eHealth Suisse Formats d'échange Résultats électroniques ... · 1.0 19.07.2016 Remplacé par...

eHealth Suisse

Formats d'échangeRésultats électroniquesde laboratoire

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Identification de ce documentAbréviation: CDA-CH-LREPOID: 2.16.756.5.30.1.1.1.1.3.9.1.2

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Licence : Ce produit est propriété de eHealth Suisse (Centre de compétences et de coordination de la Con-fédération et des cantons). Le résultat final est publié au moyen de canaux d’information appropriés sousla licence Creative Commons, type « Attribution - Partage dans les Mêmes Conditions 4.0 International ».Texte de licence : http://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0

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Auteurs Tony Schaller (medshare GmbH und IHE Suisse), Thomas Weilenmann (Viollier), Walter Fierz (lmzdr risch), Oliver Egger und Marcel Hanselmann (beide HL7 Benutzergruppe Schweiz)

Statut et but du document

Le présent document définit la norme technique et sémantique pour l’échange électronique et structuré des donnéesdécrites concernant le dossier électronique du patient (DEP).

Egalité entre les femmes et les hommes

Afin de faciliter la lecture de ce document et sauf mention contraire, le masculin générique est utilisé pour désigner lesdeux sexes.

Version électronique

Le contenu de ce document peut aussi être consulté sur le Wiki : http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehsc-da:CDA-CH-LREP_(specification)/fr.

La spécification normative, règles Schematron incluses, est publiée sur Art-Decor à l’adresse suivante : http://ehe-althsuisse.art-decor.org/index.php?prefix=cdachlrep-

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:ZweckPositionierung/frhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:Gleichstellung/frhttp://e-health-wiki.ch/index.php/lrep:ElektronischeVersion/frhttp://ehealthsuisse.art-decor.org/index.php?prefix=cdachlrep-http://ehealthsuisse.art-decor.org/index.php?prefix=cdachlrep-

1 Resumé ....................................................................................................................................... 9

2 Introduction .............................................................................................................................. 112.1 Situation initiale et motivation..................................................................................................... 112.2 Statut et but du document .......................................................................................................... 122.3 Lecteurs concernés.................................................................................................................... 122.4 Objectifs et limitation .................................................................................................................. 122.4.1 Interopérabilité comme condition préalable ............................................................................... 122.4.2 Objectifs ..................................................................................................................................... 132.4.3 Limites........................................................................................................................................ 132.5 Principes et technologies de base ............................................................................................. 132.6 Responsabilités.......................................................................................................................... 13

3 Bases formelles........................................................................................................................ 153.1 Rapport à d’autres normes et guides d’implémentation............................................................. 153.1.1 Profils d’intégration IHE.............................................................................................................. 153.1.2 HL7 V3 ....................................................................................................................................... 153.1.3 HL7 Clinical Document Architecture (CDA) ............................................................................... 163.2 Législation relative au dossier électronique du patient (LDEP).................................................. 163.3 Traductions................................................................................................................................. 16

4 Cas d’application ..................................................................................................................... 174.1 Introduction ................................................................................................................................ 174.2 Storyboard.................................................................................................................................. 174.3 Exemples de cas........................................................................................................................ 174.3.1 Exemple de cas 1 : suspicion de thrombose veineuse profonde ............................................... 174.3.2 Exemple de cas 2 : suspicion de coqueluche ............................................................................ 184.3.3 Exemple de cas 3 : examen gynécologique annuel ................................................................... 194.3.4 Exemple de cas 4 : suspicion de septicémie ............................................................................. 194.3.5 Exemple de cas 5 : mandat collectif de « surveillance biologique SUVA »................................ 204.4 Cas d’applications ...................................................................................................................... 204.4.1 UC 1 : rapport au sens usuel ..................................................................................................... 204.4.2 UC 2 : mandat avec centre de phlébotomie externe.................................................................. 214.4.3 UC 3 : demande de copies du rapport ....................................................................................... 214.4.4 UC 4 : demande de résultats partiels ......................................................................................... 224.4.5 UC 5 : rapports avec graphiques ............................................................................................... 224.4.6 UC 6 : rapports avec données supplémentaires sur l’état de santé du patient .......................... 224.4.7 UC 7 : rapports avec indications supplémentaires sur l’échantillon ........................................... 224.4.8 UC 8 : rapports avec indications précises sur le kit de test et l’analyseur ................................. 234.4.9 UC 9 : mandats collectifs ........................................................................................................... 23

5 Recommandations ................................................................................................................... 255.1 Gestion des métadonnées ......................................................................................................... 255.1.1 Recommandation d’utilisation des métadonnées....................................................................... 255.2 Gestion des versions originales et des documents PDF............................................................ 255.2.1 Recommandation relative à l’intégration de la représentation originale..................................... 255.3 Gestion de documents référencés ou annexés.......................................................................... 255.3.1 Recommandation relative aux documents référencés ou annexés ........................................... 255.4 Gestion de textes lisibles par l’utilisateur ................................................................................... 265.4.1 Recommandation relative à la gestion de textes lisibles par l’utilisateur ................................... 265.5 Gestion de résultats électroniques de laboratoire particuliers ................................................... 265.5.1 Recommandation pour la mise en évidence de pathogènes par culture ................................... 265.5.2 Recommandation pour l’antibiogramme .................................................................................... 275.5.3 Recommandation pour la concentration minimale inhibitrice..................................................... 27

Sommaire

v

5.5.4 Recommandation pour la mise en évidence moléculaire de pathogènes.................................. 285.5.5 Recommandation pour pathogènes importants ......................................................................... 285.6 Gestion de résultats de sous-traitance de laboratoires externes ............................................... 285.6.1 Recommandation pour les résultats de mandats en sous-traitance par des laboratoires exter-nes..................................................................................................................................................................... 28

6 Spécification (normative) ........................................................................................................ 306.1 Synthèse simplifiée de la structure CDA.................................................................................... 306.1.1 En-tête CDA (Header) ................................................................................................................ 306.1.2 Corps CDA (Body) ..................................................................................................................... 306.1.3 Représentation graphique simplifiée du contenu du document ................................................. 316.1.3.1 Document ................................................................................................................................... 316.1.3.2 Chapitre « Rapports de laboratoire » ......................................................................................... 336.1.3.3 Chapitre « Signes vitaux » ......................................................................................................... 356.1.3.4 Chapitre « Autres observations pertinentes » ............................................................................ 366.1.3.5 Chapitre « Grossesse » ............................................................................................................. 366.2 Généralités................................................................................................................................. 376.2.1 Mots-clés.................................................................................................................................... 386.2.2 Optionalité .................................................................................................................................. 386.2.3 nullFlavor.................................................................................................................................... 396.2.4 Hiérarchie du guide d’implémentation........................................................................................ 396.3 Acteurs et transactions............................................................................................................... 396.4 CDA Document Level Templates ............................................................................................... 416.4.1 General Laboratory Report ........................................................................................................ 416.5 CDA Header Level Templates.................................................................................................... 746.5.1 Author......................................................................................................................................... 746.5.2 Custodian ................................................................................................................................... 806.5.3 Data Enterer ............................................................................................................................... 836.5.4 Document Code ......................................................................................................................... 846.5.5 Document Confidentiality Code.................................................................................................. 866.5.6 Document Id ............................................................................................................................... 886.5.7 Document Language.................................................................................................................. 896.5.8 Document Realm ....................................................................................................................... 906.5.9 Document Replacement - relatedDocument .............................................................................. 916.5.10 Document Set Id and Version Number....................................................................................... 946.5.11 Document Template Ids CDA-CH v2.0 - structuredBody ........................................................... 956.5.12 Document Template Ids CDA-CH-LREP V1 .............................................................................. 976.5.13 Document Title ........................................................................................................................... 986.5.14 Health Service - documentationOf ........................................................................................... 1006.5.15 Human Patient - recordTarget .................................................................................................. 1056.5.16 Human Patient with Non-Human Subject - recordTarget ......................................................... 1086.5.17 Insurance - participant.............................................................................................................. 1126.5.18 Insurance Card - participant ..................................................................................................... 1146.5.19 Laboratory Performer - documentationOf ................................................................................ 1176.5.20 Legal Authenticator .................................................................................................................. 1196.5.21 Non-Human Subject - recordTarget ......................................................................................... 1216.5.22 Order Reference - inFulfillmentOf ............................................................................................ 1246.5.23 Recipient .................................................................................................................................. 1256.6 CDA Section Level Templates.................................................................................................. 1286.6.1 Current Pregnancy Section - coded ......................................................................................... 1286.6.2 Laboratory Report Item Section - coded .................................................................................. 1336.6.3 Laboratory Speciality Section - coded...................................................................................... 1386.6.4 Original Representation Section - coded ................................................................................. 1456.6.5 Other Relevant Observations Section - coded......................................................................... 1496.6.6 Vital Signs Section - coded ...................................................................................................... 153

