Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – 2014-05-14 1/127 Offene Studien Sehr geehrte Damen und...

© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14

1/127Entitäten

Offene Studien

Sehr geehrte Damen und Herren,in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien.

Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien.

Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI)

Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: 040-7410-53994, E-Mail: [email protected] . Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können.

TRIALFINDER

Solide Tumore I Solide Tumore II Hämatologische Erkrankungen

Bronchial Mamma-Ca ALL

Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML

Ösophaguskarzinom CLL

Magen-Ca und gastroösophagealer Übergang

Sarkome CML

Pankreaskarzinom Hepatozelluläres Karzinom MDS

Cholangiozelluläres Karzinom Nierencell-Ca Morbus Hodgkin

Kolorektales Karzinom Dermatologische Neoplasien MPN

Harnblasenkarzinom Hirntumoren Multiples Myelom

ProstatakarzinomNHL

Keimzelltumor Div. Entitäten ZNS-NHL

Studien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien

Studien der pädiatrischen Onkologie-Hämatologie (GPOH)


2/127Entitäten

StudienbaumÖsophaguskarzinom

Ösophagus – irresektabel oder metastasiert

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum

PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882


3/127Entitäten

Studienbaum Ösophaguskarzinom (irresektabel oder

metastasiert)

Plattenepithel-

karzinom

metastasiert / lokal

fortgeschrittenPOWER

LEOPARD IIPlattenepithel-/

Adenokarzinom

nicht metastasiert /

lokal fortgeschritten /

irresektabel UKE*, HOPA*

UKE*, HOPA*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona




4/127Entitäten

StudienbaumMagenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang -

resektabel

FLOT4HER2+/-

UKE*, HOPA*




Adenokarzinom


5/127Entitäten

StudienbaumMagenkarzinom

Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang – resektabel



Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Erstlinie

Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Salvage


6/127Entitäten


metastasiert - Erstlinie

PaFLO

Erstlinie

HER2+ JACOB

cMET-HER2-

UKE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona,



UKE*


7/127Entitäten

Jacob

A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH

TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED GASTRIC CANCER

Beginn 15.08.2013 Ende

Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] PD Dr. Andreas Block. 040-7410-554700 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologically confirmed (by enrolling center) metastatic

adenocarcinoma of thestomach or GEJ• HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+,

the latter in combination with ISH+, as assessed by a sponsor-designated central laboratory on a primary or metastatic tumor

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1• Life expectancy >= 3 months

Ausschlusskriterien• Previous systemic cytotoxic chemotherapy for advanced

(metastatic) disease• Previous treatment with any HER2-directed therapy, at any

time, for any duration• History or evidence of brain metastasis• Radiotherapy within 30 days before the first dose of study

treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral bone metastases, if recovered from all toxicities)

R

Arm A: Pertuzumab +Trastuzumab - Fluoropyrimidine -Cisplatin

Arm B: Placebo +Trastuzumab

-Fluoropyrimidine -Cisplatin


8/127Entitäten


metastasiert - Salvagetherapie

CabaGast

HER2-

ab Zweitlinie

HER2+ GATSBY

RADPAC

HER2-

HOPA*, HOPE*

HOPE*

UKE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona,

HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf




9/127Entitäten

GATSBY-BO27952

A randomized, multicenter, adaptive phase II-III study to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab emtansine (T-DM1)versus taxane (docetaxel or paclitaxel) in patients with

previously treated locally advanced or metastatic HER2-positive gastric cancer, including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction

Beginn 06.11.2012 Ende offen

Ansprechpartner HOPE:PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed HER2-

positive locally advanced or metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the GEJ)

• Completion of at least one prior chemotherapy regimen for advanced gastric cancer (including adenocarcinoma of the GEJ); prior therapy need not have included HER2-directed therapy

Ausschlusskriterien• An interval shorter than 21 days from the last dose

of chemotherapy or HER2-directed therapy until the time of randomization

• Prior treatment with trastuzumab emtansine, docetaxel or paclitaxel

ARM C:

Trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg every 3 weeks

Trastuzumab emtansine 2.4 mg/kg every week

Docetaxel 75 mg/m²every three weeks or Paclitaxel 80 mg/m² every week according to investigator choice

R

ARM A:

ARM B:


10/127Entitäten

RAD001-RADPAC

A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a

fluoropyrimidine-containing regimen

Beginn 28.06.2012 Ende offen Ansprechpartner:HOPEPI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected] PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected] Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed and documented

gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease)

• Documented progressive disease during/after one or two prior treatments containing 5FU/Platinum and /or its precursors or derivates in the palliative settings. Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless progression occurs <6 months after completion of the treatment.In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is counted as one line.

Aussschlusskriterien• Current treatment with any anti cancer therapy or treatment

with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured

R

Arm A: Paclitaxel + Placebo

Arm B: Paclitaxel + RAD001(Everolimus)


11/127Entitäten

StudienbaumKolonkarzinom

Kolonkarzinom - metastasiert – liver only

Kolonkarzinom - metastasiert – firstline

Kolonkarzinom - metastasiert – salvage




12/127Entitäten

StudienbaumKolorektales Karzinom

- metastasiert - liver only

nur Leber-metastasen

Z.n. R0 Resektion LICC

CELIM2irresektabel kras-wt/mtUKE*

HOPE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf




13/127Entitäten

LICCL-BLP25 in Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Lebermetastasenresektion- eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase II Studie

Beginn JAN 2012 Ende offen

Ansprechpartner HOPE:PI Prof. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 [email protected] David Rodenberg 040-42916356 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms

des Kolons oder des Rektums mit kompletter Resektion des primären Tumors und keinem Hinweis auf ein lokales Rezidiv

• Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter Resektion (R0 od R1) aller Lebermetastasen (<8Wo vor Randomisierung), sowohl primär oder auch sekundär (nach Chemtherapie)

Aussschlusskriterien• Andere Metastasen, mit Ausnahme Lebermetastasen• R2 und Rx resezierte Lebermetastasen; Patienten mit R1

resezierten Lebermetastasen dürfen eingeschlossen werden, wenn eine Nachresektion durch den Operateur als nicht indiziert oder nicht notwendig gesehen wurde

• Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wo vor Randomisierung

R

L-BLP-25 Arm: Einmalige iv Infusion mit 300mg/m² Cyclophosphamid 3 Tagevor erster L-BLP-25 Vakzinierung8 aufeinanderfolgende Vakzinierungenmit 930 µg L-BLP-25

Placeboarm: einmalige iv Infusion0,9%ige Kochsalzlösung 8 aufeinanderfolgende Placebo- Injektionen


14/127Entitäten

StudienbaumKolorektales Karzinom- metastasiert - firstline

metastasiert intensive Therapie notwendig/sinnvoll (3 fach/4 fach)

Charta

weniger intensive Therapie sinnvoll (2 fach/3 fach)

ML 22011

UKE*, SOHB*

HOPA*, HOPE*,

SOHB *



Asymptomatischer Primärtumor mit synchronen irresektablen Metastasen

SynchronousUKE*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm


15/127Entitäten

ML22011

Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA, Irinotecan und Bevacizumab

Beginn JUN 2013 Ende offen

Ansprechpartner:HOPEPI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected] PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected] Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected] Dr. Jan Wierecky 040-357177726 [email protected] Dorothea Zäch 040-357177726 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales

Karzinom• Metastasen sind nicht resektabel oder der Patient kann

oder will sich einer chirurgischen Massnahme nicht unterziehen

• Keine vorausgegangene Chemotherapie der metastasierten Erkrankung

Aussschlusskriterien• Primär resektable Metastasen und Wunsch des Patienten,

sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen

R

Arm A: Capecitabine plus Bevacizumaboder FUFA plus Bevacizumab

Arm B: XELIRI plus Bevacizumaboder FOLFIRI plus Bevacizumab


16/127Entitäten

StudienbaumKolorektales Karzinom

- metastasiert - Salvagetherapie

lokalablative Therapie bei oligometastasiertem KRK

Z.n. Erstlinientherapie (3-6 Monate)

OLGA

UKE*

Zweitlinie Z.n. irinotecan - haltiger Erstlinie

TRICC-C

HOPA*





17/127Entitäten

Olga

Kombinierte Radiochemotherapie mit Capecitabin und Bevacizumab nach 3-6 Monaten Chemotherapie bei Patienten mit oligometastasiertem kolorektalem Karzinom

Multizentrische Phase II Studie

Haupteinschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem,

histologisch gesichertem, kolorektalem Karzinom, UICC Stadium IV

• Oligometastasierte Erkrankung, definiert als mindestens 1 messbare Läsion größer als 1cm (RECIST v1.1) und maximal 5 Läsionen an maximal 3 Lokalisationen

• Patienten, die nach 3-6 Monaten Induktionschemotherapie (Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltige Kombinationschemotherapie mit Bevacizumab) weder eine progrediente noch eine resektable Tumorerkrankung zeigen.

• Maximale Therapieunterbrechung vor Beginn der Studientherapie und nach Beendigung der Induktionstherapie von 6 Wochen.

• ECOG ≤ 1, Lebenserwartung > 3 Monate

Rekrutierung: Beginn 07/2013 Ende Patientenzahl: ca 5

Ansprechpartner UKE:PI/LKP Prof. C. Petersen 040-7410-57351 [email protected] Dr. A. Stein 040-7410-56882 [email protected] S. Pohl 040-7410-55891 [email protected]


18/127Entitäten

TRICC-C

A multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving oxaliplatin plus fluorouracil and leucovorin (mFOLFOX6) for advanced, chemorefractory metastatic colorectal cancer

(mCRC)

Beginn Q3-2013 Ende offen

Ansprechpartner HOPA:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected]

SI Dr. Erik Engel 040- 38021230 [email protected] SK Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologically proven colorectal adenocarcinoma• Intended treatment with mFOLFOX6 after one prior

palliative chemotherapy for metastatic CRC• ECOG 0-1

Aussschlusskriterien• Prior treatment with more than one line of palliative standard

chemotherapy for CRC, prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor, prior palliative treatment with an oxaliplatin containing regime

R

Arm A: mFOLFOX6 + BIBF11202x200mg/d, d1-d14, repeated every 14d

Arm B: mFOLFOX6 + Placebo


19/127Entitäten

StudienbaumPankreaskarzinom

Pankreas - resektabel

Pankreas - metastasiert oder irresektabel




20/127Entitäten


- resektabel

adjuvant/additiv

resektabel

neoadjuvant NEOPA

ESPAC 4

UKE*

UKE*

R0/1

CONKO 06HOS*

R1

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen




21/127Entitäten


- metastasiert oder irresektabel

Metastasiert oder irresektabel

Pankreas MEDAC

Maestro

UKE*

HOPE*



* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf


22/127Entitäten

CONKO-06Additive Therapie beim R1-resezierten Pankreaskarzinom mit Gemcitabin plus Sorafenib versus Gemcitabin plus Placebo über 12 Monate- eine doppelblinde , placebokontrollierte Phase IIb Studie

