Ergebnisse und Probleme bei der Aufbereitung Von...

Ergebnisse und Probleme bei der AufbereitungErgebnisse und Probleme bei der AufbereitungVon flexiblen Endoskopen und ZubehVon flexiblen Endoskopen und Zubehöörr

K. Roth, Dr. L. Schnieder, M. Kühnel, Dr. G. Thumm,

SMP GmbH, Tübingen

PrPrüüfung nach TS/ISO 15883fung nach TS/ISO 15883--5 Anhang I5 Anhang I

Prüfmodell:

2 mm Teflonschlauch mit 2 m LängeInokulation mit reaktivierten Schafsblut mit 109 E. faecium

1 mm Teflonschlauch mit 2 m LängeInokulation mit heparinisiertem Schafsblut mit 109 E. faecium

Entnahme von Wasserproben des Nachspülwassersmit Inaktivierungsmittel

3 Durchläufe mit je 2 Schläuchen

Transportkontrolle

Rückstellmuster als zusätzliche Kontrolle

Anwendung der MethodeAnwendung der Methode

Als Endpunktkontrolle zur Bewertung des Gesamtprozesses

Als Prüfmethode zur Verfahrensprüfung von Maschinen in Kombinationmit definierter Chemie und evtl Endoskoptypen

Zur Leistungsbewertung von RDGE‘s

Zur erneuten Leistungsbewertung von RDGE‘s unter Umständenmit geringerem Prüfaufwand

!!!! Vorabwissen um die benutzten Desinfektionsmittel ist wichtig

gegenwärtig wird üblicherweise THL-THIO ohne CASO eingesetzt


Bewertung:

•Alle Schläuche müssen visuell sauber sein

•Ein Reduktion von 9 log Stufen muss erreicht werden

•Kein Testkeim, keine Pseudomonaden und keine Legionellenim Nachspülwasser


Auswertung:

Teflonschläuche werden durchspült und Keimzahl der Spüllösung bestimmt(Testkeim- selektiv auf KEAA - und evtl. Keime aus der Maschine)

Teflonschläuche werden mit KEA Agar befüllt und bis zu 48 Stunden bebrütet

Nachspülwasser des RDGE‘S wird auf Keime untersucht

Auswertung von Transportkontrolle und der Rückstellmuster

Bewertung der parametrischen Aufzeichnungen des RDGE‘s

QualitQualitäätssicherungtssicherung

Regelmäßige Überprüfung der Keime auf Hitzeresistenz

Interne Untersuchungen auf Haltbarkeit der kontaminierten Prüfschläuche•z.B. Keimwachstum des Testkeims während des Transportes•Veränderungen des Blutes durch die Lagerdauer

Interne Untersuchungen auf Einflüsse durch verzögerten Rücktransport

Untersuchung zur Rückgewinnung der Testkeime

Einfluss der Temperatur des KEA- Agars beim Befüllen der Prüfschläuche

Teilnahme an Ringversuchen

PrPrüüfkitfkit ffüür denr den ValidiererValidierer

DurchgefDurchgefüührte Untersuchungen nach ISO/TS 15883hrte Untersuchungen nach ISO/TS 15883--55

32 Validierungen (Stand 2010)

davon

9 Maschinen ohne Einzelkanalanschluß (2 Typen)

2 Maschinen mit Einzelkanalanschluß aber ohne Kanalüberwachung (1 Typ)

21 Maschinen mit Einzelkanalanschluß und Kanalüberwachung(4 Typen; Typprüfung liegt vor)

Bis heute mehr als 400 Prüfkits versendet (Stand Oktober 2012)

Ergebnisse derErgebnisse der ValidierungenValidierungen

Maschinen ohne Einzelkanalanschluß:6 von 9: Reduktion von 109 erreicht, wenn zuvor manuell gebürstet wurde.(siehe RKI-Empfehlung zur Endoskopaufbereitung)4 mal Keime im Nachspülwasser*

Maschinen mit Einzelkanalanschluß aber ohne Kanalüberwachung1 von 2: Reduktion von 109 erreicht1 mal Keime im Nachspülwasser*

Maschinen mit Einzelkanalanschluß und Kanalüberwachung8 von 22: Reduktion von 109 erreicht4 mal Keime im Nachspülwasser*1 mal Testkeim im Nachspülwasser

* Nicht E. faecium

Maschinen mit EinzelkanalanschluMaschinen mit Einzelkanalanschlußßund Kanalund Kanalüüberwachungberwachung

Hersteller 1Hersteller 1

Problemanalyse:

Die Analyse des Wassers zeigte unterschiedliche Wasserqualitäten. NachSanierung der Wasserversorgung traten diese Probleme nicht mehr auf.

