für die Blutkomponenten und Plasmaderivaten · • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie •...

Qualitätsmanagementhandbuch

für die klinische Anwendung von

Blutkomponenten und Plasmaderivaten

des Klinikums der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald

Version 3

26.7.2005

gültig ab: 15.8.2005 zu überprüfen: Juli 2007

Standorte: Dokumentenraum des Klinikums, Abt. Tansfusionsmedizin, Intranet des Klinikums

Prof. Dr. med. C. Bartels G. Gotal P. Hingst (Ärztlicher Direktor) (kaufmännischer Direktor) (Pflegedirektor)

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Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis .................................................................................................................................... 2

1. Einleitung............................................................................................................................................. 5

2. Zweck .................................................................................................................................................. 5

3. Inhalt und Gliederung .......................................................................................................................... 5

4. Benutzerhinweise und Glossar............................................................................................................ 5 4.1 Benutzerhinweise........................................................................................................................... 5 4.2 Glossar........................................................................................................................................... 6

1. Organisation und Verantwortlichkeiten................................................................................................ 7 1.1 Struktur und Qualitätspolitik ........................................................................................................... 7 1.2 Organisation................................................................................................................................... 8 1.3 Verantwortlichkeiten....................................................................................................................... 8 1.3.1 Geschäftsführung........................................................................................................................ 8 1.3.2 Klinikums-Vorstand ..................................................................................................................... 8 1.3.3 Transfusionskommission ............................................................................................................ 9 1.3.4 Transfusionsverantwortlicher .................................................................................................... 10 1.3.5 Leiter der Klinischen Abteilung ................................................................................................. 10 1.3.6 Transfusionsbeauftragter .......................................................................................................... 10 1.3.7 Arzt............................................................................................................................................ 11 1.3.8 Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin................................................................................. 11 1.3.9 Leiter der Apotheke................................................................................................................... 11 1.3.10 Leiter des Immunhämatologischen/ hämostaseologischen Labors........................................ 11 1.3.11 Pflegedienstdirektor ................................................................................................................ 11 1.3.12 Leiter des Medizintechnischen Dienstes ................................................................................ 12 1.3.13 Leitender Krankenhaushygieniker .......................................................................................... 12 1.3.14 Assistenzpersonal................................................................................................................... 12 1.3.15 Arbeitskreis Hämotherapie ..................................................................................................... 12 1.3.16 Transportdienst ....................................................................................................................... 12

2. Schulung, Fortbildung........................................................................................................................ 14 2.1 Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragte............................................................... 14 2.2 Ärzte- und Assistenzpersonal ...................................................................................................... 14 2.3 Transportdienst ............................................................................................................................ 14

3. Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten ............ 15 3.1 Verantwortlichkeiten..................................................................................................................... 15 3.2 Räumlichkeiten und Geräte ......................................................................................................... 15 3.3 Vorratshaltung von Blutkomponenten.......................................................................................... 15 3.4 Vorratshaltung von Plasmaderivaten........................................................................................... 16 3.5 Annahme von Blutprodukten ....................................................................................................... 16 3.6 Lagerung...................................................................................................................................... 16 3.7 Abgabe von Blutprodukten .......................................................................................................... 16 3.8 Transport von Blutprodukten ....................................................................................................... 17 3.9 Kurzzeitige Lagerung von Blutkomponenten in definierten Satellitendepots .............................. 17 3.10 Rücknahme von Blutkomponenten in das Blutdepot................................................................. 17 3.11 Dokumentation im Blutdepot...................................................................................................... 18

4. Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor...................................................................... 19 4.1 Verantwortlichkeiten..................................................................................................................... 19 4.2 Räumlichkeiten und Geräte ......................................................................................................... 19 4.3 Leistungsspektrum....................................................................................................................... 19 4.4 Präanalytik ................................................................................................................................... 19 4.5 Probentransport/-annahme.......................................................................................................... 20 4.6 Untersuchungsmethoden............................................................................................................. 20 4.7 Befundübermittlung...................................................................................................................... 21

5. Indikation/Anwendung ....................................................................................................................... 22

6. Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten................................................................. 23 6.1 Rechtliche Grundlagen ................................................................................................................ 23 6.2 Vorbereitung ................................................................................................................................ 23 6.2.1 Aufklärungsverpflichtung, schriftliches Einverständnis des Patienten...................................... 23

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6.2.2 Anforderung von Blutkomponenten, Probennahme ................................................................. 23 6.2.3 Blutgruppenbestimmung, Antikörpersuchtest, Verträglichkeitsprobe....................................... 23 6.3 Durchführung ............................................................................................................................... 24 6.3.1 Vorbereitende Kontrollen .......................................................................................................... 24 6.3.2 Bedside-Test / AB0-Identitätstest ............................................................................................. 24 6.3.3 Venöser Zugang / Transfusionsbesteck ................................................................................... 24 6.3.4 Anwärmtechnik ......................................................................................................................... 25 6.3.5 Einleitung, Überwachung, Nachsorge ...................................................................................... 25

7. Notfalltransfusionen........................................................................................................................... 26 7.1 Definition / Indikation.................................................................................................................... 26 7.2 Durchführung ............................................................................................................................... 26 7.3 Transfusion von Rh(D) inkompatiblen Erythrozytenkonzentraten ............................................... 26 7.4 Notfallkiste ................................................................................................................................... 26 7.5 Massivtransfusionen .................................................................................................................... 26

8. Unerwünschte Wirkungen von Blutkomponenten und Plasmaderivaten .......................................... 27 8.1 Definition und Vorgehen .............................................................................................................. 27 8.2 Vorgehen bei transfusionsassoziierten Infektionserkrankungen ................................................. 27

9. Meldepflichten ................................................................................................................................... 28 9.1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen.......................................................................................... 28 9.1.1 Unterrichtungspflichten nach § 16 TFG bei transfusionsbedingten Nebenwirkungen ............. 28 9.1.2 Unterrichtungspflichten nach § 19 TFG / Rückverfolgung........................................................ 28 9.2 § 21 TFG – Koordiniertes Meldewesen ....................................................................................... 29

10. Dokumentation und Archivierung .................................................................................................... 30

11. Hygienemaßnahmen ....................................................................................................................... 32 Hygienemaßnahmen.......................................................................................................................... 32

12. Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren ............................................... 33

13. Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisung ............................................. 34 13.1 Struktur und Layout.................................................................................................................... 34 13.2 Einführung einer Verfahrensanweisung..................................................................................... 34

14. Selbstinspektion .............................................................................................................................. 35

15. Literatur ........................................................................................................................................... 36

Transfusionsordnung ........................................................................................................ 37

Organisationsschema - Klinische Transfusionsmedizin........................................................................ 38

Organisationsschema - Transfusionskommission................................................................................. 39

Organigramm der Abteilung Transfusionsmedizin ................................................................................ 40

Anl 1 - Satzung der Transfusionskommission ....................................................................................... 41

Anl 2 - SOP LA 2 ................................................................................................................................... 43

Anl 3 - Stellenbeschreibung des Transfusionsverantwortlichen............................................................ 44

Anl 4 - Stellenbeschreibung des Transfusionsbeauftragten.................................................................. 45

Anl 5 - Transfusionsbeauftragte und Klinikdirektoren – SOP OR2 Anl ................................................. 46

Anl 7-9 – Arbeitsplatzbeschreibungen immunhämatologisches Labor ................................................. 47

Anl 10 - Arbeitsplatzbeschreibung Thrombozytenlabor ........................................................................ 61

Anl 11a - Arbeitsplatzbeschreibung Vorbereitung/ Durchführung einer Transfusion............................ 62

Anl 11b - Arbeitsplatzbeschreibung Vorbereitung/ Durchführung einer Transfusion............................ 63

Anl 12 – SOP PE 3 ................................................................................................................................ 64

Anl 13 – Hygieneplan ............................................................................................................................ 65

Anl 14 - Einarbeitungsprotokoll /Ärztliches-Assistenz-Personal zur Durchführung einer Transfusion.. 66

Anl 16 - Raumplan Abt. Transfusionsmedizin ....................................................................................... 67

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Anl 17/18 - Geräteliste und Wartungsplan ............................................................................................ 68

Anl 19 - Anforderungsschein Immunhämatologie, ................................................................................ 69

Anl 20 – Ausgabe von Plasmaderivaten und Chargendokumentation über die Apotheke ................... 70

Anl 21 – SOP LA 1/LA 3/ LA 4 .............................................................................................................. 71

Anl 22 - Freigabe rückgenommener Konserven erfolgt über Software der Abt. Transfusionsmedizin + SOP VT3................................................................................................................................................ 72

Anl 23 - Begleitpapiere bei Abgabe von Blutkomponenten: Konservenbegleitschein, Lieferschein - Generierung über die Software der Abt. Transfusionsmedizin ............................................................. 73

An. 25 - Hinweise zur Differentialdiagnose der Ergebnisse der Verträglichkeitstestung (IAT, 37o) und deren mögliche Bedeutung für die Klinik............................................................................................... 74

An. 26 - Hinweise zur Differentialdiagnose der hämostaseologischen Basisdiagnostik ....................... 75

Anl 28 - Checkliste für die Einleitung der Transfusion .......................................................................... 76

Anl 30 - Indikation von Blutprodukten und Blutbedarf – SOP VT 6....................................................... 77

Anl 34/35 – SOP LB2 ............................................................................................................................ 78

Anl 42 - Selbstinspektionsbogen/Klinische Transfusionsmedizin ......................................................... 79

Anl 43 - Inspektionsbogen/Eigenblut..................................................................................................... 80

Anl 44 – Protokolle zur Lagerüberwachung der Satellitendepots – SOP VT3Anl................................. 90

Anl 45 - SOP VT1, VT2, VT3, VT4, VT5, VT7, VT8, VT9 ..................................................................... 91

Anl 46 - Ausgabebegleitschein Notfallkiste ........................................................................................... 92

Anl 47 - SOP IM 1.31............................................................................................................................. 93

Anl 48 – SOP LB 1 ................................................................................................................................ 94

Anl 49 - SOP SP 5................................................................................................................................. 95

Anl 50 – SOP QS 2................................................................................................................................ 96

Anl 51 – SOP QS 7................................................................................................................................ 97

Anl 52 – SOP Karlsburg 1 ..................................................................................................................... 98

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1. Einleitung

Medizinische Einrichtungen sind durch gesetzliche und andere Vorgaben verpflichtet, ein QMSystem vorzuhalten, das dazu dienen soll, komplexe Abläufe und Strukturen systematisch zu steuern, um die angestrebte und gebotene Qualität in der Patientenversorgung zu erreichen und sicherzustellen. Darüber hinaus trägt ein QM-System dazu bei, eine höhere Sicherheit bei komplexen Abläufen zu erreichen, Kosten zu reduzieren, den Mitarbeitern eigenverantwortliches Handeln im Rahmen klarer Vorgaben zu ermöglichen und das Vertrauen der Patienten, Mitarbeiter, Führungskräfte und Träger in die Einrichtung zu erhöhen. Ein QM-System bedarf einer systematischen Dokumentation in einem QM-Handbuch sowie in mitgeltenden Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Dargestellt sind in der Gesamt-Dokumentation die Verantwortlichkeiten, Qualifikationen und Aufgaben der ärztlichen und nicht-ärztlichen Mitarbeiter der Einrichtung, die mit der Beschaffung, Lagerung, Abgabe und Anwendung von Blutprodukten befasst sind sowie alle relevanten Verfahrensweisen und Arbeitsabläufe. Das vorliegende QM-Handbuch dokumentiert ein QM-System in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen und fachlichen Rahmenbedingungen. Es gliedert sich in vier Teile: Teil I entspricht dem QM-Handbuch. In Teil II sind Verfahrensanweisungen und die Transfusionsordnung der EMAU zusammengefasst und in Teil III weitere Formulardokumente. 2. Zweck

Der Zweck des QM-Handbuches besteht in der Beschreibung des Qualitätssicherungssystems in der klinischen Anwendung von Blutprodukten. Es werden Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten, Verfahrens- und Arbeitsabläufe beschrieben, die eine sichere, effiziente und kostensparende Therapie mit Blutprodukten ermöglichen und die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften sicherstellen. Darüber hinaus soll es eine einheitliche abgestimmte Vorgehensweise abteilungsübergreifend ermöglichen und für Transparenz sorgen. Das QM-Handbuch kann seinen Zweck nur erfüllen, wenn es zum einen als verbindlich betrachtet wird, zum anderen ständig auf dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik und der Erfordernisse in der Einrichtung gehalten wird. Es wird deshalb regelmäßig vom Transfusionsverantwortlichen auf seine Gültigkeit und Funktionsfähigkeit hin überprüft und angepasst. 3. Inhalt und Gliederung

Im QM-Handbuch werden alle Maßnahmen bei der Vorbereitung und Durchführung von Transfusionen und hämotherapeutischen Maßnahmen krankenhausübergreifend dargestellt. Diese Form der Dokumentation dient der Absicherung aller an den Aufgaben Beteiligten, dass die relevanten Gesetze, Richtlinien, Leitlinien und sonstigen Normen beachtet und eingehalten werden. Darüber hinausgehende Einzelheiten zur konkreten Umsetzung in der Patientenbehandlung sind in entsprechenden Verfahrensanweisungen und Standardarbeitsanweisungen (VA/ SOP) und Nachweisdokumenten niedergelegt, die nicht Bestandteil des QM-Handbuches sind, sondern den jeweils Durchführenden zur Verfügung stehen. Gleichwohl sind diese mitgeltenden Dokumente und Anweisungen mit dem QM-Handbuch eng verknüpft. Die einzelnen Kapitel beschreiben alle wichtigen Qualitätssicherungselemente derjenigen Arbeitsbereiche, die für eine sichere und wirksame Hämotherapie von Bedeutung sind. 4. Benutzerhinweise und Glossar

4.1 Benutzerhinweise

Für die Erstellung, Verteilung, Änderung und Verwaltung des QM-Handbuches ist der Transfusionsverantwortliche zuständig. Alle fachlichen Inhalte werden mit den Verantwortungsträgern der jeweiligen Abteilungen des Hauses und mit der Transfusionskommission und der Arzneimittelkommission abgestimmt. Über das QM-Handbuch verfügen

• Geschäftsführung • Ärztlicher Direktor/Leitender Arzt • Kaufmännischer Direktor • Pflegedirektor • Leiter der klinischen Abteilungen • Leiter des Labors • Apotheker • Transfusionsverantwortlicher • Transfusionsbeauftragte

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Alle Empfänger des QM-Handbuchs sind verpflichtet, ihnen unterstellte Mitarbeiter über die sie betreffenden Regelungen und ggf. Änderungen zu informieren und alle qualitätssichernden Maßnahmen konsequent durchzusetzen. Außerdem müssen sie dem Transfusionsverantwortlichen alle notwendigen Änderungen unverzüglich mitteilen. Da das QM-Handbuch in der Regel nur für die o.g. Funktionsträger gedacht ist und die Verfahrensanweisungen für die Mitarbeiter der jeweils spezifischen Bereiche, lassen sich Wiederholungen in den Aussagen nicht immer vermeiden. Änderungen von Texten werden vom Transfusionsverantwortlichen vorgenommen. Alle Seiten des QM-Handbuches weisen in der Kopfzeile den jeweiligen Stand aus. Alle Ärzte des Hauses, die mit transfusionsmedizinischen Aufgaben befasst sind, haben Zugang zu den einschlägigen Richtlinien der Bundesärztekammer und des P.E.I. [3] und die Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten [2] in ihrer jeweils gültigen Fassung sowie die Verfahrensanweisungen/Transfusionsordnung der EMAU für ihren speziellen Aufgabenbereich. Zuständig hierfür sind die Transfusionsbeauftragten. Das QM-Handbuch enthält Angaben über vertrauliche krankenhausinterne Betriebsabläufe. Die Abgabe des Handbuchs oder von Teilen daraus an Dritte bedarf der Genehmigung durch den Transfusionsverantwortlichen. 4.2 Glossar

• QM Qualitätsmanagement • Blutprodukte Blutkomponenten, Plasmaderivate • Blutkomponenten Erythrozytenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat,

Therapeutisches Frischplasma, Granulozytenkonzentrat und Spezial- anfertigungen davon

• Plasmaderivate Fraktionierungsprodukte aus Humanplasma und gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen

• EK Erythrozytenkonzentrat • GFP gefrorenes Frischplasma • TK Thrombozytenkonzentrat • TKZ Thrombozytapheresekonzentrat • DAT / DCT direkter Antihumanglobulintest/ Coombstest • AKS Antikörpersuchtest • P.E.I. Paul-Ehrlich-Institut • BÄK Bundesärztekammer • VA Verfahrensanweisung • SOP Standard operating procedure • TM Transfusionsmedizin • TO Transfusionsordnung

Kapitel 1 Organisation und Verantwortlichkeiten QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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1. Organisation und Verantwortlichkeiten

1.1 Struktur und Qualitätspolitik

Die Einrichtung der Krankenversorgung ist ein Krankenhaus der Maximalversorgung. Es besteht als Anstalt des öffentlichen Rechts. Träger der Einrichtung ist die Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Land Mecklenburg-Vorpommern. Die Bettenzahl ist entsprechend dem Krankenhausbedarfsplan mit 890 festgelegt. Diese verteilen sich auf:

• Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

• Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

• Klinik und Poliklinik für Chirurgie

o Abt. für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie

• Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

• Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen-, Ohrenkrankheiten

• Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

• Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

• Klinik und Poliklinik für Neurologie

• Klinik und Poliklinik für Orthopädie

• Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie

• Klinik und Poliklinik für Urologie

• Zentrum für Innere Medizin

o Klinik und Poliklinik für Innere Medizin A

o Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B

o Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C

• Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

o Klinik und Poliklinik für Kinderchirurgie

o Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

• Zentrum für Radiologie

o Institut für Diagnostische Radiologie

o Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin

o Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

• Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

o Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie/Plastische Operationen

o Poliklinik für Kieferorthopädie

o Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Kinderzahnheilkunde


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o Poliklinik für zahnärztliche Prothetik und Werkstoffkunde

Das aktuelle Organigramm der Struktur des Klinikums findet sich unter ( http://www.klinikum.uni-greifswald.de/organigramm/organigramm_frame.html ) Bei der Festlegung der Qualitätspolitik werden berücksichtigt:

• der anerkannte Stand von Wissenschaft und Technik [3] • die gesetzlichen Vorgaben [1] • die angemessene medizinische Patientenversorgung (Bundessozialgesetz) • wirtschaftliche Erfordernisse

1.2 Organisation

Organisation: Die Organisation transfusionsmedizinischer Aufgaben ist den Organigrammen zu entnehmen:

• Klinische Transfusionsmedizin (Organigramm 1-Klinische Transfusionsmedizin) • Transfusionskommission (Organigramm 2-Transfusionskommission) • Struktur der Abt. Transfusionsmedizin (Organigramm 3-Abteilung Transfusionsmedizin)

1.3 Verantwortlichkeiten

1.3.1 Geschäftsführung

Die Geschäftsführung wird • im kaufmännischen Bereich vom Kaufmännischen Direktor: Gunter Gotal

Tel./Fax/e-mail: 03834-865100, -865101, [email protected] • im medizinischen Bereich vom Ärztlichen Direktor: Prof. Dr. med. Claus Bartels

Tel./Fax.: 03834-869999; 03834-865010 wahrgenommen. Die Geschäftsführung sorgt u.a. für

• ein leistungsgerechtes Budget • eine angemessene personelle und technische Ausstattung, die ein Arbeiten nach

anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik ermöglicht 1.3.2 Klinikums-Vorstand

Dem Klinikumsvorstand gehören an: • der Kaufmännische Direktor: Gunter Gotal

Tel./Fax/e-mail: 03834-865100, -865101, [email protected] • der Ärztliche Direktor: Prof. Dr. med. Claus Bartels

Tel./Fax: 03834-869999; 03834-865010

• der stellv. Ärztliche Direktor: Prof. Dr. med. Matthias Nauck Tel.: -865500

• der Pflegedirektor: Peter Hingst Tel.: -865020

• der Dekan der Medizinischen Fakultät: Prof. Dr. med. Heyo Kroemer Tel.: -865000

Der Klinische Vorstand entscheidet u.a. über • Einführung neuer Verfahren in die klinische Transfusionsmedizin, Umsetzung

transfusionsmedizinischer Erfordernisse unter Beachtung der geltenden Regelwerke • Strukturveränderungen in diesem Bereich • Beschaffung von Räumlichkeiten und Geräten • Bestellung des Transfusionsverantwortlichen, Qualitätsbeauftragten [3] und der Transfusions-

beauftragten (auf Vorschlag der klinischen Abteilungsdirektoren) mit Übertragung der für diese Funktion erforderlichen Kompetenz


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1.3.3 Transfusionskommission

Eine Transfusionskommission wurde entsprechend TFG § 15.1 [1] vom Klinischen Vorstand eingerichtet. Vorsitzender der Transfusionskommission: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel./Fax/e-mail: -865482, -865489, [email protected] Zusammensetzung und Arbeitsweise sind in einer Satzung festgelegt (Anlage 1, Organigramm 2).

