Die neue Tierarzneimittelverordnung (TAMV) Inhalt Grundlagen der neuen Tierarzneimittelverordnung...

Die neue Tierarzneimittelverordnung

(TAMV)

Inhalt Grundlagen der neuen Tierarzneimittelverordnung Ziele der Tierarzneimittelverordnung Nutzen für den Tierhalter Wen betrifft es? Was ist neu für den Tierhalter? - Unterscheidung Nutztier - Heimtier - Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht - Bezug von Arzneimitteln auf Vorrat - Umgang mit Fütterungsarzneimitteln - Schmerzausschaltung

Vollzug und Kontrollen

28.9.05Tierarzneimitterverordnung2

Grundlagen der Tierarzneimittelverordnung (TAMV)

Basis: Heilmittelgesetzes (HMG), Art. 3, 26, 42-44

- Art. 42: Verschreibende Person muss Gesundheitszustand des

Nutztieres kennen

- Art. 43: Buchführungspflicht für Tierarzneimittel

(Warenflusskontrolle)

- Art. 44: Landesweit einheitlicher Vollzug

Seit 1. September 2004 in Kraft


Ziele der Tierarzneimittelverordnung:

fachgerechter Einsatz von Tierarzneimitteln (TAM)(optimale Wirkung am Tier)

Lebensmittelsicherheit (unzulässige Rückständevon Medikamenten in Lebensmitteln vermeiden)

Tierschutz (kranke Tiere angemessen versorgen;

Versorgungsengpässe mit Tierarzneimitteln verhindern)


Nutzen für den Tierhalter

Wer Lebensmittel produziert trägt Eigenverantwortung: Die TAMV schafft Instrumente zur verbesserten Wahrnehmung von Eigenverantwortung und Selbstkontrolle. Sie fördert die Transparenz, Glaubwürdigkeit und Vollzugssicherheit

Die Zusammenarbeit Tierhalter – Tierarzt wird gefördert: Es werden neue Anreize für die Gesunderhaltung der Tiere geschaffen; Kenntnisse zum Gesundheitsstatus werden verbessert; das Betriebsergebnis wird positiv beeinflusst

Der Vollzug wird vereinheitlicht; Kontrollen werden koordiniert

und harmonisiert. Es gelten gleichlange Spiesse für alle!


Wen betrifft es?

Mit der neuen TAMV werden alle in die Pflicht genommen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden

Der Weg eines Arzneimittels wird rückverfolgbar vom behandelten Tier bis zum Hersteller eines Medikamentes

Tierärzte halten fest, welches Medikament sie verabreichen oder auf Vorrat an einen Tierhalter abgeben

Tierhalter zeichnen jede Anwendung von TAM in ihrem Bestand auf und führen Buch über Arzneimittel, die auf Vorrat bezogen wurden. Sie erfüllen zudem weitere Sorgfaltspflichten im Umgang mit TAM

Für alle Beteiligten beinhalten die Aufzeichnungs- und Sorgfaltspflich-ten für TAM damit ein Instrument, mit dem sie ihre Eigenverantwortung besser wahrnehmen und dokumentieren können.


Was ist neu für den Tierhalter?

Unterscheidung Nutztier - Heimtier

Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht

Bezug von Arzneimitteln auf Vorrat

Weitere Sorgfalts- und Mitteilungspflichten

Umgang mit Fütterungsarzneimitteln

Schmerzausschaltung beim Enthornen und Kastrieren


Unterscheidung Nutztier – Heimtier (I)

Nutztiere sind Tiere deren Produkte (Fleisch, Organe, Milch,

Eier, Honig) in die Lebensmittelkette gelangen können

Heimtiere sind Tiere, die nicht zur Lebensmittelproduktion zugelassen / vorgesehen sind

Im Einzelfall ist bei einzelnen Tierarten -gemäss Nutzungsform- zwischen Nutz- bzw. Heimtier zu entscheiden (gilt nur bei bestimmten Tierarten)

Strengere TAMV-Vorschriften gelten für Nutztiere ( Lebensmittelsicherheit / öffentliche Gesundheit)


Unterscheidung Nutztier – Heimtier (II)

Nutztiere: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine, Lamas und Alpakas, Geflügel, Bienen

