GEBRAUCHSANWEISUNGKNOCHENZEMENT FÜR DIE VERTEBROPLASTIESTERIL, RÖNTGENDICHT

INSTRUCTIONS FOR USESURGICAL CEMENT FOR VERTEBROPLASTYSTERILE, RADIOPAQUE

INSTRUCTIONS D´UTILISATIONCIMENT CHIRURGICAL POUR LA VERTEBROPLASTIESTERILE, RADIO-OPAQUE

ISTRUZIONI DI USOCEMENTO CHIRURGICO PER VERTEBROPLASTICASTERILE, RADIO-OPACO

INSTRUCCIONES DE USOCEMENTO QUIRÚRGICO PARA VERTEBROPLASTÍAESTÉRIL, RADIOOPACO

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΟΣΤΙΚΟ ΤΣΙΜΕΝΤΟ ΓΙΑ ΣΠΟΝΥΛΟΠΛΑΣΤΙΚΗΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΟ, ΑΚΤΙΝΟΣΚΙΕΡΟ

INSTRUÇÕES DE USOCIMENTO CIRÚRGICO PARA VERTEBROPLASTIAESTÉRIL RADIOPACO

Vertreiber / Distributor / Distributeur / Distributore Distribuidor / ιανομέας / Distribuidor:

KNOCHENZEMENT FÜR DIE VERTEBROPLASTIEGebrauchsanweisung

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise

SURGICAL CEMENT FOR VERTEBROPLASTYInstructions for Use

Indications, Contraindications, Warnings

CIMENT CHIRURGICAL POUR LA VERTEBROPLASTIEInstructions d´utilisation

Indications, Contre-indications, Avertissements

CEMENTO CHIRURGICO PER VERTEBROPLASTICAIstruzioni di Uso

Indicazioni, Contraindicazioni, Avvertimenti

CEMENTO QUIRÚRGICO PARA VERTEBROPLASTÍAInstrucciones de Uso

Indicaciones, Contraindicaciones, Advertencias

ΟΣΤΙΚΟ ΤΣΙΜΕΝΤΟ ΓΙΑ ΣΠΟΝΥΛΟΠΛΑΣΤΙΚΗΟδηγίες χρήσης

Προληπτικά μέτρα και προειδοποιήσεις

CIMENTO CIRÚRGICO PARA VERTEBROPLASTIAInstruções de Uso

Indicações, contra-indicações, Advertências

Beschreibung:CementoFixx ist eine selbstpolymerisierende Acrylverbindung. Sie besteht aus einem pulverförmigen Anteil aus Methylmethacrylat-Polymer mit Benzoylperoxid als Polymerisationsstarter und aus einem flüssigen Methylmethacrylat-Monomer, das mit N,N-Dimethyl-p-toluidin aktiviert ist.Wenn das Monomer und das Polymer in geeigneter Weise gemischt werden, aktiviert das N,N-Dimethyl-p-toluidin das Benzoylperoxid, welches die Polymerisation des Monomers in Gang setzt.Der Polymerisationsvorgang schreitet fort und die anfänglich flüssige Mischung wird zunehmend pastöser und erreicht schließlich den festen Zustand. Die Reaktion ist exotherm mit stark veränderlichen Temperaturen.Abhängig vom Volumen und der Wärmeableitung können sie je nach Schichtdicke bis 65° C erreichen.

Anwendungsgebiete:Der Acryl-Zement CementoFixx wird für die Augmentation von Wirbelkörpern mit sekundären strukturellen Veränderungen bei Osteoporose, gutartigen oder bösartigen tumorösen Infiltrationen, Gefäßmissbildungen und bei ausgewählten Traumafällen verwendet. Die Applikationsmethode variiert je nach dem klinischen Fall und der Meinung des Arztes. Die häufigste Applikationsmethode ist die Injektion mit einer großvolumigen Nadel in den Wirbelkörper und mit endovertebralem lnstrumentarium

Darreichungsform:Eine Packung enthält zwei Sets in einem mit EO sterilisierten Blister.Jedes Set enthält:! 1 Ampulle mit 5 ml, mittels Ultrafiltration, sterilisierter Flüssigkeit in einem mit EO sterilisierten Blister.! 1 doppelter Beutel mit 12,5 g röntgendichtem, mit EO sterilisierten, Pulver.

Warnhinweise:Es wird empfohlen, dass die Raumtemperatur, die Temperatur des Zements und der Mischinstrumente nicht über 23° C liegt. Wenn die Temperatur höher ist, verkürzen sich die Zeiten für die Vorbereitung, die Injektion und das Aushärten des Zements. Wenn die Temperatur niedriger ist, verlängern sich die Zeiten (siehe Tabelle I).Die perkutane Vertebroplastie ist nur von Ärzten, die bereits Erfahrung mit der Methode gesammelt haben, in einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die über alle notwendigen Mittel verfügt, um sowohl die reguläre Durchführung des Verfahrens als auch die sofortige Behandlung im Falle einer unerwünschten Reaktion des Patienten zu gewährleisten.Es ist zu beachten, dass zunehmender Druck bei der Applikation zu potentiellen Schädigungen in dem Wirbelkörper und/oder in den umgebenden Weichteilen (z. B. Verschiebung von Knochenfragmenten, Ruptur der Kortikalis des Wirbelkörpers usw.) führen kann.Nach einiger Zeit, mit zunehmender Verfestigung des Zements, erfolgt eine Erhöhung der Viskosität mit einem größeren Widerstand bei der Applikation Zur Kontrolle der korrekten Verteilung des Zements, muss die perkutane Vertebroplastie unter gleichzeitiger Durchleuchtungskontrolle durchgeführt werden.Zu diesem Zweck können mobile oder statische Anlagen mit hoher Bildschärfe, wie für die Hämodynamik, verwendet werden.Kommt es zu unerwünschtem Zementfluss, sollte der Arzt entweder die Injektionsgeschwindigkeit reduzieren, die Nadel erneut positionieren oder das Verfahren beenden.Bevor die Nadel herausgezogen wird sollte das Mandrin unter Durchleuchtungs-kontrolle wieder eingeführt werden.Unter keinen Umständen darf weder das Verhältnis Flüssigkeit/Pulver geändert werden noch dürfen andere fremde Substanzen dem Zement hinzugefügt werden. Dies könnte die Eigenschaften des Zements beeinträchtigen und die körperliche Unversehrtheit des Patienten gefährden.Vor der vollständigen Aushärtung des Zements muss die Nadel aus dem Wirbelkörper herausgezogen werden.

Zubereitung der Mischung:Für die Applikation des Zements ist ein, für die perkutane Vertebroplastie, zugelassenes Applikationssystem

notwendig, das eine konstante und kontrollierte Injektion ermöglicht.Das Verhältnis Pulver/Flüssigkeit (12,5 g Pulver für 5 ml Flüssigkeit) ist für ein optimales Verhalten des Materials eingestellt und darf nicht geändert werden.a) Den äußeren Blister öffnen und den Inhalt auf eine sterile Oberfläche legen.b) Den Blister der Ampulle öffnen, die Ampulle öffnen und die gesamte Flüssigkeit in das Mischgefäß gießen.Es

ist wichtig, dass dieses Gefäß und der Spatel vollständig trocken sind und Raumtemperatur haben. Eine höhere Temperatur dieser Geräte bewirkt ein vorzeitiges Aushärten von CementoFixx.

c) Zuerst den äußeren Pulverbeutel öffnen, den inneren Beutel mit Pulver entnehmen und öffnen. Anschließend den gesamten Inhalt auf die Flüssigkeit schütten, sofort beide Komponenten 30 Sekunden mischen und in das zugelassene Applikationsinstrument füllen.

Arbeitszeiten: siehe Tabelle I.

Wechselwirkungen:Keine bekannt.

Gegenanzeigen:

Relative Gegenanzeigen:Radikuläre Schmerzen oder Radikulopathie aufgrund eines Kompressionssyndroms ohne Zusammenbruch des

Wirbelkörpers. ! Folgende signifikante Auswirkungen auf den Durchmesser des Spinalkanals:

! Vorfall eines Wirbelkörperfragments.! Tumoröse Ausbreitung in den Epiduralraum.

! Massiver Zusammenbruch des Wirbelkörpers (> 90%): Vertebra Plana.! Stabile asymptomatische Wirbelfraktur seit mehr als 2 Jahren.

Absolute Gegenanzeigen:Die Applikation von CementoFixx ist absolut nicht angezeigt bei Patienten mit:! Allergie gegen irgend eine der Komponenten, die für das Verfahren notwendig sind oder bekannter

Empfindlichkeit gegen irgend eine der Komponenten von CementoFixx.! Schwangerschaft oder Stillzeit.! Asymptomatischer stabiler Fraktur.! Symptomen, die unter medikamentöser Behandlung ausheilen.! Prophylaxe des Wirbelzusammenbruchs bei Osteoporose ohne Vorhandensein von Fraktur oder

Zusammenbruch des Wirbels.! Osteomyelitis des geschädigten Wirbels.! Akuter posttraumatischer Fraktur ohne Osteoporose.! Gerinnungsstörungen.! Jeder Art von akuten oder subakuten Infektionen inklusive solche unter antibiotischer Behandlung.! Schweren kardiovaskulären Krankheiten.! Symptomen, ausgelöst durch eine andere neuro-kompressive Pathologie.