vi

6.7 CDA Entry Level Templates ..................................................................................................... 1586.7.1 Annotation Comments.............................................................................................................. 1586.7.2 Case Identification.................................................................................................................... 1626.7.3 Device - participant Containment ............................................................................................. 1656.7.4 External document ................................................................................................................... 1686.7.5 Gestational Age At Birth ........................................................................................................... 1706.7.6 Human Patient with Non-Human Subject - subject Containment............................................. 1746.7.7 Laboratory Battery Organizer ................................................................................................... 1776.7.8 Laboratory Battery Organizer - Antibiogram ............................................................................ 1856.7.9 Laboratory Isolate Organizer.................................................................................................... 1926.7.10 Laboratory Isolate Organizer - Pathogen Detection................................................................. 2036.7.11 Laboratory Observation............................................................................................................ 2136.7.12 Laboratory Performer - performer Containment ....................................................................... 2326.7.13 Laboratory Report Data Processing Entry ............................................................................... 2346.7.14 Multimedia Embedded Content ................................................................................................ 2446.7.15 Non-Human Subject - subject Containment ............................................................................. 2476.7.16 Notifiable Condition .................................................................................................................. 2516.7.17 Notifiable Condition - Significant Pathogen.............................................................................. 2556.7.18 Notification Organizer............................................................................................................... 2596.7.19 Notification Organizer - Significant Pathogens......................................................................... 2616.7.20 Observation Media ................................................................................................................... 2636.7.21 Outbreak Identification ............................................................................................................. 2666.7.22 Pregnancy Observation Entry .................................................................................................. 2696.7.23 Previous Observation............................................................................................................... 2746.7.24 Responsible Party - participant Containment ........................................................................... 2776.7.25 Specimen Collection ................................................................................................................ 2786.7.26 Specimen collection - participant Containment ........................................................................ 2846.7.27 Specimen Received ................................................................................................................. 2866.7.28 Specimen Type ........................................................................................................................ 2896.7.29 Vital Signs Observation ............................................................................................................ 2916.7.30 Vital Signs Organizer Entry ...................................................................................................... 2966.8 Other CDA Templates .............................................................................................................. 2996.8.1 Address Information Compilation - eCH-0010 ......................................................................... 2996.8.2 Assigned Entity Compilation with name, addr and telecom ..................................................... 3056.8.3 AssignedEntity Compilation for Laboratory .............................................................................. 3096.8.4 Author Compilation with name ................................................................................................. 3116.8.5 Author Compilation with name, addr and telecom ................................................................... 3156.8.6 Device Compilation with name................................................................................................. 3206.8.7 Laboratory Results Validator - authenticator/participant Containment ..................................... 3216.8.8 Narrative Text Reference ......................................................................................................... 3236.8.9 Organization Compilation with name, addr, telecom................................................................ 3256.8.10 Original Text Reference............................................................................................................ 3276.8.11 Performer ................................................................................................................................. 3286.8.12 Person Name Information Compilation - eCH-0011................................................................. 3336.8.13 PlayingEntity Compilation with name ....................................................................................... 3406.9 Codes und Wertebereiche........................................................................................................ 3416.9.1 ActStatusAbortedCancelledCompleted.................................................................................... 3416.9.2 ActStatusAbortedCompleted.................................................................................................... 3426.9.3 ActStatusCompleted ................................................................................................................ 3426.9.4 AdministrativeGender............................................................................................................... 3436.9.5 EprAuthorRole.......................................................................................................................... 3446.9.6 EprDocumentConfidentialityCode ............................................................................................ 3456.9.7 EprDocumentTypeCode........................................................................................................... 3466.9.8 HumanLanguage...................................................................................................................... 3486.9.9 Laboratory Specialties.............................................................................................................. 3496.9.10 Multi-disciplinary Laboratory Report......................................................................................... 351

vii

6.9.11 Multimedia Embedded Media Types ........................................................................................ 3516.9.12 NullFlavor ................................................................................................................................. 3526.9.13 ObservationInterpretation......................................................................................................... 3536.9.14 ParticipationSignature .............................................................................................................. 3576.9.15 Pregnancy Observation Codes ................................................................................................ 3586.9.16 Vital Signs Observation ............................................................................................................ 3596.9.17 x_InformationRecipient ............................................................................................................ 361

7 Validation, technologies et outils ......................................................................................... 3627.1 Exemples de documents CDA ................................................................................................. 3627.1.1 Rapport de laboratoire standard .............................................................................................. 3627.1.2 Rapports de laboratoire spécialisés ......................................................................................... 362

8 Annexe .................................................................................................................................... 3638.1 Licences ................................................................................................................................... 3638.2 Remarques............................................................................................................................... 3638.3 Documents référencés ............................................................................................................. 3638.4 Sommaire des illustrations ....................................................................................................... 3638.5 Sommaire des tableaux ........................................................................................................... 364

viii

1 ResuméLe présent format d’échange définit un rapport général de laboratoire (rapport électronique ou résultatsélectroniques de laboratoire). Ainsi, les laboratoires de Suisse ont la possibilité de mettre à la dispositionde leurs clients, tels que des médecins ou des hôpitaux, des rapports électroniques de laboratoire qui peu-vent être lus aussi bien par des êtres humains que par des systèmes de logiciels. Aucun investissementn’est nécessaire pour le lecteur d’un tel rapport électronique de laboratoire, car ce document électroniquepeut être affiché de manière lisible pour l’être humain dans n’importe quel navigateur. Si le destinataire veutmodifier les contenus structurés du rapport de laboratoire via son logiciel, le fabricant dudit logiciel doit luiproposer une fonction qui le lui permet. Les informations du rapport électronique de laboratoire sont entière-ment structurées. Un module logiciel peut ainsi lire et traiter de manière ciblée n’importe quelle information(p. ex., les résultat de laboratoire pris séparément, y compris leurs codes LOINC, leurs domaines de réfé-rence et leurs codes d’interprétation, les données démographiques de base des patients, les renvois à deslaboratoires externes qui ont, le cas échéant, contribué à fournir une partie des résultats, etc.).

La présente spécification définit les standards techniques et sémantiques relatifs à l’échange électroniqueet structuré des rapports électroniques de laboratoire. Elle se base sur les formats d’échange disponiblesdans les laboratoires, se fonde sur les mêmes normes et standards internationaux et permet à l’émetteur etau récepteur de se comprendre sans arrangement préalable.

La technologie de base choisie dans ce cadre est le profil de contenu IHE « Sharing Laboratory Reports(XD-LAB) » (voir Volume 3 (PaLM TF-3): Content Modules de l’IHE Pathology and Laboratory MedicineTechnical Frameworks (Revision 7.0 - July 5, 2016)), qui fait référence à l’HL7 Clinical Document Architec-ture (CDA), Release 2, 2005.

Cette technologie permet d’assurer l’interopérabilité internationale des rapports électroniques de labora-toire. Le profil IHE XD-LAB est également utilisé comme base d’autres formats d’échange, tels que les ré-sultats électroniques de laboratoire soumis à déclaration (CDA-CH-LRPH), résultats électroniques de labo-ratoire soumis à déclaration (CDA-CH-LRPH), les résultats électroniques de laboratoire dans le processusde transplantation (CDA-CH-LRTP) et les résultats électroniques de laboratoire pour le contrôle de la qua-lité (CDA-CH-LRQC).

Les mêmes structures techniques sont utilisées pour tous les formats d’échange de laboratoire, ce qui per-met d’atteindre un taux élevé de réutilisation des éléments logiciels. Un logiciel capable d’établir ou de trai-ter le rapport électronique de laboratoire selon la présente spécification peut être développé, moyennant unminimum de charges, de manière à être compatible avec les autres formats d’échange susmentionnés.

Le chapitre 4 Cas d’application indique dans quels domaines le rapport électronique de laboratoire peut êtreutilisé.

Le chapitre 6 Spécification (normative) contient la spécification normative. Il traite des indications concrètesde mise en œuvre, des contenus des champs et des compléments relatifs au rapport électronique de labo-ratoire, au standard IHE XD-LAB et à l’architecture HL7 CDA.

