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KlinischeStudien

Die blauenRatgeber 60

Herausgeber:Deutsche Krebshilfe e.V.Buschstr. 3253113 Bonn

Fachliche Beratung:Prof. Dr. med. P. DringsFurtwänglerstr. 1069121 Heidelberg

Prof. Dr. W. SchmiegelDirektor der Medizinischen UniversitätsklinikRuhr Universität BochumKnappschaftskrankenhausIn der Schornau 23 - 2544892 Bochum

Text und Redaktion:Isabell-Annett Beckmann, Deutsche KrebshilfeInga Rossion, Klinik für Allgemein-, Viszeral- undTransplantationschirurgie, Universität Heidelberg

Stand 9/2008Druck auf chlorfreiem Papier

ISSN 0946-4816Art.-Nr. 060 0098

KlinischeStudien

Ein Ratgeberfür Betroffene,Angehörige undInteressierte

KLINISCHE STUDIEN 3

Inhalt

Vorwort 5

Einführung 7

Was sind Klinische Studien? 9

Welche Studien gibt es? 10Präklinische Studien 10Klinische Arzneimittelprüfungen 11

Phase-I-Studie 11Phase-II-Studie 12Phase-III-Studie 12Phase-IV-Studie 13

Therapie-Optimierungs-Prüfungen (TOP) 14

Wie werden Studien durchgeführt? 15Randomisierung 15Plazebo 16Verblindung 16Doppelblind-Studie 16Sicherheit im Studienablauf 17

Was Sie wissen sollten 18Schutz der Studienteilnehmer 18Ihre Rechte und Pflichten 19Ethikkommission 21Behörden 22Ihre Ansprechpartner 23

Fragen Sie Ihren Arzt 26Zur Studie 26Ihre Behandlung 27Ihre Sicherheit 27

Wie alle Schriften der Deutschen Krebshilfe wird auch diese Broschüre vonnamhaften onkologischen Spezialisten auf ihre inhaltliche Richtigkeit über-prüft. Der Inhalt wird jährlich aktualisiert. Der Ratgeber richtet sich in ersterLinie an medizinische Laien und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.Er orientiert sich an den Qualitätsrichtlinien DISCERN und Check-In für Pati-enteninformationen, die Betroffenen als Entscheidungshilfe dienen sollen.

Die Deutsche Krebshilfe ist eine gemeinnützige Organisation, die ihre Akti-vitäten ausschließlich aus Spenden und freiwilligen Zuwendungen finanziert.Öffentliche Mittel stehen ihr nicht zur Verfügung. In einer freiwilligen Selbst-verpflichtung hat sich die Organisation strenge Regeln auferlegt, die denordnungsgemäßen, treuhänderischen Umgang mit den Spendengeldern undethische Grundsätze bei der Spendenaquisition betreffen. Dazu gehört auch,dass alle Informationen der Deutschen Krebshilfe neutral und unabhängigsind.

Diese Druckschrift ist nicht zum gewerblichen Vertrieb bestimmt. Nach-druck, Wiedergabe, Vervielfältigung und Verbreitung (gleich welcher Art)auch von Teilen oder von Abbildungen bedürfen der schriftlichen Genehmi-gung des Herausgebers.

„Deutsche Krebshilfe” ist eine eingetragene Marke (DPMA Nr. 396 39 375)

KLINISCHE STUDIEN 54 KLINISCHE STUDIEN

Vorwort

Liebe Leserin, lieber Leser,

nichts ist so gut, als dass man es nicht noch besser ma-chen könnte. Und so erwarten wir auch von der moder-nen Medizin, dass Diagnose und Therapie ständig ver-bessert werden.

In der Tat sind viele Krebsarten heute längst kein Todes-urteil mehr. Je nach Tumorart und -stadium sind Hei-lungsraten bei Erwachsenen von durchschnittlich 50 Pro-zent erfreulicherweise keine Seltenheit mehr, bei be-stimmten Tumorarten liegen die Raten sogar bei 80 Pro-zent und mehr. Bei Kindern überleben im Durchschnittmehr als 70 Prozent die schwere Erkrankung.

Diese ermutigenden Erfolge sind kein Zufall, sondern siesind in erster Linie auf eine systematische Fortentwick-lung der Chemo- und Strahlentherapie zurückzuführensowie auf immer perfektioniertere Operationstechniken.

Die für solche Verbesserungen erforderliche systemati-sche Puzzlearbeit hat einen Namen: Therapiestudien. Siedienen dazu, für die Kranken optimale Behandlungskon-zepte zu entwickeln. Und optimal aus der Sicht der Be-troffenen bedeutet: so wirksam wie möglich und so ne-benwirkungsarm wie möglich.

Viele Krebskranke haben jedoch noch nie von Therapie-studien gehört. Im Behandlungsalltag nehmen Ärzte undPatienten leider noch zu selten Notiz davon. Dabei kön-nen solche Studien dem Kranken neue Behandlungsmög-lichkeiten und damit auch eine neue Chance bieten.

Es gibt gute Gründe 28

Förderung Klinischer Studien in Deutschland 29

Hier erhalten Sie Informationen und Rat 30Informationen im Internet 34

Erklärung von Fachausdrücken 39

Informationen für Betroffene und Angehörige 42

Sagen Sie uns Ihre Meinung! 43

6 KLINISCHE STUDIEN KLINISCHE STUDIEN 7

In dieser Broschüre finden Sie grundlegende Informatio-nen über Therapiestudien. Vielleicht wurden Sie vonIhrem Arzt vor kurzem angesprochen, ob Sie an einerStudie teilnehmen wollen, oder Sie haben von einer fürSie interessanten Studie erfahren. Die Hintergrundinfor-mationen sollen Ihnen bei Ihrer Entscheidung für odergegen eine Studienteilnahme helfen. Eine Sammlung vonFragen kann Ihnen Anregungen geben, was Sie noch mitIhrem Arzt besprechen könnten.

Dieses Heft kann und darf den persönlichen Kontakt zumArzt nicht ersetzen. Vielmehr wollen wir Ihnen in allge-meinverständlicher Form erste Informationen vermitteln,die den Einstieg in das notwendige Gespräch mit demBetreuer erleichtern. Darüber hinaus stehen Ihnen dieMitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Deutschen Krebs-hilfe und der Deutschen Krebsgesellschaft für weiterge-hende Fragen zur Verfügung.

IhreDeutsche Krebshilfe

Eine Bitte in eigener Sache:Wir hoffen, dass wir Ihnen mit dieser Broschüre in Ihrerneuen Lebenssituation helfen können. Wir freuen uns,wenn Sie uns hierzu eine Rückmeldung geben. Am Endedieses Ratgebers finden Sie einen Fragebogen, mit demwir von Ihnen erfahren möchten, ob die Broschüre dievon Ihnen benötigten Informationen tatsächlich vermit-teln konnte. Wir sind Ihnen dankbar, wenn Sie uns die-sen Fragebogen gelegentlich zuschicken.Vielen Dank.

Einführung

„Gegen jede Krankheit ist ein Kraut gewachsen”, heißtes im Volksmund. In Wirklichkeit jedoch gibt es nur füretwa ein Drittel aller bekannten Erkrankungen eine wirk-same Behandlungsmöglichkeit. Neue, sichere und bes-sere Behandlungsmethoden müssen daher gefundenwerden.

Viele Kranke setzen ihre Hoffnung auf die Fortschritte derMedizin. Von der ersten Entdeckung eines neuen Wirk-stoffes in der Natur oder seiner Herstellung im Labor biszur Verschreibung als hochwirksames Arzneimittel ist esjedoch ein weiter Weg. Auch neue Operations- oder Be-strahlungstechniken müssen sorgfältig überprüft werden,bevor sie regelmäßig eingesetzt werden können.

Eine solche Überprüfung erfolgt in so genanntenKlinischen Studien. Ihnen verdanken wir die Erfolgein der Behandlung von Krebs bei Kindern und Er-wachsenen.