Komplikationen:Neben anderen sind folgende Komplikationen zu beachten:! Oberflächliche oder tiefe Infektion, auch nach einem relativ langen Zeitraum.! Zementaustritt in die Blutgefäße mit dem nachfolgenden Risiko einer lokalen Thrombose und/oder einer

Lungenembolie.! Mobilisation von Knochenfragmenten während der Injektion, Fraktur der Wirbelkörperwand während der

Injektion.! Zementaustritt in den Perivertebralraum.! Potentielle Erkrankung des Rückenmarks, der Nervenwurzeln, der intrathorakalen Organe, des Bauchfells,

des Retroperitonealraums.

Es gibt keine zuverlässige Information über die maximale Anzahl von Wirbeln, die mit dieser Methode behandelt werden können. Ebenso sind die Langzeitwirkungen dieser Behandlung noch nicht bekannt.

Nebenwirkungen:Es ist zu beachten, dass die folgenden schweren Nebenwirkungen das Leben des Patienten gefährden können:! Vasovagalsyndrom! Herzrhythmusstörungen! Akuter Herzinfarkt (möglicherweise PMMA-Idiosynkrasie).! Herz- und Atemstillstand.! Zerebraler Schlaganfall.! Lungenembolie.! Andere Reaktionen, die bei operativen Eingriffen beobachtet werden.

Weitere beschriebene Nebenwirkungen:! Fieber.! Läsionen am Harntrakt: Hämaturie, Infektion der Harnorgane.! Tiefe Hämatome und/oder Blutungen durch Verletzung der großen Blutgefäße.! Fraktur der Wirbelkörperpedikel und/oder der Rippenbögen.! Kompression der Nervenwurzeln.Kompression des Duralsacks und/oder des Rückenmarks: motorische, sensorische oder gemischte Störungen (vorübergehend oder bleibend).Schluckstörungen infolge Zementaustritt in den vorderen Bereich des Wirbelkörpers.

Vorsichtsmaßnahmen:Da Monomere flüchtige Verbindungen sind und potentielle Irritationen verursachen können, sollte ihre Anwendung mit besonderer Sorgfalt erfolgen:! Ein Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden.! Sich nicht den Dämpfen aussetzen, die während der Anmischung des Zements und der Befüllung der Spritze

entstehen.! Die Ampulle vorsichtig öffnen, um Schnittverletzungen und Spritzer zu vermeiden. Nach dem Öffnen der

Ampulle den Inhalt sofort in das Mischgefäß gießen und das Polymer hinzufügen.

Pharmazeutische Vorsichtsmaßnahmen:Dieses Produkt darf nach Ablauf des, auf der Verpackung angegebenen, Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.! Zum einmaligen Gebrauch.! NICHT WIEDERVERWENDBAR. Dieses Einweg-Produkt, ist für den Einsatz in einem einzigen Patienten;

Wiederverwendungen, können mechanische, physikalische und chemische Gefahren und/oder sogar biologische Verunreinigungen verursachen.

! Mit Vorsicht behandeln und an einem dunklen, trockenen Raum und unter 25° C lagern. ! Verwerfen Sie CementoFixx, wenn eine der aufeinander folgenden Verpackungen, welche die Sterilität

gewährleisten, beschädigt oder geöffnet ist.! Die Bestandteile dürfen nicht wieder sterilisiert werden.

Tabelle I: Verarbeitungszeiten von CementoFixx

Relativer Anteil der Bestandteile Pulver und Flüssigkeit (in Prozent Massenanteil): 72,5 % (Pulver) / 27,5 % (Flüssigkeit)

Raumtemperatur und Temperatur des Zements 20ºC 23ºC 26ºC

12'-18' 9'-15' 7'-13'

Anmischung

Beginn der Applikation nach

Ende der Applikation nach

Aushärtung nach

30" 30" 30"

2 30"' 2 15"' 2' 00"

12' 9' 7'

Zusammensetzung:

Polymethylmethacrylat

Benzoylperoxid

Bariumsulfat Ph. Eur.

Jeder Beutel enthält

7,42 g

0,08 g

5,00 g

Jede Ampulle enthält

Methylmethacrylat

N,N-Dimethyl- p-toluidin

Hydrochinon

4,965 ml

0,035 ml

18-20 ppm

Description:CementoFixx bone cement is a self-polymerisable acrylic compound consisting of a powder composed of a Methyl Methacrylate polymer combined with Benzoyl Peroxide as polymerisation initiator, and a liquid Methyl Methacrylate monomer, activated with N,N, dimethyl p-toluidine.When the monomer and the polymer are conveniently mixed, N,N, dimethyl p-toluidine activates the Benzoyl Peroxide, starting the polymerisation. of the monomerThe polymerisation process takes place progressively. The mixture is initially fluid and then it acquires a creamy texture, which later turns doughy and finally solid. This reaction is exothermic with high variable temperatures depending on volume and dissipation reaching 65°C according to thickness.

Indications:CementoFixx acrylic bone cement has been designed for the augmentation of vertebral bodies with structural alterations secondary to Osteoporosis, Benign or Malignant Tumoral Infiltration, Vascular Malformations and selected Trauma Cases. The application method varies according to the clinical case and professional opinion. The most common is by means of a large bore needle, and endo-vertebral instrumentation.

Presentation:One package contains two sets of CementoFixx in an EO sterilized blister.Each set contains:! 1 ampoule with 5 ml liquid sterilized by ultra-filtration in an EO sterilized blister.! 1 double bag containing 12.5 g of radiopaque powder sterilized by EO.

Warning:It is recommended that the room temperature, cement components, and mixing elements do not exceed 23°C. At higher temperatures preparation, injection and curing times of the cement shorten. The contrary happens at lower temperatures (see Table I). The Percutaneous Vertebroplasty is a procedure to be performed by physicians with expertise in the method, in a medical facility counting with the necessary means to assure the normal development of the procedure as well as the possibility of providing immediate treatment of any undesired patient reaction. It must be taken into account that increasing the application pressure during the procedure may lead to potential damages to the vertebral body and /or surrounding soft tissues (displacement of bone fragments, cortical rupture of vertebral body, etc.).As time elapses and the process of cement consolidation increases, it is normal to observe an increase in viscosity leading to a higher resistance to its application. In order to control the correct cement distribution, percutaneous vertebroplasty should be performed using high definition radioscopic under real time control. Portable or fixed equipment -as used in Hemodinamia may be used for this purpose.In the event of an undesired cement distribution, the surgeon should reduce the injection speed, reposition the needle or end the procedure.Before needle removal, mandrel must be replaced under X-ray control.Do not alter the liquid / powder ratio nor add any foreign substance to the cement, as this may affect its properties and / or threaten the physical integrity of the patient.Withdraw the needle before curing is completed.

Mixture preparation:The application of the cement must be done by means of a certified application system for Percutaneous Vertebroplasty and a large bore cannula, in order to carry out a progressive and controlled injection. The liquid to powder ratio (12,5 g powder, 5 ml liquid) determines the properties of the product and should not be altered. a) Open the outer blister and drop the content in a sterile surface.

b) Open the blister containing the ampoule and pour it´s content into a sterile bowl. It is important that the mixing bowl and stirring spatula are completely dry and at room temperature. A higher temperature of these elements may cause changes in CementoFixx´s polymerisation time.

c) Powder is contained in a double pouch: open the first bag, remove it and open the second bag containing the powder. Pour all contents over the liquid, mix (without stirring) during 30 seconds and transfer to a Certified Application Device.

Working Time: check Table I

Interactions:Interactions have not been described

Contraindications:

Relative Contraindications:Radicular pain or radiculopathy caused by a compressive syndrome not involving a vertebral collapse.! Any reduction of the spinal canal diameters as in:

! Vertebral fragment retropulsion.! Tumour extension into the epidural space.

! Serious vertebral collapse (over 90%): flat vertebra.! Asymptomatic, stable vertebral fracture with more than 2 years of evolution.

Absolute Contraindications:The use of CementoFixx is absolutely contraindicated in patients with:Allergy to any of the components required for the procedure or with known sensitivity to any of CementoFixx components.! During pregnancy and lactation.! Stable or asymptomatic fracture.! Symptoms with clear involution due to medical treatment.! Prophylaxis of a potential vertebral collapse in osteopenic patients with no evidence of collapse or fracture.! Vertebral Osteomielitis.! Acute posttraumatic fracture in non-osteoporotic patients.! Coagulation disorders. ! Any type of acute or sub-acute infection (including those under antibiotic treatment).! Severe cardiovascular diseases.! Any other symptom related to compressive pathology.

Complications:Among others, the following complications must be considered:! Superficial or deep infection (even after a relative long period).! Cement leakage to blood vessels with the subsequent risk of local thrombosis and/or pulmonary

thromboembolism.! Bone fragment mobilization during the injection / rupture of the vertebral wall.! Cement leak to the peri-vertebral space.! Leaks may potentially affect the spinal cord, nervous roots, intrathoracic, peritoneal or retroperitoneal

content.There is no reliable information available regarding the maximum number of vertebrae that may be treated by this method or the effects of such a treatment in the long term.

Adverse Reactions:Serious adverse reactions may cause risk to the patient's life due to:

! Vasovagal reaction.! Cardiac rhythm alterations.! Acute myocardial infarction (probable idiosyncratic mechanism to PMMA).! Cardio-respiratory arrest.! Cerebro-vascular stroke.! Pulmonary thrombo-embolism.! Other reactions that may be observed during surgical proceedings.

Other described adverse reactions are:! Fever.! Damage to structures of the urinary tract (Haematuria, urinary infection).! Deep haematomas and / or bleeding due to a lesion of large vessels.! Vertebral pedicle / rib fracture.! Nerve root compression.! Dural sac and /or spinal cord compression: motor or sensory alterations or both (temporal or permanent). ! Swallowing disturbances due to cement leakage to the prevertebral space.