• Die Transfusionskommission untersteht dem Klinikumsvorstand und berät diesen. • Sie arbeitet unter Vorsitz des Transfusionsverantwortlichen. • Die Mitglieder der Transfusionskommission sind in einem Organisationsschema

(Organigramm 2) wiedergegeben. • Aufgaben der Transfusionskommission sind

o Erarbeitung von Verfahrensweisen für die Umsetzung und Einhaltung der relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen (Regelwerke) unter Berücksichtigung der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse.

o Kontinuierliche Überarbeitung der o.g. Verfahrensweisen entsprechend dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik und der eigenen Erfahrungen und Erfordernisse

o Erstellung und Pflege einer Liste aller im Bereich der Klinik eingesetzten Blutprodukte o Festlegung der Vertriebsverantwortlichkeit, d.h. der Apotheke und/oder

Transfusionsmedizinischen Einrichtung für die zum Einsatz kommenden Hämotherapeutika

o Festlegung der Verantwortlichkeit und Zuständigkeit von Ärzten, Pflege- und medizinisch technischem Personal sowie Botenpersonal (Assistenzpersonal) bei der

� Vorbereitung und Durchführung einer Hämotherapie inkl. der Anforderungs- und Ablauforganisation

� Umgang mit Hämotherapeutika (Anforderung, Transport, Lagerung, Anwendungsvorbereitung,

� Patientenaufklärung, Dokumentation, Rücknahme) � Pflege und Wartung der für die Transfusion benötigten Geräte � patienten- und produktbezogene Chargendokumentation � Wirksamkeitsnachweis von Blutprodukten � Meldung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten

Arzneimittelwirkungen, � Rückverfolgung von potentiell infektiösen Blutprodukten � fachübergreifender Informationsaustausch zwischen Therapeuten und

Transfusionsbeauftragten � bzw. Transfusionsverantwortlichem

o Erarbeitung schriftlicher Verfahrensanweisungen zum Umgang mit Hämotherapeutika

unter Berücksichtigung der o.g. Regelwerke zu folgenden Punkten � Anforderungsorganisation von Blutprodukten � vorausgehende, ggf. begleitende und nachfolgende Diagnostik � schriftliche Aufklärung und Einwilligung des Patienten � patienten- und chargenbezogene Dokumentation sowie deren Archivierung

(TFG § 14) � Wirksamkeitsnachweis von Hämotherapeutika und fachübergreifender

Informationsaustausch bezüglich der Wirksamkeit � Lagerung und Pflege der Hämotherapeutika in den klinischen Abteilungen � Rückgabe nicht verabreichter Hämotherapeutika � Meldung von unerwünschten Ereignissen, Nebenwirkungen und

schwerwiegenden Nebenwirkungen gemäß § 16 TFG � Meldepflichten an Behörden (TFG § 21) � Rückverfolgungsverfahren (Empfänger- und Spender–bezogen, TFG § 19)

o Aktualisierung der Liste der Transfusionsbeauftragten der versorgenden Einrichtung Die Transfusionskommission arbeitet in Kooperation mit der Arzneimittelkommission.


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1.3.4 Transfusionsverantwortlicher

Transfusionsverantwortlicher ist: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel./Fax/e-mail: -5482, -5489, greinach@uni-greifswald Vertreter: Dr. med. Norbert Lubenow Tel./Fax: -5458, -5489 Die Aufgaben des Transfusionsverantwortlichen sind in einer Stellenbeschreibung festgelegt (Anlage 3). Er veranlasst

• die Umsetzung und Einhaltung der transfusionsmedizinisch relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen

• eine einheitliche Organisation zur Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen im Sinne eines Qualitätssicherungssystems

• die Fortentwicklung der Qualitätssicherung entsprechend den internen Erfordernissen und dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik

• die Planung regelmäßiger Fortbildungen für Krankenhausmitarbeiter, die in transfusionsmedizinische Arbeiten eingebunden sind, z.B. in Seminaren vor Ort oder durch externe Veranstaltungen

Der Transfusionsverantwortliche ist in der Regel Vorsitzender der Transfusionskommission. 1.3.5 Leiter der Klinischen Abteilung

Die Leiter der Klinischen Abteilungen (Anlage 5) • benennen dem klinischen Vorstand jeweils einen Kollegen mit der erforderlichen Qualifikation

[3] als Transfusionsbeauftragten, • ermöglichen dem Transfusionsbeauftragten die Teilnahme an Fortbildungen zu

transfusionsmedizinischen Fragestellungen, benennen bei Ausscheiden des amtierenden Transfusionsbeauftragten umgehend und unaufgefordert eine neue Person dem klinischen Vorstand als Transfusionsbeauftragten.

• tragen dafür Sorge, dass neu eingestellte Mitarbeiter nach Verfahrensanweisung in das Qualitätssicherungssystem zur klinischen Anwendung von Blutprodukten eingewiesen werden und dass die Einweisung dokumentiert wird. Sie delegieren diese Aufgabe an den Transfusionsbeauftragten und statten ihn hierzu mit der erforderlichen Weisungsbefugnis aus.

• zeichnen dafür verantwortlich, dass die in der Transfusionskommission verabschiedeten qualitätssichernden Maßnahmen in ihrem Verantwortungsbereich umgesetzt und eingehalten werden.

1.3.6 Transfusionsbeauftragter

Transfusionsbeauftragte und Vertreter wurden benannt: Anlage 5. Sie haben die Sachkenntnis gemäß anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3]. Die Aufgaben und Weisungsbefugnis der Transfusionsbeauftragten sind in Stellenbeschreibungen (Anlage 4) festgelegt. Der Transfusionsbeauftragte

• sorgt für die Umsetzung und Einhaltung der in der Transfusionskommission oder gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen festgelegten Organisationsschritte und Verfahrensweisen im Zusammenhang mit hämotherapeutischen Maßnahmen in seiner Abteilung unter Berücksichtigung fachspezifischer Besonderheiten

• stellt die Einweisung neuer Mitarbeiter der Klinik gemäß Transfusionsordnung des Klinikums der Ernst-Moritz-Arndt-Universität sicher (Anlage 11 a)

• ist Mitglied in der Transfusionskommission (Organigramm 2) • plant die transfusionsmedizinische Fortbildung in seinem Bereich


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1.3.7 Arzt

Jeder Arzt, der eigenverantwortlich Blutprodukte anwendet bzw. an der Vorbereitung/ Durchführung von Bluttransfusionen beteiligt ist, besitzt ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit und die erforderliche Qualifikation nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3]. Er ist vertraut mit den Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten [2] sowie mit den für seinen Bereich relevanten Verfahrensanweisungen und Richtlinien. Er ist verantwortlich für die jeweils von ihm ausgeführten bzw. beaufsichtigten hämotherapeutischen Tätigkeiten. 1.3.8 Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin

Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel./Fax/e-mail: -5482, -5489, [email protected]

• Er ist verantwortlich für die Beschaffung, Lagerung, Abgabe von Blutkomponenten sowie für eine fachkompetente Beratung in diesem Bereich.

• Er ist Mitglied der Transfusionskommission. 1.3.9 Leiter der Apotheke

Der Leiter der Apotheke ist: Dr. Dr. Georg Engel Tel.: -5030 Sofern der Leiter der Apotheke zuständig ist für die Bereitstellung der Plasmaderivate und gentechnisch hergestellten Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen, sichert er deren Beschaffung, Lagerung, Abgabe an die Abteilung Transfusionsmedizin und die pharmazeutische Beratung.

• Er regelt für die Einrichtung die patienten- und produktbezogene Chargendokumentation der Plasmaderivate für die Präparate, die nicht über die Abteilung Transfusionsmedizin ausgegeben werden, z.B. Humanalbumin, Fibrinkleber.

• Er ist Mitglied in der Transfusionskommission. 1.3.10 Leiter des Immunhämatologischen/ hämostaseologischen Labors

Leiter des Immunhämatologischen Labors: Dr. med. Kathleen Selleng Tel.: -5469 Leiter des hämostaseologischen Labors: Prof. Dr. med. Matthias Nauck Tel./Fax/e-mail: -865500, -865502, [email protected] Leiter des Thrombozyten-Labors: Dr. med. Norbert Lubenow Tel./Fax/e-mail: -5458, [email protected] Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung, Durchführung und Bewertung immunhämatologischer und hämostaseologischer und anderer qualitätssichernder Untersuchungen. Die konsiliarische Beratung in diesen Bereichen liegt in der Verantwortung der ärztlichen Mitarbeiter der Abteilung Transfusionsmedizin. Sie sind Mitglieder der Transfusionskommission. 1.3.11 Pflegedirektor

Der Pflegedirektor: Peter Hingst Tel.: -5020 Er regelt u.a.

• die Organisation der Schulung und Einweisung von Pflegekräften nach Anweisung (Anlage 11 b, Anlage 14)

• die Bereitstellung von geschulten Pflegekräften als Assistenzpersonal für hämotherapeutische Maßnahmen


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• informiert den Transfusionsbeauftragten bei Neueinstellung von Pflegepersonal in dessen Verantwortungsbereich über die erfolgte Einweisung

1.3.12 Leiter des Medizintechnischen Dienstes

Leiter des Medizintechnischen Dienstes ist: Dipl.-Ing. Herbert Solinski Tel./Funk/Fax/e-mail Tel. 03834 / 867449, Fax. 03834 / 861311, [email protected] Er ist verantwortlich für die Regelung der Pflege und Wartung der technischen Geräte unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben [7]. Eine 24 Std. /Tag Betreuung ist durch einen Regel- und Notdienst gewährleistet. 1.3.13 Leitender Krankenhaushygieniker

Leitender Krankenhaushygieniker: Prof. Dr. med. Axel Kramer Tel.: 03834-841021, fax: 03834-841023 Die Hygienemaßnahmen, die für den Umgang mit Blutprodukten erforderlich sind, regelt der Hygienebeauftragte. Von ihm wird ein Hygieneplan (Anlage 13) erstellt, und er sorgt für dessen Umsetzung. Er überprüft die Einhaltung und hat in diesem Zusammenhang Zugang zu den entsprechenden Räumen, Geräten und zu den Reinigungsprotokollen. 1.3.14 Assistenzpersonal

Die Vorbereitung von Transfusionen/Infusionen und die Betreuung der Patienten während der Übertragung von Blutprodukten sowie die Nachsorge werden nur dem Assistenzpersonal beitragen, das von der Pflegedienstleitung in Kooperation mit dem Transfusionsbeauftragten der Abteilung oder von diesem direkt in die relevanten Bereiche des Qualitätssicherungssystems eingewiesen wurde (Kapitel 2, Anlage 11a). Die Einarbeitung ist dokumentiert (Anlage 14). 1.3.15 Arbeitskreis Hämotherapie

Ein ”Arbeitskreis Hämotherapie” wurde von dem versorgendem Blutspendedienst eingerichtet. Die Treffen finden zusammen mit der Transfusionskonferenz des Klinikums der Ernst-Moritz-Arndt-Universität statt. Vorsitzender des Hämotherapiekreises: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel.: -865482 Transfusionsverantwortliche und Transfusionsbeauftragte der belieferten Krankenhäuser sowie in der Praxis transfundierende Ärzte (so sie von der Abteilung Transfusionsmedizin des Klinikums der Ernst-Moritz-Arndt-Universität versorgt werden) werden zu diesem Arbeitskreis eingeladen. Aufgabe des Arbeitskreises Hämotherapie ist es

• die Anwender über die aktuell geltenden transfusionsmedizinisch relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen zu informieren

• Anregungen zur Erstellung und Aktualisierung eines Qualitätssicherungssystems für den Bereich klinische Transfusionsmedizin zu geben.

1.3.16 Transportdienst

Leiter des hauseigenen Transportdienstes: Ralf Weise Tel.: -865290 Leiter des externen Transportdienstes: Egbert Hohmuth, HKS Tel.: 03834-844454 Sie sind für die Organisation eines zuverlässigen Transportes von Proben und Blutprodukten verantwortlich. Sie setzen die von der Transfusionskommission festgelegten Transportbedingungen/- zeiten um (SOP VT).


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Die Mitarbeiter des Transportdienstes für Proben, Blutkomponenten und Plasmaderivate werden in die Erfordernisse eingearbeitet. Die Einarbeitung wird dokumentiert. Verantwortlich für die Einarbeitung ist der Leiter des Transportdienstes in Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen (vertragliche Vereinbarungen in den Betriebsunterlagen der Abt. Transfusionsmedizin).

Kapitel 2 Schulung und Fortbildung QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

2. Schulung, Fortbildung

Alle Mitarbeiter, die im Rahmen der klinischen Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten mit Tätigkeiten beauftragt werden, werden vor Übernahme der Tätigkeit durch Einweisung und Schulung qualifiziert. 2.1 Transfusionsverantwortlicher/Transfusionsbeauftragte

Der Transfusionsverantwortliche erwirbt die Qualifikation, die nach Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich ist [3]. Ihm wird die Möglichkeit gegeben, darüber hinaus regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen und an den Veranstaltungen des Hämotherapiekreises teilzunehmen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. Der Transfusionsbeauftragte erwirbt die Qualifikation, die nach Stand von Wissenschaft und Technik [3] erforderlich ist. Er hat die Möglichkeit, regelmäßig an externen Fortbildungsveranstaltungen teilzunehmen, soweit es die Dienstgeschäfte zulassen. Die Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. 2.2 Ärzte- und Assistenzpersonal

Die Schulungs-/Fortbildungsinhalte für Ärzte- und Assistenzpersonal werden vom Transfusionsbeauftragten in enger Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen und der Transfusionskommission festgelegt. Die Mitarbeiter werden eingewiesen

• in die Inhalte des QM-Handbuchs • in die Inhalte der für sie relevanten Verfahrensanweisungen • in die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten in Zusammenhang mit der Vorbereitung,

Durchführung und Nachsorge bei der Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten.

Ein Fortbildungsplan für Ärzte und Assistenzpersonal wird vom Transfusionsbeauftragten gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen erstellt. Die Einweisung in transfusionsmedizinisch relevante Tätigkeiten erfolgt unter Aufsicht des jeweils zuständigen Transfusionsbeauftragten in Kooperation mit dem Transfusionsverantwortlichen. Er kann im Rahmen der Ausbildungsverpflichtung unterstützt werden durch abteilungsübergreifende, hausinterne Fortbildungsveranstaltungen mit transfusionsmedizinisch relevantem Inhalt. Diese werden in der Regel vom Transfusionsverantwortlichen in enger Kooperation mit der Transfusionskommission organisiert. Die Teilnahme an hausinternen Fortbildungsveranstaltungen wird dokumentiert. Die erfolgreiche Einweisung in transfusionsrelevante Tätigkeiten wird durch Unterschrift der jeweils relevanten VA belegt. Durch Unterschrift dokumentieren der Arzt bzw. das Assistenzpersonal, dass ihnen die dort vermittelten bzw. schriftlich fixierten transfusionsmedizisch relevanten Erfordernisse bekannt sind einschließlich der rechtlichen Konsequenzen bei Nichtbeachtung. Die arbeitsplatzspezifischen Schulungen werden darüber hinaus in Einweisungsprotokollen belegt. Durch Wiederholung der Fortbildungsveranstaltungen werden die erforderlichen transfusionsmedizinischen Kenntnisse dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Dies gilt besonders auch dann, wenn Fortbildungs- oder Regelungsbedarf aktuell oder nach Überprüfung der qualitätssichernden Maßnahmen (Selbstinspektion) offensichtlich wird. 2.3 Transportdienst

Die Einweisung des Transportdienstes in die Vorgaben, Anweisungen und Dokumentationspflichten entsprechend dem QM-Handbuch (SOP VT) erfolgt unter Aufsicht des Transfusionsverantwortlichen in der Regel durch den Verantwortlichen des Transportdienstes. Die erfolgreiche Einweisung wird durch Unterschrift belegt. Wiederholungsschulungen werden angeboten. Die Umsetzung wird regelmäßig überprüft, das Ergebnis dokumentiert.

Kapitel 3 Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

3. Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport von Blutprodukten


Der Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin ist verantwortlich für die Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Transport von Blutkomponenten einschließlich der Dokumentation in diesem Bereich, der Leiter der Apotheke ggf. für die Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Transport von Plasmaderivaten einschließlich deren Dokumentation, soweit die Lagerung und Abgabe nicht über die Abteilung Transfusionsmedizin erfolgt. Er delegiert Aufgaben in diesem Bereich an geschultes Personal (Ärzte, Assistenzpersonal, Anlage 7-9, Anlage 12). Leiter der Abt. Transfusionsmedizin: Prof. Dr. med. Andreas Greinacher Tel.: -5482 Ansprechpartner im Blutdepot: Diensthabende MTA Tel.: -5473, -5474, -6074 Leiter des versorgenden Blutspendedienstes für Karlsburg und NRZ entspricht dem Leiter der Abt. Transfusionsmedizin weiterer Ansprechpartner des versorgenden Blutspendedienstes ist der jeweilige Dienstarzt Tel. 03834 865473/ -6074 Leiter der Apotheke Dr. med. Dr. phil. nat. Georg Engel Tel.: -5030 weitere Ansprechpartner der Apotheke, Notdienst über Technik-Bereitschaft Tel.: -7490 3.2 Räumlichkeiten und Geräte

Ein Raumplan ist vorhanden (Anlage 16 - SOP RT). Räume und Mobiliar sind so ausgestattet bzw. angeordnet, dass eine sachgerechte Lagerung, Annahme und Abgabe der Blutprodukte sichergestellt ist. Räumlichkeiten und Geräte genügen den Anforderungen nach PIC-GMP-Leitfaden [20].

• Die vorgegebenen Lagerbedingungen werden eingehalten (SOP LA). • Die Voraussetzungen für die Reinigung nach Hygieneplan (SOP HY) sind gegeben. • Die Auflagen der Arbeitssicherheit werden berücksichtigt.

Die technische Ausrüstung entspricht dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik. Eine Geräteliste wird geführt (Anlage 17). Bedienungsanleitungen zu den Geräten liegen für Mitarbeiter zugänglich vor. Mitarbeiter werden in die für sie relevanten Geräte gemäß MPG [7] eingearbeitet (Anlage 12, Anlage 14). Nur nach MPG [7] geschulte Mitarbeiter arbeiten eigenverantwortlich mit Geräten (z.B. Plasmaauftau-Gerät, Blutwärmer). Ausrüstung und Geräte werden nach Plan (Anlage 18) gewartet. Wartungen, Störungen und Reparaturen werden bewertet und im Gerätebuch dokumentiert. Temperaturschreiber der Blutdepots und sonstige Geräte werden nach Plan kalibriert. Verantwortlich für die Wartung und Kalibrierung ist der Gerätebeauftragte der Einrichtung für die Temperaturüberwachung: Christine Karrer-Hoffmann Tel.: -5474 oder Leiter des Medizintechnischen Dienstes: Frau Barbara Mangold Tel.: -7461 3.3 Vorratshaltung von Blutkomponenten

Eine Liste der in der Einrichtung eingesetzten Blutkomponenten liegt vor (SOP VT1/VT2). Die Vorratshaltung der Erythrozytenkonzentrate, therapeutischen Frischplasmen und Thrombozyten-konzentraten richtet sich nach

• dem zu ermittelndem Bedarf der transfundierenden Einrichtung (Anlage 29- SOP VT6) • dem Zeitraum, der für die Beschaffung von Blutprodukten erforderlich ist.

