G 074 GEBRAUCHSANWEISUNG 00-02/13 - GAW

GAW_G074 MILuTX--00

MILuTX Retraktorsystem

REFMRP

MRD

MRIMRE

MRV

MZZ

MRVMRV

Nicht steril , vor der ersten und jeder weiteren Anwendung reinigen Vor der Aufbereitung muss das Instrument risikobewertet werden.Spreizsysteme dürfen nur von sachkundigem medizinischem Personal angewendet, aufbereitet und ensorgt werden!

Das MILuTX Retraktorsystem dient der Schaffung von intercostalen Zugängen zum ThoraxZugang für die minimal-invasive Lungentransplantation.

FEHLING INSTRUMENTS Spreizersystemevor jedem weiteren Gebrauch vom Anwender ge

Spreizer bei Lagerung, Transport und Reinigung vorsichtig behandeln! Schläge und punktuelle Belastungen vermeiden! Nur einwandfreie und sterilisierte Produkte einsetzen!

Vor jedem Einsatz ist eine Sicherheitsüberprüfung durchFehlfunktionen zu achten. (siehe Wartung, Kontrolle und Funktionsüberprüfung)

Abb. 1: Beispielkonfiguration am Thoraxmodell

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GEBRAUCHSANWEISUNG- GAW

19.02.2013

REF MRP-1 ................... MICS Intercostalspreizer, Rahmen allein

MRD-8V/MRD-9V .. FANTASMICS Querbügel für Halteblätter

MRI-1S…MRI-7S, . FANTASMICS Halteblätter MRE-4S…MRE-9S

MRV-1F ................. Kugeladapter gerade D6,35mm Länge und Höhe variabel

MZZ-1 .................... Befestigungselement f. längen- u.höhenverstellb. Kugeladapter

MRV-7/MRV-8, ..... SUPERPLAST Lungen-/ZwerchfellspatelMRV-7V/MRV-8V

, vor der ersten und jeder weiteren Anwendung reinigen und sterilisieren.Vor der Aufbereitung muss das Instrument risikobewertet werden. Spreizsysteme dürfen nur von sachkundigem medizinischem Personal angewendet, aufbereitet und en

Bestimmungsgemäßer Gebrauch:

dient der Schaffung von intercostalen Zugängen zum Thoraxinvasive Lungentransplantation.

Vor der Anwendung:

Spreizersysteme werden unsteril ausgeliefert und müssen vor dem Erstgebrauch vom Anwender gereinigt und sterilisiert werden (siehe Wiederaufbereitung)

bei Lagerung, Transport und Reinigung vorsichtig behandeln! Schläge und punktuelle Belastungen

sterilisierte Produkte einsetzen!

ine Sicherheitsüberprüfung durchzuführen. Dabei ist auf Risse, Brüche oder mechanische Fehlfunktionen zu achten. (siehe Wartung, Kontrolle und Funktionsüberprüfung)

Komponenten :

Abb. 1: Beispielkonfiguration am Thoraxmodell

Art.-Nr.

1 MRP-1

2 MRD-8V / MRD-9V

3 MRI-1S..-7S MRE-4S..-9S

4 MRV-1F

5 MZZ-1

6 MRV-7V/-8V MRV-7/-8

3

6

1

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, Rahmen allein

Halteblätter

Kugeladapter gerade D6,35mm Länge und Höhe variabel

u.höhenverstellb. Kugeladapter

/Zwerchfellspatel

und sterilisieren.

Spreizsysteme dürfen nur von sachkundigem medizinischem Personal angewendet, aufbereitet und ent-

dient der Schaffung von intercostalen Zugängen zum Thorax, insbesondere dem

werden unsteril ausgeliefert und müssen vor dem Erstgebrauch und (siehe Wiederaufbereitung).

bei Lagerung, Transport und Reinigung vorsichtig behandeln! Schläge und punktuelle Belastungen

auf Risse, Brüche oder mechanische

Bezeichnung

MICS Intercostalspreizer-Rahmen

FANTASMICS Querbügel für Halteblätter

9S

FANTASMICS Halte-blätter

Kugeladapter

Befestigungselement f. Kugeladapter

SUPERPLAST Lungen- / Zwerchfellspatel

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Zur Montage des Speizers werden zunächst die Halteblätter mit den Querbügeln verbunden. Je nach anatomischer Anforderung können Querbgel in zwei verschiedenen Größen (35 und 60 mm) und Halteblätter in verschiedenen Breiten (15 und 24 mm) und Tiefen (25 – 95werden.

Abbildung 2a zeigt, wie das Halteblatt mit seinem Zapfen in die Blattaufnahme im Querbügel bis zum Anschlag eingeführt wird. Das Blatt wird dort mittels einer Kugelschnappmechanik fixiert, bleibt dabei jedoch drehbar.

