Role of annual maintenance for monitoring steam sterilization processes

Stellenwert der jährlichen War-tung für die Überwachung von Dampfsterilisationsprozessen

SVN Congress: Renovation and Construction of CSSD

SVN-Frühjahrskongress: Neubau und Umbau/Sanierung von AEMP

Proof of drying within the channels of flexible endoscopes

Prüfung der Trocknung in den Kanälen flexibler Endoskope

«Quality Task Group»: Protection of disinfected medical devices against recontamination

FA «Qualität»: Schutz desinfizier-ter Medizinprodukte vor Rekon-tamination

Offizielles Mitteilungsorgan Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.

www.mhp-verlag.de

D 2596 F 2015223. Jahrgang

Standardisation: General require-ments for chemical indicators

Normen: Allgemeine Anforde-rungen an chemische Indikatoren

• Normkonform nach EN ISO 15883Aufbereitung von Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten

• Höchste Leistung auf kleinstem Raum12 Instrumentensiebe bei einer Breite von nur 68 cm

• Unerreichte FlexibilitätAufnahmewägen für jeden Einsatzbereich

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6 Stück Belimed WD 200 = 60 - 72 Siebe 6 Stück Altgeräte = 48 Siebe

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EDITORIAL | 73Zentralsterilisation 2/2015

«Same same but different»

V ergangenes Jahr stieß ich auf einen Ausdruck, den ich vorher noch nicht gehört hatte: «same same but different». Wer schon einmal Asien oder Australien bereist oder dort gearbeitet hat, hat den Spruch sicher schon einmal gehört; es gibt sogar

Bücher mit diesem oder einem sehr ähnlichen Titel, sogar einen deutschen Film von 2009. Laut dem Urban Dictionary kann der Ausdruck alles Mögliche bedeuten, insbesondere dann, wenn jemand etwas zu verkaufen versucht, das rein äußerlich einer anderen Sache zum Verwechseln ähnlich sieht.Als ich vor einiger Zeit ein Programm für ein Schulungspaket zu Sterilisationsstandards erstellen sollte, fragte ich die Auftraggeber, warum sie wollten, dass ich über Themen re-feriere, die bereits in der Vorjahresschulung präsentiert wurden, wenn auch von einem an-deren Dozenten. Die Antwort lautete: «Aber Sie sind doch Ingenieur!» Zuerst war ich mir überhaupt nicht sicher, ob das eine nur notdürftig versteckte Beleidigung sein sollte oder im Gegenteil sogar ein Kompliment.Im Vorjahr war der Kurs von einem Apotheker gehalten worden, der Leiter einer Sterilgutver-sorgungsabteilung war, im Jahr davor vom Leiter einer ZSVA. Die Überlegung der Auftraggeber war gewesen, dass ich die Themen von einem anderen Blickwinkel aus betrachten würde, dass der Ansatz des Ingenieurs insbesondere zum Thema Validierung ihnen eine neue Perspektive eröffnen könnte. Wertschätzung der Vielfalt, könnte man sagen – ein Beispiel für «same same but different». Das erinnerte mich daran, wie unsere Branche Ansätze aus vielen Gebieten vereint, die alle auf ihre Weise zum Endprodukt beitra-gen: einem gebrauchsfähigen wiederaufbereiteten Medizinprodukt. Inzwischen müssen wir uns an zahlreiche stringente Normen halten, und schon länger frage ich mich, wie eine einzelne Person diese Normen eigentlich alle begreifen soll. Die Reinigung, Des-infektion und Sterilisation sind eine Teamaufgabe. Aber diese Erkenntnis ist ja nicht neu. Bereits 1958 veröffentlichte J.H. Bowie (der später den Bowie-Dick-Test mit erfand) einen Artikel im Hospital Engineer Journal unter dem Titel «Die Krankenschwester, der Dampf und der Ingenieur». Bowie wollte in seinem Artikel in erster Linie die Entwicklung und Anwendung von automatisch ge-steuerten Sterilisatoren mit hohem Vorvakuum in Krankenhäusern fördern. Aber er schrieb auch Folgendes: «Zum großen Vorteil des Patienten hat das technische Krankenhauspersonal (in Großbritannien die zuständigen Ingenieure) begonnen, mit den Ärzten direkt zusammenzuarbeiten, was sich bereits als höchst fruchtbar erwiesen hat. In Großbritannien hingegen haben die Ingenieure nichts für die Krankenschwestern getan.»Zum Verständnis sei daran erinnert, dass zu jener Zeit der Großteil der Sterilisatoren in britischen Krankenhäusern vom Pflegeper-sonal bedient wurde. Heute sind es Technische Sterilisationsassistenten (mit in verschiedenen Ländern leicht unterschiedlichen Be-zeichnungen), und auch sonst hat sich hoffentlich seitdem vieles geändert. Aber auch heute sehe ich immer noch in vielen Ländern (auch in Großbritannien), das es zu wenig Kontakt gibt zwischen denjenigen, die die Sterilisatoren bedienen, und denen, die für sie technisch verantwortlich sind. Es gibt Beispiele, wo man in der ZSVA gar nicht weiß, dass in der Nacht Arbeiten an einem Sterilisa-tor durchgeführt wurden, ein RDG vielleicht ein Software-Update bekommen hat oder eine Validierung durchgeführt wurde – al-les ohne einmal mit den Anwendern z. B. darüber zu diskutieren, welche Arten von Sterilgütern normalerweise wiederaufbereitet werden. Aber kann man das nur dem technischen Personal zur Last legen? Kommunikation ist schließlich keine Einbahnstraße. Aus diesem Grund befürworte ich ein Freigabesystem für Aufbereitungsseinrichtungen, ein System, bei dem alle Beteiligten über einfache Formulare unterrichtet werden, wann ein Gerät stillgelegt wird, welche Arbeiten daran durchgeführt werden sollen und welche Konsequenzen diese haben können, welche Arbeiten tatsächlich durchgeführt wurden und wann das Gerät wieder in Be-trieb genommen werden kann. Ein kleiner Schritt zu einer besseren Kommunikation. Diese Unterschiede wurden mir noch einmal deutlich vor Augen geführt, als ich letzte Woche den Kongress des Sterilisationsver-bandes der Niederlande (SVN) in Ede besuchte. Thema des Kongresses war der Bau bzw. Umbau von AEMP. Ganz besonders in-teressant war jedoch der vielfältige berufliche Hintergrund der einzelnen Referenten. ZSVA-Leiter, Architekten, Ingenieure und Forscher trugen alle das Ihre bei und hatten alle ihre ganz eigenen Perspektiven. In den Niederlanden ist man dabei, eigene Richt-linien zur Konzeption von AEMP zu entwickeln. Dabei hat man festgestellt, dass es innerhalb Europas viele Unterschiede im Detail gibt, wobei das Ziel – das sichere Medizinprodukt – aber natürlich in allen Fällen das gleiche ist. Also wieder ein Fall von «same same but different».In diesem Monat wurde endlich die lange erwartete EN 16442 «Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für auf-bereitete, thermolabile Endoskope» veröffentlicht. In Großbritannien wird dies ein größeres Umdenken erfordern, was die routine-mäßige Validierung dieser Schränke betrifft. Bisher haben die Hersteller ihre eigenen Validierungssysteme definiert, und unsere eigenen nationalen Richtlinien geben sich in diesem Zusammenhang äußerst wortkarg. Es wird interessant sein zu sehen, wie diese Norm in den europäischen Ländern aufgenommen wird und wie diese die Anforderungen bei gleicher Zielsetzung unterschiedlich interpretieren. Europäische Harmonisierung – vermutlich das beste Beispiel für «same same but different».

Wayne Spencer, Herausgeber

Besuchen Sie unsere neu gestaltete Website unter www.mhp-verlag.de

ImpressumSchriftleiter/Editor in ChiefW. Kohnen, Mainz, Germany

Herausgeber/EditorsW. Kohnen, Mainz (D), W. Renders, Brugge (B), W. Spencer, Selby (GB)

Gründungsherausgeber/Founding EditorP. Heeg, Ammerbuch, Germany

Herausgeberbeirat/Advisory Editorial BoardM. Alfa, Winnipeg (CDN), M. Borneff-Lipp, Halle (D), A. Carter, Rödinghausen (D), F. Cavin, Lausanne (CH), E. Denn-höfer, Köln (D), C. Faber, Brüssel (B), T. Fengler, Berlin (D), D. Goullet, Lyon (F), P. Holland, Kingston-upon-Thames (GB), L. Jatzwauk, Dresden (D), U. Junghannß, Köthen (D), S. Krü-ger, Grünendeich (D), C. Lambert, Chambéry (F), H. Martiny, Berlin (D), A. McLoughlin, Cork (IE), T. Miorini, Graz (A), W. Popp, Essen (D), K. Roth, Tübingen (D), A. Schneider, Pforz-heim (D), G.A. Sills, Nottingham (GB), D. Talon, Paris (F), M. Thanheiser, Berlin (D), Y. Uetera, Tokyo (J), P.A. de Vries, Ut-recht (NL), J. Walker, Salisbury (GB), T. Zanette, Tübingen (D)

Zentralsterilisation ist offizielles Mitteilungsorgan der Deut-schen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV).Central Service is the official publication of the German Soci-ety for Sterile Supply e.V. (DGSV).

Verlag/Publishermhp-Verlag GmbH, Geschäftsführer/CEO Andreas Klein, Marktplatz 13, D-65183 Wiesbaden. Tel.: +49 (0) 611/505 93-131, Fax: -130, E-mail: info@mhp-verlag.deInhaber/: • ACM Unternehmensgruppe GmbHOwner • Prof. Dr. Hans-Günther Sonntag

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Anzeigenpreisliste/Rate CardNo. 22/2014

Druck/PrintingDruckerei Chmielorz GmbH, Ostring 13, D-65205 Wiesba-den-Nordenstadt

Papier/PaperTerraprint seidenmatt «chlorfrei», 80 g/qmTerraprint mat «chlorine-free», 80 g/sq.m

Erscheinungsweise/Publication ScheduleZweimonatlich: Februar, April, Juni, August, Okt., Dez.Bimonthly: February, April, June, August, October, December

Bezugsbedingungen/Subscription RatesEinzelheft/Single issue: € 12.00 (+ Vers./postage). Jahres-abonnement (inkl. Versand)/Annual subscription (incl. pos-tage): Print: Inland/Germany: € 71.40; Eur. Ausland/Euro-pe: € 81.20; Welt/World (Luftpost, exkl. USt./air mail, + tax): € 93.51. E-Paper: Inland/Germany: € 63.30; Ausland/World: € 59.16. Kombi Print/E-Paper: Inland/Germany: € 84.75 (incl. Vers./postage); Eur. Ausland/Europe: € 97.03 (incl. Vers./pos-tage); Welt/World (Luftpost, exkl. USt./air mail included, + tax): € 108.30. Für die Mitglieder der DGSV, ÖGSV und SGSV ist der Bezug der Zeitschrift im Mitgliedsbeitrag enthalten. Das Abonnement verlängert sich jeweils um ein Kalenderjahr, sofern nicht eine Abbestellung bis 6 Wochen vor Ende des Ka-lenderjahres erfolgt ist. Bestellungen nimmt jede Buchhand-lung oder der Verlag entgegen.Weitere Informationen finden Sie unter www.mhp-verlag.de.

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ISSN 0942-6086

Inhalt73 Editorial

Aktuell

78 Neues aus dem Normenwerk: Allgemeine Anforderungen an chemische Indikatoren

81 Zertifizierungspflicht bei Aufbereitung von Kritisch-C Produkten? MPBetreibV vs. KRINKO/BfArM-Empfehlung

83 Neubau und Umbau/Sanierung von AEMP. SVN-Frühjahrs- kongress, Ede, Niederlande, 20. März 2015

Hauptarbeiten

90 W. Michels: Prüfung der Trocknung in den Kanälen flexibler Endoskope

98 Y. Uetera*, H. Yasuhara, N. Kumada, H. Tanno: Stellenwert der jährlichen Wartung für die Überwachung von Dampfsterilisations- prozessen mit Routinekontrollen. Eine 6-jährige Langzeitstudie

Sonstiges

117 Industrie

121 Termine

123 Termine Fachkunde

125 – 127 Stellenangebote

129 Autorenhinweise

DGSV

130 Der Vorstand informiert

131 Empfehlungen des FA «Qualität»: Schutz desinfizierter Medizin- produkte vor Rekontamination

Zum TitelbildDie Neue von BelimedDie Anforderungen unserer Kunden sowie die aktuellen Richtlinien sind unser Massstab für Sicherheit, Qualität, Effizienz und Ökologie. Das zeigt sich einmal mehr mit dem neuen Reinigungs- und Desin-fektionsgerät WD 200. Die ausschließliche Verwendung hochwertiger Materialien sowie eine sorgfälti-ge Fertigung machen das Produkt langlebig und robust. Bester Beweis ist die kratzfeste und überaus strapazierfähige Glasfront und das intelligente Design der Waschkammer mit einem Minimum an Schweissverbindungen. Das Gerät erfüllt sämtliche internationalen wie auch länderspezifischen Richt-linien, so z. B. als wichtigsten Standard die EN ISO 15883-1 und 15883-2.Die WD 200 überzeugt durch ihre kompakte Bauweise mit einer Breite von nur 68 cm, d.h. höchste Leistung auf kleinstem Raum. Die praktischen Klapptüren dienen im geöffneten Zustand als Be- und Entladefläche. Nach Schließen der Tür steht die Verkehrsfläche wieder vollständig zur Verfügung – das Mehr an Bewegungsfreiheit ist speziell in schmalen Räumen ein Vorteil. Weiterhin wird kein seitlicher Zugang für Wartungsarbeiten benötigt, Service- und Wartungsarbeiten sind von vorn durchführbar. Die WD 200 bietet dem Anwender die Möglichkeit bis zu 2 Reinigungsmittelgebinde a 10 Liter in der Maschine unterzubringen.Intelligente und innovative Maschinenoptionen wie Wassermanagement und Wärmerückgewinnung ergeben unter anderem eine 20%ige Medien- und Energieeinsparung – bei einer absolut selbstspre-chenden Belimed-Reinigungswirkung.

Weitere Informationen: www.belimed.com

* kennzeichnet den Autor, an den Anfragen sowie Sonderdruckanforderungen zu richten sind

Contents

77 Editorial

News Update

86 What's New in Standardisation: General requirements for chemical indicators

87 Renovation and Construction of CSSD. SVN Congress in Ede, Netherlands, 20 March 2015

Main Articles

94 W. Michels: Proof of drying within the channels of flexible endoscopes

108 Y. Uetera*, H. Yasuhara, N. Kumada, H. Tanno: The role of annual maintenance for monitoring steam sterilization processes using routine control tests. A 6-year longitudinal experience study

Other

119 Industry

120 Call for papers – Information for authors

121 Events

DGSV

134 Recommendations by the «Quality Task Group»: Protection of disinfected medical devices against recontamination

CoverThe New WD from BelimedOur customers’ requirements as well as current guidelines are our benchmark for safety, quality, efficiency and ecology. This is once again high-lighted by the new product generation of the WD 200. Exclusive use of high-quality materials combined with careful workmanship make our products durable and robust. The best proof of this is the scratch resistant and extremely tough glass front of our machines and the smart design of the wash chamber with a minimum of welding joints. The device complies with international as well as country-specific directives, such as for example the most important standard EN ISO 15883-1 and 15883-2.With a width of only 68 cm the Belimed washer-disinfector range of machines achieves one of the smallest footprints of any unit on the market – Highest performance, smallest footprint. Con-venient, cleverly designed and ergonomically ex-pedient – loading and unloading theWD 200 is easy as can be. Thus, the racks can be loaded at a height of 87 centimeters while being secured by a hinged door which can at the same time serve as loading and unloading table. This is not only most convenient, but also saves space. With the unique Belimed features can be used to reduce energy and media consumption by an additional 20 %.

Information: www.belimed.com

* denotes the author to whom questions and reprint requests should be addressed

EDITORIAL | 77Central Service 2/2015

Same, Same but different!

L ast year I came across an expression that I had never heard before: ”same, same but different“. Those of you that have worked or holidayed in Asia or Australia will surely have heard it; there are even a few books published with the title and even a

German film. Urban Dictionary says in many countries it can mean almost anything, par-ticularly when selling something that may cosmetically resemble something else!Recently when drafting a programme for a training package on sterilization standards, I queried with the commissioning body why they wanted me to deliver lectures on some sub-jects which had also been presented during the previous year’s training but by a different lecturer. The answer I received was ”you are an engineer“. At first I wondered whether this was some thinly veiled insult or maybe alternatively even a compliment! The previous year the course had been delivered by a pharmacist who managed a sterile supply department and the year before that by a sterile services manager. Their rationale was that I would de-liver the topics from a different angle. That the engineer’s approach to validation in particu-lar would offer them a new perspective. Valuing diversity it could be said – an example of same, same but different! This led me to thinking about how our industry has input from many different fields that all contribute in different ways to the end goal of a fit for use, reprocessed, medical device. We now have many rigid standards to follow and I have thought for some while how it is almost impossible for one person to understand them all. Cleaning, disin-fection and sterilization must be a team approach. But this is not new. Back in July 1958, J. H. Bowie (later of the Bowie and Dick Test fame) published an article in the Hospital Engineer Journal entitled ”The Nurse, Steam and the Engineer“. Bowie primarily used the article to promote the development and use of high pre-vacuum steriliz-ers with automatic control in hospitals but also wrote the following: ”To the great advantage of the patient, hospi-tal engineers have begun a personal collaboration with the doctors, and this has already proved most fruitful. In Britain however, engineers have done nothing for the nurses“. To put this in context, it must be remembered that at the time the vast majority of hospital sterilizers were oper-ated by nursing staff. If we replace the word nurse with technician, then hopefully times have changed and things have moved on. Yet I still come across examples in many countries (including the UK) where engineers operate in isolation from sterile supply staff. Examples where the sterilization department does not know that a sterilizer has been worked on overnight, where a different software version has been uploaded to a washer-disinfector and a validation performed without discussing the types of loads processed by the user. But is it fair to blame solely the engineer? After all, communication is a two way processes. It is for this reason that I am an advocate of per-mit-to-work type systems for decontamination equipment. As system whereby every party knows, via the use of a simple set of forms, when a machine is removed from service, what work is required to be undertaken, the im-pact of any changes, what work was actually done and when it can be returned to service. A small step in better communication. This different perspective was reinforced last week when I attended the Dutch sterilisation congress in Ede organ-ised by Sterilisatie Vereniging Nederland (SVN). The theme of the congress was design of sterile supply depart-ments but what was most encouraging was the range of backgrounds that the speakers came from. Sterile supply managers, architects, engineers and scientists all contributed and all offered unique perspectives on the process. The Dutch are about to draft their own guidance for design of departments and in embarking on that process, they have realised that across Europe there are many subtle differences in department designs yet they all aim for the same outcome of a safe medical device. Another case of same, same but different!Finally, this month has seen the publication of the long awaited EN 16442:2015 Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes. I know that in the UK this will lead to a major rethink of the way we routinely validate these cabinets. Up until now, manufacturers set their own validation regimes and the guidance offered by our own national document is brief in the extreme. I will await with interest how this is received across Europe and how different countries interpret its requirements differently with the same aim. European harmoni-sation – probably the best example of same, same but different!

Wayne Spencer, Co-editor Visit our new website at www.mhp-verlag.de

78 | AKTUELL Zentralsterilisation 2/2015

Normen werden regelmäßig da-raufhin überprüft, ob sie nach wie vor ihren Zweck erfüllen und

dem Stand der Technik entsprechen. Die Überarbeitung der Normen der Reihe EN ISO 11138 über biologische Indikatoren wurde begonnen, eine Entscheidung über eine Revision der EN ISO 18472 über Re-sistometer für die Prüfung von Indikato-ren steht bevor. Das Projekt ISO/WD 11140-6, das EN 867-5 ersetzen sollte, wurde vom ISO/TC 198 nach fünf Jahren aufgegeben, weil die Frist für die Fertigstellung der Norm weit über-schritten war und die Eignung des Hohl-körpers als Prüfsystem in Frage gestellt wurde. Überraschend hat das American National Standards Institute (ANSI) den Antrag gestellt, das Normungsprojekt ISO/WD 11140-6 unter dem Wiener Ab-kommen unter ISO-Führung erneut in das Arbeitsprogramm des ISO/TC 198 aufzu-nehmen. Als Referenz-Prüfkörper wer-den die schon in EN 867-5 festgelegten Prüfkörper vorgeschlagen, d. h. ein 900 Gramm schweres Textilpaket und der be-kannte Hohlkörper mit dem 1,5 m langen PTFE-Schlauch mit 2 mm Innendurch-messer.Die Eignung dieser Prüfsysteme zur Prü-fung von Dampf-Kleinsterilisatoren soll je-doch nicht in einer Kammer mit 10 bis 20 dm³ Volumen sondern in einem Prüfsteri-lisator mit 250 bis 750 dm³ Kammervolu-men nachgewiesen werden. Der Vorschlag ignoriert den bekannten Zusammenhang zwischen dem Kammervolumen und der Ausbildung einer Luftinsel und zieht kei-ne Lehren daraus, dass ISO/WD 11140-6 schon einmal gescheitert ist. Abgeschlossen wurde die Revision der Norm EN ISO 11140-1:2014, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsor-ge – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allge-meine Anforderungen. Auf der Homepage

Indikators sollte nicht als Hinweis auf die Erreichung eines akzeptablen Sterilitätssi-cherheitsniveaus betrachtet werden, son-dern ist einer von vielen Faktoren, die bei der Beurteilung der Eignung eines Ste-rilisationsprozesses zu berücksichtigen sind.» Noch deutlicher wird EN ISO 11135: «Chemische Indikatoren dürfen nicht als einziges Hilfsmittel zur Erarbeitung des Sterilisationsverfahrens und nicht als In-dikator dafür eingesetzt werden, dass das erforderliche SAL erreicht wurde.»Hinzu kommt, dass interne Indikatoren auf SV reagieren, die vom Hersteller des Indikators ausgewählt werden. Die SV der «kritischen Prozessvariablen» sind nicht die Prozessparameter des Sterilisations-verfahrens, auch wenn die Leistungsan-forderungen an chemische Indikatoren den Anforderungen der Normen der Rei-he EN ISO 11138 für biologische Indikato-ren gleichwertig wären. Das sind sie aber nicht, denn ein chemischer Indikator kann grundsätzlich nicht auf «alle» Bedingun-gen reagieren, sondern kann nur zeigen, dass ausgewählte Werte erreicht wurden. Zum Beispiel sind nach EN ISO 11140-1 bei Indikatoren der Klasse 5 für die Dampfste-rilisation nur die Veränderung von Tempe-ratur und Einwirkzeit, also nur zwei «kri-tische» Variable zu betrachten.Die aktuelle Norm schränkt die Auswahl von SV ein und legt dabei ein sehr theore-tisches Konzept zu Grunde. Angenommen wird eine theoretisch erforderliche Keim-reduktion bei G. stearothermophilus um ei-nen Faktor 1011, der Temperatur-Koeffizi-ent der Resistenz darf z = 27 K erreichen, z-Werte zwischen 24 K und 27 K werden aber bei G. stearothermophilus bei über-hitztem Dampf gefunden. Der Wert dieses Konzepts darf bezweifelt werden.

Zusammenfassend: Nach meiner Meinung ist die Neufassung der Norm kein Fort-schritt. ■

des Beuth-Verlags (www.beuth.de) wird in einem Einführungsbeitrag zur EN ISO 11140-1 auf den Zusammenhang zwischen EN ISO 11140-1 und EN ISO 18472 hin-gewiesen und darauf, dass die Genauig-keit des Resistometers nach EN ISO 18472 nicht ausreicht, chemische Indikatoren der Klasse 6 zu prüfen. Nach den Regeln für die Normung gilt, dass ein Dokument für jedes einzelne zu normende Thema erarbeitet und als eigen-ständige Einheit herausgegeben werden muss, denn eine Norm kann nur als Gan-zes akzeptiert oder abgelehnt werden. EN ISO 11140-1 enthält jedoch von Beginn an auch Bestimmungen für spezielle Indika-toren, die nicht abgelehnt werden können ohne gleichzeitig die allgemeinen Anfor-derungen abzulehnen. EN ISO 11140-1 normt Indikatoren der Klasse 1, die als Prozessindikatoren au-ßen auf der Verpackung angebracht wer-den. Die Verwendung dieser Indikatoren ist Stand der Technik. Fragwürdig ist das Konzept der «internen Indikatoren». EN ISO 11140-1 enthält spezielle Anforde-rungen an Indikatoren der Klassen 3, 4, 5 und 6, die als interne Indikatoren inner-halb der Pakete auf bestimmte Werte (SV = stated value) der «kritischen Prozessva-riablen» reagieren. Nach EN 556-1 darf ein Produkt als steril bezeichnet werden, wenn es in seinem Sterilbarrieresystem einem validierten Verfahren ausgesetzt worden ist. Beim Routinebetrieb ist zu be-werten, ob der validierte Prozess korrekt abgelaufen ist, dafür darf die Verpackung nicht geöffnet werden, denn die Entnahme eines Indikators würde den Zustand «ste-ril» auf jeden Fall beenden. Dieses Prinzip unterscheidet die Sterilisation von der De-kontamination. Zum Nachweis einer Sterilisation dürfen chemische Indikatoren nicht verwendet werden. EN ISO 11140-1 empfiehlt: «Das Erreichen des Endpunkts des chemischen

Neues aus dem Normenwerk

Allgemeine Anforderungen an chemische IndikatorenE. Dennhöfer, Köln

AKTUELL | 81Zentralsterilisation 2/2015

als wiederverwendbar deklarierte Medi-zinprodukte der Risikoklasse Kritisch C aufbereitet werden und dabei die vom Her-steller geprüften und validierten Verfahren zur Anwendung kommen.Das Ergebnis dieser Besprechung beim BMG vom 07.05.2002 wurde sinngemäß als «Ausnahmeregelung» in die neue KRINKO/BfArM-Empfehlung von 2012 (4) übernommen. Auf Seite 1249 ist unter Punkt 1.2.1 u. a. ausgeführt:«Die Forderung nach externer Zertifi-zierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde.»

| Aktuelle SituationIm neuen §4 Absatz 3 der MPBetreibV wird für die Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten eine externe Zertifizierung des QM-Systems nun ohne Einschränkungen vorausgesetzt. Diese Änderung auf Ver-ordnungsebene beendet mit Inkrafttreten am 01.10.2015 also eine bewährte Praxis, die es seit 2002 entsprechend des ZLG-Dokumentes 316-0502.E09 und seit 2012 auch entsprechend der «Ausnahmerege-lung» der KRINKO/BfArM-Empfehlung den Aufbereitungseinrichtungen ermög-licht, Medizinprodukte der Risikoklasse Kritisch C auch ohne externe Zertifizie-rung aufzubereiten, wenn vom Herstel-ler entsprechende Verfahren angegeben werden und diese beim Anwender validiert zum Einsatz kommen.Die Dimension der durch diese Verord-nungsänderung betroffenen Aufberei-

Nach Bekanntgabe der «Verord-nung über die Abgabe von Medi-zinprodukten und zur Änderung

medizinprodukterechtlicher Vorschriften» im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil 1 Nr. 35 am 28. Juli 2014 (1) wird in Fach-kreisen die Frage diskutiert, ob nun auf der Grundlage dieses Gesetzestextes für die Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) der Risikoklasse Kritisch C eine externe Zertifizierung des Qualitätsmanagement-systems (QM-System) verpflichtend wird.Nachdem auch in einigen Vorträgen auf dem DGSV-Kongress im Oktober letzten Jahres auf diese Verordnungsänderung hingewiesen wurde, die am 01.10.2015 in Kraft treten wird, verstärkten sich entspre-chende Anfragen aus der Praxis.Konkret geht es um den Text in Artikel 2 Nummer 1 §4 Absatz 3 der o. g. Verord-nung:«(3) Für die Aufbereitung von Medizinpro-dukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung («Kritisch C») gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die Zer-tifizierung des Qualitätsmanagementsys-tems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinpro-dukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung.»

| RückblickMit Erscheinen der KRINKO/BfArM-Emp-fehlung «Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinproduk-ten» im Jahre 2001 (2) wurde unter Punkt 1.2.1 die Einstufung der Medizinprodukte in Risikoklassen dargestellt. In Tabelle 1 dieser Empfehlung wurde für die Aufbe-reitung von Medizinprodukten der Risi-koklasse kritisch-C die Zertifizierung des

QM-Systems (DIN EN ISO 13485/13488) durch eine von der zuständigen Behörde akkreditierte Stelle gefordert.Ziel dieser Regelung war es vor allem, die Aufbereitung von Einwegprodukten, für die vom Hersteller definitionsgemäß keine geprüften und validierten Aufbereitungs-verfahren angegeben werden, durch eine verpflichtende externe Zertifizierung des QM-Systems der aufbereitenden Einrich-tung im Sinne der Patientensicherheit ab-zusichern.Die vom Hersteller als wiederverwend-bar deklarierten Medizinprodukte, die auf Grund ihres Designs und ihrer An-wendung in die Risikoklasse Kritisch C einzustufen sind, standen bei der Forde-rung nach externer Zertifizierung nicht im Focus, sie waren allerdings von dieser Forderung aus Tabelle 1 der damaligen KRINKO/BfArM-Empfehlung ebenfalls betroffen.Mit dem Ziel, diesbezüglich eine Klärung herbeizuführen, fand am 07.05.2002 eine Besprechung beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) statt. Das Ergeb-nis dieser Besprechung wurde im ZLG-Dokument 316-0502.E09 (3) festgehalten. Es enthält u.a. die folgende Textpassage:«… So ist denkbar, dass insbesondere bei vom Hersteller zur mehrfachen Verwen-dung deklarierten Medizinprodukten dieser Gruppe (Kritisch C) vom Hersteller geprüfte und vom Betreiber zuverlässig angewende-ten Verfahren existieren, die eine gleich-wertige Produktsicherheit auch ohne Zer-tifizierung gewährleisten. …»

Mit dieser Interpretation der KRINKO/BfArM-Empfehlung durch das BMG war nun auch für nicht extern zertifizierte Auf-bereitungseinrichtungen die Rechtssicher-heit wieder gegeben, wenn vom Hersteller

Zertifizierungspflicht bei Aufbereitung von Kritisch-C Produkten?MPBetreibV vs. KRINKO/BfArM-EmpfehlungMaik Roitsch, Vorstandsvorsitzender der DGSV e. V.

82 | AKTUELL Zentralsterilisation 2/2015

Praxis zurzeit noch durch die «Ausnahmeregelung» rechtlich abgesichert. Nur eine vergleichsweise geringe Anzahl dieser Einrichtungen hat ihr QM-System bisher einer externen Zerti-fizierung entsprechend ISO 13485 unterzogen.

| AusblickAuf Grund des offensichtlich bestehenden Widerspruchs bezüg-lich Kritisch-C-Zertifizierung zwischen der KRINKO/BfArM-Empfehlung und der Änderung der MPBetreibV, des erheblichen finanziellen Aufwandes einer Zertifizierung und der sehr kur-zen Übergangsfrist bis zum Inkrafttreten des neuen §4 Absatz 3 der MPBetreibV am 01.10.2015 erhielt der DGSV-Vorstand in den zurückliegenden Monaten eine Reihe entsprechender Anfra-gen von Aufbereitungseinrichtungen des Gesundheitswesens.Der DGSV-Vorstand wandte sich daraufhin mit einer schrift-lichen Anfrage direkt ans Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und bat sinngemäß um eine Klärung, wie der offensichtli-che Widerspruch, in dem beide erwähnten Dokumente zu stehen scheinen, aus Sicht des BMG aufgelöst werden kann.Die Antwort des BMG enthält die klare Aussage, dass es nicht beabsichtigt war, mit der vorgelegten Verordnungsänderung die «Ausnahmeregelung» der KRINKO/BfArM-Empfehlung außer Kraft zu setzen; hier ein Textauszug:«Nach den Vorstellungen des BMG sollte die Ausnahme der KRIN-KO/BfArM-Empfehlung auch weiterhin zur Anwendung kommen. Folgerichtig enthält der Arbeitsentwurf der MPBetreibV eine Um-formulierung von §4 Absatz 3. Eine entsprechende Klarstellung soll zudem in der Begründung erfolgen.

