Doppler Patientensicherheit Hurgharda / Ägypten 21.02.2010 KTM Schneider, TU München.

Doppler PatientensicherheitHurgharda / Ägypten 21.02.2010

KTM Schneider, TU München

• Durch den technologischen Fortschritt hat sich in den letzten 15 Jahren die im diagnostischen Bereich am Feten eingesetzte Energie verdrei- bis verachtfacht (Duck 2006)

Doppler Sicherheit

• Hört das Kind den Schall ?

• Je häufiger desto gefährlicher ?

• Je länger desto gefährlicher ?

• Ist Doppler = Strahlenbelastung ?

• Gibt es negative Auswirkungen ?

Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie

Häufige Fragen der Schwangeren

Bekanntheitsgrad % der Gerätekenndaten des Duplexscanners

Schneider KTM, Dumler EA, Lippert A: Umfrage zur Verbreitung und Anwendung der Dopplersonographie im deutschsprachigen Raum. Geburtsh u Frauenheilkd 1993; 53:56-60

47,9

41,5

10,6 bekannt

teilweisebekanntunbekannt

Bekanntheitsgrad der Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie

Richtige Definition 18% Richtige Definition 4%

Dopplersonographie und Patientensicherheit

Potentielle Gefährdung durch

thermische und

nichthermische Bioeffekte


Kenngröße maßgeblich für

I-SPTA (mW/cm2) spatial peak time avarage intensity Erwärmung

Negativer Spitzendruck (MegaPascal) Kavitation


B-Mode

+ pw - Doppler

= Triple Mode

+ Color flow mapping


Problematik:

Die in der geburtshilflichen Diagnostik verwende-

ten Duplex Scanner sind auch für andere Dis-

ziplinen mit höherer Schallenergie ausgestattet.

Falsche Geräteeinstellung bzw. zu lange Meßdauer

bergen Gefahren


Risiko hängt ab von

den Expositionsbedingungen

Der biologischen Sensitivität des Gewebes


Potentielle Thermoschäden

Temperaturerhöhungen >= 4 Grad (=41oC)>= 5 Min sind für das ZNS gefährlich

• Mikrozephalie• Mikrophtalmie• Exenzephalie• Enzephalozele

• Seit über 30 Jahren wird DS im fetal -diagnostischen Bereich eingesetzt.

• Kein einziger Fall der über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung der DS und einem fetalen Schaden berichtet.

• „Watch-dog“-Gruppen wachen ständig über die Patientensicherheit bei diagn. US


Autor Jahr Modus exponiert Ø exp. Parameter Ergebnis

Moore et al. 1988 pw 1598 944 Geb. gewicht < Geb.gewicht

Tikkanen et al. 1992 pw 406 756 Malformationen > Herzvitien

Salvesen et al. 1992 pw 1115 1046 Neur. Entw. 8-9 J. > Linkshänder

Salvesen et al. 1999 pw Metaanalyse (2) Neur. Entw. 8-9 J. ø sign.

Diagnostischer US-Doppler und side effects

Autor Jahr Modus exponiert Ø exp. Parameter Ergebnis

Stark et al. 1984 pw 435 381 Neur. Defizit, IQ, Ø signif.Geb.gew.10-12 J.

Smith et al. 1984 pw 315 270 Geb.gewicht Ø signif.

Hofmeyr et al. 1991 cw 438 459 outcome, Geb.gew Ø signif.

Davies et al. 1992 cw 1246 1229 Hospit., Geb.gew. Ø signif.

Almström et al. 1992 pw 214 2212 outcome, Geb.gew. Ø signif.

Mason et al. 1993 cw 1015 1001 outcome, Geb.gew. Ø signif.

Johnston et al. 1993 cw 1114 1175 outcome, Geb.gew. Ø signif.

Grisso et al. 1994 pw 940 3749 Geb.gew Ø signif.

Kieler et al. 1998 US 2312 2325 Neur. Defizit 8-9 J. Ø signif.

Newnham et al. 2004 pw 1490 1477 Neur. Entw. 8 J. Ø signif.