Beginn xxx Ende offen

Ansprechpartner HOS:PI Dr. Matthias Bertram 040 -593545 15 [email protected] Dr. Sigrun Müller- Hagen 040- 593545 15 [email protected] Susanne Göricke 040- 593545 15 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenocarcinoms

des Pankreas• Keine vorangegangene neoadjuvante Therapie

(Chemotherapie oder Bestrahlung) Aussschlusskriterien• Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung• Aktive Infektion > Grad 2

R

Arm A: Sorafenib 400 mg 2x tgl.; Tag 1-28Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1,8,15, Wiederholung alle 4 Wochen

Arm B: Placebo 2x tgl.; Tag 1-28Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1,8,15, Wiederholung alle 4 Wochen


23/127Entitäten

Maestro-TH302

A randomized, double blind, Phase III study of the efficacy and safety of Gemcitabine in combination with TH-302 compared with Gemcitabine in combination with Placebo in previously untreated

subjects with metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma

Beginn Ende

Ansprechpartner HOPE: PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected]

Einschlusskriterien• Locally advanced unresectable or metastatic pancreatic

ductal adenocarcinoma proven by histology or cytology and previously untreated with chemotherapy or systemic therapy other than:- Radiosensitizing doses of 5-fluorouracil- Radiosensitizing doses of Gemcitabine if

relapse occured at least 6 months after completion of

Gemcitabine- Neoadjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after surgical resection- Adjuvant Chemotherapy if relapse occured at

least 6 months after completion of adjuvant Chemotherpay

Aussschlusskriterien• Significant cardiac or peripheral vascular arterial disease• Concomitant treatment with radiotherapy

R

Gemcitabine + TH-302

Gemcitabine + Placebo


24/127Entitäten

FLOT4

Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens

RARM B: 4x FLOT – OP – 4x FLOT

ARM A: 3x ECF/ECX – OP – 3x ECF/ECX

Einschlusskriterien

• keine Resektion des Tumors• keine zytostatische Behandlung• ECOG <= 2


AnsprechpartnerUKE:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Dr. Anja Knödler et al. 040-7410-23041 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected] Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected]


25/127Entitäten

LEOPARD II

Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study

RARM B:5-FU, Cisplatin, Radiotherapy

ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy

Einschlusskriterien• Alter 18 - 75• Karnofky >=70• Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder

Adeno-carcinom des Ösophagus• keine VorbehandlungAusschlusskriterien• Allergien gegen chimäre Antikörper• Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte

Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca• Aktive Hauterkrankung > Grade 1• FEV1 < 1,1• Metastasen

Beginn 15.09.2011 Ende 02/2014

Ansprechpartner:UKE:PI Prof Cordula Petersen 040-7410-57351 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected] Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected]


26/127Entitäten

StudienbaumCholangiozellulläres Karzinom

Adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion



ACTICCA


27/127Entitäten

StudienbaumCML

Primärtherapie Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase

Therapieinten-sivierung

CHOICES

CML V


Dr. Philipe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122


28/127Entitäten

StudienbaumKeimzelltumore

Nichtseminome und Seminome

AH—10/04

Primärtherapie

Stadium I - Nichtseminom

Metastasiert – Poor Risk - national Registerstudienational

Rezidivtherapie

1. Rezidiv

nach weiteren Rezidiven RADIT

Registerstudie zur Salvagetherapie

Metastasiert – Poor Risk - internationalRegisterstudieinternational

Knochenmetastasen –- nationalRegisterstudieKnochenmetastasen


Prof. Carsten Bokemeyer Tel.: 040-7410-52960PD Dr. Karin Oechsle Tel.: 040-7410-50667

PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962


29/127Entitäten

AH 10/04

Randomisierte Phase III Studie 1xBEP (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin) im Vergleich zu 2xBEP bei Patienten mit einem nicht-seminomatösen Hodentumor im klinischen Stadium I ("high risk")

R

Einschlusskriterien• histologisch geprüfter NSGCT I

(„high risk“)• ECOG 0-2• keine vorherige Chemotherapie• keine Patienten ohne vaskuläre

Invasion• kein Zweitmalignom,

ausgeschlossen kontralaterale TIN/Keimzelltumor im kontralateralen Hoden (Z.N. Ablatio und mindestens 3 Jahre Rezidivfreiheit


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 [email protected] PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

1 x BEP

2 x BEP (1 Zyklus entspricht 21 Tagen)


30/127Entitäten

Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor.

Ein- und Ausschlusskriterien

• keine



Registerstudie zur Primärtherapie - national

Datensammlung zur Art der PrimärtherapiePEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige

Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,

welche Chemotherapie gegeben wird


31/127Entitäten

Registerstudie zur Salvagetherapie

Registerstudie zur Salvagetherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten Keimzelltumoren

Datensammlung zur Salvage – TherapieHochdosis – CE 3 x, PEI (konventionell), TIP, Sonstige


• keine






32/127Entitäten

RADIT

Einarmige, offene Phase II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Keimzelltumoren (RADIT)

Ein Behandlungsarm mit Everolimus

Einschlusskriterien• histologisch gesichertes seminomatöser

od. nicht seminomatöser Keimzelltumor• Krankheitsprogress unter Cisplatin od.

Krankheitsprogress unter od. Rezidiv nach HD-Chemotherapie oder Krankheitsprogress od. Rezidiv nach mehr als 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Regimen und Kontraindikation gegen Hochdosischemotherapie

• adäquate KM-Leber- und Nierenfunktion• ECOG >=2Ausschlusskriterien• Vortherapien mit mTOR-Inhibitoren• andere maligne Erkrankungen• aktive od. unkontrollierte Infektion,

einschließlich chronischer Hepatitis B oder C

Beginn 10.02.2011 Ende 11/2013

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 [email protected] Dr. D. Koychev et al. 040-7410-50919 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]


33/127Entitäten

PANTER

Perioperative chemotherapy with FOLFOX plus Cetuximab versus adjuvant FOLFOX plus Cetuximab for patients with resectable liver metastases of colorectal carcinoma

R

Einschlusskriterien• Wildtyp k-ras im Primärtumor oder

Metastase• ECOG 0-1Ausschlusskriterien• k-ras – Mutation oder andere Mutation

im Tumorgewebe• Vorherige Oxaliplatin-Therapie vor

weniger als 1 Jahr• Gleichzeitige immunsuppressive

Therapie

Beginn 02/2011 Ende 01/2014

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Björn Nashan 040-7410-56136 [email protected] Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected] HOPE:PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 [email protected] Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 [email protected] Detlef Fabian 040-42916356 [email protected]

Arm A Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 24 Wo FOLFOX + Cetuximab

Arm A 12 Wo FOLFOX + Cetuximab -> 4 Wo Pause -> Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 12 Wo FOLFOX + Cetuximab


34/127Entitäten

Charta

R

Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose

eines metastasierten kolorektalen Karzinoms Stage IV (UICC)

• Mindestens eine Läsion > 1 cm• ECOG >= 2• Lebenserwartung > 3 MonateAusschlusskriterien• Vorbehandlung mit anderer

Prüfsubstanz bzw. Teilnahme an anderer Studie in den letzten 30 Tagen

• Systemische oder lokale Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung

Beginn 20.12.2011 Ende 01.03.2014

AnsprechpartnerUKE:PI Dr. Stein 040-7410-56682 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Thomas Müller 040-7410-55073 [email protected] Dr. Jan Wierecky 040-357177726 [email protected] Dorothea Zäch 040-357177726 [email protected]

FOLFOX/Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der first-line Therapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom. Eine randomisierte Phase II Studie (AIO 0209)

FOLFOX + BevaBevacizumab 5 mg/kg d1Oxaliplatin 85 mg/qm d1

I-LV 200 mg/qm d15-FU 3200 mg/qm 48h

6 Monate

FOLFOXIRI + BevaBevacizumab 5 mg/kg d1Oxaliplatin 85 mg/qm d1

Ironotecan 165 mg/qm d1I-LV 200 mg/qm d1

5-FU 3200 mg/qm 48h6 Monate

Maintenance

•until PD or toxicity or for up 12 months•after secondary resection maximum of 6 months

•Bevacizumab 5 mg/kg d1•I-LV 200 mg/qm d1•5-FU 3200 mg/qm for 48 h

Or

•Bevacizumab 7,5 mg/kg d1•Capecitabine 1600 mg/qm/d d1-d14


35/127Entitäten

StudienbaumKopf-Hals Tumore (SCCHN)


Dr. Philippe Schafhausen Tel.: 040-7410-5712Prof. Rainer Knecht Tel.: 040-7410-53300

Ende Januar 2014 wird die Head&Neck Studie RESGEX offen sein


36/127Entitäten

PaFlo

Pazopanib mit 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom - eine Phase II Studie.

R

Beginn 03/2012 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch gesichertes Adeno-Ca des

Magens, des gastro-ösophagalen Übergangs mit entweder metastasierter oder lokal weit fortgeschrittener Erkrankung ohne operative Heilungschancen

• Keine vorgangegangene zytotoxische Therapie (Ausnahme bildet eine adjuvante Therapie solan Sie > 6 Monate vor Einschluss abgeschlossen wurde

Ausschlusskriterien• Patienten mit bekannter HER-2

Überexpression, definiert als IHC3+ oder IHC2+ oder FISH positiv

ARM A

ARM B

5-FU 2600 mg/qm, 24 h, d1Leukovorin 200 mg/qm, 2 h, d1Oxaliplatin 85 mg/qm, 2 h. d1

Wiederholung alle 2 Wochen für 12 Zyklen+ Pazopanib 800 mg oral 1 x tgl. bis zur Progression

5-FU 2600 mg/qm, 24 h, d1Leukovorin 200 mg/qm, 2 h, d1Oxaliplatin 85 mg/qm, 2 h. d1

Wiederholung alle 2 Wochen für 12 Zyklen


37/127Entitäten

StudienbaumMDS

Intermediär – high risk Vidaza allo



Relapsed/Refractory – high risk AML-GO


38/127Entitäten

Vidaza allo

Comparison between 5-azacytidine treatment and 5-azacytidine followed by allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability

Donor verfügbar

?

