Covid-19Antigen Schnelltest

: 97,44% (95% CI 95,47%-98,72%) (419/430): 99,30% (95% CI 98,68%-99,68%) (1281/1290)

SensitivitätSpezifität

UNIBIOSCIENCE

UNIONINVESTHEALTH ・ NUTRITION ・ BIOSCIENCE

Sensitivität97,44%Spezifität99,30%Nachweisgrenze (LoD):2,87 x 103TCID50/mL

Der richtigeTest minimiert das Risiko

Ergebnis nach 15 Min.Hohe Sensitivität

und Spezifität

Die Umsetzung nachhalt iger Teststrategien für COVID-19 unterstützt die al lgemeine Reaktion der öffentl ichen Gesundheit auf die Pandemie und trägt dazu bei, ihre Auswirkungen auf gefährdete Bevölkerungsgruppen und Gesundheitssysteme zu verr ingern und gleichzeit ig sicherzustel len, dass Gesel lschaften und Volkswirtschaften weiterhin funktionieren.

Warum AntigenSchnelltests?

UNIBIOSCIENCE

Antigen- vs. Antikörpertest

Arten von Tests: Es gibt zwei verschiedene Arten von Tests - diagnostische Tests und Antikörpertests. Ein diagnostischer Test kann zeigen, ob Sie eine aktive Coronavirus-Infektion haben, und sol l te Maßnahmen ergreifen, um sich unter Quarantäne zu stel len oder sich von anderen zu isol ieren.

Ein Antikörpertest sucht nach Antikörpern, die von Ihrem Immunsystem als Reaktion auf eine Bedrohung wie ein bestimmtes Virus gebi ldet werden. Antikörper können helfen, Infektionen zu bekämpfen. Es kann mehrere Tage oder Wochen dauern bis sich Antikörper nach einer Infektion entwickeln, und sie können nach der Genesung mehrere Wochen oder länger im Blut nachweisbar sein.

STA

RT O

F SY

MPT

OM

S

DAYS AFTER START OF SYMPTOMS

VIRUS IN THE AIRWAYS Ig

G ANTIB

ODIES

NUCLEIC ACID TESTMost reliable and can be used in first seven days

ANTIBODY TESTCan be used after 7-10 days

Both tests mightbe unreliable

between days 7-10

UnibioscienceCovid-19 Rapid Antigen TestSensitivity: 97,44%

As the immune systemstarts working, less ofthe virus is detected

-5 -2 0 2 4 6 8 10 12 14 16

We don’t know howlong antibodies

last for, and howprotective they are

Ig

M ANTIBODIES

Covid-19Antigen SchnelltestDieser COVID-19-Test erkennt bestimmte Proteine im Virus. Antigentests können mit einem Nasen- Rachenabstr ich innerhalb von Minuten zu einem Ergebnis führen. Da diese Tests schnel ler und kostengünstiger als PCR-Tests sind, können Antigen-Tests für eine große Anzahl von Personen prak-tischer sein. Ein posit ives Antigen-Tes-tergebnis sol l te mittels PCR-Test verif iz iert werden.

Unibioscience SARS-CoV-2 Anti-gen-Schnel ltest dient zum schnel len, qual i-tat iven Nachweis des Nucleocapsid-Pro-teinantigens aus SARS-CoV-2 in menschl i-chen Nasen-Rachen-Tupferproben.

Unibioscience SARS-CoV-2 Anti-gen-Schnel ltest ist ein kol loidaler Gold-basierter Immunchromatogra-phischer Test zum Nachweis des viralen Antigens. Der Gebrauch ist nur für mediz-inisches Fachpersonal vorgesehen.