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http://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/PaLM/IHE_PaLM_TF_Vol3.pdfhttp://www.ihe.net/resources/technical_frameworks/#PaLMhttp://www.ihe.net/resources/technical_frameworks/#PaLMhttp://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRPH_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRPH_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRTP_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRTP_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRTP_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRQC_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRQC_(specification-de)

Le chapitre 7 Validation, technologies et outils contient des liens vers des exemples de documents et déter-mine le concept de validation applicable à tous les formats d’échange. Les rapports électroniques de labo-ratoire affichent ainsi une conformité élevée. Les règles Schematron, qui reproduisent les règles commer-ciales dans le présent format d’échange, permettent d’obtenir une validation automatisée des documentsCDA nouvellement créés. Grâce à cela, les mêmes règles de validation s’appliquent pour tous les partici-pants et sont utilisées de manière identique aussi bien par l’émetteur que par le récepteur.

eHealth Suisse recommande à tous les acteurs concernés du système de santé de se pencher sur cettespécification et sur les nouvelles possibilités qu’elle offre en termes d’amélioration des processus ainsi qued’étendre en conséquence les systèmes informatiques des laboratoires (SIL).

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2 Introduction

Dans le cadre du dossier électronique du patient, les rapports de laboratoire destinés à des clients tels queles médecins ou les hôpitaux devront, d’une part, présenter une mise en page uniforme afin que les profes-sionnels de la santé puissent obtenir, rapidement et indépendamment du laboratoire rédigeant le rapport,des informations au sujet des résultats des examens. Les résultats électroniques de laboratoire doivent,d’autre part, être conçus de sorte à répondre aux besoins individuels des laboratoires qui les émettent (Cor-porate Identity). Il est possible de répondre à ces deux exigences au moyen de feuilles de style XML. L’éla-boration de telles feuilles de style est déterminée par les directives de W3C (voir https://www.w3.org/Style/XSL/) et cette thématique n’est pas abordée dans le présent document.

Par ailleurs, le logiciel récepteur doit pouvoir, si nécessaire, traiter les données structurées sous forme élec-tronique. Le traitement électronique ultérieur des données permet au récepteur d’attribuer automatiquementles valeurs de laboratoire au bon patient et rend possible le lancement automatisé de processus tels queles alertes en cas de résultats pathologiques ou la représentation de l’évolution des valeurs de laboratoiresous forme de courbe.

Les travaux préalables tirés des formats d’échange déjà disponibles dans les laboratoires (résultats élec-troniques de laboratoire soumis à déclaration (CDA-CH-LRPH), résultats électroniques de laboratoire dansle processus de transplantation (CDA-CH-LRTP) et résultats électroniques de laboratoire pour le contrôlede la qualité(CDA-CH-LRQC)) sont réutilisés dans le présent format d’échange. Ce procédé assure aux fa-bricants de logiciels un degré élevé de réutilisation des investissements déjà réalisés.

2.1 Situation initiale et motivation

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https://www.w3.org/Style/XSL/https://www.w3.org/Style/XSL/http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRPH_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRPH_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRTP_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRTP_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRQC_(specification-de)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-LRQC_(specification-de)

La proposition de mise en œuvre adoptée au sein du comité de pilotage d’« eHealth Suisse » prévoit unformat d’échange unique pour les informations mentionnées ici. Il sera alors possible de soutenir l’échangede ces informations entre toutes les personnes et institutions participantes.Par ailleurs, les documents élaborés selon ce format d’échange sont adaptés à un archivage dans le DEP.

Le présent document décrit le contenu de « CDA-CH-LREP (specification)/fr » et définit ainsi un formatd’échange uniforme pour l’échange d’informations dans le système de santé suisse. Il contient le texte telqu’il a été rédigé par l’équipe de projet ainsi que la spécification normative basée sur la norme HL7 CDA.

Le présent guide d’implémentation s’adresse aux médecins ainsi qu’aux prestateurs de soins, aux produc-teurs et aux fournisseurs de logiciels et de systèmes ainsi qu’aux autres professionnels de la santé qui trai-tent le présent sujet.

Les spécialistes ICT trouveront la spécification au chapitre 6 Spécification (normative) et des références à des docu-ments traitant des technologies et des outils de validation ainsi que d’autres documents d’aide (« Supporting Docu-ments ») au chapitre 7 Validation, technologies et outils. Une description des cas d’application est proposée au chapit-re 4 Cas d’application.

Une implémentation judicieuse des déclarations électroniques suppose une interopérabilité des systèmesparticipants. Dans ce domaine, le « HL7 EHR Interoperability Work Group » a fait la distinction suivan-te[Remarque 1] :

▪ interopérabilité technique;

▪ interopérabilité sémantique;

▪ interopérabilité de processus.

Les systèmes interopérables au niveau technique sont des systèmes qui peuvent échanger des donnéesentre eux. L’interopérabilité sémantique signifie que l’information peut être correctement interprétée par lesystème récepteur. L’interopérabilité de processus traite de l’intégration des systèmes dans le déroulementdu travail.

Le présent format d’échange comporte les spécifications concernant l’interopérabilité sémantique des sys-tèmes dans le contexte des « CDA-CH-LREP (specification)/fr ».

L’interopérabilité technique est nécessaire pour que l’interopérabilité sémantique puisse être abordée. Ellecouvre notamment le mécanisme de transport des déclarations. Le format d’échange ne définit aucune dis-position en matière de mécanismes de transport, mais fournit dans le chapitre 0 Mécanisme de transportdes recommandations pour la mise en œuvre là où elles sont judicieuses.

2.2 Statut et but du document

2.3 Lecteurs concernés

2.4 Objectifs et limitation

2.4.1 Interopérabilité comme condition préalable

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:Leserschaft/frhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:VoraussetzungInteroperabilit%C3%A4t/fr

Le chapitre 4 Cas d’application présente des cas d’application pertinents et fournit des indications pour uneimplémentation appropriée. Ces indications se fondent sur des réflexions en matière d’interopérabilité deprocessus. Les dispositions à ce sujet et le traitement approfondi de ce thème ne font cependant pas l’objetdu guide d’implémentation.

Automatisation

▪ Automatisation de la mise à disposition des données du côté des fournisseurs de données et, ainsi,élimination des erreurs qui peuvent aujourd’hui se produire lors du traitement manuel des informati-ons.

▪ Automatisation du traitement des données du côté des professionnels de la santé et, ainsi, réductiondes charges engendrées jusqu’à présent par les procédures en vigueur.

Harmonisation, interopérabilité et protection des investissements

▪ Garantie de la possibilité de réutiliser des éléments identiques dans les différents formats d’échangeet, ainsi, réduction des charges liées au développement de nouvelles interfaces.

▪ Suppression des charges d’exploitation et de maintenance des interfaces actuelles, hétérogènes,pour les laboratoires et les professionnels de la santé.

Le présent format d’échange est une forme supplémentaire de transmission des données des laboratoiresaux professionnels de la santé. Toutes les transmissions de données réalisées jusqu’à présent restent pos-sibles. Les thèmes suivants ne sont pas abordés par le présent format d’échange :

▪ Transmission effective des résultats électroniques de laboratoire (communication) ;

▪ Définition de processus qui deviennent possibles auprès du récepteur grâce au traitement électroni-que des données structurées.

Les cas d’application liés au « CDA-CH-LREP (specification)/fr » peuvent être mis en œuvre selon les re-commandations de la stratégie eHealth Suisse. Les informations électroniques devraient être accessiblesdans le dossier électronique du patient et permettre aux participants de les traiter par voie électronique.Le présent guide d’implémentation est entièrement basé sur les profils d’intégration IHE et la norme HL7Clinical Document Architecture (CDA). Voir aussi chapitre 3.1 Rapport à d’autres normes et guides d’implé-mentation.

Les éditeurs approuvent expressément l’utilisation du présent guide sans droits de licence, ni redevancespour la transmission de « CDA-CH-LREP (specification)/fr » et indiquent que cette décision a été prise avecl’accord de tous les participants à l’élaboration de ce format d’échange. L’utilisateur est responsable de sonutilisation du guide.

2.4.2 Objectifs

2.4.3 Limites

2.5 Principes et technologies de base

2.6 Responsabilités

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:GrundlagenBasistechnologien/fr

Dans cette spécification, le codage des différentes informations se base sur des domaines de valeurs (valuesets) définis et des terminologies qui définissent les codes acceptés.

