contamination control report · Contamination Control à Zurich. Au cours des travaux de...

1 März 2010

Offizielles Organ der Schweizerischen

Gesellschaft für Reinraumtechnik

contaminationcontrolreport

Personenschutz bei Arbeiten

mit Zytostatika

Modular aufgebaute Isolatoren

Computer-Software-Validierung

Nassprozesse im Reinraum

Spritzgiessen im Reinraum

Sichere Reinräume

Design Space bei Isolatoren

1_2010 1contaminationcontrolreport

Arnold Brunner

editorialE

Liebe Leserin, lieber Leser,liebe Mitglieder der SRRT

Am 26. März 1971 fanden sich Pioniere der «staubfreien Luft» in Zürich zusammen und gründeten die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT. Durch dieses Zu-sammengehen sollte einer Technologie der Zukunft eine Plattform gegeben werden, die es erlaubte, das auf unterschiedlichsten For-schungs- und Entwicklungsplätzen gene-rierte Wissen auszutauschen. Vernetzung war angesagt. Man versprach sich durch die-sen Erfahrungsaustausch eine Beschleuni-gung der Entwicklung und daraus resultie-rend eine Verbesserung der Produkte, der verwendeten Komponenten wie auch der hergestellten Güter.Die SRRT-Gründerväter müssen wohl durch und durch vom Reinraum-Pioniergeist und dem erklärten Willen zur internationalen Zu-sammenarbeit durchdrungen gewesen sein. Wie sonst ist es erklärbar, dass schon ein Jahr später, vom 18. bis 20. Oktober 1972, die SRRT zum 1st international Symposium on Conta-mination Control nach Zürich einlud. Schon im Laufe der Vorbereitungsarbeiten wurde von Repräsentanten verschiedener natio-naler Organisationen angeregt, ein solches Symposium periodisch durchzuführen. Um dieser Idee den notwendigen Rückhalt zu geben, wurde am Vorabend der ersten inter-nationalen Reinraumtagung – also am 17. Oktober 1972 – die International Confedera-tion of Contamination Control Societies ICCCS gegründet. Fortan wurde im Namen der ICCCS jedes zweite Jahr ein Symposium durchgeführt, abwechselnd in Übersee und in Europa. Anhand der Profession der Präsidenten der SRRT kann der Wandel der Gesellschaft durch die Jahre illustriert werden: Lüftungsingeni-eur, Physiker/Hygieniker, Lüftungsingenieur, Chirurg und wiederum ein Ingenieur, der sich auf Lufttechnik spezialisiert hatte. Achtzehn Jahre nach dem ersten Anlass lud die SRRT unter dem Vorsitz eines Atmosphärenphysi-

kers erneut nach Zürich ein – zum zehnten ICCCS-Symposium in die ETH auf dem Höng-gerberg. Die Örtlichkeit, die Teilnehmer, das wissenschaftliche Programm, die Begleitver-anstaltungen und auch das Wetter trugen dazu bei, dass der Anlass rundum gelang. Ein grosser Erfolg für die kleine Gesellschaft. In-teressanterweise kamen die weiteren Präsi-denten aus der Messtechnik, aus der Spuren-analytik/Oberflächenanalyse und aus den mikrobiologischen Nachweismethoden. Bei-den technischen Disziplinen hat die Rein-raumtechnik wesentliche Fortschritte zu verdanken. Besonders die «mikroskopischen Techniken» wurden bis in den Ångström-Bereich verfeinert, molekulare Strukturen im Sub-Nanometer-Bereich wurden sichtbar gemacht: der Beginn der Nanotechnologie.Im September 2012 wird die SRRT zum drit-ten Mal an die ETH in Zürich einladen – zum 21. ICCCS-Symposium; vor allem aber zum 40. Jahrestag der Gründung der International Confederation of Contamination Control Societies. Die Aufgabe ist nicht leichter ge-worden. Der Vorstand der SRRT ist jedoch entschlossen, in die Fussstapfen seiner Vor-gänger zu treten und ebenfalls eine denk-würdige Veranstaltung zu organisieren. Wir rufen Sie deshalb schon heute auf, diesen Anlass zu unterstützen, als möglicher Refe-rent, als Gastgeber einer Besichtigung oder als Sponsor. Dannzumal soll an diesem «historischen» Ort nicht der Rückblick im Vordergrund stehen, die Veranstaltung wird primär dem Aus-tausch neuesten Wissens dienen – aus dem Life Science-Bereich, der Mikroelektronik, der Lebensmittelverarbeitung, der Mikrome-chanik, der Nanotechnologie – Reinraum-technik aus dem Leben für das Leben.

Arnold BrunnerVorstandsmitglied der SRRT

Chère lectrice, cher lecteur,chers membres de la SRRT,

Le 26 mars 1971, des pionniers de l’«air exempt de poussière» se sont rencontrés à Zurich et ont fondé la Société suisse pour la prévention de la contamination SRRT. Le but de ce fusionnement était de donner à une technologie de l’avenir une plate-forme qui permette l’échange des connaissances géné-rées sur les sites de recherche et développe-ment les plus divers. Un réseautage était en vue. On attendait de cet échange d’expérien-ces qu’il accélère le développement et qu’il en résulte une amélioration des produits, aussi bien des composants utilisés que des biens fabriqués.Les pères fondateurs de la SRRT étaient sans nul doute totalement pénétrés de l’esprit pionnier de la salle propre et de la volonté déclarée d’une collaboration internationale. Comment sinon expliquer qu’une année plus tard déjà, du 18 au 20 octobre 1972, la SRRT ait invité au 1st International Symposium on Contamination Control à Zurich. Au cours des travaux de préparation déjà, des représen-tants de diverses organisations nationales ont suggéré qu’un symposium de ce genre soit organisé périodiquement. Afin de don-ner à cette idée l’appui nécessaire, l’Interna-tional Confederation of Contamination Control Societies ICCCS a été fondée le soir précédent, c’est-à-dire le 17 octobre 1972. Dès lors, un symposium a été organisé tous les deux ans au nom de l’ICCCS, tour à tour outremer et en Europe.L’évolution de la société au cours des ans peut être illustrée au moyen de la profession des présidents de la SRRT: ingénieur en ven-tilation, physicien/hygiéniste, ingénieur en ventilation, chirurgien et de nouveau un ingénieur, qui s’est spécialisé en technique de l’air. Dix-huit ans après sa première ma-nifestation, la SRRT a de nouveau invité à Zurich, à l’EPF de Hönggerberg, pour le dixième symposium de l’ICCCS, présidé par un physicien atmosphérique. Les locaux, les

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participants, le programme scientifique, les manifestations annexes et même le temps ont contribué à faire de cette rencontre une parfaite réussite. Un grand succès pour la petite société. Il est intéressant de relever que les autres présidents venaient des do-maines tels que technique des mesures, analyse de traces/analyse des surfaces et méthodes de détection microbiologiques. D’importants progrès dans la technique des salles propres sont dus aux deux disciplines. Les «techniques microscopiques» en parti-culier ont été affinées jusque dans le do-maine de l’angström, et des structures mo-léculaires ont été rendues visibles: le début de la nanotechnologie.En septembre 2012, la SRRT invitera pour la troisième fois à l’EPF de Zurich, pour le 21e symposium ICCCS; mais surtout pour le 40e anniversaire de la fondation de l’Internatio-nal Confederation of Contamination Control Societies. La tâche n’est pas devenue plus facile. Le comité de la SRRT est toutefois dé-cidé à suivre les traces de ses prédécesseurs et à également organiser une manifestation mémorable. C’est pourquoi nous vous lan-çons aujourd’hui déjà un appel pour appor-ter votre soutien à cette manifestation, en qualité d’éventuel conférencier, d’hôte pour une visite ou de sponsor.Mais en ce lieu «historique», ce n’est pas le passé qui aura la vedette, la manifestation servira avant tout à échanger les connaissan-ces les plus récentes – du domaine des scien-ces de la vie, de la microélectronique, du trai-tement des denrées alimentaires, de la micromécanique, de la nanotechnologie – technique des salles propres de la vie pour la vie.

Arnold BrunnerMembre du comité de la SRRT

Dear ReadersDear Members of the SRRT

It was on the 26th March in 1971 that the pio-neers of «dust-free air» met in Zurich to found the Schweizerische Gesellschaft für Rein-raumtechnik SRRT (Swiss Association for Clean-Room Technology). The intention was to set up a future-technology platform which enabled the exchange of knowledge gener-ated in the most varied research and devel-opment locations. Networking was in. One expected from this exchange of experiences an acceleration of the development and, re-sulting from this, an improvement of the products, i. e. of the components used and of the goods to be made.No doubt the founders of the SRRT were en-tirely filled with the clean-room pioneering spirit and the declared will to initiate the inter-national cooperation. How else could it be explained that, already one year later, the SRRT invited the interested parties to the 1st Interna-tional Symposium on Contamination Control, to be staged in Zurich from 18 to 20 October 1972. Representatives of various national or-ganizations suggested already during the preparations that such symposiums should take place from time to time. To give this idea the necessary support, the International Con-federation of Contamination Control Societies ICCCS was founded on the eve of the first in-ternational clean-room conference, i. e. on 17th October 1972. From then on a symposium was staged on behalf of the ICCCS every second year, alternately in Europe and overseas. The change of society over the years can well be illustrated on the basis of the occupation/profession of the presidents of the SRRT: ven-tilation engineer, physicist/hygiene special-ist, ventilation engineer, surgeon and again an engineer who had specialized in air tech-nology. Eighteen years after the first event the SRRT invited to a meeting in Zurich again, this time chaired by an atmosphere physicist.

It was the tenth ICCCS Symposium, held at the ETH (The Swiss Federal Institute of Tech-nology) located on the Hönggerberg. The site, the participants, the scientific pro-gramme, the accompanying events and even the weather contributed to make the hap-pening successful right round. It was a big success for the small society. Interestingly enough, the next presidents came from me-trology, from trace analytics/surface analysis and from the field of the microbiological de-tection methods. The clean-room technol-ogy owes major progress to these technical disciplines. The «microscopic techniques», in particular, were refined right to the Ångström range, molecular structures in the sub-na-nometer range were made visible: it was the start of the nanotechnology.In September 2012 the SRRT will invite the participants for the third time to the ETH in Zurich – to the 21st ICCCS Symposium; but above all also to the 40th anniversary of the foundation of the International Confedera-tion of Contamination Control Societies. The task hasn‘t become any easier. However, the executive committee of the SRRT has every intention of following in the footsteps of its predecessors and also organizing a very memorable event. This is why we request you already now to kindly support this sympo-sium, be it as a possible speaker, as host of a viewing or as a sponsor. The emphasis in 2012 at this «historical» place will not be on the retrospective, but primarily on the exchange of latest knowledge from the fields of life science, micro-electronics, foodstuffs processing, micromechanics, the nanotechnology. Practical clean-room tech-nology for practical use.

Arnold BrunnerMember of the Executive Committee of the SRRT

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4. Jahrgang

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Nasschemische Prozesse lassen sich in Reinräume integrieren,

auch wenn die Anforderungen an die Anlagen komplex sind: Zusätzlich zu den Reinheitsanforderungen an die direkte Umgebung müssen zum Bei- spiel der Reinraum, die Nasschemie-anlage selbst und weitere Anlagen, aber auch der Mensch vor Chemie-belastungen geschützt werden.

inhalt

Mehr Vorträge – mehr Anbieter: die Lounges in Karlsruhe Seite 29

Premiere in Stuttgart: 3C Europe Seite 31

Fachmesse für die Steriltechnik, Analytik und Verpackungstechnik Seite 32

Benediktbeurer Reinraumtage Seite 34

veranstaltungen

events

manifestations

29

fachartikel

articles

articles professionels

4

Zytostatika: Reinraumkleidung oder Chemikalienschutzbekleidung? Seite 4

firmenreportagen

company reports

reportages en entreprises

11

Modular aufgebaute Isolatoren Seite 11

Mit dem Isolator PSI-M der Skan AG kommt erstmals ein modular

aufgebautes Isolatorsystem auf den Markt, das sich besonders fürs aseptisch-toxische Arbeiten eignet. Interessant ist auch das Schleusen-system mit bisher unerreichter kurzer Dekontaminationszeit.

11

18

– bulletin 36

firmenberichte

company reports

rapports d’entreprises

13

Computer-Software-Validierung unter Berücksichtigung von GAMP 5 Seite 13

Reinraumgerechte Automatisierung von Nassprozessen Seite 18

Präzision und Kompetenz für die Medizintechnik und Pharmabranche Seite 22

Komplette Lösungen für sichere Reinräume Seite 24

Ist ein Design Space bei Isolatoren möglich und sinnvoll? Seite 27

Ein Feuer in einem Reinraum stellt das grösste Einzelrisiko dar.

Zur frühzeitigen Branddetektion werden an geeigneten Stellen aktiv Raumluft-proben aus dem Reinraum abgesaugt und auf kleinste Rauchpartikel überprüft. Sobald ein Brand detektiert wird, führt dies zu automatischen Sicherheitsab-schaltungen.

24

Fortschritte der Standardisation in Gebieten

der Reinraumtechnik und der Nanotechnologie Seite 40

12 normierungen

normalisation

normalisation

40


fachartikel

Zytostatika: Reinraumkleidung oder Chemikalienschutzkleidung?Bei Arbeiten mit Zytostatika gilt es, Personen wirksam vor diesen vielfach kanzerogen, mutagen und

reproduktionstoxisch wirkenden Arzneimitteln zu schützen, gleichzeitig aber auch das Produkt vor

Verunreinigungen durch den Menschen. Das Tragen von zweckmässiger persönlicher Schutz -

ausrüstung ist eine der dafür erforderlichen Massnahmen. Dieser Beitrag behandelt dazu speziell

den Aspekt Personenschutz, diskutiert die Anforderungen hieran und zeigt beispielhaft Lösungen

für Einweg-Chemikalienschutzkleidung auf.

Ulrike Koster und Steve Marnach, DuPont Personal Protection, Luxemburg

Zytostatika werden als Arzneimittel in der Krebstherapie (Chemotherapie) eingesetzt, um die Vermehrung von Tumorzellen zu hemmen und finden zunehmend Anwen-

dung bei anderen Erkrankungen. Sie wirken aber nicht nur auf Tumorzellen toxisch, sondern greifen zugleich auch gesunde Zel-len an. Zytostatika haben teilweise selbst ein kanzerogenes (krebserzeugendes), mu-tagenes (erbgutveränderndes) und repro-duktionstoxisches (fortpflanzungsgefähr-

dendes) Potenzial – und zählen somit zu CMR-Stoffen. Bei direktem Hautkontakt wirken einige Zytostatika zugleich auch rei-zend oder sensibilisierend. Aufbauend auf Untersuchungen bei Pati-enten mit langer Zytostatikabehandlung und hoher Medikamentendosierung sowie


Kategorie Karzinogene Wirkung beim Menschen Beispiele

Kategorie 1 Krebserzeugend:Stoffe, die auf den Menschen bekanntermassen krebserzeugend wirken. Der Kausal zu-sammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff und der Entstehung von Krebs ist ausreichend nachgewiesen.

CyclophosphamidMelphalanThiotepaTreosulfan...

Kategorie 2 Wahrscheinlich und möglicherweise krebserzeugend:Stoffe, die als krebserzeugend für den Menschen angesehen werden sollten. Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoff Krebs erzeugen kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf geeigneten Langzeit-Tierver suchen oder sonstigen relevanten Informationen.

CisplatinDacarbazinMitomycin...

Kategorie 3 Nicht klassifizierbar als krebserzeugend:Stoffe, die wegen möglicher krebserzeugender Wirkung beim Menschen Anlass zu Besorgnis geben, über die jedoch ungenügend Informa tionen für eine befriedigende Beurteilung vorliegen. Aus geeigneten Tierversuchen liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen Stoff in Kategorie 2 einzustufen.

5-Fluorouracil6-MercaptopurinMethotrexat...

Tabelle 1: Einstufung von Zytostatika hinsichtlich Karzinogenität nach IARC und der europäischen Direktive 67/548, Anhang VI.

durch Tierversuche hat die in Lyon/Frank-reich ansässige International Agency for Research on Cancer IARC [1] (eine Sonder-organisation der Weltgesundheitsbehörde WHO) Zytostatika bezüglich der Karzinoge-

nität in drei Kategorien eingestuft (Tabelle 1, vgl. hierzu auch TRGS 905 [2]).Ein Verzeichnis von Stoffen, die auf der Grundlage gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse als krebserzeugend, erbgut-

verändernd oder fortpflanzungsgefähr-dend in diese Kategorien 1, 2 oder 3 einzu-stufen sind, ist in Deutschland in TRGS 905 [2] aufgeführt. Die darin enthaltenen nati-onalen Bewertungen durch den AGS (Aus-


schuss für Gefahrstoffe) erfolgen zum Schutz der Beschäftigten am Arbeitsplatz, damit ein Arbeitgeber die erforderlichen Schutzmassnahmen treffen kann.

Schutz der Beschäftigten

erforderlich und vorgeschrieben

Um eine Gefährdung der Beschäftigten beim Umgang mit Zytostatika zu verhindern, sind geeignete Schutzmassnahmen zu treffen. Wie beim Umgang mit Gefahrstoffen allge-mein gilt auch beim Umgang mit Zytostatika, zunächst alle technischen und organisato-rischen Massnahmen auszuschöpfen (Ta-belle 2). So sind beispielsweise die Bildung von Zytostatika-Aerosolen bzw. Zytostatika-stäuben und die Kontamination mit Zytosta-

tika bei der Herstellung und Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung sowie bei der Lagerung und beim Transport zu verhin-dern. Bereits beim Kontakt mit geringen Mengen zytostatischer Substanzen kann eine potentielle Gesundheitsgefährdung vorliegen.Besteht ein Kontaktrisiko, dann ist der Einsatz geeigneter persönlicher Schutzausrüstung (PSA) erforderlich, um einen umfassenden und wirksamen Personenschutz zu gewähr-leisten. Die PSA-Auswahl erfolgt üblicher-weise aufgrund der Erkenntnisse und Ergeb-nisse aus der Risikoanalyse und als Ergänzung zu technischen und organisatorischen Mass-nahmen.Diese Schutzziele gelten für alle Mitarbeiter, die mit Zytostatika in Kontakt kommen kön-nen, nicht nur bei der Herstellung und Zube-reitung, sondern auch bei der Applikation, der Entsorgung, dem Transport, das Reini-gungs- und Wartungspersonal eingeschlos-sen.

