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Ident Dokumentenart Stand Seite Ausblick ISO9001_2015_0815.docx Kundeninformation August 2015 1 von 25 Schillinger & Partner GmbH, 2015

Die neue ISO 9001:2015

Informationen zur Normenrevision (Stand 31.08.15)

Stand ISO/FDIS:2015 (Approval Stage), ersetzt die Informationen vom 14.04.15)

Diese Information wurde von der Schillinger & Partner GmbH, D-79379 Müllheim für Kunden, Geschäftspartner und Interessierte herausgegeben.

Sie darf in unveränderter Form weitergegeben bzw. verbreitet werden.

www.schillinger-partner.de

1 Aktueller Stand __________________________________________________ 2

1.1 Was ist neu seit unserer letzten Information? _________________________________ 2

1.2 Aktueller Stand des Normungsverfahrens ____________________________________ 3

2 Strukturelle Änderungen der Norm _________________________________ 5

2.1 „Annex SL“ und „HLS“ ____________________________________________________ 5

2.2 Änderungen von Begriffen _________________________________________________ 8

3 Die wichtigsten Änderungen der Norm ______________________________ 9

3.1 Was sagt eigentlich Nigel Croft? ____________________________________________ 9

3.2 Kontext (Umfeld) der Organisation / Generischer Standard ______________________10

3.3 Risikobasierter Ansatz / Risikobasiertes Denken _______________________________11

3.4 Prozessorientierter Ansatz _________________________________________________12

3.5 Wissen der Organisation - Knowledge _______________________________________14

4 Weitere Änderungen der Norm ____________________________________ 15

4.1 Lieferanten und ausgegliederte Prozesse _____________________________________15

4.2 Dokumentation ___________________________________________________________16

4.3 Verbesserung ____________________________________________________________17

4.4 Weitere Änderungen ______________________________________________________18

5 Handlungsbedarf und Vorgehensweise _____________________________ 19

5.1 Handlungsbedarf zu strukturellen Änderungen der Norm ________________________19

5.2 Handlungsbedarf zu den wichtigsten Änderungen der Norm _____________________21

5.3 Zeitplan / Projektplan _____________________________________________________23

5.4 Weitere Informationen _____________________________________________________24


1 Aktueller Stand

1.1 Was ist neu seit unserer letzten Information?

Fortgeschrittenes Normungsverfahren und korrigierte Anforderungen

Das Normungsverfahren ist weiter fortgeschritten und befindet sich jetzt im sogenannten „Approval Stage“ und zwar konkret in der Phase 50.20.

Dies bedeutet, dass die Rückmeldungen zum Normentwurf (Draft) ISO/DIS 9001:2014 bearbeitet worden sind und der Final Draft ISO/FDIS 9001:2015 entstanden ist. Dieser ist zur Abstimmung offengelegt, aber offiziell noch nicht veröffentlicht (auch wenn man ihn schon kaufen kann).

Erwartungsgemäß wurden einige („strenge“) Anforderungen des ISO/DIS 9001:2015 korrigiert bzw. ganz zurückgenommen. Der neue Entwurf nähert sich in dieser Hinsicht wieder der „alten“ ISO 9001:2008 an bzw. erlaubt mehr Flexibilität. Beispiele hierfür sind:

ISO/DIS 9001:2014 forderte die Etablierung einen Entwicklungsprozesses, wenn die Produkte nicht durch den Kunden vollständig spezifiziert worden sind. Bei der ISO/FDIS 9001:2015 ist die Etablierung eines Entwicklungsprozesses nicht mehr an diese Bedingung gebunden, sondern ergibt sich aus dem Umfeld der Organisation bzw. dem festgelegten Anwendungsbereich (grundsätzlich wie bei ISO 9001:2008).

ISO/DIS 9001:2014 forderte dokumentierte Informationen für Tätigkeiten als Bestandteil der beherrschten Produktion – verbindlich, ohne Angemessenheitsklausel, sondern nur „falls anwendbar“. Schriftliche Arbeitsanweisungen wären damit überall gefordert, wo sie möglich sind. Die ISO/FDIS 9001:2015 fordert jetzt nur noch die Verfügbarkeit dokumentierter Produktmerkmale oder dokumentierter Tätigkeiten. Damit wäre z.B. eine technische Zeichnung wieder ausreichend.

ISO/DIS2014 forderte, dass die Anforderungen für externe Anbieter (Lieferanten, Partner) immer in Bezug auf sechs konkret genannte Punkte kommuniziert werden müssen – verbindlich, ohne Angemessenheitsklausel, sondern nur „falls anwendbar“. Damit wäre z.B. eine Kommunikation über die Kompetenz der Mitarbeiter oder Personalkompetenzen oder Infrastruktur immer gefordert, wo sie möglich ist. Bei der ISO/FDIS 9001:2015 muss vor der Kommunikation die Angemessenheit der Anforderungen festgestellt und dann über die festgestellten Anforderungen kommuniziert werden.

Bedeutung dieser aktuellen Information vom 31.08.15

Diese vorliegende Information ist eine aktuelle Überarbeitung unserer schriftlichen Information vom 14.04.15, die dadurch vollständig ersetzt wird.

Die nachfolgend beschriebenen Ausführungen zu den geplanten Änderungen beziehen sich im Wesentlichen auf den zur Abstimmung stehenden finalen Norm-Entwurf Final Draft International Standard (FDIS) vom 09.07.2015. Verbindliche Aussagen zu konkreten Norm-Änderungen sind nach wie vor nicht möglich.

Allerdings sind die Prioritäten und Intentionen zur neuen Norm inzwischen deutlich. Besonders wichtig ist auch, dass die neue Grundlagen- und Begriffsnorm ISO 9000:2015 ebenfalls als Final Draft vorliegt und deshalb erst jetzt die Formulierungen und Begriffe des ISO/FDIS 9001:2015 einigermaßen sicher interpretiert werden können.


Diese vorliegende Information gibt einen Ausblick darüber, was nach aktueller Einschätzung zu erwarten ist. Nach wie vor ist der Ausblick eine subjektiv getroffene Informationsauswahl zu den geplanten Änderungen. Neben den eigentlichen Normentwürfen wurden insbesondere auch die Aspekte berücksichtigt, die vom zuständigen Normungsgremium ISO/TC 176/SC2 als „significant changes“ eingestuft worden sind. Außerdem wurden Informationen berücksichtigt, die seit dem Normentwurf ISO/DIS:2014 von Seiten der ISO und des Normungsgremiums veröffentlicht oder öffentlich kommentiert worden sind.

1.2 Aktueller Stand des Normungsverfahrens

Aktueller Stand am 31. August 2015: ISO/FDIS 2015

Die Revision der ISO 9001:2008 ist ein laufendes Verfahren, welches nach ursprünglicher Planung im September 2015 mit der Veröffentlichung der neuen Norm ISO 9001:2015 endet.

Vor dieser Veröffentlichung entstehen unterschiedliche Arbeitspapiere und Entwürfe, die bei regulärem Ablauf des Verfahrens alle schon erschienen sind. Dennoch kann sich die Planung vor Abschluss des Verfahrens noch ändern.

Der Normentwurf ISO/DIS 9001:2014 (Draft International Standard) wurde im Mai 2014 vorgelegt, die Einsprüche und Kommentare der Öffentlichkeit sind eingeholt und die Abstimmung wurde erfolgreich beendet. Damit war der so genannte „Enquiry Stage“ abgeschlossen. Seit Februar 2015 läuft der „Approval Stage“, bei dem die Kommentare der Öffentlichkeit bearbeitet werden und damit der „Final Draft“ entsteht. Dieser Final Draft ISO/FDIS 9001:2015 wurde am 09.07.2015 zur weiteren Abstimmung gestellt und steht in dieser Version zur Verfügung. Die Abstimmung endet nach zwei Monaten am 09.09.2015.

Bedeutung des vorliegenden ISO/FDIS 9001:2015

Im Gegensatz zum Draft International Standard (DIS) ist der jetzt vorliegende Final Draft (FDIS) ein Entwurf, bei dem Einsprüche und Kommentare der Öffentlichkeit bereits eingearbeitet sind. Damit ist jedoch nicht gesagt, dass der Entwurf konsensfähig ist. Er wird deshalb zur Abstimmung gestellt. Änderungen sind immer noch möglich und wahrscheinlich, obwohl angenommen werden darf, dass der ISO/FDIS 9001:2015 die neue Norm schon ziemlich konkret abbildet.

Wann erscheint die neue Norm?

