FORSCHUNGSBERICHTE DER ABTEILUNG ......Sehkraft, Ernaehrung, Visus, Lesevisus, WFunktion, Spaltlamp,...

FFOORR SSCCHH UUNNGG SSBB EERRIICCHH TTEE DD EERR AABBTTEEIILL UU NNGG MMEEDDII ZZ IINN II SSCCHH EE BB II OOMMEETTRRII EE ,,

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Nr. 48

Datenbank Master-AMD04.MDB im DFG-Schwerpunktprogramm

„Altersabhängige Makuladegeneration“ (AMD) – SPP1088:

Dokumentation und Kurzdokumentation

Dezember 2004

INSTITUT FÜR MEDIZINISCHE BIOMETRIE UND INFORMATIK

RUPRECHT-KARLS-UNIVERSITÄT HEIDELBERG

Forschungsberichte der Abteilung Medizinische Biometrie, Universität Heidelberg

Nr. 48

Datenbank Master-AMD04.MDB im DFG-Schwerpunktprogramm

„Altersabhängige Makuladegeneration“ (AMD) – SPP1088:

Dokumentation und Kurzdokumentation

M.SC. JIANGHONG QIAN

DIPL.-INFORM.MED. STEFAN SKONETZKI

DR. JENS DREYHAUPT

PD DR. ULRICH MANSMANN

Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI) der Medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg

Heidelberg, Dezember 2004

Impressum:

Reihentitel: Forschungsberichte der Abteilung Medizinische Biometrie,

Universität Heidelberg

Herausgeber: Prof. Dr. Norbert Victor

Anschrift: Im Neuenheimer Feld 305, 69120 Heidelberg

Druck: Hausdruckerei der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

elektronischer Bezug: http://www.biometrie.uni-heidelberg.de

ISSN: 1619-5833

Inhalt

Inhalt 1 Dokumentation der Datenbank 3 Kurzdokumentation der Datenbank 34 Anhang A: Tabellen und Felder 45 Anhang B: Vorschlag für Kernfragebogen 84 Anhang C: Vorschlag für ein Pseudonymisierungsverfahren 94 Anhang D: Kooperationsvertrag 102

1

Die zentrale Datenbank MASTER-AMD04.MDB:

Einrichtung, Nutzung und Perspektiven der

Datenbank innerhalb des DFG-

Schwerpunktprogramms Altersabhängige

Makuladegeneration AMD

(SPP 1088)

01.12.2004 Stefan Skonetzki, Jianghong Qian, Ulrich Mansmann, Jens Dreyhaupt

Inhaltsverzeichnis 1 Zusammenfassung .............................................................................5 2 Einleitung ..........................................................................................7

2.1 Gegenstand und Motivation ..........................................................7 2.2 Praktische Aspekte.......................................................................7 2.3 Zielsetzung und Aufgaben ............................................................8 2.4 Dokumente für Einrichtung und Nutzung der Datenbank .................9

3 Rechtliche Rahmenbedingungen........................................................10 4 Datenherkunft und Datenqualität.......................................................13

4.1 Studiendatenverarbeitung in den Studienzentren..........................13 4.2 Studienpopulationen ..................................................................14 4.3 Datenqualität ............................................................................16 4.4 Sonstige Bemerkungen...............................................................18

5 Technische Realisierung der Datenbank MASTER-AMD04.MDB .............19 5.1.1 Datenbanksystem................................................................19 5.1.2 Technische Realisierung der Datenzusammenstellung ............21

6 Biometrische Aspekte .......................................................................24 7 Ausblick...........................................................................................25

7.1 Forschung mit genetischen Daten ...............................................25 7.2 Weitere mögliche Anwendungen der Datenbank MASTER-AMD04.MDB........................................................................................26 7.3 Zentrale Datenbank und Datentransfer ........................................26 7.4 Modelle für Datennutzung ..........................................................28 7.5 Weitere Probleme und Lösungsvorschläge ...................................30

7.5.1 Identifizierungsproblem .......................................................30 7.5.2 Widerrufvereinbarung..........................................................31 7.5.3 Datenqualität ......................................................................31

8 Organisatorische Randbedingungen ...................................................32

1 Zusammenfassung

Die altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative

Erkrankung der Netzhaut des Auges. AMD tritt vorwiegend im höheren

Lebensalter auf und ist die häufigste Ursache für den Verlust der zentralen

Sehschärfe. Die Ursachen der Erkrankung sind bisher noch nicht eindeutig

geklärt, die Behandlungsmöglichkeiten sind bislang sehr eingeschränkt. Im

Rahmen des DFG Schwerpunktprogramms „Altersabhängige

Makuladegeneration (SPP 1088)“ soll deshalb ein Beitrag geleistet werden,

um genetische Komponenten, Pathogenese und morphologisch-funktionelle

Veränderungen zu bestimmen sowie neue Untersuchungsmethoden und

Therapiemöglichkeiten zu entwickeln. Hierbei ist eine enge Kooperation

zwischen grundlagenwissenschaftlich und klinisch arbeitenden Gruppen

erforderlich. Aus diesem Grund wurde im Institut für Medizinische Biometrie

und Informatik der Universität Heidelberg (IMBI) eine zentrale Datenbank

eingerichtet (finanzielle Mittel: SPP AMD 1088, MA 1723/1-1). Das Ziel ist es,

klinische Daten, Bildmaterial und Ergebnisse der molekular-genetischen

Untersuchungen der an den Teilprojekten des Schwerpunktprogramms

beteiligten Arbeitsgruppen zu sammeln und den Arbeitsgruppen zur

Verfügung zu stellen. Weiterhin sollen mit Hilfe der Datenbank neue

Erkenntnisse zur Differenzierung des Krankheitsbildes AMD und relevante

Informationen zur Planung zukünftiger klinischer Studien im Bereich der AMD

gewonnen werden.

Die Datenbank basiert auf einen Datenbestand, der aus den vier Teilprojekten

FAM, Familie Studie, MARAN und MARS extrahiert wurde und in einer mit MS

Access 2000 erstellten Datenbank gespeichert ist. Weiterhin wurden die

rechtlichen und ethischen Rechtlinien, die technischen, biometrischen und

organisatorischen Randbedingungen in Zusammenhang mit relevanten

Studiendokumenten ermittelt und folgende Erkenntnisse gewonnen:

1) Eine Anonymisierung im Rahmen des DFG Schwerpunktprogramms ist

nicht möglich. Bei der Zusammenstellung der klinischen Daten und

5

genetischen Befunde kann jedoch eine geeignete Pseudonymisierung über

eine unabhängige Institution erfolgen. Diese Aufgabe hat das IMBI

wahrgenommen. Es wird somit eine höchstmögliche Sicherheit realisiert,

ethische und rechtliche Rechtlinien werden eingehalten.

2) Die Datenzusammenstellung erlaubt nicht nur die Auswertung der

ursprünglichen Fragstellungen, sondern auch die Beantwortung neuer

Aspekte. Die Benutzung der Datenbank wird mit Meta-Daten unterstützt.

3) Zur Gewährleistung eines konsistenten Datenbestandes ist die Beseitigung

syntaktischer Heterogenitäten bei der Zusammenstellung der Daten

erforderlich. Die Entwicklung eines standardisierten Verfahrens hat sich

hierfür als nicht zweckmäßig erwiesen. Es erfolgte stattdessen die

Dokumentation aller aufgetretenen Heterogenitäten und deren Lösung.

4) Die Erstellung, Wartung und Pflege der Datenbank MASTER-AMD04.MDB

wurde vom IMBI übernommen, womit der Aufwand für die beteiligten

Teilprojekte sehr gering ist. Neuanschaffung von Hard- und Software auf

Seite der Teilprojekte oder Schulungen sind nicht nötig. Bestehende

Probleme, wie beispielsweise Identifizierung der wandernden Patienten,

können mit zusätzlichen Ausschlusskriterien gelöst werden.

5) Die Qualität des Datenbestandes vor allem hinsichtlich Vollständigkeit ist

problematisch: Für viele Fragestellungen sind relevante Variablen nicht

vollständig oder gar nicht erhoben. Wichtige Informationen (sog. Metadaten)

wie Untersuchungsmethoden oder Auswertungskriterien fehlen häufig.

Standardisierte systematische Qualitätskontrolle wurde nicht regelmäßig

durchgeführt. Viele der Qualitätsmängel sind jedoch mit Hilfe geeigneter

Werkzeuge zu beseitigen. Die Daten der FAM Studie wurden mit SAS-

Programmen geprüft.

6) Auch der organisatorische Ablauf des Datentransfers ist noch nicht optimal.

Ein Kooperationsvertrag wurde hierzu ausgearbeitet.

6

2 Einleitung

2.1 Gegenstand und Motivation

Die altersabhängige Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative

Erkrankung der Netzhaut und die häufigste Ursache für den Verlust der

zentralen Sehschärfe im zunehmenden Lebensalter. Die Ursachen der

Erkrankung sind noch nicht geklärt und die Therapie- und

Präventionsmöglichkeiten sind bislang sehr eingeschränkt. In Rahmen des

DFG Schwerpunktprogramms „Altersabhängige Makuladegeneration (SPP

1088)“ soll deshalb ein Beitrag geleistet werden, um genetische

Prädispositionen, Pathogenese und morphologisch-funktionelle

Veränderungen zu bestimmen sowie neue Untersuchungs- und

Therapiemethoden zu entwickeln. Hierbei ist eine enge Kooperation zwischen

grundlagenwissenschaftlich und klinisch arbeitenden Gruppen notwendig. Um

diese Aufgaben zu unterstützen, wurde an der Universität Heidelberg im

Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI) eine zentrale

Datenbank eingerichtet. Ziel ist es, Daten klinischer Untersuchungen,

Bildmaterial und Ergebnisse der molekular-genetischen Untersuchungen der

an den Teilprojekten des Schwerpunktprogramms beteiligten Arbeitsgruppen

zu vereinigen und den Arbeitsgruppen zur Verfügung zu stellen. Weiterhin

sollen mit Hilfe der Datenbank neue Erkenntnisse zur Differenzierung des

Krankheitsbildes „altersabhängige Makuladegeneration“ und relevante

Informationen zur Planung künftiger klinischer Interventionsstudien im

Bereich der AMD gewonnen werden.

Diese Datenbank ist ein Teilprojekt im DFG Forschungsschwerpunkt

„Altersabhängige Makuladegeneration“ (SPP 1088, Projekt MA 1723/1-1) und

wird im folgenden kurz als MASTER-AMD04.MDB bezeichnet.

2.2 Praktische Aspekte

Bei der Zusammenstellung der Daten aus den beteiligten Projekten waren die

folgenden Gesichtspunkte zu beachten:

7

a) Rechtliche und ethische Richtlinien:

Die Aufgaben im Rahmen des Projektes sind im wissenschaftliche Kontext

anzusehen. Verwendet werden hierfür jedoch personenbezogene Daten,

welche die Identifizierung von Patienten erlauben. Bevor diese Daten in einer

zentralen Datenbank aufgenommen werden, müssen rechtliche und ethische

Fragen geklärt werden.

b) Technische Rahmenbedingungen:

Die Informationserhebung, -speicherung und -verarbeitung erfolgt in den

beteiligten Studien- und Biozentren auf verschiedene Art. Zur Realisierung des

Datentransfers mit dem IMBI war deswegen zunächst ein Abgleich der

vorhandenen Hard- und Softwareausstattung erforderlich.

c) Biometrische Aspekte:

Die in der Datenbank vorhandenen Daten wurden in vier Studien nach

verschiedenen Protokollen für unterschiedliche Fragestellungen erhoben, was

eine Verwendung der Daten für gemeinsame Zielstellungen erschwert.

d) Organisatorische Fragen:

Die Realisierung des Gesamtprojektes erfolgt in Kooperation von

Wissenschaftlern (Augenärzte, Wissenschaftler in Biozentren und Biometriker)

in verschiedenen Zentren. Um eine effektive Zusammenarbeit zu

gewährleisten ist die schriftliche Fixierung von Aufgaben und Terminen

notwendig.

2.3 Zielsetzung und Aufgaben

Ziele und Aufgaben für die Einrichtung und Nutzung der Datenbank im

Rahmen des DFG-Projektes „Altersabhängige Makuladegeneration“ sind:

• Ermittlung und Lösung ethischer, rechtlicher, technischer,

organisatorischer und biometrischer Aspekte und Erstellung eines

Gesamtkonzeptes, insbesondere

8

• Zusammenstellung aller klinischen Daten, Bilder und Dokumente unter

Berücksichtigung der oben genannten Aspekte,

• Erstellung von SOP’s für den Datentransfer und zur Datenauswertung,

• Analysen des gemeinsamen Datenbestandes, um neue Fragestellungen zu

beantworten.

2.4 Dokumente für Einrichtung und Nutzung der Datenbank

Wichtige Dokumente für Einrichtung und Nutzung der Datenbank MASTER-

AMD04.MDB sowie deren Vorliegen sind den Tabellen 1, 2 und 3 zu

entnehmen (Stand: 11/2003).

Tab. 1: Vorliegen von Dokumenten für Einrichtung und Nutzung der Datenbank MASTER-

AMD04.MDB: Dokumente aus den Studienzentren. Dokument FAM Familie MARAN MARS

Studienprotokoll 02.2003 03.2003 10.2003 11.2003 Patientenaufklärung 02.2003 03.2003 10.2003 10.2003 Einverständniserklärung 02.2003 03.2003 10.2003 10.2003 SOPs für Untersuchungen * * * 03.2003 CRFs oder Masken für Dateneingabe 05.2003 03.2003 05.2003 03.2003 Codierungsplan 05.2003 06.2003 06.2004 03.2003

* = Keine SOP’s liegen vor. Tab. 2: Vorliegen von Dokumenten für Einrichtung und Nutzung der Datenbank MASTER-

AMD04.MDB: Dokumente für Organisation der Zusammenarbeit. Dokument Eingangsdatum Protokoll der SPP-AMD-Sitzung im Intercity Hotel am 20.09.2000 02.2003 Protokoll des SPP-AMD-Treffens Leipzig am 14.12.2001 02.2003 Antrag bei der Deutschen Forschungsgesellschaft 2002 02.2003 Protokoll des SPP-AMD-Treffens Düsseldorf 03.2003 03.2003 Protokoll des SPP-AMD-Datenbank-Treffens Heidelberg 03.2003 03.2003 Protokoll des SPP-AMD-Datenbank-Treffens Berlin 12.06.2003 06.2003 Protokoll des SPP-AMD-Treffens Tübingen 00.07.2003 07.2003 Protokoll des SPP-AMD-Treffens Baden-Baden 03.09.2003 09.2003 Vereinbarung zum Datentransfer zwischen IMBI und FAM 09.2003 Vereinbarung zum Datentransfer zwischen IMBI und FAMILE 09.2003 Vereinbarung zum Datentransfer zwischen IMBI und MARAN 09.2003 Vereinbarung zum Datentransfer zwischen IMBI und MARS 09.2003 Kooperationsvertrag 09.2003

9

Tab. 3: Dokumente für Datentransfer und Nutzung der Datenbank MASTER-AMD04.MDB. Name des Dokumentes Inhalt FAM_Variable.doc Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp, Code und Werte) in

den SAS – Quelltabellen auganam, auswert, eiganam, fundus, stamm, visus und zusatz,

Familie_Variable.doc Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp, Code und Werte) in den Tabellen Patient, OA Indexpatient, OA Angehörige, All. Anamnese, Visus, Morphologie, Makula, Fluo, HRA, Blut und E’phys der Datenbank AMD_Database.fp5

MARAN_Variable.doc Beschreibung der Felder (Feldtyp, Code und Werte) auf den einzelnen Seiten des CRF der MARAN-Studie

MARS_Variable.doc Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp, Code und Werte) in den Tabellen T_demographisch, Ta_sehschaerfe, Tb_augenerkrankungen, Tc_visusbestimmung, Td_Spluntersuchung1, Te1_1satzaugentropfen, Te2_2satzaugentropfen, Tf_eigenanamnese, Tg_medikamente, Tg2_medikamentenliste, Th_lebensqualität, Ti_familieangaben, Tj_ernaehrung, Tj2_vitamine, Tk_koerperlicheU, Tl_blutentnahme, Tm_spluntersuchung2, Tn_fundusphotographie Datenbank zdb_muenster_xxxxxx.MDB

FAM-anfügen.doc Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 9 SAS-Quelltabellen, die in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB importiert werden

Familie-anfügen.doc Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 11 Quelltabellen der Datenbank AMD_Database.fp5, die in de Datenbank MASTER-AMD04.MDB importiert werden

MARS-anfügen.doc Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 18 Quelltabellen Datenbank zdb_muenster_xxxxxx.MDB, die in de Datenbank MASTER-AMD04.MDB importiert werden

Master-AMD.doc Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp, Code und Werte) in den 14 Tabellen Patient, Untersuchung, Aanamnese, Anamnese, Sehkraft, Ernaehrung, Visus, Lesevisus, WFunktion, Spaltlamp, Fundusfoto, FLA, AF und Blut der Datenbank MASTER-AMD04.MDB

3 Rechtliche Rahmenbedingungen

Die in der Datenbank enthaltenen Informationen sind bezogen auf Personen

und damit besonders schutzwürdig. Die Nutzung derartiger Daten in der

medizinischen Forschung unterliegt zahlreichen gesetzlichen Bestimmungen.

Dazu gehören das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), insbesondere die Anlage

1 zu § 9 (technischer Datenschutz), § 203 StGB (Arztgeheimnis), das

Sozialgesetzbuch, das im jeweiligen Bundesland gültige

Landesdatenschutzgesetz, Krankenhausgesetz und die Berufsordnung für

Ärzte.

10

Personenbezogene Daten können im Rahmen der klinischen Forschung auf

Basis einer Einwilligung der Betroffenen verarbeitet werden. Diese müssen

über die vorgesehene Verarbeitung ihrer Daten informiert werden. Die

Einwilligung muss in der Regel schriftlich vorliegen, die gesetzlichen

Regelungen sehen jedoch auch Ausnahmen vor. Ferner ist ein Hinweis

erforderlich, dass die Einwilligung freiwillig ist, aus der Verweigerung der

Einwilligung keine Nachteile entstehen und ein Widerruf der Einwilligung

jederzeit möglich ist.

Die Forschung mit anonymisierten Daten ist jederzeit ohne

datenschutzrechtliche Vorgaben möglich. Die gesetzliche Definition des

Anonymisierens ist dem BDSG zu entnehmen. In einigen wenigen

Bundesländern wird Anonymisierung im Sinne einer absoluten

Anonymisierung verstanden, d.h. Einzelangaben werden nur dann als anonym

angesehen, wenn sie unter keinen Umständen mehr zuzuordnen sind.

Wichtige gesetzliche Regelungen, die das Recht auf Selbstbestimmung und

die Freiheit von Wissenschaft und Forschung betreffen, sind das

Landeskrankenhausgesetz, Meldegesetz, Sozialgesetzbuch, Krebsregister,

Bundesdatenschutzgesetz und Landesdatenschutzgesetz. Entgegen dem

allgemeinen Grundsatz der Zweckbindung personenbezogener Daten können

nach diesen Regelungen unter bestimmten Voraussetzungen Daten, die zu

einem anderen Zweck als wissenschaftlicher Forschung erhoben wurden, zu

Forschungszwecken weiterverwendet werden.

Die schriftliche Patienteninformation und Einverständniserklärung der

beteiligten Studien sind in Bezug auf Inhalt und Umfang unterschiedlich. In

Tabelle 4 sind wichtige rechtlich relevante Gesichtspunkte genannt.

11

Tab. 4: Wichtige rechtlich relevante Gesichtspunkte in Patienteninformation und Einverständnisaufklärung der beteiligten Studien.

Aspekt FAM Familie MARAN MARS Titel des Forschungsvorhabens √ √ √ Sponsor √ √ √ Forschungsvorhaben √ √ √ √ Zielsetzung √ √ √ √ Ablauf √ √ √ √ Hinweise auf mögliche Nutzen √ √ √ √ Mögliche Risiken ggf. Maßnahmen √ √ √ Versicherungsschutz √ Dauer der Studie einschließlich Nachsorge

Widerrufsrecht √ √ √ √ sonstige Widerrufsvereinbarungen √ Datenschutz √ √ √ √ Datenaufbewahrungsfrist anonymisierte Weitergabe von Untersuchungs-ergebnissen (auch Fotos) an wissenschaftliche Einrichtungen ist möglich

√ √ √ √

Datenweitergabe ins Ausland √ Ergebnisübermittelung √ √ √ √ Recht auf weitere Informationen √ √ √ Einsichtnahme in personenbezogene Daten durch autorisierte Personen

√

Möglichkeit der Pseudonymisierung über unabhängige Institution

√

Einverständnis zum Gentest √ √ √ √ Einverständnis zur Gewebeprüfung √

Zur Gewährleistung des Datenschutzes ist vom IMBI ein Vorschlag für ein Pseudonymisierungsverfahren entwickelt worden (siehe Anhang).

12

4 Datenherkunft und Datenqualität

4.1 Studiendatenverarbeitung in den Studienzentren

Die klinischen Daten werden durch die beteiligten Studienärzte in den Kliniken

erhoben und in verschiedenen Studienzentren verarbeitet und gespeichert.

Die Datenhaltung erfolgt auf unterschiedlichen Medien (siehe Tabelle 5). Die

Blutuntersuchungen und die genetische Analyse erfolgen im Rahmen dieses

Projekts im Biozentrum in Würzburg (Ansprechpartner: Prof. Weber). Ein

direkter Datenaustausch zwischen den Studienzentren, dem Biozentrum

Würzburg und dem IMBI in Heidelberg ist bislang nicht realisiert.