Reinraumkleidung

oder Chemikalienschutzkleidung

Ob Reinraumkleidung oder Chemikalien-schutzkleidung, beide müssen für ihre Ein-setzbarkeit im Reinraum die gleichen Grund-kriterien erfüllen: Das Anzugmaterial muss fusselarm sein und das Anzugdesign soll die Dichtigkeit der Kleidung berücksichtigen so-wie die Gefahr des Ansammelns von Partikeln auf der Oberfläche reduzieren. Tragekomfort, elektrostatische Ableitfähigkeit und Sterili-sierbarkeit sind weitere Tauglichkeitsanforde-rungen im Umgang mit Zytostatika.Besteht nach der Durchführung von tech-nischen und organisatorischen Schutzmass-nahmen immer noch ein Gesundheitsri - siko für die Mitarbeiter, wie zum Beispiel Überschreitung des Luftgrenzwerts für Gefahrstoffe oder des Biologischen Arbeits-platztoleranzwerts, so ist der Arbeitgeber gesetzlich verpflichtet, Persönliche Schutz-ausrüstung (PSA) zur Verfügung zu stellen (Tabelle 3).Reinraumkleidung ist nicht gleich Persön-liche Schutzausrüstung, sondern nur, wenn

Art der Massnahmen Beispiele für Massnahmen

Technische Massnahmen

• Geeignete Räume und Ausstattungen• Herstellung und Zubereitung in einer geeigneten

Sicherheits werkbank oder einem Isolator • Verwendung technischer Hilfsmittel wie

Druckent lastungs- oder Überleitsysteme

Organisatorische Massnahmen

• Betriebsanweisung für den Arbeitsplatz erstellen und Mitarbeitern zur Verfügung stellen

• Geeignete Arbeitstechniken zur Verhinderung der Freisetzung von Zytostatika

• Regelmässige arbeitsplatzbezogene Unterweisung über Gefahren und Schutzmassnahmen

• Beachtung des Beschäftigungsverbots für schwangere und stillende Frauen

Personenbezogene Schutzmassnahmen

• Tragen geeigneter Schutzhandschuhe • Tragen geeigneter Schutzkleidung• Tragen einer Atemschutzmaske (mindestens Schutz-

stufe P 2) oder von Schutzbrillen bzw. Gesichtsschilden in bestimmten Situationen, wie zum Beispiel bei Reinigungsarbeiten

Arbeitsmedizinische Massnahmen

• Personalärztliche Untersuchungen

Tabelle 2: Massnahmen (beispielhaft) zur Vermeidung von Personenkontamination bei der Herstel-

lung und Zubereitung von Zytostatika [3, 4].

Typ Beschreibung Norm

Typ 1 Gasdicht EN 943-1 / EN 943-2

Typ 2 Nicht gasdicht EN 943-1

Typ 3 Schutz gegen Druckbeaufschlagung mit flüssigen Chemikalien

EN 14605

Typ 4 Schutz gegen flüssige Aerosole EN 14605

Typ 5 Schutz gegen feste luftgetragene Partikel EN ISO 13982-1

Typ 6 Begrenzter Schutz gegen Flüssigkeitsnebel EN 13034

Tabelle 3: Definition der Schutzanzugtypen: Chemikalienschutzkleidung Kategorie III.

Bild 1: Beim Umgang mit Zytostatika haben Pro-

dukt- und Mitarbeiterschutz eine hohe Priorität.

Geeignete Schutzkleidung und Zubehörteile aus

Tyvek (rechts) und Tychem (links) können helfen,

eine Barriere zu bilden zwischen Mensch (Körper)

und Produkt oder Prozess.


sie als solche entsprechend der Europä-ischen Richtlinie für PSA zertifiziert wurde.Persönliche Schutzausrüstung wird nach der europäischen Richtlinie 89/686 in drei Klassen unterteilt und ist entsprechend vom Hersteller auszuweisen:– Kategorie I: geringe Risiken,

zum Beispiel Schlechtwetterkleidung– Kategorie II: mittlere Risiken,

zum Beispiel Warnkleidung– Kategorie III: hohe Risiken,

dies beinhaltet den Schutz gegen

tödliche Gefahren oder ernste und irreversible Gesundheitsschäden.

Chemikalienschutzkleidung fällt unter die Kategorie III und wird in sechs Dichtigkeits-stufen eingeteilt (Tabelle 4). Für jede dieser Dichtigkeitsstufen gibt es Minimumanfor-derungen, die sowohl vom ganzen Anzug als auch dem Kleidungsmaterial erfüllt wer-den müssen. Die Zertifizierung als ein bestimmter Schutz-typ gibt an, wie dicht ein Anzug bei einer bestimmten Art der Exposition (gegenüber

Gas, Flüssigkeiten oder Staub) ist. Sie besagt jedoch nicht, dass der Anzug gegenüber dieser Art der Exposition 100 Prozent dicht ist. Aus diesem Grund empfiehlt sich, bei der Wahl von Schutzkleidung deren Typenklas-sifikation und die Ergebnisse der Typen- und Materialtests zu prüfen, die üblicherweise in der Produktbeschreibung des Herstellers zu finden sind.Chemikalienschutzkleidung ist zu erkennen an der Produktbezeichnung, wie zum Beispiel Chemikalienschutzkleidung, Kat. III, Typ 4, 5,

Gesetz/Verordnung Textauszug

ArbSchG [5] § 3 Grundpflichten des Arbeitgebers

(1) Der Arbeitgeber ist verpflichtet, die erforderlichen Massnahmen des Arbeitsschutzes unter Berück-sichtigung der Umstände zu treffen, die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten bei der Arbeit beeinflussen. Er hat die Massnahmen auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen und erforderlichenfalls sich ändernden Gegebenheiten anzupassen. Dabei hat er eine Verbesserung von Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten anzustreben.(2) Zur Planung und Durchführung der Massnahmen nach Absatz 1 hat der Arbeitgeber unter Berücksichtigung der Art der Tätigkeiten und der Zahl der Beschäftigten1. für eine geeignete Organisation zu sorgen und die erforderlichen Mittel bereitzustellen sowie2. Vorkehrungen zu treffen, dass die Massnahmen erforderlichenfalls bei allen Tätigkeiten und einge-bunden in die betrieblichen Führungsstrukturen beachtet werden und die Beschäftigten ihren Mitwir-kungspflichten nachkommen können....

GefStoffV [6] § 14 Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten

(1) Der Arbeitgeber stellt sicher, dass den Beschäftigten eine schriftliche Betriebsanweisung gemäss Satz 2, die der Gefährdungsbeurteilung Rechnung trägt, in für die Beschäftigten verständlicher Form und Sprache zugänglich gemacht wird. Die Betriebsanweisung muss mindestens Folgendes enthalten:1. Informationen über die am Arbeitsplatz auftretenden Gefahrstoffe, wie zum Beispiel Bezeichnung der Gefahrstoffe, ihre Kennzeichnung sowie Gefährdungen der Gesundheit und der Sicherheit.2. Informationen über angemessene Vorsichtsmassregeln und Massnahmen, die der Beschäftigte zu seinem eigenen Schutz und zum Schutz der anderen Beschäftigten am Arbeitsplatz durchzuführen hat, dazu gehören insbesonderea) Hygienevorschriften,b) Informationen über Massnahmen, die zur Verhütung einer Exposition zu ergreifen sind,c) Informationen zum Tragen und Benutzen von Schutzausrüstungen und Schutzkleidung....

PSA-Benutzerverordnung [7]

§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für die Bereitstellung persönlicher Schutzausrüstungen durch Arbeitgeber sowie für die Benutzung persönlicher Schutzausrüstungen durch Beschäftigte bei der Arbeit.(2) Persönliche Schutzausrüstung im Sinne dieser Verordnung ist jede Ausrüstung, die dazu bestimmt ist, von den Beschäftigten benutzt oder getragen zu werden, um sich gegen eine Gefährdung für ihre Sicherheit und Gesundheit zu schützen, sowie jede mit demselben Ziel verwendete und mit der persönlichen Schutz-ausrüstung verbundene Zusatzausrüstung.(3) Als persönliche Schutzausrüstungen im Sinne des Absatzes 2 gelten nicht:1. Arbeitskleidung und Uniformen, die nicht speziell der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Beschäftigten dienen, ...

§ 2 Bereitstellung und Benutzung

(1) Unbeschadet seiner Pflichten nach den §§ 3, 4 und 5 des Arbeitsschutzgesetzes darf der Arbeitgeber nur persönliche Schutzausrüstungen auswählen und den Beschäftigten bereitstellen, die 1. den Anforderungen der Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen entsprechen, ...

Tabelle 4: Verpflichtungen des Arbeitgebers zum Einsatz von PSA entsprechend der deutschen Gesetzgebung und Verordnung.


6 und/oder den Angaben auf der Gebrauchs-anweisung oder dem Innenetikett.

Schutzkleidung – Kittel oder Overall?

Bei der Schutzkleidung wird häufig die Frage diskutiert: Kittel oder Overall? Kittel als Arbeitskleidung für den körperbede-ckenden persönlichen Schutz sind im Ge-

sundheitswesen allgemein bekannt, ge-bräuchlich und in vielfältigen Qualitäten verfügbar. Speziell als Schutz vor Kontami-nation mit Zytostatika diskutiert Carstens [8] allerdings auch Alternativen. Zum einen dient Schutzkleidung im Herstell- bzw. Zu-bereitungsprozess gleichzeitig dem Pro-duktschutz. Sind dabei beispielsweise An-

forderungen nach einem Reinraum der Klasse A (Zytostatikawerkbank) in einem Reinraum der Klasse B (Aufstellungsraum der Werkbank) zu erfüllen, lässt sich dieser Standard – so Carstens – leichter mit einer Kombination von Overall, Stiefel und Ka-puze erreichen als mit Kittel, Haube und Reinraumschuhen. Auch wenn mit einem Kittel im Herstellbe-reich eventuell noch akzeptable Ergebnisse erzielt werden könnten, so ist dieser späte-stens dann als Schutzkleidung ungeeignet, wenn unbeabsichtigte Verunreinigungen beseitigt werden sollen – zumindest wenn dies grössere Flüssigkeits- oder Feststoff-mengen sind. Dazu Carstens: «Ein langer Kittel, der die Beine eines stehenden Men-schen schützt, kann zum Staubwedel oder Wischmopp werden, wenn der Träger sich zum Beseitigen von Bruch und Kontamina-tion in die Hocke begibt oder nach vorn beugt. Von daher ist zumindest für Spill-Kits ein ausreichend grosser Overall zu fordern

Kleidungsanforderungen Tyvek Tychem C Tychem F

Personen-

schutz

Schutz vor flüssigen Gefahrstoffen Anorganische Chemikalien in niedriger Konzentration1)

Anorganische Chemikalien1)

Organische und hochkonzentrierte anorganische Chemikalien1)

Schutz vor festen Gefahrstoffen Partikel > 1 μm Partikel < 1 μm

Schutz vor biologischen Gefahrstoffen Begrenzt, nur vor kontaminierten Partikeln

Schutz vor kontaminierten Partikeln und Flüssigkeiten.Erfüllt die normativen Anforderungen in den höchsten Leistungsklassen (EN 14126)

Zuverlässige Ableitung von elektrostatischer Ladung

Materialien sind antistatisch ausgerüstet

Produkt-

schutz

Hohe Abriebfestigkeit, um eine Freisetzung von Fasern zu verhindern

�

Hohe Partikelbarriere des Materials und dichte Nähte

� 100 % partikeldicht

Geringe Partikelabgabe des Materials �

Sterilisierbar �

Trage-

komfort

Soll ermöglichen, dass Körperwärme abgegeben werden kann

Luft- und wasserdampf-durchlässig

100 % luft- und wasserdampfdicht, da partikeldicht

Sicher arbeiten – Passform �

Umwelt ver-

träglichkeit

Enthalten keine Halogenverbindungen und können daher ohne umwelt- oder gesundheitsgefährdende Rückstände entsorgt werde. Dies gilt selbstverständlich nicht für kontaminierte Schutzkleidung.

1) Einschränkungen, für detaillierte Informationen: technische Hotline unter [email protected]

Partikel Flüssig

> 1 μm < 1 μm Wasserlöslich Nicht wasserlöslich

Tyvek �

Tychem C � �

Tychem F � �

Tabelle 5: Orientierungshilfe zum Schutz vor Zytostatika.

Tabelle 6: Übersicht der Kleidungsanforderungen und DuPont Schutzkleidungsmaterialien.


und generell als Schutzanzug für den Zyto-statikabereich überlegenswert.» Und in die-sem Zusammenhang stellt sich zudem gleich auch noch die Frage, wann Schutzkleidung flüssigkeitsdicht sein sollte, oder ob ein par-tikeldichter Schutz nicht in den meisten Fäl-len genügt.

Nur partikeldicht

oder auch flüssigkeitsdicht?

Wo die TRGS 525 [4] lediglich bei erweiterten Reinigungsarbeiten an einer Zytostatika-werkbank und beim Beseitigen von unbeab-sichtigten Verunreinigungen (Verschüt-tungen) flüssigkeitsdichte PSA fordert, gibt Carstens zu bedenken [8]: «Auch beim Ar-beiten in einer Werkbank sind Kontaminati-onen mit beispielsweise Aerosolen oder Tropfen im Bereich der Arme, des Bauchs und der Oberschenkel vorstellbar. Beim Auspa-cken und Anreichen von Zytostatika ist eine Kontamination der Schutzkleidung durch Verunreinigungen auf der Primärverpackung möglich, die zum Beispiel durch Spritzer beim Händewaschen gelöst oder suspendiert wer-den kann. Im Fall von Bruchschäden sind Kontaminationen in jeglichem Ausmass denkbar. Diese Überlegungen machen den Wunsch verständlich, auch im Herstellungs-

bereich flüssigkeitsdichte Schutzkleidung zu tragen.»Wichtig ist hierbei, dass das Anzugmaterial eine zuverlässig wirksame Barriere gegen Zytostatika in Rein- und Lösungsform bietet. Der Hersteller sollte hierzu verlässliche An-gaben machen können, wie zum Beispiel über die Partikel- und Flüssigkeitsbarriere seiner Schutzanzüge. Da neben dem Perso-nenschutz auch der Produktschutz eine wichtige Rolle spielt, sollte das Anzugmate-rial darüber hinaus eine möglichst glatte Oberfläche haben, die das Anhaften von Par-tikeln und Mikroorganismen erschwert und eine Fusselbildung weitestgehend aus-schliesst.

Einweg- oder Mehrwegkleidung?

Ein weiterer Diskussionspunkt ist die Frage, ob Schutzkleidung mit begrenzter Einsatz-dauer (sogenannte Einweg-Schutzkleidung) oder Mehrweg-Schutzkleidung verwendet werden sollte. Einweg-Schutzkleidung bie-tet den Vorteil, dass bei jedem Einsatz stets unkontaminierte «Neuware» mit nachgewie-sener und dokumentierter Barrierewirkung zur Verfügung steht. Mit unbekannter Kontamination behaftet, kann die Kleidung beim Ablegen zur un-

mittelbaren Kontamination von Personen als auch zum Verschleppen der Gefahrstof-fe auf andere, bislang unkontaminierte Gegenstände, Flächen und Bereiche füh-ren.

Tyvek- und Tychem-Schutzanzüge –

Produkt- und Personenschutz kombiniert

Zusätzlich zum Produktschutz erfüllen Schutzanzüge oder Zuberhörteile aus Tyvek und Tychem auch die Anforderungen an Chemikalienschutzkleidung Kategorie III und somit an den Personenschutz. Um die Auswahl von geeigneter Schutzkleidung zu vereinfachen, können Zytostatika nach Bar-riereanforderungen eingeteilt werden in a) Partikel, b) wasserlöslich, c) löslich in Lö-sungsmittel. Diese Orientierungshilfe (Ta-belle 5) ersetzt selbstverständlich nicht die Risikoanalyse. Grundsätzlich ist eine detail-lierte Analyse der Gefahrstoffe und der Ar-beitsumgebung erforderlich, um geeignete Schutzkleidung auszuwählen. Verschiedene Faktoren, wie zum Beispiel Konzentration, Temperatur und Druck haben einen ent-scheidenden Einfluss auf die Barriereleistung von Schutzanzugmaterialien.Neben den Schutzanforderungen emp-fiehlt es sich, in der Produktauswahl auch

Besuchen Sie uns:

Reinraum-Lounge 2010,

Karlsruhe

Stand F5.3

vom 16. – 18. 3. 2010


Bild 2: Zubehörprogramm aus Tyvek. Ebenfalls verfügbar: ein breites Angebot aus Tychem-C- und

Tychem-F-Schutzkleidungsmaterialien. Bilder: Du Pont

Kriterien wie Tragekomfort und Umweltver-träglichkeit zu berücksichtigen.Schutzkleidungen aus Tyvek und Tychem sind in verschiedenen Modellen erhältlich, wie zum Beispiel Anzug mit Kapuze oder Kragen, mit integrierten Socken, mit genäh-ten oder überdeckten Nähten, mit Daumen-schlaufe. Ergänzt wird das Angebot aus Zu-behörteilen wie Armstulpe, Überziehstiefel und -schuh, Laborkittel, Schürze oder Rü-ckenschlusskittel.Was die Entsorgung betrifft, entstehen für den Anwender niedrige Kosten, da Tyvek- und Tychem-Materialien keine «kritischen» – beispielsweise halogenhaltigen – Zusatz-stoffe enthalten (zum Beispiel Entsorgen in einer kommunalen Müllverbrennungsan-lage). Mit Gefahrstoffen kontaminierte Be-kleidung sollte man nach Gebrauch natürlich so wie den entsprechenden Gefahrstoff selbst entsorgen. (Es gelten die entspre-chenden nationalen bzw. regionalen Gesetze und Vorschriften.)

Literatur

[1] International Agency for Research on Cancer (IARC): «IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans», http://www.iarc.fr

[2] TRGS 905: «Verzeichnis krebserzeu-gender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe», http://www.baua.de

[3] Suva Schweizerische Unfallversiche-rungsanstalt Abteilung Arbeitsmedizin, Luzern (Hrsg.): «Sicherer Umgang mit Zytostatika». 6. Auflage, Juni 2004, http://www.suva.ch

[4] TRGS 525: «Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung», http://www.baua.de

[5] ArbSchG: «Gesetz über die Durchfüh-rung von Massnahmen des Arbeits-schutzes zur Verbesserung der Sicher-heit und des Gesundheitsschutzes der Beschäftigten bei der Arbeit», http://de.osha.europa.eu

[6] GefStoffV: «Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen», http://de.osha.europa.eu

[7] PSA BV: «Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Benutzung persönlicher Schutzaus-rüstungen bei der Arbeit (Artikel 1 der Verordnung zur Umsetzung von EG-Einzelrichtlinien zur EG-Rah-menrichtlinie Arbeitsschutz)», http://de.osha.europa.eu

[8] Carstens, Gerhard: «Persönliche Schutzausrüstung». In: «QuapoS 3 – Qualitätsstandards für den pharma-zeutisch-onkologischen Service mit Kommentar». Herausgegeben

vom Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e. V.) für die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharma-zie (DGOP e. V.) als Ergebnis des 11. Fach- kongresses für onkologische Pharmazie, Januar 2003, S. 68 ff.