Prinzipiell traten Probleme immer nach Ruhezeiten auf und wirkten sichauch auf die Ergebnisse der Prüfschläuche aus. Das Nachspülwasser zeigtenur einmal Auffälligkeiten.

Maschinen mit EinzelkanalanschluMaschinen mit Einzelkanalanschlußßund Kanalund Kanalüüberwachungberwachung

Hersteller 2Hersteller 2

Problemanalyse:

Die Verfahrensvalidierung dieser Maschine wurde bei SMP durchgeführt.

Bei vergleichende Untersuchungen mit Prüfschläuchen aus der selbenCharge konnten im Labor die Ergebnisse der Verfahrensvalidierungbestätigt werden.

Bei 2 von 6 Leistungsprüfungen bei der Erstinbetriebnahme wurde nicht inallen Läufen ein Reduktion von 109 erreicht.

Vermutlicher Fehler: Nach jedem Prozessschritt werden dieEndoskopkanäle mit Druckluft (0,8 bar) ausgeblasen. DieDruckluftüberwachung ist in der Prozesskontrolle nicht integriert.

PrPrüüfung nach der neuen Leitlinie (Matrix 4/1)fung nach der neuen Leitlinie (Matrix 4/1)

Prüfmatrix 4 Leistungsqualifikation RDG- E

PrüfgegenstandPrüfanforderung

Anzahl der Prüfungen

Bezeichnung Normative und andereVerweise

Checkliste Validierungtypgeprüft

Validierungtypgeprüft und

in Nutzung ≥ 3 Monate

ErneuteQualifikation

ohne besonderen Anlass


mit besonderem Anlass

Wirksamkeit der Reinigungmit Prüfmodell

PrüfanschmutzungDIN EN ISO 15883-4; 4.3.5

7 1 xje Prozessablauf (pro

Aufbereitungsplatz 1 PK,aber mind. 2 PK pro

Prozessablauf)

3 xje Prozessablauf (pro

Aufbereitungsplatz 1 PK, abermind. 2 PK pro Prozessablauf)


Aufbereitungsplatz 1 PK, aber mind.2 PK pro Prozessablauf)

a. ggf. 3 xb. 3 xc. -

Wirksamkeit ReinigungBeladungsträger undKammerwände

PrüfanschmutzungDIN EN ISO 15883-4; 4.3.5

7 1 xje Prozess

1 xje Prozess

--- a. -b. 3 xc. -

Wirksamkeit DesinfektionGesamtprozessmit Prüfmodell

Gesamtkeimredukt. 9 Log.DIN EN ISO 15883-4; 4.4.2

7 1 xje Prozessablauf (pro

Aufbereitungsplatz 1 PK,aber mind. 2 PK pro

Prozessablauf)


Aufbereitungsplatz 1 PK, abermind. 2 PK pro Prozessablauf)

--- a. ggf. 1 xb. 1 xc. -

WirksamkeitGesamtprozessan realer Beladung

Mikrobiologische PrüfungenDIN EN ISO 15883-4; 4.4.2

7 1 x je Gerätefamilie, abermindestens 2 Geräte

je Prozessablauf

1 x je Gerätefamilie abermindestens 2 Geräte

je Prozessablauf

--- a. ggf. 1 xb. 1 xc. 1 x

Niveausteuerung Wasservolumen je PhaseDIN EN ISO 15883-1; 8.2.b

7 1 xje Prozessablauf

1 xje Prozessablauf

1 x a. ggf. 1 xb. 1 xc. ---

Dosierung Prozesschemikalien DosiermengeDIN EN ISO 15883-4; 5.7


1 xje Prozessablauf

1 x a. ggf. 1 xb. 1 xc. ---

Temperatur während desGesamtprozesses, innereund äußere Oberflächen

TemperatursteuerungDIN EN ISO 15883-4;4.4; 5.4.2; 5.4.3


1 xje Prozessablauf

1 x a. ggf. 1 xb. ggf. 1 xc. ---

Mindestdesinfektions-temperatur,wenn nicht thermostatischgeregelt

TemperaturüberwachungDIN EN ISO 15883-4; 5.4.4

7 1 x 1 x 1 x a. ggf. 1 xb. ggf. 1 xc. ---

PrPrüüfung nach der neuen Leitlinie (Matrix 4/2)fung nach der neuen Leitlinie (Matrix 4/2)