Folgende Tabelle stellt eine Überblick über die Datenverarbeitung in Rahmen

dieses Projekts dar.

13

Tab. 5: Technische und organisatorische Aspekte der Datenhaltung der Studien FAM, Familie, MARAN und MARS.

FAM Familie MARAN MARS Forschungsbereich Diagnostik Genetik Therapie Epidemiologie Datenerhebung Studienzentrum

--Aachen --Heidelberg --Leipzig --Münster --Regensburg --Tübingen --Würzburg

Studienzentrum -- FU-Berlin

Studienzentrum --Aachen --Bonn --Cologne --Durham --Essen --Ghent --Kiel --Leipzig --Liverpool --Münster --Osaka --Tübingen

Studienzentrum --IES-Münster

Ort der Datenhaltung IMBI Heidelberg FU Berlin KKS Heidelberg IES Münster Medium PCs, Server PCs Papier PCs Betriebsystem Windows; UNIX Windows - Windows Datenbanksystem MS Access 2000,

SAS V8.0 FileMarkerPro5 - MS-Access 2000

Datentypen und -umfang

Text ( <10MB)

Text ( <10MB) Text ( <10MB )

Text ( <10MB)

Sicherheitskonzept Uni-Firewall Zugangskontrolle Verschlüsselung Sicherheitskopie

Uni-Firewall Zugangskontrolle Verschlüsselung

Uni-Firewall Zugangskontrolle Verschlüsselung

Zugriff von außen nicht erlaubt nicht erlaubt nicht erlaubt Datenbank-Verwalter Frau Schuldt Herr Tillack Frau Claes Empfehlung für Update mit Datenbank MASTER-AMD04.MDB

6 Monate - - 12 Monate

Werden künftig noch zusätzlich Bilder geliefert, wird ein wesentlich höherer

Speicherbedarf benötigt (etwa 2000 MB), was neue Anforderungen an das

Datenbanksystem stellt.

4.2 Studienpopulationen

Jede beteiligte Studie besitzt eine wohldefinierte Studienpopulation, die durch

verschiedene Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt ist. Folgende Tabelle gibt

einen Überblick über die Ein- und Ausschlusskriterien.

14

Tab. 6: Ein- und Ausschlusskriterien der beteiligten Studien. Einschlusskriterien Ausschlusskriterien

FAM • Alter > 50 Jahre • Frühstadien von AMD • Spätstadien von AMD • Zustand des Auges muss Fundus

Fotographien und Autofluoreszenz Aufnahmen erlauben

• Bereitschaft des Patienten für Nachuntersuchungen

• Schriftliche Zustimmung

• Frühere Behandlung von AMD • Augenerkrankungen, die die Sehschärfe

beeinflussen können

FAMILIE Indexpatienten • Patienten mit AMD Personen in genetischer Studie • Geschwister oder Kinder der

Indexpatienten • Alter > 50 Jahre Personen in prospektiver Studie • Geschwister oder Kinder der Index

Patienten • Alter > 50 Jahre • keine Augenerkrankung Kontrollpersonen • keine klinischen Manifestationen

von AMD • nach Lebensalter gematcht mit den

Patienten • keine Auftreten von Erkrankungen

der Retina in der Familie

Indexpatienten • Patienten ohne Geschwister oder Kinder Personen für genetische Studie • Geschwister oder Kinder der

Indexpatienten, welche Prüfungen oder der Blutproben ablehnen

Personen in prospektiver Studie • Geschwister oder Kinder der

Indexpatienten, welche Prüfungen oder der Blutproben ablehnen

• Existenz von Augenerkrankungen Kontrollpersonen • Ablehnung der Prüfungen der Blutproben

MARAN • Alter > 50 Jahre • exudative AMD mit subfovealer

Verletzung • größter Abstand von der Mitte der

Fovea zum obengelegenen Rand des Bereichs der Verletzung im Fluoreszensangiogramm darf 2500 µm nicht überschreiten und zum tiefgelegenen Rand nicht mehr als 1500µm betragen

• Phakia, Pseudophakia • Visus des besten Auges zwischen

0.05 und 0.34 • Visus des Partnerauges<=0.1 • Symptom: neuer Visusverlust

(Zeitungslesen) innerhalb der letzten 3 Monate (maximale Stärke für Lesebrille ist +3.00 Dioptrien)

• Anzeichen für AMD im Partnerauge • Bereitschaft des Patienten für

Nachuntersuchungen in den nächsten beiden Jahren

• Schriftliche Zustimmung des Patienten

• mehr als 3 Monate Abstand zu

• starke subretinale Blutungen • Seröse PED • Choroidale Anastomose • Augenerkrankungen, welche den Visus

verringern: Zuckerkrankheit, Retinopathie, Netzhautarterie- oder Netzhautvenenverschluß, Glaukom in einem späten Stadium, Uveitis.

• frühere Behandlung von AMD im Studienauge

• Teilnahme an einer anderen Studie • Kein Verständnis von Studienziel und -

rationale • Aphakie • Kortikoid oder andere das Immunsystem

beeinflussende Behandlung

15

Teilnahme an anderen Studien • keine schweren Krankheiten • allgemeine Narkosefähigkeit

MARS • Männer und Frauen der Region Münster

• Alter zwischen 65 und 80 Jahren • korrigierte Sehschärfe < 20/30

• bekannte bösartigen Erkrankungen • Engwinkelglaukom • Diabetes mellitus

Durch die Zusammenstellung der Daten werden die einzelnen

Studienpopulationen vereinigt, bei Abfragen an die Datenbank können die

Daten jedoch nach ihrer Herkunft wieder differenziert werden.

4.3 Datenqualität

Im Rahmen des Projektes erfolgen vor dem Datentransfer in die zentrale

Datenbank Qualitätsprüfungen in Hinsicht auf Vollständigkeit und Plausibilität.

Die fachliche Korrektheit und Genauigkeit der Inhalte wurde hingegen nicht

geprüft. Im Folgenden sind einige Beispiele für festgestellte Qualitätsmängel

beschrieben.

Vollständigkeit:

Alle identifizierungsbezogenen Felder sind vollständig erfüllt. Nicht klinisch

relevante Felder sind meist nicht vollständig ausgefüllt.

Beispiele: die Variablen „Patientennummer“, „Patienteninitialen“ und

„Geburtsdatum“ sind bei allen Teilnehmern aus allen beteiligten Studien

ausgefüllt. Die Variable „Herzinfarkt“ und „Schlaganfall“ wurde dagegen nur

bei 77 % der Patienten und „Ethnische Zugehörigkeit“ nur bei knapp 9 % der

Patienten ausgefüllt.

Fragestellung: Um Hypothesen zu prüfen, müssen die Teilnehmer nach

Untersuchungsergebnissen klassifiziert werden unter Verwendung

morphologischer Fundusuntersuchungen, wie Fundusfoto,

Fundusangiographie und Autofluoreszenz. Aber nur die Studie Familie hat

solche Untersuchungsergebnisse erhoben. Von den anderen drei Studien ist

nur bekannt, ob solche Untersuchungen durchgeführt wurden oder nicht.

16

Plausibilität:

Hierzu wurden folgende Prüfungen durchgeführt: Korrektheit hierarchischer

Abhängigkeiten, Einhaltung vorgegebener Spannweiten, widersprüchliche

Antworten bei multiplen Feldern, Korrektheit berechneter Werte, Konsistenz

von Datumsangaben, Existenz von Extremwerten (Ausreißer).

Duplikate: Bei der Zusammenstellung der Daten aus verschiedenen Projekten

taucht das Problem der „wandernden“ Patienten auf, d.h. Patienten die

gleichzeitig an mehreren Studien teilnehmen. Es wurde aber bisher lediglich

ein Patient aus Münster als „wandernder“ Patient ermittelt (Teilnahme an den

Studien FAM und MARS). Dieser wurde nicht in die Datenbank MASTER-

AMD04.MDB aufgenommen.

Freitext: Freitext-Felder dienen zur Spezifikation der Angaben wie

beispielsweise sonstige Therapie, sonstige Erkrankungen, Medikation und

weitere Befunde. Freitext-Felder müssen nach bestimmten Formaten und

Reihenfolgen in die Datenbank eingegeben werden, da sie ansonsten für

gezielte Auswertungen kaum verwertbar sind.

Ein Großteil der Freitextfelder ist aber mit verschiedenen Inhalt, Umfang,

Ausprägung und Trennungszeichen ausgefüllt, z.B. für Feld „Medikamente“

werden unterschiedliche Umfänge, Eintragungsformen und Trennzeichen

benutzt.

Heterogenität: Die gefundenen Probleme und die bei der Datenaufbereitung

angewendeten Lösungen sind anhand von Beispielen in der folgenden Tabelle

7 dargestellt.

17

Tab. 7: Beispiele für Probleme der Heterogenität und Lösungen.

Beispiele Problem Charakteristik Datenquelle 1 Datenquelle2 Lösung

verschiedene Kodierung

Gleiche Attributnamen und Bedeutung aber ungleiche Kodierung

Attribut: Sex Kodierung: (0,1)

Attribut: Sex Kodierung: (m, w)

Wahl einer Kodierung: (m, w)

Synonyme Ungleiche Attributnamen aber gleiche Bedeutung

Attribut: Pat-Nr Inhalt: Teilnehmernummer

Attribut: Serien-Nr Inhalt: Teilnehmernummer

Wahl eines Attributnamens: Pat-Nr

Homonyme Gleiche Attributnamen aber ungleiche Bedeutung

Attribut: Med. Inhalt: Medikation der letzten 7 Tage

Attribut: Med. Inhalt: regelmäßige Medikation

Wahl unterschiedlicher Attributnamen: 7-tag-Med und Med

verschiedene Erhebungsmethoden

Gleiche Attributnamen, Bedeutung, Domänen aber ungleiche Erhebungsmethoden

Attribut: Lesevisus Inhalt: Lesevisuswerte Domänen: (0-2.0) Methode: RadnerTafel

Attribut: Lesevisus Inhalt: Lesevisuswerte Domänen: (0-2.0) Methode: BirkhausTafel

Wahl verschiedener Attributnamen: LesevisusRadner und LesevisusBirkhaus

unterschiedliche Skalen

Gleiche Attributnamen, Bedeutung aber unterschiedliche Skala

Attribut: Fundusfoto Inhalt: Fundusfoto aufgenommen? Domänen: Ja/Nein

Attribut: Fundusfoto Inhalt: Fundusfoto aufgenommen? Domänen: standardmäßig, unzureichend, Nein

Verdichtung mit Informations-verlust Ja/Nein

unterschiedliche Auswertungs- methoden

Gleiche Attributnamen, Bedeutung, Domänen, Erhebungsmethoden aber ungleiche Auswertung

SOPs

4.4 Sonstige Bemerkungen

• Im Vergleich zu Unternehmensdatenbanken hat die Studiendatenbank

MASTER-AMD04.MDB eine relativ kurze Lebensdauer und eine kürzere

Entwicklungsphase.

• Für Studiendatenmanagement und Datenbankverwaltung im Rahmen des

Projektes stehen keine IT-Experten zur Verfügung. Oft haben die

Studienärzte oder Dokumentare diese Aufgaben übergenommen. Die

künftigen Benutzer dieser Datenbank sind Mediziner oder

Biowissenschaftler. Bei der System- und Softwareauswahl wurde dies

berücksichtigt.

• Für Hard- und Softwareanschaffung oder zweckgebundenen Umbau der

Informationssysteme der beteiligten Studien stehen keine finanziellen

Mittel zur Verfügung.

18

• Der Datentransfer sollte so einfach wie möglich gehalten werden.

5 Technische Realisierung der Datenbank MASTER-AMD04.MDB

5.1.1 Datenbanksystem

Bei der Auswahl eines geeigneten Datenbanksystems für das DFG-Projekt

wurden folgende Aspekte berücksichtigt:

• Umfang der zu speichernden Daten,

• EDV Kenntnis der Endbenutzer,

• Funktionalität,

• Zugriffsmöglichkeiten,

• Lebenszyklus (Lebensdauer) der Datenbank und

• vorhandene Hard- und Softwarekapazitäten.

Um den genannten Aspekten gerecht zu werden, wurde die zentrale

Datenbank mit Microsoft Access realisiert. Ein Vorteil ist die sehr leicht zu

bedienende Oberfläche, welche im Vergleich zu anderen Systemen eine sehr

einfache Bearbeitung und Repräsentation von Daten erlaubt. MS Access ist

grafisch orientiert und greift auf die bekannten Windowselemente zurück. Das

Datenbanksystem besteht aus drei funktionellen Kernbereichen: Dem

Database Management System (DBMS) zur Verwaltung der Datenbestände

auf der Festplatte, der Benutzeroberfläche als Schnittstelle zwischen

Anwender und DBMS (Datenzugriff und Datenpräsentation) sowie der

Programmiersprache Visual Basic for Applications (VBA).

Weiterhin besteht die Möglichkeit, Abfragen über die Methode Query by

Example (QBE) zu erstellen. Tabellen, Abfragen, Formulare und Berichte

können über Assistenten in Dialog-Fenstern erstellt werden. Kenntnisse der

Sprache SQL sind für den Nutzer nicht notwendig.

Weiterhin bietet MS Access mit den Datenzugriffsseiten dem Nutzer eine sehr

einfache Möglichkeit, Daten im World Wide Web darzustellen.

Die Sicherheit von MS Access beschränkt sich auf die Benutzerverwaltung und

damit auf die Vergabe von Rechten an einzelne Nutzer oder Nutzergruppen.

19

Die Nutzer der Datenbank lassen sich wie folgt einteilen:

• Anwender ohne oder mit nur wenig Wissen über die Datenbank (sog.

„Knopfdruckanwender“, z.B. Studienleiter)

• Gelegenheitsanwender (z.B. Arzt)

• Fachbenutzer (z.B. Studienarzt, Biowissenschaftler, Statistiker)

• Datenbankadministrator.

Zur Vorbereitung des Datentransfers in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB

müssen den verschiedenen Datenquellen die aktuellen und relevanten Daten

entnommen und in eine homogene und konsistente Form gebracht werden.

Insbesondere die Auswahl der für die regelmäßige Aktualisierung (Update)

benötigten Datensätze aus den Datenbanken der beteiligten Studien stellt

dabei ein nichttriviales Problem dar.

Das Ziel der Datenzusammenstellung besteht in der effizienten Versorgung

der Datenbank MASTER-AMD04.MDB (zentrale Datenbank am IMBI) mit

Daten aus Quellen (dezentrale Datenbanken in den einzelnen Studienzentren).

Die Transformationskomponente als Schnittstelle zwischen den dezentralen

Datenbanken und der zentralen Datenbank muss daher über Funktionen

verfügen, um einen zu den Quelldaten redundanten Datenbestand in der

Datenbank MASTER-AMD04.MDB zu erzeugen. Die Aufgaben der

Transformationskomponente sind:

• Übernahme der relevanten Datenbestände aus den dezentralen

Datenbanken,

• Beseitigung syntaktischer Heterogenitäten: z. B. Normierung von

Darstellungsformen und Formaten,

• Beseitigung semantischer Heterogenitäten: Erkennung und Auflösung

inhaltlicher Widersprüche, die sich aus der Zusammenführung

verschiedener Datenbestände ergeben,

• Verteilung der Quelldaten auf die anders strukturierten Tabellen der

Datenbank MASTER-AMD04.MDB,

20

• Aggregierung, Konsolidierung und Umwandlung der Datenbestände in die

für die Datenbank MASTER-AMD04.MDB geeignete Form.

Für die technische Realisierung des Transportes und der Aufbereitung der

Daten für die zentrale Datenbank werden je nach den Gegebenheiten der

Studienzentren verschiedene Konzepte angewendet:

• FAM - Studie: Hier kommt ein Verfahren zur Anwendung, bei dem über

das dezentrale Datenbanksystem Daten unmittelbar oder über einen

Import-Puffer in die zentrale Datenbank transportiert werden (push-

Technik mit direktem Zugriff auf die Datenquelle)

• Daten aus den Studien Familie, MARAN und MARS: Die Datenextraktion

wird über eine separate Komponente gesteuert (Middleware ohne Zugriff

auf die Datenquelle).

5.1.2 Technische Realisierung der Datenzusammenstellung

Vor der Datenzusammenstellung erfolgt eine Überprüfung der Genauigkeit,

Vollständigkeit, Konsistenz und Aktualität der zu extrahierenden Daten. Da für

diesen Prozess und ggf. notwendige Korrekturen detaillierte Kenntnisse der

Patienten und der Studie notwendig sind, obliegt die Datenprüfung den

jeweiligen Studienzentren. Da am IMBI die Datenhaltung der FAM - Studie

erfolgt, kann im Rahmen des Projektes nur für die Daten dieser Studie die

Überprüfung direkt am IMBI durchgeführt werden. Hierfür wurden SAS-

Programme entwickelt. Die Datenprüfung für die Studien Familie, MARS und

MARAN obliegt den einzelnen Studienzentren. Die zur Datenprüfung

angewendeten SOP’s sind in den einzelnen Studienzentren nachzufragen.

Die Datenzusammenstellung besteht aus den Schritten Datenextraktion,

Datentransport, Datenaufbereitung und Import der Daten die im Folgenden

beschrieben sind. Die technische Realisierung erfolgt über 8 Access-

Datenbanken (vier Importdatenbanken und vier Aufbereitungsdatenbanken).

Mit den vier Importdatenbanken werden zuerst Datenextraktion und

–transport realisiert. Die Datenaufbereitung (Kopieren der angepassten Daten

in die vier Aufbereitungsdatenbanken) erfolgt über Formulare in den

21

Importdatenbanken. Der Import der Daten, d.h. Bildung eines

Gesamtdatenbestandes in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB, erfolgt von

den Aufbereitungsdatenbanken aus mit Hilfe von Makros.

Die Datenextraktion ermöglicht das Zusammenstellen der für den Transport

vorgesehenen Daten. Im Rahmen des Projektes ist die periodisch komplette

Übergabe der Daten realisiert (sog. bulk copy Verfahren). Mit dieser Methode

wird bei der erstmaligen Datenzusammenstellung ein Ausgangsdatenbestand

in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB erzeugt. Auch bei jedem Update der

Datenbank ist diese Vorgehensweise gegenüber der inkrementellen

Übernahme der Daten sinnvoll, da der Ressourcenverbrauch für

Datentransport, Schematransformationen und Neuberechnung aggregierter

Werte vergleichsweise niedrig ist. Die Entwicklung komplexer Methoden zur

inkrementellen Datenübernahme hat sich im Rahmen des Projektes als nicht

zweckmäßig erwiesen.

Nach der Datenextraktion erfolgt der Datentransport, wobei in Abhängigkeit

von der Studie zwei Verfahren angewendet werden:

• Daten der FAM-Studie: direkter Zugriff auf Datenquelle,

• Daten der Studien Familie, MARS, MARAN: Transport ohne Zugriff auf die

Datenquelle.

Die Datenaufbereitung erfolgt im dritten Schritt. Sie besteht in der

Beseitigung syntaktischer und semantischer Heterogenitäten. Beispiele für

derartige Arbeiten sind:

• Konvertierung verschiedener Zeichensätze (z.B. ASCII und EBCDIC,

verschiedene Datums- und Zahlenformate, Umsetzungen von

unterschiedlich verwendeten Abkürzungen),

• Normierung von Darstellungsformen und Formaten,

• Vereinheitlichung von Primärschlüsseln bei Verwendung mehrerer

Datenquellen.

Datenextraktion und –transport erfolgen mit Hilfe von vier Access-

Datenbanken. Die technische Realisierung der Datenaufbereitung erfolgt über

22

ein speziell für die Datenanpassung entwickeltes Formular, welches in jeder

der vier Importdatenbanken auszuführen ist. Im Ergebnis von

Datenextraktion, –transport und –aufbereitung werden die angepassten

Daten in vier Aufbereitungsdatenbanken kopiert.

Der letzte Schritt besteht im Einfügen der aufbereiteten Daten in die zentrale

Datenbank, dem sog. Import der Daten. Bei der Aktualisierung bereits

bestehender Datenbestände ist es erforderlich, abgeleitete Informationen neu

zu berechnen. So müssen z. B. in der Datenbank enthaltene aggregierte

Werte auf Basis der neu eingefügten Datensätze aktualisiert werden. Der

Import der Daten ist über Makros realisiert, die in den vier

Aufbereitungsdatenbanken enthalten sind. Nach Ausführen der Makros ist der

Gesamtdatenbestand in der Access-Datenbank MASTER-AMD04.MDB

enthalten.

Als Grundlage der zentralen Datenbank wurde zunächst eine Modelldatenbank

mit MS Access 2000 erstellt, die auf einem PC des IMBI installiert ist. Der PC

verfügt über Internetanschluss und ist über eine universitätseigene Firewall

an das WWW angeschlossen. Das Backup der Datenbank erfolgt auf einem

UNIX—Rechner des IMBI. Nutzungsberechtigt für die Datenbank sind

Jianghong Qian, Ulrich Mansmann, Stefan Skonetzki und Jens Dreyhaupt.

Für die erstmalige Datenzusammenstellung wurden die Daten wie folgt an das

IMBI geliefert: FAM: als SAS-Datei, Studie Familie: auf CD, MARAN: als

Original - CRF, MARS: als Access-Datenbank über eine verschlüsselte Mail.

Nach Beseitigung syntaktischer und semantischer Heterogenitäten erfolgte

der Transfer in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB-AMD nach dem oben

beschriebenen Verfahren.