Diagnostischer US-Doppler & side effects

Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis*

• 14 Fall-Kontrollstudien• 13 Kohortenstudien• 16 kontrollierte, randomisierte Studien

Prüfparameter: 1. Mütterliches outcome2. Fetales outcome3. Größen- u. intellektuelle Entwicklung4. Linkshändigkeit5. Maligne Erkrankungen im Kindesalter6. Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen

Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009

Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis*

• 14 Fall-Kontrollstudien• 13 Kohortenstudien• 16 kontrollierte, randomisierte Studien

Prüfparameter: 1. Fetales outcome2. Mütterliches outcome3. Größen- u. intellektuelle Entwicklung4. Linkshändigkeit (OR 1.26; 95% CI 1.03-1.54)5. Maligne Erkrankungen im Kindesalter6. Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen

Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009

AIUM Empfehlung I-SPTA < 100 mW/cm2

„ „ Schalleistung < 50 J/cm2

FDA Empfehlung I-SPTA < 94 mW/cm2

„ „ Augenexposition < 17 mW/cm2

Dopplersonographie +

Patientensicherheit

Die IEC* setzt für den diagnostischen Einsatz vonUltraschall-Geräten in ihren neuesten Empfehlungenfür die Ultraschall Exposition keine oberen Grenzenmehr. Stattdessen werden in den Geräten der neuerenGeneration Sicherheitsindizes „online“ angezeigt, dieden Anwender über mögliche mechanische oderthermische Bioeffekte informieren (Duck 2006)**.


** Duck FA (2006) Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2006 Aug 4.* IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards

Selbstverantwortliche Applikation über

„output display“

Thermal Index

Mechanischer Index


Thermal Index (TI) = Ratio totale abgegebene Energie / Intensität die zu 10 C

Temperaturerhöhung führt)

ist abhängig von:

• sample volume

• power (Ausgangsintensität)

• I-SPTA (zeitlich + räumlich gemittelte Intensität)

• Zeitdauer (bei TI < 1: Zeitdauer unbegrenzt)

Dopplersonographie & Patientensicherheit

Cave!

Im 2. und 3. Trimenon ist wegen der zunehmen-den Ossifikation der Schädelkalotte mit einerHöheren Wärmeentwicklung bei Anwendungdes gepulsten Dopplers im Gehirn zur rechnen!


Mechan. Index (MI) = Beschreibung des Kavitationseffektes (MegaPascal)

< 0.5 Mpa ist kein Kavitationseffekt

zu erwarten*

*IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards


MI und TI in der diagnostischen Routine*

1. 2. 3. Trimenon(n=11) (n=14) (n=12)

Unt.dauer (Min) 8.9 31.8 16.3

MI 0.73 (0.3-1.3) 1.04 (0.5-1.5) 1.06 (0.5-1.5)

TI 0.34 (0.1-1.7) 0.28 (0.1-2.4) 0.32 (0.1-2.4)

3.5% der Untersuchungen TI > 1

* Sheiner et al. J Ultrasound Med. 2005 Dec;24(12):1665-70


ALARA Prinzip

As

Low

As

Reasonable

Achievable

„so niedrig wie für sinnvolle Diagnostik vertretbar“

US-ModusThermische + mechanische Einflußgrößen

Ultraschallmodus Power (mW) I-SPTA (mW cm2) - Spitzendruck (MP)Median Range Median Range Median Range

B - Mode 4.6 0.6-22 18.8 0.8-284 k. A. 0.6 - 4.3

M - Mode 0.8 0.35-2.8 55.7 2.0-210 k. A. k. A.

cw - Doppler 16 2.3-90 99 8.5-850 0.54 0.09-0.6

color - Doppler 90 15-440 290 21-2050 2.4 0.46-4.25

pulsed - Doppler 100 10 -440 1180 173-9080 2.1 0.67-5.32

Duck FA, Hendersen J: Acoustic output of modern ultrasound equipment is it increasing?In: Barnett SB, G Kosoff Eds. Safety of Diagnostic ultrasound. The Parthenon Publishing Group. New York, London 1998;15-25