L’organe de coordination Confédération-cantons eHealth Suisse est responsable de la publication des do-maines de valeurs (value sets).

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3 Bases formelles

La présente spécification repose sur les bases suivantes:

[Illustration 1]Rapport à d’autres normes - Pyramide de référence

IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) est une initiative internationale visant à améliorer l’échangeélectronique de données entre systèmes informatiques dans le système de santé. IHE élabore des profilsd’intégration qui définissent comment implémenter des normes existantes (par exemple : HL7, DICOM)dans des processus de travail afin que les systèmes d’informations des différents producteurs soient inter-opérables et puissent communiquer les uns avec les autres sans pertes d’informations. IHE a été lancé en1998 aux États-Unis; l’Europe et l’Asie ont suivi peu après. IHE Suisse a été fondé en 2010.

Ce format d’échange est basé sur le profil de contenu IHE « Sharing Laboratory Reports (XD-LAB) » (voirVolume 3 (PaLM TF-3): Content Modules de l’IHE Pathology and Laboratory Medicine Technical Frame-works (Revision 8.0 - June 21, 2017)). Les documents élaborés sur la base de profils de contenu IHE (Con-tent Profiles) peuvent être classés dans un dossier (Folder) de l’architecture IHE Cross-enterprise docu-ment sharing (XDS). Ce profil d’intégration IHE constitue la base du dossier électronique du patient (DEP)proposé en Suisse.

Le profil de contenu IHE XD-LAB référencé dans le présent document se rapporte au standard de basepour les contenus de documents HL7 Clinical Document Architecture (CDA), Release 2, 2005

HL7 (abréviation de « Health Level Seven ») désigne une norme internationale d’échange électronique dedonnées dans le système de santé. Le chiffre « 7 » se rapporte à la septième couche du modèle OSI etprécise ainsi que la norme HL7 standardise avant tout la communication au niveau des applications. HL7

3.1 Rapport à d’autres normes et guides d’implémentation

3.1.1 Profils d’intégration IHE

3.1.2 HL7 V3

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http://e-health-wiki.ch/index.php?title=Datei:Cda-ch-lrep-Referenzpyramide.png&filetimestamp=20180326190509&http://www.ihe.net/uploadedFiles/Documents/PaLM/IHE_PaLM_TF_Vol3.pdfhttp://www.ihe.net/resources/technical_frameworks/#PaLMhttp://www.ihe.net/resources/technical_frameworks/#PaLMhttp://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:HL7_V3/fr

a été défini en 1987 aux États-Unis. Aujourd’hui, une organisation commerciale (HL7.org) propose la nor-me HL7 en versions 2.x et 3.0. HL7.org est également l’organisation faîtière de tous les utilisateurs HL7 etcoordonne leurs activités au niveau international. Les « HL7 Affiliates » sont aujourd’hui présents dans plusde 30 pays, dont la Suisse.

Le présent guide d’implémentation se base sur HL7 version 3. Basée sur du XML, cette 3e version repose sur un mo-dèle d’objet important nommé « Reference Information Model » (RIM). Ce modèle constitue le fondement de spécifica-tions telles que la Clinical Document Architecture (CDA), et donc du présent guide d’implémentation également.

La norme HL7 Clinical Document Architecture est une norme officielle ANSI et HL7 dont la version actuellementvalable R2 date de 2005. Il s’agit là de l’un des plus de 30 domaines différents de la famille de normes HL7 V3 élabo-rée en suivant une orientation objet et documentée dans le HL7 Reference Information Model (RIM).

Le DEP doit permettre de renforcer la qualité du traitement médical, d’améliorer les processus de traite-ment, d’augmenter la sécurité des patients, de rendre le système de santé plus efficace et d’étoffer les com-pétences des patients en ce qui concerne leur santé.En vigueur depuis le 15 avril 2017, la loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP) règle lesconditions cadre relatives à l’introduction et à la diffusion du DEP. Les bases légales de la LDEP sont parconséquent applicables à la présente spécification. La loi, les ordonnances, les rapports explicatifs et au-tres documents peuvent être demandés auprès de l’OFSP en cliquant sur le ce lien.Le concept OID, des recommandations et d’autres documents d’eHealth Suisse sont également pertinentsdans ce cadre.

Cette version du document est disponible en allemand et en français.

3.1.3 HL7 Clinical Document Architecture (CDA)

3.2 Législation relative au dossier électronique du patient (LDEP)

3.3 Traductions

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:HL7CDA/frhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:GesetzgebungEPDG/frhttps://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/service/gesetzgebung/gesetzgebung-mensch-gesundheit/gesetzgebung-elektronisches-patientendossier.htmlhttps://www.e-health-suisse.ch/fr/page-daccueil.htmlhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:Uebersetzungen/frhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-VACD_(specification)http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH-VACD_(specification)/fr

4 Cas d’applicationLes cas d’application représentés ici (UC = Use Case) se rapportent à des exemples tels qu’ils se présen-tent aujourd’hui aux différents acteurs du système de santé suisse concernés par la thématique présente.Certains de ces cas d’application ne sont possibles que si toutes les informations pertinentes sont interopé-rables et peuvent circuler grâce à des mécanismes d’importation et d’exportation.L’objectif est, dune part la mise à disposition des informations sur l’état de santé d’un patient pour les per-sonnes impliquées dans la voie de traitement sous une forme lisible par l’homme. D’autre part, des proces-sus doivent être optimisés dans les systèmes informatiques par le traitement électronique de ces informati-ons. Il en découle les cas d’application décrits ci-après.

Le livre blanc (whitepaper) du groupe d’utilisateurs HL7 Suisse (HL7 Benutzergruppe Schweiz), « Analyseset résultats électroniques de laboratoire (HL7 V3/IHE)[1] », poursuit des objectifs selon une approche globa-le. Le présent format d’échange doit être conforme aux objectifs documentés dans ce whitepaper[1] dans ledomaine des résultats électroniques de laboratoire. Il doit permettre aux laboratoires de transmettre leursrésultats électroniques de laboratoireà leurs clients (p. ex., cabinets médicaux ou hôpitaux). Par ailleurs, leslaboratoires des hôpitaux et des cabinets médicaux doivent également pouvoir établir, gérer et distribuerleurs propres rapports dans ce format.

Le format d’échange doit fournir une preuve de concept (« proof of concept ») via la mise en œuvre decas-tests et de scénarios cliniques. Les cas présentés ci-après exposent des mises en œuvre pratiquéesaujourd’hui ; ils ont été documentés à titre de préparation dans le whitepaper[1] et étendus ou adaptés àl’état actuel des connaissances.

Un patient se présente au cabinet médical du Dr Alarescousse le 9 mars 2016. Il s’identifie oralement avecses données de base : Jean Regardenlair, né le 1er janvier 1981. Il dit souffrir de douleurs diffuses à lajambe gauche ainsi que de toux et de douleurs respiratoires qui sont apparues simultanément. Le médecinprocède à l’anamnèse et à l’examen physique, puis demande les paramètres de laboratoire suivants :

▪ Formule sanguine avec différenciation ;

▪ CRP ;

▪ D-dimères

Le médecin se charge lui-même de la formule sanguine et de la détermination du taux de CRP via un dia-gnostic « point of care », alors que l’analyse des D-dimères est confiée à un laboratoire externe (diagnosticquantitatif). Pour obtenir l’échantillon nécessaire, le médecin doit prendre le sang du patient en positioncouchée (1 tube EDTA, 1 tube citrate). Le mandat est confié au laboratoire externe et l’échantillon est en-

4.1 Introduction

4.2 Storyboard

4.3 Exemples de cas

4.3.1 Exemple de cas 1 : suspicion de thrombose veineuse profonde

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voyé à ce laboratoire via un coursier engagé par téléphone. Les résultats du diagnostic interne sur le lieu deprestation (formule sanguine et CRP) sont ajoutés à la fiche de laboratoire du patient dans le logiciel du ca-binet médical (manuellement ou via des interfaces électroniques installées sur place). Suite à ces résultats,le médecin donne une ordonnance au patient afin qu’il prenne un antithrombotique en auto-administration.

Les résultats du laboratoire mandaté arrivent chez le médecin de famille le soir-même par voie électroniqueet sont également ajoutés à la fiche de laboratoire du patient. Ce processus peut se dérouler de manièreentièrement automatisée lorsque le présent format d’échange est utilisé. Après avoir demandé des précisi-ons par téléphone au laboratoire mandaté à cause d’un résultat limite du dosage de D-dimères, le médecinestime qu’une thrombose veineuse profonde ne peut être exclue, et le patient est contacté par téléphone lejour suivant afin que l’on procède à une échographie de la jambe.