Die aktuellen Updates wurden wie folgt durchgeführt (Stand: 17.09.2004):

FAM: 02.09.2004; MARAN am 21.08.2003; Familie Studie am 16.05.2003 und

MARS am 10.06.2003).

Die Datenbank MASTER-AMD04.MDB enthielt am 17.09.2004 die

Informationen über Untersuchungen von 545 Patienten der FAM - Studie, 131

23

Teilnehmern der Familien - Studie), 8 Patienten der MARAN – Studie und 929

Patienten der MARS – Studie.

6 Biometrische Aspekte

Die beteiligten Studien werden nach verschiedenen Protokollen durchgeführt

und sind auf unterschiedliche Forschungsbereiche (Diagnostik, Genetik,

Experimentelle Therapie und Epidemiologie) ausgelegt. Die in der Datenbank

vorhandenen Daten wurden somit für unterschiedliche Fragestellungen

erhoben, was eine Verwendung der Daten für gemeinsame Zielstellungen

erschwert. Die Hypothesen der einzelnen Studien sind im Folgenden kurz

dargestellt:

• FAM: Die Funktionsstörungen des retinalen Pigmentepithels haben bei der

Pathogenese von AMD eine zentrale Bedeutung,

• Familie: AMD entsteht aufgrund von genetischen und externen

Einflussfaktoren,

• MARS: die AMD ist eine multifaktorielle Erkrankung, bei der die

Suszeptibilität genetisch bestimmt und Unweltfaktoren die Penetranz und

den Schweregrad der Erkrankung beeinflussen,

• MARAN: die Makular-Relokation bei altersbedingter neovaskulärer

Erkrankung bringt einen Vorteil für den Patienten.

Aufgrund verschiedener Fragestellungen und Hypothesen werden in den vier

Studien unterschiedliche Variable erhoben. Es sind insgesamt 270

Informationseinheiten in 11 Kategorie erhoben: Identifizierungsdaten, Augen

Anamnese, Risikofaktor, Angabe zu Familie, Biographie/Lebensgewohnheit,

Sehkrafteinschätzung, Ernährung, Lebensqualität, Funktionsuntersuchung,

Morphologische Untersuchung und Blutaufnahme (Details der

Informationseinheiten: siehe Anhang). Davon sind 18 klinische relevante

Variablen von allen beteiligten Projekten erhoben.

24

Eine gemeinsamer CRF für alle beteiligten Projekte ist nicht vorhanden. Ein

Entwurf für einen Kerndatensatz, der von allen am Projekt beteiligten Studien

erhoben werden sollte, liegt vor (siehe Anhang).

Die Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist für folgende Aufgaben geeignet:

• Untersuchung prognostischer Faktoren für die Entwicklung von

Spätmanifestationen von AMD

• Untersuchung von Faktoren, die den Verlauf der geographischen

Atrophie beeinflussen

• Planung künftiger Interventionsstudien zur Untersuchung von

Therapien, die die Entwicklung von AMD beeinflussen.

7 Ausblick

7.1 Forschung mit genetischen Daten

Es ist vorgesehen, in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB künftig auch

genetische Daten zu speichern. Unter genetischen Daten werden hier alle

Daten über das Erbgut einer Person verstanden, welche mittels genetischer

Analysen gewonnen werden. Der Umgang mit derartigen Daten muss zwei

Bedingungen genügen:

a) Die Überlassung hinsichtlich ihrer Unschädlichkeit bzw. Zuträglichkeit

muss objektiv vertretbar sein. Sicherzustellen ist dabei auch, dass kein

unbefugter Zugriff auf die Kodierungsliste erfolgen kann, mit deren

Hilfe pseudonymisierte Daten identifizierbar wären.

b) Eine freiwillige Entscheidung des Studienteilnehmers über die

Teilnahme muss vorliegen. Es muss jedem Studienteilnehmer offen

stehen, seine eigenen genetischen Daten und Proben nur für eine im

Voraus festgelegte Zeit für wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung zu

stellen.

Bei Vorliegen genetischer Daten kann eine Untersuchung der Assoziationen

von AMD und genetischen Expositionsfaktoren erfolgen.

25

7.2 Weitere mögliche Anwendungen der Datenbank MASTER-AMD04.MDB

Im Folgenden werden weitere Anwendungen genannt, die mit der Datenbank

MASTER-AMD04.MDB bei hinreichender Datenqualität und –quantität realisiert

werden können:

• Untersuchung der Assoziationen von AMD und umweltbezogenen

Expositionsfaktoren,

• Prüfung des in einer Studie gewonnenen Wissens mit den Ergebnissen

anderer Studien,

• Vergleich der Untersuchungsergebnisse der verschiedenen

Studienpopulationen,

• Vergleich der Resultate unterschiedlicher Untersuchungsmethoden,

• Einsatz neuer Auswertungsstrategien, beispielsweise Data Mining für

große Datenmengen, zur Extraktion neuer Muster und Hypothesen aus

dem vorhandenen Datenbestand.

7.3 Zentrale Datenbank und Datentransfer

Basis der zentralen Datenbank ist derzeit das System MS Access 2000. Bei

Bedarf besteht die Möglichkeit, dass die Datenbank in das System MySQL

transformiert wird. Dies könnte notwendig werden, wenn eine Vielzahl von

Bildern in der zentralen Datenbank gespeichert oder der Zugriff auf die

zentrale Datenbank per Internet ermöglicht werden soll.

Der Aufwand für die Aufbereitung der Daten soll in den einzelnen

Studienzentren möglichst klein gehalten werden. Um Rückfragen zu

vermeiden, sollten die Datenqualitätsprüfungen in den einzelnen Zentren mit

großer Sorgfalt erfolgen.

Auch bei künftigen Updates der Datenbank MASTER-AMD04.MDB wird die

bulk-copy-Methode gegenüber dem inkrementellen Verfahren angewendet.

26

Die Entwicklung komplexer Methoden zur inkrementellen Datenübernahme

hat sich im Rahmen des Projektes als nicht zweckmäßig erwiesen. Das

bedeutet für die einzelnen Studienzentralen, dass bei jedem künftigen Update

nur eine Kopie der aktuellen Studiendatenbank zu erstellten und an das IMBI

zu liefern ist. Um einen reibungsarmen Ablauf zu gewährleisten, sollten

weiterhin folgende Dokumente zusammen mit den Daten an das IMBI

geliefert werden:

• Identifikation der Datenquelle,

• Datenqualitätszertifikat (Informationen über durchgeführte

Qualitätsprüfungen),

• Datenextraktionsdatum und Datentransferdatum,

• Informationen über den Extraktions- und Transformationsprozess,

• eine detaillierte Beschreibung aller extrahierten Variablen inkl. Formate

und Labels,

• eine Codierungsliste aller extrahierten Variablen und diesbezüglich

vereinbarte Konventionen,

• alle Veränderungen von Variablen inkl. Formaten, Labels, Code seit letzter

Aktualisierung,

• Ansprechpartner.

Für den Datentransport an das IMBI wurde eine Vereinbarung zwischen den

einzelnen Projekten und dem IMBI Heidelberg ausgearbeitet und zur

Unterzeichnung vorgelegt (siehe Anhang). Für eine weitere Standardisierung

des Datentransfers wäre als Transportformat ein einheitliches

Datenbanksystem von Nutzen, beispielsweise SAS oder Access.

Die Entwicklung von Standardlösungen zur Versorgung der Datenbank

MASTER-AMD04.MDB aus verschiedenen Datenquellen ist nur ein begrenzt

erfolgversprechender Weg, da die individuellen Probleme, welche durch die

dezentralen Datenbanksysteme verursacht werden, nicht ausreichend

27

berücksichtigt werden können. Insbesondere bei der Erkennung und

Auflösung semantischer Heterogenitäten wird noch viel Entwicklungsarbeit

notwendig bleiben.

Ein Ansatz zur Lösung dieser Probleme bietet eine zentrale

Metadatenverwaltung für die Datenzusammenstellung, bei der Regeln oder

Algorithmen zur Problemlösung abgebildet werden. Ein standardisiertes

Metadatenmodell, dessen Inhalte die Schnittstellen zu den dezentralen

Datenbanksystemen steuern, könnte als Komponente zur Verbesserung des

Datentransfers beitragen.

7.4 Modelle für Datennutzung

Datenanalysen sind sowohl am IMBI (zentrale Datenbank) als auch in den

Studienzentralen (dezentrale Datenbanken) möglich. Im Folgenden werden

drei Modelle für die Nutzung der in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB

enthaltenen Daten skizziert.

Im Modell 1 werden klinische und genetische Daten zusammengestellt und

nach ihrer Herkunft an die entsprechenden Studienzentren zurückgesendet

(Abbildung 1).

28

Familie FAM

Teilnehmer der MARS - Studie

Teilnehmer der MARAN - Studie

Teilnehmer der Familie - Studie

Teilnehmer der FAM - Studie

MASTER-AMD04.MDB

MARAN MARS

Abb. 1: Datenmodell 1: Analyse der Daten nach ihrer Herkunft.

Das Modell 2 orientiert sich an den zu beantwortenden Fragestellungen und

Hypothesen. Alle relevanten Daten werden unabhängig von ihrer Herkunft

selektiert und dem entsprechenden Studienzentrum zur Verfügung gestellt.

Ein Schema zeigt Abbildung 2.

Biozentrum Würzburg Familie

Teilnehmer, bei denen Untersuchungen des Auges durchgeführt wurden

Teilnehmer, bei denen Expositions- faktoren detailliert dokumentiert sind

Teilnehmer, die Geschwister oder Kinder haben

Teilnehmer, bei denen genetische Untersuchungen gemacht wurden

MASTER-AMD04.MDB

MARS FAM

Abb. 2: Datenmodell 2: Analyse der Daten nach ihrer Fragestellung.

29

Im Modell 3 erhält jedes beteiligte Studienzentrum alle zusammengestellten

Daten. In diesem Modell müssen die Publikationsaktivität und Autorenrechte

festgelegt werden. Das Prinzip ist in Abbildung 3 dargestellt.

MARAN Familie

Kopie des gesamten Datenbestandes Kopie des gesamten Datenbestandes

Kopie des gesamten DatenbestandesKopie des gesamten Datenbestandes

MASTER-AMD04.MDB

MARS FAM

Abb. 3: Datenmodell 3: der gesamte Datenbestand wird von jedem Zentrum analysiert.

7.5 Weitere Probleme und Lösungsvorschläge 7.5.1 Identifizierungsproblem

Für die Zusammenstellung der Daten aus verschiedenen Studien ist eine

eindeutige Identifizierung eines Teilnehmers ohne personenbezogene Daten

nicht möglich. Aber in der Patientenaufklärung ist festgelegt, dass eine

Datenweitergabe nur anonym erlaubt ist. Das Recht auf Einsichtnahme in

personenbezogene Daten durch autorisierte Personen (z.B. Behörden,

Monitore, Audit) ist nur bei MARAN schriftlich fixiert. Pseudonymisierung und

Entschlüsselung über eine unabhängige Institution ist nur bei MARS enthalten.

Probleme, wie „wandernde“ Patienten, können deshalb nicht entdeckt werden,

sofern nicht alle personenbezogenen Daten übermittelt werden.

30

Nach Analyse des derzeitigen Datenbestandes erscheinen solche

„wandernde“ Patienten sehr selten. Wenn in Zukunft bei allen beteiligten

Studien wie bei der MARAN Studie eine Teilnahme an anderen Studien als

Ausschlusskriterium festgelegt ist, wird dieses Problem gelöst.

7.5.2 Widerrufvereinbarung

Nur bei der FAM-Studie wird jeder Teilnehmer aufgeklärt, „dass er trotz seines

Rücktritts von der Studie mit der Auswertung des Materials bzw. seiner

Studiendaten einverstanden ist“. Für alle anderen Studien wird keine derartige

Vereinbarung mit den Teilnehmern getroffen. Ein Widerruf kann deswegen

nicht nur die Weiterführung bereits begonnener Forschungsarbeiten

beeinträchtigen, sondern auch die Validität und Überprüfbarkeit der

bisherigen Forschungsergebnisse gefährden. Nach den Anforderungen guter

Forschungspraxis müssen Daten, die wissenschaftlichen Publikationen

zugrunde liegen, zum Zwecke der Überprüfbarkeit 10 bis 15 Jahre lang

aufgehoben werden. Um derartige Probleme zu vermeiden, sollte in Zukunft

dieser Aspekt in Patienteninformation und Einverständniserklärung

berücksichtigt werden.

7.5.3 Datenqualität

Die Datenqualität ist insbesondere in Hinsicht auf Vollständigkeit

problematisch. So sind morphologische Fundusuntersuchungen z.B.

Fundusfoto, Fundusangiographie und Fundusautofluoreszenz nicht

standardisiert ausgewertet und dokumentiert oder die Ergebnisse nicht an das

IMBI weitergeleitet worden. Eine exakte Klassifikation der Teilnehmer ist nicht

möglich.

Wenn die geplante einheitliche Auswertung der Fundusbilder durch ein

Reading Center in naher Zukunft nicht realisierbar ist, können ausgearbeitete

SOPs, z.B. SOP für die SLO-Autofluoreszenz-Untersuchung von Prof. Holz,

SOP für Angiographien von Prof. Wolf (Protokoll des SPP-AMD-Treffens,

Leipzig am 14/12/2001) als Standard für eine einheitliche Auswertung benutzt

werden. Wenn diese SOPs nicht von allen beteiligten Studien akzeptiert

werden, kann die Auswertung nach einzelnen Auswertungsstandards

durchgeführt werden. In diesem Fall werden die verwendeten

31

Auswertungsstandards als Meta-Daten zusammen mit

Auswertungsergebnissen und Bildern in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB

gespeichert. Damit können die unterschiedlichen Auswertungsstandards bei

gemeinsamen Auswertungen berücksichtigt und bei Bedarf auch die Bilder

nachträglich im Reading Center bewertet werden. Durch Analysen und

Methodenvergleich in Hinsicht auf verschiedene Auswertungsstandards

könnten allgemein akzeptierte SOPs angeleitet werden.

Die Arbeit mit Meta-Daten kann auch auf andere Untersuchungen übertragen

werden.

8 Organisatorische Randbedingungen

Die Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist ein Teilprojekt im DFG-

Schwerpunktprogramm „Altersabhängige Makuladegeneration“. Zur

Einordnung in bestehende Arbeitsabläufe wurde ein Kooperationsvertrag von

PD Dr. Ulrich Mansmann ausgearbeitet (siehe Anhang).

32

Kurzdokumentation der Datenbank

Master-AMD04.MDB

innerhalb des

DFG-Schwerpunktprogramms

„Altersabhängige Makuladegeneration“ (AMD) -

SPP 1088 (Projekt MA 1723/1-1)

01.12.2004

JENS DREYHAUPT, STEFAN SKONETZKI, ULRICH MANSMANN, JIANGHONG QIAN

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis..................................................................................................................... 35

1 Einleitung ......................................................................................................................... 36

1.1 Ziele, Anwendung und Entwicklung der Datenbank ............................................... 36

2 Datenbestand .................................................................................................................... 37

3 Tabellenstruktur ............................................................................................................... 38

3.1 Einzeltabellen in MASTER-AMD04.MDB............................................................. 38

3.2 Verknüpfung der Tabellen ....................................................................................... 38

4 Einlesen von Daten in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB .................................... 40

4.1 Daten der FAM-Studie ............................................................................................. 40

4.2 Daten der MARS-Studie .......................................................................................... 41

4.3 Daten der MARAN-Studie....................................................................................... 42

4.4 Daten der Familie-Studie ......................................................................................... 42

5 Dokumente zur Datenbank MASTER-AMD04.MDB..................................................... 43

36

1 Einleitung

1.1 Ziele, Anwendung und Entwicklung der Datenbank

Die Datenbank Master-AMD04.MDB wurde im Rahmen des DFG-Schwerpunktprogramms

„Altersabhängige Makuladegeneration“ (SPP1088, Teilprojekt MA 1723 /1-1) im Februar

2003 erstellt und seit diesem Zeitpunkt von einem Wissenschaftler gepflegt. Mit der

Datenbank soll eine Grundlage für die künftige Forschung auf dem Gebiet der

altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) sowohl in der Bundesrepublik Deutschland als

auch auf internationaler Ebene geschaffen werden. Eine Hauptaufgabe der Datenbank ist die

klinische Dokumentation des natürlichen Krankheitsverlaufes bei Patienten mit AMD. Die

Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist daher besonders für eine Untersuchung

epidemiologischer Fragestellungen geeignet, beispielsweise zur Prüfung neuer Hypothesen

anhand verschiedener Studienpopulationen.

Aufgrund ihrer Struktur (siehe Kapitel 3) ist die Datenbank MASTER-AMD04.MDB

insbesondere für folgende Aufgaben geeignet:

• Untersuchung prognostischer Faktoren für die Entwicklung von Spätmanifestationen

von AMD (geographische Atrophie und CNV)

• Untersuchung von Faktoren, die den Verlauf der geographischen Atrophie

beeinflussen

• Zusammenhang von genetischen Prädispositionen und Entwicklung von AMD

• Planung künftiger Interventionsstudien zur Untersuchung von Therapien, die die

Entwicklung von AMD beeinflussen.

Potenzielle Anwender der Datenbank sind alle Wissenschaftler, die im Rahmen des DFG-

Schwerpunktprogramms „Altersabhängige Makuladegeneration“ tätig sind. Darüber hinaus

sind Wissenschaftler, die sich im Rahmen ihrer Arbeit mit o.g. Aufgaben beschäftigen, als

weitere Anwender denkbar. Der Begriff „Altersabhängige Makuladegeneration“ ist Rahmen

der Datenbank definiert durch das Vorhandensein von Merkmalen des Frühstadiums (Drusen

oder fokaler Hyperpigmentation/ Hypopigmentation) oder des Spätstadiums (geographische

Atrophie, choroidale Neovaskularisation oder Abhebung des RPE-Epithels).

Lebensdauer und Pflege der Datenbank: Da die Finanzierung der Wissenschaftlerstelle von

der Laufzeit des Projektes abhängt, werden alle Pflegemaßnahmen mit Beendigung des

Projektes im Februar 2005 eingestellt. Neben einem regelmäßigen Update (Empfehlung des

IMBI: halbjährlicher Abgleich der Daten) besteht eine wesentliche Aufgabe in der

37

Bearbeitung von queries. Für die weitere Nutzung und Pflege im bisherigen Rahmen auch

nach dem Februar 2005 sind etwa 20 Stunden pro Monat erforderlich.

Diesem Dokument liegt der Stand der Datenbank vom September 2004 zugrunde.

2 Datenbestand

Die Datenbank MASTER-AMD04.MDB vereint Informationen aus den vier Studien FAM

(n = 545), Familie (n = 131), MARAN (n = 8) und MARS (n = 929). Der Datenbestand ist in

Stammdaten (soziodemographische Angaben ) und Verlaufsdaten (Augenerkrankungen,

Variablen zur Eigenanamnese, Augenanamnese, Sehschärfe / Lesegeschwindigkeit, Zustand

von Fundus und Linse) eingeteilt. In den Stammdaten und in den Variablen zur Eigen- und

Augenanamnese sind Informationen zu potentiellen Einflussfaktoren bzw. prognostischen

Faktoren für Entwicklung und Verlauf der AMD enthalten. Mit den weiteren Verlaufsdaten

erfolgt die zeitliche Erfassung des Zustandes von Linse und Fundus der Studienteilnehmer. Es

kann so beispielsweise der Progress einer Erkrankung des Auges dokumentiert werden.

Wegen der unterschiedlichen Ziele der einzelnen Studien sind in den Stamm- und

Verlaufsdaten die einzelnen Variablen in unterschiedlichen Umfang enthalten, was die

Nutzung der Daten für studienübergreifende Analysen erschwert.

38

3 Tabellenstruktur

3.1 Einzeltabellen in MASTER-AMD04.MDB

Das Datenbanksystem für die Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist Access 2000. Sie

enthält die folgenden 14 Tabellen:

Tabelle Anzahl DS Inhalt

AAnamnese 1762 Daten zur Augenanamnese

AF 887 Daten zu AF-Untersuchungen

Anamnese 2308 Daten zur Eigenanamnese

Blut 2597 Angaben zu Blutuntersuchungen

Ernaehrung 929 Angaben zur Ernährung

FLA 1668 Ergebnisse der Fluoreszenzangiografieuntersuchungen

Fundusfoto 2158 Ergebnisse der Fundusuntersuchungen (Farbfoto)

Lesevisus 2601 Ergebnisse des Visusbestimmung

Patient 1768 Bestandsdaten der Studienteilnehmer

Sehkraft 929 Einschätzung der Sehkraft (Studien MARS und MARAN)

Spaltlamp 2601 Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchungen (alle Studien)

Untersuchung 2690 Angaben zu den Einzeluntersuchungen

Visus 2601 Ergebnisse der Visusuntersuchungen

WFunktion 2601 weitere Augeneigenschaften (z.B.: Farbe der Iris)

Die Tabelle Patient enthält die Stammdaten. Die Tabellen Aanamnese, AF, Anamnese, Blut,

Ernaehrung, FLA, Fundusfoto, Lesevisus, Sehkraft, Spaltlamp, Untersuchung, Visus und

WFunktion gehören zu den Verlaufsdaten. Die in den einzelnen Tabellen enthaltenen Felder

sind dem Anhang zu entnehmen.

3.2 Verknüpfung der Tabellen

Die Beziehungen der einzelnen Tabellen der Datenbank zeigt Abbildung 1 (bitte umblättern).