Nach dem derzeitigen Planungsstand soll der Verordnungsentwurf zum Ende des 2. Quartals 2015 an die beteiligten Kreise zur Stel-lungnahme übersandt werden. Zuvor wird eine Bund-Länderbe-sprechung stattfinden, bei der sich die Länder zum Vorschlag des BMG positionieren sollen. Derzeit kann jedoch keine gesicherte Aussage dazu erfolgen, ob die Länder im Bundesrat der Klarstel-lung in §4 Absatz 3 MPBetreibV mehrheitlich zustimmen werden.»Mit dem Ziel, die «Ausnahmeregelung»der KRINKO/BfArM-Empfehlung bezüglich Kritisch-C-Zertifizierung beizubehalten, strebt das BMG also eine entsprechende Umformulierung von §4 Absatz 3 MPBetreibV an. ■

| Literatur1 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Ände-

rung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Bundesgesetzblatt 2014 Teil 1 Nr. 35, 28.07.2014

2 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infekti-onsprävention beim RKI und BfArM zu den «Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten», Bundesge-sundheitsblatt 2001; 44: S. 1115–1126.

3 ZLG-Dokument 316-0502.E094 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infekti-

onsprävention beim RKI und BfArM zu den «Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten», Bundesge-sundheitsblatt 2012; 55: S. 1244–1310.

tungseinrichtungen ist beachtlich. Typische Kritisch-C-Produkte, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens aufbereitet werden, sind vor allem flexible urologische Endoskope und flexible Bron-choskope. So verlaufen z. B. urologische Eingriffe mit flexiblen Cystoskopen oder flexiblen Ureteroskopen für die Patienten we-sentlich schonender als Eingriffe mit herkömmlichen starren In-strumenten, was in den zurückliegenden Jahren zu einem starken Anstieg der Einsatzhäufigkeit dieser Instrumente führte.Nach uns vorliegenden Informationen ist davon auszugehen, dass bundesweit in ca. 300 Krankenhäusern allein diese bei-spielhaft genannten flexiblen urologischen Endoskope eingesetzt und im Rahmen der Aufbereitung einer vom Hersteller geprüften und validierten Niedertemperatur-Sterilisation zugeführt wer-den. Auch ohne externe Zertifizierung des QM-Systems ist diese

AKTUELL | 83Zentralsterilisation 2/2015

Am 20. März 2015 fand die Früh-jahrstagung des Sterilisationsver-bands der Niederlande (SVN, vor

46 Jahren gegründet) in Ede (NL) statt.Das Thema des Tages, «Neubau und Um-bau/Sanierung von AEMP» wurde vom Vereinsvorstand gewählt, weil hierzu nur wenige klare Rahmenbedingungen defi-niert sind, obwohl es in vielen Kranken-häusern ganz oben auf der Liste steht. Das Programm der Frühjahrstagung er-laubte es Experten aus verschiedenen Disziplinen, den Verantwortlichen für die AEMP und ihrem Umfeld Einblicke zu gewähren.Zur Einleitung des Programms berichte-te Abteilungsleiter Arnold Burger (Dutch Hospital Design) den Teilnehmern über die Bedeutung des Konzepts «Zeit» in Ar-

hätte, dass sie irgendetwas mit z. B. dem Aufstellungsort von Reinigungsautoma-ten oder der Lage einer Reinigungszone zu tun hätten. Eine Renovierung kann im Prinzip etwas sehr Positives sein, aber die Mitarbeiter empfinden das vielleicht ganz anders. Stolk berichtete, wie es ist, wenn man sich in seiner eigenen Abteilung wie auf einem Campingplatz fühlt. Wer schon ein-mal selbst zu Hause «auf einer Baustelle gewohnt hat», wird das nachfühlen kön-nen. Zum Glück gibt es inzwischen tech-nische Lösungen wie das BIM (Building Information Model), die ein solches Vor-haben erleichtern, z. B. durch Einsatz von 3-D-Techniken.Als nächster an der Reihe war Wayne Spencer (Spencer Nickson Ltd, Healthcare

chitektur und Baugewerbe. Wodurch wird ein Gebäude schön? Und was werden wir in 20 Jahren noch schön finden? Medizin-technik kennt so etwas wie Nostalgie oder Revival natürlich nicht, und deswegen be-finden sich auch die Ideen zur Gestaltung und Einrichtung von Krankenhäusern in-ständigem Wandel.Zum Auftrag der Vortragsreihe hielt Gert-Jan Stolk (Projektleiter, Miele Professional) eine anregende Präsentation zu den ver-schiedenen Phasen von Renovierungs- und Bauprojekten, die für eine reibungslose Umsetzung erforderlich sind. Hierbei wur-de deutlich, dass daran die unterschiedli-chen Funktionen und Personen im Kran-kenhaus, im Bauunternehmen und bei den Lieferanten beteiligt sind – darunter auch solche, von denen man nicht erwartet

Neubau und Umbau/Sanierung von AEMPSVN-Frühjahrskongress, Ede, Niederlande, 20. März 2015Bart van OostLeiter der AEMP des Medizinischen Zentrums Erasmus in Rotterdam und Vorstandsmitglied der SVN

84 | AKTUELL Zentralsterilisation 2/2015

der ZSVA relevant sind und welche ZSVA-Prozesse davon betroffen sind:

1. Erlass zu sterilisierten Medizinproduk-ten in Krankenhäusern

2. Gesetz über Arbeitsbedingungen

3. Bau-Benchmarks für die Zentralsteri-lisation (trotz der Abschaffung der Bau-behörde und der Ungültigerklärung der Benchmark noch als Referenz verwendet)

4. GMP-Anhang 1 «Herstellung steriler Arzneimittel»

5. NEN-EN 556-1:2001/C1:2006, Sterilisa-tion von Medizinprodukten – Anforderun-gen an Medizinprodukte, die als «steril» gekennzeichnet werden – Teil 1: Anforde-rungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden.

Ein wichtiges Thema sind die Umgebungs-bedingungen bei der Abkühlung des Ste-rilguts und der dabei auftretenden Saug-wirkung (schließlich ist ein Sterilpaket kein Hepa-Filter).Seine Empfehlungen für die einzelnen Räume sind:

– Waschbereich: Lokale Absaugung in-stallieren

– ZSVA-Reinraum und Stauraum für steri-le wiederverwendbare Produkte● Gutes Schutzkleidungssystem und

den Zugang von Personen zum Be-reich generell minimieren

● Berücksichtigung von Luftmengen● E11-Filtrierung installieren● Anzahl der Türöffnungen minimieren● Günstige Richtung der Luftströme si-

cherstellen

– Transportbereich:● Gut versiegeltes Behälter verwenden● Temperaturschwankungen begrenzen

Paul Joosten (Kuijpers) betrachtete das Thema aus dem Sichtwinkel des Installa-teurs. Joosten ist auch Vorstandsmitglied des Niederländischen Verbands für Konta-minationsschutz (VCCN). Seiner Meinung nach sind die aktuellen Richtlinien/Nor-men veraltet oder für einen Neu- bzw. Um-bau nicht anwendbar. Vor dem Bau bzw. Umbau einer ZSVA muss geklärt werden, ob es einfach um die Erhaltung von Steri-lität geht oder um den Umgang mit Endo-toxinen. Letzteres würde andere Kriterien erfordern, insbesondere zum Thema Rein-raum. Joosten betonte die Notwendigkeit, in Einrichtungen des Gesundheitswesens Qualitätskontrollen nicht nur einzurichten, sondern auch aufrechtzuerhalten.Als Architekt, der für zahlreiche Kranken-häuser innerhalb der Niederlande und in anderen Ländern verantwortlich zeich-nete, hat Mario Hendrikx (EGM architec-ten) eine wichtige Rolle bei der Gestal-tung verschiedener AEMP gespielt. Für seine Zuhörer beschrieb er das Konzept des Hieronymus-Bosch-Krankenhauses in der Stadt ’s-Hertogenbosch. Moderne Ge-bäude werden zunehmend modular konzi-piert, sodass sie an aktuelle Entwicklun-gen und Erkenntnisse angepasst werden können. 20 Jahre in die Zukunft zu blicken, bleibt natürlich weiterhin schwierig, aber mit einem «veränderbaren» Gebäude wird ein modernes Krankenhaus länger aus-kommen. Aus dem Publikum kam eine in-teressante Frage zu einem häufig gehör-ten Argument von Bauunternehmen, die sich gegen Änderungswünsche sperren: «Damit ist der Architekt nicht einverstan-den.» Nach Hendrikx gehört diese Aus-flucht jedoch ins Märchenreich. Wichtig

Facilities Consultants). Er gab Einblicke in die Entwicklung in Großbritannien seit 2000, einem Jahr, in dem zwei Faktoren strukturelle Verbesserungen in ZSVA an-stießen: die Umsetzung der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte, aber vor allem der Ausbruch der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit im Jahr 1999. Die notwendigen baulichen Anpassungen in den ZSVA erforderten erhebliche Mit-tel, die die öffentliche Hand jedoch nicht bereitstellen konnte. Im Rahmen eines nationalen Programms wurden Kontak-te zu privaten Akteuren hergestellt, dank derer die Qualität der ZSVA in den vergan-genen Jahren bemerkenswert gestiegen ist. Anlass dazu war nicht nur das Out-sourcing selbst, sondern bereits die Dro-hung damit. Ein Krankenhaus, das seine ZSVA behalten wollte, musste strukturel-le und bauliche Anpassungen vornehmen. Nach Ansicht von Spencer besteht derzeit in Großbritannien eine gute Mischung aus privaten und öffentlichen Akteuren. Zum Abschluss seines Vortrags betonte er noch, wie wichtig es ist, alle Mitarbeiter in jeder Bau- oder Umbauphase mit ein-zubeziehen. Denn wie grandios die Träu-me anfangs auch sein mögen – wenn die Mitarbeiter nicht mitspielen, erreicht man am Ende gar nichts.Als nächstes sprach Roberto Traversari über die Luftqualität in der ZSVA. Tra-versari ist Wissenschaftler und Berater beim TNO Dutch Centre for Health Assets (DuCHA) für den Bereich der physischen Umgebung von Operationssälen, Inten-sivstationen und Notaufnahmen. Er zeig-te auf, welche Richtlinien aktuell in den Niederlanden für das Luftmanagement in

Arnold Burger, Gert-Jan Stolk, Wayne Spencer (von li. nach re.) Alle Fotos: IN BEELD by mayke

Zentralsterilisation 2/2015

dagegen findet der Architekt es, den Zweck eines Gebäudes zu erläutern und darzustellen, welche Folgen mögliche Än-derungen haben.Der letzte Referent betrachtete das Thema aus der Sicht des Anwenders. Thijs Brouwer ist Betriebsleiter der ZSVA des Isala-Krankenhauses in Zwolle. In den letzten Jahren hat die-ses Krankenhaus einen Neubau errichtet. Brouwer skizzierte, was in der ZSVA passieren kann, wenn die von Gert-Jan Stolk beschriebenen Abfolgen nicht beachtet werden und die Rol-len der Akteure unklar bleiben. In seiner Abteilung entstan-den große Probleme in der Lagerverwaltung, man hatte ein unzureichendes Bild von den vorhandenen Kapazitäten, und die Computerisierung verzögerte sich. Der Referent zeigte auf, dass man durch Bündelung von Kräften und den Rück-griff auf Wissen und Kenntnisse der Mitarbeiter gute Lösun-gen finden kann. Menschen können eine Menge voneinander lernen, wenn sie offen darüber sprechen, was falsch gelaufen ist. So können einmal gemachte Fehler beim nächsten Pro-jekt vermieden werden.Der Vorsitzende des SVN, Tom Pereboom, schloss den Kon-gress mit der Feststellung, dass die Referenten den aktuellen Kenntnisstand auf dem Gebiet der Sanierung und des Neu-baus von AEMP wie auch ungelöste Probleme gut beschrie-ben hätten. Das vielleicht wichtigste Ergebnis des Kongresses ist die An-näherung zwischen den beiden Verbänden SVN und VCCN zur Gründung einer multidisziplinären Arbeitsgruppe mit einer klaren Aufgabe:

1. Festlegung von Anforderungen für alle Räume in einer ZSVA

2. Erstellen von Richtlinien für den Bau bzw. die Sanierung einer ZSVA

Ziel der Arbeitsgruppe ist es, den beiden Verbänden 2016 ein definitives Konzept zu präsentieren.Hoffentlich gehen hiervon neue Einsichten und klare Rah-menbedingungen für Neubau und Umbau/Sanierung von AEMP aus – in den Niederlanden wie anderswo. ■

Mario HendrikxPaul Joosten

86 | NEWS UPDATE Central Service 2/2015

Standards are regularly reviewed to verify whether they continue to be fit for purpose and meet the state

of the art. Revision of the standards be-longing to the EN ISO 11138 series on bi-ological indicators has been started, and a decision will soon be taken on revision of EN ISO 18472 for resistometers used to test indicators. Project ISO/WD 11140-6, which was set to replace EN 867-5, was discontinued by ISO/TC 198 after five years because the period of time allotted for completion of the standard had been greatly exceed-ed. Surprisingly, the American National Standards Institute (ANSI) has submit-ted an application within the framework of the Vienna Agreement for the reintro-duction of standardization project ISO/WD 11140-6 into the work program, under ISO/TC 198 management. The proposed refer-ence process challenge devices (PCDs) are those already defined in EN 867-5, i. e. a 900 gram textile pack and the well-estab-lished PCD with 1.5 m long PTFE tube with a 2 mm internal diameter.However, the suitability of these systems for testing small steam sterilizers is not to be demonstrated in a chamber with a vol-ume of between 10 and 20 dm³; instead, a test sterilizer with a chamber volume of between 250 and 750 dm³ is to be used to that effect. The proposal disregards the relationship between the chamber volume and the formation of air pockets, and fails to take account of the fact that attempts at drafting ISO/WD 11140-6 had already proved unsuccessful. Revision of the standard EN ISO 11140-1:2014, Sterilization of health care prod-ucts – Chemical indicators – Part 1:Gener-al requirements, has been completed. The homepage of Beuth-Verlag (www.beuth.de) in an introduction to EN ISO 11140-1

able sterility assurance level, but rather one of many factors which should be taken into consideration when judging the ac-ceptability of a sterilization process.“ EN ISO 11135 is even more explicit: ”Chemi-cal indicators cannot be used as the sole means of establishing the sterilization pro-cess, and cannot be used as an indicator for demonstrating attainment of the req-uisite SAL.“Furthermore, internal indicators react to SVs selected by the indicator manufac-turer. The SVs of the ”critical process var-iables“ are not the process parameters of the sterilization process, even if the perfor-mance requirements addressed to chemi-cal indicators were to be equivalent to the requirements set out in the standards of the EN ISO 11138 series regulating bio-logical indicators. But that is not the case because a chemical indicator cannot in principle react to all conditions, rather it can only demonstrate that selected values have been attained. For example, pursu-ant to EN ISO 11140-1, for Class 5 indica-tors used for steam sterilization only the change in temperature and exposure time, i. e. only two ”critical variables“, are to be taken into account.The current standard restricts the choice of SVs, and bases this on a very theoretic concept. Assuming a reduction in the mi-crobial count for G. stearothermophilus by a factor 1011, the temperature coefficient of resistance may be z = 27 K, but z-values of between 24 K and 27 K are identified for G. stearothermophilus in the presence of superheated steam. There is reason to doubt the validity of such a concept.In summary, a revised version of the stand-ard does not, in my opinion, represent pro-gress. ■

draws attention to the relationship be-tween EN ISO 11140-1 and EN ISO 18472 and to the fact that the resistometer fea-tured in EN ISO 18472 is not sufficiently precise for testing Class 6 chemical indi-cators. The rules governing standardization de-cree that a document must be compiled for each individual topic to be standardized, and must be published as an independ-ent entity, because a standard can only be accepted or rejected in its entirety. But right from the start EN ISO 11140-1 also contains provisions for special indicators which cannot be rejected without at the same time rejecting the general require-ments. EN ISO 11140-1 regulates Class 1 indi-cators affixed externally as process indi-cators to the packaging. Such indicators meet the state of the art. But the concept of ”internal indicators“ is questionable. EN ISO 11140-1 sets out special require-ments for Class 3, 4, 5 and 6 indicators which, as internal indicators within pack-ages, react to the stated values (SVs) of ”critical process variables“. Pursuant to EN 556-1, a medical device may be de-clared sterile if, while enclosed in its ster-ile barrier system, it had been exposed to a validated process. A check must be car-ried out in routine operation to establish whether the validated process was prop-erly conducted but the packing must not be opened to do so since the removal of an indicator would definitely mark the end of the ”sterile“ state. It is this principle that distinguishes sterilization from de-contamination. Chemical indicators may not be used as proof of sterilization. EN ISO 11140-1 rec-ommends: ”Attainment of the chemical in-dicator’s end point should not be regarded as an indication of attainment of an accept-

What's New in Standardisation

General requirements for chemical indicatorsE. Dennhöfer, Cologne

NEWS UPDATE | 87Central Service 2/2015

On 20 March 2015, the spring con-gress of the Sterilization Associa-tion of the Netherlands (SVN; es-

tablished 46 years ago) was held in Ede, the Netherlands.The theme of the day, ”Renovation and Construction of CSSD“, was chosen by the association’s board because, despite it be-ing a pressing item for many hospitals, there are few clear frameworks available. The program of the spring congress al-lowed experts from different disciplines to provide insight to those responsible for and parties working with the CSSD.The parts of the program were linked by an introduction given by the congress chair-man Arnold Burger (Dutch Hospital De-sign), in which he informed participants about the element ”time“ in the construc-tion trade. What makes a building beauti-ful, and what will we still find beautiful 20 years from now? It is clear that the medical technology is not familiar with ”vintage“ or revival, there is a constant revolution/evolution of hospital design.The congress was opened by Gert-Jan Stolk (Project leader, Miele Professional) with a stimulating presentation of the different phases required in renovation or construc-tion projects for them to run smoothly in one go. The presentation made it clear that the number of roles/people on the hospi-tal team, the construction team and the supplier’s team ranges widely. Roles and people that you would not have expected to have an influence on the positioning of e. g. a washing machine or pre-cleaning unit. Renovation can be positive but the staff may experience it rather different-ly. Gert-Jan sketched a feeling of camp-ing out in your own department. People who have experienced a drawn-out reno-

1. Decree on sterilized medical devices in hospitals

2. Health and safety act

3. Construction benchmarks for central sterilization department (Despite of the discontinuance of the building authority and the invalidation of the benchmark, this still is used as reference)

vation at home are familiar with this. Luck-ily, there are also new techniques like BIM (Building Information Model) which uses e. g. 3D-techniques to make the job easier.

The next speaker was Wayne Spencer (Spencer Nickson Ltd, Healthcare Facili-ties Consultants). He described insights into the developments in the UK since 2000 when structural improvements of the CSSDs were stimulated by two matters: the implementation of the Medical Device Di-rective (MDD), but more importantly, the outbreak of the prion disease Creutzfeldt-Jakob (mad cow disease) in 1999. The necessary structural adjustments of the CSSDs required considerable funding, which the public sector did not have. In a national programme, contact with private parties was deliberately initiated, and as a result the quality of the CSSDs has im-proved remarkably in the past few years. This was due not only to outsourcing but also to the threat of outsourcing. If a hos-pital wanted to keep its CSSD, it was forced to make structural adjustments. Wayne feels that there is currently a good mix of private and public parties in the UK. Last but not least, Wayne emphasized the im-portance of involving all personnel in each construction process. After all, no matter how great your dreams are, if you can't get the staff to cooperate, nothing will be re-alized in the end.Then Roberto Traversari talked about air quality in the CSSD. He is a researcher and advisor at TNO Dutch Centre for Health Assets (DuCHA) in the field of the physi-cal environment of the hot floor (operating theatres, IC units, A&E Department, etc.). He showed which frameworks are current-ly relevant for air management in the CSSD and which CSSD processes it affects:

Renovation and Construction of CSSDSVN Congress in Ede, Netherlands, 20 March 2015Bart van OostUnit Manager of Central Sterile Supply Department, Erasmus MC, Rotterdam and Board member SVN

88 | NEWS UPDATE Central Service 2/2015

if the phases described by Gert-Jan Stolk are not followed correctly and the roles are unclear. Major problems arose in stock management, inadequate insight into ca-pacity and delayed digitalization. He also showed that by joining forces and using the personnel’s knowledge and expertise, it is possible to find a good solution. People can learn a lot from each other if they are open about what went wrong so this can be prevented in a new building project.The chair of SVN, Tom Pereboom, closed the congress by stating that the speakers had described the current status in the field of renovation and construction of a CSSD, and what needs there still are. Perhaps the most important outcome of the congress is the overtures between the two associations, SVN and VCCN, creat-ing a multidisciplinary workgroup with a clear assignment:

1. Establishing the requirements for all ar-eas within in a CSSD

2. Creating guidelines for the construction (renovation) of a CSSD

The objective of the workgroup is to pre-sent a final concept paper in 2016 to both associations.

Let this be the start of a renewed insight and clear frameworks for the renovation and construction of CSSDs in the Nether-lands and internationally. ■

volved in the construction of a CSSD is whether the aim is just to preserve sterility or to deal with endotoxins. That would re-quire other criteria, especially in the pack-aging area. Paul also emphasized the ne-cessity for a quality control system within the care institute and its upkeep.As an architect responsible for many hos-pitals both inside and outside the Nether-lands, Mario Hendrikx (EGM Architects) has played an important role in the design of several CSSDs. He described the design of the CSSD of the Jeroen Bosch Hospital in ’s-Hertogenbosch to the audience. Mod-ern buildings are increasingly modular in construction so they can be modified to suit the latest developments and insights. It is still difficult to imagine the future 20 years from now, but by creating a ”modifi-able“ building, a modern hospital can last longer. The audience asked an interesting question referring a common argument used by the construction team building a hospital when an alteration request is re-jected: ”The architect won’t allow it“, to the realm of fairytales. The architect em-phasises the importance the purpose of a building and what the consequences are if an alteration is made.The last speaker employed the user’s per-spective. Thijs Brouwer is the operational manager of the CSSD of Isala Hospital in Zwolle. The hospital has been construct-ing a new building in the past few years. Thijs sketched what happens in the CSSD

4. GMP Attachment 1 ”Manufacture of sterile medicines“

5. NEN-EN 556-1:2001/C1:2006, Steri-lization of medical devices – Criteria for medical devices that must be considered ”sterile“ – Part 1: Criteria for the final packaging of medical devices.

One important topic is the environmental conditions when cooling the sterile load and the suction effect this has, a package is not a Hepa filter after all.His recommendations for each room are:

– Pre-cleaning unit: Install local extrac-tion

– Clean CSSD room and storage space for sterile, reusable materials● Apply a good clothing system and

minimize the number of people in it● Relation to the quantity of air● Install E11 filtration● Minimize the number of door move-

ments.● Ensure the air flows in a good direc-

tion.

– Transport● Add a well-sealed housing● Limit fluctuations in temperature

Paul Joosten (Kuijpers) took over to pre-sent the perspective of an installer. He is also board member of the Dutch Contam-ination Control Association (VCCN). He concluded that the current guidelines/norms are outdated or not concerned with construction. One issue that must be in-

Arnold Burger, Gert-Jan Stolk, Wayne Spencer, Paul Joosten, Mario Hendrikx (left to right) All Photos: IN BEELD by mayke

90 | ORIGINALIA Zentralsterilisation 2/2015

Prüfung der Trocknung in den Kanälen flexibler EndoskopeW. Michels

• flexible Endoskope

• Endoskopkanäle

• Trocknung

• Restfeuchte

SchlüSSelwörter

Dr. Winfried Michels, c/o Miele Professional, Carl-Miele-Str. 29, D-33332 GüterslohE-mail: winfried.michels@miele.de

Der Trocknung der inneren Kanäle flexibler Endoskope kommt be-sondere Bedeutung zu, da sich

in Restfeuchte Keime vermehren und zu einer Infektionsgefährdung führen kön-nen. Eine vollständige Trocknung ist in der RKI-Empfehlung gefordert. Diese ist nicht einfach zu kontrollieren. Die in der Norm EN ISO 15883-4 wie auch in der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Validie-rung maschineller Reinigungs-Desinfek-tionsprozesse zur Aufbereitung thermo-labiler Endoskope empfohlene Methode des Durchblasens von Druckluft auf far-biges Krepppapier funktioniert nicht im-mer. Ziel der vorliegenden Untersuchun-gen war es daher, herauszufinden, welche einfachen Methoden empfindlichere Rest-feuchtenachweise mit höherer Befundsi-cherheit ermöglichen.

| EinleitungDer Trocknung der inneren Kanäle flexib-ler Endoskope durch ggf. erwärmte Luft ei-nes Trocknungsaggregats von Endoskop-Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG-E) oder in Lagerungsschränken mit aktiver Trocknungsfunktion kommt eine beson-dere Bedeutung zu, da sich in Restfeuch-te Keime vermehren und zu einer Infekti-onsgefährdung führen können (1–4). So wird in der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions-prävention beim Robert Koch-Institut eine vollständige Trocknung gefordert (1). Da diese in Bezug auf die Kanäle nicht ein-fach zu kontrollieren ist, muss im Rah-men der Validierung mittels einer mög-lichst objektiven Prüfung die Sicherheit der angemessenen Trocknung bestätigt werden. Die Norm EN ISO 15883-4 wie auch die in Anlehnung erarbeitete Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Validierung

findlichere Restfeuchtenachweise mög-lich machen und mehr Befundsicherheit als die Methoden mit Krepppapier oder Spiegel bereitstellen.

| Material und MethodenDer empfindliche chemische Wassernach-weis mittels Cobalt(II)-chlorid, welches im wasserfreien Zustand blau und in Ge-genwart von Wasser als Hexahydrat rosa ist, hatte in der Vergangenheit einige An-wendungen, z. B. als Feuchteindikator bei Trockenmitteln wie Kieselgel, welches im Trockenschrank regeneriert werden kann. Aufgrund seiner Einstufung nach REACH als besonders besorgniserregend, krebs-erzeugend und fortpflanzungsgefährdend, ist es angeraten, diese chemische Verbin-dung nicht als Indikator für die Trock-nungsprüfung heranzuziehen (8). Kupfer(II)-sulfat, welches im wasserfreien Zustand weiß und in Gegenwart von Was-ser als Pentahydrat blau ist, hat in seiner Handhabung keine Einschränkungen. Für

maschineller Reinigungs-Desinfektions-prozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope verlangen bzw. empfehlen die Methode des Durchblasens von Druckluft auf farbiges Krepppapier oder auf einen Spiegel (5, 6). Wenn kleinste Tropfen ver-blieben Wassers so auf das Krepppapier transferiert werden, können diese durch das Krepppapier ähnlich wie bei Löschpa-pier durch Verteilung im Material optisch deutlicher erkennbar werden. Leider funk-tioniert das nicht immer, denn es gibt auch Krepppapier, welches etwas hydrophob ist, sodass die kleinen Tröpfchen nicht in das Papier eindringen und diese sich nicht zu einem größeren, optisch wahrnehmba-ren Nässeflecken ausbreiten. Zudem wird das geringe, mit Druckluft ausgetriebe-ne Restwasser oft nicht auf das Krepp-papier transferiert sondern sammelt sich als kleinster Tropfen am Austritt des Ka-nals, wo er unterhalb der Öffnung hängen bleibt, ggf. ohne wahrgenommen zu wer-den. Im Fall sichtbarer Tropfen auf dem Krepppapier muss man eigentlich schlie-ßen, dass die Kanäle innen «klitschnass» sind, und im gegenteiligen Fall kann nicht sicher geschlossen werden, dass die Ka-näle trocken sind. Wenn die Trocknungs-leistung für die anschließende Lagerung von so immenser Bedeutung ist, wie es in der Literatur oft genug ausgeführt wur-de, dann wäre eine quantitative Restwas-serbestimmung angemessen, z. B. mit-tels Karl-Fischer-Methode (7). Im Rahmen der Erarbeitung der Normen und Leitlini-en wurde diese Methode zwar wiederholt vorgeschlagen, aber nicht berücksichtigt, da sie als zu kompliziert angesehen wird. Ziel dieser Arbeiten war es daher heraus-zufinden, welche einfacheren Methoden hinsichtlich der Anwendung vor Ort emp-

ORIGINALIA | 91Zentralsterilisation 2/2015

Dieser Anhauchtest wurde auch mit dem Temperatur-/Feuchte-logger EBI 310 gemacht. Dieser registrierte eine deutliche Mess-spitze (Peak) der Feuchtemessung von etwas unter 60 % relati-ver Raumluftfeuchte auf etwa 97 % relativer Feuchte (Abb. 4). Somit scheinen sowohl das Kupfersulfat-Testpapier wie auch der Feuchtelogger empfindliche Detektionsmethoden zu sein.Bei den Versuchen mit dem Prüfschlauch und Krepppapier hatte sich gezeigt, dass die Eingabe von 5 µl Wasser in den Metalladap-ter und das Applizieren von Luftdruckstößen nicht zur Feststel-lung von Restwasser führte. Bei der Eingabe von 10 µl Wasser gelang dieses hin und wieder, oft aber war auf dem Krepppa-pier kein Feuchtefleck feststellbar und ein kleiner Wassertrop-fen hatte sich unterhalb der Austrittsöffnung angesammelt und verharrte dort. Eine Eingabe von 20 µl Wasser führte in der Re-gel zu optisch erkennbaren Flecken. Am besten eignet sich kräf-tig rotes Krepppapier für die Erkennung der Feuchteflecken.

die hier dargestellten Versuche wurde das Kupfersulfat-Testpa-pier nicht selbst hergestellt sondern das im Handel erhältliche Testpapier Watesmo (Macherey-Nagel, Düren) verwendet. Um die Empfindlichkeit der Feuchtedetektion zu erhöhen, wurde das Testpapier mit 2-Propanol (Isopropylalkohol > 99,95 %, Wasser < 0,05 %, Carl Roth, Karlsruhe) befeuchtet (Abb. 1 und 2). Als weitere Methode der Feuchtedetektion wurde der Temperatur-/Feuchtelogger EBI 310 (ebro, Ingolstadt) eingesetzt (Abb. 3). Als Testmodell, welches definiert befeuchtet und zur Prüfung der Feuchtedetektion verwendet wurde, diente ein für die hy-gienische Leistungsprüfung von RDG-E vorgesehener Prüf-schlauch aus Teflon (200 cm lang, Außendurchmesser 3 mm, Innendurchmesser 2 mm) mit zugehörigem Metalladapter (Olym-pus, Hamburg). Zur Verbesserung der Benetzung wurde der Schlauch mit 1 % Deconex 36 BS Alka (Borer Chemie, Zuchwil) gereinigt, wobei dieser dreißig Mal mit der passenden Bürste BW-20T (Olympus, Hamburg) durch Einschieben bis zum Ende und Herausziehen behandelt wurde. Nach gründlichem Spü-len mit vollentsalztem Wasser und Trocknung durch Ausblasen mit Pressluft und Nachtrocknung im Exsikkator mit Kieselgur im Wärmeschrank wurde dieser Schlauch in einem Durchmes-ser von etwa 20 cm aufgerollt auf einer Stativ-Klemme befestigt (Abb. 2). In das Ende mit Metalladapter wurden mit einer Mi-kropipette, bei Senkrechthaltung, definierte Wassermengen von oben hinein pipettiert bzw. zur Prüfung und auch Trock-nung eine Handpumpe mit Manometer adaptiert, mit der jeweils 0,5 Liter Luftvolumen als Druckstoß im Bereich 1,0 bis 1,3 bar appliziert wurden.

| ErgebnisseDas Watesmo Testpapier ist vollkommen weiß und bei einmali-gem Anhauchen, wenn es etwa fünf bis zehn Zentimeter vor den Mund gehalten wird, färbt es sich in trockenem Zustand nicht blau. Das Papier bleibt weiß. Angefeuchtet mit wasserfreiem 2-Propanol färbt es sich beim Anhauchen sofort blau, intensiver am Rand und blasser in der Mitte (Abb. 1). Die blasse Blaufär-bung in der Mitte nimmt das mit 2-Propanol befeuchtete Test-papier auch nach fünf Minuten an der Raumluft durch Aufnah-me der Luftfeuchte an.

Abb. 1: Watesmo Testpapier links angehaucht in trockenem Zustand und rechts befeuchtet mit wasserfreiem 2-Propanol

Abb. 2: Test am Schlauchmodell mit 2-Propa-nol befeuchteten Watesmo Testpapier

Abb. 3: Test am Schlauchmodell mit dem Feuchtelogger

Abb. 4: Feuchte-Messspitze bei Anhauchen des EBI 310 Sensors aus etwa 5 – 10 cm Entfernung dar.

