contamination control report · 2012. 11. 9. · und Verfahrenstechnik in Pharma, Chemie und...

contaminationcontrolreport

2 September 2007

Offizielles Organ der Schweizerischen

Gesellschaft für Reinraumtechnik


Partikelüberwachung im Reinraum

Schwebstoff-Filter

Kautschukbodenbeläge

Modulare Reinraumbauweise

Werkbänke als Isolatoren

Intralogistik im Reinraum

Containment im Labor

2 2_2007contaminationcontrolreport

2_2007 1contaminationcontrolreport

Dr. Kurt HermannChefredaktor

editorialE

Liebe Leserin, lieber Leser

Vor Ihnen liegt die zweite gedruckte Aus-gabe des «contamination control report» (ccr). Wir sind überzeugt, Ihnen damit zu einigen interessanten neuen Erkenntnis-sen verhelfen zu können. Die Mitglieder der Schweizerischen Gesellschaft für Rein-raumtechnik SRRT erfahren zudem mehr über die Aktivitäten ihrer Organisation, ist ccr doch das offizielle Organ dieser wich-tigen Vereinigung.Auf die erste ccr-Ausgabe sowie die vier bis jetzt erschienen Ausgaben des News-letters sind nur wenige Reaktionen einge-gangen. Sie waren positiv. Das ist erfreu-lich, denn erfahrungsgemäss greifen Leser einer Publikation meistens nur dann zur Feder bzw. hauen in die Tasten, wenn ih-nen etwas nicht gefällt. Trotzdem: Ein kurzes Feedback (wie man in Neudeutsch so schön sagt …), ist willkommen. Der Re-daktor freut sich über Lob und verspricht, offen auf Kritik einzugehen.Vom 25. bis 28. September 2007 findet in Basel die Ilmac statt. Die Industriemesse für Forschung und Entwicklung, Umwelt- und Verfahrenstechnik in Pharma, Chemie und Biotechnologie ist eine Leistungs-schau, die alle industriellen Anwendungen der Verfahrenstechnik an einem Ort ver-eint. Die SRRT organisiert in Halle 1.0, Stand D30, den Themenpavillion SRRT Reinraumtechnik. Die SRRT selbst und ei-nige Mitglieder sowie weitere Anbieter im Reinraumtechnikbereich präsentieren sich hier mit integrierten Einzelständen. Fachvorträge runden das Angebot ab.Für Sie, liebe Leser, heisst dies: Auf nach Basel. Wenn Sie bei dieser Gelegenheit auch noch mit mir persönlich wegen eines interessanten Artikels sprechen oder An-regungen zur weiteren Entwicklung von ccr machen wollen: Schicken Sie eine E-Mail an [email protected], damit wir einen Termin abmachen können.

Chère lectrice, cher lecteur,

Vous avez devant vous le deuxième numéro de «contamination control report» (ccr). Nous sommes convaincus de pouvoir ainsi vous aider à prendre connaissance de quel-ques nouvelles découvertes intéressantes. Les membres de la Société Suisse pour la prévention de la contamination en appren-nent en outre plus sur les activités de leur organisation, puisque ccr est l’organe offi-ciel de cette importante association.Le premier numéro de ccr ainsi que les quatre newsletters publiées jusqu’à pré-sent n’ont suscité que peu de réactions, mais celles enregistrées étaient positives. Un fait réjouissant, car l’on sait par expéri-ence que les lecteurs d’une publication n’écrivent généralement que lorsque quelque chose ne leur plaît pas. Toujours est-il qu’un bref feedback (comme on le dit dans le français d’aujourd’hui …) serait le bienvenu. Le rédacteur se réjouit des louanges et promet d’accepter franche-ment les critiques.L’Ilmac se tient du 25 au 28 septembre à Bâle. La foire industrielle de la recherche et du développement, de la technique en-vironnementale et de la technique des procédés dans la pharmacie, de la chimie et de la biotechnologie est un événement majeur. La SRRT organise à la halle 1.0, stand D30, le pavillon SRRT sur le thème Technique en salle blanche. La SRRT elle-même et quelques membres, ainsi que d’autres fournisseurs du domaine de la technique en salle blanche, s’y présentent avec des stands individuels intégrés. Des exposés spécialisés complètent l’offre.Pour vous, chers lecteurs, cela veut dire: en route pour Bâle. Si à cette occasion vous désirez parler avec moi d’un article qui vous intéresse, ou faire des sugges-tions concernant l’avenir de ccr, envoyez un e-mail à [email protected], afin que nous puissions convenir d’une date.

Dear Reader

You are holding the second printed issue of the «contamination control report» (ccr) in your hands. We feel sure that it will pro-vide you with some interesting new fin-dings. Members of the Swiss Association for Clean-Room Technology (SRRT) more-over, will learn more about the activities of their organization, seeing that ccr is the official organ of this important society.Only few reactions have been received to the first issue of the ccr and the four issues of the Newsletter published so far. The ones which did come in were positive. A fact which satisfies us since, as most of us know from experience, readers of a publi-cation will usually only put pen to paper or hammer away at the keyboard when they are displeased by something or other. Be that as it may, a brief feedback is always welcome. The editor likes praise and pro-mises to react openly to any criticisms.The Ilmac exhibition will be staged in Basel/Switzerland from 25 to 28 Septem-ber 2007. This industrial fair for research and development, environment and pro-cess engineering in pharmaceutical, che-mical as well as biotechnology is a perfor-mance show. In Hall 1.0 on Stand D30 the SRRT organizes the pavilion on the topic of clean-room technology. The SRRT itself and some members as well as further sup-pliers engaged in this field present them-selves here with their integrated individual stands. The programme is rounded off by specialist presentations.For you, dear Readers, this means: Don‘t miss the exhibition in Basel! If you want to take advantage of the opportunity to talk to me personally on the subject of an in-teresting article or wish to make sugges-tions for the further development of the ccr, please get in touch with me under [email protected] so that we can agree on a suitable date and time.


Ein modernes Medienkonzept


Um eine regelmässige und aktuelle Information an unsere Leserschaft sicherzustellen, erscheint contamination control report sowohl in gedruckter Form (Fachzeitschrift, 2 x jährlich) wie auch in elektronischer Form (Newsletter, monatlich):

In der Fachzeitschrift werden Fachartikel publiziert, die zu einer ausführ-lichen und vertieften Berichterstattung beitragen. Die Beiträge werden in ihrer Original-Sprache (deutsch, englisch oder französisch) publiziert, teilweise mit einer Zusammenfassung in den entsprechenden Komplemen-tärsprachen.

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder englisch).

Am 14. September 2007 erscheint die Ausgabe Nr. 6 des elektronischen ccr-Newsletters. Im März 2008 erscheint die Ausgabe Nr. 1/2008 der Fachzeitschrift contamination control report.

Die Fachzeitschrift: – 2 x jährlich

Der elektronische Newsletter

– monatlich:

Nächste Ausgaben:


2 September 2007

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik



Schwebstoff-Filter







fachartikel professional articles articles professionels Seite 4

firmenberichte companies reports rapports des sociétés Seite 10

forschung + entwicklung research + development R & D Seite 29

veranstaltungen events evennements Seite 32

– bulletin Seite 34

inhalt


fachartikel

Partikelüberwachung in ReinräumenModerne, kundenspezifisch ausgelegte Monitoringsysteme haben auch heute noch ihren Preis. Sie bieten bezüglich der Bedienbarkeit, der Modularität und der Erweiterbarkeit alles, was das Kundenherz begehrt. Vom Betreiber selbst muss aber stets zwischen dem Gewünschten und dem für ihn Mach- und Umsetzbaren unterschieden werden. Gerade bei der Planung und der Festlegung, was wirklich gebraucht wird, soll sich der Kunde und Systembetreiber von Anfang an direkt bei einer Fachfirma mit ausgewiesener Kernkompedenz «Monitoring Systeme» sachkundigen Rat und die Mithilfe bei der Planung und auch bei der Umsetzung holen.

Im Gegensatz zur periodischen Reinraum-klassenbestimmung anlässlich einer Erst-qualifizierung oder jährlichen Requalifizie-rung sind beim permanenten, routine- mässigen Monitoring in Reinräumen der ISO-Klassen 5 bis 7 nur die Partikelgrössen 0,5 und 5 µm von Interesse. Bis vor weni-gen Jahren waren in Reinräumen der ISO-Klassen 5 bis 7 immer noch sogenannte zentrale Partikelmonitoring-Installationen mit einem einzigen Partikelzählgerät, einem Mehrfachprobenumschalter (Samp-ler) und einer grossen Ansaugpumpe als sogenanntes Manifold-System im Einsatz. Diese Systeme waren im Anschaffungs-preis günstig und daher sehr beliebt.Ab dem Jahr 2000 wurden die behörd-lichen Anforderungen (zum Beispiel EC Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1) jedoch stufenweise gerade für die A- und B-Zonen angehoben, unter ande-rem auch die Messintensität je Messstelle.Dies hatte zur Folge, dass die bisherige Ma-nifold-Technik nicht mehr tragbar war. Zum einen kann nicht je Minute an allen Probe-nahmeorten gleichzeitig gemessen wer-den, da ja sequenziell im Minutentakt von einer Messtelle zur anderen umgeschalten werden muss. Zum anderen sind die bis zu 30 m langen Schlauchverbindungen zwi-schen dem zentral gelegenen Sampler und den einzelnen isokinetischen Probenahme-stellen für die Erfassung von 5-µm-Partikeln (als kritische Partikelgrösse) unzulässig ge-worden, da die 5-µm-Partikel primär gravi-tations- und nicht strömungsabhängig sind. Dadurch lagern sie sich im Verbin-dungsschlauch ab und entziehen sich so zu einem nicht geringen Teil der «Echtzeitmes-sung» im nachgeschalteten Partikelzähler. Vom Luftstrom mitgerissen, «tauchen» die

deponierten Partikel zu einem späteren Zeitpunkt plötzlich wieder auf und verfäl-schen dadurch das «Echtzeitergebnis» einer zeitlich danach liegenden Messperiode (zum Beispiel Partikelalarm am Sonntag). Zur Lösung dieses Problems müssten die Verbindungsschläuche drastisch verkürzt beziehungsweise die Partikelzähler viel näher zu den Probenahmestellen ge-bracht werden. Dies ist mit nur einem Par-tikelzähler nicht möglich. So wurden in der Folge immer mehr dezentrale Partikel-zähler, beim «Punkt des Geschehens» (Point of Use) eingesetzt. Da die Gesamt-kosten für die einzelnen kleinen Point-of-Use-Partikelzähler aber schnell einmal den Anschaffungspreis eines Manifold-Systems überschritten, wurde nach einer kostenverträglichen Umsetzung gesucht. Heute gilt daher:

A/B-Zonen– vollautomatisches, permanentes

Monitoring (rund um die Uhr) mit installierten Point-of-Use-Partikel-zählern (2 Messkanäle)

C/D-Zonen– händisches periodisches Monitoring

(täglich bis monatlich) mit einem mobilen Partikelzähler (bis sechs Messkanäle), welcher ebenfalls zur Reinraumklassenbestimmung genutzt werden kann.

Varianten von Partikelzählergeräten für ein Point-of-Use-MonitoringFür den Einsatz von Point-of-Use-Partikel-zählgeräten sind drei Varianten nutzbar:

Variante A– Partikelzähler mit integrierter

Pumpe (1 CFM) Variante B– Partikelzähler mit externer,

aber eigener VakuumpumpeVariante C– Partikelzähler mit Anschluss

ans bestehende Hausvakuum.

Variante A: Partikelzähler mit integrierterPumpeDiese Variante (Bild 1) benötigt pro Parti-kelzähler nur eine Spannungsversorgung und ein Signalkabel zum übergeordneten Datenerfassungssystem. Wird der Partikel-zähler direkt vor Ort mit 230 VAC span-

Autor: Hubert Zwing, Verfahrenstechniker, ist Technical Director/Sales Manager bei vali.sys gmbh, CH-8620 Wetzikon

Bild 1: Variante A. Partikelzähler mit integ-rierter Vakuumpumpe (1 CFM).


nungsversorgt, bedarf es lediglich eines Signalkabels zum übergeordneten Daten-erfassungssystem. Es gibt aber auch Par-tikelzähler, die über ein Verbindungskabel zum übergeordneten Datenerfassungs-system sowohl spannungsversorgt wer-den (24 VDC) als auch Daten übertragen.Beide Systeme sind üblich. Wenn die An-saugpumpe direkt im Gerät eingebaut ist, wird die Abluft natürlich über ein im Par-tikelzählergerät nachgeschaltetes HEPA-Filter abgeblasen. Dies ist jedoch nicht in der A-Zone, sondern nur in B- und C-Zo-nen zu empfehlen.

Vorteile– alles kompakt in ein Gehäuse

integriert– jeder Partikelzähler ist direkt

ansteuerbar.Nachteile– nur eingeschränkt als Gerät

in der A-Zone einsetzbar– nicht nah am Point of Use

einsetzbar (Grösse des Geräts).

Variante B: Partikelzähler mit externer eigener VakuumpumpeDiese Variante (Bild 2) benötigt neben dem Signalkabel zum übergeordneten Datenerfassungssystem auch einen Ver-bindungsschlauch (AD etwa 12 bis 16 mm) zur externen Vakuumpumpe. Über das-selbe Signalkabel erfolgen sowohl Daten-transfer als auch 24-VDC-Spannungsver-sorgung.

Vorteile– direkt am Point of Use in A-Zone

einsetzbar– kein Abrieb sowie keine Partikel-

generierung möglich, da keine bewegten Teile bestehen

– jeder Partikelzähler ist einzeln oder in einer Gruppe zusammen mit seiner Vakuumpumpe ansteuerbar (Ein/Aus)

– preislich fast gleich wie Variante A– bauseitig sehr einfach zu realisieren.

Die kleinen, platzsparenden Vakuumpumpen können freistehend in der Technikebene untergebracht werden.

– minimaler und einfacher Wartungs-bedarf.

Nachteile– moderate Mehrkosten der Vakuum-

pumpen gegenüber Variante C.

Variante C: Partikelzähler mit Anschluss ans bestehende HausvakuumDiese Variante (Bild 3) benötigt neben Sig-nalkabeln zum übergeordneten Datener-fassungssystem auch eine Verbindungs-leitung zum Anschluss ans Hausvakuum sowie ein zwischengeschaltetes ansteuer-bares Sperrventil. Über dasselbe Signalka-bel erfolgen sowohl der Datentransfer als auch die 24-VDC-Spannungsversorgung.

Vorteile– direkt am Point of Use in A-Zone

einsetzbar– kein Abrieb sowie keine Partikel-

generierung möglich, da keine bewegten Teile vorhanden

– Jeder Partikelzähler ist einzeln oder in einer Gruppe zusammen mit seinem nachgeschalteten Magnetventil ansteuerbar (Ein/Aus).

– etwas kostengünstiger als Varianten A und B.

Nachteile– Bei Hausvakuumausfall sind auch alle

angeschlossenen Partikelzähler im Vakuumnetz nicht mehr betriebsbereit.

– höhere Absicherung (redundantes zweites Vakuumsystem für Notfälle)

– Kosten für das Vakuumleitungssystem.

Aufbau eines Point-of-Use-MonitoringsZwischen den Partikelzählern und dem übergeordnetem Datenerfassungssystem

(DLS) sind Signalübertragungsverbin-dungen zu erstellen. Diese können grund-sätzlich auf zwei Arten realisiert werden:

– Verkettung bekannt als Daisy-Chain-Prinzip (Bild 4)

– Stern stern- oder spinnenförmig

ins Zentrum laufend (Bild 5).Oft werden Kombinationen daraus, also Insellösungen, gewählt: Sterne sind über einen Daisy-Chain miteinander verbun-den (zum Beispiel über mehrere Stock-werke oder zu verschiedenen Gebäu-den).Als eigentliche Busarchitektur für den Mo-nitoringbau kommen heutzutage am häu-figsten zum Einsatz:

– Analogsignale bis zum Stern: 0 bis 20 mA, 4 bis 20 mA, 0 bis 10 VDC – Digitalsignale in der Verkettung:

RS-232, RS-485; Modbus; Profibus; TCP/IP (Ethernet).

Von der sogenannten Feldsensorik (bei-spielsweise Drucksensor, PT-100-Sensor, TOC-Gerät, Partikelzähler) gelangen pri-mär die Analogdaten sternförmig bis zum Datenerfassungspunkt (beispielsweise Schaltschrank, SPS, A/D-Wandler). Von dort werden sie im Daisy-Chain-Prinzip zum übergeordneten zentralen DLS PC (Data Logging System) weitergeleitet.Feldsensoren werden auch unmittelbar in ein Daisy-Chain-Netzwerk selbst einge-bunden und direkt mit dem DLS PC ver-bunden. Dadurch kann oft ein Datenerfas-

Bild 2: Variante B. Partikelzähler mit externer eigener Vakuumpumpe.