Sofern die Abstimmung über den ISO/FDIS 9001:2015 planmäßig und mit positivem Ergebnis abgeschlossen wird, könnte die neue ISO 9001:2015 bereits im September 2015 veröffentlicht werden.

Die Veröffentlichung des neuen „International Standard“ bedeutet jedoch noch nicht, dass eine neue Norm für die Zertifizierungsverfahren zur Verfügung steht – insbesondere auch eine neue DIN EN ISO 9001. Die neue ISO-Norm muss z.B. weltweit verbreitet, übersetzt und vom europäischen Komitee für Normung CEN und von nationalen Normungsgremien angenommen werden.

Die ISO publiziert zur auf ihrer Webseite zum Erscheinungstermin nach wie vor die Formulierung „by the end of 2015“.


Wann muss die neue Norm angewendet werden?

Wenn man von „Anwendung der Norm“ spricht, meint man vermutlich die Anwendung zur Zertifizierung. Hierbei muss man berücksichtigen, dass „Zertifizierung“ keine Anforderung der Norm und auch keine Anforderung der ISO ist. Zertifizierung ist lediglich eine Möglichkeit für die Organisationen, ihre Konformität zur Norm darzulegen.

Zuständig für die Übergangsbestimmungen ist nicht die ISO, sondern die Akkreditierungs-stellen, die auf internationaler Ebene im IAF (International Accreditation Forum) organisiert sind.

Nach Veröffentlichung der neuen Norm wird es eine Übergangszeit geben, bevor die aktuell gültige ISO 9001:2008 offiziell für die Zertifizierungsverfahren ungültig wird. Die Übergangszeit wurde auf drei Jahre festgelegt und vom IAF bestätigt.

Es ist also anzunehmen, dass die neue Norm frühestens Ende 2015 bei Zertifizierungen angewendet werden kann und die Frist zur verbindlichen Implementierung frühestens zum September 2018 ausläuft.

Die Gültigkeit des aktuellen Zertifikats ist hierbei von Bedeutung: Erstzertifizierungen und Rezertifizierungen müssen nach aktueller Planung ab März 2017 nach ISO 9001:2015 durchgeführt werden.

Das geplante Procedere für die Übergangszeit ist als Entwurf im ISO-Dokument N1223 des Normungsgremiums ISO/TC 176/SC2 beschrieben. (Kostenloser Download über unsere Addbox, siehe Abs. 5.4).

Die deutsche Übersetzung

Im August 2014 erschien eine deutsche Ausgabe des ISO/DIS 9001:2014 als Normentwurf des DIN (E DIN EN ISO 9001:2014-08).

Dieser Normentwurf hat keine Bedeutung für das Normungsverfahren und ist seit dem 09.07.2015 mit Erscheinen des ISO/FDIS 9001:2015 ohnehin veraltet.

Für den ISO/FDIS 9001:2015 ist eine Ausgabe mit „deutscher Rohübersetzung“ erschienen. Bereits der Name „Rohübersetzung“ lässt erkennen, dass diese Übersetzung lediglich als Orientierung dienen kann.

Da die neue Norm demnächst erscheinen wird, raten wir dazu, vorerst noch die englischen Originaltexte heranzuziehen und die „offizielle“ deutsche Übersetzung abzuwarten – also die deutsche Norm DIN EN ISO 9001:2015. Diese sollte noch im Kalenderjahr 2015 erscheinen. Wir vermuten, dass es bis Anfang 2016 dauern wird.


2 Strukturelle Änderungen der Norm

2.1 „Annex SL“ und „HLS“

Hintergrund der strukturellen Änderung: Der „Annex SL“

Die Struktur der Norm wird sich ändern. Hintergrund ist der „Annex SL“, ein Anhang zu den ISO/IEC-Direktiven, der zur Entwicklung und Änderung internationaler Normen für Managementsysteme herangezogen wird.

Im „Annex SL“ wurden Regelungen festgelegt und bereits verabschiedet, um die unterschiedlichen Normen für Managementsysteme - z.B. für Qualität, Umwelt, Arbeitssicherheit oder Energie - mit einheitlicher Struktur (Reihenfolge der Normabschnitte) und übereinstimmenden Begriffsdefinitionen entwickeln zu können. Teilweise sind sogar die Inhalte gleich formuliert. Dies hat besondere Bedeutung für integrierte Managementsysteme (IMS), da eine strukturelle Vereinheitlichung die gemeinsame Anwendung verschiedener Standards erleichtert.

Die „High Level Structure“ (HLS)

Ein Bestandteil des Annex SL ist die sogenannte „High Level Structure“ (HLS). Hierbei bedeutet „High Level“ nicht etwa ein besonders hohes oder verändertes Niveau, sondern ist im Sinne von „übergeordneter Inhaltsstruktur“ für die Managementnormen zu verstehen.

Da HLS zu den Vorgaben für die in der internationalen Normung anzuwendenden Vorgehensweisen gehört und das zuständige Normungsgremium für die ISO 9001 sich eindeutig dazu bekannt hat, wird die ISO 9001:2015 mit dieser Struktur erscheinen. Dies gilt in gleicher Weise auch für die ISO 14001:2015 (Umweltmanagement).

Zukünftige HLS-Struktur der ISO 9001

Die „HLS-kompatible“ Struktur für die zukünftige ISO 9001:2015 ist im aktuellen Entwurf ISO/FDIS 9001:2015 so festgelegt:

1. Scope

Anwendungsbereich der Norm (wie bisher)

2. Normative References

Verweise auf mitgeltende Normen (wie bisher)

Der Verweis auf die neue ISO 9000:2015 als anzuwendende Norm für die Begriffe und Grundlagen ist jetzt erwartungsgemäß vorhanden. Im letzten Entwurf ISO/DIS 9001:2014 war das noch nicht der Fall.

3. Terms and definitions

Begriffsdefinitionen bzw. anzuwendende Begriffe (wie bisher)

Es gibt keine zusätzlichen Definitionen für die ISO 9001:2015. Es bleibt nur der Verweis auf die mitgeltende ISO 9000:2015.


4. Context of the organization

Der neue Absatz 4 „Context oft the organization“ ersetzt und erweitert die Anforderungen an das QM-System. Dies sind Anforderungen zum Verständnis der Organisation und ihres QM-Systems, zu den interessierten Parteien und deren Anforderungen, zum Anwendungs-bereich des QM-Systems – also alle Festlegungen, wie und mit welcher Absicht die Organisation die ISO 9001 implementiert hat.

5. Leadership

Dieser Absatz enthält einige Anforderungen von Absatz 5 der ISO 9001:2008 (Verantwortung der Leitung). Allerdings beschränkt man sich im neuen Entwurf auf die Anforderungen zur „Führung“ und hat die anderen Aspekte sinnvoll in andere Normabschnitte verschoben. So sind Ziele und Planung jetzt im Absatz 6, die Ressourcen und die Kommunikation im Absatz 7 und die Managementbewertung im Absatz 9.

6. Planning

Dieser Absatz soll den Absatz 5.4 der aktuellen ISO 9001:2008 ersetzen und mit zusätzlichen bzw. konkreteren Anforderungen ergänzen. Insbesondere sind hier die Einbeziehung von Chancen und Risiken sowie die konkreteren Planungsanforderungen für die Qualitätsziele vorgesehen.

7. Support

In diesem Absatz werden alle Anforderungen für unterstützende Systemaktivitäten zusammengefasst. Hierzu gehören die Anforderungen an Ressourcen (bei der aktuellen ISO 9001:2008 in Abs. 6.1, 6.3 und 6.4), Überwachungs- und Messmittel (aktuell 7.6), Kenntnisse, Kompetenzen und Bewusstsein (aktuell teilweise in 6.2), Kommunikation (aktuell teilweise 5.5.3) und Dokumentation (aktuell 4.2).

8. Operation

Absatz 8 entspricht grundsätzlich dem aktuellen Absatz 7 der ISO 9001:2008 (Produktrealisierung) und enthält die Anforderungen für die Wertschöpfungskette. Einbezogen sind alle operativen Tätigkeiten einschließlich deren Planung und Lenkung. Inhaltliche Ergänzungen und Klarstellungen sind vorgesehen – z.B. bei der Lenkung von Änderungen oder bei ausgegliederten Prozessen.

9. Performance evaluation

Absatz 9 entspricht grundsätzlich den aktuellen Absätzen 8.1 und 8.2 der ISO 9001:2008 (Überwachung und Messung). Die Anforderungen zum Management-Review wurden in diesen Absatz aufgenommen (aktuell 5.6).

