -

3) At a permeation rate of 1µg/min cm².

4) The permeaton class does not reflect the actual duration of protection at the workplace!

5.3 Protectionagainstinfectiousagentsacc.EN14126:2003Resistance to penetration by blood and body fluids in acc. to ISO 16603:2004Hydrostatic pressure Performance class (1-6)4)

20 kPA 6Resistance to penetration of pathogens, which are blood transmitted using the virus Phi-X174 in acc. to ISO 16604:2004 Hydrostatic pressure Performance class (1-6)4)

20 kPA 6Resistance to wet bacterial penetration in acc. to EN ISO 22610:2006Breakthrough time t [min] Performance class (1-6)4)

T > 75 6Resistance to penetration of biological contaminated aerosols in acc. toISO/DIS 22611:2003Penetration ratio (log) Performance class (1-3)4)

log 5 3Resistance to dry microbial penetration in acc. to ISO 22612:2005Penetration (log of CFU)5 Performance class (1-3)4)

Log of CFU < 1 3

5) Colony forming unit

6 Proper useDaily changing interval or for 8 hours maximum; in case of visible contamina-tion immediately! Single-use items!

7 Care instructionsDo not wash, do not iron, do not tumble dry and do not dry clean.

8 CE-marking In accordance to the PPE regulation EU 2016/425 (OJ L81/31.03.16) for complex PPE category III, on the basis of EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003; EC-type test and control measures by the notified body „0086“. The EU Declaration of Conformity is not shipped with the product but is available at www.berner-safety.de. Standards are available at www.beuth.de or shop.bsigroup.com

9 Notified body „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.

10 Quality management systemTested and certified by TÜV Management Service GmbH in accordance to ISO 9001:2015.

11 Storage and transportDark (protect from direct UV light and sunlight); store cool (+5 to +40°C) and dry; no contact with pointed and/or sharp objects.

12 Date of manufactureFirst 6 digits of lot number: 1-+2 year, 3+4 month, 5+6 day

13 Shelf lifeUnsterile: 5 years from date of manufacture. Sterile: 4 years from date of sterilization

14 LOT-Number10-12 digits: 1-6 date of manufacture; 7-12 article number.

15 ManufacturerBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Germany

16 Legal notice & copyrightBERNER INTERNATIONAL GMBH assumes no warranty or liability for protec-tive clothing that are used for purposes other than intended. For transla-tions, the German version of the User Information is binding. Technical and production-related changes reserved. Cleo® saphir is a registered trademark of Berner International GmbH.

1 BenutzerinformationBenutzerinformation sorgfältig vor Aufnahme der Tätigkeiten lesen! Mit-arbeiter mindestens 1x jährlich im Umgang mit der PSA unterweisen.

2 Anwendungsbereich und EigenschaftenMaximaler Schutz und Tragekomfort: Baumustergeprüft u. zertifiziert als komplexe PSA der Kategorie III; Typ PB[4] / PB[4]-B Teilkörperschutz; Material ist fussel- und partikelarm; Ärmelenden mit Strickbündchen oder Gummizug.Anwendungsbereich: Schutzkittel und Schutzarmstulpen für den Umgang mit CMR1)-Arzneimittel (z.B. Zytostatika, Virostatika). Keine Gewähr für alle CMR-Arzneimittel bzw. Chemikalien! Flüssigkeitsundurchlässige Beschichtung im Arm- und/oder Frontbereich. Immer mit der beschichteten Seite nach außen tragen. Schutzarmstulpen mit der Naht nach unten tragen. Gemäß den Prüfergebnissen nach EN 14126:2003 ist davon auszugehen, dass das beschichtete Material eine hohe Barriere gegenüber Bakterien und Viren darstellt. Im Fall der Exposition gegenüber biologischen Gefahrstoffen, die nicht dem Grad der Dichtigkeit des Schutzanzuges entsprechen, kann es zu einer Biokontamination des Trägers kommen.Achtung: Das Tragen von Chemikalienschutzkleidung kann zu Hitzestress führen.Vor der Verwendung: Auf Beschädigungen prüfen! Beschädigte Schutz-kleidung nicht verwenden! Entzündbares Material. Von Flammen und Hitzequellen fernhalten!1) Krebserzeugend, Mutagen, Reproduktionstoxisch

3 EntsorgungÜberwachungsbedürftiger Abfall (Abfallschlüssel: 18 01 04 gem. 2000/532/EG), bei starker Kontamination besonders überwachungsbedürftiger Abfall (Abfallschlüssel: 18 01 08* gem. 2000/532/EG); getrennt sammeln und entsorgen!