Bild 3: Variante C. Partikelzähler mit Anschluss ans Hausvakuum.

Bild 4: Verkettung (Daisy-Chain-Prinzip).


sungspunktsystem eingespart werden. Dies richtet sich jedoch stark nach dem verfügbaren Kostenrahmen sowie den Kundenbedürfnissen.

Allgemeine Feldsensorik und FremdsignaleNeben den eigentlichen Partikelzählern können natürlich auch alle Arten von Feld-sensoren und Fremdsignalen in ein Rein-raum-Monitoring-System eingebunden werden.

Allgemeine Feldsensoren:– PT-100 Sensoren– Luftgeschwindigkeits-

und Strömungssensoren – Temperatur- und Feuchte-

kombisensoren– Differenzdruck- und Drucksensoren– Niveausonden, Leitwerte

und TOC-Werte (Reinstwasser- und WFI-Kreisläufe).

Fremdsignale:– Tankniveau-Melder– Grenzwertschalter– Endpunktschalter– Bewegungsmelder.

DatenerfassungssystemBei der Kombination von Daisy-Chain und Stern werden Messwerte von den Feldsen-soren primär zum Datenerfassungssystem geleitet. Dort werden sie gewandelt (ana-log in digital) und in definierten Datenin-tervallen zum übergeordneten DLS PC-System weitergeleitet.Diese Datenerfassungssysteme können in kleine Wandkästen oder grosse Schalt-schränke integriert sein. Darin kann neben der gesamten Spannungsversorgung für alle Feldsensoren auch die Drucksensorik selbst untergebracht sein.

Modular erweiterbare Baustruktur Ob Daisy Chain, Stern oder Kombinatio- nen daraus, in jedem Fall muss ein moder-nes Monitoring zwingend auch modular aufgebaut und somit jederzeit schritt-weise erweiterbar sein. Systembegren-zungen an der Hard- wie der Software dürfen keinesfalls dazu führen, dass ein Monitoringsystem mit den Bedürfnissen des Kunden und Systembenutzers nicht mitwachsen kann. Wer solche Einschrän-kungen des vermeintlich günstigeren Preises wegen bereits bei der Auswahl des Anbieters und des Produkts akzeptiert, ist äusserst schlecht beraten (worden).

DLS PCDer Kern aller benutzerseitigen Anforde-rungen im Bereich des GMP-relevanten Monitorings ist natürlich der Wunsch nach Überschaubarkeit und weitmöglichster

Vereinfachung des Qualifizierungsauf-wands. Der DLS PC mit der darauf instal-lierten Monitoringsoftware dient daher der Datenerfassung, der Datenverarbei-tung sowie auch der geschützten Datenweiter leitung. Diesem Wunsch kann problemlos entsprochen werden, wenn keine untergeordnete SPS-Steuerungen (Module), sondern nur A/D-Wandler mit im Spiel sind.Moderne Monitoringanlagen bestehen daher mehrheitlich aus einem DLS PC als alleinigem «Zentralhirn». Gemäss GAMP 4 kann somit in diesem Fall von einem ein-fachen geschlossenen PC-System gespro-chen werden. Dies gilt auch dann, wenn Messdatendateien (Logfiles) zwecks Archi-vierung über ein kundeneigenes Netz-werk an einen übergeordneten Datenser-ver im abgesichertem Speicherverfahren weitergeleitet werden.

ArchivierungsstrukturFür die Langzeitarchivierung der Messda-tendateien muss der DLS PC diese perio-disch und vollautomatisch weiterleiten können. Die IT-Abteilungen der Monito-ringsystem-Betreiber schaffen hierfür oft die erforderlichen Netz- und Speicher-sicherungsmassnahmen, um die Langzeit-

archivierung und den damit verbundenen Datenschutz zu gewährleisten. Die auftraggeberseitigen IT-Abteilungen sollten daher von Projektbeginn an mit im Boot sein. Fehlt seitens des Monitoringsys-tem-Betreibers eine solche Archivierungs-kultur gänzlich, muss eine minimale Form von Datenarchivierung auf dem DLS PC selbst realisiert werden. Dies kann über eine zweite Harddisk, beispielsweise in Verbund mit einem CD-Brennerlaufwerk, einem MO-Disk-Laufwerk oder einem Bandlaufwerk realisiert werden. Betreiber-seitig muss hierfür eine SOP über die Handhabung der Archivierung erstellt werden, der auch nachgelebt werden muss.

Software und ApplikationDie eigentliche Monitoringsoftware mit der kundenspezifischen Applikation ist, wie schon erwähnt, direkt auf dem DLS PC installiert. Dabei haben die Software so-wie die daraus erstellte Applikation selbst-verständlich den Anforderungen aus 21 CFR P11, wie GAMP 4, zu entsprechen. Die unveränderbare Ereignisaufzeichnung (Audit Trail) und die elektronische Daten-erfassung (Electronic Records) sind heute unabdingbare Standards. Beim Thema

Bild 6: Vakuumpumpen in der Technikebene.

Bild 5: Stern (ins Zentrum laufend).


elektronische Unterschrift (Electronic Sig-nature) wird es schon etwas problema-tisch. Ist ein Betrieb nicht selber komplett auf elektronische Dokumentenverwaltung und Bearbeitung bis hin zur konsequenten Umsetzung der Digital Signature ausge-richtet, somit hierfür auch durch die Be-hörde (FDA) verifiziert, macht dies keinen Sinn. Mehr denn je streiten sich heute Be-hörden, Berater, Experten und Anwender bei der Auslegung dieser Anforderungen im Detail. So mancher möchte sie beson-ders gut und exakt umsetzen. Er schiesst aber bei seiner Interpretation der Richtli-nien und Normen oft übers Ziel hinaus.Sicherlich kann ein System mit Passwör-tern, Mehrfachabfragen und weiteren Hürden theoretisch vor jedem unautori-sierten Fremdzugriff geschützt werden, doch sollte stets der Mensch das System, das System aber nicht zwingend ihn be-herrschen!Für die allumfassende Alarmierung im Reinraum nützt zum Beispiel eine «Lichter-Disco» nichts, wenn aus Kostengründen das Vor-Ort-Personal stark reduziert wurde und die anfallenden Arbeitsprozesse für das verbliebene Rumpfteam kaum mehr zu erledigen sind.Die Monitoring-Software und damit auch die daraus zu erstellende kundenspezi-fische Applikation selbst müssen folgende Mindestanforderungen erfüllen (siehe auch Bild 8 und Bild 9):

– Echtzeiterfassung aller relevanter Messdaten aus dem Feld

– kundenspezifisch gestaltbare Benützer-oberfläche (HMI, Human Machine Inter-

face) mit Echtzeitvisualisierung aller relevanter Messdaten, zum Beispiel auf dem aktuellen Anlagen layout

– klar strukturiertes Grenzwertmodul für Erfassung und Darstellung von Warn- und Alarmüberschreitungen (Alert & Action Levels)

– damit koppelbare Alarmweiterlei-tungen, zum Beispiel per SMS (Handy), Pager sowie Alarmvisualisierung im Feld über vor Ort eingesetzte Touch Screens (mittels Client View Zusatz-software-Lizenzen), Alarmlampen, eventuell Signalgebern

– selektive Einzel- wie Gesamtquit-tierung anstehender Alarme- und Systemfehlermeldungen für auto-risierte Systembenutzer am DLS PC und auch im Feld (z.B. Touch Screen, KVM-Lösungen Quittiertasten)

– ausgereifte Report- und Trending-

strukturen sowohl für Echtzeit- als auch für Altdatendarstellung (History)

– komplett autarker und unverfälsch-barer Audit Trail

– vollautomatische Datensicherungs- und Datenweiterleitungsroutinen

– implementierbare Watch-Dog-Funktion.

GAMP-VorgehenHeute ist es selbstverständlich, dass ein Anbieter eines Monitoring Systems seine Anteile an einer GAMP-konformen Pro-jekterarbeitung und Umsetzung beizu-steuern hat.Gemäss dem viel zitierten V-Model sind dies im Wesentlichen:

– Erstellung der Functional Design Specification (FDS) bzw.

des Pflichtenhefts– Erstellung der Werkabnahmetest-

protokolle (FAT) und Durchführung in Anwesenheit des Bestellers und/oder Endkunden

– Erstellung aller relevanten Unterlagen und Protokolle für die Installations-qualifizierung (IQ) und die Funktions-qualifizierung (OQ)

– Erstellung aller technischen Unterlagen samt Betriebsanleitungen, Stück-, Wartungs- und Ersatzteillisten, ferner aller relevanten Schemata zu MSRE, P&I und Systemtopologie

– Durchführung der Qualifizierung vor Ort (SAT mit den Bereichen IQ & OQ)

– Erstellung geeigneter Schulungs- unterlagen und Schulung für System-betreuungs- und Systembedienungs-personal

– bei Bedarf auch aktive Mithilfe bei der Durchführung der Leistungs-qualifizierung (PQ) durch den Kunden und Systembenutzer.

Das Abnahme- und Übergabeprotokoll schliesst diesen ersten Teil im Lebenszyk-lus (Life Cycle) des nun qualifizierten Mo-nitoring Systems ab.

«Geiz ist geil» versus «total cost of ownership» In den letzten Jahren hat sich das «Geiz ist Geil»-Syndrom auch in die Investitionsgü-terindustrie eingeschlichen, wo es wirklich nicht hingehört. Bei vielen öffentlichen Ausschreibungen, aber auch bei Direktan-fragen für Angebote machen viel zu oft jene Anbieter das Rennen, welche am bil-ligsten sind. Kundenseitig werden hierbei häufig unwissentlich Äpfel mit Birnen ver-glichen. Dabei spielt vor allem das kun-denseitig erstellte Lastenheft eine un-rühmliche Rolle. Oft fehlt es komplett. Ist es verfügbar, lässt sich der Verfasser darin nur zu oft seitenlang über angeblich mit-

Bild 7: Partikelzähler direkt in der A-Zone.

Bild 8: Bildschirmoberfläche mit Anlagenübersicht.


geltende Normen aus, die weder Käufer noch Verkäufer tatsächlich im Detail ken-nen und die mit einem Monitoring System selber nichts zu tun haben.Das Essenzielle bleibt im Lastenheft viel-fach unerwähnt, wie zum Beispiel das Mengengerüst, die gewünschte Ausge-staltung des eigentlichen Monitoring Sys-tems, die Modularität und Erweiterbarkeit von Hard- und Software, aber auch die Lokalität (Reinraumbereich), worin das Monitoring integriert werden soll.Nur wenige Lastenhefte enthalten klar erfüllbare Anforderungen an die Hand-lichkeit, Wartung und Rekalibration sowie an die Verfügbarkeit von Komponenten nach dem Gewährleistungsablauf. Dies alles gehört jedoch zwingend zur Anschaf-fungsbetrachtung, denn die Gesamtkos-ten des Anlagenbesitzes (TCO, Total Cost of Ownership) während der gesamten Be-triebsdauer eines Monitoringsystems müssen mitberücksichtigt werden. Ein bil-lig eingekauftes Monitoringsystem ent-puppt sich häufig im Lauf der Jahre als extrem teuer im Betrieb, im Unterhalt und in der Wartung. Zudem ist die Ausbaubar-keit von Hard- und Software vielfach be-grenzt.

Weitere InformationenHubert Zwingvali.sys gmbhMonitoring SystemsKastellstrasse 11CH-8620 WetzikonTelefon +41 (0)43 495 28 71Telefax +41 (0)43 495 28 [email protected]

Surveillance des particules en salles blanches ALes systèmes de monitoring modernes, conçus en fonction des besoins du client, ont aujourd’hui encore leur prix. Ils off-rent tout ce que le client peut souhaiter quant à la simplicité d’emploi, la modula-rité et l’extensibilité. Mais l’utilisateur doit toujours distinguer lui-même entre ce qu’il désire et ce qui est pour lui faisable et réalisable. Et justement lors du projet et de la spécification de ce qui est effec-tivement nécessaire, le client et utilisa-teur du système doit dès l’abord s’adresser directement à une entreprise spécialisée. Une entreprise disposant d’une com-pétence de base démontrée dans les systèmes de monitoring, capable de con-seiller judicieusement et d’apporter son aide lors du projet et de la réalisation.

Particle monitoring in clean roomsModern monitoring systems of a client-specific layout have their price now as before. They leave nothing to be desired as far as their operability, modularity and extendability are concerned. The final operator, however, must always differen-tiate between what is desirable and what is feasible/translatable. Especially when planning and defining what is really re-quired, the customer and system opera-tor should seek professional advice and support at the beginning of the project and implementation phases from a spe-cialized company with proven core com-petence in monitoring systems.it.

Bild 9: Darstellung eines Realtime Trends. Bilder: vali.sys.gmbh

Am 14. September 2007 erscheint die Ausgabe Nr. 6 des elektronischen ccr-Newsletters.

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchennews».

Jede Ausgabe des ccr-Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen

Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder englisch).

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�rmenberichte

Schweizer Filtertechnik auf höchstem NiveauBis vor wenigen Jahren waren es die traditionellen und international Grossen der Filterbran- che, welche auch den Luftfiltermarkt in der Schweiz beherrschten. Marketingstrategien oder Besitzerwechsel bei internationalen Anbietern sowie eine aktive Innovationspolitik der ehe-mals kleineren Schweizer Hersteller lösten in den letzten Jahren einen Wechsel in der Szene der Schweizer Filteranbieter aus.

Hans-Peter Läng, MarKom AG, Klosters

Die Unifil AG in Niederlenz hat aufgrund einer langjährigen innovativen Produkte-Entwicklung und eines permanenten Aus-baus des Maschinenparks eine Marktfüh-rerschaft erreicht, welche seit einigen Jahren auch die Produktion von Schweb-stoff-Filtern beinhaltet.Das Unternehmen ist heute der einzige Produzent mit einem Vollsortiment, das zu hundert Prozent in der Schweiz hergestellt wird. Produziert werden die Filter in den Werken Niederlenz und Balsthal. Beson-ders Installateure, Hersteller und Dienst-leister von Reinräumen, FM-Partner, Phar- ma und Chemie schätzen die Nähe zu diesem Hersteller von Schwebstoff-Filtern in den Filterklassen H10 bis H14 oder U15 bis U17 nach EN 1822. Dies insbesondere deshalb, weil mit dem international täti-gen Niederlenzer Filterprüflabor Filtec AG (www.filteclabor.ch) eine firmenexterne Prüfstelle zur Verfügung steht, die unter

anderem per Leistungsauftrag in das Qua-litätsmanagement der Unifil AG eingebun-den ist.

Druckverlust und Qualität sind entscheidend Neue Technologien und vor allem Know- how in der Herstellung von Schwebstoff-Filtern beeinflussen massgebend die Qua-lität. So sind heute niedrige Druckverluste bei garantierten Abscheidegraden ent-scheidend bei der Produktewahl, zum Beispiel in Operationsräumen, wo grosse Reinheit und tiefe Geräuschpegel verlangt werden.Das Qualitätsmanagement beginnt bereits bei der Materialanlieferung. Die Rollen mit

den Filtermedien werden mit einem Prüf-zertifikat vom Herstellerwerk angeliefert. Von jeder Rolle werden Proben aufbe-wahrt. Jedes Filter erhält eine fortlaufende Nummer, welche die Rückverfolgbarkeit bis zur Rolle garantiert. Die Filtec AG führt laufend Stichproben nach EN 1822 aus, damit Veränderungen in der Qualität so-fort festgestellt werden können. Schonendes Falten gegen GlasfaserbruchAuch in der Plissierung (Faltung) des Glas-fasermediums ist das Aargauer Unterneh-men neue Wege gegangen. Ein präzises und schonungsvolles Falten garantiert stabile Werte im Abscheidegrad.

Bild 1: Beispiele von Schwebstoff-Filtern mit Alu-Rahmen, Holzgehäuse oder als Zylinder.

Bild 2: Das Herz der Anlage: Computergesteuert werden hier höchst präzise die Hot-Melt-Sepa-ratoren parziell aufgetragen.


Bekanntlich lassen sich Glasfasern nur be-schränkt falten. Bei genauem Hinschauen stellt man eine Doppelprägung fest, das heisst, zwei Prägungen kurz nacheinan-der. Dadurch wird das Filtermedium nicht

direkt um 180 Grad, sondern nur zwei Mal um 90 Grad gekantet. Das ergibt eine hohe Sicherheit gegen Bruchstellen. Es können Falten in der Höhe zwischen 14 und 150 mm hergestellt werden.