WFSUMB* - Feststellung

Einige gepulste Dopplergeräte können biologisch signifikante Temperaturanstiege erzeugen insbesondere bei Interposition von Knochen (worst case: max. 8.9oC)

Temperaturerhöhung unter 38.5o C (=1.5oC) ist unbedenklich


* World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology

Dopplersonographie „worst case“ - Szenario

• …bei fiebernder Mutter

• …..unmittelbar nach Erklimmen 4. Stock

• ……durch unerfahrenen Untersucher

• …… mit maximaler US- Ausgangsleistung

• …….. Gefäß mit eingeschaltetem Doppler aufsuchen

• ……….in der schallkopffernen Gehirnhemisphäre

• ………….möglichst lange dopplern

Safety StatementInternational Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG)ISUOG Bioeffects and Safety Committee (J. S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR)on behalf of the Executive Board of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 2003

STATEMENTSThe thermal index (TI) and the mechanical index (MI) are not perfect indicators of the risks of thermal and nonthermal bioeffects, but currently they should be accepted as the most practical and understandable methods of estimating the potential for such risks.

Doppler ultrasoundSignificant temperature increase may be generated by spectral Doppler mode, particularly in the vicinity of bone. This should not prevent use of this mode when clinically indicated, provided the user has adequate knowledge of the instrument’s acoustic output, or has access to the relevant TI. Caution is recommended when using color Doppler mode with a very small region of interest, since this mode produces the highest potential for bioeffects. When ultrasound examination is clinically indicated, there is no reason to withhold the use of scanners that have received current Food and Drug Administration clearance in tissues, which have no identifiable gas bodies.

PregnancyExposure time and acoustic output should be kept to the lowest levels consistent with obtaining diagnostic information and limited to medically indicated procedures, rather than for purely entertainment purposes.

EducationEducation of ultrasound operators is of the utmost importance since the responsibility for the safe use of ultrasound devices is now shared between the users and the manufacturers, who should ensure the accuracy of the output display.

Ausgangsleistung (power, output

intensity) gering halten bei hoher

Empfangsverstärkung (receiver gain)

Niedrige Pulsrepetitionsfrequenz

(dadurch niedrige I-SPTA)

Niederfrequenter Transducer

(bei großen Eindringtiefen)

Ultraschallgeräteeinstellung unter Sicherheitsaspekten

Indikationsstellung (s. Mutterschaftsrichtlinien)

Dopplermodus erst einschalten wenn Gefäß im B-Modus visualisiert werden kann

Begrenzte pw-Gewebsbeschallung (z.B. Gehirn nur schallkopf-nahe Hemisphäre, Vermeidung pulmonaler Strukturen)

Kurzzeitexposition insbesondere bei Knochenbe-schallung (z.B. Art. cer. media < 20``, danach 20``Pause, cave mütterl. Fieber, Ausnutzen von Postprocessing und Videoaufzeich-nung statt Expositionsverlängerung)

Doppleruntersuchung unter Sicherheitsaspekten

Doppler - Wertigkeit

beidseits Notch (frühdiastol. Incisur)

einseitiger Notch

Widerstandserhöhung

Doppler A. uterina Muster und Risikoprädiktion

Prädiktionfür Schwangerschafts- komplikationenSIH > PE > IUGR > FG

Notchtiefe korreliert mit outcome

93 %

83

48

* Park (prospektiv n=2321)

- 30% PNM bei Einsatz der DS bei Risikokollektiven

Erstautor Jahr Perinatale Mort. n Sign.