4 SterilisationBegasung mit Ethylenoxid.

5 MaterialeigenschaftenMaterial Gesponnenes PolypropylenvliesMaterialgewicht 42 g/m²Flüssigkeitsdichte Beschichtung Polyethylen (Stärke ca. 25 µm)

Gesamtgewicht Kittel / Stulpenpaar /Überschuhe (Paar) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1MechanischeMaterialeigenschaftengem.EN14325:2004geprüft

Anforderung Leistungsstufe

Abriebfestigkeit (1-6) gem. EN 530:2010 1 (Sichtprüfung)

Durchstichfestigkeit (1-5) gem. EN 863:1995 1

Nahtfestigkeit (1-5) gem. ISO 13934-2:1999 3

Zugfestigkeit (1-5) gem. ISO 13935-2:1999 2

Biegerissfestigkeit (1-6) gem. ISO 7854:1997 2

Weiterreißfestigkeit (1-5) gem. ISO 9073-4:1997 Längs: 4 Quer: 3

5.2 Schutzvorchemischengefahren;Permeation2)gem.EN16523-1:2015Chemikalie Durchbruchszeit3) [min] Leistungsklasse (1-6)4)

Carmustin (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatin (1,0 mg/ml) > 480 6Cyclophosphamid (20,0 mg/ml) > 480 6Etoposid (20,0 mg/ml) > 480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabin (38,0 mg/ml) > 480 6ThioTEPA (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehyd 4% > 480 6

2) Bewegung einer Chemikalie durch ein Material auf molekularer Ebene.

3) Bei einer Permeationsrate von 1µg/min*cm².

4) Die Leistungsklasse spiegelt nicht die tatsächliche Schutzdauer am Arbeitsplatz wieder!

5.3 SchutzgegenInfektionserregergem.EN14126:2003Widerstand gegen Durchdringung von Blut und Körperflüssigkeiten ISO 16603:2004Hydrostatischer Druck Leistungsklasse (1-6)4)

20 kPA 6Widerstand gegen Penetration von Krankheitserregern Virus Phi-X174ISO 16604:2004Hydrostatischer Druck Leistungsklasse (1-6)4)

20 kPA 6Widerstandsfähigkeit gegen mikrobiologischen Keimdurchtritt in feuchtem Zustand EN ISO 22610:2006Durchbruchszeit t [min] Leistungsklasse (1-6)4)

t > 75 6Widerstand gegen Penetration von biologisch kontaminierten AerosolenISO/DIS 22611:2003Penetrationsverhältnis (log) Leistungsklasse (1-3)4)

log > 5 3Beständigkeit gegen mikrobische Penetration im trockenen Zustand ISO 22612:2005Penetration (log der KBE)5 Leistungsklasse (1-3)4)

Log der KBE < 1 35) Koloniebildene Einheit

6 TragehinweiseTäglicher Wechsel, d. h. max. für 8h verwenden; bei sichtbarer Kontamina-tion sofort! Einmalgebrauch!

7 PflegehinweiseNicht waschen, nicht bügeln, nicht in den Trockner geben und nicht che-misch reinigen.

8 CE-Kennzeichnung Gem. der PSA-Verordnung EU 2016/425 (EU Amtsblatt L81/31.03.16) für komplexe PSA der Kategorie III, in Anlehnung an EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003; EG-Baumusterprüfung + Kontrollmaßnahmen durch die notifizierte Stelle „0086“. Die EU-Konformitätserklärung wird nicht mit dem Produkt geliefert, sondern ist unter www.berner-safety.de verfügbar. Normen sind erhältlich unter www.beuth.de

9 Notifizierte Stelle „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, Vereinigtes Königreich.

10 QualitätsmanagementsystemGem. DIN EN ISO 9001:2015 durch die TÜV Management Service GmbH geprüft und zertifiziert.

11 Lager- und TransportbedingungenDunkel (vor direktem UV- und Sonnenlicht schützen); kühl (+5 bis +40°C) und trocken lagern; kein Kontakt mit spitzen und/oder scharfen Gegenständen.

12 HerstellungsdatumErste 6 Ziffern der Chargennummer: 1-+2 Jahr, 3+4 Monat, 5+6 Tag

13 VerfallsdatumUnsteril: 5 Jahre ab Herstellungszeitpunkt. Steril: 4 Jahre ab Sterilisationszeitpunkt.

14 LOT-Nummer10-12 Ziffern: 1-6 Herstellungsdatum; 7-12 Artikelnummer.

15 HerstellerBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Deutschland

16 Rechtliche Hinweise & CopyrightBERNER INTERNATIONAL GMBH übernimmt keine Gewährleistung oder Haftung für Schutzkleidung, welche außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs verwendet wird. Für Übersetzungen ist die deutsche Fassung der Benutzerinformation verbindlich. Technische und produktionsbedingte Änderungen vorbehalten. Cleo® saphir ist eine eingetragene Marke der Berner International GmbH.