92 | ORIGINALIA Zentralsterilisation 2/2015

| DiskussionAngesichts der Bedeutung einer vollständigen Trocknung der Kanäle flexibler Endoskope zur Verhinderung von Wasserkeim-wachstum muss die Prüfmethode für die Trocknung mittels Krepppapier auf jeden Fall als unzureichend angesehen wer-den, da nur bei hinreichend großem Wasserüberschuss in den Kanälen mittels Druckluft Tropfen auf das Papier transferiert und sichtbar werden. Bei bis zu 5 µl Wasser gelingt mit dieser Methode der Feuchtigkeitsnachweis in der Regel nicht und bei bis zu 20 µl Wasser, d. h. einem doch schon nassem Kanal, ist es etwas vom Zufall abhängig, ob Tropfen auf das Krepppapier transferiert und deutlich sichtbar werden. Bei längeren Lage-rungszeiten und zudem bei Lagerungsschränken mit aktiver Trocknung sind höhere Anforderungen zu stellen. Die Prüfmethode mit Testpapier, welches wasserfreies Kupfer(II)-sulfat enthält, ist in gleicher Weise wie beim Krepp-papier auf den Transfer von kleinsten Nässetropfen durch die durchströmende Luft angewiesen. Der Vorteil ist lediglich, dass durch die intensive Blaufärbung des weißen Papiers, kleinste Tröpfen besser identifiziert werden können. Das mit wasserfrei-em 2-Propanol befeuchtete Testpapier und ebenso die Messung mit dem Feuchtelogger erweisen sich empfindlich genug geringe Wasserrestmengen von fünf Mikroliter in dem Teflonschlauch sicher detektieren zu können. Dabei müssen nicht substanziel-le kleinste Tröpfchen mit der durchströmten Luft ausgetragen werden, sondern es wird die signifikant erhöhte Luftfeuchte detektiert. Diese Methoden sind somit ähnlich empfindlich wie die seinerzeit vorgeschlagene quantitative Karl-Fischer-Metho-de, aber es sind nur qualitative Methoden. Für die Prüfung der Trocknung der Kanäle ist die Verwendung des EBI 310 beson-ders einfach. Wenn bei proximaler Beaufschlagung eines Luft-stoßes der Sensor direkt an die distale Austrittsöffnung gehalten wird und eine Messspitze der relativen Feuchte von über 85 % auftritt, ist von einer nachgewiesenen Restfeuchte auszugehen. Die relative Feuchte der durchströmenden Luft, d.h. der Raum-luft, sollte für die Befundsicherheit nicht über 65 % liegen. Die Messspitze kann direkt auf dem Display gesehen und auch am Computer als Messkurve abgebildet und dokumentiert werden. Für die Kanäle, welche im Durchmesser deutlich kleiner als der hier verwendete Schlauch mit dem Innendurchmesser von 2 mm sind, muss auf jeden Fall noch geprüft werden, ob die Feuchte-messung auch dann noch sichere Befunde liefert.In die prEN 16442, welche die Anforderungen an Lagerungs-schränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufberei-tete, flexible Endoskope beschreibt, ist die Methode mit was-serfreiem Kupfer(II)-sulfat-Papier mit eingeflossen, jedoch fand das Befeuchten des Papiers mit wasserfreiem 2-Propanol kei-ne Berücksichtigung (9). Bei Lagerungsschränken mit aktiver Trocknungsfunktion sollte hinsichtlich langfristiger Lagerung für die Prüfung der Trockenheit der Kanäle der Endoskope auf jeden Fall die nachweisempfindlichere Methode mit der 2-Pro-panol-Befeuchtung zur Anwendung kommen. Für die Prüfung der äußeren Trocknung bzw. in Spaltbereichen zwischen den Reglerknöpfen und dem Gehäuse ist die Verwendung des nicht befeuchteten Papiers ausreichend. Die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermi-

Bei Eingabe von 5 µl Wasser ergab sich bei Applikation von zwei Luftstößen bei dem unmittelbar zuvor mit 2-Propanol befeuch-teten Testpapier sofort eine deutliche Blaufärbung (Abb. 2). Bei Verwendung des Loggers EBI 310 muss das Austrittsende des Schlauches direkt vor das Schutzgitter und die Luftstöße direkt auf den Sensor geleitet werden, damit eine hinreichend markante Messspitze registriert wird (Abb. 3). So konnte mittels des EBI 310 bei der Eingabe von 5 µl Wasser ein signifikanter Feuchte-Peak von etwa 60 % auf 85 % relativer Feuchte regis-triert werden (Abb. 5). Es wurde zudem der Versuch unternommen, nach Eingabe von 5 µl Wasser mittels Druckstöße mit der Handpumpe im Minuten-intervall den Schlauch vollständig zu trocknen. Es bedurfte einer erstaunlichen Anzahl von etwa dreißig Luftstößen bis die relati-ve Feuchte auf das Niveau der Raumluft reduziert war (Abb. 6).

Abb. 6: Abklingkurve der Feuchte(braun) durch Applizieren von Druckstößen im Minutenintervall

Abb. 5: Feuchte-Messspitze der Aufzeichnung des Loggers nach Eingabe von 5 µl Wasser und zwei Druckstößen

ORIGINALIA | 93Zentralsterilisation 2/2015

6. Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektions-Prozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope: Zentr Steril 2011; 19 Suppl. 3.

7. Michels W, Sprickmann M, Pilarski M: Monitoring Drying Performance in the Channels of Flexible Endoscopes Using the Karl Fischer Method. Hyg Med 1999; 24: 241–245.

8. Eintrag zu CAS-Nr. 7646-79-9 (http://echa.europa/de/candidate-list-table?search_cri-teria=7646-78-9 )in der SVHC-Liste der Europäischen Chemikalienagentur, abge-rufen am 16. Juli 2014

9. prEN 16442 (2014): Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, flexible Endoskope

10. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinpro-dukte. 4. Auflage. Zentr Steril 2014; 22 Suppl.

(RKI) und des Bundesinstitutes für Arz-neimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bun-desgesundheitsblatt 2012; 55 (10): 43–52.

2. Alfa MJ, Sitter DL: In hospital evaluation of contamination of duodenoscopes: a quan-titative assessment of the effect of drying. J Hosp Infect 1991; 19: 89–98.

3. Schelenz S, French G: An outbrake of multi-resistant Pseudomonas aeruginosa infection associated with contamination of bronchoscopes and an endoscope washer-disinfector. J Hosp Infect 2000; 46: 23–30.

4. Muscarella LF: Inconsistencies in endos-cope reprocessing and infection-control guidelines: the importance of endoscope drying. Am J Gastroenterol 2006; 101: 2147–2154.

5. EN ISO 15883-4 (2008): Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desin-fektionsgeräte mit chemischer Desinfek-tion für thermolabile Endoskope

scher Desinfektionsprozesse für Medizin-produkte hat für die Prüfung der Trock-nung von Spaltbereichen und Hohlräumen ebenfalls die Verwendung des nicht be-feuchteten Kupfer(II)-sulfat-Papier emp-fohlen (10). Für diese Prüfungen bei Medi-zinprodukten, welche anschließend noch sterilisiert werden, ist die damit verbun-dene Empfindlichkeit vollkommen ausrei-chend. ■

| DanksagungIch danke meiner Frau, Helen Michels, für die Mitarbeit bei der Durchführung der Versuche.

| Literatur1. Empfehlung der Kommission für Kran-

kenhaushygiene und Infektionspräven-tion (KRINKO) beim Robert Koch-Institut

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Proof of drying within the channels of flexible endoscopesW. Michels

• flexible endoscopes

• endoscope channels

• drying

• residual moisture

Key Words

Dr. Winfried Michels, c/o Miele Professional, Carl-Miele-Str. 29, D-33332 GüterslohE-mail: winfried.michels@miele.de

Drying the internal channels of flexible endoscopes has vital significance because micro-or-

ganisms can multiply in residual moisture leading to risk of infection. Thorough dry-ing is required by the RKI recommenda-tion. This is not easy to monitor. The stand-ard EN ISO 15883-4 and the Guideline of the DGKH, DGSV and AKI on validation of automatic washer-disinfector processes used to reprocess heat-labile endoscopes recommend flushing with compressed air onto coloured crepe paper. However this is not fool-proof. Thus the aim of the following tests was to find out which simple and sensitive meth-od of residual moisture detection yields the most secure results.

| IntroductionProper drying of internal channels of flex-ible endoscopes, which takes place with warm air from the drying aggregate of an endoscope washer-disinfector (EWD) or in storage cabinets with an active drying function, has vital significance because micro-organisms can multiply in residual moisture leading to risk of infection (1 – 4). This is why complete drying is required by the recommendation of the Commission for Hospital Hygiene and Infection Pre-vention at the Robert Koch Institute (1). Because complete drying is difficult to monitor inside the channels, the security of the drying method must be confirmed within the framework of the validation, using a test method that is as objective as possible. The standard EN ISO 15883-4 as well as the Guideline based on it (com-piled by the DGKH, DGSV and AKI) on validating automatic washer-disinfector processes for reprocessing heat-labile en-doscopes recommend the method of forc-

| Materials and methodsCobalt (II) chloride is a sensitive chemi-cal indicator for the presence of water. It is blue in the anhydrous state and in the pres-ence of water forms the rose pink hexahy-drate. It had several uses in the past e. g. as an indicator for the presence of water in desiccants like silica gel. It can be regener-ated in a drying cabinet. Based on the clas-sification by REACH as particularly carci-nogenic and toxic for reproduction, it is no longer recommended to use this chemical compound as an indicator for the presence or absence of water (8). On the other hand, copper (II) sulphate, which is white in the anhydrous state and blue as the pentahydrate in the presence of water, has no limits on its use. For the tests shown here the copper sulphate test paper was not prepared by us. The com-mercially available test paper Watesmo (Macherey-Nagel, Düren) was used (Fig. 1 and 2). To increase the sensitivity of water detection, the test paper was wetted with 2-Propanol (Isopropyl alcohol > 99.95 %,

ing compressed air through the channels onto coloured crepe paper or onto a mirror (5, 6). If even tiny drops of residual water are transferred to the crepe paper in this way, they are visually clearly recognisable on the crepe paper, as is also the case for blotting paper, by spreading out in the ma-terial. Unfortunately this doesn’t always produce good results, as some crepe pa-pers are rather hydrophobic. Here small drops do not penetrate the paper or spread out to form a larger, visually perceivable wet spot. Another problem is that the small amount of residual water driven out by the com-pressed air is often not transferred to the crepe paper at all, but gathers as a tiny drop at the end of the tube, where it hangs undetected under the opening. If visible drops form on the crepe paper, it must therefore be concluded that the channels are really very wet inside. However for the opposite case scenario where no drops are seen on the paper, it cannot be safely con-cluded that the channels are dry. If drying performance is of such immense significance for subsequent storage, as has often enough been emphasised in the literature, then a quantitative determina-tion of residual water is appropriate e. g. using the Karl Fischer method (7). During drafting of the standards and guidelines this method was repeatedly suggested, but not taken up, as it was considered too complicated. Thus the aim of these studies was to find methods that are easy to implement on site, to facilitate a more sensitive proof of residual moisture and provide more cer-tain results than the methods using either crepe paper or a mirror.

ORIGINAL ARTICLE | 95Central Service 2/2015

water < 0.05 %, Carl Roth, Karlsruhe). As an additional humid-ity detection method the temperature/humidity logger EBI 310 (ebro, Ingolstadt) was employed (Fig. 3). The test model used to test for the presence or absence of wa-ter after defined wetting was a piece of Teflon tubing (200 cm long, external diameter 3 mm, internal diameter 2 mm) actual-ly intended for the hygienic performance testing of EWD, with its matching metal adapter (Olympus, Hamburg). To improve wetting the tubing was cleaned with 1 % Deconex 36 BS Alka (Borer Chemie, Zuchwil). It was treated by pushing the appro-priately-sized brush BW-20T (Olympus, Hamburg) in to the end and pulling it out thirty times. After thorough rinsing with fully-demineralised water, flushing dry with compressed air and final drying in a desiccator using silica gel in a hot cabinet, this tub-ing was rolled up into a coil (diameter approx. 20 cm) and fixed to a clamp on a stand (Fig. 2). Defined quantities of water were pipetted from above using a micropipette into the end with the metal adapter, which was held in a vertical position. To test and also dry the tubing, a hand pump with a manometer was used to apply pressurised bursts of 0.5 litres air at approximately 1.0 to 1.3 bar.

| ResultsThe Watesmo test paper is completely white and if breathed on from a distance of 5 – 10 cm from the mouth in the dry state it does not turn blue. The paper remains white. If it is wetted with anhydrous 2-propanol, the aforementioned breathing causes it to turn blue immediately, more intensively at the edges and paler in the middle (Fig. 1). The pale blue colouring in the middle also occurs on the test paper wetted with 2-propanol after 5 minutes in ambient air, through take-up of ambient air humidity. This breath test was also conducted with the temperature/hu-midity logger EBI 310. It registered a significant peak record-ing of humidity from slightly under 60 % relative humidity to about 97 % relative humidity (Fig. 2). Thus the copper sulphate test paper and the humidity logger both seem to be sensitive detection methods.The tests using the test channel and crepe paper showed that the addition of 5 µl water to the metal adapter and the applica-

tion of bursts of compressed air did not lead to detection of re-sidual water. When 10 µl was added detection was successful a few times. Often, however, there was no sign of a damp spot on the crepe paper, but a small drop of water had gathered under the outlet opening and remained hanging there. The introduc-tion of 20 µl water generally led to visually recognisable spots. Crepe paper of a strong red colour proved optimal for the rec-ognition of damp spots.For test paper just wetted with 2-propanol, the addition of 5 µl water resulted in an immediate definite blue colouring after ap-plication of two bursts of compressed air (Fig. 2). When using the logger EBI 310, the outlet end of the tubing must be held directly in front of the logger’s safety guard and the bursts of air must be aimed directly onto the sensor, so that a sufficiently marked peak is registered (Fig. 3). In this way, on ad-dition of 5 µl water, a significant humidity peak of about 60 % to 85 % relative humidity was registered with the EBI 310 (Fig. 5). A further test was conducted where after the introduction of 5 µl water the tubing was completely dried using compressed

Fig. 1: Watesmo test paper – on the left brea-thed on in the dry state and on the right mo-istened with anhydrous 2-propanol

Fig. 2: The test on the model tubing and Wa-tesmo test paper wetted with 2-propanol

Fig. 3: Test on the model tubing using the humidity logger

Fig. 4: Humidity recording peak for breathing with the EBI 310 sensor from about 5 – 10 cm away.

96 | ORIGINAL ARTICLE Central Service 2/2015

air bursts from the hand pump at one minute intervals. An as-tonishing number of about thirty bursts of air was required un-til the relative humidity was reduced to the level of the ambient air (Fig. 6).

| DiscussionThe crepe paper test method for drying must definitely be re-garded as inadequate, considering the significance of thorough drying of the tubing of flexible endoscopes to prevent the growth of micro-organisms in residual water. It is inadequate because only a sufficiently large water surplus in the tubing will lead to drops of water being transferred onto the paper using com-pressed air and thus being visualised. For up to 5 µl water this

method of testing for presence of water does not work. With up to 20 µl water i. e. actually a soaking wet channel, it seems to be coincidental whether drops are transferred to the crepe paper available to be clearly seen or not. When dealing with longer storage times and also for storage cabinets with active drying, more stringent requirements should be strived for. The test method using test paper containing anhydrous copper (II) sulphate is dependent on the transfer of tiny water droplets on the air streaming through just as the crepe paper test. The advantage is simply that intense blue colouration of the white paper is caused by even the tiniest droplets, which can then be identified. Both the test paper wetted with anhydrous 2-propanol and also the recordings using the humidity logger proved sensi-tive enough to reliably detect small quantities of water such as 5 µl in the Teflon tubing. These methods detect the significant-ly increased air humidity rather than needing substantial tiny droplets to be carried out on the air streaming through. They are thus similarly sensitive to the quantitative Karl Fischer method that had been suggested, but these methods are only qualita-tive. For testing drying of the tubing the use of the EBI 310 is rather simple. If a burst of pressurised air is applied proximally and the sensor is held directly to the distal outlet opening, a re-cording peak of relative humidity of over 85 % can be regarded as proof of presence of residual water. The relative humidity of the air passing through, i. e. the ambient air, should not be above 65 % to ensure result security. The recording peak can be seen directly on the display and also depicted as a recording curve on the computer and can be documented. It still needs to be verified whether humidity recordings still deliver safe results for chan-nels with a significantly smaller diameter than the tubing used here with its internal diameter of 2 mm.prEN 16442, which describes the requirements for storage cabi-nets with controlled ambient conditions for reprocessed flexible endoscopes, incorporates the method with anhydrous copper (II) sulphate paper. However wetting the paper with anhydrous 2-propanol was not incorporated (9). For storage cabinets with an active drying function intended for longer-term storage, the test for dryness of the endoscope tubing definitely needs the more sensitive results of the method with 2-propanol wetting. To test external drying and drying in crevices between control buttons and the housing, the use of the paper without propanol wetting is sufficient. The Guideline of the DGKH, DGSV and AKI for the validation and routine monitoring of automatic washer and thermal disinfec-tion processes for medical devices has also recommended the use of non-wetted copper(II) sulphate paper for testing drying of crevices and lumens (10). For these tests on medical devices that will subsequently be sterilised, the sensitivity level achieved here is completely adequate. ■

| AcknowledgementsMany thanks to my wife, Helen Michels, for collaboration in car-rying out the tests.

Fig. 6: Decay curve for humidity (brown) on application of com-pressed air bursts at one minute intervals

Fig. 5: Humidity recording peak from the logger after introduction of 5 µl water and two bursts of compressed air

ORIGINAL ARTICLE | 97Central Service 2/2015

8. Eintrag zu CAS-Nr. 7646-79-9 (http://echa.europa/de/candidate-list-table?search_cri-teria=7646-78-9 )in der SVHC-Liste der Eu-ropäischen Chemikalienagentur, abgerufen am 16. Juli 2014

9. prEN 16442 (2014): Controlled environ-ment storage cabinet for processed ther-molabile endoscopes

10. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermis-cher Desinfektionsprozesse für Medizin-produkte. 4. Auflage. Zentr Steril 2014; 22 Suppl.

infection associated with contamination of bronchoscopes and an endoscope washer-disinfector. J Hosp Infect 2000; 46: 23–30.

4. Muscarella LF: Inconsistencies in endo-scope reprocessing and infection-control guidelines: the importance of endoscope drying. Am J Gastroenterol 2006; 101: 2147–2154.

5. EN ISO 15883-4 (2008): Requirements and tests for washer-disinfectors employ-ing chemical disinfection for thermolabile endoscopes.

6. Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektions-Prozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope: Zentr Steril 2011; 19 Suppl. 3.

7. Michels W, Sprickmann M, Pilarski M: Monitoring Drying Performance in the Channels of Flexible Endoscopes Using the Karl Fischer Method. Hyg Med 1999; 24: 241–245.

| References1. Empfehlung der Kommission für Krank-

enhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforder-ungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. (Hygiene require-ments for processing medical devices. Recommendation by the Commission for Hospital Hygiene and Infection Preven-tion [KRINKO] at the Robert Koch Institute [RKI] and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices [BfArM]) Bundesge-sundheitsblatt 2012; 55 (10): 43–52.

2. Alfa MJ, Sitter DL: In hospital evaluation of contamination of duodenoscopes: a quan-titative assessment of the effect of drying. J Hosp Infect 1991; 19: 89–98.

3. Schelenz S, French G: An outbrake of multi-resistant Pseudomonas aeruginosa

98 | AUS DER PRAXIS Zentralsterilisation 2/2015

Stellenwert der jährlichen Wartung für die Überwachung von Dampfsterilisations- prozessen mit RoutinekontrollenEine 6-jährige Langzeitstudie Y. Uetera*, H. Yasuhara1, N. Kumada1, H. Tanno2

• Vorvakuum-Autoklaven

• jährliche Wartung

• Überwachung von Sterilisations- prozessen

• periodische Tests

• Routinekontrollen

SchlüSSelwörter

* Yushi Uetera MD PhD, Surgical Center, To-kyo University Hospital, Postal code 113-0033, 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JapanE-mail: uetera-tky@umin.ac.jp1 Surgical Center, University of Tokyo Hospital2 Sakura Engineering Co., Ltd.

Die offizielle Leitlinie für die Steri-litätssicherung im Gesundheits-wesen wurde 2005 überarbei-

tet, um das Validierungskonzept in Japan zu verbreiten. Jüngste Fragebogenerhe-bungen haben jedoch einen ungenügend validierten Zustand von Sterilisations-prozessen ergeben und weiteren Verbes-serungsbedarf deutlich gemacht.Die Autoren haben seit 2009 die jährliche Wartung der untersuchten drei Vorvaku-um-Autoklaven als Ausbildungsgegen-stand zum Erlernen der Qualitätskontrolle von Sterilisationsprozessen durchgeführt. Nach der Jahreswartung wurde eine Reihe von Prüfungen durchgeführt: die Über-prüfung der Temperaturüberwachungs-systeme, Vakuumdichtheitsprüfungen, Bowie-Dick-Tests und Temperaturmes-sungen unter Verwendung kabelloser Da-tenlogger in der unbeladenen und belade-nen Kammer, während ein Routinezyklus mit 3 Vakuumphasen und Sterilisation bei 135,0 °C für 20 Minuten durchgeführt wurde. Für die Temperaturmessung in der beladenen Kammer wurden ein Datenlog-ger, chemische Indikatoren vom Typ 6 für Dampf (CI: angegebene Werte bei 134,0 °C über 18 Minuten) und biologische Indi-katoren (BI) mit sechs Stoffrollen in den Testbehälter geladen. Bei neuen Chargen chemischer Indikatoren wurde die Leis-tung jeder Charge für die Chargenüber-wachung vorab geprüft. Die Temperaturkontrollsysteme funktio-nierten korrekt, und die Vakuumleckraten waren in jedem Autoklaven zufriedenstel-lend. Ein Sterilisator bestand die Bowie-Dick-Tests für einige Tage nach der Jah-reswartung 2010 nicht. Die Ursache war ein Fehler der Türdichtungssysteme. Die Ingenieure überwachen seit 2011 den Tür-dichtungsdruck routinemäßig. Außerdem wurde die Behälterintegrität der Autokla-ven in der Wartung von 2012 durch eine Optimierung der Türdichtungssysteme

zesse, und der Bedarf für die Umsetzung der Überprüfung von Temperatur- und Drucksensoren, Vakuumdichtheitsprü-fungen und Leistungsqualifikation (Per-formance Qualification, PQ) wurde deut-lich (2).Die Validierung besteht aus Installations-qualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (OQ) und PQ. Zielsetzung ist die Errei-chung einer effektiven und reproduzierba-ren Durchführung des in der Prozessdefi-nition entwickelten Sterilisationsprozesses am Sterilisiergut. Die Requalifikation ist eine teilweise Wiederholung der Validie-rung und unabdingbar für die kontinuier-liche Prozesskontrolle (3).Das Health Technical Memorandum (HTM) 2010 unterteilt periodische Prü-fungen von Sterilisatoren in tägliche, wö-chentliche, vierteljährliche und jährliche Prüfungen. Der Plan für die jährlichen

und des Verfahrens zur Dichtigkeitsprü-fung verbessert.Zwei neue Chargen chemischer Indika-toren zeigten die folgenden Ergebnisse in den Autoklaven. Eine Charge zeigte 2010 trotz zufriedenstellender Tempe-raturmessdaten im Testcontainer keinen gleichmäßigen Farbumschlag. Eine weite-re Charge zeigte im Juni 2012 den Test im Container als nicht bestanden an, außer-halb des Containers jedoch als bestanden. Beide Chargen zeigten einen bestandenen Test im Container, nachdem die Ingenieu-re bei der Jahreswartung im Juli 2012 die Containerintegrität bei allen Autoklaven verbessert hatten. Es scheint wahrschein-lich, dass die Dampfdurchdringung in den Autoklaven verbessert wurde, sodass die-se beiden Chargen den Test im Container dann als bestanden anzeigten.Die vorliegende 6-jährige Langzeitstudie legt nahe, dass die jährliche Wartung gute Dienste dabei geleistet hat, die Weichen für eine zuverlässige Überwachung von Dampfsterilisationsprozessen durch Rou-tinekontrollen zu stellen.

| EinleitungDie japanische Gesellschaft für medizini-sche Instrumente (JSMI) veröffentlichte 2000 die erste offizielle Leitlinie für die Sterilitätssicherung im Gesundheitswe-sen. Die Leitlinie wurde 2005 umfassend überarbeitet, um das Validierungskon-zept in den Krankenhäusern und sons-tigen Gesundheitseinrichtungen zu ver-breiten (1, 2).Um die Auswirkungen dieser Überarbei-tung zu messen, wurde zweimal eine lan-desweite Fragebogenerhebung, jeweils 2007 und 2012, durchgeführt. Bei beiden Befragungen ergab sich ein ungenügend validierter Zustand der Sterilisationspro-

AUS DER PRAXIS | 99Zentralsterilisation 2/2015

luft an die Rückseite der Tür gepresst. Im normalen Zyklus soll-te der Dichtungsdruck während der Vakuumphasen auf über 6.000 mbar absolut ansteigen. Am Ende des Zyklus wurde die Türdichtung mittels Vakuum zurückgezogen.Jeder Sterilisator verwendete eine Wasserring-Vakuumpumpe. Durch das in jedem Autoklaven installierte Wasserversorgungs-system wurde der Vakuumpumpe Leitungswasser zugeführt. Die Vakuumpumpe wurde im Autoklaven 1 nicht ersetzt. In den anderen beiden Autoklaven wurden die Vakuumpumpen durch neue ersetzt: 1999 bei Sterilisator 2 und 2000 bei Sterilisator 3. Das elektromagnetische Ventil im Wasserversorgungssystem jedes Autoklaven wurde jeweils im Juli 2007 und im Juli 2014 gegen ein neues ausgetauscht.

Chargenüberwachung mit internen CI und BIDas Krankenhauspersonal hatte seit 1987 einen selbst herge-stellten Prüfkörper (PCD) für BI verwendet. Der Prüfkörper be-stand aus einem mit sechs Stoffrollen beladenen starren Steri-lisationsbehälter. Der Grund dafür war, dass diese Behälter im Zentrum für Chirurgie seit 1987 routinemäßig eingesetzt wur-den. Darüber hinaus wurden bis zum Ende der 1990er Jahre Stoffkittel und Abdecktücher in den Behältern autoklaviert und für Operationen wiederverwendet (8).Der Testbehälter (002-492-92 JK387, 002-492-46 JK346, Aes-culap, Tokio, Japan), dessen Abmessungen circa 27 cm in der Länge, Tiefe und Höhe betrugen, wurde mit sechs Stoffrollen befüllt. Jede Stoffrolle hatte einen Durchmesser von ca. 8 cm und eine Länge von ca. 24 cm (Abb. 1).Die Chargenüberwachung mit internen CI begann im Zentrum für Chirurgie im Dezember 2004. CI wurden in einem Peelbeu-tel verpackt (HOGY HM-1405™, Tokio, Japan) und in das Inne-re einer Stoffrolle eingefügt. Diese Rolle wurde zusammen mit fünf weiteren Stoffrollen in den Testbehälter gegeben. Der Test-

Tests deckt sich mit dem für eine Requalifikation und sollte nach der jährlichen Wartung durchgeführt werden (4, 5). Somit scheinen Requalifikation, jährliche Wartung und jährliche Prü-fungen sehr eng miteinander verbunden zu sein.Kammern von Autoklaven sind Druckbehälter und müssen daher nach dem Gesetz in Japan einer jährlichen Inspektion durch die Arbeitsnormenprüfstelle (Labour Standards Inspection Office) unterzogen werden. Die Autoren haben seit 2009 diese Gele-genheit zur Durchführung der jährlichen Wartung und Prüfun-gen genutzt (6, 7). Nach Abschluss der Jahreswartung wurde eine Reihe von Prüfungen durchgeführt: die Überprüfung der Temperaturüberwachungssysteme, Vakuumdichtheitsprüfun-gen, Bowie-Dick-Tests und Temperaturmessungen unter Ver-wendung kabelloser Datenlogger in der unbeladenen Kammer sowie in der routinemäßig beladenen Kammer mit chemischen und biologischen Indikatoren (CI und BI).Mit dieser 6-jährigen Langzeitstudie sollte der Stellenwert der jährlichen Wartung für die Qualitätskontrolle von Dampfsteri-lisationsprozessen untersucht werden.

| Materialien und MethodenSterilgutversorgung im Zentrum für ChirurgieBis März 2014 lag im Zentrum für Chirurgie die Verantwortung für sämtliche Routineverfahren für die Sterilisation beim Kran-kenhauspersonal. Der Verwaltungsrat des Krankenhauses hat im April 2014 diese Verfahren komplett an ein Unternehmen für Sterilisationsdienstleistungen ausgelagert; das technische Personal dieses Unternehmens nimmt die Instrumentenaufbe-reitung im Zentrum für Chirurgie vor.Die Wartungsingenieure der Sterilisatorenhersteller sind zur-zeit für die jährliche Wartung und dringende Reparaturen an Sterilisatoren verantwortlich. Ein Wartungsingenieur wurde zum leitenden Ingenieur für die Durchführung der jährlichen Wartung ernannt. Dieser leitende Ingenieur wurde 2008 durch einen neuen ersetzt. Der neue leitende Ingenieur und die Kran-kenhausmitarbeiter haben seit 2009 kooperiert und die jährliche Wartung als Ausbildungsgegenstand zum Erlernen der Quali-tätskontrolle von Sterilisationsprozessen durchgeführt.

Vorvakuum-AutoklavenDrei Durchlauf-Vorvakuum-Autoklaven mit einer 1,29 m3 gro-ßen ummantelten Kammer (∑IIR-G12WZ; Sakura Finetechni-cal, Tokio, Japan) wurden im Dezember 1987 im Zentrum für Chirurgie des Klinikums der Universität Tokio installiert: die Autoklaven 1, 2 und 3. Die Autoren haben die Ausgangsdaten der Sterilisatorleistung der Autoklaven zum Zeitpunkt ihrer In-stallation angefordert, aber die dokumentierten Daten standen nicht zur Verfügung. Die Autoklaven verfügten nicht über einen automatischen Modus für die Vakuumdichtheitsprüfungen und Bowie-Dick-Tests. Die Kammern waren nicht mit Sensoranschlüssen für die luftdich-te Einbringung von Thermoelementen versehen. Der im Kran-kenhaus erzeugte Dampf wurde jedem Autoklaven zugeführt; der Dampf durchströmte den Kammermantel und wurde in die Kammer geleitet.Die Türdichtung wurde automatisch gesteuert. Zu Beginn des Zyklus wurde die Dichtung mit 4.500 mbar absolut mittels Druck-

Abb. 1: Interne Indikatoren für die Chargenüberwachung. (A) Che-mische und biologische Indikatoren (CI und BI) wurden in einem Peelbeutel verpackt und in das Innere einer Stoffrolle gegeben. (B) Der Pfeil zeigt auf die Rolle mit den Indikatoren, die zusammen mit fünf weiteren Stoffrollen ohne Indikatoren in den Testbehälter geladen wurde. (C) Der Pfeil zeigt auf den mit anderem Routine-Sterilisiergut beladenen Testbehälter.

100 | AUS DER PRAXIS Zentralsterilisation 2/2015

Jährliche WartungJeder Sterilisator wurde zwischen 2009 bis 2014 jährlich an ei-nem Wochenende im Juli einer gesetzlichen Inspektion durch das Labour Standards Inspection Office unterzogen. Nach der Ins-pektion führten die Ingenieure die jährliche Wartung durch. Da-bei tauschten sie beispielsweise die beanspruchten Ventile, Rohr- bzw. Schlauchverbindungen und Dichtungen gegen neue aus.Nach Abschluss der jährlichen Wartung wendeten die Ingeni-eure das Aerosolsprayverfahren zur Erkennung und Reparatur von Luftaustritten an. Die Kammer wurde vom Luftkompressor mit 2000 mbar absolut unter Druck gesetzt. Dann wurden alle Ventile im Autoklaven geschlossen und der Luftkompressor ge-stoppt. Als nächstes wurde das Aerosol (Gupoflex Super21™; Yokogawa and Co., Tokyo, Japan) auf die Ventilsitze und Rohr-/Schlauchverbindungen gesprüht, um mögliche Luftaustritte zu erkennen. Die Kammer wurde zwischen 2009 und 2011 über 10 bis 15 Minuten und ab 2012 bis zu 60 Minuten unter Druck gesetzt (7).