Angestrebt wird


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• eine Vorratshaltung an Blutkomponenten, die eine sichere und bedarfsgerechte Versorgung der Patienten der Einrichtung ermöglicht,

• eine Verfallsrate der Blutkomponenten von unter 5% Der Transfusionsverantwortliche ist in Absprache mit den Transfusionsbeauftragten der Fachabteilungen für die Festlegung des täglichen Mindestbestands an Blutkomponenten im Blutdepot verantwortlich. Spezialpräparate werden von einem transfusionsmedizinisch erfahrenen Arzt im Einzelfall patientenbezogen im Blutdepot angefordert unter Beachtung der vorgegebenen Lieferzeiten. Für das Blutdepot Karlsburg: Regelungen der Verantwortlichkeiten und Aufgaben in Anlage 52. 3.4 Vorratshaltung von Plasmaderivaten

Eine Liste der in der Einrichtung eingesetzten Plasmaderivate wurde in Kooperation mit der Arzneimittelkommission erstellt (SOP VT1/ VT2). Die Vorratshaltung von regelmäßig eingesetzten Plasmaderivaten richtet sich

• nach dem Bedarf der versorgenden Einrichtung • nach dem Zeitraum, der für die Beschaffung der Plasmaderivate erforderlich ist

Es ist ein Verfahren installiert, das den Verfall von Präparaten möglichst niedrig hält. Selten eingesetzte Plasmaderivate werden aus ökonomischen Gründen nicht auf Vorrat gelagert. Eine kurzfristige Beschaffung ist durch die Apotheke gesichert. 3.5 Annahme von Blutprodukten

Blutprodukte werden nur entgegengenommen, gelagert und an Patienten weitergegeben, wenn • die sachgerechte Herstellung, Freigabe und Lagerung beim Zulieferer gewährleistet ist • der Transport den spezifischen Anforderungen entspricht • die Blutprodukte nach Überprüfung augenscheinlich unbedenklich sind

Die sachgerechte Annahme ist in SOP VT festgelegt. Prüfprotokolle werden geführt. 3.6 Lagerung

Die Blutprodukte lagern in geeigneten Kühl- bzw. Lagereinrichtungen unter Beachtung von anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3], des PIC-GMP-Leitfadens [20] und der Gebrauchs- und Fachinformationen des Herstellers. Geeignete Kontrollverfahren für Haupt- und Satellitendepots sind installiert. Eine zentrale Temperaturüberwachung der Blutkonservenkühlschränke (Haupt- und Satellitendepot) ist eingerichtet. Protokolle werden geführt (Anlage 21- SOP LA1/ LA3). Generell besteht eine schriftlich festgelegte Zugangsbeschränkung für Blutprodukte. 3.7 Abgabe von Blutprodukten

Abgabe innerhalb der Einrichtung Blutprodukte sind Arzneimittel i. S. von § 2 [1] AMG. i. V. mit § 2 Nr. 3 TFG und unterliegen den Vorschriften des Arzneimittelrechts. Blutkomponenten und Plasmaderivate sind verschreibungspflichtige Arzneimittel. Sie werden nur auf ärztliche Anordnung abgegeben. Für die Anforderung von Plasmaderivaten, die nicht über die Abteilung Transfusinsmedizin ausgegeben werden, gelten besondere von der Apotheke schriftlich festgelegte Verfahrensweisen (Anlage 20). Die Ausgabe über die Abt. Transfusionsmedizin ist in der Transfusionsordnung, Kapitel 1.4, 1.5 und 4 geregelt. Geprüft wird

• die Identität des Empfängers und der für ihn bereitgestellten Präparate • die Kompatibilität der Blutgruppen • die augenscheinliche Unbedenklichkeit der bereitgestellten Präparate • die Dokumentation der Ausgabe von Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Der Verbleib der

Blutkomponenten und Plasmaderivate ist jederzeit nachvollziehbar. •

Abgabe von Blutkomponenten an andere Einrichtungen Die Verantwortung für die Qualität und Unbedenklichkeit der von dem Blutspendedienst in das Blutdepot übernommenen Blutkomponenten liegt beim Blutspendedienst. Bei Weitergabe dieser


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Blutkomponenten aus dem Blutdepot an Dritte geht die Verantwortung für die Blutkomponenten auf das abgebende Blutdepot über. Die Abgabe von Blutkomponenten von einem Blutdepot eines Krankenhauses ohne Vollapotheke (NRZ) an ein anderes Krankenhaus, Ärzte oder medizinische Transportdienste ist nicht zulässig. Ausgenommen ist der „rechtfertigende Notstand“. Die Begründung für die Abgabe im rechtfertigenden Notstand wird dokumentiert. Bei Abgabe von Blutkomponenten aus dem Blutdepot an andere Einrichtungen ist der sachgerechte Transport unter Verantwortung des Leiters des Blutdepots sichergestellt. Die produktspezifischen Transporttemperaturen sowie die erforderlichen hygienischen Erfordernisse werden eingehalten. Sie werden durch regelmäßige Kontrollen überprüft und dokumentiert (Anlage 2- SOP LA2). 3.8 Transport von Blutprodukten

Ein Transportsystem für Blutprodukte ist installiert. Die Transportbedingungen und die detaillierte Organisation des Transportes sind in der Anlage 2, 45 ggf. in einem Vertrag geregelt. Die Einarbeitung der für den Transport zuständigen Mitarbeiter bzw. des Transportdienstes ist sichergestellt. Protokolle liegen vor. Grundsätzlich werden Blutkomponenten aus dem Blutdepot nur zur unmittelbaren Anwendung am Patienten abgegeben. Eine kurzfristige Lagerung in Satellitendepots für spezielle Bereiche (z.B. OP, Intensivstationen) ist möglich (s.o.). Plasmaderivate werden je nach Bedarf ebenfalls in Satellitendepots auf den Stationen sachgerecht in Arzneimittelkühlschränken gelagert. Der Transport von zellulären Blutkomponenten und GFP erfolgt unter kontrollierten Bedingungen und ist durch eine schriftliche Anweisung geregelt. Der Hygieneplan (Anlage 13, SOP HY 4) wird eingehalten. Während des Transports der Blutprodukte bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Anwenders wird darauf geachtet, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Blutprodukten hat und die Qualität der Blutprodukte nicht beeinträchtigt wird. Aus Gründen des Haftungsrechts, Unfallversicherungsschutzes sowie aus datenschutzrechtlichen Erwägungen erfolgt der Transport von Blutkomponenten nur durch den beauftragten Bluttransportdienst. Patienten oder deren Angehörige respektive Besucher transportieren in der Regel keine Blutprodukte (Ausnahme Eigenblut bei Operationen in anderen, weit entfernten Krankenhäusern). Die Einzelheiten der Transportbedingungen und der Zuständigkeiten werden vom Transfusionsverantwortlichen gemeinsam mit dem Leiter des Transportdienstes schriftlich festgelegt (Anlage 2 - SOP LA2) 3.9 Kurzzeitige Lagerung von Blutkomponenten in definierten Satellitendepots

Blutkomponenten werden nur unmittelbar zur Transfusion auf die Station, Intensivstation, in den OP oder an andere transfundierende Einrichtungen gebracht. Der Betrieb von definierten und kontrollierten Satellitendepots oder Notfalldepots ist nur zulässig, wenn diese mit dem Transfusionsverantwortlichen abgestimmt sind (SOP VT). Eine regelmäßige Kontrolle der Lagerbestände in Satelliten-/Notfalldepots ist in SOP VT und Transfusionsordnung Kapitel 2 durch eine beauftragte Person geregelt. Der Transfusionsverantwortliche legt gemeinsam mit der Transfusionskommission die notwendigen organisatorischen Voraussetzungen und Bedingungen für die kurzzeitige Lagerung von Blutkomponenten in Satelliten-/Notfalldepots einheitlich in SOP LA/VT fest. Prüfprotokolle werden geführt (Anlage 44). Der Transfusionsbeauftragte ist für die Umsetzung der festgelegten Organisationsschritte und Verfahrensweisen einschließlich der qualitätssichernden Maßnahmen zuständig. 3.10 Rücknahme von Blutkomponenten in das Blutdepot

Das Rücknahmeverfahren ist in SOP VT 3.1 geregelt. Grundsätzlich werden nur Blutkomponenten aus dem Blutdepot an transfundierende Abteilungen abgegeben, die zur unmittelbaren Anwendung am Patienten bestimmt sind. Ausgenommen sind Plasmaderivate. Nicht sachgerecht gelagerte EK´s, GFP´s und TK´s und werden lediglich zur Dokumentation nach § 17 TFG und zur Entsorgung zurückgenommen und nach Rücknahme nicht wieder ausgegeben. Erythrozytenkonzentrate werden nach Rücknahme nur dann wieder in den Bestand aufgenommen, wenn die Unbedenklichkeitsprüfung eine erneute Freigabe zulässt. Rücknahme-/Freigabeprotokolle werden geführt.


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Plasmaderivate werden zur Weitergabe in das Apothekendepot zurückgenommen (SOP VT), wenn • die sachgerechte Lagerung bestätigt wurde • das Verfallsdatum noch nicht erreicht wurde

Ansonsten werden die Plasmaderivate zur sachgerechten Entsorgung von der Apotheke entgegengenommen. 3.11 Dokumentation im Blutdepot

Die Annahme, Abgabe, Rücknahme und Entsorgung von Blutprodukten wird lückenlos dokumentiert und von den verantwortlichen Personen unterschrieben/abgezeichnet. Die für diese Tätigkeiten autorisierten Personen sind benannt. Die Dokumentation der Lagerungsvorschriften sind in SOP LA1 festgelegt.

Kapitel 4 Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

4. Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor


Der Leiter des Blutgruppenserologischen/Hämostaseologischen Labors ist verantwortlich für die Organisation, Vorbereitung, Durchführung, Befundung und Dokumentation immunhämatologischer/hämostaseologischer Untersuchungen. Er delegiert die Aufgaben an entsprechend geschultes ärztliches und technisches Personal. Die Verteilung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind in Arbeitplatzbeschreibungen (Anlage 7-9, 10, 13) geregelt. Die Regeldienstzeiten und Bereitschaftsdienstzeiten sind festgelegt. Außerhalb der Regeldienstzeiten ist die Patientenversorgung in Form eines Notfallprogrammes sichergestellt (Anlage 7- 9, 10 ). Die konsiliarische Beratung ist sichergestellt: Leiter/Dienstarzt d. Abt. Transfusionsmedizin Tel.: -5473, -6074 Leiter des Thrombozytenlabors Dr. med. Norbert Lubenow Tel.: -5458 Ansprechpartner im hämostastaseologischen Labor: Dipl. Biol. Ingelore Wiedenhöft Tel.: -5503 Leitstelle Probenannahme Tel.: -5472 (Transfusionsmedizin); -5514 (Zentrallabor) 4.2 Räumlichkeiten und Geräte

Ein Raumplan ist vorhanden (Anlage 16). Die Räume und das Mobiliar sind so angeordnet und ausgestattet, dass ein sachgerechter und zuverlässiger Ablauf der transfusionsrelevanten Untersuchungen gewährleistet ist. Sie erfüllen

• eine Arbeitsplatzaufteilung, die strukturiertes Arbeiten erlaubt und Verwechslungen und Kreuzkontaminationen vermeidet

• die Voraussetzungen für die Reinigung nach Hygieneplan (Anlage 13) • eine angemessene Temperatur, Luftqualität und Beleuchtung • die Auflagen der Arbeitssicherheit

Die technische Ausrüstung ist so ausgelegt und angeordnet, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Eine Bestandsliste der Geräte liegt vor (Anlage 17). Sie wird regelmäßig aktualisiert. Bedienungsanleitungen liegen vor. Die Mitarbeiter werden in die Geräte gemäß MPG [7] eingearbeitet. Die Einarbeitung wird in das personenbezogene Gerätebuch eingetragen. Die Einarbeitung ist Voraussetzung für das Arbeiten mit Laborgeräten. Ausrüstung und Geräte werden regelmäßig gewartet. Ein Wartungsplan (Anlage 18) liegt vor. Wartungsberichte, Störungen und Reparaturberichte werden im Gerätebuch dokumentiert. Messgeräte (z.B. Pipetten, Thermometer, pH-Meter), Waagen, Aufzeichnungsgeräte (z.B. Temperaturschreiber) werden nach Plan kalibriert. Verantwortlich für die Wartung und Kalibrierung von technischen Geräten ist der Gerätebeauftragte/Leiter des Medizintechnischen Dienstes (Kapitel 3.1). 4.3 Leistungsspektrum

Das Spektrum der immunhämatologischen/hämostaseologischen Untersuchungen wird in Kooperation mit der Transfusionskommission unter Berücksichtigung des anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik und den medizinischen Erfordernissen der jeweiligen Fachabteilungen der Einrichtung festgelegt. Das Leistungsspektrum ist auf den Anforderungsbögen zusammengefasst (Anlage 19). 4.4 Präanalytik

Vorbereitung und Probenentnahme für immunhämatologische/hämostaseologische Untersuchungen sind in der Transfusionsordnung und den SOPs des Labors festgelegt. Die präanalytischen Schritte im Labor (z.B. Überprüfung der Beschriftung, Zustand und Menge der Probe, Vorbereitung des Materials) sind in VA´s des Labors (SOP IM (vorhanden in den Betriebsunterlagen der Abt. TM) geregelt.

Kapitel 4 Immunhämatologisches / Hämostaseologisches Labor QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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4.5 Probentransport/-annahme

Der Transportdienst garantiert den sachgemäßen Transport der Blutproben zu festgelegten Zeiten. Notfälle sind gesondert geregelt (Kapitel 7). 4.6 Untersuchungsmethoden

Die Diagnostik gliedert sich in Basisdiagnostik, weiterführende Diagnostik und begleitende Diagnostik immunhämatologische Basisdiagnostik

• als Transfusionsvorbereitung • zur Abklärung von Transfusionszwischenfällen

hämostaseologische Basisdiagnostik • als Vorbereitung für invasive und/oder blutungsgefährdete Behandlungen • zur Abklärung einer verstärkten Blutung • zur Kontrolle eines primär erhöhten Blutungsrisikos

Bei Auffälligkeiten im Rahmen der Basisdiagnostik und bei irregulären Vorbefunden in der Anamnese wird ggf. eine weiterführende Diagnostik eingeleitet. Die weiterführende Diagnostik erfolgt durch das Labor im Vernehmen mit dem behandelnden Arzt. Darüber hinaus werden Untersuchungen der Basisdiagnostik und weiterführenden Diagnostik als Wirksamkeitsnachweis bei spezifischer Substitution und als begleitende Kontrollen bei Eingriffen mit erhöhtem Risiko eingesetzt = begleitende Diagnostik. Immunhämatologische Untersuchung Die prätransfusionelle Basisdiagnostik umfasst ABO, Rh(D) Blutgruppe Antikörpersuchtest Verträglichkeitsprobe Die weiterführende immunhämatologische Diagnostik weitere Erythrozytenantigene (Fya,b, Jka,b........) HLA- und Thrombozyten-spezifische Antigene (HLA Klasse I und II, HPA1...) Antikörperdifferenzierung (Erythrozyten-, Leukozyten- und Thrombozyten-spezifische.....) Autoabsorption Elution Medikament-abhängige Antikörper Hämostaseologie Die Basisdiagnostik in der Hämostaseologie umfasst TZ (Quick) aPTT Thrombozyten Fibrinogen Die weiterführende Diagnostik Einzelfaktoren (Faktor II, V, VII, VIII, IX, X, XI XII) Inhibitoren (z.B. AT, Protein C,S) Fibrinolyseparameter (z.B. FM, D-Dimer, Plasminogen, ⟨1 Antiplasmin) Faktor XIII Blutungszeit Thrombozytenfunktion Die Laboruntersuchungen werden nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik von eingewiesenen und regelmäßig geschulten Mitarbeitern durchgeführt. Die eingesetzten Methoden sind validiert. Kontrollen werden in jeder Serie mitgeführt. Die erfolgreiche Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Ringversuchen) ist durch Zertifikate belegt. Arbeitsplatzbeschreibungen (7, 8, 9, 10) liegen vor. Verfahrensanweisungen zur Vorbereitung, Durchführung und Befundung der Laboruntersuchungen liegen vor (SOP IM). Hinweise zum Vorgehen bei auffälliger Basisdiagnostik können aus Anlage 25 und 26 abgeleitet werden. In jedem Fall werden die medizinischen Erfordernisse berücksichtigt. Die Anforderung labordiagnostischer Leistungen erfolgt unter Verantwortung eines hämostaseologisch/ immunhämatologisch erfahrenen Arztes. Eine konsiliarische Beratung durch den Leiter o. Dienstarzt der Abt. Transfusionsmeizin ist sichergestellt (s. 4.1).

Kapitel 4 Immunhämatologisches / Hämostaseologisches Labor QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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Die aufgrund der Basisdiagnostik sich ergebende weiterführende Diagnostik wird, falls medizinisch erforderlich, im eigenen Labor oder einem Auftragslabor eingeleitet. 4.7 Befundübermittlung

Ein System zur Befundübermittlung wird vom Leiter des jeweiligen Labors in Absprache mit der Transfusionskommission eingerichtet. Es stellt sicher

• das Vorliegen der Befunde in angemessener Zeit vor Beginn einer Transfusion bzw. Behandlung

• das Vorliegen der Befunde in kürzester Zeit im Rahmen von dringlichen Notfällen • die unverzügliche Benachrichtigung des behandelnden Arztes bei auffälligen Befunden, die

eine Verzögerung der geplanten Transfusion/Behandlung nach sich ziehen könnte

Kapitel 5 Indikation / Anwendung QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

5. Indikation/Anwendung

Die Therapie mit Blutprodukten wird unter der Verantwortung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes ausgeführt. Er stellt die Indikation. Er verfügt über das erforderliche Fachwissen und ist mit den relevanten Regelwerken, wie

• den aktuellen ”Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten” [2] • den aktuellen ”Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung

von Blutprodukten (Hämotherapie)“[3] • dem Transfusionsgesetz [1] • Transfusionsordnung der EMAU

vertraut. Er kennt die Liste der zur Verfügung stehenden Blutprodukte (Anlage 45-SOP VT1 u. 2) und beachtet bei der Anwendung und Dosierung den anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen. Die genannten Regelwerke und die Gebrauchs- und Fachinformationen der Hersteller stehen in den transfundierenden/behandelnden Einrichtungen entsprechend den fachspezifischen Erfordernissen zur Verfügung. In die Entscheidung zur Behandlung mit Blutprodukten werden grundsätzlich einbezogen:

• die fachspezifischen Besonderheiten • die Ergebnisse der relevanten Laboruntersuchungen • der klinische Zustand des Patienten • der anerkannte Stand von Wissenschaft und Technik

Die patienten- und produktbezogene Chargendokumentationspflicht nach TFG § 14 [1] wird eingehalten. Wirksamkeitsnachweis Der Wirksamkeitsnachweis einer Hämotherapie wird erbracht durch:

• Bewertung des klinischen Status des Patienten vor und nach der Behandlung • Kontrolluntersuchungen im Labor

Kapitel 6 Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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6. Transfusion von Blutkomponenten und Plasmaderivaten

6.1 Rechtliche Grundlagen

Als Grundlage für die Anwendung von Blutprodukten gelten die jeweils aktuellen Regelwerke. Blutkomponenten und Plasmaderivate sind verschreibungspflichtig! Die Vorbereitung/Anwendung von Blutprodukten ist eine ärztliche Leistung (Anlage 11/ TO Abschnitt 1.5/1.6).

• Der Arzt beachtet bei der Durchführung der Transfusion die gesetzlichen Bestimmungen, • er überwacht das von ihm hinzugezogene Personal, • er setzt die Aufklärungs- und Einwilligungspflicht um, • er beachtet die Technik für die Verabreichung. • Unerwünschte Transfusionsreaktionen werden vom primär behandelnden, ggf. dem

weiterbehandelnden Arzt, erfasst und bewertet. Soweit möglich, werden ihre Ursachen aufgeklärt und dokumentiert. Die erforderlichen Meldungen erfolgen nach § 16 und § 19 TFG (Kapitel 11).