Benutzerinformation für Cleo® saphirSchutzkittel, Schutzarmstulpen und Schutzüberschuhe für Zytostatika und biologische Gefahrstoffe

Informazioni utente Cleo® saphirAbiti e polsini di protezione, soprascarpe protettive per citostatici e sostanze biologicamente pericolose

Información para el usuario Cleo® saphirBatas de protección y mangas de protección, chanclos de protección para citostáticos y sustancias biológicas peligrosas

User information for Cleo® saphirProtective gown, over sleeves and overshoes for cytostatic and biological hazards

Informations utilisateur Cleo® saphirBlouses de protection et manchettes à gants de protection, couvre-chaussures protectifs pour cytostatiques et substances biologiques dangereuses

Gebruikersinformatie Cleo® saphirBeschermende jas en beschermende mouwen, beschermende overschoenen voor cytostatica en biologisch gevaarlijke stoffen

1 Informazioni utente Leggere attentamente le informazioni per l‘utente prima di iniziare le attivi-tà! Formare i dipendenti all‘uso dei DPI almeno una volta all‘anno.

2 Campo di applicazione e proprietàMassima protezione e comfort: Tipo testato e certificato come DPI comples-si di categoria III; tipo PB[4] / PB[4]-B protezione parziale del corpo; mate-riale a basso contenuto di lanugine e particelle; estremità delle maniche con polsini o fascia elastica in maglia.Campo di applicazione: Abiti e polsini di protezione per la manipolazione di farmaci CMR1) (es. citostatici, antivirali). Nessuna garanzia per tutti i farmaci o prodotti chimici CMR! Rivestimento impermeabile ai liquidi nel braccio e/o nella zona anteriore. Indossare sempre il lato rivestito verso l‘esterno. Indossare polsini protettivi con cuciture in basso. Secondo i risultati dei test secondo la norma EN 14126:2003, si può presumere che il materiale rivestito rappresenti un‘elevata barriera contro batteri e virus. In caso di esposizione a pericoli biologici che non corrispondono al grado di tenuta della tuta, può verificarsi una biocontaminazione di chi la indossa.Attenzione: Gli indumenti di protezione chimica possono causare stress da calore.Prima dell‘uso: Controllare la presenza di danni! Non usare indumenti protettivi danneggiati! Tenere lontano da fiamme e fonti di calore!1) Cancerogeno, mutageno, tossico per la riproduzione

3 SmaltimentoRifiuti da monitorare (codice rifiuti: 18 01 04, conformemente alla direttiva 2000/532/CE), i rifiuti che richiedono un monitoraggio speciale in caso di contaminazione grave (codice dei rifiuti: 18 01 08* secondo 2000/532/EG); raccogliere e smaltire separatamente!

4 Sterilizzazione Gasaggio con ossido di etilene.

5 Proprietà del materialeMateriale Pile di polipropilene filatoPeso del materiale 42 g/m²Rivestimento a tenuta di liquido Polietilene (spessore ca. 25 µm)

Peso camice / polsini (coppia) / copriscarpa (coppia) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1 ProprietàmeccanichedelmaterialetestatesecondolanormaEN14325:2004

Requisito Livello di prestazioni

Resistenza allo strappo (1-6) ai sensi di EN 530:2010 1 (ispezione visiva)

Resistenza alla penetrazione (1-5) gem. EN 863:1995 1Resistenza della cucitura (1-5) secondo la norma ISO 13934-2:1999 3

Resistenza alla trazione (1-5) secondo la norma ISO 13935-2:1999 2

Resistenza alla flessione (1-6) secondo la norma ISO 7854:1997 2

Resistenza allo strappo (1-5) secondo ISO 9073-4:1997 Direzione longitudinale: 4 Direzione trasversale Quer: 3

5.2 Protezionecontroipericolichimici;permeazione2)secondo.EN16523-1:2015

Prodotto chimico Tempo di permeabilità3) [min] Classe di potenza (1-6)4)

Carmustina (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatino (1,0 mg/ml > 480 6Ciclofosfamide (20,0 mg/ml) > 480 6Etoposside (20,0 mg/ml) > 480 65-fluorouracile (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabina (38,0 mg/ml) > 480 6Tiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Isopropanolo 30% > 480 6Formaldeide 4% > 480 62) Movimento di una sostanza chimica attraverso un materiale a livello molecolare.

3) Con una velocità di permeazione di 1µg/min*cm².

4) La classe di potenza non riflette la durata effettiva della protezione sul posto di lavoro!

