Aktuelle Informationen zu den Revisionen ISO 9001/14001:2015ARBEITSKREIS QM DGQ/VDI

Am TÜV 1, 66280 Sulzbach/Saar 09.06.2015 18:00

AGENDA

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• KONTEXT

• ANNEX SL

AGENDAREVISIONEN ISO 9001UND ISO 14001

Harald Wunsch:

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• ANNEX SL

• PROZESSMODELLE

• WESENTLICHE ÄNDERUNGEN ISO 9001

• WESENTLICHE ÄNDERUNGEN ISO 14001

• UMSTELLUNGSPROZESS

Haftungsablehnung: Beide Normen sind derzeit im Entwurfsstadium (DIS), es werden sich noch vielerlei Änderungen ergeben

80’000+Zertifikate nach ISO 9001 von SGS, SGS-TÜV, TÜV SAAR-CERT

1.1+ MioZertifikate nach ISO 9001 weltweit

3%Wachstum des weltweiten Markts ISO 9001 im Jahr 2013

ERFOLGSGESCHICHTE ISO 9001 / ISO 14001

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TÜV SAAR-CERT im Jahr 2013

6%Wachstum des weltweiten Markts ISO 14001 im Jahr 2013

300’000+Zertifikate nach ISO 14001 weltweit

22’000+Zertifikate nach ISO 14001 vonSGS, SGS-TÜV, TÜV SAAR-CERT

VERÄNDERTE RAHMENBEDINGUNGEN

� Steigende Bedeutung von Dienstleistungen

� Globalisierung

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� Globalisierung

� Komplexere Lieferketten

� Steigende Erwartungen von Interessenspartnern

� Leichtere Zugänglichkeit und Lenkung von Informationen

� Trend zu mehr integrierten Managementsystemen

ANFORDERUNGEN

Internationale Abfrage der ISO im Jahr 2011 ergab Überarbeitungsbedarf, ISO 9001:2015 soll

� praxisnah bleiben

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� praxisnah bleiben

� die Integration anderer Managementsysteme ermöglichen

� einen integrierten Ansatz für das organisatorischeManagen bieten

� widerspruchsfreie Grundlage für die nächsten 10 Jahre sein

� komplexeres Organisationumfeld berücksichtigen

� auf alle denkbaren Anwendergruppen zugeschnitten sein

� die Fähigkeit einer Organisation zur Erreichung von Kundenzufriedenheit steigern

HERAUSGEBER DER NORMEN

• ISO (International Organizationfor Standardization) in Genf160 mitwirkende Nationen, ca. 20.000 Normen

• Arbeitsgruppen ISO/TC 176/SC 2 und ISO/TC 207 /SC1

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• Arbeitsgruppen ISO/TC 176/SC 2 und ISO/TC 207 /SC1 beziehen Experten der nationalen Normungsinstitute ein

• http://www.iso.org

• http://www.iso.org/tc176/sc02/public

• http://www.iso.org/iso/tc207sc1home

WESENTLICHE ENTWICKLUNGEN ISO 9001:2015

� Schwerpunkt auf Denken in Risiken

� Steigerung des Anwendernutzens (Organisation, Kunden)

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� Mehr Flexibilität bei der Dokumentation

� Direktere Anwendbarkeitauf Dienstleistungsbereich

Kunden bleiben der Hauptfokus

Kunden bleiben der Hauptfokus

WESENTLICHE ENTWICKLUNGEN ISO 9001:2015

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ANNEX SL

Sukzessive Einführung Annex SL der ISO für alle Normen zu Managementsystemen iso.org/sites/directives/directives.html

•

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• Identische übergeordnete Gliederung

• Identische Texte wo möglich und sinnvoll

• Identische Begriffe / Begriffsdefinitionen

Organisationen mit mehreren Managementsystemen können Integration leichter umsetzen

•ISO 9001:2008 Qualität

•ISO 14001:2004 Umwelt

ANNEX SL

Wichtige Normen zu Managementsystemen

Zu beobachten:

Verabschiedung Annex SL: 2012

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•ISO 14001:2004 Umwelt

•ISO 22000:2005 Lebensmittelsicherheit

•ISO 26000:2010 Soziale Verantwortung

•ISO 27001:2013 Informationssicherheit

•ISO 18001:2007 Arbeitssicherheit(wird ISO 45001)

•ISO 31000:2009 Risikomanagement

•ISO 50001:2011 Energiemanagement

Zu beobachten:ISO/TS 16949ISO 13485Weitere Regelwerke auch anderer Herausgeber

Übersicht aller

ANNEX SL

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5 Führung

6 Planung

10 Verbesserung

MODELL PROZESSORIENTIERTES QMS 9001:2008

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6 Planung

7 Unterstützung

8 Betrieb

9 Bewertung

MODELL PROZESSORIENTIERTES QMS 9001:2015

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Die Organisation muss DI in einem Umfang

EINZELPROZESS INNERHALB EINES SYSTEMS

PDCA-Zyklus

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einem Umfang aufrechterhalten, der benötigt wird, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen, und muss diese DI im notwendigen Umfang aufbewahren, so dass man vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.