Weitere Informationen

Ulrike KosterDuPont Personal Protection, Luxemburg

Steve MarnachLife Sciences Sales Specialist DuPont Personal Protection, [email protected]

Mit Unterstützung von:


firmenreportage

schliessenden Anlagenqualifizierung (IQ/OQ und PQ) vor Ort beim Kunden – inklusive ei-ner GMP-gerechten Dokumentation. Isolatoren schützen Menschen

und Produkte

Die Zahl hoch wirksamer Pharmazeutika, die in sehr niedrigen Dosen angewendet wer-den, nimmt ständig zu. Dies bedingt, dass in Pharmabetrieben Mitarbeiter und Umge-bung immer aufwendiger geschützt werden müssen. Eine mögliche Lösung besteht darin, die gesamte Anlage in einen Reinraum zu stellen, den die dort beschäftigten Mit-arbeiter durch aufwendige Personalschleu-sen und nur in Vollschutzanzügen betreten können.Anders bei der Isolatortechnik: Hier be-schränkt sich der Reinraumbereich auf die Abfüllmaschine und gegebenenfalls auf Pe-ripheriegeräte wie Gefriertrockner. Zwischen

Modular aufgebaute IsolatorenMit dem Isolator PSI-M der Skan AG kommt erstmals ein modular aufgebautes Isolatorsystem auf den

Markt, das sich besonders fürs aseptisch-toxische Arbeiten eignet. In die neu konzeptionierten

Anlagen ist das gesamte Wissen eingeflossen, das sich im über 40 Jahren bestehende Unternehmen

zum Lösen von reinraumtechnischen Problemen angesammelt hat.

Kurt Hermann, contamination control report

Die Skan AG in Basel wurde 1968 als Handels-firma für Spitalausrüstung, Laminarflow-Anlagen und Bioreaktoren gegründet. Be-reits in den Jahren 1972 bis 1975 wurden die ersten mikrobiologischen Sicherheitswerk-bänke entwickelt, hergestellt und vermark-tet. Im Jahr 1978 folgten weitere Eigenent-wicklungen – insbesondere diejenigen von Isolatoren mit integrierter Dekontamination für Patientenbehandlung in Spitälern und für Sterilitätstestanwendungen. Die Aktivitäten der Skan AG konzentrieren sich heute auf die Bereiche Isolatortechnik, Reinraumtechnik, Kontaminationskontrolle, Dienst- und Ser-viceleistungen sowie die Anlagenqualifizie-rung mit Schwerpunkt pharmazeutische und chemische Industrie. Ihre Kernkompetenz liegt in der anwendungsspezifischen Umset-zung reinraumtechnischer Problemstel-lungen in funktionsfähige und validierbare Konzepte, Anlagen und Produkte. Der ganz-heitliche Lösungsansatz umfasst alle Pro-zesse vom Anlagen-Engineering über die Design-Qualifizierung (DQ) bis hin zur ab-

Produkt und Bedienpersonal ist immer der schützende Handschuh. Der Aufwand für die Luftreinigung wird damit wesentlich verrin-gert, und auch die Dekontamination des Sterilbereichs ist wesentlich einfacher als in Reinräumen.

Daniele Bazzicalupo, unser Gesprächs-partner, ist seit 14 Jahren bei Skan tätig, davon 11 Jahre als Sales Manager.

Bild 1: Der Isolator ist in der vorliegenden Konfi-

guration sowohl rechts als auch links mit einer

Schleuse bestückt. Die Steuerung der Anlage er-

folgt über den Touchscreen auf der linken Seite. Bild 2: Mögliche Kombinationen von Isolatoren und Schleusen. Bilder: Skan AG


tenzen verringern. Die Sterilität nach der H2O2-Behandlung kann nicht mit einem Sensor nachgewiesen werden. In einem va-lidierbaren Prozess werden deshalb biolo-gische Indikatoren, beispielsweise Sporen von Geobacillus stearothermophilus, einge-setzt, um die im Allgemeinen erforderliche 6-log-Reduktion zu erreichen.

Argumente, die für sich sprechen

Bazzicalupo ist überzeugt, dass der PSI-M-Isolator ein Erfolg werden wird, nicht nur wegen des modularen Aufbaus. Hauptein-satzgebiete sieht er in Sterilitätstestlabors, pharmazeutischen Kleinabfüllungen, Spitä-lern (Zytostatika!), Apotheken und Kontroll-labors.Einige Eigenschaften zu den bereits er-wähnten des PSI-M-Isolators sind:– qualitativ hochstehende Konstruktion

aus Stahl und Glas– einfache Bedienung, ausschliesslich

von vorn und von der Seite– GMP-Reinraumklasse A, ISO 5– entwickelt und dokumentiert

gemäss GAMP 5– automatischer Lecktest– pneumatisches Dichtungssystem– geregelter Differenzdruck gegenüber

Raum– Prozesssicherheit (Schutz gegen

Bedienungsfehler)– geringes Kreuzkontaminationsrisiko.Bazzicalupo betont, dass der Kunde die An-lage nach der Anlieferung «hinstellen, qua-lifizieren und gleich darin arbeiten kann».


Daniele BazzicalupoSkan AGBinningerstrasse 116CH-4123 AllschwilTelefon +41 (0) 61 485 44 13Telefax +41 (0) 61 485 44 [email protected]

Noch eine Neuheit

Der neu entwickelte preisgünstige Skanair-CMR-Isolator dient zum sicheren Arbeiten mit CMR-Substanzen (cancerogenen, muta-genen und reproduktionstoxischen Sub-stanzen)/Zytostatika, speziell im Labormass-stab. Diese können über eine Schleuse in die Arbeitskammer eingeschleust, dort unter Reinraumbedienungen präpariert und im Anschluss über eine zweite Schleuse wieder sicher entnommen werden.Der Skanair-CMR-Isolator bietet mit erster Priorität Personen- und mit zweiter Priorität Produktsschutz. Daraus folgend, arbeitet er im Unterdruck. Er erfüllt die Anforderung der ISO-Klasse 5 gemäss DIN 14644-1 und DIN 14644-4, die für EU-GMP-Prozesse nach Klasse A geeignet ist.

Die Skanair CMR bietet eine konstante, lami-nare Luftzirkulation, welche über die «Fipa-Patrone», ein von Skan entwickeltes und prämiertes Filtersystem, und weitere Schwebstofffilter (H14), im Umluftbetrieb gefiltert wird.

Selbstverständlich sorgt die Isolatortechnik auch in anderen Industriebereichen für mehr Sicherheit, in denen sterile oder to-xische Substanzen verarbeitet werden.

Was bis jetzt noch fehlte: ein modular

aufgebautes Isolatorsystem

Bei einem Besuch von Skan in Allschwil stellte Daniele Bazzicalupo das erste Exem-plar eines Isolators mit der Bezeichnung PSI-M vor (Bild 1). Es handelt sich um das Nach-folgemodell des Pharmaceutical Safety Isolators PSI, wobei M für «modular» steht – eine Neuheit. Konkret bedeutet dies, dass der 2- oder 4-Handschuh-Isolator je nach Bedarf ohne Schleuse, mit einer Schleuse rechts bzw. links oder mit zwei Schleusen bestellt werden kann (Bild 2). Der Kunde er-hält nur, was er braucht und kann sein Isola-torsystem problemlos zu einem späteren Zeitpunkt ausbauen; die benötigten An-schlussstellen und die Software sind bereits vorhanden.Nicht nur der modulare Aufbau ist neu. Viel-mehr entwickelten die Ingenieure von Skan den Isolator von Grund auf neu, wobei sie

Bild 3: 20 Minuten nach Beginn der Kontamina-

tion der Schleuse kann der beladene Transferwa-

gen in den Isolator gerollt werden.

auf der langjährige Erfahrung im Isolatorbau aufbauen konnten. Übernommen wurde beispielsweise das integrierte vollautoma-tische Wasserstoffperoxid-Dekontaminati-onssystem, das später noch kurz beschrie-ben wird. Ebenfalls übernommen wurde die Filterbox Fibo, die neben einem optimalem Rückhaltevermögen und einem hohem Luft-durchsatz einen kontaminationsfreien Filter-wechsel ohne spezielle Schutzvorkehrungen erlaubt. Die Fibo ist ausgelegt für die Ab-scheidung von luftgetragenen partikulären hochwirksamen Substanzen (Zytostatika/CMR-Arzneimittel) oder Lebendimpfstoffen auf der Basis von Viren oder Bakterien.

Ein Rekord bei der Beladung

über Schleusen

Bevor Isolatoren über eine Schleuse beladen werden können (Bild 3), muss ein Dekonta-minationsprozess durchgeführt werden. In der Regel wird dies mit Wasserstoffperoxid (H2O2) geschehen, was 3 bis 4 Stunden dau-ern kann. An der PSI-M-Schleuse dauert der Dekontaminationszyklus lediglich 15 bis 20 Minuten. Dies wirkt sich vor allem produkti-onssteigernd aus, da der Isolatorraum nicht vor jedem Beladungsvorgang – ein Vorgang, der mehr als 3 Stunden dauert– dekontami-niert werden muss.

Dekontamination

mit Wasserstoffperoxid

Skan-Mitarbeiter haben das Dekontamina-tionssystem SIS-700 auf der Basis von Was-serstoffperoxid entwickelt (Bild 4). Sie pas-sen die Parameter der Dekontaminations- pro zesse von Isolatoren an die kunden- spezifischen Anforderungen an. Zudem wird der Prozess mit allen etablierten mikro-biologischen und physikalischen Verfahren qualifiziert.Mit einigen Gramm Wasserstoffperoxid pro Kubikmeter lässt sich die Zahl der Mikroor-ganismen jeweils um 6 bis 10 Zehnerpo-

Bild 4: Bei der Kontamination mit H2O2 wird 35-

bis 50-prozentiges H2O2 mittels einer Pumpe auf

eine heisse Platte getropft. Das verdampfte H2O2

wird, mit dem Trägergas gemischt, über das

HEPA-Filtersystem in den Isolator oder direkt in

die Schleuse geleitet.


Wie schon einleitend erwähnt, unterliegen auch Monitoringsysteme der Validierungs-pflicht. Bei diesen Systemen handelt es sich um Messdaten-Erfassungssysteme, die über ein hohes Mass an Datensicherheit verfügen, um qualitätsrelevante Messdaten sicher zu

firmenberichte

Computer-Software-Validierung unter Berücksichtigung von GAMP 5Wer vor der Herausforderung steht, Klimadaten sicher und kontinuierlich zu messen und zu verwalten,

benötigt ein funktionierendes und validiertes Monitoring-System. Im Folgenden wird eingehend auf

die Validierungsanforderungen gemäss GAMP 5 sowie auf das Monitoring-System testo Saveris CFR

eingegangen.

Jens Amberg

Pharmazeutische Hersteller sowie auch Life-Sciences-Unternehmen und Unterneh-men der Medizintechnik sind «regulierte Unternehmen», welche die GxP-Vorschrif-ten zu erfüllen haben, wie sie zum Beispiel die amerikanische FDA sowie EU-Richtlinien vorgeben (zu den Abkürzungen vergleiche Tabelle 1). Bedienen sie sich computerge-stützter Systeme, etwa zum Monitoring von Klima- und Prozessmessdaten, so müssen sie während des gesamten System-Lebens-zyklus dessen Konformität und dessen Eig-nung für den vorgesehenen Zweck sicher-stellen. Die risikoorientierte Spezifizierung, die Umsetzung (Inbetriebnahme) sowie die nachfolgende Verifizierung – unter den bei-den genannten Aspekten der Konformität und der Eignung – sind dabei gleichbedeu-tend mit der Validierung des Systems (Bild 1).Stand der Technik für solche Computer-software-Validierungen (CSV) ist heute der Leitfaden GAMP 5, der von der ISPE heraus-gegeben wird. Letztlich muss der jeweil - ige pharmazeutische Anlagenbetreiber ent-scheiden, ob er diesen Leitfaden zugrunde legt oder nicht; die Erfüllung der Regulato-rien liegt in seiner Verantwortung.

erfassen, zu übertragen und zu speichern. Bei Grenzwertüberschreitungen werden Alarme abgesetzt, damit der Betreiber un-gewollte Zustände unmittelbar beseitigen kann. In diesem Fachbeitrag wird exempla-risch die Validierung des Monitoringssys-tems testo Saveris CFR nach GAMP 5 ver-tieft.

Wissensorientiertes Qualitätsrisiko-

Management in GAMP 5

In GAMP 5 spielt der risikobasierte Ansatz eine zentrale Rolle. Unter Qualitätsrisiko-Management wird ein systematischer Pro-zess verstanden, der dazu dient, alle rele-vanten Risiken zu finden und zu begrenzen. Dabei soll nach GAMP 5 in fünf Schritten vorgegangen werden:1. Durchführung einer Basis-Risikoanalyse

mit Blick auf die möglichen groben Ri-siken. Auf dieser Basis entsteht in der Regel ein Lastenheft.Bild 2: Risikoklassifizierung nach Schwere, Wahrscheinlichkeit und Erkennbarkeit. Bild: GAMP 5

Wahrscheinlichkeit Erkennbarkeit

Sch

we

re

Ris

ikokla

sse

Nie

drig

Mitt

el

Hoc

h

Hoch

Mittel

Niedrig

Hoc

h

Mitt

el

Nie

drig

1

2

3

Risikoklasse 1

Risikoklasse 2

Risikoklasse 3

Hohe Risiko-Priorität

Mittlere Risiko-Priorität

Niedrige Risiko-Priorität

Bild 1: Die zwei Blickwinkel der Validierung und Qualifizierung.

System

Lebenszyklus

Dokumentierter Nachweis, dass das System vor-schriftsgerecht ist

Dokumentierter Nachweis, dass sich das System so verhält wie zugesichert

Validierung:

Betrachtung des Gesamt-Prozesses

Qualifizierung:

hierarchisch niedrigere Betrachtung von Teilprozessen (Maschinen, Anlagen)

Konformität/Compliance GMP, 21 CFR part 11, PIC, ...

... für den vorgesehenen Zweck

Eignung


Erläuterung Bedeutung

(bei Abkürzungen)Deutsche

Bezeichnung

Erläuterung

ASTM Ursprünglich: American Society for Testing and Materials

ASTM Heute: ASTM International, weltweit tätige Standardisie-rungsgemeinschaft (ähnlich VDI/VDE). Schwerpunkt: Entwicklung standardisierter Prüf- und Analyseverfahren

CFR Code of Federal Regulation

CFR US-amerikanische Regulierungsvorschriften

Computerized System Computergestütztes System

System für Produktion oder Labor, das Hard- und Software ebenso umfasst wie relevante SOP und das bedienende Personal, vgl. auch Bild 2

CSV Computer Software Validation

CSV Validierung computergestützter Systeme

FAT Factory Acceptance Test

Fabrik-Akzeptanz-Test (deutscher Begriff nicht üblich)

Ein Akzeptanztest/eine Abnahme am Lieferantenstandort (Gegenstück: SAT)

FDA Food and Drug Admin-istration

FDA US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit

FMEA Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

FMEA Methode der Risikoanalyse, die sowohl Fehlerursachen als auch Fehlerfolgen betrachtet

GAMP Good Automated Manufacturing Practice

GAMP Gültige Regeln für die automatisierte (pharmazeutische) Herstellung

GxP z. B. GMP = Good Manufacturing Practice, GCP = Good Clinical Practice, GQP = Good Quality Practice,GSP = Good Storage Practice

GxP Internationale Anforderungen an pharmazeutische «regulierte» Hersteller. Die «Regulierung» erfolgt z. B. aus FDA- oder EU-Direktiven.

Anmerkung: «GxP» steht für «current GxP», also die jeweils gültigen GxP. Dies wird vor allem in den USA verwendet.

IQ Installation Qualification

Installationsqualifi-zierung (in der Regel wird der englische Begriff verwendet)

Schritt des «Verifizierungsasts» im Validierungsablauf. In Konfigurationstests wird sichergestellt, dass so installiert und konfiguriert wurde wie spezifiziert

ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Internationale Konfe-renz zur Harmonisie-rung der Anforderungen zur Pharmazeutika- Registrierung

Globales Arbeitsforum der pharmazeutischen Industrie sowie der relevanten Regulierungsbehörden mit dem Ziel der Erarbeitung gleichwertiger weltweiter Auflagen und Kontrollen

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

ISPE Internationale Vereinigung pharmazeutischer Hersteller und biotechnologischer Anbieter

OQ Operational Qualification Funktionaler Test (in der Regel wird der englische Begriff verwendet)

Schritt des «Verifizierungsasts» im Validierungsablauf. In funktionalen Tests über alle Betriebsarten müssen die Betriebswerte innerhalb der spezifizierten Toleranz-bereiche liegen.

Process Validation Prozessvalidierung Dokumentierter, hochvertrauenswürdiger Nachweis («evidence»), dass ein spezifischer Prozess dauerhaft mit hoher Wahrscheinlichkeit ein spezifikationsgerechtes Produkt herstellt

RA Risk Analysis Risikoanalyse Abschätzung der Risiken, die mit den erkannten Gefährdungen («hazards») verknüpft sind

SAT Site Acceptance Test Standort-Akzeptanz-Test (deutscher Begriff nicht üblich)

Ein Akzeptanztest/eine Abnahme am Kundenstandort (Gegenstück: FAT)

SOP Standard Operating Procedure

SOP Qualitätssicherungs-Richtlinien in der GxP-regulierten Industrie

Tabelle 1: Abkürzungen und Definitionen.

1_2010contaminationcontrolreport

Bild 3: Schematische Darstellung eines Monitoringsystems. Quelle: Eigene Darstellung

Prozess

Alarmierung/Berichtversand

Alarmierung/auch ohne PC Messdaten-Sammlung

Messdaten-DarstellungMessdaten-Speicherung

Messaufnehmer/Fühler mit Speicher

Messdaten-Übertragung

2. Aufstellung einer Detail-Risikoanalyse unter Einbeziehung aller relevanten Be-reiche, meist als FMEA. Filtern dieser Ri-siken; es verbleiben diejenigen, die im konkreten zu validierenden Prozess (zum Beispiel Monitoring der Klimawerte bei einer Arzneimittellagerung) die Pa-tientensicherheit, die Datenintegrität oder die Produktqualität beeinträchti-gen könnten.

3. Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens, der Erkennbarkeit und der Folgenschwere der einzelnen Risiken. Aus der Multiplikation dieser drei Fak-toren ergibt sich eine dreistufige Risiko-priorität (Bild 2) oder eine differenzierte-re, kontinuierliche Risikoprioritätszahl.

4. Definition und Durchführung wirksamer Risiko-Begrenzungsmassnahmen sowie

risikominimierender Tests. Die zuvor durchgeführte Detailrisikoanalyse beein-flusst somit klar die Inhalte der Spezifika-tion (Pflichtenheft, Konfigurationsspe-zifikation) und der nachfolgenden Veri- fikation (IQ, OQ und weitere Phasen).

5. Regelmässige Neubetrachtung der rele-vanten Risiken und der Begrenzungs-massnahmen im Lebenszyklus, insbe-sondere bei Änderungen (Change Control).

Dieses Vorgehen wird im GAMP 5 mit syste-matischen Einzelschritten beschrieben, wobei sich der Tiefgang der Untersuchung in Abhängigkeit von der «Kategorie» der Software sowie von der Schwere der Feh-lerfolgen ergeben sollte. Hierbei lehnt sich GAMP 5 an die Vorgehensweise nach ICH Q9/Annex 20 an, dem weithin akzep-

Bild 4: Validierungs-Projektablauf («V-Modell») bei Software-Kategorie 4. Quelle: GAMP 5

Anwender-Lastenheft(Anforderungs-Spezifikation)

Pflichtenheft(Funktionale-Spezifikation)

Konfigurations-Spezifikation

Konfigurations-Test

FunktionalerTest

Test der Lasten(Anforderungen)

KonfiguriertesProdukt

PrimäreZuständigkeit

ReguliertesUnternehmen

Lieferanten-QMS

Lieferant

Verifi

zier

ung

Spezifizierung

Konfigurierbares Produkt


tierten Verfahren zum Risikomanagement in der pharmazeu-tischen Industrie.