5.3 ProtezionecontrogliagentiinfettivisecondoEN14126:2003Resistenza del materiale degli indumenti di protezione alla penetrazione di sangue e fluidi corporei ISO 16603:2004Pressione idrostatica alla quale il materiale supera il test Classe di potenza (1-6)4)

20 kPA 6Resistenza alla penetrazione di agenti patogeni trasmissibili per via ematica utilizzando il virus Phi-X174 ISO 16604:2004 Pressione idrostatica alla quale il materiale supera il test Classe di potenza (1-6)4)

20 kPA 6Resistenza alla penetrazione microbiologica in condizioni di umidità EN ISO 22610:2006 EN ISO 22610:2006Tempo di permeazione t [min] Classe di potenza (1-6)4)

t > 75 6Resistenza alla penetrazione di aerosol contaminati biologicamente ISO/DIS 22611:2003 - Penetrazione Rapporto di penetrazione (log) Classe di potenza (1-3)4)

log > 5 3Resistenza alla penetrazione microbica a secco ISO 22612 :2005Penetrazione (log der KBE)³ Classe di potenza (1-3)4)

Log der KBE < 1 3

5) Unità di formazione di colonie

6 Istruzioni per l‘usoCambio giornaliero, vale a dire uso per max. 8 ore; in caso di contaminazione visibile immediatamente! Uso singolo!

7 Istruzioni per la curaNon lavare, non stirare, non asciugare in asciugatrice e non lavare a secco.

8 Marcatura CE Secondo il regolamento DPI UE 2016/425 (Gazzetta ufficiale L81/31.03.03.16) per DPI complessi di categoria III, basato sulla norma EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003; Esame del tipo CE + misure di controllo da parte dell‘organismo notificato „0086“. La dichiarazione di conformità UE non viene spedita con il prodotto ma è disponibile all‘indirizzo www.berner-safety.de. Gli standard sono disponibili su www.beuth.de.

9 Organismo Notificato „0086“BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.

10 Sistema di gestione della qualitàTestato e certificato secondo la norma DIN EN ISO 9001:2015 da TÜV Management Service GmbH.

11 Condizioni di stoccaggio e trasportoScuro (proteggere dai raggi UV diretti e dai raggi solari); conservare in luogo fresco (da +5 a +40°C) e asciutto; evitare il contatto con oggetti appuntiti e/o taglienti.

12 Data di produzionePrime 6 cifre del numero di lotto: 1-+2 anni, 3+4 mesi, 5+6 giorni

13 Data di scadeNon-sterile: 5 anni dalla produzione. Sterile: 4 anni dal momento della sterilizzazione.

14 Numero Lotto10-12 cifre: 1-6 data di fabbricazione; 7-12 codice articolo.

15 ProduttoreBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Germania

16 Avviso legale e copyrightBERNER INTERNATIONAL GMBH non si assume alcuna garanzia o responsabi-lità per gli indumenti protettivi utilizzati al di fuori dell‘uso previsto. La ver-sione tedesca delle informazioni per l‘utente è vincolante per le traduzioni. Con riserva di modifiche tecniche e costruttive! Cleo® saphir è un marchio registrato di Berner International GmbH.

1 Información para el usuario¡Leer atentamente la información para el usuario antes de comenzar a trabajar! Instruir a los empleados al menos una vez al año sobre el manejo de equipos de protección individual (EPI).

2 Ámbito de aplicación y propiedadesProtección y comodidad máximos: Homologados y certificados como EPI complejos categoría III; tipo PB[4] / PB[4]-B protección parcial del cuerpo; el material desprende poca pelusa y partículas; extremos de mangas ribete de punto o elástico.Ámbito de aplicación: Batas de protección y mangas de protección para el manejo de medicamentos CMR1) (por ejemplo, citostáticos, virostáticos). ¡No se asume ninguna garantía para todos los medicamentos CMR o sustancias químicas! Recubrimiento impermeable a los líquidos en la zona del brazo y/o frontal. Siempre usar con el lado recubierto hacia afuera. Usar las mangas de protección con la costura hacia abajo. Conforme a los resultados de la prueba según EN 14126: 2003, se puede suponer que el material recubierto representa una alta barrera contra bacterias y virus. En el caso de la exposición a sustancias biológicas peligrosas que no se correspondan con el grado de estanqueidad del traje de protección, puede producirse una biocontaminación del usuario.Atención: La ropa de protección química puede causar estrés por calor.Antes de usar: ¡Verificar que no presenten daños! ¡No usar ropa de protec-ción dañada! ¡Mantener lejos de llamas y fuentes de calor!1) Carcinogénico, mutágeno, toxicidad reproductiva

3 EliminaciónResiduos que requieren vigilancia (código de residuos: 18 01 04 según 2000/532/CE), residuos que requieren especial vigilancia en caso de conta-minación grave (código de residuos: 18 01 08* según 2000/532/CE); ¡recoger y eliminar por separado!