Precautions: As monomers are volatile and potentially irritating liquids, handle with special care:! Avoid unnecessary contact with skin and mucosae.! Avoid exposure to vapours during cement mixture and syringe loading.! Carefully break-open the ampoule avoiding cuts and splashes. Once open, pour the content immediately into

a mixing bowl and add the polymer.

Pharmaceutical Precautions:! Do not use this product after expiry date shown on the product label.! NOT REUSABLE. This is a single use product, only to be used in a single patient: reuse can involve mechanical

and / or physicochemical risks and / or biological contamination.! Handle with care and store in dark and dry place below 25° C.! Discard if any of the sterilised containers is damaged or open.! Do not resterilize any component.

Table I: CementoFixx working times:

Room and cement temperature 20ºC 23ºC 26ºC

12'-18' 9'-15' 7'-13'

Mixing

Beginning of application

End of applications

Setting

30" 30" 30"

2 30"' 2 15"' 2' 00"

12' 9' 7'

Relative proportion of the powder and liquid components (as percent mass): 72.5 % (powder) / 27.5 % (liquid)

Formulas / Composition:

Polymethyl Methacrylate

Benzoyl Peroxide

Barium Sulphate Ph. Eur.

Each powder bag contains

7,42 g

0,08 g

5,00 g

Each ampoule contains

Methyl Methacrylate

N,N, dimethyl p-toluidine

Hydroquinone

4,965 ml

0,035 ml

18-20 ppm

Description:Le ciment CementoFixx est un composé acrylique autopolymérisable, comprenant une fraction sous forme de poudre, constituée d'un polymère de Méthacrylate de Méthyle et d'un initiateur de polymérisation, le Peroxyde de Benzoyle, et une fraction liquide, contenant un monomère, le Méthacrylate de Méthyle activé avec de la N,N diméthyl p-toluidine. Lorsque le monomère et le polymère entrent en contact après un mélange homogène, la N,N diméthyl p-toluidine active le Peroxyde de Benzoyle qui initie la polymérisation du monomère.Le processus de la polymérisation est progressif et le mélange, fluide au début, devient crémeux puis pâteux, pour atteindre finalement l'état solide. La réaction est exothermique avec des températures maximales variables, dépendant du volume, de la dissipation de la chaleur, et pouvant atteindre 65°C suivant l'épaisseur.

Indications:Le ciment acrylique CementoFixx a été conçu pour le remplissage des corps vertébraux ayant des altérations structurelles secondaires à l'ostéoporose, à une infiltration tumorale (bénigne ou maligne), à des malformations vasculaires et à des cas sélectifs de traumatisme.La méthode d'application varie selon le cas clinique et l'avis du professionnel, la plus commune étant l'application au moyen d'un dispositif d'injection comprenant une aiguille de biopsie de gros calibre et une instrumentation endovertébrale.

Présentation:Le ciment CementoFixx est présenté dans un blister stérilisé à l'oxyde d'éthylène et contenant deux doses de ciment.

Chaque dose contient:! 1 ampoule de 5 ml de liquide stérilisé par ultrafiltration, dans un blister stérilisé à l'oxyde d'éthylène.! 1 double sachet de 12,5 g de poudre radio-opaque stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

Avertissements:Il est recommandé que la température ambiante (salle d'intervention), celle du ciment et celle des éléments dumélange, ne dépasse pas 23°C. Si la température était plus élevée, les temps de travail du ciment (préparation,injection et prise) deviendraient plus courtes, et si la température était trop basse ces temps se prolongeraient(voir Tableau I).La vertébroplastie percutanée doit être réalisée par des professionnels de la médecine possédant une expérienceadéquate dans ce domaine, dans un environnement institutionnel qui devra compter avec tous les élémentsnécessaires pour assurer les performances normales de ce procédé, mais aussi pour avoir accès à un traitementimmédiat suite à une quelconque réaction indésirable chez le patient.Il faut tenir compte qu'une augmentation de pression lors de l'application, peut entraîner des risques potentielssur le corps vertébral et/ou les structures adjacentes (déplacement de fragments osseux, rupture de la corticaledu corps vertébral, etc.).Après un certain temps, le processus de consolidation du ciment augmente et on peut observer a fortiori uneaugmentation de la viscosité avec une résistance plus importante pour son application et par la suite unediminution de la pression du ciment sur la vertèbre.Afin de contrôler l'injection correcte du ciment, la vertébroplastie percutanée doit être effectuée sous contrôleradioscopique en temps réel.À cet effet, on peut employer des équipements portatifs à haute définition ou des équipements fixes telsqu'on peut en utiliser en hémodynamie.Si une distribution non désirée du ciment se produisait, le chirurgien peut réduire la vitesse d'injection, repositionner l'aiguille ou bien suspendre l'intervention.Dans le cas de la dernière option, il faudra replacer le mandrin avant de retirer l'aiguille.Les proportions des composants du ciment ne doivent être altérées en aucun cas, et aucune autre substance nedevra y être ajoutée, car les propriétés du ciment pourraient être affectées et compromettre l'état physique dupatient.Retirer l'aiguille avant que le temps de prise ne soit atteint.

Préparation du mélange:Pour appliquer le ciment il faut disposer d'un système d'application certifié pour vertébroplastie percutanée, quipermet une injection progressive et contrôlée.Le rapport poudre-liquide (12,5 g de poudre pour 5 ml de liquide) est équilibré afin d'obtenir un comportementoptimal du produit et ne doit pas être altéré.a) Ouvrir le blister externe et glisser son contenu sur une surface stérile.b) Ouvrir le blister de l'ampoule et verser tout le liquide dans un récipient de mélange.

Il est important que le récipient destiné au mélange ainsi que la spatule, soient complètement secs et àtempérature ambiante. Une température trop élevée de ces éléments produirait un durcissement prématuré du ciment CementoFixx.

c) Prendre le conditionnement de la poudre, ouvrir le premier sachet, puis le second contenant lapoudre. Verser tout son contenu sur le liquide, mélanger immédiatement les composants pendant 30 secondes (sans battre) et charger le dispositif d'application certifié.

Temps de travail: voir Tableau I.

Interactions:Aucune interaction n'a été décrite.

Contre-indications:

Relatives:! Douleur radiculaire ou radiculopathie causées par un syndrome compressif autre que le collapsus vertébral.! Affection significative des diamètres du canal rachidien par:

! Rétropulsion d'un fragment vertébral.! Extension tumorale dans l'espace épidural.

! Collapsus vertébral sévère (supérieur à 90%): vertèbre plane.! Fracture vertébrale stable, asymptomatique, avec plus de 2 ans d'évolution.

Absolues:L'emploi du ciment CementoFixx est absolument contre-indiqué chez les patients avec :! Allergie à l'un des composants exigés dans le procédé ou ayant une sensibilité connue à l'un quelconque des

composants du ciment CementoFixx.! Grossesse ou allaitement.! Fracture stable asymptomatique.! Symptômes évoluant malgré un traitement médical.! Prophylaxie du collapsus vertébral chez les patients ostéopéniques sans évidence de fracture ou de collapsus

vertébral.! Ostéomyélite vertébrale.! Fracture post-traumatique aiguë chez des patients non ostéoporotiques.! Altérations dans le mécanisme de coagulation.! Infections aiguës ou subaiguës de tout type (y compris celles sous thérapie antibiotique).! Maladies cardiovasculaires sévères.

Complications:Parmi les complications à considérer il faut mentionner:! Infection superficielle ou profonde (même après une période relativement prolongée).! Fuite du ciment vers les vaisseaux sanguins avec un risque de thromboses locales et/ou de

thromboembolisme pulmonaire.! Déplacement des fragments osseux lors de l'injection / rupture de la paroi vertébrale.! Passage du ciment à l'espace péri-vertébral.

! Affection potentielle de la moelle, racines nerveuses, contenu intra-thoracique, péritonéal ou rétropéritonéal.

Il n'existe pas d'information rigoureuse concernant le nombre maximal de vertèbres pouvant être traitées parcette méthode ainsi que sur les effets du traitement à long terme.

Effets indésirables:! Il faut considérer que les réactions adverses graves peuvent mettre en jeu la vie du patient à cause de:! Réaction vasovagale.! Altérations du rythme cardiaque.! Infarctus aigu du myocarde (probable mécanisme idiosyncrasique).! Arrêt cardio-respiratoire.! Atteinte cérébrovasculaire.! Thromboembolisme pulmonaire.! Autres réactions observées lors d'interventions chirurgicales.

Autres réactions adverses décrites:! Fièvre.! Lésion structurelle de l'appareil urinaire: hématurie / Infection urinaire.! Hématomes profonds et/ou hémorragies par lésion des gros vaisseaux sanguins.! Fracture du pédicule vertébral et/ou des arcs costaux.! Compression des racines nerveuses.! Compression du sac dural et/ou de la moelle spinale: altérations motrices, sensitives ou mixtes

(transitoires ou définitives).! Troubles de la déglution par fuite du ciment au plan pré-vertébral.

Précautions:Étant donné que le monomère est un liquide volatil et potentiellement irritant, il est recommandé de le manipuler avec soin:! Éviter le contact superflu avec la peau et les muqueuses: le port de deux pairs de gants est donc

recommandé.! Éviter une exposition superflue aux vapeurs produites lors du mélange et du remplissage de la seringue avec

le ciment.! Ouvrir soigneusement l'ampoule (en évitant sa rupture et la dispersion de son contenu), et verser

immédiatement le monomère dans le récipient destiné au mélange et ajouter ensuite le polymère.

