Erfahrungen und typische Stolpersteine zur neuen EN ISO 13485:2016 · Erfahrungen und typische...

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Swiss MDR/IVDR Forum an der Universität Bern

Erfahrungen und typische Stolpersteine zur neuen EN ISO 13485:2016

Montag, 16. April 2018

im Kuppelraum Hauptgebäude, Hochschulstrasse 4, 3012 Bern

Daniel [email protected]

mailto:[email protected]

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IHR REFERENT DANIEL SHOUKIER

Lead Auditor und Sachverständiger für Medizinprodukte der SQS

Geschäftsführer der Bellingswood MedTech

Berater für FDA Inspektionen und FDA Zulassungen

Berater für internationale Zulassungen

Email: [email protected]: www.bellingswood.ch

http://www.bellingswood.ch/

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Evolution der ISO Standard Reihe

ISO 9001• 1987

EN 46001• 1996

EN 46002• 1996

ISO 13485

• 1996

ISO 13488

• 1996

ISO 13485

• 2003

ISO 13485

• 2012

ISO 13485

• 2016

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4. QM

4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

5. Management Responsibility

5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4 Planning

5.5 Responsibility, authority and

communication

5.6 Management review

6. Resource Management

6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment.

7. Product realization

7.1 Planning of product-

realization

7.2 Customer-related processes

7.3 Design and development

7.4 Purchasing

7.5 Production and service provision

7.6 Control of monitoring and

measuring devices

8. Measurement, analysis and

improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.3 Control of nonconforming

products

8.4 Analysis of data

8.5 Improvement

Struktur der ISO 13485:2016

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Wichtigste Änderungen der EN ISO 13485:2016 zur EN ISO 13485:2012

Anwendungsbereich und Ausschlüsse 6, 7 und8

Produktsicherheit und Performanz ersetzt Q

Risikobasierter Ansatz

Regulatorische Anforderung

Anwenderschulung Design Transfer

Umgang mit Patienteninformationen

Lieferanten Schulung

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Die häufigsten Abweichungen im Audit | Eigene Erfahrungen

Design-Transfer

Risikobasierter Ansatz für die Lenkung der Prozesse

Lieferanten Risikobewertung

Beschreibung regulatorischer Anforderungen

Änderungen im Entwicklungsprozess

Qualitätspolitik

Qualitätsziele

Qualitätsplan

Managementreview

Trendbewertung

Prozesskennzahlen

QM Handbuch Kombination ISO 13485 mit ISO 9001

Dokumentenlenkung

CAPA-Prozess

QS-Vereinbarung

Anzahl Audits

Erfü

llun

gsgr

ad

Hoch

n

Mittel

Gering

5 10 15

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• Nicht alle Punkte der Qualitätspolitik werden in Qualitätsziele umgesetzt.• Die festgelegten Qualitätsziele werden nicht in einem Qualitätsplan (z.B. Qualitätsplan 2018/2019) umgesetzt.• Es sind nicht für alle Prozesse klare Prozesskennzahlen festgelegt.• Der CAPA-Prozess ist nicht vollständig beschrieben. Es ist unklar, welche Fehler oder Marktmeldungen ein CAPA auslösen.• Der ESD-Bereich ist nicht vollständig validiert.• Der risikobasierte Ansatz für die Lenkung der Prozesse ist nicht vollständig beschrieben.• Die Risikobewertung für die Lieferantenbewertung ist nicht vollständig beschrieben.• Es ist nicht klar beschrieben, welche Änderungen im Entwicklungsprozess der Benannten Stelle mitgeteilt werden müssen. • Die Übertragung der Entwicklungsergebnisse in die Herstellung (Design-Transfer) ist nicht immer klar dokumentiert.• Die Trendanalysen beinhalten keine klaren Bewertungen der letzten Jahre. Beispiel: Auswertung der Kundenzufriedenheit. • Im Managementreview ist die Wirksamkeitserklärung nicht beschrieben.• Aus dem Organigramm und der Stellenbeschreibung ist die Funktion des QMB nicht eindeutig ersichtlich.• Im Managementreview sind die Bewertungseingaben und Bewertungsausgaben nicht immer klar beschrieben.• Das QM-Handbuch basiert auf der ISO 9001:2015 und der EN ISO 13485:2016. Aus dieser Struktur ist jedoch nicht immer ersichtlich, ob

alle Kapitel und Anforderung der EN ISO 13485:2016 vollständig abgebildet sind. • Die Beschreibung der Dokumentenstruktur ist nicht klar beschrieben. Beispiel: Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen,

Arbeitsanweisungen, Checklisten.

• Es ist unklar, ob das jetzige Hygienekonzept in der Fertigung bezüglich der Risiken evaluiert wurde und die gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben erfüllt.

• Die Stellenbeschreibungen sind nicht von den Mitarbeitern unterschrieben. • Es ist nicht immer sichergestellt, dass Mitarbeiter in den Verfahrensanweisungen, die für sie relevant sind, geschult werden.• Es ist unklar, ob die Risikobewertung für die bestehenden Produkte nach EN ISO 13485:2012 durchgeführt wurde.