Das Herz der AnlageDie günstigsten Druckverluste werden bei einem Schwebstoff-Filter dann erzielt, wenn die Faltengeometrie möglichst v-förmig und regelmässig offen gefaltet ist. Das war der Grundsatz bei der Überle-gung für die Eigenentwicklung einer aufwendigen neuen Produktionsanlage (Bild 2). Das heisst, die Falten-Abstandhal-ter werden nur noch dort aufgetragen, wo sie auch benötigt werden. Um eine beson-ders schöne v-förmige Geometrie zu errei-chen, muss gewährleistet sein, dass der Spitz auch spitz bleibt, innerhalb des Spitzes also kein Abstandhalter ist, wäh-rend aussen um den Spitz herum die An-bringung eines Abstandhalters von grösster Wichtigkeit ist (Bild 3).Diese spezielle und bis jetzt völlig neue Technologie in der Herstellung von Schwebstoff-Filtern nennt man im Haus Unifil «partielle Abstandhalterung» (Bild 3). Auf beiden Seiten des Filterpakets wird eine Kantenbeleimung aufgebracht, wel-che das Filterpaket seitwärts in sich selbst abdichtet. Das Filterpaket ist also bereits dicht, noch bevor es mit dem Rahmen oder Gehäuse vergossen wird (Bild 4).In den Grenzzonen zwischen Faltenpaket und Rahmen liegen die grössten Risiken für Leckagen. An diesen Stellen besteht ein erhöhter Durchlassgrad. Unifil wendet bei der Produktion die aufwendige Flüssigmethode an. Der u-profilförmige Rahmen wird mit Guss gefüllt und das Fal-tenpaket hineingestellt. Damit wird sichergestellt, dass alle Ritzen und Hohlräume dicht geschlossen sind. Der Aufwand dazu ist aber beträchtlich. (Bild 5 und 6).

Umfangreiches SortimentDie Schwebstoff-Filter Mikro N, Mikrofil, und Turbofil sind erhältlich mit Rahmen aus Aluminium, V2A, verzinktem Stahl, MDF oder Kunststoff oder Schichtholz ver-leimt, je nach Typ. Sonderabmessungen, eine flexible Lieferbereitschaft und ein optimales Preis-/Leistungsverhältnis sind die Vorteile der Schweizer Herstellung.

Weitere InformationenUnifil AG FiltertechnikIndustriestrasse 1CH-5702 NiederlenzTelefon +41 (0)62 885 01 00Telefax +41 (0)62 885 01 [email protected]

Bild 3: Weltweit einzigartige Plissierung: Im Bild ersichtlich sind die schonende Doppelprä-gung und der freie Raum innerhalb der Spitzen mit Abstandhaltern um die Spitzen herum.

Bild 4: Das fertige Filterpaket, noch ohne Rah-men. Nebst der parziellen Abstandhalterung ist unten im Bild auch noch die Kantenbelei-mung sichtbar.

Bild 5: Anlage für das Vergiessen des Filterpakets im Filterrahmen. Bilder: Unifil AG Filtertechnik

Bild 6: Alle acht Längsseiten eines Schweb-stoff-Filters werden noch von Hand mit einer Naht verschlossen.


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CIP-Überprüfung in Echtzeit – ein Plus an SicherheitDie gute Korrelation von mikrobiologischen Spülproben mit der instrumentell ausgewerteten Farbindikation der Persulfat-Technologie gestattet einen alternativen Einsatz für die Überprü-fung des Hygienestatus von unzugänglichen Anlagenteilen in der Getränkeindustrie in Echt-zeit. Neben der aufgezeigten Äquivalenz ist jedoch bei aseptisch abgefüllten Getränken von besonderer Bedeutung, dass die Farbindikation die derzeit einzige Methode ist, welche den Innenzustand eines Leitungs-/Behältersystems umfassend aufzeigt, da sie nicht auf die Mobi-lisierbarkeit der organischen Beläge bzw. Mikroorganismen durch reines Wasser angewiesen ist, sondern durch die simultan erfolgte Abreinigung und anschliessende Mineralisierung eine quantitative Aussage über alle in der Anlage enthaltenen Verunreinigungen ermöglicht.

Getränkehersteller werden vom Wettbe-werb immer stärker gezwungen, die von Mikroben beeinflusste Qualität und Halt-barkeit im versprochenen Ausmass zu ga-rantieren. Die «Aseptikabfüllung» in Hygie-nic-Design-Anlagen soll die Voraussetzung bieten, auch sensible Getränke keimfrei abzufüllen. Etwas problematischer wird es, wenn Allergenfreiheit oder die Ausspülbar-keit intensiver Aromen gefordert wird. Spä-testens wenn Reklamationen auftreten, denkt sich vielleicht mancher Betriebslei-ter: Könnte ich nur hineinschauen! Die konventionelle Reinigungstaktik be-dient sich klassischer (Roh-) Chemikalien (Säuren, Laugen, CIP-Additive oder Ähn-liches), wobei der Beurteilung des Rei-nigungserfolgs eine untergeordnete Be-deutung zukommt. Meist werden Erfah- rungs- oder Schätzwerte herangezogen bzw. werden im Nachspülwasser ATP-hal-tige Rückstände detektiert. Die Analyse des Spülwassers setzt aber eine Mobili-sierbarkeit der organischen Beläge bzw. Mikroorganismen durch reines Wasser voraus, was in der Praxis kaum stattfindet. Kulturelle Methoden der Verifizierung ge-ben keinen verlässlichen Aufschluss über versteckte Belagsbildungen bzw. über den tatsächlichen Zustand der inneren Oberflächen.Was bleibt, ist ein hohes Mass an Unsicher-heit. Trotz Verwendung guter und teurer Reinigungsmittel, hoher Temperaturen und langer Spülzeiten sind eine Vielzahl der CIP-Einrichtungen nicht oder nur teil-weise in der Lage, organische Rückstände flächentief abzureinigen.

Nachweis organischer Restgehalte mit Persulphate TechnologiesDem gegenüber steht ein neues paten-tiertes Verfahren (Persulphate Technolo-gies – kurz PST) der österreichischen Firma Thonhauser, bei dem ein oxidierendes al-kalisches Substrat auf gleichem Weg wie das Getränk selbst durch die Anlage ge-pumpt und durch Farbänderung der Veri-fizierungslösung das Vorhandensein orga-nischer Rückstände aufzeigt wird. Dieser Farbwert wiederum korreliert exakt mit dem organischen (Rest-) Gehalt in der An-lage, wodurch erstmals eine Überprüfung in Echtzeit möglich ist.Die PST ist ein Inline-Verfahren zur Kom-plettüberprüfung von bereits CIP-gerei- nigten Anlagen, wobei das Ergebnis in Echtzeit vorliegt und elektronisch verar-beitet werden kann. So werden zum Bei-spiel versteckte Toträume aufspürt, Beläge im Strömungsschatten nachgewiesen und

zugleich entfernt, problematische Dich-tungen und Fittings erkannt oder raue, belegte Oberflächen porentief reinigt. Chemisch betrachtet handelt es sich um ein manganometrisches Messprinzip im alkalischen Milieu, wobei ein Redoxindika-tor bei Kontakt mit organischem Material stufenlos die Farbe ändert (Violett –> Grün –> Gelb, Bild 1). Dabei werden organische Rückstände vollständig zu mineralischen Bestandtei-len oxidiert. Dieser Vorgang wiederum bedingt eine Farbänderung der Verifizie-rungslösung, und zwar exakt in Abhängig-keit vom Grad der organischen Belastung der Anlage.

Farbauswertung und -beurteilungDie Indikator-Wirksubstanz wird mit 0,5%iger NaOH-Lösung bei rund 60°C über die CIP-Anlage angewendet. Dabei werden vorhandene organische Rück-stände oxidativ abgetragen und durch Farbumschlag der Lösung angezeigt. Der Reinheitszustand der Abfüllanlage kann mit eigenem Auge in Echtzeit beobacht werden.Die Farbänderungen der zirkulierenden Verifizierungslösung werden mittels Digi-talfotografie (TM Photo Eye, Bild 2) im In-line-Verfahren erfasst und mit dem Aus-gangswert verglichen. Mittels einer Spezialsoftware werden die Bilddaten ausgewertet, wodurch ein direkter Rück-schluss auf die Menge an organischem Material (ausgedrückt in mg CH2O-Tro-ckensubstanz pro Liter Lösung) in der An-lage möglich wird. Der Wert in mg mal

Autor: Ing. Mag. Philip Thonhauser, MBA,ist geschäftsführender Gesellschafter der Thonhauser GmbH in Perchtolds-dorf bei Wien .


einem Faktor (dem Volumen an eingesetz-ter Lösung in m³) ergibt die Gesamtmenge an organischen Substanzen, ausgedrückt in mg CH2O (absolut) in der Anlage. Dabei wäre noch ein Wassergehalt von etwa 85 bis 90 % zu berücksichtigen, so dass von der 10-fachen Menge an Organik auszu-gehen ist. Die Bilderfassung erfolgt im Sekundentakt.Die Nachweisgrenze der PST-Farbindika-tion liegt bei etwa 0,3 mg/l Organik (als CH2O), abhängig von der Reinheit des An-satzwassers (Grenzwert bei Trinkwasser derzeit etwa 12 mg/l Organik). In einem typischem CIP-Kreislauf befinden sich etwa 0,9 µg Organik/cm² Innenoberfläche; das entspricht einer durchschnittliche Be-

lagsstärke von 50 nm (bei 80 % Wasseran-teil). Auch der Zusammenhang zwischen Farbwert und mikrobiologischer Belas-tung in einer Getränkeleitung konnte vom Institut Fresenius, Competence Center Food Mineralwasser & Getränke, D-65232 Taunusstein bestätigt werden (Bild 3).

ZusammenfassungDie gute Korrelation von mikrobiologi-schen Spülproben mit der instrumentell ausgewerteten Farbindikation der Persul-fat Technologies gestattet einen alterna-tiven Einsatz für die Überprüfung des Hy-gienestatus von unzugänglichen Anla- genteilen in der Getränkeindustrie in Echtzeit.

Neben der aufgezeigten Äquivalenz ist jedoch bei aseptisch abgefüllten Geträn-ken von besonderer Bedeutung, dass die Farbindikation die derzeit einzige Metho-de ist, welche den Innenzustand eines Leitungs-/Behältersystems umfassend aufzeigt, da sie nicht auf die Mobilisierbar-keit der organischen Beläge bzw. Mikro-organismen durch reines Wasser angewie-sen ist, sondern durch die simultan erfolgte Abreinigung und anschliessende Mineralisierung eine quantitative Aussage über alle in der Anlage enthaltenen Verun-reinigungen ermöglicht.

Weitere InformationenThonhauser GmbHSalitergasse 26A-2380 Perchtoldsdorf/WienTelefon +43 (01) 869 41 82 0 Telefax +43 (01) 865 40 [email protected]

Bild 1: Zunahme organischer Subtanzen in der Anlage. Violett: sauber -> Gelb: verschmutzt.

R2 = 0,98

R2 = 0,99

R2 = 0,99

R2 = 0,98

1,E+00

1,E+01

1,E+02

1,E+03

1,E+04

1,E+05

1,E+06

1,E+07

1,E+08

0,0 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0

Differenz Farbe des Indikators Standprobe - Farbe gereinigte Leitung

KBE/m

Leitung

Caso-Agar MRS-Agar Sabourad+CAP NBB-Agar

Bild 2: PE-Leitung für Bier: Korrelation und Koeffizienten Mikrobiologie/Spülwasser mit Farb-indikation (fotometrische Messung). Auswertung von vier Nährmedien.

Bild 3: Farbänderungen der zirkulierenden Verifizierungslösung werdem mit dem TM Photo Eye im Inline-Verfahren erfasst und mit-tels der Spezialsoftware TM Verifox Life aus-gewertet. Bilder: Thonhauser GmbH


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Kautschukbodenbeläge: kein Abrieb bei dichten OberflächenVon vollautomatisierten Produktionen abgesehen, bedarf der Boden in Reinraumproduktio-nen besonderer Aufmerksamkeit: Bereits das Begehen durch das Bedien- und Wartungsperso-nal kann im Reibungskontakt von Schuh und Boden Abrieb erzeugen – ebenso das Befahren des Bodens durch Stuhl- oder Wagenrollen. Gefordert werden deshalb Bodenbeläge mit opti-malen Abriebeigenschaften, minimaler Aufladungsneigung und optimalen Reinigungseigen-schaften.

Die Betreiber von Reinraumproduktionen stehen vor ständig wachsenden Heraus-forderungen: Immer höher werden die Anforderungen, immer reiner soll die Pro-duktionsumgebung sein. Von den Herstel-lern reinraumgeeigneter Bodenbeläge fordert diese Entwicklung einen klaren Nachweis ihrer Eignung.An den Kautschukbodenbeläge der Firma Freudenberg mit ihren extrem dichten Oberflächen kann dies mithilfe des Rollen-Scheibe-Tests überzeugend nachwiesen werden: Das Fraunhofer Institut für Pro-duktionstechnik und Automatisierung IPA hat für die Reinraumeignung von Werk-stoffen im Allgemeinen und Bodenbelä-gen im Besonderen einen Rollen-Scheibe-Test entwickelt, bei dem die Partikel- freisetzung der Werkstoffpaarung gemessen wird – unter Berücksichtigung verschiedener Anpresskräfte und Relativ-geschwindigkeiten. Bei diesen Tests erfül-len die noraplan-Bodenbeläge mega al und duo el sowohl bei einer Anpresskraft von 100 N als auch von 200 N die Anforde-rungen der Luftreinheitsklasse ISO 3 nach DIN EN ISO 14644-1.

Gefahren durch elektrostatische Aufladungen vermindernDie durch Begehen oder Berollen des Bo-dens verbundene Reibung birgt die Mög-lichkeit von elektrostatischen Aufladun-gen. Bereits Aufladungen von 20 V können empfindliche elektronische Bauteile be-schädigen oder zerstören, wenn es zu einer plötzlichen Entladung kommt. Die ohnehin geringe Aufladungsneigung von Kautschukbodenbelägen hat Freudenberg in ihren Spezialqualitäten weiter optimiert: Die Ableitwiderstände der mit «al» ge-kennzeichneten Beläge bieten optimalen

Schutz gegen elektrostatische Entladung für elektronische Bauelemente sowie einen Mindestisolationswiderstand für den Personenschutz nach VDE0100/610. Für Bereiche, die explosionsgefährdet sind, kommen die «el»-Beläge zum Einsatz.

Effektive und wirtschaftliche ReinigungDie extrem dichte und geschlossene Oberfläche der nora-Kautschukbodenbe-läge ermöglicht eine schnelle und effi-ziente Reinigung. Nora-Bodenbeläge sind weitgehend chemisch beständig.

Autorin: Martina Hoock ist Markt-segment managerin bei der Freuden-berg Bausysteme KG, Weinheim

Bild 1: Bereits das Begehen durch das Bedien- und Wartungspersonal kann im Reibungskontakt von Schuh und Boden Abrieb erzeugen. Deshalb sind in Reinraumproduktionen, wie hier beim Schweizer Unternehmen Lasarey, Bodenbeläge mit optimalen Abriebeigenschaften wie dem noraplan duo el-Belag gefragt.


Wo erforderlich, lassen sie sich auch pro-blemlos desinfizieren. Das umfangreiche Zubehörprogramm schützt ausserdem vor unkontrollierten Hohl- und Zwischen-räumen, beispielsweise beim Übergang vom Boden zur Wand. Sockelleisten und Hohlkehlen sorgen für einen optimalen Wand abschluss, der zusätzlich eine effek-

tive und wirtschaftliche Reinigung er -mög licht.

Funktional und benutzerfreundlich Funktionale Parameter sind zweifelsohne entscheidend für den Einsatz von Kaut-schukbodenbelägen in Reinraumproduk-tionen. Doch die moderne Arbeitswelt

erkennt zunehmend die Bedeutung von gestalterischen Elementen. Weg vom grauen Einerlei präsentieren sich auch die Spezialqualitäten des Weltmarktführers für Kautschukbodenbeläge dezent und dennoch farbenfroh. Zweifarbige Ein-streuungen – harmonisch auf die Grund-farbe abgestimmt – lassen auch in funktio-nalen Arbeitsräumen eine angenehmes Raumambiente entstehen. Elastische Bo-denbeläge punkten zudem im Bereich Benutzerfreundlichkeit. Durch ihre Elasti-zität sind sie gelenk- und rückenschonend – ein Faktor, der im Zuge wachsender Be-achtung von ergonomisch-gestalteten Arbeitsplätzen auch im Reinraumbereich in Zukunft an Bedeutung gewinnen wird.