Der Querbügel wird jeweils mit zwei Bstückt (s. Abbildung 2b).

Der mit zwei Halteblättern bestückte Querbügel wird nun mit dem Spreizerrahmen verbunden.

Abbildung 3a zeigt, wie der Zapfen des Querbgels in die Blattaufnahme im Spreizerbalkenzum Anschlag eingeführt wird. wird dort mittels einer Kugelschnappmechanik fixiert, bleibt dabei jedoch drehbar.

Abbildung 3b zeigt den komplett mit zwei Quebügeln bestückten Spreizerrahmen.

Abbildung 4 zeigt den in situ befindlichen Sprezer.

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Montage:

werden zunächst die Halteblätter mit den Querbügeln verbunden. Je nach anatomischer Anforderung können Querbü-gel in zwei verschiedenen Größen (35 und

mm) und Halteblätter in verschiedenen Breiten 95 mm) gewählt

2a zeigt, wie das Halteblatt mit seinem Zapfen in die Blattaufnahme im Querbügel bis zum Anschlag eingeführt wird. Das Blatt wird dort mittels einer Kugelschnappmechanik fixiert, bleibt

Der Querbügel wird jeweils mit zwei Blättern be-

Der mit zwei Halteblättern bestückte Querbügel wird nun mit dem Spreizerrahmen verbunden.

3a zeigt, wie der Zapfen des Querbü-gels in die Blattaufnahme im Spreizerbalken bis zum Anschlag eingeführt wird. Der Querbügel wird dort mittels einer Kugelschnappmechanik fixiert, bleibt dabei jedoch drehbar.

3b zeigt den komplett mit zwei Quer-bügeln bestückten Spreizerrahmen.

zeigt den in situ befindlichen Sprei-

Abb. 2a

Abb. 3a


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Abb. 2b

Abb. 4

Abb. 3b

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Wie zuvor beschrieben wird nun ein zweiter Rahmen konfiguriert und in den Situs eingesetzt. Abbildung 5 zeigt deutlich, wie sich die Spreizer dank der drehbaren Halteblätter und Querbügel optimal an den gewölbten Situs anpassen.

Abbildung 6 zeigt den anpassbaren Kugeladater, der für die Befestigung der Zwerchfellgenspatel verwendet wird. Der Adapter besteht aus den Elementen MRV-1F und MZZder Adapter auf dem Spreizer angebracht wirdsollte der Spatel mit dem Adapter verbunden und die beiden Bestandteile des Adapters zusammengefügt werden.

Abbildung 7 zeigt wie der biegsame und mit Formgedächtnis ausgestattete Spatel von unten in die Kugel des Adapters eingeführt wird.

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Wie zuvor beschrieben wird nun ein zweiter Rahmen konfiguriert und in den Situs eingesetzt.

5 zeigt deutlich, wie sich die Spreizer dank der drehbaren Halteblätter und Querbügel

gewölbten Situs anpassen.

6 zeigt den anpassbaren Kugeladap-ter, der für die Befestigung der Zwerchfell-/Lun-genspatel verwendet wird. Der Adapter besteht

1F und MZZ-1. Bevor angebracht wird,

sollte der Spatel mit dem Adapter verbunden und die beiden Bestandteile des Adapters zusammen-

7 zeigt wie der biegsame und mit Formgedächtnis ausgestattete Spatel von unten in die Kugel des Adapters eingeführt wird.


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Abb. 6

Abb. 5

Abb. 7

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Abbildung 8a und b zeigen, wie das Halteelement MZZ-1 mit dem Element MRV-1F verbunden wird. Zu beachten ist der korrekte Zusammenbau der beiden Elemente. Bitte beachten Sie dafür auch die Gebrauchsanweisung G 071.

Die Abbildungen 9a und b zeigen, wie der mit dem Adapter verbundene Lungenspatel in den Situs eingebracht und der Adapter zerrahmen aufgesetzt wird.

Sobald der Adapter auf dem Spreizer aufgesetzt ist, lässt sich die Position des Lungenspatels bliebig einstellen. Sobald die gewünschte Position erreicht ist, werden Adapter und Spatel

Abbildung 10a zeigt, wie der Lungenspatel in der Adapterkugel mit Hilfe des Kardanschraubendrhers LMT-4 fixiert wird.

Abbildung 10b zeigt, wie der Adapter durch Drhen der Flügelmutter auf dem Spreizerrahmen fixiert wird.

