FlapFix. Zur Fixation kraniotomierter Knochendeckel.

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Instrumente und Implantate von der AO Foundation zugelassen.

Operationstechnik

Bildverstärkerkontrolle

Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Produkts nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieses Instrumentariums durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen.

Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und PflegeAllgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenanceAllgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre “Wichtige Informationen„ (SE_023827), als Download erhältlich unter: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 1

Inhaltsverzeichnis

Einführung FlapFix 2

Applikationsinstrument 3 Applikationszange

AO Prinzipien 4

Vorgesehene Verwendung, Indikationen, 5 Kontraindikationen, Allgemeine unerwünschte Ereignisse, Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse, Warnhinweise

MRT-Hinweise 6

Operationstechnik Operationstechnik 7

Optionale Technik unter Verwendung 13 der Applikationszange (Ref: 329.315)

Implantatentfernung 15

Instandhaltung und Pflege des Applikationsinstruments 16

Produktinformationen Implantate und Instrumente 18

FlapFix Set mit Applikationsinstrument (145.850) 20

2 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

FlapFixDie Implantate haben ein niedriges Profil und passen sich der Anatomie optimal an. Die Implantate sind aus Reinti-tan gefertigt und in verschiedenen Größen, mit glattem oder gezahntem unteren Teller erhältlich.

Eigenschaften/Vorteile – Niedriges Profil für minimale Tastbarkeit – Kleeblattdesign des oberen Tellers gewährleistet opti-malen anatomischen Sitz. Dadurch wird eine optimale Anpassung des Implantats an die Rundung der Schä-delkalotte gewährleistet. – Erhältlich in vier Durchmessern: 11 mm, 13 mm, 18 mm und 22 mm – Implantate mit glattem oder gezahntem unteren Teller erhältlich – Speziell abgerundete weichteilschonende Tellerkanten – Steril und nicht steril verpackt erhältlich

Das innovative DePuy Synthes FlapFix System ermöglicht dem Chirurgen das Befestigen des Implantates mit ei-nem einzigen Instrument, in einer einzigen, einfachen Bewegung. Mit dem speziell entwickelten Applikations-instrument bzw. der Applikationszange können kraniale Knochendeckel schnell und mit nur einer Hand fixiert werden. Die Titanimplantate sind gezahnt oder glatt in vier Grö-ßen erhältlich und können steril oder nicht steril geliefert werden.

FlapFix. Zur Fixation kraniotomierter Knochendeckel.

Einführung

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 3

Ratsche

Applikationszange für FlapFix

Auslöser

Applikationszange für FlapFix (optional)Eigenschaften/Vorteile – Spannen und Abschneiden des FlapFix Stifts mit nur ei-nem Instrument – Spannen für sicheren Sitz und Abschneiden des Stifts in einem Bewegungsablauf mit einer einzigen, einfachen Handbewegung – Spezielles ergonomisches Design für Rechts- und Links-händer verhindert Abrutschen – Leichter Zugang zum Operationssitus dank abgewinkel-ter Spitze

Krimpseite

Schneideseite

Eigenschaften/Vorteile – Krimpen, Spannen und Abschneiden des FlapFix Stifts mit nur einem Instrument. – Vorkrimpen der Implantate mit der speziell gestalteten Krimpseite des Applikationsinstruments in einer einzi-gen, einfachen Handbewegung. Durch Krimpen des Im-plantatstifts wird der Knochendeckel in Position gehal-ten. Ein gegebenenfalls erforderliches Umpositionieren vor der abschließenden Fixierung ist jedoch möglich. – Spannen für sicheren Sitz und Abschneiden des Stifts in einem Ablauf mit einer einzigen, einfachen Handbewe-gung – Durch seitliches Einsetzen des Implantats in das Appli-kationsinstrument kein Eindrücken der Dura – Ergonomisches Design für Rechts- und Linkshänder

Applikationsinstrument (Ref. 329.323)Das Applikationsinstrument ist das einzige Instrument, das für den Kraniotomieverschluss benötigt wird. Die Klemmen können mit einer Hand schnell und unproble-matisch gesetzt und gespannt werden.

Durch die Verwendung von nur einem Instrument wird die Komplexität der Anwendung reduziert und die Ope-rationsdauer verkürzt.