10. Improvement

Dieser Absatz enthält die Anforderungen zur Verbesserung – im Prinzip die aktuellen Anforderungen der ISO 9001:2008 zur Verbesserung und zu den Korrekturmaßnahmen (8.5.1 und 8.5.2).


Bedeutung von Annex SL und HLS für Normanwender

Annex SL und HLS sind Vorgaben zur Vorgehensweise bei der Entwicklung von internationalen Normen – aber keine Vorgaben für Normanwender.

Die Normanwender ziehen jedoch Nutzen aus Annex SL und HLS – insbesondere bei integrierten Managementsystemen mit Anwendung mehrerer Standards. Man wird in den einzelnen Normen dieselben Begriffe wiederfinden und kann die Normanforderungen wegen der identischen Inhaltsstruktur besser finden und vergleichen.

Das Gerücht zur „Umstellung“ des Systems auf die „High Level Structure“

Das Gerücht ist seit Anfang 2014 da und hält sich: Angeblich müssten die Normanwender ihr System bzw. die Systemdokumentation auf die High Level Structure „umstellen“.

Das ist natürlich Unsinn und entspricht nicht der Intention der Norm: Das QM-System soll dem prozessorientierten Ansatz folgen und nicht einer formalen Inhaltsstruktur. Damit ist auch das Modell zur Dokumentation durch die jeweilige Prozessstruktur vorgegeben.

„Es besteht keine Anforderung in dieser internationalen Norm, dass ihre Struktur und ihre Begriffe für die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation angewendet werden müssen.“

(ISO/FDIS 9001:2015 Anhang A.1 übersetzt)

Vergleichsmatrix ISO 9001:2008 / ISO 9001:2015 ist verfügbar

Da sich die Abschnittssortierung der Norm völlig verändert hat, muss man sich neu orientieren. Vom zuständigen Normungsgremium ISO/TC 176/SC2 wurde eine Vergleichsmatrix zwischen der gültigen ISO 9001:2008 und der zukünftigen ISO 9001:2015 herausgegeben. Die Vergleichsmatrix ist im ISO-Dokument N1224 veröffentlicht. (Kostenloser Download über unsere Addbox, siehe Abs. 5.4).


2.2 Änderungen von Begriffen

Überarbeitung der Begriffsnorm ISO 9000:2015

Die ISO 9000 befindet sich ebenfalls in Überarbeitung. Auch hier liegt inzwischen der Final Draft vor. Die Abstimmung zum Final Draft ISO/FDIS 9000:2015 endet wie beim ISO/FDIS 9001:2015 am 09.09.2015. Die neue ISO 9000:2015 wird insofern ebenfalls bis zum Jahresende erwartet.

Das gleichzeitige Erscheinen beider Normen ist auch dringend notwendig, um den Interpretationsspielraum einzuschränken. Es werden eine ganze Reihe neuer Begriffe eingeführt und es werden auch längst überfällige Begriffsdefinitionen nachgereicht. Bei der letzten Normrevision war das leider nicht der Fall. (Die aktuell noch gültige Begriffsnorm ISO 9000:2005 erschien drei Jahre vor der ISO 9001:2008. Dadurch gibt es in der aktuell gültigen ISO 9001:2008 einige Begriffe ohne klare Definition).

Bedeutung der Begriffsänderungen für Normanwender

Es wird viele Änderungen bei Begriffen geben. Dies erfolgt auch wegen der beabsichtigten Vereinheitlichung der Begriffe nach Annex SL. Dadurch werden einzelne Begriffe auch allgemeingültiger formuliert.

Zum Verständnis der ISO 9001:2015 wird man intensiv in der zugehörigen Begriffsnorm ISO 9000:2015 nachschauen müssen. Begriffe einer Norm sind weder Umgangssprache noch umgangssprachlich zu interpretieren. Auch die aktuelle ISO 9001:2008 kennt beispielsweise die Praxis-Begriffe „Qualitätsprüfung“ oder „QM-Beauftragter“ nicht. Sie nennt das „Überwachung und Messung des Produkts“ und „Beauftragter der obersten Leitung“.

Auch in Zukunft werden sich Praxisbegriffe und Normbegriffe unterscheiden. Umso wichtiger ist es deshalb, dass die anzuwendenden Begriffsdefinitionen mit Erscheinen der ISO 9001:2015 zur Verfügung stehen, damit die Inhalte in der „Normsprache“ richtig interpretiert werden können.

Neue Begriffe sind keine neuen Normanforderungen

Wie bei der veränderten Struktur (High Level Structure) bewirken auch die Änderungen der Begriffe keine neuen Normanforderungen. Im Anhang A.1 des ISO/FDIS 9001:2015 sind hierzu ausführliche Erläuterungen – u.a. auch eine eindeutige Formulierung, die den Unterschied zwischen Normbegriffen und Praxisbegriffen unterstreicht:

„Es besteht keine Anforderung, dass die innerhalb der Organisation verwendeten Begriffe durch die in dieser internationalen Norm verwendeten Begriffe zu ersetzen sind, um die Anforderungen des QM-Systems festzulegen. Die Organisationen können Begriffe verwenden, die für ihre Abläufe geeignet sind.“

(ISO/FDIS 9001:2015 Anhang A.1, übersetzt)


3 Die wichtigsten Änderungen der Norm

3.1 Was sagt eigentlich Nigel Croft?

Wer ist Nigel Croft?

Auf Nigel Croft sollte man hören. Er ist nämlich der Chairman des für die Entwicklung der ISO 9001:2015 zuständigen Normungsgremiums ISO/TC 176/SC2. Wenn Nigel Croft etwas sagt, dann sind es wirklich Informationen aus „erster Hand“.

Was sind für Nigel Croft die wichtigsten Änderungen?

In einem Interview zum Übergang in die Entwicklungsphase des „Final Drafts“ antwortet Nigel Croft auf die Frage nach den wesentlichen Änderungen der Norm zunächst mit dem deutlichen Hinweis, dass die unbedingte Aufrechterhaltung des prozessorientierten Ansatzes und das Management der Prozesse das Wichtigste sei. Danach erläutert er hierzu drei Punkte, die nach der neuen Norm stärkere Berücksichtigung finden sollen:

1. Eine stärkere Verbindung des prozessorientierten Ansatzes zur strategischen Ausrichtung der Organisation (Eignung der Prozesse für die eigenen Zielsetzungen);

2. Die Anwendung des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) bei den Prozessen und beim Gesamtsystem;

3. Der Fokus auf das risikobasierte Denken zur Vermeidung unerwünschter Ergebnisse.

Was will uns Nigel Croft damit sagen?

Da spricht also der Chairman des Normungsgremiums über angebliche „Neuerungen“, die wir alle als fundamentale Bestandteile des Qualitäts- und Prozessmanagements kennen und die im Grundsatz bereits seit 15 Jahren Bestandteil und Intention der ISO 9001 sind.

Warum tut er das?

Es scheint so zu sein, dass ihm sehr viel daran liegt, die Intention der Norm und den prozessorientierten Ansatz besser zu erklären und zu etablieren. Immerhin kennt er die Historie: Den prozessorientierten Ansatz gibt es seit dem Jahr 2000, aber von einem einheitlichen und eindeutigen Verständnis kann keine Rede sein. Bereits die aktuelle Norm ISO 9001:2008 wurde mit dem Ziel herausgegeben „Quellen für Missverständnisse“ zu beseitigen. Und dennoch sind die Unterschiede zwischen Prozessen, Verfahren und Abläufen immer noch nicht allen Normanwendern geläufig.

Die öffentliche Debatte über angeblich „neue“ Normanforderungen und Änderungen der Norm durch die „High Level Structure“ rückt Nigel Croft bewusst und geschickt in den Hintergrund. Er betont vielmehr die Notwendigkeit, die unveränderte Intention der Norm und die bereits bestehenden Anforderungen des prozessorientierten Ansatzes richtig zu verstehen und mit eigenen Prioritäten und eigenen Risiken wirksam umzusetzen.

Die ISO 9001:2015 kann tatsächlich für wirksamere QM-Systeme sorgen, da sie bei den entsprechenden Anforderungen etwas deutlicher wird.

Das Interview mit Nigel Croft bei Youtube

Die ISO hat das Interview mit Nigel Croft zum Übergang in die Phase des „Final Drafts“ am 05.11.14 ins Netz gestellt. Das Video ist abrufbar unter

https://www.youtube.com/watch?v=1JIMyvpP0tw


3.2 Kontext (Umfeld) der Organisation / Generischer Standard

Der generische Standard der ISO 9001

Die ISO 9001 ist ein „generischer Standard“. Das bedeutet, dass die Norm in jeder beliebigen Organisation angewendet werden kann – groß oder klein, bei allen Produkten und Dienstleistungen, in allen Ländern, bei Wirtschaftsunternehmen, öffentlichen Einrichtungen, Behörden, Vereinen – bei allen denkbaren Organisationen.