Aufgrund des nicht auszuschließenden Restrisikos (Infektion, Immunisierung, Hemmkörperbildung, etc.) bei jeder Anwendung von Blutprodukten wird die Indikation sehr streng gestellt. 6.2 Vorbereitung

6.2.1 Aufklärungsverpflichtung, schriftliches Einverständnis des Patienten

Die Aufklärung erfolgt unter Berücksichtigung der produktspezifischen Risiken vor der Übertragung von Blutprodukten frühzeitig bei der Indikationsstellung zur Blutgruppenbestimmung und/oder OP durch den behandelnden Arzt. Sie wird entsprechend dokumentiert (TO 1.5-1.7). Die Hinweise in den produktspezifischen Gebrauchs- und Fachinformationen der Hersteller werden beachtet. Bei planbaren Eingriffen mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit von mind. 10 % wird der Patient über die Risiken der Fremdbluttransfusion aufgeklärt und rechtzeitig (mindestens 4 Wochen vor dem geplanten Eingriff) auf die Möglichkeiten autologer Hämotherapieverfahren (Kapitel 12) hingewiesen. Für die Aufklärung und Einwilligung zur Transfusion von Blutkomponenten in der Patientenakte dokumentiert. Anmerkung: Bei Minderjährigen wird das Einverständnis der Erziehungsberechtigten, bei Betreuten das des Betreuers eingeholt. Die unterschriebenen Aufklärungs- und Einwilligungserklärungen werden archiviert. Zuständig ist der behandelnde Arzt / Operateur/ bei Eigenblutspende auch der untersuchende Transfusionsmediziner. 6.2.2 Anforderung von Blutkomponenten, Probennahme

Blutgruppenbestimmungen werden von erfahrenem medizinischem Personal, Verträglichkeitstestungen und Blutkomponenten werden von einem transfusionsmedizinisch erfahrenen Arzt angefordert (Kap.1.3.7). Für den bei operativen/invasiven Eingriffen zu erwartenden Transfusionsbedarf sowie bei chronischer Anämie wird nach Anweisung rechtzeitig eine entsprechende Anzahl kompatibler Blutkomponenten bereitgestellt unter Berücksichtigung der Indikationsliste des Klinikums und der fachspezifischen Verbrauchsstatistik der Einrichtung (SOP VT 6). Das Verfahren der Anforderung ist in der Transfusionsordnung Abschnitt 1 festgelegt. Sie regelt

• die Bereitstellung einer geeigneten, nach Anweisung beschrifteten Blutprobe für blutgruppenserologische Untersuchungen und Verträglichkeitstestungen

• eine eindeutige Identitätssicherung der Patientenprobe, • ein Verfahren zur Identifikation von Patienten, die namentlich nicht bekannt sind • die Verantwortlichkeit für die Identitätssicherung der Patientenblutprobe, • das Ausführen der schriftlichen Anforderung von Blutkomponenten durch einen autorisierten • Arzt • das Vorgehen im Notfall (TO 2.) • die vorrangige Bereitstellung von bereits hergestellten Eigenblutkomponenten

6.2.3 Blutgruppenbestimmung, Antikörpersuchtest, Verträglichkeitsprobe

Im Regelfall liegt bei allen blutungsgefährdeten, invasiven bzw. operativen Eingriffen vor: • das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung (ABO, Rh(D))


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• ein aktuelles Ergebnis des Antikörpersuchtests • ein aktuelles Ergebnis der Verträglichkeitsprobe

Produkt- und patientenbezogene Besonderheiten sind in der in Transfusionsordnung Abschnitt 4. geregelt. Die Untersuchungen erfolgen nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik [3] in Abhängigkeit vom Blutungsrisiko, der Dringlichkeit und der Produktart. Die Verträglichkeitsproben für weitere Transfusionen oder bereits getestete Blutkomponenten werden spätestens 3 Tage nach Probenentnahme mit einer frisch entnommenen Empfängerblutprobe durchgeführt bzw. wiederholt. Bei Verlegung des Patienten werden blutgruppenserologische Ergebnisse der nachfolgenden Station mitgeteilt. Die erforderlichen Voruntersuchungen werden frühzeitig möglichst bei Aufnahme des Patienten veranlasst, um unnötige Verzögerungen, z. B. durch die Abklärung von nicht regelrechten Befunden, zu vermeiden. Eine Abklärung nicht regelrechter Befunde nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der medizinischen Erfordernisse im immunhämatologischen Labor der Abt. Transfusionsmedizin ist gewährleistet (Ansprechpartner Tel. 03834 865473/866074, SOPs IM in den Betriebsunterlagen der Abt. Transfusionsmedizin). Transfusionsrelevante irreguläre Antikörper werden bei der Auswahl der Blutkomponenten berücksichtigt. Ein entsprechender Befund wird deshalb bei Anforderung von Blutkomponenten angegeben. Das Ergebnis der Verträglichkeitsprobe wird auf dem Konservenbegleitschein dokumentiert. Dieser verbleibt bis zur Transfusion am dazugehörigen Blutpräparat. Die Möglichkeit eines immunhämatologischen Konsils durch den Dienstarzt der Abt. TM ist 24h/Tag gewährleistet (Tel. 03834 865473/866074). 6.3 Durchführung

Die Durchführung der Transfusion ist in der TO Abschnitt 1.6 geregelt. 6.3.1 Vorbereitende Kontrollen

Vorbereitende Kontrollen, die eine möglichst nebenwirkungsarme Transfusion vom Blutkomponenten sicherstellen, werden vom transfundierenden Arzt persönlich durchgeführt (TO 1.5, Anlage 28). Die überprüften Blutkomponenten werden vom Patienten nicht mehr entfernt. Bei Empfängern, die namentlich nicht identifiziert werden können, werden die Personalien durch eindeutige Identifizierungsmerkmale sichergestellt (Notfalltransfusion – TO 2.). 6.3.2 Bedside-Test / AB0-Identitätstest

Unmittelbar vor der Transfusion von Erythrozyten (bei Plasma und Thrombozyten nicht vorgeschrieben) wird vom transfundierenden Arzt oder unter seiner direkten Aufsicht der AB0-Identitätstest / Bedside-Test am Empfänger vorgenommen. Der Bedside-Test ist insbesondere im Notfall unverzichtbar! (erhöhte Verwechslungsgefahr). Das für den Bedside-Test verwendete Patientenblut wird unmittelbar vor jedem Transfusionsvorgang direkt vor dessen Durchführung am Ort der Transfusion abgenommen. Vor Einleiten der Transfusion ist die Blutgruppe des Patienten zweifelsfrei überprüft worden. Bei Unklarheit wird sofort Rücksprache mit dem Labor genommen (Kapitel 4.1). Das Ergebnis des Bedside-Tests wird dokumentiert und in der Patientenakte archiviert. Die Unterlassung des Bedside-Tests, Dokumentation des Ergebnisses und Archivierung stellt einen Kunstfehler dar! Vor Transfusion von Eigenblut wird der Bedside-Test sowohl mit dem Patientenblut als auch mit dem zu transfundierenden Blut durchgeführt, dokumentiert und archiviert. 6.3.3 Venöser Zugang / Transfusionsbesteck

Das Vorgehen beim Legen eines venösen Zugangs ist in der Transfusionsordnung Abschnitt 1.6 geregelt. Die Filtration von Butkomponenten richtet sich nach anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik sowie der medizinischen Erfordernisse. Transfusionsgeräte (-besteck) werden maximal 6 Stunden genutzt. Mit einem Transfusionsgerät eröffnete Blutkomponenten werden innerhalb von 6 Stunden transfundiert oder verworfen. Blutproben werden nicht aus verschlossenen Blutbeuteln


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entnommen (Kontaminationsgefahr!). Plasmaderivate wie Albumin, Gerinnungsfaktoren, Immunglobuline werden nach Angaben der Hersteller appliziert. 6.3.4 Anwärmtechnik

Im Regelfall werden Erythrozytenkonzentrate nicht angewärmt. Bereits nach 30 Minuten außerhalb der Kühlung übersteigt die Präparatetemperatur 10°C. Das Anwärmen von Erythrozytenkonzentraten (max. 37°C) bleibt auf spezielle Indikationen beschränkt. Zur Erwärmung stehen zertifizierte Geräte zur Verfügung. Die Funktionstüchtigkeit der Geräte wird regelmäßig vom Medizintechnischen Dienst (s. Kapitel 3.1) überprüft. Wartung, Störungen und Reparaturen werden dokumentiert. Dokumentation und Bereithalten der Protokolle liegt in der Verantwortung der Transfusionsbeauftragten der Kliniken, die diese Geräte einsetzen. Das Anwärmen von EK´s erfolgt gemäß Gerätebeschreibung und Anweisung des Herstellers. Behelfsmäßige Maßnahmen zum Auftauen bzw. Anwärmen von Blutkomponenten (z.B. Wasserbad) sind wegen der Gefahr von Hämolyse, Kontamination mit Bakterien und sonstiger Präparateschädigung untersagt! Wird ein erwärmtes Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 6 Stunden nicht transfundiert, wird es mit entsprechendem Hinweis an die Abt. TM zurückgeschickt und dort verworfen. Hierdurch wird die Chargendokumentationspflicht auch nicht transfundierter Blutprodukte entsprechend § 17 TFG gewährleistet. 6.3.5 Einleitung, Überwachung, Nachsorge

Die Übertragung von Blutprodukten wird durch den transfundierenden Arzt persönlich eingeleitet. Die Überwachung des Patienten dient der frühzeitigen Erkennung akuter Transfusionsreaktionen. Die Gebrauchs- und Fachinformationen des Herstellers werden beachtet. Die Maßnahmen nach Hygieneplan (Anlage 13, TO 1.5/1.6) werden eingehalten. Mit besonderer Aufmerksamkeit wird die Anstechöffnung der Konserve zur Vermeidung einer Kontamination behandelt. Die Punktionsstelle wird nach vorschriftsmäßiger Hautdesinfektion nicht mehr kontaminiert. Blutbeutel werden niemals zum Zweck der Belüftung geöffnet oder mit einer Kanüle angestochen. Während und nach der Transfusion stellt der transfundierende Arzt eine geeignete Überwachung sicher. Die Überwachung erfolgt engmaschig durch eingewiesenes Assistenzpersonal. Der zuständige Arzt ist kurzfristig erreichbar. Auffälligkeiten, die im Zusammenhang mit der Transfusion stehen, werden bewertet ggf. behandelt sowie in der Patientenakte dokumentiert (Kap.8). Nach Abschluss der Transfusion wird auf Nebenreaktionen durch geschultes Assistenzpersonal unter Aufsicht des transfundierenden Arztes geachtet. Der Patient wird, soweit möglich, über Anzeichen von Nebenwirkungen vor der Transfusion/Infusion informiert. Maßnahmen, die es dem Patienten ermöglichen, sich bei Auffälligkeiten zu melden, sind festgelegt. Dies gilt besonders für ambulante Transfusionen/Infusionen, nach denen der Patient zumindest 1 Stunde nach Transfusion unter Beobachtung bleibt. Ihm werden für den Fall späterer Unverträglichkeitssymptome Verhaltensregeln mitgeteilt. Eine unverzügliche notfallmedizinische Versorgung ist sichergestellt. Nach Beendigung der Transfusion werden Blutbeutel und Transfusionsbesteck (nicht voneinander getrennt) 24 Stunden aufbewahrt zur späteren Abklärung ggf. auftretender Transfusionsreaktionen. Alle transfundierten Blutprodukte - auch bei Abbruch der Transfusion - werden entsprechend § 14 Transfusionsgesetz patienten- und produktbezogen dokumentiert (Kapitel 12). Ggf. auftretende Nebenwirkungen der Transfusion werden vom transfundierenden Arzt in der Patientenakte schriftlich festgehalten und der Abt. TM mit dem ausgefüllten Konservenbegleitschein umgehend mitgeteilt. Nicht angewendete Blutprodukte werden in die Abt. TM bzw. die Apotheke zurückgeschickt und dort entsprechend § 17 TFG dokumentiert.

Kapitel 7 Notfalltransfusion QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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7. Notfalltransfusionen

7.1 Definition / Indikation

Eine Transfusion, die keinen zeitlichen Aufschub oder keine Zeit für vorbereitende Untersuchungen zulässt, rechtfertigt die Bezeichnung “Notfalltransfusion”. Entsprechend der klinischen Situation sind folgende Dringlichkeitsstufen möglich:

1. Die Blutprobe wird unverzüglich bearbeitet, die Blutkomponenten werden bei Vorliegen des Blutgruppenergebnisses sofort in die anfordernde klinische Abteilung geschickt, das Ergebnis der Verträglichkeitsprobe wird unverzüglich nachgereicht.

2. Für lebensbedrohliche Notfälle, die eine unverzügliche Transfusion von Erythrozytenkonzentraten erfordern, stehen Ek`s der Blutgruppe 0 Rh pos. in der Notfallkiste zur Verfügung (TO 2.2). Bei bekannter Blutgruppe des Patienten wird möglichst ABO, Rh(D) blutgruppenkompatibel transfundiert.

Die Indikationen für Notfalltransfusionen werden sehr streng gestellt. Ansonsten gelten die allgemeinen Regeln der Blutkomponentenanforderung. Organisatorische Schwierigkeiten oder Versäumnisse allein rechtfertigen keine Notfallanforderung. Sie gefährden die sofortige Bearbeitung wirklicher Notfälle und stellen darüber hinaus für den Patienten ein erhöhtes Transfusionsrisiko dar. Die Verantwortung für das erhöhte Transfusionsrisiko einer Notfalltransfusion liegt beim transfundierenden Arzt. 7.2 Durchführung

Ein Verfahren zur unverzüglichen Notfallbearbeitung von Blutkomponentenanforderungen ist in der TO 2. beschrieben. Ein Qualitätssicherungssystem zur Überprüfung der Notfallsituation ist eingerichtet (TO 2.2, SOP VT, Anlage 46) 7.3 Transfusion von Rh(D) inkompatiblen Erythrozytenkonzentraten

In Notfallsituationen bei gleichzeitig bestehenden Versorgungsengpässen sowie bei Versorgungsengpässen, die durch Beschaffung von Blutkomponenten aus anderen Einrichtungen nicht gelöst werden können und eine medizinisch nicht vertretbare Verzögerung der Behandlung der Patienten nach sich ziehen würden, werden nach Rücksprache mit dem transfundierenden Arzt Patienten mit der Blutgruppe Rh-(D) negativ mit Rh-(D) positiven Erythrozytenkonzentraten versorgt. Die Umstellung wird dokumentiert mit Angabe des Grundes (SOP IM4 Betriebsunterlagen der Abt. Transfusionsmedizin) Mädchen und Frauen bis zur Menopause sind von dieser Regel ausgeschlossen. Ausgenommen ist der “rechtfertigende Notstand”. 7.4 Notfallkiste

Notfallkisten stehen bereit im Notfalllabor Loefflerstraße, Abt. TM im Diagnostikzentrum, Klinikum Karlsburg Konservenkühlschrank OP-Vorraum. Ein Verfahren zur Einrichtung und Pflege der Notfallkisten ist in der SOP VT/ Anlage 46 festgelegt. Auch im Notfall wird die patienten- und produktbezogene Chargendokumentationspflicht eingehalten. 7.5 Massivtransfusionen

Bei Massivtransfusionen von > 10 Erythrozytenkonzentraten innerhalb von 24 Stunden bzw. der Transfusion von > 50ml Blut/ min besteht die Gefahr der Unterkühlung. Bei Massivtransfusionen werden aus diesem Grund zertifizierte Blutwärmer eingesetzt (s. Kapitel 6.3.4.).

Kapitel 8 Unerwünschte Wirkungen von Blut-und Plasmaderivaten QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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8. Unerwünschte Wirkungen von Blutkomponenten und Plasmaderivaten

8.1 Definition und Vorgehen

Jede diagnostizierte Transfusionsreaktion/UAW wird dem Transfusionsbeauftragten und Transfusionsverantwortlichen gemeldet. Das Vorgehen ist in TO 3. geregelt. Das Verfahren zur Abklärung ist in SOP IM 1.31 dargestellt. Der abschließende Befund bei ursächlicher Klärung wird dem behandelnden Arzt mitgeteilt. Ergibt sich aus den Untersuchungen kein Hinweis für eine Ursache aus transfusionsmedizinischer Sicht, verbleiben die Befunde gesammelt in der Abt. Transfusionsmedizin und werden dort archiviert. Sich aus dem Befundbericht ergebende Indikationen für Spezialpräparationen bzw. peritransfusionelle Sondermaßnahmen werden umgesetzt. Die mikrobiologischen Untersuchungen (Patientenblutkultur und Sterilitätstestung der Restkonserve) zur Abklärung von Transfusionszwischenfällen werden im Mikrobiologischen Labor nach Anweisung durchgeführt. Ansprechpartner für die mikrobiologischen Untersuchungen im Labor ist der: Leiter des Mikrobiologischen Labors: Prof. Dr. med. Lutz Gürtler Tel. -865558 zuständiger Laborarzt des mikrobiolgischen Labors: PD Dr. med. Brigitte Panzig Tel. -865556 8.2 Vorgehen bei transfusionsassoziierten Infektionserkrankungen

Der Verdacht einer transfusionsassoziierten Infektionserkrankung besteht, wenn ein positives Laborergebnis vorliegt bzw. die Erkrankung klinisch nachgewiesen wurde und die Infektion (z.B. HIV, HBV, HCV, HAV) in zeitlicher Korrelation zu einer Transfusion oder einer Behandlung mit Plasmaderivaten steht (TO 3.5; SOP LB). Die virologischen Untersuchungen werden unverzüglich durchgeführt unter Verantwortung des: Leiter des virologischen Labors der EMAU: Prof. Dr. med. Lutz Gürtler Tel. -865558 Ansprechpartner des virologischen Labors: Prof. Dr. med. Renate Mentel Tel. -865565 Der Untersuchungsgang für die Abklärung bzw. Bestätigung eines primär auffälligen virologischen Befundes ist in Absprache mit dem Leiter des Virologischen Labors festgelegt. Der behandelnde Arzt

• erhebt die Infektionsanamnese (z.B. Status vor Transfusion, andere Ereignisse mit Infektionsrisiko)

• stellt die Identifizierung der transfundierten/infundierten Blutprodukte sicher • meldet den Verdacht dem Transfusionsbeauftragten und Transfusionsverantwortlichen • Der Stufenplanbeauftragte der Abteilung TM ist zuständig für die Einleitung eines

Rückverfolgungsverfahrens und Erledigung der gesetzlichen Meldepflichten nach § 16 (TO 3.5; Anl 48 - SOP LB).

Kapitel 9 Meldepflichten QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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9. Meldepflichten

9.1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

9.1.1 Unterrichtungspflichten nach § 16 TFG bei transfusionsbedingten Nebenwirkungen

§ 16 TFG unterscheidet drei Arten von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Blutprodukten: • unerwünschtes Ereignis

alle unerwarteten Komplikationen, auch wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten nicht unmittelbar erkennbar ist. Unverzügliche Unterrichtung des Transfusionsbeauftragten und des Transfusionsverantwortlichen. Diese entscheiden ggf. über weitere Maßnahmen.