Ein gutes Beispiel liefert die Therapie bei Brustkrebs:Früher wurden den Frauen bei der Operation die ge-samte betroffene Brust und der große Brustmuskel ent-fernt. Zusätzlich zur psychischen Belastung litten die er-krankten Frauen infolge dieses radikalen Eingriffs unterdeutlichen Bewegungseinschränkungen des Armes. Ineiner großen Klinischen Studie, an der mehrere TausendPatientinnen teilnahmen, konnte gezeigt werden, dassdie psychisch und körperlich weniger belastende bruster-haltende Behandlung genauso erfolgreich ist. Hierbeiwird nur der Tumor – umgeben von einem ausreichendgroßen Rand gesunden Brustgewebes – entfernt, daranschließt sich eine Bestrahlung der Brust an. Die Patien-

Beispiel Brustkrebs

Neue Behandlungs-methoden sorgfältigprüfen


tinnen profitieren von dieser Behandlung in zweierlei Hin-sicht: Das kosmetische Ergebnis des Eingriffs ist besser,und die Nebenwirkungen fallen geringer aus als bei dervorher üblichen Behandlung. Die Heilungschancen sinderwiesenermaßen genauso gut wie bei der radikalenTherapie.

Solche Erfolge zeigen, dass Klinische Studien imInteresse der Kranken unverzichtbar sind.

Finanziert werden Studien entweder durch die jeweiligenAuftraggeber – also zum Beispiel vom Hersteller einesneuen Medikaments – oder auch durch unabhängigeOrganisationen wie die Deutsche Krebshilfe oder dieDeutsche Forschungsgemeinschaft.

Was sind Klinische Studien?

Neue Therapieverfahren oder Medikamente zu ent-wickeln und zu erproben, erfordert Geduld, Ausdauer undvor allem System. Denn die Behandlung einzelner Patien-ten kann zwar erste Erfahrungen vermitteln – verallge-meinern lassen diese sich jedoch nicht. Der Grund hier-für: Die individuellen Unterschiede zwischen Patientensind groß, und dieselbe Erkrankung kann ganz unter-schiedlich verlaufen. Einzelerfahrungen können deshalbimmer ein Zufallsergebnis sein.

In Klinischen Studien werden daher Therapien an einergrößeren Anzahl von Patienten statistisch geplant, syste-matisch überprüft und sorgfältig ausgewertet.

Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wiewirksam und wie verträglich Arzneimittel, Opera-tionsmethoden oder Bestrahlungen wirklich sind.

Durch die Ergebnisse Klinischer Studien gewinnen Ärzteeine größere Sicherheit im Umgang mit neuen Behand-lungsmethoden. Sie können mit höherer Wahrscheinlich-keit vorhersagen, für welche Patienten die neue Therapiegeeignet ist und welchen Nutzen sie hat.

Dabei müssen Patienten immer die beste Behand-lungsmöglichkeit erhalten, die bekannt ist.

Ärzte und Kliniken, die Studien durchführen, haben be-sondere Erfahrung und sind sehr gut qualifiziert.


Prüfung erfolgt indrei Phasen

Nur diejenigen Wirkstoffe und Behandlungsmetho-den, die sich als sicher und erfolgversprechend er-wiesen haben, werden danach in der zweiten Stufeauch am Menschen geprüft.

Klinische Arzneimittelprüfungen

In Deutschland dürfen nur solche Arzneimittel verschrie-ben und verkauft werden, deren Wirksamkeit und Unbe-denklichkeit nachgewiesen sind. Hierzu müssen sie vomBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM) offiziell zugelassen werden. Voraussetzung fürdiese Zulassung ist, dass alle drei Phasen der so genann-ten klinischen Arzneimittelprüfung der Reihe nach erfolg-reich durchgeführt wurden.

Ähnliche Vorschriften gibt es für die Überprüfung vontechnischen Geräten in der Medizin, den so genanntenMedizinprodukten. Dazu gehören zum Beispiel Spritzen,Herzschrittmacher oder auch Ultraschallgeräte.

Klinische Arzneimittelprüfungen – und damit der ersteEinsatz eines Medikaments am Menschen – dürfenjedoch erst erfolgen, wenn die Ergebnisse in der prä-klinischen Phase erfolgversprechend ausgefallen sind.

Phase-I-Studie

In diesem ersten von drei Schritten überprüft man dieVerträglichkeit des Arzneimittels zunächst an einer klei-nen Gruppe von Studienteilnehmern. Untersucht wirdaußerdem, in welchen Mengen das neue Medikamentam besten verabreicht werden kann (Dosierung), wie derWirkstoff im Körper aufgenommen wird, welche Konzen-trationen in Blut und Urin erreicht werden und wie Ab-

Strenge Vorschriften

Welche Studien gibt es?

Für neue Behandlungsverfahren und Medikamente gibtes in Deutschland strenge Reglementierungen und fest-gelegte Verfahren, die durchlaufen werden müssen,bevor sie auf breiter Basis am Kranken angewendetwerden dürfen.

Grundsätzlich unterscheidet man zwischen Studien, dieim Labor erfolgen (präklinischenische Studien), klinischenArzneimittelprüfungen, bei denen die Wirkung von Medi-kamenten am Menschen untersucht wird, und so ge-nannten Therapie-Optimierungs-Prüfungen, die darauf ab-zielen, erprobte Behandlungen weiter zu verbessern.

Präklinische Studien

Die Suche nach erfolgreicheren Wegen in der Krebs-therapie beginnt im Labor. Denn bevor ein Arzneimittelzum ersten Mal bei einem Menschen eingesetzt werdenkann, müssen die Eigenschaften des neuen Stoffes so-weit wie möglich bekannt sein.

Zunächst werden im Labor die physikalischen und chemi-schen Eigenschaften eines neuen Wirkstoffes oder einerneuen Behandlungstechnik in so genannten präklinischenStudien untersucht. Um den Einfluss des Arzneimittelsauf den Stoffwechsel und mögliche Nebenwirkungen(Toxikologie) zu untersuchen, werden Tests im Experi-ment durchgeführt. Präklinische Versuche liefern Hin-weise zum Wirkmechanismus, zur Dosierung und zurVerträglichkeit einer neuen Substanz.

Tests im Labor

Überprüfung an einerkleinen Gruppe vonTeilnehmern


Wirksamkeit sollbelegt werden

Die Studienteilnehmer sind meistens in zwei Gruppenaufgeteilt: Eine wird mit dem neuen Arzneimittel behan-delt, die andere nach der allgemein anerkannten Behand-lung (Standardtherapie). So ist ein direkter Vergleich zwi-schen „alt“ und „neu“ möglich.

Wenn es für eine Erkrankung noch keine Behandlungs-möglichkeit gibt, ist der Vergleich mit einem Scheinmedi-kament ohne wirksame Inhaltsstoffe (Plazebo) für eineso genannte Kontrollgruppe vorgeschrieben. Treten Ne-benwirkungen auf, werden diese sorgfältig registriert unddokumentiert.

Neben den Ergebnissen aller vorhergehenden Unter-suchungen ist das Ergebnis der Phase-III-Studie aus-schlaggebend für die abschließende Entscheidungdes Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-produkte, ob ein neues Arzneimittel zugelassen wirdoder nicht.

Phase-IV-Studie

Auch nach erfolgter Zulassung kann ein Arzneimittelmit-tel weiterhin untersucht werden. In so genannten Phase-IV-Studien stehen zugelassene Medikamente weiterhinauf dem Prüfstand.

Denn während in der Phase III nur eine begrenzte Anzahlan Patienten behandelt wurde, kann jetzt ein wesentlichgrößerer Kreis von Patienten an der Studie teilnehmen,und zwar auch solche, die bisher dafür nicht in Fragekamen wie zum Beispiel ältere Menschen, Kinder oderPersonen, die gleichzeitig an mehreren Erkrankungen lei-den. So lassen sich auch seltenere Nebenwirkungen ent-decken oder Wechselwirkungen mit anderen Medika-menten, die häufig gleichzeitig eingenommen werden.

bau- und Ausscheidungsvorgänge ablaufen. Deswegensind viele Blutentnahmen, Urinproben und eine ständigeÜberwachung notwendig.

