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IEC 60601-1 3.1ed PEMS 요구사항 IEC 62304 관련 요구사항

14.1 일반 4.3 소프트웨어 안전성 등급

14.2 문서화 5.1 소프트웨어 개발 기획

14.3 위험관리 계획

… …

14.9 설계 및 구현 5.4 소프트웨어 상세 설계

14.10 검증 5.1.6 소프트웨어 검증 기획

14.11 PEMS 밸리데이션 ...

14.12 변경 6. 소프트웨어 유지보수 프로세스

14.13 기타 기기에의 네트워크 / 데이터 커플링에 의한 PEMS의 접속

10

11 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.1 일반

12 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.1 일반

13 ISO 26262 – Part 3: Concept phase

14 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.4 PEMS 개발주기

15

16 ‘프로그램가능 의료용 전기시스템[PEMS]’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.10 검증

17 ‘프로그램가능 의료용 전기시스템[PEMS]’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.10 검증

18 ‘프로그램가능 의료용 전기시스템[PEMS]’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.10 검증

19

00

20 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.4 PEMS 개발주기

21 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.6 위험관리 프로세스

22

S/W 디버깅

PowerTrace

PowerDebug

PWM

GPIO

CAN

ADC

…

CORE

Debug

Trace CORE

CACHE

MM

U

TRACE

Nexus/ AGBT

JTAG Debug Port

Trace Port

Target Hardware

JTAG / BDM

ETM / NEXUS / OCDS

Stop-Mode

Real-time Trace

23

< 코드 수행 >

< 메모리 >

< 레지스터 >

< 변수 >

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UUT

내부 호출 함수의 반환 값 설정

반환 값을 읽어 Test Case

예상 값과 비교

프로그램 카운터와 매개 변수 값 설정

Processing

func1( )

결과 파일저장

① Break

② Go

③ Break

입력 값 대입 int func1 (int a) { int res,c,d=0; ……………….. c = func2(); ……………..…. res= a*c; return res; }

Test Cases ……… ………

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29

30

int func1 (void) { … If ((a||b)&&c) { … } else { … } … return 0; }

statement coverage

31

int func1 (void) { … If ((a||b)&&c) { … } else { … } … return 0; }

statement coverage

branch coverage

32

a b c Result

F F T F

T F T T

F T T T

F T F F

int func1 (void) { … If ((a||b)&&c) { … } else { … } … return 0; }

statement coverage

branch coverage

MC/DC

33

int func1 (void) { … funcA(i); … funcB( j); … return 0; }

function coverage

call coverage

34

ASYNC / GPIO / SPI / I2C / SD USB2.0

Data Writing / Ethernet / JTAG / CAN / UART

35

Coverage Report

Non-passed TP

MC/DC truth table Branch coverage report

36 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’ 발췌 IEC 60601-1 3.1ed PEMS요구사항 – 14.4 PEMS 개발주기

정적 분석: MISRA C/C++ 코딩 룰 체크

위험관리: 오류주입 시험

동적 분석: Coverage측정

37

Q & A

Thank you