Das Monitoring-System

testo Saveris CFR

Zu den kritischen Einflussfaktoren für die Sicherheit pharmazeuti-scher Herstellung zählt das Produktions- und Lagerklima. Darüber hinaus sind in der Regel zahlreiche unmittelbare Prozessparameter relevant für den Pharmazeuten, so etwa Temperaturen in Brut-schränken oder in Kühlräumen. Solche und andere Messdaten werden heute zunehmend automatisiert in Monitoring-Systemen (Bild 3) erfasst, nachdem sie über viele Jahre über eine Messgeräte-Handablesung oder manuelle Datenlogger-Auslesungen erhoben wurden.Diesem Trend entspricht das Monitoring-System testo Saveris CFR, das Funk- und Ethernetfühler mit dezentralen Speichern zur Ver-fügung stellt, die ihre Daten an eine Basisstation weiterreichen. Diese ist auch ohne PC-Bereitschaft in der Lage, über Relais oder SMS Alarme abzusetzen sowie grosse Datenmengen zu speichern. Somit ist mehrstufig dafür gesorgt, dass höchste Datensicherheit und -integrität gewährleistet bleibt. Abgerundet wird das System durch eine netzwerkfähige Software mit SQL-Datenbank, die ma-nipulationssicher die Daten darstellt, pdf-Berichte generiert und in der Lage ist, via E-Mail zu alarmieren.Da es sich bei dieser Anwendung um eine automatische elektroni-sche Datenerhebung und -speicherung handelt, greifen die Be-stimmungen nach 21 CFR part 11, der FDA-Vorschrift zur Sicher-stellung manipulationsgeschützter Datenaufzeichnung. Diese Anforderungen, wie zum Beispiel– Audit Trail mit kompletter Historie

aller relevanten Vorkommnisse und Parametrierungen

– elektronische Signatur (Passwort-geschützte Interaktionen)– Zugangsschutz zu kritischen Software-Funktionen– Nutzer-Berechtigungskonzeptwerden bei dem Monitoringsystem testo Saveris CFR erfüllt, wie seitens des Fraunhofer-Instituts IESE bestätigt wurde.

GAMP-5 unterstützende Dienstleistungen bezüglich

testo Saveris CFR

Wie bereits einleitend beschrieben, werden sich die meisten GxP-regulierten Hersteller bei der Entscheidung für ein Messdaten-Monitoring-System daran orientieren, ob seitens des Lieferanten zugleich eine Validierung – unter Berücksichtigung von GAMP 5 – unterstützt wird, um gegenüber Inspektoren der regulierenden Behörden eine sicherere Position einnehmen zu können.Mit dem Ziel einer angepassten Skalierung der jeweiligen Validie-rung unterscheidet GAMP 5 verschiedene Kategorien von com-putergestützten Systemen. Testo Saveris fällt hierbei unter die Kategorie 4 = konfigurierbares Produkt. Das Vorgehen bei dieser Kategorie wird in Bild 4 dargestellt. Es wird erkennbar, dass Spe-zifizierung und Verifizierung schwerpunktmässig Aufgaben des regulierten Unternehmens sind, während die Produktkonfigurie-rung (hier: die Inbetriebnahme des Systems testo Saveris CFR) in eindeutiger Lieferanten-Verantwortung liegt. In vielen Fällen ist es für das regulierte Unternehmen aber wün-schenswert, bei der Validierung professionelle externe Unterstüt-zung zu erhalten. So wird (übrigens weltweit) im Rahmen der Validierung des Systems testo Saveris CFR auf die Dienstleistungen der testo industrial services zurück gegriffen, wodurch klare Vor-teile erzielt werden können: – fachkundige Unterstützung aufgrund profunder Saveris-

Systemkenntnis sowie langjähriger Validierungspraxis im Pharmaumfeld

– Bewältigung betreiberinterner Personalengpässe, speziell bei zeitgleicher Validierung umfangreicher Neuanlagen

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– alles aus einer Hand, dadurch weniger Schnittstellen

– kein Einarbeiten des Validierungs-dienstleisters am Kundenprojekt.

Wie Bild 5 zeigt, kann dabei die Leistungs-tiefe der unterstützenden Dienstleistungen passend zugeschnitten werden. So kann der Betreiber individuelle Unterstützung erhalten und sich auf sein Kerngeschäft

konzentrieren, ohne auf eine professionelle Valdierung verzichten zu müssen, die der Tatsache gerecht wird, dass Monitoring-Systeme beliebte Fragefelder pharmazeu-tischer Audits darstellen.GAMP 5 schreibt dabei der Betreiberfirma nicht vor, alle oben genannten Schritte zwin-gend durchzuführen oder exakt so zu benen-nen. Ebenso werden die Bezeichnungen IQ, OQ, PQ zwar im GAMP 5 nicht weiter verwen-

det, den Firmen wird aber freigestellt, sich nach wie vor dieser eingeführten Terminolo-gie zu bedienen. Was die Wahl der Schritte angeht, so wird, analog zu ASTM E2500, dem US-amerikanischen Ansatz pharmazeutischer Validierungen, lediglich gefordert, dass den «angemessenen» Spezifikations-Aktivitäten entsprechende Verifikationsschritte folgen müssen, in denen die Einhaltung der Spezifi-kation überprüft wird. Vergleicht man diese Grundhaltung mit den deutlich starreren For-derungen früherer Leitfäden wie dem GAMP 4, so zeigt sich, dass mit GAMP 5 ein grosser Schritt getan wurde in Richtung einer nicht nur sicheren – weil konsequent risiko-basierten – sondern auch wirtschaftlich ver-tretbaren Validierung.


Markus Sauter, Dipl. Ing. (FH)Marktmanager Pharma/Food testo industrial services GmbHGewerbestrasse 3D-79199 KirchzartenTelefon +49 (0) 7661 90901 8422Telefax +49 (0) 7661 90901 8451Mobile: +49 151 [email protected] 5: Unterstützende Dienstleistungen bei der Validierung von Saveris-CFR.

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(SAT)

IQ / Konfigurationstest

VPP (Validierungs-Projektplan)

IQ-Report

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ValidierungsberichtBasis-Risikoanalyse

Lastenheft

PQ / Test der Lasten

Mapping

Zur optimalen Fühlerortsbestimmung

Pflichtenheft

Konfigurations-Spez.

DQ/DesignQualification

Detail-Risiko-analyse

OQ-Report

OQ / Funktionaler Test

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Professional MicrobiologicalAir Monitoring Systems

The MAS-100 NT series are the new air samplers for themeasure of micro-organisms in the air in clean rooms,isolators, compressed gases and othe sensible areas.

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nen mechanischen Prozess, aber durch die Chemikalien müssen zusätzliche Bedingun-gen eingehalten werden. Vorrang vor allem anderen hat die Sicherheit. Zu berücksich-tigen sind hierbei zwei Einflüsse von Che-mikalien, erstens der direkte Angriff von Flüssigkeiten auf in Kontakt befindliche Oberflächen und zweitens der Angriff durch gasförmige Produkte. Hierbei kann es sich um Dämpfe der Chemikalien handeln oder um Reaktionsprodukte, die bei der Substrat-behandlung entstehen.

Nasschemischer Angriff auf Materialien

Alle mit der flüssigen Chemie in Berührung kommenden Materialien müssen gegen die Chemikalie resistent sein und dürfen bei Dauerbelastung keine Partikel abgeben oder

firmenberichte

Reinraumgerechte Automatisierung von NassprozessenReduzierung von Partikeln, Keimen oder Spuren von Fremdmaterialien – die Anforderungen an die

Oberflächenreinheit von Substratoberflächen wachsen in vielen Hochtechnologiebranchen. Neben

rein mechanischen Gas- und Vakuumprozessen sind deshalb auch nasschemische Prozesse in

Reinräume zu integrieren. Die Anforderungen an nasschemische Anlagen sind komplexer, denn

zusätzlich zu den Reinheitsanforderungen an die direkte Umgebung müssen zum Beispiel der

Reinraum, die Nasschemieanlage selbst und andere Anlagen, aber auch der Mensch vor

Chemiebelastungen geschützt werden.

Für die Halbleiterbranche ist aufgrund von kleiner werdenden Strukturgrössen eine Fer-tigung in Reinräumen der ISO- Klasse 1 bis 4 zwingend notwendig. Im Medizintechnikbe-reich werden zunehmend mehr Produkte in Reinräumen der GMP-Klassen A bis D gefer-tigt, damit die steigenden Qualitätsanforde-rungen des Markts erfüllt werden können. Es findet also nicht nur eine Entwicklung und Pilotfertigung im Reinraum statt, sondern auch hier wird die eigentliche Massenferti-gung in den Reinraum übertragen und au-tomatisiert, um eine gleichbleibende Quali-tät gewährleisten zu können. Ähnliche Aussagen gelten für die Mechatronik, die Mikrostrukturtechnik, die Fotovoltaik, die Formteileherstellung und die Leiterplatten-produktion. Für die Herstellung der meisten dieser Produkte sind nasschemische Reini-gungs-, Ätz- oder Beschichtungsprozesse erforderlich.Wie unterscheiden sich die Übertragung ei-nes nasschemischen Prozesses und die Übertragung eines mechanischen Produkti-onsprozesses aus einem klassischen Ferti-gungsbereich in einen Reinraum?Für einen mechanischen Fertigungsprozess müssen– die mechanischen Konturen strömungs-

günstig ausgelegt werden,– turbulente Strömungen vermieden

werden,– bewegte Teile so ausgelegt werden, dass

die Partikelgeneration durch Reibung möglichst vermieden wird.

Sind unvermeidliche Partikelquellen vorhan-den, muss durch die Luftführung oder durch eine zusätzliche Absaugung dafür gesorgt werden, dass die erzeugten Partikel nicht zum Substrat gelangen.Für einen nasschemischen Fertigungsprozess gelten die gleichen Massnahmen wie für ei-

verspröden. Dies bedeutet in den meisten Fällen, dass Prozessbecken und die Medien-technik aus passenden Kunststoffen her-gestellt werden müssen. Diese Aussagen

Bild 1: Anlage für Halbleiteranwendung (Reinraum ISO-Klasse 2 / Anlage aus Kunststoff mit Metall-

verstärkungen / oberer Anlagenteil zur Luftaufbereitung / Prozessraum gegenüber Umgebung abge-

trennt).

Autor: Norbert Bürger, Dipl. Physiker, Leiter Marketing Rena GmbH

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Tabelle 1: Notwendiges Know-how zur Anlagenauslegung für den Reinraum.

gelten unabhängig von der Reinrauman-wendung, stellen aber wichtige Randbedin-gungen dar.

Gasförmiger Chemikalienangriff

Chemikaliendämpfe und gasförmige Reak-tionsprodukte befinden sich in Gleichge-wichtsreaktionen mit der flüssigen Chemie. Um den Raum und den Operator vor diesen Dämpfen zu schützen ist es richtig, den Ma-schinenraum, in den Dämpfe eindringen können, von der Umgebung zu isolieren, also einzuhausen. Dämpfe strömen und dif-fundieren jedoch durch kleinste Öffnungen. Deshalb ist darauf zu achten, dass der In-nenraum gegenüber dem Aussenraum stets einen Unterdruck aufweist.Die Dämpfe greifen aber auch ungeschützte mechanische Teile an, deshalb besteht eine weitere Aufgabe darin, die im direkten Pro-zessraum vorhandenen Handlingteile zum Beispiel mit einer Kunststoffummantelung zu schützen, die Antriebsteile räumlich zu trennen und die Luftführung so zu wählen, dass die Motoren, Getriebe und Umlenkme-chaniken keiner Chemikalienbelastung aus-gesetzt sind. Abluft wird benötigt um einer Chemikalien-aufkonzentration innerhalb der Maschine

entgegenzuwirken und eine partikelarme Atmosphäre im Innenraum der Maschine zu gewährleisten. Hier besteht ein wichtiger Unterschied zwi-schen einem mechanischen und einem nassschemischen Prozess: Die durch einen mechanischen Prozessraum durchströ-mende Luft kann grösstenteils wieder in den Luftkreislauf eingeleitet werden und steht dem Reinraum damit weiterhin zur

Bild 2: Anlage für die Halbleiterindustrie (Rein-

raum ISO-Klasse 2 / Carrierless Handling, nur mit

Randberührung der Wafer / Handling-Kompo-

nenten aus Kunststoff, bzw. kunststoffumman-

telt / tiefgezogene Prozessbecken / Absaugungs-

system um die Prozessbecken).

Bild 3: Anlage für kleine Substrate in der Medi-

zintechnik (Reinraum GMP A / gleichzeitige Pro-

zessierung von hunderten Substraten / Absau-

gung am Beckenrand und über Lochplatte /

kunststoffummanteltes Handling).

Bild 4: Galvanikanlage für rechteckige Substrate

(Reinraum ISO-Klasse 5 / Beladeroboter und

Handlingsystem).

Mechanischer Prozess Nasschemischer Prozess

Mechanik Mechanik

Strömungslehre Luft Strömungslehre Luft

Reinraumauslegung Reinraumauslegung

Automatisierungstechnik Automatisierungstechnik

Materialresistenz

Strömungslehre Flüssigkeiten

Reaktionskinetik

Nassprozesstechnik

Sicherheitsvorschriften Nasschemie

Zu- und Ablufttechnik

Kunststoffverarbeitung

Integration Filter – Fan-Units

Strömungssimulation

Verfügung. Dagegen muss chemisch konta-minierte Luft aus dem Luftkreislauf entfernt werden, damit keine Gefährdung für Mensch, Maschine und Produkte auftritt. Man muss sich bewusst machen, dass bei kritischen Anwendungen für höchste Anfor-derungen pro m2 Prozessfläche bis zu 1000 m3/h Abluft notwendig sind. Deshalb wird man stets bemüht sein, für die Abluft-menge den Kompromiss zu finden, der die Einhaltung der Sicherheitskriterien und der Partikelwerte garantiert und noch in einem sicheren Prozessfenster liegt. Abluft verur-sacht hohe Betriebskosten weil die entspre-chende Zuluftmenge zur Entfeuchtung abgekühlt wird, zur Klimatisierung an-

schliessend wieder aufgeheizt wird und durch das Reinstluftfiltersystem strömt. Dies bedeutet, dass nasschemische Prozesse im Reinraum einen deutlich grösseren Einfluss auf die technische Auslegung und die Be-triebskosten des Reinraumes haben als zum Beispiel rein mechanische Fertigungspro-zesse. Deshalb ist es so wichtig, dass bei der Anlagenauslegung das Fachwissen für die richtige Anlagen- und Luftsys temauslegung vorhanden ist.

Zuluftsystem

Für einen mechanischen Prozess genügt es, die Anlage in den Reinraum zu stellen und die Deckenbelegung mit Filtern oder Ausläs-


sen entsprechend der Reinraumklasse zu wählen.Für einen nasschemischen Prozess mit «un-gefährlichen» Chemikalien und keiner an-spruchsvollen Partikelanforderung kann die Zuluft ebenfalls aus dem Raum entnommen werden, die Anlage also nach oben offen sein. Sobald jedoch anspruchsvollere Auf-gaben zu lösen sind, muss verhindert wer-den, dass Schwankungen im Zu- oder Abluft system des gesamten Reinraums Ein-fluss auf die Druck- und Strömungsverhält-nisse in der Nassprozessanlage haben. Eine Verbesserung ist nur möglich, wenn die Zu-luft direkt an die Anlage angekoppelt ist, bzw. im Idealfall Bestandteil der Nassche-mieanlage ist. Hierdurch wird die Nassche-mieanlage zum autarken System, das stabile Druck- und Strömungsverhältnisse schaffen kann.

Welches Wissen steht bei der Firma

Rena zur Verfügung?

Rena – schon der Firmenname definiert den Tätigkeitsbereich. Rena steht für Reinraum

Bild 5: Anlage für die Solarindustrie (Reinraum ISO-Klasse 5 / Automatisierung / Einhausung des

Prozessraums / einstellbares Abluftsystem). Bilder: Rena

– Equipment – Nasschemie – Automatisie-rung. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1993 passt diese Definition für alle Rena-Maschinen.Zusätzlich zu den bereits aufgeführten Er-fahrungen sind im Bereich Elektro- und Steuerungstechnik, Software und Doku-

mentation Erfahrungen aus mehr als 1000 Projekten für die nasschemische Prozessie-rung unter Reinraumbedingungen vorhan-den. Mehr als 900 Mitarbeiter entwickeln, konstruieren, fertigen, testen Nasschemie-anlagen und nehmen diese bei Kunden in Betrieb.

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Komplizierte Werkstoffe für den Medizin- und Pharmabereich stellen Herausforde-rungen, denen Spang & Brands fortan ge-recht werden wollte. «Die Teile werden in höchster Präzision hergestellt, egal ob nur Hunderte oder mehrere Millionen Stück.» Neben der Erfahrung sieht Echterdiek Leis-tungsstärke, Mitarbeiterqualifikation, Flexi-bilität und Schnelligkeit sowie Kosteneffizi-enz als entscheidende Faktoren für den Erfolg seines Unternehmens.

Teiletechnik und Werkzeugbau

Spang & Brands liefert Präzisionsteile und Baugruppen aus Thermoplasten. Ein Schwerpunkt sind Teile mit Rundum-Soll-bruchstellen «so dünn wie möglich und so stabil wie nötig». Auch liegen gute Zu-kunftsperspektiven im Bereich Implantat-teile vor. Verarbeitet werden Materialien wie TPE, TPU, PVDF, PVC, PBT und andere Kunststoffe. Die Spitzentechnologie im Werkzeugbau ist die Grundlage für die Prä-zisionsprodukte. Echterdiek: «Damit wird kostenoptimierte Herstellung auf der Spritzgiessmaschine garantiert.» Bei eini-gen Werkstoffen für die Medizintechnik muss einkalkuliert werden, dass sie nach der Sterilisation ein zu beachtendes Schrumpfverhalten aufweisen. «Wir nutzen die Möglichkeiten des Spritzgiessmaterials in der Entwicklung voll aus. Wir suchen ei-nerseits in Kooperation mit den Rohstoff-Herstellern, andererseits mit den Kunden nach neuen Materialmischungen und Werk-zeugeinsätzen, um optimale Ergebnisse zu erzielen», erklärt Echterdiek. Im Werkzeug-bau seien 15 Mitarbeiter tätig. Seit Jahren ist Spang & Brands Ausbildungsbetrieb; be-schäftigt seien sieben Auszubildende. «Mit den jüngsten Mitarbeitern sichern wir un-sere Qualität für die Zukunft. Die Kriterien von damals sind auch heute wichtig: Der

firmenberichte

Präzision und Kompetenz für die Medizintechnik und PharmabrancheProdukte für die Medizintechnik und Pharmaindustrie sind die Spezialität des Friedrichsdorfer

Unternehmens Spang & Brands, das im Jahr 2009 sein 100-jähriges Jubiläum feiern konnte. Mit

inzwischen 58 Spritzgiessmaschinen, davon 15 elektrisch, setzt Spang & Brands auf Präzision und

Kompetenz. Die sind auch im modernen Maschinenpark für den Werkzeugbau und neuen

Messmaschinen für die Qualitätssicherung zu finden.