4 EsterilizaciónGaseado con óxido de etileno.

5 Propiedades del materialMaterial Fieltro de polipropileno hiladoPeso del material 42 g/m²Estanqueidad a los líquidos recubrimiento Polietileno (espesor aprox. 25 µm)

Peso bata / mangas (par) / chanclo (par) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1 PropiedadesmecánicasdelmaterialprobadosegúnEN14325:2004

Requisito Nivel de rendimiento

Resistencia al desgaste (1-6) según EN 530:2010 1 (inspección visual)

Resistencia a pinchazos (1-5) según EN 863:1995 1Resistencia de la costura (1-5) según ISO 13934-2:1999 3

Resistencia a la tracción (1-5) según ISO 13935-2:1999 2

Resistencia a agrietamiento debido a la flexión (1-6) según ISO 7854:1997 2

Resistencia al desgarro (1-5) según ISO 9073-4:1997 Sentido longitudinal: 4 Sentido transversal: 3

5.2 Proteccióncontrapeligrosquímicos;permeación2)segúnEN16523-1:2015Sustancia química Tiempo de ruptura3) [min] Clase de rendimiento (1-6)4)

Carmustina (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatino (1,0 mg/ml) > 480 6Ciclofosfamida (20,0 mg/ml) > 480 6Etopósido (20,0 mg/ml) > 480 65-fluorouracilo (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabinan (38,0 mg/ml) > 480 6Tiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehído 4% > 480 6

2) Movimiento de una sustancia química a través de un material a nivel molecular. 3) Para una

tasa de permeación de 1μg / min * cm².4) ¡La clase de rendimiento no refleja la real duración

de la protección en el lugar de trabajo!

5.3 ProteccióncontraagentesinfecciosossegúnEN14126:2003

Resistencia de la vestimenta protectora contra la penetración de sangre y fluidos corporales ISO 16603:2004Presión hidrostática a la que el material pasa la prueba Clase de rendimiento (1-6)4)

20 kPA 6Resistencia a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre utilizando el virus Phi-X174 ISO 16604: 2004Presión hidrostática a la que el material pasa la prueba Clase de rendimiento (1-6)4)

20 kPA 6Resistencia a la penetración microbiológica de gérmenes en estado húmedo EN ISO 22610: 2006Tiempo de ruptura t [min] Clase de rendimiento (1-6)4)

t > 75 6Resistencia a la penetración de aerosoles biológicamente contaminados ISO/DIS 22611: 2003Relación de penetración (log) Clase de rendimiento (1-3)4)

log > 5 3Resistencia a la penetración microbiana en estado seco ISO 22612: 2005Penetration (log der UFC)5 Clase de rendimiento (1-3)4)

Log der UFC < 1 35) ¡Unidad formadora de colonias

6 Indicaciones de usoCambio diario, o sea, usar por un máx. de 8 horas; ¡con contaminación visible, cambiar de inmediato! ¡Deben usarse solo una vez!

7 Indicaciones de cuidadoNo lavar, no planchar, no introducir en secadoras y no limpiar con agentes químicos.

8 Marca CE De acuerdo con el reglamento sobre EPI UE 2016/425 (Diario Oficial L81/31.03.16) para EPI complejos categoría III, según EN 14605: 2005 + A1: 2009; EN 14126:2003; examen CE de tipo + medidas de control por el organismo notificado „0086“. La Declaración de Conformidad de la UE no se envía con el producto, sino que está disponible en www.berner-safety.de. Las normas están disponibles en www.beuth.de.

9 Organismo notificado “0086”BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK

10 Sistema de gestión de calidadEvaluado y certificado conforme a DIN EN ISO 9001:2015 por TÜV Manage-ment Service GmbH

11 Condiciones de almacenaje y transporteGuardar en lugar oscuro (proteger contra radiación UV y luz solar directa), fresco (+5 a + 40°C) y seco; no debe haber contacto con objetos puntiagudos y/o afilados.

12 Fecha de fabricaciónPrimeros 6 dígitos del número de lote: 1-+2 años, 3+4 meses, 5+6 días

13 Fecha de vencimientoNo estéril: Cinco años a partir de la fecha de fabricación. Estéril: Cuatro años a partir de la fecha de esterilización

14 Lote Nº10-12 dígitos: 1-6 fecha de fabricación; 7-12 número de artículo.

15 FabricanteBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Alemania

16 Avisos legales y derechos de autorBERNER INTERNATIONAL GMBH no da ninguna garantía ni asume respon-sabilidad alguna por la vestimenta de protección cuya utilización esté fuera de su uso previsto. En caso de traducción, solo la versión alemana de la Información para el usuario es auténtica. Se reservan los derechos de mo-dificaciones técnicas y relacionadas con la fabricación. Cleo® saphir es una marca registrada de Berner International GmbH.