Beginn 7/2011 Ende 7/2017

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Nicolaus Kröger 040-7410-55864 [email protected] Dr. Christine Wolschke 040-7410-54188 [email protected] Marion Heinzelmann 040-7410-54188 [email protected]

Einschlusskriterien• de novo od. therapieassoziierte

MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 %

• Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine

• Alter 55 – 70 Jahre

4 Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm

+ SpendersucheHLA-identischer Familienspender

oder passender

Fremdspender (10/10)

Ja

Nein

Allogene Stammzelltransplantation

nach dosisreduzierter Konditionierung

Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable

Toxizität


39/127Entitäten

StudienbaumMorbus Hodgkin

HD 16Niedriges Risiko

HD 17Intermediäres Risiko

HD 18Hochrisiko

Primärtherapie


Prof. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782

NIS TTACTBeobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa

Rezidivtherapie HD-R3i


40/127Entitäten

HD 16

HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

R

Beginn 10.12.2009 Ende 30.12.2014

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Tina Tomann et al. 040-7410-23061 [email protected] Klemens Kösters 040-7410-53994 [email protected]

Einschlusskriterien

• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL

• Stadium I/II ohne die Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen

• therapienaiv für HL

2x ABVD PET +/-ARM A 20 Gy IF-RT

ARM B 2x ABVD

PET + 20 Gy IF-RT

PET -

Nachsorge


41/127Entitäten

HD 17

HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

R

Beginn 12.12.2011 Ende 01.12.2016


Einschlusskriterien


• Stadium I/II A mit den Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen

• Stadium IIB mit den RFhohe BSG und 3 oder mehr LK-Regionen

• therapienaiv für HL

2x BEACOPPesk 2x ABVD PET +/-ARM A 30 Gy IF-RT

ARM B

PET + 30 Gy IF-RT

PET -

Nachsorge

2x BEACOPPesk 2x ABVD


42/127Entitäten

HD 18

Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

R



Einschlusskriterien


• Stadium IIb mit einem Risikofaktor:grosser Mediastinaltumor,oder Extranodalbefall,

• Stadium III + IV

2x Beacopp

esc.

PET +

A30 Gy IF-RT

B

Nachsorge

4x Bea-copp esc.

geschlossen

PET -

C

D

4x Bea-copp esc.

2x Bea-copp esc.

Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.

30 Gy IF-RTPos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.

30 Gy IF-RTPos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.


43/127Entitäten

Studienbaum MPN

RELIEFPolycythämia Vera




44/127Entitäten

StudienbaumMulitples Myelom

DSMM XIII

Primärtherapie

Induktion – Alter 60 - 70

Auto-AlloAlter <= 60


PD Dr. Mascha Binder Tel.: 040-7410-53231Dr. Christine Wolschke Tel.: 040-7410-58129

AMG-162Alter >= 18, mit Knochenschmerzen


45/127Entitäten

DSMM XIII

The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma

R

Beginn 01.04.2010 Ende 06/2013

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Timon Hansen et al. 040-7410-20911 [email protected] PD Dr. Mascha Binder 040-7410-53231 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Einschlusskriterien• Alter 60 – 70 Jahre• Symptomatisches Multiples

Myelom, das eine Therapie erfordert

• Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin

Arm A1: Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,

Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie

Arm A2: Induktion mit 3 ZyklenLenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +

Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,

dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT,dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der StudieNach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G-CSF oder G-CSF mono).


46/127Entitäten

StudienbaumBronchial-CA

SCLC

Advanced Disease BMS CA184156First-Line Therapie


PD Dr. Nils Thoennissen Tel.: 040-7410-51836


47/127Entitäten

StudienbaumNHL

StiL-7

Indolent

Morbus Waldenström

Agressiv

MantelzelllymphomMCL younger

MCL elderly> 65

< 65

Diffus groß-

zelliges

B-Zell

NHL

< 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0

< 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0

Flyer

Unfolder

OPTIMAL > 60> 60

< 60 poor prognosis – IPI 2+3 MegaCHOEP


Prof. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782



48/127Entitäten

StiL-NHL-7

Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von

Mantelzell-Lymphomen


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Tina Tomann 040-7410-23061 [email protected] SK Brigitte Martin 040-7410-56545 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch verifiziertes CD20-positives

B-Zell-Lymphom• Marginalzonenlymphom, nodales und

generalisiertes• Mantelzell-Lymphom• keine Vorbehandlung mit Zytostatika,

Interferonen od. Antikörpern• Stadium II od. IV od. Stadium II bulky

disease• ECOG 0-2• aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon.

Andere niedrig-maligne und Mantelzell

Lymphome

6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R

Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre

Nachbeobachtung

! Nur Morbus Waldenström wird in diese Studie eingeschlossen !


49/127Entitäten

MCL Younger

Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten unter 65 Jahren in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-

Transplantation.


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• Patients <= 65 years• Advanced mantle cell

lymphoma (Ann Arbor stage II-IV) according to the WHO classification

• Previously untreated• WHO performance status

<= 2 or less• Eligible for myeloablative

therapy

4 x R-CHOP

2 x R-CHOP, 2 x R-DHAP

Evaluation

If CR or PR continue

If progessive off study

10 Gy TBI, 4x 1,5 g/qm Ara-C + 140 mg/qm Melphalan

R

2 x R-CHOP

1 x R-CHOP, 1 x R-DHAP

Evaluation

DexaBEAM

Stem cell

mobilisation

12 Gy TBI, 2 x 60 mg/kg

CyclophosphamidIf any

response continue

PBSCT


50/127Entitäten

MCL Elderly

Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten ab 60 Jahre in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von R-CHOP und R-FC. Anschließende Randomisisation:

Rituximab-Erhaltung vs. Interferon-alpha, bzw. PEG-Intron.

R1


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected]

SK Ramona Michallik 040-7410-54729 [email protected]

Einschlusskriterien• patients with histologically

confirmed mantle cell lymphoma• advanced stages II-IV• previously untreated• 65 years and older or 60 – 65, if

not eligible for high dose chemotherapy

3weekly CHOP – 8 x

4weekly FC – 6 x

Final

evaluation

CR, CRu, PR

Off study

R2

Rituximab every 2 months until progression

3 MIU IFN-a 3x per weekor 1 μg/kg PegIntron

1x per week until progression


51/127Entitäten

Flyer

Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von

18-60 Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm)


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien

• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV ohne

Risikofaktoren (IPI=0)• Kein Bulk

6 x R-CHOP-21

4 x R-CHOP-21 + 2 x Rituximab

R


52/127Entitäten

Unfolder

Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer

Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei

Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm)


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien

• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV mit Risikofaktoren

(IPI=1) oder IPI=0 mit grossen Tumormassen

6 x R-CHOP-21

6 x R-CHOP-14 + GCSF

R


53/127Entitäten

StudienbaumZNS-NHL


Prof. Martin Trepel Tel.: 040-7410-51980

Zur Zeit gibt es keine offene Studie, demnächst wirddie MATRIX-Studie offen sein



54/127Entitäten

ESPAC 4

A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone

Beginn 12/2011 Ende 11/2016

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] Dr. Christiane Hanselmann 040-7410-54403 [email protected] Cornelia Thieme 040-7410-59960 [email protected]

Einschlusskriterien• Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od.

R1) eines Adeno-Ca des Pankreas• periampulläres Karzinom• kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung

auf andere abdomin. Organ od. Metastasen• Lebenserwartung > 3 Monate• keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose

(ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der CervixAusschlusskriterien• vorangegangene oder begleitende Chemotherapie• Pankreas-Lymphom• makroskopisch sichtbare Tumorreste

OP

ARM A:

ARM B:

Gemcitabine

Gemcitabine + Capecitabine


55/127Entitäten

Pankreas Medac

Gemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie

R

Beginn 18.02.2004 Ende 12/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch

gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metasta-sierten oder rezidivierten Pan-kreaskarzinoms der Stadien (UICC 1997) III bis IV

• Keine vorangegangene Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie

• keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV• Kein COPD

Arm A Mitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15

Arm C Gemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15

Arm B weggefallen durch Amendment

Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29


56/127Entitäten

StudienbaumSarkome

EWING 2008EWING-Sarkom

Weichteilsarkome

Knochensarkome

PAPAGEMOsecond line

Firstline, metastasiert oder fortgeschritten EPAZ


Prof. Martin Trepel Tel.: 040-7410-1980


57/127Entitäten

EWING 2008

EWING 2008

Randomisation

Beginn 06/2008 Ende 12/2014

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] Viola Kob et al. 040-7410-23051 [email protected]

Einschlusskriterien• histologisch gesichertes Ewing

Sarkom des Knochens oder der Weichteile

• Karnofsky Indes > 50%• Alter > 2 und < 50 JahrenAusschlusskriterien• weitere bösartige Erkrankung• andere medizinische,

psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die die Complience des Patienten in Frage stellen

R1 – Standard RiskVAC/VAI + ZoledronicO

peration

6 x VIDEVincristineIfosfamide

DoxorubicinEtoposide

Induktion

R2 – High RiskVAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT

R3 – Very High RiskTreosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC


58/127Entitäten

StudienbaumALL

Alle ALL - Studien sind geschlossen.Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt.

Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen

B-Vorläufer,

T-ALL

15 - 55Primärtherapie

GMALL 7/2003,Amendment 6

GMALL-Elderly,Amendment 5> 55

B-ALL, Burkitt,

hochmalignes

B-NHL

GMALL-B-ALL/NHL-2002,

Amendment 9

T-LBL Konsens-empfehlung T-LBL


Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919


59/127Entitäten

AMLSG-15-10

Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid

Leukemia an NPM1 Mutation

R

Beginn 01.08.2011 Ende 31.12.2016

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Mirjam Wüsthof et al. 040-7410-55692 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]

Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-

Genmutation• Alter > ´60 Jahre• Keine vorherige ChemotherapieAusschlusskriterien• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN

Cytarabin + ATRA Zyklus 1 - 6

Etoposid Zyklus 1 50 mg/qm i.v. Tag 1 – 3Zyklus 2 – 6 100 mg/d/p.o. Tag 1 - 3


60/127Entitäten

AMLSG-09-09

Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 [email protected] Monika von der Born 040-7410-54354 [email protected]

Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-

Genmutation• Alter >= 18 jahreAusschlusskriterien• Andere rekurrente genetische

Veränderungen• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN

2 Zyklen Induktionstherapie:

Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg 1 +3 + 5, bei Pat. < 60) (Tg 1 + 3 bei Pat. > 60)

+ Etoposid (Tg 1 + 3)

3 Zyklen Konsolidierungtherapie

Cytarabin + ATRA

Vorübergehender Rekrutierungsstop


61/127Entitäten

Valor

A Phase 3, Randomized, Controlled, Double-Blind, Multinational Clinical Study of the Efficacy an Safety of Vosaroxin and Cytarabine Versus Placebo and Cytarabine in Patients With First

Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (VALOR)

R


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien• age >= 18 Jahre• ECOG 0 – 2• LVEF >= 40 %Ausschlusskriterien• APL• more than 2 cycles prior

induction therapy• Completion of a single cycle of

treatment containing a total dose of 5g/m2 or more of cytarabine within 90 days before randomi-zation

Arm A:

Arm B:

cytarabine (IDAC) 1 g/m2 days 1 - 5 + vosaroxin 90 mg/m2 days 1 + 4

cytarabine (IDAC) 1 g/m2 days 1 - 5 + placebo days 1 + 4


62/127Entitäten

Studienbaum

CUP PACET-CUP


Dr. Alexander Stein Telefon: 040-7410-56882

Sinnvolles Umgehen mit einer Krebserkrankung

CALM

Interventionsprogramm für schwerkranke Krebspatienten


63/127Entitäten

PACET-CUP

Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and

undifferentiated CUP.