Vor gut hundert Jahren wurde Spang & Brands 1909 in Oberursel als Schuhmaschi-nenfabrik gegründet. In dritter Generation trat Friedrich Echterdiek im Jahre 1974 als geschäftsführender Gesellschafter in das Unternehmen ein. 1964 wurde die Abtei-lung Werkzeugbau zur Herstellung von Spritzgiesswerkzeugen aufgebaut. 1982 verlegte Spang & Brands den Firmensitz nach Friedrichsdorf. Im selben Jahr wurden die Unternehmensleitlinien formuliert, die bis heute Bestand haben. «Wir konzentrie-ren uns seit 1982 auf Produkte für die Me-dizintechnik und Pharmaindustrie», erklärt Echterdiek. «Damals erhielten wir den er-sten Auftrag von einem namhaften Herstel-ler medizintechnischer Präzisionsteile und Baugruppen und sahen im Medizinbereich unsere Zukunft.»

Werkzeugbau muss schlagkräftig sein. Dazu ist essenziell, dass wir immer die besten Mitarbeiter und den neuesten CNC-Maschi-nenpark haben.»

Kooperation mit Kunden

Spang & Brands sieht sich «als reinen Dienst-leister. Das Endprodukt ist für die Anwen-dung am Menschen bestimmt. Mit den Kun-den zusammen wird exakt definiert, wie der Produktionsprozess abläuft. Losgrössen und Chargenqualität werden festgelegt. Der Kunde kommt mit einer Idee, wir helfen mit unserem Know-how bei der Entwicklung bis zur Marktreife.» Reines Ersetzen in anderen Materialien sei Spang & Brands zu wenig. Pro-dukte müssen den materialspezifisch neuen Möglichkeiten entsprechend weiter entwi-ckelt werden. Echterdiek: «Wir konstruieren mit CAD. Mit den Daten des Artikels wird das Werkzeug gebaut, weitere CAM-Daten sor-gen für die Umsetzung an der Spritzgiessma-schine.» Dort, wo es sinnvoll sei, setze man auf Automatisierung. Wichtig sei auch die komplette EDV-Abdeckung von Werkzeug-bau bis Qualitätssicherung und ein Qualitäts-management für alle Abteilungen. Von der Idee am Reissbrett bzw. Bildschirm, über die Prototypen, bis zur Serienproduktion ein-schliesslich Montage und Verpackung, biete Spang & Brands die ganze Produktentwick-lung aus einer Hand.

Modernste Spritzgiesstechnologie

Auch in der Spritzerei gebe es nur mo-dernste Technik: insgesamt 58 Spritzgiess-maschinen, davon 15 elektrische und vier Anlagen im Reinraum. «Wir wollen wissen, was technisch im Grenzbereich möglich ist und was nicht», formuliert Echterdiek. Die Schliesskraft der Anlagen reiche von 10 bis 350 Tonnen. In der gesamten Spritzerei sei Sauberkeit eine zentrale Vorgabe, nicht nur

Bild 1: Vorbereitung einer Fanuc-Roboshot-Spritzgiess-

maschinen für den Einsatz im Reinraum.

Bilder: Spang & Brands


im Reinraum. Es gebe kontrollierte Bedin-gungen im gesamten Umfeld. Von 58 Anla-gen seien 50 vom Hersteller Arburg. «Das Arburg-Paket ist für uns absolut wettbe-werbsfähig, bei aussergewöhnlichen Situa-tionen gibt es jederzeit Unterstützung», sagt Echterdiek.Auch die erste elektrische Spritzgiessma-schine, Baujahr 2004, stammt von Arburg. Wie der Unternehmensleiter erklärt, habe die Produktionsabteilung ursprünglich Vor-behalte gegenüber den Vorteilen der elek-trischen Maschinen geäussert. Dabei liefern elektrische Maschinen dauerhaft Präzision. «Sie arbeiten wie Uhrwerke und sparen da-bei auch noch Energie.» Bei der Marktbeobachtung kam schnell der Hersteller Fanuc Roboshot ins Bild, der in der Branche seit Jahrzehnten wegen der eigens entwickelten Steuerung/Regelung bekannt war. «Fanuc überzeugte uns mit Know-how-Vorsprung und viel Erfahrung bei elektrischen Spritzgiessanlagen, und so entschlossen wir uns 2007 zum Kauf einer 350-Tonnen-Maschine», erläutert Echter-diek. Nach anfänglicher Skepsis – wegen der anderen Bedienung und der Fanuc-bezoge-nen Schnittstellen – habe die kontinuier-liche Produktqualität die Mitarbeiter schnell überzeugt. Heute liefern fünf Fanucs beste Ergebnisse. «Wir sind zufrieden. Es gibt viele automatische Regelkreise, und die Maschi-nen arbeiten zuverlässig. Fanuc-Techniker sind so gut wie nie im Haus.»

Bestens gewappnet für die Zukunft

Ob kleine Stückzahlen oder Millionen-Los-grössen: gesicherte Qualität bei sehr nied-rigen Ausschussquoten steht immer im Mit-telpunkt. Die Produktspanne reicht laut Echterdiek von filigranen Teilen im Mikro-Spritzguss oder 2K-Spritzgiessteilen bis zu speziellen Schraubverschlüssen mit Los-grössen von über 100 Millionen Stück pro Jahr. «Zudem ist die Implantat-Technologie für uns ein Wachstumsmarkt, in dem wir auch in Zukunft eine Rolle spielen wollen», blickt Echterdiek voraus. Hier kommen sehr teure Werkstoffe wie Resomer-Kunststoffe zum Einsatz. Neu hinzugekommen ist ein Misch- und Dosiersystem für Knochenze-ment einschliesslich Blisterverpackung, das als gebrauchsfertige Einheit für die Anwen-dung im OP geliefert wird.Echterdiek erwartet eine dynamische Ent-wicklung: «Die Zukunft gehört in Deutsch-land der automatisierten Produktion hoch-komplexer Teile. Der Bedarf wird steigen.» Am Standort Friedrichsdorf sieht der Fir-menchef weitere Expansionsmöglichkeiten. Geländeflächen könnten noch genutzt wer-den, zum Beispiel für eine weitere Rein-raumspritzerei. Wie Echterdiek unter streicht, lautet das Motto von Spang & Brands wei-terhin: «Wir wollen uns auf das konzentrie-ren, was wir können und zentral von einem Standort aus komplexe Produkte kosten-optimal entwickeln, herstellen und vertrei-ben.»

Quelle: www.spang-brands.de

Vertriebspartner

für vollelektrische Spritzgiessmaschinen von Fanuc in der Schweiz:Hatag Handel und Technik AGRörswilstrasse 59CH-3065 BolligenTelefon +41 (0) 31 924 39 39Telefax +41 (0) 31 924 39 [email protected]

Bild 2: Bottelpack-Kappe.

Bild 3: Misch- und Dosiersystem für Knochenzement.


Komplette Lösungen für sichere ReinräumeDer Reinraum ist das Herz der Produktion von sensiblen, wertvollen Gütern. Jegliche Verunreini-

gung zum Beispiel durch Staub, Mikroorganismen oder Rauch kann die Produktionsprozesse

empfindlich stören. Neben der Produktqualität stellt die Personensicherheit eine besondere

Herausforderung dar. Aktive Wirkstoffe in der Pharmaproduktion, gefährliche Krankheitserreger

in einem Sicherheitslabor, brennbare Reinigungssubstanzen oder toxische Chemikalien in der

Halbleiterfertigung sind grundsätzlich ein Sicherheitsrisiko für die Mitarbeiter aber auch für die

Umwelt. Die potenziellen Gefahren sind nicht zu vermeiden, daher müssen diese zuverlässig

beherrscht werden.

Jens Feddern und Max P. Kobler1)

Sicherheit ist die Abwesenheit von nicht akzeptablen Risiken (ISO/IEC Guide 51:1999, Definition 3.1). Dies setzt voraus, dass alle potenziellen Risiken bekannt und bewertet sind, die entsprechenden Akzeptanzniveaus definiert sind und kontinuierlich überprüft werden. Die neue Norm ISO 31000:2009 bietet die erforderlichen Methoden für das umfangreiche Risikomanagement.Die Analyse und Bewertung der Risiken wird projektspezifische Gefahrenquellen aufweisen; mit adäquaten Kombinationen aus organisatorischen und technischen Massnahmen werden diese Risiken be-herrscht. Hier einige Beispiele:

ExplosionsschutzGase und Lösungsmitteldämpfe können unter Umständen aufgrund ihrer besonde-ren Zündfähigkeit eine gefährlich explosi-onsfähige Atmosphäre verursachen. Ist dies der Fall, so sind besondere explosionsge-

schütze Installationen erforderlich. Siemens verfügt über ein breites Portfolio an spezi-fischen Lösungen für diesen Gefahrenbe-reich für die Brand- und Gasdetektion sowie für die Steuerung, Regelung und Überwa-chung der HLK- und Prozessanlagen.Die Gasmeldeanlage muss die zu erwar-tenden brennbaren Gase sicher unterhalb der unteren Explosionsgrenze erfassen, Personen alarmieren, den Gefahrenort an-zeigen und Massnahmen zur Verhinderung eines Brands oder einer Explosion einleiten. Der Einbau einer Gasmeldeanlage kann un-ter geltenden Ex-Schutz Vorschriften zur Aufhebung oder Verschiebung einer Ex- Zone führen.

BrandschutzEin Feuer in einem Reinraum stellt das grös-ste Einzelrisiko dar. Typische Gründe für ein Feuer können etwa Kurzschlüsse, spontane Entzündungen von Ablagerungen in Luft-kanälen oder Lecks von einfach entflamm-

baren oder selbstentzündenden Flüssig-keiten bzw. Gasen sein. Brandschäden an Ausrüstung und Anlagen verursachen in-nert Minuten Schäden in Millionenhöhe. Zwischen 1996 und 2005 haben die gröss-ten Brände in der Halbleiterindustrie zu Verlusten zwischen 100 und 350 Millionen Dollar pro Fall geführt. Doch auch ein kleines Feuer kann bereits mehrere Scha-densmillionen verursachen.Sobald ein Brand detektiert wird, führt dies zu automatischen Sicherheitsabschaltun-gen. Dies hat besonders im Reinraum be-deutende Auswirkungen, da durch das Ab-schalten von Lüftungsanlagen und das Schliessen von Brandschutzklappen die Druckkaskaden nicht mehr aufrecht erhal-ten werden können und es zu einer unkon-trollierten Querkontamination in den Räu-men führen kann. Produkte können nicht mehr verwendet werden, und toxische Sub-stanzen können gegebenenfalls kontrol-lierten Bereichen entweichen. Es kann meh-

Bild 2: Zur frühzeitigen Branddetektion werden an geeigneten Stellen aktiv

Raumluftproben aus dem Reinraum abgesaugt und auf kleinste Rauchpartikel

überprüft.

Bild 1: Durch turbulenzarme Verdrängungslüftung (TAV) werden

Rauchpartikel umgehend abgeführt und haben kaum eine Chance,

einen Punktmelder an der Decke zu erreichen.

firmenberichte


rere Tage dauern, bis ein Reinraum zum Beispiel in der Sterilproduktion wieder pro-duktiv verwendet werden kann. Es leuchtet ein, dass ein Fehlalarm der Branddetektion ähnliche gravierende Auswirkungen hat wie ein echtes Feuer. Experten raten deshalb zu einem hohen Sicherheitsniveau in Reinräu-men. Präventiver und aktiver Brandschutz ist dabei besonders wichtig.

Zuverlässige Branddetektion – eine

besondere Herausforderung im Reinraum

Entscheidend für ein zuverlässiges Brand-schutzkonzept sind einerseits die Sicher-heit, dass es sich um einen echten Alarm handelt sowie andererseits die Zeit, welche zwischen dem Ausbruch und dem Entde-cken eines Feuers verstreicht. Eine rasche Früherkennung reduziert den Prozessunter-bruch auf ein Minimum und verhindert se-kundären Schaden.Um die Partikelkonzentration gering zu hal-ten sind in Reinräumen hohe Luftwechsel-raten, hohe Luftgeschwindigkeiten und gerichtete Luftströmungen erforderlich. Die Partikel werden mit sauberer Luft wegge-spült. Dieses Konzept erschwert jedoch die Branddetektion erheblich, da im Betrieb ein an der Decke montierter Brandmelder prak-tisch viel zu spät einen Brand detektieren würde (Bild 1). Siemens erhöht die Zuverlässigkeit und Früherkennung durch folgende Massnah-men: Zum einen werden in den Brandmel-dern spezielle Reinraum-Parametersätze verwendet, die auf die besonders saubere Umgebungen ausgelegt sind und zum an-deren werden an geeigneten Stellen aktiv Raumluftproben aus dem Reinraum abge-saugt und auf kleinste Rauchpartikel über-prüft (Bild 2).

Reduzierte Schadensauswirkung durch

effiziente Alarmeskalation

Wurde ein Echtalarm detektiert, ist die schnelle Einleitung von angepassten Sofort-massnahmen ein kritischer Faktor. In der Siemens-Reinraumlösung sind daher Brand-meldung, Sprachalarm und Löschsysteme

in einem System integriert. Dies ermöglicht der Person im Kontrollraum die Live-Über-wachung von Alarmen und Systemdefekten sowie den einheitlichen Betrieb aller inte-grierten Systeme.

Angemessene Brandbekämpfung,

effiziente Löschung

Die in Reinräumen verwendeten Stoffe ber-gen besondere Risiken, die einen Einfluss auf angemessene Löschlösung haben. Was-ser als Löschmittel kann nur bedingt ver-wendet werden, und es sind besondere Massnahmen erforderlich, um zu Beispiel kontaminiertes Löschwasser zuverlässig aufzufangen. Der Raumschutz stellt aufgrund der Dichtig-keit der Räume, der anspruchsvollen Luft-zirkulation und der erforderlichen Druck-kaskaden eine besondere Herausforderung dar. Dieser Umstand, zusammen mit dem hohen Brandrisiko und dem hohen Wert bestimmter Anlagen, macht den Objekt-schutz zur hauptsächlich angewendeten Löschstrategie. Zum Beispiel werden Sicher-heitswerkbänke (Isolatoren) mit einer au-tarken Objektlöschung versehen, um die kritischen Bereiche separat zu überwachen und im Ernstfall unverzüglich eine Löschung auszulösen (Bild 3). Hierfür werden bevor-zugt sogenannte Inertgase eingesetzt. In-ertgase sind chemisch neutral und reagie-ren somit nicht direkt mit dem Brandherd. Dies bedeutet, dass Maschinen oder die produzierten Güter durch das Löschmittel weder beschädigt noch verunreinigt wer-den – ein klarer Vorteil beim Reinraum-schutz. Gewisse Inertgase (Stickstoff oder Argon) sind darüber hinaus ungiftig, farb-, geruchs- und geschmacklos, was insbeson-dere in der Pharma und Nahrungsmittelin-dustrie von hoher Bedeutung ist.

Evakuierung

Wurde eine besondere Gefahrensituation wie beispielsweise ein Brand detektiert, ist unter Umständen eine zügige Evakuation des Gebäudes oder gefährdeter Bereiche erforderlich. Auch hier stellt der Reinraum besondere Anforderungen, da zum einen keine toxischen Stoffe während der Evaku-ierung freigesetzt werden dürfen und zum anderen ein korrektes Ausschleusen gege-benenfalls nicht mehr möglich sein wird. Aufgrund dieser besonderen Anforde-rungen bietet sich der Einsatz von Sprach-Evakuierungssystemen an, da neben op-tischer und akustischer Signalisation die anwesenden Personen in Klartext über die aktuelle Situation informiert werden sowie klare Verhaltensanweisungen in die Rein-räumen übertragen werden können.Dies garantiert die sichere und geordnete Evakuierung des Reinraums und der be-nachbarten Bereiche. Zusätzliche Sicher-heitswarnungen und klare Anweisungen

Bild 3: Löschgas auf Basis von Inertgasen ermög-

licht eine autarke Objektlöschung zum Beispiel

in Sicherheitswerkbänken, um die kritischen Be-

reiche separat zu überwachen und im Ernstfall

unverzüglich eine Löschung auszulösen.


Bild 4: Die umfassenden Reimraum-Sicherheitslösungen von Siemens sorgen für optimale Sicherheit der Mitarbeiter und sichern die kritischen Geschäfts-

prozesse. Bilder: Siemens

können zudem eine Verunreinigung durch eindringende Erkundungs- oder Lösch-trupps verhindern.Die Siemens-Sprachevakuation erfüllt be-reits heute die Anforderungen des Stan-dards EN 54-16, die alle Sprachevakuations-systeme spätestens ab 2011 erbringen müssen.

Lösungen aus einer Hand

Ein angemessenes Sicherheitsniveau kann nur mit einem umfassenden Sicherheits-Konzept erreicht werden. Ein solches bietet Siemens Building Technologies aus einer Hand: umfassende Brand- und Gasdetek-tion, spezifische Löschlösungen für den Raum- und Objektschutz, umfangreiche Erfahrung für explosionsgeschütze Anla-

gen sowie ein deutliches Stück zusätzlicher Sicherheit durch innovative Sprachevaku-ation sind nur wenige Beispiele hierfür (Bild 4). Darüber hinaus kann der Schutz von Reinräumen mit zusätzlichen Sicherheits-systemen wie Videoüberwachung oder Zutrittskontrollen erweitert werden. Für die GMP-konformen Umgebungsbedin-gungen verfügt die Reinraumlösung über bewährte und qualifizierte Elemente, von der Raumdruckregelung über die Schleu-sensteuerung bis zum umfassenden Moni-toring aller GMP-kritischen Parameter. Als kompetenter Lösungslieferant unter-stützt Siemens die individuellen Projekte von der Konzeptphase bis zur Ausserbe-triebsetzung und greift auf den Erfahrungs-schatz von mehr als 2000 realisierten Pro-

jekten im Reinraumumfeld zurück. Dieses geballte Expertenwissen ist in einem Si-cherheits-Planungshandbuch für Rein-räume zusammengefasst, das bei Siemens bezogen werden kann.


Jens FeddernSiemens Schweiz AG Industry Sector, Building Technologies Sennweidstrasse 47CH-6312 [email protected]/pharma

1) Dipl. Ing. Jens Feddern, Leiter Marktsegment Pharma, und Max P. Kobler, Leiter Marketing und Verkauf Fire Safety, beide bei Siemens Schweiz AG, Building Tech-nologies


auf unterschiedliche aseptische Prozesse.

� Die gesamte Anlage wurde als autarkes System ausgeführt – damit ist der Betrieb der Anlage grundsätzlich unabhängig von der zentralen Luftversorgung.� Der Isolator ist mit einem umfangreichen H2O2-Dekontaminationssystem ausgestattet.� Der Abbau des H2O2-Konzentrats nach dem Dekontaminationsprozess wird vollau-tomatisch vom Dekontaminationssystem selbst übernommen.� Die Anlage wurde nach Quality-by-De-sign-Prinzipien entwickelt, wodurch sich wesentliche Vorteile bereits für das Engi-neering als auch für den Produktionsbe-trieb ergeben.� Die Luftführung wurde im Isolator durch spezielle 3D-CFD-Simulationen optimal für den Dekontaminations- als auch den Pro-duktionsbetrieb ausgelegt.

firmenberichte

Ist ein Design Space bei Isolatoren möglich und sinnvoll?Grossflächige Reinräume nach höchsten Qualitätsanforderungen sind in der Life-Science-Branche

gut etabliert. Trotzdem gibt es immer noch ein Restrisiko in Bezug auf den Personen- oder den

Produktschutz. Die Isolatortechnologie ist hier die Technologie der Zukunft. Das steht für die Firma

Ortner Reinraumtechnik aus Villach ausser Frage.

