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Vaginalspülung mit Tantum® Rosa Studiendaten und Expertenmeinungen

Das nicht steroidale Antiphlogistikum Benzydaminhydro-chlorid kann auf eine lange, erfolgreiche Geschichte zurück-blicken. Die Substanz wurde bereits in den 1960er-Jahrensynthetisiert, 1989 erfolgte die Markteinführung als Vaginal-spülung (Tantum® Rosa) in Österreich. Antiinflammatorische, analgetische, antiödematöse, lokal -anästhetische und antimikrobielle Wirksamkeit prädisponie-ren die Therapie mit Tantum® Rosa für ein breites Spektruman Indikationen. Dieses umfasst Entzündungen unter-schiedlichster Genese (Infektionen, chemische und physi-kalische Reize), unspezifische Vaginitis sowie die prä- undpostoperative Entzündungsprophylaxe. Als adjuvante Maß-nahme kommt Tantum® Rosa bei Pilz- und bakteriellenInfektionen sowie zusätzlich zur Östrogentherapie bei atro-phischer Vaginitis in der Postmenopause zum Einsatz. Die

antibakterielle Wirkung ist direkt proportional zum umge-benden pH-Wert, weshalb Benzydamin seine Effekte nurbei pathologischen Besiedlungsverhältnissen entfaltet. Infol-ge dieser Eigenschaft kommt es nicht zur Beeinträchtigungder physiologischen Kolonisation mit Döderlein-Bakterien.Wie die Erfahrungen in der Praxis zeigen, bewirkt die Behand-lung eine rasche Besserung der subjektiv äußerst beeinträch-tigenden Symptome wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen.Benzydamin ist ein geruch- und farbloses Präparat, dassich in der Anwendung als einfach und sicher erweist. Fürdie Patientinnen stellt die vaginale Spülung (die per seeinen reinigenden Effekt ausübt) eine gute Möglichkeitdar, aktiv am Heilungsprozess mitzuwirken. Aus ärztlicherSicht gestaltet sich die Verordnung unkompliziert, da sichdas Präparat in der Grünen Box befindet.

CSC_F&F_Tantum-Rosa_CSC_F&F_Tantum-Rosa 05.09.12 13:51 Seite 1

Umfassendes WirkspektrumDank struktureller Besonderheiten hemmt das Indazolderi-vat Benzydamin aus der Gruppe der nicht steroidalenAntiphlogistika (NSAR) weder die Zyklooxygenase noch dieLipoxygenase und bedingt damit keine von anderen Wirk-stoffen bekannten Nebeneffekte wie Ulkusneigung. Benzy-damin führt zu einer Wiederherstellung der Balance zwi-schen proinflammatorischen (IL-1ß, TNF-α) und antiin-flammatorischen Zytokinen (IL-10, IL-1RA), indem es IL-1ßund TNF-α supprimiert, während IL-10 und IL-1RA nichtverändert werden (Abb.) (1, 2). Das NSAR wirkt membran-stabilisierend und lokalanästhetisch. Die analgetischenEffekte kommen unter anderem durch die Inhibition derÖdembildung sowie der Ausschüttung destruierend wir-kender lysosomaler Enzyme zustande. Seit der Markteinführung von Tantum® Rosa vor über 30Jahren hat sich das Präparat als fixe therapeutische Größein der gynäkologischen Praxis etabliert. Die millionenfacheAnwendung in Österreich seit 1989 unterstreicht die hoheAkzeptanz vonseiten der Ärzte und Patientinnen.