Weitere InformationenFreudenberg BausystemeGewerbestrasse 16CH-8800 ThalwilTelefon +41 (0)44 835 22 88Telefax +41 (0)44 835 22 [email protected]

Freudenberg Bausysteme KGMartina HoockD-69465 WeinheimTelefon +49 (0)62 01 / 80-55 23Telefax +49 (0)62 01 / 88-55 23 [email protected]

Bild 2: Besonders in Laborbereichen wichtig: Ein Bodenbelag, der sich schnell und effizient rei-nigen lässt sowie weitgehend chemisch beständig ist. Unser Bild zeigt das Microstrukturzentrum in Dortmund. Bilder: Freudenberg Bausysteme KG


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Modulare Reinraum-Bauweise ergibt den UnterschiedAnhand einer neuen 408 m2 grossen aseptischen Pharmazieeinrichtung für den National Health Service (NHS)-Trust des St. Georges-Krankenhaus in London lassen sich die Vorzüge des Bauens von Reinräumen in modularer Form mit einem traditionellen Reinraumbau verglei-chen. In jedem Stadium, vom Konzept über die Projektplanung bis schliesslich zur Vollendung, erwies sich die Nutzung von Modulen als das Angemessene für die Lösung der Aufgabenstel-lung.

Die aseptischen Pharmazieeinrichtung im St. Georges-Krankenhaus in London ist eine fortschrittliche, durch neueste Aus-rüstung gekennzeichnete Einrichtung. Der Kunde ist höchst zufrieden und stolz darauf, diese Betreibern anderer Kranken-haus-Pharmazien in Grossbritannien und ausserhalb davon vorführen zu können. Das Projekt wurde im vorgesehenen Zeit-rahmen und mit nur minimaler Beeinflus-sung des regulären Krankenhausbetriebs durchgeführt. Die Gesamtkosten blieben innerhalb des Budgets; verglichen mit an-deren Baumethoden wurde eine Einspa-rung von 5 Prozent erzielt.

Auswahl des Aufstellungsorts und VorbereitungDie meisten Grundstücksabteilungen ste-hen vor dem Problem, dass eine neue Ein-heit innerhalb eines begrenzten Aufstel-lungsorts und in unmittelbarer Nähe zu vorhandenen Einrichtungen errichtet wer-den soll; auch dieses Projekt war keine Ausnahme. Eine verwendbare Grundflä-che wurde in einem Lichthof gefunden, obwohl die dort vorhandene Struktur

nicht entworfen war, um ein derartiges neues Gebäude zu errichten.Zudem waren die Zugangsmöglichkeiten zum Errichtungsort stark eingeschränkt, weil der Lichthof fast vollständig von sechsgeschossigen Gebäuden umgeben ist, welche viele der Hauptfunktionen des Krankenhauses beheimaten. Eine Unter-brechung dieser Hauptfunktionen hätte drastische Auswirkungen auf die betrieb-liche Leistungsfähigkeit des grossen Lehr-krankenhauses gehabt.

Wahl der modularen Reinraum-Lösung Angesichts der vielen Beschränkungen stellten der Auftraggeber und Clean Mo-

dules schnell fest, dass traditionelle Rein-raum-Bauweisen nicht realisierbar waren. Infolgedessen wurde eine Lösung ent-wickelt, bei der 14 Stahlmodule auf einen die kritische Last tragenden Stahlrahmen errichtet wurden, wodurch sich eine Reihe von Vorteilen ergeben. Der modulare Grundaufbau besteht aus einer leichten, aber steifen Struktur, die vorgefertigt und mit minimalen Auswir-kungen auf Patienten, Personal, Bereit-schaftsdienste und öffentliche Verkehrs-mittel in Position gebracht werden konnte. Die offenen Module liefern einen vielseitigen Raum, in dem die modernsten Reinräume geschaffen werden konnten, ohne dass die üblicherweise bestehenden

Bild 1: Einer der 14 modularen Reinraum-Stahl-rahmen wird vorsichtig über einen sechs-stöckigen Gebäudeflügel des Krankenhauses gehoben.

Bild 2: Die Arbeiten wurden auch über Nacht fortgesetzt um die Unterbrechung der Kranken-haustätigkeiten zu minimieren und eine schnelle Fertigstellung zu erreichen.


Grössenbeschränkungen beachtet wer-den mussten, die durch mobile Gebäude entstehen. Der Rahmen hat den weiteren Vorteil, dass die vorhandene Lüftungs- und Klimatechnik leicht verlagert und in-tegriert sowie zusätzliche Anlagen kom-fortabel untergebracht werden konnten. Präzise Planung und minimale Unterbrechungen Zu bestimmten Zeiten gelten in London Lastenbeschränkungen für LKW. Zusam-men mit dem immer zu gewährenden Zugang zum Krankenhaus, besonders für Rettungswagen, führte dies dazu, dass die Anlieferung der auswärts vorgefertigten Komponenten nur an zwei Wochenenden möglich war, die sechs Wochen auseinan-der lagen. Beide Platzierungen benötigten einen massiven dreiteiligen Kran mit einem 60-Meter-Ausleger, welcher nur bei windstillem Wetter einsetzbar war und jeweils einiger Stunden Aufbauzeit be-durfte.Die Ausführung dieses Meisterstücks er-forderte präzise Projektplanung, um die Flotte von 32 Sattelschleppern zur rich-tigen Zeit in der passenden Reihenfolge an Ort und Stelle zu bekommen, da am Krankenhaus selbst keine Aufenthaltszeit zulässig war. Während der Kranbewe-gungen gab es intensive Abstimmung zwischen dem eingespielten Installations-team von Clean Modules und dem Kran-kenhaus-Trust.

Sicherheit zuerstAn oberster Stelle stand die Sicherheit, was beinhaltete, dass in der Planungs-phase eine Bewertung des Risikos und ein ausführliches Gesundheits- und Arbeits-schutz-Management, besonders für die zwei Kraneinsätze, erstellt wurde. Infolge-dessen wurde eine Kranroute über die Gebäude festgelegt, deren darunter lie-gende Bereiche, unter anderem eine Sta-

tion und die Kantine, während der Arbei-ten geschlossen wurden. Dies wurde sorgfältig arrangiert, um zu verhindern, dass sich Personen unter dem zu he-benden Material befanden.Im Umfeld wurden Dispatcher der Londo-ner Verkehrsbetriebe und die städtische Polizei eingesetzt, um kurzfristige Umlei-tungen der Buslinien und des Individual-verkehrs vorzunehmen, während der Kran das Krankenhaus erreichte und wiederum während der präzise geplanten Ankunft der Lastwagenflotte.

Vielseitiger Reinraum-GrundrissDer Reinraum-Komplex ist dafür konzi-piert, bis zu fünfzig Arbeitskräfte und die unterschiedlichsten Arbeitsprozesse auf-zunehmen, sowie die Qualitätsstandards einzuhalten, welche in der aseptischen Bereitung pharmazeutischer Produkte nö-

tig sind. Der modulare Rahmen ermög-lichte eine maximale Ausnutzung des Innenraums; dieser besitzt nur einen einzigen zutrittsbeschränkten Zugang.Ein gutes Beispiel der flexiblen Raumaus-nutzung unter Verwendung der modula-ren Bauweise wird anhand des Steuer- und Vorbereitungsraums sowie in der nach GMP-Klasse D klassifizierten Aseptischen Einheit erkennbar, die 12,20 m x 6,50 m beziehungsweise 10,50 m x 6,50 m gross sind.Die Breite der Räume ist fast doppelt so gross wie bei einer vergleichbaren Lösung, die aus mobilen Gebäuden erzielt werden könnte. Dies gab der Pharmazieabteilung den Platz, die neueste Isolatortechnologie der Klasse A in Form von neun Amercare- und La Calhene-Isolatorschränken mit Cla-rus-Wasserstoffperoxidgeneratoren und Schnellbegasungsanlagen zu installieren.

Bild 3: Die neue Klasse D-klassifizierte aseptische Einheit beherbergt die neuesten Schnellbe-gasungsisolatoren zur losweisen Fertigung in einem grossen aseptischen Reinraum.

Bild 4: Zwei Blicke in die geräumige Steuerzentrale, welche sowohl auf Arbeitshöhe als auch auf Fussbodenniveau befindliche Materialschleusen mit angrenzenden und sich in Raummitte befindlichen Arbeitstischen beinhaltet, um einen zielorientierten und gut organisierten Arbeitsfluss zu erreichen. Die Arbeitsflächen unter den Rollschränken bieten flexible Lagermöglichkeiten.


Der offene Grundriss der aseptischen Ein-heit und der sorgfältig geplante Grundriss des Steuerzentrums sowie die verbin-denden Materialschleusen ermöglichen, dass die Einrichtung mit der zu erwarteten Wachstumsnachfrage in der folgenden Dekade zurechtkommen wird.Zusätzlich zum Hauptteil beinhaltet die Einrichtung eine komplette zytotoxische Reinraumanlage der Klasse D mit drei Iso-latoren für die Bereitung von patienten-spezifischen Krebsmedikamenten. Zur Unterstützung dieser Hauptproduktions-bereiche wurden die Umkleideräume, Lager, Vorbereitungs-, Überprüfungs- und Säuberungsräume alle an sorgfältig aus-gewählten Plätzen errichtet.

Eine moderne aseptische EinrichtungDie äussere Erscheinung des Komplexes ist sauber und modern. Die Aussenhülle besteht aus 0,5 m2 grossen silbergrauen Fassadenelementen, welche die Fenster-formen aufnehmen, um durchgehende Linien zu schaffen und den Einfluss auf die umliegende Struktur zu minimieren.Im Inneren profitiert die aseptische Einheit von einer der ersten Wasserstoffperoxid- Schnellbegasungs-Sterilisationsanlagen, die in einem NHS-Krankenhaus errichtet wurde. Diese ermöglicht die Nutzung der neuesten leistungsfähigen Produktions-methoden sowie das Anheben von Stan-dards. Sie verfügt über die Flexibilität, dank der auf steigende Nachfragen rea-giert werden kann.Die neue Einrichtung besitzt zudem ein hoch entwickeltes Gebäudemanagement-system, das in der Lage ist, ununterbro-chen die Temperatur, die Feuchtigkeit und die Partikelanzahl, den Raumdruck sowie andere Ausrüstungen und die Kühlräume zu überwachen. Das System ist komplett gemäss den Standards FDA CFR 21 Teil 11 und GAMP 4 validiert, die für alle pharma-zeutischen Systeme gelten.Das Gebäudemanagamentsystem ist mit dem Krankenhaus-Managementsystem verbunden und bietet Vor-Ort- und Fern-alarmierungen sowie Protokollierung. Die gesamte Steuerung des Luftsystems wird von der Verlaufssteuerung des Kranken-hauses übernommen.«Ohne Clean Modules hätten wir grosse Probleme gehabt um eine solche Einheit zu errichten, die wir dringend benötigten um unsere Dienste für das Krankenhaus zu erweitern. Deren modulare Lösung ergab wirklich den Unterschied, und wir sind mit den Resultaten sehr zufrieden», sagte

Phillip Gent ([email protected]), QS-Manager, die neue Einrichtung kommentierend. John Robinson, Geschäftsführer von Clean Modules stellte fest: «St. Georges beinhal-tete viele der Herausforderungen, denen wir bei jeder Planung eines Reinraumbaus gegenüber stehen, aber die Grösse der Anforderungen war aussergewöhnlich. Für uns stellt diese Einheit ein fantas-tisches Beispiel dar, bei der der modulare Aufbau der traditionellen Bauweise über-legen ist. Wir sind stolz, dieses Resultat schnell, ohne den Krankenhausbetrieb zu stören und innerhalb des Etats erzielt zu haben.» Clean Modules hat sich auf das Design, den Bau und das Projektmanagement von Reinrauminstallationen, kontrollierten Um-

gebungen, Systemen reiner Luft und Luft-behandlungsanlagen spezialisiert. Zu-sätzlich zu speziellen Container-Reinräu-men hat die Firma bedeutende Erfahrung in pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen, sowie in Krankenhaus- und Biotechnologieanwendungen.

Weitere InformationenJohn Robinson (Geschäftsführer)Markus Möllmann (Exportverantwortlicher)Clean Modules LimitedUnit 3, Hawthorn Road,Castle DoningtonDerbyshireDE74 2QRGrossbritannienTelefon +44 (0) 1332 696970Telefax +44 (0) 1332 [email protected]@cleanmodules.co.ukwww.cleanmodules.co.uk

Michael Rapp, deutscher Partnervon Clean Modules Ltd.Kelvin Reinraumtechnik GmbHOrtstrasse 48D-89312 Günzburg Telefon +49 (0) 8221-36748-0Telefax +49 (0) 8221-36748-10 [email protected]

Bild 5: Die Aussenansicht zeigt die klaren Linien der fertiggestellten neuen pharmazeutischen Einrichtung und das Einfügen dieser in die umliegenden Gebäude.

Bilder: Clean Modules Limited

Modular construction techniques make the difference

The completion of a 408 m2 major new aseptic pharmacy unit for the St Georges Hospital NHS Trust, London, UK, is a sig-nificant example of the benefits of using modern modular construction tech-niques compared to a traditional clean-room build. At every stage, from con-cept through project planning to final completion, the use of modules proved to be the most appropriate for the task.


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Werkbänke statt IsolatorenImmer mehr Wirksubstanzen in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktion müssen als hochaktiv eingestuft werden. Bei der Verarbeitung solcher Substanzklassen muss das Containmentsystem neben dem Produktschutz auch den steigenden Anforderungen zum Mitarbeiterschutz gerecht werden. Um diese Anforderungen mit einem akzeptablen finan-ziellen Aufwand erfüllen zu können, sind neue innovative und individuell angepasste Design-Ansätze erforderlich.

Hartmut Meier, Steffen Rieger und Dietmar Renz 1

In einem Produktionsbereich zur Herstel-lung und Primärverpackung von festen Formen für Klinikmuster war aufgrund einer strategischen Neuausrichtung des Unternehmens ein neues Containment- Konzept notwendig geworden. Dieses sollte der Herstellung von mikronisierten Pulvern und API (im Weiteren sollen stell-vertretend nur noch die API erwähnt wer-den) gerecht werden und daher folgende Anforderungen erfüllen:

– Schutz des Personals vor Kontakt jeglicher Art mit den Produkten– Schutz eines in Verarbeitung befindlichen Produkts vor Fremdprodukten und Verunreinigungen– Schutz der Umwelt und Umgebung– gute und sichere Reinigbarkeit der Räumlichkeiten und der eingesetzten Gerätschaften.

Die erforderlichen Prozessschritte sind bekannte Operationen wie Dispensieren, Mischen, Granulieren, Sieben, Trocknen, Verkapseln und Primärverpacken. Die Bulkmengen je Batch bei der Verarbeitung von API und speziell für Klinikmuster sind gering. Die zu verarbeitenden Pulver sind leicht flüchtig. Jeglicher Verlust an Pulver bedeutet eine Kontamination von Geräten oder der Umgebung sowie eine Gefähr-dung des Mitarbeiters. Durch einen wertanalytischen Vergleich verschiedener Containment-Konzepte kristallisierte sich eine Lösung heraus, die den gestellten Anforderungen am besten gerecht wurde: Die expositionsstarken Prozesse werden auf möglichst begrenz-tem Raum in geschlossenen Werkbänken ausgeführt. Die einzelnen Prozessschritte sind in zeitlich limitierter Folge abzuarbei-

ten, wobei unterschiedliche Maschinen und Geräte eingesetzt werden. Im Idealfall wäre jedes Gerät in einen Quasi-Isolator eingebaut und der Produkttransfer würde mit Rapid Transfer Containern (RTC) vor-genommen. Allerdings wäre hierfür die Installation von sieben Quasi-Isolatoren notwendig geworden, was enorme Kos-ten bedeutet hätte. Die Einsparungen im Facility-Bereich wären mehr als wieder aufgebraucht worden. Ferner stand der Platz dafür nicht zur Verfügung und auch die späteren Betriebskosten wären enorm gewesen.

Anwender, Planer und System-lieferant erarbeiten die LösungIn Zusammenarbeit mit dem Auftragge-ber wurde eine Lösung gefunden, die sich durch insgesamt nur drei Werkbänke rea-lisieren liess, welche alle auf gleiche Art und Weise auf die Prozesse abgestimmt

sind und den spezifischen Anwendungen zugeordnet werden können. Das Ergebnis wurde in einem Planungslayout verab-schiedet und in einem ausführlichen Be-nutzerlastenheft dargestellt, das zum einen die Anwender-Anforderungen unter GMP-Aspekten beschreibt und zum an-deren die technischen und kommerziellen Vorgaben festlegt. Grob umrissen sah die-ses Ergebnis vor:

– minimale Änderungen der Lüftungs- anlage, da diese auch den angrenzenden Sterilbereich versorgt– maximale Nutzung der vorhandenen Reinräume– Minimierung der kontaminierten Bereiche– Nutzung der GMP-gerechten Energie- und Medienversorgungssysteme.