Es dürfen jedoch nur solche Patienten in eine Phase-I-Studie aufgenommen werden, für deren Erkrankung esnoch keine wirksame Therapie gibt. Der Ehrlichkeit hal-ber muss man an dieser Stelle darauf hinweisen, dasssich Risiken für die Beteiligten in dieser Phase nicht voll-ständig ausschließen lassen. Und dennoch: Es könnte fürSie eine Chance sein, erstmals Zugang zu einem neuen,wirksamen Medikament zu erhalten.

Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt und mit Ihren Angehöri-gen, wägen Sie sorgfältig das Für und Wider ab, und tref-fen Sie erst dann Ihre Entscheidung.

Phase-II-Studie

Auf den Informationen und ersten Erfahrungen aus derPhase-I-Studie baut die Phase-II-Studie auf. Nachdem amEnde der ersten Phase zum Beispiel eine bestimmte Do-sierung des neuen Arzneimittels beim Menschen vorge-schlagen wurde, erfolgt in der zweiten Phase deren wei-tere Überprüfung. Anhand der Ergebnisse der Phase IIwird dann der optimale Dosierungsbereich festgelegt.

Phase-III-Studie

Phase-III-Studien sollen den Beleg für die Wirksamkeitdes neuen Medikaments liefern. An dieser letzten Stufevor der Zulassung ist eine große Anzahl von Patienten(hundert bis tausend) beteiligt, die sorgfältig ausgewähltwerden und bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien er-füllen müssen.

Teilnehmer in zweiGruppen aufgeteilt

Überprüfung zugelas-sener Medikamentean vielen Patienten


Behandlungs-ergebnisse verbessern

Therapie-Optimierungs-Prüfungen (TOP)

Sich auf Erreichtem nicht ausruhen, sondern immer wie-der nach Verbesserungen suchen: Die Erfolge in der Be-handlung von Krebserkrankungen bei Kindern und Ju-gendlichen kommen nicht von ungefähr.

Gerade bei Krebserkrankungen werden Therapie-Opti-mierungs-Prüfungen besonders häufig durchgeführt. Zielist dabei immer, die Behandlungsergebnisse zum Nutzendes Patienten zu verbessern, indem die Heilungschancenvergrößert oder die Lebensqualität verbessert werden.

Meistens wendet man dabei verschiedene Behandlungs-methoden mit erwiesener Wirksamkeit in anderer zeitli-cher Abfolge oder mit anderen Dosierungsschemata anoder kombiniert sie neu. Der Unterschied zur allgemeinüblichen Therapie ist nicht sehr groß, das Risiko für denbeteiligten Patienten ist dementsprechend gering undkann besser eingeschätzt werden.

Solche Therapie-Optimierungs-Prüfungen haben zumBeispiel dazu beigetragen, dass immer mehr an Krebserkrankte Kinder geheilt und die Nebenwirkungen derBehandlung verringert werden konnten.

Wie werden Studiendurchgeführt?

Das Ergebnis einer Studie hat Einfluss auf die zukünftigeBehandlung von Patienten. Denn wenn sich eine Therapieals besser erweist, wird sie andere, nicht so erfolgreicheBehandlungsmethoden ablösen. Deswegen muss mansich auf die Studienergebnisse auch verlassen können.

Grundvoraussetzung ist daher, dass Studien im Vor-aus sorgfältig geplant und äußere Einflussfaktorenauf die Studienergebnisse soweit wie möglich einge-schränkt, besser noch ausgeschlossen werden.

Faktoren, die Studienergebnisse beeinflussen können,sind zum Beispiel das Alter oder das Geschlecht des Pati-enten, der Trainingszustand, der unterschiedliche Schwe-regrad einer Erkrankung oder auch persönliche Einstel-lungen. Durch verschiedene Maßnahmen kann man je-doch weitgehend gleiche Ausgangsvoraussetzungenschaffen und sicher stellen, dass bestimmte Einflus-sgrößen zumindest in den beiden Vergleichsgruppen derStudie gleich häufig vorkommen.

Randomisierung

Für jede Studie gibt es eine zentrale Leitstelle, bei deralle Fäden zusammenlaufen. Diese Leitstelle nimmt einezufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behand-lungsgruppen vor (Randomisierung). So wird eine objek-tive Zuordnung sicher gestellt und gewährleistet, dassnicht zum Beispiel in einer Gruppe vorwiegend die jünge-ren Patienten oder nur diejenigen zusammengefasst sind,

Gleiche Ausgangs-voraussetzungenschaffen

Zufällige Zuteilungzu den Behandlungs-gruppen


die schwerer erkrankt sind. In einem solchen Fall wärendie Studienergebnisse nicht mehr miteinander zu ver-gleichen.

Plazebo

Es gibt die Möglichkeit, das neue Medikament mit einem„Scheinmedikament“, einem so genannten Plazebo, zuvergleichen. Der Vorteil dabei ist, dass sich psychisch be-einflusste Wirkungen von den tatsächlichen Arzneimittel-wirkungen abgrenzen lassen.

Verblindung

„Glaube versetzt Berge“ sagt der Volksmund. Und sokann allein der Glaube, ein wirksames Medikament zu er-halten, bereits dazu führen, dass sich bei einem Patien-ten Wirkungen und sogar Nebenwirkungen zeigen. DamitStudienergebnisse nicht durch solche „Erwartungshal-tungen” verfälscht werden, wird bei einer Verblindungunter Verschluss gehalten, welches Präparat der Patientbekommt. Erst zum Zeitpunkt der Studienauswertungwird die Zuteilung in die Plazebo- beziehungsweise Medi-kamentengruppe offengelegt.

Doppelblind-Studie

Damit auch die Ärzte nicht unbewusst Einfluss nehmenkönnen, gibt es so genannte Doppelblind-Studien, bei de-nen weder der Arzt noch der Patient wissen, welchesPräparat ein bestimmter Teilnehmer erhält. Der Grundhierfür ist, dass man nicht ausschließen kann, dass derArzt sich unbewusst unterschiedlich verhält, indem erzum Beispiel Patienten, die ein neues Arzneimittel be-

kommen, intensiver betreut, auftretende Nebenwirkun-gen unterschätzt oder überbewertet.

In dringenden Fällen (zum Beispiel bei schwerwiegen-den Nebenwirkungen) dürfen und müssen die Infor-mationen über die genaue Behandlungszuteilung je-doch von der Studienzentrale offen gelegt werden.

Sicherheit im Studienablauf

Sicherheit ist wichtig, um so mehr, wenn es um diemenschliche Sicherheit bei der Erprobung neuerTherapien geht.

Deshalb existiert für die Planung und Durchführung vonStudien ein internationaler Standard, die so genannten„Good Clinical Practice“ (wörtlich übersetzt gute Klini-sche Praxis)-Leitlinien. Es gibt viele qualifizierte Gremien,die die Qualität von Studienplänen überprüfen, noch be-vor der erste Patient behandelt wird.

Für die sorgfältige Planung, ein durchdachtes Studienpro-tokoll und die korrekte Studiendurchführung ist der Studi-enleiter verantwortlich. Er muss nachweisen, dass er aufdiesem Gebiet ausreichende Erfahrung hat.

Der gesamte Ablauf der Studie und die Arbeit desPrüfarztes werden ständig überwacht.

Qualitätsprüfungnach internationalanerkannten Leitlinien


Ihre Rechte alsPatient

Was Sie wissen sollten

Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzuneh-men, will gut überlegt sein. Wir möchten Ihnen deshalbim Folgenden noch einige grundlegende Informationenzu Ihrem Schutz sowie zu Ihren Rechten, aber auchPflichten als Studienteilnehmer geben.

Schutz der Studienteilnehmer

Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln undBehandlungsstrategien betreten immer Neuland und sinddementsprechend mit Unsicherheiten verbunden.

Trotzdem können Sie sicher sein, dass Sie als Stu-dienteilnehmer keinem unnötigen Risiko ausgesetztwerden.

