Ci-Ca Dialysate K2 - Fresenius Medical Care · Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA D-61346 Bad...

Dialysierflüssigkeiten (mit z.B. 35 mmol/L Bikarbonat) wie sie bei der CVVHD in Kombination mit systemischer Antikoagulation Verwendung finden. Bei einer Dosis von 2 L/h Ci-Ca Dialysate K2 wird ein ausgeglichener metabo-lischer Säure-Basen Status typisch in Kombination mit 100 mL/min Blutfluss erreicht. Dies gilt bei Verwendung eines ausreichend großen High-Flux Dialysators, der den Pufferbasentransport nicht behindert.Dosis der kontinuierlichen DialysebehandlungWenn klinisch nicht anders indiziert, wird, je nach Körpergewicht des Patienten, mit 1500 bis 2500 mL/h Dialysierflüssigkeit bei Erwachs enen die erforderliche Effektivität der Dialysebehandlung erreicht. Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern liegen nicht vor.

HandhabungFür die Handhabung sollte der Beutel etwa Raumtemperatur haben.

Öffnen der UmverpackungDer Doppelkammerbeutel mit der Dialysierflüssigkeit wird erst unmittelbar vor dem beabsichtigten Gebrauch der Dialysierflüssigkeit aus der Umverpackung genommen. Vor dem Öffnen muss die Umverpackung auf Beschädigungen geprüft werden. Beutel mit beschädigter Umverpackung sind zu verwerfen.

Mischen der beiden KompartimenteDie beiden Kompartimente müssen unmittelbar vor Ge brauch der Dialysierflüssigkeit gemischt werden.

CiCa Dialysate K2 Gebrauchsanweisung

D

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der Beutel dicht ist. CiCa Dialysate K2 ist innerhalb von 48 Stunden nach dem Mischen aufzubrauchen.Anschluss des Beutels an den extrakoporalen KreislaufNach dem Mischen beider Kompartimente wird der Beutel mit der Dialysierflüssigkeit entsprechend der Ge -brauchsanweisung des verwendeten Gerätes zur kontinu ier-lichen Hämodialysebehandlung mit dem Dialysat kreislauf verbunden, wobei eine Kontamination der Dialysierflüssigkeit oder der mit ihr in Kontakt kommenden Teile der Konnektoren vermieden werden muss. Ein einmal dekonnektierter Beutel Ci-Ca Dialysate K2 soll verworfen werden. CiCa Dialysate K2 ist nicht zur intravenösen Infusion oder zur Infusion in den extrakoporalen Blutkreislauf bestimmt.Ci-Ca Dialysate K2 soll vor Anwendung auf etwa Körper - tem peratur erwärmt werden, um einen relevanten Abfall der Körpertemperatur des Patienten zu vermeiden.

Hinweise- Dialysierflüssigkeit für Citrat-CVVHD im Doppel-

kammerbeutel. Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen

gemischt sind. Dialysierflüssigkeit innerhalb von 48 Stunden nach

dem Mischen verbrauchen.- Nicht zur intravenösen Infusion bestimmt. - Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbe-

schädigt. Dialysierflüssigkeit nur zusammen mit der Infusion

von Citrat (Citratantikoagulation) verwenden. Calcium freie Dialysierflüssigkeit: Separate Infusion

von Calcium ist zwingend erforderlich. Der Aufbau der CitratCVVHD muss vor Beginn der

Behand lung sorgfältig kontrolliert werden. Insbesondere muss ein falscher Anschluss der

Citrat und der Calciuminfusion ausgeschlossen werden. Der richtige Aufbau sollte dadurch bestätigt werden, dass die citratbedingte Absenkung der Konzentration des ionisierten Calciums im extrakorporalen Kreislauf spätestens 20 bis 30 min nach Beginn der Behandlung verifiziert wird. Fehlt diese, muss unbedingt der Aufbau überprüft werden, da es bei Vertauschen der Calcium und Citratinfusion zu schweren Elektrolytentgleisungen kommen kann.

- Bei einer Einschränkung des Citratstoffwechsels, z.B. bei Patienten mit Leberinsuffizienz, kann es zu einer Azidose, einer Hypocalcämie oder einem erhöhten Calciumsubstitutionsbedarf kommen. In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Citrate-CVVHD zu beenden und die Nierenersatzbehandlung anders durchzu führen.

- Bei einer effektiven CVVHD-Behandlung kann es zu einer Hypophosphatämie kommen. Die Serum phosphat-konzentration sollte deswegen kontrolliert und bei Bedarf Phosphat substituiert werden.

- Steril durch Autoklavierung. - Frei von Bakterien-Endotoxinen.- Nicht unter 4 °C und nicht über 25 °C aufbewahren.- Verwendbar bis: siehe Angabe auf dem Etikett.- Zum einmaligen Gebrauch.

Stück

Hersteller:

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaAD-61346 Bad Homburg · � +49 (0)6172/609-0

ZweckbestimmungCi-Ca Dialysate K2 ist eine Dialysierflüssigkeit zur konti-nuierlichen veno-venösen Hämodialysebehandlung (conti-nuous veno-venous haemodialysis, CVVHD) bei Citratan-tikoagulation unter Verwendung 4%-iger Natrium citratlösung und mit paralleler Calciumsubstitution. Ci-Ca Dialysate K2 muss zusammen mit einem Gerät zur kontinuierlichen Hämodialyse eingesetzt werden, das auch integrierte Pumpen zur Förderung der Citrat- und der Calciumlösung enthält.

Gegenanzeigen Nicht zur intravenösen Infusion bestimmt. Bei einer Einschränkung des Citratstoffwechsels, z.B. bei Patienten mit Leberinsuffizienz, kann es zu einer Azidose, einer Hypocalcämie oder einem erhöhten Calciumsubsti tutions-bedarf kommen. In solchen Fällen kann es notwendig sein, die Citrate-CVVHD zu beenden und die Nieren ersatz behandlung anders durchzuführen.

NebenwirkungenBei einer effektiven CVVHD Behandlung kann es zu einer Hypophosphatämie kommen. Die Serumphosphatkonzen-tration sollte deswegen kontrolliert und bei Bedarf Phosphat substituiert werden.

ZusammensetzungCi-Ca Dialysate K2 befindet sich in einem Doppel -kammerbeutel mit einem Gesamtinhalt von 5000 mL. Die anwendungsfertige Dialysier flüssigkeit erhält man durch Mischen der beiden Einzelkompar timente unmittelbar vor der Anwendung. Das kleine Komparti ment enthält 250 mL saure Lösung mit 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl-, einen H+-Überschuss von 2,0 mmol/L (entsprechend einem pH-Wert von etwa 2,7) und 111 mmol/L Glucose. Das große Kompartiment enthält 4750 mL einer Lösung mit 140 mmol/L Na+, 118,84 mmol/L Cl- und 21,16 mmol/L HCO3

-.

Die anwendungsfertige Dialysierflüssigkeit enthält:Natriumchlorid 6,604 g/LNatriumhydrogencarbonat 1,680 g/LKaliumchlorid 0,1491 g/LMagnesiumchlorid Hexahydrat 0,1525 g/LGlucose Monohydrat 1,100 g/LWeitere Bestandteile:Wasser zur InjektionSalzsäure 25%

Die Konzentrationen der Ionen und der Glucose in der anwendungs fertigen Dialysierflüssigkeit sind:Na+ 133 mmol/LK+ 2,0 mmol/LMg++ 0,75 mmol/LCl- 116,5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlucose, wasserfrei 1,0 g/L

pH ≈ 7,4theoretische Osmolarität 278 mosmol/L

Art der AnwendungAndere bei der Anwendung verwendete Geräte und Lösungen: 4%-ige Natriumcitratlösung muss in Prädilution infundiert werden. Das Verhältnis von 4%-iger Natrium citratlösung zum Blutfluss sollte normalerweise bei etwa 1:34 liegen, entspre-chen etwa 4 mmol Citrat pro Liter behandeltes Blut. Eine Calciumlösung mit einer Calciumkonzentration zwischen 50 und 500 mmol/L muss systemisch oder in das venöse Blutschlauch system des CVVHD Systems unmittelbar vor der Konnektion mit dem venösen Katheterlumen infundiert werden. Die infundierte Menge Calcium ist anhand regelmäßi-ger Kontrollen des systemischen ionisierten Calciums anzu-passen. Eine Startdosis von etwa 1,7 mmol Ca pro Liter appli-zierter Dialysierflüssigkeit ist im allgemeinen geeignet. Dies entspricht bei einer Dosis von 2 L/h Ci-Ca Dialysate K2 der Infusion von 3,4 mmol/h Calcium.Mit dem Verhältnis zwischen der Pufferzufuhr durch Blut- und Citrat fluss einerseits und Pufferentfernung durch den Dialysierflüssig keitsfluss andererseits kann der metabo lische Säure-Basen Status des Patienten beeinflusst werden. Hierbei ist zu beachten, dass eine Erhöhung des Dialysier-flüssigkeitsflusses eine Verschiebung Richtung Azidose bewirkt. Dies ist anders als bei Verwendung von

Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber dem kleinen Kompartiment aus aufrollen ...

B)

Ci-Ca Dialysate K2 Gebrauchsanweisung

Anschluss des Beutels an den extrakoporalen KreislaufNach dem Mischen beider Kompartimente wird der Beutelmit der Dialysierflüssigkeit entsprechend der Ge-brauchsanweisung des verwendeten Gerätes zur kontinu-ierlichen Hämodialysebehandlung mit dem Dialysat-kreislauf verbunden, wobei eine Kontamination derDialysierflüssigkeit oder der mit ihr in Kontakt kommendenTeile der Konnektoren vermieden werden muss. Ein einmaldekonnektierter Beutel Ci-Ca Dialysate K2 soll verworfenwerden. Ci-Ca Dialysate K2 ist nicht zur intravenösenInfusion oder zur Infusion in den extrakoporalenBlutkreislauf bestimmt.Ci-Ca Dialysate K2 soll vor Anwendung auf etwa Körper-temperatur aufgeheizt werden, um einen relevanten Abfallder Körpertemperatur des Patienten zu vermeiden.


kammerbeutel.- Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungen

gemischt sind.- Dialysierflüssigkeit innerhalb von 48 Stunden nach


schädigt.- Dialysierflüssigkeit nur zusammen mit der Infusion

von Citrat (Citratantikoagulation) verwenden.- Calcium freie Dialysierflüssigkeit: Separate Infusion

von Calcium ist zwingend erforderlich.- Der Aufbau der Citrat-CVVHD muss vor Beginn der

Behandlung sorgfältig kontrolliert werden.Insbesondere muss ein falscher Anschluss derCitrat- und der Calciuminfusion ausgeschlossenwerden. Der richtige Aufbau sollte dadurch bestätigtwerden, dass die citratbedingte Absenkung derKonzentration des ionisierten Calciums im extrakor-poralen Kreislauf spätestens 20 bis 30 min nachBeginn der Behandlung verifiziert wird. Fehlt diese,muss unbedingt der Aufbau überprüft werden, da esbei Vertauschen der Calcium- und Citratinfusion zuschweren Elektrolytentgleisungen kommen kann.

- High-Flux Dialysator mit mindestens 1,4 m2 aktiver Ober-fläche verwenden und nach spätestens 72h tauschen.

- Bei einer Einschränkung des Citratstoffwechsels, z.B.bei Patienten mit Leberinsuffizienz, kann es zu einerAzidose, einer Hypocalcämie oder einem erhöhtenCalciumsubstitutionsbedarf kommen. In solchen Fällenkann es notwendig sein, die Citrate-CVVHD zu beendenund die Nierenersatzbehandlung anders durchzuführen.

- Bei einer effektiven CVVHD Behandlung kann es zueiner Hypophosphatämie kommen. Die Serum-phosphatkonzentration sollte deswegen kontrolliert undbei Bedarf Phosphat substituiert werden.


Hersteller:Fresenius Medical Care AG & Co.KGaAD-61346 Bad Homburg� +49 (0)6172/609-0

Dosis der kontinuierlichen Dialysebe-handlungWenn klinisch nicht anders indiziert, wird, je nachKörpergewicht des Patienten, mit 1,5 bis 2,5 l/hDialysierflüssigkeit bei Erwachsenen die erforderlicheEffektivität der Dialysebehandlung erreicht. Erfahrungen mitder Behandlung von Kindern liegen nicht vor.

HandhabungÖffnen der UmverpackungDer Doppelkammerbeutel mit der Dialysierflüssigkeit wirderst unmittelbar vor dem beabsichtigten Gebrauch derDialysierflüssigkeit aus der Umverpackung genommen. Vordem Öffnen muss die Umverpackung auf Beschädigungengeprüft werden. Beutel mit beschädigter Umverpackungsind zu verwerfen.

Mischen der beiden KompartimenteDie beiden Kompartimente müssen unmittelbar vor Ge-brauch der Dialysierflüssigkeit gemischt werden.

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente musssichergestellt werden, dass die Trennnaht zwischen denbeiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass dieLösung klar und farblos ist und dass der Beutel dicht ist.

Ci-Ca Dialysate K2 ist innerhalb von 48 Stunden nachdem Mischen aufzubrauchen.

D

Dialysierflüssigkeit ist pyrogenfrei

Stück

ZweckbestimmungCi-Ca Dialysate K2 ist eine Dialysierflüssigkeit zur konti-nuierlichen veno-venösen Hämodialysebehandlung (conti-nuous veno-venous haemodialysis, CVVHD) bei Citratan-tikoagulation unter Verwendung 4%-iger Natrium-citratlösung und mit paralleler Calciumsubstitution. Ci-CaDialysate K2 muss zusammen mit einem Gerät zur kontinu-ierlichen Hämodialyse eingesetzt werden, dass zurBehandlung mit Citratantikoagulation bestimmt ist undneben Pumpen zur Einstellung eines definierten Blut-,Dialysat- und Filtratflusses auch integrierte Pumpen zurFörderung der Citrat- und der Calciumlösung enthält.

ZusammensetzungCi-Ca Dialysate K2 befindet sich in einem Doppel-kammerbeutel mit einem Gesamtinhalt von 5000 ml. Dieanwendungsfertige Dialysierflüssigkeit erhält man durchMischen der beiden Einzelkompartimente unmittelbar vorder Anwendung. Das kleine Kompartiment enthält 250 mlsaure Lösung mit 15 mmol/l Mg++, 40 mmol/l K+, 72 mmol/lCl-, einen H+-Überschuss von 2,0 mmol/l (entsprechendeinem pH-Wert von etwa 2,7) und 111 mmol/l Glucose. Dasgroße Kompartiment enthält 4750 ml einer Lösung mit140 mmol/l Na+,118,84 mmol/l Cl- und 21,16 mmol/l HCO3

-.

Die anwendungsfertige Dialysierflüssigkeit enthält:Natriumchlorid 6,604 g/lNatriumhydrogencarbonat 1,680 g/lKaliumchlorid 0,1491 g/lMagnesiumchlorid Hexahydrat 0,1525 g/lGlukose Monohydrat 1,100 g/lWeitere Bestandteile:Wasser zur InjektionSalzsäure 25%

Die Konzentrationen der Ionen und der Glucose in deranwendungsfertigen Dialysierflüssigkeit sind:Na+ 133 mmol/lK+ 2,0 mmol/lMg++ 0,75 mmol/lCl- 116,5 mmol/lHCO3- 20 mmol/lGlucose, wasserfrei 1,0 g/l

pH ≈ 7,4theoretische Osmolarität 278 mosmol/l

Art der AnwendungDie Anwender müssen vor dem Einsatz von Ci-Ca DialysateK2 durch den Hersteller geschult worden sein.Andere bei der Anwendung verwendete Geräte undLösungen: 4%-ige Natriumcitratlösung muss in Prädilutioninfundiert werden. Das Verhältnis von 4%-iger Natrium-citratlösung zum Blutfluss sollte normalerweise bei etwa1:34 liegen, entsprechen etwa 4 mmol Citrat pro Literbehandeltes Blut. Eine Calciumlösung mit einer Calciumkonzentration zwi-schen 50 und 500 mmol/l muss systemisch oder in dasvenöse Blutschlauchsystem des CVVHD Systems unmittel-bar vor der Konnektion mit dem venösen Katheterlumeninfundiert werden. Die infundierte Menge Calcium istanhand regelmäßiger Kontrollen des systemischen ionisier-ten Calciums anzupassen. Eine Startdosis von etwa1,7 mmol Ca pro Liter applizierter Dialysierflüssigkeit ist imallgemeinen geeignet. Dies entspricht bei einer Dosis von2 l/h Ci-Ca Dialysate K2 der Infusion von 3 mmol/h Calcium.Mit dem Verhältnis zwischen der Pufferzufuhr durch Blut-und Citratfluss einerseits und Pufferentfernung durch denDialysierflüssigkeitsfluss andererseits kann der metabo-lische Säure-Basen Status des Patienten beeinflusstwerden. Hierbei ist zu beachten, dass eine Erhöhung desDialysierflüssigkeitsflusses eine Verschiebung RichtungAzidose bewirkt. Dies ist anders als bei Verwendung vonDialysierflüssigkeiten (mit z.B. 35 mmol/l Bikarbonat) wie siebei der CVVHD in Kombination mit systemischerAntikoagulation Verwendung finden. Bei einer Dosis von2 l/h Ci-Ca Dialysate K2 wird ein ausgeglichener metabo-lischer Säure-Basen Status typisch in Kombination mit100 ml/min Blutfluss erreicht. Dies gilt bei Verwendungeines ausreichend großen High-Flux Dialysators, der denPufferbasentransport nicht behindert.

Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber demkleinen Kompartiment aus aufrollen ...

… bis sich die Trennnaht zwischen den beidenKompartimenten auf ihrer ganzen Länge geöffnet hat

und die beiden Lösungen gemischt sind.

Das kleine Kompartiment entfalten.

A)

B)

C)

… bis sich die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten auf ihrer ganzen Länge geöffnet hat und

die beiden Lösungen gemischt sind.





















D


Stück



-.









A)

B)

C)C)


A)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 1 19.03.2013 9:32:39 Uhr

CiCa Dialysate K2 Instructions for use

GB

After mixing both compartments, it must be checked, that the peel seam is completely open, that the solution is clear and colourless and that the bag is not leaking.

CiCa Dialysate K2 must be used within 48 hours after mixing.

Connection of the bag to the extracorporeal circuitAfter mixing both compartments, the bag with the dialysis solution is connected to the dialysate circuit. According to the instructions for the chosen device for continuous renal replacement therapy. Contamination of the dialysis solution or of any parts in contact with the dialysis solution must be avoid-ed. A bag of Ci-Ca Dialysate K2, which has been disconnec t-ed from the dialysate circuit, should be discarded. CiCa Dialysate K2 must not be infused intravenously or into the extracorporeal circuit. Prior to application, Ci-Ca Dialysate K2 should be warmed to approximately body temperature to prevent any significant drop in the patient’s body temperature.

Notes– Dialysis solution for Citrate-CVVHD in a double-chamber

bag.– Do not use prior to the mixing of both compartments.– Dialysis solution must be used within 48 hours after

mixing.– Solution is not to be used for intravenous infusion.– Use only if solution is clear and container not damaged.– Dialysis solution must only be used in combination

with citrate infusion (citrate anticoagulation).– Calciumfree dialysis solution: separate infusion of

calcium is mandatory.– The setup of the CitrateCVVHD must be carefully

checked prior to the start of the treatment. Specifically, it is important to prevent the incorrect

setup of the citrate and calcium infusion. The correct setup should be confirmed by measuring the citrateinduced drop of the ionised calcium concentration in the extracorporeal circuit no later than 20 to 30 min after the start of treatment. If this drop is missing, the setup must be rechecked as a mixingup of the citrate and calcium infusion can lead to severe electrolyte imbalance.

– A reduced citrate metabolism, as, for example, in patients with reduced hepatic function, can lead to acidosis, hypocalcaemia or an increased need for calcium substitu-tion. It may then be necessary to stop the Citrate-CVVHD and to use another renal replacement therapy.

– An effective CVVHD treatment can cause hypophos-phataemia. The serum phosphate level should therefore be checked before and during treatment and phosphate be substituted if needed.

– Steam Sterilised.– Free of bacterial endotoxins. – Do not store below 4 °C or above 25 °C.– Expiry date: See information on the label.– For single use only.

Units

Manufacturer:


Ci-Ca Dialysate K2, a balanced metabolic acid-base status is typically achieved in combination with a blood flow of 100 mL/min. This is valid when a sufficiently large high-flux dialyser is used, which does not limit the transport of buffer bases.

Dose of the continuous haemodialysisIf not clinically contra-indicated the required efficacy of the continuous haemodialysis treatment is achieved with an appli-cation of 1500 to 2500 mL/h dialysis solution in adults, depen-ding on body weight. There is no experience with the treatment of children.

HandlingFor convenient handling the bag should be at room temperature.

Opening of the overwrappingThe double-chamber bag containing the dialysis solution must only be taken out of its overwrapping immediately prior to its use. Before opening, the overwrapping must be checked for damage. Bags with damaged overwrapping should be discar-ded.

Mixing of both compartmentsBoth compartments must be mixed immediately prior to the use of the dialysis solution.

Intended useCi-Ca Dialysate K2 is a dialysis solution for continuous veno-venous haemodialysis (CVVHD) during citrate anticoagulation with 4% trisodiumcitrate solution and with a parallel calcium substitution. Ci-Ca Dialysate K2 must only be used in combi-nation with a dedicated device for continuous haemodialysis which must have integrated pumps for citrate and calcium infusions.

ContraindicationsSolution is not to be used for intravenous infusion. A reduced citrate metabolism, as, for example, in patients with reduced hepatic function, can lead to acidosis, hypocalcaemia or an increased need for calcium substitution. It may then be neces-sary to stop the Citrate-CVVHD and to use another renal replacement therapy.

Side effectsAn effective CVVHD treatment can cause hypophosphataemia. The serum phosphate level should therefore be checked before and during treatment and phosphate be substituted if needed.

CompositionCi-Ca Dialysate K2 is supplied as a double chamber bag with a total volume of 5000 mL. The ready-to-use dialysis fluid is obtained by mixing both compartments immediately prior to the application. The small compartment contains 250 mL acidic solution with 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl-, an H+-excess of 2.0 mmol/L (equivalent to a pH of about 2.7) and 111 mmol/L glucose. The large compartment contains 4750 mL of a solution with 140 mmol/L Na+, 118.84 mmol/L Cl- and 21.16 mmol/L HCO3

-.

The ready-to-use dialysis solution contains:Sodium chloride 6.604 g/LSodium bicarbonate 1.680 g/LPotassium chloride 0.1491 g/LMagnesium chloride hexahydrate 0.1525 g/LGlucose monohydrate 1.100 g/L

Other constituents:Water for injectionHydrochloric acid 25%

The concentrations of the ions and of glucose in the ready-to-use dialysis fluid are:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl- 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlucose, anhydrous 1.0 g/LpH ≈ 7.4 theoretical osmolarity 278 mosmol/L

Method of applicationDuring the application additional devices and solutions are required: A 4% trisodiumcitrate solution must be infused in predilution. The ratio between the flow of this 4% trisodium-citrate solution to the blood flow under normal circumstances should be about 1:34, equivalent to the infusion of about 4 mmol citrate per litre of treated blood.A calcium solution with a calcium concentration between 50 and 500 mmol/L must be infused systemically or into the venous bloodline of the CVVHD system immediately prior to the connection with the venous catheter lumen. The infused amount of calcium must be adjusted accordingly to control the systemic ionised calcium concentration. A suitable starting dose is normally 1.7 mmol Ca per litre of the applied dialysis solution. At a dose of 2 L/h Ci-Ca Dialysate K2, this is equi valent to the infusion of 3.4 mmol/h calcium.The metabolic acid-base status of the patient can be changed by the ratio between the infusion of buffer bases depending on the blood and citrate solution flow and the removal of buffer bases with the flow of dialysis solution. It must be noted that an increase of the dialysis solution flow causes a shift towards acidosis. This differs from the application of dialysis solutions (with e.g. 35 mmol/L bicarbonate), which are used with CVVHD in combination with systemic anticoagulation. At a dose of 2 L/h

Roll up the solution bag starting from the corner opposite the small compartment ...

… until the peel seam between both compartments has opened along its entire length and the solutions from both

compartments are mixed.

Unfold the small compartment.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 2 19.03.2013 9:32:42 Uhr

Le CiCa Dialysate K2 doit être utilisé dans les 48 heures après mélange.Connexion de la poche au circuit extra corporelAprès mélange des deux compartiments, la poche de solution dialysat doit être connectée au circuit de dialyse en accord avec le dispositif choisi pour la réalisation de l’épuration extra- rénale. Toute contamination de la poche de dialyse ou des parties en contact avec la poche de dialyse doit être évitée. Une poche de Ci-Ca Dialysate K2 ayant été déconnectée du circuit dialysat doit être jetée. La solution CiCa Dialysate K2 ne doit pas être injectée en intraveineuse ou sur le circuit extracorporel.Avant administration, la solution Ci-Ca Dialysate K2 doit être réchauffée à une température proche de la température corporelle du patient pour éviter une déperdition de chaleur importante.

Notes– Solution de dialyse pour CVVHD-Citrate en poche à dou-

ble compartiment.– Ne pas utiliser avant le mélange des deux compar

timents.– La solution de dialyse doit être utilisée complète

ment dans les 48 heures après mélange.– La solution n’est pas à utiliser pour l’injection intraveineu-

se.– Utiliser la solution que si elle est claire et limpide et si la

poche est intacte.– La solution de dialyse ne doit être utilisée qu’en

combinaison avec une injection de citrate (anticoagulation au citrate).

– Solution dialysat sans calcium: Une réinjection de calcium est obligatoire.

– La mise en place d’une CVVHDCitrate doit être clairement vérifiée avant le démarrage du traitement.

En particulier, il faut se garantir du montage correct du circuit d’infusion du citrate et du calcium. Le réglage correct doit être confirmé en mesurant la perte en concentration de calcium ionisé induite par le citrate dans le circuit extracorporel 20 à 30 minutes après le démarrage du traitement. Si cette baisse ne se produit pas, il faut vérifier à nouveau le réglage car le mélange du citrate et du calcium perfusé peut entraîner des désordres électrolytiques sévères.

– Un faible métabolisme de citrate, comme, par exemple, dans le cas de patients ayant une insuffisance de la fonc-tion hépatique, peut conduire à une acidose, une hypo-calcémie ou un besoin accru d’une compensation de calcium. Il peut alors être nécessaire de stopper la CVVHD-Citrate et utiliser une autre thérapie rénale de remplace-ment.

– Un traitement CVVHD efficace peut causer une hypo-phosphatémie. Le taux de phosphate sérique devrait être vérifié avant et pendant le traitement et le phosphate doit être compensé, si nécessaire.

– Stérilisation à la vapeur. – Exempt d’endotoxines bactériennes. – Ne pas stocker au-dessous de 4 °C ou au-dessus de

25 °C.– Durée de conservation: Voir les indications sur l’étiquette.– A usage unique.

Nombre d’unités

Fabricant :


CiCa Dialysate K2 Notice d’utilisation

F

équilibre acide-base métabolique est typiquement atteint pour un débit de sang de 100 mL/min. Ceci est valable avec un hémofiltre haut flux, d’une surface suffisante pour ne pas limiter le transfert du tampon basique.

Débit de dialysat continuS’il n’existe pas de contre-indication clinique, l’efficacité requise pour un traitement en hémodialyse continue est obtenue avec un débit dialysat de 1500 à 2500 mL/h chez l’adulte selon le poids corporel. Il n’y a pas d’étude clinique chez l’enfant.

Manipulation La poche sera plus facile à manipuler à la température ambiante.

Ouverture du suremballageLa poche bi-compartimentée de dialysat doit être retirée du suremballage seulement avant son utilisation. Après ouvertu-re, il est nécessaire de contrôler l’absence de dommages sur le suremballage. Toute poche dont le suremballage est end-ommagé doit être détruite.

Mélange des deux compartimentsLes solutions des deux compartiments de la poche doivent être mélangées immédiatement avant utilisation.

Après mélange intégral des deux solutions, vous devez véri-fier: l’ouverture complète de la thermo soudure, la limpidité et la clarté de la solution, l’absence de fuite sur la poche.

Utilisation prévueLe Ci-Ca Dialysate K2 est une solution de dialyse pour l’hé-modialyse veino-veineuse continue (CVVHD) à utiliser avec une anticoagulation au citrate utilisant une solution à 4 % de citrate trisodique et une substitution parallèle de calcium. Le Ci-Ca Dialysate K2 doit être utilisé seulement avec un dispositif dédié à l’hémodialyse continue, prévu pour une anticoagulation au citrate et muni de pompes, pour la perfusion du citrate et du calcium.

ContraindicationsLa solution n’est pas à utiliser pour l’injection intraveineuse. Un faible métabolisme de citrate, comme, par exemple, dans le cas de patients ayant une insuffisance de la fonction hépa-tique, peut conduire à une acidose, une hypocalcémie ou un besoin accru d’une compensation de calcium. Il peut alors être nécessaire de stopper la CVVHD-Citrate et utiliser une autre thérapie rénale de remplacements.

Effets secondaires Un traitement CVVHD efficace peut causer une hypophospha-témie. Le taux de phosphate sérique devrait être vérifié avant et pendant le traitement et le phosphate doit être compensé, si nécessaire.

Composition Le Ci-Ca Dialysate K2 est composé d’une poche à double compartiment d’un volume total de 5000 mL. La solution prête à l’emploi est obtenue en mélangeant les deux compartiments immédiatement avant administration. Le petit compartiment contient 250 mL de solution acide avec 15 mmol/L de Mg++, 40 mmol/L de K+, 72 mmol/L de Cl- et de 2,0 mmol/L de H+ (équivalent à un pH d’environ 2,7) et 111 mmol/L de glucose. Le grand compartiment contient 4750 mL de solution avec 140 mmol/L de Na+, 118,84 mmol/L de Cl-, 21,16 mmol/L de HCO3

-.

Contenu de la solution prête à l’emploi :Chlorure de sodium 6,604 g/LBicarbonate de sodium 1,680 g/LChlorure de potassium 0,1491 g/LChlorure de Magnésium hexahydraté 0,1525 g/LGlucose mono hydraté 1,100 g/L

Autres composants :Eau pour preparations injectablesAcide Chlorhydrique à 25%

La concentration en electrolytes et en glucose de la solutionreconstituée est la suivante :Na+ 133 mmol/LK+ 2,0 mmol/LMg++ 0,75 mmol/LCl- 116,5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlucose anhydre 1,0 g/LpH environ 7,4Osmolarité théorique 278 mosmol/L

Méthode d’applicationPendant l’administration du produit, les dispositifs additionnels et les solutions suivantes sont requis: Une solution de Citrate trisodique à 4% doit être perfusée en prédilution. Le ratio entre le débit de la solution de Citrate trisodique et le débit sang doit être dans des conditions normales d’utilisation de 1:34, ce qui équivaut à la perfusion de 4 mmol de Citrate par litre de sang traité. Une solution de calcium d’une concen tration en calcium com-prise entre 50 et 500 mmol/L doit systématiquement et immé-diatement être réinjectée sur la ligne de retour veineux du système de CVVHD avant la voie de retour du cathéter veineux. La quantité de calcium perfusée doit être ajustée en fonction du contrôle de la concentration du calcium ionisé systémique. Une dose normale au démarrage est de 1,7 mmol de Ca par litre de solution de dialyse. Une dose de 2 L/h de Ci-Ca Dialysate K2, revient à injecter 3,4 mmol/h de calcium.Le statut acide-base métabolique du patient peut être changé par le ratio entre la perfusion du tampon basique dépendant des débits de sang et de la solution de citrate ainsi que du transfert du tampon basique vers le dialysat. Il doit être noté qu’une augmentation du débit de solution de dialyse provoque un mouvement vers l’acidose. Cela diffère de l’utilisation de dialysat (avec par exemple 35 mmol/L de bicarbonate), qui est utilisée en CVVHD en combinaison avec l’anticoagulant systémique. À une dose de 2 L/h de Ci-Ca Dialysate K2, un

Rouler la poche en commençant par le coin inverse au petit compartiment ...

… jusqu’à l’ouverture de la thermo soudure sur toute sa longueur et le mélange complet des deux solutions.

Déplier le petit compartiment.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 3 19.03.2013 9:32:46 Uhr

Bisogna controllare, dopo la miscelazione dei compartimenti, che il sigillo sia completamente aperto e che la soluzione sia limpida incolore e che la sacca non presenti perdite.

CiCa Dialysate K2 deve essere usato entro le 48 ore dall’avvenuta miscelazione.

Connessione della sacca al circuito extracorporeoDopo la miscelazione dei componenti, la sacca della solu zione di dialisi viene connessa al circuito di dialisi del sistema per trattamenti continui scelto, secondo le istruzioni del sistema stesso. Evitare qualsiasi tipo di contaminazione della solu zione di dialisi o di qualsiasi parte in contatto con la soluzione stessa. Gettare la sacca di Ci-Ca Dialysate K2 qualora discon-nessa dal circuito di dialisi. La soluzione di CiCa Dialysate K2 non deve essere infusa per via endovenosa e non deve essere infusa nel circuito extracorporeo. Prima del-l’utilizzo scaldare la soluzione di Ci-Ca Dialysate K2 approssi-mativamente alla temperatura corporea in modo da evitare bruschi abbassamenti di temperatura del paziente.