Heimtiere: Hunde, Katzen, gewisse Wildtiere, exotische Tiere

Im Einzelfall zu entscheiden: Pferde, Esel, Hauskaninchen, Haus- und Ziergeflügel, in Gehege gehaltenes Wild, essbare Fische und anderes mehr

Einmal als „Heimtier“ getroffene Deklaration bei Pferden und Esel: - schriftlich festzuhalten - zeitlebens irreversibel


Aufzeichnungs- und Buchführungspflicht

Neu: Behandlungsjournal und Inventarlisteobligatorisch für fast alle TAM, die beim Nutztier angewendet werden

Nicht aufzeichnungspflichtig sind auch weiterhin TAM, die nicht verschreibungspflichtig sind und keine Absetzfristenbeinhalten

Die geforderten Aufzeichnungen können, getrennt nach Tierart, in schriftlicher (auf Papier) oder elektronischer (EDV) Form erfolgen (Norm-Formulare liegen gedruckt und elektronisch zum Bezug vor)


Aufzeichnungen in Behandlungsjournal und Inventarliste für Tierarzneimittel (TAM)

im Behandlungsjournal dokumentiert der Tierhalter alle Behandlungen mit aufzeichnungs-

pflichtigen TAM, welche einem Tier oder einer Tiergruppe verabreicht werden

für jede Tierart ist ein separates Behandlungsjournal zu führen

in der Inventarliste für TAM dokumentiert der Tierhalter, welche Arzneimittel in welchen

Mengen / Einheiten auf Vorrat bezogen wurden, ohne dass diese sofort (innerhalb von 10 Tagen) verwendet werden

dokumentiert der Tierhalter die Rückgabe / Entsorgung nicht benötigter TAM

Behandlungsjournal und Inventarliste für Tierarzneimittel sind drei Jahre zur Einsicht aufzubewahren


Behandlungsjournal im Detail

Was ist einzutragen? Datum, an dem ein TAM zur Behandlung verabreicht wurde

(Bei mehrmaliger Verabreichung mindestens das Datum der ersten und der letzten Behandlung)

eindeutige Kennzeichnung der/des behandelten Tiere/s

Behandlungsgrund bzw. Art oder Name der Erkrankung/Krankheit

Präparat-Bezeichnung (Handelsname) des verabreichten TAM

Menge des TAM, welches zur Behandlung verabreicht wurde

Absetzfrist in Tagen, getrennt nach Milch und Fleisch

Freigabedatum, an welchem Produkte für den Verkauf/Konsum frei gegeben werden können

Herkunft des TAM (meistens der Bestandestierarzt)


Inventarliste für Tierarzneimittel im Detail

Was ist einzutragen? Datum, an welchem das TAM bezogen wurde Präparat-Bezeichnung (Handelsname) des bezogenen Arzneimittels Menge des bezogenen TAM in Konfektionseinheiten

(z.B. 2 Flaschen à 100 ml etc.) Angabe des Tierarztes oder der Apotheke, durch den/die eine

Abgabe erfolgte Rückgabe oder Entsorgung von Arzneimittel-Restmengen unter

Angabe von Rückgabedatum und -menge und der Person, an welche das Präparat zurückgegeben oder über welche das Präparat entsorgt wurde.


Bezug von Arzneimitteln auf Vorrat

Voraussetzungen: Schriftliche TAM-Vereinbarung zwischen Tierhalter und Tierarzt.

Beschränkte Vorratsabgabe (abhängig von Tierzahl, Art des Einsatzes bzw. Arzneimittels, Anwendungsrisikos)

Kenntnis des Gesundheitszustandes; mind. zwei Betriebs-besuche pro Jahr mit festgelegten Beurteilungskriterien, inkl. Dokumentation (Protokoll); Notfalldienst gewährleistet

Zu jedem abgegebenen TAM: Anwendungsanweisung und zusätzliche Etikette


TAM - Vereinbarung

Schriftliche Vereinbarung zwischen Tierhalter und Tierarzt

Mindestdauer 1 Jahr

Pro Tierart nur eine TAM-Vereinbarung

Für unterschiedliche Tierarten sind TAM-Vereinbarungen mit verschiedenen Tierärzten möglich

Muster von TAM-Vereinbarungen sind elektronisch verfügbar

TAM-Vereinbarung = Grundlage für die Abgabe (Tierarzt) und den Bezug (Tierhalter) von TAM auf Vorrat:


Weitere Sorgfaltspflichten

Korrekte Aufbewahrung von TAM im Betrieb: TAM-Ablage

Mitteilungspflicht bezüglich Krankheiten, Verletzungen, Unfällen oder offenen Absetzfristen beim Verstellen oder Verkauf von Nutztieren

Einhalten von Absetzfristen, zur Vermeidung unzulässiger TAM-Rückstände in Lebensmitteln


Sorgfaltspflichten: TAM-Ablage

Aufbewahrung gemäss Arzneimittelinformation (z.B. im Kühlschrank, lichtgeschützt, staubfrei)

nicht für Unbefugte (z.B. Kinder) zugänglich

getrennt von Lebensmitteln aufbewahren

geordnet und übersichtlich lagern

jedes buchführungspflichtige TAM ist mit Zusatz-Etikette versehen

für aufbewahrte TAM schriftliche Anwendungsanweisung des Tierarztes im Betrieb vorhanden

für Fütterungsarzneimittel Rezeptkopie vorhanden abgelaufene Präparate (Haltbarkeitsdatum beachten) ordnungsgemäss

entsorgen (über Tierarzt, Apotheke)


Sorgfaltspflichten: Mitteilungspflicht

das abgegebene Tier in den letzten 10 Tagen gesund (nicht krank, nicht verletzt, nicht verunfallt) war

keine offenen (noch nicht abgelaufene) Absetzfristen bestehen

Die Bestätigung erfolgt durch:

einen Eintrag im „Begleitdokument für Klauentiere“

einen Eintrag im Pferdepass oder spez. Formular bei Pferden

Beim Verkauf oder Verstellen von Tieren ist zu bestätigen dass:


Sorgfaltspflichten: TAM-Rückstände unbedingt vermeiden

unterschiedliche Absetzfristen für Milch, Fleisch, Organe, Einstichstellen gemäss Anwendungsanweisung des TAM oder Weisungen des Tierarztes sorgfältig beachten!

Milch behandelter Kühe, welche aufgrund noch nicht abgelaufener Absetzfrist nicht als Lebensmittel verwendet werden darf, kann an Kälber vertränkt werden (Ausnahme Labelprogramme). Im Behandlungsjournal muss aber für diese Kälber der Eintrag erfolgen, wie wenn das Kalb selbst das Arzneimittel erhalten hätte. Die Absetzfrist des TAM der Kuh gilt dann für das Kalb bzw. dessen Fleisch/Organe.

Zur zwingenden Vermeidung unzulässiger Rückstände von TAM in Lebensmitteln:


Einsatz von Fütterungsarzneimitteln (FüAM)

Herstellen und Einsatz von FüAM: max. eine Tagesration; nur für Eigenbedarf

Vertrag mit fachtechnisch verantwortlicher Person (FTVP)

FTVP übernimmt Aufsicht über hofeigene Fütterungsanlage des Tierhalters

FTVP ist in der Regel der Bestandestierarzt

Ausnahme: werden FüAM direkt im Trog dem Futter zugegeben, ist kein Vertrag mit FTVP notwendig

Regelung bei Herstellung und Verabreichung von FüAM auf hofeigenen technischen Anlagen ohne notwendige Bewilligung:


Schmerzausschaltung beimEnthornen / Kastrieren

Ab Herbst 2005 Anerkannte Kurse für Tierhalter:

Durchführung schmerzhafter Eingriffe (Enthornen und Kastrieren) im eigenen Bestand

Abgabe und Einsatz von Schmerz- und Beruhigungsmitteln

ausschliesslich für eigenen Bestand TAM für max. 3 Monate

Übergangsfrist bis 01.01.2006


Vollzug und Kontrollen

Ab 2005:

Verantwortung bei den Kantonstierärzten

Ziel: akkreditierte Kontrollzentren

Technische Weisungen über Form und Inhalt der Kontrollen durch Swissmedic in Absprache mit Bundesämtern und Vollzugsorganen (KT‘s)

Kurse FTVP (Tierärzte)

Kurse für Tierhalter (Anästhesie)

Ab 2006: Einheitlicher Vollzug Ergänzung der amtstierärztlichen Kontrollen

Für weitere Auskünfte fragen sie auch ihren Bestandestierarzt

Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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