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b zeigen, wie das Halteelement 1F verbunden wird.

korrekte Zusammenbau der beiden Elemente. Bitte beachten Sie dafür auch

b zeigen, wie der mit dem Adapter verbundene Lungenspatel in den Situs eingebracht und der Adapter auf dem Sprei-

Sobald der Adapter auf dem Spreizer aufgesetzt ist, lässt sich die Position des Lungenspatels be-liebig einstellen. Sobald die gewünschte Position erreicht ist, werden Adapter und Spatel fixiert.

10a zeigt, wie der Lungenspatel in der Adapterkugel mit Hilfe des Kardanschraubendre-

10b zeigt, wie der Adapter durch Dre-hen der Flügelmutter auf dem Spreizerrahmen

Abb. 9a

Abb. 8a


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Abb. 8b

Abb. 10a

Abb. 9b

Abb. 10b

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Wieder aufbereitung:

Einschränkung der Wiederaufbereitung: Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf diese Instrumente. Das Ende der Produktlebensdau-er wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.

Gebrauchsort: Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen – Vorreinigung.

Lagerung: gemäß � § 4 MPBetreibV

Lagerung der Instrumente in trockenen Räumen, um Kondensation zu vermeiden. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente sofort nach deren Verwendung vorzunehmen, da sich angetrocknete Rückstände in schwer zugänglichen Stellen nur schwer entfernen lassen.

Reinigungsvorbereitung: Maschinelle Aufbereitung gemäß den RKI-Richtlinien. Die maschinelle Aufbereitung ist der manuellen Aufbereitung vorzuzie-hen.

Es ist Sorge zu tragen, dass sofort nach Beendigung des Eingriffs Rück-stände von Blut, Gewebe und Arzneimitteln von den Instrumenten entfernt und diese umgehend der maschinellen Reinigung zugeführt werden. Dazu die Instrumente mit geeigneten weichen Bürsten unter fließendem Wasser säubern, bis keine Rückstände mehr sichtbar sind. Nicht in NaCI-Lösungen ablegen (ansonsten Gefahr durch Loch- bzw. Spannungsriss-Korrosion). Nur eine freigegebene Lösung eines kombinierten Reinigungs- und Desin-fektionsmittels verwenden, das keine proteinfixierende Wirkung hat (bei der Mischung unbedingt Empfehlung des Chemikalien-Herstellers beach-ten). Überfüllung von Instrumentensieben und Waschtrays vermeiden – nur geeignete Instrumententräger benutzen. Besonders darauf achten, dass beim Einlegen und Entnehmen der Instru-mente in/aus den Siebkörben die Mäuler/Spitzen nicht im Gitternetz ver-klemmen. Gelenkinstrumente stets im geöffneten Zustand aufbereiten und/oder ggf. zerlegen. Ggf. Federn entspannen.

Reinigung/Desinfektion gemäß DIN EN ISO 15883-1:2009

Es wird davon ausgegangen, dass kommerziell erhältliche und für den Anwendungsfall zugelassene Produkte zur Reinigung und Desinfektion verwendet werden. Ebenso, dass die empfohlenen Konzentrationen, Ein-wirkzeiten und Temperaturen beachtet werden.

Reinigung/Desinfektion: Maschi-nell gemäß Norm DIN EN ISO 15883-1:2009

Validiertes Verfahren: Ausstattung: Reinigungs- und Desinfektionsautomat G 7836 CD (Miele) Prozess: 2-Komponenten Prozess alkalisch/enzymatisch Reinigungsmittel: TWIN PH10 und TWINZYME (Borer, Schweiz) Vorbereitung: • Gelenkinstrumente so in das Gerät einbringen, dass die Gelenke ge-

öffnet sind und das Wasser aus Hohlräumen und Sacklöchern abflie-ßen kann.

• Darauf achten, dass alle Hohlräume auch innen vollständig durchspült werden.

• Es ist darauf zu achten, dass keine Spülschatten entstehen.

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Parameter: • 3 Minuten Vorspülen mit kaltem Wasser • Entleerung • 10 Minuten Waschen mit Leitungswasser mit 0,3 % TWIN PH10 bei

35°C und 0,2 % TWINZYME bei 40°C

• Entleerung • 2 Minuten Spülung mit vollentsalztem Wasser bei mind. 30°C • Entleerung • 1 Minute Spülung mit vollentsalztem, kaltem Wasser • Entleerung • Min. 5 Minuten Thermodesinfektion bei 93 °C • Nach der maschinellen Reinigung werden besonders Hohlräume,

Sacklöcher usw. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

Reinigung/Desinfektion: Manuell Die manuelle Reinigung sollte vermieden werden, da sie nicht validierbar ist.