Jährliche Prüfungen nach der JahreswartungDie jährlichen Prüfungen wurden in der nachstehenden Reihen-folge durchgeführt:

1 Überprüfung der TemperaturüberwachungssystemeDie Ingenieure überprüften die Temperaturüberwachungssys-teme mit einem Prozesskalibrator (COMPACT CAL™; CA100, Yokogawa Electric Corporation, Tokio, Japan) bei 110,0, 121,0 und 135,0 °C jeweils in der Kammer und der Ummantelung. Das Temperaturüberwachungssystem galt als genau, wenn die Ab-weichung innerhalb von ± 0,2 °C von der Referenztemperatur lag.

2 VakuumdichtheitsprüfungenVakuumdichtheitsprüfungen wurden gemäß HTM 2010 durch-geführt (4, 5). Ein digitaler Vakuummeter (VA-2007-YT™; Oka-no Works, Ltd., Osaka, Japan) wurde an die Kammerdüse ange-schlossen. Der Vakuummeter wies folgende Leistungsmerkmale auf: Auflösung von 0,1 mbar, Bereich von 1,0 bis 1013,2 mbar abs. und Genauigkeit von ± 0,2 % vom Skalenendwert ± 1 Ziffer.Die Ingenieure bedienten die Autoklaven manuell. Es wurde kein Aufwärmzyklus durchgeführt, da die Kammermäntel immer durch Dampf erwärmt waren. Bei Abschaltung der Va-kuumpumpe wurde der maximale Vakuumwert als (P1) auf-gezeichnet. Fünf Minuten später wurde der Druck als (P2) ge-messen. Weitere zehn Minuten später wurde der Druck als (P3) gemessen. Die Leckrate wurde wie folgt berechnet: (P3 – P2)/10 mbar/min. Der Autoklavenhersteller empfahl einen (P2)-Wert ≤ 70 mbar abs. und eine Leckrate ≤ 1,3 mbar/min. Jedoch wur-de auch angegeben, dass eine Leckrate ≤ 0,4 mbar/min wün-schenswerter sei.

3 Bowie-Dick-TestsDie Ingenieure bedienten die Autoklaven manuell, um die Bowie-Dick-Tests gemäß HTM 2010 durchzuführen (4, 5). Ein Prüfpa-ket zum einmaligen Gebrauch gemäß ISO 11140-4 wurde ein-gesetzt (TST Bowie-Dick single use test pack™; Albert Browne International Ltd., Leicester, Vereinigtes Königreich) (9). Nach der Durchführung eines Aufwärmzyklus nahmen die Ingenieu-re die Bowie-Dick-Tests vor. Die Autoklaven mussten die Bowie-Dick-Tests drei Mal in Folge bestehen.

behälter wurde zusammen mit anderen Routinegegenständen autoklaviert (Abb. 1).Der Routinezyklus bestand seit Mai 2006 aus 3 Vakuumphasen, einer Sterilisation bei 135,0 °C für 20 Minuten und der Trock-nung für 40 Minuten. Die chemischen Indikatoren von Typ 6 für Dampf mit den angegebenen Werten bei 134,0 °C über 18 Mi-nuten (TST Control™, Code 3706, Steris; Browne, Tokio, Japan) wurden ebenfalls eingesetzt, um den tatsächlichen Zeit- und Temperaturzyklus bei 134,0 °C über 18 Minuten im Testbehäl-ter zu bestätigen (Abb. 1).Auch biologische Indikatoren (Attest 1262™; 3M, Tokio, Japan) wurden täglich bis wöchentlich im Testbehälter verwendet. Die BI waren zusammen mit den CI in einem Peelbeutel verpackt. Die BI wurden bei 56 °C für 48 Stunden inkubiert (Abb. 1).

Abb. 2: Der erneute Test der neuen Charge von CI (Nr. 017330) mittels Temperaturmessung wurde im Januar 2010 durchgeführt. (A) Die CI wurden erneut ohne Peelbeutel geprüft, um eine mögliche Interferenz der Indikatorfarbe mit der Folienseite des Peelbeutels auszuschließen. (B) Nahaufnahme der nachgetesteten CI: eine neue Charge von CI (017330), die routinemäßig verwendeten CI (014354D) und ein Wett-bewerberprodukt.

Abb. 3: Ergebnisse der Nachtests mit der neuen Charge von CI (017330) im Januar 2010. (A) Autoklav 1. (B) Autoklav 2. (C) Autoklav 3. Die Pfeile zeigen auf die CI der neuen Charge, die kei-nen gleichmäßigen Farbumschlag zeigten. Andere CI zeigten hingegen den gleichmäßigen Farbumschlag.

AUS DER PRAXIS | 101Zentralsterilisation 2/2015

gungssystem 2014: von 90,0 auf 76,7 mbar abs. bei Sterilisator 2 bzw. von 103,6 auf 88,0 mbar abs. in Sterilisator 3.Die Autoklaven 1 und 2 zeigten stets zufriedenstellende Leck-raten unter 0,4 mbar/min. Sterilisator 3 zeigte 2010 eine gera-de noch akzeptable Leckrate von 1,09 mbar/min, die anderen Messungen ergaben jedoch zufriedenstellende Leckraten un-ter 0,4 mbar/min.

Bowie-Dick-Tests (Tabelle 1)Alle Autoklaven bestanden die Bowie-Dick-Tests problemlos nach der Jahreswartung 2009. Im Jahr 2010 bestanden die Au-toklaven 1 und 3 die Bowie-Dick-Tests nach der Wartung prob-lemlos. Sterilisator 2 wurde am 24. Juli gewartet, bestand jedoch die Bowie-Dick-Tests bis zum 26. Juli nicht, obwohl die Vakuum-dichtheitsprüfungen zufriedenstellende Ergebnisse lieferten.Am 27. Juli überprüfte der leitende Ingenieur die Türdichtungs-

4 Temperaturmessung in unbeladenen KammernFür Temperaturmessungen wurde ein kabelloses Datenlogger-system (ebro Electronic, Ingolstadt, Deutschland) verwendet. Das Messintervall betrug eine Sekunde. Die Ingenieure plat-zierten den programmierten kabellosen Datenlogger in der un-beladenen Kammer und führten einen Routinezyklus durch.Das Krankenhauspersonal analysierte F0-Wert, Aufheizzeit, Haltezeit, Abkühlungszeit und maximale Sterilisationstempe-ratur. Der F0-Wert wurde berechnet, wenn die Temperatur über 120,0 °C lag, mit einer Referenztemperatur bei 121,1 °C und z-Wert bei 10 °C. Die Aufheizzeit wurde gemessen, wenn die Tem-peratur von 120,0 auf 134,0 °C stieg. Die Haltezeit wurde über 134,0 °C gemessen. Die Abkühlungszeit wurde gemessen, wenn die Temperatur von 134,0 auf 120,0 °C sank (10). Das Kranken-hauspersonal erfasste auch den in jeder Vakuumphase erreich-ten Vakuumdruck, wenn ein Druck-Temperatur-Datenlogger verwendet wurde.

5 Temperaturmessung in routinemäßig beladenen KammernDas Krankenhauspersonal führte diese Temperaturmessungen an Arbeitstagen mit dem kabellosen Datenloggersystems aus. Die Temperaturmessung wurde innerhalb und außerhalb des Testbehälters in der routinemäßig beladenen Kammer vorge-nommen, während ein Routinezyklus durchgeführt wurde. Das Messintervall betrug eine Sekunde. Die internen Indikatoren (CI und BI) wurden ebenfalls im Behälter verwendet (Abb. 1). Der kabellose Datenlogger wurde so im Behälter platziert, dass sich der Sensor des Datenloggers in der Nähe der Indikatoren befand. Das Krankenhauspersonal analysierte die Temperatur-daten in gleicher Weise.

Evaluierung der Leistung von CI einer neuen ChargeDas Krankenhauspersonal prüfte die Leistung der CI einer neu-en Charge vor ihrer routinemäßigen Verwendung zur Chargen-überwachung in jedem Autoklaven, der den Bowie-Dick-Test be-stand. Die CI einer neuen Charge wurden in einem Testbehälter in einer routinemäßig beladenen Kammer einem Routinezyklus unterzogen. Wenn der Farbumschlag nicht zufriedenstellend erschien, testete das Krankenhauspersonal die CI aus der neu-en Charge erneut zusammen mit CI einer anderen Charge und einem Wettbewerberprodukt (Steam-Prion™, Code S134-18; Nichiyugiken Kogyo, Tokio, Japan). Kabellose Datenlogger und BI wurden bei dieser Gelegenheit ebenfalls eingesetzt (Abb. 2).

| ErgebnisseÜberprüfung der Temperaturüberwachungssysteme (Tabelle 1)Die Temperaturüberwachungssysteme funktionierten in der Kammer und Ummantelung aller Autoklaven jedes Jahr zwi-schen 2009 bis 2014 korrekt.

Vakuumdichtheitsprüfungen (Tabelle 1)Zwei Autoklaven ergaben einmal zufriedenstellende (P2)-Werte: 2011 Sterilisator 1 und 2010 Sterilisator 2. Sterilisator 3 zeigte zufriedenstellende (P2)-Werte 2010 und 2011. Weitere Messun-gen ergaben in allen Autoklaven nicht zufriedenstellende (P2)-Werte über 70 mbar absolut.Die (P2)-Werte verbesserten sich bei zwei Autoklaven nach dem Austausch des elektromagnetischen Ventils im Wasserversor-

Abb. 4: Ergebnisse der Tests mit einer weiteren neuen Charge von CI (021150) im Juni 2012. Die CI wurden wie folgt in einem Peelbeutel verpackt: zusammen mit einem BI mit der Farbseite nach oben, nur CI mit der Farbseite nach oben und nur CI mit der Farbseite nach unten. Im Behälter zeigten die CI der neuen Charge jedes Mal kein Bestehen des Tests an, während mit der routinemäßig verwendeten Charge (019604D) der Test immer bestanden wurde (A, B, C). Außer-halb des Behälters zeigten die CI beider Chargen in allen Autoklaven das Bestehen des Tests an (D). BI ergaben kein Bakterienwachstum.

102 | AUS DER PRAXIS Zentralsterilisation 2/2015

Tab. 1: Temperaturm

essungen in der unbeladenen Kamm

er nach der jährlichen Wartung

Juli 2009Juli 2010

Juli 2011Juli 2012

Juli 2013Juli 2014

Temperaturüberw

achung – Angaben bei 110,0, 121,0 &

135,0 °C

Sterilisator Nr.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

In der Kam

mer

korrektkorrekt

korrektkorrekt

korrektkorrekt

In der Um

mantelung

korrektkorrekt

korrektkorrekt

korrektkorrekt

Vakuum

dichtigkeitstest*

Sterilisator Nr.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

Max. vacuum

level: P

1 mbar abs.

92,349,1

62,865,5

69,265,0

81,987,9

100,381,5

89,1103,2

88,575,5

87,6

Nach 5 m

in. : P

2 mbar abs.

92,650,4

68,267,9

74,266,4

83,589,0

103,781,6

90,0103,6

89,376,7

88,0

Nach w

eiteren 10 m

in.: P3 m

bar abs.93,9

51,879,1

70,876,3

67,886,4

90,2106,3

83,291,9

104,990,7

79,188,3

Leckrate: (P3 – P

2 )/ 10 m

bar/min.

0,130,14

1,090,29

0,210,14

0,290,12

0,260,16

0,190,13

0,140,22

0,03

Bow

ie-Dick-Tests

Sterilisator Nr.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

Bestanden

Bestanden

Bestanden

Bestanden

Bestanden

Bestanden

Temperatur- und D

ruckdaten in der unbeladenen Kam

mer**

Sterilisator Nr.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

1. Vakuum

puls (m

bar abs.)150,4

127,5104,9

125,8135,9

101,3137,6

137,3152,8

136,7160,8

159,9147,4

160,0159,4

2. Vakuum

puls (m

bar abs.)103,1

63,978,9

73,481,2

94,685,7

62,2109,1

91,979,0

120,0100,5

75,4114,9

3. Vakuum

puls (m

bar abs.)100,2

67,382,1

75,681,6

98,685,4

64,4110,5

88,469,0

119,296,4

77,2115,2

F0 -W

ert [min]

778,5628,1

621,0707,1

593,5648,0

726,5590,3

657,0811,6

675,1703,9

702,5661,8

663,3670,6

696,2676,0

Aufheizzeit

(120,0 bis 134,0 °C)

1 min

33 sec1 m

in 59 sec

1 min

43 sec1 m

in 27 sec

2 min

12 sec1 m

in 35 sec

1 min

39 sec3 m

in 10 sec

1 min

56 sec1 m

in 33 sec

2 min

40 sec1 m

in 44 sec

1 min

48 sec1 m

in 50 sec

2 min

12 sec1 m

in 49 sec

1 min

34 sec1 m

in 26 sec

Haltezeit

bei 134,0 °C20 m

in 45 sec

19 min

55 sec19 m

in 58 sec

20 min

35 sec19 m

in 46 sec

20 min

1 sec20 m

in 43 sec

19 min

17 sec19 m

in 53 sec

20 min

44 sec20 m

in 6 sec

20 min

2 sec20 m

in 30 sec

19 min

56 sec19 m

in 52 sec

20 min

20 sec20 m

in 11 sec

20 min

21 sec

Max. Tem

p.137,1 °C

136,2 °C136,1 °C

136,8 °C136,2 °C

136,5 °C136,9 °C

136,0 °C136,6 °C

137,5 °C137,4 °C

136,7 °C137,0 °C

136,8 °C136,4 °C

136,7 °C137,2 °C

136,5 °C

Abkühlungszeit

(134,0 bis 120,0 °C)

29 sec17 sec

18 sec16 sec

21 sec16 sec

37 sec40 sec

17 sec18 sec

38 sec18 sec

17 sec17 sec

36 sec17 sec

19 sec34 sec

* Der W

artungsingenieur ließ den Aufw

ärm-Z

yklus entfallen, da die Um

mantelung durch den D

ampf im

mer angew

ärmt w

ar.

** Die M

essungen wurden w

ährend des Routinezyklus durchgeführt.

2009 wurde für die Tem

peraturmessungen in Sterilisator 1 ein T

hermologger m

it zwei biegsam

en Metallsonden eingesetzt. E

in Standard-Therm

ologger wurde in Sterilisator 2 benutzt.

Ein T

hermologger m

it einem externen Sensor w

urde in Sterilisator 3 eingesetzt.

Von 2010 bis 2014 w

urden für die Temperaturm

essungen Druck-Tem

peratur-Logger (PT-Logger) eingesetzt.

Bei den P

T-Loggern wurde ein P

T-Logger mit zw

ei biegsamen M

etallsonden in Sterilisator 1 (2011) bzw. in Sterilisator 2 (2012) bzw

. in Sterilisator 3 (2013) eingesetzt.

Für die übrigen Messungen w

urde ein PT-Logger m

it einer starren Metallsonde benutzt.

AUS DER PRAXIS | 103Zentralsterilisation 2/2015

Tab.

2:

Tem

pera

turm

essu

ngen

in d

er K

amm

er m

it Ro

utin

ebel

adun

g na

ch d

er jä

hrlic

hen

War

tung

2009

2010

2011

2012

2013

2014

*

IM T

ES

T-C

ON

TAIN

ER

Tem

per

atu

rmes

sun

gen

Ster

ilisa

tor

Nr.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

F 0-W

ert [

min

]72

6,1

753,

060

8,7

720,

261

3,4

697,

683

5,4

603,

765

1,6

701,

062

2,3

621,

167

4,2

656,

863

7,4

Auf

heiz

zeit

(1

20,0

bis

134

,0 °

C)

2 m

in 0

se

c2

min

19

sec

2 m

in 1

4 se

c1

min

57

sec

2 m

in 5

5 se

c2

min

20

sec

2 m

in 1

5 se

c3

min

47

sec

3 m

in 3

7 se

c2

min

18

sec

2 m

in 2

4 se

c2

min

28

sec

2 m

in 2

1 se

c2

min

20

sec

3 m

in 8

se

c

Hal

teze

it

bei 1

34,0

°C

20 m

in

22 s

ec19

min

51

sec

19 m

in

39 s

ec20

min

19

sec

19 m

in

23 s

ec19

min

49

sec

20 m

in

27 s

ec19

min

8

sec

19 m

in

11 s

ec20

min

5

sec

19 m

in

40 s

ec19

min

33

sec

20 m

in

10 s

ec19

min

44

sec

19 m

in

10 s

ec

Max

. Tem

pera

tur

136,

9 °C

137,

3 °C

136,

1 °C

137,

1 °C

136,

4 °C

136,

8 °C

138,

1 °C

136,

4 °C

136,

5 °C

136,

7 °C

136,

3 °C

136,

3 °C

137,

2 °C

136,

6 °C

136,

5 °C

Abk

ühlu

ngsz

eit

(134

,0 b

is 1

20,0

°C

)26

sec

35 s

ec22

sec

24 s

ec24

sec

34 s

ec36

sec

22 s

ec28

sec

25 s

ec31

sec

24 s

ec32

sec

27 s

ec27

sec

Ster

ilisa

tor

Nr.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

CI (

Cha

rgen

-Nr.

)B

esta

nden

(Nr.

0143

54D

)B

esta

nden

(Nr.

0185

36)

Bes

tand

en (N

r. 01

8536

)

Bes

tand

en (N

r. 01

9604

D)

Bes

tand

en (N

r. 02

1150

)B

esta

nden

(Nr.

0173

30)

Bes

tand

en (a

nder

er H

erst

.)

Bes

tand

en (N

r. 02

1150

)B

esta

nden

(Nr.

0233

82 )

BI

kein

Wac

hstu

mke

in W

achs

tum

kein

Wac

hstu

mke

in W

achs

tum

kein

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mke

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achs

tum

AU

SS

ER

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DE

S T

ES

T-C

ON

TAIN

ER

S

Tem

per

atu

rmes

sun

gen

Ster

ilisa

tor

Nr.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

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min

]79

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665

6,0

727,

163

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635,

0

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heiz

zeit

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20,0

to 1

34,0

°C

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48

sec

2 m

in

49 s

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min

19

sec

2 m

in

12 s

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min

19

sec

2 m

in

29 s

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Hal

teze

it

bei 1

34,0

°C

20 m

in

45 s

ec19

min

30

sec

19 m

in

45 s

ec20

min

12

sec

19 m

in

43 s

ec19

min

31

sec

Max

. Tem

pera

tur

137,

4 °C

136,

5°C

136,

5 °C

136,

9 °C

136,

5 °C

136,

3 °C

Abk

ühlu

ngsz

eit

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,0 b

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20,0

°C

)50

sec

24 s

ec24

sec

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sec

22 s

ec

Ster

ilisa

tor

Nr.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

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pera

tur-

Logg

er (P

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10 w

urde

in d

en S

teri

lisat

oren

1 &

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tand

ard-

The

rmol

ogge

r ei

nges

etzt

, in

Ster

ilisa

tor

3 ei

n T

herm

olog

ger

mit

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tern

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09 s

owie

im Z

eitr

aum

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201

1 bi

s 20

13 w

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onta

iner

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teri

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rilis

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Für

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104 | AUS DER PRAXIS Zentralsterilisation 2/2015

In allen Testzyklen jedes Sterilisators re-sultierten die CI als bestanden und die BI ergaben kein Bakterienwachstum.

2 Außerhalb des TestbehältersDie Temperaturmessungen ergaben, dass 2010 jeder Sterilisator bei 134,0 °C über 18 Minuten außerhalb des Testbehälters die angegebenen Werte der CI erreichte.Die Temperaturmessungen wurden 2012 zusammen mit CI und BI in einem Peelbeu-tel außerhalb des Testbehälters durchge-führt. Jeder Sterilisator erreichte außer-halb des Testbehälters die angegebenen Werte der CI. In allen Autoklaven resul-tierten die CI als bestanden und die BI er-gaben kein Bakterienwachstum.

Evaluierung der Leistung von CI einer neu-en ChargeZwei neue Chargen von CI zeigten jeweils in allen Autoklaven keinen eindeutigen Farbumschlag im Testbehälter bei be-standenem Bowie-Dick-Test: eine Charge (017330) 2010 und eine weitere (021150) 2012.

1 Neue Charge von CI (017330) 2010 ge-testetEine neue Charge (017330) wurde im Januar 2010 getestet und zeigte keinen gleichmäßigen Farbumschlag im Testbe-hälter. Das Krankenhauspersonal testete die neue Charge erneut mittels Tempera-

kannte den versehentlich veränderten Zu-stand des Dampfinjektionsventils nicht. Bei der jährlichen Wartung 2012 entdeck-te der leitende Ingenieur den Fehler und reparierte ihn, und die Aufheizzeit verrin-gerte sich auf 2 min 40 s. Die Aufheizzeit betrug 1 min 50 s im Jahr 2013 und 1 min 34 s im Jahr 2014.

Temperaturmessung in routinemäßig bela-denen Kammern (Tabelle 2)Diese Temperaturmessungen wurden von 2009 bis 2013 jährlich im Testbehäl-ter durchgeführt und zweimal 2010 und 2012 außerhalb des Behälters. Die Ver-tragsvereinbarungen für die Auslagerung enthielten keinen Verweis auf die jährliche Wartung von Autoklaven, und die Daten standen 2014 nicht zur Verfügung.

1 Im TestbehälterDie Temperaturmessungen ergaben, dass jeder Sterilisator bei 134,0 °C über 18 Mi-nuten im Testbehälter immer die angege-benen Werte der CI erreichte.Bei Sterilisator 2 betrug die Aufheizzeit 2 min 19 s im Jahr 2009 und 2 min 55 s im Jahr 2010. Die Aufheizzeit stieg 2011 auf 3 min 47 s aufgrund eines veränderten Zu-stands des Dampfinjektionsventils. Nach der Reparatur verringerte sich die Auf-heizzeit auf 2 min 24 s im Jahr 2012.

drücke auf der Belade- und Entladesei-te von Sterilisator 2. Die Dichtungsdrü-cke stiegen auf beiden Seiten während der Vakuumphasen gerade so auf 5000 mbar abs. an. Der Ingenieur wechselte die elek-tromagnetischen Ventile in den Türdich-tungssystemen aus. Danach erreichten die Dichtungsdrücke auf beiden Seiten die er-forderliche Höhe und der Sterilisator 2 be-stand wieder die Bowie-Dick-Tests.Die Ingenieure haben seit 2011 die Tür-dichtungsdrücke routinemäßig in jedem Autoklaven überwacht. Außerdem tausch-ten die Ingenieure im Juli 2012 die elek-tromagnetischen Ventile in den Türdich-tungssystemen aller Autoklaven gegen motorbetriebene Ventile aus, da diese ei-nen luftdichteren Verschluss ermöglich-ten. Alle Autoklaven bestanden seit 2011 die Bowie-Dick-Tests nach der Jahreswar-tung problemlos.

Temperaturmessung in unbeladenen Kam-mern (Tabelle 1)Die Temperaturmessungen ergaben, dass jeder Sterilisator bei 134,0 °C über 18 Mi-nuten in der unbeladenen Kammer immer die angegebenen Werte der CI erreichte.Bei Sterilisator 2 betrug die Aufheizzeit 1 min 59 s im Jahr 2009 und 2 min 12 s im Jahr 2010. Die Aufheizzeit stieg 2011 auf 3 min 10 s, aber der leitende Ingenieur er-

Tab. 3: Temperaturmessungen im Test-Container mit chemischen Indikatoren (Januar 2010)

Sterilisator Nr. 1 Sterilisator Nr. 2 Sterilisator Nr. 3

1. Zyklus 2. Zyklus 3. Zyklus 1. Zyklus 2. Zyklus 3. Zyklus 1. Zyklus 2. Zyklus 3. Zyklus

F0-Wert [min] 688,8 705,5 706,7 615,4 644,4 632,1 699,0 694,1 704,8

Aufheizzeit (120,0 bis 134,0 °C) 2 min 0 sec

1 min 56 sec

1 min 50 sec

2 min 30 sec

2 min 21 sec

2 min 30 sec

2 min 22 sec

2 min 29 sec

2 min 16sec

Haltezeit bei 134,0 °C 20 min 14 sec

20 min 15 sec

20 min 22 sec

19 min 30 sec

19 min 39 sec

19 min 34 sec

19 min 37 sec

19 min 35 sec

19 min 43 sec

Max. Temperatur 136,6 °C 136,7 °C 136,7 °C 136,2 °C 136,3 °C 136,2 °C 137,1 °C 137,1 °C 136,9 °C

Abkühlungszeit (134,0 bis 120,0 °C)

24 sec 23 sec 23 sec 23 sec 37 sec 25 sec 28 sec 35 sec 31 sec

Druck-Temperatur-Logger wurden im 1. und 3. Zyklus eingesetzt: Logger mit einem starren Metallsensor in Sterilisator 1 & 2, und ein Logger mit zwei biegsamen Metallsonden in Sterilisator 3.

Temperatur-Logger wurden im 2. Zyklus eingesetzt: ein Standard-Logger in Sterilisator 1, ein Logger mit externem Sensor in Sterilisa-tor 2, und ein Logger mit zwei biegsamen Metallsonden in Sterilisator 3.

Alle Sterilisatoren bestanden die Bowie-Dick-Tests und wurden simultan um 8:00 Uhr morgens gestartet.

Fettdruck zeigt die Temperaturdaten, die gemessen wurden, als die neue Charge CI im Januar 2010 keinen gleichmäßigen Farbum-schlag zeigte.

AUS DER PRAXIS | 105Zentralsterilisation 2/2015

Zu diesem Zweck ist es wichtig, die Sterilisationsverfahren zu validieren, die Durchführung der Prozesse routinemäßig zu überwachen und eine Wartung der Geräte durchzuführen. Die Validierung weist wissenschaftlich nach, dass ein Sterilisati-onsverfahren durchweg seinen Zweck erfüllt (3, 5). Eine Re-qualifizierung wird regelmäßig vorgenommen, gewöhnlich einmal im Jahr sowie zur Beurteilung von Veränderungen. Die Überprüfung der Daten hilft nicht nur, unerwünschte Trends oder Drifts von Sterilisationsprozessen zu erkennen, sondern ermöglicht auch die korrekte Interpretation der täglichen Rou-tinekontrollen (12, 13).Sterilisationsverfahren sind in Krankenhäusern jedoch ten-denziell ungenügend validiert (2, 13). Dieser ungenügend va-lidierte Zustand wird wahrscheinlich durch mehrere Faktoren

turmessung im Behälter (Abb. 2). Dieser Nachtest wurde in je-dem Autoklaven drei Mal wiederholt. Die neue Charge zeigte gelegentlich nicht den gleichmäßigen Farbumschlag: jeweils zwei Mal in Sterilisator 1 und 2 und ein Mal in Sterilisator 3. Das Krankenhauspersonal verwendete zu dieser Zeit die Char-ge (014354D) routinemäßig für die Chargenüberwachung. Die routinemäßig verwendete Charge (014354D) und Wettbewer-berprodukte zeigten immer einen gleichmäßigen Farbumschlag (Abb. 3). Die Temperaturmessungen ergaben, dass jeder Sterili-sator immer die angegebenen Werte der CI erreichte (Tabelle 3).Das Krankenhauspersonal meldete diese Ergebnisse an den Hersteller der CI. Die sofortige Ermittlung der Ursache erwies sich als schwierig, und die routinemäßige Verwendung der neuen Charge (017330) für die Chargenüberwachung wurde ausgesetzt.

2 Neue Charge von CI (021150) 2012 getestetDie neue Charge (021150) wurde im Juni 2012 getestet. Das Krankenhauspersonal verwendete zu dieser Zeit die Charge (019604D) routinemäßig. Die Autoklaven zeigten jeweils die folgenden Ergebnisse. Im Testbehälter zeigte die neue Charge kein Bestehen des Tests an, während mit der routinemäßig ver-wendeten Charge der Test bestanden wurde (Abb. 4 A, B, C). Außerhalb des Testbehälters zeigten sowohl die neue als auch die routinemäßig verwendete Charge das Bestehen des Tests in allen Autoklaven an (Abb. 4 D).Die Jahreswartung war im Juli 2012 vorgesehen. Das Kranken-hauspersonal testete dann die neue Charge erneut mittels Tem-peraturmessung im September 2012 (Abb. 5). Die Temperatur-messungen ergaben, dass alle Autoklaven in und außerhalb des Testbehälters die angegebenen Werte der CI erreichten (Tabel-le 2). Alle Chargen (019604D, 021150 und 017330) sowie Wett-bewerberprodukte zeigten in jedem Autoklaven in und außer-halb des Testbehälters das Bestehen des Tests an (Abb. 6). Das Krankenhauspersonal verwendete von Februar bis November 2013 die neue Charge (021150) routinemäßig für die Chargen-überwachung. Im Übrigen zeigte eine Charge (017330) im Ja-nuar 2010 gelegentlich nicht den gleichmäßigen Farbumschlag im Testbehälter.Der Kommentar des Herstellers zu diesen Ergebnissen lautete wie folgt: Die nicht zufriedenstellenden Farbumschläge dieser Chargen (021150 und 017330) könnten durch Restluft im Innern der sechs Stoffrollen im Testbehälter verursacht worden sein. Die chemischen Indikatoren von Typ 6 für Dampf können zwi-schen Luft bei 134,0 °C und Dampf bei 134,0 °C unterscheiden, während Temperaturmessgeräte dies nicht können.

| DiskussionVorvakuum-Autoklaven haben einen wichtigen Stellenwert im Gesundheitswesen für die Sterilisation diverser hitzebeständi-ger Gegenstände, die mit unterschiedlichen Systemen verpackt sind. Diese Gegenstände sind von unterschiedlicher Größe, Form und Struktur und bestehen aus verschiedenen Materialien. Die Chargenmenge und Beladungsmuster können ebenfalls die Ste-rilisationsprozesse beeinflussen. Aus diesem Grund muss die hinreichende und gleichmäßige Durchdringung aller Oberflä-chen der Gegenstände mit gesättigtem Dampf für eine erfolg-reiche Autoklavierung überprüft werden (11).

Abb. 5: Nachtest einer weiteren neuen Charge von CI (021150) mit kabellosen Datenloggern und BI im September 2012. (A) CI der neuen und routinemäßig verwendeten Charge (021150 und 019604D) wurden mit BI in einen Peelbeutel gegeben. (B) Mit kabellosen Datenloggern wurden Temperaturmessungen im Container durchgeführt. (C) Der durchgezogene Pfeil zeigt auf den Testcontainer. Der gestrichelte Pfeil zeigt auf die kabellosen Datenlogger, CI und BI außerhalb des Testcontainers.

Abb. 6: Ergebnisse der Nachtests mit einer weiteren neuen Charge von CI (021150) im September 2012. Die CI (017330, 021150, 019604D, Wettbewerberprodukte) zeigten in jedem Sterilisator in und außerhalb des Testcontainers das Bestehen des Tests an. BI ergaben keine Hinweise auf Bakterienwachstum.