Trudinger 1987 289 p=0.17

Tyrell 1990 789 p=0.33

Hofmeyr 1991 1686 p=0.27

Newnham 1991 2231 p=0.26

Almstrom 1992 2657 p=0.13

Johnstone 1993 4986 p=0.11

Pattison 1994 5198 p=0.10

Omzigt 1994 6838 p=0.01 0 0.5 1 1.5 2

Metaanalyse n = 8 24.674 sign. Reduktion der PNM im high risk KollektivProspektive randomisierte, klinisch kontrollierte Studien

Zeitsequenz der Testpathologie vor der Dekompensation

path. art. Doppler

red. Kindsbewegungsdauer

Gnirs, Schneider 1996

red. Fruchtwassermenge

Brain sparing Effekt

n= 52 IUGR Feten < 5. Perzentile

red. KBW-Zahl

red. Tonus

- 21 Tage

- 14 Tage

- 7 Tage

- 3 Tage

path. CTG, zero flow

Follow up in Abhängigkeit der Flussmusterpathologie (Art. umb., ACM)

Autor Jahr n Muster Nachbeob. Ergebnisse

Kutschera et al. 2002 16/14 ARED/ACM 3-6 Jahre identisch schlechtes outcome Wienerroither et al. 2001 23 /38 ARED 7 Jahre Sign. Schlechtere intellekt. u.

neuromot. Entwicklung gg.über Kontrollgruppe

Skrablin et al. 2000 114 path. DS 3 Jahre 16% neurol. Dysfunktion

Montenegro et al. 1998 88 ARED 5 Jahre 14% neur. Handicap

Scherjon et al. 1996 105 ACM, UA 6 Mon beschleunigte Myelinisierung

Valcomonico et al. 1994 20/40 ARED 18 Mon. 12% bei zero-, 35% bei reverse flow neurol. Handicap

ARED flow - Begleitpathologie*

n = 60; 24-34 SSW; ∆ t Diagnose Entbindung: 6 Tage (0-68) Tage

ACM 97%IUGR 87%Art. ut. notch 85%AFI 80%Hyperechogener Darm 43%PE, HELLP 35%

D.V. ARED 31%

Art.umb. Zero flow 50% Art.umb. reverse flow 50%

PNM 16 %

D.V. ARED 31%

PNM 22 % PNM 49 %

Hayna et al. Dissertation Charite´Berlin 2003

Sicheres Wissen: reverse flow sollte nicht abgewartet werden, geht mit hoher Handicap-Rate im Langzeit „follow up“ einher.Wenn ARED des DV nur in 30-50% auftritt, ist diese Veränderung als „Vorstopper“ vor reverse flow in der A. umb.ungeeignet.Im Gegensatz zur art. DS liegen für den Ductus venosusbis dato keine Langzeitergebnisse vor !!

Rolle des Dopplers bei klinischen Entscheidungen

Frühwarnsytem vor allen anderen Verfahren

Triage SGA / IUGR

Prädiktion von erhöhter Morbidität / Mortalität (Anämie)

Kontrolle therapeutischer Maßnahmen ist möglich

Optimierung des Entbindungszeitpunkts

Grenzen der Dopplersonographie

< 20. SSW

hier täuschen physiologische Veränderungen Pathologie vor

> 36. SSW

„Termineffekt“, pathol. Dopplerindices korrelieren weniger gut

mit fetal outcome (abnehmende Spezifität)

Keine Prädiktion von Akutereignissen möglich

(wie Plazentalösung, Nabelschnurunfall)

Bewußtmachung, dass gepulster Doppler bei max. output und schmalem sample volume, das größte Potential für Bioeffekte hat.

Allgemein ist die verantwortungsbewußte Einsatz der DS nicht kontraindiziert.

Allerdings können bei max. Ausgangsleistung insbesondere hinter Knochen Thermoeffekte nicht ausgeschlossen werden.DerAnwender sollte jede output Information des Herstellers nutzen (z.B. Sicherheitsindizes) um insbesondere hinter Knochen und in gashaltigen Organen die Limite nicht zu überschreiten. Wo ein online display nicht verfügbar ist, sollte die Expositionszeit minimiert werden.