Der Weltärztebund hat die Grundsätze zum Schutz vonStudienteilnehmern in seiner Deklaration von Helsinki be-reits im Jahre 1964 verankert. Hierzu gehört, dass die Ri-siken für Sie als Patient genau abgeschätzt und gegenü-ber dem möglichen Nutzen abgewogen werden. EineStudie muss sorgfältig geplant und in einem Prüfplan(oder Studienprotokoll) beschrieben werden, der genaueingehalten wird. Nur Ärzte mit besonderer Erfahrungdürfen Klinische Studien durchführen und müssen Siemit der besten bekannten Therapie behandeln.

Ihre Rechte und PflichtenUnabhängig davon, aus welchem Grund Sie zum Arzt ge-hen: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Rechte als Patient ken-nen und diese auch wahrnehmen. „Patienten haben einRecht auf detaillierte Information und Beratung, sicheresorgfältige und qualifizierte Behandlung und angemes-sene Beteiligung“, heißt es in dem Dokument „Patien-tenrechte in Deutschland heute“, das die Konferenz derGesundheitsminister 1999 veröffentlicht hat.

Je besser Sie informiert und aufgeklärt sind, destobesser verstehen Sie, was mit Ihnen geschieht. Umsomehr können Sie zum Partner des Arztes werden undaktiv an Ihrer Genesung mitarbeiten.

Ihre Rechte als Patient – so sehen sie ausSie haben Anspruch auf:� angemessene und qualifizierte Versorgung� Selbstbestimmung� Aufklärung und Beratung� eine zweite ärztliche Meinung (second opinion)� Vertraulichkeit� freie Arztwahl� Dokumentation und Schadenersatz

Weitere Informationen zum Thema Patientenrechte fin-den Sie im Internet. Die Bundesärztekammer veröffent-licht unter www.bundesaerztekammer.de die „Rechtedes Patienten“. Die „Patientenrechte in Deutschland“der Gesundheitsminister-Konferenz finden Sie unterwww.bmj.de/media/archive/1025.pdf.

Wenn Sie sich zur Teilnahme an einer Studie entschlos-sen haben, dann sollten Sie zusätzlich genau wissen,

Prüfplan genaueinhalten

Informationenim Internet


welche Rechte Sie als Studienteilnehmer haben. Ebensogenau sollten Sie über Ihre Pflichten Bescheid wissen,denn für den erfolgreichen Abschluss einer Studie istauch die Zuverlässigkeit der Teilnehmer ausschlag-gebend.

Ihre Rechte� Sie haben das Recht, ausführlich informiert zu

werden. Fragen Sie nach einem Ansprechpartner,der Ihnen über alles, was mit der Studie zusam-menhängt, Auskunft geben kann

� Ihre medizinischen Daten, die in der Studie ge-sammelt und dokumentiert werden, sind strengvertraulich. Sie dürfen nur anonym, das heißtnicht in Verbindung mit Ihrem Namen, ausgewer-tet werden

� Für klinische Studien ist eine besondere Versiche-rung (Probandenversicherung) vorgeschrieben

� Sollten während der Studie unerwartet erheb-liche Nebenwirkungen oder andere schwereKomplikationen auftreten, dann muss der betreu-ende Arzt die Behandlung beenden

� Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmenmöchten, können Sie Ihre Zustimmung jederzeitwieder rückgängig machen, ohne dass Sie einenNachteil davon haben

Ihre Pflichten� Mit der Unterzeichnung der Einverständniser-

klärung stimmen Sie der vorgesehenen Behand-lung zu

� Zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontroll-terminen ist Ihr regelmäßiges Erscheinen wichtig

� Über alle gesundheitlichen Veränderungen undAuffälligkeiten sollten Sie den Studienarzt infor-mieren

� Nehmen Sie weitere Arzneimittel ein, die nichtBestandteil der Studie sind, oder führt der Haus-arzt zusätzliche Behandlungen durch, so mussder Studienarzt hierüber Bescheid wissen

� Häufig wird erwartet, dass StudienteilnehmerFragebögen zu ihrem Befinden oder ihren Be-schwerden beantworten

� Wechseln Sie den Wohnort oder den betreuen-den niedergelassenen Arzt, informieren Sie bitteIhren Studienarzt

� Im Zusammenhang mit den Qualitätskontrollendurch Monitore, Auditoren und Inspektoren müs-sen die erhobenen Daten anhand Ihrer Kranken-akte überprüft werden. Geben Sie dazu bitte IhrEinverständnis

Ethikkommission

Für jede geplante Studie gibt es ein übergeordnetes, un-abhängiges Kontrollorgan, von dem die Studienärzte sichdie Zustimmung für ihr Vorhaben geben lassen müssen:die Ethikkommission. In dieser Kommission, die sich un-ter anderem an jeder Universität findet, sind neben Ärz-ten und Juristen, die mit Klinischen Studien vertraut sind,auch medizinische Laien vertreten. Sie überprüfen an-hand folgender Fragen sehr genau, ob alle Schutzbestim-mungen eingehalten werden:

� Werden die Patienten eventuell unnötigen Gefahrenausgesetzt?

UnabhängigesKontrollorgan


� Sind die Informationen und die Einverständniser-klärung für medizinische Laien verständlich?

� Werden die gesetzlichen Bestimmungen beachtet?� Ist eine besondere Probandenversicherung

notwendig?

Werden von der Ethikkommission Mängel entdeckt,dann müssen diese zunächst beseitigt werden, bevor mitder Studie begonnen werden darf. Auch während dieStudie läuft, muss die Ethikkommission über alle Ereig-nisse oder Erkenntnisse informiert werden, welche dieSicherheit der Patienten gefährden könnten. Unter Um-ständen muss eine Studie dann abgebrochen werden.

Behörden

Nach der neuen Gesetzgebung, die durch die neue Fas-sung des Arzneimittelgesetzes von 2004 in Kraft getre-ten ist, ist der Aufwand zur Initiierung und Genehmigungklinischer Studien wesentlich erhöht worden. Damit wirdvom Gesetzgeber beabsichtigt, den Schutz für Patientenzu verstärken. Aus Sicht der Leiter Klinischer Studiensind allerdings der bürokratische Aufwand und die damitverbundenen Kosten so erheblich gestiegen, dass dieZahl der durchführbaren Studien mit großer Wahrschein-lichkeit deutlich abnehmen wird. Aktuell muss jede Stu-die bei der europäischen Kontrollbehörde gemeldet wer-den. Von dort wird ihr eine bestimmte Kennziffer zuge-ordnet. Anschließend muss sie bei der Ethikkommissiondes Studienleiters eingereicht und zusätzlich vom Bun-desinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte geneh-migt werden. Bei Blutprodukten und Impfstoffen beimPaul-Ehrlich-Institut - Bundesamt für Sera und Impfstoffe.Die Aufsichtsbehörden des Bundes entscheiden letzt-endlich darüber, ob eine Studie den gesetzlichen Bedin-gungen entspricht und damit genehmigt werden kann.

Bei neuen Studien ist ein erheblicher Aufwand notwen-dig, um Nebenwirkungen zu erfassen und zu melden so-wie um die Dokumentation der klinischen Daten vor Ortzu verifizieren. Besondere Auflagen existieren darüberhinaus für Studien, bei denen Medikamente außerhalbder zugelassenen Indikation eingesetzt werden. Studienmit nicht zugelassenen Substanzen sind nach der aktu-ellen Rechtsprechung nur dann möglich, wenn sich ent-weder das pharmazeutische Unternehmen, das dieseSubstanz herstellt, oder das durchführende Krankenhausbeziehungsweise durchführende Praxis zur Übernahmeder Gesamtkosten verpflichtet.

Ihre Ansprechpartner

Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entschei-den, führen Sie mit dem betreuenden Arzt ein persönli-ches, ausführliches Aufklärungsgespräch. Lassen Sie sichdie vorgesehenen Behandlungsschritte und alles, wassonst noch wichtig für Sie ist, genau erläutern. Wenn Sieetwas nicht verstanden haben, fragen Sie ruhig nach.

