Prüfmaschinen und Prüfsystemefür die Medizintechnik

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Prüfsysteme

Prüfen mit Verstand

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Inhalt

1 Die Zwick Roell Gruppe .................................................................................................................................... 3

2 Medizintechnik – Aktuelle Rahmenbedingungen ................................................................................................ 42.1 Medizinische Verpackungen ....................................................................................................................... 52.2 Therapie-Systeme ...................................................................................................................................... 82.3 Chirurgische Instrumente ..........................................................................................................................112.4 Biomaterialien ...........................................................................................................................................122.5 Biomechanik ............................................................................................................................................142.6 Klinische Forschung ..................................................................................................................................172.7 Textile Medizinprodukte .............................................................................................................................182.8 Latex, Gummi und Silikonprodukte ............................................................................................................202.9 Dentalindustrie ..........................................................................................................................................21

3 Zwick Baukastensystem für individuelle Prüfanforderungen................................................................................223.1 Produkte für quasi-statische Materialprüfung ..............................................................................................233.2 Produkte für Schwingfestigkeit ..................................................................................................................28

4 Systemkomponenten ......................................................................................................................................304.1 testXpert® II – Intelligent und sicher ............................................................................................................304.2 Mess-, Steuer- und Regelelektronik testControl .........................................................................................324.3 Längenänderungsaufnehmer .....................................................................................................................334.4 Probenhalter .............................................................................................................................................344.5 Kraftaufnehmer .........................................................................................................................................344.6 Prüfung in physiologischer Umgebung ........................................................................................................35

5 Zwick Dienstleistungen ....................................................................................................................................365.1 Auftragsprüfung ........................................................................................................................................365.2 Validierung von Zwick Prüfsystemen ..........................................................................................................375.3 Weitere Serviceleistungen .........................................................................................................................39

Diese Broschüre gibt einen Überblicküber Geräte, Maschinen, Systemeund Serviceleistungen der ZwickRoell AG für die Prüfung von Produk-ten aus der Medizintechnik undPharmaindustrie, wie sie in F&E,Produktion, Qualitätssicherung und-steuerung – sowie in Prüfinstitutenund Ausbildungsstätten Anwendungfinden.

Die Broschüre zeigt deshalb nur ei-nen Teil des umfassenden Gesamt-programms der Zwick Roell AG.

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Bild 1: Verwaltungsgebäude der Zwick Roell AG und der Zwick GmbH & Co. KG in Ulm

Anwendung. Seit Mai 2002 gehörtAcmel Labo, ein französischer Her-steller von Laborgeräten für die Ze-ment-, Gips-und Kalkindustrie, zurZwick Roell AG.

Durch die Aquisition der deutschenFirma GTM (2007) und des öster-reichischen Unternehmens Mess-physik (2006) wurde das Know-howder Zwick Roell AG in der Sensorikfür Kraft- und Längenänderungs-messung erweitert und gesichert.

Zwick verfügt über langjährige Erfah-rung mit einer Vielzahl von geliefertenAusrüstungen. Sie wird durch dieständige Kommunikation mit denAnwendern laufend ergänzt.

Auf dieser soliden Basis liefert dasUnternehmen ein breites Programmleistungsfähiger Produkte – von derwirtschaftlichen Standardmaschinebis zu speziellen Ausführungen fürbesondere Prüfaufgaben. ModerneMechanik, leistungsfähige Elektronikund die anwendungsorientierte Soft-ware bilden die Voraussetzung für dieVielseitigkeit und die hohe Intelligenzdieser modernen Prüfmaschinen und-systeme.

Die Zwick Roell AG bietet jedochweit mehr als nur die Lieferung vonProdukten. Bereits 1994 wurde dasUnternehmen nach DIN EN ISO9001 zertifiziert und bürgt damit fürgleichbleibend hohe Produkt- undServicequalität. Mit akkreditiertenKalibrierlaboratorien sind die Firmender Zwick Roell AG außerdem auto-risiert, Prüfeinrichtungen zu überprü-fen und zu kalibrieren und dies mitinternational anerkannten Zertifikatenzu dokumentieren.

1 Die Zwick Roell Gruppe –über ein JahrhundertErfahrung in der Material-prüfung

Die mechanisch-technologischePrüfung gehört zu den ältestenUntersuchungsmethoden in der Ma-terialprüfung. So stellten bereits im15. und 16. Jahrhundert Leonardo daVinci und Galileo Galilei Überlegun-gen über die Biegebeanspruchungund das elastische Verhalten vonMaterialien an. Weitere Erkenntnissekamen im Laufe der Zeit hinzu. Mittedes 18. Jahrhunderts entstandendann schließlich in Frankreich dieersten Prüfmaschinen.

Seit 1920 befasst sich die Firma Roell& Korthaus mit der Werkstoffprüfung.1937 begann Zwick mit dem Bauvon Geräten, Maschinen und Syste-men für die mechanischtechnolo-gische Werkstoffprüfung. Langevorher, nämlich im Jahr 1876 hatteProf. Seger bereits ein chemischesLaboratorium als wissenschaftlich-technologisches Beratungsunter-nehmen für die Steine und ErdenIndustrie gegründet. Daraus ent-wickelte sich im Laufe des 20. Jahr-hunderts die heutige Toni Technik alsführender Spezialist für Baustoffprüf-systeme. Hervorragende Leistungenerbrachte auch das UnternehmenMFL (Mohr & Federhaff), dessenGründung schon 1870 erfolgt war,und zu dessen Mitarbeitern übrigensCarl Benz zählte.

Seit 1992 bilden diese Firmen dieUnternehmensgruppe Zwick Roell,die im Juli 2001 in einer Aktiengesell-schaft, der Zwick Roell AG, neuorganisiert wurde. Sie umfasst dieFirmen Zwick, Toni Technik undIndentec Ltd. Diese Unternehmenliefern ein umfassendes Programmfür Material-, Bauteil- und Funktions-prüfungen – vom manuell bedientenHärteprüfgerät bis zum komplexenPrüfsystem für die prozessbegleitende

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2 Zwick – der Spezialistfür Prüfungen in derMedizintechnik

Die Medizintechnik hat bei Zwick ne-ben der Materialprüfung in der Metall-und Kunststoffindustrie zunehmendan Bedeutung gewonnen. Allein inden letzten vier Jahren hat sich derAuftragseingang in diesem Bereichverdoppelt.

In der Medizintechnik sind die Sicher-heitsanforderungen noch ausgepräg-ter als in den meisten anderen Indus-triezweigen, gerade weil die Produktedirekten Einfluss auf den Menschenhaben. Eine anforderungsgerechteQualitätsprüfung umfasst daher nichtnur Entwicklung, Produktion undVerpackung der medizinischen Pro-dukte unter Berücksichtigung dergesetzlichen Rahmenbedingungenund gültigen Normen, sondern mussauch das Risiko für den Patientenund Anwender minimieren.

Zwick bietet Lösungen in allenSegmenten der Medizintechnik

Zwick hat schon mehr als 20 JahreErfahrung in der Prüfung von Medizin-produkten. Durch eine Vielzahl vonerfolgreich abgeschlossenen Projek-ten, der stetigen Neu- und Weiter-entwicklung von innovativen Produk-ten, sowie durch Kooperationen mitUniversitäten, Verbänden und Part-nern aus der Industrie, können wirheute auf ein breitgefächertes Know-how in der statischen und zyklischenPrüfung zurückgreifen und ein kom-plettes Produktportfolio anbieten!

Für die mechanischen Prüfungen inder Forschung, Entwicklung, Produk-tion, Verpackung und Qualitätssiche-rung entwickelt Zwick zusammenmit der Industrie und den Forschungs-instituten individuelle Lösungen fürdie unterschiedlichsten Segmente.Für alle Prüfaufgaben steht ein flexib-les und modulares System von Ma-

schinen, Probenhaltern, Zubehörund Software für eine optimale Aus-stattung zur Verfügung. Durch eineVielzahl an Serviceangeboten kannauf die speziellen Anforderungen derMedizintechnik und Pharmaindustrieeingegangen werden.

Kundenspezifische Lösungenfür höchste Flexibilität

Zwick bietet den Kunden aus derMedizintechnik und Pharmaindustrieauf ihre Aufgaben angepasste Lö-sungen an. Der größte Teil aller indieser Branche installierten Material-prüfmaschinen sind kundenspezifischaufgebaut worden. Gerade die Prüf-werkzeuge müssen individuell auf dasjeweilige Produkt angepasst werden.Auch die Software testXpert® II bie-tet weitgehende Freiheiten, um allePrüfaufgaben zu erfüllen. Gerade beider Validierung im regulierten Bereichder Medizintechnik und Pharmain-dustrie hilft Zwick mit geeignetenSoftwarefunktionen und detaillierterDokumentation.

An vielen Universitäten und anderenBildungseinrichtungen wird weltweitan medizintechnischen Aufgabengeforscht. Hier unterstützt Zwickzukunftsweisende Forschungsvor-haben mit maßgeschneiderten Lö-sungen. Neben der Ausrüstung vonPrüf- und Forschungslaboren derUniversitäten und der Industrie, wer-den Zwick Materialprüfmaschinenauch in der Produktion integriert, umhier eine In-Prozess Kontrolle zu er-möglichen. Zusätzlich lassen sich diePrüfvorrichtungen auch mit automa-tischen Probenzuführsystemen kom-binieren. Durch den modularen Auf-bau lassen sich Zwick Anlagen jeder-zeit erweitern und neuen Gegeben-heiten anpassen.

Zwick ist Mitglied in verschiedenenVerbänden, Gesellschaften undNetzwerken und tritt auch aktiv aufMessen und Kongressen auf undbaut seine Erfahrungen in diesemBereich fortlaufend durch Wissens-austausch mit verschiedenen Gremi-en und Kooperationspartnern aus.

Erläuterungen Segmentierung

Therapie-Systeme:Behältnisse und Leitung fürFlüssigkeiten, Katheter, Sprit-zen, Medikamenten Pens,Kanülen- und Injektionsnadeln

Klinische Forschung:Werkstoffe, Implantate, künstli-che, humane und tierische

Textile Medizinprodukte:Wundauflagen, Pflaster,Binden, Nahtmaterialien,OP-Textilien, Bekleidung

Biomechanik und Orthopädie:Prothesen/Implantate, TraumaProdukte (Nägel, Schrauben,Platten), Stents

Latex-, Gummi- undSilikonprodukte:Kondome, Handschuhe

Dentalindustrie:Metall, Keramik, Kunststoffund Kombinationen, Füll-materialien, Implantate, Pro-thesen

Biomaterialien:Implantate auf der Basis vonkörpereigenen oder-verwandten Werkstoffen(Tissue Engineering)

Verpackungen:Diverse Materialien, Formenund Verschluss-/Versiege-lungsformen, steril/nicht steril

Instrumente:Scheren, Messer, Zangen,Haken, Bohrer, chirurgischeNadeln, Endoskope

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2.1 MedizinischeVerpackungen

Bild 2: Prüfvorrichtung mit Laserpositio-nierung für Ausdrückversuch

Bild 1: Abziehvorrichtung für Peel-verpackungen

Produkte aus der Medizintechnikund der Pharmaindustrie müssensicher verpackt werden und dieProduktsicherheit auch über einenlängeren Lagerungszeitraumgewährleisten. Verpackungen kön-nen aus den unterschiedlichstenMaterialien hergestellt sein, in ver-schiedenen Geometrien vorliegenund mit speziellen Funktionalitätenausgerüstet sein.

Ausdrückversuch anBlisterverpackung

Diese Vorrichtung eignet sich für diePrüfung der Ausdrückkraft vonBlisterinhalten, wie Tabletten und an-dere medizinische Produkte. Aus-drückreste fallen über den Auswurf-kanal in der Druckplatte aus der Pa-ckung. Ein Laser-Pointer fokussiertvor dem Ausdrückversuch die Positi-on des Stempels über der Probe.Das erleichtert die Ausrichtung derProbe.

Der kugelige Laserpointer-Stempelkann auch zur Positionierung fürProbenkörper von anderen Aus-drückversuchen verwendet werden.Der Druckstempel ist für max. 30 Nausgelegt.

Abziehversuch an Peel- undBlisterverpackungen

Diese Vorrichtung eignet sich für diePrüfung der Siegelnähte von peel-baren Verpackungen durch Abziehendes Deckel- oder Verschlussma-terials von formstabilen oder starrenPackmitteln, z.B. Blistereinzel-verpackungen für Kontaktlinsen. ZurBefestigung der Blisterverpackungwurde ein Auflagebock mit Nieder-halter und einer Schraubklemme zurBefestigung der Folie konstruiert.Während der Prüfung wird derDeckel bis zu 90 % abgezogen. DieSchraubklemme hat eine Öffnungs-weite von max. 2 mm und ist füreine Klemmkraft bis 300 N geeignet.

Toolbox

Die Toolbox (Werkzeugkasten) enthältvielfältige kombinierbare Elemente fürdie Funktionsprüfung an Bauteilen.Als Basisarbeitsplatte dient eineT-Nutenbasisplatte mit Anschluss direktauf der Sockeltraverse. Darauf mon-tierbar ist beispielsweise die T-Nuten-ergänzungsplatte über Winkel- oderGelenksatz. Weiter kombinierbarsind der Niederhalter, diverse Schraub-/Spannstöcke, die Abziehvorrichtung,die lineare Verschiebeeinheit, derSpanneisen-Satz, oder eine Adapter-platte.

Der Druckstempel und das Schnell-spannfutter werden an den oberenAnschluss angeschlossen. AlleWerkzeuge sind vielfältig miteinanderund untereinander kombinierbar, umeine bauteilgerechte Lösung zu reali-sieren. Diese sind modular aufgebautund flexibel kombinierbar. Dies er-möglicht, dass die geometrisch unter-schiedlichen Bauteile sicher aufge-nommen, fixiert und positioniert wer-den können.

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3-Punkt-Biegeversuch anBrechampullen mit Soll-bruchstelle

Mit der universellen 3-Punkt-Biege-vorrichtung können die Soll-bruchstellen und die Bruchkräfte anAmpullenfläschchen von verschiede-nen Größen überprüft werden. DieVorrichtung kann an die Geometrieder Ampullen über die Distanz-plättchen und dem verschiebbarenBiegeauflager angepasst werden.Die Vorrichtung ist für 500 N Nenn-kraft ausgelegt.