• Verdacht einer Nebenwirkung zeitnaher Zusammenhang der Nebenwirkung mit der Verabreichung von Blutprodukten, Ursache der Nebenwirkung durch die Gabe von Blutprodukten wahrscheinlich. Unterrichtung des Transfusionsbeauftragten und des Transfusionsverantwortlichen und des Pharmazeutischen Unternehmers

• Verdacht einer schwerwiegenden Nebenwirkung Die Nebenwirkung ist tödlich oder lebensbedrohend, führt zur Arbeitsunfähigkeit oder einer Behinderung, hat eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung der stationären Behandlung zur Folge. Unterrichtung des Transfusionsbeauftragten und des Transfusionsverantwortlichen des Herstellers und der zuständigen Bundesoberbehörde (P.E.I.). Alle unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Blutprodukten werden patientenbezogen mit Datum und Angabe der Uhrzeit vollständig dokumentiert (Konservenbegleitschein). Die Aufzeichnungen werden 15 Jahre aufbewahrt. Die Verantwortlichen für die Wahrnehmung der Unterrichtungspflichten sind:

1. Meldung der unerwünschten Wirkung: transfundierender Arzt an Transfusionsbeauftragten und Dienstarzt TM

2. Transfusionsbeauftragter an Transfusionsverantwortlichen 3. Transfusionsverantwortlicher an Sufenplanbeauftragten

Die Unterrichtung enthält folgende Angaben:

• die Bezeichnung des Produktes • Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers • Chargenbezeichnung • Menge, Stärke • Datum und Uhrzeit der Anwendung • Art der unerwünschten Arzneimittelwirkung • Bei Verdacht auf eine Infektionserkrankung sind der prä-(falls vorhanden) und

posttransfusionelle infektionsserologische Status des Patienten mitzuteilen • Geburtsdatum und Geschlecht des Patienten

Der Stufenplanbeauftragte ist verantwortlich für die Meldung an Behörden, Ärztekammer etc. Die Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft durch den Verantwortlichen ist geregelt (§ 30 Abs. 7 der Berufsordnung für Deutsche Ärzte [19], Anlage 35). Die Meldepflicht nach dem Bundesseuchengesetz (Gesundheitsamt) sowie nach der Laborberichts-Verordnung (RKI, Berlin) werden beachtet. 9.1.2 Unterrichtungspflichten nach § 19 TFG / Rückverfolgung

Vom Blutspender ausgehend: Sind Blutprodukte angewendet worden, bei denen aufgrund einer späteren Serokonversion von Blutspendern der begründete Verdacht besteht, dass sie Infektionserreger übertragen haben, unterrichtet der behandelnde Arzt die Empfänger unverzüglich und empfiehlt ihnen eine Testung. In diesem Fall geht eine produktbezogene Meldung vom Hersteller an das Krankenhaus. Vor der Patiententestung wird die schriftliche Einwilligung des Patienten eingeholt, und er wird eingehend beraten. Vom Patienten ausgehend: Besteht bei einem Patienten der begründete Verdacht einer Infektion (HIV, HCV, HBV, HAV) und korreliert die Infektion mit der Gabe von Blutprodukten, werden die verdächtigen Blutprodukte

Kapitel 9 Meldepflichten QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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identifiziert und die Pharmazeutischen Unternehmer informiert. In diesem Fall geht eine Meldung vom Krankenhaus an die Pharmazeutischen Unternehmer. Ein geeignetes Verfahren zur Durchführung eines vom Blutspender ausgehenden und vom Patienten ausgehenden Rückverfolgungsverfahrens wurde entsprechend den Empfehlungen des Arbeitskreises Blut eingerichtet (SOP LB). Es berücksichtigt auch die Unterrichtungspflichten nach § 16 TFG:

• Information des Transfusionsbeauftragten, des Transfusionsverantwortlichen und des pharmazeutischen Unternehmers über den Infektionsstatus

• Meldung an die Bundesoberbehörde • ggf. Meldung an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft • Meldung nach dem Bundesseuchengesetz und Laborberichts-Verordnung

9.2 § 21 TFG – Koordiniertes Meldewesen

Die Einrichtungen der Krankenversorgung melden jährlich entsprechend § 21 TFG Daten über den Verbrauch von Blutprodukten an die Bundesoberbehörde. Darüber hinaus wird die Anzahl der zu behandelnden Personen mit angeborenen Hämostasestörungen gemeldet. Die Meldungen erfolgen nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden Jahres. Verantwortlich für die Meldung ist der Transfusionsverantwortliche der Einrichtung. Ein Verfahren zur Erhebung der jeweils erforderlichen Daten ist installiert. Eine EDV-gestützte produkt- und patientenbezogene Chargendokumentation von Blutprodukten wird angestrebt.

Kapitel 10 Dokumentation und Archivierung QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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10. Dokumentation und Archivierung

Entsprechend § 14 Transfusionsgesetz dokumentiert die behandelnde ärztliche Person jede Anwendung von Blutprodukten patientenbezogen. Die Produktbezogene Dokumentation erfolgt für Produkte, die über die Abt. TM ausgegeben werden, in der Abt. TM, für Produkte, die über die Apotheke ausgegeben werden, in der Apotheke. Am Klinikum Karlsburg erfolgt die produktbezogene Dokumentation von Frischplasmen und Gerinnungspräparaten im Dokumentationsbuch der Intensivstation. Die Dokumentation in der Krankenakte beinhaltet darüber hinaus

• die Aufklärungs- und Einwilligungserklärung zur Anwendung/Transfusion/Behandlung mit Blutprodukten

• das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewandt wurden

• das Ergebnis des Bedside-Tests am Patientenbett • die Darstellung von Wirkung und ggf. unerwünschten Nebenwirkungen sowie der in diesem

Zusammenhang durchgeführten Untersuchungen • ggf. Einwilligungserklärung zur Testung von Infektionsmarkern

Die patienten- und produktbezogene Chargendokumentation der angewendeten Blutprodukte (hierzu zählt auch Humanalbumin als therapeutisch wirksame Substanz, Albumin als Hilfssubstanz ist ausgenommen!) beinhaltet folgende Angaben:

• Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, Name, Vorname, Geburtsdatum, Adresse

• Chargenbezeichnung / Konservennummer • Pharmazentralnummer oder Bezeichnung des Präparates, Name oder Firma des

pharmazeutischen Unternehmers, Menge und Stärke • Datum und Uhrzeit der Anwendung

Bei Eigenblut wird analog vorgegangen. Die Aufzeichnungen einschl. der EDV-erfassten Daten werden mind. 15 Jahre aufbewahrt. Es ist ein Archivierungssystem eingerichtet, das eine unverzügliche Rückverfolgung ermöglicht. Die archivierten Daten werden vernichtet oder gelöscht, wenn eine Aufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Nach 30 Jahren werden diese anonymisiert. Personenbezogene Daten der zu behandelnden Personen werden bei Verfolgung von Straftaten, Rückverfolgungsverfahren, die in engem Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten stehen, an die zuständigen Behörden weitergegeben. Die Verantwortung für die Weitergabe trägt der Transfusionsverantwortliche. Zur Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz werden das Geburtsdatum und das Geschlecht der zu behandelnden Person angegeben. Darüber hinaus werden die umfangreichen Dokumentationspflichten eingehalten. Es wird gewährleistet:

• eine sichere Zuordnung von Befunden und Präparaten zu Patienten • eine Überprüfbarkeit der ordnungsgemäßen Transfusion in Hinblick auf die Fehlervermeidung

sowie ggf. zur Aufklärung und Ursachenklärung bei Fehlverhalten • eine Rückverfolgung bis zum Blutspender sowie Klärung des möglichen

Kausalzusammenhangs bei Verdacht auf eine transfusionsassoziierte Patienteninfektion • eine Rückverfolgung bei Serokonversion von Blutspendern (HBV-, HVC-, HIV-,

Syphilisinfektion) zwecks Identifizierung von Empfängern, die Blutprodukte aus früheren Spenden dieser Spender erhielten, bei deren Untersuchung die Serokonversion nicht erkennbar war, weil der Spender möglicherweise sich in der ”Fensterphase” befand (SOP LB)

• eine Rückverfolgung zur Identifizierung von Empfängern, die Präparate aus einer bestimmten Charge von Plasmaderivaten oder sonstigen Präparaten aus Blut erhielten, weil der Verdacht auf eine infektiöse / nicht infektiöse Nebenwirkung dieser Charge besteht

• die Erkennung von sog. Clusterbildungen, das heißt einer Häufung unerwünschter Nebenwirkungen bei Patienten, die Produkte aus einer bestimmten Charge bekommen haben

Es ist ein Verfahren festgelegt, das die produktbezogene Chargendokumentation innerhalb der Einrichtung zwischen der Apotheke und der transfusionsmedizinischen Einrichtung/Blutdepot regelt (Anlage 20).

Kapitel 10 Dokumentation und Archivierung QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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Die patienten- und produktbezogene Chargendokumentation von Blutprodukten und Plasmaderivaten umfasst im einzelnen:

• Alpha[1]-Proteinase Inhibitor • Antithrombin III • Blutgerinnungsfaktor VII • Blutgerinnungsfaktor VIII • Blutgerinnungsfaktor IX • Blutgerinnungsfaktor XIII • C1-Inaktivator • Fibrinogen • Gewebekleber (Fibrin) • Gefrorenes Frischplasma • Gefrorenes Frischplasma (virusinaktiviert) • Humanserum (z.B. Humanalbumin, Serumkonserve) • Immunglobuline • Interferone • Plasmaproteinlösung • Plasminogen • Protein C • Prothrombinkomplexpräparate • Prothrombinkomplex mit Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität • Serumcholinesterase • Transfer-Faktor • Blutkomponenten • Gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen

Kapitel 11 Hygienemaßnahmen QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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11. Hygienemaßnahmen

Ein Hygieneplan auf der Basis der Richtlinien für die Krankenhaushygiene und Infektionsprävention liegt vor (Anlage 13, SOP HY – Betriebsunterlagen der Abt. Transfusionsmedizin). Verantwortlichkeiten Die Erfordernisse an die Hygiene der Geräte und Kühleinrichtungen sind vom Transfusionsverantwortlichen in Absprache mit dem Krankenhaushygieniker Prof. Dr. med. Axel Kramer Tel. 03834-834610/Fax: 834600 im Hygieneplan (Anlage 13, SOP HY) festgelegt. Die Transfusionsbeauftragten der Abteilungen sind für die Umsetzung der Hygienemaßnahmen in ihrem Bereich zuständig. Sie benennen in ihrem Bereich Personen, die die Umsetzung der Hygienemaßnahmen regelmäßig ausführen. Die Transfusionsbeauftragten sind für die Einweisung der Personen in ihrem Bereich verantwortlich. Die Einweisung ist dokumentiert. Hygienemaßnahmen Lagerung und Transport Die für den Transport benutzten Isolierbehältnisse werden ausschließlich nur für Blutpräparate verwandt. Es ist sichergestellt, daß Blutprodukte getrennt von anderen Arzneimitteln und Lebensmitteln gelagert werden (SOP LA, TO 1.5). Vorbereitung und Durchführung der Transfusion Die Hygienemaßnahmen im Rahmen der Vorbereitung und Durchführung der Transfusion bzw. Infusionsbehandlung ist in TO 1.5 festgelegt. Arbeitsflächen und Geräte Die Reinigungsschritte und Hygienemaßnahmen sind in Anlage 13 geregelt. Kontrollen Die Einhaltung der Hygienemaßnahmen wird durch regelmäßige mikrobiologische Kontrollen vom Krankenhaushygieniker unter Mithilfe der Hygienefachkraft: Ina Rönsch und Beate Dettmann Tel. –6247/ -6431 sichergestellt. Protokolle werden geführt. Ein Protokoll geht dem Transfusionsbeauftragten der betroffenen Abteilung zu. Bei vermehrt auftretenden mikrobiologischen Kontaminationen außerhalb des zulässigen Bereichs werden in Absprache mit dem Transfusionsbeauftragten weitere qualitätssichernde Schritte eingeleitet (Anlage 13). Bei Fortbestehen der hygienischen Mängel entscheidet der Transfusionsverantwortliche gemeinsam mit dem Krankenhaushygieniker über die Aufrechterhaltung bzw. vorübergehende Schließung von Räumen und Kühleinrichtungen bzw. die Sperrung von Transportbehältern. Das Vorgehen bei Auftreten von Mängeln ist schriftlich geregelt (SOP QS5).

Kapitel 12 Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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12. Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

Rechtsgrundlagen Eigenblutpräparate sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG. Ihre Herstellung ist nach § 13 AMG grundsätzlich erlaubnispflichtig. Sie unterliegt nur dann der allgemeinen Anzeigepflicht nach § 67 AMG, wenn die Verantwortung für Herstellung und Anwendung von Blut und Blutprodukten innerhalb der gleichen Fachabteilung bleibt. Die rechtlichen Grundlagen der Herstellung von Eigenblut sind u.a. festgelegt in:

• Transfusionsgesetz [1] • Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutkomponenten und zur Anwendung von

Blutprodukten (Hämotherapie) [3] • Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer [6] • Arzneimittelgesetz [5] • Empfehlung des Arbeitskreises Blut vom 19.09.1994: Mindestanforderung zur

Eigenblutherstellung, Eigenblutspende und Eigenbluttransfusion [13] • Guide to preparation, use and quality assurance of blood components (aktuelle Fassung, 4)

Die Eigenblutentnahme gilt als Arzneimittelherstellung und unterliegt den Vorschriften des AMG. Daher wird auch bei der Durchführung im Krankenhaus GMP-gerecht gearbeitet. Der Klinikvorstand hat die Anzeigepflicht gemäß § 67 AMG erfüllt. (gilt nicht für Klinikum Karlsburg und NRZ) Organisation und Verantwortlichkeiten Die Eigenblutentnahme wird durchgeführt in der Abteilung TM der EMAU (TO 6, Anl. 49 - SOP SP 5). Indikation Für geplante operative Eingriffe kommen überwiegend präoperative bzw. perioperative und intraoperative Eigenblutverfahren in Frage, für Notfallbehandlungen intra- bzw. postoperative Verfahren. Vor planbaren Eingriffen prüft der behandelnde Arzt der jeweiligen Fachabteilung, ob bei regelhaftem Operationsverlauf eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt, d. h. eine Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10 % gegeben ist (TO 6, Anl. 30 - SOP VT Indikationsliste). Der Einsatz von intraoperativen Eigenblutverfahren und im Rahmen der Notfallbehandlung erfolgt unter der Leitung und Verantwortung des Anästhesisten.

Kapitel 13 Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisung QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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13. Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer Verfahrensanweisung

Organisationsstrukturen, Maßnahmen zur Aufbau- und Ablauforganisation sowie die Dokumentation qualitätssichernder Maßnahmen, der Verfahrensweisen sowie die Dokumentation und Archivierung der gesetzlich vorgeschriebenen Rückverfolgungsverfahren und Meldeverpflichtungen werden in Organigrammen und Verfahrensanweisungen festgelegt und die Ergebnisqualität durch Nachweisdokumente belegt. Die Gesamtheit der Vorgabe- und Nachweisdokumente spiegelt das Qualitätsmanagementsystem einer Einrichtung wieder. 13.1 Struktur und Layout

Die Verfahrensanweisungen für die Therapie mit Blut und Blutprodukten folgt den Regeln für Verfahrensanweisungen des Klinikums der EMAU und sind in der Transfusionsordnung bzw. den SOPs (Anl. 50 - QS 2) der Abteilung TM festgeschrieben. 13.2 Einführung einer Verfahrensanweisung

Es wird festgelegt, welche Verfahrensabläufe/-anweisungen für welche Mitarbeiter relevant sind. Die Mitarbeiter werden in die für sie relevanten Verfahrensabläufe/-anweisungen eingewiesen. Die Einweisung wird dokumentiert. Wiederholungsschulungen werden angeboten. Die Verfahrensabläufe/-anweisungen werden regelmäßig vom Transfusionsverantwortlichen gemeinsam mit den Mitgliedern der Transfusionskommission bzw. durch Beauftragte überarbeitet, in oben beschriebener Weise vom Transfusionsverantwortlichen freigegeben und nach vorheriger Bestätigung durch den Klinikumsvorstand zur Anwendung in den betroffenen Bereichen der versorgenden Einrichtung gebracht. Die betroffenen Mitarbeiter werden darauf hingewiesen, dass die ausgehändigten Dokumente so aufzubewahren sind, dass diese jederzeit durch ein geändertes Exemplar ausgetauscht werden können. Die Originale von gültigen bzw. ungültigen Verfahrensabläufen/Verfahrensanweisungen werden vom Transfusionsverantwortlichen archiviert. Sie stehen jederzeit als Beleg für die Arbeitsweise zur Verfügung. Die aktuelle Version der Transfusionsordnung steht im Intranet des Klinikums allen zur Verfügung. Bei Änderungen der TO informiert der Transfusionsverantwortliche/Qualitätssicherungbeauftragte der Abt. TM die Transfusionsbeauftragten und Direktoren der Kliniken schriftlich. Diese sind für die Information der Mitarbeiter verantwortlich (Anl.51 - SOP QS 7)

Kapitel 14 Selbstinspektion QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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14. Selbstinspektion

Zur Überwachung qualitätssichernder Maßnahmen werden bei der Anwendung von Blutprodukten in festgelegten Abständen Selbstinspektionen vom Qualitätsbeauftragten durchgeführt. Bei Hinweisen auf schwerwiegende Mängel werden zusätzliche Inspektionstermine angesetzt. Hierüber entscheidet der Qualitätssicherungsbeauftragte. Anhand des QM-Handbuchs und der Verfahrensabläufe/-anweisungen wird ein Inspektionsbogen erarbeitet, der es erlaubt, die Aufbau- und Ablauforganisation sowie die Ergebnisqualität zu beurteilen. Die Selbstinspektion wird durch den Qualitätsbeauftragten gemeinsam mit dem Transfusionsverantwortlichen und dem Zuständigen des jeweils betroffenen Bereiches bzw. zuständigen Transfusionsbeauftragten vorgenommen. (Anlage 42/43) Inspektionsverfahren

Festlegung des Inspektionstermins durch den Qualitätsbeauftragten nach Absprache mit dem

Transfusionsverantwortlichen und dem Transfusionsbeauftragten bzw. Zuständigen der zu prüfenden Einrichtung

⇓

Zusendung eines Inspektionsbogens zur Bearbeitung qualitätsrelevanter Fragen (Anlage 42 und 43) an den Verantwortlichen der zu prüfenden Abteilung

⇓

Nach Rücksendung Auswertung des Inspektionsbogens durch Qualitätsbeauftragten

⇓

Inspektion vor Ort

⇓

Auswertung des gesamten Inspektionsergebnisses

⇓

Abschlussgespräch mit dem Qualitätsbeauftragten, Transfusionsverantwortlichen und dem Transfusionsbeauftragten bzw. dem jeweils Verantwortlichen des betroffenen Bereiches. Erforderliche Maßnahmen werden gemeinsam festgelegt einschließlich des Zeitraums für die Mängelbeseitigung.

⇓

Überprüfung der Mängelbeseitigung nach Ablauf der gemeinsam festgelegten Frist durch den Qualitätsbeauftragten.