Unsere Stärken

Die Val idierung des Unibioscience SARS CoV-2 Antigen-Schnel ltests wurde proaktiv in Korrelat ion mit den jewei l igen Ct-Werten der posit iven PCR-Proben unter Einschluss der kl inischen Angaben über eine vorhandene oder nicht vorhandene Symptomatik durchgeführt. Aus den Val idierungstests result ierte bei einem mitt leren Ct-Wert von 27,63 (24,0-30,4) eine Sensit iv ität von 97,30% (95% CI: 94.24% - 99.01%). Infektionsepidemiologisch macht eine Val idierung ohne eine Korrelat ion zum Ct-Wert keinen Sinn, da nicht al le Virusträger als infektiös zu betrachten sind. Je größer der Ct-Wert und somit die Vervielfält igungszahl der Virus-RNA im PCR-Labor, desto geringer ist die Viruslast und somit die Infektiösität. Die WHO veröffentl ichte am 11. September 2020 ein Posit ionspapier zu den Immuno-Assey Covid-19 Antigentests, in dem die Infektiösität bei einem Ct-Wert kleiner als 28-30 als gegeben niedergeschrieben wurde.1

Unsere monoklonalen SARS CoV 2 N-Antigen-Antikörper werden in einem renommierten Biotechnologiezentrum der vereinigten Staaten von Amerika hergestel l t . Unioninvest legt großen Wert auf Qual ität und achtet auf eine mehr als ausreichende Antikörper-Konjugation auf den Test-Streifen, was für ein geringes LoD von 2,87 x 103TCID50/mL spricht.

Unsere Lieferkette ist aufgrund der geographischen Lage des Herstel lers kürzer als bei manch anderen Herstel lern, was die Verfügbarkeit der Tests posit iv beeinf lusst. Zudem geht Unioninvest auf individuel le Wünsche unserer Kunden ein, beispielsweise in Bezug auf Design und Beschrif tung der Testkassetten.

Packungsinhalt- Bedienungsanleitung (1)Das Testkit enthält:- Testkassette *Einzelverpackt im Fol ienbeutel (25)- Reagenzröhrchen versiegelt mit einer Kappe *Gefül l t mit Extrakt ionsreagenz (350 μL ) (25)- Schraubkappe mit Tropffunktion (mit Stopfen) (25)- Steri le Abstr ichtupfer (25)

GEBRAUCHSANLEITUNGDer SARS- CoV-2- Antigen- Schnelltest ist ein Lateral- Flow- Immunoassay für einen schnellen qualitativen Nachweis des N- Protein Antigens des SARS CoV-2 in Abstrichproben von sowohl symptomatischen als auch asymptomatischen COVID- 19 infizierten Personen.

ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG SARS- CoV-2, auch bekannt als das Covid- 19 – Virus, verursacht eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Hauptinfektionsquelle stellen zurzeit mit dem Virus infizierte Personen dar, auch solche, die einen asymptomatischen Verlauf aufweisen. Die Inkubationszeit variiert aktuellen epidemiologischen Untersuchungen nach zwischen 1 bis 14 Tagen, meist aber zwischen 3 bis 7 Tagen. Typische Symptome bei Manifestation umfassen Fieber, Müdigkeit und trockenen Husten. Unter anderem können in seltenen Fällen Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Myalgien & Durchfallsymptomatik auftreten.

PRINZIP DES TESTS Der qualitative Nachweis von SARS CoV-2-Antigenen in menschlichen Rachen- und Nasen-Rachen-Abstrichen, in Sputum und bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit erfolgt mittels Doppel-Antikörper-Sandwich und kolloidaler Goldimmunochromatographie.Funktionell werden zwei hochspezifische und hochempfindliche monoklonale SARS- CoV- 2 N- Antigen-Antikörper verwendet. Der monoklonale Antikörper I fungiert als Fängerantikörper für die NC-Membran. Der Antikörper II ist ein kolloidaler, goldmarkierter Antikörper, der in erster Linie zur Qualitätskontrolle eingesetzt wird. Befindet sich während des Tests SARS-CoV-2-Virus in der Probe, kommt es zu einer Komplexbildung zwischen dem monoklonalen Antikörper I und dem SARS-CoV-2 N-Antigen. Zur Chromatographie wird der goldmarkierte monoklonale Antikörper II verwendet. Befindet sich in der T-Region ein SARS-CoV-2-Antigenkomplex mit dem monoklonalen Antikörper I, so bindet der goldmarkierte monoklonale Antikörper II an diesen Komplex und es entsteht ein violetter Streifen in der T-Region. Nachdem der goldmarkierte monoklonale Antikörper II die T-Region durchquert hat, bindet er an Sekundärantikörper in der C-Region und es entsteht ein violetter Streifen.Der violette Streifen in der Kontrollregion (C) dient als Standard für die qualitative Bewertung des chromatographischen Prozesses. Die Anwesenheit oder Abwesenheit des Virus hat keinen Einfluss auf die Reaktion in der C-Region.