Note– Soluzione di dialisi per CVVHD con citrato in sacca a

doppio scomparto.– Non usare prima di aver miscelato i due scompar

timenti.– La soluzione di dialisi deve essere usata entro le 48

ore dalla miscelazione.– La soluzione non può essere usata per infusioni endove-

nose.– Utilizzare solo se la soluzione è limpida ed il contenitore

non è danneggiato.– La soluzione di dialisi deve essere usata solo in

combinazione con infusione di citrato (anticoagulazione con citrato).

– Soluzione di dialisi senza calcio: è obbligatorio infondere separatamente il calcio.

– L’impostazione del trattamento CVVHD con citrato deve essere attentamente controllata prima dell’inizio del trattamento.

In particolare è importante prevenire l’impostazione errata dell’infusione del citrato e del calcio. La cor retta impostazione dovrebbe essere confermata dalla misurazione della diminuizione di calcio ionizzato, indotto dal citrato infuso nel circuito extracorporeo, rilevata al più tardi tra 20 e 30 min dopo l’inizio del trattamento. Se la caduta non avviene si deve ridefinire l’impostazione onde evitare importanti sbilanci elettrolitici causati dall’infusione di citrato e calcio.

– Un ridotto metabolismo del citrato come, per esempio, in pazienti con ridotta funzionalità epatica, può indurre aci-dosi, ipocalcemia o la necessità di incrementare l’infusione di calcio. Conseguentemente si potrebbe rendere necessaria la sospensione della CVVHD con citrato e l’utilizzo di un’altra metodica per la sostituzione renale.

– Un trattamento CVVHD può causare ipofosfatemia. Il livello sierico di fosfati dovrebbe essere controllato prima e durante Il trattamento e dovrebbero essere reinfusi fosfati se necessario.

– Sterilizzazione a vapore.– Esente da endotossine di origine batterica. – Non immagazzinare al di sotto dei 4°C o sopra 25°C.– Monouso.

Unità

Produttore


CiCa Dialysate K2 Istruzioni per l’uso

I

usate in CVVHD in combinazione con anticoagulanti sistemici. Alla dose di 2 L/h di Ci-Ca Dialysate K2, un bilancio acido-base corretto viene tipicamente raggiunto in combinazione con un flusso sangue di 100 mL/min. Ciò è valido utilizzando un dializ-zatore High Flux che non limita il trasporto delle basi tampone.

Dose in emodialisi continuaSe non ci sono controindicazioni cliniche, l’efficacia attesa in emodialisi veno-venosa continua è raggiunta con un flusso da 1500 a 2500 mL/h di soluzione di dialisi in un soggetto adulto in funzione del suo peso corporeo. Non ci sono esperienze sul trattamento nei bambini.

Uso della saccaPer un appropriato trattamento la sacca dovrebbe essere a temperatura ambiente.

Apertura dell’involucro protettivoLa sacca a doppio scomparto contenente la soluzione per dialisi deve essere tolta dall’involucro protettivo immediata-mente prima dell’uso. Prima di aprire controllare che l’involucro protettivo sia integro e non danneggiato. Le sacche con l’invo-lucro protettivo danneggiato devono essere scartate.

Miscelazione dei due compartimentiEntrambi I compartimenti devono essere miscelati immediata-mente prima dell’uso della soluzione di dialisi.

Destinazione D’usoCi-Ca Dialysate K2 è una soluzione per emodialisi veno-venosa continua (CVVHD) eseguita con anticoagulazione a base di citrato in soluzione al 4% come citrato trisodico con infusione parallela di una soluzione contenente calcio. La soluzione Ci-Ca Dialysate K2 deve essere usata solo in combinazione con un sistema per emodialisi veno-venosa continua che deve essere dotato di pompe integrate per il citrato e calcio.

ControindicazioniLa soluzione non può essere usata per infusioni endovenose. Un ridotto metabolismo del citrato come, per esempio, in pazienti con ridotta funzionalità epatica, può indurre acidosi, ipocalcemia o la necessità di incrementare l’infusione di calcio. Conseguentemente si potrebbe rendere necessaria la sospen-sione della CVVHD con citrato e l’utilizzo di un’altra metodica per la sostituzione renale.

Effetti collateraliUn trattamento CVVHD può causare ipofosfatemia. Il livello sie-rico di fosfati dovrebbe essere controllato prima e durante Il trattamento e dovrebbero essere reinfusi fosfati se necessario.

ComposizioneCi-Ca Dialysate K2 è fornita come sacca a doppio scomparto di 5000 mL di volume totale. La soluzione di dialisi pronta all’uso si ottiene miscelando entrambi i compartimenti immediata men-te prima dell’uso. Lo scomparto più piccolo contiene 250 mL soluzione acida con 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl-, e un surplus di H+ pari a 2,0 mmol/L (equivalente a un pH di circa 2,7) e 111 mmol/L glucosio. Lo scomparto più grande contiene 4750 mL di soluzione con 140 mmol/L Na+, 118,84 mmol/L Cl- and 21,16 mmol/L HCO3

-.

La soluzione di dialisi pronta all’uso contiene:Sodio cloruro 6.604 g/LSodio bicarbonato 1.680 g/LPotassio cloruro 0.1491 g/LMagnesio cloruro esaidrato 0.1525 g/LGlucosio monoidrato 1.100 g/L

Altri componenti:Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico 25%

La concentrazione degli ioni e del glucosio nella soluzione di dialisi pronta all’uso risulta:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl- 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlucosio anidro 1.0 g/LpH ≈ 7.4 osmolarità teorica 278 mosmol/L

Metodo di utilizzoDurante l’applicazione sono necessari sistemi e soluzioni addi-zionali: la soluzione di citrato trisodico al 4% deve essere infusa in prediluizione. Il rapporto tra il flusso di soluzione di citrato trisodico al 4% ed il flusso sangue, in condizioni normali dov-rebbe essere pari a 1:34, equivalente all’infusione di 4 mmol di citrato per litro di sangue trattato. Una soluzione di calcio con una concentrazione di calcio tra 50 e 500 mmol/L deve essere infusa sistematicamente nella linea venosa del circuito CVVHD immediatamente prima della con-nessione con il catetere. La quantità di calcio deve essere regolata in funzione della concentrazione di calcio ionizzato sistemico. Un valore accettabile di partenza è normalmente 1.7 mmol Ca per litro della soluzione di dialisi applicata. Ad una dose di 2 L/h di Ci-Ca Dialysate K2 ciò equivale all’infusione di 3.4 mmol/h di calcio. Lo stato metabolico acido-base del paziente può essere modi-ficato in base al rapporto tra l’infusione di basi tampone in fun-zione del flusso sangue e del flusso della soluzione di citrato e la rimozione delle stesse basi tampone con il flusso della solu-zione di dialisi. Deve essere ben chiaro che un incremento del flusso della soluzione di dialisi causa uno spostamento verso l’acidosi. Ciò differisce da quanto accade con l’utilizzo delle soluzioni di dialisi ( es con 35 mmol/L di bicarbonato) che sono

Arrotolare la sacca di soluzione partendo dal lato opposto allo scompartimento piccolo.

…sino a quando il sigillo posto tra I sue scompartimenti si apre per l’intera lunghezza e le soluzioni si di entrambi gli

scompartimenti si miscelano.

Srotolare lo scompartimento piccolo.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 4 19.03.2013 9:32:49 Uhr

Después de mezclar ambos compartimentos, se debe com-probar que el sellado este completamente abierto, que la solución es clara y sin color y que la bolsa no gotea.

CiCa Dialysate K2 debe ser usado en las 48 horas siguientes a su mezcla.

Conexión de la bolsa al circuito extra corpóreoTras mezclar ambas cámaras, la bolsa con la solución de diá lisis es conectada al circuito diálisis de acuerdo con las instrucciones de la máquina elegida para la terapia continua de sustitución renal. Debemos evitar la contaminación de la solución de diálisis o de cualquiera de las partes en contacto con la solución de diálisis. Una bolsa de Ci-Ca Dialysate K2 que haya sido desconectada del circuito diálisis, debe ser desechada. CiCa Dialysate K2 no debe ser infundido intravenosamente, ni deberá ser infundido en el circuito extracorpóreo.Antes de su uso, Ci-Ca Dialysate K2 debe ser calentado hasta aproximadamente la temperatura corporal para prevenir cualquier bajada significativa de la temperatura corporal del paciente.

Notas– Solución de diálisis para CVVHD con Citrato en bolsa de

doble cámara.– No usar antes de mezclar ambas cámaras.– La solución de diálisis debe ser usada en 48 horas

tras su mezcla.– La solución no debe ser usada para infusiones intraveno-

sas.– Usar sólo si la solución está clara y el recipiente no está

dañado.– La solución de diálisis sólo debe ser usada en com

binación con la infusión de citrato (anticoagulación con citrato).

– Solución de diálisis sin Calcio: la infusión separada del calcio es obligatoria.

– El montaje de CVVHD con citrato debe ser comprobado cuidadosamente antes del inicio del tratamiento.

Especialmente, es importante prevenir el ajuste incorrecto de la infusión del citrato y del calcio. El ajuste correcto debe ser confirmado mediante la medición de la caída de citrato inducida por la concentración de calcio ionizado en el circuito extracorpóreo, no más tarde de 20 ó 30 minutos desde el inicio del tratamiento. Sí esta caída no se produce, debemos comprobar de nuevo los ajustes de la infusión de citrato y de calcio, ya que se podría producir un desbalance severo de electrolitos.

– Un metabolismo de citrato reducido, como por ejemplo en pacientes con función hepática disminuida, puede pro-ducir acidosis, hipocalcemia o una necesidad aumentada de sustitución con calcio. Por lo que podría ser necesario detener la CVVHD con citrato y usar otra terapia de sustitución renal.

– Un tratamiento de CVVHD efectivo puede provocar hipo-fosfatemia. Por tanto los niveles séricos de fosfato deben ser medidos antes y durante el tratamiento y restituirlo si fuera necesario.

– Esterilizado al vapor.– Libre de bacteria endotóxicas.– No almacenar por debajo de 4ºC o por encima de 25ºC.– Fecha de caducidad: Ver información en la etiqueta.– Sólo para uso individual.

Unidades

Fabricante:


CiCa Dialysate K2 Instrucciones de Uso

E

soluciones de diálisis (por ejemplo con 35 mmol/L de bicar-bonato) que son usadas en CVVHD en combinación con anticoagulación sistémica. Con una dosis de 2L/h de Ci-Ca Dialysate K2 y un flujo de sangre de 100 mL, se consigue normalmente equilibrar el estado metabólico ácido base. Esto es válido cuando se usa un dializador de alta permeabilidad suficientemente grande, que no limita el transporte de solución tampón.

Dosis de hemodiálisis continuaSi no está contraindicado clínicamente, se conseguirá un tratamiento de hemodiálisis continua eficaz mediante la apli-cación de 1500 a 2500 mL/h de solución de diálisis, depen-diendo del peso, en adultos. No hay experiencia con tratamientos en niños.

ManejoPara facilitar la manipulación, la bolsa debería estar a tempe-ratura ambiente.

Abrir el envoltorioLa bolsa de doble cámara que contiene la solución de diálisis sólo debe ser sacada de su envoltorio inmediatamente antes de su uso. Antes de abrirlo, se debe comprobar el envoltorio ante posibles daños. Las bolsas con el envoltorio dañado deberán desecharse.

Mezclar ambos compartimentosLos dos cámaras deben ser mezcladas inmediatamente antes del uso de la solución de diálisis.

IndicacionesCi-Ca Dialysate K2 es una solución de diálisis para hemodiá-lisis veno-venosa continua (CVVHD) durante la anticoagulación de citrato con una solución de citrato trisódico al 4% y con una sustitución paralela de calcio. Ci-Ca Dialysate K2 debe ser usado solamente en combinación con una máquina específica para hemodiálisis continua que debe tener integradas bombas de infusión de citrato y de calcio.

ContraindicacionesLa solución no debe ser usada para infusiones intravenosas. Un metabolismo de citrato reducido, como por ejemplo en pacien-tes con función hepática disminuida, puede producir acidosis, hipocalcemia o una necesidad aumentada de sustitución con calcio. Por lo que podría ser necesario detener la CVVHD con citrato y usar otra terapia de sustitución renal.

Efectos secundarios Un tratamiento de CVVHD efectivo puede provocar hipo-fosfatemia. Por tanto los niveles séricos de fosfato deben ser medidos antes y durante el tratamiento y restituirlo si fuera necesario.

ComposiciónCi-Ca Dialysate K2 es suministrado en una bolsa de doble cámara con un volumen total de 5000 mL. El líquido listo para ser usado se obtiene mediante la mezcla de ambos comparti-mentos inmediatamente antes de su uso. El compar timento pequeño contiene 250 mL de solución ácida con 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl-, un exceso de H+ de 2.0 mmol/L (equivalente a un pH aproximado de 2.7) y 111 mmol/L de glucosa. El compartimento grande contiene 4750 mL de una solución con 140 mmol/L Na+, 118.84 mmol/L Cl- y 21.16 mmol/L HCO3

-.

El líquido listo para ser usado contiene:Cloruro sódico 6.604 g/LBicarbonato sódico 1.680 g/LCloruro potásico 0.1491 g/LCloruro magnésico hexahidratado 0.1525 g/LMonohidrato de glucosa 1.100 g/L

Otros componentes:Agua injectadaÁcido hidroclorhídrico (25%)

Las concentraciones de iones y de glucosa en el líquido de diálisis listo para usar son:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl- 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlucosa anhidra 1.0 g/LpH ≈ 7.4 Osmolaridad en teoría 278 mosmol/L

Método de aplicaciónDurante su uso serán necesarias soluciones y aparatos adi-cionales: Una solución de citrato trisódico al 4% debe ser infundida en predilución. La proporción entre el flujo de citrato trisódico al 4% y el flujo de sangre debe ser, en condiciones normales, de 1:34, equivalente a la infusión de 4 mmol de citrato por cada litro de sangre tratada.Una solución de calcio con una concentración entre 50 y 500 mmol/L debe ser infundida sistemáticamente ó dentro de la línea de sangre del sistema de líneas de CVVHD, inmediata-mente antes de la conexión a la luz venosa del catéter. La can-tidad infundida de calcio debe ser ajustada de acuerdo con el control de la concentración sistémica de calcio ionizado. Una dosis adecuada de inicio es normalmente 1.7 mmol Ca por litro de solución de diálisis aplicada. Con una dosis de 2 L/h de Ci-Ca Dialysate K2, esto es equivalente a la infusión de 3.4 mmol/h de calcio.El estado metabólico ácido-base del paciente, puede ser cam-biado mediante la proporción entre la infusión de solución tampón, que depende del flujo de la sangre y de la solución de citrato; y la eliminación de solución tampón con el flujo de la solución de diálisis. Hay que tener en cuenta que un incre-mento en el flujo de la solución de diálisis, provocará un cambio hacia la acidosis. Esto difiere de la aplicación de

Estire la bolsa de solución empezando desde la esquina contraria al pequeño compartimiento...

… hasta que el sellado entre ambos compartimentos se haya abierto a lo largo de toda su longitud y las

soluciones de ambos compartimentos estén mezcladas.

Extender el pequeño compartimiento.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 5 19.03.2013 9:32:53 Uhr

Após misturar ambos os compartimentos, verificar se a sela-gem está totalmente aberta, se a solução é transparente e incolor e se o saco não apresenta fugas.

A solução CiCa Dialysate K2 só pode ser usada nas 48 horas seguintes à sua mistura.

Conexão do saco ao circuito extracorporalApós misturar ambos os compartimentos, o saco com a solução de diálise é ligado ao circuito do dialisante de acordo com as instruções do dispositivo escolhido para realizar o tratamento de substituição renal contínua. Deve ser evitada a contaminação da solução de diálise ou de qualquer peça em contacto com a mesma. Um saco de Ci-Ca Dialysate K2 que seja desconectado do circuito do dialisante deve ser elimi-nado. O CiCa Dialysate K2 não pode ser infundido de forma intravenosa, nem pode ser infundido no circuito extracor poral. Antes da aplicação o Ci-Ca Dialysate K2 deve ser aquecido até atingir aproximadamente a temperatura corporal de forma a prevenir uma diminuição significativa da temperatura corporal do paciente.

Notas– As solucões de diálise para CVVHD com Citrato são

apresentadas em dupla câmara. – Não utilizar antes de misturar os dois compartimentos.– As soluções de diálise só podem ser usadas nas 48

horas seguintes à sua mistura.– As soluções não podem ser usadas para infusão intra-

venosa.– Utilizar apenas se a solução estiver límpida e o invólucro

intacto.– A solução de diálise só pode ser usada em combi

nação com a infusão de citrato (anticoagulação por citrato).

– Solução de diálise sem cálcio: é obrigatória a infusão separada de cálcio.

– A instalação e montagem da CVVHD com citrato tem de ser cuidadosamente verificada antes do início do tratamento.