Abweichungen im Audit -Beispiele aus der Praxis

Empfohlene Literatur

MDR Compendium

The New EUROPEAN Medical Device Regulation

ISBN 978-3-9523794-1-7

Mehr Information und Bestellung:

www.BellingsBooks.com

FDA Kompendium

Zulassung von Medizinprodukten in den USA und

GMP Anforderungen

ISBN 978-3-9523794-0-0

Mehr Information und Bestellung:

www.BellingsBooks.com

CONFIDENTIAL ‐ Copyright © 2018 SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH. All Rights Reservedwww.sfl‐services.com 1

Dr. KarinSchulzeHeadofMedicalDevices&CombinationProducts

SFLRegulatoryAffairs&ScientificCommunicationGmbH

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PostMarketSurveillanceAnforderungen

2


PostMarketSurveillance(PMS)

3

Ziele

• Risiken beim praktischen Gebrauch des Produktes systematisch identifizieren

• Leistungsfähigkeit der Produkte „im Feld“ überprüfen

• Produktfehler und unentdeckt gebliebene Sicherheitsprobleme finden

• Nutzen‐Risiko‐Bewertung kontinuierlich aktualisieren

• In Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren („economic operators“)

• Aktives und proaktives PMS


PostMarketSurveillance

4

Forderungen in:

• ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem Medizinprodukte

• ISO 14971 Risikomanagement

• MDR / IVDR

• CEN TR 17223 Guidance between 13485 and Regulations


PostMarketSurveillance– ISO13485

5

ISO 13485 ‐ Punkt 8.2 Rückmeldungen

• Erfüllung der Kundenanforderungen

• Verfahren für Rückmeldeprozess für Daten aus der Herstellung (8.3.2) sowie zu Tätigkeiten nach der Herstellung (8.3.3.)

• Daten aus Rückmeldeprozess für Risikomanagement und Produktverbesserungen nutzen

• Kontinuierlicher Prozess


PostMarketSurveillance– ISO14971

6

ISO 14971 Risikomanagement – Punkt 9Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen

• System zur Sammlung und Überprüfung von Informationen einrichten, dokumentieren und aufrechterhalten

• Öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Produkte erfassen

• Wahrscheinlichkeit und Schweregrad möglicher Schäden richtig einschätzen

• Vollständige Identifikation der Risiken

• Nutzen‐Risikoverhältnis korrekt beurteilen


PostMarketSurveillance– MDR(1)

7

Forderungen aus MDR (inkl. Anhang III)

• Aktive und systematische Erfassung von Informationen aus der Phase nach dem Inverkehrbringen

• Verfahren als Teil des QM‐Systems definieren, planen und aufrechterhalten

• Ergebnis für Aktualisierung der Technischen Dokumentation nutzen, v.a. Risikobewertung, klinische Bewertung

• PMS Plan

• Kontinuierlich und systematisch Daten sammeln und bewerten



8

Forderungen aus MDR (inkl. Anhang III)

• Kontinuierlich auf Basis dieser Daten entscheiden, ob

• CAPA notwendig

• Information von Behörden oder Anwender, ggfs. Notified Body

• Rückruf erforderlich

• Regelmässige Berichterstattung (Periodic Safety Update report – PSUR)

• ggfs. Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit

• Überwachung von Konkurrenzprodukte auf dem Markt



9

MDR Artikel Titel Betroffene Klassen

Artikel 83 PMS System

Artikel 84 PMS Plan alle Klassen

Artikel 85 PMS Bericht Klasse I

Artikel 86 Regelmässig aktualisierter Bericht (Periodic Safety Update report – PSUR)

Klasse IIa, IIb, III

Anhang III Überwachung nach dem Inverkehrbringen alle Klassen


PostMarketSurveillance

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Proaktives PMS Reaktives PMS

Kundenbefragungen

Post CE mark clinical trial incl. PMCF

“Manufacturer‐sponsored device tracking / implant registries”

Fachgruppen

Kundenreklamationen

freiwillige Anwender Feedbacks (keine Reklamationen)

Unterhalt / Service Reports

Interne Tests

Fehleranalyse

Social media screening

Literatursuche

Regionale oder nationale Produktregister (nicht vom Hersteller unterstützte Studien)


PostMarketSurveillancePlan‐ MDR

11

QMS

PMS

ReactivePMS

ProactivePMS

Vigilance

PMCFPMS – Post‐Market SurveillancePMCF – Post Market Clinical Follow‐up


PostMarketSurveillancePlan‐ MDR

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Post‐Market Surveillance Plan – Beispiel Verfahrensbeschreibung

• Zweck

• Geltungsbereich

• Verantwortlichkeiten

• PMS Datenquellen

• Bewertung der Daten

• Schlussfolgerungen

• Schulungsbedarf

• Dokumente und Aufzeichnungen


PostMarketSurveillance– Datenquellen (1)