106 | AUS DER PRAXIS Zentralsterilisation 2/2015

Verfügung, und es war für die Ingenieure eventuell schwer, die akzeptablen Grenz-werte für Messdaten zu ermitteln (12).Sterilisationsprozesse sollten routinemä-ßig mit einer Kombination aus physikali-schen Parametern, CI und BI überwacht werden. Im Jahr 1995 wurde der japani-sche Rat für Qualität in der Gesundheits-versorgung (Japan Council for Quality Health Care, JCQHC) eingerichtet, des-sen Kernaufgabe in der Krankenhauseva-luierung und -akkreditierung zur Verbes-serung der Qualität und Zuverlässigkeit der Gesundheitsversorgung in Japan be-steht (19, 20).Der JCQHC empfiehlt die Verwendung von CI als interne Indikatoren. Auch ein täglicher bis wöchentlicher BI-Test mit-tels Prüfkörper wird empfohlen (19, 20). Gardner et al. zufolge sollten interne CI für Dampf zusammen mit Temperaturmes-sungen und BI eingesetzt werden (21). Au-ßerdem wurde die Leistung interner CI mit kabellosen Datenloggern und BI in jährli-chem Abstand sowie bei neuen Chargen von CI untersucht (12).Die Autoren haben einen Testbehälter be-laden mit sechs Stoffrollen als Prüfkörper (PCD) für interne Indikatoren eingesetzt. Das Sterilisiergut dürfte sich mit der Zeit ändern. Wie es scheint, haben sterile Ein-weg-Vliesprodukte den Platz von wieder-verwendbaren Stoffkitteln und -tüchern eingenommen. Immer mehr Instrumente mit Lumen sind in den regulären Gebrauch übergegangen, da Chirurgen häufig mi-nimalinvasive Eingriffe vornehmen. Dar-aus abgeleitet, planen die Autoren, zusätz-lich geeignete Tests für Hohlinstrumente durchzuführen (17, 18).Laut ISO 11140 sollten CI von Typ 6 für Dampf für einen vollen spezifizierten Zyk-lus auf alle kritischen Variablen reagieren: Zeit, Temperatur und Feuchtigkeit. Die An-forderungen für CI von Typ 6 für Dampf werden näher beschrieben: das Bestehen des Tests bei den angegebenen Werten (AW) und das Versagen des Tests bei (AW – 1) °C für (AW – 6 %) Minuten. In ISO 11140 wird auch darauf verwiesen, dass abweichende Zeit- und Temperaturzyklen mit CI von Typ 6 für Dampf mehrdeutige Farbumschläge zeigen können (22).Zur Überprüfung dieser Anforderungen sollten die CI in unverpacktem Zustand getestet werden, und dazu wird ein Re-sistometer eingesetzt. Die Leistung von

rer Vorteil dieses gut organisierten Plans sein könnte, dass prompte Antworten be-züglich der Ursachen eines Versagens der Tests gegeben werden können (4, 5).Zum Beispiel wird eine Prüfung mittels Temperaturmessung für geringe Beladun-gen in Vorvakuum-Autoklaven empfohlen, die den Bowie-Dick-Test nicht bestehen. Hätten die Ingenieure diesen Test durch-geführt, hätten die Testergebnisse bei Ste-rilisator 2 möglicherweise viel eher Hin-weise auf das Vorliegen einer Fehlfunktion der Türdichtungssysteme geben können. Vielleicht fanden es die Ingenieure schwie-rig, den Test mit Thermoelementen durch-zuführen, weil die hier untersuchten Auto-klaven keine Sensoranschlüsse aufwiesen. Wären außerdem Dampfqualitätsprüfun-gen durchgeführt worden, hätten sie die Ingenieure noch mehr vom Vorliegen me-chanischer Fehler überzeugt (4, 5).Zur Abhilfe in der aktuellen Situation ha-ben die Autoren Temperaturmessungen mit einem kabellosen Datenloggersystem durchgeführt. Der kabellose Datenlogger ist ein praktisches Gerät zur Messung phy-sikalischer Parameter, auch wenn die Son-den der Datenlogger eventuell größer sind als Thermoelemente mit sehr geringem Durchmesser, welche recht gut auf Tem-peraturen reagieren. Es ist auch möglich, dass Thermoelemente in den am wenigs-ten zugänglichen Teilen der Beladung un-tergebracht werden.Der kabellose Datenlogger kann einfach an beliebiger Stelle in der Kammer und in beliebigen Verpackungssystemen platziert werden. Das System ist mit einer Software für die Programmierung der Datenlog-ger und das einfache Herunterladen der Messdaten zur Auswertung ausgestattet. In der Folge hat das kabellose Datenlog-gersystem das Krankenhauspersonal dazu befähigt, Temperaturmessungen ohne die technische Unterstützung durch Ingenieu-re durchführen zu können (10).Die Prüfung der Temperaturmessdaten ergab Hinweise auf den unerwünschten Trend in der Leistung des Autoklaven 2. Es dauerte 2011 mehr als 3 Minuten, bis die Temperatur von 121,0 auf 134,0 °C stieg, was auf den versehentlich veränderten Zu-stand des Dampfinjektionsventils zurück-zuführen war. Die Ingenieure bemerkten und reparierten den Fehler 2012. Die Aus-gangsdaten der Sterilisatorleistung der un-tersuchten Autoklaven standen nicht zur

begünstigt. Die Validierung erfordert die Zusammenarbeit von Ingenieuren, Kran-kenhauspersonal und gegebenenfalls wei-teren Beteiligten. Das Krankenhausper-sonal ist mit den technischen Aspekten möglicherweise nicht vertraut. Pflegekräf-te und Ärzte haben wahrscheinlich nicht die Möglichkeit, ein Grundwissen zur Ste-rilisation in ihrer Ausbildung zu erlernen. Das arbeitsreiche und stressbeladene Um-feld der Akutversorgungseinheiten lassen gegebenenfalls wenig Raum für eine Schu-lung am Arbeitsplatz (14, 15, 16). Um die-se Hindernisse zu überwinden, haben die Autoren seit 2009 die jährliche Wartung als Untersuchungsgegenstand für die Be-urteilung der Qualitätskontrolle von Steri-lisationsprozessen durchgeführt.Angesichts der Erfahrungen damit sollte der Stellenwert der jährlichen Wartung für die Verbesserung der Autoklavierungspro-zesse näher untersucht werden. Der Ste-rilisator 2 bestand die Bowie-Dick-Tests nach der Jahreswartung 2010 einige Tage lang nicht. Die Ursache war ein Fehler der Türdichtungssysteme. Durch Vakuum-dichtheitsprüfungen konnte dieser Feh-ler nicht erkannt werden.Für diese Erfahrung war eine Routine-überwachung der Türdichtungsdrücke seit 2011 erforderlich. Im Jahr 2012 verbesser-ten die Ingenieure die Behälterintegrität der Autoklaven durch motorbetriebene Ventile. Dabei haben die Ingenieure auch ihre Methode zur Erkennung und Repa-ratur von Luftaustritten seit 2012 verbes-sern können. 2014 wechselten die Inge-nieure das elektromagnetische Ventil im Wasserversorgungssystem für die Vaku-umpumpe bei allen Autoklaven gegen ein neues aus. Vakuumdichtheitsprüfungen wiesen die verbesserte Leistung der Va-kuumpumpe in Sterilisator 2 und 3 nach. Es erscheint wahrscheinlich, dass diese Maßnahmen synergistisch wirkten und die Dampfdurchdringung verbesserten (4, 5).Aus diesen Erfahrungen lassen sich auch Empfehlungen für zukünftige Verbesse-rungen an der jährlichen Wartung ablei-ten, um sie stärker an die international an-erkannten Standards anzupassen (4, 5, 17, 18). HTM 2010 legt eine gut organisierte Planung für regelmäßige Tests dar. Diese Planung enthält alle technischen Möglich-keiten und dient der Reduzierung der Risi-ken in der Prozesskontrolle. Es erscheint auch als wahrscheinlich, dass ein weite-

AUS DER PRAXIS | 107Zentralsterilisation 2/2015

gut als Untersuchungsgegenstand nutzen lässt, um die Qualitätskontrolle von Steri-lisationsprozessen zu beurteilen.SchlussfolgerungenDie Autoren haben seit 2009 die jährliche Wartung als Untersuchungsgegenstand für die Beurteilung der Qualitätskontrolle von Sterilisationsprozessen durchgeführt. Die vorliegende 6-jährige Langzeitstudie legt den Schluss nahe, dass die jährliche Wartung die Weichen für eine zuverlässige Überwachung von Dampfsterilisationspro-zessen durch Routinekontrollen stellt. ■

Literatur siehe S. 116

Beide Chargen (017330 und 021150) zeig-ten im September 2012 nach der jährlichen Wartung im Juli 2012 ein Bestehen des Tests im Testbehälter an. Es scheint wahr-scheinlich, dass sich nach dieser Wartung die Dampfdurchdringung in allen Autokla-ven verbessert hatte, und beide Chargen zeigten dies in den Ergebnissen. Alle BI ergaben keine Hinweise auf Bakterien-wachstum, da die Haltezeit um ein Vielfa-ches länger als die erforderliche Mindest-zeit von 3 Minuten bei 134,0 °C war (7).Es erscheint wahrscheinlich, dass die jähr-liche Wartung für eine zuverlässige In-terpretation der internen CI-Tests für die Chargenüberwachung gute Dienste geleis-tet hat. Außerdem wurde vorgeschlagen, dass sich die jährliche Wartung künftig

Resistometern unterscheidet sich erheb-lich von derjenigen von Krankenhausau-toklaven (23). Die Autoren haben bereits berichtet, dass dieser Unterschied Auswir-kungen auf die Leistung von CI von Typ 6 für Dampf in den hier untersuchten Auto-klaven hatte (24).Im Januar 2010 zeigte eine neue Char-ge von CI (017330) gelegentlich keinen gleichmäßigen Farbumschlag im Testbe-hälter, obwohl die tatsächlichen Zeit- und Temperaturzyklen den angegebenen Wer-ten entsprachen. Der Grund dafür blieb da-mals unbekannt. Im Juni 2012 zeigte eine weitere Charge von CI (021150) im Test-behälter kein Bestehen des Tests an, wäh-rend die Tests außerhalb des Testbehälters mit derselben Charge bestanden wurden.

108 | FROM THE FIELD Central Service 2/2015

The role of annual maintenance for monitoring steam sterilization processes using routine control testsA 6-year longitudinal experience studyY. Uetera*, H. Yasuhara1, N. Kumada1, H. Tanno2

• prevacuum autoclave

• annual maintenance

• monitoring of sterilization processes

• periodic tests

• routine control

Key Words

* Yushi Uetera MD PhD, Surgical Center, To-kyo University Hospital, Postal code 113-0033, 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JapanE-mail: uetera-tky@umin.ac.jp1 Surgical Center, University of Tokyo Hospital2 Sakura Engineering Co., Ltd.

The official guideline for sterility as-surance in the healthcare setting was revised in 2005 for dissem-

inating the validation concept in Japan. However, recent questionnaire surveys have revealed the poorly validated state of sterilization processes and advocated the needs for improvements.The authors have performed the annual maintenance of our three prevacuum au-toclaves as an educational aid for learning the quality control of sterilization process-es since 2009. After the annual mainte-nance, a series of tests were performed: the verification of temperature control sys-tems, vacuum leak tests, Bowie-Dick tests and thermometry using wireless loggers in the unloaded and loaded chambers when the routine cycle of 3 vacuum pulses and sterilization at 135.0 °C for 20 min was run. For thermometry in the loaded cham-ber, the logger, type 6 steam chemical in-dicators (CI: stated values at 134.0 °C for 18 min) and biological indicators (BI) were loaded in the test container with six cloth rolls. On the new lots of CIs, the perfor-mance of each lot was tested in advance for batch monitoring. Temperature control systems operated ac-curately, and vacuum leak rates were sat-isfactory in each autoclave. One autoclave had failed to pass the Bowie-Dick tests sev-eral days after the annual maintenance in 2010. This was due to failing door sealing systems. The engineers have come to mon-itor the door sealing gasket pressure rou-tinely since 2011. They also reinforced the vessel integrity of autoclaves during main-tenance 2012 improving the door sealing systems and the method to detect air leaks. Two new lots of CIs showed the following results in the autoclaves. One lot failed to show a uniform color change despite of satisfactory thermometric data in the test container in 2010. Another lot failed to

Health Technical Memorandum (HTM) 2010 classifies the periodic tests of steri-lizers into daily, weekly, quarterly and an-nual tests. The schedule of annual tests is identical with that of requalification and should be practiced after annual mainte-nance (4, 5). Hence, the requalification, an-nual maintenance and annual tests seem related to one another closely. Autoclave chambers belong to the pres-surized vessels and are legally required to undergo an annual inspection by the Labour Standards Inspection Office in Ja-pan. The authors have taken the opportu-nity on this occasion to perform annual maintenance and tests since 2009 (6, 7). On completion of annual maintenance, a series of tests were performed: the veri-fication of temperature control systems, vacuum leak tests, Bowie-Dick tests and thermometry using wireless loggers in the unloaded chamber as well as in the rou-tinely loaded chamber with chemical and biological indicators (CIs & BIs).

show pass results in the container but re-vealed pass results outside the container in June 2012. Both lots revealed pass re-sults in the container after the engineers reinforced the vessel integrity of each au-toclave during the annual maintenance in July 2012. It seems likely that steam pen-etration improved in each autoclave, and these two lots showed pass results in the container.Our 6-year longitudinal experience study suggested that annual maintenance served well to pave the way for the reliable moni-toring of steam sterilization processes us-ing routine control tests.

| IntroductionThe Japanese Society of Medical Instru-mentation (JSMI) published the first of-ficial guideline for sterility assurance in healthcare setting in 2000. The guideline underwent a major revision in 2005 to dis-seminate the validation concept in the hos-pitals and other healthcare facilities (1, 2). To measure the impact of this revision, a nationwide questionnaire survey was per-formed twice in 2007 and 2012, respec-tively. Both surveys revealed the poorly validated state of sterilization processes and advocated the needs for implementing the verification of temperature and pres-sure sensors, vacuum leak tests and per-formance qualification (PQ) (2). Validation consists of installation qualifi-cation (IQ), operational qualification (OQ) and PQ. The purpose is to establish the effective and reproducible delivery of the sterilization process developed in process definition to the sterilization load. Requali-fication is a repetition of part of validation and instrumental for the ongoing process control (3).

FROM THE FIELD | 109Central Service 2/2015

The test container (002-492-92 JK387, 002-492-46 JK346, Aes-culap, Tokyo, Japan) measuring approximately 27 cm in length, width and height was packed with six cloth rolls. Each cloth roll measured approximately 8 cm in diameter and 24 cm in length (Fig. 1). Batch monitoring using internal CIs has started since December 2004 in our surgical center. CIs were wrapped in a peel pouch (HOGY HM-1405TM, Tokyo, Japan) and enclosed at the center of a cloth roll. This roll was packed in the test container with oth-er five cloth rolls. The test container was autoclaved with other routine items (Fig. 1). The routine cycle has consisted of 3 vacuum pulses, sterilization at 135.0 °C for 20 min and drying of 40 min since May 2006. The type 6 steam CIs with the stated values at 134.0 °C for 18 min (TST ControlTM, Code No. 3706, Steris, Browne, Tokyo, Japan) have been also employed to confirm the actual time and temper-ature cycle at 134.0 °C for 18 min in the test container (Fig. 1).BIs (Attest 1262TM, 3M, Tokyo, Japan) were also used at a dai-ly to weekly interval in the test container. BIs were wrapped in a peel pouch with CIs. BIs were incubated at 56 ± 2 °C for 48 hours (Fig. 1).

Annual maintenance Each autoclave underwent a legal inspection by the Labour Standards Inspection Office annually on a weekend in July from 2009 to 2014. After the inspection, the engineers performed an-nual maintenance. They replaced the fatigued valves, pipework joints and gaskets with new ones, for instance. On completion of the annual maintenance, the engineers prac-ticed the aerosol spray method for locating and repairing air leaks in each autoclave. The chamber was pressurized to 2000 mbar abs by the air compressor. Then, all the valves were closed in the

This 6-year longitudinal experience study aims to clarify the role of annual maintenance for the quality control of steam steriliza-tion processes.

| Materials and methodsManagement of sterilization in the surgical centerHospital staff had been in charge of the whole routine proce-dures for sterilization until March 2014 in the surgical center. The hospital management council has totally outsourced these procedures to the company of sterilization contractors since April 2014; the company technicians do instrument reprocess-ing in the surgical center.The maintenance engineers of sterilizer manufacturer have been responsible for the annual maintenance and urgent repairs of sterilizers. One maintenance engineer has been appointed as the head engineer to direct the annual maintenance. The head engineer was replaced with a new one in 2008. The new head engineer and hospital staffs have cooperated and performed an-nual maintenance as an educational aid for learning the quality control of steam sterilization processes since 2009.

Prevacuum autoclavesThree pass-through type prevacuum autoclaves with a 1.29 m3 jacket-type chamber (∑IIR-G12WZ, SAKURA FINETECHNICAL CO., LTD., Tokyo, Japan) were installed in the surgical center of Tokyo University Hospital in December 1987: Autoclaves No. 1, 2 and 3. The authors inquired for the baseline data of sterilizer performance when the autoclaves were installed, but the docu-mented data were unavailable. The autoclaves were without the automatic modes for the vacu-um leak and Bowie-Dick tests. The chambers were without the sensor ports for airtight insertion of thermocouples. The utility steam of hospital was supplied to each autoclave; steam ran the jacket and entered the chamber.The door seal was controlled automatically. At the beginning of a cycle, the gasket was pressed against the rear face of the door at 4500 mbar abs by compressed air. In the normal cycle, gasket pressures should increase to the level over 6000 mbar abs in the depth of vacuum pulses. At the end of a cycle, the door seal was withdrawn by vacuum.Each autoclave used a water ring vacuum pump. Tap water was delivered to the vacuum pump by way of the water supply sys-tem installed in each autoclave. The vacuum pump has not been replaced in Autoclave No. 1. The vacuum pumps were replaced with new ones in the rest two: Autoclave No. 2 in 1999 and Au-toclave No. 3 in 2000, respectively. The electromagnetic valve was replaced with a new one in the water supply system of each autoclave in July 2007 and July 2014, respectively.

Batch monitoring using internal CIs and BIsHospital staffs have used the homemade process challenge de-vice (PCD) for BIs since 1987. The PCD consisted of a rigid con-tainer for sterilization loaded with six cloth rolls. It was because the containers have come into routine use in our surgical center since 1987. Moreover, fabric gowns and drapes had been auto-claved in the containers and reused for operations until the end of 1990s (8).

Fig. 1: The figure illustrates the internal indicators for batch moni-toring. (A) Chemical and biological indicators (CIs & BIs) were wrapped in a peel pouch and enclosed at the center of a cloth roll. (B) The arrow indicates the roll with indicators, which was loaded in the test container with other five rolls containing no indicators. (C) The arrow indicates the test container loaded with other routine items for steri-lization.

110 | FROM THE FIELD Central Service 2/2015

Osaka, Japan) was connected to the chamber nozzle. The per-formance of vacuum gauge was as follows: the resolution of 0.1 mbar, the range from 1.0 to 1013.2 mbar absolute, and the ac-curacy of ± 0.2 % fullscale ± 1 digit. The engineers operated the autoclaves manually. A warm-up cy-cle was omitted because steam always warmed the jacket. When the vacuum pump turned off, the maximum vacuum level was recorded as (P1). Five minutes later, the pressure was measured as (P2). Further 10 minutes later, the pressure was measured as (P3). The leak rate was calculated as (P3 – P2)/10 mbar/min. The autoclave manufacturer recommended the (P2) value ≤ 70 mbar abs, and the leak rate ≤ 1.3 mbar/min. It was also stated that the leak rate ≤ 0.4 mbar/min should be more desirable.

3 Bowie-Dick testsThe engineers operated the autoclaves manually to perform the Bowie-Dick tests according to HTM 2010 (4, 5). A single-use test pack conforming to ISO 11140-4 was used (TST BOWIE-DICK Single use test packTM, Albert Browne International Ltd., Leices-ter, United Kingdom) (9). After running a warm-up cycle, the en-gineers performed the Bowie-Dick tests. The autoclaves were required to pass the Bowie-Dick tests three times in succession.

4 Thermometry in the unloaded chambersThe wireless logger system (ebro Electronic GmbH & Co. KG, In-golstadt, Germany) was used for thermometry. The measurement interval was one second. The engineers placed the programmed wireless logger in the unloaded chamber and ran a routine cycle. Hospital staffs analyzed F0 value, heat-up time, holding time, cool-down time and maximum sterilization temperature. F0 value was calculated when a temperature was over 120.0 °C with the reference temperature at 121.1 °C and Z value at 10 °C. Heat-up time was measured when a temperature rose from 120.0 to 134.0 °C. Holding time was measured over 134.0 °C. Cool-down time was measured when a temperature decreased from 134.0 to 120.0 °C (10). Hospital staffs also measured the vacuum pres-sure attained in each vacuum pulse, when the pressure-temper-ature (PT) logger was used.

5 Thermometry in the routinely loaded chambersHospital staffs performed this thermometry on the working days using the wireless logger system. Thermometry was performed in and outside the test container in the routinely loaded chamber when a routine cycle was run. The measurement interval was one second. The internal indicators (CIs & BIs) were also used in the container (Fig. 1). The wireless logger was placed in the container so that the logger sensor should be near the indicators. Hospital staffs analyzed thermal data likewise.

Evaluation on the performance of new lot CIs Hospital staffs tested the performance of new lot CIs prior to their routine use for batch monitoring in each autoclave passing the Bowie-Dick test. New lot CIs underwent a routine cycle inside the test container in the routinely loaded chamber. When the state of color change seemed unsatisfactory, hospital staffs re-test-ed the new lot CIs along with another lot CIs and the competing product (Steam-PrionTM, Code No. S134-18, Nichiyugiken Ko-gyo, Tokyo, Japan). Wireless loggers or BIs were also employed on these occasions (Fig. 2).

autoclave, and the air compressor was stopped. Next, the aerosol (GUPOFLEX SUPER21TM, Yokogawa & Co., Ltd, Tokyo, Japan) was sprayed on the valve seats and pipework joints for locating air leaks. The chamber was pressurized for 10 to 15 min from 2009 to 2011, and up to 60 min from 2012 (7).

Annual tests performed after annual maintenanceAnnual tests were performed in the following order.

1 Verification of temperature control systemsThe engineers verified the temperature control systems using the process calibrator (COMPACT CALTM, CA100, Yokogawa Electric Corporation, Tokyo, Japan) at 110.0, 121.0 and 135.0 °C in the chamber and jacket, respectively. When deviation was confined within ± 0.2 °C from the reference temperature, the temperature control system was considered accurate.

2 Vacuum leak testsVacuum leak tests were performed according to HTM 2010 (4, 5). A digital vacuum gauze (VA-2007-YTTM, Okano Works, Ltd.,

Fig. 2: Re-test of new lot CIs (No. 017330) with thermometry perfor-med in January 2010. (A) CIs were re-tested without peel pouches to exclude the possible interference of the indicator ink with the film side of a peel pouch. (B) Close-up view of re-tested CIs: a new lot CI (No. 017330), a routinely used CI (No. 014354D) and a competing product.

Fig. 3: Results of re-tests on the new lot CIs (No. 017330) performed in January 2010. (A) Autoclave No.1. (B) Autoclave No. 2. (C) Autoclave No. 3. The arrows indicate the new lot CIs failing to show a uniform color change. Other CIs showed a uniform color change.

FROM THE FIELD | 111Central Service 2/2015

the container. The contract agreements for outsourcing failed to refer to the annual maintenance of autoclaves, and data were unavailable in 2014.

1 Inside the test containerThermometry revealed that each autoclave always attained the stated values of CIs at 134.0 °C for 18 min in the test container. In Autoclave No. 2, heat-up time was 2 min 19 sec in 2009 and 2 min 55 sec in 2010, respectively. Heat-up time increased to 3 min 47 sec in 2011 in the presence of altered state of steam in-jection valve. After the repair, heat-up time decreased to 2 min 24 sec in 2012. In all test cycles of each autoclave, CIs showed pass results, and BIs yielded no bacterial growth.

2 Outside the test containerThermometry revealed that each autoclave attained the stated values of CIs at 134.0 °C for 18 min outside the test container in 2010.

| ResultsVerification of temperature control systems (Table 1)The temperature control systems operated accurately in the chamber and jacket of each autoclave every year from 2009 to 2014.

Vacuum leak tests (Table 1)Two autoclaves revealed the satisfactory (P2) values once: Au-toclave No.1 in 2011, and No. 2 in 2010, respectively. Autoclave No. 3 revealed the satisfactory (P2) values in 2010 and 2011. Oth-er measurements revealed the unsatisfactory (P2) values over 70 mbar abs in each autoclave. The (P2) values improved in two autoclaves after the replacement of electromagnetic valve in the water supply system in 2014: from 90.0 to 76.7 mbar abs in Autoclave No. 2, and from 103.6 to 88.0 mbar abs in Autoclave No. 3, respectively. Autoclaves No. 1 and 2 always revealed the satisfactory leak rates less than 0.4 mbar/min. Autoclave No. 3 revealed the barely ac-ceptable leak rate at 1.09 mbar/min in 2010, but other measure-ments yielded the satisfactory leak rates less than 0.4 mbar/min.

Bowie-Dick tests (Table 1)All autoclaves passed the Bowie-Dick tests smoothly after the annual maintenance in 2009. In 2010, Autoclaves No. 1 and 3 passed the Bowie-Dick tests smoothly after the maintenance. Autoclave No. 2 underwent the maintenance on July 24 but failed to pass the Bowie-Dick tests until July 26 despite of the satisfac-tory vacuum leak test results. On July 27, the head engineer monitored the door sealing gasket pressures on the loading and unloading sides in Autoclave No. 2. Gasket pressures barely rose to 5000 mbar abs in the depth of vacuum pulses on both sides. The engineer replaced the elec-tromagnetic valves with new ones in the door sealing systems. Then, gasket pressures attained the required level on both sides, and Autoclave No. 2 passed the Bowie-Dick tests. The engineers have come to monitor door sealing gasket pres-sures routinely in each autoclave since 2011. The engineers also replaced the electromagnetic valves with motor-operated valves in the door sealing systems of each autoclave in July 2012, be-cause the motor-operated valves shut more airtightly. Each auto-clave has continued to pass the Bowie-Dick tests smoothly after annual maintenance since 2011.

Thermometry in the unloaded chambers (Table 1)Thermometry revealed that each autoclave always attained the stated values of CIs at 134.0 °C for 18 min in the unloaded cham-ber. In Autoclave No. 2, heat-up time was 1 min 59 sec in 2009 and 2 min 12 sec in 2010, respectively. Heat-up time increased to 3 min 10 sec in 2011, but the head engineer failed to detect the in-advertently altered state of steam injection valve. In the annual maintenance in 2012, the head engineer detected and repaired it, and heat-up time decreased to 2 min 40 sec. Heat-up time was 1 min 50 sec in 2013 and 1 min 34 sec in 2014, respectively.

Thermometry in the routinely loaded chambers (Table 2)This thermometry was performed in the test container every year from 2009 to 2013, and twice in 2010 and 2012 outside

Fig. 4: Results of tests on another new lot of CIs (No. 021150) per-formed in June 2012. CIs were wrapped in a peel pouch as follows: in conjunction with a BI with the ink side up, only CIs with the ink side up and only CIs with the ink side down. In the container, the new lot CIs always failed, whereas the routinely used lot (No. 019604D) always passed (A, B, C). Outside the container, both lots passed in each autoclave (D). BIs yielded no bacterial growth.

112 | FROM THE FIELD Central Service 2/2015

Table 1: Thermom

etry in the unloaded chambers after the annual m

aintenance

July 2009July 2010

July 2011July 2012

July 2013July 2014

Temp. control states at 110.0, 121.0 &

135.0 °C

Autoclave N

o.1

23

12

31

23

12

31

23

12

3

In the chamber

Accurate

Accurate

Accurate

Accurate

Accurate

Accurate

In the jacketA

ccurateA

ccurateA

ccurateA

ccurateA

ccurateA

ccurate

Vacuum

leak tests*

Autoclave N

o.1

23

12

31

23

12

31

23

12

3

Max. vacuum

level: P

1 mbar abs.

92.349.1

62.865.5

69.265.0

81.987.9

100.381.5

89.1103.2

88.575.5

87.6

Five min. later:

P2 m

bar abs.92.6

50.468.2

67.974.2

66.483.5

89.0103.7

81.690.0

103.689.3

76.788.0

Further 10 min. later:

P3 m

bar abs.93.9

51.879.1

70.876.3

67.886.4

90.2106.3

83.291.9

104.990.7

79.188.3

Leak rate: (P3 – P

2 )/ 10 m

bar/min.

0.130.14

1.090.29

0.210.14

0.290.12

0.260.16

0.190.13

0.140.22

0.03

Bow

ie-Dick tests

Autoclave N

o.1

23

12

31

23

12

31

23

12

3

PassPass

PassPass

PassPass

Therm

al & pressure data in the unloaded cham

ber**

Autoclave N

o.1

23

12

31

23

12

31

23

12

3

1st vacuum

pulse (m

bar abs.)150.4

127.5104.9

125.8135.9

101.3137.6

137.3152.8

136.7160.8

159.9147.4

160.0159.4

2nd vacuum

pulse (m

bar abs.)103.1

63.978.9

73.481.2

94.685.7

62.2109.1

91.979.0

120.0100.5

75.4114.9

3rd vacuum

pulse (m

bar abs.)100.2

67.382.1

75.681.6

98.685.4

64.4110.5

88.469.0

119.296.4

77.2115.2

F0 value [m

in]778.5

628.1621.0

707.1593.5

648.0726.5

590.3657.0

811.6675.1

703.9702.5

661.8663.3

670.6696.2

676.0

Heat-up tim

e (120.0 to 134.0 °C

)1 m

in 33 sec

1 min

59 sec1 m

in 43 sec

1 min

27 sec2 m

in 12 sec

1 min

35 sec1 m

in 39 sec

3 min

10 sec1 m

in 56 sec

1 min

33 sec2 m

in 40 sec

1 min

44 sec1 m

in 48 sec

1 min

50 sec2 m

in 12 sec

1 min

49 sec1 m

in 34 sec

1 min

26 sec

Holding tim

e over 134.0 °C

20 min

45 sec19 m

in 55 sec

19 min

58 sec20 m

in 35 sec

19 min

46 sec20 m

in 1 sec

20 min

43 sec19 m

in 17 sec

19 min

53 sec20 m

in 44 sec

20 min

6 sec20 m

in 2 sec

20 min

30 sec19 m

in 56 sec

19 min

52 sec20 m

in 20 sec

20 min

11 sec20 m

in 21 sec

Max. tem

p.137.1 °C

136.2 °C136.1 °C

136.8 °C136.2 °C

136.5 °C136.9 °C

136.0 °C136.6 °C

137.5 °C137.4 °C

136.7 °C137.0 °C

136.8 °C136.4 °C

136.7 °C137.2 °C

136.5 °C

Cool-dow

n time

(134.0 to 120.0 °C)

29 sec17 sec

18 sec16 sec

21 sec16 sec

37 sec40 sec

17 sec18 sec

38 sec18 sec

17 sec17 sec

36 sec17 sec

19 sec34 sec

* The m

aintenance engineer omitted the pre-w

arming cycle, because steam

always w

armed the jacket.

** Measurem

ents were perform

ed running the routine cycle program.

For thermom

etry in 2009, a temperature (tem

p.) logger with tw

o bendable metal probes w

as used in Autoclave N

o.1. A standard type tem

p. logger was used in A

utoclave No. 2.

A tem

p. logger with an external sensor w

as used in Autoclave N

o.3.

For thermom

etry from 2010 to 2014, pressure-tem

perature (PT

) loggers were used.

As for the P

T loggers, a P

T logger w

ith two bendable m

etal probes was used in A

utoclaves No. 1 in 2011, N

o. 2 in 2012 and No. 3 in 2013, respectively.

In the other measurem

ents, a PT

logger with a rigid m

etal probe was used.

FROM THE FIELD | 113Central Service 2/2015

Tabl

e 2:

The

rmom

etry

in th

e ro

utin

ely

load

ed c

ham

bers

aft

er th

e an

nual

mai

nten

ance

2009

2010

2011

2012

2013

2014

*

INS

IDE

TH

E T

ES

T C

ON

TAIN

ER

Th

erm

omet

ryA

utoc

lave

No.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

F 0 val

ue [m

in]

726.

175

3.0

608.

772

0.2

613.

469

7.6

835.

460

3.7

651.

670

1.0

622.

362

1.1

674.

265

6.8

637.

4

Hea

t-up

tim

e

(120

.0 to

134

.0 °

C)

2 m

in 0

se

c2

min

19

sec

2 m

in 1

4 se

c1

min

57

sec

2 m

in 5

5 se

c2

min

20

sec

2 m

in 1

5 se

c3

min

47

sec

3 m

in 3

7 se

c2

min

18

sec

2 m

in 2

4 se

c2

min

28

sec

2 m

in 2

1 se

c2

min

20

sec

3 m

in 8

se

c

Hol

ding

tim

e

over

134

.0 °

C20

min

22

sec

19 m

in

51 s

ec19

min

39

sec

20 m

in

19 s

ec19

min

23

sec

19 m

in

49 s

ec20

min

27

sec

19 m

in 8

se

c19

min

11

sec

20 m

in 5

se

c19

min

40

sec

19 m

in

33 s

ec20

min

10

sec

19 m

in

44 s

ec19

min

10

sec

Max

. tem

p.13

6.9

°C13

7.3

°C13

6.1

°C13

7.1

°C13

6.4

°C13

6.8

°C13

8.1

°C13

6.4

°C13

6.5

°C13

6.7

°C13

6.3

°C13

6.3

°C13

7.2

°C13

6.6

°C13

6.5

°C

Coo

l-dow

n tim

e (1

34.0

to 1

20.0

°C

)26

sec

35 s

ec22

sec

24 s

ec24

sec

34 s

ec36

sec

22 s

ec28

sec

25 s

ec31

sec

24 s

ec32

sec

27 s

ec27

sec

Aut

ocla

ve N

o.1

23

12

31

23

12

31

23

12

3

CI (

Lot

no.