� Eingaben und erwartete Ergebnisse

� Abfolge und Wechselwirkung

� Leistungsindikatoren und

ANFORDERUNGEN AN PROZESSE

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� Leistungsindikatoren und Ressourcen zu deren Ermittlung

� Verantwortungen und Befugnisse

� Risiken und Chancen

� Methoden zur Sicherstellung der Ergebniserzielung

� Chancen zur Verbesserung

MODELL UMS 14001:2015

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WICHTIGE ÄNDERUNGEN ISO 9001:2015

Vorbeugemaßnahmen nicht verwendet (= Planung des QMS)

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DI aufrechterhalten bzw. aufbewahren

Für alle Prozesse, nicht nur z.B. Produktionswerkstatt

Alle außerhalb zertifiziertem Geltungsbereich

Anhang A beachten !!!„Erläuterung der neuen Struktur,

Terminologie und Konzepte“

WICHTIGE ÄNDERUNGEN ISO 9001:2015

� QMB ersetzt durch “Top management“

� Entfall Begriff Qualitätsmanagementhandbuch

� Risikominimierung ist Ziel des QMS, daher Vorbeugemaßnahmen durch Risikomanagement ersetzt

� externe Prozesse werden gleich

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Qualitätsmanagementhandbuch

� Wissen der Organisation als Ressource pflegen

� Nachweis Eignung Prüfmittel

� Prozessansatz noch deutlicher gefordert

� Inputs von Kunden undInteressenspartnern gefordert

� externe Prozesse werden gleich betrachtet (z.B. Konzernzulieferungen, verl. Werkbänke, Auswärtsvergabe)

� “Vertragsprüfung” auch bei Änderungen

� Qualitätsziele mit wer macht was, womit, bis wann

WICHTIGE ÄNDERUNGEN ISO 9001:2015 +14001:2015

� Managementsystem und � Normforderung

DI betreffen DI sind erforderlich, wenn

7.5 Dokumentierte Informationen

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� Managementsystem und Prozesse

� Dokumente

� Aufzeichnungen

� Externe DI

� Normforderung

� Wenn für die die Wirksamkeit des QMS / UMS notwendig

WICHTIGE ÄNDERUNGEN

� 4 – 6 Geltungsbereich, Qualitätspolitik, -ziele

� 7.1.5 Eignung von Prüfmitteln

� 7.2 Kompetenznachweise für Personal

� 8.6 Beschreibung Produkte/DL, Aktivitäten wenn notwendig

� 8.6.2 kennzeichnende Prozessergebnisse im Fall Rückverfolgbarkeit

Wo sind dokumentierte Informationen gefordert? …und was ist aus den 6 dokumentierten Verfahren geworden?

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� 7.2 Kompetenznachweise für Personal

� 7.5 Dokumentierte Informationen

� 8.1 Planung und Überwachung der Realisierung

� 8.2.3 „Vertragsprüfung“

� 8.3 Planung der Umsetzung, Anmerkung:(= Qualitätsplan)

� 8.4.2 Überwachung externer Leistungen

� 8.4.3 Beschaffungsunterlagen (umfangreich, wo notwendig)

� 8.5.1 Anwendung Entwicklungsprozess, Ergebnisse, Eignung

im Fall Rückverfolgbarkeit

� 8.6.6 Bewertung von Änderungen, Befugnisse, Maßnahmen

� 8.7 Befugtes Personal Freigabe von Produkten/DL

� 8.8 Produkte/DL Abweichungen, Maßnahmen, Konzessionen

� 9.1 Bewertung Zielerreichung

� 9.2 Anwendung internes Auditprogramm und – ergebnisse

� 9.3 Managementbewertung

� 10.1 Abweichungen, Maßnahmen, Wirksamkeit

KRITIK / ANREGUNGEN

� Ressource Finanzen / qualitätsbezogene Kosten ausgespart

� Forderungen häufig zu unkonkret

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� Forderungen häufig zu unkonkret(z.B. “regelmäßige” Audits oder M-Reviews)

� Forderung zur Dokumentation der Prozesse weich

� „Dokumentierte Informationen“ ist weniger konkret

� Viel Unsicherheit wann Forderungen erfüllt sind

ISO 14001:2015

� Struktur (Annex SL)

� Strategisches Umweltmanagement

� Führung

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� Führung

� Schutz der Umwelt (nicht Vorbeugung)

� Umweltleistung

� Denken im gesamten Lebenszyklus

� Kommunikation

� Dokumentation

ISO 14001:2015

Strategisches Umweltmanagement

Schutz der Umwelt

� Organisation und ihr Kontext

� Bedürfnisse und Erwartungen interessierter Parteien

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� Verpflichtung zum Schutz der Umwelt,

� ….einschließlich der Vermeidung von Verschmutzung und Weiterem…

� Weiteres: nachhaltiger Einsatz von Ressourcen, Vermeidung von Klimawandel und Schutz von Artenvielfalt , Ökosystemen usw.