Stefanie Ortner, Ortner Reinraumtechnik,A-9500 Villach

Ortner Reinraumtechnik, das Kärntner Un-ternehmen, hat in seinem bewährten For-schungs- und Entwicklungsteam eine Isola-toranlage nach Quality-by-Design-Prin- zipien entwickelt und gefertigt. Die wichtigsten Merkmale der Anlage im Überblick sind:

� Die Isolatoranlage ist für den Einsatzzur GMP-konformen Herstellung von klini-scher Prüfware und auch von regulärer Handelsware zur Anwendung am Men-schen ausgelegt.� Multifunktionale Anlage: – Integration einer teilautomatisierten

Fill & Finish-Anlage – Integration eines Lyophilisators – Schnelle und einfache Umrüstung

Der Design Space und seine Vorteile

Quality by Design (QbD) heisst das moderne Schlagwort der produzierenden pharma-zeutischen Industrie. Ortner Reinraumtech-nik hat sich dieses Schlagwort zu Herzen genommen und in Zusammenarbeit und in Abstimmung mit Behörden, Kunden sowie Wissenschafts- und Forschungspartnern einen multivariaten/multidimensionalen Design Space kreiert.Das Ziel der QbD-basierten Herangehens-weise – von einem Risikomanagement be-gleitet – war die Modellierung eines funkti-onellen Design Spaces, der die Einhaltung der korrekten und sicheren Funktion des Isolators innerhalb der Design-Space-Gren-zen gewährleistet. Die Verkettung der Critical Quality Attri-butes (CQA) des Endprodukts (Sterilität, thermische Produktstabilität, …) mit den Critical Process Parameters (CPP) des Pro-

Bild 1: Durch gezielte Strömungsanalysen im

Vorfeld wurde eine nach QbD optimal ausge-

legte Isolatoranlage errichtet.

Bild 2: Bei der Entwicklung und Umsetzung wurde auf die Dekontamination der inte-

grierten Gefriertrocknungseinheit besonderen Wert gelegt.

Bilder: Ortner


duktionsprozesses (Temperatur, Luftströ-mung, Zeit, …) und schliesslich mit den as-soziierten Functional Quality Attributes (FQA) des Isolators (Partikelverteilung, Iso-latorinnenraumtemperatur, Sterilisation, …) bildeten die Grundlage für den Design Space. Die Grenzen des Design Spaces wur-den anhand von anlagenspezifischen Ex-tremwerten und angenommenen «Desaster Cases» ermittelt.Beispielsweise war eines der wesentlichsten Elemente für diese Auslegung nach QbD eine umfangreiche und detaillierte Simulation der Gesamtanlage im Produktions- und Dekonta-minationsbetrieb. Ein Ziel war es dabei, prin-zipielle Erkenntnisse über den Einfluss von geometrischen Details des in den Isolator ein-gebrachten unterschiedlichen Produktionse-quipments (Vial-Tisch, Wiegeeinrichtung, …) auf die Strömung (= CPP) im Isolator zu ge-winnen. So war zum Beispiel der Vial-Tisch der teilautomatisierten Abfüllanlage im Isolator gelocht und hatte eine komplexe Vial-Zufüh-reinrichtung.Die Ergebnisse in der Form von Simulations-visualisierungen der Geschwindigkeits- und Turbulenzverteilung in horizontalen und ver-tikalen Schnittebenen der Isolatorkammer zeigten, wie stark diese Details die Strömung (=CPP) und damit die Partikelverteilung

(= FQA) und weiters die Funktion und die Sicherheit im Isolator beeinflussen können.

Erkenntnisse aus der CFD-Simulation

Bei laminaren Strömungsbedingungen ha-ben die Untersuchungen gezeigt, dass die geometrische Form (im vorliegenden Fall ein gelochter oder vollflächiger Vial-Tisch) nur eine geringfügige Auswirkung auf das Ergebnis haben. Interessanterweise verrin-gert sich jedoch unterhalb des Drehtischs die kinetische Energie als Mass für die tur-bulente Schwankungsbewegung. Dies hat eine wesentliche Auswirkung für den De-kontaminationsbetrieb. Damit war klar, dass in diesem Bereich besonderes Augenmerk auf solche Totzonen bei der Gasein- und Gasausbringung gerichtet werden musste. Das begleitende Risikomanagement hat seine Aufgabe zuverlässig erfüllt.Durch diese und weitere Simulationen konnte eine Isolatoranlage mit optimalen Strömungsbedingungen entwickelt wer-den. Es wurde zugleich eine verlässliche Vorgehensweise zur Implementierung von QbD-Prinzipien und zur Erstellung von De-sign Spaces erarbeitet und im Qualitätssy-stem verankert.Anhand der beschriebenen Attribute wurde in Abstimmung mit Behörden und Kunden

ein Design Space – bei welchem Schwan-kungsbreiten im täglichen Produktionsbe-trieb möglich sein können, ohne einen Ein-fluss auf das Endprodukt selbst zu haben– als «Spielraum» mit zugehörigen «Spielgren-zen» und mit notwendigen «Spielregeln» für den Umgang mit und für das Verhalten im Design Space definiert. Die Sicherheit des Gesamtsystems ist von Beginn an festgehal-ten, simuliert und gewährleistet.Der grosse Vorteil bei dieser Art des «Way of Working» bei der Anlagenplanung und An-lagenerrichtung liegt in der Praktikabilität und der gewonnenen Flexibilität. Damit ist es möglich, innerhalb der Schwankungs-breiten zu produzieren ohne bei geringen Abweichungen Chargen entsorgen bzw. neue Behördenaudits durchführen zu müs-sen. Effizientere und flexiblere Produktions-möglichkeiten werden damit auch im phar-mazeutischen Bereich endlich möglich.


Ortner Reinraumtechnik GmbHUferweg 7A-9500 VillachTelefon +43 (0) 4242 311660-0Telefax +43 (0) 4242 [email protected]


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veranstaltungenVMehr Vorträge – mehr Anbieter: die Lounges in KarlsruheDie Lounges vom 16. bis 18. März in Karlsruhe versprechen erneut ein Highlight im Reinraum-

Veranstaltungskalender 2010 zu werden. Über 100 Vorträge, mehr als 150 Anbieter und über

20 Aktionsbühnen und Diskussionsforen sowie 7 Bars und ruhige Gesprächszonen erwarten die

Fachbesucher.

Keine andere Veranstaltung bietet eine mit den Lounges vom 16. bis 18. März in Karlsruhe vergleichbare Plattform, auf der Information, Innovation und Networking in einer so ent-spannten Atmosphäre Hand in Hand gehen. Mit sieben Themenbereichen, die sich sowohl in Vortrag, in Demonstrationen von Vorge-hensweisen und Equipment, in Ausstellungs-bereich und in Diskussionsrunden wiederfin-den, bieten die Lounges erneut eine Marktübersicht über Prozess sowie prozess-

begleitende Produkte und Dienstleistungen. Und das ist zu sehen:� Die HygieniCon – Rund um das Thema Hy-gienic Design. Hier werden die Themen Ge-setzgebung, Engineering, Armaturen, Werk-stoffe, Pulverhandling und Testmethoden gezeigt.� In der GMP-Lounge stehen aktuelle Ent-wicklungen im Bereich GMP, ein Ausblick, wohin es mit GMP geht, GMP-Compliance Audits, Apotheken als GMP-Hersteller, Bera-

tung und Schulung in den Vorträgen und in der Ausstellung im Mittelpunkt. Dauerbren-ner sind Hygiene und Monitoring. Behörden-News runden alles ab.� Die Facility-Lounge zeigt nationale und internationale Neubauprojekte, GMP-Up-grades, Fallstudien und die baurechtliche Abnahme sowie die Lüftungstechnik.� Die Themen der Pharmtech-Lounge sind die sterile Abfüllung, hochaktive Substanzen, die Planung und Inbetriebnahme von Anla-


gen sowie auch Komponenten und Oberflä-chen, die Qualifizierung und die Automatisie-rung.� Die Reinraum-Lounge hat sich in 2010 zu Europas grösster Reinraumveranstaltung entwickelt. Die Bereiche Ausstattung und Betrieb von Reinräumen bieten unter ande-rem Normung, Überwachung und Monito-ring, Reinraumbekleidung, Reinraumrei-nigung, Energieeffizienz und Sicherheits - werkbänke. Dazu gehören auch Decken- und Wandsysteme, Fussböden, Filtersysteme, Schwebstofffilter, Gebäudeplanung, Parti-kel- und mikrobiologisches Monitoring, Rei-nigungstechniken, Reinigungsequipment, Reinigungs- und Desinfektionsmethoden, Atemschutz im Reinraum, Produkt- und Per-sonenschutz, Reinraum-Verbrauchsmaterial, richtige Auswahl der Bekleidung, Sterilisa-tion von Kleidung und Textilien, Beklei-dungskonzepte, An- und Auskleideproze-dere, Reinraumschulung, Personalhygiene und vieles anderes mehr.� Themen der Wasser-Lounge sind in 2010 unter anderem GMP-Anforderungen, Richtli-nien und Normen, Rouging und Qualifizie-rung. � Erstmals bietet die Outsourcing-Lounge Dienstleistungen in den Bereichen Auftrags-analytik und -herstellung, Spektroskopie, Identifizierung von Mikroorganismen sowie

Engineering und Messtechnik sowohl im Vor-tragsbereich sowie in der Ausstellung und in Diskussionsrunden an.

Aktionsbühnen

In der Ausstellungs-Lounge gibt es an allen drei Veranstaltungstagen Aktionsbühnen und Bereiche für Vorführungen. Auf den Büh-nen können Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit den Experten über Vorge-hensweisen diskutieren. «Learning by Doing» wird hier gross geschrieben. Hier ein kleiner Auszug aus der Vielzahl der Aktionsbühnen in 2010: – Flexibles Reinraumsystem – Demonstration einer flexiblen, begehbaren Reinraumdecke.– «GRM – ganzheitliches Reinraum Monitoring» in der Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Anhand eines Reinraums mit eingebautem LF-Feld wird die Überwachung der sicheren Herstellung von Arzneimitteln gemäss Annex 1 EG – GMP Leitfaden live demonstriert.– Body-Box-Vorführungen – es wird demons-triert, wie gross der Unterschied hinsichtlich der Partikelabgabe ist, wenn eine Testperson die Body-Box in gewöhnlicher Strassenbeklei-dung betritt und danach mit entsprechender Reinraumbekleidung.– Sicherheitswerkbänke – Der Einfluss von dynamischen Störfaktoren auf die Schutz-funktionen.

Vortragsprogramm

Über 100 Vorträge verteilen sich auf drei Ver-anstaltungstage: In den Expertensessionen (Fachvorträge für Experten) werden in einem speziell dafür eingerichteten Bereich fach-bezogene Vorträge präsentiert, die anschlies-send zur Diskussion stehen. In den Neueinstei-gersessionen (Basisvorträge bzw. Demo-Workshops für Neueinsteiger) haben Themen-Neueinsteiger die Möglichkeit, sich über Grundlagen zu informieren – parallel zu den Expertensessionen und den Podiumsdis-kussionen. Das Vortragsprogramm, geordnet nach den sieben verschiedenen Lounges, ist unter http://tinyurl.com/ycaykot im Internet verfügbar.

Ausstellungsbereich

Über 150 Firmen und Institutionen bieten in angenehmer kommunikativer Atmosphäre ihre Produkte und Dienstleistungen an. Meh-rere Ausstellungsinseln sind übersichtlich über die gesamte Messehalle verteilt. Sitz-ecken, Stehtische und diverse «Themenbars» geben Gelegenheit zur entspannten Kommu-nikation.Ausführliche Informationen zum Vortrags-programm, zum Ausstellungsbereich und den Aktionsbühnen sowie die vorab notwen-dige Registrierung als Fachbesucher sind zu finden unter www.new-lounges.de


veranstaltungenVPremiere in Stuttgart: 3C Europe3C Europe 2010 heisst die neue Messe für Reinraum- und Kontaminationstechnologie von Canon

Communications, einem der weltgrössten Messeveranstalter, die erstmals vom 23. bis 25. März 2010

in Stuttgart stattfinden wird. Im Rahmen der Messe werden sämtliche Aspekte wie Reinraumdesign,

Reinraumherstellung und Reinraumunterhalt dargestellt. Ebenso werden Besucher aber auch bei der

Suche nach Verbrauchsmaterialien fündig.

3C steht für «Contamination Control & Clean-room Products» und spiegelt die Hauptziel-gruppe der Veranstalter wider. Zu den Besu-chern werden verantwortliche Manager und Ingenieure von europäischen Unternehmen und Institutionen zählen, die neue Rein-raumtechniken einführen sowie bestehende Reinräume pflegen oder ausbauen wollen. Somit eröffnet die 3C Europe Herstellern von Reinraumprodukten (in Form von Komplett-anlagen sowie Einwegprodukten) beste Chancen, ihre neuesten Technologien einem kompetenten Fachpublikum aus Deutsch-land, Frankreich, Schweiz, Italien, Benelux und Skandinavien zu präsentieren. Besonders interessant für Aussteller: Mit der Medtec Europe 2010 und der Südtec 2010 finden zu gleicher Zeit und am gleichen Ort zwei weitere Messen statt, die besonders eng mit der Reinraumtechnik verbunden sind. Der verantwortliche Messemanager Gregor Bischkopf bekräftigt: «Allein zur Medtec Eu-rope erwarten wir mehr als 11 000 Besucher aus der europäischen medizintechnischen Industrie. Diese werden noch ergänzt durch mehrere Tausend potenzielle Kunden aus sonstigen High-Tech-Fertigungsindustrien, die die Südtec besuchen werden.»

Mit der Kombination von medizin- und rein-raumtechnischen Messen hat Canon Com-munications bereits positive Erfahrungen in Grossbritannien sammeln können. Dort wird die 3C bereits im Jahresturnus zeitgleich mit der führenden britischen Messe für Medizin-technik (Medtec UK) in Birmingham durch-geführt. Neben der Medizin- und Fertigungstechnik zählen Krankenhäuser, Pharmazie, Bio- und Umwelttechnologie, die Nuklearindustrie so-wie Versuchsräume und Laboratorien zu den wichtigsten Reinraumsektoren, die allesamt von der 3C Europe abgebildet werden.

Wann & Wo

– Dienstag, Mittwoch, 23.–24. März 2010, 10–17 Uhr

– Donnerstag, 25. März 2010, 10-16 Uhr

– Landesmesse Stuttgart Messepiazza D-70629 Stuttgart Halle 8

Eintritt

Für Besucher mit Einladungskarte oder Nachweis der Vorregistrierung ist der Eintritt

kostenlos. Für diejenigen ohne Einladungs-schreiben und ohne Vorregistrierung kostet der Eintritt 20 Euro.

Organisation

Canon Communications LLC11444 W. Olympic BlvdLos Angeles, CA 90064-1549 USATelefon +1 310 445 4200Telefax +1 310 996 9499www.canontradeshows.com Ansprechpartner für Deutschland,

Österreich und Schweiz

Guido KüpperTelefon +49 (0) [email protected]

www.3C-Europe.com


veranstaltungenVFachmesse für die Steriltechnik, Analytik und VerpackungstechnikVom 27. bis 29. April 2010 findet im Messezentrum Nürnberg die TechnoPharm statt. Die Fachmesse

ist das fundierte Informationsforum für die Steriltechnik, Analytik und Verpackungstechnik in der

Pharma-, Nahrungsmittel-, Kosmetik-, Diätetik- und Health-Food-Herstellung in Europa. Die

TechnoPharm findet im Verbund mit der Powtech statt, deren Schwerpunkte die mechanische

Verfahrenstechnik und die Analytik sind.

Hr. Die TechnoPharm ist seit vielen Jahren die einzige ausgewiesene europäische Fach-messe für die Steriltechnik, Analytik und Verpackungstechnik in der Pharma-, Nah-rungsmittel-, Kosmetik-, Diätetik- und Health-Food-Herstellung. Mit der Konzen-tration auf die Life Science Prozesstechniken bietet sie allen führenden Herstellern von Hygiene-Prozesskomponenten und den Be-

treibern von Sterilanlagen ein kompaktes Informationsforum. Hier wird das hohe Inno-vationspotenzial dieser Branchen sichtbar. Dank einer umfassenden Palette von Pro-dukten und Dienstleistungen in den Messe-hallen (ungefähr 300 Aussteller) und zahl-reichen Weiterbildungsplattformen in der Form von Sonderschauen und Vortragsver-anstaltungen gewährleistet die Techno-

Pharm auch 2010 den nötigen Informations-vorsprung und die Inspiration, um sich im Wettbewerb wichtige Vorteile zu verschaf-fen. Das Fachangebot umfasst Ausgangsstoffe, Apparate und Anlagen für die Produktion, Abfülltechnik, Verpackungstechnik, Reini-gung, Hygiene, Umgebungskontrolle, Um-welt, Arbeitssicherheit, Entsorgung, Quali-


tätssicherung und Dienstleistungen. Die Aussteller be- grüssten bei der letzten TechnoPharm im Jahr 2008 zum grössten Teil Kunden aus der Industrie an ihren Ständen, gefolgt von Planungs- und Ingenieurbüros, Dienstleistungs-unternehmen und Fachhochschulen bzw. Universitäten.Die TechnoPharm findet im Verbund mit der internationalen Fachmesse Powtech (Mechanische Verfahrenstechnik und Analytik) und parallel zum WCPT6, dem World Congress on Particle Technology, statt. 2008 kam jeder dritte der über 15 000 Besucher des Fachmesseduos TechnoPharm/Pow-tech aus dem Ausland. Bezüglich der Teilnahme in diesem Jahr sind die Veranstalter von Powtech und TechnoPharm «verhalten optimistisch». Sie rechnen mit lediglich gering-fügigen Einbussen im Vergleich zum Jahr 2008.

Attraktives Rahmenprogramm

Die Fachzeitschriften «ChemieTechnik/Pharma+Food» wer-den, gemeinsam mit der Arbeitsgemeinschaft für Pharma-zeutische Verfahrenstechnik (APV), ein zweitägiges Sympo-sium organisieren. Dabei wird es schwerpunktmässig um «Die Zukunft der Prozess-Steuerung» gehen. Die APV gestal-tet weitere Seminare und Veranstaltungen, so ein «Prakti-kum Tablettierung» und die Seminare «Wege zum Erfolg: Anlagenbau und Prüfmusterherstellung für Biotech-Unter-nehmen» und «Komplexitätsmanagement effizient ge-nutzt». Bei letzterem werden besonders die Reduktion des Komplexitätsgrads, die Senkung der Komplexitätskosten und das Re-Design der Pharma-Supply-Chain beleuchtet.In den Hallen können sich die Besucher auf Vorträge im Aus-stellerfachforum freuen. In einem gesonderten Bereich zum Thema Verpackung und Labelling werden sich ausgewie-sene Aussteller im Rahmen einer Sonderschau präsentieren. Gleichzeitig kann der Besucher live eine Prozesskette zum Thema Verpackungssicherheit sehen.Das gesamte Programm ist unter www.technopharm.de zu finden, wo auch weitere Informationen zum Messeverbund TechnoPharm/Powtech 2010 und dem begleitenden Rah-menprogrammaufgeführt sind.