R


Ansprechpartner UKE:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] PD Dr. Florian Langer et al. 040-7410-52453 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch

gesichertes CUPAusschlusskriterien• EGFR-Vortherapie• Frauen mit prädominanten

axillären LK• Frauen mit Peritonealcarcinose• Männer > 50 Jahre mit

retroperitonealen oder mediastinalen LK

Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen

Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen


64/127Entitäten

Synchronous

Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled

mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial)

R

Beginn 09/2011 Ende 09/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Jakob Izbicki 040-7410-53401 [email protected] PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55450 [email protected] Christine Fehrs 040-7410-55237 [email protected]

Einschlusskriterien• Erstdiagnose eines histologisch

gesicherten Kolonkarzinoms• Synchrone Fernmetastase ohne kurative

Interventionsmöglichkeit• Resektabler Primarius• ECOG performance 0 – 2Ausschlusskriterien• Rektumkarzinom• Tumorbedingte Symptome, welche mit

dringlicher Operationsindikation einergehen

• Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate

ExperimentellerArm

Kontroll-arm

Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie

ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms

Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene

Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben.


65/127Entitäten

PAPAGEMO

Phase II randomized clinical trial of Pazopanib alone and Pazopanib plus Gemcitabine in relapsed or metastatic soft tissue sarcoma

Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed malignant soft

tissue sarcoma includin any subtypes except:• Chondrosarcoma• Osteosarcoma• Ewing tumors an PNET• GIST• Dermafibromatosis sarcoma protuberans• Inflammatory myofibroblastic sarcoma• Malignant mesothelioma• Mixed mesodermal tumors of the uterusAussschlusskriterien• Prior treatment with any antiangiogenic drugs (including

bevacizumab an tyrosine kinase inhibitor• Active malignancy or any malignancy in the last 5 years

prior to first dose of study drug other than STS

R

Arm A: Pazopanib p.o. 800 mg/d Gemcitabine i.v. 1000mg/qm d 1,8

Arm B: Pazopanib p.o. 800 mg/d


Ansprechpartner UKE:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Julia Quidde . 040-7410-53552 [email protected] Brigitte Martin 040-7410-56545 [email protected]


66/127Entitäten

StudienbaumDermatologische Neoplasien

Malignes Melanom

Pimasertib


Prof. Ingrid Moll Tel.: 040-7410-52631Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919

lokal fortgeschritten oder metastasiert

CA184143 Ipilimumabnicht resezierbar oder metastasiert


67/127Entitäten

StudienbaumNebenwirkungen onkologischer Therapien

Hauttoxizitäten bei kolorektalem Karzinom

AIO-LQ-0110


68/127Entitäten

StudienbaumHarnblasenkarzinome

Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasen-Ca

EISAI


PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962


69/127Entitäten

EISAI

An Open-Label, Multicenter, Randomized Phase Ib/II Study of Eribulin Mesylate Administered in Combination with Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin alone as First-

Therapy for Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer


Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 [email protected] Dr. D. Koychev et al. 040-7410-20291 [email protected] Thomas Müller 040-7410-55073 [email protected]

Einschlusskriterien• > = 18 Jahre• Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (i.e., T4) or

metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium (Phase1B). Histologically or cytologically confirmed, locally advanced(i.e., T4) or metastatic transitional cell cancer of the bladder only for Phase 2

• Not previously treated with systemic chemotherapy for metastatic bladder cancer (one regimen of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is permitted). Patients must have a disease-free interval of 6 months after adjuvant therapy

Ausschlusskriterien• Prior treatment with epothilone, ixabepilone, patupilone,

vinflunine,halichondrin B, and/or halichondrin B chemical derivatives• Received chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, surgery,or

immunotherapy within the 30 days prior to commencing study treatment or have not recovered from all treatment-related toxicities to Grade ≤1, except for peripheral neuropathy (Grade 1 and 2 are permitted) and alopecia

R

Arm A: Eribulin Mesylate Gemcitabine i.v. 1000mg/m2 d 1,8Cisplatin i.v. 70 mg/m2 d 1

Arm B: Gemcitabine i.v. 1000mg/m2 d 1,8, Cisplatin i.v. 70 mg/m2 d 1

Die Zyklusdauer ist 21 Tage


70/127Entitäten

StudienbaumProstata-Ca

Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca

Offene radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie PerClot®


PD Dr. Lars Henrik Budäus Tel.: 040-7410-51300PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962

+ Vortherapie mit Abiraterone COMET-1

Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca

Phase I – Studie mit Pasireotid LAR CSOM230XDE04


71/127Entitäten

AMLSG 17-10

Phase I/II study on cytarabine and idarubicine combined with escalating doses of clofarabine as induction therapy in patients with acute myeloid leukemia and high risk for induction failure (CIARA)

Beginn 02/2012 Ende 2/2016

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53962 [email protected] Melanie Janning et al. 040-7410-55692 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• Kein Nachweis einer t(15;17), t(8;21),

inv(16)/t(16/16) bzw. der korrespondierenden Funktionsskripte PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1 oder CBFB-MYH11

• Kein Nachweis einer aktivierenden FLT3-Mutation (FLT3-ITD oder TKD-Mutation

• Kein Nachweis einer NPM1 Exon 12-Mutation• Keine vorherige Behandlung der AML

(Ausnahme: bis zu 5 Tagen Hydroxyurea p.o. während Screening/Baseline

• Alter >= 18 Jahre

Ausschlusskriterien• Hämorrhagische Diathese unabhängig von der

AML• Klinisch relevante Herzerkrankungen wie z.B

Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, NHYA Grad III oder IV

mutation screeningwithin 48

hours

IMP Treatment

Induction I Induction II Consolidation

Followup

Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 6)

Clofarabin dose levels: ((15)/20/25/30/35mg/m2

> 60

yea

rs

< 60 years

Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 7,5)

Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 6)

Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 7,5)

CEBPAmut HD-AraC x 2(1g/m2)

HD-AraC x3(3g/m2)

alloSCTCEBPAwtand fit

alloSCTCEBPA

mut

CEBPAwt


72/127Entitäten

StudienbaumMamma-Ca

Her2/neu-positiv Aphinity

Theresa

Her2/neu-negativ DETECT III

Her2/neu-positiv

HR pos./ Her2-negativ FERGI

Adjuvantfrühes Hochrisiko GAIN-2

Metastasiert

Mamma-Ca beim Mann MALE

Targit-EFür ältere Patienten


Prof. Volkmar Müller Tel.: 040-7410-50228


73/127Entitäten

Theresa

A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO

PRIOR REGIMENS OF HER2-DIRECTED THERAPY

R

ARM B: T-DM 1

Einschlusskriterien• Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive

disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein.

• Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator.• Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine

in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting.

• Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting.

Ausschlusskriterien • Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or

steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization

Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]

ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes(muss bei Studieneinschluss festgelegt sein)


74/127Entitäten

APHINITY

BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with

operable HER2-positive primary breast cancer.

R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab

Einschlusskriterien• Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the

breast• Known hormone receptor status• Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and

treatment to start within 1 week of randomization• Baseline LVEF ≥55%• HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt)• Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study

treatment

Ausschlusskriterien • History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies

within the previous 5 years• Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤0.5 cm• Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer• Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer• Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment• Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white

blood cells, neutrophils, platelets)

Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 [email protected]

ARM A: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Placebo


75/127Entitäten

StudienbaumOvarial-Ca

Firstline OVAR 17

Rezidiv TRIAS


PD Dr. Sven Mahner Tel.: 040-7410-50207


76/127Entitäten

AGO-OVAR 17 / BOOST

Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem

epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment)

RARM B:

6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)+ Bevacizumab 15mg/kg über 30 Monate

1:1

Einschlusskriterien

• Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom (durch spezialisierte patholog. Zweitbegurachtung best.)

• FIGO-Stadium IIB – IV • Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen

nach zytoreduktiver Operation• ECOG ≤2

Aussschlusskriterien

• Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms• Geplante OPs während der Behandlungsphase• Störungen der Wundheilung, Ulzerationen, Frakturen• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN

Beginn Anfang 2012 Ende Mitte 2014

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Sylke Krenkel 040/7410-57970 [email protected]

ARM A: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)

+ Bevacizumab 15mg/kg über 15 Monate


77/127Entitäten

TRIAS

Randomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit

Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom

RStandard Arm:6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.+ Placebo 2x 400mg/d oral d6-15 q3wanschließend Placebo 2x 400mg/d tgl.

1:1

Einschlusskriterien

• Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv:Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie

• weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien• ECOG ≤ 1


• Zerebrale Metastasen• Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss• OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN

Beginn Januar 2010 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Magdalena Torbinska 040/7410-58134 [email protected]

Experimenteller Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.+ Sorafenib 2x 400mg/d oral d6-15 q3wanschließend Sorafenib 2x 400mg/d tgl.


78/127Entitäten

DETECT III

Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial

HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen

R 1:1

Einschlusskriterien

• Metastasiertes Mammakarzinom • Nachweis HER2-negativer Tumor des primären

Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion• Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC)• Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie,

deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist oder in Studien evaluiert wird


• > 3 palliative Chemotherapie-Linien• Chemotherpie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung • Aktuelle Leber- oder Gallenwegserkrankung• Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre

Standardtherapie(z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie)

Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2015

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Sylke Krenkel 040/7410-57970 [email protected]

1.) Screening

Bestimmung Her2-Status von CTCs bei Her2-negativem Primärtumor sowie Her2-negativen metastast. Läsionen

2.) Randomisation (nur bei Nachweis Her2-positiver CTCs)

Standardtherapie(z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie)+ Lapatinib


79/127Entitäten

FERGI

A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who

experienced progression after prior endocrine therapy

R1:1:1

ARM C: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + Placebo p.o. täglich

Einschlusskriterien

- Progress/ Rezidiv eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms

- ER positiv, Her2 negativ- Aromatasehemmer als letzte Therapie- Postmenopausaler Hormonstatus


- >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien für das metastasierte Mammakarzinom

- Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI3K-/mTOR-Inibotor

- Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung- anti-hyperglykämische Therapie- chronische Steroidtherapie

ARM A: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC-0941 340 mg p.o. täglich(PI3-Kinase-Inhibitor)

Beginn 06/2012 Ende: ca. 06/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410- 58172 [email protected]

ARM B: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC-0980 30 mg p.o. täglich(mTOR-Inhibitor)

Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B)


80/127Entitäten

StudienbaumHepatocelluläres-Ca

Refametinib

METIV-HCC

Systemische Erstlinientherapiebei KRAS Mutation

Resorce


PD Dr. Henning Wege Tel.: Dr. 040-7410-52945

Systematische Zweitlinientherapie nach Progress/Intoleranzunter Sorafenib

Systemische Zweitlinientherapienach Progress unter Sorafenib


81/127Entitäten

Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor.