Kapitel 15 Literatur QM-Handbuch für das Klinikum der EMAU Version vom Juli 2005 Gültig ab 15.08.2005

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15. Literatur

1. Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG) vom 1. Juli 1998 (BGBl. S. 1752)

2. Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, herausgegeben vom Vorstand und Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer, Deutscher Ärzteverlag, Köln (aktuelle Fassung)

3. Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutkomponenten und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie), herausgegeben vom Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und Paul-Ehrlich-Institut, Deutscher Ärzteverlag, Köln (aktuelle Fassung)

4. Schramm, W.: Konsensusempfehlungen zur Hämophiliebehandlung in Deutschland. Hämostaseologie 14: 81-83

5. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG), aktuelle Fassung 6. Feiden, K.: Bertriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer mit ergänzenden

internationalen Richtlinien, 4. Auflage, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 1994 7. Kindler, M. und W. Menke: Medizinproduktegesetz-MPG, ecomed Verlag, Landsberg (1995) 8. Mueller-Eckhardt, C. und Kiefel, V.: Transfusionsmedizin, 3. überarbeitete und erweiterte

Auflage, Springer Verlag Berlin/Heidelberg (2004) 9. Müller-Berghaus, G. und B. Pötsch: Hämostaseologie-Molekulare und zelluläre Mechanismen,

Pathophysiologie und Klinik, Springer Verlag, Berlin/Heidelberg (1999) 10. Popovsky, M.A.: Transfusion Reactions, AABB Press, Bethesda Maryland (1996) 11. Johannsen D. und Krieshammer G.: Was der Qualitätsmanager vom Recht wissen muß,

Verlag TÜV Rheinland 12. Richtlinien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen, herausgegeben vom

wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und dem Paul-Ehrlich-Institut, Deutsches Ärzteblatt 94: A- 1584-1592 (aktuelle Fassung)

13. Empfehlung des Arbeitskreises Blut vom 19.09.1994: Mindestvoraussetzungen für Eigenblutherstellung (in Ergänzung zum Votum des Arbeitskreises Blut vom 14.03.1994, veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 4/94, S. 176)

14. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components , Council of Europe Publishing, ISBN 92-871-3805-2 (aktuelle Fassung)

15. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) – Entwurf (29.8.1997) 16. Goodnough, L.T. (M.D), Becher, M. (MD), Kanter, M.H. (MD), AuBuchon, J.P.(MD):

Preopreative Autologous Donation. NEJM, 840, S. 525-533 17. Goodnough, L.T. (M.D), Becher, M. (MD), Kanter, M.H. (MD), AuBuchon, J.P.(MD): Blood

Transfusion. NEJM, 840, S. 438 – 447 18. (Muster)Berufsordnung für die Deutschen Ärztinnen und Ärzte: C – 1772, Deutsches

Ärzteblatt 94, Heft 37, 12. September 1997 19. Stellungnahme des Arbeitskreises Blut des Bundesministeriums für Gesundheit zur Filtration

von Blutpräparaten, Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 42: 89 – 922 (1999), Springer-Verlag 1999

20. PIC-GMP-Leitfaden, in Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, Hrsg.: Karl Feiden, Deutscher Apotheker Verlag, S. 65-99 (aktuelle Fassung)

21. Kohl, H.: Qualitätsmanagement- und Umweltmanagement in medizinischen Einrichtungen, Springer Verlag, Berlin, NY, Heidelberg (1997)

22. Hinweis auf Internet Adressen: www.pei.de www.rki.de www.bdtev.de

Transfusionsordnung

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Transfusionsordnung

der Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Internetseiten http://www.medizin.uni-greifswald.de/transfus/transord.htm

Pdf-Dokument: Transfusionsordnung

Gültig ab 15.08.2005 Organigramm 1 Seite 38

Organisationsschema - Klinische Transfusionsmedizin

Krankenhaus-Hygieniker

Leiter der Apotheke

TransfusionsverantwortlicherAnlage 3

TransfusionsbeauftragteAnlage 4

Transfusionskommission Leiter der Abteilung Transfusionsmedizin

KlinikumsvorstandVerwaltungsdirektorÄrztlicher Direktor


Organisationsschema - Transfusionskommission

Transfusionsbeauftragte HerstellungsleiterKontrolleiter

Stufenplanbeauftragter

Vertreter des Klinikums-Vorstandes

Ärztlicher Direktor

Leiter der BlutspendeLeitende K-Schwester

Leiter des Labors TMLeitende MTA

Leiter der Apotheke

Pflegedienstleitung

Vorsitzender derTransfusionskommission

(Transfusionsverantwortlicher)


Organigramm der Abteilung Transfusionsmedizin (SOP OR3)

Gültig ab 15.08.2005 Anlage 1 Seite 41

Anl 1 - Satzung der Transfusionskommission

1. Zusammensetzung der Kommission

Zur Kommission gehören folgende stimmberechtigte Personen

a) Transfusionsverantwortlicher

b) Transfusionsbeauftragte der Abteilungen, in denen Blutkomponenten und Plasmaderivate

angewendet werden

c) Vertreter des Klinischen Vorstandes

d) Kontrollleiter

e) Stufenplanbeauftragter

f) Leitender Krankenhaushygieniker

g) Leitender Arzt der Abteilung Transfusionsmedizin

h) Leitender Krankenhausapotheker

i) Leitende Pflegedienstkraft

j) Leitende MTA und Leitender Arzt des Labors Transfusionsmedizin

2. Bestellung der Kommissionsmitglieder

Die Kommissionsmitglieder werden vom klinischen Vorstand ggf. auf Vorschlag der Leiter der Klinischen Abteilungen bzw. der leitenden Pflegekraft bestellt. Darüber hinaus sollten Vertreter benannt werden. Wird kein Transfusionsbeauftragter vom Leiter der klinischen Abteilung vorgeschlagen, übernimmt der Leiter dieser Abteilung damit die Aufgabe eines Transfusionsbeauftragten. Die Bestellung gilt für einen festgelegten Zeitraum. Danach muss die Bestellung vom Klinikumsvorstand erneut ausgesprochen werden. Scheidet ein Kommissionsmitglied vorzeitig aus, ist umgehend ein Nachfolger für den jeweiligen Bereich von der Betriebsleitung zu benennen. Dies setzt voraus, dass die Verantwortlichen bzw. die Leiter der Klinischen Abteilungen unverzüglich das Ausscheiden des Transfusionsbeauftragten dem Klinischen Vorstand mitteilen und gleichzeitig einen kompetenten Nachfolger dem Klinischen Vorstand benennen. Die Leitung der Transfusionskommission wird dem Transfusionsverantwortlichen und dessen Stellvertreter übertragen.

3. Sachverständige

Der Vorsitzende kann Sachverständige mit beratender Funktion zu den Sitzungen einladen.

4. Einberufung der Kommission Die Kommission tagt mindestens einmal im Jahr. Die Einladungen werden den Mitgliedern mit Angabe der Tagungsordnung spätestens 2 Wochen vor dem entsprechenden Termin durch den Vorsitzenden zugestellt. Auf schriftlichen Antrag von mindestens 3 Mitgliedern der Kommission muss der Vorsitzende innerhalb von 4 Wochen eine Sitzung der Kommission einberufen.

5. Beschlussfassung


Die Kommission ist beschlussfähig, wenn mindestens die Hälfte der Mitglieder oder deren Vertreter anwesend sind. Bei Beschlussunfähigkeit hat der Vorsitzende unverzüglich mit gleicher Tagungsordnung erneut schriftlich zur Sitzung einzuladen. In diesem Fall ist die Kommission unabhängig von der Zahl der Anwesenden beschlussfähig. Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit der anwesenden Mitglieder gefasst. Bei Stimmengleichheit entscheidet der Vorsitzende. Stimmenthaltungen werden bei Berechnung der Mehrheit im Rahmen von Abstimmungen nicht berücksichtigt.

6. Zugangsberechtigung zu Dokumentationen Die Mitglieder der Transfusionskommission haben das Recht, nach Zustimmung durch den Ärztlichen Direktor Dokumentationen des Klinikums einzusehen. Dieses Recht bezieht sich auf Unterlagen, die in die Zuständigkeit der Transfusionsmedizin fallen und die für die Erarbeitung von Empfehlungen, innerbetrieblichen Richtlinien und Dienstanweisungen relevant sind.

7. Protokolle

Protokolle werden geführt und nach Genehmigung durch die Kommissionsmitglieder an den Klinischen Vorstand, die Leiter der Klinischen Abteilungen sowie andere leitende Personen zur Kenntnisnahme versandt.

8. Beschlüsse (z.B. Dienstanweisungen, Organisationsstatuten)

Beschlüsse und sonstige von der Kommission getroffene Regelungen bedürfen der Genehmigung durch den Klinischen Vorstand.

9. Änderung der Geschäftsordnung Anträge auf Änderung der Geschäftsordnung können nur unter Einhaltung der unter 4. genannten Fristen durch mindestens 5 stimmberechtigte Mitglieder der Transfusionskommission beantragt werden. Zur Annahme des Antrages bedarf es mindestens zwei Drittel aller stimmberechtigten Mitglieder. Eine Änderung der Geschäftsordnung bedarf darüber hinaus der Zustimmung des Klinischen Vorstandes/der Betriebsleitung. Die Geschäftsordnung tritt durch Beschluss des Klinikvorstandes vom 17.12.2001 in Kraft.

Anlage 2 Seite 43

Anl 2 - SOP LA 2


Anl 3 - Stellenbeschreibung des Transfusionsverantwortlichen

Ziel

Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten Voraussetzung

Der Transfusionsverantwortliche verfügt über die in den aktuellen Richtlinien angegebene fachliche Qualifikation [3]. Kompetenz

Der Transfusionsverantwortliche ist in seinem Bereich (s. Aufgaben des Transfusionsverantwortlichen) gegenüber den Transfusionsbeauftragten, Ärzten, dem Assistenzpersonal und dem Transportdienst weisungsbefugt. Er berät den Klinischen Vorstand, die Leiter der Klinischen Abteilungen in allen die klinische Transfusionsmedizin betreffenden Fragen. Aufgaben

Der Transfusionsverantwortliche ist zuständig für • die Umsetzung und Einhaltung relevanter Regelwerke wie Gesetze, Verordnungen,

Richtlinien, Empfehlungen, Leitlinien und Voten des “Arbeitskreises Blut” • eine einheitliche Organisation der Vorbereitung, Durchführung und ggf. Nachsorge

hämotherapeutischer Maßnahmen einschließlich der Dokumentations-, Archivierungs- und Meldepflichten

• die Fortentwicklung des QS-Systems entsprechend den internen Erfordernissen, dem Stand von Wissenschaft und Technik und den aktuell geltenden Regelwerken

• die Planung regelmäßiger Fortbildungen für die Mitarbeiter des Krankenhauses, die in transfusionsmedizinische Maßnahmen eingebunden sind

• Er leitet die Transfusionskommission. Gültigkeit ab: Datum Unterschrift des Transfusionsverantwortlichen Datum Unterschrift des Ärztlichen Direktors

Gültig ab 15.08.2005 Anlage 4/5 Seite 45

Anl 4 - Stellenbeschreibung des Transfusionsbeauftragten

Ziel

Qualitätssicherung der Anwendung von Blutprodukten

Voraussetzung Der Transfusionsbeauftragte erfüllt die Voraussetzungen entsprechend den aktuellen Richtlinien [3]. Kompetenz Der Transfusionsbeauftragte berät den Leiter der Klinischen Abteilung bei der Umsetzung des QS-Systems zur klinischen Anwendung von Blutprodukten. Er ist gegenüber den Ärzten und dem Assistenzpersonal in seinem Bereich weisungsbefugt. Aufgaben Der Transfusionsbeauftragte ist verantwortlich für • die Umsetzung und Einhaltung der in der Transfusionskommission oder gemeinsam mit dem

Transfusionsverantwortlichen festgelegten Organisationsschritte und Verfahrensweisen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge hämotherapeutischer Maßnahmen, einschließlich der Dokumentations- und der Meldepflichten in seinem Fachbereich

• die Umsetzung und Einhaltung der geltenden Regelwerke wie Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen und Voten des “Arbeitskreis Blut”

• die Organisation einer regelmäßigen Schulung der Mitarbeiter entsprechend den transfusionsmedizinischen Erfordernissen in seinem Bereich

• Er ist Mitglied der Transfusionskommission.

Gültig ab: Datum Unterschrift des Transfusionsbeauftragten Transfusionsverantwortlicher Datum Unterschrift des Ärztlichen Direktors Abteilungs/Klinikdirektors

Anlage 5 Seite 46

Anl 5 - Transfusionsbeauftragte und Klinikdirektoren – SOP OR2 Anl

Gültig ab 15.08.2005 Anlage 7-9 Seite 47

Anl 7-9 – Arbeitsplatzbeschreibungen immunhämatologisches Labor


Arbeitsplatzbeschreibung /MTA Annahmeplatz

Name

Annahmeplatz

Tätigkeiten

• Annahme von Telefonaten/Dokumentation • Ausgabe von Blutprodukten • Rücknahme von Blutprodukten • Annahme der Laborproben, einschließlich

Prüfung von Beschriftung und Plausibilität auf Anforderungsscheinen – ggf. Klärung mit den Stationen

• Zentrifugation von Laborproben, PC-Eingabe, • ABD-Kontrolle aller Blute zur

Blutgruppenbestimmung und Eingabe der Ergebnisse in den Computer

• Arbeitslistendruck für Diagnostik • Eingabe der Anforderungen für HCV-PCR aus

Arbeitsmedizin • Verteilung der Blute auf die einzelnen

Arbeitsplätze • Chargendokumentation der verwendeten

Antiseren • Holen des Untersuchungsmaterials aus dem

Erdgeschoß und der Zentralen Annahme zu den festgelegten Transportzeiten

• Verteilung der Befunde • Transportkoordination zwischen der

Transfusionsmedizin und den Stationen • Transportkoordination für Bestrahlung von

Konserven in der Löfflerstr. • Abheften der Anforderungsscheine • Auftauen von GFP • Wartung des Plasmathermgerätes • Pflege d. Arbeitsplatzes/Hygieneplan

Personal

• MTA: • Zivildienstleistender

Dienstzeiten

• Regeldienst:

Besondere Tätigkeitsmerkmale • Produktbezogene Grundkenntnisse

• Kenntnis d. relevanten SOPs (Vermerk auf SOP)

• konzentriertes/sorgfältiges Arbeiten • kundenorientiertes Arbeiten • EDV–Kenntnisse • Teilnahme an internen Fortbildungen

Datum Leitende MTLA Leiter des Labors/ Vertriebs


Arbeitsplatzbeschreibung/MTA Kreuzprobenlabor

Name

Kreuzprobenlabor

Tätigkeiten

• Anahme von Telefonaten/Dokumentation • Temperaturkontrolle der Kühlschränke, Inkubatoren,

Kühlzelle (Kälteüberwachungsanlage) • Abarbeitung von Kreuzproben entsprechend der

Arbeitvorschriften • ABD-Kontrolle der freigegebenen und zugekauften

Konserven • Ausgabe von Blutkonserven und Blutprodukten mit

entsprechender Dokumentation und Transportkoordination (Hol-und Bringedienst)

• Bereitstellung einer aktuellen Notfallkiste für DZ und Klinikum Karlsburg

• Bestückung des Notfalllabors mit Konserven, Präparaten, Seren und Arbeitsmitteln

• Information des Dienstarztes bei knappem Konservenbestand

• Zukauf von Konserven auf Anweisung des Dienstarztes • Abheften der Arbeitsbögen in die jeweiligen Hefter (ABD-

Kontrolle, Hämolysetest, Kreuzprobe) • Kontrolle der Kühlzelle (reservierte, nicht benötigte

Konserven zurück sortieren, auf vom Verfall bedrohte Konserven achten, verfallene Konserven vernichten)

• Tägliche Chargendokumentation der verwendeten Seren • Herstellung der Anti-D-Verdünnung für die positiven

Kontrollen • Herstellung der Coombs-Kontrollzellen für die Kreuzprobe • Zurücknahme von nicht mehr benötigten Konserven laut

Arbeitsvorschrift • Einfieren und dokumentieren von Schlauchsegmenten der

ausgegebenen Produkte für KM-transplantierte Patienten • Kontrolle und Reinigung der technischen Geräte und

Dokumentation • Herstellung von Perfusorspritzen bei Abwesenheit der

Schwestern • Sicherstellung der Vorratshaltung am Arbeitsplatz • Pflege und Reinigung des Arbeitsplatzes

Personal

• MTA: Zivildienstleistender

Dienstzeiten

• Regeldienst: • Spätdienst: • Bereitschaftsdienst:

Besondere Tätigkeitsmerkmale

• Qualifikation als MTA • Blutgruppenserologische Kenntnisse • Kenntnis der relevanten SOPs

• EDV Grundkenntnisse • Teilnahme an internen Fortbildungen

Datum Datum Leiter des Labors Leitende MTLA


Arbeitsplatzbeschreibung / Abfallentsorgung

Name

Abfallentsorgung

Tätigkeiten

• Die Entsorgung erfolgt gemäß der Hygienevor-

schrift der Universität (s. Hefter „Entsorgung“) • Entsorgt wird nach drei Kategorien: B-Müll, C-Müll

und E-Müll entsorgt • B-Mülltonnen befinden sich im Kreuzprobenlabor

und im Blutgruppenlabor • C- und E-Müll:

- Die Tonnen stehen im Vorraum der Kühlzelle. - C-Müll: Die Tonne darf bis zu einem Gewicht

von 18kg gefüllt werden. Nach Erreichen des Füllgewichtes wird sie mit einem Deckel mit Teerrand fest verschlossen und in den Entsorgungsraum gebracht.

- E-Müll: Die Tonne darf bis zu einem Gewicht von 28kg gefüllt werden.

• Entsorgung von Verpackungsmaterial (Abgabe in dafür vorgesehene Räume 4. Etage)

• Vorratshaltung der entsprechenden Entsorgungs-beutel

• Die Entleerung der Tonnen erfolgt in der 4. Etage im Entsorgungsraum.

• Organisation des Tonnenwechsels abgeschlossener Befüllung

Personal

• MTA • Zivildienstleistender:

Dienstzeiten

• Regeldienst


• Kennntnis der relevanten SOP

Datum Datum:

Leiter des Labors leitende MTLA


Arbeitsplatzbeschreibung / Aufgaben der leitenden MTLA

Name

Aufgaben der leitenden MTLA

Tätigkeiten

• Organisation des Arbeitsablaufes der MTA • Erstellung von Dienst- und Urlaubsplänen • Bestellung von Verbrauchsmaterial • Führen und Aktualisieren der Arbeitsvorschriften,

sowie deren Weitergabe an die Mitarbeiterinnen • Rückgabe der SOP-Umläufe and die QS-

Beauftragte der Abt. • !!! Arbeitsvorschriften dürfen nur nach Bestätigung

durch den Herstellungs- und Kontrolleiter geändert werden

• Information des Herstellungs- und Kontrolleiters über Besonderheiten im Arbeitsablauf

• Organisation der Ausbildung neuer MTA/Zivildienstleistender

• Ausbildungsbetreuung von MTA-Schülern/Schülerinnen und deren schriftliche Beurteilung

• Vorbereitung und Durchführung von Studentenpraktika

• Organisation des Notdienstes im Labor Loefflerstraße (vorraussichtliche Schließung Ende Jan. 2003)

• Koordination des Blutkonserventransportes zwischen dem Depot Loefflerstraße und dem Depot Diagnostikzentrum (vorraussichtliche Schließung Ende Jan. 2003)

• Zusammenstellung der Abrechnungdaten für Privatpatienten, Leistungen für das Klinikum Karlsburg und NRZ

• Pflege des Arbeitsplatzes • Organisation einer abteilungsinternen MTA-

Fortbildung • Durchführung von Selbstinspektionen mit dem

Laborleiter

Personal

• Leitende MTLA: B. Haupt • Stellvertretende leitende MTA: L. Klöckner

Dienstzeiten

• Regeldienst • Spätdienst


• Immunhämatologische Kenntnisse • Kenntnis der relevanten SOPs

• EDV Grundkenntnisse • Teilnahme an interner/ externer Fortbildung

Datum Datum:



Arbeitsplatzbeschreibung / MTA Notfalllabor (vorraussichtliche Standortschließung Ende Jan.