4 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg, New York: Springer

2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture Management. 2nd expanded ed. 2002. 3 Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (1998). Thieme

1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosyn-these (AO) die vier nachfolgend aufgeführten Grundprin-zipien, die heutigen Leitlinien für Osteosynthese.1, 2 Diese Produkte wurden unter Berücksichtigung dieser Prinzi-pien entwickelt.

Anatomische RepositionWiederherstellung der anatomischen Verhältnisse durch Frakturreposition und Fixation.

Stabile OsteosyntheseStabilität durch Fixation oder Schienung, je nach Erfor-dernissen der Fraktur und Verletzung.

Erhaltung der BlutversorgungErhaltung der Blutversorgung von Weichteilen und Kno-chen durch sorgfältige und schonende Handhabung.

Frühe MobilisierungFrühzeitige und sichere Mobilisierung der Extremität bzw. des Körperteils und des Patienten.

AO Prinzipien

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 5

Gerätespezifische unerwünschte EreignisseMögliche, durch die Vorrichtung ausgelöste, uner-wünschte Ereignisse sind unter anderem: – Durariss oder -verletzung – Schwellung und Hämatom an den Augenlidern – Serom

Warnhinweise: Diese Implantate können brechen (wenn sie übermäßigen Kräften ausgesetzt werden oder wenn nicht die empfohlene Operationstechnik angewandt wird). Auch wenn die endgültige Entscheidung über die Entfernung gebrochener Teile im Ermessen des Chirurgen basierend auf dem damit verbundenen Risiko liegt, empfehlen wir, das gebrochene Teil, wenn es in dem individuellen Fall möglich und durchführbar ist, zu entfernen. Medizinische Implantate aus Edelstahl können bei Patienten mit bestehender Nickelüberempfindlichkeit eine allergische Reaktion auslösen.

Vorgesehene VerwendungKraniotomieverschluss durch Fixation des kraniotomier-ten Knochendeckels.

IndikationenVerschließen von Kraniotomien bei erwachsenen Patien-ten im Rahmen der Behandlung von kranialen Tumoren, Hämatomen, Aneurysmen oder sonstigen kranialen Indi-kationen.

KontraindikationenFlapFix ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Allgemeine unerwünschte EreignisseWie bei allen größeren chirurgischen Eingriffen bestehen gewisse Risiken und es können Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse auftreten. Es kann zu zahlrei-chen möglichen Reaktionen kommen, zu den häufigsten gehören:Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lage-rung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Zahnverlet-zungen, neurologische Beeinträchtigungen etc.), Throm-bose, Embolie, Infektion, Verletzung der Nerven- und/oder Zahnwurzeln oder anderer kritischer Strukturen, einschließlich Blutgefäße, starke Blutung, Weichteilverlet-zungen, einschließlich Weichteilschwellung, abnorme Narbenbildung, Funktionsbeeinträchtigung des musku-loskelettalen Systems, Schmerzen, Beschwerden oder abnorme Empfindung aufgrund des vorhandenen Im-plantats, allergische oder Überempfindlichkeitsreaktio-nen, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorstehen-den Hardwarekomponenten, Lockerung, Verbiegen oder Bruch des Implantats sowie Mal-Union, Non-Union oder verzögerte Heilung, welche zum Bruch des Implantats führen können und eine Zweitoperation erforderlich ma-chen.

Vorgesehene Verwendung, Indikationen, Kontraindikationen, Allgemeine unerwünschte Ereignisse, Gerätespezifische unerwünschte Ereignisse, Warnhinweise

6 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

MRT-Hinweise

Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 und ASTM F 2119-07Eine nicht klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das größte Bildartefakt erstreckte sich über etwa 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum Scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt.

Hochfrequenz-(HF-)induzierte Erwärmung gemäß ASTM F 2182-11aNicht klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperatur-erhöhungen von 9.5 °C und einer durchschnittlichen Tempera-tur erhöhung von 6.6 °C (1.5 T) und einer Spitzentemperatur-erhöhung von 5.9 °C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: – Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen

werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen.

– Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Tempe-raturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unter-zogen werden.

– Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feld-stärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden.

– Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern.

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 7

2Implantat positionieren

Mindestens drei Implantate in gleichem Abstand zuein-ander um die Kraniotomie herum anordnen, indem die unteren Teller zwischen Dura und Kranium eingeführt werden.