• keine



Registerstudie zur Primärtherapie - international




82/127Entitäten

POWER

An open-label, randomized phase III trial of cisplatin and 5-fluorouracil with or without panitumumab for patients with nonresectable, advanced or metastatic esophageal sqamous cell cancer

R

ARM A (Standard): Cisplatin 80 mg/qm d1 i.v. (according to country standards)

5-FU 1000 mg/qm cont. inf. d1-d4 (according to country standards)

q 3 weeks until PD

Einschlusskriterien

• Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus, which is not curatively resectable* or locally recurrent disease and both not eligible** for definitive radiochemotherapy, or clearly metastatic disease (Tx, Nx, M1, locally unresectable T4, Nx, M0 or TX, N3, M0)* or macroscopically residual (post-resection) disease not eligible** for definitive radiochemotherapy

• ECOG 0-1

Ausschlusskriterien

• Previous chemotherapy of esophageal cancer except for neoadjuvant treatment without recurrence within 6 months after the end of treatment

Beginn 14.08.2012 Ende 12/2013

Ansprechpartner UKEPI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 [email protected] Dr. Christian Frenzel 040-7410-50880 [email protected] Julia Quidde et al. 040-7410-55692 [email protected] SK Thomas Müller 040-7410-55073 [email protected]:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 [email protected] Dr. Michael von Staden 040- 38021283 [email protected]

ARM B (Experimental): Panitumumab 9 mg/kg d1Cisplatin 80 mg/qm d1 (according to country standards)5-FU 1000 mg/qm cont. inf. d1-d4 (according to country standards)

q 3 weeks until PD


83/127Entitäten

Registerstudie bei Keimzelltumor mit Knochenmetastasen der Deutschen Hodentumor - Studiengruppe


• keine



Registerstudie Knochenmetastasen – nationalMultizentrisches Register für Patienten mit Knochenmetastasen bei

Keimzelltumoren

Seminomatöser und nichtseminomatöser metastasierterKeimzelltumor und Knochenmetastasen bei Erstdiagnose

Oder jedem späteren Rezidiv

Rein retrospektive Datenerfassung ohne Einfluß auf das therapeutische Vorgehen


84/127Entitäten

Einschlusskriterien• Offenen radikale Prostatektomie

mit Lymphadenektomie• D‘Amico intermediate or high risk

Ausschlusskriterien• Z.n. Thrombose• Z.n. Thrombophlebitis


Ansprechpartner UKE:PI Dr. med. Lars Budäus 040-7410-52960 [email protected] Dr. Petra Strölin 040-7410-50667 [email protected] Anke Renter 040-7410-53115 [email protected]

PerClot®

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit

Lymphadenektomie unterziehen (kurz PerClot® -Studie)

Randomisation

Behandlung mit PerClot®

Behandlung ohne PerClot®

1 : 1


85/127Entitäten

AMG 162

A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With

Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with

Newly Diagnosed Multiple Myeloma


Ansprechpartner UKE:PI Dr. Timon Hansen et al. 040-7410-20911 [email protected] PD Dr. Mascha Binder 040-7410-53231 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien

• Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria below:

1. Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or equal to 10% and/or resence of a biopsy-proven plasmacytoma

2. Monoclonal protein present in the serum and/or urine

3. Measurable disease as defined by the following; -IgG multiple myeloma: Serum monoclonal para-protein (M-protein) level greater than or equal to 1.0 g/dL or urine M-protein level greater than or equal to 200 mg/24 hours− IgA multiple myeloma: Serum M-protein level greater than or equal to 0.5 g/dL or urine M-Pro-tein level greater than or equal to 200 mg/24 hours− IgD multiple myeloma: Serum M-protein level greater than or equal to 0.05 g/dL or urine M-pro-tein level greater than or equal to 200 mg/24 hours− Light chain multiple myeloma: Serum immu-noglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL and ab-normal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio


86/127Entitäten

EPAZ

A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma

R


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• age ≥ 60 Jahre• ECOG 0 – 2• Histological confirmed diagnosis

of metastatic or advanced STS of intermediate or high grade with disease within 6 month prior to study inclusion

Ausschlusskriterien• Prior malignancy• History or clinical evidence of

CNS metastases• Clinically significant

gastrointestinal abnormalities

Arm A:

Arm B:

(controlled intervention):

Docorubicin 75mg/m² BSA, d1, q3wk, i.v18 weeks or until disease progession, treatment failure, or

death due to any cause, whichever occurs first

(experimental intervention):

Pazopanib 800mg, p.o., dailyUntil disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first


87/127Entitäten

CHOICES(Chloroquine an Imatinib Combination to Eliminate Stem Cells)

A randomised Phase II trial of Imatinib(IM) versus Hydroxychloroquine (HCQ) and IM for patients with Chronic Myeloid Leukaemia (CML) in Major Cytogenitic Response (MCyR) with residual disease

detectable by quantitative polymerase chain reaction

R


Ansprechpartner UKE:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 [email protected] SK Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• age >= 18 Jahre• ECOG 0 – 2• CML (Chronic phase) Patients who have

been treated with and tolerated Imatinib for at least 12 month, have achieved at least MCyR and continue to be BCR/ABL+ by Q-PCR

Ausschlusskriterien• Patient who have been treated with

Imatinib < 12 months or who have changed dose in previous 6 months

• Concomitant use of any other anti-cancer therapy or radiation therapy

• Impaired cardiac function

Arm A:

Arm B:

Imatinib

Imatinib + Hydroxychloroquine


88/127Entitäten

AMLSG 16-10

Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid

leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Melanie Janning et al. 040-7410-55692 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• Nachweis einer FLT3-ITD• Alter 18 - ≤ 70• Keine vorherige Behandlung

der AML(Ausnahme bis zu 7 Tage Hydroxurea)

Ausschlusskriterien• AML mit

t(8;21(q22;q22)RUNX1-RUNX1T1

• AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11

• AML mit t(15;17)(q22;q12);PML-RARA

• ECOG >2

1.Priorität

2.Priorität

Erhaltungstherapie

Start: Tag 30 nach allo HSCT

Midostaruin

Midostaurin

Midostaurin

1 Jahr Erhaltungstherapie

Daunorubicin60mg/m² iv d1-3Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7*

Hochdosis Cytarabin**

Allogene HSCT

3x High-Dose Cytarabine

FLT3Mutations Screening innerhalb

48 Std

* Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten, die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten Induktionszyklus erreicht haben

** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin 18-65 Jahre:3g/m², q12hr (d1,3,5); > 65 Jahre: 1g/m², q12hr (d1,3,5)



89/127Entitäten

PROTECT (VEG113387)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem

Nierenzellkarzinom nach einer Nephrektomie

R

Beginn 04/2010 Ende 04/2017

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Roman Heuer 040-7410-53443 [email protected] Dr. Christian Eichelberg 040-7410-54782 [email protected] Christine Heinzer 040-7410-54836 [email protected]

Einschlusskriterien• Nichtmetastasierter Tumor (M0)• Grading:

pT2, G3 oder G4, N0pT3, G beliebig, N0

oderpT4, G beliebig, N0

oderpT beliebig, G beliebig,

N1• Therapienaiv

Ausschlusskriterien• Frühere maligne Erkrankung• Klinisch relevante gastrointestinale

Anomalien

Experimenteller Arm

Placebo-Arm

oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance

placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance


90/127Entitäten

MARC-2

Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden. Es soll festgestellt werden,

welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie profitieren bzw. nicht profitieren.

Beginn 03/2011 Ende 03/2015

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Christian Eichelberg 040-7410-54782 [email protected] Dr. Roman Heuer 040-7410-53443 [email protected] Christine Heinzer 040-7410-54836 [email protected]

Einschlusskriterien• Metastasierte Patienten nach Versagen

TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient) mit (überwiegend) klarzelliger Histologie Nephrektomie-präparat

• ECOG 0 - 2

Ausschlusskriterien• Patienten, die mehr als eine VEGFR-

TKI-Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben

• Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation

10 mg Everolimus tgl.Einarmige Studie

Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECIST-Kriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund.


91/127Entitäten

StudienbaumNierenzell-Ca

lokalisiert bzw. lokalisiert fortgeschritten nach Nephrektomie Protect

metastasiert Marc-2


Dr. Christian Eichelberg Tel.: 040-7410-54782PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962

metastasiert/fortgeschritten SWITCH 2SOHB*

* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm


92/127Entitäten

SWITCH 2

R

Beginn 30.06.2012 Ende 30.06.2014

AnsprechpartnerSOHBPI Dr. Jan Wierecky 040-3571777-0 [email protected]; [email protected] Dorothea Zäch 040-3571777-26 [email protected]

Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung

des fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms

Sorafenib 400 mg

(1st. Line)

Pazopanib 800 mg

(1st. Line)

Pro

gre

ss / Into

lera

ble

To

xity

Tre

atm

en

t-free

Pe

riod

Pazopanib800 mg

(2st. Line)

Sorafenib400 mg

(2st. Line)

Fo

llow

-up

q 3

mo

nth

s

Pro

gre

ss / Into

lera

ble

To

xity

Einschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem /

fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist

• Alter >= 18 und <= 85• Karnofky-Index >= 70&%Aussschlusskriterien• Vorgeschichte von

Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)

• Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation


93/127Entitäten

Auto – Allo – TSCT in MM

Autologous-Allogenic Tandem Stem Cell Transplantation and Maintenance Therapy with Thalidomide /DLI for patients with Multiple Myeloma (MM) and age < 60 years: A phase II-study

Induction Therapy

EinschlusskriterienMultiples Myelom Stadium II oder III nach Salmon und Durie

• Patientenalter: 18 – 60 Jahre• Maximal acht Zyklen einer

Induktionschemotherapie vor Registrierung (keine Melphalan-Vortherapie)

Aussschlusskriterien• Mehr als acht Zyklen einer Vortherapie• Schwere renale, hepatische, pulmonale und

kardiale Erkrankungen• Vorraussgegangene autologe

Stammzelltransplantation• Alter > 61 Jahre

Beginn 10/2008 Ende. 05/2013

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. N. Kröger 040/7410-55864 [email protected] Dr. G. Schilling 040/7410-52311 [email protected]

Dr. Ch. Wolschke 040/7410-58129 [email protected] M.Heinzelmann 040/7410-54188 [email protected]

Registration Stem Cell MobilizationStart of donor search

Melphalan (200 mg/m²) plus autologous PBSCT

2 months later: Melphalan (140 mg/m²)/ Fludarabin plus allogenic PBSCT

No donor (max. 4 weeks after autologous PBSCT)Melphalan (200 mg/m²) plus autologous PBSCT

Day 120 after allogenic PBSCT Thalidomide 100 mg (max. 2 years or

progress or toxicity)

Day 120 after autologous PBSCT Thalidomide 100 mg (max. 2 years or progress or toxicity)

DLI day 180, 250, 360


94/127Entitäten

MALE (GBG 54)