Especificamente, é importante prevenir a instalação incorrecta da infusão de citrato e de cálcio. A montagem correcta deve ser confirmada medindo o decréscimo induzido pelo citrato na concentração de cálcio ionizado no circuito extracorporal no prazo máximo de 20 a 30 minutos após o início do tratamento. Se este decréscimo não ocorrer, a montagem deve ser novamente verificada, pois um erro na infusão de citrato e cálcio pode levar a desequilíbrios de electrólitos graves.

– Um metabolismo do citrato reduzido, como por exemplo em pacientes com reduzida função hepática pode provo-car acidose, hipocalcemia ou uma crescente necessida-de de substituição de cálcio. Pode assim ser necessário parar o tratamento CVVHD com citrato e usar uma outra terapia de substituição renal.

– Um tratamento CVVHD pode causar hipofosfatemia. O nível de fosfato sérico deve ser verificado antes e durante o tratamento devendo ser administrado fosfato, caso seja necessário.

– Esterilizado a vapor.– Isento de endotoxinas bacteriológicas. – Não armazenar abaixo de 4 °C ou acima de 25 °C. – Prazo de validade: ver informação contida no rótulo. – Apenas para uso único.

Unidades

Fabricante:


CiCa Dialysate K2 Instruções de utilização

P

bicarbonato), que são usadas em CVVHD em combinação com anti-coagulação sistémica. Numa dose de 2 L/h de Ci-Ca Dialysate K2, o equilíbrio do estado ácido-base é normalmente conseguido em conjunto com um fluxo de sangue de 100 mL/min. Esta situação é válida quando utilizado um dialisador de Alto Fluxo suficientemente grande, que não limite o transporte do tampão.

Dose de hemodiálise contínuaNo caso de não existir nenhuma contra-indicação clínica, nos adultos, a eficácia de hemodiálise contínua requerida é conse-guida com uma aplicação de 1500 mL a 2500 mL/h de solução de diálise, dependendo do peso corporal. Não existe experiência no tratamento de crianças.

ManuseamentoPara uma utilização cómoda, o saco deve estar à temperatura ambiente.

Abertura do invólucro exteriorO saco de dupla câmara que contém a solução de diálise só pode ser retirado do seu invólucro imediatamente antes da sua utilização. Antes da sua abertura, deve ser verificado se o invó-lucro está intacto. Sacos com o invólucro danificado devem ser rejeitados.

Mistura de ambos os compartimentosAmbos os compartimentos têm de ser misturados imediata-mente antes da utilização da solução de diálise.

IndicaçõesO Ci-Ca Dialysate K2 é uma solução de diálise para hemodiá-lise veno-venosa contínua (CVVHD) durante a anticoagulação com uma solução de citrato trissódico a 4% com substitui ção simultânea de cálcio. O Ci-Ca Dialysate K2 só pode ser usado em combinação com um aparelho dedicado para hemodiálise contínua que possua bombas para infusão de citrato e cálcio integradas.

ContraindicaçõesAs soluções não podem ser usadas para infusão intravenosa. Um metabolismo do citrato reduzido, como por exemplo em pacientes com reduzida função hepática pode provocar aci-dose, hipocalcemia ou uma crescente necessidade de substi-tuição de cálcio. Pode assim ser necessário parar o trata mento CVVHD com citrato e usar uma outra terapia de substituição renal.

Efeitos secundáriosUm tratamento CVVHD pode causar hipofosfatemia. O nível de fosfato sérico deve ser verificado antes e durante o tratamento devendo ser administrado fosfato, caso seja necessário.

ComposiçãoO Ci-Ca Dialysate K2 é fornecido numa bolsa de dupla câma-ra com volume total de 5000 mL. A solução de diálise pronta a usar é obtida através da mistura dos dois compartimentos imediatamente antes da utilização. O compartimento pequeno contém 250 mL de solução ácida com 15 mmol/L de Mg++, 40 mmol/L de K+, 72 mmol/L de Cl-, um excesso de H+ de 2.0 mmol/L (equivalente a um pH de aproximadamente 2.7) e 111 mmol/L de glucose. O compartimento grande contém 4750 mL de solução com 140 mmol/L de Na+, 118.84 mmol/L de Cl- e 21.16 mmol/L de HCO3

-.

A solução de diálise pronta a usar contém:Cloreto de sódio 6.604 g/LBicarbonato de sódio 1.680 g/LCloreto de potássio 0.1491 g/LCloreto de magnésio hexahidratado 0.1525 g/LGlucose monohidratada 1.100 g/L

Outros componentes:Água para injectáveis Ácido clorídrico 25%

As concentrações de iões e de glucose na solução de diálise pronta a usar são:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl- 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlucose anidra 1.0 g/LpH ≈ 7.4 Osmolaridade teórica 278 mosmol/L

Método de aplicaçãoDurante a utilização são necessários outros dispositivos e soluções: é necessário infundir uma solução de citrato trissó-dico a 4% em pré-diluição. O rácio entre o fluxo de solução de citrato trissódico a 4% e o fluxo de sangue deve ser, em circunstâncias normais, de aproximadamente 1:34, equivalente à infusão de aproximadamente 4 mmol de citrato por litro de sangue tratado.Uma solução com uma concentração de cálcio entre 50 e 500 mL tem de ser infundida sistemicamente ou na linha venosa do sistema de CVVHD imediatamente antes da conexão ao lumen venoso do cateter. A quantidade de cálcio infundida tem de ser ajustada de forma a controlar a concentração de cálcio ioni-zado sistémico. Uma dose inicial apropriada é normalmente 1.7 mmol de cálcio por litro de solução de diálise aplicada. Numa dosagem de 2 L/h de Ci-Ca Dialysate K2, esta dose é equivalente à infusão de 3.4 mmol/h de cálcio.O estado metabólico ácido-base do paciente pode ser altera-do pelo rácio entre a infusão da solução tampão dependente do fluxo do sangue e da solução de citrato, e a remoção do tampão com o fluxo da solução de diálise. De notar que um aumento do fluxo de dialisante aumenta a acidose. Este facto difere da aplicação das soluções de diálise (ex.: com 35 mmol/L

Enrolar o compartimento da solução começando pelo canto oposto ao compartimento pequeno...

… até que a selagem entre os compartimentos esteja total-mente aberta e as soluções de ambos os compartimentos

estejam misturadas.

Desdobrar o compartimento pequeno.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 6 19.03.2013 9:32:56 Uhr

Na het mengen van beide compartimenten moet gecon-troleerd worden of de scheidingsnaad zich volledig heeft geopend, de vloeistof helder en niet verkleurd is en dat de zak geen lekkage vertoont.

CiCa Dialysate K2 moet binnen 48 uur na mengen gebruikt worden.

Aansluiting van de zak op het extracorporele circuitNa menging van beide compartimenten, wordt de zak met dialysaat aangesloten op het dialysecircuit overeenkomstig de instructies van de gekozen machine voor continue nierfunc-tievervangende therapie. Contaminatie van het dialysaat, of ieder ander onderdeel in contact met het dialysaat, dient te worden voorkomen. Een zak met Ci-Ca Dialysate K2, welke van het dialysaatcircuit is losgekoppeld, dient te worden vernietigd. CiCa Dialysate K2 is niet geschikt voor intraveneuze toediening en mag niet aan het extracorporele circuit worden toegediend.Voorafgaand aan de toediening, dient Ci-Ca Dialysate K2 verwarmd te worden tot ongeveer lichaamstemperatuur om significante daling van de lichaamstemperatuur van de patiënt te voorkomen.

Let op– Dialysaat voor citraat-CVVHD in een dubbelkamer zak.– Niet gebruiken indien beide compartimenten niet

volledig gemengd zijn.– Dialysaat dient gebruikt te worden binnen 48 uur na

menging.– De vloeistof is niet geschikt voor intraveneuze toediening.– Gebruik geen zakken die beschadigd zijn of een troebele

vloeistof bevatten.– Dialysaat dient uitsluitend gebruikt te worden in

combinatie met citraattoediening (citraatantistolling).

– Calciumvrij dialysaat: gescheiden toediening van calcium wordt aanbevolen.

– De plaatsing van citraatCVVHD dient zorgvuldig gecontroleerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling.

Met name moet de, niet juiste plaatsing van de citraat en calcium toediening voorkomen worden. De juiste setup dient vastgesteld te worden door de citraat vermindering van de geïoniseerde calciumconcentratie in het extracorporele circuit te meten, niet later dan 20 tot 30 min na de start van de behandeling. Als de vermindering niet aanwezig is, dient de setup gecontroleerd te worden, daar een menging van citraat en calciumtoediening tot een ernstige verstoring in de elektrolytenbalans kan leiden.

– Een afgenomen citraatmetabolisme, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie, kan tot acidose leiden, hypocalciëmie of een verhoogde calciumsuppletie. Het kan nodig zijn de citraat-CVVHD te stoppen en over te gaan tot een andere nierfunctievervangende therapie.

– Een effectieve CVVHD behandeling kan hypofosfatemie veroorzaken. Het serum fosfaatgehalte dient daarom gecontroleerd te worden, vóór en gedurende de behan de-ling, en zonodig dient fosfaat gesubstitueerd te worden.

– Stoom gesteriliseerd– Vrij van bacteriële endotoxinen. – Niet bewaren beneden 4 °C of boven 25 °C.– Vervaldatum: zie informatie op het etiket.– Uitsluitend voor éénmalig gebruik.

Aantal

Fabrikant:


CiCa Dialysate K2 Gebruiksaanwijzing

NL

hangt af van welk dialysaat (met bijv. 35 mmol/l bicarbonaat) wordt gebruikt bij CVVHD, in combinatie met sys temische antistolling. Bij een dosis van 2-l/uur Ci-Ca Dialysate K2, wordt een kenmerkende balans in het meta bolische zuur-base even-wicht bereikt in combinatie met een bloedflow van 100 ml/min. Dit is van toepassing wanneer een voldoende grote high-flux kunstnier wordt gebruikt, welke geen transportlimieten kent voor base-buffers.

Dosis van de continue haemodialyseIndien geen klinische contra-indicatie, wordt de gewenste effectiviteit van continue hemodialyse bereikt bij een toediening van 1500 tot 2500 ml/uur dialysaat bij volwassenen, afhan kelijk van hun lichaamsgewicht. Er is geen ervaring in de behan-deling bij kinderen.

GebruiksaanwijzingOm op een comfortabele wijze de handelingen te verrichten, dient de zak op kamertemperatuur te zijn.

Openen van de buitenverpakkingDe dubbelkamer zak waarin de vloeistof zich bevindt, dient uitsluitend vlak voor gebruik uit de buitenverpakking te worden gehaald. De buitenverpakking dient voor het openen gecontroleerd te worden op beschadiging. Zakken waarvan de buiten verpakking beschadigd is mogen niet gebruikt worden.

Menging van beide compartimentenBeide compartimenten moeten direct voor gebruik van de dia-lyse vloeistof worden gemengd.

GebruiksdoelCi-Ca Dialysate K2 is een dialysaat voor continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) tijdens citraatantistolling met 4% trinatriumcitraat vloeistof en met een tijdige calciumsubsti-tutie. Ci-Ca Dialysate K2 dient uitsluitend gebruikt te worden in combinatie met bestemd voor continue hemodialyse en citraatantistolling, die uitgevoerd is met geïntegreerde pompen voor citraat en calcium infusie.

ContraindicatiesDe vloeistof is niet geschikt voor intraveneuze toediening. Een afgenomen citraatmetabolisme, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie, kan tot acidose leiden, hypocal-ciëmie of een verhoogde calciumsuppletie. Het kan nodig zijn de citraat-CVVHD te stoppen en over te gaan tot een andere nierfunctievervangende therapie.

NeveneffectenEen effectieve CVVHD behandeling kan hypofosfatemie veroorzaken. Het serum fosfaatgehalte dient daarom gecon-troleerd te worden, vóór en gedurende de behandeling, en zonodig dient fosfaat gesubstitueerd te worden.

SamenstellingCi-Ca Dialysate K2 wordt geleverd als een zak met dubbele kamer met een totaal volume van 5000 ml. Het gebruiksklare dialysaat wordt verkregen door direct voor gebruik beide com-partimenten te mengen. Het kleine compartiment bevat 250 ml zure oplossing met 15 mmol/l Mg++, 40 mmol/l K+, 72 mmol/l Cl-, en H+-overschot van 2,0 mmol/l (overeenkomend met een pH van ongeveer 2,7) en 111 mmol/l glucose. Het grote comparti-ment bevat 4750 ml van een oplossing met 140 mmol/l Na+, 118,84 mmol/l Cl- en 21,16 mmol/l HCO3

-.

Het gebruiksklare dialysaat bevat:Natriumchloride 6,604 g/lNatriumbicarbonaat 1,680 g/lKaliumchloride 0,1491 g/lMagnesiumchloride hexahydraat 0,1525 g/lGlucose monohydraat 1,100 g/l

Overige bestanddelen:Water voor injectieZoutzuur 25%

De concentratie van de ionen en glucose in het gebruiksklare dialysaat is:

Na+ 133 mmol/lK+ 2,0 mmol/lMg++ 0,75 mmol/lCl- 116,5 mmol/lHCO3

- 20 mmol/lGlucose, anhydraat 1,0 g/lpH ≈ 7,4 Theoretische osmolariteit 278 mosmol/l

Wijze van toedieningTijdens het gebruik zijn er extra apparatuur en vloeistoffen nodig: een 4% trinatriumcitraat oplossing dient toegediend te worden als predilutie. De verhouding tussen de flow van deze 4% trinatriumcitraat oplossing en de bloedflow dient onder normale omstandigheden 1:34 te zijn, overeenkomend met de toediening van 4 mmol citraat per liter behandeld bloed.Een calciumhoudende vloeistof met een calciumconcentratie tussen 50 en 500 mmol/l dient systemisch te worden toege-diend of via de veneuze bloedlijn van het CVVHD systeem, direct voor de connectie met de opening van de veneuze catheter. De toegediende hoeveelheid calcium dient overeen te komen met de controle van de systemische geïoniseerde calciumconcentratie. Een gebruikelijke startdosis is normaal 1,7 mmol Ca per liter toegediend dialysaat. Bij een dosis van 2 l/uur Ci-Ca Dialysate K2, is dit gelijk aan de toediening van 3,4 mmol/uur calcium.Het metabole zuur-base evenwicht van de patiënt kan veran-deren door de verhouding tussen de toediening van base-buffers, afhankelijk van de bloedflow en citraatflow en de ver-wijdering van base-buffers met de dialysaatflow. Men dient er rekening mee te houden dat een verhoging van de dialysaat-flow, een verschuiving richting acidose kan veroorzaken. Dit

Rol de vloeistofzak op, te beginnen in de hoek schuin tegenover het kleine compartiment.

… totdat de naad tussen beide compartimenten zich over de gehele lengte heeft geopend en de vloeistoffen uit

beide compartimenten zich gemengd hebben.

Vouw het kleine compartiment open.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 7 19.03.2013 9:33:00 Uhr

Efter blanding af kamrerne skal man kontrollere, at sømmen er fuldstændig brudt, at væsken er klar og uden farve, samt at posen ikke er utæt.

CiCa Dialysate K2 skal anvendes indenfor 48 timer efter blanding.

Kobling af posen til det ekstrakor porale kredsl øbEfter blanding af kamrerne kobles dialysatvæsken til dialyse-kredsløbet, som beskrevet i instruksen for det valgte apparatur til kontinuerlig dialyse (CRRT). Kontamination af dialysatvæ-sken eller dele der er i kontakt med dialysatvæsken skal und-gås. En pose Ci-Ca Dialysate K2, som er blevet frakoblet dialysekredsløbet, skal kasseres. CiCa Dialysate K2 må ikke infunderes intravenøst, eller i det ekstrakorporale kredsløb. Før anvendelse bør Ci-Ca Dialysate K2 varmes op til kropstemperatur for at hindre betydeligt fald i patientens kropstemperatur.

Bemærk– Dialysevæsken til Ci-Ca CVVHD er i en dobbelt-kammer-

pose.– Må ikke anvendes før blanding af begge kamre.– Efter blanding skal dialysevæsken anvendes inden

for 48 timer.– Væsken må ikke anvendes til intravenøs infusion.– Anvend kun hvis væsken er klar og posen er intakt.– Dialysevæsken må kun anvendes i kombination med

citratinfusion (citrat antikoagulation).– Calciumfri dialysevæske: separat infusion af calcium

er obligatorisk– Opsætningen af CiCa CVVHD skal omhyggeligt

gennemgås før opstart af behandling. Det er særligt vigtigt at sikre korrekt opsætning af

citrat og calciuminfusionen. Den korrekte opsætning skal sikres senest 2030 minutter efter opstart af behandlingen. Det gøres ved at måle det citratinducerede fald af ioniseret calcium i det ekstrakorporale kredsløb. Hvis der ikke er et fald i postfilter ioniseret calcium, skal opsætningen gennemgås nøje, da ukorrekt indgift kan medføre alvorlige elektrolytforstyrrelser.