Betrachten Sie Ihren Arzt als Helfer und Partner,dessen Wissen und Kompetenz Sie für sich nutzenkönnen.

Zusätzlich dazu erhalten Sie schriftliche Informationenüber die Studie.

Lesen Sie sich diese Erklärungen in Ruhe durch, undnehmen Sie sich ausreichend Zeit, um auf der Basisdieses Wissens Ihre Entscheidung zu treffen. Vielleicht möchten Sie auch mit Ihrem (Ehe-) Partneroder einem Angehörigen darüber sprechen.

Kommission auf demLaufenden halten

AusführlichesAufklärungsgesprächStudien müssen auf-

wändig genehmigtwerden


Wenn Sie sich dann zur Teilnahme entschließen, unter-schreiben Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt eine entspre-chende Einverständniserklärung.

Im Folgenden geben wir Ihnen noch ein paar Tipps, wieSie sich auf die Gespräche mit dem Arzt vorbereiten undwie Sie sie erfolgreich führen können.

Die Gesprächsatmosphäre� Legen Sie sich in der Zeit vor dem Gespräch ei-

nen Zettel und Stift in Reichweite und schreibenSie sich alle Fragen auf, die Ihnen durch den Kopfgehen

� Wenn Sie glauben, die wichtigsten Fragen notiertzu haben, bringen Sie die Liste in eine Reihen-folge, die Ihnen sinnvoll erscheint

� Stellen Sie sicher, dass für wichtige Fragen einpassender Rahmen geschaffen wird. Das Ge-spräch sollte in einer geeigneten Umgebung statt-finden – also nicht auf dem Flur, bei offener Türoder im Vorübergehen – und nicht durch anderePersonen oder das Telefon unterbrochen werden.

� Es sollte genügend Zeit zur Verfügung stehen� Wenn Sie bei dem/den Gespräch(en) nicht allein

sein wollen: Nehmen Sie einen Freund/eineFreundin/einen Familienangehörigen zu dem Ge-spräch mit. Häufig zeigt ein Nachgespräch, dassvier Ohren wirklich mehr hören als zwei, dass Sieselbst zum Beispiel Dinge nicht aufgenommenhaben, die Ihr Angehöriger registriert hat und um-gekehrt. So haben Sie schließlich zusammenmehr Informationen gesammelt als allein

� Nehmen Sie etwas zum Schreiben mit, damit Siesich Notizen machen können

Die Gesprächsführung� Achten Sie darauf, dass Sie Ihren Arzt verstehen,

und fragen Sie konsequent nach, wenn Sie etwasnicht verstanden haben

� Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Er-klärungen Ihres Arztes verstanden haben, wieder-holen Sie das Gesagte in eigenen Worten und fra-gen nach, ob Sie alles richtig verstanden haben

� Lassen Sie sich unbekannte Fremdwörter erklä-ren. Viele Ärzte sind so in ihrem beruflichen All-tag mit den medizinischen Fachausdrücken ver-haftet, dass sie gar nicht bemerken, wie vieleIhnen unverständliche Fachwörter sie benutzen

� Lassen Sie sich Zeit zu prüfen, ob der Arzt IhreFragen beantwortet hat und ob Sie die Antwortendes Arztes verstanden haben

� Lassen Sie den Arzt ausreden und fordern Siedas auch für sich selbst ein

� Scheuen Sie sich nicht, während des Gesprächesmit dem Arzt die wichtigsten Antworten aufzu-schreiben. Bringen Sie Ihre Notizen zum näch-sten Gespräch wieder mit

SchriftlichesEinverständnis


Fragen Sie Ihren Arzt

Bevor Sie in ein Gespräch mit Ihrem Arzt gehen, überle-gen Sie sich, welche Auskünfte Sie von ihm habenmöchten, und formulieren Sie die dafür passenden Fra-gen. Stellen Sie diese möglichst als so genannte offeneFragen, das heißt als Fragen, auf die man nicht mit jaoder nein antworten kann. So vermeiden Sie, dass Siedem Arzt schon eine Antwort vorschlagen, und erhaltenbessere Informationen. Wenn Sie sich zum Beispiel nachden Nebenwirkungen der Behandlung erkundigen wol-len, können Sie formulieren „Mit welchen Nebenwirkun-gen muss ich rechnen?” anstatt zu sagen „Gibt es Ne-benwirkungen?“

Im Folgenden finden Sie eine Liste von Fragen, die häu-fig gestellt werden, auch wenn es natürlich keine Stan-dardfragen geben kann. Und noch etwas: Es gibt keinebanalen Fragen, denn jede Frage und die Antwort daraufist für Sie wichtig.

Zur Studie� Was ist der Zweck der Studie?� In welcher Phase der klinischen Prüfung befindet

sich das Arzneimittel?� Welche Vorteile könnte die neue Behandlung für

mich haben und worauf beruht dies?� Ist die Behandlung vorher bereits getestet

worden?� Wie lange dauert die Studie?

Ihre Behandlung� Welche Risiken gehe ich ein?� Welche Behandlungsmöglichkeiten gibt es sonst

noch für mich?� Werde ich wissen, welche Behandlung ich be-

komme?� Woran merke ich, ob die Behandlung anschlägt?� Wo wird die Studie stattfinden?� Wie und durch wen wird die Behandlung über-

wacht?� Ist ein Krankenhausaufenthalt notwendig?� Ist eine längere Nachsorge vorgesehen?� Wer wird mich während der Studie betreuen?

Ihre Sicherheit� Wurde das Studienprotokoll vorher überprüft?� Wurde die Studie von einer Ethikkommission ge-

nehmigt?� Gibt es eine besondere Studienversicherung?� Welche Verpflichtungen hat die Teilnahme für

mich?� Entstehen mir Kosten? (nein!)� Was passiert mit meinen medizinischen Daten?� An wen kann ich mich wenden, wenn ich noch

Fragen habe?

Offene Fragenüberlegen


Deutsche Krebsgesell-schaft und DeutscheKrebshilfe als Partner

Es gibt gute Gründe

Nachdem Sie diese Broschüre bis zu diesem Kapitel ge-lesen haben, konnten wir Ihnen hoffentlich aufzeigen,warum es wichtig ist, dass sich Menschen als Teilneh-mer an Klinischen Studien zur Verfügung stellen.

Der mit Abstand wichtigste Grund – und darauf seian dieser Stelle nochmals deutlich hingewiesen – ist,dass jede Studie und damit auch jeder Teilnehmer aneiner solchen Studie dazu beiträgt, neue, innovativeTherapiemöglichkeiten zu entwickeln oder vorhande-ne Behandlungsmethoden zu verbessern.

Jeder Einzelne kann also seinen ganz persönlichen Bei-trag zum Erkenntnisgewinn für die Gesellschaft leisten.

Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, er-halten Sie die beste zur Zeit bekannte Therapie. Siewerden besonders intensiv betreut, regelmäßig un-tersucht, engmaschig überwacht und nach Metho-den behandelt, die alle Anforderungen der Qualitäts-sicherung erfüllen.

Klinische Studien sind sicher. Sie werden nach internatio-nalen Qualitätsstandards geplant, von erfahrenem, quali-fizierten Personal durchgeführt und von unabhängigenGremien überprüft.

Förderung KlinischerStudien in Deutschland

Die Förderung Klinischer Studien kann sich in Deutsch-land auf zwei starke Partner stützen: auf die DeutscheKrebsgesellschaft und die Deutsche Krebshilfe. Die Deut-sche Krebsgesellschaft e.V. ist die größte onkologischeFachgesellschaft in Deutschland. Die Deutsche Krebs-hilfe e.V. dagegen ist der größte private Förderer vonTherapiestudien in Deutschland: Jedes Jahr unterstütztsie Klinische Studien mit erheblichen Mitteln. Im Bereichder Behandlung von Krebserkrankungen im Kindesalter(Pädiatrische Onkologie) werden derzeit fast alle Thera-piestudien von der Deutschen Krebshilfe gefördert.