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie

männlicher Patienten mit Brustkrebs

RARM C: Aromatase-Inhibitor (Exemestan 25 mg) + GnRH-Analogon

1:1:1

Einschlusskriterien

- männliche Pat. - histologisch gesichertes, invasives Mamma-Ca oder DCIS- adjuvante, neoadjuvante oder metastasierte Situation- vorherige Chemotherapie ist erlaubt

- komplettes Staging < 4 Wochen vor Studienbeginn Aussschlusskriterien

- Weibliche Patienten- Vorherige antihormonelle Therapie des Mamma-Ca- Lebenserwartung unter 6 Monaten. - Prostatakarzinom oder PSA > 2,5 ng/ml. - Thromboembolische Ereignisse < 5 Jahre

ARM A (Standardtherapie):

Tamoxifen 20 mg

Beginn 08/2012 Ende 6/ 2014

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Ursula Scholz 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410-58172 [email protected]

ARM B:Tamoxifen 20 mg

+ GnRH-Analogon

Therapiedauer im Rahmen der Studie 6 Monate.Danach Fortführung gemäß AGO-Leitlinien


95/127Entitäten

GAIN-2 (GBG68)

Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei

Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs

Einschlusskriterien

• Hochrisiko-Brustkrebs definiert als: - HER2-pos. oder triple-neg. Tumor

unabhängig vom Nodalstatus - luminal B-like Tumore

(ER +/-PgR positiv, HER2 neg, Ki-67 >20%) mit bef. Lymphknoten

• Adäquate operative Behandlung mit histologisch kompletter Resektion (R0)

• zentrale Bestätigung HER2-Status


• luminal A-like Tumoren (ER/PgR positiv, HER2 negativ und Ki-67 ≤ 20%)

Primär inoperabler Brustkrebs• Zustand nach axillärer Dissektion oder SLNB> 3 Monate• Kortikosteroid-Therapie• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN

Beginn 08/2012 Ende ca. 06/2015

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 [email protected] Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 [email protected] Fr. Esther Freese 040/7410- 58172 [email protected]

RStandard Arm (dtEC-dtD):- 4x Epirubicin/Cylophosphamid dosisdicht/-eskaliert 90 mg/m² / 600 mg/m² q2w (toxizitäts-adpatiert) - 4x Docetaxel dosisdicht/-eskaliert 75mg/m² q2w (toxizitäts-adpatiert)

1:1

Experimenteller Arm (EnPC): - 3x Epirubicin dosisdicht 150 mg/m² q2w- 3x Nab-Paclitaxel dosisdicht 260-330 mg/m² q2w- 3x Cyclophosphamid dosisdicht 2000 mg/m² q2w


96/127Entitäten

Targit-E

Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small breast cancer

RARM B:Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 GyIf Risk factors: additional percutaneous WBRT with 46 Gy

Einschlusskriterien

• Histologically verified invasive-ductal breast cancer

• cT1 or small cT2 (< 3.5 cm) cN0 cM0• > 70 years of age


• Extensive intraductal component (EIC)

• Multifocality/-centricity • Lymph vessels invasion

Beginn January 2011 Ende December 2015

Ansprechpartner UKE:PI Dr. Ursula Scholz 040-7410- 53523 [email protected] Cordula Petersen 040-7410-57351 [email protected] Esther Freese 040-7410- [email protected]

ARM A:Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 GyNo risk factors: follow up


97/127Entitäten

JBAL

Phase II,LY 2157299 Monotherapy or LY 2157299 plus Lomustine compared to Lomustine Monotherapy in Patients with recurrent Glioblastoma

RARM C: Placebo+Lomustine

Einschlusskriterien:

• relapsed GBM IV or secondary GBM IV

• 1 prior TMZ regime and RTX• Interval of 30 days from the last

Chemo

Aussschlusskriterien:

• presence of cardiac disease 6 months

• prior study entry• prior Bevacizumab,Gliadel

Beginn: Oktober 2012 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. M.Westphal 040-7410-52750 [email protected] Dr. T. Martens 040-7410-57054 [email protected] M. Beyer / S. Winkler 040-7410-35316 [email protected]

ARM A: LY 2157299 Monohydrate

ARM B: LY 2157299 Monohydrate+Lomustine


98/127Entitäten

Novocure

Phase III, Novo TTF-100A together with TMZ compared to TMZ alone in Patients with newly diagnosed GBM IV.

RARM B:TMZ


• new GBM IV• KPS > 70%• Start at least 4 weeks out from

surgery

Aussschlusskriterien:

• pacemaker,shunts, defibrillator, brain stimulator, significant TAA

Beginn: 2009 Ende offen

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. M.Westphal 040-7410-52750 [email protected] Dr. T. Martens 040-7410-57054 [email protected] M. Beyer / S. Winkler 040-7410-35316 [email protected]

ARM A:Novo TTF-100A+TMZ


99/127Entitäten

StudienbaumHirntumoren

Firstline Novocure

Salvage JBAL


Prof. Manfred Westphal Tel.: 040-7410-53750


100/127Entitäten

AML-Roche

Open label, multicenter, dose escalation phase Ia/b study of RO5429083, administered as intravenous infusion alone or in combination with cytarabine in patients with acute myelogenous leukemia (AML)

R



Einschlusskriterien Part A• Patients ≤ 60 years old in second relapse and beyond or

refractory 1st relapse (i.e. failure of at least one cytarabine containing regimen) or primary refractory defined as failure to at least two induction courses

• Patients > 60 years old in first relapse and failure of at least one cytarabine containing induction regimen

• Patients > 70 years old previously untreated and not eligible for conventional induction chemotherapy

• Patients of any age in relapse following hematopoietic stem cell transplantation

Einschlusskriterien Part B• Patients ≤ 60 years old in first relapse (with initial remission

duration < 12 months) or second relapse• Patients > 60 years old in first relapse or failure after one

induction• Patients > 70 years old in first relapse or failure after one

induction

Part A:

Part B:

Part A will consist of a dose escalation of RO5429083 alone until determination of the MTD1 (Maximum tolerated dose)/OBD1 (Optimal Biological Dose)

Once the MTD1/OBD1 of RO5429083 has been deter-mined, Part B will commence and will consist of a dose escalation of RO5429083 in combination with 2 cycles of cytarabine at a fixed dose of 1000 mg/m2 daily x 5 doses. Patients with evidence of a clinical and/or hematology response will receive 2 additional cycles of cytarabine in combination with RO5429083 and/or RO5429083 as a single agent, until determinationof the MTD2/OBD2.


101/127Entitäten

StudienbaumAML

NPM1-Mutation

> 60, weniger intensiv

Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen!

Primärtherapie

mutiert

AMLSG-15-10

AMLSG-09-09

Rezidivtherapie

nicht

mutiert

AMLSG-17-10

FLT3-Mutation AMLSG-16-10

AML-RocheMehrfaches Rezidiv bzw. für intensive

Therapie nicht geeignet


Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919

BI-1230.14>= 65, weniger intensiv


Relapsed/Refractory – high risk AML-GO



102/127Entitäten

StudienbaumCLL


Prof. Martin Trepel Tel.: 040-7410-51980PD Dr. Mascha Binder Tel.: 040-7410-53231

Zur Zeit gibt es keine offenen Studien,die CLL12 Studie ist in Vorbereitung.


103/127Entitäten

Optimal > 60

Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of

Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy.

R


Ansprechpartner UKE:Leiter der Prüfgruppe Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Dr. Tina Tomann 040-7410-53980 [email protected] SK Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien

• Age 61-80 years• Risk Group: diagnosis of

agressive CD20+ B-NHL• ECOG: 0-2

Ausschlusskriterien

• already initiated lymphoma therapy

• serious accompanying disorder• CNS ivolvement of lymphoma

favourable PET-0

4xR-CHOP-14 +G-CSF

less favourable PET-0

4xR-CHLIP-14 +G-CSF

PET-4

PET + 2xR-CHOP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX

2xR-CHLIP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX

PET-4xR d63, d77, d91,d105 + RTX

Ricover

Opti-R

Opti-R

6xR-CHOP-14 +G-CSF + 1xR d84

6xR-CHLIP-14 +G-CSF + 1xR d84

PET-6

+

-

1xR d98 + RTX

1xR d98

6xCHOP-14 +G-CSF + 1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56

6xCHLIP-14 +G-CSF + 1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56

4xR d91,126,175,238

+ RTX

+

-

PET-6

4xR d91,126,175,238

R

R

R

PET-

PET +


104/127Entitäten

CML V

Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder

Interferon- alpha Erhaltungsphase.

R

Einschlusskriterien• neu diagnostizierte Ph und oder

BCR-ABL positive CML in chronischer Phase in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien• Keine Vorbehandlung, außer 6

Monate mit Hydroxyurea und max. 6 Wochen Imatinib oder Nilotinib


Ansprechpartner UKE:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 [email protected] SK Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Arm A:

Arm B:

Nilotinib

Nilotinib mit Interferon


105/127Entitäten

MegaCHOEP

Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer

Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter

von 18-60 Jahren.


Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 [email protected] Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 [email protected] Juliane Granzow 040-7410-57843 [email protected]

Einschlusskriterien• Patienten sind 18 – 60 Jahre• IPI = 2-3• CD20 – positives B-Zell-

Lymphom

8 x R-CHOEP-14 + 12 x Rituximab

Patienten mit Bulk oder extranodalem Befall erhalten eine IF - Bestrahlung


106/127Entitäten

RESORCE

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Regorafenib vs. best supportive care (BSC) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom nach

Progress unter Sorafenib.

RBSC + Placebo - Visiten zweiwöchentlich/MRT alle 6 Wochen

2:1 RandomisierungPrimärer Endpunkt: Gesamtüberleben

Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR, TTP, Sicherheit

Einschlusskriterien

Histologische Sicherung Progress unter Sorafenib BCLC B/C; ECOG 0-1 Child Pugh A Messbare und Behandelbarer Tumor

Ausschlusskriterien

Vortherapie mit VEGF Inhibitoren Intoleranz von Sorafenib

Beginn II. Quartal 2013 Ende: offen

Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Henning Wege 0152/22816347 [email protected] Dr. Tobias Werner 0152/22815671 [email protected] Nadine Grigo 040/7410-52647 [email protected]

Regorafenib 160mg (4x40mg) über 3 Wochen, dann 1 Woche Pause (über 4 Zyklen) + BSC


107/127Entitäten

BMS-CA184156

Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab Plus Etopside/Platinum versus Placebo plus Etoposide/Platinum in Subjects with Newly Diagnosed

Extensive-Stage Disease Small Cell Lung Cancer

Beginn 20.03.2013 Ende 01.04.2014

Ansprechpartner UKE:

PI Dr. Lars-Arne Berger et al. 040-7410-23651 [email protected] PD Dr. Nils Thoenissen et al. 040-7410-51836 [email protected] Ina Böhlke 040-7410-57118 [email protected]

Einschlusskriterien

• Diagnosis of extensive disease SCLC documeted by histology or cytology by brushing, washing or needle aspiration of a definde lesion bunt not from sputum cytology alone.