– En reduceret citratmetabolisme, som eksempelvis hos patienter med reduceret leverfunktion, kan føre til acidose, hypocalcæmi eller et øget behov for calciumsubstitution! Det kan være nødvendigt at stoppe Ci-Ca CVVHD be -handlingen og anvende en anden renal erstatningsterapi.

– En effektiv CVVHD behandling kan forårsage hypofosfa-tæmi. Serum-fosfatniveauet bør derfor måles før og under behandling og om nødvendigt substitueres med fosfat.

– Dampsteriliseret– Ingen bakterielle endotoxiner – Opbevares ved mellem minimum 4°C til maksimum

25 °C.– Udløbsdato: Se information på mærkning.– Engangsartikel.

Antal

Producent:


CiCa Dialysate K2 Brugsanvisning

DK

(med eksempelvis 35 mmol/l bicarbonat), som anvendes til CVVHD i kombination med systemisk antikoagulation. Balance i den metaboliske syre-base status opnås typisk ved indgift af 2 l/t af Ci-Ca Dialysate K2 i kombination med et blodflow på 100 ml/min. Dette er gældende ved brug af et sufficient stort high-flux filter, som ikke begrænser transporten af buffer.

Dosering af kontinuerlig hæmodialyseHvis ikke klinisk kontraindiceret opnås den nødvendige effekt af kontinuerlig hæmodialysebehandling ved anvendelse af 1500 til 2500 ml/t dialysevæske til voksne, afhængig af kropsvægt. Der er ingen erfaring i behandling af børn.

HåndteringAf hensyn til håndtering af poserne bør disse opbe vares ved stuetemperatur.

Åbning af yderposenDobbelt-kammerposen indeholdende dialysevæske må først tages ud af yderposen umiddelbart før brug. Før åbning skal yderposen undersøges for fejl. Poser med ødelagt yderpose skal kasseres.

Blanding af kamreneDe to kamre skal blandes umiddelbart før brug af dialyse-væsken.

AnvendelseCi-Ca Dialysate K2 er en dialysevæske til anvendelse ved kon-tinuerlig veno-venøs hæmodialyse (CVVHD), hvor citrat (4 % trisodiumcitrat) anvendes som antikoagulation samtidig med, at der substitueres med calcium. Ci-Ca Dialysate K2 må kun anvendes i kombination med særligt udstyr til kontinuerlig hæmodialyse, som er udviklet til behandling med citrat antikoa-gulation. Udstyret skal have integrerede pumper til citrat- og calciuminfusion, der kan indstilles med et defineret blod-, dia-lysat- og filtratflow.

KontraindikationerVæsken må ikke anvendes til intravenøs infusion. Reduceret citratmetabolisme, som f.eks. hos patienter med nedsat leverfunktion, kan føre til acidose, hypocalcæmi eller et øget behov for calciumsubstitution! Det kan være nødvendigt at stoppe Ci-Ca CVVHD behandlingen og anvende en anden form for kontinuerlig dialyse (CRRT).

BivirkningerEn effektiv CVVHD behandling kan forårsage hypofosfatæmi. Serum-fosfatniveauet bør derfor måles før og under behandling og om nødvendigt substitueres med fosfat.

SammensætningCi-Ca Dialysate K2 er fremstillet i en dobbeltkammer pose med en total volumen på 5000 ml. Opløsningen klargøres ved at blande de to kamre umiddelbart før brug. Det lille kammer indeholder 250 ml sur væske med 15 mmol/l Mg++, 40 mmol/l K+, 72 mmol/l Cl-, og et H+-overskud på 2.0 mmol/l (svarende til et pH på cirka 2.7) og 111 mmol/l glukose. Det store kammer indeholder 4750 ml væske med 140 mmol/l Na+, 118.84 mmol/l Cl- og 21.16 mmol/l HCO3

-.

Den færdigblandede dialysevæske indeholder:Natriumchlorid 6.604 g/lNatriumbicarbonat 1.680 g/lKaliumchlorid 0.1491 g/lMagnesiumchlorid hexahydrat 0.1525 g/lGlukose monohydrat 1.100 g/l

Øvrige bestanddele:Vand til injektionSaltsyre 25%

Koncentrationen af ioner og glukose i den blandede opløsning er:Na+ 133 mmol/lK+ 2.0 mmol/lMg++ 0.75 mmol/lCl- 116.5 mmol/lHCO3

- 20 mmol/lGlukose, anhydrous 1.0 g/lpH ≈ 7.4 teoretisk osmolaritet 278 mosmol/l

AnvendelseUnder anvendelse er følgende udstyr og væske nødvendig: 4 % trisodiumcitratvæske skal indgives i prædilution. Under normale omstændigheder skal ratio mellem 4 % trisodiumci-tratvæske flowet og blodflow et være 1:34, svarende til en infusion på 4 mmol citrat pr. liter behandlet blod.En calciumopløsning med en calciumkoncentration mellem 50 og 500 mmol/l skal infunderes systemisk eller i den venøse blodslange på CVVHD slangesættet umiddelbart inden kobling til det venøse kateterlumen. Den infunderede mængde calcium skal reguleres i forhold til den systemiske koncentration af ioniseret calcium. En passende startdosis er normalt 1.7 mmol Ca pr. liter anvendt dialysevæske. Ved indgift af Ci-Ca Dialysate K2 på 2 l/t svarer det til en calciumindgift på 3.4 mmol/t.Patientens metaboliske syre-base status kan ændres via ratio-en mellem infusion af buffer afhængig af blod- og cit-ratvæskehastighed og fjernelse af buffer via flowet på dialysat-væsken. En øgning af dialysatvæskeflowet vil give øget risiko for acidose. Dette adskiller sig fra brugen af dialysevæsker

Start i hjørnet modsat det lille kammer og rul posen...

… indtil sømmen imellem de to kamre åbner i hele sin længde og væskerne fra de to kamre

er blandet.

Fold det lille kammer ud.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 8 19.03.2013 9:33:04 Uhr

Efter det att innehållet från de båda kamrarna blandats måste kontroll göras att förslutningen är helt öppen, att lösningen är klar och färglös och att påsen inte läcker. CiCa Dialysate K2 måste användas inom 48 timmar efter blandning.

Anslutning av påsen till det extrakorporeala systemetEfter blandning av båda kamrarna, kopplas påsen med dialys-vätskan till dialysatslangen enligt instruktionen för den valda utrustningen för kontinuerlig dialys (CRRT). Kontaminering av dialysvätskan eller någon annan del som är i kontakt med dialysvätskan måste undvikas. En påse med Ci-Ca Dialysate K2, som har tagits bort från dialysatslangen, ska kasseras. CiCa Dialysate K2 får inte infunderas intravenöst, eller i det extrakorporeala systemet. Innan användning, ska Ci-Ca Dialysate K2 värmas till i stort sett kroppstemperatur för att undvika skadlig sänkning av patientens kroppstemperatur.

Notera– Dialysvätska för Citrat-CVVHD i en dubbelkammarpåse.– Får ej användas innan båda kamrarna blandats.– Dialysvätskan måste användas inom 48 timmar efter

blandning.– Vätskan får ej användas för intravenös infusion.– Används endast om lösningen är klar och behållaren oska-

dad.– Dialysvätskan får bara användas i kombination med

citratinfusion (citratantikoagulation).– Dialysvätska: separat infusion med kalcium är

obligatorisk.– Innan behandlingen påbörjas måste inställningen

och starten av citratCVVHD noggrant kontrolleras. Felaktig inställning och start av citrat och kalciumin

fusionen måste undvikas. En korrekt inställning och start ska godkännas genom mätning av den citratinducerade sänkningen av den joniserade kalciumkoncentrationen i det extrakorporeala systemet senast 20 till 30 minuter efter behandlingsstart. Om denna sänkning saknas, måste inställningen kontrolle ras igen eftersom en ihopblandning av citrat och calciumin fusionen kan leda till allvarlig obalans i elektrolyterna.

– En reducerad citratmetabolism, hos t ex patienter med reducerad leverfunktion, kan leda till acidos, hypokalcemi eller ett ökat behov av kalciumersättning! Det kan då bli nödvändigt att avbryta citrat-CVVHD och använda en annan dialysform (CRRT).

– En effektiv CVVHD-behandling kan orsaka fostatemi. Serumfosfatnivån ska därför kontrolleras före och under behandling och fosfat ska ersättas vid behov.

– Ångsteriliserad.– Fri från endotoxiner.– Lagra ej vid lägre temperatur än 4°C eller över 25°C.– Utgångsdatum: Se information på etiketten.– Endast för engångsbruk.

Enheter

Tillverkare:


CiCa Dialysate K2 Bruksanvisning

S

Detta skiljer sig från behandling med dialysvätska (med t ex 35 mmol/L bikarbonat), som används med CVVHD i kombination med systemisk antikoagulation. Vid en dos på 2 L/timme Ci-Ca Dialysate K2, uppnås en balanserad metabolisk syrabasstatus i kombination med ett blodflöde på 100 mL/min. Detta gäller när en tillräckligt stor high-flux dialysator används, som inte begränsar transporten av buffertbas.

DoseringOm ingen klinisk kontraindikation föreligger uppnås den effek-tivaste kontinuerliga hemodialysbehandlingen vid en dosering på 1500 mL till 2500 mL per timme dialysvätska för vuxna, beroende på kroppsvikt. Klinisk erfarenhet från behandling på barn saknas.

HanteringFör en lämplig hantering bör påsen vara rumstempererad.

Öppnande av ytterförpackningDubbelkammarpåsen som innehåller dialysvätskan får endast tas ut ur ytterförpackningen direkt före användning. Innan den öppnas, måste ytterförpackningen kontrolleras för skador. Kontroll kan ske genom att man försöker lyfta ytterförack-ningen från innerpåsen. Om detta är möjligt är inte ytterförpacknigen intakt och påsen måste kasseras.

Blandning av de båda kamrarnaInnehållet från de båda kamrarna måste blandas direkt innan användning.

AnvändningsområdeCi-Ca Dialysate K2 är en dialysvätska för kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVHD) under citrat anti koagulation med 4 %-ig trinatriumcitratlösning och med en parallell kalciumer-sättning. Ci-Ca Dialysate K2 får bara användas i kombination med en särskild maskin för kontinuerlig hemodialys med inte-grerade pumpar för citrat och kalciuminfusion.

KontraindikationerVätskan får ej användas för intravenös infusion. En reduce - rad citratmetabolism, hos t ex patienter med reducerad leverfunktion, kan leda till acidos, hypokalcemi eller ett ökat behov av kalciumersättning! Det kan då bli nödvändigt att avbryta citrat-CVVHD och använda en annan dialysform (CRRT).

Biverkningar En effektiv CVVHD-behandling kan orsaka fostatemi. Serumfosfatnivån ska därför kontrolleras före och under behandling och fosfat ska ersättas vid behov.

KompositionCi-Ca Dialysate K2 levereras som en dubbelkammar påse med en total volym på 5000 mL. Den färdiga dialysvätskan erhålls genom blandning av de båda kamrarna direkt innan de används. Den lilla kammaren innehåller 250 mL sur lösning med 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl-, en H+ överskott på 2.0 mmol/L (att jämföra med pH 2.7) och 111 mmol/L glukos. Den stora kammaren innehåller 4750 mL lösning med 140 mmol/L Na+, 118.84 mmol/L Cl- och 21.16 mmol/L HCO3

-.

Den färdiga dialysvätskan innehåller:Natriumklorid 6.604 g/LNatriumbikarbonat 1.680 g/LKaliumklorid 0.1491 g/LMagnesiumklorid hexahydrat 0.1525 g/LGlukosmonohydrat 1.100 g/L

Dessutom ingår 25%-ig saltsyra och vatten för injektions-vätska.

Koncentrationen av joner och glukos i den färdiga dialys-vätskan är:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl- 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/L

Glukos, vattenfri 1.0 g/LpH ≈ 7.4Teoretisk osmolaritet 278 mosmol/L

DoseringVid användning krävs följande tillbehör och lösningar: En 4%-ig trinatriumcitratlösning måste infunderas i predilution. Under normala omständigheter ska förhållandet mellan flödet av denna 4%-iga trinatriumcitratlösning och blodflödet vara 1:34, jämförbart med en infusion på 4 mmol citrat per liter behandlat blod.En kalciumlösning med en kalciumkoncentration mellan 50 och 500 mmol/L ska infunderas systemiskt eller till CVVHD-systemets venösa slang före kopplingen med den venösa katetern. För att kontrollera den systemiska joniserade kal ciumkoncentrationen måste den infunderade mängden kalcium justeras därefter. En lämplig startdos är normalt 1.7 mmol kalcium per liter av den avsedda dialysvätskan. Vid en dos på 2 L/timme med Ci-Ca Dialysate K2, är det jämförbart med en kalciuminfusion på 3.4 mmol/timme.Patientens metaboliska syrabasstatus kan ändras, genom förhållandet mellan infusionen av buffertlösning beroende på blod- och citratlösningens flöde, och avlägsnandet av buffertlösning med dialysvätskans flöde. Observera att en ök -ning av dialysvätskans flöde orsakar en skiftning mot acidos.

Rulla ihop påsen från den lilla kammarens motsatta sida…

tills förslutningen mellan de båda kamrarna har öppnats helt och lösningarna från båda kamrarna är blandade.

Vik ut den lilla kammaren.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 9 19.03.2013 9:33:07 Uhr

Etter blandingen av begge kamrene, må det kontrolleres om sømmen mellom kamrene er fullstendig åpnet, at væsken er klar og uten farge og at tokammerposen ikke lekker.

CiCa Dialysate K2 må benyttes innen 48 timer etter blanding.

Kobling av posen til det ekstrakorporale kretsløpetEtter blanding av begge kamre, kobles dialysevæskeposen til dialysekretsløpet, som beskrevet for den valgte maskinen som skal benyttes til den kontinuerlige dialysebehandlingen. Kontaminasjon av dialysevæsken eller de forskjellige delene som er i kontakt med dialysevæsken må unngås. En pose med Ci-Ca Dialysate K2 som har blitt frakoblet dialysekrets-løpet, må kasseres. CiCa Dialysate K2 må ikke infunderes intravenøst, eller i det ekstrakorporale kretsløpet.Før anvendelse bør Ci-Ca Dialysate K2 varmes opp til kropps-temperatur for å forhindre betydelig fall i pasientens kropps-temperatur.

Bemerk– Dialysevæske for Citrate-CVVHD i en tokammerpose.– Må ikke anvendes før begge kamrene er blandet.– Dialysevæsken må benyttes innen 48 timer etter blanding.– Væsken må ikke benyttes til intravenøs infusjon.– Dialysevæsken må bare benyttes i kombinasjon med

citrateinfusjon (citrate antikoagulasjon)– Kalsiumfri dialysevæske; separat kalsiuminfusjon er

påkrevd.– Før behandlingen startes må oppkoblingen av

CVVHDsystemet kontrolleres grundig, det er spesielt viktig å kontrollere at infusjonen av citrate og kalsium er koblet riktig. Det riktige oppsettet bør bekreftes innen 20 til 30 minutter etter oppstart av behandlingen, ved å måle det citrateinduserte fallet i konsentrasjonen av ionisert kalsium i det ekstrakorporale kretsløpet. Hvis fallet uteblir, må oppsettet gjennomgås, siden feilaktig oppkoling kan føre til alvorlig elektrolyttforstyrrelser hos pasienten.

– En redusert citrate-metabolisme, som f. eks hos pasienter med redusert leverfunksjon, kan føre til acidose, hypokal-semi eller økt behov for kalsiumsubstitusjon! Det kan være nødvendig å stoppe Citrate-CVVHD behandlingen og benytte en annen form for dialyse.

– En effektiv CVVHD-behandling kan føre til hypofosfatemi. Serum-fosfat bør derfor måles før og under behandlingen og om nødvendig substitueres med fosfat.

– Dampsterilisert– Ingen bakterielle endotoksiner– Oppbevares ved mellom minimum 4 °C til maksimum

25 °C.– Utløpsdato; se merkning på posen.– Engangsartikkel.

Antall

Produsent:


CiCa Dialysate K2 Bruksanvisning

N

væske (med f. eks bicarbonat 35 mmol/L) som blir brukt ved CVVHD i kombinasjon med systemisk antikoagulasjon. Ved en dosering Ci-Ca Dialysate K2 2 L/time, oppnås metabolsk syre-base ballanse når det benyttes en blodhastighet gjennom maskinen på 100 mL/min. Dette gjelder når et tilstrekkelig stort high-flux dialysefilter benyttes, som ikke begrenser transporten av buffer base.

Dosering av kontinuerlig hemodialyseDersom det ikke er klinisk kontraindisert, oppnås den nødven-dige effekt av hemodialysebehandlingen ved å benytte dialyse-væskedose mellom 1500 till 2500 mL/time hos voksne, avhen-gig av kroppsvekt. Det foreligger ingen erfaring angående behandling av barn.

