Kompatibilität von Geräten und Zubehör in der Medizin-technik

Eine Empfehlung des fbmt

U.Bonna, R.Mäder, W.F.Müller, R.Rosenau, N.Siebold

Wetzlar im Juli 2008

1 Vorwort

Die Kombination von Medizinprodukten mit Zubehör und Verbrauchsmaterialien von Drittherstellern stellt Anwender, Medizintechniker und Einkäufer immer wieder vor Fragen. Insbesondere die Frage nach der Zuverlässigkeit einer Kombination und damit auch die rechtliche Position führen zu Verunsicherung und damit oft zu unnötigen Kosten im Gesundheitswesen. Die Fachgruppe Vitaldatendiagnostik innerhalb des fbmt hat sich daher dieser The-matik angenommen und eine Empfehlung für alle mit der Kombination von Medizin-produkten befassten Personenkreise erarbeitet.

2 Empfehlung zur Kompatibilität von Medizinprodukten und Zubehör

1. Die Kompatibilität von Medizinprodukten und Zubehör ist gegeben, wenn Zubehör verwendet wird, das in der Gebrauchsanweisung oder in anderen vom Hersteller des Medizinproduktes veröffentlichten Quellen als geeignet aufgeführt wird.

2. Wenn von 1. abgewichen werden soll, ist die Kompatibilität auch gegeben, wenn

a) sowohl das Medizinprodukt als auch das Zubehör über das CE-Zeichen nach RL 93/42/EWG verfügen und

b) die Zweckbestimmung des Medizinproduktes und die des Zubehörs zu-einander passen.

3. Im Zweifel zur Kompatibilität ist der Hersteller des Zubehörs um eine rechtssiche-

re Auskunft anzuhalten, mit welchen Geräten (Medizinprodukten) er die Kompati-bilität seines Zubehörs geprüft hat.

4. Bei widersprüchlichen Aussagen von Geräte- und Zubehörherstellern obliegt

dem Hersteller des Medizinproduktes als auch dem Hersteller des Zubehörs und dem Betreiber eine erhöhte Beobachtungspflicht. Im Falle von Fehlfunktionen ist eine Meldung an die Aufsichtsbehörde (BfArM) zu machen, die dann die notwen-digen Maßnahmen einleitet.

Zur Beachtung: Diese Ausführungen beziehen sich nur auf medizinproduktrechtliche Fragen und nicht auf haftungsrechtliche Belange! Stand: September 2008

3 Beispiele und Erläuterungen:

Zu 1.: Der Hersteller A eines Blutdruckmessgerätes beschreibt in der Gebrauchsanweisung oder auf seiner Homepage, dass mit dem Gerät folgende Blutdruckmanschetten (Lis-te) verwendet werden können. Alle in der Liste aufgeführten Manschetten dürfen verwendet werden. Zu 2.: Zur Vereinheitlichung des Vorratslagers oder aus Kostengründen sollen nicht die Originalmanschetten des Geräteherstellers A, sondern die Manschetten des Herstel-lers B verwendet werden. Die Manschetten haben das CE-Zeichen und der Herstel-ler B gibt in seiner Gebrauchsanweisung an, dass die Manschetten an allen Blut-druckmessgeräten verwendet werden dürfen, die nach dem oszillometrischen Ver-fahren arbeiten. Wenn das Blutdruckmessgerät diese Bedingung erfüllt, können die Manschetten des Herstellers B am Messgerät der Herstellers A verwendet werden. Zu 3.: Sollte aus den Unterlagen des Herstellers B nicht zweifelsfrei hervorgehen, dass die Manschetten mit dem Blutdruckmessgerät des Herstellers A sicher verwendet wer-den können, sollte der Hersteller B nach einer verbindlichen Auskunft befragt wer-den. Zu 4.: Meldet der Hersteller A Zweifel an der Kompatibilität des Zubehörs des Herstellers B an, obwohl der Hersteller B diese ausdrücklich bestätigt, darf das Zubehör nur unter erhöhter Aufmerksamkeit angewendet werden. Bei Zweifeln an der korrekten Funkti-on ist von der weiteren Verwendung abzusehen und die zuständige Behörde zu in-formieren.

4 Autorenliste

Udo Bonna ROESER MEDICAL GmbH Meesmannstraße 103 44807 Bochum Dipl.-Ing. Roland Mäder Medizintechnisches Servicezentrum Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Leipziger Str. 44 39120 Magdeburg Dr. rer.nat. Dipl.-Biol. Walter F. Müller Carestream HEALTH Deutschland GmbH Hedelfinger Strasse 60 70327 Stuttgart

Roberto Rosenau Medizintechnik Asklepios Klinik Barmbek Rübenkamp 220 22291 Hamburg Norbert Siebold Geschäftsbereich Materialwirtschaft Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität Robert-Koch-Strasse 40 37099 Göttingen

5 Nutzungsbedingungen/Disclaimer

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