Ausstattung: Reinigungsmittel (reinigungsaktiv und nicht proteinfixierend mit oder ohne antimikrobielle Wirkung und/oder Enzyme), Druckluft-Reini-gungspistole, weiche Lappen/Schwämme, fließendes Wasser 1. Oberflächenverschmutzung gründlich vom Instrument abspülen. 2. Reinigungsmittellösung mit weichem Lappen/Schwamm auf alle Ober-

flächen auftragen. Es ist sicherzustellen, dass Gelenkinstrumente so-wohl in geöffneter als auch in geschlossener Stellung gereinigt wer-den.

3. Alle Hohlräume und Sacklöcher ausreichend mit Reinigungslösung (min. 200 ml) mit Hilfe einer Spritze spülen. Dabei besonders auf einen ausreichenden Durchfluss zum distalen Ende hin achten.

4. Das Instrument wird unter fließendes Wasser gehalten. Dabei muss das fließende Wasser durch die Hohlräume fließen und Sacklöcher müssen wiederholt gefüllt und geleert werden.

Für die Schlussspülung vollentsalztes Wasser verwenden. Bei der manuellen Reinigung sollte die Reinigungslösung nicht über Raumtemperatur erwärmt werden. Desinfektion: Desinfektionslösungen können in Übereinstimmung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden (siehe Chemikalien-Herstellerangaben). Bei der automatischen Reinigung kann abschließend eine Thermodesin-fektion (bei 93 °C min. 5 Minuten) durch geführt we rden. (Thermodesinfek-tor siehe Angaben des Geräteherstellers.) Für die Schlussspülung ist VE-Wasser zu verwenden. Es muss sicher-gestellt werden, dass keine Rückstände auf den Produkten verbleiben.

Trocknung: Wenn die Trocknung als Teil des Reinigungs-/Desinfektionszyklus erreicht wird, sollten 120 °C nicht überschritten werden.

Wartung: Bitte beachten Sie die Schmieranleitung R 09! Beschädigte Instrumente aussortieren (auf Risse oder Beschädigungen kontrollieren). Funktionsfähigkeit prüfen.

Kontrolle und Funktionsprüfung:

Gelenkinstrumente auf Leichtgängigkeit überprüfen (zu großes Spiel ver-meiden). Sperrmechanismen überprüfen. Alle Instrumente: Sichtprüfung mit Lupenlampe auf Beschädigung und Verschleiß durchführen. Schneiden sollten keine Scharten aufweisen und gleichmäßig sein. Schadhafte Instrumente aussortieren und zum Hersteller zur Reparatur schicken. Instrumente vor der Reparaturversendung reinigen, desinfizieren und sterilisieren. Ein Bestätigungsformular über diesen Vorgang ist beim Hersteller erhältlich.

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Verpackung: Einzeln: gemäß Normen der Reihen DIN EN 868, DIN EN ISO 11607, DIN 58953 Sets: Instrumente in dafür vorgesehene Trays einsortieren oder auf Allzweck-Sterilisationstrays legen. Die Schneiden müssen geschützt sein. Zum Verpacken der Trays ist ein geeignetes Verfahren anzuwenden.

Sterilisation: Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C (min. 5 Minuten Haltezeit) in einem Gerät nach DIN EN 285; validierte Sterilisa-tionsprozesse! Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen Grenzwerte der In-haltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN 285. Validiertes Verfahren: Ausstattung: Selectomat HP (MMM) 1. 3 Vorvakuum-Phasen 2. Sterilisationstemperatur 134 °C 3. Haltezeit: 5 Minuten 4. Trockenzeit: mind. 10 Min.

Lagerung: gemäß § 4 MPBetreibV und Normen der Reihen DIN EN 868, DIN EN ISO 11607, DIN 58953

Zusätzliche Information: Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyk-lus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden (siehe Angaben des Geräteherstellers).

Kontakt zum Hersteller: FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co. KG, Hanauer Landstr. 7A, 63791 Karlstein/Germany, Tel.: +49 (0) 6188 - 957440 Fax: + 49 (0) 6188 - 957445 E-Mail: [email protected]

Lagerung / Symbole

- Aufbewahrung an einem kühlen, trockenen Ort (5 – 30 °C); nicht direktem Sonnenlicht aussetzen. - Relative Luftfeuchte: 30 % - 70 %, nicht kondensierend.

Vor übermäßiger Hitze schützen!

Trocken lagern! Dauerhaft nicht unter +5 °C

und über +40 °C lagern!

Gebrauchs-anweisung beachten

Artikelnummer Achtung

Jede Veränderung am Produkt oder Abweichung von dieser Gebrauchsanweisung führt zum Haftungsausschluss!

Änderungen vorbehalten.

Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizin-produktes zu dessen Wiederverwendung als geeignet validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbe-reitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routine-überwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anwei-sungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.

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