Effekte nur bei pathologischem pHAls 0,1%ige Konzentration hemmt Benzydamin eine Reihegram-positiver und gram-negativer Erreger. Die antimikro-bielle Wirkung wird auf Mechanismen der Proteinkoagula-tion und eine Schädigung der Zellwände der Mikroorganis-men zurückgeführt. Aufgrund der lipophilen Natur derSubstanz in einem für die pathogene Vaginalflora typischenneutralen bis alkalischen pH-Bereich resultiert eine rascheAnreicherung im entzündeten Gewebe. Dagegen beein-

flusst der Wirkstoff bei pH-Werten im physiologischen sau-ren Milieu die natürlich vorkommende Bakterienflora nicht.Dies belegt beispielsweise die Beobachtung aus der Studievon Magliano et al., in der parallel zur kontinuierlichenReduktion der pathogenen Flora durch die Benzydamin-Behandlung ein Anstieg der Zahl der Döderlein-Bakterien(siehe auch Abb. Seite 3) verzeichnet wurde (3).

Referenzen:(1) Sironi M et al., Cytokine 1996; 8(9): 710-716(2) Sironi M et al., Int J Clin Lab Res 2000; 30: 17-19(3) Magliano EM et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 151-156

Ein NSAR mit speziellen Eigenschaften Antiphlogistisch, analgetisch und langjährig bewährt

Vaginalspülung mit Tantum® Rosa Studiendaten und Expertenmeinungen I 2FACTS

FIGURES&

Abb.: Wiederherstellung der Balance zwischenpro- und antiinflammatorischen Zytokinen alsBasis des antiphlogistischen Effekts (1,2)

Entzündung

Effekt der Benzydamin-Therapie

IL-10IL-1RA

IL-1ßTNF

IL-1ßTNF

IL-10IL-1RA

Expertenkommentar

„Die antiphlogistische, antiseptische und oberflächlichanästhesierende Wirkung von Tantum® Rosa macht dieseVaginalspülung zum Mittel der ersten Wahl bei jeder Art

der Vaginitis. Der Zeitraum bis zum Einlangen des bakte-riologischen Abstriches kann ohne spezifische Therapieproblemlos überbrückt werden und die rasche Linderungder Symptomatik – vor allem durch die exsudationshem-mende Wirkung – bedingt eine hervorragende Complian-ce der Patientinnen. Außerdem kann durch die zyklischeAnwendung der Benzydamin-Vaginalspülung die rezidi-vierende unspezifische Vaginitis durch Wiederherstellungder Vaginalflora und damit des pH-Wertes in der Häufig-keit des Auftretens deutlich minimiert werden.“

Dr. Elke Gruber-FröhlichFachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,Steiermärkische Gebietskrankenkasse


Monotherapie-Option bei der unspezifischen Vaginitis Rasche Symptomlinderung und Rezidivprävention

Vergleich verschiedener TopikaBei unspezifischen Vaginitiden ist Benzydamin vielfacherprobt. Der Wirkstoff demonstrierte Überlegenheit gegen-über anderen topischen Präparaten in der doppelblindenStudie von Ventolini, in der 100 Frauen mit Zervikovagini-tis über zehn Tage entweder eine 0,1%ige Benzydamin-Lösung, Polyvinylpyrrolidon-(Povidon)Jod-Vaginalsupposi-torien oder eine 0,2%ige Aluminiumazetat-Lösung zurAnwendung brachten. (1) Verglichen mit den beiden Kon-trollarmen schnitt Benzydamin laut klinischer Beurteilungdurch die Ärzte signifikant besser ab (jeweils p=0,001).Auch aus der Sicht der Patientinnen manifestierte sicheine überlegene durchschnittliche Besserung (>77% vs.jeweils <30%).