HåndteringFor en enkel håndtering av posene, bør væsken ha romtem-peratur.

Åpning av den ytre innpakningenTokammerposen som inneholder dialysevæsken må tas ut av den ytre innpakningen rett før anvendelse. Før den åpnes, må den ytre innpakningen kontrolleres for skader. Kontrollen kan gjøres ved å forsøke å løfte den ytre innpakningen fra to -kammerposen. Dersom dette lar seg gjøre, er ikke den ytre innpakningen intakt, og tokammerposen må kasseres.

Blanding av de to kamreneInnholdet i de to kamrene skal blandes rett før bruk.

BruksområdeCi-Ca Dialysate K2 er en dialysevæske til bruk ved kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD) med citrate antikoagulasjon med 4 % trinatriumcitrateløsning og med samtidig kalsium-substitusjon. Ci-Ca Dialysate K2 må bare anvendes i kombi-nasjon med utstyr spesielt tilpasset kontinuerlig dialyse som har integrerte pumper for citrate- og kalsiuminfusjon.

KontraindikasjonerLøsningen må ikke benyttes til intravenøs infusjon. En redusert citrate-metabolisme, som for eksempel hos pasienter med redusert leverfunksjon, kan medføre acidose, hyperkalemi eller et økt behov for kalsium-substitusjon. I slike tilfeller kan det være nødvendig å avslutte citrate-CVVHD og benytte en annen form for dialyse.

BivirkningerEn effektiv CVVHD-behandling kan medføre hypofosfatemi. Serum fosfat-verdien må derfor kontrolleres før og under behandling og fosfat må erstattes ved behov.

SammensetningCi-Ca Dialysate K2 leveres som en tokammerpose med et total volum på 5000 mL. Oppløsningen klargjøres ved å blande de to kamrene umiddelbart før bruk. Det minste kammeret inne-holder 250 mL sur væske med 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl-, et H+-overskudd på 2,0 mmol/L (tilsvarende pH på ca 2,7) og 111 mmol/L glukose. Det store kammeret inne-holder 4750 mL væske med 140 mmol/L Na+, 118,84 mmol/L Cl- og 21,16 mmol/L HCO3

-.

Den ferdigblandede dialysevæsken inneholder:Natriumklorid 6,604 g/LNatriumbicarbonat 1,680 g/LKaliumklorid 0,1491 g/LMagnesiumklorid hexahydrat 0,1525 g/LGlukose monohydrat 1,100 g/L

Øvrige bestanddeler:Sterilt vannSaltsyre 25 %

Konsentrasjoner av ioner og glukose i den blandede oppløs-ningen er:Na+ 133 mmol/LK+ 2,0 mmol/LMg2+ 0,75 mmol/LCl- 116,5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlukose anhydrate 1,0 g/LpH ≈ 7,4teoretisk osmolaritet 278 mosmol/L

AnvendelseVed bruk er ytterligere utstyr og væske nødvendig: 4 % trina-triumcitrate-oppløsning skal infunderes som predilution. Forholdet mellom infusjonshastigheten på 4 % trinatriumcitra-te-oppløsningen og hastigheten på blodet gjennom dialyse-maskinen må være omtrent 1:34, ekvivalent med en infusjons-hastighet på omtrentlig 4 mmol citrate pr liter behandlet blod.En kalsiumoppløsning med kalsium konsentrasjon mellom 50 og 500 mmol/L må infunderes systemisk eller i det venøse blodslangeløpet (returløpet) på CVVHD-slangesettet umiddel-bart før koblingen til dialysekateteret. Den infunderte mengden kalsium må justeres i forhold til den systemiske konsentras-jonen av ionisert kalsium. En hensiktsmessig startdosering er normalt 1,7 mmol kalsium pr liter anvendt dialysevæske. Ved dosering Ci-Ca Dialysate K2 2 L pr. time, tilsvarer dette en infusjonshastighet på 3,4 mmol/time kalsium.Pasientens metabolske syre-base status kan forandres ved å forandre på forholdet mellom den infunderte buffer base, som avhenger av den innstilte blodhastigheten gjennom dialyse-maskinen og citratedoseringen, og fjerningen av buffer base ved å forandre på doseringen av dialysevæsken. Bemerk at en økt dialysevæskedose vil medføre et skifte mot en acidose hos pasienten. Dette til forskjell fra når det blir benyttet dialyse-

Start i motsatt hjørne av det minste kammeret, og rull posen…

…til sømmen mellom de to kamrene åpnes fullstendig og væskene fra begge kamrene blandes.

Brett ut det minste kammeret.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 10 19.03.2013 9:33:11 Uhr

CiCa Dialysate K2 Käyttöohje

FIN

perinteisen antikoagulaation kanssa. Annoksella 2L/h Ci-Ca Dialysate K2, tasapainoinen metabolinen happo-emästila saavutetaan tyypillisesti yhdessä verenvirtaus 100 mL/min kanssa. Tämä pätee, kun käytössä on riittävän iso high-flux dialysaattori, mikä ei rajoita puskuri emäksen kuljetusta.

Annostelu jatkuvassa hemodialyysihoidossaJos kliinisiä kontraindikaatioita ei ole, vaadittu hoidon teho jatkuvassa hemodialyysihoidossa saavutetaan aikuisilla, kehon painosta riippuen, 1500 – 2500 ml/h dialysaattiiliuosnopeu-della. Lasten hoidoista ei ole kokemusta.

KäsittelyMukavan käsittelyn takaamiseksi pussin olisi oltava huoneen-lämpöinen.

Ulkokuoren avausUlkokuoressa olevan dialysaattiliuosta sisältävän kaksoiskam-miopussin saa poistaa pakkauksesta juuri ennen käyttöä. Ennen ulkokuoren avaamista tulee ulkokuoren ehjyys tarkistaa. Pussit, joiden ulkokuori on vaurioitunut, tulee hävittää.

Molempien osien sekoittaminenNestekammiot tulee sekoittaa keskenään vasta juuri ennen dialysaattiliuoksen käyttöä.

KäyttötarkoitusCi-Ca Dialysate K2 on dialysaattiliuos jatkuvaan vena-vena hemodialyysiiin (CVVHD) sitraatti antikoagulaatiolla yhdessä 4% trinatriumsitraatti liuoksen ja kalsiumkorvauksen kanssa. Ci-Ca Dialysate K2 tulee käyttää ainostaan yhdessä jatkuvaan hemodialyysiin soveltuvassa laitteessa, jossa täytyy olla inte-groituna pumput sitraatti- ja kalsium-infuusioon.

KontraindikaatiotNeste ei ole tarkoitettu käytettäväksi suonensisäiseen infuu-sioon. Vähentynyt sitraatin metabolia, kuten, esimerkiksi poti-lailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, voi johtaa asidoosi-in, hypokalsemiaan tai lisätä tarvetta kalsium korvaukseen. Tälloin voi olla tarpeellista lopettaa sitraatti-CVVHD ja käyttää toista munuaisen korvaushoidon muotoa.

SivuvaikutuksetTehokas CVVHD-hoito voi aiheuttaa hypofosfatemiaa. Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tämän vuoksi tarkistaa ennen ja hoidon aikana ja fosfaattia tulee korvata, jos tarpeellista.

KoostumusCi-Ca Dialysate K2 on toimitettu kaksoiskammiopussina, kokon aisvolyymi on 5000 mL. Käyttövalmiiksi neste saadaan sekoittamalla molemmat kammiot juuri ennen käyttöä.Pieni kammio sisältää 250 ml: aa hapanta nestettä, joka sisäl-tää 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl-, H+-ionien määrä 2.0 mmol/L (vastaava pH noin 2.7) ja 111 mmol/L glukoosia. Isompi kammio sisältää 4750 mL nestettä, joka sisältää 140 mmol/L Na+, 118.84 mmol/L Cl- ja 21.16 mmol/L HCO3

-.

Käyttövalmis dialysaattiliuos sisältää:Natriumkloridia 6.604 g/LNatriumbikarbonaattia 1.680 g/LKaliumkloridia 0.1491 g/LMagnesiumkloridiheksahydraattia 0.1525 g/LGlukoosimonohydraattia 1.100 g/L

Muut ainesosat:Injektioon tarkoitettua vettä, kloorivetyhappo 25%

Ionien ja glukoosin konsentraatiot käyttövalmiissa dialysaattiliu-oksessa ovat:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl- 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlukoosi 1.0 g/LpH ≈ 7.4teoreettinen osmolariteetti 278 mosmol/L

KäyttöKäytön aikana vaaditaan lisälaitteita- ja nesteitä: 4% trinatrium-sitraatti-liuos täytyy infusoida prediluutiona. Suhde 4% trina-triumsitraattiliuoksen ja verenvirtauksen välillä normaaleissa olosuhteissa tulisi olla noin 1:34, vastaava infuusio on noin 4 mmol sitraattia per litra hoidettuun vereen. Kalsiumliuos, jossa kalsiumin pitoisuus välillä 50 ja 500 mmol/L, täytyy infusoida systemaattisesti tai suoraan venaletkustoon CVVHD systee-missä välittömästi ennen venakatetrin lumenin yhdistämistä. Infusoidun kalsiumin määrä täytyy säätää ionisoidun kalsium pitoisuuden mukaan. Sopiva aloitusannos on normaalisti 1.7 mmol Ca per litra käytettyä dialysaattiliuosta. Annos 2 L/h Ci-Ca Dialysate K2, vastaa kalsium-infuusiota 3.4 mmol/h.Potilaan metabolista happo-emästilaa voidaan muuttaa suhteessa puskuriliuos infuusion sekoitussuhteella, riippuen veren- ja sitraatiliuoksen virtausnopeudesta ja poistettavasta puskuriliuoksesta yhdessä dialysaattiliuoksen nopeuden kanssa. Tulee huomioida, että dialysaattiliuoksen virtausnopeuden lisääminen aiheuttaa siirtymistä kohti asidoosia. Tämä eroaa dialysaattiliuoksen käytöstä (esim. 35 mmol/l bikarbonaattia), joita käytetään CVVHD-hoidossa yhdessä

Aloita kääriminen isommasta nesteosasta alkaen kohti pienempää nesteosaa …

… kunnes saumauskohta kahden eri nesteosan välillä on auennut täysin ja nesteosat sekoittuneet kunnolla.

Suorista pieni osa.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

Nesteosien sekoittamisen jälkeen tulee tarkastaa, että saum-auskohta on täysin auennut, liuos on kirkasta ja väritöntä ja, että pussi ei vuoda.

CiCa Dialysate K2 täytyy käyttää 48 tunnin kuluessa sekoittamisesta.

Pussin yhdistäminen kehon ulkopuoliseen kiertoonNesteosien sekoittamisen jälkeen dialysaattiliuospussi yhdiste-tään dialysaattikiertoon huomioiden jatkuvan munuaisten korvaushoitoon käytettävän laitteen käyttöohjeet. Dialy sa-attiliuokseen kontaktissa olevien eri osien kontaminaatiota tulee välttää. Dialysaattikierrosta irronnut Ci-Ca Dialysate K2 -pussi on hävitettävä. CiCa Dialysate K2 ei saa infuso ida suonensisäisesti tai suoraan kehon ulkopuoliseen kiertoon.Ennen käyttöä Ci-Ca Dialysate K2 tulee lämmittää noin kehon lämpöiseksi, jotta ehkäistään kaikki merkittävät potilaan kehon lämpötilan pudotukset.

Huomioitavaa– Dialysaattiliuos Sitraatti-CVVHD kaksikammiopussina.– Älä käytä ennen molempien kammioiden

sekoittamista.– Dialysaattiiliuos tulee käyttää 48 tunnin kuluessa

sekoittamisesta.– Liuos ei ole tarkoitettu käytettäväksi suonensisäisesti.– Käytä nestettä vain jos se on kirkas ja kuoret ehjät.– Dialysaattiliuosta saa ainoastaan käyttää yhdessä

sitraatti infuusion kanssa (sitraatti antikogulaatio).– Kalsiumvapaa dialysaattiliuos: erillinen kalsium

infuusio pakollinen.– Valmiin SitraattiCVVHD kokoonpano täytyy tarka

staa huolellisesti ennen hoidon aloittamista. Erityisesti, se on tärkeää väärien asetuksien ehkäi

semiseksi sitraatti ja kalsium infuusioissa. Oikeat asetukset tulisi varmistaa mittaamalla sitraatin aiheuttama ionisoidun kalsiumpitoisuuden pudotus ekstrakorpoaalikierrosta viimeistään 20 – 30 kuluttua hoidon aloituksesta. Jos tämä pudotus puuttuu, asetukset täytyy tarkistaa uudestaan, koska sitraatin ja kalsiumin sekoittuminen voi johtaa vakavaan elektrolyyttien epätasapainoon. – Alentunut sitraatin metabolia, kuten esimerkiksi potilailla, joilla on heikentynyt maksantoiminta, voi johtaa asidoosiin, hypokalsemiaan tai lisääntyneeseen kalsiumkorvauksen tarpeeseen. Tällöin voi olla tarpeellista lopettaa SitraattiCVVHD ja ottaa käyttöön toinen munuaisen korvaushoitomuoto.

– Tehokas CVVHD-hoito voi aiheuttaa hypofosfatemiaa. Seerumin fosfaattipitoisuus tulisi tämän vuoksi tarkistaa ennen hoitoa ja hoidon aikana ja fosfaattia tulee korvata, mikäli tarpeellista.

– Höyrysteriloitu.– Ei endotoksiineja.– Älä säilytä alle 4 °C tai yli 25 °C.– Viimeinen käyttöpäivä: Katso tiedot pakkauksesta.– Kertakäyttöinen.

Kpl

Valmistaja:


0875069_08_ETW_Korr6.indd 11 19.03.2013 9:33:14 Uhr

Po smíchání obsahu obou komor zkontrolujte, zda je ∑sev úplnÏ otev¯en, roztok je ĉir˝ a bezbarv˝ a z vaku neuniká tekutina.

CiCa Dialysate K2 musí být použit do 48 hodin po smíchání.

Připojení vaku k mimotělnímu oběhuPo smíchání obsahu obou komor je vak s dialyzaĉním roztokem p¯ipojen k obÏhu dialyzátu podle instrukcí pro vybrané za¯ízení pro kontinuální terapii náhrady funkce ledvin. Je t¯eba zabránit jakékoliv kontaminaci dialyzaĉního roztoku nebo jak˝chkoliv souĉástí, které jsou s dialyzaĉním roztokem v kontaktu. Vak s CiCa Dialysate K2, kter˝ byl odpo jen od obÏhu dialyzátu, by mÏl b˝t zlikvidován. CiCa Dialysate K2 nesmí být podáván infuzí intravenózně, ani nesmí být podáván infuzí do mimotělního oběhu. P¯ed použitím je t¯eba CiCa Dialysate K2 oh¯át p¯ibližnÏ na teplotu tÏla, aby nedo∑slo k v˝raznému poklesu pacientovy tÏlesné teploty.

Poznámky– Dialyzaĉní roztok pro citrátovou CVVHD v dvoukomoro

vém vaku.– Nepoužívejte před smícháním obsahu obou komor.– Dialyzacní roztok musí být použit do 48 hodin po

smíchání.– Roztok není urĉen pro intravenózní infuzi.– Použijte pouze v p¯ípadÏ, že tekutina je ĉirá a obal

nepo∑skozen˝.– Dialyzacní roztok musí být použit pouze v kombi naci

s infuzí citrátu (citrátová antikoagulace).– Dialyzacní roztok bez obsahu kalcia: je nutná

separátní infuze kalcia.– Zapojení systému citrátového CVVHD musí b?t před

zahájením lécby peclivě zkontrolováno. Zejména je důležité vyvarovat se nesprávnému

zapojení infuze citrátu a kalcia. Správné zapojení by mělo být potvrzeno měřením citrátem navozeného poklesu koncentrace ionizovaného kalcia v mimo tělním oběhu nejpozději 20 až 30 minut po zahájení terapie. Pokud k tomuto poklesu nedojde, je třeba znovu zkontrolovat zapojení, protože přehození infuze citrátu a kalcia může vést k závažné nerovnováze elektrolytu.

– Snížen˝ metabolizmus citrátu, jako nap¯íklad u pacient˘ se sníženou funkcí jater, m˘že vést k acidóze, hypokalcémii nebo ke zv˝šené pot¯ebÏ substituce kalcia! V tomto p¯ípadÏ je t¯eba zastavit citrátovou CVVHD a použít jin˝ typ terapie náhrady funkce ledvin.

– Efektivní terapie CVVHD m˘že zp˘sobit hypofosfatemii. P¯ed a bÏhem léĉby by tudíž mÏla b˝t kontrolována hladina fosfátu v séru a fosfát dle pot¯eby dopl∑nován.

– Sterilizováno párou.– Neobsahuje bakteriální endotoxiny. – Skladujte p¯i teplotÏ mezi 4 °C a 25 °C.– Datum expirace: Viz informace na ∑stítku.– Pouze pro jednorázové použití.