UNIBIOSCIENCE SARS-COV/COV2 AG SCHNELLTESTCE IVD TESTKIT (Colloidal Gold)

COVID-19 Antigen Schnelltest

REAGENZIEN UND MATERIALIENInhalt:

Das Testkit enthält:

MATERIALIEN, DIE IM KIT NICHT GELIEFERT WERDEN

WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt I

durch. Für den Umgang und die Durchführung ist professionell geschultes Fachpersonal vorgesehen, welches sich strengstens nach den Anweisungen richten.

bitte verwenden Sie es innerhalb der Gültigkeitsdauer.

Bitte benutzen Sie den Inhalt so bald wie möglich nach dem Öffnen.

Temperaturen in der Versuchsumgebung sollten vermieden werden. Den Test-Kit bei möglichst niedrigen Temperaturen lagern und bei Raumtemperatur nutzen, um mögliche Feuchtigkeitsaufnahmen zu verhindern.

Abschnitt II

Testleistung kann bei frischen Proben unterschiedlich ausfallen. Die Tests sind nicht zum mehrfachen Gebrauch bestimmt. Die Empfehlungen zur Probenstabilität beruhen auf Stabilitätsdaten aus Influenza Tests und können bei SARS- CoV- 2 abweichend sein. Es wird empfohlen, die Proben so schnell wie möglich, am besten innerhalb der ersten Stunde nach Probenentnahme zu verwerten.

CoV-2- Antigenen aus Rachen- und Nasen-Rachenabstrichproben zu verwenden.

Reagenzlösung bei der Probenentnahme. Testkassetten und das Reagenz nicht mischen.

Testbereich (T), ist eine Fehleranzeige. In diesem Fall bitte erneut testen.

Abschnitt III

Prävalenzraten. In einem Umfeld mit hoher Prävalenz steigt der positive

getestet werden wirklich Antigen-positiv sind - als wenn der Test in einer

Population verwendet wird, in der die Prävalenz niedrig ist, sinkt der positive Vorhersagewert, weil es zu mehr falsch- positiven Ergebnissen kommt.

einem Umfeld mit hoher Prävalenz, nimmt der negative Vorhersagewert ab, während sie bei niedriger Prävalenz ansteigt.

epidemiologischen Daten, der klinischen Vorgeschichte und weiteren klinisch relevanten Daten zusammen betrachtet werden.

zugelassenen molekularen RT-PCR Test überprüft und bestätigt werden oder eine klinische Behandlung eingeleitet werden.

Zwecken der Identifizierung/Bestätigung von Gewebekultur- Isolaten erprobt und sollte nicht in dieser Absicht verwendet werden.

CoV 2, virale oder bakterielle Infektionen auszuschließen.

Empfindlichkeit SARS- CoV-2- Viren, die eine geringfügige Aminosäure aufgenommen haben und Veränderungen in der Zielepitopregion aufweisen, identifizieren.

Abschnitt IV

das Tragen von Schutzkleidung und Handschuhe. Gebrauchte Abstrichtupfer, Testkassetten, Extraktion, Röhrchen, etc. sollten laborgerecht entsorgt werden.

Infektionen sollten minimiert werden. Der Test sollte unter Beachtung der Vorschriften für das Sicherheitsmanagement im Labor übereinstimmend durchgeführt werden. Die Abfallentsorgung muss in Übereinstimmung mit

KIT-LAGERUNG UND STABILITÄT

direkter Sonneneinstrahlung schützen. Der Inhalt des Kits ist bis zu dem auf der Außenseite der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum stabil.

Vor Feuchtigkeit und Nässe schützen. NICHT EINFRIEREN.