Exemple CDA adapté à la situation et correspondant à cette spécification :CDA-CH-LREP-1_VerdachtAufTiefeVenenthrombose.xml

Cet exemple de cas est illustré par des exemples de documents concrets à l’annexe 8.7 du whitepaper[1].L’illustration 2 du whitepaper[1] présente le diagramme du cas d’application appartenant à cet exemple decas.

Une mère se rend chez son médecin de famille avec son fils de 6 ans car ce dernier a de la fièvre et toussede plus en plus depuis deux semaines avec de violentes quintes de toux. La MPA du cabinet médical prendla température de l’enfant, fait une prise de sang au bout de son doigt, détermine le taux de CRP et effectueun frottis sanguin. Le médecin soupçonne une infection virale, mais n’exclut pas une éventuelle coquelu-che, même si l’enfant est vacciné en conséquence. Ne disposant pas de suffisamment de temps à caused’une urgence, il ne veut pas faire lui-même le frottis nasopharyngé nécessaire dans ce cas, mais demandeà la mère d’accompagner son enfant au laboratoire situé non loin du cabinet afin de pouvoir effectuer lefrottis en toute tranquillité.

Il rédige un mandat de laboratoire en vue de l’exécution d’une PCR pour la coqueluche par frottis nasopha-ryngé et donne ce mandat à la mère de l’enfant. Cette dernière n’est pas sûre d’avoir été vaccinée contrela coqueluche. Le médecin de famille lui administre par conséquent un vaccin anti-coquelucheux et recom-mande de vacciner également le père de l’enfant et ses grands-parents. Entretemps, la MPA a examiné lefrottis sanguin de l’enfant au microscope et y a trouvé une très grande quantité de lymphocytes réactifs quilui semblent suspects. Elle n’est pas sûre d’elle et pose la question au médecin, qui lui dit de donner lesfrottis sanguins de l’enfant à sa mère afin qu’elle les fasse également analyser en détail par le laboratoire.

La mère et son fils se retrouvent au laboratoire où l’identité de l’enfant est vérifiée dans un premier tempssur la base du mandat d’analyses du médecin. Pour finir, un frottis nasopharyngé et une ponction veineusecubitale (droite) sont effectués dans la salle de prélèvement du laboratoire et transmis au laboratoire avecles frottis sanguins et le mandat d’analyses du médecin apportés par la mère de l’enfant.

4.3.2 Exemple de cas 2 : suspicion de coqueluche

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https://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-1_VerdachtAufTiefeVenenthrombose.xml

Exemple CDA adapté à la situation et correspondant à cette spécification :CDA-CH-LREP-2_VerdachtAufKeuchhusten.xml

Le MPA du cabinet de gynécologie du Dr Pap prépare les consultations du lendemain. Le cabinet ne dis-posant que d’un petit laboratoire, certaines patientes sont envoyées à la clinique ambulatoire du laboratoirePipette situé non loin de là avant leur rendez-vous. C’est notamment le cas d’une jeune patiente, MadameRubella. Dans le logiciel du cabinet, le MPA mandate le laboratoire afin qu’il effectue les analyses standardconvenues pour l’examen gynécologique annuel de Madame Rubella. En fait notamment partie la prise desang pour la sérothèque en cas de mandats ultérieurs. Le laboratoire transmet les résultats au cabinet auplus tard 90 minutes après la prise de sang. Dr Pap donne les mandats suivants durant la consultation :

▪ Cytologie gynécologiqueFrottis Pap - si indiqué, il convient également de procéder à la détection et à la typisation HPV (papil-lomavirus humains).Matériel de prélèvement selon les indications du laboratoire.L’examen cytologique est réalisé par le laboratoire Pipette. Ce dernier n’effectue pas lui-même uneéventuelle typisation.

▪ Bilan urinaire partiel (test Combur-9) réalisé par le MPA au cabinet médical ; les paramètres suivantssont examinés : ph, leucocytes, érythrocytes, nitrites, protéines, glucose, cétones, urobilinogène, bili-rubine (examens semi-quantitatifs, les résultats sont vraisemblablement ajoutés manuellement dansle système laboratoire-cabinet médical).

▪ Bactériologie urinaireMatériel de prélèvement selon les indications du laboratoire.Bactériologie générale, y compris levures au laboratoire PipetteLa transmission du mandat est effectuée par le MPA (moment du prélèvement)

▪ Mandat ultérieur « screening avant grossesse »Tous les examens peuvent être réalisés au moyen du matériel prélevé au préalable dans la cliniqueambulatoire (sérum, sang EDTA).

▪ MammographieMandat à l’institut de radiologie du Dr Curie.

Exemple CDA adapté à la situation et correspondant à cette spécification :CDA-CH-LREP-3_GynaekologischeJahreskontrolle.xml

Une patiente nommée Klebsiella Keller séjourne depuis longtemps dans un hôpital régional du canton deZug. Son état général s’est énormément détérioré la nuit passée. Les médecins soupçonnant une septi-cémie, le sang de la patiente est prélevé le matin afin que l’on réalise une hémoculture. Une hémocultureaérobie et une hémoculture anaérobie sont réalisées 30 minutes plus tard et un échantillon urinaire est pré-levé.

4.3.3 Exemple de cas 3 : examen gynécologique annuel

4.3.4 Exemple de cas 4 : suspicion de septicémie

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https://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-2_VerdachtAufKeuchhusten.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-3_GynaekologischeJahreskontrolle.xml

Tous ces échantillons sont analysés par le laboratoire Pipette. Des germes sont alors mis en évidence danstous les échantillons, puis identifiés au moyen d’une spectrométrie de masse. Les quatre flacons d’hémo-culture mettent en évidence les agents pathogènes « Klebsiella pneumoniae » et « Escherichia coli », etl’un des flacons comporte en plus la bactérie « Streptococcus mitis ». Normalement, le germe identifié dansl’échantillon urinaire n’est pas pathogène.

Un antibiogramme est réalisé pour les trois agents pathogènes mis en évidence dans le sang. Cet anti-biogramme montre que les deux principes actifs « amoxicilline+acide clavulanique » et « ceftriaxone » sontefficaces sur les trois germes. Le microbiologiste informe régulièrement le médecin traitant des différentsrésultats partiels.

Exemple CDA adapté à la situation et correspondant à cette spécification :CDA-CH-LREP-4_VerdachtAufSepsis.xml

Les entreprises qui travaillent avec des substances dangereuses pour la santé et dont les employés sontexposés à des risques particuliers sont soumises à la prévention en médecine du travail de la SUVA. La sur-veillance biologique est l’un des moyens de contrôle possibles dans ce cadre. Ce contrôle évalue l’expositi-on professionnelle des employés à des substances chimiques en déterminant les agents ou les métabolites(produits de transformation) liés à l’activité professionnelle et présents dans des échantillons biologiques(p. ex. urine). La prévention en médecine du travail (PMT) de la SUVA envoie chaque mois au laboratoireune liste comportant les informations suivantes pour chaque entreprise (mandat collectif) :

▪ Entreprise (nom, adresse, numéro d’exploitation)

▪ Nombre d’employés pour la surveillance biologique

▪ Examens à réaliser (p. ex. arsenic, plomb, mercure, acide mandélique)

La PMT fait parvenir aux entreprises une liste (avec étiquettes) de tous les collaborateurs concernés. Lelaboratoire imprime les numéros d’entreprise sur les formulaires de commande et envoie aux entreprises lenombre nécessaire de flacons de prélèvement d’urine et de formulaires de commande. Dans l’entreprise,les formulaires de commande et les flacons de prélèvement d’urine sont munis des étiquettes fournies parla PMT et remis aux employés. Les échantillons et formulaires de commande sont envoyés par l’entrepriseau laboratoire.

Exemple CDA adapté à la situation et correspondant à cette spécification :CDA-CH-LREP-5_BiologischesMonitoringSuva.xml

4.3.5 Exemple de cas 5 : mandat collectif de « surveillance biologique SUVA »

4.4 Cas d’applications

4.4.1 UC 1 : rapport au sens usuel

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https://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-4_VerdachtAufSepsis.xmlhttps://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/CDA-CH-LREP-5_BiologischesMonitoringSuva.xml

Les mandats usuels et leurs rapports ont été expliqués dans les chapitres précédents. Il s’agit là d’un casd’application dans le cadre duquel le mandant (p. ex., le médecin) commande différents examens auprèsd’un laboratoire. Le mandant envoie alors des échantillons au laboratoire et ce dernier renvoie par la suitedes rapports au mandant. Ces rapports peuvent également être fournis de manière échelonnée sous formede plusieurs résultats partiels.