Die Norm ist in jedem Umfeld einer Organisation anwendbar. Das wird auch in der neuen ISO 9001:2015 so bleiben.

„Alle in dieser internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte.“

(ISO 9001:2008, Abs. 1.2 und mit gleicher Bedeutung in ISO/FDIS 9001:2015 Abs. 1)

Aktuelle Situation (ISO 9001:2008)

Der generische Standard erfordert von jedem Normanwender eine individuelle Planung seines QM-Systems. Diese Planung muss so ausgelegt werden, dass das QM-System geeignet ist, die jeweiligen Kundenanforderungen und regulatorischen (gesetzlichen und behördlichen) Anforderungen an die Produkte zu erfüllen. Je nach Anforderungen und Umfeld der Organisation werden eigene Lösungen für die Gestaltung des QM-Systems gefunden und die entsprechenden Festlegungen für die Prozesse getroffen.

Die ISO 9001:2008 fordert die Dokumentation eines Anwendungsbereichs mit eventuellen Ausschlüssen (Abs. 4.2.2). Zum Umfeld der Organisation ist nichts Wesentliches enthalten.

Zukunft (ISO 9001:2015)

Die neuen Kernelemente der internationalen Normung (Annex SL) erfordern zusätzliche und konkretere Festlegungen zur Organisation und deren Umfeld. In Verbindung mit dem generischen Ansatz können so individuell geeignete QM-Systeme gestaltet und dargelegt werden.

Im Kapitel „Context of the organization“ sind Normabschnitte zum Verständnis der Organisation und deren Umfeld sowie zum Verständnis der Anforderungen und Erwartungen der „interessierten Parteien“ vorgesehen. Damit wird vom Normanwender gefordert, alle wesentlichen Aspekte und Anforderungen eines weit gefassten Umfelds festzulegen, die dann Auswirkungen auf die QM-Planung und die Gestaltung des QM-Systems haben.

Der zentrale Punkt zur „Gestaltung des QM-Systems“ ist die Festlegung der Prozesse im Sinne des prozessorientierten Ansatzes. Die Anforderungen hierzu sind ebenfalls im „context of the organization“ konkretisiert.

Die Festlegungen zum Umfeld der Organisation und zum Verständnis der interessierten Parteien liefern damit auch die Begründung, warum die Prozesse eines QM-System in einer bestimmten Weise gestaltet worden sind und ermöglichen damit u.a. den Zertifizierstellen anforderungsgerechte Audits.


3.3 Risikobasierter Ansatz / Risikobasiertes Denken


Auch die aktuell gültige ISO 9001:2008 fordert die Behandlung von Risiken: Insbesondere die Anforderungen zu den Vorbeugungsmaßnahmen in Abs. 8.5.3 sind nichts Anderes als Anforderungen zur Ermittlung und Bewertung von Risiken sowie zu Maßnahmen der Risikoreduzierung und Risikobeherrschung. Allerdings gibt es keine Anforderungen, in welchem Umfang diese Risiken ermittelt und behandelt werden sollen.

„Das Konzept des risikobasierten Denkens war (auch) in früheren Versionen dieser internationalen Norm enthalten, nämlich durch die Anforderungen zur Planung, Bewertung und Verbesserung. “



Die ISO 9001:2015 soll einem konsequenteren, risikobasierten Ansatz folgen. Durch diesen Ansatz wird es erforderlich, die Risiken und Chancen in Bezug auf die Ziele und Absichten des QM-Systems zu identifizieren. Risiken, die das Erreichen „geplanter Ergebnisse“ in Frage stellen (und Chancen, die hierbei zu Verbesserungen führen können) müssen ermittelt, bewertet und gegebenenfalls mit vorbeugenden Maßnahmen zur Risikobeherrschung und „Chancenerhöhung“ reduziert werden.

Diese Verpflichtung zum risikobasierten Ansatz ergibt sich insbesondere aus den Anforderungen zur Planung des QM-Systems (Abs. 6.1). Bei der Identifikation und Bewertung der Risiken sind die Festlegungen zum vorgesehenen „Context of the organisation“ ebenfalls entscheidend (Abs. 4.1), da hier die wesentlichen Ansatzpunkte für die individuellen Risiken und Chancen einer Organisation zu finden sind.

„Diese internationale Norm stellt an die Organisationen Anforderungen, ihr Umfeld (context) zu verstehen und Risiken als Basis zur (QM-)Planung festzulegen. Dies zeigt die Anwendung des „risikobasierten Denkens“ zur Planung und Festlegung der Prozesse des QM-Systems und zur Unterstützung bei der Festlegung des Umfangs der Dokumentation.“


ISO 9001:2015: Risikomanagement ist nicht gefordert

Obwohl Risiken identifiziert und Handlungen abgeleitet werden müssen, enthält die neue Norm keine Anforderung zum Risikomanagement. Der risikobasierte Ansatz ist eher als generelle Anforderung zur überlegten (QM-)Planung mit vorbeugender Abwägung von Risiken und Chancen zu verstehen. Dies ist auch der Grund, warum die Anforderungen zu den Vorbeugungsmaßnahmen in der aktuell gültigen Form wegfallen werden: Das Managementsystem wird durch den risikobasierten Ansatz selbst zum Instrument für Vorbeugungsmaßnahmen.

Selbstverständlich kann man den risikobasierten Ansatz dennoch mit Risikomanagement darlegen. Hierzu kann die ISO 31000 geeignete Leitlinien enthalten.

„Obwohl im Absatz 6.1 (der Norm) gefordert ist, dass die Organisation Aktionen zur Identifikation von Risiken planen muss, gibt es keine Anforderung zu formalen Methoden des Risikomanagements oder einem dokumentierten Risikomanagementprozess.“



Informationen des Normungsgremiums zum risikobasierten Ansatz

Um den „risikobasiertem Ansatz“ darzustellen und Verwechslungen und Missverständnisse in Bezug auf „Risikomanagement“ zu reduzieren, hat das zuständige Normungsgremium ISO/TC 176/SC2 eine öffentliche Powerpoint-Präsentation zum risikobasierten Denken sowie das Dokument N1222 („Risk in ISO 9001:2015“) herausgegeben. (Kostenloser Download über unsere Addbox, siehe Abs. 5.4).

3.4 Prozessorientierter Ansatz

Bedeutung des prozessorientierten Ansatzes

Das korrekte Verständnis des prozessorientierten Ansatzes ist für die Anwendung der ISO 9001 von fundamentaler Bedeutung. Es muss verstanden werden, dass

Prozesse keine Abläufe oder Verfahren sind, sondern „Sätze von Tätigkeiten“;

Die Funktion des Gesamtsystems über die Festlegung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen sichergestellt wird und nicht über die Festlegung von Vorgehensweisen;

Ein methodisch richtiges Prozessmanagement erforderlich ist, um einzelne Prozesse verbessern zu können (PDCA des Prozesses);

Ein „Systemmanagement“ erforderlich ist, um die „Stellschrauben“ der Gesamt-performance ermitteln und das System verbessern zu können (PDCA des Systems).

Und es muss außerdem verstanden werden, dass zur Festlegung von Prozessen keine Verfahrensbeschreibungen oder Ablaufdiagramme erforderlich sind, sondern die Festlegung der Prozess-Stammdaten. Dies sind in erster Linie:

Tätigkeiten des Prozesses

Wechselwirkungen (input/output)

Prozess-Ressourcen

Prozess-Verantwortungen

Leistungsindikatoren

verbunden mit der zugehörigen Vorgabe-Dokumentation und den Aufzeichnungen


Die ISO 9001:2008 enthält wenig konkrete Anforderungen zum „prozessorientierten Ansatz“. Sie fordert kein Prozessmanagement und z.B. auch keine Prozessdokumentation, sondern sie „fördert“ den „prozessorientierten Ansatz“ (Abs. 0.2), verbunden mit sehr allgemein gehaltenen Anforderungen z.B. zur „Festlegung und Überwachung der Prozesse“ (Abs. 4.1). Es gibt nur eine einzige konkrete Anforderung zur Prozess-dokumentation: Die Beschreibung der Wechselwirkungen (Abs. 4.2.2).