PROBENENTNAHME UND -PRÄPARATION1. Die anwendbaren Probentypen dieses Testreagenzes: obereAtemwegsproben 2. Zur spezifischen Methode der Probenentnahme verweist das RKI auf “Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease (COVID-19)“

3. Nach der Probenentnahme muss der Test am selben Tag abgeschlossen werden.

TESTABLAUF

Entfernen Sie die Kappe des Reagenzröhrchens und stellen Sie das Röhrchen auf eine glatte und horizontale Oberfläche. Um einen Nasen-Rachenabstrich zu entnehmen, neigen Sie den Kopf des Patienten leicht rückwärts. Dann führen Sie für den Nasen-Rachenabstrich den Abstrichtupfer sanft über den Nasenraum in den Nasen-Rachen-Raum ein.

Die Spitze des Tupfers sollte nass sein.

UNIONINVESTHEALTH ・ NUTRITION ・ BIOSCIENCE

V503

21

TM

Probensammlung■ Stecken Sie den Abstrichtupfer in das mit der Reagenzlösung befüllte Reagenzrohr und rühren mindestsens 10mal um, um die Probe in der Lösung so weit wie möglich aufzulösen. Knicken Sie den Abstrichtupfer an der vorgesehenen Stelle ab und belassen Sie den Tupferanteil im Reagenzröhrchen. Danach verschließen Sie das Reagenzröhrchen mit der Schraubkappe und lassen die Probe 1-3 Minuten lang einwirken. Öffnen Sie während der Probenentnahme noch nicht den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette. Eine eventuell vorhandene feuchte Umgebungsluft könnte beilängerer Exposition zu einer Fehlfunktion des Teststreifens führen.

Ergebnisanzeige■ Jetzt nehmen Sie die Testkassette aus dem Aluminiumfolienbeutel und legen Sie es auf eine flache und trockene Oberfläche. Drücken Sie nun 2 Tropfen (45-75 μL) des Probenmaterials in die Probenvertiefung (S) der Testkassette aus. Danach verschließen die Schraubkappe mit dem seitlich fixierten Stopfen, damit keine Probelösung aus dem Reagenzröhrchen austritt.

LEISTUNGSMERKMALE1. Analytische Sensitivität/Kreuzreaktivität■ Nachweisgrenze (LoD): 2,87 x 103TCID50/mL (hitzeinaktivierte KulturFlüssigkeit).■ Kreuzreaktivität: Eine Kreuzreaktivität mit SARS-CoV-1 ist gegeben, allerdings keine Kreuzreaktivitäten mit MERS-Koronavirus, Human Corona-virus (NL63), Humanes Coronavirus (229E), Humanes Coronavirus(0C43), Humanes Adenovirus Typ 1, Humanes Adenovirus Typ 3, Humanes Adenovirus Typ 8, Humanes Adenovirus Typ 18, Humanes-Adenovirus Typ 23, Humanes Adenovirus Typ 7, Humanes Adenovirus Typ 5, Humanes Adenovirus Typ 11, Influenza A H1N1 WS/33, Influenza A H1N1 PDM-09, Influenza B Taiwan/2/62, Humanes Para-Influenza-Virus Typ 1, Humanes Para-Influenza-Virus Typ 2, Humanes Para-Influenza-Virus Typ 3, Humanes Para-Influenza-Virus Typ 4, Humanes Rhinovirus Typ 1, Humanes Rhinovi-rus Typ 14, Humanes Rhinovirus Typ 42, Humanes Metapneumovirus, Respiratorisches Synzytialvirus-A, Respiratorisches Synzytialvirus-B.

2.Interferenz■ Keine Beeinträchtigung für Vollblut, Mundwasser, Phenylephrin,Acetylsalicylsäure, Beclomethason, Benzocain, Flunisolide, GuaiacolGlycerylether, Menthol, Oxymetazolin, Tobramycin, Zanamivir,Oseltamivirphosphat, Schleim.

3.Klinische Validierung■ Für die Bewertung der diagnostischen Leistung:COVID-19 positive Proben von 120 Personen und COVID-19 negative Proben von 192 Personen wurden im Rahmen der Validierung durch Rabi-Laboratorien in Denver, CO 80207 USA, auf das Vorliegen des SARS-CoV-2 N-Antigens getestet. Zusätzlich wurden COVID-19 positive Proben von 430 Personen und COVID-19 negative Proben von 1290 Personen im Rahmen einer weiteren Validierung durch Medlifelab, Düzce Istanbul, auf das Vorliegen des SARS-CoV-2 N-Antigens getestet.