Précautions Pharmaceutiques:! Ne pas utiliser le produit après la date d'expiration indiquée sur l'étiquetage.! Produit à usage unique.! Ne pas réutiliser. Ce produit est à usage unique, et est destiné à un seul patient : toute ré-utilisation peut

entraîner des risques mécaniques, physiques et/ou de contamination biologique! Manipuler avec soin et stocker dans un endroit obscur et sec, à moins de 25° C.! Rejeter dans le cas où l'un des emballages successifs assurant la stérilité serait endommagé ou ouvert.! Ne re-stériliser aucun de ses composants.

Tableau I: temps de travail durcissement CementoFixx

Proportion relative des composants poudre et liquide (en pourcentage en masse): 72,5% (poudre) / 27,5% (liquide)

Température ambiante et du ciment 20ºC 23ºC 26ºC

12'-18' 9'-15' 7'-13'

Mélange

Début de l'application

Fin de l'application

Prise

30" 30" 30"

2 30"' 2 15"' 2' 00"

12' 9' 7'

Formules:

Polyméthacrylate de Méthyle

Peroxyde de Benzoyle

Sulfate de Baryum Ph. Eur.

Chaque sachet de poudre contient

7,42 g

0,08 g

5,00 g

Chaque ampoule de liquide contient

Méthacrylate de Méthyle

N,N, diméthyl p-toluidine

Hydroquinone

4,965 ml

0,035 ml

18-20 ppm

Descrizione: CementoFixx è un composto acrilico autopolimerizzabile, composto da una frazione in forma di polvere costituita da polimero di Metacrilato di Metile con un iniziatore di polimerizzazione, Perossido di Benzoil, e da una frazione liquida costituita da monomero di Metacrilato di Metile attivato con N,N dimetile p-toluidina. Quando il monomero e il polimero sono opportunamente miscelati, la N,N dimetile p-toluidina attiva il Perossido di Benzoil che inizia la polimerizzazione del monomero. Il processo di polimerizzazione è progressivo. La miscela è inizialmente fluida e diventa cremosa in un secondo momento, successivamente pastosa fino a raggiungere per ultimo lo stato solido. La reazione é esotermica con temperature massime variabili che dipendono dal volume e dalla dissipazione e che possono raggiungere i 65ºC in base allo spessore.

Indicazioni: Il cemento osseo acrilico CementoFixx è stato sviluppato per il riempimento di corpi vertebrali con alterazioni strutturali secondarie a osteoporosi, infiltrazioni tumorali benigne o maligne, malformazioni vascolari e casi selezionati di trauma.Il metodo di applicazione dipende dal caso clinico e dal criterio professionale. Il metodo più comune è attraverso un ago di grosso calibro, e mediante strumentazione endovertebrale

Presentazione: Ogni confezione contiene due dosi in un blister sterilizzato mediante Ossido di Etilene.Ogni dose contiene:! 1 ampolla da 5 ml di liquido sterilizzato per ultrafiltrazione in un blister sterilizzato con Ossido di Etilene.! 1 busta doppia con 12,5 g di polvere radio-opaca sterilizzata con Ossido di Etilene. .

Avvertimenti:La temperatura del laboratorio, quella del cemento e quella degli elementi per miscelare non deve superare i 23 °C. Se la temperatura è più alta, i tempi di lavoro del cemento (preparazione, iniezione e presa del cemento) si riducono e se invece è più bassa si allungano (vedere Tabella I). La Vertebroplastica Percutanea deve essere eseguita da professionisti in Medicina con un'adeguata esperienza nella metodica, in un centro clinico in cui siano presenti tutti gli elementi occorrenti per eseguire normalmente la procedura e la possibilità di trattare immediatamente qualunque reazione indesiderata nel paziente. Si deve tenere conto che l'aumento della pressione d'applicazione durante la procedura può portare a potenziali danni alla vertebra e/o ai tessuti molli adiacenti (mobilizzazione di frammenti ossei, rottura della corticale del corpo vertebrale, ecc.) Col trascorrere del tempo, il processo di consolidazione del cemento avanza ed è normale osservare un aumento della viscosità con conseguente incremento della resistenza all'applicazione. Allo scopo di controllare la giusta distribuzione del cemento, la Vertebroplastica Percutanea deve essere eseguita sotto controllo radioscopico ad alta definizione in tempo reale. Possono essere utilizzati apparecchi portatili o fissi come quelli impiegati in emodinamica. In caso di distribuzione indesiderata del cemento, l'operatore dovrà ridurre la velocità d'iniezione, riposizionare l'ago o terminare la procedura. Prima della rimozione dell'ago è necessario riposizionare il mandrino sotto controllo radioscopico.Non si devono mai alterare le proporzioni dei componenti del cemento né aggiungere altre sostanze perché modificherebbero le proprietà del prodotto mettendo a rischio l'integrità fisica del paziente.Ritirare l'ago prima che il cemento solidifichi.

Preparazione della Miscela: Per l'applicazione del cemento sarà necessario un sistema certificato per vertebroplastica percutanea e una cannula di grosso calibro che consenta un'iniezione progressiva e controllata. Il rapporto polvere-liquido (12,5 g di polvere per 5 ml di liquido) determina le proprietà del prodotto e non deve essere alterato.

a) Aprire il blister esterno e disporre il suo contenuto su superficie sterile. b) Aprire il blister contenente l'ampolla del liquido, aprirla e versare tutto il contenuto nel recipiente sterile. E'

importante che il recipiente di miscelazione e la spatola siano ben asciutti ed a temperatura ambiente. Una temperatura alta in questi elementi provocherebbe una variazione sul tempo di polimerizzazione del CementoFixx.

c) La polvere è contenuta in una busta doppia: aprire la prima busta, rimuoverla e aprire la seconda busta contenente la polvere. Versare tutto il contenuto sul liquido, mescolare (senza agitare) per 30 secondi e caricare nel dispositivo di applicazione certificato.

Tempi di Lavoro: seguire le indicazioni della Tabella I.

Interazioni:Non sono state descritte.

Controindicazioni:

Relative:Dolore radicolare o radicolopatia provocate da una sindrome compressiva non coinvolgente un collasso vertebrale. ! Qualsiasi riduzione del diametro del canale spinale per:

! Retropulsione di un frammento vertebrale.! Estensione tumorale allo spazio epidurale.

! Collasso vertebrale severo (superiore al 90%): vertebra plana.! Frattura vertebrale stabile, asintomatica, con oltre 2 anni di evoluzione.

Assolute:L'impiego del CementoFixx è assolutamente controindicato in pazienti con:! Allergia a qualsiasi componente necessario per la procedura o con una sensibilità nota a qualsiasi

componente del CementoFixx.! Gravidanza o allattamento! Frattura stabile o asintomatica.! Sintomi in chiara involuzione da trattamento medico.! Profilassi di potenziale collasso vertebrale in pazienti osteopenici senza evidenza di frattura o collasso

vertebrale.! Osteomielite vertebrale.! Frattura postraumatica acuta in pazienti non osteoporotici.! Alterazioni della coagulazione.! Infezioni acute o subacute di qualsiasi tipo (comprese quelle sotto terapia antibiotica).! Malattie cardiovascolari severe.! Altro sintomo correlato a patologia compressiva.

Complicanze:Fra le complicanze dovranno essere prese in considerazioni: ! Infezione superficiale o profonda (anche dopo un periodo relativamente prolungato).! Dispersione di cemento nei vasi sanguigni con conseguente rischio di trombosi locale e/o tromboembolia

polmonare. ! Mobilizzazione di frammenti ossei durante l'iniezione / rottura della parete vertebrale.! Dispersione di cemento nello spazio perivertebrale.! Le dispersioni possono potenzialmente interessare il midollo spinale, le radici nervose, il contenuto

intratoracico, peritoneale o retroperitoneale.

Non esistono informazioni attendibili sul numero massimo di vertebre che possono essere trattate con questo metodo e nemmeno sugli effetti di tale trattamento nel lungo termine.

Reazioni Avverse:Le reazioni avverse severe possono mettere a rischio la vita del paziente dovute a: ! Reazione vasovagale! Alterazioni nel ritmo cardiaco.! Infarto acuto al miocardio (probabile idiosincrasia al PMMA).! Arresto cardiorespiratorio.! Ictus cerebrovascolare! Tromboembolia polmonare.! Altre reazioni che possono essere osservate durante procedure chirurgiche.

Sono state anche descritte come reazioni avverse: ! Febbre.! Lesione delle strutture dell'apparato urinario (ematuria /infezione urinaria).! Ematomi profondi e/o emorragie per lesione di grandi vasi sanguigni.! Frattura del peduncolo vertebrale e/o archi costali! Compressione delle radici nervose. ! Compressione del sacco durale e/o midollo spinale: alterazioni motrici, sensitive o miste (temporanee o

permanenti).! Disturbi nella deglutizione per dispersione di cemento nello spazio prevertebrale.

Precauzioni:Siccome il monomero è un liquido volatile e potenzialmente irritante, maneggiare con estrema attenzione:! Evitare il contatto non necessario con la pelle e le mucose.! Evitare l'esposizione ai vapori durante la procedura di miscelazione ed il caricamento della siringa con il

cemento.! Aprire con cautela l'ampolla evitando tagli e schizzi. Una volta aperta, versare il monomero immediatamente

nel recipiente e aggiungere il polimero.

Precauzioni farmaceutiche: ! Non utilizzare questo prodotto oltre la data di scadenza presente sulla relativa etichetta.! NON RIUTILIZZABILE. Questo prodotto è monouso, destinato ad essere utilizzato in un solo paziente: il

riutilizzo può produrre rischi meccanici e/o fisico-chimici e/o contaminazione biologica.! Maneggiare con attenzione e conservare al buio in luogo asciutto a meno di 25°C. ! Non utilizzare se uno dei contenitori che preserva la sterilità è danneggiato o aperto.! Non risterilizzare nessuno dei componenti.