Ärzte, Psychologen, Pflegekräfte und Wissenschaftler ar-beiten unter dem Dach des Studienhauses Onkologie derDeutschen Krebsgesellschaft gemeinsam dafür, dass dieBedingungen für klinische Forschung in Deutschland ver-bessert werden. Das Studienhaus Onkologie berät undinformiert alle, die mit Klinischen Studien zu tun habenund bietet Fortbildungen an. Gefördert von der Deut-schen Krebshilfe wurde eine Datenbank aufgebaut, in deralle laufenden Therapiestudien gesammelt sind und imInternet eingesehen werden können: www.studien.de.

Die „Kommission Klinische Studien in der Onkologie“und die „Leitkommission Krebs-Therapiestudien“ sorgenfür die Qualitätssicherung von Klinischen Studien durchBegutachtung und Zertifizierung. Die gemeinsam vonbeiden Organisationen geführte Leitkommission schlägtnach sorgfältiger Begutachtung Klinische Studien für dieFörderung vor.

Studienhaus Onkologie

Datenbank im Internet

Leitkommission


Hier erhalten SieInformationen und Rat

Die Deutsche Krebshilfe ist für Sie da: Sie hilft, unter-stützt, berät und informiert Krebskranke und ihre An-gehörigen – selbstverständlich kostenlos.

Die umfangreiche Datenbank des Informations- und Be-ratungsdienstes der Deutschen Krebshilfe enthält Adres-sen, die für Betroffene wichtig sind.

Diese Adressen können Sie bei der DeutschenKrebshilfe bekommen� Tumorzentren oder onkologische Schwerpunkt-

krankenhäuser in Ihrer Nähe, die Ihnen bei medi-zinischen Fragen weiterhelfen

� Beratungsstellen oder Selbsthilfegruppen anIhrem Wohnort

� Adressen von Fachkliniken und Kliniken fürKrebsnachsorgekuren

� Palliativstationen und Hospize; wenn Sie zumBeispiel Fragen zum Thema Schmerz haben, er-halten sie dort besonders fachkundige Auskunft

Manchmal kommen zu den gesundheitlichen Sorgen ei-nes Krebskranken noch finanzielle Probleme – zum Bei-spiel wenn ein berufstätiges Familienmitglied statt desvollen Gehaltes nur Krankengeld erhält oder wenn durchdie Krankheit Kosten entstehen, die der Betroffeneselbst bezahlen muss. Unter bestimmten Voraussetzun-gen kann der Härtefonds der Deutschen Krebshilfe Be-troffenen, die sich in einer finanziellen Notlage befinden,

einen einmaligen Zuschuss geben. Das Antragsformularerhalten Sie bei der Deutschen Krebshilfe oder im Inter-net unter www.krebshilfe.de/haertefonds.html.

Immer wieder kommt es vor, dass Betroffene Problememit Behörden, Versicherungen oder anderen Institutio-nen haben. Die Deutsche Krebshilfe darf zwar keinerechtliche Beratung geben, aber oft kann ein Gesprächmit einem Mitarbeiter in der jeweiligen Einrichtung dabeihelfen, die Schwierigkeiten zu beheben.

Wer Informationen über Krebserkrankungen sucht, fin-det sie bei der Deutschen Krebshilfe. Ob es um Diagno-stik, Therapie und Nachsorge einzelner Krebsarten gehtoder um Einzelheiten zu übergeordneten Themen wieSchmerzen, Palliativmedizin oder Sozialleistungen: „Dieblauen Ratgeber“ erläutern alles in allgemeinverständ-licher Sprache. Zu ausgewählten Themen gibt es auchInformationsfilme auf DVD. Die weißen Präventionsfalt-blätter und -broschüren informieren darüber, wie sichdas Risiko, an Krebs zu erkranken, weitgehend vermei-den lässt. Sie können alle Drucksachen im Internet unterder Adresse www.krebshilfe.de aufrufen und lesen be-ziehungsweise per E-Mail, Fax oder Post bestellen.

Deutsche Krebshilfe e.V.Buschstraße 32 Postfach 146753113 Bonn 53004 Bonn

Telefon: (Mo bis Do 9 - 16 Uhr, Fr 9 - 15 Uhr)Zentrale: 02 28/7 29 90-0Härtefonds: 02 28/7 29 90-94Informationsdienst: 02 28/7 29 90-95 (Mo bis Fr 8 - 17 Uhr)Telefax: 02 28/7 29 90-11E-Mail: [email protected]: www.krebshilfe.de

Internetadresse

Wichtige Adressen

Hilfe bei finanziellenProblemen

Internetadresse

Allgemeinverständ-liche Informationen


Raucher-Hotline für Krebspatienten und deren Angehörige:Montag bis Freitag von 14 - 18 UhrTelefon: 0 62 21/42 42 24Internet: www.tabakkontrolle.de

Ein Gemeinschaftsprojekt der Deutschen Krebshilfe unddes Deutschen Krebsforschungszentrums.

Betroffene, Angehörige, Ärzte, Pflegepersonal, Mitarbei-ter in Krebs-Beratungsstellen, Mitglieder von Krebs-Selbsthilfegruppen, Seelsorger, Psychotherapeuten, Stu-denten – wer immer täglich mit Krebs und Krebskrankenzu tun hat, kann an Seminaren in der Dr. Mildred ScheelAkademie für Forschung und Bildung teilnehmen. In un-mittelbarer Nähe zu den Kölner Universitätskliniken bietetdie von der Deutschen Krebshilfe gegründete Weiter-bildungsstätte ein vielseitiges Programm an. Dazu gehö-ren Fortbildungen zu ausgewählten Krebsarten sowie zuPalliativ- und Hospizpflege, Seminare zur Konflikt- undStressbewältigung, Verarbeitungsstrategien für den Um-gang mit der Krankheit und den Kranken, Gesundheits-training, Trauer- und Sterbebegleitung, Krankheit undLebensgestaltung sowie Kommunikationstraining.

Das ausführliche Seminarprogramm steht im Internet un-ter www.krebshilfe.de/akademie.html. Dort können Siesich auch anmelden. Oder fordern Sie das gedruckte Pro-gramm an bei:

Dr. Mildred Scheel Akademiefür Forschung und Bildung gGmbHKerpener Str. 6250924 KölnTelefon: 02 21/ 94 40 49-0Telefax: 02 21/ 94 40 49-44E-Mail: [email protected]:www.mildred-scheel-akademie.de

Arbeitsgruppe Biologische Krebstherapie5. Medizinische KlinikInstitut für Medizinische Onkologie, Hämatologie undKnochenmarktransplantationKlinikum Nürnberg NordProf.-Ernst-Nathan-Str. 190491 NürnbergTelefon: 09 11/ 398-30 56 (Mo - Fr 9 -12 Uhr und 14 -16 Uhr)Telefax: 09 11/398-35 22E-Mail: [email protected]: www.agbkt.de

Deutsche Krebsgesellschaft e.V.TiergartenTowerStraße des 17. Juni 106 - 10810623 BerlinTelefon: 0 30/3 22 93 29 00Telefax: 0 30/3 22 93 29 66E-Mail: [email protected]: www.krebsgesellschaft.de

KID – Krebsinformationsdienst desDeutschen KrebsforschungszentrumsTelefon: 08 00/4 20 30 40 (täglich 8 - 20 Uhr,

aus dem deutschen Festnetz kostenlos)E-Mail: [email protected]:www.krebsinformationsdienst.de

Verein Hilfe für Kinder krebskranker Eltern e.V.Dr. Lida SchneiderGüntherstr. 4a60528 Frankfurt/M.Telefon: 0 69/67 72 45 04Telefax: 0 69/67 72 45 04E-Mail: [email protected]:www.hilfe-fuer-kinder-krebskranker.de

Weitere nützlicheAdressen

Raucher-Hotline

Dr. Mildred ScheelAkademie

Internetadresse


1. Es muss eindeutig erkennbar sein, wer der Verfasserder Internetseite ist (mit Namen, Position und verant-wortlicher Institution).