Mise en œuvre des exigences qui en découlent dans la spécification normative :

▪ Indications au sujet des échantillons : Specimen Collection et Participant (Body, specimen collection)

▪ Indications au sujet de l’arrivée de l’échantillon au laboratoire : Specimen Received

▪ Gestion des résultats partiels : Laboratory Report Data Processing Entry - statusCode :

▪ completed : tous les résultats attendus sont disponibles et définitifs ;

▪ active : les examens sont encore en cours. Certains résultats ne sont pas encore disponibles ;

▪ aborted : les examens ont dû être interrompus. Quelques résultats peuvent être disponibles.

▪ Rapport définitif : un rapport est définitif lorsqu’il ne contient aucun Laboratory Report Data Proces-sing Entry avec statusCode='active'.

Ce cas d’application se différencie du cas d’application précédent en ceci que l’échantillon n’est pas préparéauprès du mandant, mais auprès d’un centre de phlébotomie externe (p. ex., prise de sang).


▪ Prise de sang au centre de phlébotomie : Specimen Collection - performer : ceci permet d’indiquerqui a effectué la prise de sang.

Lorsque des examens ont déjà été effectués en lien avec un problème particulier rencontré par un patient,il n’est pas rare que les médecins assurant la suite du traitement en demandent les résultats/rapports. Leconsentement du patient est nécessaire pour qu’ils puissent accéder à ces informations. Dans ce cas, lemandant n’établit pas le mandat usuel et aucun échantillon n’est envoyé au laboratoire. Le mandant com-mande uniquement les rapports établis dans le cadre d’un mandat précédent.Exemple : le médecin de famille commande des rapports en lien avec un mandat confié par l’hôpital car lerapport de sortie de l’hôpital n’est pas encore disponible et le patient poursuit déjà son traitement auprès delui. Ce cas d’application déclenche un processus administratif au sein du laboratoire.


▪ Copie de rapport : n’est pas spécifié dans le rapport électronique de laboratoire. Le médecin as-surant la suite du traitement reçoit le même document (non modifié) que celui qui a été fourni aupa-ravant.

▪ Consentement du patient : la demande du consentement ne fait pas partie intégrante du rapportélectronique de laboratoire. Si cela est souhaitable, il est cependant possible d’indiquer le consente-ment dans le rapport électronique de laboratoire au moyen de l’élément « Authorization » dans l’en-tête (Header).

▪ Pas de mandat usuel/préalable : la procédure de commande ne fait pas partie intégrante du rapportélectronique de laboratoire. Dans le rapport de laboratoire, il est fait référence au mandat original

4.4.2 UC 2 : mandat avec centre de phlébotomie externe

4.4.3 UC 3 : demande de copies du rapport

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avec .

▪ Pas d’échantillon : Specimen Collection / Specimen Received sont optionnels et ne sont donc paspris en compte ici.

Des résultats partiels sont souvent demandés dans le cadre de mandats confiés à des laboratoires. Cettedemande peut être préalable, si le mandant sait déjà qu’il veut recevoir certaines parties du mandat sousforme de rapport avant d’autres parties. Mais il peut aussi arriver que la réalisation du mandat nécessiteplus de temps que prévu et que, dans un tel cas, le mandant souhaite recevoir les éléments du rapport dontles résultats sont déjà disponibles. Ce cas d’application déclenche un processus administratif au sein dulaboratoire. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’initier immédiatement une validation qui n’a pas encoreeu lieu dans le laboratoire.


▪ voir UC 1.

Certains résultats électroniques de laboratoire sont renvoyés sous forme de graphiques (p. ex., diagrammede Reiber ou électrophorèse). Le rapport électronique doit par conséquent supporter l’intégration ou le ré-férencement de fichiers multimédia.


▪ Fichiers multimédia : 6.7.14 Multimedia Embedded Content

▪ Documents externes : 6.7.4 External Document

Il doit être possible de consulter des données supplémentaires au sujet de l’état de santé du patient dansle rapport de laboratoire si ces données revêtent un intérêt particulier pour l’interprétation des résultats delaboratoire mentionnés dans le rapport de laboratoire. Il s’agit en particulier de la température corporelle,de la taille, du poids et de l’âge gestationnel.


▪ Température corporelle, taille, poids : peuvent être documentés sous forme de signes vitaux dans lasection Coded Vital Signs.

▪ Âge gestationnel : peut être documenté dans la section Coded Results.

▪ Remarque : ces chapitres sont abordés par d’autres spécifications (CDA-CH et CDA-CH-VACD) etne seront pas spécifiés plus en détail dans le présent format d’échange.

4.4.4 UC 4 : demande de résultats partiels

4.4.5 UC 5 : rapports avec graphiques

4.4.6 UC 6 : rapports avec données supplémentaires sur l’état de santé du pati-ent

4.4.7 UC 7 : rapports avec indications supplémentaires sur l’échantillon

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Dans le cas de certains examens, les mandats et les échantillons ne suffisent pas pour déterminer les ré-sultats de laboratoire. Il est alors nécessaire de fournir au laboratoire des observations au sujet du prélève-ment de l’échantillon. Prenons l’exemple d’un test d’urine sur une période de 24 heures. Le laboratoire doitconnaître les quantités d’urine prélevées durant un certain laps de temps. Le laboratoire documente dansle rapport de laboratoire les valeurs connues lors de la réalisation du test afin de permettre au récepteurd’interpréter correctement les résultats.


▪ Durée déterminée : Specimen Collection - indiquer effectiveTime (sous forme d’intervalles avec lowet high) ou indiquer une observation avec une entryRelationship (13362-9 - Collection duration of Uri-ne).

▪ Quantité d’urine prélevée : Specimen Collection - indiquer une observation avec une entryRelations-hip (19153-6 - Volume in Urine collected for unspecified duration).

Dans certaines situations, il est important que le récepteur sache avec quel kit de test de quel fabricant etsur quel analyseur les examens ont été effectués. Cette information est particulièrement importante lorsquele déroulement des résultats de laboratoire doit être analysé sur un certain laps de temps. Les différentsrésultats de laboratoire ne sont directement comparables que s’ils ont été obtenus avec le même kit de testet sur le même analyseur. Lorsque ce n’est pas le cas, des écarts apparaissent.


▪ Kit de test : Participant (Body, laboratory device) - scopingEntity : numéro, type et fabricant du kit detest

▪ Analyseur : Participant (Body, laboratory device) - playingDevice : nom et modèle de l’analyseur

Dans le cadre de mandats collectifs (p. ex., 4.3.5 Exemple de cas 5 : mandat collectif de « surveillancebiologique SUVA »), il est nécessaire de définir des listes de travail qui peuvent s’étendre sur une périodeplus longue (jours/semaines). En règle générale, ces mandats concernent des examens spécifiques pourplusieurs patients. Entre autres exemples :

▪ Médecine du travail SUVA : commande d’examens de laboratoire pour plusieurs patients ;

▪ Industrie alimentaire : examens en lien avec l’hygiène des collaborateurs (p. ex., contamination auxsalmonelles) ;

▪ Enquêtes policières.

Il s’agit ici en particulier de résoudre la problématique de la fluctuation des collaborateurs :

▪ Les personnes inscrites pour les examens ne travaillent plus chez le mandant.

▪ Des échantillons ont été envoyés pour des personnes qui ne sont pas mentionnées dans le mandat(nouveaux collaborateurs).


▪ Examens concernant plusieurs patients : un rapport électronique de laboratoire contient des informa-

4.4.8 UC 8 : rapports avec indications précises sur le kit de test et l’analyseur

4.4.9 UC 9 : mandats collectifs

Page 23 de 364

tions au sujet de l’état de santé d’un patient bien défini. Dans le cas des mandats collectifs, un rap-port électronique de laboratoire est établi pour chaque patient. Mais tous les rapports électroniquesde laboratoire font référence au même mandat (collectif) avec .

▪ Problématique de la fluctuation des collaborateurs : ne fait pas partie intégrante du rapport électroni-que de laboratoire. Aucun rapport électronique de laboratoire n’est établi pour les personnes qui netravaillent plus auprès du mandant. Des rapports électroniques de laboratoire sont établis pour lesnouveaux collaborateurs.