Diagnostischer US-DopplerEFSUMB Clinical safety statement

EFSUMB Florenz, Mai, 2000

Dopplersonographie in high risk Kollektiven (IUGR, SIH; 11 Studien n ≈ 7000)

Odds ratio 95% Conf. Intervall

PNM 0.71 0.50 - 1.01

Geburtseinleitung 0.83 0.74 - 0.93

Fetal distress 0.81 0.59 - 1.13

Sectioentbindung 0.94 0.82 - 1.06

Neilson JP, Alfirevic Z. Doppler ultrasound for fetal assesmewnt in high risk pregnancies (Cochrane Review). In: The Cochrane Library 4, 2000

Anämiediagnostik Art. cer. media

Dezeler.winkel in Diastole: > 9 x Med Sens. 90% Spez. 100%*

Peak syst. Velocity: Hk < 2 SD Sens. 64% Spez. 100%**

Hk < 3 SD Sens. 73% Spez. 93%

Hk < 4 SD Sens 93% Spez. 80%

* Bahado-Singh RO, Oz AU, Hsu C, Kovanci E, Deren O, Onderoglu L, Mari G:Middle cerebral artery Doppler velocimetric deceleration angle as a predictor of fetal anemia in Rh-alloimmunized fetuses without hydrops. Am J Obstet Gynecol 2000 183(3):746-51** Teixeira JM, Duncan K, Letsky E, Fisk N. Middle cerebral artery peak systolic velocity in the prediction of fetal anemia. Ultrasound Obstet Gynecol 2000 15(3):205-8

N = 74 IUGR < 5. Perz.*

34 (92%) Art. umb. o.B.

16 (34%) Art. cer. media < 10. P. signif. korreliert mit Sectio und NICU

(Davon 9 unauff. Art. umb.)

* Hershkovitz R, Kingdom JC, Geary M, Rodeck CH * Fetal cerebral blood flow redistribution in late gestation: identification of compromise in small fetuses with normal umbilical artery Doppler. Ultrasound Obstet Gynecol 2000 Mar;15(3):209-12

Art. Doppler bei IUGR in letzten Trimenon

Design: prospektiv random. Studie*n =167 Art umb. o.B DS 24-36 SSW

Überwachung 2 x wö. alle 2 Wochen

Gest.alter bei Entb. 264 p=0.04 268Einleitung 70/167 p=0.02 54/167outcome n.s.

Design: prospektiv random. Studie**n =308 Art umb. DS. Bei unauff. DS und AFI: Ø metabolische Azidose, daher keine weitere Überwachung nötig, da Pathologie nur intrapartal

Überwachung bei SGA/IUGR

*McCowan et al. Am J Obstet Gynecol 2000;182:81-6** Baschat AA, Weiner CP Am J Obstet Gynecol 2000;182:154-8

N = 44 > 43. SSW

Prüfparameter Mekonium fetal distress Oligohydr. Asphyxie (n=12) (n=7) (n=5) (n=2)

Art. umb. PI *** *** Ø Ø

Vena umb. FV *** *** Ø Ø

evt. Vasodilatation durch subklinisch Hypoxämie

Rolle des art. + ven. Dopplers in der Übertragung*

*Olofsson P, Saldeen P, Marsal K European Journal of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Biology 1997 ;73:23-9

Rolle des venösen Dopplers

*n = 19 < 5. P., prospektive Studie:Path. Ductus venosus einzig korrelierender Parameter mit path. 5`Apgar und PNM

**n = 35 < 5. P., prospektive Studie: Atrioventriculärer und venöser Fluß korreliert nicht mit nachgeschaltete Gefäßwiderstand, reflektiert eher myokardiale Kontraktion, ist aber sign. pathol. als im Kontrollkollektiv

*** n = 5 longitudinal 23-32 SSWPathologie im Ductus venosus scheint CTG Pathologie vorauszugehen

**** n=87“high risk“:Pathol. DV ist häufiger anzutreffen als venöse Pulsationen, jedoch schlechter Indikator für path. outcome (nur gut bei niedrigem 1`Apgar)

* Ozcan T, Sbracia M, d'Ancona RL, Copel JA, Mari G Ultrasound Obstet Gynecol 1998 Jul;12(1):39-44** Van Splunder P, Stijinen T, Wladimiroff JW. Paediatr Res 1997;42:765-75.*** Hecher K, Hackeloer BJ Am J 1999**** Hofstaetter C, Gudmundsson S, Dubiel M, Marsal K 1999

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