Vorsichtsmaßnahme: Den Teller in der geeigneten Größe auswählen, um sicherzustellen, dass die Überlappung von Teller und Knochenoberfläche ausreichend ist.

1Oberen Teller positionieren

Den oberen Teller manuell zum oberen Ende des Stifts schieben, bis er einrastet. Diesen Vorgang für die restli-chen Implantate wiederholen.

Vorsichtsmaßnahme: Bei der Handhabung eines Implantates mit gezahntem unteren Teller muss mit Vorsicht vorgegangen werden, um Handschuhe nicht einzureißen oder zu durchbohren.

Operationstechnik

Operationstechnik

8 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

4Oberen Teller absenken

Den Verbindungsstift mit zwei Fingern greifen und dabei den oberen Teller vorsichtig lösen. Den oberen Teller hin-unter zum Schädel schieben. Diesen Vorgang für die restlichen Implantate wiederholen.

Vorsichtsmaßnahme: Vermeiden, dass der untere Teller gegen die Dura drückt.

3Den kranialen Knochendeckel einsetzen

Den Knochendeckel wieder in seine ursprüngliche Posi-tion bringen.

Vorsichtsmaßnahme: FlapFix wurde dazu entwickelt, den Knochendeckel auf dem Kranium zu befestigen und sollte nicht mit anderen Implantaten verwendet werden.

Operationstechnik

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 9

5Implantate vorkrimpen

Instrument

329.323 Applikationsinstrument mit Führung für FlapFix

Den Stift zwischen den Klingen der „KRIMP“-Seite des Instruments platzieren und auf den oberen Teller herab-senken.

Mit der anderen Hand vorsichtig den freiliegenden Stift etwas nach oben ziehen, bis der untere Teller von innen am Kranium anliegt.

Vorsichtsmaßnahmen: – Übermäßige Kraftausübung kann dazu führen, dass der untere Teller herausgezogen wird. – Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entstehen können.

Die Griffe des Applikationsinstruments zusammendrü-cken. Diesen Vorgang für die restlichen Implantate wie-derholen. Durch dieses Verfahren kann der Knochende-ckel während des endgültigen Festziehens in situ gehalten werden.

10 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

FalschKorrekt

Sicherstellen, dass die Klingen bündig am oberen Teller anliegen.

Operationstechnik

6Implantat mit dem Instrument greifen

Den Stift lateral in die Spannbox an der „SCHNEIDEN“- Seite des Instruments einführen.

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 11

7Stift anziehen und abschneiden

Die Griffe zusammendrücken, um das Implantat in der Greifvorrichtung zu spannen und den Stift abzuschnei-den. Die Griffe gedrückt halten.

Vorsichtsmaßnahme: Sicherstellen, dass das Instrument zum Schneiden direkt am Implantat anliegt.

12 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

Operationstechnik

8Abgeschnittenen Stift aus Greifvorrichtung entfernen

Das Instrument aus dem Operationsfeld nehmen und die Griffe loslassen, um den überstehenden Stift zu entsor-gen.

Die überstehende Stiftlänge wird nur bei gedrückten Griffen in der Instrumentenspannbox gehalten. Wenn die Griffe losgelassen werden, fällt der überstehende Stift aus der Spannbox.

Schritte 6 bis 8 für die verbleibenden Implantate wieder-holen.

Vorsichtsmaßnahmen: – Nachdem das Implantat eingesetzt ist, entsorgen Sie überflüssige Stiftteile in für spitze Gegenstände zuge-lassenen Behältern. – Die Instrumentengriffe erst außerhalb des chirurgi-schen Feldes loslassen.

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 13

Bei der Verwendung der Applikationszange müssen an-stelle der Schritte 5 bis 8, die für das Applikationsinstru-ment gelten, die Schritte 9 bis 11 befolgt werden.

Optionale Technik unter Verwendung der Applikationszange (Ref: 329.315)

10Implantat spannen

Den Implantatstift durch die Instrumentenspitze führen und das Instrument auf den oberen Teller hinabsenken. Das Instrument zusammendrücken, um das Implantat zu spannen (mit festem Händedruck).

Die Implantate müssen nicht übermäßig gespannt wer-den, um eine stabile Fixation des Knochendeckels sicher-zustellen.

Vorsichtsmaßnahmen: – Übermäßige Kraftausübung kann dazu führen, dass der untere Teller herausgezogen wird. – Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entstehen können.