Bedingung war, dass in allen Werkbänken bestimmte Maschinen eingesetzt werden können. Es handelt sich dabei um

– eine Siebmühle– eine Fasshebevorrichtung– eine Dosierpumpe– eine Mischer-Granulator-Einheit– einen Wirbelschichtgranulator– einen API-Dispenser– eine Kapselfüllmaschine für API mit höchstsensibler Wägetechnik – Labor- und Analysewaagen – für Feste Formen übliche IPK-Geräte.

Durch eine tiefgehende Analyse der Pro-zesse wurde festgelegt, dass bestimmte Geräte fest eingebaut werden und andere

1 Hartmut Meier ist freiberuflicher Ingenieur in der Anlagenplanung für die Pharmaindustrie; Steffen Rieger ist Werksstudent Reinraumtechnik Ulm, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik; Dietmar Renz ist geschäftsführender Gesellschafter der Reinraumtechnik Ulm GmbH.

Bild 1: Um einen grösstmöglichen Personen- und Produktschutz während eines Prozess-schrittes zu erzielen, werden die Werkbänke geschlossen als Restrictet Access Barrier Sys-tem (RABS) betrieben.


Geräte austauschbar bleiben müssen. Dies bedeutet, dass Gewichte von etwa 120 kg während der Prozessabläufe bewegt wer-den müssen, ohne dass der Kontamina-tionsschutz verloren geht. Der Austausch von Geräten während der Produktion eines Batches muss zudem schnell erfol-gen, um die maximalen Zwischenstufen-zeiten nicht zu überschreiten. Das Produkt muss dabei sicher in Behältern verwahrt bleiben.

Aussergewöhnliche Steuerungs- und Lüftungstechnik der WerkbänkeUm die Anforderungen erfüllen zu kön-nen, ist eine aussergewöhnliche Lüftungs- und Steuerungstechnik nötig. Die Werk-bänke werden geschlossen als Restrictet Access Barrier System (RABS) betrieben, um einen grösstmöglichen Personen- und Produktschutz während eines Prozess-schrittes zu erzielen. Dabei wird der Ar-beitsraum im Unterdruck gehalten und die Lüftung auf Druck geregelt. Dem Be-diener stehen in diesem Fall Handschuhe zum Eingriff zur Verfügung. Um Produkte und/oder Geräte einzubringen, kann die Frontscheibe nach oben geschoben wer-den. Bei geöffneter Frontscheibe arbeitet das System ähnlich einer Sicherheitswerk-bank der Klasse II.Der Produktschutz wird durch die turbu-lenzarme Verdrängungsströmung im Ar-beitsraum sichergestellt. Der Personen-schutz wird durch einen sogenannten Stützstrahl erreicht, der eine Barriere zwi-schen dem LF-durchströmten Arbeitsbe-reich und der Umgebung bildet. Die Stel-lung der Frontscheibe wird sensorisch erkannt und darüber die Lüftung zwischen den beiden Regelvarianten Druckrege-lung (Unterdruck-Betrieb) und Geschwin-digkeitsregelung (LF-Betrieb) automatisch umgeschaltet. Die Werkbank arbeitet im Umluftbetrieb mit einem einstellbaren Frischluftanteil.Die komplette Abluft aus dem Arbeitsbe-reich wird dem Arbeitsbereich über ein entsprechendes Filtersystem wieder im Umluftprinzip zugeführt. Die Abluftfilter F 7 und H 14 können über ein kontamina-tionsarm zu wechselndes System (Bag-in-Bag-out) getauscht werden. Die Zuluft in den Arbeitsbereich und die Fortluft wird noch einmal mit einem Filtersystem H 14 geschützt.

Segmentierte DispensationskabineSpeziell für Dispensationsarbeiten ist eine separate Werkbank vorgesehen. Um das Dispensieren aus Grossgebinden zu er-möglichen, ist ein Bereich integriert, in welchen Fässer aus JEP-Paletten einge-stellt werden können. Dieser Bereich wird durch einen PVC-Streifenvorhang von der Umgebung getrennt. Der Arbeitsraum

wird durch eine einsetzbare Trennwand vom Fass-Einstellbereich abgeschottet.Die Werkbank verfügt über einen Indust-riestein für die Waagen. Druckluft- und Stromanschlüsse, Netzwerkdosen, Warm- und Kaltwasser für die Reinigung sowie Anschlüsse für weitere Medien sind im Arbeitsraum integriert. Der Betrieb der

Analysewaagen und des Kapselfüllers mit höchst sensibler Wägetechnik erfordert eine spezielle Schwingungsdämpfung. Diese wird durch den Einsatz einer versie-gelten Steinplatte auf eingeklebten Spe-zialdämpfern erreicht. Bei anderen Arbeiten in den Werkbänken wirken die Steinplatten störend. Die Ar-

Bild 2: Beispiel eines Prozesses mit Transfer des Produkts zwischen den Werkbänken.

Bild 3: Dispensationskabine/Verwiegekabine mit integrierter Feinwaage und seitlich angeord-netem Fasseinstellbereich. Bilder: Reinraumtechnik Ulm GmbH


beitsfläche wird aus mehreren Edelstahl-blechen segmentiert. Da alle Segmente gleich gross sind, kann bei Bedarf ein Edel-stahlsegment gegen einen Stein ausge-tauscht werden. So wurde die Flexibilität erreicht, in jeder Werkbank eine API-Kap-selfüllmaschine und Analysewaagen be-treiben zu können. Ein zusätzlicher Vorteil der Segementkonstruktion ist die prob-lemlose Zugänglichkeit für GMP-konfor-me Reinigungsarbeiten.

Prozessorientierte Kombinations-werkbank für das Pulver-HandlingIm Powder Handling Cabinet (PHC) wur-den im Prinzip zwei Werkbänke kombi-niert, welche über eine Schleuse mit-einander verbunden sind. Da für beide Kabinen und die Schleuse installierte Technik genutzt wird, lassen sich gegen-über Einzelwerkbänken Einsparungen erzielen. Denn: Bei der Installation von Einzelwerkbänken müssen Produkte über teure Rapid Transfer Container ausge-tauscht werden, was die Investitionskos-ten erhöht und die Arbeit erschwert. Jeder Arbeitsbereich wird über eine eigen-ständigen Lüftung versorgt, um Kontami-nationen ausschliessen zu können. Um einfach und mit wenig Rüstzeiten produ-zieren zu können, wurden bestimmte Pro-zessanlagen wie Mischer/Granulator und Siebmühle fest in die Werkbänke einge-baut. Durch die geschickte, prozessorien-tierte Anordnung der Maschinen und Ge-räte in den beiden Werkbänken ist es möglich, die Prozessschritte unmittelbar aufeinander folgend ablaufen zu lassen. Nach einem abgeschlossenen Prozess-schritt wird das Produkt über die Schleuse in die jeweils andere Werkbank transfe-riert. Der nächste Schritt kann sofort durchgeführt werden. Währenddessen kann die vorgängig genutzte Werkbank gereinigt und mit dem Equipment für den nächsten Prozessschritt ausgerüstet wer-den. Das Produkt kann so lange zwischen den jeweiligen Arbeitsbereichen transfe-riert werden, bis es sicher verkapselt, ab-gefüllt oder in eine Primärverpackung verbracht wurde.Ein Raum wurde speziell für IPK-Kontrollen eingerichtet. Da es sich bei den Analysen um die gleichen Wirkstoffe handelt wie beim Dispensieren und der Herstellung, musste für den Mitarbeiterschutz auch hier eine entsprechende Werkbank inte-griert werden. Um diese Investition flexi-bel nutzen zu können, entschloss man sich zur Installation der gleichen Technik wie bei den anderen Werkbänken.

FazitDurch den Einsatz der Sicherheitswerk-bänke werden die expositionsintensiven Tätigkeiten auf den kleinstmöglichen

Raum beschränkt. Die ausgeklügelte Lüf-tungs- und Steuerungstechnik ermöglicht es, die Anlage in zwei Betriebszuständen zu betreiben. Als Restricted Access Barier System (RABS) werden die Werkbänke mit geschlossener Frontscheibe im Unter-druck betrieben, was für den grösstmög-lichen Personenschutz sorgt. Der Operator kann in diesem Fall nur über Handschuhe eingreifen.Im zweiten Betriebszustand als Sicher-heitswerkbank (Klasse II) wird die Anlage durch Strömungsregelung betrieben. Die-ser Betriebszustand erlaubt ein einfaches Handling von weniger kritischen Substan-zen und ermöglicht das problemlose Ein-bringen von Produkten und Maschinen, ohne dabei die Schutzfunktion aufzu- heben (Stützstrahltechnik). Das System zeichnet sich durch höchste Flexibilität aus und kann mit einem geringen finan-ziellen Aufwand realisiert werden.

Wer ein solches Projekt zu bearbeiten hat, sollte zu integrierende Maschinen oder Geräte möglichst früh einplanen und die Anforderungen mit den jeweiligen Her-stellern abstimmen. Im vorliegenden Fall waren die Geräte bereits beschafft, und es wurden entsprechende Umbauten und Ergänzungen nötig, was neben Zusatzin-vestitionen den Nachteil hat, dass Gewähr-leistungsansprüche erlöschen können.

Weitere InformationenReinraumtechnik Ulm GmbHMaybachstrasse 7D-89079 UlmTelefon +49 (0) 7 31 – 17 62 56-0Telefax +49 (0) 7 31 – 17 62 56-55www.reinraumtechnik-ulm.de [email protected]


Montrac ist ein Fördersystem für die Ver-netzung industrieller Produktions- und Intralogistikprozesse. Selbstfahrende Shut-tles, die eine Maximalzuladung von 24 kg haben, fahren in einer Geschwindigkeit von 30 m/min auf Monoschienen über Tracs, Kurven mit Minimalradien von 280 mm, Weichen und Kreuzungen zu al-len Bearbeitungsstationen. Die Shuttles kommunizieren via Infrarot mit der Fahr-strecke. Transportiert werden hochem p-findliche Produkte stoss- und erschütte-rungsfrei: Ein im Shuttle integrierter optischer Sensor erkennt Hindernisse und bremst den Shuttle ab.

Elektrisch betriebene KomponentenDie Weichen und Kreuzungen sind elek t-risch betrieben. Dadurch entfallen Pneu-matikkomponenten und deren Anschlüs-se. Die Stromspeisung erfolgt direkt über die Stromschienen, so dass das System keine oder nur eine geringe Verkabelung benötigt. Durch einen zusätzlichen Strom-abnehmer können Werkstücke auf den Shuttles während der Fahrt mit Strom ver-sorgt werden, um sie zum Beispiel zu tes-ten oder Betriebssysteme aufzustarten. Mit der neuen Weiche TracSwitch Arena können die selbstfahrenden Shuttles ent-weder von einer Fahrspur in einen Bypass oder weiter auf der Hauptspur geleitet werden. Mit nur einer Weiche lässt sich ein komplett geschlossener Bypass realisie-ren. Damit kann gegenüber der bisherigen Lösung, bei der zwei TracSwitchs benötigt wurden, eine Weiche eingespart werden. Dadurch reduzieren sich die Entschei-dungspunkte bei einer Fahrstrecke und somit auch der Überwachungsaufwand.

Voraussetzungen für ReinraumMontrac besitzt durch seine Formgebung und die komplette Ausstattung rein elek-trisch angetriebener Komponenten die perfekten Voraussetzungen für den Rein-raum. Standardmässig ist Montrac für die Reinraumklasse ISO 6 konzipiert. Auf-

grund einer Weiterentwicklung mit Induk-tiv-strom wurde Montrac vom Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Auto-matisierung (IPA) in Stuttgart nun auch für Produktionen in der Reinraumklasse ISO 4 zertifiziert.

Einfache GrundstrukturMontrac ist in seiner Grundstruktur ein-fach: Die Monoschienen sowie die Trac-Verbindungen erlauben eine einfache und rasche Montage. Aber auch Verände-rungen oder Erweiterungen einer Mon-trac-Anlage können schnell und unkom-pliziert durchgeführt werden. Durch das

Monoschienensystem kann die Anlage optimal an die Platzverhältnisse angepasst werden.

Anpassung an neue BegebenheitenMontrac zeichnet sich in erster Linie durch hohe Flexibilität, geringen Platzbedarf, Zuverlässigkeit und Wartungsfreiheit aus. Die Tracs sind in beliebiger Länge erhält-lich. Alle Komponenten haben die gleiche Basis und sind untereinander kompatibel, so dass ein System jederzeit und schnell an neue Begebenheiten angepasst wer-den kann.

Pflegeleichtes SystemDas System ist pflegeleicht; die wenigen mechanischen Komponenten wurden un-ter anderem in Hinblick auf ihre Lang-lebigkeit entwickelt. Der Shuttle wird von einem bürstenlosen Gleichstrommotor angetrieben und kann mit einem Hand-griff aus dem Produktionsprozess entfernt werden, ohne dass die Anlage angehalten werden muss. Alle Kugellager sind ver-schlossen und auf Lebenszeit geschmiert. Die Komponenten sind voreingestellt und erfüllen sowohl EMV- als auch ESD-Anfor-derungen.

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Intralogistik im ReinraumDas Transportsystem Montrac des Schweizer Unternehmen Montech AG ist mit seinen rein elektrisch angetriebenen Komponenten standardmässig für die Reinraumklasse ISO 6 kon-zipiert. Aufgrund einer Weiterentwicklung wurde es vom Fraunhofer Institut nun auch für Produktionen in der Reinraumklasse ISO 4 zertifiziert.

Alessandro Sibilia ist Dipl. Masch.-Ing. ETH und seit 2003 CEO von Montech AG

Bild 1: Montrac besitzt durch seine Formgebung und die komplette Ausstattung rein elektronisch angetriebener Komponenten die perfekten Voraussetzungen für den Reinraum.


Vielseitig einsetzbarMontrac kam 1996 nach zweijähriger For-schung auf den Markt. Seitdem sind welt-weit mehr als 1000 Anlagen in verschiedenen Branchen realisiert und dokumen- tieren die universellen Einsatzmöglich- keiten. Montrac wird in verschiedenen Unternehmen der Pharma-, Chemie- und Halbleiterindustrie eingesetzt – zum Bei-spiel für die Intralogistik von Kathetern, Spritzen, Blutsäcken oder Liquid Hand-ling-Produkten.

Anwendung im ReinraumDer Einsatz von Montrac im Reinraum reicht von der Produktion empfindlicher Produkte wie Hard Disks und Wafern bis hin zum Transport von Medikamenten und Plastikbehältern für medizinische An-wendungen. Selbst in chaotischen Pro-duktionen, wo verschiedene Produkte hergestellt werden, findet Montrac An-wendung. Die Systeme eignen sich auch für Produktionen, in denen verschiedene Reinräume vorhanden sind.

Erhöhung der ProduktivitätSoll die Produktivität gesteigert werden, ist der erste Gedanke, die Anzahl der Ma-schinen zu erhöhen. Eine weitere Möglich-keit besteht darin, den Materialfluss zu automatisieren oder zu optimieren, zum Beispiel in der Kunststoffindustrie. Oftmals kann ein klassisches Fördersystem die An-forderungen in der Intralogistik nicht um-setzen. Mit Montrac werden Produkte schnell und einfach abtransportiert.

Chaos TechnologyDie Art zu produzieren, hat sich verändert: Heute passiert es immer häufiger, dass Fer-tigungsprozesse kurzfristig geändert wer-den müssen – im Extremfall sogar bis auf Losgrösse 1. Die Produkte müssen öfters unterschiedliche Wege fahren und diese Wege auch ständig ändern können.Die Chaos Technology ist eine neue Me-thode, um eine Montrac-Linie zu steuern. Durch sie wird die chaotische Produktion umgesetzt – ohne externe Steuerung und ohne zusätzliche Kosten. Die Chaos Tech-nology entkoppelt die Fahrstrecke vom Prozess, in dem sie dafür sorgt, dass Schie-nen, Weichen und Shuttles sich selbst zur Lösung der logistischen Aufgabe organi-sieren.

KostenvergleichEin Kostenvergleich zwischen einem klas-sischen Förderbandsystem und einem Montrac-System zeigt, dass Montrac zwar in der Anschaffung teurer als ein Förder-bandsystem sein kann. Aber über einen Zeitraum von sechs Jahren betrachtet, ist ein Montrac-System um fast 50 Prozent günstiger als ein Förderbandsystem. Dies liegt an dem geringeren Stromverbrauch sowie den niedrigeren Installationskosten gegenüber einem Förderbandsystem.

Montrac hat sich nicht nur als wirtschaft-liche Lösung für komplexe und erweiter-bare Produktions- und Logistikanlagen erwiesen, sondern ist auch für kleine und einfache Produktionsprozesse attraktiv.