Prüfmatrix 4 Leistungsqualifikation RDG- E

PrüfgegenstandPrüfanforderung

Anzahl der Prüfungen

Bezeichnung Normative und andereVerweise

Checkliste Validierungtypgeprüft

Validierungtypgeprüft und

in Nutzung ≥ 3 Monate


ohne besonderen Anlass


mit besonderem Anlass

Spüldruck während desGesamtprozesses

KanaldurchspülungssystemDIN EN ISO 15883-4;5.2LL 5.3.3.4


1 xje Prozessablauf

1 x a. 1 xb. 1 xc. 1 x

Einwirkzeiten während desGesamtprozesses

EinwirkzeitDIN EN ISO 15883-1/ 5.9.1;5.9.2

7 1 x 1 x --- a. 1 xb. 1 xc. ---

Beladungsträgerim Gerät

AusrichtungDIN EN ISO 15883-1; 5.1.10

7 1 xje Beladungsträgertyp

1 xje Beladungsträgertyp

1 xje Beladungsträgertyp

a. ggf. 1 xb. ---c. 1 x

Verfahrensrückstände ProzesschemikalienDIN EN ISO 15883-1; 4.6


1 xje Prozessablauf

1 xje Prozessablauf

a. ggf. 1 xb. ggf. 1 xc. ---

Mikrobielle Beschaffenheitdes abschließendenSpülwasser

letztes SpülwasserDIN EN ISO 15883-4; 4.5.2

7 1 x 1 x 1 x a. ggf. 1 xb. 1 xc. ---

wenn angewendet:Luftqualität zurBeseitigung des Spülwassers

Dokumentation derLuftqualitätDIN EN ISO 15883-4; 4.6

7 1 x 1 x 1 x a. ggf. 1 xb. ---c. ---

wenn angewendet:Trocknung zur Lagerung

TrockenergebnisDIN EN ISO 15883-4; 4.7

7 1 x 1 x 1 x a. ggf. 1 xb. ---c. ggf. 1 x

Prozesse Chargendokumentation 7 1 xje Prozessablauf

1 xje Prozessablauf

1 xje Prozessablauf

a. 1 xb. 1 xc. 1 x

PrPrüüfung nach der neuen Leitliniefung nach der neuen Leitlinie

Anlage 9:Methodenbeschreibung zur Prüfung des Gesamtprozesses unterVerwendung eines Schlauchmodells als Prüfkörper

Basis für die Prüfung des Gesamtprozesses ist die Methode gemäßDIN ISO/TS 15883-5, Annex I. Für die Prüfung werden PTFE-Schläuche von 2 m Länge und einem Innendurchmesser von 2 mmherangezogen. Diese Methode wird zurzeit durch eine Arbeitsgruppequalifiziert und in einem Ringversuch überprüft. Das Ergebnis derArbeitsgruppe wird kurzfristig in Fachzeitschriften publiziert und in dienächste Version der Leitlinie einfließen. Bis dahin gilt dieMethodenbeschreibung in DIN ISO/TS 15883-5, Annex I (PTFE-Schlauch mit 2 m Länge und 2 mm Innendurchmesser).

PrPrüüfung nach der neuen Leitliniefung nach der neuen LeitlinieAnlage 12 / 1Erneute Qualifikation ohne besonderen Anlass

Die Norm DIN EN ISO 15883-1 empfiehlt bei normalem Betrieb jährlicheine erneute Qualifikation. Voraussetzung für eine erneute Qualifikationohne besonderen Anlass ist, dass zwischenzeitlich keine Veränderungenvorgenommen werden, die eine Qualifikation aus besonderem Anlasserfordern.