Zum Verständnis des prozessorientierten Ansatzes wurden deutliche Fortschritte erzielt. Der prozessorientierte Ansatz wird erklärt (ISO/FDIS 9001:2015, Absatz 0.3) und es wird auf die spezifischen Anforderungen in Abs. 4.4 der Norm verwiesen, die unumgänglich („essential“) zur Realisierung eines prozessorientierten Ansatzes sind.

Diese unumgänglichen Anforderungen sind im Wesentlichen die Festlegung der Prozess-Stammdaten sowie die grundsätzlichen Tätigkeiten zum Prozessmanagement. Hieraus lässt sich schon sehr viel zum prozessorientierten Ansatz ableiten:

Festlegen der benötigten Inputs und erwarteten Outputs der Prozesse;

Festlegung von Reihenfolge und Wechselwirkungen der Prozesse;

Festlegung und Anwendung der benötigten Kriterien und Methoden, um die Prozesse überwachen und ihre Effizienz sicherstellen zu können;

Festlegung der benötigten Ressourcen für die Prozesse und Sicherstellung der Verfügbarkeit;

Bestimmen der Verantwortungen und Befugnisse für die Prozesse;

Zuweisen der Risiken und Chancen, so wie in Übereinstimmung mit den Anforderungen von Abs. 6.1 (Planung) festgelegt;

Bewerten der Prozesse und einführen aller notwendigen Änderungen, um sicherzustellen, dass die Prozesse ihre vorgesehenen Ergebnisse erreichen;

Verbessern der Prozesse und des QM-Systems;

Aufrechterhalten dokumentierter Informationen, um die Verwirklichung der Prozesse zu unterstützen;

Aufbewahrung dokumentierter Informationen, um darauf vertrauen zu können, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.

Was sagte Nigel Croft zum prozessorientierten Ansatz?

Die Aussagen von Nigel Croft (Chairman des zuständigen ISO-Normungsgremiums) lassen klar erkennen, dass die erfolgreiche Anwendung der ISO 9001 das Verständnis des prozessorientierten Ansatzes voraussetzt und dass sich das Normungsgremium bei der weiteren Entwicklung der ISO 9001:2015 hierauf konzentriert:

„We are maintaining very strongly the focus on the process approach…”

(Nigel Croft im youtube-Interview, https://www.youtube.com/watch?v=1JIMyvpP0tw)


3.5 Wissen der Organisation - Knowledge


Die ISO 9001:2008 enthält keine direkten Anforderungen zur Ermittlung und Aufrecht-erhaltung des „Wissens der Organisation“.

Es gibt implizite Anforderungen, z.B. im Zusammenhang mit dem Ressourcenmanagement oder bei der Entwicklung (Nutzung von Informationen aus früheren Entwicklungen).

Im Sinne eines wirksamen und nachhaltigen Qualitätsmanagements wäre die Einrichtung einer systemischen Wissensbasis jedoch erforderlich.


Die Organisation muss ihr Wissen bestimmen und aufrechterhalten. Gemeint ist das Wissen, das zur Sicherstellung der Konformität für die Produkte und Dienstleistungen erforderlich ist bzw. zum Erreichen der individuellen Ziele.

Insofern ist kein Allgemeinwissen gemeint, sondern spezielles „Know-How“, welches typischerweise in der Organisation durch Erfahrung gewachsen ist. Die Organisation sollte darlegen können, dass dieses Wissen tatsächlich „systemisch gesichertes Wissen der Organisation“ ist und nicht etwa das „private“ Wissen einzelner Mitarbeiter.

Diese Anforderungen in Abs. 7.1.6 des ISO/FDIS 9001:2015 sind in dieser Form neu und möglicherweise mit nennenswertem Aufwand verbunden. Der Aufwand hängt im Einzelfall davon ab, ob die Organisation bereits jetzt eine Wissensbasis im Rahmen ihres Ressourcenmanagements nutzt und aufrechterhält.

Bedeutung der Wissensbasis

Die Einrichtung und Aufrechterhaltung einer Wissensbasis ist eine vernünftige, vermutlich sogar notwendige Maßnahme in einem QM-System: Die Prozesse müssen nachhaltig die geplanten Ergebnisse erzeugen und erarbeitetes Wissen der Organisation muss systematisch (nicht nur zufällig oder teilweise) genutzt werden können.

Es ist daher zu empfehlen, eine Wissensbasis einzurichten – unabhängig davon, ob diese Forderung nun explizit in der neuen ISO 9001:2015 kommen wird oder nicht.

Wir haben die Wissensbasis deshalb unter die „wichtigsten Anforderungen“ eingestuft.


4 Weitere Änderungen der Norm

4.1 Lieferanten und ausgegliederte Prozesse


Seit es ausgegliederte Prozesse gibt (ISO 9001:2000) gibt es Diskussionen über die Abgrenzung zu einem „Lieferant“, obwohl es eigentlich keiner Klarstellung bedarf: Nach den anzuwendenden Definitionen sind Prozesse „Sätze von Tätigkeiten“ und Produkte sind „Ergebnisse von Tätigkeiten“. Lieferanten liefern also Produkte nach Produktspezifikation und in ausgegliederten Prozessen entstehen Produkte nach einer Tätigkeitsspezifikation.

Wie dem auch sei: In der Praxis ist das offensichtlich nicht klar.


In der neuen ISO 9001:2015 sind die Anforderungen für alle Formen von externen Bereitstellungen gemeinsam formuliert. Diese „externen Bereitstellungen“ betreffen Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen. Einbezogen sind z.B. auch „normale“ Lieferanten, verlängerte Werkbank, externe Dienstleister, vollständige Fremdfertigung oder auch Arbeitsteilung bei verbundenen Unternehmen.

Für drei genannte Fälle müssen die Instrumente bzw. Kriterien zur Überwachung und Lenkung festgelegt werden, nämlich

wenn die zugelieferten Produkte oder Dienstleitungen zur „Einbindung“ in die eigenen Produkte bzw. Dienstleitungen vorgesehen sind;

wenn die zugelieferten Produkte oder Dienstleistungen direkt im Auftrag der Organisation an den (externen) Kunden geliefert werden;

wenn ein Prozess oder ein Teil eines Prozesses (also mindestens eine Tätigkeit) aufgrund einer Entscheidung der Organisation extern ausgeführt wird.

Die Organisation muss nun den Einfluss der externen Bereitstellungen auf die eigenen Produkte bewerten und die jeweils geeigneten Überwachungs- und Lenkungsinstrumente bestimmen (z.B. Eingangsprüfungen, Lieferantenaudits oder Ausstellung von Prüfbescheinigungen).

Die Unterscheidung zwischen Lieferanten und ausgegliederten Prozessen ist scheinbar aufgehoben. Konsequenzen für die Anwendung hat das jedoch nicht. Bereits in der gültigen ISO 9001:2008 können ausgegliederte Prozesse bei entsprechender Bewertung über die Anforderungen der „normalen“ Lieferantenbeurteilung gelenkt werden (Anmerkung 3c zu Abs. 4.1) und auch der Einfluss beschaffter Produkte auf das Endprodukt muss in der aktuellen ISO 9001:2008 bei der Festlegung der Überwachungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Also grundsätzlich nichts Neues.

Neu sind höchstens einige Klarstellungen zu den Informationen an die externen Partner: Diese Informationen („Beschaffungsangaben“) sind bekanntlich angemessen festzustellen und an den externen Partner zu kommunizieren. Die neue ISO/FDIS 9001:2015 enthält hier konkretere Angaben, die in dieser Hinsicht zu berücksichtigen sind.


4.2 Dokumentation


Wegen der allgemeingültigen (generischen) Auslegung der ISO 9001:2008 sind die Anforderungen an die verpflichtende Vorgabe-Dokumentation relativ gering: Handbuch, Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Anwendungsbereich, Wechselwirkungen der Prozesse und sechs dokumentierte Verfahren. Jede weitere Vorgabe-Dokumentation ist der Organisation freigestellt bzw. wird von ihr selbst als „notwendig“ eingestuft.

Aufzeichnungen (Ergebnis-Dokumente) werden an 21 Stellen der Norm gefordert. Diese sind jedoch nur dann verpflichtend, wenn die betreffenden Normanforderungen nicht ausgeschlossen worden sind.

Sowohl für die Lenkung von Vorgabe-Dokumenten als auch für die Lenkung der Aufzeichnungen ist ein dokumentiertes Verfahren erforderlich (enthalten in den sechs geforderten dokumentierten Verfahren).


Die wesentliche Änderung wird es sein, dass die begriffliche Trennung zwischen der Vorgabe-Dokumentation (document) und den Aufzeichnungen (record) aufgehoben wird. Hierfür soll in Übereinstimmung mit dem Annex SL der Begriff „dokumentierte Information“ eingeführt werden.