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5 RecommandationsCe chapitre contient des recommandations utiles en vue d’une harmonisation. Les recommandations citéesci-après peuvent aussi être assimilées à des exemples de « best practices ». Elles ne sont pas normativeset, de ce fait, ne sont pas non plus contraignantes.

Comme mentionné dans les recommandations relatives à la gestion des métadonnées dans CDA-CH V2(2017), il est important, dans le cadre du dossier électronique du patient, de faire une utilisation harmoniséedes métadonnées des documents établis au moyen de CDA-CH V2.

Lorsqu’un document CDA répondant à la présente spécification est intégré au dossier électronique du pati-ent, les métadonnées doivent être attribuées conformément à la description suivante : Métadonnées selonla LDEP.

Par ailleurs, la présente spécification contient une disposition concrète pour l’attribut de métadonnée type-Code (voir à ce sujet le modèle « Document Code »). L’attribut de métadonnée classCode peut en êtredéduit conformément au tableau « 2.11 Type du document (2.16.756.5.30.1.127.3.10.1.27) » à l’annexe 3de l’ordonnance du DFI sur le dossier électronique du patient (Métadonnées)[Remarque 2] (colonne 4, « Se réfèreà 2.3 Classification du document »).

Pour certains cas d’application, CDA-CH V2 (2017) recommande de fournir la représentation originale telleque le signataire légal l’a vue au moment de sa signature et recommande pour cela d’intégrer la représen-tation originale au document CDA sous la forme d’un fichier PDF.

▪ Dans les résultats électroniques de laboratoire définitifs, la représentation originale doit, conformé-ment aux recommandations de CDA-CH V2 (2017), être intégrée dans le document CDA sous la for-me d’un fichier PDF/A-1a.

▪ Il faut pour cela utiliser le modèle Original Representation Section.

▪ Pour les résultats électroniques de laboratoire provisoires ou pour les résultats partiels, l’intégrationde la représentation originale est permise, mais pas requise,résultats électroniques de laboratoire.

Un rapport de laboratoire peut faire référence à des documents externes. Ceux-ci peuvent être annexés aurapport de laboratoire ou mentionnés en tant que documents référencés. Afin que la gestion des documentsréférencés ou annexés puisse être harmonisée, des recommandations sont énumérées ci-après.

5.1 Gestion des métadonnées

5.1.1 Recommandation d’utilisation des métadonnées

5.2 Gestion des versions originales et des documents PDF

5.2.1 Recommandation relative à l’intégration de la représentation originale

5.3 Gestion de documents référencés ou annexés

5.3.1 Recommandation relative aux documents référencés ou annexés

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http://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)/fr#Gestion_des_m%C3%A9tadonn%C3%A9eshttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)/fr#Gestion_des_m%C3%A9tadonn%C3%A9eshttp://e-health-wiki.ch/index.php/epdv:Metadaten_gem%C3%A4ss_EPDVhttp://e-health-wiki.ch/index.php/epdv:Metadaten_gem%C3%A4ss_EPDVhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)#Umgang_mit_Original_Darstellung_und_PDF_Dokumentenhttp://e-health-wiki.ch/index.php/Ehscda:CDA-CH_2017_(specification)#Umgang_mit_Original_Darstellung_und_PDF_Dokumentenhttp://e-health-wiki.ch/index.php?title=Ehscda:CDA-CH-LREP_(specification)#Original_Representation_Section_-_coded

La mention de documents externes est effectuée soit au moyen d’une intégration du document au formatPDF (les mêmes directives que celles décrites au chapitre 5.2 Gestion des versions originales et des docu-ments PDF s’appliquent ici), soit au moyen d’une référence au document en question.

L’intégration peut être effectuée sur plusieurs niveaux dans le corps CDA (CDA Body) avec les modèlessuivants :

1. Référence (reference Element) à un document externe : modèle '6.7.4 External document'

2. PDF intégré (observationMedia Element) : modèle '6.7.14 Multimedia Embedded Content'

La norme HL7 CDA prescrit qu’un document CDA doive toujours contenir du texte lisible par l’utilisateur(CDA Body Level 1). La présente spécification détermine la représentation des informations structurées etutilisables par les machines au niveau des chapitres (CDA Body Level 2) et au niveau des différents résul-tats (CDA Body Level 3). Ni HL7 CDA, ni CDA-CH ne prescrit comment le lien entre information lisible parl’utilisateur et information utilisable par la machine doit être conçu. Dans le cas des résultats électroniquesde laboratoire, il est question de documents qui sont établis automatiquement sur la base des informations,pour la plus grande partie existantes et structurées, du système informatique de laboratoire (SIL). Les re-commandations suivantes sont données sur la base de cette situation initiale.

▪ Un rapport de laboratoire est un document qui doit correspondre aux dispositions CI/CD de chaquelaboratoire producteur et il n’existe donc aucune prescription relative à la manière dont il doit êtreconçu pour être lisible par l’utilisateur.

▪ Pour permettre aux destinataires de s’orienter plus facilement parmi les rapports de différents labora-toires, il est judicieux de s’en tenir aux meilleures pratiques suivantes :

▪ Utilisation de la feuille de style du groupe d’utilisateurs HL7 Suisse (HL7 BenutzergruppeSchweiz) avec adaptation des couleurs et logos au moyen de CSS. Voir à ce sujet 7 Validation,technologies et outils ;

▪ Le tableau comportant les différents résultats de laboratoire sous forme lisible par l’utilisateurdoit être généré automatiquement. Voir à ce sujet la mise en œuvre du projet open sourceeHealth Connector. Les 7.1 exemples CDA ont été produits avec l’eHealth Connector.

▪ D’autres dispositions utiles peuvent être consultées dans le Guide d’implémentation ELGA (p. ex.,La-borbefund Version 2.06.2, chapitre « 4.3. Spezifikation der Befunddarstellung Level 2 »).

Selon la spécification du Guide d’implémentation ELGA, Laborbefund Version 2.06.2, chapitre « 4.4.8. Kul-tureller Erregernachweis », les mises en évidence de pathogènes par culture doivent être déclarées dansun 6.7.10 Laboratory Isolate Organizer - Pathogen Detection. Les méthodes avec code LOINC pour les mi-ses en évidence de pathogènes par culture sont caractérisées par la méthode « culture ». Il est possible deles trouver sur http://search.loinc.org en indiquant le terme de recherche « method:culture ».

5.4 Gestion de textes lisibles par l’utilisateur

5.4.1 Recommandation relative à la gestion de textes lisibles par l’utilisateur

5.5 Gestion de résultats électroniques de laboratoire particuliers

5.5.1 Recommandation pour la mise en évidence de pathogènes par culture

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http://ehealth-connector.org/http://ehealth-connector.org/https://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technische-elga-leitfaeden/index.htmlhttps://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Implementierungsleitfaeden/Leitfaeden_2017_02/HL7_Implementation_Guide_for_CDA_R2_-_Laborbefund_V2.06.2.pdfhttps://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Implementierungsleitfaeden/Leitfaeden_2017_02/HL7_Implementation_Guide_for_CDA_R2_-_Laborbefund_V2.06.2.pdfhttps://www.elga.gv.at/technischer-hintergrund/technische-elga-leitfaeden/index.htmlhttps://www.elga.gv.at/fileadmin/user_upload/Dokumente_PDF_MP4/CDA/Implementierungsleitfaeden/Leitfaeden_2017_02/HL7_Implementation_Guide_for_CDA_R2_-_Laborbefund_V2.06.2.pdfhttp://search.loinc.org/

@code @displayName code/originalText6463-4 Bacteria identified in Unspecified specimen by Culture Culture634-6 Bacteria identified in Unspecified specimen by Aerobe culture Culture aérobie635-3 Bacteria identified in Unspecified specimen by Anaerobe culture Culture anaérobie580-1 Fungus identified in Unspecified specimen by Culture Culture fongique

[Tableau 1] Exemples de codes pour la méthodologie de mise en évidence des pathogènes tirée de LOINC

Conformément à la spécification du Guide d’implémentation ELGA, Laborbefund Version 2.06.2, chapitre« 4.4.9. Antibiogramm (Laboratory Isolate Organizer) » :

▪ Les antibiogrammes doivent être résumés sous la forme 6.7.10 Laboratory Isolate Organizer - Patho-gen Detection. L’isolat est l’échantillon (specimen) sur lequel les tests de sensibilité sont réalisés.