• ECOG <=1

Ausschlusskriterien

• CNS metastases, unless non-symptomatic, and not requiring treatment with steroids and anticon-vulsant medications.

• Documented history of severe autoimmune or immune mediated symptomatic disease that required prolonged (more than 2 months) syste-mic immunsuppressive (i.e., steroids) treatment

Randomisation

Zyklus 1+2Etoposid,

Cisplatin bzw. Carboplatin

Zyklus 3+4Etoposid,

Cisplatin bzw. Carboplatin + Ipilimumab

Zyklus 5+6Ipilimumab

Zyklus 1+2Etoposid,

Cisplatin bzw. Carboplatin

Zyklus 3+4Etoposid,

Cisplatin bzw. Carboplatin +

Placebo

Zyklus 5+6Placebo

Induction

PCI

Mainte-nance

Ipilimumab

every 12 weeks

Placebo

every 12 weeks

PCI = Prophylactic Cranial Irradiation


108/127Entitäten

*

Study ends when last subject reaches Week 48

Screening Phase

Day -28 to Day -7

Baseline Phase

Day -7 to Day -1

Blinded Treatment Phase

Unblinding Phase

~ Week 16-18

Open-label Treatment Phase

Extended treatment

available for subjects with

clinical benefit

Study Visits

Day 1

Week

4 8 12 16 24 36 48

+ Every

12 Weeks

Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating Ruxolitinib Versus Hydroxyurea in a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Efficacy and Safety Study of Patient Reported

Outcomes


Ansprechpartner UKE:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 [email protected] PD Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 [email protected] SK Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• Subjects must be18 years of age or older• Subjects must have confirmed diagnoses of PV

according to revised WHO criteria• Subjects must currently be reporting symptoms

while on a stable dose of HU monotherapy and be eligible to continue HU on study after randomization

Ausschlusskriterien• Subjects with inadequate liver or renal function

at screening as demonstrated by any of the following:

• c. Encephalopathy ≥ Grade 2 as per Child-Pugh System (Appendix K)

• d. Hepatocellular disease • e. Total bilirubin > 2 × the upper limit

of normal (ULN; unless direct bilirubin is < 2 × ULN)

• f. Alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN

• g. Modification of Diet in Renal Disease estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2, or requiring dialysis

RELIEF


109/127Entitäten

BI-1230.14

A phase III randomised, double-blind, controlled, parallel group study of intravenous volasertib in combination with subcutaneous low-dose cytarabine vs. placebo + low-dose cytarabine in patients

≥ 65 years with previously untreated acute myeloid leukaemia, who are ineligible for intensive remission induction therapy

R

Rekrutierung: Beginn 29.05.2013 Ende.


ARM A:Volasertib (solution for i.v. infusion (350 mg on Day 1 and 15) LDAC s.c. (2 x 20 mg/d on Day 1 to 10)

repeated 28-day treatment cycle

ARM B:Placebo solution for i.v. infusion (350 mg on Day 1 and 15) LDAC s.c. (2 x 20 mg/d on Day 1 to 10)

repeated 28-day treatment cycle

Einschlusskriterien

• Patients (≥ 65 years of age) with previously untreated AML and considered by the investigator ineligible for intensive remission induction therapy based on documented medical reasons


• Prior or concomitant chemotherapy for AML (with the exception of hydroxyurea and/or corticosteroid therapy for no more than 28 days (cumulative)). Please note that any prior therapy for MDS is allowed.


110/127Entitäten

EORTC-62091

TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic

Untreated Soft Tissue Sarcoma

R

Rekrutierung: Beginn 29.05.2013 Ende.

Ansprechpartner UKE:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 [email protected] Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 [email protected] Peter Lasch 040-7410-59879 [email protected]

Doxorubicin75 mg/qm q3week

Einschlusskriterien

• Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/highgrade, excluding the following tumor types (Appendix B):

• Well-differentiated liposarcoma• Embryonal rhabdomyosarcoma• Chondrosarcoma (excluding

extraskeletal myxoid chondrosarcom• Osteosarcoma (excluding extraskeletal

osteosarcoma)• Ewing tumors / primitive neuro-

ectodermal tumor (PNET)• Gastro-intestinal stromal tumors (GIST)• Dermatofibrosarcoma protuberans

• No other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment.

• At least 18 years old.• Within 21 days prior to treatment start:

First Step N=120 Patients

Trabectedin1,3 mg/qm i.V. 3 h q3week

Trabectedin1,5 mg/qm i.V. 24 h q3week

Interim

Analysis

Doxorubicin75 mg/qm q3week

Trabectedin 3 hOR

Trabectedin 24 h

Second Step N=250 Patients


111/127Entitäten

Einschlusskriterien (u.a.)• gesichertes Pca, ECOG 0-2• Serumtestosteron <50ng/dl• Knochenmetastasen• Progress des Pca nach Docetaxel

(Min. kumulative Dosis: 225mg/m2) und Abiraterone

Ausschlusskriterien (u.a)• Hirnmetastasen• Antikoagulation- therapeutische

Indikation• Risiko für GI Perforation oder Fisteln


Ansprechpartner:PI Dr. med. Petra Strölin 040-7410-51311 [email protected] Prof. Dr. Thomas Steuber 040-7410-51311 [email protected] SK Anke Renter 040-7410-53115 [email protected]

COMET-1 XL184-307

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase 3 zu Cabozantinib (XL184) gegenüber Prednison bei Patienten mit metastasierendem , kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor Docetaxel und Abiraterone oder MDV3100 erhalten haben

Zuteilung

Cabozantinib 60mg qd + Placebo (n= 640)

Placebo + Prednison 5mg bid

(n= 320)

2 : 1


112/127Entitäten

CALM-Studie

CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert

kontrollierte Interventionsstudie

R


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Dr. Martin Härter 040-7410-52978 [email protected] Dr. Frank Kindermann 040-7410-56694 [email protected]

Dr. Christina Rosenberger 040-7410-56208 [email protected] Katharina Scheffold 040-7410-56203 [email protected]

Einschlusskriterien• ≥18 Jahre• deutschsprachig• Metastasierende/fortgeschrittene

Erkrankung (UICC Stadium III/IV)• Depressivität (PHQ ≥9)

Ausschlusskriterien• Leukämien & Lymphome• psychotherapeutische

Behandlung• akute Suizidalität• Körp. (Karnofsky <70) & kognitive

Einschränkungen

Arm A: 66 Patienten

Erhalten manualisierte CALM-Psychotherapie

Arm B: 66 Patienten

Erhalten Supportive psychoonkologische Intervention


113/127Entitäten

AML-GO

A PHASE IB/II STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF VISMODEGIB IN

RELAPSED / REFRACTORY ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML) AND RELAPSED / REFRACTORY HIGH-RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS)


Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 [email protected] Dr. Maxim Kebenko et al.. 040-7410-23051 [email protected] Petra Kühne 040-7410-54353 [email protected]

Einschlusskriterien• Patients with documented relapsed or refractory

AML, except acute promyelocytic leukemia (APL [M3 subtype]), or relapsed or refractory high-risk MDS (high-risk MDS defined as IPSS Int-2 or high and³ 10% blasts in bone marrow)

• Age >= 18 yearsAusschlusskriterien• Prior treatment with a Hh pathway inhibitor• Patients with current evidence of active CNS

leukemia• Patients with any other active malignancy (except

non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).

• Prior therapy for the treatment of malignancy within 14 days of Day 1, with the exception of:Hydroxyurea in patients who need to continue this agent to maintain WBC counts <= 50,000/mL. Hydroxyurea must be discontinued by Day 14 of the study

Kohorte 1 (mindestens 54 Patienten)

Patienten bekommen 1 Kapsel Vismodegib (150 mg) pro Tag bis zum Progress der Erkrankung


114/127Entitäten

EMR 200066-007 - Pimasertib

Eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Prüfung der Phase II zu dem MEK-Hemmer Pimasertib* oder Dacarbazin bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder

metastatisch malignem, kutanem Melanom mit NRAS-Mutation

Visiten in 3-Wo.-Zyklen,

Arm B/Switch: Echokardiogramm und Ophthalmol. Untersuchung an Tag1 zu jedem Zyklus

RECIST 1.1. Auswertung alle 6 Wo. bis Zyklus 13, danach alle 12

Wo.

Einschlusskriterien• Fortgeschrittenes Malignes Melanom (histol. bestät. Stadium IIIc /

M1a-c) - N-Ras mutiert (bestätigt durch Zentrallabor des Sponsors)

• Mit messbarer Läsion nach RECIST1.1• 1° line Therapie, vorangegangener OP mit Abstand von >28Tagen

und adjuv. Therapie erlaubt EGOG 0-1

Aussschlusskriterien• Vorangegangene Strahlentherapie von mehr als 30% der KM-

Reserven• Aktive CNS-Läsionen, stabile (mind. 3 Monate) bzw. vorbestrahlte

CNS-Metastasen erlaubt• Vorangegangene Stammzelltransplantationen, bis zu 5 Jahre

zurückgelegen• Hypersensivität gegen DTIC• HIV positiv, Hepatitis B/C positiv• Klinisch signifikante Vorgeschichte, die die Studienteilnahme und

Studienmedikation beeinträchtigen ( z.B. Schluckbeschwerden

ARM B: Pimasertib -Tablette:

ARM A: DTIC i.v.

R

Switsch Arm: DTIC: PD nach Pimasertib

Rekrutierung: Beginn 18.10.13 Ende. Ende Patientenzahl: 2-5

Ansprechpartner: UKE

PI / Vertreter Prof. I. Moll 040-7410-52630 [email protected] SI A.. Vanegas Ramirez, R. Lüneburg 040-7410-53648/45 [email protected], r. [email protected] SK S. Pohl 040-7410-55891 [email protected]


115/127Entitäten

SWITCH 2

R

Beginn 30.06.2012 Ende 30.06.2014

AnsprechpartnerSOHBPI Dr. Jan Wierecky 040-3571777-0 [email protected]; [email protected] Dorothea Zäch 040-3571777-26 [email protected]

Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung

des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms

Sorafenib 400 mg

(1st. Line)

Pazopanib 800 mg

(1st. Line)

Pro

gre

ss / Into

lera

ble

To

xity

Tre

atm

en

t-free

Pe

riod

Pazopanib800 mg

(2st. Line)

Sorafenib400 mg

(2st. Line)

Fo

llow

-up

q 3

mo

nth

s

Pro

gre

ss / Into

lera

ble

To

xity

Einschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem /

fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist

• Alter >= 18 und <= 85• Karnofky-Index >= 70&%Aussschlusskriterien• Vorgeschichte von

Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)

• Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation


116/127Entitäten

CA184143 Ipilimumab

Multinationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen

Kohorten-Studie mit umfassender Patienten-Befragungen alle 3 Monate:

Kohorte 1: IpilimumabKohorte 2ff: andere 2°line Chemotherapien (DTIC, Fotemustine, Temodal etc.)

