Praxiswissen Qualitatsmanagement

Interpretation der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008-12 unter Berücksichtigung der ISO 9004:2000 5. überarbeitete Auflage

Die ISO 9001:2008

Die ISO 9001:2008 - Interpretation der Anforderungen

Inhaltsverzeichnis

Was ist neu? 7

Kompatibilität 8

Erläuterung von ausgewählten Begriffen aus der ISO 9000:2005 __ 8

Prozessorientierung und Wechselwirkung der Prozesse 9

Vorteile der Prozessorientierung 12

Managementgrundsätze _ 12

Hilfe zur Effizienzsteigerung (ISO 9004) 13

Kontinuierliche Verbesserung via Kennzahlen 13

Kundenzufriedenheit 13

Anpassen bestehender Qualitätsmanagementsysteme 13

Notwendige Dokumentation des Managementsystems 14

Benutzerhinweise 15

Normkapitel 4: Qualitätsmanagementsystem 17

4.1 Allgemeine Anforderungen 17

4.2 Dokumentationsanforderungen 17

4.2.1 Allgemeines 17

4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch * 18

4.2.3 Lenkung von Dokumenten * ** 18

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen *'** 18

Normkapitel 5: Verantwortung der Leitung 19

5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 19

5.2 Kundenorientierung 19

5.3 Qualitätspolitik* 20

5.4 Planung 20

5.4.1 Qualitätsziele* 20

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems 21

5.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation 21

5.5.1 Verantwortung und Befugnisse 21

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung 21

5.5.3 Interne Kommunikation 21

* die Norm fordert für die Erfüllung dieser Anforderung „ objektive Nachweise" (Aufzeichnungen) ** auch das entsprechende Verfahren muss dokumentiert sein

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Die ISO 9001:2008 - Interpretation der Anforderungen

5.6 Managementbewertung 21

5.6.1 Allgemeines * 21

5.6.2 Eingaben für die Bewertung __._ 22

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung 23

Normkapitel 6: Management von Ressourcen _. 24

6.1 Bereitstellung von Ressourcen 24

6.2 Personelle Ressourcen 24

6.2.1 Allgemeines 24

6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein * 25

6.3 Infrastruktur __ __ 25

6.4 Arbeitsumgebung 26

Normkapitel 7: Produktrealisierung 27

7.1 Planung der Produktrealisierung * 27

Kapitel 7.2 der ISO 9004 (Prozesse bezüglich interessierter Parteien) 28

7.2 Kundenbezogene Prozesse__ 28

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 28

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt * 29

7.2.3 Kommunikation mit den Kunden 29

7.3 Entwicklung 30

7.3.1 Entwicklungsplanung 30

7.3.2 Entwicklungseingaben * 30

7.3.3 Entwicklungsergebnisse _ 31

7.3.4 Entwicklungsbewertung * _ 31

7.3.5 Entwicklungsverifizierung * .32

7.3.6 Entwicklungsvalidierung * 32

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen * 32

7.4 Beschaffung 33

7.4.1 Beschaffungsprozess * 33

Kapitel 7.4.2 der ISO 9004 (Prozess zur Überwachung der Lieferanten) 33

7.4.2 Beschaffungsangabe 33

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 34

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Die ISO 9001:2008 - Interpretation der Anforderungen

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 34

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 34

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung * 35

7.5.3 Kennzeichnung und RückVerfolgbarkeit * 35

7.5.4 Eigentum des Kunden * 36

7.5.5 Produkterhaltung._ 36

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln * 37

Normkapitel 8: Messung, Analyse, Verbesserung _ 38

8.1 Allgemeines _ 38

8.2 Überwachung und Messung. _ 38

8.2.1 Kundenzufriedenheit _ 38

8.2.2 Internes Audit *'** 39

8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen 40

8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts * 40

Kapitel 8.2.4 der ISO 9004 (Messung und Überwachung der Zufriedenheit interessierter Parteien) 41

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte *'** 42

8.4 Datenanalyse _ _._ 42

8.5 Verbesserung 43

8.5.1 Ständige Verbesserung 43

8.5.2 Korrekturmaßnahmen *'** 43

8.5.3 Vorbeugemaßnahmen *'** 44

Anhang A: Inhaltsverzeichnis der DIN EN ISO 9001:2008 45

Anhang B: Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:1994 49

Anhang C: Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 51

* die Norm fordert für die Erfüllung dieser Anforderung „ objektive Nachweise" (Aufzeichnungen) ** auch das entsprechende Verfahren muss dokumentiert sein

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