Förderung der physiologischen FloraWeitere Studien belegen überzeugende klinische Effekteder Vaginaldusche mit Benzydamin bei raschem Wieder-aufbau der Döderlein-Flora. In der Untersuchung vonMagliano et al. erzielten 14 Frauen mit Zeichen einerunspezifischen Vaginitis und positivem Test auf Gardne -rella vaginalis unter der Therapie eine Reduktion des initia-len Symptomscore um 74,3% in zehn Tagen. (2) LautMikrobiologie ging die Gardnerella-Besiedlung konstantzurück, während jene mit Lactobacillus acidophilus um50% anstieg (Abb.). Eine multizentrische Studie an 124 Frauen mit klinisch dia-gnostizierter Vulvovaginitis demonstrierte positive Therapie-effekte von über 50% laut Einschätzung durch Ärzte undPatientinnen. (3) Über 70% der Teilnehmerinnen zeigten

eine Wiederherstellung des Vaginalmilieus. Der vaginale pHsank von 5,7 auf 4,8 bei gleichzeitiger Zunahme der phy-siologischen mikrobiellen Qualität mit Anstieg des Lactoba-zillen-Anteils und Reduktion der pathogenen Kulturen. DieAutoren weisen in der Diskussion darauf hin, dass dieWahrscheinlichkeit für Rezidive dadurch abnimmt.

Referenzen:(1) Ventolini G et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 157-167(2) Magliano EM et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 151-156(3) Simko M et al., Slov Gynet Pôrod 1999; 6(1): 9-14


FIGURES&

Abb.: Korrelation zwischen Reduktion von G. vaginalis und Anstieg von L. acidophilusunter Benzydamin-Therapie (2)

300 CFU 3

30-300 CFU 2

1-20 CFU 1

0 CFU

Durchschnittswerte

0 4Tage

7 10

Lactobacillus acidophilus

Gardnerella vaginalis

CFU=(Colony Forming Unit) Anzahl der Bakterienkolonien

Expertenkommentar

„Die unspezifische Vaginitis ist zweifelsohne eines derhäufigsten Probleme der sonst gesunden erwachsenenFrau. Vor allem der veränderte, oft übelriechende Ausfluss

stellt für die betroffene Frau oftmals eine große psychischeBelastung dar und kann die Lebensqualität enorm beein-flussen. Ich verordne Tantum® Rosa Vaginalspülung alsMittel der ersten Wahl bei unspezifischer Vaginitis, da diePatientinnen sofort eine deutliche Verbesserung sämtli-cher Symptome erleben und in den meisten Fällen sogarauf eine weitere Behandlung verzichten können. Vor allemdie rasche Linderung der unangenehmen Beschwerdenmacht Tantum® Rosa für mich zu einem der am häufigstenverschriebenen Medikamente im Alltag als Gynäkologin.“

Dr. Eva RotheFachärztin für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kinder- und Jugendgynäkologie,Sexualmedizin, Wien



FIGURES&

Spezifische Infektionen des unteren Genitaltrakts Durch adjuvante Applikation zu optimierten Behandlungsergebnissen

Candida, Trichomonas & Co. Liegt eine Infektion mit einem nachgewiesenen Erreger vor,kann Benzydamin zusätzlich zur spezifischen lokalenund/oder systemischen Antiinfektiva-Therapie Einsatz fin-den. Im Rahmen einer doppelblinden Studie erhielten 75Patientinnen mit Candida- und Trichomonas-bedingterVaginitis randomisiert entweder Benzydamin oder Plazeboals Add-on-Therapie zu Econazol bzw. Tinidazol. (1)Anhand einer zehnteiligen Skala erfolgte eine Beurteilungder subjektiven Symptomatik (Schmerzen, Jucken, Bren-nen) durch die Patientinnen sowie der objektiven Sympto-me (Leukorrhoe, Ödem, Erythem) durch den Arzt. Im Vergleich zur Kontrollgruppe führte Benzydamin zueiner signifikant stärkeren Verbesserung funktionellerSymp tome (p<0,001), bei 83% der Patientinnen im Prüf -arm versus 39% der Patientinnen in der Plazebogruppe.Auch die objektive Befundbesserung fiel in allen Punkten(Schmerzen, Vulvitis, Dysurie, Entzündungszeichen imAbstrich) zugunsten des Prüfarms aus, wenn auch nichtstatistisch signifikant. In der Studie von Kosian et al. erhielten 120 Patientinnenmit vaginalen und zervikalen Infektionen entweder nur eineadäquate antiinfektiöse Behandlung (48%) oder zusätzlichBenzydamin (52%). (2) Nach zehntägiger alleiniger anti-mikrobieller Therapie lag die Rezidivrate im Zusammen-hang mit den spezifischen Infektionen bei 12,3%, nachder kombinierten Behandlung resultierte dagegen eineRate von 7,5% mit Vorteilen im Bereich aller identifizierten