Für diese Prüfung wird eine Schutz-scheibe empfohlen, da es zu Glas-bruch kommen kann.

Spezial-Druckvorrichtung fürmedizinische Injektions-flaschen und Vials

Für die Prüfung der Dichtungs-Vorspannkraft („residual seal force“)an Bördelverschlusskappen wirdeine Vorrichtung mit Einsätzen undDruckstempeln verschiedener Grö-ßen empfohlen. Die Messung derVorspannkraft des Gummistopfensauf eine Alubördelkappe gibt Auf-schluss über die Verschlusssicherheitder Flaschen. Durch das Baukasten-prinzip lassen sich die verschiedenenEinsätze einfach und schnell aus-wechseln. Zusätzlich ist eine Schutz-scheibe für Sicherheitszwecke not-wendig, da es bei dieser Prüfungzum Glasbruch kommen kann.

Bild 2: Biegevorrichtung für Prüfung an Brechampullen

Bild 1: Material-Prüfmaschine zwicki-Line mit Vorrichtung zur zerstörungsfreien Prüfung vonVerschlusskappen

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Druckversuch an Karton-verpackungen

Druckversuche dienen unterschiedli-chen Zwecken z.B.:

• Bestimmung des Stapelverhaltens:Für diesen Versuch gibt es je nachNorm und Material unterschiedli-che Vorgehensweisen. Einzelneoder mehrere Verpackungen wer-den bis zum Versagen belastet,woraus die maximale Stapelhöheerrechnet werden kann.

• Bestimmung der Eigensteifigkeit:Dieser Versuch gibt Aufschluss fürden Verarbeitungsprozess von Ver-packungen, da diese beim Ver-schließen (Abdeckeln) mit einer be-stimmten Kraft belastet werdenund diesen Arbeitsvorgangunbeschadet überstehen müssen.

Push & turn Prüfung anSchraubverschlüssen

Versuch zur Bestimmung der überla-gerten Druck-/Torsionskräfte zumÖffnen und Schließen von kinderge-sicherten Behältern oder Pharma-verpackungen. Hierzu wird eine

Tischprüfmaschine zwicki-Line mitFmax 2,5 kN und einem zusätzlichenTorsionsantrieb mit einem Drehmo-ment von 5 Nm verwendet. Die zweiPrüfachsen können hierbei für autarkeoder beliebig kombinierte Axial-/Torsionsversuche verwendet wer-den. Das Öffnen der Verpackung ge-schieht durch eine Öffnungsdrehung,die durch eine axiale Belastung über-lagert wird. Wichtige Parameter sinddas notwendige Öffnungsdrehmomentund die Funktionsfähigkeit desSicherungsmechanismus.

Weiterreißversuch

Zum Weiterreißversuch an Kunst-stofffolien gibt es unter anderem dieNormen ISO 34-1, ISO 6383-1,EN 495-2 und DIN 53363. Der Ver-such simuliert das Verhalten vonVerpackungsfolien beim Öffnen vonVerpackungen. Beim Öffnen einesFolienbeutels soll die Einreißkraftetwa gleich hoch wie die Weiterreiß-kraft sein. Ist die Maximalkraft biszum Riss der Probe zu hoch, kanndies zur Folge haben, dass Folien-beutel nach dem Einriss schlagartigweiterreißen und der Inhalt ausge-schüttet wird. Das ideale Verhaltenist nicht leicht einzustellen, da derWeiterreißwiderstand (ebenso wiedie Zugkraft) bei verstreckten Foliensehr richtungsabhängig ist.

Bild 1: zwicki-Line Torsion für push &turn Versuche an Pharmaverpackungen

Bild 2: Druckversuch an Kartonverpackung

Bild 3: Prüfung der Siegelnahtfestigkeit

Bild 4: Weiterreißversuch an Kunststofffolie

Prüfung der Siegelnaht-festigkeit

Die Bestimmung der Siegelnaht-festigkeit von Siegelungen aus flexib-len Packstoffen wird nach der NormDIN 55529 und die Prüfung vonVerpackungsmaterialien und-systemen für zu sterilisierendeMedizinprodukte nach DIN EN 868ff.durchgeführt.

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2.2 Therapie-Systeme

Während der Behandlung eines Pati-enten werden unterschiedliche Pro-dukte eingesetzt, die Flüssigkeitendem Körper zuführen oder ableiten.Auch können minimal invasiveIntstrumente wie Kathetersysteme inden Körper eingeführt werden.

2-Punkt-Biegevorrichtung fürPrüfungen von Injektionsnadeln,medizinischen Schläuchen undGuidewires

Biegevorrichtung zur Prüfung derBiegeeigenschaften (Knick-Festigkeit)an steifen, medizinischen Schläu-chen (Katheter, etc.), Guidewiresund Injektionsnadeln mit LuerLock.Die Vorrichtung beinhaltet einen

Biegetisch und zwei Niederhalter zumEinspannen der Injektionsnadeln,des Luer-Locks, des Guidewires odereines steifen medizinischen Schlauchs.Für die verschiedenen Probendurch-messer enthält die Vorrichtungverschiedenförmige Niederhalter (ge-rade und prismaförmig), welche sichleicht austauschen lassen. Die Vor-richtung ist für eine maximale Druck-kraft von 50 N ausgelegt.

2-Punkt-Biegevorrichtung zurPrüfung der Guidewire vonKathetersystemen

2-Punkt-Biegevorrichtung zur Ermitt-lung des Knickwiderstandes (KinkResistance) an Führungsdrähten(Guidewires). Die Vorrichtung wurdefür Kräfte bis 50 N konzipiert. DieEinspannlänge ist stufenlos einstellbar.Zusätzlich beinhaltet die Vorrichtungeine Messuhr für die Anzeige derEinspannlänge von 0 bis 55 mm undeiner Genauigkeit von 0,1 mm. DieVorrichtung besitzt eine drehbareEinspannung. Die Einspannung derProbe erfolgt vertikal, wobei sich derBiegewinkel (max. 90°) durch einDrehen der Einspannung ergibt.

Bild 1: 2-Punkt-Biegevorrichtung für diePrüfung von Injektionsnadeln

Bild 2: Zugversuch an Katheterverbindungen

Prüfung von Katheter-verbindungselementen

Zur Bestimmung der Steck- undVerbindungskräfte an Katheter-schlauchsystemen eignet sich derPneumatikprobenhalter für maximaleZugkräfte bis 1 kN. Zusätzlich kön-nen mit dem Pneumatikprobenhalterauch Flachproben aus Metall, Kunst-stoff oder Papier sowie Folien geprüftwerden. Der Probenhalter wird miteinem Fußpedal einseitig geschlossen,welches das Einspannen mit beidenHänden ermöglicht. Die Schließkraftist über die Pneumatik Steuereinheitstufenlos einstellbar. Durch die gerin-ge Bauhöhe des Probenhalters kannder Prüfraum der Material-Prüf-maschine optimal genutzt werden.Zusätzlich bietet Zwick für die ver-schiedensten Anwendungen ein um-fangreiches Backenspektrum an.

Prüfvorrichtung für zahnärzt-liche Zylinderampullen

Mit dieser Vorrichtung lassen sichPrüfungen an zahnärztlichen Zylinder-ampullen zur Lokalanästhesie nachDIN EN ISO 11499 durchführen. DieVorrichtung dient der Ermittlung derKraft, die zur Bewegung des Kolbensin der Zylinderampulle erforderlich ist,und kann zusätzlich für weiterePrüfungen eingesetzt werden, wiePrüfung der Leckage an Zylinder-ampullen. Das Prüfwerkzeug bein-haltet eine Spannvorrichtung mitPrismen-Backen, einen Druck-stempel sowie einer Abflussbohrungim Unterkörper des Prüfaufbaus.Ein Schutzbehälter dient als Splitter-schutz und Flüssigkeitsauffang-becken.

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Bild 2: Prüfung von Luer-Lock-Verbindungen

Bild 1: Folienhalterung für Durchstechkraft-messung

Prüfung von Luer-Lock-Verbindungen

Bei Katheter-Verbindungen, wie siebei Infusionsnadeln zum Einsatzkommen, ist es wichtig, dass dieVerbindung zwischen den einzelnenKomponenten möglichst einfach undzuverlässig herzustellen ist. Um diesePrüfungen durchzuführen, kommtz.B. eine Zwick Z020-Prüfmaschinemit angebauter 500 Nm Torsions-prüfeinrichtung zum Einsatz. Wichtigbei dem Versuch ist es, dass dieDruckkraft, der Drehmoment undder Eindringkegel genormt sind.

Prüfvorrichtung zur Bestimm-ung der Durchstechkraft undWeitergleitkraft von Kanülenund Injektionsnadeln

Die Prüfvorrichtung wurde insbeson-dere für die Bestimmung der Durch-stechkraft und Weitergleitkraft vonKanülen und Injektionsnadeln bis200 N nach LAB 530 konzipiert.Dabei wird der Kraftverlauf währendder verschiedenen Phasen der Injek-tion aufgezeichnet. In der oberenHalterung lassen sich auch Spritzenmit Injektionsnadeln und Autoinjek-toren mit einem Probendurchmesservon 5 - 10 mm bzw. von 12 - 18 mmeinspannen. Die Vorrichtung bein-haltet zusätzlich eine untere Aufnah-me für das Einstichmaterial (meistFolie) mit verschiedenen Einsätzen.Dadurch wird die Zentrierung derverschiedenen Injektionsnadeln undGrößen gewährleistet.

8-Prüfachsen- und Haltevor-richtung für die Prüfungen derReibkräfte an Spritzen

Diese Vorrichtung stellt eine Erweite-rung einer Allround-Line Tisch-Prüf-maschine auf 8 Prüfachsen für dieAufnahme von 8 Kraftaufnehmerndar. Für den Einsatz im Labor wieauch bei der In-Process Kontrollekönnen die verschiedenen Reib-kräfte zwischen Spritzenkolben undSpritzenzylinder oder die Abdicht-ringe in den Spritzenzylindern geprüftwerden. Die Haltevorrichtung zumEinlegen der Spritzen beinhaltetPlexiglashülsen für Spritzen vonunterschiedlicher Größe, sowie zweiMedium-Behälter zum Auffangen derAusdrückflüssigkeiten. Diese Vorrich-tung kann auch zur Prüfung derReibungskräfte an Zylinderampulleneingesetzt werden.

Bild 3: Vorrichtung für die gleichzeitigePrüfung von bis zu 8 Spritzen

Bild 4: Bestimmung der Kolbenbewegungs-kraft an Spritzen

Prüfvorrichtung mit Flüssig-keitsreservoir für die Bestim-mung der Kolbenbewegungs-kraft

Diese Vorrichtung wurde zur Bestim-mung der erforderlichen Kräfte für dieKolbenbewegung an sterilen Einmal-spritzen mit gegebenenfalls Inhalts-medium nach DIN EN ISO 78861entwickelt. Dabei werden dieGebrauchsbedingungen d.h. dasAnsaugen und Auspressen der Füll-flüssigkeit nachgebildet. Die Prüfvor-richtung besteht aus einer oberenund unteren Spanneinrichtung zumEinspannen der Spritze und einemhöhenverstellbaren Flüssigkeits-reservoir mit Anschlussschlauch. DieVorrichtung kann einfach demontiertwerden und lässt sich somit auchleicht reinigen.

Variable Ausrichtung von ZwickMaterial-Prüfmaschinen

Für die Prüfung unterschiedlicherTherapiesysteme können Zwick Ma-terial-Prüfmaschinen auch liegendbetrieben werden.

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Ausdrückvorrichtung für Dosi-meter und Zylinderampullen

Diese höhenverstellbare Klemmvor-richtung wurde für Ausdrückversuchean Dosimetern und Zylinderampullenkonstruiert. Damit lassen sich dieAusdrückkräfte und Ausdrück-mengen bestimmen. Eine Waagezur Überprüfung der Ausdrück-mengen wird vor die Prüfmaschinegestellt. Das Plexiglasgehäuse mitabnehmbarem Deckel schützt dieWaage vor äußeren Einflüssen.Dadurch wird eine reproduzierbareMessung gewährleistet. Als Zubehörerhältlich sind Aufnahmehülsen fürdie Glasampullen. Die Vorrichtung istfür Druckprüfungen bis 100 N kon-struiert.

Die Prüfvorrichtung lässt sich auchmit einem automatischen Proben-zuführsystem kombinieren. Dieselässt sich durch den modularen Auf-bau jederzeit erweitern und neuenGegebenheiten anpassen. Es könnendie unterschiedlichsten Prüfaufgabenin ein automatisches Probenzuführ-systeme integriert werden.

Bild 1: Ausdrückvorrichtung für die Prüfungan Insulin-Pens

Automatische Prüfung vonMedikamenten-Pens

Für die automatisierte Prüfung vonPens (z.B. zum Einsatz als Insulin-Pen) bietet Zwick eine Prüfvor-richtung auf Basis einer Tisch-prüfmaschine zwicki-Line Z0,5 TNmit zusätzlichem Torsionsantrieb an.Hierbei können die verschiedenenFunktionen des Pens in einer Vor-richtung überprüft werden. So wirddie Dosierungseinstellung, die Aus-lösekraft, der Hub und die abgege-bene Dosis in einem fortlaufendenVorgang gemessen. Die Prüfvor-richtung lässt sich auch mit einemautomatischen Probenzuführsystemkombinieren. Die Prüfverfahren derzwei Achsen sind beliebig modifizier-und kombinierbar.

Bild 2: Material-Prüfmaschine zwicki-Linemit intergriertem Torsionsantrieb für die auto-matische Prüfung von Medikamenten-Pens

Horizontale Prüfung anKathetersystemen

Der Katheter, Führungsdraht (Guide-wire) oder ein anderes minimalinva-sives Instrument durchläuft drei ver-schiedene Phasen durch eine künst-liche Aorta dem „torturous path“.Von der Einführung in die Arterie inder Leistengegend, über den geradli-nigen Fortlauf der Arterie bis hin zurKrümmung der Arterie um mehr als90°, können die verschiedenen Kräftedes Katheters in den drei Phasengemessen werden.