Tabella I: Tempi di Lavoro del CementoFixx

Temperatura ambientale e del cemento 20ºC 23ºC 26ºC

12'-18' 9'-15' 7'-13'

Mescola

Inizio dell'Applicazione

Fine dell'Applicazione

Presa

30" 30" 30"

2 30"' 2 15"' 2' 00"

12' 9' 7'

Proporzione relativa dei componenti polvere e liquido (come percentuale in massa): 72,5% (polvere) / 27,5% (liquido)

Formule:

Polimetacrilato di Metile

Perossido di Benzoil

Solfato di Bario Ph. Eur.

Ogni busta di Polvere contiene

7,42 g

0,08 g

5,00 g

Ogni Ampolla di liquido contiene

Metacrilato di Metile

N,N,dimetile p-toluidina

Idroquinone

4,965 ml

0,035 ml

18-20 ppm

Descripción:El CementoFixx es un compuesto acrílico autopolimerizable, que consta de una fracción en forma de polvo constituida por un polímero de Metacrilato de Metilo con un iniciador de polimerización, Peróxido de Benzoílo, y una fracción líquida constituida por monómero Metacrilato de Metilo activado con N,N dimetil p-toluidina.Cuando el monómero y el polímero se ponen en contacto, mezclados convenientemente, la N,N dimetil p-toluidina activa al Peróxido de Benzoílo que inicia la polimerización del monómero.El proceso de polimerización es progresivo y la mezcla, fluida al principio, se va haciendo cremosa primero y pastosa después para alcanzar finalmente el estado sólido. La reacción es exotérmica con temperaturas máximas variables dependiendo del volumen y disipación pudiendo llegar a 65 ºC de acuerdo al espesor.

Indicaciones:El Cemento Acrílico CementoFixx ha sido diseñado y esta indicado en el relleno de cuerpos vertebrales con alteraciones estructurales secundarias a Osteoporosis, Infiltración Tumoral (Benigna o Maligna), Malformaciones Vasculares y casos seleccionados de Trauma.El método de aplicación variará según el caso clínico y el criterio del profesional, siendo los más comunes su aplicación mediante un dispositivo de inyección con aguja de gran calibre y la instrumentación endovertebral.

Presentación:CementoFixx se presenta en un empaque que contiene dos dosis en un blister esterilizado por ETO.Cada Dosis contiene:! 1 ampolla con 5 ml de líquido esterilizado por ultrafiltración, dentro de un blister esterilizado con óxido de

etileno.! 1 sobre doble con 12,5 g de polvo radioopaco esterilizado por óxido de etileno.

Advertencias:Se recomienda que la temperatura ambiente (sala de procedimientos), la del cemento y la de los elementos de mezcla no exceda los 23 °C. Si la temperatura es más alta, los tiempos de trabajo del cemento (preparación, inyección y curado) se acortan, mientras que si la temperatura es más baja se alargan (ver Tabla I).La Vertebroplastía Percutánea deberá ser realizada por Profesionales de la Medicina con adecuada experiencia en el método, en un ámbito institucional que deberá contar con todos los elementos necesarios para asegurar el normal desarrollo del procedimiento, como también la posibilidad de acceder al inmediato tratamiento de cualquier tipo de reacción indeseada en el paciente.Tomar en cuenta que incrementar la presión de aplicación puede aumentar potenciales riesgos a la vértebra y/o estructuras adyacentes (movilización de fragmentos óseos, ruptura de la cortical del cuerpo vertebral, etc.).Transcurrido un tiempo el proceso de consolidación del cemento se encuentra avanzado y se observa un aumento de la viscosidad con una mayor resistencia para su aplicación y la consecuente disminución de la presión del cemento en la vértebra.Con el objeto de controlar la correcta distribución del cemento, la Vertebroplastía Percutánea debe ser efectuada bajo control radioscópico en tiempo real.A tal efecto pueden emplearse equipos portátiles de alta definición o equipos fijos como los empleados en hemodinamia.De observarse una distribución no deseada del cemento, el profesional deberá optar por reducir la velocidad de inyección, reposicionar la aguja o suspender el procedimiento.En caso de inclinarse por la última alternativa, se debe recolocar el mandril antes de extraer la aguja.Bajo ningún concepto se deberá alterar las proporciones de los componentes del cemento ni agregar otra sustancia ajena al mismo, dado que se afectará sus propiedades, pudiendo comprometer la integridad física del paciente.Retirar la aguja antes de completado el tiempo de fraguado.

Preparación de la Mezcla:Para aplicar el cemento es necesario disponer de un sistema de aplicación certificado, para vertebroplastía

percutánea, que permita una inyección progresiva y controlada.La relación Polvo-Líquido (12,5 g de Polvo para 5 ml de Líquido) está balanceada para obtener un óptimo comportamiento del material, no debiendo ser alterada.a) Abrir el blister externo y deslizar su contenido sobre una superficie estéril.b) Abrir el blister de la ampolla y verter todo el líquido en el recipiente de mezcla. Es importante que tanto

este recipiente como la espátula a utilizar estén bien secos y a temperatura ambiente. Una temperatura elevada en estos elementos provoca un endurecimiento prematuro del CementoFixx.

c) Tomar el envase de polvo, abrir el primer sobre y luego el sobre de plástico que contiene el polvo. Verter todo su contenido sobre el líquido, mezclar inmediatamente ambos componentes durante 30 segundos (sin batir) y cargar el Dispositivo Certificado de aplicación.

Tiempos de trabajo: ver Tabla I.

Interacciones:No han sido descriptas

Contraindicaciones:

Relativas:! Dolor radicular o radiculopatía causadas por un síndrome compresivo ajeno al colapso vertebral.! Compromiso significativo de los diámetros del canal espinal por:

! Retropulsión de un fragmento vertebral.! Extensión tumoral al espacio epidural.

! Colapso vertebral severo (superior al 90%): vértebra plana.! Fractura vertebral estable, asintomática, con más de 2 años de evolución.

Absolutas:El empleo del CementoFixx está absolutamente contraindicado en pacientes con:! Alergia a cualquiera de los componentes requeridos para el procedimiento o con sensibilidad conocida a

cualquiera de los componentes del CementoFixx.! Embarazo o lactancia.! Fractura estable asintomática.! Síntomas en franca involución con tratamiento médico.! Profilaxis de colapso vertebral en pacientes osteopénicos sin evidencia de fractura o colapso vertebral.! Osteomielitis vertebral.! Fractura postraumática aguda en pacientes no osteoporóticos.! Alteraciones en el mecanismo de coagulación.! Infecciones agudas o subagudas de cualquier índole (incluidos aquellos bajo terapia antibiótica).! Enfermedades cardiovasculares severas.

Complicaciones:Entre las complicaciones a considerar se deberá contemplar:! Infección superficial o profunda (aún luego de un período relativamente prolongado).! Paso de cemento a los vasos sanguíneos con el consiguiente riesgo de trombosis locales y/o

Tromboembolismo Pulmonar.! Movilización de fragmentos óseos durante la inyección / ruptura de la pared vertebral.! Paso del cemento al espacio perivertebral.! Potencial compromiso de médula, raíces nerviosas, contenido intratorácico, peritoneo, retroperitoneo.

No existe información fehaciente sobre el número máximo de vértebras que pueden ser tratadas por este método como tampoco los efectos que dicho tratamiento pudiera tener a largo plazo.

Efectos Indeseables:Se deberá considerar que las reacciones adversas graves pueden poner en riesgo la vida del paciente debido a:! Reacción vasovagal.! Alteraciones en el ritmo cardíaco.! Infarto agudo de miocardio (probable mecanismo idiosincrático).! Paro cardiorrespiratorio.! Accidente Cerebrovascular.! Tromboembolismo pulmonar.! Otras reacciones observables durante procedimientos quirúrgicos.

También se han descrito:! Fiebre.! Lesión de estructuras del Aparato Urinario: hematuria / Infección Urinaria.! Hematomas profundos y/o hemorragias por lesión de vasos sanguíneos de gran calibre.! Fractura del pedículo vertebral y/o arcos costales.! Compresión de raíces nerviosas.! Compresión del saco dural y/o médula espinal: alteraciones motoras, sensitivas o mixtas (temporales o

definitivas).! Trastornos deglutorios por fuga de cemento al plano prevertebral.

Precauciones:Como el monómero es un líquido volátil y potencialmente irritante, se recomienda que su manipulación sea realizada adoptando cuidados especiales:! Evitar el contacto innecesario con la piel y mucosas por lo que se recomienda utilizar dos pares de guantes.! No exponerse innecesariamente a los vapores generados durante el procedimiento de mezcla y carga de la

jeringa con el cemento.! Abrir cuidadosamente la ampolla (evitar su rotura y dispersión del contenido) volcar inmediatamente el

monómero en el recipiente de mezclado para luego agregar el polímero.

Precauciones Farmacéuticas:! No utilizar este producto después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado del producto.! Producto de un solo uso.! NO REUTILIZAR. Este producto de un solo uso, está destinado a ser utilizado en un único paciente: su

reutilización puede entrañar riesgos mecánicos, fisicoquímicos y/o de contaminación biológica.! Manipular cuidadosamente y almacenar en un lugar oscuro y seco a menos de 25° C.! Desechar si alguno de los envases sucesivos que aseguran la esterilidad se halla dañado o abierto.! No reesterilizar ninguno de sus componentes.