Folgende Bestätigungen/Checklisten sollten vorliegen:

•Die Wartung vor der erneuten Qualifikation ist zu empfehlen und solltenicht länger als 6 Wochen zurückliegen•Die Kalibrierung der Messfühler und ggf. die Justierung sollte vor derQualifikation sichergestellt werden

PrPrüüfung nach der neuen Leitliniefung nach der neuen LeitlinieAnlage 12 / 2Erneute Qualifikation ohne besonderen Anlass

Die Freigabedokumentation und Routinekontrollen seit der Validierung bzw.der letzten Qualifikation sowie der dokumentierten Störungen werden vomBetreiber und Validierer gemeinsam überprüft und beurteilt. Sie leitendaraus den notwendigen Umfang der erneuten Qualifikation ab.

Es erfolgt die Überprüfung mit einem Prüfkörper für die ReinigungDie Messkurven der technischen Parameter und einzelnen Prüfergebnissewerden mit denen der Validierung verglichen.Bei Abweichungen müssen die Ursachen geklärt und gegebenenfallsweitere Prüfungen durchgeführt werden.

Die Beurteilung des Gesamtprozesses erfolgt auf Basis der imBenutzungszeitraum erhobenen mikrobiologischen Befunde dereinzelnen Endoskope.

PrPrüüfung nach der neuen Leitlinie (Reinigung)fung nach der neuen Leitlinie (Reinigung)

Prüfmodell Reinigung:

2 x 2 mm Teflonschlauch mit 2 m LängeInokulation mit reaktivierten Schafsblut

1 bzw. 3 Durchläufe mit je 2 Schläuchen

PrPrüüfung nach der neuen Leitlinie (Reinigung)fung nach der neuen Leitlinie (Reinigung)

5.3.3.1.2 Beurteilung der Ergebnisse der Prüfung der Reinigung

Die Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung wird mit dem Prüfkörper (sieheMethode Anlage 8; Prüfkörper mit einer Länge von 2 m und einemInnendurchmesser von 2 mm) durchgeführt. Alle Prüfkörper müssen visuellsauber sein. Folgende Akzeptanzkriterien sollten eingehalten werden:

Richtwert: ≤ 800 µg Protein/PrüfkörperWarnbereich: > 800; ≤ 1600 µg Protein/PrüfkörperGrenzwert: > 1600 µg Protein/Prüfkörper

Maßnahmen auf Basis der Beurteilung:

Bei Einhaltung des Richtwertes ist keine weitere Maßnahme erforderlich.

Wird der Warnbereich erreicht, müssen Maßnahmen zur Erreichung desRichtwertes unverzüglich festgelegt, umgesetzt und eine erneuteÜberprüfung mit Prüfkörpern veranlasst werden. Die Leistungsqualifikationgilt bis dahin als nicht abgeschlossen.

PrPrüüfung nach der neuen Leitlinie (Desinfektion)fung nach der neuen Leitlinie (Desinfektion)

Prüfmodell Desinfektion:

2 x 2 mm Teflonschlauch mit 2 m LängeInokulation mit reaktivierten Schafsblut mit 109 E. faecium

1 bzw. 3 Durchläufe mit je 2 Schläuchen

Bewertung mit der KEAA-Methode

Grenzwert: 9 log Stufen Reduktion


5.3.3.3.2 Beurteilung der Ergebnisse der Prüfung desGesamtprozesses (1)

Beurteilung der Ergebnisse der PrüfkörperBei der Prüfung des Gesamtprozesses mithilfe des Prüfkörpers (sieheMethode Anlage 9; Prüfkörper mit einer Länge von 2 m und einemInnendurchmesser von 2 mm) soll eine 9 log-Bakterienreduktionnachgewiesen werden.Alle Prüfkörper müssen visuell sauber sein. Folgende Akzeptanzkriteriensollten eingehalten werden:

Richtwert: ≥ 9 log/PrüfkörperWarnbereich: ≥ 8, < 9 log/PrüfkörperGrenzwert: < 8 log/Prüfkörper

Es gelten die gleichen Maßnahmen wie bei der Beurteilung derReinigungsleistung:

Bei Einhaltung des Richtwertes ist keine weitere Maßnahme erforderlich.