2003)

Name

MTA Notfalllabor

Tätigkeiten

• Temperaturkontrolle + Überwachungsanlage zw. 18:00

und 8:00 Uhr) • Kontrolle der Kühlzelle (reservierte, nicht benötigte

Konserven zurücksortieren, auf vom Verfall bedrohte Konserven achten)

• Kontrolle der Testseren und Testerythrozyten, Dokumentation der Chargen-Nummer

• Bereitstellung einer aktuellen Notfallkiste • Auffüllen des Depots mit Blutkonserven,

Gerinnungsfaktoren und Testseren • Sorge für ausreichenden Bestand an

Arbeitsmaterialien • Kontrolle und Reinigung der technischen Geräte und

Arbeitsplätze • Abarbeitung der Notfallanordnungen entsprechend den

Arbeitsvorschriften • Herstellung von Coombskontrollzellen • Ausgabe von Blutkonserven und Gerinnungsfaktoren • Rücknahme von Blutkonserven nach Vorschrift • Auftauen von Plasmen nach Anforderung • Weiterverarbeitung und Umarbeitung von

Blutpräparaten (Bestrahlen von Thrombozytenkonzentraten, Bestrahlen von Erythrozytenkonzentraten, Herstellung von Perfusorspritzen aus EK, GAP und TK)

• Depotwechsel DZ / Notfalllabor • Ständige Erreichbarkeit muß sichergestellt sein • Erste Maßnahmen bei akuten Notfällen zur Sicherung

der Versorgung, Information des Hintergrunddienstes, des Dienstarztes

• Bestandsliste der Thrombozytenkonzentrate ausdrucken

• Dienstbuch führen • Aufnahme und ABD-Kontrollen von zugekauften

Blutprodukten außerhalb der DZ-Arbeitszeit • Einfrieren und dokumentieren von Schlauchsegmenten

der für KM-transplantierte Patienten ausgegebenen Produkte

Personal • MTA

Dienstzeiten

• Regeldienst • Bereitschaftsdienst



• EDV Grundkenntnisse • Teilnahme an Abteilungsfortbildung

Datum Datum:



Arbeitsplatzbeschreibung / Mikrotiterplattenherstellung für die Blutgruppenbestimmung

Name

Mikrotiterplattenherstellung für die

Blutgruppenbestimmung

Tätigkeiten

• Herstellung von vorbehandelten Mikrotiterplatten

für: - Blutgruppenbestimmung - Rhesusformel - ABD-Kontrolle

• Überwachung des Vorrates an Mikrotiterplatten und rechtzeitige Produktion neuer Mikrotiterplatten (beinhaltet: Beschichtung der Mikrotiterplatten mit Milchlösung und zweimaliges Waschen der Platten mit NaCl insgesamt 2 Tage, Beschickung der Platten mit den entsprechenden Antiseren)

• Bestellen von Testseren für Blutgruppenbestimmung und Rhesusformel, Reagenzien zur Vorbehandlung der Mikrotiterplatten nach Arbeitsanweisung

• Dokumentation • Validierung der Testreagenzien • bei Chargenwechsel erneute Titerbestimmung der

Testreagenzien • Information von Laborleiter, Kontrolleiter und

Herstellungsleiter bei Chargenproblemen • Pflege/Reinigung des Arbeitsplatzes

Personal

• MTA • Zivildienstleistender

Dienstzeiten

• Regeldienst


• Immunhämatologische Kenntnisse • Kenntnis der relevanten SOPs • Teilnahme an Abteilungsfortbildung

Datum Datum:

Leiter des Labors Technische Mitarbeiterin


Arbeitsplatzbeschreibung / HCV-PCR

Name

HCV-PCR

Tätigkeiten

Abarbeitung der Methode nach SOP • Regelmäßige Neubestückung des Gerätes mit

Sonden nach Ablauf eines Zyklus • 14-tägiger Waschpufferwechsel am Gerät mit

Dokumentation • Dokumentation der täglichen Gerätewartung • Statistik über die durchgeführte Anzahl der

Untersuchungen • Chargenkontrolle und Chargendokumentation • Führen von Bestandslisten • Herstellung von Positv- und Negativ-Kontrollen

nach Arbeitsvorschrift mit genauer Dokumentation (Ansatz personengebunden)

• Gerätewartung und gegebenenfalls Austausch von Verschleißmaterial in Zusammenarbeit mir der Biomedizintechnik

• Bestellung von Testkits, Pipettenspitzen, Pasteurpipetten, Ethanol, Propanol und Einwegmaterial

• Kopieren und Dokumentieren der HCV-PCR-Ergebnisse für die Betriebsarztambulanz und Zuleitung an Frau Carlsson oder den Dienstarzt zur Befundung

• Pflege/Reinigung des Arbeitsplatzes

Personal

MTA

Dienstzeiten

• Regeldienst:


• Immunhämatologische Kenntnisse • Kenntnis der relevanten SOPs • EDV Grundkenntnisse • Teilnahme an Abteilungsfortbildung

Datum Datum:



Arbeitsplatzbeschreibung / Zusammenarbeit: Labor Klinikum – Labor Loefflerstraße (entfällt nach Standortschließung Löfflerstraße vorrauss. Ab Ende 01/03)

Name

Zusammenarbeit: Labor Klinikum – Labor Loefflerstraße

Tätigkeiten

• Zu Beginn und zum Ende jedes Arbeitstages wird der

Konservenbestand beider Depots kontrolliert. Die für den Kreuzprobenplatz verantwortliche MTA tätigt Rücksprache mit der MTA im Notfallabor. Es wird vereinbart, welche Konserven umgelagert werden müssen

• In der Kühltasche für den Depotwechsel der Konserven müssen morgens und abends ein Minimum-Maximum-Thermometer, sowie ein Kontrollhefter zum Eintrag der Temperaturen nach Ausgang und Eingang der Konserven aus dem bzw. in das empfangende Depot mitgeführt werden.

• Mit dem letzten abendlichen Transport ins Depot Loefflerstraße werden alle aktuellen Patientenblute mit den dazugehörigen Anforderunsscheinen für Konserven in zwei getrennten Kisten mitgeschickt:

- Blute für die Kliniken im Bereich Loefflerstraße und Bereitschaftsblute für Karlsburg

- Blute für die anderen Kliniken und Einrichtungen • Am Ende jedes Arbeitstages werden weiterhin ins Notfallabor

gebracht: - alle freigegebenen Thrombozytenkonzentrate - eingekreuzte Konserven für die Kliniken für Chirurgie, Innere

Medizin, Anästhesie und Intensivmedizin 1, Gynäkologie und Geburtshilfe, sowie für andere Kliniken, von denen anzunehmen ist, daß sie nachts abgefordert werden könnten

• Der Transport erfolgt auf direktem Wege durch die Fahrbereitschaft in vorgekühlten Kühltaschen (Ery-Konzentrate und FFP jeweils getrennt) oder Styropor-Behältern bei Raumtemperatur (Thrombozytenkonzentrate).

• Das Notfallabor wird durch das Labor DZ mit allen notwendigen Arbeitsmitteln versorgt: Testerythrozyten, Testseren, Waschlösungen, Desinfektionsmittel usw. Der Bestand wird von der diensthabenden MTA überprüft und der Bedarf angemeldet.

Am Freitag und vor Feiertagen werden mit dem letzten Transport die Panel A und B von der Firma Ortho in das Depot Loefflerstraße geschickt

Personal


Dienstzeiten

• Regeldienst • Spätdienst • Bereitschaftsdienst Löfflerstraße

Besondere

Tätigkeitsmerkmale

• Immunhämatologische Kenntnisse • Kenntnis der relevanten SOPs • EDV Grundkenntnisse • Teilnahme an Abteilungsfortbildung

Datum Datum:



Arbeitsplatzbeschreibung / Temperaturüberwachungsanlage

Name

Temperaturüberwachungsanlage

Tätigkeiten

• Die Anlage läuft mit einer Hauptstelle im Klinikum und

aufbauend durch eine Modemverbindung mit einer Nebenstelle im Labor Loefflerstraße.

• Eine schematische Darstellung der Verfahrensweise der Überwachungsanlage befindet sich im Hefter „Arbeitsanweisungen“ im Klinikum.

• Angeschlossen sind neben der Abt. Transfusionsmedizin /Fühler 1xx, 2xx, 6xx) die Abt. Immunologie (Fühler 3xx), Abt. Innere Medizin (Fühler 4xx), Abt. Biochemie (Fühler 5xx) und die Abt. Neurochirurgie (Fühler 8xx).

• An den Arbeitsplätzen im Klinikum und Labor Loefflerstraße liegen Listen aus mit folgenden Angaben:

1. Wo man sich im Falle einer Störmeldung zu melden hat 2. Detaillierte Angaben zu den einzelnen Fühlern 3. Was passiert im Falle eines Brandes oder kompletten

Stromausfalles mit dem vorhandenen Plasma • Jede MTA hat ein eigenes Passwort um eingehende

Störungen bearbeiten zu können. Erweiterte Möglichkeiten bestehen für die verantwortlichen MTA, Zivildienstleistende aus dem Bereich Labor, Mitarbeiter der Firma Boss (haben die Anlage programmiert ) und für die Mitarbeiter der Medizintechnik. Um unwissentlich Fehler zu vermeiden, muß sich nach der Arbeit an o. g. Anlage unbedingt ausgeloggt werden.

• Alle weitergegebenen Meldungen müssen im Übergabebuch mit konkreten Angaben und Unterschrift notiert werden. Bei Abschalten von Geräten, entweder durch Ausfall oder Reinigung muß dies in den entsprechenden Listen notiert werden.

• Für den Bereich Transfusionsmedizin ist bei nicht nachvollziehbaren Störungen sofort der Anlagenfahrer und der Dienstarzt zu informieren. Der Anlagenfahrer begibt sich umgehend zu dem gestörten Kühlgerät. Kann er keine Fehler erkenne oder beheben, müssen nach Rückmeldung in der Löfflerstraße weitere Maßnahmen über den Dienstarzt eingeleitet werden (bei Problemen mit Plasma/Konservenlagerschränken den Herstellungsleiter inf. und bei Problemen mit Reagenzienlagerschränken den Laborleiter informieren).

1. Tägliche Arbeiten • Daten vom Labor Loefflerstraße durch eine

Modemverbindung ins Klinikum holen • Störmeldungen entsprechend bearbeiten im Klinikum und

Labor Loefflerstraße • Ablesung der Raumtemperatur im Labor Loefflerstraße, wo

die Lagerung der Blutplättchen erfolgt • Morgendliche und abendliche Ablesung der Temperatur der

Tiefkühltruhe im Labor Loefflerstraße • Kontakt (abends vor verlassen des Labor Klinikum) mit

Labor Loefflerstraße 2. Wöchentliche Arbeiten • Grafikkurven der letzten Woche für die Abt.

Transfusionsmedizin drucken und dem Herstellungsleiter vorlegen


• Fürs Wochenende zur Raumüberwachung im Klinikum (in dem die Blutplättchen gelagert werden) einen Logger programmieren und Anfang der kommenden Woche auslesen; dem Herstellungsleiter Datenausdruck und Kurve vorlegen

3. Jährliche Arbeiten • Wartung der Anlage durch die Firma BOSS • Überprüfung der Geräte (stichprobenartig; Fühler 1xx, 2xx,

6xx) mit Hilfe von Datenloggern; evtl. Abgleich in Zusammenarbeit mit der Firma BOSS

4. Arbeiten bei Bedarf • Aktualisierung der Telefonlisten der Mitarbeiter • Aktualisierung der Listen mit den Angaben zu allen Fühlern • Umstellung der Anlagen im Klinikum und Labor

Loefflerstraße bei anstehenden Feiertagen und Rückstellung auf den Normalbetrieb

• Entstaubung der Anlage und Reinigung der Tastatur • Laut Anweisung der Firma BOSS müssen, ca. alle 30 Tage,

die Anlagen im Klinikum und im Labor Loefflerstraße heruntergefahren werden und die PC kurzzeitig ausgeschaltet werden, um eine evtl. Störung in den Modemverbindungen zu vermeiden

• 2jährig Logger MTK (+Kalibrierung)

Personal


Dienstzeiten



• Kenntnis der relevanten SOPs


Datum Datum:



Arbeitsplatzbeschreibung / Infektionsserologie

Name

Infektionsserologie

Tätigkeiten

• Untersuchung der Spenderblute laut Arbeitsanweisung

auf folgende Parameter: - Lues (TPPA) - HBs-Ag, Anti-HCV, Anti-HIV 1 und 2 mit Abbott-Axsym-

Automaten (Routine) laut Arbeitsanweisung - Validation der Ergebnisse mit Dienstarzt • Abfüllung und Einfrieren der Rückstellproben, die nicht in

der Verarbeitung durchgeführt wurden • Protokollierung der positiven und fraglichen

Testergebnisse (Hefter „Infektionsserologisch auffällige Befunde“)

• Absendung der als fraglich oder positiv befundenen Seren an das Institut für Medizinische Mikrobiologie nach Auftragsbestätigung durch den Dienstarzt: für die PCR bei fraglichen oder positiven HIV-Befunden zusätzlich 1 EDTA Blutröhrchen

• Festhalten von Besonderheiten im Übergabebuch • Wartung der Automaten in Zusammenarbeit mit der

Abteilung Biomedizintechnik • Überwachung der Testbestecklieferungen, ggf.

Nachfragen bzw. Nachbestellung bei den beliefernden Firmen

• Regelmäßige Kontrolle der Beipackzettel und Protokollierung

• Entsorgung der Blutröhrchen und Testbestecke (B-Müll), bei auffälligen Ergebnissen Entsorgung über C-Müll

• Bereitstellung bzw. Herstellung benötigter Lösungen (Waschpuffer, Reinigungslösung, Aqua dest.)

• Reinigung/Pflege des Arbeitsplatzes und Dokumentation

Personal

• MTA

Dienstzeiten

• Regeldienst




Datum Datum:



Arbeitsplatzbeschreibung / Versand von Blut und Blutprodukten

Name

Versand von Blut und Blutprodukten

Tätigkeiten

• Versand aller angeforderten Blutprodukte in entsprechenden Transportbehältern:

- Gekühlte Präparate in vorgekühlten Kühltaschen aus der Kühlzelle, Kühltaschen mit Kühlakkus bestücken (für Erythrozytenkonzentrate nur 4°C-Kühlakkus benutzen)

- Bei Transporten außerhalb von Greifswald Kühltaschen mit Netzteil benutzen

- Thrombozytenkonzentrate in ungekühlten Polysterolbehältern transportieren

• • Depotwechsel: Diagnostikzentrum – Notfalllabor

Loefflerstraße - GAP für das Notfalllabor ins Subdepot überführen

(EDV), bis zum Versand tiefgekühlt lagern und bei Abholung in Kühltaschen umlagern

- Morgendlicher und abendlicher Depotwechsel von Erythrozytenkonzentraten:

- Fahrer auf Einhaltung des kürzesten Transportweges hinweisen

• Temperaturüberwachung der Versandbehälter: - bei Depotwechsel (Notfalllabor oder Klinikum

Karlsburg) Dokumentation der Temperatur im beiliegenden Kontrollheft, mit Namenskürzel abzeichnen

Rechnungs- und Lieferscheindokumentation: - erhaltene Lieferungen auf Lieferschein mit Kürzel

bestätigen, nach Eingang der Rechnung auf Richtigkeit überprüfen und unverzüglich an Frau Böse weiterleiten

- Lieferscheine von ausgegebenen Konserven vom Abholer abzeichnen lassen und abheften

- Bei Lieferung von Konserven und Präparaten an Fremdeinrichtungen Lieferscheine abheften

- Anforderungen von über die Apotheke bezogenen Präparaten ablichten und zur Rechnungslegung an die Apotheke weiterleiten

Personal


Dienstzeiten


Besondere

Tätigkeitsmerkmale


• EDV Grundkenntnisse

Datum Datum:



Arbeitsplatzbeschreibung / MTA Blutgruppenlabor

Name

MTA Blutgruppenlabor

Tätigkeiten

• Tägliche Chargendokumentation der verwendeten Seren und Testzellen

• Täglicher Ansatz der Testerythrozyten-aufschwemmungen

• Blutgruppenbestimmung von Patienten einschließlich Antikörperbestimmung laut Arbeitsbögen

• Blutgruppenbestimmung der Spender (AB0, A-Untergruppe, D, Rhesusformel, Kell, Antikörperscreening, -Differenzierung)

• Ausstellung von Nothilfepässen für Patienten mit irregulären erythrozytären Antikörpern

• Direkter AHG-Test mit polyspezifischen und monospezifischen AHG-Seren

• Telef. Durchsage von Blutgruppenbefunden für Neugeborene und DCT-Befunde für Neugeborene per FAX übermitteln

• Spezielle Untersuchungen wie: Antikörperdifferenzierung, Titerbestimmung, Elution usw.

• Herstellung der Anti-D-Verdünnung für die positiven Kontrollen

• Information des Dienstarztes bei Unstimmigkeiten • Befunddokumentation auf Arbeitslisten und in der EDV • Validierung der Befunde mit dem Dienstarzt oder 2. MTA • Information der Laborleiterin/Dienstarzt bei Unstimmigkeit • Kontrolle und Reinigung der technischen Geräte, Pflege

des Arbeitsplatzes, Sicherstellung eines sinnvollen Vorrates an Arbeitsmaterial und Reagenzien

• Rückstellung der Proben und Entsorgung nach Ablauf von 8 Tagen

• Entsorgung der benutzten Einwegmaterialien • Anforderung von Untersuchungsmaterial von Stationen

bei weiterführenden Untersuchungen • Sicherstellung, dass Untersuchungen in möglichst kurzer

Zeit abgeschlossen sind, Kopie des Arbeitsblattes bei umfangreichen Untersuchungen mit entspr. Typisierungszettel des Testpanels und Nothilfepass dem Dienstarzt zuleiten

• Sicherstellung der Archivierung aller patientenbezogenen und Arzneimittelrechtlichen Dokumente

Personal • MTA • Zivildienstleistender

Dienstzeiten • Regeldienst • Spätdienst

Besondere

Tätigkeitsmerkmale



Datum Datum:



Anl 10 - Arbeitsplatzbeschreibung Thrombozytenlabor

Name

Thrombozytenlabor

Tätigkeiten

• Probenvorbereitung/ Dokumentation • Analysen am Coulter: Blutbild, Plättchen-Glykoproteine • Analysen manuell: Blutausstrich/Färbung,

Kammerzählung • Thrombozytenfunktionstests

Aggregometrie, Serotoninfreisetzung, PF4-Freisetzung, HIPA

• Thrombozyten-spez. Antikörpersuchtests: MIPA, PIFT, Thrombozyten-ELISA

• Andere Methoden: Nachweis spezieller TZ-Glykoproteine, Säureelution, Hirudin-Antikörper-Nachweis, Nachweis Medikament-induzierter Antikörper, Heparin/PF4-ELISA, PF4-Präparation aus TZ-Konzentraten, TZ-Präparation für Elektronenmikroskopie,

• Qualitätskontrollen intern/extern (Ringversuche) • Ergebnisdokumentation • Weiterleitung von Befunden • Pflege d. Arbeitsplatzes • Sicherstellung d. Vorratshaltung am Arbeitsplatz • Temperaturkontrollen der nicht an der

Kälteüberwachung angeschlossenen Kühleinrichtungen

• Teilnahme an internen Fortbildungsveranstaltungen

Dienstzeiten

• Regeldienstzeiten: 7.00-15.30 Uhr

Personal

• MTA: D. Albrecht, R. Raschke, U. Strobel

Tätigkeitsmerkmale

• Qualifikation als MTA • Grundkenntnisse in d. Hämostaseologie/

Thrombozytenfunktion • Kenntnisse d. relevanten SOPs

• EDV-Grundkenntnisse

Datum Datum



Anl 11a - Arbeitsplatzbeschreibung Vorbereitung/ Durchführung einer Transfusion

Name

Ärztliches Personal

Tätigkeiten

• Indikationsstellung • Aufklärung d. Patienten und Einwilligung, dokumentation in der

Patientenakte • Weiterbearbeitung d. vorbereiteten Anforderungsformulars • Blutentnahme • Überprüfung d. Identität

- Patienten - Blutkomponenten

• Überprüfung d. Blutkomponenten auf Unversehrtheit • Durchführung d. Bedside-Testes • Einleitung d. Transfusion u. anschließende unverzügliche Verfügbarkeit

falls erforderlich • Einleitung weiterer Transfusionen, Verfahren wie oben • Beurteilung d. Verträglichkeit u. Wirksamkeit, Dokumentation in d.

Patientenakten/Chargendokumentation bzw. Überwachung der Dokumentation bei Delegation dieser Aufgabe an Assistenzpersonal

• Dokumentation d. Ergebnisses d. Bedside-Testes in d. Patientenakte bzw. Überwachung der Dokumentation bei Delegation an Assistenzpersonal

• Vorgehen bei UAW´s • Teilnahme an hausinternen Fortbildungen

Besondere Tätigkeits-merkmale

• Transfusionsmedizinische Erfahrung in d. klinischen Anwendung von

Blutprodukten • Kenntnis d. Transfusionsordnung • approbierter Arzt

Datum Datum Transfusionsbeauftragter Arzt


Anl 11b - Arbeitsplatzbeschreibung Vorbereitung/ Durchführung einer Transfusion

Name

Assistenzpersonal

Tätigkeiten

• Vorbereitung d. Formulars für d. Anforderung von Blutprodukten • Vorbereitung d. Aufklärungs- u. Einwilligungsbestätigung • Vorbereitung von Probenröhrchen u. Entnahmeutensilien • Bereitstellung d. Blutkomponenten einschließlich d. Utensilien für

Hautdesinfektion • Vorbereitung d. Blutkomponenten zur Transfusion:

- kontaminationsfreies Konnektieren d. Transfusionsgerätes mit Blutbeutel

- Vorfüllen von Tropfkammer u. Schlauch - Vorbereitung der Bedside–Test-Karten - Erwärmen von Blutkomponenten nur nach entsprechender

Anweisung und mit Hilfe spezieller davor vorgesehener Geräte • Beaufsichtigung d. Patienten während d. Transfusion, RR u. Puls

Messung u.a. Dokumentation • Stoppen d. Transfusion und unverzügliche Benachrichtigung d.