Keime (Abb.). Vor dem Hintergrund dieser Fakten, desFehlens von Nebenwirkungen und der hohen Akzeptanzseitens der behandelten Frauen ist der adjuvante Einsatzder Vaginalspülung zusätzlich zu einer Antiinfektiva-The-rapie den Autoren zufolge für ein Standardtherapiekonzeptgeeignet.

Referenzen:(1) Bremond A, Int J Tiss React 1987; 9(2): 147-149(2) Kosian K & Gerstner GJ, Der Frauenarzt 1992; 33(1): 67-69

Expertenkommentar

„Benzydamin stellt besonders bei dengenannten Indikationen, vor allem beimassivem Befall oder schon lang an -

haltender Infektion, eine sehr wirksame Initialtherapiedar. Es befreit schlagartig von den massiven topfigen

Ablagerungen in der Scheide bei Soorkolpitis, aberauch sofort von der unangenehmen Geruchsbelästi-gung bei Aminkolpitis. Bei regelmäßiger Anwendunghabe ich beobachtet, dass es auch seltener zu Rezidi-ven kommt.“

Univ.-Prof. Dr. Christian DadakUniv.-Klinik für Frauenheilkunde, Wien

Abb.: Rezidivhäufigkeit nach antiinfektiöserMonotherapie bzw. zusätzlicher Behandlung mit Benzydamin (2)

16

14

12

10

8

6

4

2

0

Rezidivrate (%)

Chlamydia Gonokokkus Candida Trichomonas

Infektionen

Monotherapie Polytherapie

Fachkurzinformation: Tantum® Rosa Lösung zur Vaginalspülung. Zusammensetzung: Eine Flasche enthält 140 mg Benzydaminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: unspezifische Vaginitis, prä- und postoperative Entzündungshemmung, Vaginitisnach Strahlentherapie (Radiomucositis), Entzündungshemmung bei erosiver ulzerierender Ektocervicitis und Ektropion, Entzündungshemmung bei IUP-Trägerinnen, Adjuvansthera-pie bei Candida und Trichomonadeninfektionen und bei Östrogentherapie bei atrophischer Vaginitis in der Postmenopause. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegenden Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Tantum Rosa. ATC-Code: G02X9 Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid 28 mg, Natriumedetat, Rosenöl, Ethylalkohol, Polysorbat20, Natriumchlorid, Wasser. Zulassungsinhaber: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, 2102 Bisamberg. Rezept- und apothekenpflichtig.


Prä- und postoperative Benefits durch Antiinflammation Unterstützung des Heilungsverlaufs bei gynäkologischen Eingriffen

Die Entzündung im gesunden Rahmen haltenEine vor und nach gynäkologischen Operationen applizier-te topische antiphlogistische Therapie begünstigt den Hei-lungsprozess. Zwar erfordert die Wundheilung eine gewis-se Entzündungsreaktion, eine übermäßige Ödembildungwirkt sich jedoch nachteilig aus. Die Anwendung von Ben-zydamin kann dazu beitragen, entzündliche Komplikatio-nen und Erosionen zu verhindern. Auch ist auf diese Wei-se eine Behandlung des häufig länger anhaltenden undunangenehm riechenden Fluors möglich; die postoperativevaginale Sekretion wird verkürzt. Als besonders interessanterweist sich der Einsatz des Präparats in der Praxis bei Ver-wendung von Fremdmaterialien wie Mesh und Prolift.