Detaillierte Informationen zu den Feldern in den Tabellen sind dem Anhang zu entnehmen.

Jeder Studienteilnehmer wird zunächst mit Geburtsdatum, Geschlecht und Initialen in der

Tabelle Patient registriert, wobei gleichzeitig eine eindeutige Patientennummer (Feld PatID)

vergeben wird. Die Zuordnung der einzelnen Untersuchungen zu jedem Patienten erfolgt in

der Tabelle Untersuchung: das Feld UID kennzeichnet auf eindeutige Weise jede

Einzeluntersuchung eines Patienten. Dieses Feld ist gleichzeitig das Schlüsselfeld, über

welches die Verknüpfung der Tabellen der Verlaufsdaten in der Datenbank erfolgt (siehe

Abbildung 1). Neben der UID sind in der Tabelle Untersuchung detaillierte Angaben zu den

konkret ausgeführten Checks bei einer Untersuchung enthalten. Die Ergebnisse jeder

Untersuchung sind in separaten Tabellen der Verlaufsdaten abgelegt, s. o.

Abbildung 1: Beziehungen der Tabellen in der Datenbank MASTER-AMD04.MDB

39

40

4 Einlesen von Daten in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB

Das Einlesen von Daten (Datentransfer) in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB ist als

periodisch komplette Übergabe der Daten realisiert, als sogenanntes bulk copy Verfahren.

In Abhängigkeit von ihrer Herkunft (FAM, MARS, MARAN, Familie) erfolgt der

Datentransfer nach verschiedenen Algorithmen. Bei allen Verfahren werden die Daten

zunächst in Access –Datenbanken (FAM-vorverarbeitet.MDB, Familie-vorverarbeitet.MDB,

MARAN-vorverarbeitet.MDB und MARS-vorverarbeitet.MDB) zwischengespeichert und

anschließend in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB transportiert. Diese Datenbank muss

vor dem Datentransfer leer sein, d.h. alle Tabellen dürfen keinen Datensätze mehr enthalten.

Die zu transferierenden Daten werden in einem ersten Schritt aufbereitet und in den

Datenbanken FAM-import.MDB, Familie-import.MDB, MARAN-import.MDB und MARS-

import.MDB im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\import gespeichert. In den Datenbanken

FAM-import.MDB, Familie-import.MDB und MARS-import.MDB ist jeweils ein Formular

„Decodierung“ enthalten, welches zwei Buttons „Decodierung 1“ und „Decodierung 2“

enthält. Durch Klick auf diese Buttons werden die zu transferierenden Daten geprüft und ggf.

angepasst (Änderung der Datentypen, Konvertierung von Werten) sowie in die

korrespondierenden Datenbanken FAM-vorverarbeitet.MDB, Familie-vorverarbeitet.MDB

und MARS-vorverarbeitet.MDB im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Vorverarbeitet

transportiert. Der erfolgreiche Abschluss wird durch die Information „DS decodiert“ bestätigt,

welche nach Klick auf Button „Decodierung 1“ und „Decodierung 2“ am Ende der Aktionen

erscheint. Sämtliche Datenbanken müssen vor dem Beginn des Datentransfers leer sein, d.h.

die Tabellen dürfen keine Datensätze enthalten.

Als Dateistruktur werden für den Datentransfer die Verzeichnisse ‚Import’, ‚Master’, ‚Quelle’

und ‚Vorverarbeitet’ in einem Ordner dfg\amd\AMD-DB verwendet. Sämtliche Dokumente

und Datenstrukturen die im Rahmen des DFG-Schwerpunktprogramms „Altersabhängige

Makuladegeneration“ (SPP1088) am IMBI Heidelberg verwendet und erstellt werden, sind

auf einem zentralen Laufwerk (helios) gespeichert, welches im Folgenden kurz mit

Zentrallaufwerk bezeichnet wird.

4.1 Daten der FAM-Studie

Da Datenhaltung und -prüfung für die FAM – Studie am IMBI in Heidelberg erfolgen,

können die Daten aus dem Dokumentationsbereich des IMBI durch Direktzugriff

übernommen werden. Das Einlesen geschieht nach folgendem Algorithmus:

41

• Kopieren der SAS-Tabellen auganam.sas7bdat, auswert.sas7bdat, eiganam.sas7bdat,

fundus.sas7bdat, stamm.sas7bdat, visus.sas7bdat und zusatz.sas7bdat in das

Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\quelle auf dem Zentrallaufwerk. Detaillierte

Informationen zu Feldern und Wertbelegungen sind im Dokument FAM_Variable.doc

im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle enthalten.

• Software SAS, Version 8.2, starten und für jede der 7 Tabellen folgende Prozedur

ausführen:

o SAS-Tabelle xxx mit SAS öffnen

o Tabelle exportieren: File-> Export Data-> Type of Data: MicrosoftAccess2000

Table -> Connect to MS Access: Tabelle dfg\amd\AMD-DB\Import\FAM-

import.MDB angeben und Export mit OK ausführen

• Datenbank FAM-importiert.MDB im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Import öffnen.

In der Datenbank wird das Formular „Decodierung“ geöffnet. Durch Klick auf Button

„Decodierung 1“ und anschließend auf Button „Decodierung 2“ werden die Feldtypen

der einzelnen Felder in den Tabellen auganam, auswert, eiganam, fundus, stamm,

visus und zusatz der Datenbank geprüft und ggf. geändert sowie die Daten der FAM-

Studie in die Datenbank FAM-Vorverarbeit.mdb im Verzeichnis dfg\amd\AMD-

DB\Vorverarbeitet transportiert.

Nach Ausführen des Algorithmus sind die Daten der FAM – Studie in der Datenbank FAM-

vorverarbeitet.MDB im Ordner dfg\amd\AMD-DB\Vorverarbeitet enthalten. Durch

Ausführen des Makros „Anfügen“ in der Datenbank FAM-vorverarbeitet.MDB werden die

Daten der Datenbank FAM-vorverarbeitet.MDB in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB

transportiert.

4.2 Daten der MARS-Studie

Die Neudaten der MARS – Studie werden in einer Access-Datenbank mit dem Namen

zdb_muenster_xxxxxx.MDB geliefert, wobei mit xxxxxx das Lieferdatum bezeichnet wird.

Aus datenschutzrechtlichen Gründen erfolgt die Lieferung in Form einer verschlüsselten Mail.

Die Datenbank zdb_muenster_xxxxxx.MDB wird auf dem Zentrallaufwerk in das

Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle\MARS kopiert und mit Access geöffnet. Mit der

Exportfunktion von Access wird jede Tabelle der Datenbank exportiert in die Datenbank

MARS-importiert.MDB, die im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Import abgelegt ist. Die

Datenbank MARS-importiert.MDB ist nun zu öffnen und durch Klick auf Button

„Decodierung 1“ und anschließend auf Button „Decodierung 2“ auf dem Formular

„Decodierung“ ist die Anpassung der Felder und der Datentransfer vorzunehmen.

42

Detaillierte Informationen zu Feldtypen und Wertbelegungen sind im Dokument

MARS_Variable.doc im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle enthalten. Durch Ausführen

des Makros „Anfügen“ in der Datenbank MARS-vorverarbeitet.MDB werden die Daten in die

Datenbank MASTER-AMD04.MDB transportiert.

4.3 Daten der MARAN-Studie

Die Daten der MARAN-Studie liegen in Papierform vor, die Datenhaltung erfolgt im KKS

Heidelberg. Detaillierte Informationen zu Feldtypen und Wertbelegungen sind im Dokument

MARAN_Variable.doc enthalten, welches im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle

abgelegt ist. Die Daten der MARAN - Studie wurden bisher manuell in die Datenbank

MARAN-Vorverarbeitet.MDB im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Vorverarbeitet

eingegeben. Durch Ausführen des Makros „Anfügen“ in der Datenbank MARAN-

vorverarbeitet.MDB werden die Daten in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB

transportiert.

4.4 Daten der Familie-Studie

Die Datenhaltung der Studie Familie erfolgt an der FU Berlin. Geliefert wird eine mit dem

Programmsystem FileMaker erstellte Datenbank AMD_Database.fp5. Eine Kopie dieser

Datenbank wird in dem Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle auf dem Zentrallaufwerk

abgelegt und mit der Software „FileMaker Pro 5“ geöffnet. Die Datenbank enthält 11

Tabellen. Detaillierte Informationen zu Feldtypen und Wertbelegungen sind im Dokument

MARS_Variable.doc im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Quelle enthalten. Das Einlesen der

Daten erfolgt nach folgendem Algorithmus:

• Mit der Exportfunktion von „FileMaker Pro 5“ ist von jeder Tabelle eine Kopie als

HTML-Seite anzufertigen: File-> Export Records-> Dateityp HTML-files, Speichern

der HTML-Seiten im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Import

• Datenbank Familie-importiert.MDB öffnen und Importieren von jeder HTML-Seite

über die Importfunktion von Access

• Formular „Decodierung“ öffnen und durch Klick auf Button „Decodierung 1“ und

„Decodierung 2“ Daten anpassen und Daten transportieren in die Datenbank Familie-

importiert.MDB, die im Verzeichnis dfg\amd\AMD-DB\Vorverarbeitet abgelegt sein

muss

Durch Ausführen des Makros „Anfügen“ in der Datenbank Familie-vorverarbeitet.MDB

werden die Daten in die Datenbank MASTER-AMD04.MDB transportiert.

43

5 Dokumente zur Datenbank MASTER-AMD04.MDB

Im Folgenden werden wichtige Dokumente für Datentransfer und Nutzung der Datenbank

MASTER-AMD04.MDB genannt.

Tab. 2: Dokumente für Datentransfer und Nutzung der Datenbank MASTER-AMD04.MDB

Name des Dokumentes Verzeichnis Inhalt

FAM_Variable.doc dfg\amd\AMD-

DB\Quelle

Beschreibung der einzelnen Felder (Feldtyp,

Code und Werte) in den SAS – Quell - Tabellen

auganam, auswert, eiganam, fundus, stamm,

visus und zusatz,

Familie_Variable.doc dfg\amd\AMD-

DB\Quelle


Code und Werte) in den Tabellen Patient, OA

Indexpatient, OA Angehörige, All. Anamnese,

Visus, Morphologie, Makula, Fluo, HRA, Blut und

E’phys der Datenbank AMD_Database.fp5

MARAN_Variable.doc dfg\amd\AMD-

DB\Quelle

Beschreibung der Felder (Feldtyp, Code und

Werte) auf den einzelnen Seiten des CRF der

MARAN-Studie

MARS_Variable.doc dfg\amd\AMD-

DB\Quelle


Code und Werte) in den Tabellen

T_demographisch, Ta_sehschaerfe,

Tb_augenerkrankungen, Tc_visusbestimmung,

Td_Spluntersuchung1, Te1_1satzaugentropfen,

Te2_2satzaugentropfen, Tf_eigenanamnese,

Tg_medikamente, Tg2_medikamentenliste,

Th_lebensqualität, Ti_familieangaben,

Tj_ernaehrung, Tj2_vitamine, Tk_koerperlicheU,

Tl_blutentnahme, Tm_spluntersuchung2,

Tn_fundusphotographie Datenbank

zdb_muenster_xxxxxx.MDB

FAM-anfügen.doc dfg\amd\AMD-

DB\Vorverarbeitet

Zusammenstellung der Felder (Feldtypen, Code

und Werte in Quelltabelle und Zieltabelle) der 9

SAS-Quelltabellen, die in die Datenbank

MASTER-AMD04.MDB importiert werden

Familie-anfügen.doc dfg\amd\AMD-

DB\Vorverarbeitet



Quelltabellen der Datenbank AMD_Database.fp5,

die in de Datenbank MASTER-AMD04.MDB

importiert werden

44

MARS-anfügen.doc dfg\amd\AMD-

DB\Vorverarbeitet



Quelltabellen Datenbank

zdb_muenster_xxxxxx.MDB, die in de Datenbank

MASTER-AMD04.MDB importiert werden

Master-AMD.doc dfg\amd\AMD-

DB\Master


Code und Werte) in den 14 Tabellen Patient,

Untersuchung, Aanamnese, Anamnese, Sehkraft,

Ernaehrung, Visus, Lesevisus, WFunktion,

Spaltlamp, Fundusfoto, FLA, AF und Blut der

Datenbank MASTER-AMD04.MDB

Anhang A

45

46

Tabellen und Felder

Im Folgenden sind die einzelnen Felder (Variablen) sowie deren Herkunft für die Tabellen der

Datenbank MASTER-AMD04.MDB aufgelistet. Es werden die folgenden Abkürzungen

verwendet:

LA: linkes Auge

RA: rechtes Auge

MD: Makuladegeneration

OP: Operation

ARM: altersabhängige Makulopathie

AMD: altersabhängige Makuladegeneration

CNV: choroidale Neovaskularisation

FLA: Fluoreszenzaufnahme

RPE: retinales Pigmentepithel

SW: Schwierigkeiten

Tabelle Patient

Informationseinheiten Herkunft

Name Beschreibung Typ Wert FAM Familie MARAN MARS

PatID PatientenID Text Buchstabe und Ziffer [Zentr] & [Arm] & [pat] [Serien_Nr] & F [SNr] & [RNr] [PatID] & M

PatV Initiale des Vornamens Text Buchstabe Patv Vorname Ini_Vor

PatN Initiale des Nachnamens Text Buchstabe Patn NamePatient Initials

Ini_N

Birth Geburtsdatum Datum TT.MM.JJJJ dob Geburtsdatum Date of Birth 005

Sex Geschlecht Text M, W sex Geschlecht Sex Sex

Ethnic ethnische Gruppe Text Kaukasier, Negroider,

Asiate, Andere

eth Ethnic Group

47

Tabelle Untersuchung



UID UntersuchungsID Text Buchstabe und Ziffer [PatID] & [Ureihe] [PatID] & 1-3 [PatID] & 1 [PatID] & 1

PatID PatientenID Text Buchstabe und Ziffer [Zentr] & [Arm] & [pat] [Serien_Nr] & F [SNr] & [RNr] [PatID] & M

Projekt Projektname Text Abkürzung des Projektes FAM Familie MARAN MARS

Zentrum Studienzentrum Text Abkürzung des

Studienzentrums

Zentr B Site Number M

Arm Studienarm Text DR, GA, IN, AG, GEN, PR Arm Patientenstatus

Lokal_PID Lokale PatientenID Text Buchstabe und Ziffer pat [Serien_Nr] [SNr]&[RNr] PatID

SAuge Studienauge Text RA, LA, BA Aug Study Eye

UReihe Untersuchungsreihe Text 1, 2, ....n Unr 1, 2, 3 1 1

UDatum Untersuchungsdatum Datum TT.MM.JJJJ DOE Datum1, 2, 3 Date of Examination 001

UName Name / Code der

Untersucher

Text Freitext oder Code Signa Name of Examiner 003

Status Studienstatus Text Active, drop out, verstorben Status

GK als Geschwister oder Kind Text G, K Geschw_Kind

Das Feld UID wird für einen Patienten erzeugt aus dem Inhalt des Feldes PatID und der fortlaufenden Nummer der Untersuchungen des Patienten.

48

Tabelle Aanamnese




Amed1 Detail 1 für Augenmedikament Text Freitext Glaukommed Antiglaucomatous G03

Amed2 Detail 2 für Augenmedikament Text Freitext Diamox

AmedS Detail für sonstige Augenmedikamente Text Freitext Sonstiges Other eye druge

AMed1_L LA: Detail 1 für Augenmedikamente Text Freitext B20

AMed2_L LA: Detail 2 für Augenmedikamente Text Freitext Trus_Vol_LA G05

AMed1_R RA: Detail 1 für Augenmedikamente Text Freitext B15

AMed2_R RA: Detail 2 für Augenmedikamente Text Freitext Trus_Vol_RA G04

AOP1_L LA: Detail 1 für Augenoperation Text Freitext B18

AOP2_L LA: Detail 2 für Augenoperation Text Freitext catl Kat-OPLA B08

AOP3_L LA: Detail 3 für Augenoperation Text Freitext IOL-LA

AOP4_L LA: Detail 4 für Augenoperation Text Freitext

AOP5_L LA: Detail 5 für Augenoperation Text Freitext NH-OPLA

AOP6_L LA: Detail 6 für Augenoperation Text Freitext PDT-LA

AOP7_L LA: Detail 7 für Augenoperation Text Freitext Rtpa-LA

49

AOP8_L LA: Detail 8 für Augenoperation Text Freitext ZLAKO-LA

AOP1_R RA: Detail 1 für Augenoperation Text Freitext B13

AOP2_R RA: Detail 2 für Augenoperation Text Freitext catr Kat-OPRA B04

AOP3_R RA: Detail 3 für Augenoperation Text Freitext IOL-RA

AOP4_R RA: Detail 4 für Augenoperation Text Freitext

AOP5_R RA: Detail 5 für Augenoperation Text Freitext NH-OPRA

AOP6_R RA: Detail 6 für Augenoperation Text Freitext PDT-RA

AOP7_R RA: Detail 7 für Augenoperation Text Freitext Rtpa-RA

AOP8_R RA: Detail 8 für Augenoperation Text Freitext ZLAKO-RA

LaserL LA: Laserbehandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht B40

laserLS LA: Detail für Laserbehandlung Text Freitext ncatl B41

LaserR RA: Laserbehandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht B38

laserRS RA: Detail für Laserbehandlung Text Freitext ncatr B39

Ambly_L LA: Amblyopie Text Ja, Nein, ich weiß nicht ambl Ambly_LA

Ambly_R RA: Amblyopie Text Ja, Nein, ich weiß nicht ambr Ambly_RA

B46

DiabetRK Diabetische Retinopathie Text Ja, Nein, ich weiß nicht B27

DryEyeL LA: Dry Eye Syndrom Text Ja, Nein, ich weiß nicht

DryEyeR RA: Dry Eye Syndrom Text Ja, Nein, ich weiß nicht Dry eye syndrome

GlauL LA: Glaukom Text Ja, Nein, ich weiß nicht Glaul Glauk-la B16

GlauR RA: Glaukom Text Ja, Nein, ich weiß nicht Glaur Glauk-ra Glaucoma

B11

50

KatL LA: Katarakt Text Ja, Nein, ich weiß nicht Kat-LA B06

KatR RA: Katarakt Text Ja, Nein, ich weiß nicht Kat-RA cataract

B02

MD_L LA: Makuladegeneration Text Ja, Nein, ich weiß nicht makl ARMD B34

MDD_L LA: wann MD Zahl im Jahr Maklage,maklj,makl

vj

ARMD Since B35_1, 2, 3

MDMedL LA: MD medikamentöse Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklpha

MDMedLS Detail für MDMedL Text Freitext maklphat

MDlaserL LA: MD Laserbehandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklla B36A

MDOPL LA: MD OP Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklchi Mak-text-OPLA B36C

MDPDTL LA: MD PDT Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklpdt B36B

MDSonL LA: MD sonstige Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht maklso B36D

MDSonLS Detail für MDSonL Text Freitext maklsot B36D1

MD_R RA: Makuladegeneration Text Ja, Nein, ich weiß nicht makr ARMD B31

MDD_R RA: wann MD Zahl im Jahr Makragr,makrj,makr

vj

ARMD Since B32_1, 2, 3

MDMedR RA: MD medikamentöse Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrpha

MDMedRS Detail für MDMedR Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrphat

MDLaserR RA: MD Laserbehandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrla B33A

MDOP_R RA: MD OP Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrchi Mak-text-OPRA B33C

MDPDTR RA: MD PDT Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrpdt B33B

51

MDSonR RA: MD sonstige Behandlung Text Ja, Nein, ich weiß nicht makrso B33D

MDSonRS Detail für MDSonR Text Freitext makrsot B33D1

Myop_L LA: Myopie Text Ja, Nein, ich weiß nicht Myop-LA

Myop_R RA: Myopie Text Ja, Nein, ich weiß nicht Myop-RA

Nachs_L LA: Nachstar Text Ja, Nein, ich weiß nicht Nachs-LA

Nachs_R RA: Nachstar Text Ja, Nein, ich weiß nicht Nachs-RA

Netz Netzhautablösung Text RA, LA, Beiden, Nein B28

Strab_L LA: Strabismus Text Ja, Nein, ich weiß nicht STRAB-LA

Strab_R RA: Strabismus Text Ja, Nein, ich weiß nicht STRAB-RA

Tumor_L LA: Tumor Text Ja, Nein, ich weiß nicht Tumor-LA

TumorS_L LA: Tumor Detail Text Freitext Tumorort-LA

Tumor_R RA: Tumor Text Ja, Nein, ich weiß nicht Tumor-RA

TumorS_R RA: Tumor Detail Text Freitext Tumorort-RA

Uveitis_L LA: Uveitis Text Ja, Nein, ich weiß nicht Uvei-LA

Uveitis_R RA Uveitis Text Ja, Nein, ich weiß nicht Uvei-RA Uveitis

Vaskul_L LA: Vaskularisation Text Ja, Nein, ich weiß nicht Vask-LA

Vaskul_R RA: Vaskularisation Text Ja, Nein, ich weiß nicht Vask-RA

WAK_L LA: weitere Augenerkrankungen Text Ja, Nein, ich weiß nicht B43

WAK1_L Detail 1 für WAK_L Text Freitext Others1 B43-1

WAK2_L Detail 2 für WAK_L Text Freitext Others2 B45-1

52

WAK3_L Detail 3 für WAK_L Text Freitext Others3

WAK_R RA: weitere Augenerkrankungen Text Ja, Nein, ich weiß nicht B42

WAK1_R Detail 1 für WAK_R Text Freitext Others1 B42-1

WAK2_R Detail 2 für WAK_R Text Freitext Others2 B44-1

WAK3_R Detail 3 für WAK_R Text Freitext Others3

Brille Brillenträger Text Ja, Nein Brille A01

ErstA Beginn Auge Text RA, LA, Beide Beginn-Auge

ErstDiag Datum der Erstdiagnose Text MM.JJJJ Erstdiag

LeseAug Lesen mit welchem Auge Text RA, LA, Beide Lesen mit

Lesehilf Lesehilfe Text Ja, Nein hilfe Lesehilf A03; A04

LesehilfS Art der Lesehilfe Text Freitext Art-Lesehilfe A05a, b, c, d1

LeseNo Leseverlust seit Zahl im Jahr Leseverlust

Lesprob Lesen: Probleme Text Ja, Nein Leseschwierigkeiten

Lupe Mit Lupe Text Ja, Nein Lupe A02

Sehprob Sehen: Probleme Text Ja, Nein Sehprobleme

SymptD Symptombeginn Datum TT.MM.JJJJ Symptombeginn

Sympt1 Erstsymptom Text Freitext Erstsymptom

SymptA betroffenes Auge Text RA, LA, Beide Augen(1/2)