)Pa

ss (N

o. 0

1435

4D)

Pass

(No.

018

536)

Pass

(No.

018

536)

Pass

(No.

019

604D

)Pa

ss (N

o. 0

2115

0)Pa

ss (N

o. 0

1733

0)Pa

ss (O

ther

man

ufac

ture

r's)

Pass

(No.

021

150)

Pass

(No.

023

382

)

BI

No

grow

thN

o gr

owth

No

grow

thN

o gr

owth

No

gro

wth

No

gro

wth

OU

TS

IDE

TH

E T

ES

T C

ON

TAIN

ER

Th

erm

omet

ryA

utoc

lave

No.

12

31

23

12

31

23

12

31

23

F 0 val

ue [m

in]

794.

562

7.6

656.

072

7.1

639.

463

5.0

Hea

t-up

tim

e

(120

.0 to

134

.0 °

C)

1 m

in

48 s

ec2

min

49

sec

1 m

in

19 s

ec2

min

12

sec

2 m

in

19 s

ec2

min

29

sec

Hol

ding

tim

e

over

134

.0 °

C20

min

45

sec

19 m

in

30 s

ec19

min

45

sec

20 m

in

12 s

ec19

min

43

sec

19 m

in

31 s

ec

Max

. tem

p.13

7.4

°C13

6.5°

C13

6.5

°C13

6.9

°C13

6.5

°C13

6.3

°C

Coo

l-dow

n tim

e (1

34.0

to 1

20.0

°C

)50

sec

24 s

ec24

sec

48 s

ec25

sec

22 s

ec

Aut

ocla

ve N

o.1

23

12

31

23

12

31

23

12

3

CI (

Lot

no.

)

Pass

(No.

019

604D

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2115

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o. 0

1733

0)Pa

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BI

No

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th

In 2

010,

tem

pera

ture

(tem

p.) l

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used

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ner,

and

pres

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pera

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(PT

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ner.

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tand

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tem

p. lo

gger

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the

auto

clav

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o. 1

& 2

, and

a te

mpe

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gger

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ocla

ve N

o. 3

, in

2010

.In

200

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e pe

riod

from

201

1 to

201

3, P

T lo

gger

s w

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the

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r.A

PT

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er w

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was

use

d in

side

the

cont

aine

r in

the

auto

clav

e N

o. 1

in 2

011

& 2

012,

and

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e au

tocl

ave

No.

2 in

201

2.In

the

othe

r m

easu

rem

ents

, PT

logg

ers

with

a r

igid

met

al p

robe

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trac

t ste

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atio

n us

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TM A

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tTM 1

292,

3M

Hea

lth C

are,

Tok

yo, J

apan

) and

incu

bate

d at

60

± 2°

C fo

r 3

hour

s in

201

4.

114 | FROM THE FIELD Central Service 2/2015

side the test container. The type 6 steam CIs can discern between air at 134.0 °C and steam at 134.0 °C, whereas thermo-metric devices are unable to do this.

| DiscussionPrevacuum autoclaves play an important role in healthcare settings for sterilizing various heat-stable items wrapped in the various packaging systems. These items are of various sizes, shapes and structures as well as composed of various materials. A batch amount and loading patterns may also affect sterilization processes. There-fore, it is mandatory to verify the suffi-cient and uniform penetration of saturated steam onto every surface of items for the successful autoclaving (11). For this purpose, it is important to vali-date sterilization processes, monitor the performance of processes routinely, and perform the maintenance of equipment. Validation proves scientifically that a steri-lization process is consistently doing what it is supposed to do (3, 5). Requalification is performed periodically, usually at an annual interval, and as the assessment of change. Review of the data not only helps to detect the adverse trends or drifts of sterilization processes but also enables the correct interpretation of daily routine control tests (12, 13). However, sterilization processes tend to be poorly validated in the hospitals (2, 13).

to identify the cause immediately, and the routine use of the new lot (No. 017330) was suspended for batch monitoring.

2 New lot of CIs (No. 021150) tested in 2012 The new lot (No. 021150) was tested in June 2012. Hospital staffs used the lot (No. 019604D) routinely at this time. Each auto-clave yielded the following results. In the test container, the new lot failed to show pass results, whereas the routinely used lot revealed pass results (Fig. 4 A. B. C). Outside the test container, both new and routinely used lots revealed pass results in each autoclave (Fig. 4 D).Annual maintenance was scheduled in July 2012. Then, hospital staffs re-tested the new lot using thermometry in September 2012 (Fig. 5). Thermometry revealed that each autoclave attained the stated values of CIs in and outside the test container (Table 2). All lots (No. 019604D, 021150 & 017330) and competing products revealed pass results inside and outside the test container in each autoclave (Fig. 6). Hos-pital staffs used the new lot (No. 021150) routinely for batch monitoring from Febru-ary to November in 2013. Incidentally, one lot (No. 017330) failed to show the uniform color change occasionally in the test con-tainer in January 2010.The manufacturer’s comments were as fol-lows on these results. The unsatisfactory color changes of these lots (No. 021150 & 017330) might have derived from the re-sidual air trapped in the six cloth rolls in-

Thermometry was performed along with CIs and BIs wrapped in a peel pouch out-side the test container in 2012. Each au-toclave attained the stated values of CIs outside the test container. CIs showed pass results, and BIs yielded no bacterial growth, in each autoclave.

Evaluation on the performance of new lot CIsTwo new lots of CIs showed the ambigu-ous color change inside the test contain-er in each autoclave passing the Bowie-Dick test: one lot (No. 017330) in 2010, and another lot (No. 021150) in 2012, re-spectively.

1 New lot CIs (No. 017330) tested in 2010The new lot (No. 017330) was tested in January 2010 and failed to show the uni-form color change in the test container. Hospital staffs re-tested the new lot using thermometry in the container (Fig. 2). The re-test was repeated three times in each autoclave. The new lot failed to show the uniform color change occasionally: twice in Autoclaves No. 1 & 2 and once in Auto-clave No. 3, respectively. Hospital staffs used the lot (No. 014354D) routinely for batch monitoring at this time. The routine-ly used lot (No. 014354D) and competing products always showed the uniform color change (Fig. 3). Thermometry revealed that each autoclave always attained the stated values of CIs (Table 3). Hospital staffs reported these results to the manufacturer of CIs. It seemed difficult

Table 3: Thermometry inside the test container performed with CIs in January 2010

Autoclave No. 1 Autoclave No. 2 Autoclave No. 3

1st cycle 2nd cycle 3rd cycle 1st cycle 2nd cycle 3rd cycle 1st cycle 2nd cycle 3rd cycle

F0 value [min] 688.8 705.5 706.7 615.4 644.4 632.1 699.0 694.1 704.8

Heat-up time (120.0 to 134.0 °C)

2 min 0 sec

1 min 56 sec

1 min 50 sec

2 min 30 sec

2 min 21 sec

2 min 30 sec

2 min 22 sec

2 min 29 sec

2 min 16sec

Holding time over 134.0 °C 20 min 14 sec

20 min 15 sec

20 min 22 sec

19 min 30 sec

19 min 39 sec

19 min 34 sec

19 min 37 sec

19 min 35 sec

19 min 43 sec

Max. temp. 136.6 °C 136.7 °C 136.7 °C 136.2 °C 136.3 °C 136.2 °C 137.1 °C 137.1 °C 136.9 °C

Cool-down time (134.0 to 120.0 °C)

24 sec 23 sec 23 sec 23 sec 37 sec 25 sec 28 sec 35 sec 31 sec

Pressure-temperature loggers were used in the 1st & 3rd cycles: loggers with a rigid metal sensor in Autoclaves No. 1 & 2, and a logger with two bendable metal probes in No. 3.

Temperature loggers were used in the 2nd cycle: a standard type in Autoclave No. 1, an external sensor type in No. 2, and a logger with two bendable metal sensors in No. 3.

All autoclaves passed the Bowie-Dick tests and started simultaneously at 8:00 in the morning.

Bold letters indicate the thermal data when the new lot CIs failed to show a uniform color change in January 2010.

FROM THE FIELD | 115Central Service 2/2015

Review of thermometric data gave a clue for the adverse trend of performance in Autoclave No. 2. It took more than 3 min for the temperature to rise from 121.0 to 134.0 °C in 2011, which derived from the inadvertently altered state of steam injection valve. The engineers noticed and repaired it in 2012. The baseline data of sterilizer performance were unavailable in our autoclaves, and the engineers might have found it difficult to determine the ac-ceptable limits of measured data (12).Sterilization processes should be monitored routinely using a combination of physical parameters, CIs and BIs. Japan coun-cil for quality health care (JCQHC) was established in 1995 with the core mission of hospital evaluation and accreditation for improving the quality and reliability of health care system in Japan (19, 20).JCQHC recommends that CIs should be used as the internal in-dicators. A daily to weekly BI test using the PCD is also recom-

Several factors are likely to predispose to the poorly validated sate. Validation requires the co-operation of engineers, hospital staffs and any other relevant party. Hospital staffs may be unfa-miliar with the mechanical aspects. Nurses and physicians may be unlikely to have an opportunity to learn the fundamentals of sterilization at school. The busy and stressful environments of acute care units may leave little room for the on-the-job training (14, 15, 16). To overcome these obstacles, the authors have per-formed annual maintenance as an educational aid for learning the quality control of sterilization processes since 2009. Our experience seemed instrumental for clarifying the role of annual maintenance for improving the autoclaving processes. Autoclave No. 2 had failed to pass the Bowie-Dick tests for sev-eral days after the annual maintenance in 2010. It derived from the failing door sealing systems. Vacuum leak tests were un-able to detect it. This experience has necessitated the routine monitoring of door sealing gasket pressures since 2011. In 2012, the engineers rein-forced the vessel integrity of autoclaves using the motor-operated valves. The engineers have also improved their method for locat-ing and repairing air leaks since 2012. In 2014, the engineers replaced the electromagnetic valve with a new one in the water supply system for the vacuum pump of each autoclave. The vac-uum leak test revealed the improved vacuum pump performance in Autoclaves No. 2 and 3. It seems likely that these endeavors effected synergistically and improved steam penetration (4, 5).Our experience may also suggest what should be improved further in our annual maintenance so that it will become more harmonized with the internationally recognized standards (4, 5, 17, 18). HTM 2010 states the well-organized schedule of pe-riodic tests. The schedule includes everything technically fea-sible and serves for reducing any risks of process control. It also seems probable that another benefit of the well-organized schedule might be to enable prompt responses to the causes of test failure (4, 5).For instance, a thermometric test for a small load is recom-mended in the prevacuum autoclave failing the Bowie-Dick test. If the engineers had performed this test, the test results might have given a clue for the presence of malfunctioning door seal-ing systems much earlier in Autoclave No. 2. It may be that the engineers found it difficult to perform the test using thermo-couples because our autoclaves were without the sensor ports. If steam quality tests had been also performed, they might have convinced the engineers further of the presence of mechanical faults (4, 5).As a means to compensate for this actual condition, the authors have performed thermometry using the wireless logger system. The wireless logger is a handy tool for measuring physical pa-rameters, although the loggers’ probes may be larger than very small diameter thermocouples quite responsive to temperature. It may be also that the thermocouples could be located in the most inaccessible parts of loads. The wireless logger can be placed easily anywhere in the cham-ber and any packaging systems. The system is equipped with the software for programming loggers and downloading measured data for analysis easily. As a consequence, the wireless logger system has enabled hospital staff to perform thermometry with-out the technical assistance of engineers (10).

Fig. 5: Re-test of another new lot CIs (No. 021150) with wireless log-gers and BIs performed in September 2012. (A) New and routinely used lots (No. 021150 & 019604D) were placed in a peel pouch with BIs. (B) Thermometry was performed with wireless loggers in the container. (C) The solid arrow indicates the test container. The dotted arrow indicates the wireless loggers, CIs and BIs outside the test container.

Fig. 6: Results of re-tests on another new lot of CIs (No. 021150) performed in September 2012. CIs (No. 017330, 021150, 019604D, competing products) showed pass results inside and outside the test container in each autoclave. BIs yielded no bacterial growth.

116 | FROM THE FIELD Central Service 2/2015

11. Shintani H: Validation study and routine control monitoring of moist heat steriliza-tion procedures. Biocontrol Sci 2012; 17(2): 57–67.

12. Parenteral Drug Association (PDA): Valida-tion of moist heat sterilization processes: cy-cle design, development, qualification and ongoing control. PDA Journal of Pharma-ceutical Science & Technology 2007; 61(1 Suppl TR1): 2–51.

13. van Doornmalen JP, Dankert J: A validation survey of 197 hospital steam sterilizers in The Netherlands in 2001 and 2002. J Hosp Infect 2005; 59(2): 126–130.

14. Smith AJ, Bagg J, Hurrell D, McHugh S: Sterilization of re-usable instruments in general dental practice. Br Dent J 2007; 203(8): E16.

15. Cobbold A, Lord S: Compulsory external standardised education for decontamina-tion sciences: going in the right direction or a step too far?. Journal of Perioperative Practice 2012; 22(12): 383–388.

16. Bailey SE, Wilson MJ, Griffiths R, Bullock AD, Cowpe JG, Newcombe RG, Lewis MA: Continuing dental education: evaluation of the effectiveness of a disinfection and de-contamination course. European Journal of Dental Education 2012; 16(1): 59–64.

17. ISO 17665-1 Sterilization of health care products-Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, 2006.

18. ISO/TS 17665-2 Sterilization of health care products-Moist heat- Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1, 2009.

19. Japan Council for Quality Health Care. 2011 May version (English “.pdf” file available). (http://www.jcqhc.or.jp/).

20. Uetera Y: Japanese standards for the qual-ity assurance of sterilization & Correct use of “internal” (in-pack) chemical indicators to monitor autoclaving cycles (Oral presen-tation in English). 3M Expert Forum. (An evening satellite of the Annual WFHSS and JSMI Conference 2012).

21. Gardner JF, Peel MM: Efficiency of sterili-zation. In: Gardner JF, Peel MM, eds. Steri-lization, disinfection and infection control, 3rd edn. Melbourne: Churchill Livingstone, 1998: 15–30.

22. ISO 11140-1:2014 Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 1: General requirements.

23. ISO 18472:2006 Sterilization of health care products – Biological and chemical indica-tors – Test equipment.

24. Uetera Y, Saito Y, Ide K, Yasuhara H, Ku-mada N, Saito R: Investigation of “prion” chemical indicators in a prevacuum auto-clave using a wireless logger system. Zentr Steril 2008; 16(5): 365–376.

several times longer than the minimally required 3 min at 134.0 °C (7). It seems likely that annual maintenance served well for the reliable interpretation of internal CI tests for batch monitoring. It was also suggested that annual mainte-nance might become a good educational aid for learning the quality control of steri-lization processes.

| ConclusionsThe authors have performed annual main-tenance as an educational aid for learn-ing the quality control of sterilization pro-cesses since 2009. Our 6-year longitudinal experience study suggested that annual maintenance should pave the way for the reliable monitoring of steam sterilization processes using routine control tests. ■

| References1. Guideline for Sterility Assurance in Health-

care Setting. Japanese Society of Medical Instrumentation (revised in 2005 & 2010).

2. Takeuchi C, Kobayashi H: Sterile supply as-surance in clinical settings of Japan (Ab-stract). Annual WFHSS and JSMI Confer-ence 2012 13th World Sterilization Congress in Osaka, Japan. (http://www2.convention.co.jp/wfhss2012/program.html).

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4. Health Technical Memorandum 2010: Part 3: Validation and verification. Sterilization, 1998.

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8. Arai H: Role of sterile single use non-woven products in the surgical center (in Japanese). The Japanese Journal of Medical Instrumen-tation. 1992; 62(1): 47–50.

9. ISO 11140-4:2007 Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration.

10. Uetera Y, Shigematsu H, Baba Z, Kumada N, Kawamura K: Role of the wireless ther-mologger system in the management of the autoclave unequipped with sensor ports. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 2003; 57(6): 404–409.

mended (19, 20). Gardner et al. state that internal steam CIs should be used in con-junction with thermometry and BIs (21). Then, the performance of internal CIs was evaluated using the wireless loggers and BIs annually as well as on the new lots of CIs (12). The authors have employed the test con-tainer loaded with six cloth rolls as the PCD for internal indicators. Sterilized items should vary across the ages. It ap-pears that sterile single use non-woven products have taken the place of reusable fabric gowns and drapes. More and more devices containing lumens have come into common use as surgeons perform mini-mally invasive surgery frequently. It fol-lows that the authors are planning to per-form some suitable hollow device tests additionally (17, 18).ISO 11140 states that type 6 steam CIs should react to all critical variables for a full specific cycle: time, temperature and moisture. The requirements for type 6 steam CIs are further specified: the pass condition at stated values (SV’s) and fail condition at (SV – 1) °C for (SV – 6%) min. ISO 11140 also states that other time and temperature cycles may show the ambigu-ous color change of type 6 steam CIs (22). For the verification of these requirements, CIs should be tested in the unwrapped state, and the resistometer is employed. The performance of resistometers is quite different from that of hospital autoclaves (23). The authors have already reported that this difference affected the perfor-mance of type 6 steam CIs in our auto-claves (24). In January 2010, a new lot of CIs (No. 017330) occasionally failed to show the uniform color change in the test contain-er although the actual time and tempera-ture cycles satisfied the SVs. The reason remained unknown at that time. In June 2012, another lot of CIs (No. 021150) failed to show pass results in the test container, whereas the same lot revealed pass results outside the test container. Both lots (No. 017330 & 021150) revealed pass results in the test container in Sep-tember 2012 after the annual maintenance in July 2012. It seems likely that steam pen-etration improved in each autoclave after this maintenance, and both lots showed these results. All BIs yielded no bacteri-al growth because the holding time was

INDUSTRIE | 117Zentralsterilisation 2/2015

IndustrIeVP präsentiert Bowie & Dick Helix TestMit der korrekten Funktionsfähigkeit des Sterilisators steht und fällt das Arbeitsergebnis in der ZSVA. Eine Funktionsstörung des Steri-lisators kann unabsehbare Folgen haben. Der tägliche Bowie & Dick-Test hat eine entscheidende Bedeutung in der Funktionskontrolle und Qualitätssicherung.Auf der Medica 2014 präsentierte die VP GmbH den stericlin® Bowie & Dick Helix Test. Dieser überprüft den Sterilisator objektiv auf Luftent-fernung und Dampfdurchdringung. Nur bei ausreichenden Bedingun-gen wird ein korrekter Farbumschlag angezeigt. Fehler dagegen wer-den kompromisslos offengelegt.Einfach den Indikatorstreifen in der Kapsel platzieren und die Kapsel auf den Prüfkörper schrauben, B & D-Programm des Sterilisators durch-führen, Streifen entnehmen und Ergebnis überprüfen.Der Bowie & Dick Helix Test entspricht den Anforderungen der ISO 11140-4. Die Erfüllung der Leistungsanforderungen wird bei VP mit ei-nem hochpräzisen Sterilisator für Prüfzwecke sichergestellt. Wir garan-tieren deshalb Normkonformität und absolute Konstanz dieses Produkts.Die Indikatorfarbe auf dem Streifen schlägt von blau nach pink um und enthält keinerlei Schwermetalle. Nach erfolgtem Umschlag verändert sich der Farbton des Indikators nicht mehr. Sie haben absolute Dokumen-tationssicherheit und langfristige Verlässlichkeit der Ergebnisanzeige.

nformationnI Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH, Industriestraße 6, D-91555 Feuchtwangen, Tel.n +49 (0) 9852/901-189, Fax -77 104 E-mailn stericlin@vp-group.de, Internetn www.vp-group.de

Belintra erweitert sein Sterisystem-Sortiment durch Steri-ID und Steri-TOPHerkömmlicherweise werden Instrumentensätze und Transportwagen durch Strichcode-Aufkleber identifiziert. Jedoch nehmen diese Strich-code-Aufkleber leicht Schaden und werden unleserlich und müssen daher regelmäßig erneuert werden. Die vielen Arbeitsgänge – wie das Drucken neuer Etiketten, ihre Anbringung und die manuelle Eingabe von Daten – führen zu Zeitverlusten und erhöhten Kosten.Um die Rückverfolgung von Instrumentensätzen und Transportwagen durch den gesamten Sterilisierungsvorgang zu ermöglichen, führt Belin-tra Steri-ID ein, ein ganz neues Verfolgbarkeitskonzept, das auf RFID-Technologie basiert. Ebenfalls neu sind Steri-TOP-Instrumentendeckel, die das Öffnen und Schließen von Instrumentenkörben und das Aufei-nanderstapeln erleichtern. Bei gemeinsamer Verwendung entsteht das neue Steri-ID-Kastenkonzept.Der Steri-ID-Tag ist in eine Silikonbeschichtung eingebettet, die bis zu 400 Zyklen Waschen und Sterilisieren im Autoklaven aushält. Die Tech-nologie basiert auf einer offenen Plattform, die es ermöglicht, sie schnell in vorhandene Softwareanwendungen zu integrieren. Die Steri-ID ist in zwei Formfaktoren erhältlichn als passiver HF-Tag, der in einer hochglänzend polierten Sterisystem-Instrumentenschale mit flachem Boden aus Edelstahl AISI 304 integriert ist, oder als pas-siver HF-Tag, der in einer Schlaufe integriert ist, die ganz einfach an vorhandenen Instrumentenschalen und Transportwagen angebracht werden kann. Sowohl die Korb- als auch die Schlaufenversionen sind in fünf Farben erhältlich, damit verschiedene Standard-OP-Sätze zu-sammengestellt werden können, oder um verschiedene Standorte, die unter dieselbe CSD oder SPD fallen, visuell zu identifizieren.

LK Mechanik präsentiert Spezialtray für die Sterilisation mit WeichverpackungenIn vielen Krankenhäusern, Arztpraxen und Laboratorien kommen heute Sterilisationsmethoden zum Einsatz, bei denen die Instrumententrays vor dem Einstellen in den Sterilisator oder Autoklaven mit einem dampf-durchlässigem Einpackvliesmaterial umwickelt werden. Exakt abge-stimmt auf diese weit verbreiteten Verfahren ist das neue Instrumen-tentray R25 von LK Mechanik. Alle neuralgischen Stellen sind sanft gerundet, gratfrei oder abgeflacht, und das Tray hat keine außenliegen-den Griffe, sodass das Risiko einer Beschädigung der empfindlichen Weichverpackung ausgeschlossen werden kann. Die Verwendung zu-sätzlicher Schutzkappen – ohnehin eher eine suboptimale Notlösung – erübrigt sich. Auf dem Messestand von LK Mechanik (Stand 5B51/ Halle 5) auf der kommenden MEDTEC Europe in Stuttgart (21. – 23.04.2015) können sich die Fachbesucher persönlich von der durchdachten Konst-ruktion und der hohen Verarbeitungsqualität dieses neuen Instrumen-tentrays überzeugen.

Gratfrei, ausgesteift und stapelbarDas R25 von LK Mechanik besteht grundsätzlich aus elektropoliertem Edelstahl (1.4301). Seine gegen Verwindung ausgesteifte Konstruk-tion verzichtet also auf alles, was das empfindliche Vliesmaterial be-schädigen und den Sterilisationsprozess stören könnte. Das Tray wird in zwei Grundmaßen (240 × 250 mm/480 × 250 mm) und in vier Höhen angeboten. In seinem Inneren lässt sich die Aufnahmekapazität durch das Einhängen einer zweiten Ablageebene erweitern, und der Boden kann mit passenden Silikonmatten mit Noppen- oder Wabenstruktur ausgelegt werden. Auf Wunsch erhält der Kunde das Tray auch als Kom-plettlösung mit maßgeschneiderten Silikonprofilen zum Einklemmen empfindlicher Instrumente. Hersteller LK Mechanik kann sein Instrumententray R25 kundenspe-zifisch mit Lochungen verschiedener Größen liefern. Serienmäßig wei-sen aber die Seitenwände stets kleinere Lochungen auf als die Böden. Auf diese Weise ist ein bestmögliches Reinigungsergebnis sicherge-

stellt und filigrane Instrumente können nicht seitlich entweichen. Als Verschluss dient ein individuell anpassbarer Auflagedeckel und Dank geschickt eingearbeiteter Bodenprägungen lassen sich mehrere dieser Rundeckentrays auch problemlos stapeln.

Flexibel in Entwicklung und ProduktionDas neue Rundeckentray von LK Mechanik wurde in enger Zusammen-arbeit mit einem großen Klinikbetreiber für den deutschen und nieder-ländischen Markt entwickelt. Auf der Basis seiner hohen Flexibilität in Entwicklung und Produktion ist LK Mechanik jederzeit in der Lage, auch sein Instrumententray R25 neuen Anforderungen, wechselnden Einsatzbedingungen oder ausgefallenen Kundenwünschen anzupassen.

nformationnI LK Mechanik GmbH, Sanderweg 1, D-35452 Heuchelheim, Tel.n +49 (0) 641/9 62 42-0, Fax -42, E-mailn info@lk-mechanik.de, Internetn www.lk-mechanik.de

118 | INDUSTRIE Zentralsterilisation 2/2015

Neues Miele-System bereitet alle gängigen Robotik-Instrumente zuverlässig aufDer Weltmarktführer für OP-Roboter, Intuitive Surgical Inc. (Kaliforni-en), empfiehlt das neue System ROBOTVARIO X-tra von Miele Profes-sional. Das neue System bereitet im Markt vorhandene und gerade neu eingeführte Instrumente der roboter-assistierten Chirurgie sicher auf.ROBOTVARIO X-tra ist für den Einsatz im Miele-Großraumdesinfektor Modell PG 8528 vorgesehen. Zentraler Bestandteil ist der neue, modu-lare Beladungswagen A 502, in dem acht Instrumente der roboter-assis-tierten Chirurgie gereinigt und desinfiziert werdenn Instrumente mit fünf und acht Millimetern Durchmesser, SingleSite Instrumente und auch die neue Instrumentengeneration der da Vinci Xi-Roboter. Der Wagen bietet bei Bedarf zusätzlich Platz für weitere Spezialinstrumente (zum Beispiel Stapler). Zwei Anschlüsse pro Instrument stellen sicher, dass die Innenbereiche von Schaft und Steuerungsgehäuse getrennt vonei-nander durchspült werden. Um zu verhindern, dass Rückstände aus der Spülflotte in das Innere der Instrumente gelangen, wurde bei dem Be-ladungswagen vor den Anschlüssen für die Schaftinstrumente ein Mi-krofilter in die Versorgungsleitung eingesetzt, der wiederverwendbar und für die Reinigung besonders leicht zu entnehmen ist.Zum System gehört auch das gleichnamige neue Aufbereitungspro-gramm, dessen Laufzeit gegenüber der früheren Version um ca. 15 % verkürzt wurde. Darauf abgestimmt ist der Reiniger Thermosept X-tra (Schülke & Mayr GmbH), der organische Rückstände besonders wirk-sam zerlegt. Er wird auch bei der manuellen Vorbereitung der Instru-

mente für die maschinelle Aufbereitung eingesetzt.nformationnI Miele Professional, Tel.n 0800/22 44 644, Faxn 0800/33 55 533 oder im

Internetn www.miele-professional.de

Savuna zeigt auf der Medtec praxiserprobte Sterilisationslösungen für die Aufbereitung und Aufbewahrung medizinischer InstrumenteAuf der Medtec Europe treffen sich weltweit führende Hersteller und Technologieanbieter aus den Bereichen Medizintechnik, Verpackung, Kunststoffe, Entwicklung und Fertigung sowie Verfahrenstechnik und Material. Dort zeigt die Augsburger SAVUNA GmbH mit ihrer Pro-duktgruppe «Sterisafe» die weltweit ersten Sterilisations-Container aus Hochleistungskunststoff für thermolabile flexible Endoskope. Selbst-verständlich können alle Sterisafe Sterilisationscontainer nicht nur für die Niedertemperatursterilisation mit H2O2-Gas-Plasma, Formaldehyd oder Ethylenoxid sondern auch für die Dampfsterilisation verwendet werden. «Sterisafe» entspricht nationalen und internationalen Stan-dards und hat sich bereits seit vielen Jahren in weltweiten Einsätzen bewährt. Die Container sind transluzent, kompakt und wartungsfrei. So schließen z. B. Ober- und Unterteil der Container ohne Dichtung keimdicht zueinander ab. «Sterisafe» entspricht den Anforderungen des Robert-Koch-Instituts und den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutver-sorgung (DGSV). Dasselbe gilt für «Toolsafe», die innovative Produkt-linie von SAVUNA für die Reinigung, Lagerung und den Transport von medizinischen Instrumenten innerhalb von Sterilbarrieresystemen. «Toolsafe» erlaubt u. a. eine spülschattenfreie, maschinelle Reinigung der Instrumente von allen Seiten. Die Produktlinie ist auf die Sterilisa-tions-Container der Reihe «Sterisafe» abgestimmt, selbstverständlich aber auch kombinierbar mit anderen Containersystemen oder Weich-verpackungen.Die mehrfach mit Industriepreisen ausgezeichneten Komplettlösungen für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sensibler medizini-scher Instrumente demonstriert die SAVUNA GmbH auf der Medtec an ihrem Stand in Halle 5/C24.

nformationnI SAVUNA GmbH, Ines Mock, Stadtjägerstr. 2, D-86152 Augsburg, Tel.n +49 (0) 8 21/80 86-40, Faxn -444, E-mailn info@savuna.de, Internetn www.savuna.de

Die Steri-TOP-Deckel wurden für eine einfache Handhabung und garan-tierte Sicherheit beim Einsatz in sterilen Umgebungen konzipiert. Die Instrumentendeckel sind aus demselben Material wie die Instrumen-tenschalen von Belintra, hochglänzend polierter Edelstahl AISI 304, und sie entsprechen denselben Qualitätsstandards. Bei Verwendung des Steri-TOP-Deckels kann der Instrumentenkorb mithilfe der vier Si-likonwinkel ergonomisch geöffnet werden. Um den Instrumentenkorb zu schließen, werden die vier Silikonwinkel in die entsprechenden Po-sitionen gebracht und können dann einfach auf dem Instrumentenkorb eingerastet werden. Die Steri-TOP-Deckel sind, passend zu den integrierten Steri-ID-Inst-rumentenkörben, in 5 verschiedenen Farben erhältlich, und ergeben so einen kompletten Steri-ID-Kasten. Die rutschhemmenden Silikon-winkel ermöglichen darüber hinaus das Aufeinanderstapeln der Steri-ID-Kästen, wodurch der Aufbewahrungsplatz optimiert werden kann.Sie finden das Video des Steri-ID-Konzepts auf httpn//www.belintra.com/de/uber-uns/videos/.

nformationnI Belintra NV, Aalbroekstraat 3, 9890 Semmerzake, Belgien. Tel.n +32 (0)9 389 00-00, Faxn -90, E-mailn info@belintra.be, Internetn www.belintra.com

INDUSTRY | 119Central Service 2/2015

Industry

LK Mechanik presents a special tray for steri-lization with soft packagingToday, several hospitals, medical practitioners’ offices and laborato-ries are using sterilization methods where the instrument trays are wrapped in a single layer of steam-permeable fleece material before they are placed in the sterilizer or autoclave. The new Instrument Tray R25 from LK Mechanik is precisely tailored to these widespread methods. All critical points are gently contoured, free of burrs or flattened. The tray has no external handles, thus ruling out damage to the delicate soft packaging. There is no need to use additional protective caps – which, in any case, are a suboptimal emergency solution. Visitors to the forth-coming exhibition MEDTEC Europe in Stuttgart (21 to 23 April 2015) are invited to come along to the LK Mechanik booth (booth 5B51/ Hall 5) and see for themselves the ingenious design and high-quality work-manship of this innovative instrument tray.