• Forschungsziele:

Ipilimumab – NW-Auftreten, NW-Schwere, NW-Behandlung, Auswirkungen auf QoL, Arbeitsleistung und allg. Zufriedenheit, OS und PFS im Vergleich

Einschlusskriterien

• Fortgeschrittenes oder nicht resektables Malignes Melanom

• 2° line Therapie - mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (adjuvante Therapie zählt nicht dazu)

• > 18 Jahre alt• Einschluss bis max. 21 Tage nach oder max. 28 Tage

vor Start 2°line Therapie


• > 1 Zyklus 2° line Therapie erhalten• andere Onkologische Chemotherapien bzw. Studien


Ansprechpartner: UKEPI / Vertreter Prof. I. Moll/Dr. D. Durak 040-7410-52630 [email protected] SI R. Lüneburg 040-7410-53648/45 [email protected], r. [email protected] SK S. Pohl 040-7410-55891 [email protected]


117/127Entitäten

AIO-LQ-0110 - Panitumab-kutane-NW /LQ Durchführung der klinischen Prüfung zweier vorbeugender Behandlungsstrategien der

durch Panitumumab-vermittelten Hauttoxizität und Ermittlung der Lebensqualität von Patienten mit kolorektalem Karzinom mit kras-Wildtyp

RErythromycin-Salbe (2%): Gesicht, Hände, Füsse, Nacken, Rücken 1x tgl. z.N.

-Beginn der Behandlung mit der präventiven Studien-medikation am Tag vor Start der Panitumumab Behandlung

-Fragebogen zur Lebensqualitat und Bewertung Hauttoxizität (WoMoScore, NCI CTCV4 u.a.) alle 2 Wo. insges. 8 Wo. lang

- Feuchtigkeits- + Sonnenschutzcreme begleitend


• Metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS- und NRAS Wildtyp (Exon 2,3,4)

• geplante Behandlung mit Panitumumab gemäß Fachinformation• ECOG 0-2 • Lebenserwartung mindestens 12 Wo.

Ausschlusskriterien:

• Bisherige Behandlungen gegen EGFR mit Anti-Krebswirkstoffen (z.B. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib)

• Hautausschlag, der vor oder aus anderen Grunden als der Panitumumab Behandlung besteht oder andere Hauterkrankungen die den Panitumumab-induzierten Hautausschlag beeinflussen können.

• Paralle Behandlung mit Anti-Tumor Substanzen als Panitumumab• andere Karzinome (<=5 Jahre her) excl. Nicht-Melanom-Hautkrebs

oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei


Ansprechpartner: UKEPI Dr. A. Stein 040-7410-56882 [email protected] Dr. Claas Kohrmeyer 040-7410-53644 [email protected] Susanne Pohl 040-7410-55891 [email protected]

Doxyzyklin: 100 mg 2x tgl.


118/127Entitäten

CabaGastMultizentrische Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit

fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens

Cabazitaxel(20 mg/qm i.v. 1 h alle 3 Wochen)

bis zum Progress oder inaktzetablen Nebenwirkungen


• Inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs oder des Magens

• Vorgangegangene palliative Chemotherapie• Progressive Disease nach Recist 1.1• Alter >= 18 Jahre• ECOG >= 1• Adäquate Organfunktionen und hämatologische /

biochemische Parameter

Ausschlusskriterien:

• Bösartige Zweiterkrankung die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellenkarzinom der Haut

• Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen, einschließlich eines unkontrollierten Diabetes mellitus, oder eine akute Infektion

• Periphere Neuropathie > NCL Grad II


Ansprechpartner:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-56882 [email protected] Dr. Christian Frenzel 040-7410-53644 [email protected] Thomas Müller 040-7410-57725 [email protected]


119/127Entitäten

CSOM230XDE04

Eine Phase I – Studie zur Beurteilung von Sicherheit, Verträglichkeit,Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von Pasireotid LAR in

Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC)

Einschlusskriterien

• Histologically proven adenocarcinoma of prostate

• Disease progression demonstrated by a rising PSA with or without metastases PSA ≥ 2 ng/mL at study entry. Rising PSA is defined as two consecutive rises over a nadir value; the individual measurements are obtained at least 1 week apart.


• Patients with a baseline QTcF > 450 ms

• Uncontrolled diabetes as defined by HbA1c > 6.5% despite adequate therapy


Ansprechpartner:PI / Vertreter PD Dr. G.v.Amsberg/Dr. D.Koychev 040-7410-50662/53980 [email protected] / dkoychev @uke.deSI Dr. C.Oing 040-7410-52358 [email protected] SK R.Michallik 040-7410-54729 [email protected]


120/127Entitäten

Celim 2Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in

neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases

Beginn MAR 2014 Ende offen

Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 040-7410 55489 [email protected] PD Dr. Andreas Block 040-7410 56305 [email protected] Anja Weber 040-7410 55489 [email protected]

Einschlusskriterien

• Non-resectable, histologically confirmed, synchronous or metachronous colorectal liver metastases.

• Non-resectability will be documented by a local multidisciplinary tumour board with participation of a surgeon experienced in liver surgery


• Any evidence of extrahepatic metastases, distant lymph node metastases and primary tumour recurrence

• Patients with b-raf mutations


121/127Entitäten

NIS TTACT

Beginn MAR 2014 Ende offen

Ansprechpartner:PI PD Dr. Mascha Binder 040-7410 53231 [email protected] Dr. Anna Flammiger 040-7410 58798 [email protected] Brigitte Martin 040-7410 56545 [email protected]

Einschlusskriterien

• Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten

• Alter ≥ 18 Jahre

• Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom

• Erstmalige autologe Stammzelltransplantation (ASCT)

• Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT

Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer

Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder

mit primärem ZNS-Lymphom

Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT:

zum Beispiel

ASCT

Beobachtung und Dokumentationder Therapie bis 1 Jahr nach ASCT

- Thiotepa + BCNU +/- Etoposid - Thiotepa + Etoposid + AraC + Melphalan (TEAM) - Thiotepa + andere


122/127Entitäten

ACTICCA-1Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma


Ansprechpartner:PI Dr. Henning Wege 040-7410-52945 [email protected] Dr. Alexander Stein et.al 040-7410-55489 [email protected] Anja Weber 040-7410-55489 [email protected]

Eligibility criteria for enrolment phase1. Suspicion of or histologically/cytologically confirmed

adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radicalsurgical therapy

2. No prior chemotherapy for cholangiocarcinomaEligibility criteria for treatment phase1. Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract

(intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after radical surgical therapy with macroscopicallycomplete resection (Carcinoma of the gallbladder and mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded)

2. Macroscopically complete resection (R0/1) within 6 (-16) weeks before scheduled start of chemotherapy

R


123/127Entitäten

NEOPANeoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des

Pankreaskopfes (NEOPA)

Beginn 12.02.2014 Ende 08/2020

Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Izbicki 040-7410-54401 [email protected] Dr. Gebauer / Dr. Tachezy 040-7410-52401 [email protected] Cornelia Thieme 040-7410-57061 [email protected]

Einschlußkriterien u.a.1. Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des

Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer Tumorgröße von 2 cm (oder größer ≥cT2) und/oder engem Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena mesenterica superior, Vena portae)

2. Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe)

Ausschlußkriterien u.a.1. Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes

(Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior)2. Tumorspezifische Vorbehandlung


124/127Entitäten

Refametinib (BAY 86-9766 / 16728)

•Eine multizentrische, einarmig-unkontrollierte, unverblindete Phase II Studie mit Refametinib in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit einem Hepatozellulären Karzinom mit

RAS Mutation

Refametinib + Sorafenib - Visiten (drei)wöchentlich* - MRT alle 6 Wochen - Endpunkt: Therapieansprechen (ORR)

Wichtige Einschlusskriterien

Bildgebende oder histologische Diagnose BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor nach RECIST

Wichtige Ausschlusskriterien

Hepatische Enzephalopathie in der Anamnese Vorherige Behandlung mit TKI oder VGEF-Inhibitor

Beginn I. Quartal 2014 Ende: offen [email protected]

Ansprechpartner:PI PD Dr. Henning Wege 0152 22 81 63 47 [email protected] Dr. Tobias Werner 0152 22 81 56 71 [email protected] Canan Kurnaz 040 7410-52647 [email protected]

Screening auf K/N-RAS Mutation(Blutentnahme)

* 1. und 2. Zyklus wöchentlich, danach alle 3 Wochen

Keine Studienteilnahme,Standardtherapie

Mutation vorhanden

Mutation nicht vorhanden


125/127Entitäten

METIV-HCC

•Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Tivantinib (ARQ 197) bei Patienten mit MET High Hepatozellulären Karzinom als Zweitlininientherapie nach Progress oder

Intoleranz unter Sorafenib

Wichtige Einschlusskriterien

Histologische Sicherung mit MET High Progress/Intoleranz unter Sorafenib BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor

Wichtige Ausschlusskriterien

>1 Vortherapie

Beginn II. Quartal 2013 Ende: offen [email protected]

Ansprechpartner:PI PD Dr. Henning Wege 0152 22 81 63 47 [email protected] Dr. Tobias Werner 0152 22 81 56 71 [email protected] Canan Kurnaz 040 7410-52647 [email protected]

Randomisierung 2:1-Tivantinib vs. Placebo-Visiten alle 4 Tage*-Endpunkt:: Überleben (OS)

Screening auf MET Status (Bestehende oder neue Histologie)

Keine Studienteilnahme,Standardtherapie

MET „high“MET „low“

Wiederholung der Biopsie

MET „low“

*1. Zyklus alle 4 Tage, ab dem 2. Zyklus wöchentlich


126/127Entitäten

SC-Apherese (SC-Apherese)

Screening

Placebo-

DHAPPlacebo-

DHAP

rand

omiz

atio

n

Ever-DHAP

Ever- DHAP

(PET-)CT

- 28 15 36

HD-R3i-Phase II

Phase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAP-Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom

dan

ach

fo

lgt

i. d

. R

egel

HD

-Bea

m +

PB

SC

T

Einschlusskriterien

• Histologically confirmed early or late first relapsed classical HL

•patients with refractory HL

•Age at entry: 18-60 years

•WHO activity index <=2

•Life expectancy of > 3 months with treatment

Ausschlusskriterien

•Liver disease as indicated by ASAT ≥ 3 x ULN

•Patients who have a history of another primary malignancy ≤ 3 years, with the exception of non-melanoma skin cancer, completely resected melanoma TNMpT1 and carcinoma in situ of uterine cervix




127/127Entitäten

Studien der pädiatrischen

Onkologie und Hämatologie

Studien und Registerstudien der GPOH

www.kinderkrebsinfo.de/e1676/e9032/index_ger.html


Kay Witetschek Tel.: 040-7410-56822

Entitäten © Block/Kösters Version 2.0 – 2014-05-14 1/127 Offene Studien Sehr geehrte Damen und...

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