• Initiale Einführungskraft des Katheters• Weitergleitkraft• Flexibilität einer Katheterspitze bei

Krümmungen größer 90°• Physiologische Umgebung durch

Einsatz des temperierbarenWasserbads unter Verwendungverschiedener Medien (pH-Wert)

Bei der Weiterentwicklung von diesenKatheter- und Guidewire-Systemenwird versucht den Reibungskoeffi-zient sowie das Losbrechmoment zureduzieren. Die von Zwick einge-setzte horizontale Allround-Line Prüf-maschine macht es möglich, dieSchubkräfte in einer Simulation derEinführung eines Katheters mit sehrhoher Genauigkeit zu bestimmen.Die Prüfung wird in horizontaler Lagedurchgeführt, um die physiologischeLage des Patienten während desoperativen Eingriffs zu simulieren.

Bild 3: Horizontale Prüfmaschine mit integriertem Mediumbad für die Katheterprüfung

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Bild 2: Eindringversuch eines Knochen-bohrers

2.3 Chirurgische Instrumente

Medizinische/chirurgische Instrumen-te werden aus den unterschiedlichs-ten Materialien oder Kombinationenhergestellt und liegen in vielfältigenGeometrien vor. Sie können eineVielzahl von Funktionen in einem In-strument aufweisen.

Härteprüfung

Zur Überprüfung der Härte von Me-tallen oder Komponenten vonchirurgischen Instrumenten werdendie Härteprüfverfahren nach Rockwell,Brinell und Vickers (Knoop) oder dasmoderne Verfahren der instrumen-tierten Eindringprüfung (Martenshärte)eingesetzt.

Zugversuch an Metallen undMetalllegierungen

Edelstahl, hochfeste Stähle, oderTitanlegierungen werden im täglichenAblauf der Wareneingangskontrollesowie in Werkstofflaboren von medi-zintechnischen Unternehmen mitdem klassischen Zugversuch geprüft.Zur Ermittlung des Festigkeits- undVerformungsverhaltens von Metallenoder Bauteilen werden diese aufZug, Biegung und Druck bean-sprucht. Die Anforderungen hierfürsind in verschiedenen Normen, wieISO 6892, EN 10002, JIS Z 2241,ASTM A 370, ASTM E8 festgelegt.

Zwick liefert für nahezu alle Prüfan-forderungen die entsprechendenPrüfmaschinen, Extensometer(mechanische und optische Längen-änderungsaufnehmer) Probenhalter,Zubehör sowie Masterprüfvor-schriften, deren Parameter bereitsnach den Vorgaben der einschlägi-gen Normen vordefiniert sind.

Druckversuch an Sagittal-sägeblatt

Schnittpräzision und Biegfestigkeitvon Sagittalsägeblätter beeinflussendas OP-Ergebnis maßgeblich. Zurfunktionalen Prüfung des Sägeblatts,wurde die Handhabung durch denOperateur simuliert. In der Prüfma-schine wird die gesamte Sagittalsägemit Sägeblatt eingespannt. Die Sägewird in Betrieb genommen und dasSägeblatt wird gegen das Knochen-ersatzmaterial gefahren. Bei der Prü-fung werden aufzubringende An-druckkraft sowie Schnitttiefe gemes-sen, um Toleranzwerte für die kor-rekte Benutzung angeben zu kön-nen. Berechnete Kennwerte, wieSteifigkeit geben Auskunft, ab wel-chen Krafteinflüssen das Sägeblattdurchbiegt oder beschädigt wird. Füreine weitere Überprüfung der Biege-festigkeit des Sägeblatts kann eine

3-Punkt-Biegeeinrichtung aus demZwick Zubehörsortiment schnell undunkompliziert eingebaut werden.Mit diesen Prüfungen werden dieSchneidercharakteristik und -präzisionvon verschiedenen Sägezahngeo-metrien überprüft.

Eindringversuch einesKnochenbohrers

Für heutige Knochenbohrer geltenhohe Anforderungen bezüglichSchneidverhalten, benötigter An-presskraft, Chemikalienbeständigkeitund Schonung des Knochens vor Er-hitzung. Mit dieser Prüfvorrichtungwerden die Anpress- und Eindring-kraft sowie das benötigte Drehmo-ment eines Knochenbohrers be-stimmt. Entsprechend des Einsatz-bereichs und der vorhandenenKnochenqualität, werden zum Bei-spiel Dentalbohrer, Kortikalbohreroder Kieferchirurgiebohrer mit einerbestimmten Vorschubkraft undDrehmoment in das relevante Mate-rial, wie Dentin, Knochen oder derenErsatzstoffe eingedreht.

Die Prüfung erlaubt die überlagerteMessung des Drehmomentes undder Druckkraft. Weiterhin könnenmit dem umfangreichen Prüfma-schinenkonzept von Zwick auch dieBiegeermüdungs-Beständigkeitdurch eine 3-Punkt-Biegeeinrichtungsowie die Härte des Grundmaterialsüberprüft werden.

Bild 1: Prüfvorrichtung für Druckversuchean Sagittalsägeblätter

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2.4 Biomaterialien

Mit steigender Lebenserwartung undhöheren Ansprüchen unserer Gesell-schaft an eine uneingeschränkteLebensqualität bis ins hohe Alterspielt das Fachgebiet des regenera-tiven sowie künstlichen Organ- undGewebeersatzes (Tissue Engineering)eine zunehmend wichtige Rolle. Indem Bereich Biomaterialien wirdunter anderem an den mechani-schen Eigenschaften von regenera-tiven sowie künstlichen Materialiengeforscht.

Biaxiale Prüfung an künstli-chen Gewebematerialien

Die Biaxialprüfmaschine mediX0.1wurde für die mechanische Prüfungvon natürlichen und künstlichenelastischen Geweben entwickelt.Die biaxiale Prüfung ist oft notwen-dig, um die anisotropen Eigenschaf-ten von elastischen Geweben zucharakterisieren. Bei uniaxialen Testskönnen sich während der Prüfungdie mechanischen Eigenschaftendurch das mögliche Ausrichten vonFasern entlang der Messachse än-dern.

Bild 2: Probenhalter für Biomaterialien imMediumbad

Bild 1: Biaxiale Material-Prüfmaschine mediX0.1 mit laserXtens

Die Einspannung muss so gestaltetsein, dass das Gewebe währenddes Tests ohne Beschädigung sichergehalten werden kann. Seitliche Be-wegungen müssen uneingeschränktmöglich sein, um eine homogeneProbenverformung bei biaxialer Be-anspruchung zu gewährleisten.

Die Dehnungsmesseinrichtung darfdie Probe keinesfalls beschädigenund muss die Dehnung in alleBeanspruchungsrichtung erfassenkönnen.

Wesentliche Merkmale• 4 hochauflösende Linearantriebe

(Verfahrweg: 50 mm), die völligunabhängig voneinander positions-,kraft- oder dehnungsgeregeltwerden können

• Die Kraftmessung erfolgt über vierKraftaufnehmer (jeweils zweiAufnehmer in X- und Y-Richtung)mit maximaler Prüfkraft von 100 N

• Die Dehnungsregelung bzw. Mit-tenpositionsregelung erfolgt überden berührungslos messendenLaserXtens, der keine Markierun-gen auf der Probe erfordert

• Schwingungsgedämpfter, fahrbarerTisch

• Höhenverstellbares Flüssigkeitsbad(für Kochsalzlösung oder andereMedien) mit Option zur Temperie-rung

• Auflösung des Kraftsignals: 0,6 mN• Auflösung Wegmessung: 0,1 µm• Maximale Geschwindigkeit:

2000 mm/min

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Zugversuch an künstlichemGewebe in temperierter Umge-bung

Schnell resorbierbare Materialien,wie sie heute verstärkt in der Trau-matologie, Chirurgie und Wund-heilung eingesetzt werden, verän-dern ihre Materialeigenschaften zu-nehmend mit dem Kontakt von Me-dien wie Blut, Wasser oder Koch-salzlösung. Dies muss regulierbarsein, damit die resorbierenden Bio-materialien gezielt eingesetzt werdenkönnen. Bei der Herstellung undEntwicklung ist es wichtig der Verän-derung von Steifigkeit, Zugfestigkeitsowie Streckgrenze zu kennen undgegebenenfalls anzupassen.

Das Zubehör für die Biomechanikwurde um ein temperierfähigesMediumbad erweitert.

Mit dem Zwick Temperierbad ist esmöglich eine in-vivo Umgebung fürPrüfungen an schnell resorbierendenMaterialien zu simulieren. Das pas-sende tauchfähige Zubehör zurProbenfixierung ist ebenfalls erhältlich.

Wesentliche Merkmale• Tisch-Prüfmaschine Z2.5TN,

Fmax 2,5 kN• Prüfgeschwindigkeit:

0,001…1000 mm/min• Temperierbad und Wärmetauscher

mit separatem Heizkreislauf• Vorkonditionierung der Probe im

Temperierbad möglich• Optional erhältlich: videoXtens oder

tauchfähiger Clip-on Ansetzauf-nehmer und verschiedene tauch-fähige Probenhalter

Bild 1: zwicki-Line mit temperiertemMediumbehälter und videoXtens (Behälterfür Probenwechsel abgesenkt)

Prüfung von Scaffolds zumKnochenersatz

Forschungen an Biomaterialien erfor-dern, dass die Prüfumgebung wei-testgehend den tatsächlichen Gege-benheiten entspricht. Daher wird indiesem Bereich vorzugsweise inMediumbehältern oder komplettensogenannten Brutschränken geprüft.

Bei dieser Anwendung werden zumBeispiel Zellen aus dem Knochen-mark auf ein Trägermaterial aufge-bracht und in einer Nährflüssigkeitunter zyklischer, mechanischer Sti-mulation kultiviert.

Dabei ist eine Umgebungstempera-tur von 37 °C, eine Luftfeuchte von100 % und eine zyklische Beanspru-chung (Zwick Prüfzylinder) unter zumTeil sehr geringen Kräften erforder-lich. Über einen Stempel, welchervon oben in den Brutschrank inte-griert ist, wird die Kraft auf die Probegebracht.

Die in Nährflüssigkeit getränktenProben werden mit CO2 oder N2 um-spült (5..8 %), um den PH Werteinzustellen. Die Dehnungen liegenzwischen 30 und 100 µm.

Bild 3: Druckversuch an Knochenersatz-material

Bild 2: Integration eines Temperierschranksin den Prüfaufbau

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2.5 Biomechanik

Die Biomechanik befasst sich mitFunktionen und Strukturen desBewegungsapparates und Bewe-gungen von biologischen Systemen.Zu prüfende Medizinprodukte sindProthesen, Osteosynthese-implantate, Traumaprodukte undorthopädische Implantate.

Funktionsprüfung vonSteigbügelprothesen

Stapesprothesen werden in derHals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO)als Ersatz des Steigbügels verwendet.Hierbei schafft die Prothese einedirekte Verbindung zwischen Ham-mer und Innenohr. Das Kugelgelenkerlaubt dabei eine optimale Anpas-sung während der Operation. Umdie Funktionsfähigkeit sicherzu-stellen, darf sich die Gelenkkraft nurin einem vorgegebenen Rahmenbewegen. Die Prothese weist eineLänge von lediglich 5 mm und einenDurchmesser von 0,5 mm auf. MitHilfe der zwicki-Line Tischprüf-maschine Z0,5 kann diese Kraftermittelt werden, ohne dass eineBeschädigung des Prüflings auftritt.

Bild 1: Titan Stapesprothese (Fa. Heinz KurzGmbH Medizintechnik)

Bild 2: Probenhalter für Versuche an Endo-prothesen

Prüfung Befestigung einerHüft-Endoprothese

Hüft-Endoprothesen können mitoder ohne Zuhilfenahme vonKnochenzement im Oberschenkel-knochen verankert werden. Nebender Dauerfestigkeitsuntersuchung ander Prothese selber, muss auch dieStabilität der Befestigung im Knochengeprüft werden. Hierzu wird eineEndoprothese in natürlichen oderkünstlichen Knochen eingesetzt,mittels einer Einspannvorrichtungwird die Belastungsachse eingestelltund die gesamte Prüfvorrichtung ineiner Allround-Line PrüfmaschineZ020 eingespannt. Während derzyklischen Belastung können sowohldie Kräfte als auch über Bewegungs-sensoren etwaige Mikrobewegungenzwischen Prothese und Knochenermittelt werden.

Torsionsprüfung von Schraubenan Knochersatzmaterial

Hier wird mittels eines Torsionsan-triebs eine Knochenschraube inKnochenersatzmaterial eingedreht.Die relevanten Parameter sind dabeidie benötigte Drehkraft in Verbindungmit der aufgebrachten Druckkraft.Als Prüfmaschine kommt einezwicki-Line Torsion (5 kN Nennkraft,20 Nm Torsionsantrieb) zum Einsatz.

Bild 3: zwicki-Line Torsion für Eindring-versuche von Knochenschrauben

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Bild 3: Prüfvorrichtung für die Aufnahme vonHüftgelenkprothesen

Bild 1: LTM1000 mit Wirbelsäulenimplantat

Bild 2: Torsionsprüfung an künstlichenHüftgelenken

Torsionsprüfung an künstlichenKugelgelenken

Künstliche Hüftgelenke müssen sowohlDruckbelastungen als auch Torsions-belastungen standhalten. Um dieoptimalen Materialien und Legierun-gen zu ermitteln, werden diese miteiner speziellen Prüfanlage getestet.

Die Prüfanlage besteht aus einerZwick Materialprüfmaschine mit 20 kNNennkraft sowie einem 500 NmTorsionsantrieb.

Das künstliches Hüftgelenk (hier ausMetall) wird auf einer Aufnahme-einheit gedreht (Torsionsbelastung),gleichzeitig wird eine Druckbelastungaufgebracht. Damit werden Materia-lien und Legierungen getestet, diefür einem solchen künstlichen Hüft-gelenk am besten geeignet sind.

