Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer

Einführung von Robotertechnik

bei der Herstellung von

Arzneimitteln

Apotheke, Prof. Dr. Irene Krämer

Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer

Aktuelle Entwicklungen

applikationsfertige Zubereitung/Rekonstitution CM/ResAP (2016)2

Rekonstitution bevorzugt in der Apotheke

Risikobewertung als Entscheidungsgrundlage

wo die Rekonstitution stattfindet

RKI Empfehlung zur Prävention nosokomialer Infektionen

bei neonatologischen Intensivpflegepatienten mit einem

Geburtsgewicht unter 1500 g

TPN-Zubereitung in der Apotheke

Zytostatikazubereitung in der Apotheke

Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer

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Konventionelle Herstellung

applikationsfertiger Zytostatikazubereitungen

Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer

Hunderte

von Produkten

pro Tag

Hunderte

von Prozessen

pro Tag

Tausende

von

Handhabungen

pro Tag

Tausende

von

Kontrollen

pro Tag

Herstellung applikationsfertiger

Zytostatikazubereitungen in Krankenhausapotheken

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Standardisierte Herstellung

Manuelle Prozesse sind schwer zu standardisieren

Manuelle Prozesse sind schwer unverändert

beizubehalten

Manuelle Prozesse sind schwierig zu kontrollieren

Automatisierung

ist der Schlüssel zur standardisierten Herstellung,

sicheren Herstellung und sicheren Qualitätskontrollen

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Was bedeutet Automatisierung?

Maschine/Gerät

Kontrollsysteme

Informationstechnologie

Zunahme an Produktivität und/oder Qualität

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Vollautomat - APOTECAchemo

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Digitalisierte Chemotherapie

Verordnung/Zubereitung/Anwendung

Vermeiden von Übertragungsfehlern durch integrierten

Workflow

Elektronische Verordnung (Cato) – automatisierte Herstellung, Etikettierung

Schnittstelle zur Patientenverwaltung, Materialwirtschaft, Rechnungswesen

Präzise, komplette Dokumentation

Identitätsprüfung

Dokumentation der gravimetrischen Prozesse

Genauigkeitsprüfung mittels Soll- und Ist-Gewicht

Nachverfolgbarkeit jedes Prozessschritts

Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer

Digitalisierte Identifizierung

Barcode-Identifizierung

Bilderkennung

RFID Transponder

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Vollautomatische Herstellung mit Roboterarm

Roboter Technologie

SCARA–Selective compliant articulated robot arm

4, 5, 6- Achsen

Kontrolliert über PC

Kamera navigiert

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Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer

Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer

Automatisierte Zytostatikazubereitung mit

ApotecaChemo

Sehr hohe Genauigkeit

Verbesserter Produktschutz durch geringeren direkten

Kontakt mit Mitarbeitern (Kontaktkontamination ↓)

Erhöhter Personenschutz durch weniger direkten Kontakt

und geringeres Kontaminationsrisiko mit CMR - AM

Cave: Höhere Komplexität und Reinigungsaufwand

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Genauigkeit

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

-7,5% - -5% -5% - -2,5% -2,5% - -1% -1 - 0% 0% - 1% 1% - 2,5% 2,5% - 5% 5% - 7,5% Gescheitert

Pro

ze

ntu

ale

r A

nte

il a

lle

r Z

ub

ere

itu

ng

en

(

n=

24

08

)

Abweichung [%] des Ist-Arzneimittelgewichts vom Sollwert

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Nährmedienabfüllung in APOTECAchemo™

Day of

preparation Batch n°

n° of preparations

[n]

Turbidity

(after 14 days)

Turbidity

(after 4 weeks)

1 1 (1-63) 63 None None

2 2 (64-125) 62 None None

3 3 (126-188) 63 None None

4 4 (189-251) 63 None None

5 5 (252-313) 62 None None

6 6 (314-375) 62 None None

7 7 (376-438) 63 None None

8 8 (439-500) 62 None None

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Ergebnisse des Umgebungsmonitorings simultan

zur Nährmedienabfüllung in APOTECAchemo™

Settle plates Contact plates Fingerprints

[CFU/24cm²] [CFU/24cm²] [CFU/5 fingers]

Position L1 C2 W3 L1 W2 W3 W4 W5 T1R T1L T2R T2L

Day 1 3 0 0 15 0 0 0 0 0 2 1 2

Day 2 13 0 0 10 0 0 0 0 0 1 0 2

Day 3 1 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0

Day 4 0 0 0 1 0 0 0 0 0 3 0 1

Day 5 6 0 0 6 0 0 0 0 2 0 2 0

Day 6 3 0 0 1 0 0 0 0 2 2 3 0

Day 7 4 0 0 8 1 0 0 0 1 0 0 0

Day 8 1 0 0 6 0 0 0 0 0 0 1 1

Mean 3.9 0 0 6.5 0.2 0 0 0 0.6 1.0 0.9 0.8

CFU=colony forming units, L=loading area, C=carousel, W=working area,

T1R/T2R= technician 1 or 2, right hand, T1L/T2L= technician 1 or 2, left hand

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Produktivität APOTECAchemo 1-4/2017

4327 Zubereitungen (92% Beutel, 8% Spritzen)

Durchschnittlich 60 Zubereitungen/Tag

Betriebszeit 5h

Maximal 90 Zubereitungen/Tag

Betriebszeit 7,4 h

Verwendung von 30 Arzneimitteln (2 Pulver)

Bei 98,1% der Zubereitungen

Dosierungsabweichungen < 5%

Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer

Produktivität APOTECAchemo

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Vorteile der automatisierten Herstellung

Höhere Konsistenz der Prozesse und Produkte

Hohe Genauigkeit

Integrierte, digitalisierte Prozesse

Präzise, komplette Dokumentation

Reduzierte körperliche Anstrengung und

Handgelenkschädigung

Geringerer Personalbedarf

Hohe Arbeitszufriedenheit

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Nachteile der automatisierten Herstellung

Risiko von Ausfallzeiten

Abhängigkeit von Energiequellen, Software(updates)

Hohe Investitionskosten/Hohe Wartungskosten

Spezialisiertes Personal mit zusätzlicher Schulung

Verringerte Mitarbeiterzufriedenheit (early adopter)

Aufwand wenn Fertigarzneimittel gewechselt werden

oder dazu kommen

Risiko von neuen Fehlern

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Optimierungspotential

Produktivitätssteigerung

Effizienzsteigerung

Flexibilität bezüglich

einsetzbarer Materialien

(Spritzengrößen, Leerbeutel)

Weitere Arbeitsschritte

Spritzen verschließen

Elastomerpumpen

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