Beschleunigung der GewebsregenerationGama et al. evaluierten die Wirkung der Benzydamin-Vagi-naldusche vor und nach intravaginalen Eingriffen anhandvon zwei Gruppen aus jeweils 50 Patientinnen, die entwe-der Benzydamin oder Plazebo erhielten. (1) In den fünfTagen vor der Operation erfolgten täglich zwei Anwendun-gen; postoperativ wurden die Spülungen am fünften Tagbegonnen und bis zum 20. Tag fortgesetzt. Die präoperative Behandlung schien sich nicht signifikantauf das Operationsfeld auszuwirken, weshalb die Autoreneher von einem mittel- bis langfristigen Vorteil ausgehen.Am Tag der Entlassung zeigte sich in der Kontrollgruppeüberwiegend eine mäßig gute Wundheilung, während dieBenzydamin-Gruppe deutlich besser abschnitt (Abb.).

Dementsprechend wurde auch am 20. postoperativen Tagdie größte Kumulation im Plazeboarm bei „mäßig gut“ undim Prüfarm bei „sehr gut“ dokumentiert. Die Verum-Patien-tinnen bewerteten die Therapie überwiegend als gut, dieKontrollgruppe gab eine indifferente Beurteilung ab. Insge-samt attestiert die Studie dem Präparat laut Einschätzungder Autoren einen hervorragenden Nutzen im Rahmen derBeschleunigung der Heilung von intravaginalen Wunden.

Referenzen:(1) Gama Abia E et al., Acta Ginecológica 1991; 48(7): 261-266

Abb.: Wundheilung am Entlassungstag (1)

40

35

30

25

20

15

10

5

0

Anzahl der Patientinnen

sehr

gut

gut

mäßig

unbe

fried

igend

Plazebo Benzydamin


FIGURES&

noch

nich

t

einge

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Impressum: FACTS&FIGURES ist eine Publikation von MEDahead GmbH, Gesellschaft für medizinische Information m.b.H., A-1070 Wien, Seidengasse 9/Top1.3, [email protected]ür den Inhalt verantwortlich: MEDahead, Chefredaktion: Dr. Judith Moser. Coverbild: iStockphoto. Hinweis: Die in dieser Publikation dargestellten Empfehlungen stellen das Wissen unddie Erfahrungen der teilnehmenden Ärzte dar. Angaben über Dosierungen, Applikationsformen und Indikationen von pharmazeutischen Spezialitäten entnehmen Sie bitte der aktuellenösterreichischen Fachinformation. Trotz sorgfältiger Prüfung übernimmt der Medieninhaber keinerlei Haftung für inhaltliche oder drucktechnische Fehler. Alle Rechte, insbesondere dasRecht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie der Übersetzung, vorbehalten. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren) ohneschriftliche Genehmigung des Verlages reproduziert oder unter Verwendung elektronischer Systeme gespeichert, verarbeitet, vervielfältigt, verwertet oder verbreitet werden. Die vorlie-gende Publikation wurde durch die finanzielle Unterstützung von CSC Pharmaceuticals Handels GmbH. ermöglicht.

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Expertenkommentar

„Bei einem perioperativen Einsatz beeinflusst Tantum®

Rosa den Heilungsverlauf günstig, da die operationsbe-dingten lokalen Reaktionen durch diese Therapie

wesentlich reduziert werden können. Hier spielt die guteantiphlogistische Wirksamkeit des Präparats einebestimmende Rolle. Gleichzeitig lässt sich mithilfe derVaginalspülung aufgrund ihrer analgetischen und lokal -anästhetischen Effekte die Schmerzsymptomatik verbes-sern. Ein weiterer großer Vorteil besteht darin, dass derpostoperative Fluor unter der Anwendung von Tantum®

Rosa rascher zum Stillstand kommt. Dementsprechenderfreut sich das Präparat bei den Patientinnen großerBeliebtheit.“

