Kurs-Nr. 6553

27. bis 28. Mai 2014

flexible 4 science GmbH, Homburg/Saar, Germany

– Einführung in die Theorie der Freisetzungsprüfung

– Freisetzungsprofile

– Bedeutung und Ziel der Freisetzungsprüfung

– Freisetzungsprüfung gemäß USP – relevante Unterlagen

– Qualifizierung der Messgeräte

– Mechanische “Kalibrierung”

– USP Performance Verification Test

– Übungen im Labor

– Abschlusstest

Mit CERTIFICATE

Dissolution: Theorie und Best PracticesMit praktischen Übungen

MAKING SCIENCE WORK

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.Gemeinnütziger wissenschaftlicher VereinInternational Association for Pharmaceutical Technology

Programm

Dienstag, 27. Mai 2014, 10:00-18:30 h

Einführung und Hintergrund• Definitionen • Historie, Entwicklung, absehbare Trends

Theorie der Freisetzung • Definitionen• Grundlegende Formeln• Freisetzungsprofile• Die Freisetzung beeinflussende Faktoren• Bioverfügbarkeit• Bedeutung der Freisetzungsprüfung• FDA Leitfäden

Arzneibuchgerechte Freisetzungsprüfung• USP – grundlegende Kapitel zur Freisetzungs-

prüfung• Weitere Kapitel der USP über die Freisetzungs-

tests• USP <711>• USP <724>• Spezielle Geräte für Freisetzungstests• Freisetzung in USP Monographien• Interpretation der Ergebnisse von Freisetzungs-

prüfungen

Geräte-Qualifizierung• cGMP Qualifizierung von Analysegeräten

– IQ/OQ/PQ• Geräte und deren Komponenten

– Mechanische Kalibrierung• USP Performance Verification Test

– Hintergrund– Best practices– Evaluation der Ergebnisse

• USP Dissolution Toolkit und Quellenangabe

Änderungen vorbehalten

Mittwoch, 28. Mai 2014, 09:00-16:00 h

Laborpraxis• Mechanische ”Kalibrierung” der USP

Apparate 1 und 2• USP Performance Verification Test der

USP Apparate 1 und 2• Analyse and Interpretation der Ergebnisse

Test for obtaining the USP Certifcate will be in English!

Kurssprache ist vorwiegend Deutsch

Dieses Seminar ist auf 16 Teilnehmer begrenzt.

Referenten

Dr. Johannes Krämer ist Gründer und Geschäfts-führer der PHAST GmbH in Homburg. Er verfügtüber mehr als 20 Jahre Erfahrung im BereichDissolution Testing und IVIVC. Im internationalenBereich vertritt er die Themen Dissolution undDrug Release in der Fachgruppe Biopharmazieder APV unter Leitung von Prof. Dr. Peter Lang-guth. Arzneibucharbeit leistet er als Mitglied desUSP Dosage Form Committees in der Nachfolgedes Biopharmaceutical Expert Committees. Auchals Mitglied der FIP Special Interest Group DrugRelease/Dissolution Testing ist er an wesentlichenPublikationen unter anderem zum Thema derGerätequalifizierung sowie der Planung voninternationalen Symposien beteiligt. Bei derAAPS ist er Mitglied des In vitro Release Dissolu-tion Testing Committees.

Alex Fiechter ist seit 2005 für die USP tätig. Erverfügt über 7 Jahre Erfahrung als Laborant inder Qualitätskontrolle. Für die SOTAX Gruppewar er insgesamt 8 Jahre tätig, 4 Jahre als Ver-käufer im Außendienst und weitere 4 Jahre alsVerkaufsleiter Distributions-Märkte Europa/Asien.

Zielgruppe

Fachkräfte aus Pharmaunternehmen mit Aufga-ben in den folgenden Bereichen:• Wissenschaftler, Chemiker und Laboranten, die

Freisetzungstests im Labor durchführen• Profis aus Qualitätskontrolle und Produktent-

wicklung, die Freisetzungsdaten überprüfen

Zielsetzung

Freisetzungsprüfungen können zahlreiche Fehler-quellen beinhalten, Fehler können kumulativsein. Die USP hat einen Kurs über die Grundla-gen der Freisetzung erstellt, in dem die häufig-sten Fehlerquellen aufgezeigt werden. Ihnenwird das Wissen vermittelt, diese zu vermeiden.Zudem werden praktische Erfahrungen undreale Umsetzungen diskutiert.Dieser zweitägige Kurs vermittelt konzentriertdie wichtigsten Anweisungen für Freisetzungs-prüfungen gemäß USP General Chapter <711>.Sie erhalten einen Überblick über die Theorie,Praxis und Geschichte der Freisetzungsprüfun-gen. Lernen Sie die praktischen Aspekte derDurchführung von Freisetzungsprüfungen, sowiedie aktuelle Best Practice Gerätequalifizierungund den Performance Verification Test kennen.

DatumKurs-Nr. 6553vom 27. Mai 2014 10:00 hbis 28. Mai 2014 16:00 h

Ortflexible 4 science GmbHEntenmühlstraße 4866424 Homburg/Saar, GermanyTelefon +49 6841 98002-10Telefax +49 6841 98002-29E-Mail: info@flexible4science.eu

TeilnahmegebührAPV Mitglied 1360 EURNichtmitglied 1490 EUR(mehrwertsteuerfrei gemäß § 4,22 UStG)inkl. Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Tagungs-getränken und zweier gemeinsamer Mittagessensowie eines Abendessens.

AnmeldungAPV-GeschäftsstelleKurfürstenstraße 5955118 Mainz, GermanyTelefon +49 6131 9769-0Telefax +49 6131 9769-69E-Mail apv@apv-mainz.de

Eine Rechnung/Anmelde bestätigung geht Ihnen zu.

Behördenmitglieder erhalten auf die Mitglieds- bzw.Nichtmitgliedsgebühr 50 % Nachlass.

ZimmerreservierungWohlfühlhotel Rabenhorst Am Rabenhorst 166424 Homburg/Saar, GermanyTelefon +49 6841 93 300Telefax +49 6841 93 3030

Reservierung unter Hinweis auf die APV bitte bis zum29. April 2014 selbst vornehmen.

Einzelzimmer ab EUR 89,00 inkl. Frühstücksbuffet

Mainz, September 2013

Seminaranmeldung Telefax +49 6131 9769-69Kurs-Nr. 6553 Titel: Dissolution: Theorie und Best Practices

Homburg/Saar, Germany, 27.-28. Mai 2014

Titel, Vorname, NameTitle, First Name, Name

FirmennameCompany Name

FirmenadresseCompany Address

Telefon FaxPhone

e-mail Adresse Bestell-Nr.e-mail Address Order no.

Stellung im Betrieb AbteilungPosition in Company Department

APV-Mitglied NichtmitgliedAPV Member Non-member

Datum UnterschriftDate Signature