Zeitung Zeitung lesen Text Ja, Nein Zeitung A03

53

Tabelle AF




AF AF vorhanden? Text Ja, Nein Autofluo

AF_L LA AF vorhanden? Text AUTL HRA_L

AF_R RA AF Vorhanden? Text

Ja, Nein, normal Veränderung, kein

Veränderung, unbeurteilbar AUTR HRA_R

AFS_L Detail für AF_L Text Freitext HRA-TXT-LA

AFS_R Detail für AF_R Text Freitext HRA-TXT-RA

SpotsL_L LA Lokalisation der Spots Text Foveal, extrafoveal, nicht möglich LOKL

SpotsL_R RA Lokalisation der Spots Text Foveal, extrafoveal, nicht möglich LOKR

SpotsN_L LA Anzahl der Spots Text Ganzzahl ANZSPOL

SpotsN_R RA Anzahl der Spots Text Ganzzahl ANZSPOR

SpotsT_L LA Typ der Spots Text Unifokal, multifokal, nicht möglich SPOL

SpotsT_R RA Typ der Spots Text Unifokal, multifokal, nicht möglich SPOR

GeoA_L LA peripapilläre Atrophie PATROL

GeoA_R RA peripapilläre Atrophie Text Ja, Nein, nicht möglich

PATROR

54

GeoA_LL LA Lokalisation der

peripapillären Atrophie

LPATROL

GeoA_RL RA Lokalisation der

peripapillären Atrophie

Text Nasal, temporal, nicht möglich LPATROR

GeoA_LT LA Typ der peripapillären

Atrophie

ALPATROL

GeoA_RT RA Type der peripapillären

Atrophie

Text Nicht konfluierend, konfluierend, nicht

möglich ALPATROR

GeoA_LM LA Atrophiemuster AMUSL

GeoA_RM RA AtrophiemusterText Garland, glatt, nicht möglich

AMUSR

Fmuster_L LA Fluoreszenzmuster FMUSL

Fmuster_R RA FluoreszenzmusterText

Ohne, fokal, diffus, bandförmig,

flächig, unbeurteilbar, Qualität schlecht FMUSR

DiffusS_L LA Typ des diffusen

Fluoreszenzmusters wenn

Fmuster_L=’diffus’

TYPDL

DiffusS_R RA Typ des diffusen

Fluoreszenzmusters wenn

Fmuster_R=’diffus’

Text

Retikulär, verzweigt, fein granulär, fein

granulär mit peripher gepunkteten

Arealen, nicht möglich TYPDR

PDrusen_L LA retkuläre Pseudodreusen RDRUL

PDrusen_R RA retikuläre Pseudodreusen Text Ja, Nein. unbeurteilbar

RDRUR

55

Tabelle Anamnese




Apop Schlagfall Text Ja, Nein, ich weiß nicht apo Apoplex stroke F28

Atem Erkrankungen des

Atmungssystems

Text Ja, Nein, ich weiß nicht Bronchopulmonary

AtemS Detail für Atem Text Freitext Diagnosis

BdruckD Blutdruck diast. Zahl Ganzzahlen K01B2

BdruckS Blutdruck syst. Zahl Ganzzahlen K01B-1

Puls Puls Zahl Ganzzahlen K01C

Blauaug Augenenfarbe blau Text Ja, Nein, ich weiß nicht Blauaug

Cholest Hypercholesterinämie Text Ja, Nein, ich weiß nicht hchol Cholest Hyperlipidemia F25

CNS Erkrankungen des

Zentralnervensystems

Text Ja, Nein, ich weiß nicht CNS

CNSS Detail für Erkrankungen des

Zentralnervensystems

Text Freitext CNS Diagnosis

Diabet Diabetes mellitus Text Ja, Nein, ich weiß nicht dia Diabetes Diabetes Mellitus B23

56

DiabetB Behandlung des Diabetes

mellitus

Text Diät, Tabletten, Insulin,

Insulin/Tabletten

Diath Currently insulin B26

DiabetD wann Diabetes mellitus Zahl im Jahr Diaage,diaj,diavj Diabetes since B25

Herzinf Herzinfarkt Text Ja, Nein, ich weiß nicht Inf Herzinfarkt Myocardial infarct F27

Hyper Hypertonie Text Ja, Nein, ich weiß nicht Hyper Arterskl Hypertension F22

kreisK Erkrankungen des

Kreislaufsystem

Text Ja, Nein, ich weiß nicht Cardiovascular syste

KreisW

weitere Erkrankungen des

Kreislaufsystems

Text Ja, Nein, ich weiß nicht Other

KreisWS Detail für KreisW Text Frei Text Diagnosis

Sensit Hypersensitivität Text Ja, Nein, ich weiß nicht Hypersensitivities

SensitS Detail für Sensit Text Freitext specify

Stoff Erkrankungen des

Stoffwechselsystems

Text Ja, Nein, ich weiß nicht Others

StoffWS Detail für Stoff Text Freitext Diagnosis

Verdau Erkrankungen des

Verdauungssystems

Text Ja, Nein, ich weiß nicht Gastrointestinal

VerdauS Detail für Verdau Text Freitext Diagnosis

WK weitere Erkrankungen Text Ja, Nein, ich weiß nicht son

WKS Detail für weitere Erkrankungen Text Freitext sont Krankheit

Alleine Leben Sie allein? Text Ja, mit Partner, mit Kindern, mit

anderen

F02

57

Autofahr Fahren Sie Auto? Text Ja, Nein Autofahrer

Beruf Sind Sie berufstätig? Text Ja, Nein Beruf F05

BSchule Berufabschluss Text Kein, BerufS, FachS, Ingenieur,

Sonst.

F04; F04-1

Schule Schulbildungsabschluss Text Kein, HauptS, RS, Abitur, HochS,

Sonst.

F03; F03-1

FStand Familienstand Text Ledig, Verheiratet, Getrennt,

Verwitwet

F01

LBeruf am längsten ausgeübter Beruf Text Freitext F06

LBerufD Dauer Zahl im Jahr F07-1, 2, 3, 4, 5

Gewicht Gewicht (kg) Zahl Dezimalzahlen Gw Gewicht K04

Grosse Groesse (cm) Zahl Dezimalzahlen Gr Größe K03

KT Trinken Sie Kaffee/Tee? Text Nein, Kaffe, Tee, Beide F17

KaffeS Wie viele Tassen Kaffee? Zahl Dezimalzahlen F18

TeeS Wie viele Tassen Tee? Zahl Dezimalzahlen F19

BierWE Wie viel Bier am Wochenende? Zahl Dezimalzahlen F20-1

BierWT Wie viel Bier am Werktag? Zahl Dezimalzahlen F21-1

SchnWE Wie viel Schnaps am

Wochenende?

Zahl Dezimalzahlen F20-3

SchnWT Wie viel Schnaps am Werktag? Zahl Dezimalzahlen F21-3

58

WeinWE Wie viel Wein am

Wochenende?

Zahl Dezimalzahlen F20-2

WeinWT Wie viel Wein am Werktag? Zahl Dezimalzahlen F21-2

Med1 Detail 1 für Medikament Text Freitext Med1 ASS Aspirin G02-1

Med2 Detail 2 für Medikament Text Freitext Med2 Marcumar Marcumar G02-1

Med3 Detail 3 für Medikament Text Freitext Med3 Medikamente Steroids G02-1

Med4 Detail 4 für Medikament Text Freitext Med4 Antihypertensive G02-1

Med5 Detail 5 für Medikament Text Freitext Med5 Other systemic G02-1

Med6 Detail 6 für Medikament Text Freitext Med6 G02-1





OP1 Detail 1 für frühere Operationen Text Freitext Specify1




Raucher Raucher Text zur Zeit-, ehemalige-, Nicht

Raucher

Rau Zig-früher, Zigjetzt Smoking habits F08, f12

RDauer Dauer des Rauchens Zahl Jahren Zigdauer

59

RSeit Rauchen seit wann? Zahl im Jahr Rauage, rauj, raujj,

rauan, rauvj

since F09-1, 2, 3,

F13-1, 2, 3

RStop Wann aufgehört? Zahl im Jahr Raubis, raubj Zigstop Stopped in F16-1, 2, 3

Zigarett Zigaretten am Tag Zahl Dezimalzahlen zig Zig-Zahl Numbers/day F15

FamMD Familieangehörige MD Text Ja, Nein, ich weiß nicht makfam

FamMD1 Deteil 1 für FamMD Text Freitext Makfam1

FamMD2 Deteil 2 für FamMD Text Freitext Makfam2

FamMD3 Deteil 3 für FamMD Text Freitext Malfam3

FamSB Sehbehinderung bei

Familieangehörigen

Text Ja, Nein, ich weiß nicht Eye diseases family

FamSBS1 Art 1 der FamSB Text Freitext Specify1 I14-1

FamSBS2 Art 2 der FamSB Text Freitext Specify2 I16-1

FamSBS3 Art 3 der FamSB Text Freitext Specify3

GesL lebende Geschwister Text Ja, Nein, ich weiß nicht I05

GesV verstobene Geschwister Text Ja, Nein, ich weiß nicht I10

GesL Anzahl der lebenden

Geschwister

Zahl Ganzzahlen Geleb

GesM Anzahl der männlichen

Geschwister

Zahl Ganzzahlen Gem brothers I06

GesW Anzahl der weiblichen

Geschwister

Zahl Ganzzahlen Gew sisters I07

60

GesMD Makuladegeneration bei

Geschwistern

Text Ja, Nein, ich weiß nicht Makge

GesMDS Detail für GesMD Text Freitext Makget

GesSB Sehbehinderung bei

Geschwistern

Text Ja, Nein, ich weiß nicht I08

GesSBS Art der Sehbehinderung Text Freitext I09-1, I12-1

Zwillig Zwilling Text Ja, Nein, ich weiß nicht I01

ZwilSB Sehbehinderung bei Zwilling Text Ja, Nein, ich weiß nicht I03

ZwilSBS Art der Sehbehinderung Text Freitext I04-1

KindL Anzahl der lebenden Kinder Zahl Ganzzahlen Kileb

KindM Anzahl der männlichen Kinder Zahl Ganzzahlen Kim Male

KindW Anzahl der weiblichen Kinder Zahl Ganzzahlen Kiw Female

61

Tabelle Blut




Blut Blutprobe aufgenommen? Text Ja, Nein ZBL Blut L01

BlutD Blutaufnahme Datum Datum TT.MM.JJJJ BLUTDAT

BlutNoG Grund für Nicht-Aufnahme Text Frei Text Zblt L01-1

BlutSend Wann Blutprobe gesendet? Datum TT.MM.JJJJ Zblvt, zblvm, zblvj

BlutID Identifizierungsnummer der

Blutprobe

Text Buchstabe und Ziffer L05

62

Tabelle Ernaehrung




GKohl Grünkohl Text J01

KohlG Kohlgemüse (Blumen-, Rot-, Weißkohl) Text J02

RMoehr rohe Möhren, Karotten Text J03

MoehrG Möhren-, Karottengemüse Text J04

MischG Erbsen-, Karotten-, Mischgemüse Text J05

Spinat Spinat Text J06

Salat Blattsalat, gemischter Salat Text J07

Gsaft Gemüsesaft Text

Täglich

Fast täglich

Mindestens einmal per Woche

Nicht in jeder Woche

Einmal im Monat

Ich weiß nicht

J08

Vita Vitaminpräparate Text Ja, Nein J09

VitaD Vitaminpräparate Detail Text Freitext J10

63

Tabelle FLA




Anas_L LA C-R-Anas F-C-R-Anas-LA

Anas_R RA C-R-AnasText Ja, Nein. unbeurteilbar

F-C-R-Anas-RA

CNV_L LA CNV vorhanden? F-SRN-LA

CNV_R RA CNV vorhanden? Text Ja, Nein. Fraglich, Unbeurteilbar

F-SRN-RA

CNVT_L LA Typ der CNV

F-klSRN-LA, F-

okSRN-LA, F-SRN-

mixed-LA

CNVT_R RA Typ der CNV

Text Okkulte CNV ; klassische CNV,

mixend CNV F-klSRN-RA, F-

okSRN-RA, F-SRN-

mixed-RA

Def_L LA PE-Def F-PE-Def-LA

Def_R RA PE-DefText Ja, Nein. unbeurteilbar

F-PE-Def-RA

DFrueh_L LA FLA Frühphase Drusen-früh-LA

DFrueh_R RA FLA Frühphase Text

Nicht fluorescent, wenig

fluorescent, stark fluorescent Drusen-früh-RA

DSpaet_L LA FLA Spätphase Drusen-spät-LA

DSpaet_R RA FLA Spätphase Text

Nicht fluorescent, wenig

fluorescent, stark fluorescent Drusen-spät-RA

64

FLA FLA vorhanden Text Ja, Nein, FAG, ICG, Beide ANGIO FLUO?

FLAAug FLA Augen Text RA, LA, BA Fluo-Augen

FLAD FLA Datum Datum TT.MM.JJJJ Performed on

FLAS_L LA Detail für FLA Fluo-LA

FLAS_R RA Detail für FLA Memo

Freitext

Fluo-RA

FPhase FLA Phase Text Rechts, links FRUEH

Komplikat FLA Komplikation Text Ja, Nein Komplikationen?

KomplikatS FLA Komplikation Detail Text Freitext Komplikationen

Narbe_L LA disziforme Narbe F-Narbe-LA

Narbe_R RA disziforme NarbeText Ja, Nein. unbeurteilbar

F-Narbe-RA

RPEAbh_L LA Abhebung des RPE F-PE-Abheb-LA

RPEAbh_R RA Abhebung des RPE Text Ja, Nein. unbeurteilbar

F-PE-Abheb-RA

PERiss_L LA Riss des RPE F-RPE-RIß-LA

PERiss_R RA Riss des RPE Text Ja, Nein. unbeurteilbar

F-RPE-RIß-RA

65

Tabelle Fundusfoto




AMD AMD Text Ja, Nein, unbeurteilbar AMD?

AMD1 unilaterale AMD Text Ja, Nein, nicht beurteilbar Ein Auge

AMD2 bilaterale AMD Text Ja, Nein, nicht beurteilbar Zwei Auge

AMDForm-L LA Form der AMD AMD-t-LA; AMD-f-LA

AMDForm_R RA Form der AMD Text

Nein, Trocken, Feucht,

Unbeurteilbar AMD-t-RA; AMD-f-RA

ARM ARM Text Ja, Nein, nicht beurteilbar ARM?

ARM1Aug unilaterale ARM Text Ja, Nein, nicht beurteilbar ARM?1

ARM2Aug bilaterale ARM Text Ja, Nein, nicht beurteilbar ARM?2

AMDStand Stadium der ARM Text FrühAMD, SpätAMD, Unbeurteilbar AMD? ARM?

Makulopath Makulopathie? Text Ja, Nein, unbeurteilbar Makulopathie ?

CNV_L LA CNV vorhanden? Cnvl SRN-LA

CNV_R RA CNV vorhanden? Text Ja, Nein, Unbeurteilbar

Cnvr SRN-RA

CNVT_L LA Typ der CNV okSRN-la, klSRN-la classification

CNVT_R RA Typ der CNV Text

Okkulte CNV ; klassische CNV,

mixend CNV okSRN-ra, klSRN-ra

Def_L LA Def Text Ja, Nein. unbeurteilbar PE-DEF-LA

66

Def_R RA Def PE-DEF-RA

Drusen_L LA Drusen vorhanden? Drul Drusen-LA

Drusen_R RA Drusen vorhanden? Text Ja, Nein. unbeurteilbar

Drur Drusen-RA

DrusenN_L LA Anzahl der Drusen Drusen-mehr-5-la

DrusenN_R RA Anzahl der Drusen Text

Ja, Nein

Drusen-mehr-5-ra

DrusenT_L LA Typ der Drusen D-hart-la, D-wei-la, D-

kon-LA

DrusenT_R RA Typ der Drusen

Text Hard Drusen, weich Drusen, kon

Drusen, Unbeurteilbar D-hart-ra, D-wei-ra, D-

kon-ra

Foto_L LA Fundusfoto vorhanden? Text Ja, Nein FOL N03

Foto_R RA Fundusfoto vorhanden? Text Ja, Nein FOR N01

FotoD_L LA Fundusfoto Datum Datum TT.MM.JJJJ

FotoD_R RA Fundusfoto Datum Datum TT.MM.JJJJ Performed on

FotoS_L Detail für FotoD_L Text Freitext Max-text-LA

FotoS_R Detail für FotoD_R Text Freitext Max-text-RA

GeoA_L LA geographische Atrophie Atrol GeoAtr-LA

GeoA_R RA geographische Atrophie Text Ja, Nein. unbeurteilbar

Atror GeoAtr-RA

Hes_L LA Hes HEs_LA

Hes_R RA HesText Ja, Nein. unbeurteilbar

HEs_RA

HExsad_L LA harte Exsudate Text Ja, Nein. unbeurteilbar

67

HExsad_R RA harte Exsudate

HyperP_L LA Hyperpigmentierung vpigl PE-Hyperpl-LA

HyperP_R RA Hyperpigmentierung Text Ja, Nein. unbeurteilbar

Vpigr PE-Hyperpl-RA

HypoP_L LA Hypopigmentierung Wpigl

HypoP_R RA Hypopigmentierung Text

Ja, Nein

Wpigr

Lipid_L LA Lipidablagerungen Lipl

Lipid_R RA LipidablagerungenText Ja, Nein. unbeurteilbar

Lipr

Narbe_L LA disziforme Narbe Narl Narbe_LA

Narbe_R RA disziforme NarbeText Ja, Nein. unbeurteilbar

Narr Narbe_RA

RPEAbh_L LA Abhebung des RPE Rpel PE-Abheb_LA

RPEAbh_R RA Abhebung des RPE Text Ja, Nein. unbeurteilbar

Rper PE-Abheb_RA

PEVers_L LA PE Vers PE-Vers_LA

PEVers_R RA PE Vers Text Ja, Nein. unbeurteilbar

PE-Vers_RA

SubB_L LA subretinale Blutung Fblul Bltg-LA

SubB_R RA_Subretinale BlutungText Ja, Nein. unbeurteilbar

Fblur Bltg-RA

Subretinal

extrafoveal

hemorrhage

SubF_L LA subretinale Flüssigkeit Fluel

SubF_R RA subretinale Flüssigkeit Text Ja, Nein. unbeurteilbar

Fluer

Wbfund_L LA weitere Auffälligkeiten Aufl

Wbefund_R RA weitere AuffälligkeitenText Ja, Nein. unbeurteilbar

Aufr

68

WBfundS_L LA weitere Auffälligkeiten Detail Auflt

WBfundS_R RA weitere Auffälligkeiten

Detail

Text Frei Text Aufrt

69

Tabelle Lesevisus




NKL LA Nahkorrektur Text Ja, Nein C17

NKR RA Nahkorrektur Text Ja, Nein C12

NachseL LA Nahkorrektur Achse Zahl Ganzzahlen Raachsl

NachseR RA Nahkorrektur Achse Zahl Ganzzahlen Raachsr

NshaereL LA Nahkorrektur Sphäre Zahl Dezimalzahlen Rasphl

NshaereR RA Nahkorrektur Sphäre Zahl Dezimalzahlen Rasphr

NzylindL LA Nahkorrektur Zylinder Zahl Dezimalzahlen Racyll

NzylindR RA Nahkorrektur Zylinder Zahl Dezimalzahlen Racylr

LvisusL LA Lesevisuswerte Zahl Dezimalzahlen Lesvis1-la C18

LvisusR RA Lesevisuswerte Zahl Dezimalzahlen Lesvis1-ra C13

RadChaL LA Chart des Radner Test Text Chart1, chart2, chart3 Reading chart used

RadML LA Entfernung für Test Zahl Ganzzahlen Testing distance

LogRADL LA LogRAD Wert Zahl Dezimalzahlen Logr LogRad25cm

70

SilbL LA Summe der Silben falsch

gelesener Wörter

Zahl Ganzzahlen Silbr Number of

syllables of

incorrectly read

words

LesdauL LA Lesedauer Zahl Dezimalzahlen Lesr Time

RadCharR RA Chart des Radner Test Text Chart1, chart2, chart3 Reading chart used

RadMR RA Entfernung für Radner

Test

Zahl Ganzzahlen Testing distance

LogRADR RA LogRAD Wert Zahl Dezimalzahlen Logl LogRad25cm

SilbR RA Summe der Silben falsch

gelesener Wörter

Zahl Ganzzahlen Silbl Number of

syllables of

incorrectly read

words

LesdauR RA Lesedauer Zahl Dezimalzahlen Lesl Time

71

Tabelle Sehkraft




Gesund Einschätzung des allgemeinen

Gesundheitszustandes

Text Gut, Mittel, Schlecht, weiß nicht Sehkraft1 H01

GesundV Einschätzung des allgemeinen

Gesundheitszustandes: Vergleich

Text Besser, Genauso, Schlechter, weiß

nicht

H02

SWhoerig Schwerhörigkeit Text Ja, Nein, weiß nicht H03

Schmack Hat Fähigkeit zu schmecken

dauerhaft nachgelassen?