Montrac-KonfiguratorIm Internet unter www.montech.com fin-den Interessierte einen Konfigurator, mit dem sie ihre Anlage selbst konfigurieren und diverse Varianten ausprobieren kön-nen. Mit diesem Tool kann der Verlauf der Monoschienen in der Anlage den Bedürf-nissen und räumlichen Restriktionen an-gepasst werden. Interessierte können ihr eigenes Hallenlayout importieren.

Weitere InformationenMontech AGGewerbestrasse 12CH-4552 DerendingenTelefon +41 (0)32 681 55 00Telefax +41 (0)32 682 19 [email protected]

Bild 2: Selbstfahrende Shuttles kommunizie-ren via Infrarot mit der Fahrstrecke.

Bild 3: Mit der TracSwitch Arena kann ein ge-schlossener Bypass realisiert werden.

Bilder: Montech AG


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Verhalten im Reinraum – es geht um Menschen!Die Produktion unter reinen Bedingungen stellt hohe Anforderungen an alle Personen, die Reinräume betreten. Sensible Betrachtungsweisen vom Operator, Handwerker, Servicetechni-ker bis hin zur Führungskraft sollen durch geeignete Schulungen und entsprechenden Erfolgs-kontrollen zum optimalen Ergebnis führen. Doch welche Stolpersteine gibt es in der Praxis? Der Autor stellt im Folgenden einige aus seiner Erfahrung dar.

Frank Duvernell, Geschäftsführer profi-con GmbH

In vielen gängigen Regelwerken und vor allem in sehr vielen internen Arbeitsan-weisungen und SOP (Standard Operation Procedures) wird pauschal von Reinraum-personal gesprochen. Dabei kann es zu Komplikationen im zu vermittelnden Stoff kommen, da die verschiedenen Personen-gruppen (beispiesweise Operatoren bzw. Fertigungspersonal, Führungskräfte und Handwerker bzw. Besucher) einen unter-schiedlichen Wissensstand haben.In allgemeinen Schulungen ist das Inter-esse, je nach Personengruppe, mehr oder weniger stark vorhanden. Mitarbeiter aus der Fertigung, die Tag für Tag den Reinraum betreten und die Reihenfolge des Anklei-dens beherrschen, interessieren sich in Schulungen für andere Schwerpunkte als ein Handwerker oder Besucher, der dies zum ersten Mal hört oder eine Führungs-kraft, die eher selten den Reinraum betritt.Somit ist es sinnvoll, Schulungskonzepte für die jeweiligen Personengruppen zu entwickeln, die unterschiedliche Lern-inhalte und dementsprechend angepasste Erfolgskotrollen beinhalten.

ErfolgskontrollenImmer mehr wird bei Reinraumbetreibern von Erfolgskontrollen gesprochen. Die unterschiedlichsten Möglichkeiten, wie Multiple-Choice-Fragen, selbst erarbei-tete schriftliche Tests, praktische Übungen und anderes kommen dabei vor. Oft stellt sich die Frage nach der Nachhaltigkeit. Grundsätzlich sollte den Massnahmen einer Erfolgskontrolle eine wesentliche Frage vorangestellt werden, nämlich die, welcher erreichte Zustand letztendlich als Erfolg gewertet wird. Danach ergeben

sich für unterschiedliche Personengrup-pen unterschiedliche Tests, wodurch die erreichten Ergebnisse deutlichere Aussa-gen über den Wissensstand geben.

Einschleusen und die hygienischen Voraussetzungen In fast allen Arbeitsanweisungen ist zu le-sen: «Beim Ankleiden ist darauf zu achten, dass der Overall den Boden nicht berührt». Eine Steigerung ist: «… und nicht an den Aussenseiten angefasst wird». Für viele Mitarbeiter artet das Ankleiden in einen Akt der Akrobatik aus. In manchen Schleu-sen weicht das Ankleideverhalten von den Anweisungen ab: Mitarbeiter lehnen sich an der Wand an oder ziehen die Kleidung an einer verbotenen Stelle im Sitzen an.Es gibt bereits Techniken, mit denen die oben geforderten Massnahmen eingehal-ten werden können. Für Trockenübungen

kann ein Trainingsoverall samt CD-Anlei-tung beschafft werden1. Die Mitarbeiter lernen so auf einfachem Weg, den Overall korrekt anzuziehen. Eine weitere Forderung in Arbeitsanwei-sungen an die Mitarbeiter sind die hygie-nischen Voraussetzungen. Da ist häufig zu lesen, dass der Mitarbeiter frisch geduscht mit gewaschenen Haaren und rasiert zur Arbeit erscheinen solle.Dies klingt sinnvoll und ist aller Wahr-scheinlichkeit nach den sich aus dem Pro-duktionsprozess ergebenden Anforde-rungen angepasst. Aus praktischer Sicht richtet sich die Sinnhaftigkeit zunächst einmal danach, wie diese Massnahmen überprüfbar sind. Dazu kommt, wie ein Verstoss festgestellt wird und wie letzt-endlich damit verfahren wird.

1 Bezugsquelle kann vom Autor erfragt werden.

Üben des Ankleidens mit dem Trainingsoverall.


Fragt ein Vorgesetzter seinen Fertigungs-mitarbeiter, ob er am Morgen geduscht habe, betrifft dies dessen Intimsphäre und hat nur allzu oft eine Beschwerde bei Per-sonal- bzw. Betriebsräten zur Folge. Hinzu kommt, dass personifizierte Abklatsch-tests an Mitarbeitern rechtlich sehr um-stritten ist.

SchulungsinhalteSind die Schulungskonzepte auf die ein-zelnen Personengruppen abgestimmt, so findet man oft einige der nachfolgenden Punkte als Lerninhalte:

n Operatoren/Fertigungspersonal:Arbeitsvorbereitung, Lagerung von Mate-rialien und Geräten, Ankleideprozedur, geänderte Arbeitsanweisungen, aktuelle Reklamationen und anderes mehr.n Führungskräfte:Ankleideprozedur, Bewegungsabläufe, Hygienen Handwerker/Besucher:Ankleideprozedur, Hygiene, Einbringen von Materialien und Geräten, Benutzung von Werkzeugen, Kontaminationsursachen.

Eine weitere Unterscheidung innerhalb einzelner Lernpunkte stellen die dafür vor-gesehene Zeitdauer und die Art und Weise

der Vermittlung dar. Bei aussenstehenden Personen erwecken lustig gezeichnete Figuren, die Keime und Bakterien darstel-len, möglicherweise grösseres Interesse als bei Reinraumprofis. Die Fertigungsmit-arbeiter erwarten spätestens nach der zweiten Schulung eine deutliche Verände-rung in den Lerninhalten.Weiterführende Informationen für einen Leitfaden zur Gestaltung eigener Schu-lungen gibt es neuerdings in der VDI-Richtlinie 2083 im Blatt 15.

FazitBei Schulungen funktioniert die Standar-disierung höchstens kurzfristig; die Nach-haltigkeit ist sehr individuell zu betrach-ten. Es gibt Studien darüber, wie Menschen bei Präsentationen am besten angespro-chen werden können und was dabei an Lehrstoff hängen bleibt – nicht aber, wie lange! Es gibt Unternehmen, die bereits kontinuierlich Schulungsmassnahmen durchführen, meist am Ort und zum Zeit-punkt des Geschehens. Wer interessiert sich denn noch dafür, welche Fehler im Sommer zu Reklamationen geführt haben, wenn dies in der jährlichen Dezember-schulung zu einem Zeitpunkt bespro- chen wird, wo die Probleme längst besei-tigt worden sind?Es geht um Menschen und deswegen sollte der gesunde Menschenverstand nicht beiseite gelegt werden.

Weitere Informationenprofi-con GmbHContamination ControlMelscher Strasse 1D-04299 LeipzigTelefon +49 (0) 341 230 5335Telefax +49 (0) 341 230 [email protected]

Üben des Ankleidens in der Schleuse.Bilder: profi-con GmbH


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Containment im Labor oder wer schützt was vor wem? Die Skan AG ist ein Schweizer Anbieter von innovativen Einrichtungen zum Schutz von Perso-nen, Umwelt und Produkten. Dies durch den konsequenten Einsatz von Containment-Lösun-gen mit gezielter Luftführung und Filtertechnik. Abgestützt auf das breite Sortiment, bietet Skan Lösungen für die Mikrobiologie und das Pathologielabor, für die Handhabung von Stäu-ben in der Galenik und im High-Potential Labor oder für die Herstellung und Verarbeitung von Zytostatika.

Laborabzüge wie die Skanair Workstation schützen den Benutzer vor Chemikalien im Innern des Abzugs genauso wie eine Sicherheits-Workbench Skanair HFC-S Schutz bietet vor Stäuben, die beim Ein-wägen freigesetzt werden. Mikrobiolo-gische Sicherheitswerkbänke schützen das Produkt vor Partikeln oder Keimen aus der Umgebung und den Anwender vor dem Produkt. Für fast jedes Schutzziel gibt es geeignete Einrichtungen und Massnah-men. Es ist anspruchsvoll, im Einzelfall die zweckmässigste Lösung zu erarbeiten.Allgemein wird zwischen Produktschutz und Personen- bzw. Umgebungsschutz unterschieden. Produktschutz verhindert, dass Partikel oder Keime aus der Umge-bung das Produkt verunreinigen, Per-sonen- bzw. Umgebungsschutz ver-hindert, dass Substanzen aus dem schützenden Containment nach aussen gelangen. In Sicherheitswerkbänken und Isolatoren werden beide Schutzziele in einem Gerät erreicht.

Von der Warenannahme bis zur ApothekeIn einem Produktionsbetrieb ist die erste Person, die mit einer Chemikalie in Berüh-rung kommt, der Mitarbeiter an der Wa-renannahme. In Pharmaunternehmen sind es oft hoch toxische oder krebserzeu-gende Grund- und Zusatzstoffe. Der Mus-terzieher entnimmt beispielsweise einem Fass mit einem pharmazeutischen Zwi-schenprodukt, mit dem ein Zytostatikum hergestellt wird, ein Muster. Danach wird dieses in der Eingangskontrolle analysiert. Beim Öffnen des Gebindes gelangen Stäube in die Umgebung. Um eine Ver-breitung dieser Stäube im Raum oder eine Crosskontamination zu verhindern und

zudem Personen, Umgebung und Produkt wirkungsvoll zu schützen, wird dieses Fass in einem Powder Handling Cabinet (PHC) geöffnet (Bild 1).Das PHC ist eine Raum-in-Raum-Lösung, bei der turbulenzarm strömende Luft Par-tikel mitreisst und zu Filtern transportiert. Die Luft wird an der Decke gleichmässig über die gesamte Fläche des Raums ver-teilt und strömt von oben nach unten. Bei der Probennahme freigesetzte Partikel werden mit dem Luftstrom mitgerissen und auf den Vorfiltern abgeschieden. Sie breiten sich folglich nicht aus. Der Muster-zieher und die Umgebung sind wir-kungsvoll vor Kontamination geschützt. Nach der Entnahme wird das Fassmuster

in kleinere Gebinde aufgeteilt, die in ver-schiedene analytische Abteilungen ge-schickt werden. Zwar ist die Substanz-menge nun wesentlich geringer, das von dem Zwischenprodukt ausgehende Ge-fährdungspotenzial bleibt jedoch unver-ändert. Daher wird das Wägen und Abfül-len der Analysenmuster in einer Sicher- heits-Workbench Skanair HFC-S durch- geführt (Bild 2). In einem derartigen Containment strömt die Luft von vorne nach hinten, und durch diesen nach innen gerichteten Luftstrom wird verhindert, dass freigesetzte Partikel nach aussen gelangen. Durch die zwei in Serie geschalteten HEPA H-14-Filter, werden die Stäube wirkungsvoll zurückgehalten.

Bild 1: PHC-Anlage zur sicheren Handhabung von grossen Gebinden mit pulverförmigem Inhalt.


Kombinierter EinsatzEin Analysenmuster wurde zur Gehaltsbe-stimmung in das Titrationslabor geschickt. Hier findet der Wägevorgang in einer mit Mettler Toledo entwickelten Sicherheits-Workbench Skanair HFC-S MT statt. Durch den vollständig entkoppelten Wägetisch werden keinerlei Vibrationen übertragen. Dies erlaubt den Einsatz von höchstauflö-senden Mikrowaagen wie beispielsweise der XP 56. Wie aber geht es jetzt weiter? Die Bechergläser stehen in der Work-bench, der Titrationsroboter in einem be-nachbarten Abzug. Dies ist der heikelste Moment: der Transfer von einer Schutzein-richtung zur Nächsten. Nachdem die Pro-ben im sicheren Containment eingewo-gen wurden, werden sie durch das Labor zum Abzug transportiert.

Die Art, wie mit den Analysenproben beim Transfer zwischen den einzelnen Sicher-heitseinrichtungen umgegangen wird, trägt entscheidend zur Sicherheit bei. Werden pulverförmige toxische Substan-zen in verschlossen Behältern oder in ge-löstem Zustand transferiert? Wie wird si-chergestellt, dass anhaftende Stäube nicht in die Umgebung gelangen oder etwas verschüttet werden kann?Beim Einrichten eines Labors sind die Ar-beitsabläufe mit entscheidend für das Platzieren der Geräte und den dazugehö-rigen Schutzeinrichtungen wie Abzüge und Wägekabinen. Werden diese Sicher-heitseinrichtungen durch Schleusen sinn-voll miteinander verbunden, wird das Hantieren der Analysenproben sicher, denn sie verbleiben in einem schützenden Containment.Im Beispiel werden die Workbench Skanair HFC-S und die Skanair Workstation durch eine Schleuse (Sideport) miteinander ver-bunden, durch die die vorbereiteten Pro-ben sicher transferiert werden (Bild 3). Der Abzug verfügt über Aktivkohlefilter und ein Lösungsmittel-Entsorgungssys-tem. Die Aktivkohle adsorbiert die Lö-

sungsmitteldämpfe. Bei einer grösseren Havarie werden dadurch keine explosiven Luft-/Lösungsmitteldampf-Gemische in die Gebäudeabluft gesaugt, und die Infra-struktur ist somit vor explosiven Gasge-mischen geschützt. Die Filterkassetten werden, nachdem sie gesättigt sind, rege-neriert und wieder eingesetzt.

Die Abluft wird nach der Reinigung über die Filter teilweise wieder ins Innere der Workstation zurückgeführt. Dadurch ist es möglich, den Innenraum bei einem kons-tant geringen Fortluftvolumenstrom aus-reichend zu spülen, um sicherzustellen, dass die Konzentration an Schadstoffen im Innern des Abzugs konstant niedrig ist.

Integrierte LösungenEin zweites Muster wird zur Bestimmung des Trockenverlustes ins physikalische La-bor geschickt. Der Trockenschrank ist hier

direkt in die Seitenwand der Skanair Work-station eingebaut (Bild 4). Der Abzug ist für Wägearbeiten nach USP-Anforde-rungen geeignet und so kann das Ein- und Auswägen der Proben im schützenden Containment erfolgen. Ausserdem verfügt die Skanair Work-station über einen Schwebstofffilter HEPA H-14. Freigesetzte Stäube werden auf die-sem Filter zurückgehalten. Dadurch wird verhindert, dass sie sich in der Gebäude-lüftung unkontrolliert ablagern. In der Folge sind Laborant und Chemiker im La-bor besser geschützt, wie auch die Mit-arbeiter, die das Gebäudeabluftsystem warten müssen.Nach erfolgreicher Analyse wird das Mus-ter freigegeben und das Zytostatikum hergestellt. In einer Spitalapotheke wird eine Infusion für die Behandlung eines Patienten mit diesem Zytostatikum vorbe-reitet. Apotheker arbeiten täglich mit einer grossen Zahl pharmakologisch ak-tiver Substanzen, die besonderen Schutz-anforderungen unterliegen.

Bei einer Zytostatika-Werkbank (Bild 5) werden Produkt-, Personen- und Umge-bungsschutz miteinander kombiniert. Zum einen wird der Apotheker durch einen nach innen gerichteten Luftstrom vor austretenden Partikeln oder Aerosolen geschützt; zum andern wird die Luft fil-triert, die aus dem Gerät in den Raum zu-rück gelangt. Dadurch wird der Umge-bungsschutz gewährleistet. Im Inneren der Sicherheitswerkbank kann steril gear-beitet werden, denn die vertikal turbu-lenzarm strömende Luft wird filtriert, be-vor sie in den Innenraum gelangt. Bei allen Filtern handelt es sich um Schwebstoff-filter der Klasse HEPA H-14.

Bild 2: Geschützter Arbeitsplatz zum Wägen toxischer pulverförmiger Substanzen.

Bild 3: Verbindung zweier Workstations durch eine Schleuse.

Bild 4: Skanair Workstation mit angebautem Trockenschrank.