Jednotky

Výrobce:


CiCa Dialysate K2 Návod k použití

CZ

2 L/h CiCa Dialysate K2 je vyvážen˝ metabolick˝ acidobazick˝ stav typicky dosažen v kombinaci s pr˘tokem krve ve v˝ši 100 mL/min. Toto platí, pokud je použit dostateËnÏ velk˝ highflux dialyzátor, kter˝ neomezuje transport pufr˘. Dávka při kontinuální hemodialýzePokud to není klinicky kontraindikováno, je požadovaná úËinnost léËby kontinuální hemodial˝zou dosažena podáním 1500 až 2500 mL/h dialyzaËního roztoku u dospÏl˝ch, v závislosti na tÏlesné váze. S léËbou dÏtí nejsou žádné zku∑senosti.

ManipulacePro snadnÏjší zacházení zah¯ejte vak na pokojovou teplotu.

Otevření přebaluDvoukomorov˝ vak obsahující dialyzaËní roztok musí b˝t vyjmut z p¯ebalu až tÏsnÏ p¯ed použitím. P¯ed otev¯ením je t¯eba zkontrolovat zkusm˝m nadzvednutím, zda není vzduchotÏsnÏ uzav¯en˝ p¯ebal poškozen. Vaky s poškozen˝m p¯ebalem je t¯eba zlikvidovat.

Smíchání obou komorObsah obou komor musí b˝t smíchán tÏsnÏ p¯ed použitím dialyzaĉního roztoku.

Úcel použitíCiCa Dialysate K2 je dialyzaĉní roztok pro kontinuální venovenózní hemodial˝zu (CVVHD) s citrátovou antikoagulací 4% roztokem citrátu trisodného a se souËasn˝m podáváním kalcia. CiCa Dialysate K2 m˘že b˝t používán pouze v kombinaci se za¯ízením pro kontinuální hemodial˝zu, které musí mít integrovány pumpy na infuzi citrátu a kalcia.

KontraindikaceRoztok není urËen pro intravenózní infuzi. Snížen˝ metaboliz-mus citrátu, jako nap¯iklad u pacient˘ se sníženou funkcí jater, m˘že vést k acidóze, hypokalcémii nebo ke zv˝šené pot¯eb¯ substituce kalcia! V tomto p¯ipadÏ je t¯eba zastavit citrátovou CVVHD a použit jin˝ typ terapie náhrady funkce ledvin.

Vedlejsí úcinkyEfektivni terapie CVVHD m˘že zp˘sobit hypofosfatemii. P¯ed a bÏhem léËby by tudíž mÏla b˝t kontrolována hladina fosfátu v séru a fosfát dle pot¯eby dopl∑nován.

SloženíCiCa Dialysate K2 je dodáván jako dvoukomorov˝ vak s celkov˝m objemem 5000 mL. DialyzaËní roztok k okamžitému použití je získán smícháním obsahu obou Ëástí vaku tÏsnÏ p¯ed použitím. Malá komora obsahuje 250 mL kyselého roztoku s 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl, H+p¯ebytkem 2.0 mmol/L (odpovídá pH ve v˝∑si cca 2.7) a 111 mmol/L glukózy. Velká komora obsahuje 4750 mL roztoku s 140 mmol/L Na+, 118.84 mmol/L Cl a 21.16 mmol/L HCO3

.

DialyzaËní roztok k okamžitému použití obsahuje:chlorid sodn˝ 6.604 g/LhydrogenuhliËitan sodn˝ 1.680 g/Lchlorid draseln˝ 0.1491 g/Lhexahydrát chloridu ho¯eËnatého 0.1525 g/Lglukóza monohydrát 1.100 g/L

Dal∑sí složky: voda na injekcekyselina chlorovodíková 25%

Koncentrace iont˘ a glukózy v dialyzaËní tekutinÏ k okamžitému použití jsou:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/Lglukóza, bezvodá 1.0 g/LpH ≈ 7.4 teoretická osmolarita 278 mosmol/L

Způsob použitíB∑ehem použití jsou požadována dopl∑nková za¯ízení a roz toky: 4% roztok citrátu trisodného musí b˝t podán infuzí v prediluci. PomÏr pr˘toku tohoto 4% roztoku v˘Ëi pr˘toku krve by za normálních okolností mÏl b˝t 1:34, což odpovídá infuzi 4 mmol citrátu na litr ošet¯ené krve.Roztok kalcia s koncentrací kalcia mezi 50 a 500 mmol/L musí b˝t podán infuzí systémovÏ nebo do venózního krev ního setu systému CVVHD tÏsnÏ p¯ed p¯ipojením lumenu venózního katétru. Množství kalcia podané infuzí musí b˝t nastaveno p¯imÏ¯enÏ tak, aby byla ¯ízena koncentrace systémového ionizovaného kalcia. Vhodná startovací dávka je normálnÏ 1.7 mmol Ca na litr aplikovaného dialyzaËního roztoku. P¯i dávce 2 L/h CiCa Dialysate K2 toto odpovídá in fuzi 3.4 mmol/h kalcia.Metabolick˝ acidobazick˝ stav pacienta je možné zmÏnit pomÏrem mezi infuzí pufr˘ v závislosti na pr˘toku krve a roztoku citrátu a odstranÏním pufr˘ pomocí pr˘toku dialyzaËního roztoku. Je t¯eba vzít v úvahu, že zv˝∑sení pr˘toku dialyzaËního roztoku zp˘sobuje posun smÏrem k acidóze. Tímto se li∑sí od použití dialyzaËních roztok˘ (s nap¯. 35 mmol/L bikarbonátu), které jsou použí vány u CVVHD v kombinaci se systémovou antikoagulací. P¯i dávce

ZaËnÏte rolovat vak s roztokem od rohu proti malé komo¯e ...

... dokud se neotev¯e ∑sev mezi obÏma komorami po celé své délce a roztoky z obou komor

se nesmísí.

Otev¯ete malou komoru.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 12 19.03.2013 9:33:19 Uhr

Posle mešanja rastvora iz obe komore treba proveriti da li je spoj potpuno otvoren, da li je rastvor bistar i bezbojan i da li kesa curi.

Ci-Ca Dialysate K2 rastvor mora da se upotrebi u roku od 48 h nakon mešanja.

Povezivanje kese sa vantelesnim krvotokom. Posle mešanja rastvora u komorama kesa sa rastvorom za dijalizu se povezuje sa dijaliznim protokom. Prema uputstvu za upotrebu odabranog aparata za kontinuiranu zamenu bubrežne funkcije. Treba izbeći kontaminaciju rastvora za dijalizu ili bilo kod dela koji je sa njim u kontaktu. Kesu Ci-Ca Dialysate K2 koja je skinuta sa vantelesnog krvotoka treba odbaciti. Ci-Ca Dialysate K2 ne sme da se daje intravenski ili u vantelesni krvotok.Pre primene, Ci-Ca Dialysate K2 treba zagrejati otprilike do telesne temperature kako bi se izbegao značajan pad tele-sne temperature pacijenta.

Napomene– Rastvor za dijalizu za citratnu CVVHD u kesi sa dve

komore.– Ne upotrebljavati pre mešanja rastvora iz obe

komore.– Rastvor za dijalizu mora da se upotrebi u roku od

48 h nakon mešanja.– Rastvor ne sme da se upotrebljava za intravensku infu-

ziju.– Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, a kesa neoštećena.– Rastvor za dijalizu mora da se koristi jedino u

kombinaciji sa infuzijom citrata (citratna anti-koagulacija).

– Rastvor za dijalizu bez kalcijuma: odvojena infuzi-ja kalcijuma je obavezna.

– Priprema citratne-CVVHD mora pažljivo da bude proverena pre početka tretmana. Naročito je važna prevencija pogrešne pripreme infuzije citrata i kalcijuma. Pravilnu pripremu treba potvrditi mere-njem citratom indukovanog pada koncentracije jonizovanog kalcijuma u vantelesnom krvotoku najviše 20 do 30 minuta po početku tretmana. Ukoliko nije došlo do pada, priprema terapije mora da se proveri jer zamena citratne i kalcijumove infuzije može da dovede do ozbiljnog disbalansa elektrolita.

– Redukovan citratni metabolizam, kao na primer u slu-čaju pacijenata sa redukovanom funkcijom jetre, može da dovede do acidoze, hipokalcemije ili povećane pot-rebe za supstitucijom kalcijuma. U tom slučaju postoji mogućnost potrebe da se citratna CVVHD prekine i upotrebi druga terapija zamene bubrežne funkcije.

– Efikasan CVVHD tretman može da dovede do hipo-fosfatemije. Iz tog razloga, nivo koncentracije fosfata treba proveriti pre i tokom tretmana, a fosfat po potre-bi nadoknaditi.

– Sterilisano parom.– Bez bakterijskih endotoksina.– Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C ili višoj od 25°C.– Rok trajanja: pogledati informaciju na etiketi.– Za jednokratnu upotrebu

Količina

Proizvodjač:


CiCa Dialysate K2 Uputstvo za upotrebu

SRB

sa 35 mmol/L bikarbonata), koji se prilikom CVVHD upotre-bljavaju sa sistemskom antikoagulacijom. Pri dozi od 2 L/h Ci-Ca Dialysate K2 izbalansiran acido-bazni status se obično postiže u kombinaciji sa krvnim protokom od 100 mL/min. Ovo je validno prilikom upotrebe `high-flux` dijalizatora koji ne ograničava transport puferskih baza.

Doza kontinuirane hemodijalizeUkoliko nije klinički kontraindikovano, neophodna efikasnost tretmana kontinuiranom hemodijalizom se postiže prime-nom 1500 do 2500 ml/L rastvora za dijalizu kod odraslih, u zavisnosti od telesne težine. Ne postoje iskustva u tretiranju dece.

RukovanjeRadi odgovarajućeg rukovanja, kesa treba da bude na sob-noj temperaturi.

Otvaranje omota. Kesa sa rastvorom u dve komore mora da se izvadi iz omo-tača neposredno pre upotrebe. Pre otvaranja treba proveri-ti da li je omot oštećen. Kese sa oštećenim omotom treba odbaciti.

Mešanje obe komore.Komore moraju da se pomešaju samo neposredno pre upotrebe rastvora za dijalizu.

PrimenaCi-Ca Dialysate K2 je rastvor za dijalizu predvidjen za kontinuiranu veno-vensku hemodijalizu (CVVHD) tokom citratne antikoagulacije 4% trinatrijum citratnim rastvorom i sa paralelnom supstitucijom kalcijuma. Ci-Ca Dialysate K2 može da se upotrebljava samo u kombinaciji sa aparatom za kontinuiranu hemodijalizu koji mora da ima integrisane pumpe za davanje citrata i kalcijuma.

KontraindikacijeRastvor ne sme da se upotrebljava za intravensku infuziju. Redukovan metabolizam citrata, na primer kod pacijenata sa redukovanom funkcijom jetre, može da dovede do acidoze, hipokalcemije ili povećane potrebe za supstitucijom kalciju-ma. U tom slucaju možda će biti neophodno prekinuti citrat-nu CVVHD i primeniti drugu terapiju zamene bubrežne funkcije.

NuspojaveEfektivan CVVHD tretman može da izazove hipofosfatemiju. Iz tog razloga treba da se proveri nivo fosfata u serumu pre i za vreme tretmana i po potrebi fosfat treba nadoknaditi.

SastavCi-Ca Dialysate K2 se isporučuje u kesi sa dve komore ukupne zapremine 5000ml. Tečnost za dijalizu spremna za upotrebu se dobija mešanjem tečnosti iz obe komore nepos-redno pre primene. Mala komora sadrži 250 ml kiselog rastvora sa 15 mmol/l Mg++, 40 mmol/l K+, 72 mmol/l Cl-, višak H+ od 2.0 mmol/l (ekvivalent pH oko 2.7) i 111 mmol/l glukoze. Velika komora sadrži 4750 ml rastvora sa 140 mmol/l Na+, 118.84 mmol/l Cl- i 21.16 mmol/l HCO3

-.

Rastvor spreman za upotrebu sadrži:Natrijum hlorid 6.604 g/LNatrijum bikarbonat 1.680 g/LKalijum hlorid 0.1491 g/LMagnezijum hlorid heksahidrat 0.1525 g/LGlukozu monohidrat 1.100 g/LDrugi sastojci:voda za injekcijeHidrohlorna kiselina 25%

Koncentracije jona i glukoze u rastvoru za dijalizu spremnom za upotrebu:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl- 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/LGlukoza, anhidrid 1.0 g/LpH ≈ 7.4 teoretska osmolarnost 278 mosmol/L

Način primeneZa vreme primene neophodni su sledeći dodatni uredjaji i rastvori: 4% trinatrijum citratni rastvor mora da se infuzira u prediluciji. Odnos protoka ovog 4% rastvora trinatrijum citrata i protoka krvi pod normalnim okolnostima treba da bude oko 1:34, sto je ekvivalentno infuziji oko 4 mmol citra-ta po litru tretirane krvi.Rastvor sa koncentracijom kalcijuma izmedju 50 i 500 mmol/L mora da se daje sistemski ili u vensku liniju CVVHD sistema neposredno pre povezivanja sa lumenom venskog katetera. Infuzirana količina kalcijuma mora da se prilagod-java u skladu sa koncentracijom sistemskog jonizovanog kalcijuma. Odgovarajuća početna doza normalno je 1.7 mmol Ca po litri primenjenog rastvora za dijalizu. Pri dozi od 2L/h Ci-Ca Dialysate K2 to je ekvivalentno infuziji 3.4 mmol/h kalcijuma.Metabolički acido-bazni status pacijenta može da se izmeni odnosom infuzije puferskih baza u zavisnosti od odnosa protoka krvi i citrata i uklanjanja puferskih baza preko pro-toka rastvora za dijalizu. Treba uzeti u obzir da povećanje brzine protoka rastvora za dijalizu dovodi do pojave acidoze. Ovo se razlikuje od primene rastvora za dijalizu (na primer

Uvijte kesu počevši od ugla nasuprot male komore...

...Dok se spoj izmedju komora ne otvori duž čitave svoje dužine i dok se oba rastvora

ne pomešaju.

Odvijte malu komoru

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 13 19.03.2013 9:33:22 Uhr

Po zmie∑saní oboch komôr sa musí skontrolovaª, Ëi je kompletne otvoren˝ ∑sev, Ëi je roztok Ëíry a bezfarebn˝ a Ëi je vak tesn˝.

Ci-Ca Dialysate K2 musí byª použit˝ do 48 hodin po zmie∑saní.

Pripojenie vaku k mimotelovému obehuPo zmie∑saní obsahu oboch komôr je vak s dialyzaËním roztokom pripojen˝ k obehu dialyzátu podµa in∑strukcií pre vybrané zariadenie pre kontinuálnu terapiui náhrady funkcií obliËiek. Je treba zabrániª akejkoµvek kontaminácii dialyzaËného roztoku alebo ak˝chkoµvek súËastí, ktoré sú s dialyzaËn˝m roztokom v kontakte. Vak s CiCa Dialysate K2, ktor˝ bol odpojen˝ od obehu dialyzátu, by mal byª zlikvidovan˝. Ci-Ca Dialysate K2 nesmie byª podávan˝ infúziou intravenózne a ani nesmie byª podávan˝ infúziou do mimotelového obehu. Pred použitím je treba CiCa Dialysate K2 ohriaª približne na teplotu tela, aby nedo∑slo k v˝raznému poklesu pacientovej telesnej teploty.

Poznámky– DialyzaËn˝ roztok pre citrátovú CVVHD v dvojkomorovom

vaku.– Nepoužívajte pred zmie∑saním obsahu oboch

komôr.– DialyzaËn˝ roztok musí byª použit˝ do 48 hodin

po zmie∑saní.– Roztok nie je urËen˝ pre intravenóznu infúziu.– Používajte iba v prípade, že tekutina je Ëíra a obal

nepo∑skoden˝.– DialyzaËn˝ roztok musí byª použit˝ iba v kombi-

nácii s infúziou citrátu (citrátová antikoagulá-cia).

– DialyzaËn˝ roztok bez obsahu kalcia: je nutná separovaná infúzia kalcia.

– Zapojenie systému citrátového CVVHD musí byª pred zahájením lieËby dôkladne skontrolované.

Predov∑setk˝m je dôležité vyvarovaª sa nespráv-nemu zapojeniu infúzie citrátu a kalcia. Správne zapojenie by malo byª potvrdené meraním citrá-tom navodeného poklesu koncentrácie ionizova-ného kalcia v mimotelovom obehu najneskôr 20 až 30 minút po zahájení terapie. Pokiaµ k tomuto poklesu nedôjde, je treba znovu skontrolovaª zapojenie, pretože prehodením infúzie citrátu a kalcia môže viesª k závažnej nerovnováhe elektrolytu.