Tabla I: Tiempos de Trabajo del CementoFixx

Temperatura ambiental y del cemento 20ºC 23ºC 26ºC

12'-18' 9'-15' 7'-13'

Mezclado

Inicio de la Aplicación

Fin de la Aplicación

Fraguado

30" 30" 30"

2 30"' 2 15"' 2' 00"

12' 9' 7'

Proporción relativa de los componentes polvo y líquido (como porciento en masa): 72,5 % (polvo) / 27,5 % (líquido)

Fórmulas:

Polimetacrilato de Metilo

Peróxido de Benzoilo

Sulfato de Bario Ph. Eur.

Cada Sobre de Polvo Contiene

7,42 g

0,08 g

5,00 g

Cada Ampolla de Líquido Contiene

Metacrilato de Metilo

N,N, dimetil p-toluidina

Hidroquinona

4,965 ml

0,035 ml

18-20 ppm

Περιγραφή:Το CementoFixx αποτελεί αυτο-πολυμεριζόμενη ακρυλική ένωση. Το ένα συστατικό στοιχείο είναι πολυμερές μεθυλακρυλικού μεθυλίου σε σκόνη με βενζοϋλυπεροξείδιο ως εκκινητή πολυμερισμού και το άλλο μονομερές μεθυλακρυλικό μεθύλιο σε υγρή μορφή που ενεργοποιείται με N,N-διμεθυλο-p-τολουιδίνη.Όταν το μονομερές και το πολυμερές αναμειχθούν κατάλληλα, η N,N-διμεθυλο-p-τολουιδίνη ενεργοποιεί το βενζοϋλυπεροξείδιο, που εκκινεί τον πολυμερισμό του μονομερούς.Η διαδικασία του πολυμερισμού προχωρεί σταδιακά και το αρχικά ρευστό μείγμα γίνεται όλο και περισσότερο ζυμώδες μέχρις ότου μεταβεί τελικά σε στερεά κατάσταση. Η αντίδραση είναι εξωθερμική με έντονα μεταβλητές θερμοκρασίες.Ανάλογα με τον όγκο και τον διασκορπισμό θερμότητας η θερμοκρασία μπορεί, ανάλογα με το πάχος στρώσης, να φτάσει τους 65° C.

Ενδείξεις:Χρήση του ακρυλικού τσιμέντου CementoFixx γίνεται για την επαύξηση ευστάθειας σπονδυλικών σωμάτων με δευτερογενείς δομικές μεταβολές από οστεοπόρωση, κακοήθεις ογκοματώδεις διεισδύσεις, δυσπλασίες αγγείων και σε επιλεγμένες τραυματικές περιπτώσεις. Η μέθοδος εφαρμογής διαφέρει ανάλογα με την κλινική περίπτωση και την ιατρική γνωμάτευση. Συχνότερη μέθοδο εφαρμογής αποτελεί η έγχυση με βελόνα μεγάλου διαμετρήματος στο σπονδυλικό σώμα και με ενδοσπονδυλικό εξοπλισμό.

Μορφή προϊόντος:Η συσκευασία περιλαμβάνει δυο σετ σε μια κυψέλη αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου.Κάθε σετ περιέχει:! 1 φύσιγγα των 5 ml αποστειρωμένου με υπερδιήθηση υγρού σε κυψέλη αποστειρωμένη με οξείδιο του

αιθυλενίου.! 1 διπλό σάκο με 12,5 g ακτινοσκιερή σκόνη αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προειδοποίηση:Συστήνεται η θερμοκρασία περιβάλλοντος, η θερμοκρασία των συστατικών του τσιμέντου και των εργαλείων μείξης να μην ξεπερνά τους 23° C. Σε υψηλότερη θερμοκρασία μειώνεται ο χρόνος προετοιμασίας , έγχυσης και σκλήρυνσης του τσιμέντου. Σε χαμηλότερες θερμοκρασίες αυξάνεται ο χρόνος (βλέπε πίνακα I).Η διαδερμική σπονδυλοπλαστική επιτυγχάνεται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη μέθοδο αυτή και σε ιατρικά ιδρύματα που διαθέτουν όλα τα αναγκαία μέσα τόσο για την κανονική διεξαγωγή της διαδικασίας όσο και για την άμεση αντιμετώπιση κάθε τυχόν ανεπιθύμητης αντίδρασης του ασθενούς.Προσέξτε, ότι μια αυξανόμενη πίεση κατά την εφαρμογή μπορεί να επιφέρει ενδεχομένως βλάβη εντός των σπονδυλικών σωμάτων και/ ή των γειτονικών μαλακών μορίων (π. χ. μετάθεση οστεϊκών θραυσμάτων, ρήξη της φλοιώδους του σπονδυλικού σώματος κλπ.).Μετά το πέρασμα της ώρας και με αυξανόμενη σκλήρυνση του τσιμέντου, συντελείται κανονικά αύξηση του ιξώδους του τσιμέντου που οδηγεί σε μεγαλύτερη αντίσταση της εφαρμογής Προς έλεγχο της ορθής διανομής του τσιμέντου πρέπει η διαδερμική σπονδυλοπλαστική να διεξάγεται κάτω από ταυτόχρονο ακτινοσκοπικό έλεγχο.Για τον σκοπό αυτό μπορεί να γίνει χρήση, όπως στην αιμοδυναμική, κινητών ή στατικών εγκαταστάσεων με υψηλή σαφήνεια εικόνας.Αν παρουσιαστεί ανεπιθύμητη ροή τσιμέντου, ο ιατρός πρέπει να μειώσει την ταχύτητα της έγχυσης, να τοποθετήσει εκ νέου τη βελόνα ή να σταματήσει τη διαδικασία.Προτού εξαχθεί η βελόνα πρέπει να γίνει ξανά εισαγωγή του συρμάτινου οδηγού με ταυτόχρονο ακτινοσκοπικό έλεγχο.

Σε καµία περίπτωση δεν επιτρέπεται να μεταβληθεί η αναλογία υγρού/σκόνης ούτε να προστεθούν άλλες

ξένες ουσίες στο τσιμέντο. Αυτό μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τις ιδιότητες του τσιμέντου και/ή να αποτελέσει κίνδυνο για τη σωματική ακεραιότητα του ασθενούς.Η βελόνα πρέπει να εξαχθεί από το σπονδυλικό σώμα πριν την πλήρη σκλήρυνση του τσιμέντου.

Παρασκευή του μείγματος:Για την εφαρμογή του τσιμέντου απαιτείται ένα για τη διαδερμική σπονδυλοπλαστική εγκεκριμένο σύστηµα εφαρµογής και μια βελόνα μεγάλου διαμετρήματος που να κάνει δυνατή μια έγχυση σταθερής και ελεγχόμενης ροής. Η αναλογία υγρού/σκόνης (12,5 g σκόνη για 5 ml υγρό) καθορίζει τη βέλτιστη συμπεριφορά του υλικού και δεν επιτρέπεται να μεταβληθεί.α) Ανοίξτε την εξωτερική κυψέλη και τοποθετήστε το περιεχόμενό της σε αποστειρωµένη επιφάνεια.β) Ανοίξτε την κυψέλη της φύσιγγας, ανοίξτε τη σύριγγα και εκχύστε όλο το υγρό στο

αποστειρωµένο αγγείο μίξης. Είναι σημαντικό το αγγείο και η σπάτουλα να είναι τελείως στεγνά και να έχουν τη θερμοκρασία του περιβάλλοντος. Μια υψηλότερη θερμοκρασία των εργαλείων αυτών έχει ως αποτέλεσμα την πρόωρη σκλήρυνση του CementoFixx.

γ) Ο διπλός σάκος περιέχει τη σκόνη: Ανοίξτε πρώτα τον εξωτερικό σάκο, ανασύρτε και ανοίξτε τον εσωτερικό σάκο. Κατόπιν αδειάστε ολόκληρο το περιεχόμενο στο υγρό, αναμείξτε αμέσως τα δυο συστατικά στοιχεία εντός 30 δευτερολέπτων και γεμίστε το μίγμα στο εγκεκριμένο σύστηµα εφαρµογής.

Διάρκεια εργασίας: βλέπε πίνακα I.

Αλληλοεπιδράσεις;Άγνωστες μέχρι σήμερα.

Αντενδείξεις:Σχετικές αντενδείξεις:Ριζικοί πόνοι ή ριζοπάθεια λόγω συνδρόμου συμπίεσης χωρίς κατάρρευση του σπονδυλικού σώματος. ! Οποιαδήποτε μείωση της διαμέτρου του σπονδυλικού σωλήνα:

! Συμβάν θραύσματος σπονδυλικού σώματος.! Ογκοματώδης εξάπλωση στον επισκληρίδιο χώρο.

! Μαζική κατάρρευση του σπονδυλικού σώματος (> 90%): αποπεπλατυσμένος σπόνδυλος.! Ασυμπτωματικό, σταθερό κάταγμα σπόνδυλου παλαιότερο των 2 ετών.

Απόλυτες αντενδείξεις:Η εφαρμογή του CementoFixx δεν ενδείκνυται απολύτως για ασθενείς με:! Αλλεργία έναντι κάποιου από τα απαιτούμενα για τη διαδικασία συστατικά στοιχεία ή γνωστή

ευαισθησία έναντι κάποιου συστατικού στοιχείου του CementoFixx.! Εγκυμοσύνη ή γαλουχία.! Ασυμπτωματικό ή σταθερό κάταγμα.! Συμπτώματα που θεραπεύονται υπό φαρμακευτική παρακολούθηση.! Προφύλαξη έναντι κατάρρευσης σπόνδυλου σε οστεοπόρωση χωρίς την ύπαρξη κατάγματος

ή κατάρρευσης του σπόνδυλου.! Οστεομυελίτιδα του ζημιωθέντος σπόνδυλου.! Οξύ μετατραυματικό κάταγμα χωρίς οστεοπόρωση.! Διαταραχές πήξης.! Παντός είδους οξείες ή υποξείες μολύνσεις, συμπεριλαμβανόμενες εκείνων υπό αντιβιοτική

θεραπεία.