Bild 5: Werkbank zur Herstellung und Zuberei-tung von Zytostatika. Bilder: Skan AG


Um eine Substanz vom Musterzug bis zur Entsorgung sicher zu handhaben, ist der ganze Prozess zu betrachten. In der Pla-nungsphase ist es daher notwendig, die Arbeitsabläufe detailliert zu analysieren: Welche Arbeitsschritte lassen sich mitein-ander verbinden, welche Geräte werden nacheinander benutzt, wo werden die Che-mikalien entsorgt und die Gefässe gerei-nigt? Für jeden einzelnen Prozessschritt ist das Risiko zu beurteilen und sind die not-wendigen Schutzmassnahmen zu treffen.

Erfahrung und InnovationSkan entwickelt und baut seit fast 40 Jah-ren Schutzeinrichtungen wie Abzüge, Si-cherheitswerkbänke und Isolatoren für die

chemische und pharmazeutische Indust-rie. In den letzten Jahren ist die Nachfrage nach Systemen gestiegen, die durch ihren kombinierten Einsatz den Schutz von Mit-arbeitern, Umgebung und Gebäudeinfra-struktur zusätzlich erhöhen.Der Vorteil dieser fortschrittlichen Lösung liegt auf der Hand: Vom Vorbereiten der Proben bis zum Entsorgen der Chemika-lien und der Reinigung der Gefässe wer-den alle Einzelschritte im schützenden Containment ausgeführt.Die langjährige Erfahrung in der Entwick-lung von Laminarflow-Anlagen, Isolatoren und Sicherheitswerkbänken ermöglicht es Skan, gemeinsam mit den Kunden deren Workflow zu analysieren und die Geräte

bestmöglich miteinander zu kombinieren. Skan hat in der Schweiz eine Produktion, in der sie diese Lösungen selbst realisiert. Ziel ist der grösstmögliche Schutz des Pro-dukts, der Mitarbeiter und der Umgebung – und dies durch den konsequenten Ein-satz von Containment-Lösungen mit ge-zielter Luftführung, Filtertechnik und de-ren flexible Kombination untereinander.

Weitere InformationenSkan AGPostfachCH-4009 BaselTelefon +41 (0)61 485 44 44Telefax +41 (0)61 485 44 [email protected], www.skan.ch

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Sealing in the chemical, food and pharmaceutical industriesThe acronyms may be short in the chemical processing, food and pharmaceutical industries, but they pose big sealing challenges. CIP, Cleaning in Place, uses chemicals lethal to the majority of elastomer seals, while SIP, Sterilisation in Place, employs superheated steam up to 140 °C with an even greater deteriorating affect. In addition to this, for some applications, the seals must meet the strict requirements for FDA, Food and Drugs Administration, approval.

forschung + entwicklung

Burkhard Ledig, CPI Global Technical Manager 1

Trelleborg Sealing Solutions, by working closely with major customers in the che-mical industry, saw and responded to the trend for increasingly aggressive chemi-cals and processes. To extend seal life and reduce downtime, they tested existing materials and developed new compounds to cost-effectively meet performance re-quirements and approvals. The main con-clusion of the Trelleborg Sealing Solutions research, the first of its kind within the in-dustry, was that by matching the right sealing compound to a specific applica-tion, this could be achieved.Specifying the right material when CIP and SIP is used is not a simple matter. In fact, test results proved that some elastomer types recommended in DIN 11864 and DIN 11851, applying to fittings for connections in process equipment usually subject to CIP and SIP, were unsuitable or not wholly sui-table for sealing with these cleaning regi-mes. And FFKM, perfluoroelastomer, not given as a recommended material for sea-ling within the standards, was universally suitable even at elevated temperatures.

CIP chemicals Automated CIP or SIP systems ensure safe and efficient processing, prevent toxic contamination of products and minimise recontamination of the process. To achieve cleaning efficiency and effective-ness, a complex mixture of chemicals is required. CIP cleaning media includes the following:n Alkaline CIP mixtures based on sodium hydroxide and surfactants used to remove organic and fatty contamination, emul-sions and gels.

n Acid CIP mixtures based on nitric acid and phosphoric acid or sulphuric acid used to remove inorganic sediments in tanks, tubes, fermentation or similar equipment.n Alkaline CIP disinfecting mixtures based on sodium hypochlorite and active chlo-rine. n Acid CIP disinfecting mixture based on peracetic acid and hydrogen peroxide used on surfaces based on activated oxy-gen.n Intensive disinfecting media based on hydrogen peroxide and surfactants added to alkaline CIP media to remove those re-sidues requiring an oxidation stage.

These chemical media do not affect pro-cessing equipment manufactured from stainless steel but severe damage may be caused to elastomeric seals, especially in applications where thermal load and pres-sure are involved.

Seal materials must be chemically resis-tant to the product processed, CIP media used and also the harsh SIP sterilisation process using superheated steam up to 140 °C. They need to withstand abrasion by any solids contained in the product and have a low level of extractables. Seal sur-faces must be easy to clean and sterilise and if required, the material should have FDA approval.

Standards applying to seals Standards do not really help in deciding which materials to specify for seals. They only offer general information and refer just to groups of elastomeric materials and their compliance with FDA standard 21 CFR 177.2600. No specific characteristics are defined, such as vulcanising system or shore hardness, nor are indications given regarding chemical resistance to common CIP media or performance in steam steri-lisation at temperatures up to 140 °C.The standards DIN 11864 and DIN 11851, covering fittings for the food, chemical and pharmaceutical industry on aseptic and stainless steel connections, recom-mend Ethylene Propylene Diene Rubber (EPDM), Hydrogenated Acrylonitrile Buta-diene Rubber (HNBR), Silicone Rubber (VMQ) and Fluoroelastomer (FKM) as ma-terials for elastomeric seals used in sterili-sing technology. For some applications, these materials must also comply with the relevant FDA regulation under 21 CFR 177.2600.

Summary of test resultsHowever, the Trelleborg Sealing Solutions tests showed the following:

1 Dr. Burkhard Ledig is CPI Global Technical Manager at Trelleborg Sealing Solutions ([email protected]).

CIP, Cleaning in Place, and SIP, Sterilisation in Place, pose big sealing challenges.


n Silicon rubber (VMQ) is not suitable for most CIP and SIP applications including alkaline media or under hot steam sterili-sation conditions.n Generally, HNBR is not suitable in any CIP media.n The FDA compliant FKM materials showed significant weaknesses in alkaline-based media as well as acidic media, inclu-ding the peracetic acid and hydrogen peroxide mix due to their polar nature.n EPDM was established as an excellent sealing material for aseptic technology but some formulations are less suited to «intensive» CIP additives. n FKM, Perfluoroelastomer showed most resistance in CIP media, especially at ele-vated temperatures. It is universally suited for CIP applications and SIP sterilisation processes.

Performance in SIP sterilisation processesAfter CIP cleaning, many process plants employ a sterilisation stage with steam, typically in the range 125°C up to 140 °C and for this reason, the steam resistance of the elastomers used must always be considered.The conclusions of Trelleborg Sealing So-lutions on performance of elastomer ma-terials in steam are:n At 125°C up to 140 °C FKM and HNBR are already beyond their performance limits. n In the presence of atmospheric oxygen and steam, EPDM is resistant up to 150 °C whereas without oxygen, temperatures of up to 200 °C are achievable. n FFKM, Perfluoroelastomer offers the best temperature resistance with some grades capable of operating in tempera-tures up to 230 °C. n Steam temperatures are increasing up to and beyond 150 °C. Under these opera-ting conditions, EPDM may reach its natu-ral limit and in these cases, perfluoroelas-tomer is the best material.

Selecting for chemical compatibility The results of Trelleborg Sealing Solutions research demonstrate that it is not simple to select the optimum seal material for a CIP or SIP application. Even materials that may appear similar react differently in chemical media. To ensure seal life is maximised, it is vital to work with a sealing supplier who can offer a range of tested and proven mate-rials, such as Trelleborg Sealing Solutions. Trelleborg Sealing Solutions publish a che-mical compatibility chart to help equip-ment manufacturers and processors select the right seal for an application. This gives details of the resistance of different mate-rials in a variety of chemical media and offers an effective guide to initial com-pound selection. However to maximise

seal life in any aggressive sealing environ-ment it is recommended that manufactu-rers and users contact Trelleborg Sealing Solutions, who can provide the best sea-ling recommendation and collaborate in specific testing, if appropriate.

Details of testsThe following seal materials were tested:n Two types of peroxide cross linked Ethy-lene Propylene Diene Rubber (EPDM)n Two types of Fluoroelastomer (FKM), cross-linked with bisphenoln A Hydrogenated Acrylonitrile Butadiene Rubber (HNBR), cross-linked with pero-xiden A FFKM Isolast perfluoroelastomer, which conforms to FDA Guidelines 21 CFR 177.2400 (d) and 21 CFR 177.2600 (e, f).

Silicone rubber (VMQ) was not tested as initial experiments showed it not to be sufficiently resistant in alkaline media and under conditions of live steam sterilisa-tion.The material test specimens were immer-sed in the following CIP media concentra-tions, at temperatures given for one week in accordance to DIN 53521:n Alkaline CIP formulations based on caustic soda liquor and surfactants; con-centration of 4%, temperature 80 °C.n Acidic CIP formulations based on nitric acid or sulphuric acid; concentration of 2%, temperature 80 °C.n Disinfectant alkaline CIP formulations based on sodium hypochlorite and active chlorine; concentration of 3%, tempera-ture 80 °C.

n Disinfectant acidic CIP formulationsbased on peracetic acid and hydrogen peroxide; concentration of 2%, tempera-ture 80 °C.n Disinfectant spray injection mediabased on hydrogen peroxide with a con-centration of 1%, temperature 80 °C.

After the test period the hardness (shore A) and percentage weight change were measured along with the most important parameter, volume change.Because of the dead-space-free installa-tion of seals in sterile technology, narrow limits are set on volume change of the sea-ling material.Recommendations for use dependent on volume change:n Less than 5% – material suitable for sea-ling.n More than 5% but 10 % or less – material can only be used for sealing with reserva-tions. n More than 10 % – material not suitable for sealing.

Detail of test results by material and median Alkaline CIP formulations based on caustic soda liquor and surfactants; con-centration of 4%, temperature 80 °C:– EPDM 1 Not recommended 8% shrinkage due to surfactants, which extracted constituents from the seal– EPDM 2 Strongly recommended Volume change minimal

Trelleborg Sealing Solutions can supply and pack seals in cleanroom conditions. Pictures: Trelleborg Sealing Solution


– FKM 1&2 Unsuitable Destroyed by sodium hydroxide– HNBR With reserves 5% volume change but other results in alkali show limited performance– FFKM Strongly recommended Best sealing material in this media on all three parameters Practically unchanged

n Acidic CIP formulations based on nitric acid or sulphuric acid; concentration of 2%, temperature 80 °C– EPDM 1&2 Strongly recommended Practically no volume change– FKM 1&2 Unsuitable Extreme volume increase– HNBR Unsuitable Swelled by almost 100 %– FFKM Strongly recommended Practically no volume change

n Disinfectant alkaline CIP formulations based on sodium hypochlorite and active chlorine; concentration of 3%, tempera-ture 80 °C:– EPDM 1&2 Strongly recommended Minimal volume change– FKM 1 With reserves Volume change of 6%– FKM 2 Strongly recommended Minimal volume change– HNBR Unsuitable Volume change significantly higher than other materials– FFKM Strongly recommended Minimal volume change

n Disinfectant acidic CIP formulationsbased on peracetic acid and hydrogen peroxide; concentration of 2%, tempera-ture 80 °C:– EPDM 1 Unsuitable 8% volume increase

– EPDM 2 Strongly recommended Fully inert, the most cost-effective material for this media– FKM 1&2 Unsuitable Volume change exceeded 65% probably due to absorption of acetic acid– HNBR Unsuitable Significant volume change– FFKM Strongly recommended Minimal volume change

n Disinfectant spray injection mediabased on hydrogen peroxide with a con-centration of 1%, temperature 80 °C:– EPDM 1&2 Unsuitable Volume increase of 20 % and surfaces became sooty– FKM 1&2 Unsuitable Volume change between 15 and 22%– HNBR Unsuitable High volume increase– FFKM Strongly recommended Fully inert, the only sealing material suitable for this media.

(Article supplied by Minett Media)

Dichtungen in der chemischen, Lebens mittel- und pharmazeutischen IndustrieDie Akronyme mögen kurz sein in der chemischen Verfahrensechnik, in der Le-bensmittel- und in der pharmazeutischen Industrie, aber verursachen sie grosse Dichtungsprobleme. Bei CIP, Cleaning in Place, werden Chemikalien verwendet, die für die Mehrzahl der elastomeren Dichtungen tödlich sind. Der bei der SIP, Sterilisation in Place, eingesetzte über-hitzten Dampf mit Temperaturen bis 140 °C hat einen noch stärkeren nega-tiven Einfluss. Zudem müssen die Dich-tungen in gewissen Anwendungen die strengen Anforderungen der FDA er-füllen.

Garnitures d’étanchéité dans les industries chimique, alimentaire et pharmaceutique Dans la technique des procédés chi-mique et dans les industries alimentaire et pharmaceutique, les acronymes se veulent courts, mais ils sont source de gros problèmes en ce qui concerne les garnitures d’étanchéité. Pour le NEP (net-toyage en place), on utilise des produits chimiques fatals à la plupart des garni-tures d’étanchéité en élastomères. L’influence exercée par la vapeur sur- chauffée à des températures jusqu’à 140 °C utilisée pour le SIP (stérilisation en place) est encore plus négative. Pour certaines applications, les garnitures d’étanchéité doivent en outre répondre aux exigences strictes de la FDA.

EPDM 1 EPDM 2 FKM 1 FKM 2 HNBR FFKM

Alkaline CIP 4 1 4 4 3 1formulations

Acidic CIP 1 1 4 4 4 1formulations

Disinfectant 1 1 3 1 4 1alkaline CIP

Disinfectant 4 1 4 4 4 1acidic CIP

Disinfectant 4 4 4 4 4 2spray injection

Chemical compability of sealing compounds (1: Strongly recommended, 2: Recommended, 3: Recommended with reserves, 4: Unsuitable.)


veranstaltungenV

Reinraumtechnik an der Ilmac 2007Die Themen Reinraumtechnik und Contamination Control haben an der Fachmesse Ilmac in Basel (25. bis 28. September 2007) einen besonderen Stellenwert. Zusammen mit der SRRT (Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik) wurde eine der europaweit grössten Präsentationen in diesem Bereich geplant und realisiert. Fachvorträge im Gemeinschaftsstand runden das Angebot ab.

Vom 25. bis 28. September 2007 findet in Basel im europaweit wichtigen Zentrum der Pharma- und Chemieindustrie die Ilmac statt. Die Industriemesse für Forschung und Entwicklung, Umwelt- und Verfahrens-technik in Pharma, Chemie und Biotechno-logie ist eine umfassende Leistungsschau, die alle industriellen Anwendungen der Verfahrenstechnik an einem Ort vereint.In der Ausgabe 2007 präsentieren sich rund 30 Produzenten und Zulieferanten der Reinraumtechnik und Contamination Control. Es ist unbestritten, dass eine Mes-se wie die Ilmac in Basel prädestiniert ist, Produkte und Neuheiten in einer Umge-bung zu zeigen, in der Reinraumtechnik zum Alltag gehört.Es ist in der Schweiz vor allem die pharma-zeutische Industrie, in der eine Produktion ohne Reinräume undenkbar wäre. Weitere Industrien, in denen die Reinraumtechnik Anwendung findet sind die Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie die Elektro-nik- und Medizinalindustrie. Zudem wer-den Operationssäle in Spitälern unter Reinraumbedingungen betrieben. Im Weiteren stellt die Nanotechnologie eine grosse Herausforderung für die Zukunft der Reinräume dar.

Kompetente Inforamtionen zur Reinraumtechnik auf engem RaumDie Schweizerische Gesellschaft für Rein-raumtechnik SRRT umfasst etwa 400 Mit-glieder, die sich in Kunden und Lieferanten unterteilen. Um beiden Seiten gerecht zu werden und der Reinraumtechnik auch den nötigen Stellenwert zuzuordnen, wurde anlässlich einer Präsentation an der Ilmac die Idee entwickelt, eine Gemein-schaftszone mit dem Schwerpunkt Rein-raumtechnik zu bilden. Die Fachbesucher finden nun die gesamte Kompetenz der Reinraumtechnik auf einer konzentrierten Präsentation in der Halle 1.0. Fachvorträge runden das Angebot auf dem Gemein-schaftsstand ab.