– Znížen˝ metabolizmus citrátu, ako napríklad u pacientov so zníženou funkciou peËene, môže viesª k acidóze, hypokalcémii alebo k zv∑ ∑senej potrebe substitúcie kalcia! V tomto prípade je treba zastaviª citrátovu CVVHD a použiª in˝ typ terapie náhrady funkcie obliËiek.

– Efektívna terapia CVVHD môže spôsobiª hypofosfatemiu. Pred a poËas lieËby by taktiež mala byª kontrolovaná hladina fosfátov v sére a fosfát podµa potreby doplÚovan˝.

– Sterilizované parou.– Neobsahuje bakteriálne endotoxíny.– Skladujte pri teplote medzi 4 °C a 25 °C. – Dátum expirácie: Vid’ informácie na ∑stítku. – Iba pre jednorázové použitie.

Jednotky

V˝robca:


CiCa Dialysate K2 Návod na použitie

SK

dialyzaËn˝ch roztokov (s napr. 35 mmol/L bikarbonátu), ktoré sú používané u CVVHD v kombinácii so systémovou antikoaguláciou. Pri dávke 2 L/h CiCa Dialysate K2 je vyvážen˝ metabolick˝ acidobazick˝ stav typicky dosiahnut˝ v kombinácii s prietokom krvi vo v∑ ∑ske 100 mL/min. Toto platí, pokiaµ je dostatoËne veµk˝ highflux dialyzátor, ktor˝ neobmedzuje transport pufrovacích bází.

Dávka poças kontinuálnej hemodialýzePokiaµ to nie je klinicky kontraindikované, je požadovaná úËinnosª lieËby kontinuálnou hemodial˝zou dosiahnutá podaním 1500 až 2500 mL/h dialyzaËného roztoku u dospel˝ch, v závislosti na telesnej váhe. S lieËbou detí nie sú žiadne skúsenosti.

ManipuláciaPre pohodlnú manipuláciu by mal maª vak izbovú teplotu.

Otvorenie prebaluDvojkomorov˝ vak, ktor˝ obsahuje dialyzaËn˝ roztok musí byª vybran˝ z prebalu až tesne pred použitím. Pred otvorením je treba vyskú∑saª, Ëi je prebal nepo∑skoden˝. Vaky s po∑skoden˝m prebalom je treba zlikvidovaª.

Zmie`sanie oboch komôrObsah oboch komôr musí byª zmie∑san˝ tesne pred použitím dialyzaËného roztoku.

Ú cel použitia CiCa Dialysate K2 je dialyzaËn˝ roztok pre kontinuálnu venovenóznu hemodial˝zu (CVVHD) poËas citrátovej antikoagulácie so 4% roztokom trisodiumcitrate (citrát trisodn˝) za súËasného podávania kalcia. CiCa Dialysate K2 môže byª používan˝ iba v kombinácii so zariadením pre kontinuálnu hemodial˝zu, ktoré musí maª integrované tiež pumpy na infúziu citrátu a kalcia.

KontraindikácieRoztok nie je urËen˝ pre intravenóznu infúziu. Znízen˝ metabolizmus citrátu, ako napríklad u pacientov so zníženou funkciou peËene, môže viest' k acidóze, hypokalcémii alebo k zv˝∑senej potrebe substitúcie kalcia! V tomto pripade je treba zastavit' citrátovu CVVHD a použit' in˝ typ terapie náhrady funkcie obliËiek.

Vedl’ajsie úcinkyEfektivna terapia CVVHD môže spôsobit' hypofosfatemiu. Pred a poËas lieËby by taktiež mala byt' kontrolovaná hladina fosfátov v sére a fosfát podl'a potreby doplnovan˝.

ZloženieCiCa Dialysate K2 je dodávan˝ ako dvojkomorov˝ vak s cel kov˝m objemom 5000 mL. DialyzaËn˝ roztok k okamžitému použitiu je získan˝ zmie∑saním obsahu oboch Ëastí vaku tesne pred použitím. Malá komora obsahuje 250 mL kyslého roztoku s 15 mmol/L Mg++, 40 mmol/L K+, 72 mmol/L Cl-, H+ prebytkom 2.0 mmol/L (zodpovedá pH vysokému cca 2.7) a 111 mmol/L glukózy. Veµká komora obsahuje 4750 mL roztoku s 140 mmol/L Na+, 118.84 mmol/L Cl- a 21.16 mmol/L HCO3

-.

DialyzaËn˝ roztok k okamžitému použitiu obsahuje: chlorid sodn˝ 6.604 g/Lbikarbonát sodn˝ 1.680 g/Lchlorid draseln˝ 0.1491 g/Lhexahydrát chloridu horeËnatého 0.1525 g/Lglukóza monohydrát 1.100 g/Lœal∑sie zložky:voda na injekciu, kyselina chlorovodíková 25%

Koncentrácie iónov a glukózy v dialyzaËnej tekutine k okamžitému použitiu sú:Na+ 133 mmol/LK+ 2.0 mmol/LMg++ 0.75 mmol/LCl- 116.5 mmol/LHCO3

- 20 mmol/Lglukóza, monohydrát 1.0 g/LpH ≈ 7.4 teoretická osmolarita 278 mosmol/L

Spôsob použitiaPoËas použitia sú požadované doplnkové zariadenia a roz toky: 4% roztok trisodiumcitrate (citrát trisodn˝) musí byª podan˝ infúziou v predilúcii. Pomer prietoku tohto 4% roztoku trisodiumcitrate (citrát trisodn˝) voËi prietoku krvi by za normálnych okolností mal byª 1:34, Ëo odpovedá infúzii 4 mmol citrátu na liter o∑setrenej krvi.Roztok kalcia s koncentráciou kalcia medzi 50 a 500 mmol/L musí byª podan˝ infúziou systémovo alebo do venózneho krvného setu systému CVVHD tesne pred pripojením lumenu venózneho katétra. Mnozstvo kalcia podané infúziou musí byª nastavené primerane tak, aby bola riadená koncentrácia systémového ionizovaného kalcia. Vhodná ∑startovacia dávka je normálne 1.7 mmol Ca na liter aplikovaného dialyzaËného roztoku. Pri dávke 2 L/h CiCa Dialysate K2 toto odpovedá infúzii 3.4 mmol/h kalcia.Metabolick˝ acidobazick˝ stav pacienta je možné zmeniª pomerom medzi infúziou pufrovacích bází v závislosti na prietoku krvi a roztoku citrátu a odstránením pufrovacích bází pomocou prietoku dialyzaËného roztoku. Je treba vziaª v úvahu, že zv∑ ∑sením prietoku dialyzaËného roztoku je spôsoben˝ posun smerom k acidóze. Toto sa lí∑si od použitia

ZaËnite rolovaª opaËn˝ koniec vaku smerom ku malej komore...

...až po otvorenie ∑svu medzi oboma komorami po celej ich dµ∑zke a do zmiežania roztokov z oboch komôr.

RozviÚte malú komoru.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 14 19.03.2013 9:33:26 Uhr

Ci-Ca Dialysate K2Kullanma Talimatı

TR

Her iki bölme karıştıktan sonra, orta ayrımın tamamen açıldığı, solüsyonun berrak ve renksiz olduğu ve torbada herhangi bir kaçak olmadığı mutlaka kontrol edilmelidir.

Ci-Ca Dialysate K2 karıştırıldıktan sonra 48 saat içinde mutlaka kullanılmalıdır.

Torbaların ekstrakorporeal devreye bağlanmasıHer iki bölmedeki sıvı karıştırıldıktan sonra, torba içeri-sindeki sıvı diyalizat devresine bağlanır. Sürekli renal replasman tedavisi için seçilen cihazın kullanma talimat-larına uygun şekilde bağlantı yapılır. Diyaliz solüsyonu-nun kontaminasyonu veya solüsyonun herhangi bir parça ile teması engellenmelidir. Ci-Ca Dialysate K2 solüsyonu devreden ayrıldıktan sonra atılmalıdır. Ci-Ca Dialysate K2 intravenöz şekilde veya ekstrakorpo-real devre içine infüze edilmemelidir.Kullanımdan önce Ci-Ca Dialysate K2 hasta vücut sıcaklığında ani düşüşlere sebebiyet vermemek için vücut sıcaklığına kadar ısıtılmalıdır.

Notlar– Çift bölmeli torba içinde Sitrat-CVVHD için diyaliz

solüsyonu.– Her iki bölmeyi karıştırmadan kullanmayınız.– Diyaliz solüsyonu karıştırıldıktan sonra 48 saat

içerisinde mutlaka kullanılmalıdır.– Solüsyon intravenöz infüzyon için kullanılmaz.– Sadece solüsyonlar berrak ve ambalaj hasarsız ise

kullanınız.– Diyaliz solüsyonu mutlaka sitrat infüzyonu

kombinasyonu ile kullanılmalıdır (sitrat antiko-agülasyonu).

– Kalsiyum içermeyen diyaliz solüsyonu: ayrı kalsiyum infüzyonu gereklidir.

– Tedaviye başlamadan önce Sitrat-CVVHD kuru-lumu dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir. Özellikle, sitrat ve kalsiyum infüzyonunun yan-lış kurulumunu önlemek önemlidir. Kurulumun doğruluğu tedavi başladıktan 20-30 dakika sonra ekstrakorporal sistemde sitrata bağlı iyonize kalsiyuım düşüşü ölçülerek sağlanmalı-dır. Eğer bir düşüş mevcut değilse sitrat kalsi-yum infizyonlarının kurulumu herhangi bir karı-şıklığa karşı tekrar kontrol edilmelidir. Bu ciddi bir elektrolit dengesizliğine neden olabilir.

– Azalmış sitrat metabolizmasına örnek olarak; karaci-ğer fonksiyonu azalmış hastalarda, asidoz, hipokal-semi veya kalsiyum replasman ihtiyacı artabilir. Sitrat-CVVHD uygulamasını sonradan durdurmak ve başka bir sürekli renal replasman tedavisi uygulamak gerekli olabilir.

– Etkin CVVHD tedavisi hipofosfatemiye neden olabilir. Serum fosfat düzeyi tedaviden önce ve tedavi sıra-sında kontrol edilmeli eğer gerekirse fosfat replas-manı yapılmalıdır.

– Buhar sterilizasyonu ile sterilize edilmiştir.– Bakteriyel endotoksin içermez.– 4 °C altında veya 25 °C üstünde saklamayınız.– Son kullanma tarihi: Etiket üzerindeki bilgiye bakınız.– Tek kullanımlıktır.

Adet

Üretici:


2 l/sa' lik Ci Ca Dialysate dozu, kan akışı 100 ml/dk ile kombinlendiğinde dengelenmiş metabolik asit-baz duru-muna tipik olarak ulaşılır. Bu durum tampon madde geçişine tamamen izin veren yeterince büyük High-Flux diyalizerler kullanıldığında geçerlidir.

Sürekli hemodiyaliz dozuKlinik kontrendikasyon yok ise, erişkinler için ihtiyaç olan etkin sürekli hemodiyaliz tedavisine vücut ağırlığına bağlı olarak 1500 - 2500 ml/sa diyaliz solüsyonu uygulaması ile ulaşılır. Çocuklarda tedavi ile ilgili bir deneyim yoktur.

KullanımUygun kullanım için torba oda sıcaklığında tutulmalıdır.

Ambalajın açılmasıDiyaliz solüsyonunu içeren çift bölmeli torba ambalajın-dan sadece kullanılmadan hemen önce çıkarılmalıdır. Dış ambalaj açılmadan önce oluşmuş olabilecek hasar-lara karşı mutlaka kontrol edilmelidir. Ambalajı hasarlı torbalar kullanılmamalıdır.

Her iki bölmenin karıştırılmasıHer iki bölme diyaliz solüsyonu kullanımından hemen önce mutlaka karıştırılmalıdır.

Kullanım amacıCi-Ca Dialysate K2, sitrat antikoagülasyonlu sürekli venö-venöz hemodiyaliz (CVVHD) için %4 trisodyumsitrat solüsyonu ve kalsiyum replasmanı ile birlikte kullanılan diyaliz solüsyonudur. Ci-Ca Dialysate K2 sadece sitrat ve kalsiyum infüzyonu için entegre pompalara sahip sürekli hemodiyaliz için geliştirilmiş bir cihaz ile kullanılmalıdır.

KontraendikasyonlarSolüsyon intravenöz infüzyon için kullanılmaz. Azalmış sitrat metabolizması, örneğin karaciğer fonksiyonu azal-mış hastalarda, asidoz, hipokalsemi veya kalsiyum rep-lasman ihtiyacı artabilir. Sitrat-CVVHD uygulamasını sonradan durdurmak ve başka bir sürekli renal replas-man tedavisi uygulamak gerekli olabilir.

Yan etkilerEtkili CVVHD tedavisi hipofosfatemiye neden olabilir. Serum fosfat düzeyi tedaviden önce ve tedavi sırasında kontrol edilmeli eğer gerekmesi durumunda fosfat rep-lasmanı yapılmalıdır.

BileşimCi-Ca Dialysate K2 çift bölmeli torba şeklinde 5000 ml olarak takdim edilir. Kullanıma hazır diyaliz solüsyonu, uygulamadan hemen önce her iki bölmenin karıştırılma-sı ile elde edilir. Küçük bölme, 15 mmol/l Mg++, 40 mmol/l K+, 72 mmol/l Cl-, H+ - 2.0 mmol/l (yaklaşık 2.7 pH'a eşdeğer) ve 111 mmol/l glukoz içeren 250 ml asidik solüsyondur. Büyük bölme, 140 mmol/l Na+, 118.84 mmol/l Cl- ve 21.16 mmol/l HCO3 içeren 4750 ml solüsyona sahiptir.

Kullanıma hazır diyaliz solüsyon içeriği:Sodyum klorür 6.604 g/lSodyum bikarbonat 1.680 g/lPotasyum klorür 0.1491 g/lMagnezyum klorür hekzahidrat 0.1525 g/lGlukoz monohidrat 1.100 g/l

Diğer bileşenler:İnfüzyon için suHidroklorik asit % 25

Kullanıma hazır diyaliz solüsyonunun iyon ve glukoz konsantrasyonları:Na+ 133 mmol/lK+ 2.0 mmol/lMg++ 0.75 mmol/lCl- 116.5 mmol/lHCO3

- 20 mmol/lGlukoz, anhidröz 1.0 g/lpH ≈ 7.4 Teorik ozmolarite 278 mosmol/l

Uygulama metoduUygulama sırasında ek cihazlar ve solüsyonlar gereklidir: %4 trisodyumsitrat solüsyonu kesinlikle predilüsyon ola-rak infüze edilmelidir. Normal koşullar altında %4 trisod-yum sitrat solüsyonunun kana infüzyonu 1:34 oranında olmalı ve buna eşdeğer olarak; tedaviye maruz kalan her litre kan için 4 mmol sitrat infüze edilmelidir. Kalsiyum konsantrasyonu 50 ve 500 mmol/l arasında olan kalsiyum solüsyonu kesinlikle venöz kateter lümeni bağlantısından hemen önce sistemik şekilde veya CVVHD sisteminin venöz kan hattına infüze edilmelidir. İnfüze edilen kalsiyum mutlaka sistemik iyonize kalsiyum konsantrasyonu uygun şekilde kontrol edilerek ayarlan-malıdır. Uygun başlangıç dozu, kullanılan her bir litre diyaliz solüsyonu için 1.7 mmol Ca' dur. 2l/sa Ci-Ca Dialysate K2, dozu için 3.4 mmol/sa kalsiyum infüzyonu-nu gerektirir.Hastanın metabolik asit-baz durumu, kan ve sitrat solüs-yon akışına bağlı tampon madde oranına göre ve diyali-zat akişına bağlı tampon madde uzaklaştırmasına göre değiştirilebilir. Diyaliz solüsyon akışının arttırılmasının asi-dozu arttırdığı unutulmamalıdır. Bu durum sistemik anti-koagülasyon uygulanan CVVHD tedavilerinde kullanılan diyaliz solüsyonundan (örn: 35 mmol/l bikarbonat solüs-yonu) farklılık gösterir.

Solüsyon torbasını küçük bölmeye zıt köşeden katlamaya başlayınız.

Katlamaya her iki bölme arasındaki ayrım tamamen açılıp, her iki bölmedeki solüsyonlar karışıncaya

kadar devam ediniz.

Küçük bölmeyi açınız.

A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)





















D


Stück



-.









A)

B)

C)

0875069_08_ETW_Korr6.indd 15 19.03.2013 9:33:30 Uhr

Druckfreigabe: 00.00.00 SDV0875069/08 D/GB/F/I/E/P/NL/DK/S/N/FIN/CZ/SRB/SK/TR



0875069_08_ETW_Korr6.indd 16 19.03.2013 9:33:31 Uhr

Ci-Ca Dialysate K2 - Fresenius Medical Care · Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA D-61346 Bad...

Documents

Transcript of Ci-Ca Dialysate K2 - Fresenius Medical Care · Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA D-61346 Bad...