Text Ja, Nein

H04

Geruch Hat Fähigkeit zu riechen dauerhaft

nachgelassen?

Text Ja, Nein

H05

Nervoes Wie oft nervös? Text H06

Unaufhei Wie oft niedergeschlagen? Text H07

Ruhig Wie oft ruhig und gelassen? Text H08

Traurig Wie oft entmutig und traurig? Text H09

Glueck Wie oft glücklich? Text

Immer, Meistens, Häufig, Manchmal,

Selten, Nie, weiß nicht

H10

72

Sehkraft Selbsteinschätzung der Sehkraft

mit Brille

Text Gut, Mittel, Schlecht, blind, weiß nicht Sehkraft2 H11

SehSorg Wie oft Sorgen um Sehkraft? Text Häufig, Manchmal, Selten, weiß nicht Sehkraft3

ESchmerz Ausmaß der Augeschmerzen Text Leichte, Mittel, Starke, weiß nicht Sehkraft4

Zeitung SW bei normalen Zeitungslesen Text Sehkraft5 H12

SWArbeit SW bei Arbeit Text Sehkraft6 H13

SWLesen SW bei Lesen kleiner Schrift Text H14

SWRechn SW bei Rechnungsprüfung Text H15

SWRasier SW bei Rasieren vor Spiegel Text H16

SWSuche SW bei Suchen im Regal Text Sehkraft7 H17

SWSchild SW bei Lesen von

Straßenschildern

Text Sehkraft8 H18

SWStufe SW bei Stufen steigen in Nacht Text Sehkraft9 H19

SWKino SW bei Theater- / Kinobesuch Text Sehkraft14 H20

SWBekann SW bei Erkennen von Bekannten Text Sehkraft13 H21

SWSport SW bei Teilnahme an Sport Text H22

SWFerns SW bei Fernsehen Text H23

SWDinge SW beim Sehen von Dingen Text

Keine/Wenig Schwierigkeiten

Ziemliche Schwierigkeiten

Starke Schwierigkeiten

Wegen Sehkraft Aufgehört

Aus anderGründen Aufgehört

Sehkraft10 H24

AutoFahr Ist Auto fahren derzeit möglich? Text Ja, Nein Sehkraft15

NOFahrS Gründe für Auto fahren nicht

möglich

Text Niemals, Sehkraft, andere, beiden Sehkraft15a, b

73

SWFahrT SW bei Auto fahren am Tag Text Sehkraft15c

SWFahrN SW bei Auto fahren in der Nacht Text

Wenig, Ziemliche, Starke, Wegen

Sehkraft Stop, andere Gründen Stop Sehkraft16

ZUHaus Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft

bleibe ich die meiste Zeit zu Hause

Text Ja, Nein, ich weiß nicht Sehkraft20

Gehemmt Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft

bin ich die meiste Zeit gehemmt


Kontroll Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft

habe ich wenig Kotrolle


Verlass Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft

muss ich mich auf andere

Menschen verlassen


Hilf Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft

benötige ich Hilfe von anderen


Prob Sehkraft: Wegen meiner Sehkraft

mache ich mir Sorgen, dass ich mir

oder anderen Probleme bereite


74

Tabelle Spaltlamp




AMDForm_L LA Form der AMD M38

AMDForm_R RA Form der AMD Text Trockene, exsudative, Unbeurteilbar

M18

ARMStad_L LA ARM-Stadium M31; M37

ARMStad_R RA ARM-StadiumText

Früher Stadium, Später Stadium,

Unbeurteilbar M11; M17

Anisoko Anisokorie Text Ja, Nein D11

AnisokoS Detail der Anisokorie Text Frei Text D12

extern_L LA External Eye

extern_R RA External Eye Text

Normal, mäßige Entzündung, stark

Entzündung, Andere External eye

farbe_L LA Augenfarbe Coll D09; D09-1

farbe_R RA AugenfarbeText Blau, Braun, Grün, Grau, Andere

ColrIris color

D04; D04-1

vorderk_L LA Vorderkammer D08

vorderk_R RA VorderkammerText

Normal, tief, flach, mäßige Entzündung,

starke Entzündung, Hyphäma, Andere

Anterior chamber

D03

glaskor_L LA Glaskörper Glaskörper-la M24

glaskor_R RA GlaskörperText

Reizfrei; Trübung+; Trübung++; Gk-

Blutung; Silikon, visusmindernd Getrübt Glaskörper-ra M04

75

gefäß_L LA Gefäßbögen Gefäße-la

gefäß_R RA GefäßbögenText

Regelrecht; Eng; Gefüllt+; Geschlängelt;

Z.n Verschluss; Silberreflex Gefäße-ra

horn_L LA Hornhautbefund D07

horn_R RA HornhautbefundText

Normal, Erosio, Geschwür, trockene

Augen, Edema, Descement wrinking,

Andere

Cornea D02

linse_L LA Linse Linl D10

linse_R RA Linse Text

Normal, wenig getrübt, visusmindernd

getrübt, Displacement, hintere Katarakt,

Pseudophakie, Pseudophakie mit

Nachstarbildung, Aphak, Andere

Linr Lens D05

papille_L LA Papille Papille-la

papille_R RA PapilleText Vital; Exkaviert; Blaß; Konus

Papille-ra

periph_L LA Peripherie Peripherier-la

periph_R RA PeripherieText

Regelrecht; Deg.; Foramina; PE-Versch;

Exsudative Veränderungen, Hint. Steph;

Z.n.NH OP; Ablatio total; Laserherde Peripherier-ra

spalt_L LA

Spaltlampeuntersuchung

D06

spalt_R

RA


Text Ja, NeinD01

spaltS_L LA Detail für


Spalt-la

spaltS_R RA Detail für


Text

Unauffällig; Katarakt; IOL; Nachstar;

Aphakie; HH Trüng; K.Punctata; Kat incip ;

PEX Spalt-ra

ciliore_L LA cilioretinales Gefäß Text Ja, Nein M39

76

ciliore_R RA cilioretinales Gefäß M19

Drusen_L LA Drusen M26

Drusen_R

RA DrusenText Ja, Nein

M06

geoA_L LA geographische Atrophie M30; M32

geoA_R RA geographische

Atrophie

Text Atrophische Spot, Atrophische Areale M10; M12

hyperP_L LA Hyperpigmentierung M29

hyperP_R RA Hyperpigmentierung

Text

Ja, Nein

M09

lipid_L LA Lipidablagerungen M35

lipid_R

RA LipidablagerungenText Ja, Nein

M15

narbe_L LA disziforme Narbe M36

narbe_R

RA disziforme NarbeText Ja, Nein

M16

Nervus_L LA Nervus M25

Nervus_R

RA NervusText Ja, Nein

M05

subBlut_L LA subretinale Blutung M34

subBlut_R RA subretinale Blutung Text

Ja, Nein

M14

subF_L LA subretinale Flüssigkeit M33

subF_R RA subretinale Flüssigkeit

Text Ja, Nein

M13

Wbefund weitere

Visuseinschränkung

Text Ja, Nein Vbef

77

WBefundS weitere

Visuseinschränkung

Memo Frei Text Vbeft

WBefund_L LA visuseinschränkende

Befunde

Text Ja, Nein M40

WBefundSL LA visuseinschränkende

Befunde

Memo Frei Text M40-1

WBefund_R RA visuseinschränkende

Befunde

Text Ja, Nein M20

WBefundSR RA visuseinschränkende

Befunde

Memo Frei Text M20-1

78

Tabelle Visus




Achse_L links Achse Zahl Dezimalzahlen Achsl Achse-zyl-la C03-3

Achse_R rechts Achse Zahl Dezimalzahlen Achsr Achse-zyl-raAxis

C02-3

sphaere_L links Sphäre Zahl Dezimalzahlen Sphl Refra-sph-la C03-1

sphaere_R rechts Sphäre Zahl Dezimalzahlen Sphr Refra-sph-rasphere

C02-1

zylind_L linkes Zylinder Zahl Dezimalzahlen Cyll Refra-zyl-la C03-2

zylind_R rechts Zylinder Zahl Dezimalzahlen Cylr Refra-zyl-raCylinder

C02-2

Brille Visusbestimmung mit Brille Text Ja, Nein C01

ETDRS_L LA Visusbestimmung nach

ETDRS

Text Ja, Nein C08

ETDRSML LA Testentfernung in m Zahl Ganzzahlen Ventfl C08-1A

ETDRS_R RA Visusbestimmung nach

ETDRS

Text Ja, Nein C05

ETDRSMR RA Testentfernung in m Zahl Ganzzahlen Ventfr

Visual acuity

C05-1A

79

SQN_L LA Snellen Äquivalent Nenner Zahl Dezimalzahlen Snelnl EDTRS-LA C08-1B

SQN_R RA Snellen Äquivalent Nenner Zahl Dezimalzahlen Snelnr EDTRS-RA C05-1B

SQZ_L LA Snellen Äquivalent Zähler Zahl Dezimalzahlen Snelzl EDTRS-LA

SQZ_R RA Snellen Äquivalent Zähler Zahl Dezimalzahlen Snelzr EDTRS-RA

Summe_L LA Anzahl der richtig gelesenen

Buchstaben

Zahl Ganzzahlen Suml

summe_R RA Anzahl der richtig gelesenen

Buchstaben

Zahl Ganzzahlen Sumr

visus-L LA Visuswert Zahl Dezimalzahlen GVISL VISUS1-LA

visus_R RA Visuswert Zahl Dezimalzahlen GVISR VISUS1-RA

Visual acuity

Visus2_L wenn ETDRS nicht möglich Text FZ, HB, PR, LI, NU Fingl,handl,prol,lil

,nuluxl

VISUS1-LA C09

Visus2_R wenn ETDRS nicht möglich Text FZ, HB, PR, LI, NU Fingr,handr,pror,l

ir,nuluxr

VISUS1-RA

If the patient is not

able to read any

letter C06

80

Tabelle WFunktion




Amsler_L LA Metamorphopsien (Amsler) Text Metamorphopsien, Nein, nicht getestet Amsler-LA C19

Amsler_R RA Metamorphopsien (Amsler) Text Metamorphopsien, Nein, nicht getestet Amsler-RA C14

Druck_L LA Augeninnendruck Zahl Ganzzahlen Drl LA

Druck_R RA Augeninnendruck Zahl Ganzzahlen Drr RA

Tonometry

ERG_L LA ERG Text Freitext ERG-LA

ERG_R RA ERG Text Freitext ERG-RA

ERG_Aend ERG Veränderung Text Ja, Nein ERG-Verränderung

ExzLes_L LA exzentrisches Lesen Text Ja, Nein C10

ExzLes_R RA exzentrisches Lesen Text Ja, Nein C7

ExzSeh_L LA exzentrisches Sehen Text Ja, Nein C18A

ExzSeh_R RA exzentrisches Sehen Text Ja, Nein C13A

HRR_L LA HRR Text Ja, Nein Hrr-la

HRR_R RA HRR Text Ja, Nein Hrr-ra

81

MERG_L LA MERG Text Freitext MERG-LA

MERG_R RA MERG Text Freitext MERG-RA

MERG_S MERG Veränderung Text Ja, Nein MERG

Veränderung

PD15_L LA Farbtest (PD15) Text Ja, Nein PD15-LA

PD15_R RA Farbtest (PD15) Text Ja, Nein PD15-RA

82

Anhang B

84

DFG-Schwerpunktprogramm Altersabhängige Makuladegeneration

1

Projekt: (wird vorgedruckt) Zentrum: (wird vorgedruckt) Patientennummer: |____|____|____|____| Patienteninitialen: |____| |____| Vorn. Nachn.

Geschlecht: ٱ männlich ٱ weiblich Geburtsdatum: |____|____|.|____|____|.|____|____|____|____| Ethnische Zugehörigkeit: ٱ Kaukasier

Negroider ٱ

Asiate ٱ

_____________________________ Andere ٱ

Untersuchungsdatum: |____|____|.|____|____|.|____|____|____|____| Name des Untersuchers: _____________________________________ (Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen)


2

1. Augenanamnese

1.1 Sieht ein Auge seit Ihrer Kindheit schlecht? Anmerkung: Amblyopie?

Rechtes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤ

Linkes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤ

1.2 Hatten Sie bereits eine Operation des grauen Stars?

Rechtes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤwenn ja, wann: (Bitte nur 1 Antwort angeben) Alter in Jahren: |____|____| im Jahr: |____|____|____|____| vor |____|____| Jahren weiß nicht ڤ

Linkes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤwenn ja, wann: (Bitte nur 1 Antwort angeben) Alter in Jahren: |____|____| im Jahr: |____|____|____|____| vor |____|____| Jahren weiß nicht ڤ

1.3 Hat ein Augenarzt bei Ihnen jemals ein Glaukom (grüner Star) festgestellt?

Rechtes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤ

Linkes Auge: ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤ

1.4 Wurde bei Ihnen jemals eine Makuladegeneration festgestellt?

Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤ

Linkes Auge: nein ڤ ja ڤ

1.5 Wenn ja: Wann wurde bei Ihnen erstmalig eine Makuladegeneration festgestellt?

Rechtes Auge: (Bitte nur 1 Antwort angeben)

Alter in Jahren: |____|____| im Jahr: |____|____|____|____| vor |____|____| Jahren

Linkes Auge: (Bitte nur 1 Antwort angeben)

Alter in Jahren: |____|____| im Jahr: |____|____|____|____| vor |____|____| Jahren

1.6 Wie wurde die Makuladegeneration behandelt?

Rechtes Auge: ja nein ich weiss nicht Laser: ڤ ڤ ڤ PDT: ڤ ڤ ڤ Chirurgie: ڤ ڤ ڤ Pharmako-Therapie: ڤ ڤ ڤ Wenn ja, welche: ____________________________________

Sonstige Therapie: ڤ ڤ ڤ Wenn ja, welche: ____________________________________

Linkes Auge: ja nein ich weiss nicht Laser: ڤ ڤ ڤ PDT: ڤ ڤ ڤ Chirurgie: ڤ ڤ ڤ Pharmako-Therapie: ڤ ڤ ڤ Wenn ja, welche: ____________________________________

Sonstige Therapie: ڤ ڤ ڤ Wenn ja, welche: ____________________________________


3

2. Eigenanamnese

2.1 Größe: |____|____|____| cm 2.2 Gewicht: |____|____|____|,|____| kg 2.3 Sind Sie zuckerkrank (Diabetiker)? ich weiß nicht ڤ nein ڤ ja ڤWenn ja, seit wann: (Bitte nur 1 Antwort angeben) Alter in Jahren: |____|____|

im Jahr: |____|____|____|____|

vor |____|____| Jahren 2.4 Wie wird die Zuckerkrankheit (Diabetes) bei Ihnen behandelt? nur mit Diät ڤ mit Tabletten ڤ mit Insulin ڤ mit Insulin und Tabletten ڤ 2.5 Sind bei Ihnen jemals andere Erkrankungen festgestellt worden? ja nein arterielle Hypertonie: ڤ ڤ Herzinfarkt: ڤ ڤ Apoplex: ڤ ڤ Hypercholesterinämie/Hyperlipidämie: ڤ ڤ Sonstige: ڤ ڤ Wenn sonstige, welche: ____________________________________ 2.6 Rauchen Sie Zigaretten? (Bei den Angaben zur Dauer bitte nur 1 Antwort angeben) |____|____| zur Zeit Raucher seit: Alter in Jahren ڤ dem Jahr |____|____|____|____| |____|____| Jahren |____|____| ehemaliger Raucher von Alter |____|____| bis Alter ڤ von Jahr |____|____|____|____| bis Jahr |____|____|____|____| Nichtraucher ڤ Wenn Raucher oder ehemaliger Raucher: 2.7 Wieviel Zigaretten rauchen Sie durchschnittlich pro Tag/haben Sie durchschnittlich pro Tag

geraucht? nur gelegentlich (d.h. gewöhnlich weniger als 1 Zigarette pro Tag) ڤ 10-1 ڤ 20-11 ڤ 30-21 ڤ und mehr 31 ڤ


4

3. Medikamenteneinnahme

3.1 Welche Medikation nehmen Sie regelmäßig ein? Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen! Medikamentenname:

_________________________________

_________________________________

_________________________________

_________________________________

_________________________________

_________________________________

_________________________________

_________________________________

_________________________________

_________________________________


5

4. Angaben zur Familie

4.1 Wie viele Geschwister haben Sie? |____|____| männliche |____|____| weibliche Geschwister davon lebend |____|____| Geschwister 4.2 Hat eines Ihrer Geschwister eine Makuladegeneration? nein ڤ ja ڤ

Wenn ja, wer: __________________________________ 4.3 Wie viele Kinder haben Sie? |____|____| männliche |____|____| weibliche Kinder davon lebend |____|____| Kinder 4.4 Gibt es andere Familienmitglieder (blutsverwandt), die eine Makuladegeneration haben/hatten? nein ڤ ja ڤ

Wenn ja, wer: __________________________________

__________________________________

__________________________________


6

5. Refraktion in Testentfernung:

Rechtes Auge: Shäre: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Zylinder: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Achse: |____|____|____| ° sine correctione ڤ

Linkes Auge: Shäre: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Zylinder: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Achse: |____|____|____| ° sine correctione ڤ

6. Visusbestimmung in |____| m Entfernung Dokumentiert werden soll die Messung mit der Testentfernung, bei der mehr als 20 Buchstaben gelesen werden konnten. Visus rechts ETDRS Visus links ETDRS Zeile Nenner des

Snellen Äquivalents

Chart 1 Buchstaben

Anzahl der

Richtigen

Zeile Nenner des Snellen

Äquivalents

Chart 1 Buchstaben

Anzahl der

Richtigen 1 200 N C K Z O 1 200 D S R K N

2 160 R H S D K 2 160 C K Z O H

3 125 D O V H R 3 125 O N R K D

4 100 C Z R H S 4 100 K Z V D C

5 80 O N H R C 5 80 V S H Z O

6 63 D K S N V 6 63 H D K C R

7 50 Z S O K N 7 50 C S R H N

8 40 C K D N R 8 40 S V Z D K

9 32 S R Z K D 9 32 N C V O Z

10 25 H Z O V C 10 25 R H S D V

11 20 N V D O K 11 20 S N R O H

12 16 V H C N O 12 16 O D H K R

13 12.5 S V H C Z 13 12.5 Z K C S N

14 10 O Z D V K 14 10 C R H D V

Summe der Richtigen: Summe der Richtigen:

Snellen Äquivalent (max. 1 Fehler): / Snellen Äquivalent (max. 1 Fehler): / Snellen Äquivalent: Bei einer Testentfernung von 4 m ist der Zähler 20, bei 2 m ist der Zähler 10, bei 1 m ist der Zähler 5. 6.1 Falls keine Visusprüfung nach ETDRS möglich ist:

Rechtes Auge: ja nein Fingerzählen: ڤ ڤ Handbewegung: ڤ ڤ Lichtprojektion: ڤ (intakt) ڤ (defekt) Lichtschein: ڤ ڤ Nulla lux ڤ ڤ

Linkes Auge: ja nein Fingerzählen: ڤ ڤ Handbewegung: ڤ ڤ Lichtprojektion: ڤ (intakt) ڤ (defekt) Lichtschein: ڤ ڤ Nulla lux ڤ ڤ


7

7. Bestimmung von Lesevisus und Lesegeschwindigkeit (Radner Lesetafeln):

7.1 Nahkorrektur:

Rechtes Auge: Shäre: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Zylinder: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Achse: |____|____|____| °

Linkes Auge: Shäre: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Zylinder: + / - |____|____|,|____|____| Dptr. Achse: |____|____|____| °

7.2 LogRAD-Wert:

Rechtes Auge: + / - |____|,|____|____|

Linkes Auge: + / - |____|,|____|____|

7.3 Summe der Silben falsch gelesener Wörter:

Rechtes Auge: |____|____| Silben

Linkes Auge: |____|____| Silben

7.4 Lesedauer:

Rechtes Auge: |____|____|,|____| Sekunden

Linkes Auge: |____|____|,|____| Sekunden

8. Spaltlampenuntersuchung

8.1 Welche Augenfarbe hat der Patient?

Rechtes Auge: braun ڤ intermediär ڤ blau ڤ

Linkes Auge: braun ڤ intermediär ڤ blau ڤ

8.2 Die Linse des Auges ist

Rechtes Auge: klar/ein wenig getrübt ڤ visusmindernd getrübt ڤ pseudophak ڤ pseudophak mit visusrelevanter Nachstarbildung ڤ aphak ڤ

Linkes Auge: klar/ein wenig getrübt ڤ visusmindernd getrübt ڤ pseudophak ڤ pseudophak mit visusrelevanter Nachstarbildung ڤ aphak ڤ

8.3 Bestehen weitere visuseinschränkende Befunde? nein ڤ ja ڤ

Wenn ja, welche: ____________________________________


8

9. Fundusuntersuchung

9.1 Drusen?



9.2 Hyperpigmentierung?



9.3 Hypopigmentierung?



9.4 Geographische Atrophie?



9.5 Subretinale Flüssigkeit?



9.6 CNV?



9.7 RPE-Abhebung?



9.8 Subretinales Blut?



9.9 Lipidablagerungen?



9.10 Disziforme Narbe?



9.11 Weitere Auffälligkeiten?

Rechtes Auge: nein ڤ ja ڤWenn ja, welche: ____________________________________

Linkes Auge: nein ڤ ja ڤWenn ja, welche: ____________________________________

Anhang C

94

Vorschlag für ein Pseudonymisierungsverfahren

für die an der Datenbank Master-AMD04.MDB beteiligten Studien

Universität Heidelberg Institut für Medizinische Biometrie und Informatik

Abteilung Medizinische Biometrie INF 305

69120 Heidelberg

Oktober 2004

1. Gegenstand und Motivation Im Rahmen des DFG-Schwerpunktprogramms „Altersabhängige Makuladegeneration“ (AMD) SPP 1088 sollen Blutproben bzw. genetische Proben gemeinsam mit klinischen Daten von Studienteilnehmern daraufhin untersucht werden, ob Zusammenhänge zwischen bestimmten genetischen Prädispositionen und pathologischen Veränderungen bei altersabhängiger Makuladegeneration bestehen. Eine Aufgabe besteht hierbei im Abgleich zwischen genetischen Daten aus Blut- oder Gewebeproben und den im Rahmen der Studie gewonnenen klinischen Daten der Teilnehmer.