1 Informations utilisateur Lire attentivement les informations utilisateur avant le début des activités ! Instruire les collaborateurs au moins 1x par an sur l’emploi des EPI.

2 Champ d‘application et propriétésProtection maximale et confort de port: Testés quant au modèle et certi-fiés comme EPI complexes de catégorie III ; type PB[4] / PB[4]-B protection corporelle partielle ; le matériau ne peluche pas et est émet peu de particu-les ; extrémités des manches avec bords côtes et bandes élastiques.Champ d‘application : Blouses de protection et manchettes à gants de pro-tection pour le maniement des médicaments CMR1) (par ex. cytostatiques, virostatiques). Aucune garantie pour tous les médicaments CMR et produits chimiques ! Revêtement imperméable aux liquides au niveau des bras et de la zone frontale. Toujours les porter avec le côté revêtu vers l‘extérieur. Por-ter les manchettes à gants de protection avec la couture en dessous. Selon les résultats des tests effectués selon la norme EN 14126:2003, l’on peut supposer que le matériau revêtu constitue une grande barrière contre les bactéries et les virus. En cas d‘une exposition à des substances biologiques dangereuses ne correspondant pas au degré d‘étanchéité de la combinaison protectrice, le porteur peut être sujet à une biocontamination.Attention : Les vêtements de protection chimique peuvent causer un stress thermique.Avant l‘utilisation : Vérifier l‘absence de dommages ! Ne pas utiliser de vêtements de protection endommagés ! Tenir éloignées des flammes et sources de chaleur ! 1) cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction

3 Élimination :Déchets nécessitant un suivi particulier (code déchets : 18 01 04 selon 2000/532/CE), déchets nécessitant un suivi particulier en cas de forte contamination (code déchets : 18 01 08* selon 2000/532/CE) ; collecter et éliminer de manière sélective !

4 SterilisationFumigation d‘oxyde d‘éthylène

5 Propriétés du matériauMatériau Non-tissé de polypropylène filéPoids du matériau 42 g/m²Revêtement étanche aux liquides Polyéthylène (épaisseur env. 25 µm)Poids des blouses / manchettes à gants (paire) / couvre-chaussures (paire) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1 PropriétésmécaniquesdesmatériauxexaminéesselonEN14325:2004.

Demande Niveau de performance

Résistance à l'abrasion (1-6) selon EN 530:2010 1 (Inspection visuelle)

Résistance à la perforation (1-5) selon EN 863:1995 1

Résistance à la traction (1-5) selon ISO 13935-2:1999 3

Résistance des coutures (1-5) selon ISO 13935-2:1999 2

Résistance à la flexion (1-6) selon ISO 7854:1997 2

Résistance à la déchirure (1-5) selon ISO 9073-4:1997 Sens longitudinal: 4 Sens transversal: 3

5.2 Protectioncontrelesdangerschimiques;perméation2)selonEN16523-1:2015

Produit chimique Temps de rupture3) [min] Classe de puissance (1-6)4)

Carmustine (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatine (1,0 mg/ml) > 480 6Cyclophosphamide (20,0 mg/ml) > 480 6Étoposide (20,0 mg/ml) > 480 65-fluorouracile (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabine (38,0 mg/ml) > 480 6Thiotépa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Alcool isopropylique 30% > 480 6Formaldéhyde 4% > 480 62) Mouvement d‘un produit chimique par un matériau au niveau moléculaire. 3) Pour une

vitesse de perméation de 1µg/min*cm². 4) La classe de puissance ne reflète pas la durée de

protection réelle au lieu de travail !

5.3 ProtectioncontrelesagentsinfectieuxselonEN14126:2003Résistance des matériaux pour vêtements de protection contre les contacts avec le sang et les fluides corporels ISO 16603:2004Pression hydrostatique dans laquelle le matériau réussit à l'examen Classe de puissance (1-6)4)

20 kPA 6Résistance à la pénétration par des pathogènes véhiculés par le sang en utilisant le bactériophage Phi-X174 ISO 16604:2004 Pression hydrostatique dans laquelle le matériau réussit à l‘examen Classe de puissance (1-6)4)

20 kPA 6Résistance à la pénétration d‘aérosols biologiquement contaminés ISO/DIS 22611:2003 – pénétration (log R) >5- Temps de rupture t [min] Classe de puissance (1-6)4)

t > 75 6Résistance à la pénétration d'aérosols biologiquement contaminés ISO/DIS 22611:2003 – pénétration (log R) >5- Taux de pénétration (log) Classe de puissance (1-3)4)

log > 5 3Résistance à la pénétration microbienne par voie sèche ISO 22612 :2005Pénétration (log de l'UFC)5 Classe de puissance (1-3)4)

Log de l'UFC < 1 3

5) Unité de formation de colonies

6 Indications de portChangement quotidien, c.-à-d. utiliser au max. pour 8 h ; changer immédia-tement e cas de contamination visible ! Usage unique !