Wird der Warnbereich erreicht, müssen Maßnahmen zur Erreichung desRichtwertes unverzüglich festgelegt, umgesetzt und eine erneuteÜberprüfung mit Prüfkörpern veranlasst werden. Die Leistungsqualifikationgilt bis dahin als nicht abgeschlossen.

Anmerkung: Die weitere Nutzung des geprüften Programmes bis zumAbschluss der Leistungsqualifikation ist von den übrigen Ergebnissen derLeistungsqualifikation abhängig.

Liegen diese innerhalb der spezifizierten Grenzen bzw. unterhalb derRichtwerte, so kann das geprüfte Programm bis zum Abschluss derLeistungsqualifikation weiter verwendet werden.

Treten Abweichungen auch bei anderen Ergebnissen der Leistungs-qualifikation auf, so darf das Programm erst nach erfolgreichem Abschlussder Leistungsqualifikation erneut verwendet werden.



Bei Überschreitung des Grenzwertes ist eine sofortige Sperrung desgeprüften Programms erforderlich. Eine weitere Verwendung desProgrammes ohne zuvor durchgeführte Optimierungen unterBerücksichtigung aller prozessrelevanten Parameter sowie erneuterÜberprüfung ist nicht zulässig. Die Leistungsqualifikation gilt bis dahin alsnicht abgeschlossen.

PrPrüüfmodel der SMP in Anlehnung anfmodel der SMP in Anlehnung anTS/ISO 15883TS/ISO 15883--5 Anhang I5 Anhang I

DiskussionDiskussion

Die in der TS/ISO 15883-5 im Anhang I beschriebene Prüfmethode ist in derLage, Fehler bei RDGE‘s zu erkennen.

Diese Fehler resultieren nicht allein auf die Problematik der Reinigung undDesinfektion der Prüfschläuche, sondern können auch aus der Installation/Medienversorgung kommen.

Es hat sich gezeigt, dass auch bei Typgeprüften Maschinen, die im Laborerzielten Ergebnisse nicht immer erreicht werden, wenn dieMedienversorgung nicht optimiert ist.

Eine Leistungsprüfung bei Erstinstallation wird empfohlen.

Die Prüfanforderungen der Leitlinie sind deutlich geringer als die der Norm.

EinmalEinmal -- BiopsiezangeBiopsiezange

NeuzustandNach Gebrauchund Reinigung

WiederverwendbareWiederverwendbare BiopsiezangeBiopsiezange

NeuzustandNach Gebrauchund Reinigung

Untersuchung klinisch eingesetzterUntersuchung klinisch eingesetzterundund wiederaufbereiteterwiederaufbereiteter InstrumenteInstrumente

Third PartyReprocessor

USA JAPAN Deutschland

steril unsteril steril unsteril steril unsteril steril unsterilSingle UseBiopsy Forceps

1 15

Reusable BiopsyForceps

2 8 2 5 3 11 2 5

Single UseUltratome

1

ReusablePapillotome

1

ReusableDormia basket

1

Single UseDilatation Ballon

4 1

Single UseGuidewire

1

Total 7 25 2 5 3 11 3 7Anzahl untersuchter Instrumente: 63 Sterile: 15 Unsterile: 48

Biopsiezange (nicht erfolgreich)

Vor Kontamination

kontaminiert

gereinigt

Schlingenleger (erfolgreich)

Reinigungsprozess

Schritt Zeit(min) Prozessschritt Chemikalien Temp. [°C]

1 3Vorreinigung mitgepulstemUltraschall

Demineralisiertes Wasser 25

2 Entleeren

3 20Reinigung mitgepulstemUltraschall

Demineralisiertes Wasser,0,35% enzymatiischer ReinigerM20029 3E-Zyme Scope Plus(Medisafe)

40

4 Entleeren

5 2 Zwischenspülen Demineralisiertes Wasser 25

6 Entleeren

7 1 Spülen Demineralisiertes Wasser 25

Reinigungsablauf

HF-Biopsiezange (erfolgreich)

Polypektomieschlinge (erfolgreich)

Seit Dezember 2007Seit Dezember 2007

SMP GmbHHechingerstrasse 26272072 Tübingen

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