Selbstverständlich gibt es in der Praxis immer noch unterschiedliche Anforderungen bei Vorgabe-Dokumenten und Ergebnis-Dokumenten. Diese werden jedoch in der zukünftigen Norm nicht mehr getrennt aufgeführt. Die Norm wird deshalb in diesem Punkt anspruchsvoller werden und die Lenkungsmaßnahmen müssen sorgfältig festgelegt werden. Jeder Normanwender muss selbst wissen, dass z.B. Änderungsdienste für Ergebnisdokumente nicht anwendbar sind oder Aufbewahrungsfristen bei Vorgabe-Dokumenten für ungültige Dokumente gelten.

Da es nur noch „dokumentierte Informationen“ geben wird, sind auch die bisherigen Anforderungen an die Erstellung bestimmter „dokumentierter Verfahren“ entfallen. Das Fehlen „dokumentierter Verfahren“ hat jedoch noch zwei weitere Gründe:

Die Bedeutung und die Intention des prozessorientierten Ansatzes wird deutlicher herausgestellt: Der Begriff „Verfahren“ („procedure“) ist aus der Norm völlig verschwunden.

Der erforderliche Umfang der Dokumentation wird auf der Basis des „context of the organization“ und mit risikobasiertem Denken individuell ermittelt. Der generische Charakter der Norm wird dadurch noch deutlicher.

Wie schon bei der ISO 9001:2008 wird die Dokumentation des Managementsystems auch von der ISO 9001:2015 nur in sehr begrenztem Umfang von der Norm vorgegeben. Damit wird auch die neue Norm erhebliche Freiräume lassen, was im Einzelfall zu den „doku-mentierten Informationen“ gehören wird. Für den Normanwender („die Organisation“) bleibt die Verpflichtung, die „für die Wirksamkeit des Managementsystems notwendigen“ Dokumente selbst zu bestimmen - zukünftig unter genauerer Beachtung von Risiken, Chancen und dem Organisations-Umfeld („context“).


4.3 Verbesserung

„Kontinuierliche“ Verbesserung

Na endlich – man hat es offensichtlich geschafft das Problem mit dem „Continual“ zu lösen. Dies ist deshalb von großer Bedeutung, da die deutsche Übersetzung „kontinuierliche Verbesserung“ oft zu Verwechslungen mit „Continuous Improvement“ geführt hat: Die ISO 9001 fordert eben kein „Continuous Improvement“ als systemische, ununterbrochene Aktivität im Sinne des KVP oder CIP, sondern sie fordert Verbesserung durch den wiederkehrenden Einsatz der in der Norm geforderten Festlegungen und Verfahren. Und genau das wird jetzt deutlich: Der zukünftige Normabschnitt 10.3. „Continual Improvement“ verbindet sich mit der anzuwendenden Definition in der neuen ISO 9000: „recurring activity to enhance performance“. Die korrekte deutsche Übersetzung lautet also „wiederkehrende Aktivität“ und nicht „kontinuierliche Aktivität“.

Erweiterter Umfang der Korrekturmaßnahmen

Eine weitere gängige Fehlinterpretation der aktuellen ISO 9001:2008 wird wohl mit der neuen ISO 9001:2015 endlich ausgeräumt sein: Die (geplanten) Vorbeugungsmaßnahmen nach Abs. 8.5.3 werden oft als Bestandteil der Korrekturmaßnahmen nach Abs. 8.5.2 verstanden – bezeichnet mit dem Unwort „Korrekturundvorbeugemaßnahmen“.

Die Anforderungen zu den Vorbeugungsmaßnahmen nach ISO 9001:2008 sollen in der neuen Norm durch den risikobasierten Ansatz vollständig ersetzt werden. Damit wäre eindeutig, dass sie als rein präventive, geplante Maßnahmen gemeint sind und eben nicht im Zusammenhang mit aufgetretenen Fehlern und Korrekturmaßnahmen durchzuführen sind.

Die Anforderungen zu den Korrekturmaßnahmen sind jetzt deutlich mit den Fehlern („Nonkonformities“) verbunden und sollen klarstellende Ergänzungen und auch Erweiterungen bekommen: Korrekturmaßnahmen beinhalten zukünftig auch die Ermittlung ähnlicher, möglicher Fehler – also eine vorbeugende Vorgehensweise im Fehlerfall, wie sie z.B. der CAPA-Systematik oder dem 8D-Report entspricht. Damit hätten wir tatsächlich die bereits etablierten „Korrekturundvorbeugemaßnahmen“ und zusätzlich noch die darauf folgende Überprüfung festgelegter Risiken und Chancen.


4.4 Weitere Änderungen

Anwendungsbereich und Ausschlüsse

Anwendungsbereich und Ausschlüsse sind „variabler“ geworden. Der Ausschluss von Normanforderungen beschränkt sich z.B. in der ISO 9001:2008 auf die Anforderungen der Produktrealisierung (Kapitel 7 der Norm). Nach neuem Konzept der ISO/FDIS 9001:2015 können grundsätzlich alle Normanforderungen nach folgender Vorgehensweise ausge-schlossen werden:

Die Organisation muss den Anwendungsbereich ihres QM-Systems als dokumentierte Information festlegen und dabei die zuvor bestimmten Aspekte zum „context of the organization“, die Anforderungen der interessierten Parteien und ihre Produkte und Dienstleistungen zu berücksichtigen.

Wenn der so dokumentierte Anwendungsbereich z.B. einige Produkte, Leistungen oder Tätigkeiten der Organisation nicht beinhaltet, so wäre dies nur in Übereinstimmung mit dem Organisations-Umfeld bzw. den Anforderungen der interessierten Parteien möglich.

Dann muss die Anwendbarkeit der einzelnen Normanforderungen für den festgelegten Anwendungsbereichs geprüft werden. Sofern Normanforderungen anwendbar sind, müssen sie eingehalten werden. Wenn sie nicht anwendbar sind, muss das dokumentiert begründet werden.

Beauftragter der obersten Leitung

Den „Beauftragten der obersten Leitung“ gibt es nicht mehr. Die Aufgaben sind jedoch nach wie vor vorhanden und die entsprechenden Verantwortungen und Befugnisse müssen zugewiesen werden. In der Praxis wird es wohl beim „QM-Beauftragten“ bleiben (den auch die aktuelle Norm ISO 9001:2008 nicht kennt).

Kommunikation

Die geforderten Festlegungen zur Kommunikation sind konkreter (worüber, wann, mit wem und wie wird kommuniziert) und außerdem ist die Festlegung der externen Kommunikation explizit einbezogen – wie auch bei anderen Managementnormen.

Lenkung von Änderungen

Es gibt einen Normabschnitt für die Lenkung von Änderungen (Change Control) bei der Produktion und Dienstleistungserbringung. Das ist in dieser Form neu.

Kundeneigentum

Die Anforderungen zum Schutz des Kundeneigentums wurden auf das Eigentum der „externen Anbieter“ (Lieferanten, Partner) ausgedehnt.

Qualitätsziele

Die Anforderungen zu Qualitätszielen sind konkreter und auch ausführlicher geworden. Im Grunde genommen wird jetzt detailliert aufgelistet, was zu einem professionellen Zielsystem gehört.


5 Handlungsbedarf und Vorgehensweise

5.1 Handlungsbedarf zu strukturellen Änderungen der Norm

Kein direkter Handlungsbedarf bei strukturellen Änderungen

Aufgrund der strukturellen Änderungen wird die neue ISO 9001:2015 völlig anders aussehen als die ISO 9001:2008. Die Norm wird sich insofern gewaltig verändern. Doch diese umfangreichen Änderungen sind zu einem erheblichen Teil auf die strukturellen Anpassungen (HLS), die Vereinheitlichung von Begriffen und auf Klarstellungen zurückzuführen.

Solche „strukturbedingten“ Änderungen sind jedoch keine neuen oder veränderten Normanforderungen. Es ist deshalb wichtig, zu unterscheiden zwischen

Strukturellen Änderungen

Änderungen von Normanforderungen

Strukturelle Änderungen haben keine Bedeutung für die Normkonformität – auch nicht in Bezug auf die Zertifizierung.

Aus den strukturellen Änderungen der Norm gibt es insofern keinen direkten Handlungsbedarf für Veränderungen am QM-System bzw. an der QM-Dokumentation.

Noch einmal: Keine „Umstellung“ der Management-Dokumentation!