Fachvorträge: das ProgrammDienstag, 25. September 2007 10.00 Uhr Isolatoren-Technologie10.30 Uhr Fabrikationsplanung – Reinraum/Containment für hochaktive Substanzen: Anforderungen (URS) und Konzepte11.00 Uhr Ultrafast Track Project – Schnell zum Ziel11.30 Uhr Hygiene ist nicht alles, aber ohne Hygiene ist alles nichts – Zutrittsregelung zum Reinraum

Mittwoch, 26. September 2007 10.00 Uhr Isolatoren-Technologie10.30 Uhr Fabrikationsplanung – Reinraum/Containment für hochaktive Substanzen: Realisierung/Inbetriebnahme11.00 Uhr Ultrafast Track Project – Schnell zum Ziel11.30 Uhr Hygiene ist nicht alles, aber ohne Hygiene ist alles nichts – Zutrittsregelung zum Reinraum

Donnerstag, 27. September 2007 10.00 Uhr Isolatoren-Technologie10.30 Uhr Fabrikationsplanung – Reinraum/ Containment für hochaktive Substanzen: Anforderungen (URS) und Konzepte11.00 Uhr Ultrafast Track Project – Schnell zum Ziel11.30 Uhr Hygiene ist nicht alles, aber ohne Hygiene ist alles nichts – Zutrittsregelung zum Reinraum

Freitag, 28. September 2007 10.00 Uhr Isolatoren-Technologie10.30 Uhr Fabrikationsplanung – Reinraum/Containment für hochaktive Substanzen: Realisierung/Inbetriebnahme

11.00 Uhr Ultrafast Track Project – Schnell zum Ziel11.30 Uhr Hygiene ist nicht alles, aber ohne Hygiene ist alles nichts – Zutrittsregelung zum Reinraum

Eine kleine Bar im Zentrum der Reinraum-zone sorgt für eine angenehme Atmo-sphäre und wird unter anderem von den Vorstandsmitgliedern der SRRT betrieben. Die Besucher erhalten beim Besuch auf dem Gemeinschaftsstand ein kostenloses Getränk.

Quelle: MCH Messe Schweiz (Basel)

Das Wichtigste zur Iilmac 2007 in Kürze

Dauer: Dienstag, 25. bis Freitag, 28. September 2007

Öffnungs-zeiten: täglich 9 bis 17 Uhr

Ort: Messezentrum Basel, Halle 1

Eintritt: Tageskarte an Tageskasse CHF 30.– Onlineticket CHF 25.– (www.ilmac.ch/ online-ticket) AHV/IV, Schüler, Lehrlinge, Studenten CHF 10.–

Alle Begleitveranstaltungen sind im Eintritt inbegriffen.

Ausstellerverzeichnis: www.ilmac.ch/ausstellerverzeichnis

Railaway Ilmac-Kombi: 10 % Ermässigung auf Bahnanreise nach Basel und zurück, reduzierter Messeeintritt.

Railaway Ilmac-Railticket: 10 % Ermässigung auf Bahnanreise nach Basel und zurück, ohne Messe-eintritt.


Für frischen Windin PrePress und Print

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Telefon 055 418 82 82, Fax 055 418 82 84www.eadruck.ch, [email protected]

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– bulletinB Schweizerische Gesellschaft für ReinraumtechnikSociété Suisse pour la prévention de la contaminationSwiss Society for Contamination Control

Editorial

Liebe Mitglieder der SRRTNach der sehr guten Aufnahme des ccr – «contamination control report» erscheint unser offizielles Mitteilungsorgan heute zum zweiten Mal.Diese Ausgabe steht ganz im Zeichen der Ilmac 2007 in Basel, an der 23 (!) unserer Mitglieder an einem gemeinsamen Stand, der unter dem Patronat der SRRT steht, teilnehmen. Ausserdem sind noch weitere SRRT-Mitgliedsfirmen auf der Messe ver-treten.Der Vorstand wünscht Ihnen interessante Lektüre dieses ccr und allen Teilnehmern und Besuchern der Ilmac eine erfolgreiche Messe!

Ihr Sekretär Daniel Grimm

Vorstandsnachrichten

Erneuerung des SekretariatsEs konnte eine neue Administration gefun-den werden. Sie werden per separater E-Mail über die neuen Koordinaten unter-richtet. Bitte schicken Sie bis dahin Ihre Kor- respondenz weiterhin an die Ihnen bekannte Adresse.

Schulungsveranstaltung vom 12.–14. Juni 2007Die Veranstaltung war ein voller Erfolg und mit 39 zahlenden Teilnehmern ausge-bucht. Allen Referenten sagen wir herz-lichen Dank. Das Interesse an der Durch-führung eines weiterführenden Kurses war gross. Dieser wird im Frühjahr 2008 stattfinden.

SRRT-FörderpreisBitte teilen Sie uns Ihre Nominationen mit oder bewerben Sie sich.

Veranstaltungs-

kalender

SRRT-VeranstaltungenERFA Basel: November 2007Die Firma Deso Star wird bei diesem Tref-fen über das Thema: «Reinraum- und Spi-talhygiene: Trends und behördliche Vor-gaben» referieren (Einladung folgt).

ERFA LausanneDie Daten waren bei Drucklegung nicht bekannt.

ERFA Bern: 25. Oktober 2007Reinraumstammtisch, 18.00 bis 20.30 Uhr, Restaurant Della Casa in Bern.

ERFA Süddeutschland:7. November 20071. «Die Automobilindustrie setzt zunehmend auf hochwertige Reinraum-Fer- tigungen – Einblicke und Ausblicke» (Gernod Dittel, Firma Dittel Cleanroom Engineering, D-82431 Kochel/Ried)2. «Schallemission von Lüftungskompo- nenten bei Reinraumanwendungen» (Hermann Mauch, Firma Gebhardt Ven- tilatoren GmbH, D-74638 Waldenburg)Zeitpunkt: 07.11.07. von 17 bis 19 UhrÖrtlichkeit: Gebhardt Ventilatoren GmbH Gebhardtstrasse 19–25 D-74638 Waldenburg

ERFA OstschweizDie Daten waren bei Drucklegung nicht bekannt.

Ilmac 2007 mit Gemeinschaftsstand der SRRT: 25.–28. SeptemberUnter dem Patronat der SRRT nehmen am Gemeinschaftsstand teil:Amec PharmaChem, Armstrong Metall-decken AG, Atel Gebäudetechnik AG, Axima AG, Bardusch GmbH, Briem Steue-rungstechnik, CAT GmbH, HLD-Clean, In-ter Steri, Kottonau Messtechnik, Logic Air, Marx.AG, MBV AG, MCRT GmbH, Montech AG, pps-pfennig, profi-con GmbH, QEL Brunner AG, Schmidt Technology, Schülke&Mayr AG, Skan AG, Techniserv, Unifil AG Filtertechnik, vali.sys gmbh, Zim-mermann Messtechnik.

Veranstaltungen Dritter23.–24. Basel: VDI-Forum Oktober 2007 «Innovative Verfahren zum Schutz von Pro - dukten und Personen»

Mitgliedermutationen

Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprech-partner an das Sekretariat zu melden.

Die SRRT hat derzeit 127 Einzelmitglieder und 193 Kollektivmitglieder, insgesamt also 320 Mitglieder.

Wir begrüssen als neue Einzelmitglie der:– Dieter Scheffknecht, Ing. dipl. oec., filterexpress establishment, Gewerbeweg 29, FL-9486 Schaanwald– Stephane Blanc, Atel TB Romandie SA, Ch. Gottrause 10, 1023 Crissier– Anton Schreiner, Dipl- Ing. (FH), Lonza AG, Bäretstrasse 6a, 3930 Visp

Berichte aus den ERFA-

Gruppen

Aktuelle Informationen über die ERFA-Ver-anstaltungen finden Sie unter www.srrt.ch.

ERFA BernDie Leitung der ERFA Bern übernimmt Da-niel Grimm, QOS GmbH. Das letzte Treffen am 27. März 2007 zum Thema «Mikrobio-logie in der Lebensmittelindustrie – Be-sichtigung der Brauerei Altes Tramdepot» war mit acht Personen gut besucht. Wir hoffen, dass die ERFA Bern wieder an Ak-tivität gewinnt.

ERFA BaselDie ERFA Raum Basel umfasst aktuell 265 Teilnehmer von denen mindesten 200 be-reits einmal ein Erfa-Treffen besucht ha-ben. 100 Teilnehmer davon waren bereits mehrfach an den Erfa Meetings vertreten. Die Teilnehmer kommen aus 86 verschie-den Firmen.


Die ERFA Raum Basel hat sich somit zu einer idealen Plattform entwickelt, bei der es sich lohnt dabei zu sein und seine Pro-dukte resp. Dienstleistung zu präsentie-ren. Als Anwender resp. Kunde ist es inter-essant. gezielt und ungezwungen Infor- mationen zu den entsprechenden Rein- raum-Themen zu bekommen. Ebenfalls bietet sich beim anschliessenden Apéro immer wieder die Möglichkeit, in angeregten Diskussionen die Erfahrungen austauschen, das Wissen zu vertiefen und Kontakte zu pflegen.Ansprechpartner: Frank Zimmermann ([email protected]) bzw. Alexandra Stärk (alexandra.staerk@ novartis.com).

Impressum

des «SRRT-bulletin»

HerausgeberSRRT – Schweizerische Verei ni gung für Reinraumtechnik, www.srrt.ch

SekretariatDaniel Grimmc/o QOS GmbHRingstrasse 2CH-4556 AeschiTel.: +41 62 961 30 [email protected]

Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

EditorialChers membres de la SRRTAprès le très bon accueil réservé au ccr – «contamination control report», notre or-gane de communication officiel paraît aujourd’hui pour la deuxième fois.Ce numéro est entièrement consacré à l’Ilmac 2007 à Bâle, foire à laquelle 23 (!) de nos membres participent à un stand col-lectif, halle 1, D30, sous le patronat de la SRRT. D’autres entreprises membres de la SRRT y seront en outre présentes avec leur propre stand.Le comité vous souhaite une bonne lec-ture de ce numéro du ccr, et à tous les par-ticipants et visiteurs de l’ILMAC, plein suc-cès.

Votre secrétaire Daniel Grimm

Le comité de direction

vous informe

Renouvellement du secrétariatUne nouvelle administration a été trouvée. Vous serez informés des nouvelles coor-données par e-mail séparé. Entretemps veuillez adresser votre correspondance au secrétariat sortant.

Formation d‘été: 12–14 juin 2007Avec 39 participants payants, ce cours a été un succès. Nous remercions vivement les conférenciers pour leur engagement. Un grand intérêt a été manifesté pour l’organisation d’un cours faisant suite. Ce cours aura lieu au printemps 2008.

Prix d’encouragement SRRTFaites-nous part de vos nominations ou portez-vous candidat.

Calendrier des

manifestations

ERFA Bâle: novembre 2007L’entreprise Deso Star présentera lors de cette réunion un exposé sur le thème: «Reinraum- und Spitalhygiene: Trends und Behördliche Vorgaben (invitation suivra).

ERFA LausanneLes dates n’étaient pas connues lors de la mise à l’impression.

ERFA Berne: 25 octobre 2007Table ronde Salles blanches, 18h00 à 20h30, Restaurant Della Casa à Berne.

ERFA Allemagne du Sud: 7 novembre 20071. «Die Automobilindustrie setzt zunehmend auf hochwertige Reinraum-Fer- tigungen – Einblicke und Ausblicke» (Gernod Dittel, Firma Dittel Cleanroom Engineering, D-82431 Kochel/Ried)2. «Schallemission von Lüftungskompo- nenten bei Reinraumanwendungen» (Hermann Mauch, Firma Gebhardt Ventilatoren GmbH, D-74638 Walden- burg)Date: 07.11.07. de 17h00 à 19h00Lieu: GebhardtVentilatoren GmbH, Gebhardtstrasse 19–25 D-74638 Waldenburg

ERFA Suisse orientaleLes dates n’étaient pas connues lors de la mise à l’impression.

Ilmac 2007 avec stand collectif de la SRRT: 25–28 septembre: Participent au stand collectif sous le patro-nat de la SRRT:Amec PharmaChem, Armstrong Metall-decken AG, Atel Gebäudetechnik AG, Axima AG, Bardusch GmbH, Briem Steue-rungstechnik, CAT GmbH, HLD-Clean, In-ter Steri, Kottonau Messtechnik, Logic Air, Marx.AG, MBV AG, MCRT GmbH, Montech AG, pps-pfennig, profi-con GmbH, QEL Brunner AG, Schmidt Technology, Schülke&Mayr AG, Skan AG, Techniserv, Unifil AG Filtertechnik, vali.sys gmbh, Zim-mermann Messtechnik.

Manifestations de tiers23–24 octobre: Bâle: VDI-Forum «Innovative Verfahren zum Schutz von Pro - dukten und Personen»

Changements dans

l‘effectif des membres

Veuillez informer le secrétariat des chan-gements d’adresse, d’employeur ou d’in-terlocuteur.La SRRT compte actuellement 127 memb-res individuels et 193 membres collectifs, soit au total 320 membres.Nous saluons comme nouveaux membres individuels:– Dieter Scheffknecht, Ing. dipl. oec., filterexpress establishment, Gewerbeweg 29, FL-9486 Schaanwald– Stephane Blanc, Atel TB Romandie SA, Ch. Gottrause 10, 1023 Crissier– Anton Schreiner, Dipl- Ing. (FH), Lonza AG, Bäretstrasse 6a, 3930 Visp

Rapports des groupes

ERFA

Des informations actuelles sur les manifes-tations ERFA se trouvent sous www.srrt.ch.

ERFA BerneLa direction du groupe ERFA Berne est rprise par Daniel Grimm, QOS GmbH. Bonne fréquentation (8 personnes) de la dernière réunion, le 27 mars 2007, sur le thème «Mikrobiologie in der Lebensmittel-industrie – Visite de la Brasserie Altes Tram-depot». Nous espérons que les activités du groupe ERFA Berne iront croissant.


Impressum

EditeurSRRT – Société Suisse pour la prévention de la contamination, www.srrt.ch

SecrétariatDaniel Grimmc/o QOS GmbH Ringstrasse 2 CH-4556 Aeschi téléphone +41 (0)62 961 30 00 [email protected]

Autoédité pour les membres SRRT et les tiers intéressés

Paraît deux fois par an comme organe officiel de la SRRT. Distribution par le périodique ccr – «contamination control report».

ERFA BâleLe groupe ERFA Bâle compte actuellement 265 participants, dont 200 au moins ont déjà fréquenté une fois les réunions ERFA. 100 de ces participants ont déjà été repré-sentés plusieurs fois aux rencontres ERFA. Les participants viennent de 86 entre-prises différentes.Le groupe ERFA Bâle est ainsi devenu une plate-forme idéale, où il vaut la peine d’être présent et de faire connaître ses pro-duits ou prestations. En tant qu’utili-sateur ou client, il est intéressant d’obtenir spon-tanément les informations voulues sur les thèmes Salles blanches appro-priés.L’apéritif faisant suite offre également tou-jours l’occasion, lors de discussions ani-mées, d’échanger des expériences, d’ap-profondir ses connaissances et d’entretenir des contacts.Interlocuteur: Frank Zimmermann ([email protected]) ou Alexandra Stärk ([email protected]).

Titelbild/Cover: 300-mm-Wafer-Produktion

im Reinraum

Quelle/Source:Micron Technology, Inc.

8000 S. Federal WayP.O. Box 6

USA-Boise, ID 83707-0006www.micron.com

Erscheinungsweise

Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung monatlich der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht des Blauweiss Verlag AG über. Nachdruck, fotomechanische Verviel-fältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2007 by Blauweiss Verlag AG, CH-8840 Einsiedeln. ISSN 1662-1786

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Herausgeber / Verlag

Blauweiss Verlag AGZürichstrasse 57CH-8840 EinsiedelnTelefon: ++41 (0)55 418 82 00Telefax: ++41 (0)55 418 82 84E-Mail: [email protected]: www.ccreport.com

Offizielles Publikationsorgan

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRTInternet: www.srrt.ch

Chefredaktion

Dr. Kurt HermannNeumattstrasse 60CH-3400 BurgdorfTelefon: ++41 (0)34 423 35 61Telefax: ++41 (0)34 423 35 62E-Mail: [email protected]

Druckerei

ea Druck + Verlag AGZürichstrasse 57CH-8840 EinsiedelnTelefon: ++41 (0)55 418 82 82Telefax: ++41 (0)55 418 82 84ISDN: ++41 (0)55 418 82 91E-Mail: [email protected]: www.eadruck.ch

Anzeigenverwaltung

SIGImedia AGJörg SignerThomas FüglistalerAndreas KellerPfaffacherweg 189Postfach 19CH-5246 ScherzTelefon: ++41 (0)56 619 52 52Telefax: ++41 (0)56 619 52 50E-Mail: [email protected]

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2 September 2007

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