2. Wenn Forschungsergebnisse zitiert werden, muss dieQuelle der Daten (zum Beispiel eine wissenschaftlicheFachzeitschrift) angegeben sein.

3. Diese Quelle muss sich (am besten über einen Link)ansehen beziehungsweise überprüfen lassen.

4. Es muss eindeutig erkennbar sein, ob – und wenn ja,wer – die Internetseite finanziell unterstützt.

5. Es muss eindeutig erkennbar sein, wann die Internet-seite aufgebaut und wann sie zuletzt aktualisiert wurde.

Auf den nachfolgend genannten Internetseiten finden Siesehr nützliche, allgemeinverständliche medizinische In-formationen zum Thema Krebs. Auf diese Seiten kann je-der zugreifen, sie sind nicht durch Registrierungen oderdergleichen geschützt.

www.krebsinformationsdienst.de(KID – Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsfor-schungszentrums)

www.inkanet.de(Informationsnetz für Krebspatienten und Angehörige)

www.krebs-webweiser.de(Informationen des Tumorzentrums Freiburg)

www.meb.uni-bonn.de/cancernet/deutsch(Informationen des US-amerikanischen Cancernet inDeutsch)

www.patienten-information.de(Qualitätsgeprüfte Gesundheitsinformationen über unter-schiedliche Krankheiten, deren Qualität das ärztliche Zen-

Neutral und unabhängig informiert die Unabhängige Pati-entenberatung Deutschland (UPD) Patientinnen und Pati-enten bei Fragen zum Thema Gesundheit – in bundesweit26 Beratungsstellen sowie über ein Beratungstelefon.

Unabhängige Patientenberatung DeutschlandLittenstraße 1010179 BerlinTelefon: 0 18 03/11 77 22 (Mo bis Fr 10 - 18 Uhr,

9 ct/Min aus dem deutschen Festnetz)Internet: www.unabhaengige-patientenberatung.de

Eine neue Internetseite unterstützt Interessierte und Be-troffene bei der Suche nach dem für sie geeigneten Kran-kenhaus. Die Seite www.weisse-liste.de liefert leichtverständliche Informationen zur Krankenhausqualität undsoll Patienten dabei helfen, die für sie richtige Klinik zufinden. Mit einem Suchassistenten kann jeder eine nachseinen Vorstellungen gestaltete Auswahl unter den rund2.000 deutschen Kliniken treffen. Ferner enthält die Seiteeine umgangssprachliche Übersetzung von mehr als4.000 Fachbegriffen. Das Portal ist ein gemeinsamesProjekt der Bertelsmann Stiftung und der Dachverbändeder größten Patienten- und Verbraucherorganisationen.

Informationen im Internet

Immer häufiger informieren sich Betroffene und Ange-hörige im Internet. Hier gibt es sehr viele Informationen,aber nicht alle davon sind wirklich brauchbar. Deshalbmüssen – besonders wenn es um Informationen zurBehandlung von Tumorerkrankungen geht – gewisse(Qualitäts-)Kriterien angelegt werden:

Qualitätskriterien

Allgemeine medizini-sche Informationenzu Krebs

Internetseite zurKrankenhaussuche


trum für Qualität in der Medizin gemeinsam mit Patien-ten bewertet)

www.gesundheit-aktuell.de/krebs-aktuell.html(Online-Gesundheitsratgeber mit zahlreichen weiter-führenden Internetseiten)

www.gesundheitsinformation.de(Patientenportal des Instituts für Qualität und Wirtschaft-lichkeit im Gesundheitswesen)

www.medinfo.de(größter Webkatalog im deutschsprachigen Raum fürMedizin und Gesundheit, bietet systematisch geordneteund redaktionell zusammengestellte Links zu ausgewähl-ten Internetquellen)

www.agbkt.de(Arbeitsgruppe Biologische Krebstherapie)

www.studien.de(Therapiestudienregister der Deutschen Krebsgesellschaft)

www.cancer.gov/cancerinfo(Amerikanisches National Cancer Institute, aktuelle Infor-mationen; nur in Englisch)

www.cancer.org(American Cancer Society, aktuelle, umfangreiche Infor-mationen zu einzelnen Krebsarten und ihren Behand-lungsmöglichkeiten; nur in Englisch)

www.dapo-ev.dewww.vereinlebenswert.dewww.psychoonkologie.org(drei Seiten mit Informationen über psychosoziale Be-ratung)

www.krebskreis.de(OnlineTreff für Krebsbetroffene, Angehörige und Freundemit Informationen zum Thema Bewegung, Sport und Krebs)

www.kinder-krebskranker-eltern.de(Beratungsstelle Flüsterpost e.V. mit Angeboten für Kin-der, Jugendliche und Erwachsene)

www.hilfe-fuer-kinder-krebskranker.de(Verein Hilfe für Kinder krebskranker Eltern e.V.)

www.medizity.de(die Medizinstadt für Kinder im Internet)

www.onko-kids.de(Informations- und Kommunikationsseiten für krebs-kranke Kinder und Jugendliche, ihre Geschwister undFamilien)

www.deutsche-fatigue-gesellschaft.de(umfangreiche Hinweise auf Kliniken und Patientenorga-nisationen, Linktipps und Buchempfehlungen; spezielleInformationen zu Psycho-Onkologie und dem Fatigue-Syndrom)

www.hospiz.net(Deutscher Hospiz- und Palliativ Verband e.V.)

www.unabhaengige-patientenberatung.de(umfangreiche Informationen zur gesundheitsrelevantenThemen, Beratung in gesundheitsrechtlichen Fragen undAuskünfte zur Gesundheitsversorgung)

www.deutsche-rentenversicherung.de(Deutsche Rentenversicherung u.a. mit Informationen zuRente und Rehabilitation)

Informationen zuLeben mit Krebs undNebenwirkungen

Informationen zuSozialleistungen


www.bmg.bund.dewww.die-gesundheitsreform.de(Bundesministerium für Gesundheit mit Informationen zuden Leistungen der Kranken-, Pflege- und Rentenkassensowie zu Pflegebedürftigkeit und Pflege)

www.medizinrechts-beratungsnetz.de(Stiftung Gesundheit in Kiel; sie bietet bundesweit ko-stenfreie Erstberatungen bei Konflikten zwischen Patien-ten und Ärzten sowie bei Problemen mit Ihrer Kranken-,Renten- oder Pflegeversicherung)

www.weisse-liste.de(unterstützt Interessierte und Patienten bei der Suchenach dem für sie geeigneten Krankenhaus; mit Suchassi-stent zur individuellen Auswahl unter rund 2.000 deut-schen Kliniken)

www.kbv.de/arztsuche/178.html(Datenbank der Kassenärztlichen Bundesvereinigungenzur Suche nach spezialisierten Ärzten und Psychologen)

www.arztauskunft.de(Klinik-Datenbank mit rund 24.000 Adressen von mehr als1.000 Diagnose- und Therapieschwerpunkten)

Erklärung von Fachausdrücken

Auditdient der Qualitätssicherung Klinischer Studien; durch ein Team von unab-hängigen Experten werden der Ablauf der Studie vor Ort kontrolliert und dieStudiendaten überprüft

ChemotherapieWachstumshemmung von Tumorzellen im Organismus durch Verwendungvon chemischen Substanzen. Der Begriff steht meistens speziell für diezytostatische Chemotherapie, das heißt die Bekämpfung von Tumorzellendurch Verwendung zellteilungshemmender Medikamente (siehe auch � Zy-tostatika).

Doppelblind-StudieWie bei einer verblindeten Studie ist die Therapiezuordnung verdeckt. Bei ei-ner Doppelblind-Studie gilt dies sowohl für den Studienteilnehmer als auchfür den Prüfarzt.

EthikkommissionEin unabhängiges Gremium, das die ethischen und rechtlichen Auswirkun-gen von Klinischen Studien bewertet und den Schutz der Studienteilnehmergewährleistet. Neben Ärzten, die sich beruflich mit Klinischen Studien be-schäftigen, sind dort auch Juristen und medizinische Laien vertreten.