! Βαρείας μορφής καρδιοαγγειακές ασθένειες.! Συμπτώματα που προκλήθηκαν από άλλα νευροσυμπιεστικά φαινόμενα.

Επιπλοκές:Μεταξύ άλλων προσέξτε τις ακόλουθες επιπλοκές:! Επιφανειακή ή βαθιά μόλυνση, ακόμα και μετά από σχετικά μεγάλο χρονικό διάστημα.! Διαφυγή τσιμέντου στα αιμαγγεία με τον ακόλουθο κίνδυνο τοπικής θρόμβωσης και /ή

πνευμονικής εμβολής.! Κινητοποíηση οστεϊκών θραυσμάτων κατά την έγχυση, κάταγμα του τοιχώματος του

σπονδυλικού σώματος κατά την έγχυση.! Διαφυγή τσιμέντου στον περισπονδυλικό χώρο.! Ενδεχόμενη νόσηση του νωτιαίου μυελού, των νευρικών ριζών, των ενδοθωρακικών οργάνων, του

περιτόναιου, του οπισθοπεριτοναϊκού χώρου.

Δεν υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες όσον αφορά τον μέγιστο αριθμό των σπονδύλων που μπορούν να θεραπευτούν με τη μέθοδο αυτή. Επίσης είναι άγνωστες οι μακροχρόνιες επιπτώσεις της θεραπείας αυτής.

Παρενέργειες:Προσέξτε, ότι οι ακόλουθες βαριές παρενέργειες μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο για τη ζωή του ασθενούς:! Αγγειοκινητικό σύνδρομο.! Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.! Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου (ενδεχομένως ιδιοσυγκρασία πολυμεθακρυλικού μεθυλίου).! Καρδιακή και αναπνευστική ανακοπή.! Εγκεφαλική αποπληξία.! Πνευμονική εμβολή.! Άλλες αντιδράσεις που πρέπει να βρίσκονται υπό παρατήρηση σε χειρουργικές επεμβάσεις.

Άλλες περιγραφόμενες παρενέργειες:! Πυρετός.! Αλλοιώσεις της ουροφόρου οδού: αιματουρία, μόλυνση των ουροποιητικών οργάνων.! Βαθιά αιματώματα και/ή αιμορραγίες από τραυματισμό των μεγάλων αιμαγγείων.! Κάταγμα των σπονδυλικών και/ή των πλευρικών τόξων.! Συμπίεση των νευρικών ριζών.! Συμπίεση της σκληράς μήνιγκος και/ή του νωτιαίου μυελού: κινητικές, αισθητηριακές ή μικτές

διαταραχές (παροδικές ή χρόνιες).! Διαταραχές της κατάποσης ως επακόλουθο διαφυγής τσιμέντου στον πρόσθιο τομέα του σπονδυλικού σώματος.

Προληπτικά μέτρα:Επειδή τα μονομερή είναι πτητικές ενώσεις και μπορούν να προξενήσουν ενδεχομένως ερεθισμούς, πρέπει η χρήση τους να γίνεται με ιδιαίτερη φροντίδα:! Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και με βλεννογόνους.! Μην εκτίθεστε στους ατμούς που δημιουργούνται κατά τη μείξη του τσιμέντου και το γέμισμα

της σύριγγας.! Ανοίγετε τη φύσιγγα προσεκτικά αποφεύγοντας κοψίματα και πιτσιλίσματα. Αφού ανοίξετε τη

φύσιγγα χύστε το περιεχόμενο αμέσως στο αγγείο μίξης και προσθέστε το πολυμερές.

Φαρμακευτικά προληπτικά μέτρα:! Το προϊόν αυτό δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί μετά την πάροδο της ημερομηνίας λήξης

που αναγράφεται στην ετικέτα.! Για μοναδιαία χρήση.! ΜΗ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΟ. Αυτό το προϊόν μιας χρήσης προβλέπεται για χρήση σε

έναν και μόνο ασθενή. Δεύτερη χρήση μπορεί να επιφέρει μηχανικούς, φυσικούς και χημικούς κινδύνους και/ή να προξενήσει μάλιστα βιολογική μόλυνση.

! Να χρησιμοποιείται προσεκτικά και να φυλάσσεται σε σκοτεινό και ξηρό µέρος σε θερμοκρασία κάτω των 25° C.

! Απορρίπτετε το CementoFixx όταν μια από τις αλλεπάλληλες συσκευασίες, που εγγυώνται την αποστείρωση, έχει φθαρεί ή ανοιχτεί.

! Τα συστατικά δεν επιτρέπεται να αποστειρωθούν ξανά.

Πίνακας I: Χρόνοι επεξεργασίας του CementoFixx

Σχετική αναλογία των συστατικών στοιχείων σκόνη και υγρό (σε ποσοστό μάζας):72,5% (σκόνη) / 27,5 % (υγρό)

Θερμοκρασία δωματίου καιθερμοκρασία τσιμέντου 20ºC 23ºC 26ºC

12'-18' 9'-15' 7'-13'

ΜίξηΈναρξη της εφαρμογής μετά απόΛήξη της εφαρμογής μετά απόΣκλήρυνση μετά από

30" 30" 30"

2 30"' 2 15"' 2' 00"

12' 9' 7'

Σύνθεση:

Μεθακρυλικό πολυμεθυλένιοΥπεροξείδιο του βενζολίουΘειϊκό βάριο κατά Ph. Eur.

Κάθε σάκος περιέχει7,42 g

0,08 g

5,00 g

Κάθε φύσιγγα περιέχειΜεθακρυλικό μεθύλιο

N, N-διμεθυλο-p-τολουιδίνη

Υδροκινόνη

4,965 ml

0,035 ml

18-20 ppm

Descrição:O CementoFixx é um composto acrílico autopolimerizável que consta de uma fração em forma de pó constituída por um polímero de Metacrilato do Metila com um iniciador de polimerização, Peróxido do Benzoíla, e uma fração líquida constituída por monômero Metacrilato de Metila ativado com o N,N dimetil-p-toluidina.Quando o monômero e o polímero entram em contato, mesclados convenientemente, a N, N dimetil-p-toluidina ativa ao Peróxido do Benzoíla que dá inicio a polimerização do monômero.O processo de polimerização é progressivo e a mescla, fluída ao princípio, primeiro encontra-se cremosa e depois pastosa para alcançar finalmente o estado sólido. A reação é exotérmica com temperaturas máximas variáveis dependendo do volume e dissipação, podendo chegar a 65 ºC de acordo com a espessura.

Indicações:O Cimento Acrílico CementoFixx foi projetado e está indicado para o recheio de corpos vertebrais com alterações estruturais secundárias à Osteoporose, Infiltração Tumoral (Benigna ou Maligna), Malformações Vasculares e casos específicos de Trauma.O método de aplicação variará segundo o caso clínico e o critério do profissional, sendo que, a aplicação mediante um dispositivo de injeção com agulha de grande calibre e a instrumentação endovertebral são os métodos mais comuns.

Apresentação:Apresenta-se o CementoFixx em uma embalagem que contém duas doses em um blister esterilizado por ETO.Cada Dose contém:! 1 ampola com 5 ml de líquido esterilizado por ultrafiltração, dentro de um blister esterilizado com óxido de

etileno.! 1 envelope duplo com 12,5 g de pó radiopaco esterilizado por óxido de etileno.

Advertências:Recomenda-se que a temperatura ambiente (da sala de procedimentos), do cimento e dos elementos a serem misturados não exceda a 23 °C. Se a temperatura estiver mais alta, os tempos de trabalho do cimento (preparação, injeção e curado) encurtam-se. No entanto, se a temperatura for mais baixa, tais tempos se estendem (ver Tabela I).A Vertebroplastia Percutânea deverá ser realizada por Profissionais da Medicina com experiência adequada no método, em um âmbito institucional que deverá contar com todos os elementos necessários para assegurar o normal desenvolvimento do procedimento, como também a possibilidade de acessar ao imediato tratamento de qualquer tipo de reação indesejada no paciente.Tenha em conta que incrementar a pressão de aplicação pode aumentar potenciais riscos à vértebra e/ou às estruturas adjacentes (mobilização de fragmentos ósseos, ruptura da cortical do corpo vertebral, etc.).Transcorrido certo tempo, o processo de consolidação do cimento se encontrará avançado e se observará um aumento da viscosidade com uma maior resistência para sua aplicação e a conseqüente diminuição da pressão do cimento na vértebra.Com o propósito de controlar a correta distribuição do cimento, a Vertebroplastia Percutânea deve ser efetuada sob controle radioscópico em tempo real.A tal efeito podem ser empregadas equipes portáteis de alta definição ou equipes fixas como os empregados em hemodinâmica.Caso seja observada uma distribuição não desejada do cimento, o profissional deverá optar por reduzir a velocidade de injeção, reposicionar a agulha ou suspender o procedimento.Se for decidir pela última alternativa, dever-se-á recolocar o mandril antes de extrair a agulha.Sob nenhum conceito se deverá alterar as proporções dos componentes do cimento nem adicionar outra substância alheia ao mesmo, sendo que isso afetará suas propriedades, podendo comprometer a integridade física do paciente.É necessário retirar a agulha antes que o tempo de curado esteja completo.