Quellen: Messe Nürnberg

contaminationcontrolreport

Der elektronische Newsletter

Der elektronische Newsletter informiert alle 2 Monate in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Bran-

chen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Eng-lisch zugestellt wird. Die weite-ren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (Deutsch oder Englisch).

chc enNNewHaH unnacddenlliscrreniinooo

www.ccreport.ch


veranstaltungenVBenediktbeurer ReinraumtageDie 9. Benediktbeurer Reinraumtage werden am 21. und 22. April 2010 stattfinden. Das Motto

«Medizintechnik und Pharmazie – Kompetenz in Kunststoff» verweist auf den Themenschwerpunkt

der diesjährigen Tagung. Einsteiger und Anwender erwartet ein umfangreiches Informationsfeuer-

werk rund um die Herstellung von Kunststoffteilen in Reinräumen für medizinische Anwendungen.

Mit zwei Plenarvorträgen werden die Rein-raumtage in diesem Jahr eröffnet werden: Zunächst befasst sich Andreas E. Guber vom Institut für Mikrostrukturtechnik der Univer-sität Karlsruhe mit der Mikrotechnik in der Medizintechnik. Kompliziert und oftmals verwirrend sind die zahlreichen Regeln, Vor-schriften und Gesetze, denen die Herstel-lung von medizintechnischen Produkten unterliegt. Zumal diese Vorgaben ständigen Aktualisierungen unterworfen sind. Licht ins Dunkel wird Jürgen Mählitz von der Regie-rung von Oberbayern bringen, der die recht-lichen Vorgaben für die Herstellung und das

Inverkehrbringen von Medizinprodukten beleuchtet.Danach geht es inhaltlich weiter über die Produktentwicklung und Materialauswahl bis hin zur Fertigung. Daneben werden die GMP-Konformität von Reinräumen, der Ko-pierschutz von Produkten wie auch mikrobi-ologische Einflüsse und Prüfungen disku-tiert.Abgerundet wird das Programm mit Vorträ-gen über Qualitätssicherung und Monito-ring, Automationsmöglichkeiten in Reinräu-men sowie mit dem Anlagenbau aber auch mit Anwendungsbeispielen.

Veranstalter der Benediktbeurer Reinraum-tage ist das Kunststoffinstitut Rosenheim (KIR) in Zusammenarbeit mit der Dittel Engi-neering GmbH & Co. KG, Kochel/Ried. Wei-tere Informationen, Programm und Anmel-deformular unter www.reinraumtage.de


KIR Kunststoffinstitut RosenheimProf. Dipl.-Ing. Peter KarlingerD-83024 RosenheimTelefon +49 (0) 8031/ 89 26 95 Telefax +49 (0) 8031/ 89 26 [email protected]


Bodenbeläge für ReinräumeAls Leiter des Technischen Diensts

von CSL Behring AG in Bern trägt

Beat Meyer grosse Verantwortung:

Mit seinem Team sichert er rund

um die Uhr den einwandfreien Be-

trieb der Produktionsanlagen. Eine

vielschichtige Aufgabe, wie sich im

Gespräch zeigt.

Herr Meyer, können Sie uns in wenigen Worten die CSL Behring vorstellen?Die CSL Behring AG ist ein Unterneh-men der CSL Behring Gruppe mit Sitz in den USA. Durch die Verbindung von Qualität, Innovation und neues-ter Technologie gehört die CSL Behring zu den weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Immun-therapien. Am Standort Bern arbeiten inzwischen über 950 Mitarbeitende, die mit besonderem Know-how und Engagement qualitativ hochstehende Medikamente aus humanem Plasma entwickeln, herstellen und weltweit vertreiben. Diese dienen zum Beispiel zur Behandlung von Funktionsstö-rungen des Immunsystems. Andere Medikamente finden Anwendung in der Herzchirurgie, bei Organtrans-plantation sowie bei der Behandlung von Verbrennungen.

Welches sind die Kernaufgaben, die Sie mit Ihrem Team zu bewältigen haben?Ich sehe mich in meiner Funktion als Bindeglied zwischen den internen und externen Partnern: Es gilt die ver-schiedenen Anforderungen aus Pro-duktion, Forschung und Qualitätsma-nagement aufzunehmen, daraus optimale Lösungen zu erarbeiten und diese mit internen und externen Be-teiligten zu planen und anschliessend erfolgreich in den Routinebetrieb zu integrieren. Für mich und meine über 40-köpfige Crew ist das oberste Ziel die Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsnormen. Diese werden sowohl von der Swissmedic wie auch von der FDA, der Schweizer bzw. der amerikanischen Gesundheitsbehörde, regelmässig überprüft.Jährlich werden aus über 3,5 Millio-nen Liter menschlichem Plasma the-

rapeutisch wichtige Proteine nach strengsten Sicherheits- und Qualitäts-normen isoliert und weiterverarbei-tet. Es braucht ein ganzes Bündel an Massnahmen, um diese Standards zu erfüllen. Zur Verdeutlichung: Jährlich werden an den Produktionsanlagen etwa 10 000 präventive Wartungs-massnahmen ausgeführt, um die einwandfreie Funktion und entspre-chende Prozesssicherheit zu gewähr-leisten. Sämtliche Messstellen und prozessrelevanten Teile werden nach einem genau definierten Intervall pe-riodisch überprüft und dokumentiert. Die Koordination der Wartungs- und Produktionstätigkeiten erfolgt anhand eines gemeinsam definierten Jahresrevisionsprogramms. All diese Massnahmen dienen letztlich dazu, den validen Zustand, also die Eignung der Anlagen für den Produktionsbe-trieb, jederzeit zu garantieren. Die Produktionsanlagen stehen auf über 7000 m2, welche in einzelnen Bereichen die Reinraumbedingungen der Klasse 100 erfüllen. Da die Anla-gen während sieben Tagen in der Woche in zwei Schichten betrieben werden, erfordert dies ein hohes Mass

an Flexibilität und Koordination zwi-schen den internen, aber auch den externen Stellen.

Welches sind für Sie die entscheidenden Faktoren in der Zusammenarbeit mit externen Partnern?Für mich ist es sehr wichtig, dass ein Partner die Philosophie versteht und mitträgt, nach welcher bei CSL Behring gearbeitet wird. Nur so ist es möglich, in unserem nicht ganz all-täglichen Umfeld konstruktive Lö-sungen zu finden und zu realisieren. Weil wir im Schichtbetrieb arbeiten, ist es für mich unabdingbar, dass ich mich zu 100 Prozent auf einen Auf-tragnehmer verlassen kann. Die ge-gebenen Zeitfenster müssen exakt eingehalten werden und die aus-geführten Arbeiten die hohen Anfor-derungen erfüllen. Jeder Tag Verzö-gerung im Betrieb unserer Produk- tionsanlagen kann bis zu 3 Millionen Franken Umsatzausfall bedeuten.

Worin sehen Sie den Beitrag von Weiss+Appetito zu Ihrem Erfolg?Böden mit den grundlegenden Anfor-derungen an die Beläge sind speziell: – resistent gegen hohe mechanische

Belastungen – chemische Beständigkeit

gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln

– fugenlose Oberfläche zur Verhinderung von mikrobiolo-gischem Wachstum

– rutschfest, auch bei nassen Oberflächen

– schönes und sauberes, visuelles Erscheinungsbild.

Für uns aber ebenso wichtig ist die Flexibilität und Bereitschaft, gemein-

sam neue Ideen und Lösungen zu entwickeln, um unseren besonderen Rahmenbedingungen gerecht zu werden. Ich erwähne hier stellvertre-tend das Beispiel der Bodensanierung in der Fraktionierung: Die Problema-tik bestand darin, dass auf dem voll-ständig zu sanierenden Boden eine mehrere Tonnen schwere und hoch-komplexe Produktionsanlage aufge-baut war. Bei dem engen zur Verfü-gung stehenden Zeitfenster kam ein Aus- und Wiedereinbau der Anlage nicht in Frage. Nach umfangreichen Abklärungen und Koordinationen (Statik, Anlagenbau, Sicherheit, Bodenbeläge usw.) wurde die über 15 Tonnen schwere Anlage kurzerhand an die Decke gehängt. Nun war der Weg für die Fachleute der Weiss+Appetito AG frei, um mit einem genau auf die Gegebenheiten abge-stimmten Einsatz von Spezialmaschi-nen und Materialien den Boden ab-zutragen und von Grund auf neu einzubauen. Das Schönste aber war, dass der Zeitplan dank Feiertagseinsatz aller Beteiligten noch unterschritten wurde und die Anlage dadurch früher als geplant den Betrieb wieder aufneh-men konnte. Für uns ist es von grösster Bedeutung, dass wir unseren externen Partnern vertrauen und darauf zäh - len können, dass die Arbeiten termin-treu und mit höchster Qualität ausge-führt werden. Das können wir bei Weiss+Appetito, und daher verlassen wir uns immer wieder auf sie.

Herr Meyer, herzlichen Dank für dieses Gespräch!

Mit Beat Meyer sprach Beat Bolliger, [email protected]

Publireportage


– bulletinBSchweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

Société Suisse pour la prévention de la contamination

Swiss Society for Contamination Control

Editorial

Liebe MitgliederIch hoffe, Sie konnten das neue Jahrzehnt erfolgreich starten. Die SRRT wird auch künf-tig versuchen, ihren Teil zu Ihrem Erfolg beizutragen; sei dies mit Weiterbildungs - angeboten, mit Fachveranstaltungen zu ak-tuellen Themen, mit organisiertem Erfah-rungsaustausch oder mit weiteren Dienst-leistungen. Gleich zu Beginn der neuen Dekade warten zwei wichtige Herausforderungen und gleichzeitig Präsentationsmöglichkeiten auf unseren Verband: die Organisation eines SRRT-Gemeinschaftsstands an der Ilmac 2010 und dann insbesondere die Planung und Durchführung des ICCCS-Symposiums im Jahr 2012. Der Vorstand setzt auch in Zu-kunft alles daran, den Verband als die Fach-organisation im Bereich der Schweizer Rein-raumtechnik zu etablieren. Zusammen mit Ihnen wird uns das gelingen.Ich wünsche Ihnen viel Spass bei der Lektüre des neuen «ccr».

Ihr Präsident, Hans Zingre

Vorstandsnachrichten

SRRT-Förderpreis

Die Schweizerische Gesellschaft für Rein-raumtechnik will mit ihrem Förderpreis ver-dienstvolle Arbeiten und Leistungen aller Art anerkennen, die aus den Gebieten Rein-raumtechnik und Kontaminationskontrolle, sowie den dazugehörenden Wissenschaften stammen.Arbeiten aus oben genannten Bereichen von allgemeiner Relevanz sollen gewürdigt wer-den. Insbesondere werden unterstützt:– Pilotprojekte– Literaturstudien– Diplom- und Doktorarbeiten– technische Weiterentwicklungen– Fachaufsätze– Technische Leistungen– Erfindungen und sonstige wertvolle

Innovationen– neue oder besonders kreative Anwen-

dungen.

Dabei werden Vorschläge aus der Privat-industrie, staatlichen Forschungseinrich-tungen sowie Universitäten und Hochschu-len berücksichtigt. Würdigungsberechtigt sind Arbeiten aus der Schweiz und ihren Nachbarländern. Der Preis ist nicht auf die SRRT-Mitglieder beschränkt.Der Förderpreis in der Höhe von bis zu CHF 2000 kann ein- bis höchstens zweimal pro Jahr zugesprochen werden und wird im Rah-men der Generalversammlung der SRRT vergeben. Die Auszeichnung wird mit einer Urkunde bestätigt und im SRRT-Bulletin so-wie anderen relevanten Medien publiziert.Die Eingaben für den Preis in erstem Entwurf (Kurzfassung) müssen bis 31. Januar jeden Jahres eingereicht werden. Die Vorschläge werden von mindestens zwei SRRT-Vor-standsmitgliedern geprüft :– dem SRRT Ressortleiter Forschungspreis– einem zweiten, aufgrund seiner Fach-

kompetenz fallweise bestimmten Vorstandsmitglied.

Bei einer positiven Entscheidung wird ein entsprechender Antrag an den Vorstand ge-stellt. Die Kompetenz zur Erteilung des Preises liegt beim Gesamtvorstand der SRRT.

Veranstaltungen

Journée Technique 2010

Datum: Donnerstag, 11. März 2010Zeit: 08.30–18.00 UhrOrt: Lausanne, Musée Olympique, Thema: Prévention de la contamination

en milieu hospitalierProgrammauszug: – Application de la directive

SWKI 99-3 pour la qualification de salle d’opérations

– Nouvelles méthodes pour surveiller la pénétration de la vapeur dans les dispositifs médicaux complexes

– Pharmacie centrale du CHUV (FASOL)

– Présentation du programme de surveillance des infections du suite chirugical SwissNOSO SSI module

– Performances en activité

de différents types d’instal-lation de traitement de l’air au bloc opératoire

– Utilisation de l’outil CFD dans la planification des performances des salles d’opérations.

Frühjahrstagung 2010

mit Generalversammlung

Datum: 22. April 2010 Zeit: 9.00 bis 17.00 UhrOrt: Basel, UBS Ausbildungs-

und KonferenzzentrumThema: Neue Entwicklungen im Pharma-

bereich (Life Sciences)Geplante Inhalte: – Gamp 4 vs Gamp 5,

Risk Based Approach – Monitoring für FDA – Raumdekontamination,

RABS vs Isolatoren – H2O2-Desinfektion – Anwenderbeispiel RABS.Die Einladung zur Tagung und zur General-versammlung erfolgt im März 2010.

Ilmac 2010

Datum: 21. bis 24. September 2010Zeit: 09.00 bis 17.00 UhrOrt: Messe Basel, Halle 1Die SRRT ist mit einem Gemeinschaftsstand vertreten. Weitere Infos finden sich auf der SRRT-Homepage.

Herbsttagung 2010

Datum: 21. Oktober 2010Zeit: 9.00 bis 17.00 UhrOrt: Basel, UBS Ausbildungs-

und KonferenzzentrumThema: Kosten- und Energieeffizienz

in der reinen ProduktionGeplante Inhalte: – Schleusen – Absaugungen – Isolatoren/RABS – Reduktion der Luftwechsel/Std. – Equipment – FFU vs Klimazentrale – Umweltbelange.


Lehrgang Reinraumtechnik

Grundlagenkurs

Datum: 10. November 2010Zeit: 08.30 bis 17.45 UhrOrt: Basel, UBS Ausbildungs-

und KonferenzzentrumAbschluss mit VDI-Zertifikat.

Lehrgang Reinraumtechnik

Vertiefungskurs

Datum: 27. Januar 2011Zeit: 08.30 bis 17.45 UhrOrt: Basel, UBS Ausbildungs-

und KonferenzzentrumAbschluss mit VDI-Zertifikat

ERFA-Gruppen

Nach den erfolgreichen Durchführungen im Jahr 2009 werden auch im Jahr 2010 wieder diverse Veranstaltungen stattfinden. Aktu-elle Informationen über die ERFA-Veranstal-tungen finden Sie unter www.srrt.ch

Jahresbericht 2009

Die SRRT ist gut vernetzt!Mit Erfolg und gemeinsam mit Partnern hat die SRRT im vergangenen Jahr ein gutes Halbdutzend Kurse und Veranstaltungen konzipiert und durchgeführt und damit ihren Mitgliedern die Möglichkeit geboten, sich über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, ein Zertifikat zu erweben oder sich selber noch besser zu vernetzen. Gerne lasse ich die Wegmarken des letzten Jahres nochmals Revue passie-ren:� Journée Technique im März zum Thema «L’ ultraproprete responsable: Aspects du développement durable en prévention de la contamination».� Frühjahrstagung (mit eingebetteter Ge-neralversammlung) im April zum Thema «Produzieren im Reinraum: Anforderungen für Medizintechnikunternehmen». Die Ver-anstaltung hat die SRRT gemeinsam mit der Organisation «medical cluster Bern» bei der Fortec Healthcare in Nidau durchgeführt.� Herbsttagung im Oktober zum Thema: «Nanotechnologie und Oberflächenrein-heit». Die Veranstaltung hat die SRRT ge-meinsam mit dem «Nano Cluster Bodensee» und mit dem «Nano-Zentrum Euregio Bo-densee NEB» an der Universität Konstanz durchgeführt.Zudem� traf sich die ERFA-Gruppe Basel unter der Leitung von Frank Zimmermann zweimal zum Fachaustausch. Einmal gewährte die Firma Axima (heute Cofely), einmal die Firma

Etavis ACC Gastrecht. Die ERFA-Gruppe Ro-mandie traf sich unter der Leitung von Chris-tian Sturny einmal zum Fachaustausch;� wurde das 2008 neu konzipierte SRRT-Schulungsangebot mit Grundlagen- und Vertiefungskurs in optimierter Form angebo-ten;� hat die ERFA-Gruppe Basel zweimal und unter grosser Teilnehmerzahl einen Kurs zum aktuellen Thema: «Praxisnahe Umsetzung des neuen Annex 1» durchgeführt.Alle diese Anlässe konnten nur dank einem Netzwerk von Spezialisten durchgeführt werden: Spezialisten ihres Fachgebietes in-nerhalb der Reinraumtechnik, Spezialisten der Messe- und Veranstaltungstechnik oder Spezialisten der Organisation und Adminis-tration. Es ist eines der Hauptanliegen der SRRT, dieses Netzwerk auch in Zukunft zu pflegen, ja sogar auszubauen. Die kommen-den Jahre halten einige Herausforderungen für unseren Verband bereit. Neben der Etab-lierung des in diesem Bericht genannten, qualitativ hochstehenden Angebots organi-siert die SRRT an der Ilmac 2010 wieder einen Gemeinschaftsstand. Und im Jahre 2012 zeichnet die SRRT verantwortlich für die Ausrichtung des ICCCS-Symposiums. Erste Vorbereitungen (namentlich auch mit der ETH Zürich) laufen bereits.Ich danke allen, die sich als Teil des SRRT-Netzwerks einbringen und insbesondere meinen Vorstandskollegen, den ERFA-Grup-penleitern und den Mitarbeitenden der Ge-schäftsstelle, die dieses Netzwerk spinnen und pflegen.

Hans Zingre

Mitgliedermutationen

Die SRRT hat derzeit 112 Einzelmitglieder und 180 Kollektivmitglieder (Stand 31. Januar 2010).