Da für personenbezogene Daten, insbesondere für genetische Daten, strenge Anforderungen hinsichtlich des Datenschutzes und der Datensicherheit bei der Erhebung und Verarbeitung im Rahmen der klinischen Forschung zu erfüllen sind, müssen technische und organisatorische Maßnahmen für deren Berücksichtigung erfolgen.

Grundsätzlich wird der höchste Schutz der im Rahmen von Forschungsvorhaben verwendeten personenbezogenen Daten erreicht, wenn diese anonymisiert werden. Im Rahmen dieses Projektes können jedoch die genetischen und klinischen Daten aus folgenden Gründen nicht anonymisiert werden:

• Nach den Forderungen der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages muss jeder Studienteilnehmer das Recht haben, jederzeit seine Teilnahme an der Studie zu widerrufen. In diesem Fall müssen seine genetischen und sonstigen Daten gelöscht werden. Die Enquete-Kommission fordert daher "das Recht von Betroffenen, eine überprüfbare Löschung bzw. Vernichtung ihrer bzw. seiner Genproben und anderen Daten zu verlangen, durch Pseudonymisierung zu sichern".

• Im Rahmen einer Untersuchung kann sich herausstellen, dass ein Teilnehmer genetische Anlagen hat, die relevant für seine gesundheitliche Integrität sein können. Um den Teilnehmer hierüber informieren zu können, muss dieser adressierbar sein.

Da eine Anonymisierung nicht möglich ist, verfolgt das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik der Universitätsklinik Heidelberg (IMBI) mit dem vorliegenden Konzept das Ziel, einen optimalen Schutz der im Rahmen dieser Studie verarbeiteten Daten durch eine geeignete Pseudonymisierung sicherzustellen. Da bei der wissenschaftlichen Auswertung eine Identifizierung der Teilnehmer nicht erforderlich ist, genügt eine Zuordnung genetischer und klinischer Daten zu

95

jeweils einem Teilnehmer. Um eine höchstmögliche Sicherheit zu erreichen, soll das eingesetzte Pseudonymisierungsverfahren so gestaltet werden, dass

• es nicht möglich ist, allein anhand der zusammengestellten Daten einen Teilnehmer zu identifizieren,

• die Auflösung von Pseudonymen nur dem IMBI bis zur Studien- und Patientennummer möglich ist, und

• eine Re-Identifizierung der Proben nur bei den Studienzentren möglich ist.

Im Folgenden wird der Ablauf des Pseudonymisierungsverfahrens und des Verfahrens bei Widerruf des Teilnehmers beschrieben. Abbildung 1 zeigt schematisch das Prinzip des Pseudonymisierungsverfahrens.

2. Pseudonymisierungsverfahren

2.1. Beteiligte Einrichtungen

Die folgenden Einrichtungen sind in den Prozess der Pseudonymisierung eingebunden:

• Clinical Trial Site (CTS) Universitätsaugenklinik Aachen Augenklinik und Poliklinik der Freien Universität Berlin Universitätsaugenklinik Bonn Allgemeine Augenheilkunde und Poliklinik der Universität Heidelberg Universitätsaugenklinik Köln Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin der Universität Münster Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Münster Augenabteilung des St. Franziskus Krankenhaus Münster Augenklinik im Kopfklinikum Würzburg

• Central Sample Repository (CSR) Biozentrum der Institut für Humangenetik der Universität Würzburg

• Secure Identity Management Center (SIM Center) Institut für Medizinische Biometrie und Informatik der Universität Heidelberg (IMBI).

2.2. Blutentnahme im CTS

Die Blutproben werden den Patienten im klinischen Studienzentrum (CTS) entnommen. Die Patienten haben zuvor ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer klinisch-genetischen Studie erteilt. Jedes Projekt (Studie) hat einen Projektcode (PC), jedes Studienzentrum hat einen Zentrumscode (ZC). Die verschiedenen Blutproben eines Teilnehmers werden im klinischen Studienzentrum mit einer Patientennummer (PN) und jeweils einem zufällig generierten Barcode (Barcode1) versehen.

Als Pseudonymisierungsverfahren im CTS werden jedem Barcode1 eine eindeutige Zufallszahl zugeordnet. Dieser und 3 Kopien werden in Tabellenform einander zugeordnet. Dadurch sollen Fehler bei der Barcode-Erstellung und -Erkennung vermieden werden. Sobald ein Barcode1 einer Probe zugeordnet wurde, wird dieser gespeichert und deaktiviert, so dass dieser nicht mehr vergeben werden kann.

96

Der Studienarzt klebt den Barcode1 auf das Röhrchen, eine Kopie des Barcode1 auf den Begleitbrief, die zweite Kopie verbleibt im Studienzentrum und die dritte Kopie geht an das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik in Heidelberg (SIM Center).

Das klinische Studienzentrum füllt zusätzlich einen Begleitbrief aus. In diesem Begleitbrief sind folgende Angaben enthalten:

• die Bestätigung des klinischen Studienzentrums über die Abgabe der Einwilligungserklärung des Patienten

• die Kopie von Barcode1 • die Identifikation des Projektes (PC) • die Identifikation des klinischen Studienzentrums (ZC) • das Land, in dem das klinische Studienzentrum seinen Sitz hat • das Ende der Aufbewahrungsfrist für die Genprobe.

Anschließend werden die so gekennzeichneten Blutproben zusammen mit dem Begleitbrief an das Biozentrum des Instituts für Humangenetik der Universität Würzburg weitergeleitet und die klinischen Daten gemeinsam mit dem Barcode1 und einem Zuordnungsdokument „PN-Barcode1“ an das SIM Center gesendet. Dadurch ist das SIM Center in der Lage, die Zuordnung der klinischen Daten zu den zugehörigen genetischen Daten zu kontrollieren.

2.3. Blutprobenerfassung und genetische Untersuchung im CSR

Im Biozentrum werden zwei verschiedene Vorgänge in verschiedenen, räumlich getrennten Bereichen von unterschiedlichen Mitarbeitern durchgeführt.

Im ersten Schritt prüft ein Mitarbeiter („Probencode-Tauscher“) die eingehenden Blutproben und die Kopie des Begleitbriefs. Wenn eine Probe nicht gekennzeichnet ist oder eine gekennzeichnete Probe keinen Begleitbrief oder ein Begleitbrief keine Probe hat, wird eine Rückfrage an das entsprechende Studienzentrum gestellt. Nach Abklärung wird der Barcode1 entfernt und durch einen eindeutigen Barcode2 ersetzt, der zuvor zu generieren ist. Anschließend archiviert der „Probencode-Tauscher“ diesen und meldet dem SIM Center, welcher Barcode1 welchem Barcode2 zugeordnet wurde. Hierfür wird ein Zuordnungsdokument „Barcode1-Barcode2“ erstellt. Weiterhin vernichtet der „Probencode-Tauscher“ den Barcode1 und übergibt die mit dem Barcode2 gekennzeichneten Proben einem zweiten Mitarbeiter („Proben-Manager“), der diese weiter verwaltet.

Für den Barcode2 werden auch eindeutige Zufallszahlen verwendet, die in Tabellenform einander zugeordnet werden. Sobald ein Barcode2 einer Probe zugeordnet wurde, wird dieser gespeichert und deaktiviert, so dass dieser nicht mehr vergeben werden kann.

Im nächsten Schritt übermittelt der „Proben-Manager“ die Proben mit dem Barcode2 an das Labor. Die Untersuchungsergebnisse werden mit Barcode2 gespeichert.

Die genetischen Untersuchungsergebnisse können bei Bedarf über den Barcode2 durch das SIM Center den klinischen Daten zugeordnet werden.

2.4. Zusammenstellung der Daten im SIM Center

2.4.1. Identitätsmanagement im SIM Center

Dem SIM Center kommt die Funktion eines „Daten-Treuhänders“ zu. Die Auflösung der Pseudonyme zu Projektcode, Zentrumscode und Patientennummer kann nur über das SIM Center erfolgen. Für eine Identifizierung des einzelnen Patienten ist zusätzlich die Einbeziehung der

97

klinischen Studienzentren nötig. Diese Treuhänderfunktion soll durch das IMBI wahrgenommen werden.

Vor dem Speichern von klinischen Daten in der Datenbank Master-AMD04.MDB werden die Daten, die zu einer Re-Identifizierung geeignet wären, so verändert, dass eine Re-Identifizierung nicht mehr möglich ist (z.B. Ersetzen des Geburtsdatums durch das Alter). Damit soll eine indirekte Zuordnung der genetischen Daten zur Patientennummer über die klinischen Daten verhindert werden.

Die klinischen Datensätze enthalten als Identifikationsmerkmale den Projektcode, den Zentrumscode und die Patientennummer. Bei der Übermittlung von klinischen Datensätzen in die Datenbank Master-AMD04.MDB wird die Patientennummer entfernt und statt dessen eine Sample Group Number (SGN) eingefügt, womit eine weitere Pseudonymisierung realisiert ist.

Wie im CSR werden im SIM Center ebenfalls zwei Vorgänge in verschiedenen, räumlich getrennten Bereichen von unterschiedlichen Mitarbeitern durchgeführt:

Im ersten Schritt prüft ein Mitarbeiter („Patientennummern-Tauscher“) die klinischen Daten vom Studienzentrum, ersetzt die Patientennummer durch die SGN und archiviert diese, was in dem Zuordnungsdokument „PN-SGN“ dokumentiert wird. Anschließend informiert er einen zweiten Mitarbeiter („Daten-Treuhänder“) über die Zuordnung des Barcode1 zur SGN, die in einem Zuordnungsdokument „SGN-Barcode1“ enthalten ist.

Im zweiten Schritt ordnet der „Daten-Treuhänder“ anhand der Informationen der Dokumente „SGN-Barcode1“ und „Barcode1-Barcode2“ die klinischen Daten (mit SGN) den entsprechenden genetischen Daten (mit Barcode2) zu.

Da im SIM Center (IMBI) sämtliche Pseudonymisierungs-Zuordnungsmerkmale und klinische Daten gespeichert sind, ist dessen technische und organisatorische Struktur von entscheidender Bedeutung für den gesamten Prozess.

2.4.2. Sicherheitsmaßnahmen im SIM Center

Innerhalb des SIM Center ist der Projektleiter für die korrekten Abläufe und den korrekten Umgang mit den Daten verantwortlich. Er weist den beteiligten Mitarbeitern, gemäß ihren Rollen, spezifische Berechtigungen für eine definierte Zeitspanne zu.

Außerdem wird er nach dem BDSG einen betrieblichen Datenschutzbeauftragten schriftlich bestellen und mit der Leitung beauftragen. Der Datenschutzbeauftragte hat insbesondere zwei Aufgaben: Zum einen überwacht er die ordnungsgemäße Anwendung der Datenverarbeitungsprogramme. Zum anderen macht er alle Mitarbeiter, die personenbezogene Daten verarbeiten, mit Datenschutzvorschriften und den besonderen Erfordernissen des Datenschutzes vertraut.

Das Datenschutzkonzept ist in einer SOP enthalten und steht sämtlichen Mitarbeiter jederzeit zur Verfügung. Etwaige Änderungen des Konzeptes sind allen beteiligten Mitarbeiter explizit mitzuteilen.

Das Abteilungsnetz des SIM Centers ist durch ein Firewall-System (betrieben vom Universitätsrechenzentrum) abgesichert.

Interne Angriffe werden durch eine rollenbasierte Zugangs- und Zugriffskontrolle abgewehrt: Nur die in den Zugangskontrolllisten aufgeführten Berechtigten können, entsprechend ihrer vorher festgelegten Berechtigungen, auf Zuordnungsdaten zugreifen.

Die Computer, auf denen die Zuordnungsmerkmale und personenbezogenen Daten gespeichert und verarbeitet werden, sind so eingerichtet, dass unbefugte Personen sich nicht einloggen und die Daten zugreifen können.

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Zusätzlich werden zur Kommunikation mit den Studienzentren und dem Biozentrum ausschließlich kryptographisch gesicherte Protokolle verwendet, d.h. alle Informationen, die ausgetauscht werden, werden automatisch vor ihrer Versendung verschlüsselt und anschließend beim Empfänger wieder entschlüsselt. Da im Rahmen dieses Projektes die teilnehmenden Partner von vornherein bekannt sind, werden effiziente symmetrische Verschlüsselungsverfahren zum Einsatz gekommen.

2.4.3. Aufbewahrungsfrist

Die klinischen und genetischen Daten werden im SIM Center so lange aufbewahrt, wie sie für den Abgleich und zur biostatistischen Auswertung benötigt werden. SIM Center trägt zudem die Gesamtverantwortung für das Verfahren und für die Umsetzung des Datenschutzkonzepts. Für die Analyse (Zusammenführung und statistische Auswertung der genetischen und klinischen Daten) ist es auch denkbar, dass beide mit dem SGN und Barcode2 gekennzeichneten Datensätze an alle beteiligten Forschungspartner gegeben werden.

3. Verfahren bei Widerruf des Patienten

Für den Fall, dass ein Patient seine Teilnahme an der Studie widerruft, sieht das Konzept folgendes Verfahren vor:

Der Widerruf wird gegenüber dem Studienarzt bzw. dem klinischen Studienzentrum erklärt. Der Arzt informiert daraufhin schriftlich und unter Angabe der Studien- und Patientennummer das SIM Center über den Widerruf, wobei der Name des Patienten nicht genannt werden darf. Zur Vermeidung von betrügerischen Anfragen sendet das SIM Center eine Kopie des Widerrufsschreibens an das klinische Studienzentrum zurück.

Nach Bestätigung dieser Rückfrage teilt der „Patientennummern-Tauscher“ dem „Daten-Manager“ mit, welche SGN Daten gelöscht werden sollen. Der „Daten-Treuhänder“ löscht dann alle entsprechenden Daten und teilt anschließend dem „Proben-Manager“ im CSR mit, welche mit Barcode2 gekennzeichneten Proben und Untersuchungsergebnisse gelöscht werden sollen. Sobald die Vernichtung bzw. das Löschen der Proben bzw. Daten beim SIM Center bestätigt wurde, informiert das SIM Center das klinische Studienzentrum.

4. Datenschutzrechtliche Zulässigkeit des Verfahrens

Die Zulässigkeit der Durchführung von klinisch-genetischen Studien und der Speicherung von hierfür genutzten Genproben basiert auf der Einwilligung der Betroffenen. Dieses bezieht sich auf die datenschutzgerechte weitere Verarbeitung nach zulässiger Erhebung durch das klinische Studienzentrum. Hierbei ist zu beachten, dass Genproben und genetische Daten für wissenschaftliche Studienzwecke als Patientengeheimnisse zu behandeln sind (§ 203 StGB, § 9 MBO-ÄK) und dass es sich hierbei um Angaben über die Gesundheit und damit um eine besondere Art personenbezogener Daten nach § 3 Abs. 9 BDSG handelt. Nach § 28 Abs. 6 BDSG ist die Verarbeitung solcher Daten im Rahmen der Einwilligung nach § 4a Abs. 3 BDSG zulässig. Erhalten andere als in § 203 Abs. 1 u. 3 StGB genannten Personen Kenntnis von Gesundheitsdaten, so sind diese nach § 28 Abs. 7 S. 3 BDSG zur Beachtung dieser Regelungen, wie sie für einen Arzt gelten, verpflichtet.

Datenschutzrechtlich sind die Verarbeitungsvorgänge beim SIM Center, der zentralen Datenbank, dem Biozentrum sowie den Laboren als Datenverarbeitung im Auftrag der DFG einzustufen, die aus Datenschutzsicht jeweils nach § 11 BDSG zulässig sind. Sämtliche Vorgänge erfolgen in pseudonymisierter Form, so dass mit der Weitergabe von Proben, Auswertungsergebnissen und Begleitbriefen keine Offenbarung von Patientengeheimnissen verbunden ist.

Nach § 9 BDSG sind von der verantwortlichen Stelle sowie von Stellen, die Daten im Auftrag verarbeiten, die technisch-organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die erforderlich sind, die

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gesetzlichen Anforderungen sowie die im Anhang dieser Vorschrift genannten Ziele zu erreichen. Zu den Zielen gehört es, den Zugriff von Unbefugten auf die personenbezogenen Daten zu unterbinden sowie die Authentizität und die Verfügbarkeit dieser Daten zu gewährleisten (Nr. 1, 3, 5 u. 7 Anlage zu § 9 S. 1 BDSG).

Das in dem Konzept vorgesehene doppelte Pseudonymisierungsverfahren gewährleistet die Umsetzung der Anforderungen der § 3a und § 9 BDSG bzw. der o.g. Rahmenrichtlinien. Es berücksichtigt die hohe Sensibilität und Schutzwürdigkeit der gespeicherten Genproben bzw. der klinischen und genetischen Daten.

Das Konzept stellt auch nach erfolgter Pseudonymisierung sicher, dass, im Falle eines Widerrufs der Einwilligung, eine Löschung der Daten bzw. Vernichtung der Proben erfolgen und dass dem Auskunftsersuchen von Betroffenen bzw. der Benachrichtigung an Betroffene entsprochen werden kann. Durch die sichere doppelte Pseudonymisierung wird zugleich bei der gesamten wissenschaftlichen Bearbeitung von Proben und Daten gewährleistet, dass die an den Projekten beteiligten Personen anonym bleiben. Selbst für den Fall, dass genetische bzw. klinische Daten oder Genproben in die Hände von Unberechtigten gelangen, bedarf es für die Re-Identifizierung die Einschaltung zweier voneinander unabhängiger Stellen.

Durch die Umsetzung des Konzeptes werden nicht nur die bestehenden datenschutzrechtlichen Anforderungen umgesetzt, sondern auch technische Standards gesetzt, die auch mittelfristig den steigenden Anforderungen an den Schutz genetischer Daten genügen. Den normativen Bedingungen für den Umgang mit genetischem Material bzw. genetischen Daten, wie sie derzeit im Vorfeld eines Gesetzgebungsverfahrens erörtert werden, wird entsprochen (vgl. Schlussbericht der Enquete-Kommission "Ethik und Recht der modernen Medizin" vom 14.05.2002, BT-Drs. 14/9020, Kap. 2.2.2.6 u. 2.4).

Angesichts des hohen Datenschutzstandards bei der Pseudonymisierung kann die Aufbewahrungszeit der Genproben von maximal 20 Jahren als vertretbar angesehen werden.

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Abb. 1: Schema des Pseudonymisierungsverfahrens.

101

Anhang D

102

103

Kooperationsvertrag

zur Etablierung eines Steering-Kommitees

und dem Betrieb der Schwerpunkt-Datenbank

im Forschungsschwerpunkt

Altersabhängige Makuladegeneration

Version: 29. September 2004

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Diese Vereinbarung wurde am geschlossen.