Wie bereits erwähnt: Eine Umstellung der Managementdokumentation auf die Struktur und die Begriffe der neuen Norm ist nicht erforderlich. Mit Blick auf die Intention der Norm könnte sie sogar schädlich sein:

Bei Übernahme der Inhaltsstruktur (HLS) als Dokumentationsmodell:

entfernt man sich vom prozessorientierten Ansatz und von einer individuell geeigneten Dokumentation. Wir erinnern uns, dass dieser Fehler schon einmal gemacht worden ist: QM-Handbücher nach der Elemente-Struktur der ISO 9001:1994. (Niemand arbeitet nach Normabschnitten).

Bei Übernahme von neuen/geänderten Begriffen:

reduziert man die Verständlichkeit von QM-Dokumenten durch praxisfremde Begriffe und verspielt die Chance der individuell geeigneten Sprache. (Niemand spricht Normendeutsch).

Das Normungsgremium hat es (aus nachvollziehbar berechtigten Gründen) für erforderlich gehalten, selbst im Final Draft (und damit vermutlich auch in der endgültigen Norm) an zwei Stellen deutlich darauf hinzuweisen, dass die Managementdokumentation nicht auf die neue Norm „umgestellt“ werden muss (siehe hierzu ISO/FDIS 9001:2014 Abs. 0.1 und Anhang A1).

Aufbau, Struktur und Begriffe der Managementdokumentation müssen selbstverständlich nicht an die Norm angeglichen werden – wie auch bei vergangenen Normrevisionen.


Oder doch eine „Umstellung“: Chance zum Dokumenten-Review?

Es ist kein Geheimnis, dass viele Management-Dokumentationen in die Jahre gekommen sind und eine grundsätzliche strukturelle Überarbeitung ansteht.

Auch wenn zur Vorbereitung der Zertifizierung nach ISO 9001:2015 keine strukturelle Überarbeitung der Managementdokumentation erforderlich ist, so könnte dennoch eine aus anderen Gründen „fällige“ Überarbeitung jetzt angegangen werden:

zur besseren Darstellung der Prozess-Stammdaten

Der prozessorientiere Ansatz erfordert ein systematisches Prozessmanagement zur Verwirklichung des QM-Systems. Mit risikobasiertem Denken müssen die Festlegungen der Prozesse ständig überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Sofern die Managementdokumentation keine transparente Übersicht zu den wesentlichen Prozess-Stammdaten bereitstellt, kann diese Aufgabe nur mit Einschränkungen wahrgenommen werden.

zur Verschlankung und „Entformalisierung“

Ältere QM-Dokumente enthalten oft viele Formalien. Durch „Geltungsbereich“, „Mitgeltende Dokumente“, „Ziel und Zweck“ sowie durch Angaben zur Verteilung, Mitwirkung, Begriffsdefinitionen, Querverweise o.ä. wird der eigentliche Dokumenten-Inhalt fast zur Nebensache. Außerdem ist der Aktualisierungsaufwand überdurchschnittlich hoch. Durch Prozessorientierung und elektronische Lenkungsverfahren kann auf viele dieser Formalien verzichtet werden.

zur Verbesserung der Tauglichkeit für integrierte Managementsysteme (IMS)

Der prozessorientierte Ansatz der ISO 9001 ist eine geeignete Integrationsbasis für integrierte Managementsysteme. Sofern Anforderungen aus anderen Standards integriert werden sollen, könnte auch aus diesem Grund eine Überarbeitung der Dokumentenstruktur sinnvoll sein. Auch die ISO/FDIS 9001:2015 erwähnt diese Eignung zur Integration:

“This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards.”

(ISO/FDIS 9001:2015 Abs. 0.4)

Wenn es Gründe für eine strukturelle Überarbeitung gibt, so gilt jedoch immer der Grundsatz, dass sich eine geeignete Struktur der Managementdokumentation sowie die verwendeten Begriffe an den eigenen Tätigkeiten (Prozessen), Anforderungen und Kompetenzen orientiert – und nicht etwa an einer Norm oder einem „Musterhandbuch“.


5.2 Handlungsbedarf zu den wichtigsten Änderungen der Norm

Wo sind die Prioritäten?

Aus den jetzt bekannten Änderungen der neuen ISO 9001 ergeben sich folgende Prioritäten:

1. Ermittlung und Festlegung des „Kontext der Organisation“ (und des Anwendungsbereichs des Managementsystems);

2. Festlegung und Ergänzung der Prozess-Stammdaten (mit einer eventuellen Überarbeitung der Dokumentation im Sinne eines Dokumenten-Reviews)

3. Implementierung der Risiken und Chancen – hierzu zunächst Überlegungen anstellen, wie und wo die Risiken und Chancen in das System und in die Dokumentation implementiert werden;

4. Entwicklung der Wissensbasis (Konzept und Implementierung).

Zu 1. – Ermittlung und Festlegung des „Kontext der Organisation“

Der „Kontext der Organisation“ muss sorgfältig und ausführlich ermittelt werden. Alle Festlegungen des Managementsystems ergeben sich aus diesem Kontext. Insbesondere sind auch die individuellen Risiken und Chancen von diesem Kontext abhängig.

Nur bei einem vollständigen und korrekten „Kontext der Organisation“ kann das Managementsystem im Sinne des generischen Ansatzes für die individuellen Anforderungen geeignet gestaltet und auch bei der Zertifizierung begründet dargelegt werden. Auch zur Festlegung des Anwendungsbereichs des QM-Systems sowie eventueller Ausschlüsse ist der „Kontext“ erforderlich.

Eine Checkliste zur Ermittlung des „Kontext der Organisation“ stellen wir in unserer Addbox kostenlos zur Verfügung (s. Abs. 5.4).

Zu 2. – Festlegung und Ergänzung der Prozess-Stammdaten

Es muss zunächst geprüft werden, ob die Prozess-Stammdaten in der aktuellen QM-Dokumentation klar erkennbar sind. Insbesondere muss der „Satz der Tätigkeiten“ erkennbar sein (Welche Tätigkeiten sind die geregelten Tätigkeiten des Managementsystems?).

Sofern die Prozess-Stammdaten nicht vollständig sind, müssen sie zusammengestellt bzw. ergänzt werden. Wir empfehlen hierzu den Einsatz von Prozess-Stammblättern, und zwar

entweder als Bestandteil der Managementdokumentation (sofern schon vorhanden oder im Zuge einer Überarbeitung vorgesehen)

oder als Werkzeug/Übersicht für Systemmanager und Prozesseigner

Ein Muster-Formular für ein Prozess-Stammblatt, welches auch die Festlegungen der ISO/FDIS 9001:2015 berücksichtigt, stellen wir in unserer Addbox kostenlos zur Verfügung. Auch eine Anleitung mit Beispielen ist in der Addbox eingestellt (s. Abs. 5.4).

Zu 3. – Implementierung der Risiken und Chancen

Die Risiken und Chancen beziehen sich auf die geplanten Ergebnisse der Prozesse – also auf die Ergebnisse der in den Prozess-Stammdaten festgelegten Tätigkeiten.

Es ist also sinnvoll, die Risiken und Chancen direkt bei den Festlegungen der Tätigkeiten und deren Ergebnissen zu implementieren.


Wir empfehlen hierzu eine entsprechende Ergänzung der Prozess-Stammblätter bzw. derjenigen Dokumente, die Übersichten über Prozesse, Teilprozesse oder Tätigkeiten des Managementsystems enthalten.

Dies kann gestaltet werden

entweder mit Risiken und Chancen zu einzelnen Tätigkeiten

oder mit Risiken und Chancen für den ganzen Prozess

Unser Muster-Formular für ein Prozess-Stammblatt berücksichtigt auch die Einbeziehung der Risiken und Chancen (Kostenlose Bereitstellung in unserer Addbox, s. Abs. 5.4).

Zu 4. – Entwicklung der Wissensbasis

Die festzulegende Wissensbasis muss in der Regel nicht neu aufgebaut werden, sondern sie nutzt interne und externe Informationsquellen, die ohnehin vorhanden sind.

Es muss geprüft bzw. ermittelt werden, welches interne und externe Wissen benötigt wird, um die Prozesse so auszuführen, dass die geplanten Ergebnisse erreicht werden.

Dies kann gestaltet werden

entweder mit einer Wissensbasis für jeden Prozess (Prozessressource)

oder mit einer Wissensbasis für das Gesamtsystem (Systemressource)

Die jeweilige Wissensbasis wird als Ressource verstanden und gehört damit auch zu den Prozess-Stammdaten. Zur Identifikation bzw. Zuordnung der Wissensbasis empfehlen wir eine entsprechende Ergänzung der Prozess-Stammblätter bzw. derjenigen Dokumente, die Übersichten über Prozesse, Teilprozesse oder Tätigkeiten des Managementsystems enthalten.