Einzelmitglieder

– Roman Czech, Cleanroom Technology Austria GmbH

– Raymond Andrieu, Hygie-Tech SA– Guido Wirth, Robutec GmbH– Christian Nussbaum,

Berner Fachhochschule

Kollektivmitglieder

– Efaflex Swiss GmbH, Moosmattstrasse 36, 8953 Dietikon

– HCS controls AG, Aspstrasse 15, 8472 Ohringen

– Tri Air Consulting AG, Feldlistrasse 29, 8645 Jona

– Cendres + Métaux SA, Bözinger- strasse 122, 2501 Biel-Bienne

– CCI-von Kahlden GmbH, Maybach- strasse 9, D-70771 Leinfelden

– Weiss Klimatechnik GmbH, Greizer- strasse 41–49, D-35447 Reiskirchen

Austritte

– Baccinex SA, Kollektivmitglied– Manufacture des Montres Rolex SA,

Kollektivmitglied– Francis Meyer, Einzelmitglied– Onet (Suisse) SA, Kollektivmitglied– Alvaro Gonzalez, Einzelmitglied– Weimer Pharma GmbH, Kollektivmitglied– Filtec AG Filterprüflabor,

Kollektivmitglied– BWB Engineering AG, Kollektivmitglied– Acp-advanced clean production GmbH,

Kollektivmitglied– Bernard Guisolan, Einzelmitglied– Axel Dellenbach, Einzelmitglied

Mutationen

Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpar-tner an die Geschäftsstelle zu melden:[email protected]

Impressum

des «Bulletin SRRT»

Herausgeber

SRRT – Schweizerische Gesellschaft für Rein-raumtechnik, www.srrt.ch

Sekretariat

SRRTPascal WidmerPostfachCH-8034 ZürichTelefon +41 (0) 44 388 74 [email protected]

Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».


Editorial

Chers membres,J’espère que vous avez démarré avec succès cette nouvelle décennie. La SRRT va tenter, à l’avenir également, d’apporter sa part à votre réussite, que ce soit avec des offres de perfectionnement, des journées techniques sur des thèmes actuels, des échanges d’ex-périences organisés ou d’autres prestations de services. Deux importants défis et par la même occa-sion des possibilités de présentation atten-dent notre association au début de cette nouvelle décade: l’organisation d’un stand collectif à l’Ilmac 2010 et ensuite, en particu-lier, le programme et l’organisation du sym-posium ICCCS en 2012. Le comité continue à mettre tout en œuvre pour établir l’associa-tion en tant qu’organisation professionnelle dans le domaine de la technique des salles propres en Suisse. Ensemble, nous y réussi-rons.Je souhaite que vous preniez plaisir à la lec-ture du nouveau «ccr».

Votre président, Hans Zingre

Nouvelles du comité

Prix d’encouragement de la SRRT

Avec son prix d’encouragement, la Société suisse pour la prévention de la contamina-tion veut reconnaître des travaux et presta-tions méritoires de tout genre dans les do-maines technique des salles propres et contrôle de la contamination, ainsi que sciences apparentées.Les travaux d’importance générale dans les domaines susmentionnés doivent être re-connus. Sont soutenus en particulier:– projets pilotes– études bibliographiques– travaux de diplôme et de doctorat– perfectionnements techniques– écrits techniques– prestations techniques– inventions et autres innovations

de valeur– applications nouvelles ou particulière-

ment créatives.Des propositions de l’industrie privée, d’établissements de recherche ainsi que d’universités et de hautes écoles sont en l’oc-currence prises en considération. Des tra-vaux venant de Suisse et des pays voisins peuvent être soumis à l’appréciation. Le prix n’est pas attribué uniquement à des mem-bres de la SRRT.Le prix d’encouragement d’un montant jusqu’à CHF 2000 peut être décerné au maxi-mum une à deux fois par année, et il est re-mis lors de l’assemblée générale de la SRRT.

Cette distinction est entérinée par un docu-ment, et est mentionnée dans le bulletin SRRT ainsi que dans d’autres médias signifi-catifs.Les demandes pour le prix, présentées en résumé, doivent être déposées jusqu’au 31 janvier de chaque année. Les propositions sont examinées par au moins deux membres du comité de la SRRT:– le responsable SRRT pour le prix

d’encouragement– un deuxième membre du comité désigné

cas par cas en fonction de sa compétence en la matière.

En cas de décision positive, une demande est présentée au comité. L’attribution du prix relève de la compétence de l’ensemble du comité.

Manifestations

Journée Technique 2010

Date: jeudi 11 mars 2010Horaire: 08h30–18h00Lieu: Musée Olympique, Lausanne Thème: Prévention de la contamination

en milieu hospitalierAperçu du programme: – Application de la directive

SWKI 99-3 pour la qualification de salles d’opérations

– Nouvelles méthodes pour surveiller la pénétration de la vapeur dans les dispositifs médicaux complexes

– Pharmacie centrale du CHUV (FASOL)

– Présentation du programme de surveillance des infections du site chirurgical SwissNOSO SSI module

– Performances en activité de différents types d’installation de traitement de l’air au bloc opératoire

– Utilisation de l’outil CFD dans la planification des performances des salles d’opérations.

Colloque de printemps 2010

avec assemblée générale

Date: 22 avril 2010Horaire: 09h00 à 17h00Lieu: Bâle, Centre de formation

et de conférences UBSThème: Neue Entwicklungen im Pharma-

bereich (Life Sciences)Contenus prévus: – Gamp 4 vs Gamp 5,

Risk Based Approach – Monitoring für FDA – Raumdekontamination,

RABS vs Isolatoren

– H2O2-Desinfektion – Anwenderbeispiel RABS.L’invitation au colloque et à l’assemblée générale se fera en mars 2010.

Ilmac 2010

Date: 21 au 24 septembre 2010Horaire: 09h00 à 17h00Lieu: Foire de Bâle, halle 1La SRRT sera présente à un stand collectif. De plus amples informations figurent sur la page d’accueil du site SRRT.

Colloque d’automne 2010

Date: 21 octobre 2010Horaire: 09h00 à 17h00Lieu: Bâle, Centre de formation

et de conférences UBSThème: Kosten- und Energieeffizienz

in der reinen ProduktionContenus prévus: – Schleusen – Absaugungen – Isolatoren/RABS – Reduktion der Luftwechsel/Std. – Equipment – FFU vs Klimazentrale – Umweltbelange.

Cours de base Technique

des salles propres

Date: 10 novembre 2010Horaire: 08h30 à 17h45Lieu: Bâle, Centre de formation

et de conférences UBSFin de cours avec certificat VDI.

Cours d’approfondissement

Technique des salles propres

Date: 27 janvier 2011Horaire: 08h30 à 17h45Lieu: Bâle, Centre de formation

et de conférences UBSFin de cours avec certificat VDI.

Groupes ERFA

Après le succès de celles organisées en 2009, diverses manifestations auront lieu en 2010 également. Des informations actuelles sur les manifestations ERFA figurent souswww.srrt.ch

Rapport annuel 2009

La SRRT est bien réseautée!Avec des partenaires, la SRRT a conçu et or-ganisé l’année dernière avec succès une bonne demi-douzaine de cours et manifes-tations. Elle a ainsi offert à ses membres la possibilité de se tenir au courant des réalisa-


tions les plus récentes, d’obtenir un certificat ou de se réseauter encore mieux eux-mêmes. Je prends plaisir à passer encore une fois en revue les jalons de l’année écoulée:� Journée Technique en mars sur le thème «L’ultrapropreté responsable: Aspects du dé-veloppement durable en prévention de la contamination».� Colloque de printemps (accompagné de l’assemblée générale) en avril sur le thème «Produire en salle propre: Exigences pour les entreprise de technique médicale». La SRRT a organisé cette manifestation en collabora-tion avec l’organisation «medical cluster Bern» chez Fortec Healthcare à Nidau.� Colloque d’automne en octobre sur le thème: «Nanotechnologie et propreté des surfaces». La SRRT a organisé cette manifes-tation en collaboration avec le «Nano Cluster Bodensee» et le «Nano-Zentrum Euregio Bo-densee NEB» à l’Université de Constance.De plus� le groupe ERFA Bâle s’est réuni deux fois sous la direction de Frank Zimmermann pour un échange d’expériences. L’entreprise hôte était une fois Axima (aujourd’hui Cofely), et une fois Etavis ACC. Le groupe ERFA Romandie s’est réuni une fois pour un échange d’expé-riences sous la direction de Christian Sturny;� la formation SRRT nouvellement conçue en 2008 avec cours de base et cours d’appro-fondissement a été proposée sous une forme optimisée;� le groupe ERFA Bâle a organisé deux fois, avec un grand nombre de participants, un cours sur le thème actuel: «Mise en pratique de la nouvelle annexe 1».Toutes ces manifestations n’ont pu être orga-nisées que grâce à un réseau de spécialistes: spécialistes dans un secteur spécifique de la technique des salles propres, spécialistes du domaine des foires et manifestations ou spé-cialistes en organisation et administration. Un des principaux objectifs de la SRRT est d’entretenir ce réseau à l’avenir également, et même de le développer. Ces prochaines années réservent à notre association quel-

ques défis à relever. En dehors de l’établisse-ment de l’offre de haute qualité mentionnée dans ce rapport, la SRRT organise de nouveau un stand collectif à l’Ilmac 2010. Et en 2012, la SRRT assumera la responsabilité de l’orga-nisation du symposium de l’ICCCS. Les pre-miers préparatifs (notamment avec l’EPF Zurich) sont déjà en cours.Je remercie toux ceux qui prennent part au réseau de la SRRT, et en particulier mes col-lègues du comité, les dirigeants des groupes ERFA et les collaborateurs du secrétariat, qui tissent et entretiennent ce réseau.

Hans Zingre

Changements dans

l’effectif des membres

La SRRT compte actuellement 112 membres individuels et 180 membres collectifs (état 31 janvier 2010).

Membres individuels

– Roman Czech, Cleanroom Technology Austria GmbH

– Raymond Andrieu, Hygie-Tech SA– Guido Wirth, Robutec GmbH– Christian Nussbaum,

Haute école spécialisée du canton de Berne

Membres collectifs

– Efaflex Swiss GmbH, Moosmattstrasse 36, 8953 Dietikon

– HCS controls AG, Aspstrasse 15, 8472 Ohringen

– Tri Air Consulting AG, Feldlistrasse 29, 8645 Jona

– Cendres + Métaux SA, Bözinger- strasse 122, 2501 Biel-Bienne

– CCI-von Kahlden GmbH, Maybach- strasse 9, D-70771 Leinfelden

– Weiss Klimatechnik GmbH, Greizer- strasse 41–49, D-35447 Reiskirchen

Départs

– Baccinex SA, membre collectif– Manufacture des Montres Rolex SA,

membre collectif– Francis Meyer, membre individuel– Onet (Suisse) SA, membre collectif– Alvaro Gonzalez, membre individuel– Weimer Pharma GmbH, membre collectif– Filtec AG Filterprüflabor,

membre collectif– BWB Engineering AG, membre collectif– Acp-advanced clean production GmbH,

membre collectif– Bernard Guisolan, membre individuel– Axel Dellenbach, membre individuel

Changements

Nous vous prions d’annoncer vos éventuels changements d’adresse, d’employeur ou d’interlocuteur au secrétariat: [email protected].

Impressum

du «Bulletin SRRT»

Editeur

SRRT – Société suisse pour la prévention de la contamination, www.srrt.ch

Secrétariat

SRRTPascal WidmerPostfach8034 ZurichTél +41 44 388 74 [email protected]

Publication en auto-édition de la SRRT pour ses mebres et les tiers intéressés.

Paraît deux fois par an sous forme de partie intégrante du «contamination control report».

T +41 44 874 13 00 [email protected] www.bht.chBahnhofplatz 1c Postfach CH-8304 Wallisellen-Zürich

Ingenieure SIA Gebäudetechnik HLKS Reinraumtechnik

Ihr Planungspartner für Gebäude- und Reinraumtechnik


normierungenNFortschritte der Standardisation in Gebieten

der Reinraumtechnik und der Nanotechnologie

Der geneigte Leser sieht nicht unbe-dingt einen direkten Zusammen-hang zwischen den zwei im Titel er-wähnten Wissensgebieten. Sie sind aber eng miteinander verbunden: Die Zukunft der Reinraumtechnik und der Kontaminationskontrolle liegt in der Nanotechnologie, der Technologie des 21. Jahrhunderts, aber auch die Nanotechnologie, mehr als jede bisherige Technologie, ist vital abhängig von den Fortschrit-ten und Neuentwicklungen in der Kontaminationskontrolle und Rein-raumtechnik. Die SRRT unterstützt personell und finanziell die natio-nalen und internationalen Standardi-sationsaktivitäten.

ISO TC 209: Cleanrooms

and associated controlled

clean environments

Einem Schweizer Vorschlag und Kon-zept folgend wurde eine neue Ar-beitsgruppe (WG 10) «Contamina-tion Control in Nanotechnologies» innerhalb des TC 209 gebildet. Diese Arbeitsgruppe sollte sich allgemein mit den spezifischen Bedürfnissen der Nanotechnologie im Bereich der Kontaminationskontrolle und der Reinraumtechnik befassen.An der letzten Sitzung der Arbeits-gruppe in Oktober in Washington (DC) wurde vereinbart, eine Klassifi-kation der Partikelreinheit im Nano-bereich auszuarbeiten. Dies ist kein einfaches Unterfangen, weil im Nanobereich (im Unterschied zum Mikrometerbereich) von der Partikel-grösse auch sehr unterschiedliche, teilweise neuartige physikalische, chemische und biologische Eigen-schaften abhängen. Der Geltungsbe-reich der bisherigen Norm für die Klassifizierung der Partikelreinheit in der Luft (ISO 14644-1) ist nämlich auf Partikelgrösse 0,1 μm entsprechend 100 nm limitiert, und dies ist gerade die obere Limite des Nanobereichs (etwa 1 bis 100 nm). Parallel zu der Erstellung eines Klassifikationssys-

tems für Nanopartikel werden alle weiteren existierenden Normen der Reihe 14644, die ja alle auch auf 100 nm (untere Grenze) limitiert sind, so bearbeitet, dass sie auch für die Nanotechnologie anwendbar wer-den. Alle diese Normen werden um spezifische Anforderungen der Na-notechnologie ergänzt.Bis die neuen Normen (oder Erweite-rungen der heutigen Normen) ausge-arbeitet sein werden, werden minde-stens drei Jahre vergehen. Für diejeni-gen, die schon heute Planung, Design, Konstruktion oder Betrieb von Anla-gen im Nanobereich durchführen müssen, empfehle ich die IEST (USA)-Richtlinie IEST RP NANO – 200.Weiter wurde (auch auf Schweizer Vorschlag) eine Vereinheitlichung der Titel der publizierten Klassifikati-onsnormen oder solchen in der Revi-sion vereinbart: Die neuen Titel sind– ISO 14644 – 1 «Classification

of air Cleanliness by Particle Concentration» (in Revision)

– ISO 14644 – 8 «Classification of air Cleanliness by Chemical Concentration» (in Revision)

– ISO 14644 – 9 «Classification of Surface Cleanliness by Particle Concentration (FDIS)»

– ISO 14644 – 10 «Classification of Surface Cleanliness by Chemical Concentration (DIS)».

Das Dokument ISO 14644–9 «Classi-fication of Surface Cleanliness by Particle Concentration» (Vorsitz und Sekretariat Schweiz) befindet sich im FDIS (Final Draft International Stan-dard) Stadium und wird nächstes Jahr veröffentlicht.

ISO TC 229 «Nanotechnologies»

An der letzten Sitzung in Oktober 2009 in Tel Aviv (Israel) wurden we-sentliche Fortschritte erarbeitet.

WG 1: «Vocabulary»Für viele Grundbegriffe der Nano-technologie wie – nanotechnology

– nanoscience– nanomaterial– nanostructured material- nanomanufacturing processes– nanostructured– nanophase–nanocompositeund viele andere wurden Definiti-onen erarbeitet.Weiter wurde eine neue Nummerie-rung der Dokumente vereinbart:– ISO/TS 80004-1 Nanotechnolo-

gies – Vocabulary – Part 1: Core terms

– ISO/TS 80004-2 Nanotechnolo-gies – Vocabulary – Part 2: Nano-objects - Nanoparticle, nanofibre and nanoplate

– ISO/TS 80004-3 Nanotechnolo-gies – Vocabulary – Part 3: Carbon nano-objects

– ISO/TS 80004-4 Nanotechnolo-gies – Vocabulary – Part 4: Nanostructured materials

– ISO/TS 80004-5 Nanotechnolo-gies – Vocabulary – Part 5: Bio/nano interface

– ISO/TS 80004-6 Nanotechnolo-gies – Vocabulary – Part 6: Nanoscale measurement and instrumentation

– ISO/TS 80004-7 Nanotechnolo-gies – Vocabulary – Part 7: Medical, health and personal care applications

– ISO/TS 80004-8 Nanotechnolo-gies – Vocabulary – Part 8: Nanomanufacturing processes.

Die ISO TC 229 WG 1 will die erarbei-tete Definitionen für den freien Zu-griff im Internet freigeben. Die ISO Concept Database wurde am 27. Ok-tober 2009 in Betrieb genommen und wird die Entwicklung eines pro-visorischen Wörterbuchs der Begriffe für die ISO-Publikationen ermögli-chen. Diese Database befindet sich in: cdb.iiso.org.Im ersten Quartal 2010 wird das wich-tige Dokument «Vocabulary – Part 3: Carbon nano-objects» veröffentlicht.

WG 2: «Metrology» (Measurement and Characterization) Eines der grössten Probleme der Na-notechnologie ist, dass es nur wenige

gesicherte gesundheits-, sicherheits- und umwelteinfluss- Untersuchungs-ergebnisse gibt. Dies liegt haupt-sächlich an fehlender Vereinheit-lichung der Mess- und Untersu- chungsmethoden. Das Haupt- anliegen dieser Arbeitsgruppe ist es, die Mess- und Untersuchungsmetho-den zu vereinheitlichen und damit sie weltweit vergleichbar zu machen.Die WG 2 befasst sich hauptsächlich mit den Mess- und Untersuchungs-methoden für die Kohlenstoff-Nano-röhrchen (Carbon Nanotubes- CNT), eines der wichtigsten Nanomateri-alien heute. Weil sie auch die neues-ten Materialien sind (sie wurden erst im Jahre 1991 entdeckt), sind hier noch keine einheitlichen Methoden vorhanden.Die Toxizität dieser Materialien ist noch nicht bekannt, sie werden aber verdächtigt, Asbest-ähnliche Eigen-schaften zu haben. Von den zwölf Projektgruppen der WG 2 befassen sich darum zehn mit der Analyse und der Bestimmung von physikalisch-chemischen Eigenschaf-ten der CNT (sieben Gruppen mit einwandigen, drei mit mehrwandigen CNT). Je eine Projektgruppe befasst sich mit den Referenzmaterialien und mit dem Gehalt des Grundmaterials.

WG 3: «EHS» (Umwelt, Gesundheit, Sicherheit)– 9 Dokumente in Arbeit– 4 Dokumente werden in 2010

fertiggestellt werden.In der WG3 wurden zwei wichtige neue NWIP (Vorschläge für neue Pro-jekte) angenommen:– «Guidance on Toxicological

Screening Methods for Engi-neered Nanoscale Materials»

– Guidance on Sample Preparation Methods for Engineered Nanoscale Materials».

WG 4: «Material specifications»In dieser Arbeitsgruppe sind die Ar-beiten an der TS 12805 «Guidance on specifying nanomaterials» weit fort-geschritten.

Egon Hollaender

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