Good Clinical Practice – Gute klinische Praxisinternationale Leitlinien für die ordnungsgemäße Durchführung von klini-schen Prüfungen

Klinische Studiesystematische Untersuchung am Menschen mit dem Ziel, Erkenntnisseüber diagnostische Verfahren oder Behandlungsmethoden zu gewinnen

Arzt- oder Kliniksuche

40

KontrollgruppeIn einer klinischen Studie ist die Kontrollgruppe diejenige Gruppe, die dieStandard-Behandlung erhält oder – wenn dies möglich ist – unbehandeltbleibt und im Rahmen der Studie nur beobachtet wird.

Palliative TherapieIn der Krebsbehandlung wird die palliative Therapie zur Linderung von Be-schwerden wie Schmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit einge-setzt. Ihr Ziel ist die Erhaltung oder Verbesserung der Lebensqualität.

PlazeboEin „Scheinmedikament“, das keinen medikamentösen Wirkstoff enthält.Als Plazebo-Effekt werden alle Wirkungen (und Nebenwirkungen) be-zeichnet, die durch ein solches „Leerpräparat” ausgelöst werden und für diees keine pharmakologischen Erklärungen gibt. Er beruht auf noch nicht voll-ständig erforschten psychischen Wirkungen auf den Körper.

ProbandStudienteilnehmer

Prüfplansiehe � Studienprotokoll

psychischseelisch

RandomisierungNach dem Zufallsprinzip werden die Studienteilnehmer einer Behand-lungsgruppe zugeordnet. Damit sollen unbekannte Einflussfaktoren gleich-mäßig in den Untersuchungsgruppen verteilt werden.

StandardtherapieEine anerkannte und üblicherweise angewandte Behandlungsmethode. IhreWirksamkeit ist durch vorangegangene Therapiestudien und klinische Erfah-rungen belegt.

KLINISCHE STUDIEN KLINISCHE STUDIEN 41

Studiewissenschaftliche Untersuchung unter vorher genau festgelegten Bedin-gungen

StudienprotokollHandlungsanleitung, in der der Ablauf einer klinischen Studie genau festge-legt ist

TherapieBehandlung

Therapie-Optimierungs-Prüfungen (TOP)Studien, die zur weiteren Verbesserung von Standardtherapien durchgeführtwerden

VerblindungMethode zur Prüfung der tatsächlichen Wirkungen eines Arzneimittels. Inverblindeten Studien wissen die Untersuchungsteilnehmer nicht, welcherTherapiegruppe sie zugeordnet sind. Dies verhindert, dass subjektive Ein-drücke und Erwartungen oder suggestive Einflüsse das Ergebnis ver-fälschen können.

ZytostatikaMedikamente, die bevorzugt das Wachstum von Tumorzellen hemmen,aber auch gesunde Zellen in gewissem Ausmaß schädigen. Häufig wird da-bei die Zellteilung verhindert (siehe auch � Chemotherapie).

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Informationen für Betroffene und Angehörige

Das kostenlose Informationsmaterial der Deutschen Krebshilfe können Sieonline unter www.krebshilfe.de oder per Post bzw. Fax bestellen:

Fax-Nr.: 02 28/72 99 0 -11

„Die blauen Ratgeber“ (ISSN 0946-4816)

Nr. Anzahl Titel

001 ____ Krebs – Wer ist gefährdet?

002 ____ Brustkrebs

003 ____ Gebärmutter- und Eierstockkrebs

004 ____ Krebs im Kindesalter

005 ____ Hautkrebs

006 ____ Darmkrebs

007 ____ Magenkrebs

008 ____ Gehirntumoren

009 ____ Schilddrüsenkrebs

010 ____ Lungenkrebs

011 ____ Rachen- und Kehlkopfkrebs

012 ____ Krebs im Mund-, Kiefer-, Gesichtsbereich

013 ____ Speiseröhrenkrebs

014 ____ Bauchspeicheldrüsenkrebs

015 ____ Krebs der Leber und Gallenwege

016 ____ Hodenkrebs

017 ____ Prostatakrebs

018 ____ Blasenkrebs

019 ____ Nierenkrebs

020 ____ Leukämie bei Erwachsenen

021 ____ Hodgkin Lymphom

Nr. Anzahl Titel

022 ____ Plasmozytom/Multiples Myelom

040 ____ Wegweiser zu Sozialleistungen

042 ____ Hilfen für Angehörige

043 ____ TEAMWORK –

Die Patienten-Arzt-Beziehung

046 ____ Ernährung bei Krebs

048 ____ Bewegung und Sport bei Krebs

049 ____ Kinderwunsch und Krebs

050 ____ Krebsschmerzen wirksam bekämpfen

051 ____ Fatigue – Chronische Müdigkeit bei Krebs

053 ____ Strahlentherapie

057 ____ Palliativmedizin

230 ____ CD Leben Sie wohl –

Hörbuch Palliativmedizin

„Die blaue DVD” (Patienten-Informationsfilme)

203 ____ Darmkrebs

208 ____ Hodgkin Lymphom

223 ____ Fatigue

226 ____ Palliativmedizin

Die Deutsche Krebshilfe ist für Sie da.Rufen Sie uns an:Zentrale: 02 28/72 99 0-0, Mo - Fr 8 - 17 UhrInformationsdienst: 02 28/72 99 0-95, Mo - Fr 8 - 17 UhrHärtefonds: 02 28/72 99 0-94, Mo - Do 8.30 - 17 Uhr,

Fr 8.30 - 16 UhrOder schreiben Sie uns:Deutsche Krebshilfe, Buschstraße 32, 53113 BonnE-Mail: [email protected]

Deutsche Krebshilfe Helfen. Forschen. Informieren.• Information und Aufklärung über Krebskrankheiten und Möglichkeiten der Krebsvorbeugung• Motivation, die jährlichen kostenlosen Früherkennungs- untersuchungen zu nutzen• Verbesserungen in der Krebsdiagnostik• Weiterentwicklungen in der Krebstherapie• Finanzierung von Krebsforschungsprojekten/-programmen• Gezielte Bekämpfung der Krebskrankheiten im Kindesalter• Förderung der medizinischen Krebsnachsorge, der psychosozialen Betreuung einschließlich der Krebs-Selbsthilfe• Hilfestellung, Beratung und Unterstützung in individuellen Notfällen

„Liebe Leserin, lieber Leser,

die Deutsche Krebshilfe hat in den vergangenen Jahren mit ihrenvielfältigen Aktivitäten Verantwortung in unserer Gesellschaft über-nommen, die beispielgebend ist. Sie hat Forschungen über Krank-heitsursachen,Therapie und Diagnose tatkräftig unterstützt und damit unser Wissen über diese bedrohliche Krankheit erweitert.Zugleich wurde von der Deutschen Krebshilfe eine offene Dis-kussion über die Krankheit Krebs und aller damit verbundenen Aspekte in der Öffentlichkeit geführt. Diese Leistungen ließen sichnur dank der Hilfsbereitschaft vieler Hunderttausender Menschen verwirklichen, die mit ihrem ehrenamtlichen Einsatz, ihren Spenden,Aktionserlösen und Mitgliedsbeiträgen unsere Arbeit erst ermög-lichen. Als Präsidentin der Deutschen Krebshilfe möchte ich michaus ganzem Herzen in den Dienst der Bekämpfung dieser – noch –unbesiegten Krankheit stellen. Damit auch künftig beraten, geforschtund aufgeklärt werden kann, brauchen wir weiterhin Sie und Ihrewohlwollende Unterstützung der Deutschen Krebshilfe.

Herzlichen Dank.“

Prof. Dr. Dagmar SchipanskiPräsidentin derDeutschen Krebshilfe

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ISSN 0946-4816

Deutsche Krebshilfegegründet von Dr. Mildred Scheel

90 90 93Sparkasse KölnBonn

BLZ 370 501 98

269 100 000Dresdner Bank Bonn

BLZ 370 800 40

2 009 090 013Volksbank Bonn Rhein-Sieg eG

BLZ 380 601 86

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