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# Beschreibung der Daten Verantwortlich Review

1 Information von R&D Design Team Leaders bei Design Phasenreviews

2 Produktionsüberwachung Produktion quartalsweise

3 Daten aus Wartungs‐ bzw. Servicetätigkeiten

Technischer Dienst, Wartung

monatlich

4 Reklamationsbearbeitung (einzelne Reklamationen und Trendanalyse)

Abteilung Reklamationsbehandlung

monatlich

5 Kundenfeedback(Kundenzufriedenheitsbefragungen)

Kundendienst quartalsweise

6 Adverse Event Datenbanken (z.B. MAUDE) Regulatory Affairs quartalsweise


# Beschreibung der Daten Verantwortlich Review

7 Review der klinischen Literatur (v.a. aus der regelmässigen Literatursuche)

Clinical Affairs quartalsweise

8 PMCF oder sonstige Studien Clinical Affairs jährlich

9 Neue & geänderte regulatorische Anforderungen, Normen

Regulatory Affairs

Management Review

10 Arzneimittelrelevante Informationen(falls zutreffend)

Clinical Affairs quartalsweise

11 Marktbeobachtung OBL (falls zutreffend) QA quartalsweise

12 Marktanalysen Regulatory Affairs

jährlich

PostMarketSurveillance– Datenquellen (2)

14


PostMarketSurveillance‐ Zusammenfassung

15

• Anpassen der Verfahren im Qualitätsmanagementsystem

• Subunternehmer informieren und sicherstellen, dass notwendige Datengeliefert werden

• Umsetzung aller Anforderungen aus MDR und Normen

• Verantwortlichkeiten klar definieren

• Schulung aller Beteiligten


ThankYou!

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Basel Barcelona Brussels London Vienna


SitemFolienPMSSFL09_04_2018‐PowerPoint

17

Quality System Requirements of MDR/IVDR and ISO 13485:2016

Swiss MDR/IVDR Forum April 16, 2018

http://www.medidee.com


Medical Device Regulations require


• QMS incl. clinical evaluation processes• Post-market surveillance system • Risk management system• Reporting system for incidents and

FSCA


Medical Device Regulations require


• QMS shall cover comprehensively quality of processes, procedures and devices.

• QMS shall govern achievement of compliance with the provisions of this Regulation.


MDR / IVDR – QMS shall…


…Address at least the following aspects: (a) strategy for regulatory compliance, roles…incl. change control(b) addressing & fulfilling GSPR (c) responsibility of the management, resources;(d) qualification and control of suppliers and sub-contractors; (e) risk management, clinical evaluation including PMCF(g) product realisation, including planning, design, development, production and service provision;


MDR / IVDR – QMS shall…


…address at least:(h) verification of the UDI assignments (i) setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system(j) handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; (k) reporting incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance; (l) management of CAPA incl. verification of their effectiveness; (m) processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement.


ISO 13485:2016 requires

…the organization / manufacturer…— identifies its role(s) under applicable regulatory requirements;— identifies the regulatory requirements that apply to its activities under these roles;— incorporates these applicable regulatory requirements within its QMS



ISO 13485:2016 requires


4 Quality management system4.1 General requirements4.1.1 The organization shall document a QMS and maintainits effectiveness in accordance with the requirements ofISO 13485 and applicable regulatory requirements.

The organization shall establish, implement and maintainany requirement, procedure, activity or arrangementrequired to be documented by … applicable regulatoryrequirements.


Other GMPs + regulatory requirements


USA - 21CFR820

ISO 13485

Japan – Ord. 169

Canada – SOR 98/282

Brasil - RDC 16/2013

MDSAPEurope*

MDR/IVDR

*still EU only observer MDSAP


MDR / IVDR Transition timelines

EF AD=May 2022 AD +2 years AD +3 years

IVD

May 2017 AD=May 2020 AD +4 years2024

AD +5 years2025

MD

Making available IVD placed on market prior IVDR

Making available MD placed on market prior MDR

Max validity of CE certs IVDD

Max validity of CE certs MDD

Last CE - IVDD

Last CE - MDD

EF : Entry into ForceAD : Application Date

Medidee Services ©


Recommendation: what manufacturers shall do NOW

• No grandfathering in MDR / IVDR• Technical Documentation shall demonstrate compliance with Annex I

MDR -> entire V&V to be assessed• PMS / PMCF data is key to fulfil requirements for clinical data for

devices currently marketed to migrate to MDR• Do Now:

– Update CER for each device / family– Check for gaps / missing confirmatory clinical data– Establish PMS Plan– Establish PMCF Plan or develop rational if PMS data allows to do so –

caution – only science counts !– Collect clinical data– Update CER– Write PMS report / PSUR



Medidee Services ©2018

Backgrounds:• Manufacturing, Clinical research, Statistics, Electronics, Software, Hardware, Biology,

Chemistry, Pharmacology, Neurology, Cell therapies, Economy…

Combined > 250 years of MedTech experience - 14 spoken and written languages


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