Burr-free, reinforced and stackable The R25 from LK Mechanik is composed essentially of electropolished stainless steel (1.4301). Thanks to its torsion-resistant, reinforced con-struction is it devoid of anything that could damage the delicate fleece material or interfere with the sterilization process. The tray is available in two basic sizes (240 × 250 mm/480 × 250 mm) and in four different heights. Its internal capacity can be extended by fitting a second shelf and the base can be equipped with matching silicone mats, with burls or a honeycomb structure. Upon request, clients can also obtain the tray as a complete solution with customized silicone profiles to secure delicate instruments. The manufacturer, LK Mechanik, can deliver a customized version of its Instrument Tray R25 featuring different-sized perforations. But the standard version of the trays always has smaller perforations on its sides than on the bottom. This assures optimal cleaning results and filigree instruments are secured against any lateral movement. A customized lid is available to close the tray and, thanks to the well-designed base embossing, several of these rounded-edged trays can be easily stacked.

Flexible design and production The new rounded-edged tray from LK Mechanik has been designed in collaboration with major hospital operators for the German and Dutch market. By virtue of this extensive flexibility in terms of development and production, LK Mechanik can at any time tailor its Instrument Tray R25 to meet new demands, changing application conditions or unusual customer requests.

nformationnI LK Mechanik GmbH, Sanderweg 1, 35452 Heuchelheim, Germany, Tel.n +49 (0) 641/9 62 42-0, Fax -42, E-mailn info@lk-mechanik.de, Internetn www.lk-mechanik.de

VP presents Bowie & Dick Helix TestWork results within CSSD are heavily dependent on the correct func-tionality of the steriliser. A malfunction of the steriliser might cause unforeseeable consequences.The daily performed test plays a key role regarding functional checking and quality assurance.At Medica 2014, VP GmbH presented the stericlin® Bowie & Dick Helix Test which objectively tests your steriliser according to air removal and steam penetration. Only sufficient conditions will result in a correct co-lour change. Failures however will be detected without compromise.Simply place the indicator strip into the capsule and mount it onto the process challenge device (PCD), execute the programmed B & D cycle of your steriliser, remove the strip and check the result.The Bowie & Dick Helix Test conforms to ISO 11140-4. VP ensures the compliance with all performance requirements by using a test steriliser according to ISO 11140-4. We guarantee compliance to standards andabsolute consistency of this product. Once the indicator ink has chan-ged colour, there will be no further or reverse change. The ink contains no heavy metals. Your documentation is safe and stable and the result is displayed in a reliable way for revision at a later stage.

nformationnI Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH, Industriestraße 6, 91555 Feuchtwangen, Germany, Tel.n +49 (0) 9852/901-189, Fax -77 104 E-mailn stericlin@vp-group.de, Internetn www.vp-group.de

Belintra expands its Sterisystem line with Steri-ID and Steri-TOPTraditionally, instrument sets and transport trolleys are identified by barcode stickers. However, these stickers are easily damaged, become illegible and therefore have to be removed and replaced regularly. The multiple operations, such as printing out new labels, affixing them and manually entering data, cause time losses and increased costs.In order to facilitate the tracing of instrument sets and transport trol-leys throughout the entire sterilization process, Belintra is introducing Steri-ID, a totally new traceability concept based on RFID technology. Also new are the Steri-TOP instrument lids which make it easy to open and close instrument baskets and stack them onto each other. In com-bined use, the new Steri-ID box concept is created.The Steri-ID tag is embedded in a silicone coating which is resistant to washing and sterilization in the autoclave for over 400 cycles. The tech-nology is based on an open platform, which enables quick integration into existing software applications. The Steri-ID is available in two form factorsn as a passive HF tag inte-grated in a highly polished flat-base Sterisystem instrument tray made of AISI 304 stainless steel, or as a passive HF tag integrated in a loop which can easily be affixed on existing instrument trays and transport trolleys. Both the basket and loop versions are available in five colors, so different standard surgical sets can be created, or different locations under the same CSD or SPD can be visually identified.The Steri-TOP lids were designed for simple operation and guaranteed safety of use in a sterile environment. The instrument lids are made of the same material as Belintra’s instrument trays, highly polished AISI 304 stainless steel, under the same quality standards. With the Steri-TOP lid, the instrument basket opens ergonomically thanks to four sili-cone corners. To close the instrument basket, the four silicone corners are placed in the correct position and can easily be clicked onto the in-strument basket. Steri-TOP lids are available in 5 different colors, matching the integra-ted Steri-ID instrument baskets, creating a complete Steri-ID box. The anti-slip effect of the silicone corners also enables stacking the Steri-ID boxes onto each other for optimal storage. You can watch a video of the Steri-ID concept at httpn//www.belintra.com/about/videos/.

nformationnI Belintra NV, Aalbroekstraat 3, 9890 Semmerzake, Belgium. Tel.n +32 (0)9 389 00-00, Faxn -90, E-mailn info@belintra.be, Internetn www.belintra.com

120 | INDUSTRY Central Service 2/2015

Savuna will be showing proven sterilization solutions for the preparation and storage of medical instruments at this year’s MedtecMedtec Europe brings together the world’s leading manufacturers and technology providers in the areas of medical technology, packaging, plastics, R&D, manufacturing, process and materials engineering un-der one roof. There the company SAVUNA GmbH from Augsburg, Ger-many, will be presenting its Sterisafe product group, the world’s first sterilization container made of high performance plastic for thermola-bile flexible endoscopes. Of course, all of the Sterisafe sterilization con-tainers are usable not just for low-temperature sterilization with H2O2 gas plasma, formaldehyde or ethylene oxide, but also for steam sterili-zation processes. Sterisafe meets national and international standards and has proven its value around the world for years now. The containers are translucent, compact and maintenance-free. When closed, the con-tainer tops and bottoms keep out all bacteria without a seal. Sterisafe meets the requirements of the Robert-Koch-Institut and the rec-ommendations of the German Society for the Supply of Sterile Instruments (DGSV). The same applies to Toolsafe, the innovative line from SAVUNA for cleaning, storing and transporting medical instruments inside sterile barrier systems. Toolsafe makes the mechanical cleaning of instruments from all sides possible with no areas left untouched. The product line is perfectly coordinated with Sterisafe sterilization containers, of course, but can also be used with other container systems or soft packs. SAVUNA GmbH will be showcasing its multiple award-winning com-plete solutions for cleaning, disinfecting and sterilizing sensitive medi-cal instruments at Medtec Europe at stand C24 in Hall 5.

nformationnI SAVUNA GmbH, Ines Mock, Stadtjägerstr. 2, 86152 Augsburg, Germany Tel.n +49 (0) 8 21/80 86-40, Faxn -444, E-mailn info@savuna.de, Internetn www.savuna.de

Information for Authors Zentralsterilisation – Central Service is a professional journal for all aspects of sterile supply. It contains original articles, reviews, recommen-dations, guidelines, reports from the field as well as short communications and letters.Manuscripts already published or submitted for publication elsewhere cannot be considered for publication. All manuscripts are subject to peer review. Evaluation criteria differ depending on the manuscript category (e. g. reports from the field, original articles). Upon acceptance for publication, copyright of the article is transferred to mhp-Verlag GmbH. The designated principal author will receive proofs for final appro-val and fifty offprints of the published article free of charge.The preparation of scientific papers should essentially be in accordance with the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biome-dical Journals (Ann Intern Med 1997; 126n 36-47). The language of the journal is German and English. Manuscripts should be sent directly to the Production Editor and submitted in an electronic format (disk or e-mail) along with the paper print-outs.Articles should include a title page with the names, academic degrees and addresses of all authors, German abstract, English summary, and keywords. The text of scientific articles should be composed of Introduction, Material and Methods, Results, Discussion, Acknowledgments ( if applicable) and References. Articles other than scientific papers may have a different outline, but should always contain a summary. Figures should be professional drawings, high-quality print-outs (black/white), glossy photographs or slides. All figures and tables must be mentioned in the text and be supplied on separate pages together with a short caption.References must be listed in the numerical order of their appearance in the text (not alphabetically!). Use the following format for referencesn• Reponen T, Wang Z, Willeke K, Grinshpun An Survival of Mycobacteria on N95 Personal Respirators. Infect Control Hosp Epidemiol 1999;

20(4)n 237-241• Eisen HNn Immunologyn An introduction to molecular and cellular principles of the immune response. 5th ed. New Yorkn Harper and Row,

1974n 406ff• Weinstein L, Swartz MNn Pathogenic properties of invading microorganisms. Inn Sodeman WA Jr, Sodeman WA, eds. Pathologic physio-

logyn Mechanisms of disease. Philadelphian WB Saunders, 1974n 457–472.

For further informations please contact the editorial staff: E-mail: zentrsteril@mhp-verlag.de

New Miele system reliably reprocesses all common robotic-assisted instrumentsThe world's market leader in operating theatre robotics, Intuitive Sur-gical Inc. (California), recommends the new ROBOTVARIO X-tra sys-tem from Miele Professional. The new system reliably reprocesses both existing and newly introduced robotic-assisted surgical instruments.ROBOTVARIO X-tra is designed for use in Miele's PG 8528 large-cham-ber washer-disinfector. Key to the new system is the newly introduced A 502 modular load carrier in which the 8 mm instruments used in robotic-assisted surgery can be cleaned and disinfected - instruments with dia-meters of 5 and 8 mm, SingleSite instruments and the new generation of instruments used on da Vinci Xi robots. The load carrier also offers additional space for further special instruments such as staplers. Two connections per instrument ensure that the lumens on the shaft and control housing can be irrigated separately. In order to prevent residue from the wash liquor from entering instrument interiors, microfilters have been fitted in the supply line upstream from the connections for shafted instruments. These filters are easily removable for cleaning.

The system also comprises an eponymous programme with a cycle time which is around 15 % shorter than its predecessor. A special-purpose detergent, Thermosept X-tra from Schülke & Mayr GmbH, is particu-larly effective in digesting organic residue. It is also used in the ma-nual pre-treatment of instruments before the start of machine-based reprocessing.

nformationnI Miele Professional, Tel.n 0800/22 44 644, Faxn 0800/33 55 533 or on the Internetn www.miele-professional.de

TERMINE / EVENTS | 121Zentralsterilisation 2/2015

TermineMessen · Kongresse · Symposien 2015

DATUM ORT VERANSTALTUNG UND INFORMATION

21.04. Basel, Schweiz1. Swiss Forum Hygiene und Aufbereitung von Endoskopen und roboterassistierten InstrumentenDetails und Anmeldung unter www.drweigert.de/veranstaltung

23.04. Bonn

Konferenz «Wiederverwendung von Medizinprodukten»Bundesverband Medizintechnologie e. V., Reinhardtstr. 29 b, D-10117 Berlin. Tel.: +49 (0) 30/246 255-0, Fax: +49 (0) 30/246 255-99, E-Mail: info@bvmed.de, Internet: www.bvmed.de

28. – 30.04. Ulm11. Ulmer Symposium KrankenhausinfektionenProgramm unter www.krankenhausinfektionen-ulmer-symposium.de

03. – 06.05.Ft. Lauderdale, Florida, USA

50th IAHCSMM Annual ConferenceInformation: www.iahcsmm.org → Events

04. – 08.05. Berlin ValidierungVANGUARD Akademie, Heike Richter, Landsberger Straße 266, D-12623 BerlinTel.: +49 (0)30/80 48 44 061, E-mail: akademie@vanguard-healthare.com

08.05. und 11. – 12.05.

Münster

Modul Endoskopie 20 Std. (DGSV; für FK-I-Absolventen)Universitätsklinikum Münster, Innerbetriebliche Fort- und Weiterbildung, Frau Maria Kalthoff, Schmeddingstraße 56, D-48149 Münster, Tel: +49 (0)251/83-58 044, Fax: +49 (0)251/83-52 539, E-mail: maria.kalthoff@ukmuenster.de

16.05.

17.10.Schwäb. Hall

Seminar QM in der ZSVADiakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Iljias Mislimi, Diakoniestraße 10,D-74523 Schwäbisch Hall; Tel. +49 (0)791/753-43 73, E-mail: iljias.mislimi@dasdiak.de, Internet: www.dasdiak-klinikum.de/zsva

21.05. Düsseldorf

7. Kolloquium «Medizinische Instrumente»Hilton Conference Centre, Georg-Glock-Str. 20, D-40474 DüsseldorfWeitere Informationen unter www.wfk.de/wissenstransfer/idcProgramm siehe unten

27. – 29.05. Bad KreuznachSachkundelehrgang Gassterilisation (28. – 29.05. Fortbildungslehrgang)Fachschule für Hygienetechnik, Frankfurter Str. 8, D-55545 Bad Kreuznach. Tel.: +49 (0) 67 27/93 44-0, Fax: -44, E-mail: fhtdsm@t-online.de

06.06. Bochum

2. Rhein-Ruhr-Symposium für die Aufbereitung von Medizinprodukten Gaby und Ralph Schäpers, Hainbuchenstr. 27, D-45881 GelsenkirchenTel. +49 (0)209/13 07 61, E-mail: info@rhein-ruhr-symposium.deInternet: www.rhein-ruhr-symposium.de

11. – 12.06.Keutschach, Österreich

9. Fachtagung der Österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖGSV)Sonnenhotel Hafnersee, Plescherken 5, A-9074 KeutschachInformation: ÖGSV, Ursprungweg 160, A-8045 Graz, Tel.: +43(0)316/69 47 11, E-mail: office@oegsv.com. Programm unter www.oegsv.com

17. – 18.06. Biel, Schweiz11. Schweizerische Fachtagung über die SterilisationInformation unter www.sgsv.ch → Terminkalender

23. – 24.06. GelsenkirchenBlocklehrgang Auffrischung für Techn. SterilisationsassistentenFachschule für Hygienetechnik, Frankfurter Str. 8, D-55545 Bad Kreuznach. Tel.: +49 (0) 67 27/93 44-0, Fax: -44, E-mail: fhtdsm@t-online.de

27.06. HannoverSichere Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis und Klinik Arbeitskreis Medizinprodukteaufbereitung Hannover (AMAH), KRH Klinikum Siloah, Hannover. Kontakt: Ute Wurmstich, E-mail: ute.wurmstich@htp-tel.de

29. – 31.07. MünchenBlocklehrgang Endoskopaufbereitung (für FK-I-Absolventen)Fachschule für Hygienetechnik, Frankfurter Str. 8, D-55545 Bad Kreuznach. Tel.: +49 (0) 67 27/93 44-0, Fax: -44, E-mail: fhtdsm@t-online.de

10. – 14.08. Bad Kreuznach

Überwachung der Aufbereitung von MP in Krankenhaus und ArztpraxisFachschule für Hygienetechnik, Frankfurter Str. 8, D-55545 Bad Kreuznach. Tel.: +49 (0) 67 27/93 44-0, Fax: -44, E-mail: fhtdsm@t-online.de

01. – 03.09. DresdenSachkundelehrgang Gassterilisation (02. – 03.09. Fortbildungslehrgang)Fachschule für Hygienetechnik, Frankfurter Str. 8, D-55545 Bad Kreuznach. Tel.: +49 (0) 67 27/93 44-0, Fax: -44, E-mail: fhtdsm@t-online.de

122 | TERMINE / EVENTS Zentralsterilisation 2/2015

Messen · Kongresse · Symposien 2015DATUM ORT VERANSTALTUNG UND INFORMATION

02.09. Mönchengladbach

Seminar Aufbereitungsprozesse im Gesundheitsdienst: maschinelle Reinigung, Dampfsterilisation, Wasserstoffperoxid (H2O2)-Sterilisations-prozesse («Plasma»), Verfahrenstechnik, Prozessüberwachung, Mikrobiologische, technische und rechtliche Aspekte, neue EN-Normengke GmbH, Sandra Jüttemeier, Auf der Lind 10, D-65529 Waldems-EschTel.: +49 (0) 61 26/94 32 31, E-mail: marketing@gke.euAnmeldung: Online auf www.gke.eu, Rubrik «Veranstaltungen»oder per Email an sales-office@gke.eu oder per Fax an +49 (0)6126/943210

10.09.

11.09.

Wiesbaden

Hannover

Schulung Medizinprodukteberater Bundesverband Medizintechnologie e. V., Reinhardtstr. 29 b, D-10117 Berlin. Tel.: +49 (0) 30/246 255-0, Fax: +49 (0) 30/246 255-99, E-Mail: info@bvmed.de, Internet: www.bvmed.de

15.09. Ulm

Refresherseminar Manuelle Aufbereitung in der ZSVAAkademie für Gesundheitsberufe am Universitätsklinikum Ulm, Schlossstr. 38, D-89079 Ulm-WiblingenTel. +49 (0)731/14 11 63 421, Fax: +49 (0)731/500 12 68 452E-mail: diana.fritz@uni-ulm.de

23. – 25.09. Bad KreuznachBlocklehrgang Endoskopaufbereitung (für FK-I-Absolventen)Fachschule für Hygienetechnik, Frankfurter Str. 8, D-55545 Bad Kreuznach. Tel.: +49 (0) 67 27/93 44-0, Fax: -44, E-mail: fhtdsm@t-online.de

28. – 30.10. Bad KreuznachSachkundelehrgang Gassterilisation (29. – 30.10. Fortbildungslehrgang)Fachschule für Hygienetechnik, Frankfurter Str. 8, D-55545 Bad Kreuznach. Tel.: +49 (0) 67 27/93 44-0, Fax: -44, E-mail: fhtdsm@t-online.de

TERMINE / EVENTS | 123Zentralsterilisation 2/2015

Fachkunde IFort- und Weiterbildungen

120 Stunden; Zulassungsvoraussetzung: Praxiserfahrung in der Aufberei-tung von Medizinprodukten; Prüfungsvoraussetzungen: 150 Stunden Prak-tikum auf der Grundlage des Tätigkeitskataloges der DGSV e. V.

ORT DATUM ANBIETER

Anbieteradressen S. 125

Augsburg 04.05. – 08.05. FHT

Bad Kreuznach 04.05. – 08.05., 06.07. – 24.07 FHT

Berlin 01.06. – 19.06., 09. – 27.11. Vanguard-Akademie

Bremen 07. – 11.09./21. – 25.09./23. – 27.11. Klinikum Bremen-Mitte

Dresden05.10. – 10.10. (1. Woche), 26.10. – 30.10. (2. Woche), 02.11. – 07.11. (3. Woche)

Carus-Akademie

Erfurt 19.10. – 06.11. FHT

Erlangen 21.09. – 02.10. und 26.10. – 30.10. Akademie UK Erlangen

Essen 03. – 21.08. Vanguard-Akademie

Frankfurt 02.11. – 20.11. OPAL

Frankfurt 07.09. – 25.09. FHT

Gelsenkirchen 14.09. – 02.10. FHT

Gießen(WE-Kurs) 11./12.09.; 18./19.09.; 25./26.09.; 09./10.10.; 16./17.10.; 06./07.11.; 19./20./21.1.2016

BBW

Gütersloh 03.11. – 21.11. Gütersloh

Hamburg 09. – 27.11. FHT

Hamburg04.05. – 08.05. und 18.05. – 22.05. und 08.06. – 12.06., 15.06. – 26.06. und 06.07. – 10.07., 14.09. – 18.09. und 28.09. – 02.10. und 12.10. – 16.10.

MMM

Hannover-Laatzen14.09. – 18.09. (1. Woche), 21.09. – 25.09. (2. Woche), 19.10. – 23.10. (3. Woche)

fhts

Kiel07.09. – 11.09. (1. Woche), 14.09. – 18.09. (2. Woche), 05.10. – 09.10. (3. Woche)

fhts

Kiel 04.05. – 08.05. und 18.05. – 22.05. und 08.06. – 12.06. MMM

Köln 08.06. – 19.06. und 31.08. – 04.09., 19. – 30.10. und 07. – 11.12. Caritas-Akademie

München-Planegg29.06. – 10.07. und 20.07. – 24.07., 26.10. – 30.10. und 09.11. – 13.11. und 23.11. – 27.11.

MMM

München 22.06. – 10.07., 05.10. – 23.10. FHT

Münster 19.10. – 30.10.und 23.11. – 27.11. Münster

Norderstedt 01.06. – 12.06.und 06.07. – 10.07., 21.09. – 09.10., 23.11. – 11.12. OPAL

Offenburg 05. – 23.10. FHT

Potsdam01. – 12.06.und 22. – 26.06., 31.08.– 11.09. und 28.09. – 02.10., 02. – 13.11.und 23. – 27.11.

BBW

Regensburg 18.05. – 22.05. und 08.06. – 19.06. MMM

Tübingen 10.11. – 14.11., 17.11. – 21.11. und 24.11. – 28.11. AFIP

Tuttlingen 08.06. – 26.06., 05.10. – 23.10. Aesculap-Akademie

Ulm 09.11. – 27.11. Uni Ulm

124 | TERMINE / EVENTS Zentralsterilisation 2/2015

Fachkunde II 80 Stunden; Zulassungsvoraussetzung: DGSV- Zertifikat «Fachkunde I»

ORT DATUM ANBIETER

Bad Kreuznach 04.05. – 08.05., 12. – 23.10. und 01. – 05.02.2016 FHT

Berlin 23.11. – 04.12. (Teil 1), 07.03. – 11.03.2016 (Teil 2) Aesculap-Akademie

Berlin 22.06. – 26.06. (Teil 2) Vanguard-Akademie

Bremen 01. – 05.06. (1. Block), 08 – 12.06. (2. Block), 14. – 18.09. (3. Block) Klinikum Bremen-Mitte

Dresden08.06. – 13.06. (1. Woche), 15.06. – 20.06. (2. Woche), 09.11. – 14.11. (3. Woche)

Carus-Akademie

Erlangen 16.11. – 27.11. und 22. – 26.02.2016 Akademie UK Erlangen

Essen 29.06. – 10.07. (Teil 1), 12. – 16.10. (Teil 2) Vanguard-Akademie

Frankfurt 20.07. – 31.07. und 05.10. – 09.10. FHT

Frankfurt 31.08. – 11.09. und 14.12. – 18.12. OPAL

Gelsenkirchen 10. – 21.08. und 09. – 13.11. FHT

Hamburg 02.11. – 13.11. und 23. – 27.11. MMM

Hannover-Laatzen15.06. – 19.06. (1. Woche), 22.06. – 26.06. (2. Woche), 07.09. – 11.09. (3. Woche)

fhts

Kassel21.09. – 25.09. (1. Woche), 16.11. – 20.11. (2. Woche), 23.11. – 27.11. (3. Woche)

fhts

Kiel12.10. – 16.10. (1. Woche), 07.12. – 11.12. (2. Woche), 14.12. – 18.12. (3. Woche)

fhts

Köln 21.09. – 02.10. und 14.12. – 18.12. Caritas-Akademie

München 20.07. – 24.07., 14.09. – 18.09., 30.11. – 11.12. FHT

München-Planegg 12.10. – 23.10. und 02. – 06.11. MMM

Münster 18.05. – 22.05. und 15.06. – 26.06. Münster

Norderstedt 31.08. – 11.09. und 14.12. – 18.12. OPAL

Potsdam 15. – 26.06.und 21. – 25.09., 14. – 25.09. und 07. – 11.12. BBW

Tuttlingen 13.07. – 17.07. (Teil 2) Aesculap-Akademie

Fachkunde III 200 Stunden; Zulassungsvoraussetzung: DGSV-Zerti-fikat «Fachkunde I + II»; Leitungserfahrung in der Ste-rilgutversorgung empfehlenswert

ORT DATUM ANBIETER

Bad Kreuznach08.06. – 19.06. (Teil 1), 27.07. – 07.08. (Teil 2), 14.09. – 18.09. (Teil 3), Prüfung: 13.01. – 14.01.16

FHT

Berlin04. – 08.05. (Modul 4), 18. – 22.05. (Modul 5 Validierung) 07. – 11.09.15 (Modul 1), 14. – 18.09. (Modul 2), 19. – 23.10. (Modul 3), 02. – 06.11. (Modul 4), 07. – 11.12. (Modul 5 Validierung)

Vanguard-Akademie

Hamburg 21.09. – 25.09. (Modul E Validierung) MMM

Köln 07.09. – 18.09., 23.11. – 27.11., 11.01. – 16.01.2016 Caritas-Akademie

Potsdam09. – 13.11. (1. Wo.), 30.11. – 04.12. (2. Wo.), 11. – 15.01.2016 (3. Wo.), 15. – 19.02. (4. Wo.), 14. – 18.03.2016 (5. Wo.)

BBW

Regensburg 14.09. – 18.09. (Modul E Validierung) MMM

Tuttlingen 14.09. – 26.09. (Teil 2) Aesculap-Akademie

Zentralsterilisation 2/2015 STELLENANGEBOTE | 125

Aesculap-AkademieAesculap Akademie GmbH, Am Aesculap Platz, D-78532 Tuttlingen, Tel.: +49 (0) 7461/95-1132, Fax: -20 50 E-mail: diana.weh@aesculap-akademie.de (FK I); meike.martin@aesculap-akademie.de (FK II), marie.abdo@aesculap-akademie.de (FK III + Validierung)Für Berlin: Aesculap Akademie GmbH im Langenbeck-Virchow-Haus, Luisenstrasse 58/59, D-10117 Berlin. Tel.: +49 (0) 30/51 65 12-50, Fax:-99, E-Mail: nadine.wichert@aesculap-akademie.de

AFIPAkademie für Infektionsprävention e.V., Charlottenstrasse 33, D-72070 Tübingen. Tel.: +49 (0)7071/407-6942, Fax: -6967, Email: info@AFIP.eu

Akademie Klinikum München Akademie Klinikum München GmbH, Fort- und Weiterbildung, Kölner Platz 1, D-80804 München. Tel.: +49 (0) 89/3068-7905, Fax: -7525, E-Mail: heike.schlemmert@akademie-stkm.de

Akademie UK ErlangenUniversitätsklinikum Erlangen, Akademie f. Ges.- und Pflegeberufe, Krankenhausstraße 12, D-91054 Erlangen, Tel.: +49 (0) 9131/85-46 992, Fax: +49 (0) 9131/85-36 792, E-mail: akademie@uk-erlangen.deBBWBrandenb. Bildungswerk für Medizin und Soziales, Zeppelinstr. 152, D-14471 Potsdam. Tel.: +49 (0) 3 31/9 67 22-0, Fax: -30; E-mail: mailbox@bbwev.deCarus-AkademieCarus Akademie am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Alemannenstraße 14, D-01307 Dresden, Tel.: +49 (0) 351/458-5936, Fax: -5761, E-mail: Marion.Glauche@uniklinikum-dresden.deCaritas-AkademieCaritas-Akademie Köln-Hohenlind, Werthmannstr. 1a, D-50935 Köln; Tel.: +49 (0) 221/46 860-0, Fax: -100FHTFachschule für Hygienetechnik, Frankfurter Str. 8, D-55545 Bad Kreuznach; Tel.: +49 (0) 67 27/93 44-0, Fax: -44 E-mail: fhtdsm@t-online.defhtsFachschule für Hygiene, Technik und Sterilgutversorgung, St.-Florian-Weg. 1, D-30880 Laatzen; Tel.: +49 (0) 511/76 34-213, Fax: -263; E-mail: heike.schuetz@compass-group.deGüterslohZAB – Zentrale Akademie für Berufe im Gesundheitswesen GmbH, Fort- und Weiterbildung, Hermann-Simon-Str. 7, D-33334 Gütersloh, Tel.: +49 (0) 5241/708 23-36, Fax: -50E-mail: info@zab-gesundheitsberufe.dewww.zab-gesundheitsberufe.de

Klinikum Bremen-MitteKlinikum Bremen-Mitte gGmbH, IBF, St.-Jürgen-Str. 1, D-28205 Bremen, Tel.: +49 (0) 421/4 97-51 59, Fax: -33 32 E-Mail: margitta.bergmann@klinikum-bremen-mitte.de

MMMMünchener Medizin Mechanik GmbH, Hauptstr. 2, D-92549 Stadlern, Ansprechpartner: Josef Graf, Tel.: +49 (0)174/30 50 989, E-mail: josef.graf@mmmgroup.com; Susanne Winkler Tel.: +49 (0)172/84 75 725, E-Mail: susanne.winkler@mmmgroup.comMünsterUniversitätsklinikum Münster, Innerbetriebliche Fort- und Weiterbildung, Schmeddingstraße 56, D-48149 Münster Tel.: +49 (0) 251/83-580 44, Fax: +49 (0)251/83-525 39 E-mail: maria.kalthoff@ukmuenster.de

OPALOpal Service GmbH, Robert-Koch-Str. 2, D-22851 Norderstedt Tel.: +49 (0)40/52 100 670, Fax: +49 (0)40/52 100 675 E-mail: info@opal-gmbh.comUni UlmAkademie für Gesundheitsberufe am Universitätsklinikum UlmDiana Fritz, Leiterin Weiterbildung, Schlossstr. 38, D-89079 Ulm-Wiblingen; Tel.: +49 (0)731/14 11 63 421, Fax: +49 (0)731/500-12 68 452, E-mail: diana.fritz@uni-ulm.de

Vanguard-AkademieVANGUARD Integrierte Versorgungssysteme GmbH, Heike Richter, Landsberger Str. 266, D-12623 Berlin, Tel.: +49 (0)30/80 484-4061, Fax: -334, E-mail: akademie@vanguard-healthcare.com

| Anbieteradressen | 15. ZSVA Hygiene-Forum Schleswig-HolsteinSamstag, 31. Oktober 2015, CONGRESS CENTRUM DAMP

Themen:– Gehen wir den richtigen Weg? – Krankenhaushygiene in

Deutschland– Aus dem Leben eines Medizinproduktes – Entstehung,

Zulassung, Probleme– Notwendigkeit und Highlights einer Software für den

Bereich ZSVA– Heiteres aus Schleswig-Holstein von und mit Bauer Lars– Korrigieren ist gut, vermeiden ist besser! – Fehlermanagement

in der ZSVA– Was tun, wenn in der ZSVA nichts mehr funktioniert? –

Ausfallkonzept

Informationen und Anmeldung: Wolfgang Christ, Tel. 04644/74 55, Mobil: 0176/13 26 71 40 E-mail: wolfgang.christ@zsva-hygieneforum-sh.de oder unter: www.zsva-hygieneforum-sh.de

128 | TERMINE / EVENTS Zentralsterilisation 2/2015

| WFHSS Congress – First AnnouncementLille, France, 7 – 10 October 2015

Welcome to France!

In 2015 and for the first time, France will host the annual congress of the World Forum for Hospital Sterile Supply (WFHSS). As WFHSS is the major professional event for specialists working in the field of decontamination, infection control and sterilisa-tion services, the French Society of Sterilisation (AFS) is very proud to invite you to participate in the 16th WFHSS congress in Lille from 7th to 10th October 2015.

For this special event, more than 1,200 congress participants are expected. It will be an opportunity for each of us to meet spe-cialists in decontamination and sterilisation, to share practice experiences, to exchange views and to discuss crucial issues. The World congress, with the participation of a large diversity of healthcare professionals (nurses, CSSD managers…) and in-dustrial partners is certainly the best place to discover technological innovations, scientific studies and to help us improve our sterilisation practices.

Lille has been chosen among other French cities because of its wonderful location in the heart of Europe offering flights to world-wide destinations. Lille is one of the most beautiful cities in France, representing our cultural and historical heritage in a safe friendly environment. The French Society of Sterilisation is ready to do its best to welcome you at WFHSS 2015.

We hope you will enjoy your stay in Lille!

Bests regards

Christophe Lambert (AFS President) & Board committee of AFS

Information: Conference website: www.wfhss-lille2015.com or www. wfhss.com

7. Kolloquium «Medizinische Instrumente»21. Mai 2015, 9:00 bis ca. 17:15 UhrHilton Kongresszentrum, Düsseldorf

Vortragsprogramm09:00 Dr. Markus Wehrl Eröffnung und Begrüßung

09:15 Prof. Dr. Heike Martiny Qualität in der Hygiene – Was Sie eigentlich nie über Krankenhäuser und Praxen wissen wollten

10:00 Dr. Urs Rosenberg Entwicklung von Reinigungsmitteln zur Entfernung von Biofilmen

10:20 Wayne Spencer A standard for a «standard detergent» – The «gasoline approach» to medical device deter-gents

10:40 Dr. Jürgen Gebel Entwicklung von Methoden zur vergleichenden Beurteilung von Instrumentenreinigern

11:30 Dr. Winfried Michels Diskussion der unterschiedlichen internationalen Akzeptanzkriterien zur Bewertung der Reinigungswirkung

11:50 Dr. Julia Okpara-Hofmann Erfahrungen aus der praktischen Umsetzung der Validierung der manuellen Aufbereitung

12:10 N.N. Juristische Akzeptanz der Validierung bei manuellen Aufbereitungsverfahren

12:30 Klaus Roth Die kommende ISO 17664: Produktgruppen und weiteres - was erwartet uns?