Vertragspartner:

Prof. Dr. Frank Holz

Prof. Dr. Eberhart Zrenner

Prof. Dr. Bernd Kirchhof

Prof. Dr. Sebastian Wolf

Prof. Dr. Ulrich Kellner

PD Dr. Ulrich Mansmann

Prof. Dr. Hans-Werner Hense

Prof. Dr. Bernhard H. F. Weber

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1 VERTRAGSINHALT UND DAUER.................................................................................................................. 106 1.1 ZWECK ............................................................................................................................................................ 106 1.2 SCHWERPUNKTDATENBANK ............................................................................................................................ 106 1.3 DAUER............................................................................................................................................................. 106

2 STEERING KOMITEE ....................................................................................................................................... 106 2.1 ZUSAMMENSETZUNG ....................................................................................................................................... 107

UNIVERSITÄTS-AUGENKLINIK TÜBINGEN...................................................................................................... 108 2.2 ARBEITSWEISE................................................................................................................................................. 108 2.3 VERANTWORTUNGSBEREICH DES STEERING KOMITEE .................................................................................... 108

3 DATENBESITZ.................................................................................................................................................... 108

4 GEGENSEITIGE PFLICHTEN ......................................................................................................................... 109 4.1 VEREINBARUNGEN ZUM AUFBAU DER SCHWERPUNKTDATENBANK ................................................................ 109 4.2 VEREINBARUNGEN ZUR AUSWERTUNG DER SCHWERPUNKTDATENBANK........................................................ 109 4.3 DATENTRANSFER............................................................................................................................................. 109

5 ZUSAMMENARBEIT MIT DER GENETISCHEN DATENBANK WÜRZBURG...................................... 110

6 VERTRAULICHKEIT ........................................................................................................................................ 110

7 QUALITÄTSSTANDARDS UND PROZEDUREN .......................................................................................... 110

8 VERÖFFENTLICHUNGSTÄTIGKEIT............................................................................................................ 110

9 APPENDIX I: KERNPARAMETER.................................................................................................................. 110

10 APPENDIX II: SOPS: ERZEUGUNG UND AUSWERTUNG DES BILDMATERIAL........................... 110 10.1 FUNDUSBILDER................................................................................................................................................ 110 10.2 AUTOFLUORESZENSBILDER ............................................................................................................................. 110 10.3 ANGIOGRAPHIEN ............................................................................................................................................. 110

11 APPENDIX III: SONSTIGE GEMEINSAME SOPS ZUR DATENERHEBUNG .................................... 111

12 APPENDIX IV: VEREINBARUNGEN ZWISCHEN STUDIENLEITERN UND..................................... 112

HEIDELBERGER DATENBANKTEAM.................................................................................................................. 112 12.1 FAM STUDIE................................................................................................................................................... 112 12.2 FAMILIE STUDIE .............................................................................................................................................. 113 12.3 MARS STUDIE ................................................................................................................................................ 114 12.4 MARAN STUDIE............................................................................................................................................. 115 12.5 MPD STUDIE................................................................................................................................................... 116 12.6 TÜBINGER PATIENTENDATEN .......................................................................................................................... 116

13 APPENDIX V: SPEZIFISCHE SOPS ............................................................................................................ 117 13.1 FAM STUDIE................................................................................................................................................... 117 13.2 FAMILIE STUDIE .............................................................................................................................................. 117 13.3 MARS STUDIE ................................................................................................................................................ 117 13.4 MARAN STUDIE............................................................................................................................................. 117 13.5 MPD STUDIE................................................................................................................................................... 118 13.6 TÜBINGER PATIENTENDATEN .......................................................................................................................... 118

106

1 Vertragsinhalt und Dauer

1.1 Zweck Zweck des Kooperationsvertrages ist es, die Organisation der Arbeit zum Aufbau einer Schwerpunktdatenbank zwischen den Partnern im DFG Forschungsschwerpunkt Altersabhängige Makula Degeneration (AMD) zu beschreiben, sowie den Inhalt und die Aufgabe der Schwerpunktdatenbank zu definieren, Zugangsrechte zu den vorhandenen Daten zu regeln und Rechte sowie Pflichten der Vertragspartner näher zu bestimmen.

1.2 Schwerpunktdatenbank Die Schwerpunktdatenbank ist ein Teilprojekt im DFG Forschungsschwerpunkt Altersabhängige Makula Degeneration (AMD) (SPP 1088, Projekt MA 1723 / 1-1). Sie hat zum Ziel, zu ausgewählten Patienten wohl definierte klinische Daten, relevantes Bildmaterial und die Ergebnisse molekular-genetischer Untersuchungen zu sammeln und den Teilprojekten des Forschungsschwerpunktes zur Verfügung zu stellen. Weiterhin sollen aus dem Datenbestand Erkenntnisse zur Differenzierung des Krankheitsbildes AMD gewonnen werden. Die Datenbank soll Information zur Planung zukünftiger klinischer Studien im Bereich der AMD zur Verfügung stellen, Aktivitäten der Qualitätssicherung unterstützen und die im Forschungsschwerpunkt gesammelte klinische Erfahrung kodifizieren.

Die Schwerpunktdatenbank umfasst Material aus fünf Studien des DFG Forschungsschwerpunktes AMD und Patientendaten der Augenklinik des Universitätsklinikums Tübingen (Abteilung II Pathophysiologie des Sehens und Neuro-Ophthalmologie). Bei den beteiligten Studien handelt es sich um die

• FAM Studie, vertreten durch Prof. Dr. Frank Holz • Familie Studie, vertreten durch Prof. Dr. Ulrich Kellner • MARS Studie, vertreten durch Prof. Dr. Hans-Werner Hense • MARAN Studie, vertreten durch Prof. Dr. Bernd Kirchhof

• MPD Studie, vertreten durch Prof. Dr. Sebastian Wolf

weiterhin sollen Daten aus

• Tübinger Patienten, vertreten durch Prof. Dr. Eberhart Zrenner in die Datenbank eingegliedert werden.

Inhaltlich umfasst die Datenbank folgende Informationen:

• Kerndatensatz, siehe Appendix I • Bildmaterial, siehe Appendix II • Auswertungen zum Bildmaterial, siehe Appendix III • Verweise zur genetischen Datenbank vertreten durch Prof. Dr. Bernhard H. F. Weber

Die technische Realisierung der Schwerpunktdatenbank liegt während der Laufzeit des DFG-Forschungsschwerpunktes in der Verantwortung von PD Dr. Ulrich Mansmann, Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Universität Heidelberg und wird im Rahmen des DFG-Projektes MA 1723 / 1-1 durchgeführt. Nach Ablauf der DFG-Förderung ist durch das Steering Komitee ein angemessener formaler Rahmen für den Weiterbetrieb der Schwerpunktdatenbank festzulegen.

1.3 Dauer Dieser Kooperationsvertrag tritt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung durch die Vertragspartner in Kraft und gilt bis zum Ablauf des DFG-Teilprojektes „Aufbau Schwerpunktdatenbank“ (Termin wird noch festgelegt).

2 Steering Komitee Das Steering Komitee setzt sich aus den Studienleitern des Forschungsschwerpunktes zusammen. Seine Aufgabe besteht in der Gewährleistung eines verantwortlichen und sachgemäßen Umgangs mit den gesammelten Patientendaten. Hierzu gehören verschiedene qualitätssichernde Maßnahmen, die die Datenerhebung, das Datenmanagement, die wissenschaftliche Bearbeitung des Datenmaterials und die wissenschaftliche Ausrichtung der zu untersuchenden Fragestellungen betreffen. Weiterhin werden durch das Steering Komitee Publikationsaktivitäten und Autorenrechte festgelegt.

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2.1 Zusammensetzung Das Steering Komitee besteht aus folgenden Personen:

Prof. Dr. Frank Holz

Universitäts-Augenklinik Ernst-Abbe-Str. 2 53127 Bonn Tel.: 0228 - 287 5647 Fax.: 0228 - 287 5603 Email: [email protected]

Prof. Dr. Bernd Kirchhof

Universität zu Köln Zentrum für Augenheilkunde Joseph-Stelzmann-Str. 9 50931 Köln Tel.: 0221-478-4105 Fax: 0221-478-5922 Email: [email protected]

Prof. Dr. Ulrich Kellner

Augenarztpraxis Prof. Dr. med. Ulrich Kellner Wilhelmstr. 70 D - 53721 Siegburg Tel.: 02241/62734 Email: [email protected]

Prof. Dr. Hans-Werner Hense

Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin der Universität Münster Domagkstr. 3 48149 Münster Tel.: 0251/83-55399 Email: [email protected]

Prof. Dr. Sebastian Wolf

bis Dez. 2004: Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Liebigstr. 10-14 D - 04103 Leipzig Tel. (0341) 9 72 16 59 Email: [email protected]

mailto:[email protected]


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ab Januar 2005:

Inselspital Bern Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde CH - 3010 Bern

Prof. Dr. Bernhard H. F. Weber

Institut für Humangenetik Der Universität Würzburg Biozentrum, Am Hubland 97074 Würzburg

Tel.: 0931-888 4062 Email: [email protected]

Prof. Dr. Eberhart Zrenner

Universitäts-Augenklinik Tübingen Schleichstrasse 12-16 D - 72076 Tübingen Tel.: +49 (7071) 298 4786 oder 298 7311 Fax: +49 (7071) 29 5038 E-mail: [email protected]

2.2 Arbeitsweise Das Steering Komitee trifft sich zweimal jährlich um den Projektforschritt sowie aktuelle Fragestellungen zu diskutieren. Der Termin und Ort des folgenden Treffens wird am Ende jedes Treffens festgelegt. Es wir ein Vorsitzender der folgenden Sitzung bestimmt, der auch für die Erstellung und Verteilung eines Protokolls verantwortlich ist.

Das Steering Komitee wird während der Laufzeit des Teilprojektes MA 1723 / 1-1 zu jeder Sitzung durch den verantwortlichen Projektleiter eine detaillierte Berichterstattung zum Stand der Datenbank erhalten. In den Sitzungen werden ebenfalls die Forschungsausrichtung durch Formulierung relevanter wissenschaftlicher Fragestellungen definiert.

2.3 Verantwortungsbereich des Steering Komitee Das Steering Komitee ist für die folgenden Aufgaben verantwortlich:

• Berücksichtigung ethischer Grundsätze bei der Erhebung und Speicherung der Patientendaten. • Sicherstellung eines zeitgerechten Ablaufs vereinbarter Prozesse • Definition eines gemeinsamen Kerndatensatzes, der von allen teilnehmenden Projekten zu erheben ist. • Definition gemeinsamer Qualitätsstandard für Datenerhebung und Datentransfer in Form von Standard

Operation Procedures (SOPs) • Definition von wissenschaftlichen Fragestellungen • Definition der Zugangsrechte zu den Daten für Forscher, die nicht im Steering Komitee vertreten sind • Sicherstellung ausreichender Datenschutzbestimmungen und Einhaltung des vereinbarten

Sicherheitskonzeptes • Benennung verantwortlicher Mitarbeiter für Datentransfer in den einzelnen Studien • Überführung der Datenbank nach Ablauf des Schwerpunktprogramms in eine arbeitsfähige unabhängige

Struktur (z.B. unter dem Dach der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft e.V.) • Koordination von Publikationsaktivitäten und Festlegung der Autorenrechte

3 Datenbesitz Während der Projektlaufzeit: Alle in 2.1 genannten Studienleiter haben das Recht unbeschränkt über die Daten ihrer Studie zu verfügen.



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Nach der Projektlaufzeit: Die Regelung der Besitzerrechte werden neu geregelt. So können die Rechte an einer anonymisierten Version der Datenbank an den zukünftigen Betreiber der Datenbank (z.B. Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V) abgetreten werden. Die Rechte einer nicht anonymisierten Form der Datenbank müssen nach ethischen und datenschutztechnischen Aspekten neu geregelt werden.

4 Gegenseitige Pflichten Jeder Vertragspartner unternimmt gegenüber jedem anderen Vertragspartner alle notwendigen und angemessenen Anstrengungen, um unverzüglich, aktiv und pünktlich seine Verpflichtungen aus dem Vertrag zu erfüllen.

Für jedes Mitglied im Steering Komitee ist die Zusammenarbeit mit dem Datenbankteam in Heidelberg durch eine separate Vereinbarung geregelt. Diese Vereinbarungen sind im Appendix IV aufgeführt. Das Datenbankteam ist dem Steering Komitee zu einer umfassenden Berichterstattung über alle Belange der Datenbank verpflichtet.

4.1 Vereinbarungen zum Aufbau der Schwerpunktdatenbank

Das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik der Universität Heidelberg verpflichtet sich die zum Aufbau und Betrieb der Schwerpunktdatenbank notwendige Infrastruktur bereitzustellen. Aus organisatorischen Gründen wird die Schwerpunktdatenbank für die Laufzeit des DFG-Forschungsprojektes (MA 1723 / 1-1) am IMBI Uni-Heidelberg angesiedelt.

Die Mitglieder des Steering Komitee verpflichten sich in regelmäßigen Abständen die im Rahmen der jeweiligen Studie erfassten Daten an das IMBI Uni-Heidelberg zu transferieren.

Die transferierten Daten müssen mindestens dem gemeinsam festgelegten Kerndatensatz entsprechen. Für die Qualität der Datensätze hinsichtlich Vollständigkeit und Korrektheit sind die jeweiligen erhebenden Studien verantwortlich. Das Datenbankteam überprüft alle eingehenden Daten anhand vordefinierter Kriterien hinsichtlich ihrer Qualität und erstellt für die Vertragspartner regelmäßige Berichte. Die validierten Datensätze werden anschließend in die gemeinsame Schwerpunktdatenbank übernommen.

Wer über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) keine neuen Daten in die Schwerpunktdatenbank einbringt, wird aus dem Konsortium entlassen. Ausgenommen hiervon sind Projekte die bereits abgeschlossen sind und geeignete Datensätze eingebracht haben.

4.2 Vereinbarungen zur Auswertung der Schwerpunktdatenbank

Das Datenbankteam verpflichtet sich turnusmäßig über Qualität und Umgang der Datenbank sowie über durchgeführte Auswertungen einen Bericht zu erstellen und den Mitgliedern des Steering Komitees zur Verfügung zu stellen.

Auf Anforderung des Steering Komitee werden in einem individuelle festzulegendem Format und Zeitrahmen Datensätze aus der Schwerpunktdatenbank an die Vertragspartner zur Weiterverarbeitung übergeben.

Die dazu notwendigen technischen und logistischen Aspekte sind mit PD Dr. Ulrich Mansmann unter Beachtung einer angemessenen Vorlaufzeit zu präzisieren.

Forschungsfragen von Nicht-Steering-Komitee-Mitglieder werden über das Steering Kommitee mit klaren Angaben über die Art und den Umfang der gewünschten Auswertung oder Datenweitergabe an das Datenbankteam weitergegeben.

Gegebenenfalls werden vom Datenbankteam notwendige Analysen für die Beantwortung ausgewählter wissenschaftlicher Fragestellungen durchgeführt. Die Auswertungsaufgaben sind dann mit PD Dr. Ulrich Mansmann unter Beachtung einer angemessenen Vorlaufzeit zu präzisieren.

4.3 Datentransfer Format, Verantwortung für die Datenqualität, Zeitpunkte, und Update Häufigkeit werden mit jedem daten-einbringenden Projekt gesondert geregelt. Die hierfür getroffenen Regelungen sind in Appendix IV aufgeführt.

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5 Zusammenarbeit mit der genetischen Datenbank Würzburg

6 Vertraulichkeit Die Haltung der Daten entspricht Prinzipien des Datenschutzes.

Die Schwerpunktdatenbank wird auf einem Rechner gehalten, der nicht über das Internet von externen Benutzern angesprochen werden kann.

Der Datenschutz und insbesondere der Persönlichkeitsschutz des Patienten wird gewährleistet, indem die Anonymisierung des Patienten durch den Studienarzt erfolgt, bevor er den Patienten in die Datenbank einbringt. Im Computer wird nur das Geburtsdatum und Geschlecht des Patienten gespeichert, das gemeinsam mit der Patientennummer zum Wiederaufruf genutzt wird. Es werden keine weiteren personenbezogenen Daten übertragen.

Das Ändern oder Löschen von Daten ist nachträglich nicht möglich. Auch das Ansehen eigener Dokumentationsbögen sowie weiterer Daten ist nur in dem vom Studienleiter freigegebenen Umfang gestattet. Der direkte Zugriff auf die gespeicherten Daten oder die Auswertung von Daten kann nur vom verantwortlichen Datenmanagement oder vom Studienleiter erfolgen.

7 Qualitätsstandards und Prozeduren Die Vertragspartner verpflichten sich mit dem Steering-Komitee vereinbarten SOPs zur Datenerhebung einzuhalten..

Darüber hinaus verpflichten sich alle an der Datenbank beteiligten Partner folgende zusätzliche Materialien in der Schwerpunktdatenbank zu hinterlegen:

• Protokoll der eingebrachten Studie • Ergänzende, studienspezifische SOPs (Standard Operating Procedures) zu den in den Studien

zusätzlich durchgeführten Untersuchungen, Details sind in Appendix V aufgeführt.

8 Veröffentlichungstätigkeit Publikationsaktivitäten und Autorenrechte werden durch das Steering Komitee festgelegt.

9 Appendix I: Kernparameter Siehe Kerndatensatz (für das betreffende Dokument wird eine web Adresse angegeben, jetzt siehe Anhang)

10 Appendix II: SOPs: Erzeugung und Auswertung des Bildmaterial

10.1 Fundusbilder Prof. Dr. Hense, Münster, wird die relevanten SOPs liefern und als Reading-Center die Auswertung für die teilnehmenden Studien übernehmen.

Regelung, wie die Daten in die Schwerpunktdatenbank übernommen werden können (Müssen noch geklärt werden).

10.2 Autofluoreszensbilder Prof. Dr. Holz, Heidelberg, wird die relevanten SOPs liefern und als Reading-Center die Auswertung für die teilnehmenden Studien übernehmen.

Regelung, wie die Daten in die Schwerpunktdatenbank übernommen werden können (Müssen noch geklärt werden).

10.3 Angiographien Prof. Dr. Wolf, Leipzig, wird die relevanten SOPs liefern und als Reading-Center die Auswertung für die teilnehmenden Studien übernehmen.

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Regelung, wie die Daten in die Schwerpunktdatenbank übernommen werden können. (Müssen noch geklärt werden)

11 Appendix III: Sonstige gemeinsame SOPs zur Datenerhebung

Bestimmung der Brillenstärke (Refraktion)

Fernvisusbestimmung mittels ETDRS (s. Maran Studienprotokoll)

Bestimmung des Lesevisus (s. Maran Studienprotokoll

Spaltlampenuntersuchung

Blutabnahme

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12 Appendix IV: Vereinbarungen zwischen Studienleitern und

Heidelberger Datenbankteam

12.1 FAM Studie

Datentransfer von Studienzentrum zum IMBI Empfehlung Alternative

Inhalt Kernparameter (Anhang: Variablenauflistung) alle Parameter

Umfang Neu eingegebene oder veränderte Datensätze alle Datensätze

Format SAS

Data-Matching Jedes Studienzentrum liefert einmalig, bzw. bei jeder Änderung am Datenformat eine Tabelle, die das Zuordnen der Attributnamen und das Konvertieren der Datentypen zu validen Daten des vereinbarten Kerndatensatzes ermöglicht.

Transfer Verschlüsselte Email, CD o.a.

Abgleichfrequenz In 3 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. Mai. Aug. und Nov.

Im 6 Monaten Abstand. Jeweils in der ersten Woche im Feb. und Aug.

Ansprechpartner IMBI

Alle Datentransfers gehen immer zu Händen:

Jianghong Qian

Institut für medizinische Biometrie und Informatik Der Universität Heidelberg Im Neuenheimer Feld 305 D-69120 Heidelberg

Telefon/Fax: 06221-564182 / 06221-564195

E-Mail: [email protected]

Ansprechpartner Studienprojekt

Jedes Studienprojekt benennt einen Verantwortlichen für die Datenerhebung, die fristgerechte Abwicklung der Datentransfers und für eventuelle Rückfragen zu den transferierten Daten

Datentransfer vom IMBI zu den Studienzentren Empfehlung Alternative

Inhalt Kernparameter

Umfang Alle Datensätze

Format SAS

Transfer CD, Verschlüsselte Email, ftp/http-File-Transfer

Verfügbarkeit Bei 3 Monatszyklus 2 Woche nach Eingang der Daten.

Bei 6 Monatszyklus 4 Woche nach Eingang der Daten

Haftungssauschluss Das IMBI kann aus organisatorischen Gründen keinerlei Garantie für die Vollständigkeit sowie die fachliche Korrektheit der Daten übernehmen.

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12.2 Familie Studie




Format FileMaker-DB







Jianghong Qian


Telefon/Fax: 06221-564182 / 06221-564195







Format FileMaker-DB





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12.3 MARS Studie




Format Access







Jianghong Qian


Telefon/Fax: 06221-564182 / 06221-564195







Format Access





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12.4 MARAN Studie




Format Erhebungsbogen







Jianghong Qian


Telefon/Fax: 06221-564182 / 06221-564195







Format Access, SQL, SAS, HTML

Transfer CD, verschlüsselte Email, ftp/http-File-Transfer



Haftungsausschluss Das IMBI kann aus organisatorischen Gründen keinerlei Garantie für die Vollständigkeit sowie die fachliche Korrektheit der Daten übernehmen.

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12.5 MPD Studie

12.6 Tübinger Patientendaten

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13 Appendix V: Spezifische SOPs

13.1 FAM Studie

SOP für Fernvisusbestimmung SOP für Lesevisusbestimmung SOP für Spaltlampenuntersuchung SOP für Blutabnahme SOP für Fundusphotographie SOP für Fundusangiographie und SOP für die SOL-Autofluoreszenz-Auswertung.

13.2 Familie Studie

SOP für Fernvisusbestimmung SOP für Lesevisusbestimmung SOP für Spaltlampenuntersuchung SOP für Blutabnahme SOP für Fundusphotographie SOP für Fundusangiographie und SOP für Autofluoreszenz

13.3 MARS Studie

Studienprotokoll Information für Patienten/Patientenaufklärung Einverständniserklärung

13.4 MARAN Studie

Studienprotokoll Information für Patienten/Patientenaufklärung Einverständniserklärung SOP für Fernvisusbestimmung SOP für Lesevisusbestimmung SOP für Spaltlampenuntersuchung SOP für Fundusphotographie SOP für Fundusangiographie SOP für Autofluoreszenz.

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13.5 MPD Studie


13.6 Tübinger Patientendaten


FORSCHUNGSBERICHTE DER ABTEILUNG ......Sehkraft, Ernaehrung, Visus, Lesevisus, WFunktion, Spaltlamp,...

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