Eine Dokumentation (Beschreibung) zur Wissensbasis ist in der Regel sinnvoll und erforderlich.

Eine Checkliste zur Erstellung einer Wissensbasis stellen wir in unserer Addbox kostenlos zur Verfügung. Außerdem enthält unser Muster-Formular für ein Prozess-Stammblatt auch die Identifikation der Wissensbasis (s. Abs. 5.4).


5.3 Zeitplan / Projektplan

Der individuelle Zeitplan - die drei wichtigsten Fragen

Zur Vorbereitung der Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und zur Festlegung des individuellen Zeitplans sind drei Fragen von Bedeutung:

1. Soll mit dem Projekt „ISO 9001:2015“ gleichzeitig eine grundlegende Überarbeitung der Managementdokumentation im Sinne eines Dokumenten-Reviews oder einer Erweiterung zum IMS erfolgen?

2. Bis wann gilt das bestehende Zertifikat nach ISO 9001:2008?

3. Ist es beabsichtigt, möglichst früh ein Zertifikat nach ISO 9001:2015 zu erhalten?

Die Antworten auf diese Fragen legen die Eckdaten für den individuellen Zeitplan fest:

1. Falls die „Gelegenheit“ zum Dokumenten-Review wahrgenommen wird, ist der Aufwand für das Gesamtprojekt natürlich höher. Dies gilt insbesondere dann, wenn das System zu einem integrierten Managementsystem (IMS) erweitert werden soll. Dann sollte zusätzlich und vorsorglich ca. ein Jahr Vorbereitungszeit eingeplant werden.

2. Falls das bestehende Zertifikat nach März 2017 ausläuft, wird die Rezertifizierung nur noch nach ISO 9001:2015 möglich sein. Laufende Zertifikate nach ISO 9001:2008 können allerdings bis September 2018 gültig bleiben. Wenn z.B. im August 2015 noch eine Rezertifizierung nach ISO 9001:2008 durchgeführt worden ist, bleibt dieses Zertifikat für die gesamte Laufzeit von drei Jahren gültig und die Zertifizierung nach der neuen ISO 9001:2015 müsste erst im August 2018 durchgeführt werden.

3. Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 werden vermutlich frühestens Anfang 2016 möglich, aber nicht erforderlich sein.


5.4 Weitere Informationen

Kostenlose Veranstaltung am 17. September 2015

Am 17. September 2015 findet in Freiburg eine weitere Informationsveranstaltung statt:

„Die neue ISO 9001:2015 - auch mit Seitenblick auf ISO 14001:2015“

Wir werden Lösungs- und Projektmöglichkeiten aufzeigen – ähnlich wie bei unserer Veranstaltung am 12. November 2014. Auf der Basis des jetzt erschienenen ISO/FDIS 9001:2015 sind jedoch konkretere Aussagen möglich.

Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an QM-Beauftragte sowie an Manager/innen von QM-Systemen und integrierten Managementsystemen. Es wird aktuelle Informationen zum Final Draft ISO/FDIS 9001:2015 geben sowie weitere Hinweise und Vorschläge für Ihre Projektplanung. Auch Diskussion und Erfahrungsaustausch werden wieder ermöglicht.

Die Veranstaltung ist kostenlos - Anmeldung ist jedoch erforderlich: Anmeldungen sind möglich unter der Telefonnummer +49 (0 76 31) 74 78-3, per Email unter [email protected] oder über unsere Webseite www.schillinger-partner.de.

Kostenlose Informationen über den IMS-Newsletter und die Addbox

Wir werden weiterhin regelmäßig über unseren IMS-Newsletter zur neuen ISO 9001:2015 informieren. Dies können Informationen zur Norm, zu Möglichkeiten der Implementierung oder zu den Zertifizierungsverfahren sein.

Der IMS-Newsletter und die zugehörige Addbox sind unsere kostenlose Services zu integrierten Managementsystemen (IMS) und richten sich an Managementbeauftragte, Auditoren und alle Manager/innen rund um die Themen Qualität, Umwelt, A&G und Energie.

Der Downloadbereich der Addbox enthält Arbeitshilfen wie z.B. Checklisten, Formulare, Gestaltungsbeispiele zur neuen ISO 9001:2015 und können kostenlos heruntergeladen werden. Auch die in dieser Information genannten Dokumente und Arbeitshilfen stehen dort bereit.

Der IMS-Newsletter und der Zugang zur Addbox können über unsere Webseite angefordert werden: www.schillinger-partner.de

Projektplan zur ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015

Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung eines individuellen Projektplans bzw. Maßnahmenplans für Ihr Projekt zu den neuen Normen - auch zur eventuellen Erweiterung Ihres QM-Systems zu einem integrierten Managementsystem (IMS).

Eine erste Abschätzung vor Ort mit der Feststellung der wichtigsten Maßnahmen führen wir unverbindlich und kostenlos für Sie durch.

Bei Interesse bitten wir um Ihre Anfrage unter der Telefonnummer +49 (0 76 31) 74 78-3 oder per Email: [email protected]

Offizielle Informationen der ISO und des Normungsgremiums

Die ISO verbreitet ihre offiziellen Informationen über die Webseite www.iso.org.

Die öffentlichen Informationen des zuständigen Normungsgremiums ISO/TC 176/SC2 sind über diesen Link zugänglich: http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public

Wir werden ausgesuchte öffentliche Dokumente der ISO und des Normungsgremiums auch in unserer Addbox zum Download bereitstellen.


Training und Zertifikate zur ISO 9001:2015 und ISO 14001:2015

1. Seminar „Pre Special 9001:2015“ – mit Seitenblick ISO 14001:2015

Am 28.09.2015 und am 12.11.2015 führen wir ein spezielles Training auf der Basis der jetzt erschienenen Final Drafts durch. Dieses Seminar richtet sich an Systemmanager und Managementbeauftragte von QM-Systemen, UM-Systemen und integrierten Managementsystemen (IMS) sowie an Auditoren, die frühzeitig informiert sein möchten – bereits vor Erscheinen der neuen Normen.

Anhand der Final Drafts können Systemmanager bereits den wesentlichen Handlungs-bedarf zu den neuen Normen ermitteln, individuelle Strategien entwickeln und erste Maßnahmen einleiten. Die Final Drafts werden sich erfahrungsgemäß nur unwesentlich von der endgültigen Norm unterscheiden. Sollten die Normen zu den Trainingsterminen schon vorliegen, so werden eventuelle Änderungen zu den Final Drafts berücksichtigt.

(Weitere Informationen und Anmeldung: www.Schillinger-Partner.de)

2. Upgrade-Trainings und Zertifikate (ab 2016)

Im Februar 2016 beginnen wir mit den Upgrade-Trainings. Hierzu werden wir drei verschiedene Trainingsmodule anbieten:

Upgrade-Training für QM-Assistenten/innen

Upgrade-Training für Qualitätsmanager/innen

Regelwerkstraining ISO 9001:2015 (als Upgrade-Training für interne und externe Auditoren)

Regelwerkstraining ISO 14001:2015 (als Upgrade-Training für interne und externe Auditoren)

Die Upgrade-Trainings dauern jeweils einen Tag.

Bei erfolgreicher Teilnahme an der jeweils anschließenden Upgrade-Prüfung können bestehende Zertifikate mit dem erweiterten Qualifikationsnachweis „ISO 9001:2015“ bzw. „ISO 14001:2015“ neu ausgestellt werden.

Alle Upgrade-Trainings können auch ohne Eingangsvoraussetzungen belegt werden – also auch dann, wenn kein Zertifikat vorhanden ist. Zertifikate mit dem erweiterten Qualifikationsnachweis nach den neuen Normen können jedoch nur ausgestellt werden, wenn die Voraussetzungen für die Basiszertifikate erfüllt sind. In allen anderen Fällen werden Teilnahmebestätigungen ausgestellt.

(Weitere Informationen und Anmeldung: www.Schillinger-Partner.de)

3. Reguläre Trainingsmodule (ab 2016)

Unsere regulären Trainingsmodule, Abschlusstests und Zertifikate werden ab Januar 2016 vollständig nach den Anforderungen der neuen Normen ausgerichtet sein.

Die Termine und die Trainingsinhalte sind wie immer auf unserer Webseite veröffentlicht.

August 2015 / Tilo Schillinger

Schillinger & Partner GmbH

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