14:00 PD Dr. Holger Biering Vereinheitlichung der Typprüfung von RDG und RDG-E

14:20 Dr. Robert Mettin Das geheime Leben der Blasen – Zur Physik der Ultraschallreinigung

14:40 Prof. Dr. Katharina Plasmasterilisation: Funktionsweise und Anwendungsgebiete Stapelmann

15:00 Dr. Markus Wehrl Ein NT-Sterilisationsverfahren auf der Basis von SCCO2 für bioresorbierbare Implantate

16:00 Dr. Matthias Tschoerner Methoden zur Evaluierung von Prozesschemikalienrückständen bei der Leistungsquali-fikation

16:20 Dr. Amelie Houben Entwicklung eines enzymatischen Prüfkörpers zur Routinekontrolle der Gesamtprozess-leistung bei der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen.

16:40 Dr. Thomas Fengler Medizinprodukteaufbereitung – Validierung der involvierten Prozesse – Wo stehen wir?

17:00 Dr. Markus Wehrl Abschlussdiskussion und Zusammenfassung PD Dr. Holger Biering Dr. Winfried Michels

Weitere Informationen und Anmeldung unter www.wfk.de

TERMINE / EVENTS | 129Zentralsterilisation 2/2015

| 11. Schweizerische Fachtagung Sterilisation Biel, 17. – 18. Juni 2015

Themen:

– Nutzen von Statistiken in der ZSVA (N. Hermann)

– Geschichte der Hygiene und Sterilisation: die wahren Erfinder (C. Lambert)

– Wie bereite ich mich auf ein Audit vor? (N. Franscini)

– Aktueller Projektstand neue berufliche Grundbildung «Medizinproduktetechnologen EFZ» (R. Museo)

– Sterilisation im Kanton Jura (V. Reber)

– Fehler verbinden – das Fehlermanagement auch? Bericht aus einem Schweizer und einem deutschen Universitätsspital (P. Mathieu-Minnig, P. Jonker)

– Wiederaufbereitung dynamischer Instrumententräger: Lösungsansätze (H. Ney)

– VDI 5700 «Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten» (Prof. M. Kraft)

– Vom Rost zum «Rouging», globaler Ansatz (T. Balmelli)

– Psychologische Aspekte menschlicher Fehlhandlungen (F. Tschan)

– Überlegungen über die Dichtigkeit von Containern (F. Cavin)

– Entwicklung eines Reinigungsmittels zur Entfernung von Biofilmen (U. Rosenberg)

– Sterilisationsausbildung: Wollen wir spielen? (C. Guimier Pingault)

– Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben und Normen – Auswirkungen für die ZSVA (R. Flepp, M. Maier)

– Outsourcing ZSVA – ein Irrweg? (T. Sigrist)

– Modernisierung der Sterilisation: Erfahrungen aus Tunesien (H. Driss)

– Aktuellste Erkenntnisse aus Technik und Forschung für sichere maschinelle Aufbereitung von flexiblen Endoskopen – Strapazen oder Chancen? (I. Barteldes-Neubauer)

Information: TOURISMUS BIEL SEELAND, Shandiraï Maitre, Zentralstr. 60, Postfach 1261, CH-2501 Biel/Bienne, Tel.: +41 (0)32 329 84 74; Anmeldung unter www.sgsv.ch

Hinweise für AutorenZentralsterilisation ist eine Fachzeitschrift für alle Aspekte der Sterilgutversorgung. Veröffentlicht werden Originalarbeiten, Übersichtsartikel, Empfehlungen, Richtlinien, Berichte aus der Praxis und der Rechtsprechung sowie Kurzmitteilungen und Leserbriefe.Arbeiten, die bereits anderweitig veröffentlicht worden sind oder zur Publikation eingereicht wurden, können nicht berücksich-tigt werden. Die Entscheidung, ob ein Beitrag zur Publikation angenommen, abgelehnt oder zur Überarbeitung an den Autor zurückgeschickt wird, erfolgt aufgrund der Gutachten mindestens zweier Sachbearbeiter. Mit der Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung geht das Copyright auf den mhp-Verlag über.Die Artikel erscheinen grundsätzlich sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache. Das Manuskript sollte in elektronischer Form (CD-R, E-Mail: ZentrSteril@mhp-verlag.de) direkt an die Redaktion geschickt werden. Abbildungen (bevorzugt als JPG, TIFF oder PDF) und Tabellen sollen jeweils in separaten Dateien gespeichert werden.Vor Drucklegung erhält der korrespondierende Autor Korrekturabzüge zur Druckfreigabe.Das Manuskript für Originalartikel ist folgendermaßen zu gliedern: Titel, Zusammenfassung und Schlüsselwörter, Einleitung, Material und Methoden, Ergebnisse, Diskussion, ggf. Danksagung, Literatur, Tabellen (jede Tabelle vollständig mit Legende auf eine separate Seite), Abbildungen und Abbildungslegenden. Andere Artikel sollten durch freie Zwischenüberschriften untergliedert sein, aber ebenfalls eine Zusammenfassung enthalten.Die zitierten Publikationen werden numerisch (nicht alphabetisch), entsprechend der Reihenfolge ihres Erscheinens im Text aufgelistet. Die folgenden Beispiele sollen zur Orientierung dienen:• Coghill SB, Mascon CH, Studley JG: Endoscopic biopsy forceps and transfer of tissue between cases. Lancet 1989;1(1):388.• Eisen HN: Immunology: An introduction to molecular and cellular principles of the immune response. 5th ed. New York:

Harper and Row, 1974:406.• Weinstein L, Swartz MN: Pathogenic properties of invading microorganisms. In: Sodeman WA Jr, Sodeman WA, eds. Pa-

thologic physiology: Mechanisms of disease. Philadelphia: WB Saunders, 1974:457–472.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Redaktion: E-mail: zentrsteril@mhp-verlag.de

130 | DGSV Zentralsterilisation 2/2015

Liebe Mitglieder der DGSV® e.V., sehr verehrte Leserinnen und Leser der Zentralsterilisation,

es ist wieder soweit, Sie liebe Mitglieder der DGSV und auch alle an der Aufbereitung von Medizinprodukten Interessierten sind herzlich eingeladen zum diesjährigen Kongress der DGSV nach Fulda zu kommen. In diesem Jahr haben wir das Motto: «Mit allen Wassern gewaschen» gewählt. Der Fachkongress findet vom 4. – 6.10.2015 im Kultur- und Kongresszentrum Hotel Esperanto statt. Wir freuen uns, Sie dort, hof-fentlich so zahlreich wie im vergangenen Jahr, begrüßen zu dürfen. Ein vorläufiges Programm werden Sie voraussichtlich ab Mai auf unserer Homepage sowie in der nächsten Ausgabe der Zentralsterilisation finden. Anmelden können Sie sich aber schon jetzt, online, per Mail, per Fax oder auch per Briefpost. Nähere Informationen dazu finden Sie auf www.dgsv-ev.de.Als metaphorische Redewendung bedeutet «Mit allen Wassern gewaschen» nicht dem ausgiebigem Hang zur Hygiene verfallen zu sein, sondern verweist auf die Erfahrung und Erkenntnisse der entsprechenden Person. Hier ist die DGSV gemeint, die seit jetzt schon fast zwanzig Jahren maßgeblich mit ihrem Engagement und Wissen die Aufbereitung von Medizinprodukten auf nationaler Ebene bereichert und wesentlich dazu beiträgt die Qualität in der Aufbereitung von Medizinprodukten zu verbessern. Die Erfah-rungen und die Erkenntnisse der DGSV haben die Entwicklung in diesem Fachgebiet entscheidend geprägt. Die Entwicklung von Expertenstandards durch die Fachausschüsse, die Beteiligung an der Leitlinienarbeit und die Etablierung der Qualifizierungsmaß-nahmen zeigen deutlich wie sehr die engagierten Mitglieder der DGSV eine Expertise für diese Inhalte haben – und das alles im Rahmen der ehrenamtlichen Mitarbeit in den Gremien. Als Ansprechpartner für Fachfragen nutzen täglich viele die Möglichkeit ihre Fragen an die «mit allen Wassern gewaschenen» zu stellen – meist per E-mail.Ursprünglich stammt der Begriff aus der Seemannssprache und sollte verdeutlichen, dass jemand weit herumgekommen ist und sich in der Welt auskennt. Auch dieser Ursprung passt zur DGSV und ihrem diesjährigen Jahreskongress. Die DGSV ist Mitglied im Weltverband für Medizinprodukteaufbereitung (World Forum for Hospital Sterile Supply; WFHSS), arbeitet seit ihrer Gründung zusammen mit der Schweizerischen Vereinigung für Sterilgutversorgung und pflegt Kontakte weltweit. Die Veröffentlichungen der DGSV und die Erfahrungen in der Bildungsarbeit werden immer mit Interesse auf allen sieben Weltmeeren gelesen und dienen anderen Ländern auch als Basis für deren Arbeit.Das Schiff der DGSV navigiert seit Beginn mit sicherem Kurs durch die Ozeane und trotzt Stürmen und Flauten. Mit der Bewerbung für den Weltkongress in 2017 will die DGSV Fulda als Hafenstadt vorstellen.Nicht zuletzt ist das Wasser auch eine der wichtigsten Prozesschemikalien bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und beglei-tet uns in der verschiedensten Form durch den beruflichen Alltag.Haben Sie also keine Sorge zum diesjährigen Kongress nach Fulda zu kommen. Wir werden niemanden waschen, keiner wird nass. Natürlich besteht die Möglichkeit sich im Wellnessbereich des Esperanto mit Wasser direkt zu befassen – doch das bitte nur außer-halb des Kongressprogramms.

Der Vorstand informiert

Es grüßt Sie ganz herzlich der Vorstand der DGSV e.V.

EMPFEHLUNGEN | 131Zentralsterilisation 2/2015

Empfehlung des Fachausschusses Qualität (90)

Schutz desinfizierter Medizinprodukte vor RekontaminationAutoren: B. Amann, T. Appel, P. Bröcheler, D. Diedrich, S. Fiedler, A. Forster, B. Früh, M. Kamer, G. Kirmse, S. Krüger (Koordinatorin), M. Schick-Leisten, C. Schmid, U. Zimmermann (Koordinatorin), A. Schlepp + Subgruppe Verpackung

E-mail: qualitaet@dgsv-ev.de

| Anforderungen beim Umgang mit semikritischen MedizinproduktenIn der KRINKO/BfArM-Empfehlung [1] wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass beim Umgang mit gereinigten und desinfizierten, aber nicht verpackten oder/und in der Regel nicht für eine Sterilisation vorgesehenen MP keine Rekontamination auftre-ten darf bzw. der desinfizierte Zustand erhalten bleiben muss.Vor der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) ist eine Risikobewertung und Ein-stufung nach der Empfehlung von RKI/BfArM unter Berücksichtigung der Konstruk-tionsmerkmale, der vorhergegangenen Anwendung und der geplanten Wiederanwen-dung vorzunehmen, siehe Flussdiagramm DGSV (Empfehlung FA Qualität Nr. 77). MP, die bei der Anwendung mit der Schleimhaut oder krankhafter Haut in Kontakt kom-men, können als semikritisch eingestuft werden und sind vorzugsweise maschinell zu reinigen und zu desinfizieren (siehe Empfehlung FA Qualität Nr. 51 Aufbereitung von Anästhesie- und Beatmungsutensilien). Bei erhöhtem ➜ RISIKO werden sie als kritisch A oder B eingestuft, im Anschluss an die Aufbereitung verpackt und vorzugsweise mit feuchter Hitze sterilisiert. Für die Lagerung der verpackten sterilen MP verweisen wir auf die Empfehlung FA Qualität Nr. 85.Semikritische Medizinprodukte (MP) dürfen auch manuell aufbereitet werden [2]. Für die Gruppe semikritisch B empfiehlt die KRINKO vorzugsweise die ➜ MASCHINELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION, weil diese MP nur eingeschränkt auf Sauberkeit inspiziert werden können. Vor der Lagerung müssen die MP getrocknet werden. Es ist ein alsbaldiger Gebrauch vorgesehen.

| Anästhesie- und BeatmungsutensilienWiederverwendbare Anästhesieutensilien werden überwiegend als semikritisch B ein-gestuft und maschinell gereinigt, desinfiziert und getrocknet. Ggf. nach Nachtrock-nung werden sie in eine «Schutzverpackung» für Lagerung und Transport gegeben, das können auch Plastikboxen mit Deckel sein. Es ist ein alsbaldiger Gebrauch vorgesehen.

| Flexible EndoskopeDie meisten flexiblen Endoskope, z. B. Gastroskope, werden als semikritisch B ein-gestuft. Nach der Reinigung und Desinfektion dürfen sie max. 1 KBE/ml bezogen auf 20 ml Durchspülflüssigkeit/Kanal aufweisen [3]. Nach Empfehlung von RKI/BfArM können korrekt aufbereitete Endoskope bis zu 14 Tagen im ➜ ENDOSKOPSCHRANK hängend aufbewahrt werden [1]. Flexible Bronchoskope werden zunehmend für die Diagnostik und der Therapie von beatmeten Patienten sowie zur Notfallintubation eingesetzt. Die Anwendung wird in unterschiedlichen Abteilungen durchgeführt. Deshalb ist ein ➜ TRANSPORT die-ser Endoskope kontaminationsgeschützt in geeigneten Behältern sicherzustellen. Auf Grund der unterschiedlichen Bauart, Größe und Länge dieser Endoskope sollen für den täglichen Gebrauch die vom Hersteller empfohlenen bzw. geeignete, zu verschließende Transportbehälter verwendet werden. Wichtig ist, dass auch die flexiblen Bronchoskope nach der Aufbereitung im RDG-E und vor dem Transport ausreichend mit medizinischer Druckluft getrocknet werden.

➜ BEI ERHÖHTEM RISIKO werden MP als Kritisch A oder B eingestuft (Kritisch B, wenn Schleimhaut penetriert wird, z. B.

Endoskopische Zusatzinstrumente).

➜ DIE MASCHINELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION wird auch für die Gruppe Semikritisch B empfohlen.

➜ IM ENDOSKOPSCHRANK können korrekt aufbereitete Endoskope bis zu 14 Tagen hängend aufbewahrt werden.

➜ DER TRANSPORT von Endoskopen muss kontaminationsgeschützt in geeig-neten Behältern erfolgen.

132 | EMPFEHLUNGEN Zentralsterilisation 2/2015

| TrocknungDie Empfehlung von KRINKO/BfArM weist auf die Gefahr einer Keimvermehrung bei ➜ LAGERUNG IM FEUCHTEN ZUSTAND u. a. im Zusammenhang mit Pseudomo-nas-Infektionen hin [1]. Außerdem besteht bei feuchter Lagerung auch die Gefahr, dass Materialien rosten oder sich verändern.Die Trocknung erfolgt in einigen RDG-E in einem abschließenden Trocknungsschritt. In einigen RDG-E kann der Trocknungsschritt optimal eingestellt werden. Um eine Re-kontamination durch Luft zu verhindern, werden in der Regel Filter, z B. HEPA Filter, verwendet. Bei MP aus Kunststoff oder mit Kunststoffteilen muss die Trocknungszeit entsprechend verlängert werden, oder es muss eine Nachtrocknung mit Druckluft er-folgen. Die Druckluft muss nahezu ölfrei sein (0,1 mg/m3). Die KRINKO/BfArM emp-fiehlt medizinische Druckluft. Zur Prüfung auf Trockenheit werden die MP auf farbiges Krepppapier gelegt. Es kann zum Nachweis von Feuchtigkeit auch WATESMO Papier verwendet werden. Bei Hohl-körper-Instrumenten wird trockene Luft durch das Lumen auf einen Spiegel geblasen, um Restfeuchte zu erkennen.

| Schutzverpackung, Transport, Kennzeichnung und Lagerung➜ «SCHUTZVERPACKUNG» ist in der DIN EN ISO 11607-1:2009 definiert als Mate-rialkonfiguration, die dazu dient, Schäden am Sterilbarrieresystem und seinem Inhalt vom Zeitpunkt der Zusammenstellung bis zum Zeitpunkt der Verwendung zu verhin-dern, z. B. zum Staubschutz [4].Um Verwechslungen zu vermeiden, empfiehlt es sich, ➜ DESINFIZIERTE GÜTER nicht in Sterilgutverpackungen, sondern in geeigneten Vollplastikverpackungen zu verpacken, z. B. in Staubschutzhüllen oder in Plastikbeuteln mit Klebesiegeln oder Klebebändern.Ein Transport von Endoskopen ist kontaminationsgeschützt in geeigneten Behältern/Toolboxen sicherzustellen. Auf Grund der unterschiedlichen Bauart , Größe und Län-ge der Endoskope sollen geeignete und geschlossene Transportbehälter verwendet werden, s.o.Endoskopkoffer sind ausschließlich für den Transport zu einer Werkstatt zu verwenden.Entsprechend der KRINKO Empfehlung muss bei Medizinprodukten, bei denen die Auf-bereitung mit einer Desinfektion endet, die erfolgte Durchführung des Prozesses für den Anwender erkennbar sein, d. h. für den Anwender müssen jederzeit erkennbar sein:

– die Bezeichnung des Medizinproduktes,

– die Freigabeentscheidungen sowie

– die Angaben, die die Entscheidung über zeitabhängige Aspekte der gefahrlosen An-wendung des MP erlauben.

Verwechslungen sind durch eindeutige ➜ KENNZEICHNUNG auszuschließen.In der Zahnmedizin werden semikritische MP nach der Reinigung, Desinfektion und Trocknung in Kassetten, Schränken oder Schubladen gelagert. Für unverpackt gelager-te MP gilt, dass diese zeitnah am Patienten anzuwenden sind (Siehe Hygieneleitfaden DAHZ Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin 9. Auflage 2014 [6] undHygieneleitfaden der BG en/BGBW [7].

| LagerfristenNach DIN 58953 Teil 8 [5] sind die Lagerfristen von der Hygienekommission des An-wenders schriftlich festzulegen. Aus diesen Gründen sollten auch für die Lagerung nur desinfizierter MP ➜ LAGERFRISTEN durch die Hygienekommission festgelegt und entsprechend im QM dokumentiert werden.Keimarme (semikritische) Medizinprodukte müssen so gelagert werden, dass eine Rekontamination während der Lagerung vermieden wird. Die Lagerzeit wird festge-legt im Rahmen einer Risikobewertung unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte. Dies geschieht in Zusammenarbeit mit den für die Hygiene verantwortlichen Fachkräften. Die Lagerbedingungen sind in regelmäßigen Abständen, z. B. anhand von Abklatschuntersuchungen durch die Hygiene zu kontrollieren.

➜ LAGERUNG IM FEUCHTEN ZU-STAND kann zu Keimvermehrung und zu Materialveränderungen führen.

➜ DIE SCHUTZVERPACKUNG verhin-dert Schäden am Sterilbarrieresystem.

➜ DESINFIZIERTE GÜTER sollen in ge-eigneten Vollplastikverpackungen, nicht in Sterilgutverpackungen verpackt werden.

➜ DIE KENNZEICHNUNG für desinfi-zierte Produkte muss die erfolgte Durch-führung erkennen lassen.

➜ LAGERFRISTEN sollen auch für des-infizierte Produkte durch die Hygieneko-mmission festgelegt werden.

EMPFEHLUNGEN | 133Zentralsterilisation 2/2015

| Rekontaminationsquellen und empfohlene Maßnahmen zur Vermeidung einer Rekontamination

Rekontaminationsquelle Empfohlene Maßnahmen

Anfassen mit nicht desinfizierten Händen oder nicht keimarmen Handschuhen

Kontakt nur mit desinfizierten Händen oder mit keimarmen Handschuhen

Kontakt mit nicht gereinigten Medizinprodukten – Kreuzkontamination

Verbreitung durch AerolsoleRäumliche oder organisatorische Trennung der AEMP durchführen

Unsaubere Arbeitsflächen, z. B. StaubArbeitsplatzhygiene entsprechend Reinigungs- und Desinfektionsplanverbessern und kontrollieren

Kontaminiertes Verpackungs- und Transportmaterial

Keimarmes Verpackungsmaterial (Lagerbedingungen und -fristen des Herstellers beachten)

Wiederaufbereitbare Verpackungs- und Transportmaterialien müssen gereinigt und desinfiziert sein (geeignete Transportbehälter)

Lagerung unverpackter Medizinprodukte (lose Lagerung in Schubladen, Schränken)

Bei loser, unverpackter Lagerung von Medizinprodukten ist eine erhöhte Perso-naldisziplin erforderlich (Hände- und Handschuhhygiene).

Schubladen und Schränke sind regelmäßig zu reinigen und zu desinfizieren (gemäß Reinigungs- und Desinfektionsplan)

Unkontrollierte Entnahme, z. B. während einer Behandlung, muss unbedingt vermieden werden

Lagerflächen nicht desinfiziert (zu große Intervalle)Alle Lagerflächen für verpackte und unverpackte Medizinprodukte müssen regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden (gemäß Reinigungs- und Desinfektionsplan)

TransportwegeMit der Logistik beauftragtes Personal ist regelmäßig zu schulen. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren

Nicht verpackte Medizinprodukte dürfen nicht transportiert werden.

Fehlendes «First in/First out»-Prinzip Muss als Arbeitsanweisung im QM installiert werden

Fehlende KennzeichnungNur desinfizierte MP müssen durch Kennzeichnung deutlich von sterilisierten MP zu unterscheiden sein

Ungeschultes PersonalPersonal regelmäßig schulen und sensibilisieren. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.

Medizinprodukte feucht/nass

Sichtkontrolle, Krepppapier, WATESMO-paper

Trockenprogramm – RDG, RDG-E überprüfen

Ggf. nachtrocknen mit steriler Druckluft oder mit Mikrofaser-Einwegtüchern

| Literatur[1] KRINKO-BfArM-Empfehlung «Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten», 2012. 2.2.2 Trocknung;

2.2.4 Verpackung; Anlage 8 Pkt: 3.7[2] Leitlinie von DGKH, DGSV, AKI und VAH zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizin-

produkten, mhp-Verlag, Wiesbaden, 2013[3] Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endo-

skope. Zentr Steril 2011; Suppl. 3[4] DIN EN ISO 11607 Validierung von Verpackungssystemen[5] DIN 58953 Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten[6] Hygieneleitfaden DAHZ Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin 9. Aufl. 2014[7] Hygiene in der Arztpraxis – Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KVen in der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

134 | RECOMMENDATIONS Central Service 2/2015

Recommendations by the Quality Task Group (90)

Protection of disinfected medical devices against recontaminationB. Amann, T. Appel, P. Bröcheler, D. Diedrich, S. Fiedler, A. Forster, B. Früh, M. Kamer, G. Kirmse, S. Krüger (Coordinator), M. Schick-Leisten, C. Schmid, U. Zimmermann (Coordinator), A. Schlepp + Packaging Subgroup

E-mail: qualitaet@dgsv-ev.de

➜ IF THERE IS A HIGHER RISK MDs are classified as critical A or B (critical B if the mucous membrane is breached, e. g. en-

doscopic accessories).

➜ AUTOMATED CLEANING AND DIS-INFECTION is also recommended for the semi-critical B group.

➜ IN THE ENDOSCOPE CABINET en-doscopes reprocessed as directed can be stored for up to 14 days . ➜ TRANSPORT of endoscopes must be effected in suitable containers while pro-tected against contamination.

| Requirements for handling semi-critical medical devicesThe KRINKO/BfArM Recommendation [1] explicitly states that when handling medical devices (MDs) that have been cleaned, disinfected, but not packed or/and not generally sterilized, measures must be taken to ensure that recontamination will not occur and that the disinfected state is preserved.Before MDs are reprocessed they must undergo risk assessment and classification in accordance with the KRINKO/BfArM Recommendation, while taking account of con-structional features, previous use and intended reuse; see the flow chart compiled by the German Society of Sterile Supply (DGSV) in Recommendation No. 77 by the Qual-ity Task Group. MDs that come into contact with mucous membranes or pathologically altered skin can be classified as semi-critical and should preferably be reprocessed in an automated washer-disinfector (WD); see Recommendation No. 51 ”Decontamination of Anaes-thesia and Respiratory Accessories“ by the Quality Task Group. If the MDs present a higher ➜ RISK, they are classified as critical A or B, packed after being reprocessed and preferably sterilized with moist heat. Please refer to Recommendation No. 85 by the Quality Task Group for storage details of packed sterile MDs Semi-critical MDs may also be manually reprocessed [2]. For the semi-critical B group KRINKO recommends that preference be given to ➜ AUTOMATED CLEANING AND DISINFECTION because these MDs are amenable only to a certain extent to visual inspection for cleanliness. The MDs must be dried before they are stored, and should be reused as soon as possible.

| Anaesthesia and respiratory accessoriesReusable anaesthesia accessories are mainly classified as semi-critical B devices and are cleaned, disinfected and dried in a WD. After redrying, if necessary, they are placed in ”protective packaging“, e. g. plastic boxes with a lid, for storage and transportation and should be reused as soon as possible.

| Flexible endoscopesThe majority of flexible endoscopes, e. g. gastroscopes, are classified as semi-critical B devices. Following cleaning and disinfection they must not contain any more than 1 cfu/ml per 20 ml rinse solution/channel [3]. Based on the KRINKO/BfArM Recom-mendation, reprocessed endoscopes may be stored for up to 14 days when hanging in an ➜ ENDOSCOPE CABINET [1]. Flexible bronchoscopes are being used increasingly for diagnosis and treatment of me-chanically ventilated patients as well as for emergency intubation. Since these endo-scopes are used in different departments they must be ➜ TRANSPORTED in suitable containers that protect them against recontamination. Because endoscopes vary in terms of design, size and length the containers recommended by the manufacturer, or appropriate transport containers that can be closed, should be used for routine purposes.

RECOMMENDATIONS | 135Central Service 2/2015

➜ STORAGE UNDER MOIST CONDI-TIONS can lead to microbial growth and material changes.

➜ THE PROTECTIVE PACKAGING pre-vents damage to the sterile barrier system.

➜ DISINFECTED DEVICES should be packed in suitable full-plastic packaging and not in sterile supply packaging.

➜ THE LABELLING used for disinfected devices must show that such a disinfection process was carried out.

➜ STORAGE PERIODS for disinfected devices, too, should be defined by the in-fection control committee.

One important aspect is to ensure that flexible bronchoscopes are also properly dried with medical compressed air after being reprocessed in the endoscope washer-disin-fector (EWD) and before they are transported.

| DryingThe KRINKO/BfArM Recommendation draws attention to the risk of microbial growth, e. g. of Pseudomonas, if endoscopes are stored under moist conditions [1].Besides, when ➜ STORED UNDER MOIST CONDITIONS there is also a risk of mate-rial rusting or alteration.Drying is carried out using a final drying step in an EWD. Some EWDs have facilities to optimally set the drying step. Filters, e. g. HEPA filters, are generally used to prevent airborne recontamination. For synthetic MDs, or devices with synthetic components, the drying time must be prolonged as needed or the device redried with compressed air. The compressed air must be virtually free of oil (0.1 mg/m3). The KRINKO/BfArM Recommendation advocates the use of compressed air of medical quality. To verify dryness the MDs are placed on coloured crepe paper. WATESMO paper can also be used to detect moisture. For hollow devices dry air is blown through the lumen onto a mirror to detect any residual moisture.

| Protective packaging, transport, labelling and storageEN ISO 11607-1:2009 defines ➜ ”PROTECTIVE PACKAGING“ as ”the packaging con-figuration designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the time of their assembly until the point of use“, e. g. to protect against dust [4]To avoid confusion, it is recommended that ➜ DISINFECTED DEVICES be packed in suitable full-plastic packaging, e. g. dust cover or plastic pouches with adhesive seals or adhesive tapes, rather than in sterile supply packaging. Endoscopes must be transported in suitable containers/toolboxes that protect them against recontamination. Because endoscopes vary in terms of design, size and length, suitable closed transport containers should be used; see above.Endoscope cases should only be used to transport the devices to the manufacturer for repair.Pursuant to the KRINKO/BfArM Recommendation, for medical devices for which dis-infection is the final decontamination step the user must be able to ascertain that dis-infection was, indeed, carried out, i. e. certain details of the disinfection process must be available at all times to the user, e. g.:

– the medical device designation,

– details of MD release as well as

– data on which the safe storage period for the MD was based.

Clear ➜ LABELLING must be used to rule out mix-ups.In dentistry semi-critical MDs are stored in boxes, cabinets or drawers after cleaning, disinfection and drying. MDs that are stored in an unpacked state should be reused as soon as possible for patients. (Details available in German language in the Hygieneleitfaden (Guide to Hygiene) com-piled by the German Workgroup for Hygiene in Dentistry [DAHZ], 9th edition 2014 [6] and in the Hygieneleitfaden, BG en/BGBW [7]).

| Storage periodsBased on DIN 58953 Part 8 [5] the storage periods must be set out in writing by the user’s infection control team.As such, ➜ STORAGE PERIODS for MDs that were only disinfected should also be de-fined by the infection control committee and documented accordingly in the QM system.Medical devices with only a low microbial count (semi-critical) must be stored such that recontamination during storage is prevented. The storage period is determined on the basis of risk assessment, while taking account of the points mentioned above. This decision is taken jointly with infection control specialists. The storage conditions must be checked regularly by the infection control team, e. g. using contact plating methods.

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| Recontamination sources and recommended measures to avoid recontamination

Recontamination source Recommended measures

Touching with non-disinfected hands or gloves that do harbour more than a low microbial count

Contact only with disinfected hands or gloves containing, at most, only a low microbial count

Contact with medical devices that have not been cleaned – cross contamination

Aerosol transmission

Provide for spatial or organizational separation of the Reprocessing Unit for Medical Devices (RUMED)

Unclean work surfaces, e. g. dustImprove and check occupational hygiene practices in accordance with the cleaning and disinfection policy

Contaminated packaging and transport materials

Use packaging material with only a low microbial count (observe storage conditions and storage periods specified by manufacturer)

Reusable packaging and transport materials must be cleaned and disinfected (suitable transport containers)

Storage of unpacked medical devices (loose storage in drawers, cabinets)

More rigorous demands must be met by personnel for loose, unpacked storage of medical devices (hand and glove hygiene).

Clean and disinfect drawers and cabinets regularly (as per the cleaning and disinfection policy)

Uncontrolled removal of sterile items from their sterile store, e. g. during treatment, must be avoided

Non-disinfected storage surfaces (prolonged storage periods)

All surfaces used to store packed and unpacked medical devices must be cleaned and disinfected regularly (as per the cleaning and disinfection policy).

Transport routesPersonnel entrusted with logistical activities must undergo regular training. The training measures must be documented.

Unpacked medical devices should not be transported.

Failure to observe ”First in/First out“ principle This must be incorporated as a standard operating procedure (SOP) into the QM system.

No labellingOn the basis of labelling, it must be possible to clearly distinguish MDs that have only been disinfected from sterilized MDs.

Untrained staff Regular personnel training and awareness measures. The training measures must be documented.

Moist/wet medical devices

Visual inspection, crepe paper, WATESMO paper

Drying programme – EWD, check EWD

If necessary dry with sterile compressed air or with disposable microfiber cloths

| References[1] KRINKO/BfArM Recommendation: Recommendation for hygienic processing practices for medical devices, jointly compiled by the Commis-

sion for Hospital Hygiene and Infection Prevention at the Robert Koch Institute (RKI) and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), 2012, 2.2.2 Drying; 2.2.4 Packaging; Annex 8 (3.7)

[2] Guideline for validation of manual cleaning and manual chemical disinfection of medical devices compiled by the German Society for Hospital Hygiene (DGKH), German Society of Sterile Supply (DGSV), Working Group Instrument Preparation (AKI) and the Association of Applied Hy-giene (VAH). Central Service Suppl. 2013

[3] Guideline for validation of automated cleaning and disinfection processes for reprocessing heat-sensitive endoscopes compiled by the DGKH, DGSV and AKI. Central Service Suppl. 2011

[4] EN ISO 11607 Validation of packaging systems [5] DIN 58953 Part 8: Sterile medical device logistics[6] Guide to Hygiene compiled by the German Workgroup for Hygiene in Dentistry (DAHZ) 9th edition 2014[7] Hygiene in medical practitioners’ offices – Centre of Competence for Hygiene and Medical Devices of the National Association of Statutory

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