7 Conseils de soinsNe pas laver, ni repasser, ni sécher dans un sèche-linge et ne pas nettoyer avec des produits chimiques.

8 Marquage CE Selon le Règlement UE sur les EPI 2016/425 (Journal officiel L81/31.03.16) pour les EPI complexes de catégorie III, en s‘appuyant sur les normes EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003 ; examen CE de type + mesures de contrôle par l‘organisme notifié « 0086 ». La déclaration de conformité UE n‘est pas livrée avec le produit mais est disponible sur www.berner-safety.de Les normes sont disponibles sur www.beuth.de

9 Organisme notifié « 0086 »BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.

10 Système de management de la qualitéExaminés et certifiés selon DIN EN ISO 9001:2015 par la TÜV Management Service GmbH.

11 Entreposage et transportSombre (protéger contre la lumière directe des UV et du soleil) ; stocker dans un lieu frais (+5 bis +40 °C) et sec et ; éviter tout contact avec des objets pointus et/ou tranchants.

12 Date de fabrication6 premiers chiffres du numéro de lot : 1-+2 ans, 3+4 mois, 5+6 jours

13 Date de péremptionNon stérile : 5 ans à compter de la date de fabrication. Stérile : 4 ans à compter du moment de stérilisation

14 Numéro de LOT10-12 chiffres : 1-6 date de fabrication ; 7-12 numéro d‘article.

15 FabricantBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str.19, 25337 Elmshorn, Allemagne

16 Mentions légales & copyrightBERNER INTERNATIONAL GMBH décline toute garantie ou responsabilité pour les vêtements de protection utilisés de manière non conforme aux prescriptions. Pour les traductions, la version allemande des présentes informations utilisateur fait foi. Sous réserve de modifications techniques et liées à la production. Cleo® saphir est une marque déposée de Berner International GmbH.

1 Gebruikersinformatie Lees de gebruikersinformatie zorgvuldig door vóór u met de activiteiten begint! Train medewerkers minstens één keer per jaar in het gebruik van PBM‘s.

2 Toepassingsgebied en eigenschappenMaximale bescherming en draagcomfort: Typegekeurd en gecertificeerd als complexe PBM van categorie III; type PB[4] / PB[4]-B gedeeltelijke lichaams-bescherming; materiaal is pluis- en deeltjesarm; uiteinden van de mouwen met gebreide manchetten of elastiek.Toepassingsgebied: Beschermende jas en beschermende mouwen voor het hanteren van CMR1)-geneesmiddelen (bijv. cytostatica, antivirale middelen). Geen aansprakelijkheid voor alle CMR-geneesmiddelen of chemicaliën! Coating die ondoordringbaar is voor vloeistoffen in het arm- en/of frontge-deelte. Draag de gecoate zijde altijd naar buiten. Beschermende mouwen met de naad naar onderen dragen. Conform de testresultaten volgens EN 14126:2003 kan worden aangenomen dat het gecoate materiaal een hoge barrière tegen bacteriën en virussen vormt. In geval van blootstelling aan biologische gevaarlijke stoffen die niet overeenkomen met de mate van dichtheid van het beschermend pak, kan biocontaminatie van de drager optreden.Attentie: Chemische beschermende kleding kan hittestress veroorzaken.Vóór het gebruik: Controleer op beschadigingen! Gebruik geen beschadigde beschermende kleding! Uit de buurt houden van vlammen en hittebronnen!1) kankerverwekkend, mutageen, vergiftig voor de voortplanting

3 Verwijdering Afval dat gecontroleerd moet worden (afvalcode: 18 01 04 conform 2000/532/EG), bij ernstige verontreiniging van afval met een bijzondere behoefte aan controle (afvalcode: 18 01 08* conform 2000/532/EG); ge-scheiden inzamelen en afvoeren!