REFERENZOn the True Number of COVID-19 Infections: Effect of Sensitivity, Specificity and Number of Tests on Prevalence Ratio Estimation.Altman E, Mounir I, Najid FZ, Perlaza SM.Int J Environ Res Public Health. 2020 Jul 24;17(15):5328. doi: 10.3390/i-jerph17155328. PMID: 32722110 Free PMC article.

Detecting the Coronavirus (COVID-19).Pokhrel P, Hu C, Mao H.ACS Sens. 2020 Aug 28;5(8):2283-2296. doi: 10.1021/acssensors.0c01153. Epub 2020 Jul 17.PMID: 32627534 Free PMC article.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE Positiv (+): Es erscheinen zwei rote Linien. Eine befindet sich im Testbereich (T) und die andere ist im Bereich der Qualitätskontrolle (C).Negativ (-): In der Qualitätsregelzone (C) erscheint nur eine rote Linie und keine Linie erscheint im Testbereich (T). Ein eventuelles Erscheinen der Linie im Testbereich (T) nach Ablauf der Testzeit von maximal 15 Min. hat keine diagnostische Relevanz.Ungültig: Im Qualitätskontrollbereich (C) erscheint keine rote Linie. Dies deutet darauf hin, dass die Anwendung falsch verlaufen ist oder die Testkas-sette beschädigt ist.

BESCHRÄNKUNGEN UND GRENZEN Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist für den primären Nachweis von SARS-CoV-2-N-Antigen entwickelt und nur für den Gebrauch durch Fachkräfte gedacht. Für Testungen zu Hause ist es nicht geeignet.

ISO 15223 Symbole

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungender Richtlinie 98/79/EG über In-vitroDiagnostika

Bitte Gebrauchsanweisung lesen

Benutzt von

Nicht wiederverwenden

Das Produkt nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist

Temperaturgrenzen

Vor Sonneneinstrahlung schützen

Inhalt ist ausreichend für 25 Tests

Chargencode

Medizinisches in-vitro Diagnostika

Hersteller

Herstellungsdatum

Nur durch medizinischesFachpersonal anzuwenden

Biogefährdung

Vor Nässe schützen

UNION INVESTHEALTH ・ NUTRITION ・ BIOSCIENCE

25

Method PCR Ergebnis Positiv Negativ

Positiv 419 9 428Negativ 11 1281 1292

Endergebnis 430 1290 1720

Endergebnis

: 97,44% (419/430): 99,30% (1281/1290)

SensitivitätSpezifität

Method PCR Ergebnis Positiv Negativ

Positiv 116 2 118 Negativ 4 190 194

Endergebnis 120 192 312

Endergebnis

Sensitivität: 96.66% (116/120)Specitivität: 98.96% (190/192)

V503

21

(95%CI 95.47% - 98.72%)(95%CI 98.68% - 99.68%)

(95%CI 91.69% - 99.08%)(95%CI 96.29% - 99.87%)

SARSCoV-2

S

T

C

Warten Sie 15 Minuten, um das Ergebnis zu sehen.

SARS

CoV

-2S

T C

Pressen Sie 2 Tropfen (45-75 μL) des Probenmaterials in die Probenvertiefung (S) der Testkassette aus.

Abknicken des Tupferstabs

Verschließen Sie die Schraubkappe mit dem kleinen Stopfen, damit keine Probelösung aus dem Reagenzröhrchen austritt.

Verschließen des Reagenzröhrchens mit

der Schraubkappe. Mindestens 1 Minute

einwirken lassen.

Mindestens1 Minute

Umrühren, mindestens 10 mal

Das Reagenzröhrchen entkappen

Vergewissern Sie sich, dass die Schraubkappe fest zugedreht ist. T

C

Positiv Negativ

T

C

Ungültig

T

C

T

Cor

Nur das Wattestäbchen aus der Packung benutzen

TM

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