▪ S’il existe plusieurs pathogènes dans le rapport de laboratoire, un Isolate Organizer est établi pourchacun d’eux. Un nouveau numéro univoque est attribué à chaque pathogène (ID).

▪ Dans ce cadre, les tests de sensibilité sont indiqués sous la forme 6.7.8 Laboratory Battery Organi-zer - Antibiogram. À l’intérieur de cet « Organizer », les différents tests de résistance aux antibioti-ques de l’isolat sont manipulés comme des analyses de laboratoire « normales ».

▪ Chaque examen de sensibilité est codé au moyen de LOINC.Exemples :

▪ 18993-6 fait référence à un examen de sensibilité à la tétracycline (Tetracycline [Susceptibility])

▪ 18861-5 fait référence à un examen de sensibilité à l’amoxicilline (Amoxicillin [Susceptibility])

▪ L’indication de l’interprétation est effectuée au moyen des codes du vocabulaire HL7 6.9.13 Observa-tionInterpretation, rubrique ObservationInterpretationSusceptibility. Voir également à ce sujet le ta-bleau suivant :

@code @displayName SignificationS susceptible sensibleR resistant résistantI intermediate intermédiaireSDD Susceptible-dose dependent sensible (dépendant du dosage)

[Tableau 2] Codage des résistances

Conformément à la spécification du Guide d’implémentation ELGA, Laborbefund Version 2.06.2, chapitre« 4.4.10. Minimale Hemmkonzentration », les données requises pour la concentration minimale inhibitricedoivent être indiquées avec une structure différente dans le corps CDA Level 2 et le corps CDA Level 3 :

5.5.2 Recommandation pour l’antibiogramme

5.5.3 Recommandation pour la concentration minimale inhibitrice

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▪ Dans le corps CDA Level 2, les valeurs doivent être écrites dans un tableau séparé (voir également5.4 Recommandation relative à la gestion de texte lisible par l’utilisateur.

▪ Le codage dans le corps CDA Level 3 doit être effectué avec le codage d’un antibiogramme (voir mo-dèle 6.7.8 Laboratory Battery Organizer - Antibiogram). La valeur absolue doit alors être codée entant que « Physical Quantity » dans organizer/component/observation/value. L’élément interpreta-tionCode doit contenir l’information relative à la sensibilité qui est nécessaire pour l’antibiogramme(voir également 5.5.2 Recommandation pour l’antibiogramme).

Conformément à la spécification Guide d’implémentation ELGA, Laborbefund Version 2.06.2, chapitre« 4.4.11. Testergebnisse/Molekularer Erregernachweis », le codage doit être réalisé de manière analogueau codage des résultats de laboratoire (6.7.11 Laboratory Observation). Il est possible de procéder à unregroupement à l’aide de groupes de rapports (6.7.7 Laboratory Battery Organizer).

Conformément à la spécification Guide d’implémentation ELGA, Laborbefund Version 2.06.2, chapitre« 4.4.12. Significant Pathogens (Notifiable Conditions) », le codage des pathogènes importants (p. ex., ma-ladies soumises à déclaration) doit être réalisé au moyen des modèles 6.7.19 Notification Organizer - Si-gnificant Pathogens et 6.7.17 Notifiable Condition - Significant Pathogen.

Même lorsqu’un laboratoire confie certains examens à un tiers (p. ex. laboratoires spéciaux), ces résultatsdoivent être représentés dans le rapport de laboratoire. Les conditions dans lesquelles de tels mandatssont (et peuvent être) donnés à des tiers (processus de sous-traitance ou « subcontracting ») ne font pasl’objet de la présente spécification car seul le rapport est spécifié ici, et non le mandat. Étant donné que lasous-traitance est souvent utilisée dans la pratique, des recommandations sont proposées ci-après sur lesmodalités d’intégration des résultats externes dans les résultats électroniques de laboratoire à l’attentiondes clients finaux.

Les résultats transmis par des laboratoires externes peuvent être intégrés au rapport de laboratoire soitsous une forme structurée, soit sous une forme non structurée. Une combinaison des deux est égalementpossible.

Intégration structurée de résultats transmis par des laboratoires externes

Il faut ici utiliser les mêmes modèles que ceux appliqués pour les résultats obtenus à l’interne dans un la-boratoire. Afin de représenter l’origine d’un laboratoire externe, les précisions suivantes sont données dansles modèles :

1. Le laboratoire externe peut être déclaré dans l’en-tête CDA (CDA Header) sous documentationOf/serviceEvent/performer.

2. Pour chaque 6.7.7 groupe de rapports ou pour chaque 6.7.11 résultat de laboratoire pour lequel un

5.5.4 Recommandation pour la mise en évidence moléculaire de pathogènes

5.5.5 Recommandation pour pathogènes importants

5.6 Gestion de résultats de sous-traitance de laboratoires externes

5.6.1 Recommandation pour les résultats de mandats en sous-traitance par deslaboratoires externes

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résultat a été fourni, le laboratoire externe doit être déclaré en tant qu’élément « participant » avec lemodèle ' 6.7.24 Participant (Body, responsible party) '.

3. Le laboratoire externe est déclaré avec le modèle ' 6.7.12 Laboratory Performer (Body) ' aussi biendans l’en-tête CDA (CDA Header) que dans le corps CDA (CDA Body).

Indépendamment du fait que le résultat ait été transmis à l’interne ou par un tiers externe :

1. La personne qui a effectué le test est déclarée dans l’élément « performer » (modèle ' 6.7.12 Labora-tory Performer (Body) ').

2. La personne qui a validé le test sur le plan clinique est déclarée en tant qu’élément « participant »supplémentaire avec le modèle ' 6.8.7 Laboratory Results Validator (Body) '.

Intégration non structurée de résultats transmis par des laboratoires externes

Le rapport externe peut être référencé aux niveaux suivants en fonction de son contenu :

1. Au niveau du 6.7.7 groupe de rapports (p. ex., lorsque tous ou au moins plusieurs résultats de labo-ratoire du groupe de rapports correspondant sont concernés).

2. Au niveau du 6.7.11 résultat de laboratoire (p. ex., lorsque seul ce résultat de laboratoire est concer-né).

L’intégration non structurée du rapport externe est effectuée conformément aux recommandations du cha-pitre 5.3 Gestion de documents référencés ou annexés.

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6 Spécification (normative)La spécification normative est très volumineuse et détaillée. La complexité de cette spécification résulte dela réutilisation de nombreux principes tirés de la norme HL7 CDA, des profils d’intégration IHE basés surcette dernière et des précisions liées à son application en Suisse (CDA-CH). Le fait de pouvoir atteindreainsi une interopérabilité sémantique entre des systèmes d’information (qui ne se connaissent pas néces-sairement) et de permettre un degré élevé de réutilisation du code source qui y est lié justifie la complexitéde la spécification. C’est grâce à une telle spécification qu’il est possible de mettre en œuvre les objectifsde la stratégie eHealth Suisse.

La structure du document CDA est décrite en détail dans les chapitres suivants. Par souci de gain de temps,nous proposons ici un résumé très simplifié des éléments du présent format d’échange :

▪ Informations sur le document (ID du document, code, titre, date d’établissement, niveau de confiden-tialité, langue, version)

▪ Indications au sujet du patient (y compris assurance et carte d’assuré) ou d’échantillons non humains

▪ Participants au document : auteur, rédacteur, validateurs cliniques, laboratoires (externes) exécu-tants

▪ Signataire légal

▪ Expéditeur (administrateur)

▪ Destinataire, y compris éventuels destinataires de copies

▪ Référence au mandat ou à un éventuel document à remplacer

▪ Chapitre « Rapport de laboratoire »

▪ Si nécessaire, les résultats électroniques de laboratoire peuvent être subdivisés en sous-chapi-tres.

▪ Résultats effectifs de laboratoire (y compris domaines de référence, codes d’interprétation,éventuels résultats préalables) groupés en batteries, avec indications au sujet de l’appareil, del’éventuel laboratoire externe qui a réalisé l’examen et de la personne qui a validé le résultat.

▪ Indications au sujet du prélèvement de l’échantillon

▪ Indications au sujet de l’arrivée de l’échantillon au laboratoire

▪ Indications au sujet des isolats/germes groupés en batteries

▪ Objets multimédia

▪ Commentaires

▪ Chapitre « Signes vitaux »

▪ Indication structurée des signes vitaux (saturation en oxygène, poids corporel, taille, tempéra-ture corporelle, tour de tête, pre

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