Sicherstellen, dass die Applikationszange während des ganzen Verfahrens bündig an der kranialen Oberfläche anliegt.

9Applikationszange vorbereiten

Instrument

329.315 Applikationszange für FlapFix

Die Sperrvorrichtung nach vorne drücken (siehe Pfeil). Während dieses Vorgangs muss die Applikationszange vorne geschlossen sein.

Vorsichtsmaßnahme: Die nötige Spannung am Implantat kann nur erreicht werden, wenn die Sperrvorrichtung der Applikationszange vor dem Anlegen der Spannung nach vorne gedrückt wird.

14 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

11Stift festziehen und abschneiden

Den Stift unter Beibehaltung der Spannung am Implantat durch Drücken des Auslösers der Applikationszange fest-ziehen und abschneiden (siehe Pfeil).

Die Sperrvorrichtung loslassen, um die Vorrichtung zu schließen.

Schritt 9 bis 11 für die verbleibenden Implantate wieder-holen.

Vorsichtsmaßnahmen: – Sicherstellen, dass die Zange zum Schneiden direkt am Implantat anliegt. – Nachdem das Implantat eingesetzt ist, entsorgen Sie überflüssige Stiftteile in für spitze Gegenstände zuge-lassenen Behältern. – Die Instrumentengriffe erst außerhalb des chirurgi-schen Feldes loslassen.

Optionale Technik unter Verwendung der Applikationszange (Ref: 329.315)

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 15

Instrument

398.960 Hirschkäferzange, Zahnsperre, Länge 125 mm

Mit den Zangenspitzen der Hirschkäferzange zwischen die Blätter des Kleeblatttellers greifen. Die Zange leicht zur Mitte des Knochendeckels neigen, um den Teller zu entfernen. Diesen Vorgang für die restlichen Implantate wiederholen. Den Knochendeckel abheben und die un-teren Implantatteller entfernen.

Hinweis: Die FlapFix sind nur für die einmalige Verwendung bestimmt und müssen nach deren Entfernung entsorgt werden. Neue FlapFix verwenden, um den kranialen Knochendeckel wieder einzusetzen.

Vorsichtsmaßnahme: Spülen und saugen, um Ablagerungen zu entfernen, die während der Implantation oder der Explantation entstehen können.

Implantatentfernung

1

2

3

16 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

Das Applikationsinstrument (329.323) für FlapFix im Rahmen der Aufbereitung nach jedem Gebrauch schmieren.

Je einen Tropfen Öl auf die in der Abbildung gekennzeichneten Schmierstellen geben.

Instandhaltung und Pflege des Applikationsinstruments

Instandhaltung und Pflege des Applikationsinstruments

5×

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 17

Ausschließlich das folgende Produkt zum Schmieren des Instruments verwenden.

05.001.095 Synthes-Wartungsöl, 40 ml, für EPD und APD

Die Handgriffe des Instruments zusammendrücken und wieder lösen, um das Öl auf den beweglichen Flächen zu verteilen. Vorgang fünfmal wiederholen.

11 mm 13 mm 18 mm 22 mm

18 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

FlapFix, mit Zähnen*

460.107 Ø B 11 mm

460.008 Ø B 13 mm

460.009 Ø B 18 mm

460.010 Ø B 22 mm

FlapFix*

460.100 Ø B 11 mm

460.001 Ø B 13 mm

460.002 Ø B 18 mm

460.003 Ø B 22 mm

* Nicht steril oder steril verpackt erhältlich. Um sterile Produkte zu bestellen, die Katalognummer um ein „.01S“ ergänzen.

Implantate und Instrumente

Produktinformationen

FlapFix Operationstechnik DePuy Synthes 19

398.960 Hirschkäferzange, Zahnsperre, Länge 125 mm

Optionales Instrument

329.315 Applikationszange für FlapFix

Instrumente

329.323 Applikationsinstrument mit Führung für FlapFix

20 DePuy Synthes FlapFix Operationstechnik

Vario Case60.503.120 Vario Case für Applikationsinstrument

für FlapFix

Instrumente329.323 Applikationsinstrument für FlapFix398.960 Hirschkäferzange, Zahnsperre, Länge 125 mm

FlapFix Set mit Applikationsinstrument (145.850)

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com 0123 ©

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Derzeit sind nicht alle Produkte in allen Märkten erhältlich.

Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.depuysynthes.com/ifu