Arztes bei Auffälligkeiten am Patienten • möglichst kontaminationsfreies Verschließen d. leeren Blutbeutels

u. Lagerung 24h nach Transfusion, sowie Entsorgung • Führen des stationseigenen Buches für die Anwendung humaner

Produkte • Einkleben der Chargen-Nr. des dokumentationspflichtigen

Blutproduktes und der Bedside-Test-Dokumentation in die Patientenakte mit Uhrzeit (Chargen-und patientenbezogene Dokumentation

• Teilnahme an hausinternen Fortbildungen

Besondere Tätigkeits-merkmale

• Transfusionsmedizinische Grund-kenntnisse für Assistenzpersonal • Kenntnis d. Transfusionsordnung • Qualifikation als Schwester/Pfleger

Datum Datum Pflegedienstleitung Schwester

Anlage 12 Seite 64

Anl 12 – SOP PE 3

Anlage 13 Seite 65

Anl 13 – Hygieneplan

SOP HY1, HY2, HY3 der Abt. TM, Desinfektionsmittelliste des Klinikums

Gültig ab 15.8.2005 Anlage 14

Anl 14 - Einarbeitungsprotokoll /Ärztliches-Assistenz-Personal zur Durchführung einer Transfusion

Arbeitsbereich: Zeitraum: von________bis_____________ * Zutreffendes ankreuzen. Die Einarbeitung beinhaltet, dass die entsprechenden VA´s gelesen,

verstanden und unterschrieben wurden. Die Tätigkeiten sind nach VA durchzuführen. Eine praktische Einweisung hat durch den Einweisenden stattgefunden.

** ggf. erforderliche Geräteeinweisung (z. B. Laborgeräte, Plasmaauftaugeräte) fand statt.

Tätigkeiten*

Geräte**

Eingewiesener Name, Vorname

Einweisender Name, Vorname

Bemerkungen

Datum

Vorbereitung einer Transfusion

Durchführen einer Transfusion

Patientennachsorge

Maßnahmen bei UAW

Auftauen von Plasmen

Chargendokumentation

Pflege d. Satellitendepots

Hygieneplan

Andere:

Anlage 16 Seite 67

Anl 16 - Raumplan Abt. Transfusionsmedizin

( – nur in Papierform verfügbar)

Anlage 17/18 Seite 68

Anl 17/18 - Geräteliste und Wartungsplan

Anlage 19 Seite 69

Anl 19 - Anforderungsschein Immunhämatologie,

Hämostaseologie, Blutkomponenten und Plasmaderivate In Papierform vorliegend

Anlage 20 Seite 70

Anl 20 – Ausgabe von Plasmaderivaten und Chargendokumentation über die Apotheke

Anlage 21 Seite 71

Anl 21 – SOP LA 1/LA 3/ LA 4

Anlage 22 Seite 72

Anl 22 - Freigabe rückgenommener Konserven erfolgt über Software der Abt. Transfusionsmedizin + SOP VT3.1, VT3.2

Anlage 23 Seite 73

Anl 23 - Begleitpapiere bei Abgabe von Blutkomponenten: Konservenbegleitschein, Lieferschein - Generierung über die Software der Abt. Transfusionsmedizin


An. 25 - Hinweise zur Differentialdiagnose der Ergebnisse der Verträglichkeitstestung (IAT, 37o) und deren mögliche Bedeutung für die Klinik

Agglutination

Antikörper- Verträglich- Eigenansatz Suchtest keitsprobe

Ursache

Abklärung

Verträglichkeit

neg. neg. neg.

• kein Antikörper

nachweisbar

• entfällt

• verträglich

pos. neg. neg.

• technischer Fehler Antikörper gegen Antigen, das auf den Spender-Ery. nicht exprimiert/schwach exprimiert ist

• Wiederholung des Ansatzes

• Antikörperdifferenzierung • Bestimmung des

Antigens auf Spender-Ery. u. Patienten-Ery

• verträglich, wenn spez. Antigen auf Spender-Ery. nicht nachweisbar

• nicht verträglich, wenn spez. Antigen auf Spender-Ery. schwach nachweisbar

neg. pos. neg.

• Antikörper gegen seltenes Antigen

• technischer Fehler


• Antikörperdifferenzierung in Referenzlabor*

• nicht verträglich bei Nachweis eines spezifischen Antikörpers

pos. pos. neg.

• Antikörper gegen Spender-/und Test-Erythrozyten

• Antikörperdifferenzierung • Antigenbestimmung der

Spender-/Patienten-Ery

• nicht verträglich, EK´s austesten entsprechend der Antikörper-spezifität, Antigen-neg. EK verkreuzen

pos. pos. pos.

• Antikörper gegen Spender-/Test-Erythrozyten

• Autoantikörper

• Antikörperdifferenzierung • Bestimmung des spez.

Antigens auf Spender- und Empfänger-Ery

• DAT/ggf Elution/Autoabsorp- tion in Referenzlabor*

• nicht verträglich • bei Vorliegen von Allo-AK

entsprechend der Antikörper-spezifität neues EK auf Verträglichkeit prüfen

• bei Vorliegen von Auto-AK Indikation sehr streng stellen

neg. neg. pos.

• technischer Fehler • nicht transfusionsrelevante

Proteinbeladung • Auto-AK


• DAT, ggf. Elution in Referenz- labor

• bei Nachweis von Auto-AK strenge Indikationsstellung ansonsten unproblematisch


An. 26 - Hinweise zur Differentialdiagnose der hämostaseologischen Basisdiagnostik

Teste Interpretation/Differentialdiagnose

PTT ↑, Quick normal * kann mäßig verlängert sein

Blutung: Faktor VIII ↓ Faktor IX↓ Faktor XI ↓ Heparin* keine Blutung: Lupus-Antikoaguleantien/APS* Faktor XII↓ Prekallikrein↓ HMWK↑↑

Quick ↓, PTT nomal

Faktor VII ↓ (selten) Faktor II ↓ Cumarintherapie Vitamin-K-Mangel

PTT ↑, Quick ↓ ** D-Dimere↑

Faktor II ↓ Faktor V ↓ Faktor X ↓ Fibrinogen ↓ Vitamin K Mangel Marcumar-Behandlung Lebererkrankung DIC** therapeutische Fibrinolyse** fehlerhafte Probennahme

PTZ *meist in Kombination Einzelfaktoren↓ **D-Dimere↑

Fibrinogen ↓ DIC*,** therapeutische Fibrinolyse** Lebererkrankung* Heparin*

unauffällige plasmatische Gerinnung

Blutung: Faktor XIII α2-Antiplasmin ↓ mäßiger Faktorenmangel

Blutungszeit↑, normale Thrombozyten Störung der Thrombozytenfunktion von Willebrand-Erkr. Vasculitis

Blutungszeit↑ , Thrombozyten↓ z. B. Thrombozytopenie +/- Thrombozytenfunktionsstörung

Blutungszeit↑, PTT↑ z. B. von Willebrand-Erkr.


Anl 28 - Checkliste für die Einleitung der Transfusion

� Liegt ein schriftlicher Blutgruppenbefund vor? � Liegt ein schriftlicher Befund der Verträglichkeitstestung (Kreuzprobe) vor?

� Ist das Blut für die Kreuzprobe innerhalb der letzten 72 Stunden entnommen worden?

� Stimmen die Personalien des Patienten mit den Angaben auf Blutgruppen- und Kreuzschein überein?

� Stimmt die Nummer des Blutprodukts mit der Nummer auf dem Kreuzschein überein?

� Ist das Blutprodukt unversehrt?

� Sind Hämolysezeichen im Überstand zu sehen?

� Ist das Blutprodukt verfallen?

� Ist der passende Filter ausgesucht worden?

� Ist der Bedside-Test mit Blut des Patienten durchgeführt worden?

� Entspricht das Ergebnis des Bedside-Tests dem Blutgruppenbefund?

� Ist das Ergebnis des Bedside-Tests im Krankenblatt dokumentiert?

Nur bei Eigenblut:

� Stimmen die Personalien vom Patienten und Konservenetikett überein? � Ist der Bedside-Test von Patient und Konserve durchgeführt?

� Stimmen die Ergebnisse mit dem schriftlichen Blutgruppenbefund überein?

� Sind die Ergebnisse des Bedside-Tests des Patienten und der Konserve im Krankenblatt dokumentiert?

Anlage 30 Seite 77

Anl 30 - Indikation von Blutprodukten und Blutbedarf – SOP VT 6

Anlage 34/35 Seite 78

Anl 34/35 – SOP LB2


Anl 42 - Selbstinspektionsbogen/Klinische Transfusionsmedizin


Anl 43 - Inspektionsbogen/Eigenblut

I. Allgemeiner Teil

1. Angaben über die Einrichtung

Name: ____________________________________________________________________ Anschrift: __________________________________________________________________ Name des ärztlichen Direktors: _________________________________________________ Name des für das Eigenblutprogramm verantwortlichen Arztes: ______________________________________________________

1. Organisationsschema mit Darstellung der Verantwortlichen und Anzahl

sowie Funktion der Mitarbeiter ja nein

2. Stellenbeschreibungen mit Aufgaben, Kompetenzen und

Verantwortlichkeiten sowie Vertretungsregelung für Mitarbeiter ja nein

3. Raumplan mit Funktionsbezeichnung ja nein 4. Herstellungserlaubnis vorhanden ja nein 5. falls nicht, Anzeigepflicht gemäß § 67 AMG erfüllt ja nein 6. Verfügungsgewalt über die Präparate eindeutig schriftliche geregelt ja nein 7. Verantworltichkeiten eindeutig schriftlich geregelt für

a. Entnahme

b. Separation

c. Lagerung

d. Retransfusion

ja

ja

ja

ja

nein

nein

nein

nein

8. Wird das Verbot der Abgabe an Dritte beachtet? ja nein

2. Angaben über das Eigenblutprogramm

Anzahl der präoperativ gewonnenen Produkte 1. Vollblut _______________ pro Monat / pro Jahr Komponententrennung ja nein

a. durch herkömmliche Zentrifugation und Auftrennung ________________ pro Monat / pro Jahr

b. durch automatische Verfahren ________________ pro Monat / pro Jahr

2. Hämodilution _______________ pro Monat / pro Jahr


3. Plasmapherese _______________ pro Monat / pro Jahr 4. Maschinelle Autotransfusion _______________ pro Monat / pro Jahr

2. Angaben über das Personal

1. Verantwortlicher für die Herstellung: _________________________________________ Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein 2. Verantwortlicher für die Qualitäts-

kontrolle/ -sicherung: _________________________________________ Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein

3. Verantwortlicher für Lagerung,

Abgabe und Verbleib _________________________________________ Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein 4. Verantwortlicher für Dokumentation und Meldung

von Nebenwirkungen, Rückruf _________________________________________ Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein

5. Übriges Personal _________________________________________

_________________________________________ _________________________________________ _________________________________________

Nachweis über Erwerb der Qualifikation, Kenntnisse und praktische Erfahrungen ja nein

6. Regelmäßige Schulung aller Mitarbeiter ja nein 7. Ärztliche Überwachung des Personals

a. bei der Einstellung ja nein b. laufend ja nein c. Infektionsträger ausgeschlossen ja nein


II. Spezieller Teil

1. Räume a. Warteraum für Patienten ja nein

__________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ b. Raum für ärztliche Untersuchung ja nein __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

c. spezieller Entnahmeraum ja nein

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

I. Hygienisch unbedenklich ja nein II. Ausreichende Arbeitsflächen ja nein III. Geeignete Be- und Entlüftung ja nein IV. Ausreichende Beleuchtung ja nein d. Raum für die Komponentengewinnung ja nein __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ I. Ausschließlich im geschlossenen System ja nein II. Hygienisch unbedenklich ja nein III. Leicht zu reinigen und zu desinfizieren ja nein IV. Getrennt von Labor- und Patientenräumen ja nein V. Zugangsbeschränkung ja nein e. Raum für die Lagerung der Blutpräparate ja nein __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ I. Getrennte Lagerung von Eigenblut und homologen Blutpräparaten ja nein


II. Getrennte Lagerung nicht freigegebener Eigenblutpräparate ja nein III. Temperaturüberwachung ja nein IV. Zugangsbeschränkung ja nein

f. Raum für Laboruntersuchungen Qualitätskontrolluntersuchungen ja nein __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ I. Durchführung im Routinelabor ja nein g. Raum für die Lagerung von Blutbeuteln, Maschinensets und sonstigen Materialien __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ I. Temperaturüberwachung ja nein II. Zugangsbeschränkung ja nein

2. Technische Ausrüstung

a. Entnahme I. Entnahmeliege mit Schocklagerungsmöglichkeit ja nein II. Geeignetes System zur Kontrolle der Entnahme-

menge und Durchmischung ja nein III. Ggf. elektronische Blutmischwaage ja nein IV. Geeignetes Gerät zum Verschluss der

Entnahmesysteme ja nein V. Ausstreifzange ja nein VI. Spezialgerät für Plasmapherese und/oder

Komponentengewinnung ja nein VII. Notfallinstrumentarien ja nein VIII. Patientenmonitoring ja nein __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________


b. Komponentenherstellung I. Komponentenzentrifuge ja nein II. Abpressgerät manuell ja nein maschinell ja nein III. Eichfähige Waage ja nein IV. Schweiß-Trenngerät für Blutbeutelschläuche ja nein V. Geeignete Eingefrieranlage ja nein VI. Geeignete Lagereinrichtung für Plasma

(Temperaturschreiber, Alarmfunktion) ja nein VII. Geeigneter Erythrozytenkühlschrank

(Temperaturschreiber, Alarmfunktion) ja nein VIII. Klemmen, Scheren, Material für

Etikettierung und Verpackung ja nein IX. Gerätebücher für alle Geräte vollständig (Dokumentation

von Wartungen, Validierungen, Störungen, Reparaturen, Beachtung der MedGV). ja nein

Bemerkungen: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

3. Hygiene

Hygieneplan für alle Bereiche vorhanden ja nein

a. Entnahmeraum I. Arbeitstägliche Reinigung und Desinfektion der

Fußböden ja nein II. Arbeitstägliche Reinigung der Arbeitsflächen ja nein III. Gerätedesinfektion ja nein IV. Händedesinfektion ja nein V. Desinfektionsmittel gemäß DGHM-Liste ja nein VI. Regelung der Abfallbeseitigung ja nein


Bemerkungen: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ b. Herstellungsraum I. Arbeitstägliche Reinigung und Desinfektion der Fußböden ja nein II. Arbeitstägliche Reinigung der Arbeitsflächen ja nein III. Gerätedesinfektion ja nein IV. Händedesinfektion ja nein V. Desinfektionsmittel gemäß DGHM-Liste ja nein VI. Regelung der Abfallbeseitigung ja nein

Regelmäßige Kontrolle und Dokumentation der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen durch eine Hygienefachkraft ja nein 4. Ausgangsmaterialien 1. Materialprüfung bei Wareneingang ja nein 2. Aufzeichnungen über Herkunft, Eingangsdatum, Kontroll-

parameter, Freigabe und Lagerungsbedingungen ja nein 3. Chargenzertifikat des Beutelherstellers ja nein 4. Chargenzertifikate von sonstigem Ausgangsmaterial ja nein 5. Visuelle Kontrolle der Beutel vor Verwendung ja nein 6. Kontrolle sonstiger Materialien (z.B. Plasmapherese-Sets etc.) ja nein 7. Kennzeichnung geprüfter Materialien ja nein

Bemerkungen: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________


5. Herstellungsvorgänge a. Entnahme schriftliche Anweisungen und Dokumentation von: I. Spendentauglichkeitskriterien/Kontraindikationen ja nein II. Patientenaufklärung ja nein III. Anamneseerhebung ja nein IV. Untersuchung von Entnahme ja nein schriftliche Anweisung zur: V. Durchführung/Überwachung der Entnahme ja nein VI. Kennzeichnung ja nein VII. Identitätssicherung ja nein Bemerkungen: ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ b. Komponentenherstellung aus Vollblut schriftliche Anweisungen zu: I. Minimal- und Maximalwerte der Vollblutkonserven ja nein II. Zentrifugationsbedingungen ja nein III. Ablauf des Abpressvorganges ja nein IV. Technik des Tiefgefrierens von Plasma ja nein Erstellen von schriftlichen Herstellungsberichten mit Aufzeichnungen über: I. Präparate ja nein II. Patientendaten ja nein III. Identifikationsnummer ja nein IV. Beutel-Chargenbezeichnung ja nein V. Herstellungsdatum ja nein VI. ggf. Besonderheiten ja nein VII. beauftragten Mitarbeitern ja nein


Bemerkungen: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

6. Kennzeichnung und Etikettierung 1. Identitätssicherung über die Konservennummer mit eindeutiger Zuordnung von Patientendaten, Herstellungs- und Verfalldatum ja nein 2. Blutgruppendeklaration ja nein 3. Angabe über wirksame Bestandteile und Stabilisator ja nein 4. Lagerungshinweise ja nein 5. Eigenblut-Kennzeichnung ja nein Bemerkungen: ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________ 7. Qualitätskontrollsystem Prüfanweisungen für: 1. Technische Ausrüstung (z.B. Validierung der Zentrifugen) ja nein 2. Präparate (Angabe der Parameter, Anzahl Kontrollen) ja nein 3. Freigabekriterien für Präparate, Beschreibung der Freigabe ja nein 4. Dokumentation aller Einzelwerte ja nein 5. Qualitätssicherungshandbuch ja nein Bemerkungen: ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________ 8. Dokumentation 1. Abgabe zur Transfusion ja nein 2. Rücknahme ja nein 3. Entsorgung nicht benötigter Präparate ja nein 4. Aufbewahrungsdauer der Unterlagen ja nein


Bemerkungen: ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________

9. Nebenwirkungen bei Entnahme/Retransfusion 1. Maßnahmenplan bei Zwischenfällen/Nebenwirkungen mit

Zuständigkeiten und Meldepflichten (Stufenplan) ja nein 2. Prüfung und Bewertung der eingehenden Bericht, Entscheidung

über weitere Untersuchungen, Ergreifen notwendiger Maßnahmen ja nein 3. Auswertung und Dokumentation ja nein 4. Durchführung von look-back Verfahren ja nein Bemerkungen: ______________________________________________________________ __________________________________________________________________________ 10. Sonstiges 1. Teilnahme an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle ja nein Parameter:__________________________________________ ja nein Parameter:__________________________________________ ja nein Parameter:__________________________________________ ja nein Parameter:__________________________________________ ja nein Parameter:__________________________________________ ja nein Parameter:__________________________________________ ja nein Parameter:__________________________________________ ja nein Parameter:__________________________________________ ja nein 2. Unterlagen zur Validierung von Geräten ja nein Herstellungsverfahren ja nein Analysenmethoden ja nein 3. Durchführung von Selbstinspektionen ja nein


Häufigkeit: _______________________________________________________ pro Jahr zuletzt: _________________________________________________________________ durch: _________________________________________________________________

4. Durchführung von Fremdinspektionen: ja nein Häufigkeit: ______________________________________________________________ zuletzt: _________________________________________________________________ durch: _________________________________________________________________

Ort:_____________________________ Datum: _____________________________ Inspektion durchgeführt: ___________________________________________________ _______________________________________________________________________ Bemerkungen: ___________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

Die Bewertung der Inspektion wird schriftlich nachgereicht und ist dann Bestandteil der Selbstinspektionsdokumentation.

Datum__________Unterschrift des Verantwortlichen für Eigenblutprogramme________

Datum__________Unterschrift des Transfusionsverantwortlichen___________________

Datum__________Unterschrift des Qualitätsbeauftragten__________________________

Anlage 44 Seite 90

Anl 44 – Protokolle zur Lagerüberwachung der Satellitendepots

– täglich gedruckte Bestandslisten der Abt. Transfusionsmedizin und SOP VT3Anl

Anlage 45 Seite 91

Anl 45 - SOP VT1, VT2, VT4, VT5, VT7, VT9

Anlage 46 Seite 92

Anl 46 - Ausgabebegleitschein Notfallkiste

SOP VT1 Anl Anästhesie und Karlsburg

Anlage 47 Seite 93

Anl 47 - SOP IM 1.31

Anlage 48 Seite 94

Anl 48 – SOP LB 1

Anlage 49 Seite 95

Anl 49 - SOP SP 5

Anlage 50 Seite 96

Anl 50 – SOP QS 2

Anlage 51 Seite 97

Anl 51 – SOP QS 7 und 7.1

Anlage 52 Seite 98

Anl 52 – SOP Karlsburg 1

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