Führung

interessierter Parteien

� Maßnahmen zu Risiken und Chancen

� Die Leitung muss sich zum UMS bekennen und dafür die Führerschaft übernehmen

� Spezifische Aktivitäten mit gefordertem Einbezug der Leitung

ISO 14001:2015

Umweltleistung Kommunikation� Verbessern der Umweltleistung

� Auswertung der Leistungsindikatoren

� Verbessern der Ergebnisse von

� Prozess für interne und externe Kommunikation

� Gleicher Nachdruck

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� Dokumentierte Informationen

� Verfahren können dokumentiert sein, müssen aber nicht

Denken im gesamten ProduktlebenszyklusDokumentation

� Verbessern der Ergebnisse von Umweltaspekten

� Identifizieren von Umweltaspekten und –einflüssen durch Betrachten des gesamten Produktlebenszyklus

� Eine detaillierte Auditierung des Lebenszyklus ist nicht gefordert

� Gleicher Nachdruck

� Kommunikation nach aussen im Ermessen der Organisation

ZEITPLAN EINFÜHRUNG ISO 9001:2015

201520142013

Juni 2013 CD 08.05.2014 DIS

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Juni 2013 CD(Committee Draft)

08.05.2014 DIS (Draft International Standard)

2015 Anf. Juli (Final Draft International Standard)

2015 Ende Sep./Anf. Okt. (Veröffentlichung Internationale Norm)

2018201720162015

ZEITPLAN EINFÜHRUNG ISO 9001:2015

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2015 Ende Sep. / Anf. Okt. (Veröffentlichung Internationale Norm

Übergangszeit von 36 Monaten- Maximale Zertikatsgültigkeit 9001:2008 ist 2018Q4- Neuzertifizierungen ab 2015Q4 + 18 Monate nur nach

9001:2015

Voraussetzungen seitens Zertifizierer- Akkreditierung durch die DAkkS- Freigabe der Auditoren

2018201720162015

ZEITPLAN EINFÜHRUNG ISO 14001:2015

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Gleiche Logik wie bei ISO 9001:2015DIS seit 01.07.2014FDIS seit 24.04.2015 fachlich entschiedenIS für September 2015 angestrebt

Praktisch zeitgleiche Einführung ISO 9001 / 14001

UPDATE 24.04.2015

Quelle: iso.org 6.5.2015

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AKKREDITIERUNG

IAFID10 Transition Planning Guidance for ISO 14001:2015 4.2.1

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DAkkS Anleitung zum Übergang ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015

Berechnungs-

grundlagen

unverändert !

HANDLUNGSBEDARF

Fachleute und Zertifizierungskunden müssen

� wichtige Änderungen kennen

� die Schlüsselkonzepte kennen

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� die Schlüsselkonzepte kennen

� Die Umsetzung neuer Forderungen planen

� sich über die weitere Entwicklung des Entwurfs auf dem Laufenden halten

� in vollem Umfang von der Revision profitieren

HANDLUNGSBEDARF

Was können wir für Sie tun?

� Informationen auf unseren Websites

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� Abstimmung mit Ihrem leitenden Auditor

� Weitere Informationsveranstaltungen in 2015

www.sgs-tuev-saar.comwww.tuev-saar.netwww.sgs.com/ISO9001www.sgs.com/ISO14001

Dipl.-Ing. Harald Wunsch

Leitender Auditor

SGS-TÜV Saar GmbH

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SGS-TÜV Saar GmbHAm TÜV 1

D- 66280 Sulzbach/Saar

t +49 6897 506-348

m +49 152 09225121

harald.wunsch@sgs.com

www.sgs-tuev-saar.com

DER SGS-TÜV SAAR ALS JOINT VENTUREVON SGS UND TÜV SAARLAND E. V .SICHERT ZUVERLÄSSIGKEIT UNDQUALITÄT VON PROZESSEN,PRODUKTEN UND TECHNISCHENDIENSTLEISTUNGEN.

DIE SGS-GRUPPE IST DAS WELTWEIT FÜHRENDE UNTERNEHMEN IN DEN BEREICHEN PRÜFEN, TESTEN, VERIFIZIEREN UND ZERTIFIZIEREN.