Ermüdungsprüfung anWirbelsäulenimplantaten

In der Wirbelsäulenchirurgie erfolgt ei-ne Stabilisierung der Wirbelsäule durcheinen beweglichen (Bandscheiben-prothese) oder starren (Cage) Band-scheibenersatz. Auch eine Verstei-fungsoperation unter Verwendung vonSchrauben und Stabsystemen oderder Ersatz eines ganzen Wirbelkörpersdurch ein Wirbelkörper-Ersatzimplan-tat können zur Stabilisierung dienen.

Alle Wirbelimplantate haben einesgemeinsam – sie müssen allendynamischen Belastungen jahrelangstandhalten.

Derartige Prüfungen können mit derLinearantriebsprüfmaschine LTM1000oder mit der servohydraulischen Prüf-maschine, Typ Amsler HC-T mit zu-sätzlicher Torsionskomponente durch-geführt werden. Dadurch lassen sichbeispielsweise die Normen ISO 12189,ASTM F 2077, ASTM F 2347 oder dieVorgaben in der FDA Guidance, diedynamische Kompressions-, Scher-oder Torsionsversuche beschreiben,normkonform umsetzten.

Ermüdungsprüfung anHüftgelenkprothesen

Mit der servohydraulischen Prüfma-schine Amsler HC-Kompakt vonZwick können die geltenden NormenISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO 7206-8und ASTM F 2068, welche dynami-sche Belastungen eines Hüftendo-prothesenschaftes simulieren, umge-setzt werden. Durch die passendeEinbettvorrichtung können die in derNorm vorgegebenen mechanischenRandbedingungen, wie die Lage derHüftendoprothese zur Prüfkraft oderdie Einbetthöhe sowie der Winkelder Lasteinleitung, exakt definiertwerden.

Zum einen wird die dynamische Be-lastung am Hüftendoprothesenschaftwährend des Gehens bei bereitsvorliegendem Lockerungszustandsimuliert, um somit die Lebensdauerdes Schaftes zu überprüfen. Zumanderen wird der Halsbereich derProthese, welche klinisch gut veran-kert ist, einer wechselnden Belas-tung ausgesetzt. Durch die ZwickSoftware lassen sich zudem bedien-erfreundlich Stufenversuche(Locati-Tests) fahren.

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Ermüdungsprüfung anUnterschenkel-Prothese

Für die Ermüdungsprüfung anProthesenschäften wird eine servo-hydraulische Prüfmaschine der HC-Reihe verwendet. Der Prüfaufbauzeigt ein Bauteil einer Beinprothese,welche axial dauerbelastet wird. DieFrequenzen liegen ähnlich wie bei derLebensdauerprüfung bei 10 Hz undkönnen erhöht werden, wenn einschnelleres Laufen simuliert werdensoll.

Wesentliche Merkmale• Servohydraulische HC 10 für

dynamische Prüfungen bis 10 kN• Prüffrequenzen bis 100 Hz• Extrem steif und dauerfest ausgelegt• Servohydraulische Prüfmaschine für

Zug-, Druck- und Biegeversuche• Einsatz für zügige, ruhende,

schwellende und wechselnde Be-anspruchung bei quasi-statischenund dynamischen Prüfungen

• Fmax 10 kN• Kolbenhub 400 mm mit Endlagen-

dämpfung• Kundenspezifische Aufnahmen für

Bein-Prothesen• T-Nuten-Tisch• Mess- und Regelelektronik HydroWin• Anwenderprogramme testXpert®

und Workshop

Vorteile und Nutzen für denKunden• Einfache und sichere Bedienung

durch bewährte Software-Controller-Kombination

• Universelle Einspannmöglichkeitdurch T-Nuten-Tisch und einfachesAuswechseln der Werkzeuge

• Extrem steife und robuste Konstruk-tion für Dauerbelastung bei Nenn-kraft ausgelegt

• Maßgeschneiderte Lösungen sinddurch eine Vielzahl von Optionenproblemlos möglich.

Bild 1: Prüfvorrichtung für Unterschenkel-Prothesen

Bild 3: Nitinol Stent

Bild 2: Prüfvorrichtung für Stents

Simultane Dauerschwing-versuche an 30 Stents

Für die Untersuchung der Betriebs-festigkeit von Stents wurde einWerkzeug entwickelt, das die Auf-nahme von bis zu 30 Stents gleich-zeitig zulässt. Dieses Werkzeug miteinem elektrischen Torsionsantrieb(1 Nm) wird in Kombination mit einerservohydraulische Prüfmaschine HC10 (10 kN) verwendet und ermög-licht eine getrennte als auch überla-gerte Belastung der Stents aufDruck und Torsion (5 Hz bei ± 60°).Der Einspannbereich der Stentskann auch mit einem Medium-behälter versehen werden, der Prü-fungen unter physiologischen Bedin-gungen ermöglicht.

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2.6 Klinische Forschung

Im Bereich der klinischen Forschungwird vornehmlich Grundlagenfor-schung an humanen, tierischen undErsatzmaterialien durchgeführt.Hierbei werden Kennwerte ermittelt,die Aussagen zum Heilungsverlaufnach Operationen oder beim Einsatzneuer Medizinprodukte oder Techni-ken machen.

Lastversuch an humanemFemur mit angebrachten Dehn-messstreifen (DMS)

Der Versuch dient dazu, herauszu-finden, in welchem Maß eine implan-tierte Endoprothese den Knochenversteift und somit einen sogenann-ten Stress-Protection Effekt erzeugt.Hierzu wird ein humaner Femur ineine Zwick Allround-Line Z020 plat-ziert. Die horizontale Lagerung mitKugelkissen soll auftretende Quer-kräfte ausschließen. Der Femurkopfwird dann axial belastet. Auf der Ober-fläche des Knochens wurden DMSangeklebt, die den Vergleich derOberflächenspannung am Femur vorund nach der Implantation der Pro-these ermöglichen.

Bild 1: Femur mit applizierten Dehnmess-streifen (DMS)

Bild 3: 3-Punkt-Biegevorrichtung für Versu-che an Schafknochen

Bild 2: Femur mit implantierter Endo-prothese

Biegeversuch an Schafknochen

Zur Ermittlung der Biegesteifigkeitnach einer Bruchheilung wurde eine3-Punkt-Biege Prüfung an Schaf-knochen konzipiert. Hierzu wird dernach einem Bruch verheilte Kno-chen an seinen Enden in Aufnahmenfixiert bzw. eingegossen. Mit Hilfe ei-ner Zwicki-Line TischprüfmaschineZ0,5 wird die Last aufgebracht. DerProbenhalter ist so konstruiert, dassdie Rotation des Knochens um defi-nierte Winkelgrade möglich ist. Da-mit kann die Biegefestigkeit überden gesamten Umfang des Kno-chens ermittelt werden. Die dabeigewonnenen Kennwerte werden ineiner FEM-Simulation des Heilungs-verhaltens von Knochenbrüchen ver-wendet.

Erweiterungsfähigkeit vonZwick Material-Prüfmaschinen

• Standard Zwick Anschluss-elemente zur leichten Austausch-barkeit von Probenhaltern oderPrüfvorrichtungen.

• Zwick Toolbox mit kombinierbarenElementen für die Funktions-prüfung an Bauteilen mit T-Nuten-platte, Schraub-/Spannstöcke undSpanneisen-Satz

• Prüfungen unter Temperatur- undMedieneinfluss möglich

• Bis zu zehn digitale oder analogehochauflösende Eingänge zur zeit-synchronen Datenerfassung

• Einbindung von externenMesssystemen

• Die testXpert® II All-In-Suite bietetein umfassendes Softwarean-gebot:Alle Master- und Standard-Prüfvor-schriften, der Graphische Ablauf-editor sowie alle Optionen

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Bild 1: Abzugversuch von Wundauflagen Bild 2: Ermittlung von Adhäsionskräften vonWundauflagen

2.7 Textile Medizinprodukte

Zu den textilen Medizinproduktengehören elastische Textilien für dieKompressionstherapie, rigide Syste-me wie Gips- oder Castverbände,Produkte für die Wundbehandlung,OP-Textilien (Bekleidung für dasmedizinsche Personal und Abdeck-textilien für den Patienten) bis bin zuchirurgischen Nahtmaterialien.

Bild 3: Abrollvorrichtung für Mullbinden

Abrollversuch an Mullbinden

Beim Abrollen der Mullbinden kommtes häufig vor, dass einzelne Fasernan der nächsten Wicklung verhakenund ein zuverlässiges Abrollen ver-hindert wird. Dieser Effekt soll ver-mieden werden. Dazu muss die Ab-rollkraft ermittelt werden, die benö-tigt wird, um Mullbinden von einerRolle abzurollen. Bei dieser Prüfungkommt eine Zwick Material-prüfmaschine mit 10 kN Nennkraftund einer motorisch angetriebenenAbrollvorrichtung zum Einsatz. Ge-steuert wird der Vorgang mit einerspeziell angepassten Prüfvorschriftder Zwick Prüfsoftware testXpert®.

Adhäsionskraftmessung anWundauflagen

Die DIN EN 1939 beschreibt, wie dieKlebkraft von Klebbänder bestimmtwird. Für die Adhäsionskraftmessungvon Wundauflagen oder anderenselbstklebenden Medizinproduktenwird bei der Prüfung die Probe voneiner Metallplatte abgezogen. Dieskann unter verschiedenen Winkelgeschehen. Die dabei gemessenenKräfte übersteigen allerdings die beider Paarung Haut und Wundauflageauftretenden Kräfte um das 20-fa-che! Daher prüfen die Hersteller vonadhäsiven Produkten die Klebkraftauf natürlicher Haut, um auch dasSchmerzempfinden des Patientenund ggf. auftretende Hautirritationenmit erfassen zu können.

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Bild 2: Prüfung der Berstfestigkeit Bild 4: Weiterreißversuch

Bild 1: Probenhalter für Garne Bild 3: Prüfung der Nahtschiebefestigkeit

Bild 5: Zugprüfung an Vliesen mit optischemLängenänderungsaufnehmer

Prüfung von Vliesen die immedizinischen Bereich einge-setzt werden

Diese Materialien werden oft alsWundauflage und Bestandteil vonVerbandmitteln, vor Injektionen alsAlkoholtupfer oder bei physio-therapeutischen Anwendungen ver-wendet; sie sind Bestandteil von Pa-tienten- und Instrumentenab-deckungen im OP als Umhüllungvon Zahntamponade.

So unterschiedlich wie der Einsatz-bereich der Endprodukte, sounterschiedlich sind auch die Unter-suchungen, die an diesem Werkstoff

durchgeführt werden. Ein wichtigerVersuch ist hier der Zugversuch anSteifenproben (EN ISO 29073-3 /ISO 9073-3 / ASTM D 5035.

Zu ermittelnde Messwerte sindHöchstzugkraft, jeweils auch als Mit-telwert pro Entnahmerichtung. Wei-ter wird der Variationskoeffizient fürdie Ergebnisse berechnet. Weiterewichtige Prüfmethoden sind dasSaugvermögen (EN ISO 9073-6),Durchdringzeit von Flüssigkeiten(EN ISO 9073-8) und weitere. Dazuwird typischerweise eine Zwick Prüf-maschine vom Typ zwicki oderProLine (Z005) eingesetzt.

Prüfung von OP-Textilien

Ein weiterer Teilbereich der medizini-schen Textilien beinhaltet die Infek-tionsprävention im ambulanten wiestationären Bereich. Mehrweg- oderEinweg-Textilien für OP-Mäntel undAbdecktücher sowie OP-Maskenund Atemschutzmasken sollen dieInfektionsprävention von Ärzten undPatienten sicherstellen.

Mit der Normung EN 13795 und derEN 14863 respektive werden denHerstellern entsprechende Richtlinienvorgegeben und erlaubt nunOP-Textilien unter gleichen Vorraus-setzungen zu qualifizieren und somitden Bestimmungen des Medizin-produktegesetz (MPG) zu entspre-chen.

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2.8 Latex, Gummi undSilikonprodukte

Eine Vielzahl an Medizinprodukten istaus Latex, Gummi oder Silikon ge-fertigt. Dabei macht man sich zumeinen die elastischen Eigenschaftender Werkstoffe zu Nutze. Unter an-derem spielt die Ungiftigkeit vor allemvon Naturlatex eine wichtige Rolle inMedizin und Hygiene, um Krankheits-keime auszusperren.

Zugprüfung an Gummihand-schuhen

Medizinische Einmalhandschuheschützen bei Operationen, Untersu-chungen oder Pflegetätigkeiten. Diewichtigste Anforderung ist die Dicht-heit gegenüber Luft, Flüssigkeitenund Mikroorganismen. Die Herstel-lung erfolgt durch Eintauchen vonFormkörpern in Lösungen von Kaut-schuk- bzw. Latexmischungen. DieAnzahl der Tauch- und Trocknungs-vorgänge wird so oft wiederholt, bisdie gewünschte Wandstärke erreichtist. Erst dann erfolgt die Vulkanisationin Heizschränken.

Bild 2: Rollenprobenhalter für Prüfung vonKondommaterial

Bild 1: Zugversuch an Gummi-Rohmaterial

Damit sie weder beim Anziehen nochbei der Benutzung einreißen, müs-sen die Handschuhe ein genügendgroßes elastisches Verhalten auf-weisen.

Beanspruchungen sind beispiels-weise Einhaken oder Festhalten vonspitzen und scharfen Werkzeugen,Fremdkörpern oder Instrumenten.Um die geforderte Funktionssicher-heit zu gewährleisten, werden u.a.folgende mechanische Prüfungenangewandt:

Die Überprüfung der Reißkraft erfolgtan Handschuhen mit und ohne Naht,sowie an künstlich gealterten Hand-schuhen. Als Prüfmaschine kommthier ebenfalls eine zwicki- oderProLine-Prüfmaschine zum Einsatz.

Die Durchführung erfolgt nach ISO 37.Drei Schulterstab-Proben werdenvon der Handschuhinnenseite, vomHandrücken und von der Stulpe jedesHandschuhs der Stichprobe, parallelzur Längsachse ausgestanzt. Struk-turierte Flächen sind zu vermeiden.