Prim. Dr. Burghard AbendsteinAbteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe,Landeskrankenhaus Hall in Tirol


Lokaltherapie der vaginalen Radiomukositis Kollateralschäden mittels Vaginalspülung begrenzen

Besserer Outcome laut klinischer Einschätzung & KolpofotografieIm Zuge einer Bestrahlung aufgrund eines invasiven Zer-vixkarzinoms kann die vaginale Mukosa beträchtlich in Mit-leidenschaft gezogen werden. Dass bei radiogener Vaginitiseine signifikante Besserung durch die tägliche Applikationder Benzydamin-Vaginaldusche möglich ist, führt die ran-domisierte, doppelblinde Studie von Volterrani vor Augen.(1) Parallel zur Curietherapie brachten 32 Patientinnen mitinvasivem Zervixkarzinom entweder das Verum oder Plaze-bo zweimal täglich zur Anwendung. Für die Beurteilungdes Ansprechens wurde eine Liste subjektiver und objekti-ver Symptome erstellt. Während der Großteil der Patientinnen in der Plazebogrup-pe einen signifikanten Anstieg der Symptome verzeichnete(72%), wurde im Prüfarm eine Besserung sowohl der sub-

jektiven als auch der objektiven Symptome dokumentiert.Die Durchschnittswerte nahmen insgesamt um 25% ab.Gemäß der klinischen Beurteilung resultierte unter Benzy-damin ein besserer therapeutischer Effekt. Sechs Patien-tinnen schätzten diesen als gut und drei als sehr gut ein.Andererseits wurde bei 15 von 16 Patientinnen im Plaze-boarm kein therapeutischer Effekt festgestellt. Vor und nach der Curietherapie erfolgte bei allen Patientin-nen eine kolpofotografische Dokumentation durch dreiunabhängige Beobachter. In diesem Rahmen wurde dieMehrzahl der Fälle im Benzydamin-Arm als gebessertbewertet, während bei zwölf Plazebopatientinnen eine Ver-schlechterung eingetreten war.

Referenz:(1) Volterrani F et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 169-171


FIGURES&

Fact-Box• Die Tantum® Rosa-Lösung zur Vaginalspülung kommt

bei folgenden Indikationen zum Einsatz:– Entzündungen unterschiedlichster Genese

– Infektionen mit Pilzen, Bakterien, Trichomonaden,Viren; chemische und physikalische Reize (Kosmetika, Strahlentherapie, IUP)

– Unspezifische Vaginitis– Prä- und postoperative Entzündungs- und Infektions-

prophylaxe– Als adjuvante Maßnahme zusätzlich zur Östrogenthe-

rapie bei atrophischer Vaginitis in der Postmenopause

• Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmaßdes Krankheitsbildes; auf jeden Fall sollte die Therapieeinige Tage nach dem Abklingen der Beschwerdenfortgesetzt werden.

• Der Vertrieb von Tantum® Rosa erfolgt in Flaschen zu je 140ml.

• Pro Packung (5 Stück) beläuft sich der Preis auf 10,05 Euro.

• Tantum® Rosa ist in der Grünen Box verschreibbar.

Expertenkommentar

„Tantum® Rosa-Vaginalspülung wird von Patientinnenwährend und nach einer Strahlentherapie wegen ihrer

lokal abschwellenden und entzündungshemmendenWirkung geschätzt. Dabei wirkt sie schmerzlindernd undreduziert den für die Patientin belastenden Ausfluss. Vulvitis und Dysurie sowie pathologischer Fluor werdenobjektivierbar gesenkt. Die positiven therapeutischen Effekte und rasche Symp -tomlinderung machen sie für mich zum festen Bestand-teil der adjuvanten Behandlung von unspezifischer oderaktinischer Vulvitis.“

OA Dr. Lukas Angleitner-BoubenizekKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern,Linz

09/12


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