4 SterilisatieBegassen met ethyleenoxide

5 MateriaaleigenschappenMateriaal Gesponnen polypropyleenvliesMateriaalgewicht 42 g/m²Vloeistofdichte coating Polyethyleen (dikte ca. 25 µm)Gewicht overalls / mouwstukken (paar) / overschoenen (paar) 120-141 g / 20-36 g / 30 ±5 g

5.1MechanischemateriaaleigenschappenconformEN14325:2004getest

Eis Prestatieniveau

Slijtvastheid (1-6) conform EN 530:2010 1 (Visuele inspectie)

Perforatieweerstand (1-5) conform EN 863:1995 1

Naadsterkte (1-5) volgens ISO 13934-2:1999 3

Treksterkte (1-5) volgens ISO 13935-2:1999. 2

Buigweerstand (1-6) conform ISO 7854:1997 2

Scheurweerstand (1-5) conform ISO 9073-4:1997 Lengterichting: 4 Dwarsrichting: 3

5.2 Beschermingtegenchemischegevaren;permeatie2)gem.EN16523-1:2015Chemische stof Doorbraaktijd3) [min] Prestatieklasse (1-6)4)

Carmustine (3,3 mg/ml) > 480 6Cisplatine (1,0 mg/ml) > 480 6Cyclophosfamide (20,0 mg/ml) > 480 6Etoposide (20,0 mg/ml) > 480 65-Fluorouracil (50,0 mg/ml) > 480 6Gemcitabine (38,0 mg/ml) > 480 6Thiotepa (10,0 mg/ml) > 480 6NaOH 30% > 480 6Isopropanol 30% > 480 6Formaldehyde 4% > 480 6

2) Beweging van een chemische stof door een materiaal op moleculair niveau. 3) Bij een

permeatiesnelheid van 1µg/min*cm².

4) De prestatieklasse geeft niet de werkelijke duur van de bescherming op de werkplek weer!

5.3 BeschermingtegeninfectiekiemenconformEN14126:2003Weerstand van materiaal voor beschermende kleding tegen het binnendringen van bloed en lichaamsvloeistoffen ISO 16603:2004 Hydrostatische druk waarbij het materiaal de test doorstaat Prestatieklasse (1-6)4)

20 kPA 6Weerstand tegen penetratie door ziekteverwekkers die door bloed worden over-gedragen met behulp van het virus Phi-X174 ISO 16604:2004 Hydrostatische druk waarbij het materiaal de test doorstaat Prestatieklasse (1-6)4)

20 kPA 6Weerstand tegen microbiologische doorgang van ziektekiemen in vochtige toestand EN ISO 22610:2006Doorbraaktijd t [min] Prestatieklasse (1-6)4)

T > 75 6Weerstand tegen het binnendringen van biologisch verontreinigde aerosolen ISO/DIS 22611:2003 – penetratie (log R ) >5- Penetratiegraad (log) Prestatieklasse (1-3)4)

log 5 3Weerstand tegen microbiële penetratie in droge toestand ISO 22612:2005Penetratie (log van de KBE)5 Prestatieklasse (1-3)4)

Log van de KBE < 1 3

5) Kolonie die eenheid vormen

6 DraaginstructiesDagelijks vervangen, d.w.z. gebruik gedurende max. 8 uur; bij zichtbare verontreiniging onmiddellijk! Eenmalig gebruik!

7 OnderhoudsinstructiesNiet wassen, niet strijken, niet in de droger drogen en niet chemisch reinigen.

8 CE-markering Conform de PBM-verordening EU 2016/425 (Publicatieblad L81/31.03.16) OJ L81/31.03.16) voor complexe PBM‘s van categorie III, gebaseerd op EN 14605:2005+A1:2009; EN 14126:2003; EG-typeonderzoek + controlemaatre-gelen door de aangemelde instantie “0086”. De EU-conformiteitsverklaring wordt niet meegeleverd met het product, maar is beschikbaar op www.berner-safety.de. Normen zijn beschikbaar op www.beuth.de

9 Aangemelde instantie “0086”BSI Assurance UK Ltd, Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK.

10 KwaliteitsmanagementsysteemConform DIN EN ISO 9001:2015 getest en gecertificeerd door TÜV Manage-ment Service GmbH.

11 Opslag- en transportvoorwaardenDonker (beschermen tegen direct UV- en zonlicht); koel (+5 tot +40°C) en droog bewaren; contact met puntige en/of scherpe voorwerpen vermijden.

12 ProductiedatumEerste 6 cijfers van het partijnummer: 1-+2 jaar, 3+4 maanden, 5+6 dagen.

13 VervaldatumNiet steriel: 5 jaar na fabricagedatum. Steriel: 4 jaar na sterilisatietijdstip.

14 LOT-Nummer10-12 chiffres : 1-6 date de fabrication ; 7-12 numéro d‘article.

15 FabrikantBerner International GmbH, Werner-von-Siemens-Str. 19, 25337 Elmshorn, Duitsland

16 Wettelijke kennisgeving en auteursrechtBERNER INTERNATIONAL GMBH aanvaardt geen enkele garantie of aanspra-kelijkheid voor beschermende kleding die buiten het beoogde gebruik wordt gebruikt. Voor vertalingen is de Duitse versie van de gebruikersinformatie bindend. Technische en productiegerelateerde wijzigingen voorbehouden. Cleo® saphir is een geregistreerd handelsmerk van Berner International GmbH.