Zugprüfung an Kondomen

Für die Bestimmung der Reißkraftund der Reißdehnung von Kondomeneignet sich eine Zwicki-Line Tisch-prüfmaschine. Der benötigte Kraft-messbereich liegt laut Norm zwischen0...200 N, der geeignete Kraftauf-nehmer hierfür hat eine Nennkraftvon 200 N (Messbereich ab 2 N inKlasse 1 nach DIN EN 10002-2). DieVorschubgeschwindigkeit beträgt500±50 mm/min.

Als Probenhalter wird ein Rollen-spannkopf benutzt. Die Rollen sindhorizontal angeordnet und einseitiggelagert. Eine dieser Rollen wirdüber einen Zahnriemen proportionalzur Traversenbewegung angetrie-ben. Dadurch wird die Kondomprobeüber den gesamten Umfang derProbe gleichmäßig belastet. Wärendie Rollen starr oder nicht angetrie-ben, würden zusätzlich zur Zugkraftauch noch Reibungskräfte wirken,die die Probe unzulässig belastenund vorschädigen können.

Der Anschluss eines Dickenmess-gerätes kann über die serielleSchnittstelle des PC erfolgen, sodass diese Messwerte automatischin die Prüfung mit einfließen.

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Bild 4: Prüfvorrichtung für Zahnimplantate(Zahnklinik Universität Ulm)

2.9 Dentalindustrie

In der Dentalindustrie werden Werk-stoffe (Keramiken und Metalle), Werk-stoffverbünde und Klebeverbindungengeprüft sowie Zahnersatzsysteme aufihre Dauerfestigkeit hin untersucht.

Härteprüfung an Dentalkeramik

Dentalkeramiken als Füllstoffe bzw.Verblendmaterialien müssen neben dengesundheitlichen Anforderungen undden optischen Gesichtspunkten auchAnforderungen hinsichtlich Festigkeit,Verschleiß und Haltbarkeit erfüllen.

Die optischen Anforderungen könnenzugeschnitten werden, indem dieLichteffekte des natürlichen minerali-schen Zahnschmelzes, wie Opales-zenz, Fluoreszenz, Transparenz,durch unterschiedlich intensive Farb-schichten nachgebaut werden.

Die Festigkeitseigenschaften könnenbeispielsweise durch Härteprüfungnachgewiesen werden. Aufgrund deseingeschränkten Reflexionsvermögensist das optische Härteprüfverfahrennach Vickers nur bedingt einsetzbar.Sehr vorteilhaft hat sich hierbei dasauf einer Eindringtiefenmessung beru-hende Verfahren der instrumentiertenEindringprüfung erwiesen.

Aus dem gesamten Prüfablauf lassensich neben der Härte noch weiteremechanische Kenngrößen ableiten, sodass zudem z.B. auch das Kriechenbzw. die Relaxation des Dental-werkstoffes ermittelt werden kann.

Bild 2: Vollautomatische universelle Härte-prüfmaschine Zwick/ZHU2.5/Z2.5 mitmotorischer Verschiebeeinheit

Bild 1: 4-Punkt-Biege Probenhalterung fürZahnkeramiken

4-Punkt-Biegevorrichtung fürPrüfungen an Keramik

• Biegestempel und unterer Biege-tisch für 4-Punkt-Biegeprüfungenfür Prüfungen an Dentalkeramiknach ISO 6872 und anHochleistungskeramik nach EN843-1 Probenform A

• Biegestempel und Biegetisch be-stehen je aus 2 gehärteten Biege-auflagern mit Rollen, der Auflager-abstand ist einstellbar

• Alle Rollen sind drehbar, wahlweisesind sie kippbar oder starr gelagert(über Stifte feststeckbar)

• Durch einfachen Umbau auch als3-Punkt-Biegevorrichtung einsetz-bar

Ermüdungsprüfung an Dental-materialien (Kausimulator)

Für die Prüfung an Zähnen, Zahn-prothesen und Füllmaterialien wurdeein Versuchsstand auf Basis derservohydraulischen PrüfmaschineHCT-10 entwickelt, die eine dynami-sche Belastung mit einer Axialkraftbis 10 kN und einem Torsions-moment bis 100 Nm ermöglicht. Hierbefinden sich bis zu 5 Prüflingegleichzeitig in einem Wasserbad undwerden durch einen Prüfkörper miteiner Prüffrequenz bis 25 Hz axial,tordierend oder mit einer Quer-bewegung belastet. Die Kräfte wer-den durch einen Kraftaufnehmerzwischen Zylinderkolben und Prüf-stempel oder durch 3-Komponen-ten-Kraftaufnehmer unterhalb desWasserbades erfasst.

Bild 3: Dentalprüfkörper

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3 Zwick Baukastensystem für individuelle Prüfanforderungen

Material-Prüfmaschinen

BiaxialePrüfmaschinen

Torsions-Prüfmaschinen

Statische Prüfmaschinen

ServohydraulischePrüfmaschinen

Hochfrequenz-pulsatoren

Pendel-schlagwerke

Prüfmaschine mitLinearantrieb

Dynamische und Ermüdungs-Prüfmaschinen

Härteprüfgeräte Vicat-Prüfgeräte

Fließprüfgeräte

Prüfgeräte

Systemkomponenten

Kraftaufnehmer BerührungsloseMesssysteme

Probenhalter BerührendeMesssysteme

Temperierkammern AutomatisierungTemperierbehälter/Medienbehälter

Proben-vorbereitung

Individuelle Prüflösungen

testXpert® II testControl

Prüfsoftware / Mess-, Steuer- und Regelelektronik

+ testXpert® IIOption Medizin

Torsions-Prüfmaschinen

Prüfmaschine mitLinearantrieb

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3.1 Produkte für die quasi-statische Materialprüfung

Material-Prüfmaschinen

AnwendungsbereichMit Material-Prüfmaschinen wird dasFestigkeits- und Verformungsver-halten von Proben und Bauteilenermittelt, die dazu vorwiegend aufZug, Druck und Biegung, aber auchauf Scherung oder Torsion bean-sprucht werden. Diese Prüfmaschinenzeichnen sich durch große Prüfhübe,große Prüfgeschwindigkeitsbereiche,auswechselbare Kraftaufnehmer undPrüfwerkzeuge aus. Damit könnenProben und Bauteile unterschied-lichster Formen und Abmessungenaus verschiedenen Werkstoffen undWerkstoffkombinationen und mitentsprechend unterschiedlichenEigenschaften geprüft werden.

GrundkonzeptUm für jede Anforderung die optimalePrüfmaschine mit bestem Preis-Leistungsverhältnis zu bieten, enthältdas Zwick Maschinenkonzept dreiBaureihen für die quasi-statischeMaterialprüfung. Die Baureihen unter-scheiden sich im Aufbau, in ihrerAusstattung, den Leistungsmerk-malen sowie in ihrer Ausbaufähigkeit.

• Die zwicki-Line beinhaltet hoch-wertige und Platz sparende Prüfma-schinen. Die einfach zu bedienendenund transportablen Einsäulen-Last-rahmen sind speziell für mechani-sche Prüfungen mit kleinen Prüf-kräften von 0,5 bis 5 kN konzipiert.

• Die ProLine wird der Nachfragenach wirtschaftlichen Prüfmaschinenfür die Funktionsprüfung an Bau-teilen und Standardprüfungen anWerkstoffen gerecht. Das Zubehör-Sortiment zeichnet sich durch einengünstigen System-Preis sowie kür-zeste Lieferzeiten aus. Die ProLineist im Kraftbereich von 5 kN bis100 kN verfügbar.

• Die Allround-Line löst anspruchs-vollste Prüfaufgaben und erfüllthöchste Anforderungen. Sie kanndurch eine umfangreiche Zubehör-palette ausgestattet oder erweitertwerden. Die Baureihe ermöglichtu. a. den Anschluss speziellerSensoren- und erlaubt Mehrkanal-Messtechnik.

LastrahmenStandardmäßig entwickelt undproduziert Zwick Lastrahmen fürNennbelastungen bis 2500 kN. Fürbesondere Anwendungen werdenSonderausführungen, etwa fürhöhere Nennbelastungen oder Last-rahmen in liegender Ausführung fürPrüfungen in Bauteil-Einbaulage ent-wickelt und gefertigt.

Die Einsäulen-Ausführung derzwicki-LineDieser Lastrahmen basiert auf einemsehr biegesteifen Aluminium-Strang-pressprofil, das speziell für die zwicki-Line entwickelt wurde. Der Prüfraumist von drei Seiten frei zugänglich,wodurch die zwicki-Line auch inPrüfungen an Bauteilen sowie alsZwick Härteprüfmaschine ihren Ein-satz findet. Durch ihr geringesGewicht und eine kleine Standflächeist dieses modulare System leicht zutransportieren und findet auch aufjedem Labortisch problemlos Platz.

Ein- und zweisäulige Tisch-Prüfmaschinen der ProLineDie Lastrahmen der ProLine sind mitzwei Rundsäulen aus Stahl ausge-führt, die eine präzise Führung derTraverse sicherstellen. Zudem ge-währleistet ein integrierter Spindel-und Führungsschutz den zuverlässi-gen Betrieb im Industrieeinsatz oderbei Prüfungen von splitternden Mate-rialien.

Bild 2: ProLine Z050TN mit CE-konformerSchutzscheibe

Bild 1: Die zwicki-Line ist in drei verschiede-nen Höhen erhältlich

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kugelgewindetrieb mit spielfrei einge-stellten Spindelmuttern. Für den Ein-bau der Traversen bietet Zwick un-terschiedliche Varianten, so dasswahlweise ein oberer, ein untereroder beide Prüfräume verfügbar sindund damit ein schneller Prüfart-wechsel ohne Umrüsten möglich ist.

Antriebe für quasi-statischePrüfaufgaben

Elektromechanische AntriebeAlle elektromechanischen Antriebebasieren auf spielfreien und verschleiß-armen Kugelgewindetrieben unddigital geregelten Antrieben. Sie wer-den mit Lastrahmen für Prüfkräftebis 1200 kN eingesetzt. Zusammenmit dem digitalen Mess-, Steuer-und Regelsystem bieten sie dieseVorteile:

• Extrem großer, stufenloserGeschwindigkeitsbereich

• Sehr kleine Geschwindigkeiteneinstellbar (ab ca. 0,5 µm/min)

• Hochgenaue und exaktreproduzierbare Positionen undGeschwindigkeiten

Die Prüfmaschinen der ProLine undder zwicki-Line sind mit Gleichstrom-antrieben ausgerüstet, alle anderenPrüfmaschinen mit besonders träg-heitsarmen bürstenlosen AC-Dreh-stromantrieben.

Tisch- und Stand-Prüfmaschinender Allround-LineDie Tisch-Prüfmaschinen sind mitzwei Säulen aus patentierten Alumi-nium-Strangpressprofilen ausgeführt.Sie sind leicht, sehr biegesteif unddienen gleichzeitig als Spindelführungund Spindelschutz.

T-Nuten an den Außenseiten ermög-lichen den einfachen und von derFahrtraverse unbehinderten Anbauvon Zubehör, wie z.B. Schutzein-richtungen oder auch Möbelteilen.

Alle Tisch-Prüfmaschinen könnenmit Standfüßen versehen werden,wodurch der Prüfraum in einer fürden Benutzer oder die Anwendungoptimalen Höhe positioniert werdenkann. Dies ermöglicht beispielsweiseeine bequeme sitzende Bedienungmit absoluter Beinfreiheit wodurchdas System auch für Rollstuhlfahrergut geeignet ist. Die Stand-Prüfma-schinen sichern sich eine hoheGenauigkeit durch hartverchromteFührungssäulen und Präzisions-

Bild 1: Allround-Line Tisch-Prüfmaschine Z100

Hydraulische AntriebeDieser Antrieb ist zentral auf deroberen Festtraverse angeordnet. Soist der darunter liegende Prüfraumbequem zugänglich. Ein Servo- oderProportionalventil regelt den Ölflusszwischen Hydraulikaggregat undDifferenzialzylinder. Das Ölpolster imoberen Druckraum verhindert denbei Plungerkolben bekannten„Kolbensprung“ nach Probenbruch.Der hydraulische Antrieb ist vor allemfür große Prüfkräfte die ökono-mischste Lösung.

HybridantriebeBei diesem patentierten Antriebwerden die Vorteile des elektrome-chanischen Antriebs (hohe Präzision)mit denen des hydraulischen Antrie-bes (große Kraftdichte) kombiniert.

Das Ergebnis: Auch Zylinder mit gro-ßen Hüben und für sehr große Kräftekönnen hochgenau verfahren undpositioniert werden.

Nach diesem Prinzip werden zweiparallel angeordnete, mit derFahrtraverse gekoppelte Gleich-gangzylinder unabhängig von ihrerjeweiligen Belastung exakt synchronverfahren, in dem sie präzise undpraktisch verzögerungsfrei derPositionsvorgabe eines elektrome-chanischen Pilotantriebes folgen.

Die besonderen Merkmale diesesAntriebes sind deshalb:

• Ein großer Prüfhub (keine Verstel-lung der Festtraverse erforderlich)

• Eine vergleichsweise kleine Bau-höhe des Lastrahmens

• Hochgenaue Traversen-positionierung

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Biaxiale Material-Prüfmaschinen

Die Biaxialprüfmaschine mediX0.1wurde für die mechanische Prüfungvon natürlichen und künstlichenelastischen Geweben entwickelt.Die biaxiale Prüfung ist oft notwendig,um die anisotropen Eigenschaftenvon elastischen Geweben zu cha-rakterisieren. Bei uniaxialen Testskönnen sich während des Tests diemechanischen Eigenschaften durchdas mögliche Ausrichten von Fasernentlang der Messachse ändern. DieEinspannung muss so gestaltet sein,dass das Gewebe während des Testsohne Beschädigung sicher gehaltenwerden kann. Seitliche Bewegungenmüssen uneingeschränkt möglichsein, um eine homogene Proben-deformation bei biaxialer Beanspru-chung zu gewährleisten.

Die Dehnungsmesseinrichtung darfdie Probe keinesfalls beschädigenund muss die Dehnung in alleBeanspruchungsrichtung erfassenkönnen.

Die mediX0.1 verfügt über vier hoch-auflösende Linearantriebe (Verfahr-weg: 50 mm), die völlig unabhängigvoneinander Positions- Kraft- oderDehnungsgeregelt werden können.Die Kraftmessung erfolgt über vierKraftaufnehmer (jeweils zweiAufnehmer in X- und Y-Richtung) mitmaximaler Prüfkraft von 100 N.

Die Dehnungsregelung bzw. Mitten-positionsregelung erfolgt über einberührungslosen LaserSpeckleLängenänderungsaufnehmer, daskeine Markierungen auf der Probeerfordert.

Mögliche Anwendungen• Planare mechanische Prüfung• Uniaxiale, äquibiaxiale, ungleich-

förmige Belastung• Ermittlung von mechanischen

Eigenschaften von elastischenGeweben

Ausstattung• Schwingungsgedämpfter, fahrbarer

Tisch• Laser-Speckle Längenänderungs-

aufnehmer• Höhenverstellbares Flüssigkeitsbad

(für Kochsalzlösung etc.)• Optional: Temperiereinheit

Technische DatenKraftmessbereich je Aufnehmer:+/- 100 NAuflösung des Kraftsignals: 0,6 mNVerfahrweg: 50 mmAuflösung Wegmessung: 0,1 µmMaximale Geschwindigkeit:2000 mm/min

Bild 1: Biaxiale Material-Prüfmaschine mediX0.1 mit integriertem laserXtensKleines Bild: Probenhalter für biaxiale Versuche an Biomaterialien

Bild 2: Dehnungsmessung mit laserXtens(Laser-Speckle Prinzip)

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Antriebsachsen als Einzel- undErweiterungslösung

Die weiteren Antriebsachsen vonZwick können als flexible Einzel- undErweiterungslösung von Material-Prüfmaschinen eingesetzt werden.Des Weiteren ist die Kombinationmehrerer Antriebsachsen möglich.

Elektromechanische Servo-PrüfzylinderZwick bietet eine komplette Reihe vonelektromechanischen Servo-Prüf-zylindern an. Die Zylinder vereinigenvielseitige Verwendbarkeit, hohe Weg-genauigkeit mit hohen Prüfgeschwin-digkeiten. Die Prüfzylinder erfordernkeine spezielle hydraulische Ausrüs-tung oder Aggregate und sind einekosteneffektive Lösung für die quasi-statische und zyklische Komponenten-prüfung. Die Prüfzylinder sind mittestControl und testXpert® kompatibel.

Verschiedenste Einsatzbereiche sindmöglich: Die Prüfzylinder sind in ei-nem Kraftbereich von 1-30 kN undeinem Hub von 200-400 mm verfüg-bar. Der Geschwindigkeitsbereichliegt zwischen 26 und 500 mm/s.

Pneumatische PrüfzylinderDie pneumatischen Prüfzylinder vonZwick komplettieren die Antriebs-systeme für Ermüdungsprüfungen anBauteilen und Komponenten. Durchden geringen Installationsaufwandsind sie eine kostengünstige Alterna-tive bei einfachen Prüfungen.

TorsionsantriebeFür Prüfungen an Bauteilen oderMaterialien, die neben einer Zug-/Druck-Belastung auch eine Torsions-belastung umfassen, stehen Tor-sionsantriebe von 2 Nm bis 2000 Nmfür die unterschiedlichen Material-Prüfmaschinen zur Verfügung.

Die Torsionsantriebe wurden alsBaukastensystem entwickelt undkönnen daher auch nachgerüstetwerden. Unter testXpert® II ist nebeneiner Masterprüfvorschrift für mehrerePrüfachsen auch ein grafischerAblaufeditor für vier Prüfachsenverfügbar.

Für reine Torsionsprüfungen stehendie TorsionLine Prüfmaschinen zurVerfügung. Diese decken einen Dreh-momentbereich von 20 bis 2.000 Nmab.

Bild 1: Biaxialer Zugversuch mit vier Einzel-prüfzylindern

Bild 2: Einzelprüfzylinder für Prüfung anexternem Fixateur

Bild 3: zwicki-Line mit Torsionsantrieb Bild 4: Torsionsantrieb integriert in eineTisch-Prüfmaschine

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Bild 1: Vollautomatische universelle Härte-prüfmaschine Zwick/ZHU2.5/Z2.5 mitmotorischer Verschiebeeinheit

Bild 2: Eindruckkegel nach Vickers-Härte-prüfung

Härteprüfung

Universelle HärteprüfmaschineZHU/zwicki-LineDie universelle HärteprüfmaschineZHU/Z2.5 auf Basis der zwicki-Linekann neben den klassischen Härte-prüfverfahren Rockwell, Vickers,Knoop, Brinell und Kugeldruckhärteauch für das innovative Verfahrender instrumentierten Eindringprüfungzur Bestimmung der Härte sowie zu-sätzlicher Werkstoffparameter anmetallischen Werkstoffen eingesetztwerden (sogenannte Martenshärte,DIN EN ISO 14577). Durch den Ein-bau des patentierten Härtemess-kopfes (Auflösung 0,02 µm) mit inte-griertem, digitalen Tiefen-undKraftmesssystem in eine getriebe-modifizierte zwicki-Line Material-prüfmaschine entsteht im Zusam-menspiel mit der modernen Mess-und Regelelektronik testControl undder intelligenten PrüfsoftwaretestXpert® ein ideal abgestimmtes,hochpräzises Messsystem.

Die ZHU/zwicki-Line kann bis zu ei-nem vollständigen Vollautomatenausgebaut werden. Hierbei wird dielineare Verschiebeeinheit motorisiertund durch testXpert® gesteuert. Po-tentielle Fehler durch Anwenderein-flüsse werden somit zu 100 % aus-geschlossen.

Vickers HärteprüferDie Härteprüfgeräte der Vickers-Familie decken unterschiedliche Last-bereiche ab und bieten Ausstattun-gen in verschiedenen Komfortstufen.Für jeden Anwendungsfall ist somitdas passende Gerät lieferbar.

Mikro-Vickers HärteprüferZwick/ZHV1 und ZHV2Die Zwick Mikro-Vickers Härteprüferdecken den Laststufenbereich vonHV0,01 bis HV2 ab. Normativ unter-stützen die Geräte die Normen:• Vickers (HV) nach DIN EN ISO

6507, ASTM E 92 bzw.• Knoop (HK) nach DIN EN ISO

4545, ASTM E 384

Unabhängig von den Laststufen sindverschiedene Bedienkonzepte ver-fügbar:

ZHV-m (manuell) – hier erfolgt dieVermessung manuell mittels einesMikroskops und durch den Bediener.Der automatische Revolverkopf er-möglicht eine Einknopf- Bedienung

zum Wechsel zwischen Eindring-körper und Objektiven. Der automa-tische Prüfablauf nach Zeitvorgaberäumt Bedienereinflüsse währendder Haltezeit aus.

ZHV-s (Semiautomat) / ZHV-a (Voll-automat) – beim semi- bzw. vollau-tomatischen Mikro-Vickers Härte-prüfer erfolgt die Bedienung vollstän-dig automatisch und nach den Vor-gaben des Bedieners. Dabei unter-scheidet sich der Semiautomat vomVollautomat in der manuell durchzu-führenden Prüfeindruckfokussierungund motorischen Autofokussierung.Motorisch gesteuerter Lastwechsel,automatische Eindruckvermessung,automatisch gesteuerter Revolver-kopf via testXpert® zum Wechselzwischen Eindringkörper und Objektiv-positionen sowie die Steuerung dermotorischen Kreuztische und voll-automatischen Prüfsequenzen z.B.zur Durchführung von Härteverlaufs-prüfungen mit Mehrfachverläufen.

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3.2 Produkte fürSchwingfestigkeit

Ermüdungs-Prüfmaschinen

ServohydraulischePrüfmaschinenServohydraulische Prüfmaschinenkönnen universell eingesetzt werdenfür die Werkstoff- und Bauteilprüfungunter schwellender oder wechselnderBeanspruchung mit periodischen oderrandomartigen Signalen. Auch quasi-statische und zügige Belastungen las-sen sich einfach realisieren.

Besondere Merkmale• Die präzise ausgerichteten Last-

rahmen zeichnen sich durch eineextrem hohe Steifigkeit aus

• Die hydrostatisch gelagerten Zylin-der sind praktisch reibungsfrei undsomit auch frei von Verschleiß

• Ein LVDT-Wegaufnehmer mit hoherAuflösung und Linearität istzentrisch in der Kolbenstangeintegriert

• Der Präzisions-DMS-Kraftauf-nehmer kann wahlweise an derKolbenstange oder fest an derTraverse montiert werden

• Es steht eine breite Palette anHydraulikaggregaten zur Verfügung

• Es steht ein reichhaltiges Zubehör-programm zur Verfügung (Proben-halter, Längenänderungsaufnehmer,Temperaturkammern etc.)

Amsler HC-kompaktDie servohydraulische PrüfmaschineAmsler HC-kompakt besteht aus ei-nem Hydraulikaggregat, Prüfrahmenund Prüfzylinder und ist geeignet fürdie Werkstoff- und Bauteilprüfungunter quasi-statischer und schwin-gender Beanspruchung.

Vorteile• Die platzsparende Konstruktion mit

integriertem Hydraulikaggregat be-nötigt eine sehr kleine Aufstellfläche

• Das sogenannte Flüsteraggregaterlaubt die Aufstellung ohne weite-re Schallschutzmaßnahmen in fastjedem Labor

• Mit dem Prüfzylinder, der in derKopftraverse montiert ist, lassensich auch Biege- und Bauteil-versuche einfach einrichten

• Die T-Nutenplatte ist hartverchromtfür Versuche mit korrosiven Medien,z.B. Kochsalzlösung

• Der hydrostatisch gelagerte, dich-tungsfreie Prüfzylinder garantierteinen deutlich längeren wartungs-freien Betrieb als andere Konstruk-tionen

Zug-, Druck-Torsionsprüf-maschine Amsler HCT und HBTDie servohydraulischen Prüfmaschi-nen der Serie Amsler HCT und HBTwerden eingesetzt, um das Werk-stoff- und Bauteilverhalten untereiner kombinierten Zug-, Druck-Torsionsbeanspruchung zu unter-suchen. Die Versuche können mitschwellender, wechselnder undruhender Belastung durchgeführtwerden.

Bild 1: Servoydraulische Amsler HCT 10/100

Bild 2: Servohydraulische PrüfmaschineAmsler HC-kompakt

Technische DatenBaureihe HC• Bauart/Ausführung Tisch• Nennkraft [kN] 10 – 25• Prüfhub [mm] 100/250• Probenlänge [mm] 100 – 700• Hydraulikaggregat

Systemdruck [bar] 210/280Fördermenge [l/min] 9 – 30

• Motorennennleistung [kW] 5 – 20

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Material-PrüfmaschineLTM1000 mit Linearantrieb

Für quasi-statische und Ermüdungs-prüfungen an Werkstoffen und Baut-eilen entwickelte Zwick eine Prüfma-schine mit Linearantrieb. Sie kommtzum Einsatz, wenn höchste Anfor-derungen an Technologie und Wirt-schaftlichkeit gefragt sind. Anwen-dungen finden sich in allen Segmen-ten der Medizintechnik (Implantate,Zahnmedizin), der Elektrotechnik(Schalter und Leiterplatten) und derMikromechanik (Miniaturbauteile).Ebenso punktet die Maschine beiWerkstoffentwicklungen wiebeispielsweise Miniaturproben. Mitpassenden Zusatzeinrichtungen kön-nen auch Umgebungssimulationenin Temperierkammern und-bädern durchgeführt werden.

Der Lineartantrieb ermöglicht Prüfun-gen mit höchster Präzision und Dy-namik. Neben den vielfältigen An-wendungsgebieten überzeugt diePrüfmaschine durch eine kompakte,platzsparende Bauweise und einesehr niedrige Geräuschentwicklung.Für den Anwender ist es auch vor-teilhaft, die Anlage nur mit Stromversorgen zu müssen; Pneumatik,Wasser oder Öl sind nicht notwen-dig. Das System kann schnell in Be-trieb genommen werden und istwartungsarm.

Bild 1: Material-Prüfmaschine mitLineartantrieb LTM1000

Vorteile• Messung des Kolbenweges direkt

in Probennähe erspart in vielenAnwendungen separate Mess-systeme

• Platzsparendes Design mit gerin-ger Geräuschentwicklung

• Keine zusätzlichen Medien wiez.B. Pneumatik, Wasser oder Ölnotwendig

• Durch Einsatz von testXpert® IIsind auch statische Prüfungen ein-fach durchführbar

Merkmale• Großer Hub für vielfältige Anwen-

dungen für Dauerprüfungen undstatische Versuche

• Präzise und verschleißarme Lage-rung der Kolbenstange

• Wegaufnehmer mit hoher Auflö-sung in Probennähe

• Einfache Quick-Verstellung desArbeitsraums über separate Tra-verse

• Intelligentes Kühlsystem mit auto-matischer Steuerung

• Verwendung der bewährtenZwick-Elektronik testControl

• Intelligente Prüfsoftware testXpert® IIfür intuitive und einfache Bedienung

Technische DatenBaureihe LTM1000• Hub [mm] 70 (Amplitude ± 35)

• Dauerkraft (statisch) [N] ± 800

• Spitzenkraft (dynamisch) [N] ± 1000• Frequenz [Hz] 10• Gewicht [kg] ca. 120 (ohne Elektronik)• Elektrischer Anschluss [V / kVA] 1x230 / 1,6

Bild 2: Prüfung eines Wirbelsäulen-implantats

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4. Systemkomponenten

4.1 testXpert® II – Intelligentund vor Manipulationgeschützt

Mit testXpert® wurde ein Standard fürdie intelligente Material-Prüfsoftwaregeschaffen. Damit profitieren Sie vonmehr als 80 Jahren Erfahrung bei derMaterialprüfung und von mehr als15.000 erfolgreichen testXpert® undtestXpert® II Installationen weltweit.

Bei der Entwicklung verfolgt Zwickim Entwicklungszyklus das „4-Au-gen-Prinzip“ und nutzt mehrstufigeTests, um eine gleichbleibend hoheQualität der Prüfsoftware zu gewähr-leisten. Zentrales Augenmerk liegtauf der Erstellung einer sicherenSoftware mit zuverlässiger Ergebnis-ermittlung und höchster Sicherheit.

Umfangreiche Benutzer-verwaltung

Sollen Benutzer nur Funktionen auseinem vorgegebenen Aufgaben-bereich ausführen? Oder möchtenSie Ihren Benutzern die Arbeit er-leichtern, indem Sie nicht benötigteFunktionen in der Menüleiste aus-blenden? Das ermöglicht Ihnen dieleistungsfähige Benutzerverwaltungvon testXpert® II, die bereits imBasisprogramm enthalten ist.Wählen Sie aus vorgegebenenBenutzergruppen aus oder definierenSie eigene Benutzergruppen: Sie

können jeden einzelnen Menüpunkt,Standardaktionen (z.B. Protokoll dru-cken) oder Prüfvorschriften zulassenoder sperren. Damit vermeiden SieEingabefehler und beugen Manipula-tionen vor. Darüber hinaus ermög-licht die Benutzerverwaltung, diePasswortrichtlinien individuell zu defi-nieren.

Prüfvorschriften/Freie Ablauf-programmierung

Für eine Vielzahl von internationalenPrüfnormen gibt es in testXpert® IIbereits vorbereitete Standardprüfvor-schriften. Für die Medizin- und Phar-maindustrie bietet Zwick ein speziellkonzipiertes Master-Branchenpaket

Bild 1: Benutzerverwaltung und digitale Protokollierung

Bild 2: Druckversuch an Dentalstoßdämpfern

für die Medizintechnik an, das nebenMaster-Prüfvorschriften für zyklischePrüfungen und Weiterreißversucheauch die Option „Erweiterte Nach-vollziehbarkeit“ beinhaltet. Zusätzlichbietet Zwick kundenspezifischePrüfvorschriften an, die nach denKundenvorgaben bzw. Werksnormenerstellt werden. Durch ausgiebigeTests können wir für alle Standard-module die Kompatibilität zu Vor-gängerversionen innerhalb dertestXpert® II- Produktlinie gewähr-leisten.

Speziell in der Forschung ist eshäufig erforderlich den Prüfablauffrei programmieren zu können. Mitdem Grafischen Ablaufeditor vontestXpert® II steht ein äußerst um-fangreiches Werkzeug zur Verfügung.Auf einer grafischen Oberfläche pro-grammieren Sie mit einfachenFunktionsblöcken den von Ihnengewünschten Prüfablauf.

Wann macht wer was und warum?

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Erweiterte Nachvollziehbarkeitgemäß FDA

testXpert® II zeichnet generell alleAktionen während der Prüfung auf,um Ihre Ergebnisse nachvollziehbarzu machen. Speziell für die Medizin-technik und Pharmaindustrie stehtdie Option „Erweiterte Nachvollzieh-barkeit“ zur Verfügung:Diese Funktion bietet alle erforder-lichen Werkzeuge, um zusammenmit organisatorischen Verfahrens-abläufen die notwendigen Voraus-setzungen der von der FDA in21 CFR Part 11 gestellten Anforde-rungen („electronic records“) zu er-füllen. Ihr Administrator legt fest, wasprotokolliert wird und zu welchenVorgängen und Ereignissen der Be-nutzer Begründungen eingebenmuss. Danach werden alle relevan-ten Aktionen, Ereignisse und Ände-rungen an wesentlichen Daten auf-gezeichnet und binär archiviert.

Zusammen mit der Benutzerver-waltung gibt diese Funktion IhremAdministrator die notwendigenWerkzeuge, um eindeutig den Zu-griff auf die Prüfmaschine und dieMessdaten zu regeln.

Synchronisierte Videoauf-zeichnung

Mit einer gewöhnlichen Videokameralässt sich ein Versuch aufzeichnen.Anschließend werden die Videobildermit den Messdaten der Prüfmaschinesynchronisiert. In testXpert® II kannnun das Video abgespielt werden,während in einer speziellen Grafik diezeitsynchronen Messdaten zu denVideobildern hervorgehoben werden.

Bild 2: Erweiterte Nachvollziehbarkeit in testXpert® II

Umfangreiche Export-schnittstellen

Über standardisierte Schnittstellenlassen sich alle Daten aus testXpert® IIauf einfachste Art in sämtliche gängi-ge Windowsformate und andere An-wendungsformate transferieren (MSExcel, Access, Word, LabView, SAP,Oracle, ASCII). Als weitere Optionermöglicht die integrierte Online-Sprachumschaltung problemlos dieAusgabe des Prüfprotokolls in ande-ren Sprachen.

Bild 1: Programmierbeispiel testXpert® IIgrafischer Ablauf-Editor

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± 10V± 10V

PP I/OI/O FF

UU II

ss RR tt

4.2 Mess-, Steuer- undRegelelektronik testControl

Eine wesentliche Komponente füreine Prüfmaschine ist die Mess-,Steuer- und Regelelektronik. IhreKonzeption und ihr Leistungsumfangentscheidet, welcher Antrieb damitgeregelt, welches Messsystemdaran angeschlossen und welcheFunktionen damit gesteuert werdenkönnen. Zwick bietet mit testControleine entsprechend leistungsfähigeLösung dafür an. Bis zu zehn digitaleoder analoge hochauflösende Ein-gänge stehen zur zeitsynchronenErfassung zur Verfügung.

Sämtliche geläufige Signale (analogund digital) können an dieseStandardschnittstellen angeschlossenwerden. Alle Signale werden dabei inEchtzeit verarbeitet und hochauf-lösend mit 500 Hz an den PC über-tragen.

Viele Anwendungen in der Medizin-technik benötigen neben denüblichen Messgrößen wie Kraft undVerformung weitere Messsignale.Möchten Sie zusätzliche Dehnmess-streifen an Ihrer Probe anbringenoder simultan eine Temperaturmessen, dann benötigen Sie einenflexiblen Messaufbau, den testControlIhnen ebenfalls bietet.

Neben diesen direkten Schnittstellenzu testControl können auch externeMesssysteme wie z.B. ein MGCplusvon HBM angebunden werden.

Damit können Sie zusätzliche Wider-stände, Drücke, Temperaturen,Beschleunigungen, Dehnmessstreifenin Viertel-, Halb- oder Vollmess-brücke, etc. messen.

Bild 1: Vollständige Integration eines HB MGCplus in testXpert® IIKleines Bild: Anschlussstelle digitaler I/O, zusätzlich mit zwei analogen Ausgangskanälen

Bild 2: Analoge und digitale Signale können an testControl und testXpert® II angeschlossen werden

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4.3 Längenänderungs-aufnehmer

Das Messen der Verformung und derDehnung stellt die höchsten Anfor-derungen an ein modernes Prüf-system. Zwick ist seit vielen Jahrenführend in der Entwicklung vonLängenänderungsaufnehmern fürunterschiedlichste Anwendungen.

Heute hat Zwick das umfangreichsteSortiment an analogen und digitalenLängenänderungsaufnehmern, sowohlberührend als auch berührungslos.So hat Zwick 1998 den ersten digi-talen Ansetzaufnehmer (Clip-On) aufden Markt gebracht.

Im Jahr 2004 wurde das Portfolio anLängenänderungsaufnehmern umden optiXtens und den multiXtens er-gänzt.

2007 wurde der laserXtens vorge-stellt, der berührungslos und ohneMessmarken (bis 0,15 µm) die Ver-formung in hoher Auflösung misst.

Mit diesem System werden komplettneue Anwendungen erschlossen, z.B.für kleine Proben (kleinste Messlänge1,5 mm).

Für jede Anwendung bietet Zwickdaher den optimalen Längenän-derungsaufnehmer.

Bild 1: videoXtens

Bild 2: multiXtens Bild 4: Auswahlprozess für Längenänderungsaufnehmer

Bild 3: laserXtens mit Rundprobe

Längenänderungsaufnehmer

MesstechnischeEigenschaften

FunktionsbedingteEigenschaften

Umgebungs-bedingungen

Beschaffungs- undBetriebskosten,

Handhabung

Spezifische Anwendung

Vergleich und Auswahlnach Muss- und Sollkriterien

Material(Bauteil)

Prüfvorschrift,Norm

Umgebungs-einflüsse

Budget

Material-eigenschaften

Proben, Prüfablauf,Auswertung

Temperatur, Licht,Schwingungen, etc.

Beschaffungs- undBetriebskosten

Eigenschaften vonLängenänderungsaufnehmern

Anforderungen anLängenänderungsaufnehmer

Berührende Messsysteme• multiXtens• Makro Längenänderungsaufnehmer• Langweg Längenänderungsaufnehmer• Ansetzaufnehmer

Optische Messsysteme• lightXtens• videoXtens• laserXtens• optiXtens

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4.4 Probenhalter

Mit einem breiten Spektrum vonProbenhaltern unterschiedlicher Bau-arten, Prüfkraftbereiche und Prüftem-peraturen deckt Zwick den Großteilaller Anwendungen ab. Der spezifi-sche Anwendungsbereich einesProbenhalters ist besonders abhän-gig von seinem Funktionsprinzip undder maximal zulässigen Prüfkraft.

Für Prüfungen in einer Temperier-oder Klimakammer ist auch derTemperaturbereich von Bedeutung,in dem er eingesetzt werden kann.

Zwick entwickelt auch Kunden-spezifische Probenhalter für dieMedizintechnik, die genau auf dieKundenproben abgestimmt sind.

Kraftübertragung zwischenProbe und Probenhaltern

Bei den meisten Proben kann diePrüfkraft nur kraftschlüssig, d.h.durch Reibung übertragen werden.Dabei muss die Reibkraft zwischenden Probenenden und den Klemm-backen der Probenhalter stets größersein als die Prüfkraft. Die dazu nöti-gen und senkrecht zur Prüfkraft wir-kenden Klemmkräfte werden externerzeugt (zum Beispiel durch pneu-matischen Druck) oder mechanischaus der Prüfkraft abgeleitet (selbst-spannende Probenhalter).

Klemmkraft

Bei Probenhaltern mit externerKlemmkrafterzeugung wirkt die ein-gestellte Klemmkraft während dergesamten Prüfung. Besonders beidicken und weichen Proben kannaber unter Einwirkung der PrüfkraftProbenmaterial aus dem Klemm-bereich herausfließen (Klemmschlupf)und dadurch die Probendicke ab-nehmen. Bei Hydraulik- und Pneu-matik-Probenhaltern bleibt dieKlemmkraft trotzdem konstant, weilder Druckerzeuger Drucköl oder-luft nachfördert. Bei Schraub-probenhaltern nimmt der Klemm-druck entsprechend der Steifigkeitund der elastischen Rückverformungdes Probenhalters etwas ab.

Klemmfächen

Die Reibkraft ist nicht nur von derGröße der Klemmkraft abhängig,sondern auch vom Reibungskoeffi-zienten der sich berührendenFlächen. Deshalb gibt es für vieleProbenhalter auswechselbareKlemmbacken oder Backeneinsätzemit verschiedenen Ausführungen derKlemmflächen (Form, Oberflächen-struktur, Material usw.).

Klemmweg und Öffnungsweite

Probenhalter mit externer Klemm-krafterzeugung haben einen großenKlemmweg und damit auch einegroße Öffungsweite. Damit ergibtsich auch bei dicken Proben eingrößerer Freiraum für eine bequemeProbenzuführung. AuswechselbareKlemmbacken für verschiedeneProbendicken sind nicht erforderlich.

4.5 Kraftaufnehmer

Kraftaufnehmer sind verfügbar fürgenaue Messungen ab 0,02 N.Zusammen mit der digitalen Mess-elektronik testControl bieten sie fol-gende Vorteile:

• Messgenauigkeiten:Klasse 1 (1 % v. Messwert) von0,2 bis 100 % der Nennkraft undKlasse 0,5 (0,5 % v. Messwert)von 1 bis 100 % der Nennkraft

• Unempfindlichkeit gegen parasitäreStöreinflüsse (Biegemomente,...)

• Hohe Grenzbiege- und Grenz-torsionsmomentfestigkeit gegenBruch

• Temperaturkompensation von Null-punkt und Kennwert über dengesamten Messbereich bis zurÜberlast

• Sehr hohe effektive Messwertauf-lösung und Messfrequenz inKombination mit testControl

• Genereller Überlastungsschutzdurch testXpert® II, bei Kraftauf-nehmern mit kleiner Nennkraftzusätzlich mechanisch möglich

• Automatisches Sensor-erkennungssystem

Bild 1: Pneumatik-Probenhalter Bild 2: Kraftaufnehmer Xforce mit BauformMehrfach-Biegebalken

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4.6 Prüfung in physio-logischer Umgebung

Prüfung in flüssigen Medien

Im Segment Biomaterialien wird anden mechanischen Eigenschaftenvon regenerativen sowie künstlichenMaterialen geforscht. Um die physio-logischen Gegebenheiten des Kör-pers widerzuspiegeln, sollte die me-chanische Prüfung im temperier-fähigen Mediumbad durchgeführtwerden.

Auch Stents aus Nitinol werden imtemperierten Medium geprüft, dadas Material bei 37 °C andere Eigen-schaften als bei Raumtemperaturaufweist.

Temperierbehälter für medizin-technische Versuche

• Passend für statische und servo-hydraulische Prüfmaschinen

• Für Anwendungen in Medien wieKochsalzlösung, Spiritus, Blut, etc

• Behälter (Duran Glas) kann axialverschoben werden, um das Ein-spannen der Probe außerhalb desflüssigen Mediums zu ermöglichen

• Am innenliegenden Anschluss-bolzen, können verschiedene Prüf-werkzeuge oder Probenhalter an-geschlossen werden. Zwick bietethier einen Vielzahl an tauchfähigenProbenhaltern an

• Schnelle Demontage zur einfachenReinigung, Desinfektion auch imAutoklaven bis 120 °C möglich

• Optionale Temperiereinheit zumEinbau in den Temperierbehälter:Wärmetauscher mit separatemHeizkreislauf, Heizleistung 2 kW,Temperaturbereich: Raum-temperatur bis 80 °C. Temperatur-regelung an der Probe über Mess-fühler. Inklusive separatem Behäl-ter für Vorkonditionierung der Probe

Horizontale Wasserbäder fürVersuche an Kathetern, etc.

• Bestimmung des Reibungskoeffizi-enten von Kathetern, Führungs-drähten oder anderen minimalinvasiven Instrumenten (flexibleEndoskope)

• Prüfung der Einführbarkeit vonKathetern in 3D-Modelle

• Durchführung von horizontalenPrüfungen auch im temperiertenMedium (beheizbar von 30 - 80 °C)

Prüfung unter Temperatur-einfluss

Viele Werkstoffe und Materialien än-dern Ihre mechanischen Eigenschaf-ten sehr stark in Abhängigkeit vonder Umgebungstemperatur. Für Prüf-anwendungen unter erhöhten oderniedrigen Temperaturen bietet Zwickverschiedene Varianten für quasi-statische und servohydraulischePrüfmaschinen an. Die Temperier-kammern eignen sich auch für dieNachrüstung bestehender Maschi-nen und Anwendungen.

Bild 2: Horizontale Prüfmaschine mitMediumbad

Bild 1: Mediumbehälter mit Temperiereinheit

Bild 3: Temperierkammer integriert in eineMaterial-Prüfmaschine

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5 Zwick Dienstleistungen

5.1 Auftragsprüfung

Das anwendungstechnische Laborvon Zwick hat sich in den letztenJahren in ein Kompetenzzentrum fürPrüftechnik mit regem wissenschaftli-chem Austausch verwandelt.

Aufgaben• Kundenvorführungen und Vorprü-

fungen• Durchführung und Auswertung von

Versuchen im Kundenauftrag

Leistungen• Nutzung des kompletten Zwick

Produktprogrammes• Konstruktion und Adaption von

spezifischen Prüfvorrichtungen• Dokumentation und Interpretation

des Bauteilversagens• Zugriff auf das Expertenwissen von

Mitarbeitern mit langjähriger Erfahrung• Auswertung und Dokumentation

der Untersuchungen• Zuverlässige Prüfung nach inter-

nationalen Normen, Werksnormenund Sondervorschriften

• Beratung zu Produkten, Prüf-verfahren und Prüfdurchführung

Labor für Schwingfestigkeitund Schlagdynamik

• Ermittlung von Wöhlerkurven zurSchwingfestigkeitsbemessung vonVerbindungen, Strukturen undSchweißnähten

• Schwingfestigkeitsuntersuchungenunter mehraxialer Belastung

• Schwingfestigkeitsuntersuchungenunter betriebsnahen Beanspru-chungen- Ein- und Mehrstufenversuche- Versuche unter Temperatur

(-60 °C bis +1.200 °C) und inMedien

- Korrosive Medien auf Anfrage• Ermittlung des zyklischen Werk

stoffverhaltens (LCF)• Ermittlung bruchmechanischer

Kennwerte• Durchführung von Versuchen unter

schlagdynamischer Beanspru-chung

• Anwendung messtechnischer Ver-fahren zur Erfassung der relevan-ten mechanischen Größen (Riss-fortschritt, Anrissdetektion, lokaleDehnungen, Temperaturverläufe,etc.) an Proben und Bauteilen

Labor für quasi-statischeAnwendungen

• Zug-, Druck-, Biege- undTorsionsversuche

• Prüfungen unter Temperatur(-40 °C bis +200 °C) und in Medien

• Prüfungen im Hochtemperatur-bereich (+200 °C bis +900 °C)

• Ermittlung der Schlagzähigkeit• Härteprüfungen• Schmelzindexprüfungen• Bauteilprüfung• Viskositätprüfung• Prüfungen zur Bruchmechanik• Funktionsprüfung

Bild 1: Labor für Schwingfestigkeit und Schlagdynamik Bild 2: Labor für quasi-statischeAnwendungen

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5.2 Unterstützung bei derValidierung von Zwick Prüf-systemen

Gesetzliche Anforderungen undRichtlinien

In der Medizintechnik werden sehrhohe Anforderungen an die Qualitätund Verlässlichkeit der Produkte ge-stellt. Qualitätssicherung ist daherein wesentlicher Punkt der nationa-len und internationalen Gesetze undRichtlinien, zum Beispiel demArzneimittelgesetz zur Herstellungvon Arzneimitteln in Deutschland,dem Code of Federal Regulations(CFR) als Gesetzesgrundlage für dieamerikanische GesundheitsbehördeFDA, dem GMP-Leitfaden (GuteHerstellungs-Praxis) mit seinen An-hängen, den PIC-Richtlinien(Pharmaceutical InspectionConvention) sowie den geltendenNormen der ISO 9000ff.

Diese Gesetze, Richtlinien undLeitfäden fordern, dass alle Prozes-se, Systeme und Aktivitäten, die mit-telbar oder unmittelbar in Bezug mitder Produktherstellung stehen, an-gemessen geregelt, kontrolliert undüberwacht werden müssen. Dieseregulatorischen Anforderungen geltenauch für computergestützte Syste-me, die aus Hard- und Softwarebestehen. Der dokumentierte Nach-weis wird unter dem ÜberbegriffValidierung zusammengefasst.

Definition Validierung undVerantwortlichkeit

Durch die Validierung wird der doku-mentierte Nachweis erbracht, dassVerfahren, Prozesse, Materialienoder (computergestützte) Systemetatsächlich zu den erwarteten Er-gebnissen führen und mit denGrundsätzen der Guten Herstell-praxis übereinstimmen und dievorher spezifizierten Anforderungenerfüllen.

Die Verantwortung für die Validierungliegt bei den regulierten Unterneh-men. Dieses muss Richtlinien undProzeduren etablieren, um die ge-setzlichen Anforderungen zu erfüllen.Der Good Automated ManufacturingPractice (GAMP) dient dabei alsweltweit anerkannter Leitfaden fürdie Validierung. Er beschreibt dieAufgaben und Pflichten des Zulieferersund des Betreibers sowie denValidierungsprozess.

Qualifizierung – ein Bestandteilder Validierung

Ein wesentlicher Bestandteil derValidierung ist die technische Über-prüfung einzelner Anlagen undGeräte. Dieser Teil wird als Qualifizie-rung bezeichnet und beinhaltet alleSchritte von der Planungsphase beiNeuanlagen (Lasten-Pflichtenheft;Design-Qualifizierung) über die kor-rekte Lieferung und Installation derAnlage (Installations-Qualifizierung)die Kontrolle der korrekten Funktio-nalität (Operationale Qualifizierungund die Überprüfung der vorhande-nen Messsensorik (Kalibrierung), biszur Überprüfung der Reproduzierbar-keit festgelegter Abläufe oder Para-meter (Leistungs-Qualifizierung).

➊ Design-Qualifizierung (DQ),Lasten- und Pflichtenheft

Die Design-Qualifizierung als ersterSchritt der Qualifizierung legt diefunktionellen und betrieblichen Spezi-fikationen einer Anlage oder einesSystems fest. Bereits hier mussnachgewiesen werden, dass dieseSpezifikationen den regulatorischenAnforderungen entsprechen.

➋ Risikoanalyse und Bewertung

Die Risikoanalyse ist ein wichtigesInstrument der Qualifizierung. Eswerden die möglichen Risiken hin-sichtlich Eintrittswahrscheinlichkeitund deren Auswirkungen für Be-treiber, Anwender und Patienten be-wertet. Die Risikoanalyse ist dieGrundlage für die Beschreibung derIQ- und OQ Testfälle.

➌ Installations-Qualifizierung(IQ)

Bei der Installations-Qualifizierungwird dokumentiert, dass die Anlageoder das System den Vorgaben derDesign-Qualifizierung entspricht,korrekt geliefert und installiert wurde.

Bild 1: Ablauf des Validierungsprozesses

Anwender-Lastenheft(URS)

überprüft

DQ

Pflichtenheft(Anwendungsspezifikationen)

Entwurfsspezifikationen(Hardware + Softwaredesign)

Installations-Qualifizierung(IQ)

Funktions-Qualifizierung(OQ)

Leistungs-Qualifizierung(PQ)

System (H)Erstellung

Ergebnis:Abschließender Validierungsbericht

Risikoanalyse

und Bewertung

PQ

IQ

OQ

KundeLieferant

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➍ Funktions-Qualifizierung(OQ)

Im Rahmen der Operational-Qualifi-zierung werden die Funktionen derAnlage oder des Systems überprüft.Die Überprüfung erfolgt anhand ge-eigneter Testfälle, bei denen die Prüf-punkte und die entsprechendenAkzeptanzkriterien im Voraus defi-niert und festgelegt sind.

➎ Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Leistungsqualifizierung erfolgtnach erfolgreicher Durchführung derFunktionsqualifizierung. Dabei wirdüberprüft, ob eine Anlage oder einSystem unter den realen Produk-tionsbedingungen die definiertenLeistungsparameter auch tatsächlicherreicht. Diese Prüfungen werden inregelmäßigen Abständen wiederholt.

Leistungen von Zwick bei derQualifizierung

Zwick unterstützt seine Kunden inden Schritten der DQ, IQ und OQ inForm einer umfassenden und indivi-duellen Qualifizierungsdokumentationsowie der Durchführung der Qualifi-zierung vor Ort. Für die PQ bietetZwick Hilfestellung für geeigneteMöglichkeiten zur Überprüfung defi-nierter Leistungsparameter.

Qualifizierungsdokumentationvon Zwick

Die Dokumentation wird individuellan die Ausstattung des Prüfsystemsangepasst und erstellt. Bei der Er-stellung werden die regulatorischenAnforderungen berücksichtigt. AlleDokumente sind vorab zu genehmi-gen.

Durchführung der Qualifizie-rung vor Ort

Erfahrene Servicetechniker führendie Qualifizierung anhand der erstell-ten Qualifizierungsdokumentationbeim Kunden vor Ort durch.

Die einzelnen Testpunkte werdendurchgeführt und jeder IQ- oder OQTest abschließend vom Qualifizierer

Bild 1: Durchführung der Qualifizierung (IQ/OQ) durch einen Zwick Servicetechniker beimKunden

und Betreiber unterzeichnet. Im IQ-und OQ- Plan & Report werden dieErgebnisses der IQ und OQ zusam-mengefasst.

Sämtliche Abweichungen, die wäh-rend der IQ und OQ festgestellt wer-den, werden dokumentiert, hinsicht-lich kritisch / nicht kritisch beurteiltund Maßnahmen zu deren Beseiti-gung abgeleitet.

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5.3 Weitere Serviceleistungen

SupportDesk

Für weitergehende, anwendungs-technische Beratung oder SoftwareSupport ist der Zwick SupportDeskin vielen Fällen eine günstige Alterna-tive zum Vor-Ort Besuch.

Durch ihr umfangreiches Wissenkönnen versierte Service-Spezialis-ten alle Fragen schnell und effektivbeantworten.

Weltweiter Service

Kundenzufriedenheit hat bei derZwick Roell AG höchste Priorität.Lokale Serviceorganisationen in über50 Ländern sichern die optimaleNutzung und hohe Verfügbakeit IhrerPrüfsysteme.

Inspektion

ZwickService hilft dem Betreiber,Ausfallzeiten durch die regelmäßigeInspektion der Prüfmaschine deutlichzu reduzieren.

Bei der Inspektion wird der Zustandder Maschine festgehalten. Notwen-dige Instandsetzungen und der Aus-tausch von Verschleißteilen werden,wenn möglich, sofort erledigt.Gleichzeitig wird der ausführendeServicetechniker präventive Maß-nahmen empfehlen und auf vorbeu-gende Aktionen hinweisen.

Instandsetzung

Sollte trotz sorgfältiger Inspektionund Wartung einmal ein Störfall aneiner Prüfmaschine auftreten, stehteiner der vielen Techniker desZwickService-Netzes innerhalb kür-zester Zeit zur Verfügung. Die Liefe-rung von Ersatzteilen ist innerhalbvon 24 Stunden möglich.

Kalibrierung

Der Zwick Kalibrier-Dienst ist vonDKD1), UKAS2), COFRAC3) undA2LA4) nach DIN EN ISO/IEC 17025für Kalibrierungen vor Ort von Material-Prüfmaschinen akkreditiert.

Die verwendeten Referenzmess-mittel werden regelmäßig rekalibriert.Entsprechend den kundenseitigenAnforderungen wird entweder eineWerkskalibrierung (Zwick-Kalibrier-schein), ISO-Kalibrierung (Zwick-Kalibrierschein mit Dokumentationzum Nachweis der Messmittelüber-wachung nach ISO 9001) oderDKD-Kalibrierung (DKD-Kalibrierschein)durchgeführt.

Die Material-Prüfmaschine und dieangeschlossenen Sensoren werden –falls erforderlich – im Zuge derKalibrierung justiert.

1) DKD: Deutscher Kalibrier-Dienst2) UKAS: United Kingdom

Accreditation Service3) COFRAC: Comité Français

d´Accréditation4) A2LA: American Association for

Laboratory Accredition

Software Upgrade/Update

Ein Update stellt die kontinuierlichenWeiterentwicklungen der testXpert®

Prüfsoftware bereit und öffnet dieTüren zu erweitertem Funktionsum-fang. Änderungen der Prüfnormensind in den neuesten Versionenebenfalls berücksichtigt.

Ein Upgrade von einem alten DOS-auf das aktuelle Windows-Betriebs-system garantiert den sicherenUmstieg in die neue Technologie.Mit einem Upgrade von testXpert®

auf testXpert® II können die neuestentestXpert® II Entwicklungen mit allenihren Vorteilen in der täglichen Praxisangewendet werden.

Umbau

Aus alt mach neu – ältere Prüfma-schinen werden mit ZwickServicedurch fachgerechten Umbau aufden neuesten Stand der Technik ge-bracht. Unabhängig von welchemHersteller die Prüfmaschine stammt –ZwickService hat für jedes Fabrikatdie entsprechenden Umbausätze,die von erfahrenen Service-Spezialis-ten fachgerecht eingebaut werden.

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