Preparação da Mescla:Para aplicar o cimento é necessário dispor de um sistema de aplicação certificado para vertebroplastia

percutânea que permita uma injeção progressiva e controlada.A relação Pó-Líquido (12,5 g de Pó para 5 ml de Líquido) está balançada para obter um ótimo comportamento do material, não deve ser alterada.a) Abra o blister externo e deslize seu conteúdo sobre uma superfície estéril.b) Abra o blister da ampola e verta todo o líquido no recipiente de mescla. É importante que tanto este

recipiente quanto a espátula a ser utilizada estejam bem secos e a temperatura ambiente. Uma temperatura elevada nestes elementos provoca um endurecimento prematuro do CementoFixx.

c) Tome a vasilha do pó, abra o primeiro envelope e logo o envelope de plástico que contém o pó. Verter todo seu conteúdo sobre o líquido, mesclar imediatamente ambos os componentes durante 30 segundos (sem bater) e carregue o Dispositivo Certificado de aplicação.

Tempos de trabalho: ver Tabela I.

Interações:Não foram descritas

Contra-indicações:Relativas:! Dor radicular ou radiculopatia causadas por uma síndrome compressiva alheio ao colapso vertebral.! Compromisso significativo dos diâmetros do canal espinhal por:

! Retropulsão de um fragmento vertebral.! Extensão tumoral ao espaço epidural.

! Colapso vertebral severo (superior aos 90%): vértebra plaina.! Fratura vertebral estável, assintomática, com mais de 2 anos de evolução.

Absolutas:O emprego do CementoFixx está absolutamente contra-indicado para pacientes com:! Alergia a qualquer um dos componentes requeridos para o procedimento ou com sensibilidade conhecida

para qualquer dos componentes do CementoFixx.! Gravidez ou amamentação.! Fratura estável assintomática.! Sintomas em franca involução com tratamento médico.! Profilaxia de colapso vertebral em pacientes osteopênicos sem evidência de fratura ou colapso vertebral.! Osteomielite vertebral.! Fratura pós-traumática aguda em pacientes não osteoporóticos.! Alterações no mecanismo de coagulação.! Infecções agudas ou subagudas de qualquer índole (incluídos aqueles que estejam sob terapia antibiótica)! Doenças cardiovasculares severas.

Complicações:Entre as complicações a considerar-se, dever-se-á contemplar:! Infecção superficial ou profunda (ainda logo depois de um período relativamente prolongado).! Passagem de cimento aos vasos sangüíneos com o conseguinte risco de trombose locais e/ou

Tromboembolismo Pulmonar.! Mobilização de fragmentos ósseos durante a injeção / ruptura da parede vertebral.! Passagem do cimento ao espaço perivertebral.! Potencial compromisso de medula, raízes nervosas, contido intratorácico, peritônio, retroperitônio.Não existe informação conclusiva sobre o número máximo de vértebras que podem ser tratadas por este método e tampouco os efeitos que dito tratamento poderá ter em longo prazo.

Efeitos Indesejáveis:Dever-se-á considerar que as reações adversas graves podem pôr em risco a vida do paciente devido a:! Reação vasovagal.

! Alterações no ritmo cardíaco.! Infarto agudo de miocárdio (provável mecanismo idiossincrático).! Parada cardiorrespiratório.! Acidente Cerebrovascular.! Tromboembolismo pulmonar.! Outras reações observáveis durante procedimentos cirúrgicos.

Também foram constatados:! Febre.! Lesão de estruturas do Aparelho Urinário: hematúria / Infecção Urinária.! Hematomas profundos e/ou hemorragias por lesão de vasos sangüíneos de grande calibre.! Fratura do pedículo vertebral e/ou arcos costais.! Compressão de raízes nervosas.! Compressão do saco dural e/ou medula espinhal: alterações motoras, sensitivas ou mistas (temporárias ou

definitivas).! Distúrbios deglutórios pela fuga de cimento ao plano prevertebral.

Precauções:Como o monômero é um líquido volátil e potencialmente irritante, recomenda-se que sua manipulação seja realizada adotando cuidados especiais:! Evite o contato desnecessário com a pele e mucosas pelo que se recomenda utilizar dois pares de luvas.! Não se exponha, sem que seja necessário, aos vapores gerados durante o procedimento de mescla e carga da

seringa com o cimento.! Abra cuidadosamente a ampola (evitar sua ruptura e dispersão do conteúdo) e coloque imediatamente o

monômero no recipiente de mescla para logo adicionar o polímero.

Precauções Farmacêuticas:! Não utilize este produto depois do prazo de validade indicado na etiqueta do produto.! Produto de somente um uso.! NÃO REUTILIZAR. Este produto, de somente um uso, está destinado a ser utilizado em um único paciente:

sua reutilização pode entranhar riscos mecânicos, físico-químicos e/ou de contaminação biológica.! Maneje-o cuidadosamente e armazene-o em um lugar escuro e seco a menos de 25° C.! Descarte-o caso algum dos sucessivos recipientes que asseguram a esterilidade se encontre danificado ou

aberto.! Não re-esterilize nenhum de seus componentes.

Tabela I: Tempos de Trabalho do CementoFixx

Temperatura ambiental e do cimento 20ºC 23ºC 26ºC

12'-18' 9'-15' 7'-13'

Mistura

Início da Aplicação

Final da Aplicação

Fraguado

30" 30" 30"

2 30"' 2 15"' 2' 00"

12' 9' 7'

Proporção relativa dos componentes em pó e líquido (como porcentagem em massa): 72,5 % (pó) / 27,5 % (líquido)

Fórmulas:

Polimetacrilato de Metila

Peróxido de Bensoíla

Sulfato de Bário Ph.Eur

7,42 g

0,08 g

5,00 g

Metacrilato de Metila

N,N, dimetil p-toluíidina

Hidroquinona

4,965 ml

0,035 ml

18-20 ppm

Conteúdo do envelope

Cada ampola de líquido contém:

997129 - 01G

Synergie Ingénierie Médicale S.A.R.L. Z.A. de L´Angle - 19370 Chamberet - France

MEDIZINISCHES EINMALPRODUKTSINGLE USE PRODUCTPRODUIT A USAGE UNIQUEPRODOTTO DI UN SOLO USOPRODUCTO DE UN SOLO USOΠΡΟΪΌΝ ΜΊΑΣ ΧΡΉΣΗΣPRODUTO DE UM ÚNICO USO

BESTELLNUMMERCATALOGUE NUMBERRÉFÉRENCE DU CATALOGUENUMERO DI CATALOGONÚMERO DE CATÁLOGOΑΡΙΘΜΌΣ ΚΑΤΑΛΌΓΟΥNÚMERO DE CATÁLOGO

REF

TEMPERATUROBERGRENZEUPPER LIMIT OF TEMPERATURELIMITE SUPÉRIEURE DE TEMPÉRATURELIMITE SUPERIORE DI TEMPERATURALÍMITE SUPERIOR DE TEMPERATURAΑΝΏΤΑΤΟ ΌΡΙΟ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΊΑΣLIMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA

FABRIKANTMANUFACTURERFABRICANTFABBRICANTEFABRICANTEΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣFABRICANTE

VERWENDBAR BISEXPIRYSCADENZADATE LIMITE D’UTILISATIONCADUCIDADΑΝΆΛΩΣΗ ΚΑΤΆ ΠΡΟΤΊΜΗΣΗ ΈΩΣDATA DE VENCIMENTO

SYMBOLE / SYMBOLS / SYMBOLES SIMBOLI / SÍMBOLOS / ΣΎΜΒΟΛΑSÍMBOLOS

NE PAS RESTÉRILISERNO REESTERILIZARNON RISTERILIZZAREΌΧΙ ΝΈΑ ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗNÃO REESTERILIZAR

NICHT WIEDER STERILISIERENDO NOT RESTERILIZE

REJETER DANS LE CAS OÙ L’UN DES EMBALLAGES SERAIT ENDOMMAGÉDESECHAR SI ALGUNO DE LOS ENVASES SE HALLA DAÑADOBUTTARE VIA SE UNO DEI CONTENITORI FOSSE DANNEGGIATOΚΑΜΊΑ ΧΡΉΣΗ, ΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΈΧΕΙ ΦΘΑΡΕΊNÃO UTILIZAR CASO ALGUM DOS RECIPIENTES ENCONTRE-SE DANIFICADO

VERWERFEN WENN EINE DER VERPACKUNGEN BESCHÄDIGT ISTDISCARD IF ANY OF THE CONTAINERS IS DAMAGED

STERILIZED WITH ETHYLENE-OXIDESTÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNESTERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENEESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENOΜΈΘΟΔΟΣ ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗΣ (ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗΜ ΈΣΩ ΟΞΕΙΔΊΟΥ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΊΟΥ)MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO (MEDIANTE ÓXIDO DE ETILENO)

STERILISIERT MIT ETHYLENOXID

STERILISIERT MIT ULTRAFILTRATIONSTERILIZED BY ULTRAFILTRATIONSTÉRILISÉE PAR ULTRAFILTRATIONSTERILIZZATO PER ULTRAFILTRAZIONEESTERILIZADO POR ULTRAFILTRACIÓNΑΠΟΣΤΕΙΡΏΝΟΝΤΑΙ ΜΕ ΥΠΕΡΔΙΉΘΗΣΗESTERILIZADO POR ULTRAFILTRAÇÃO

GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTENCONSULT INSTRUCTIONS FOR USECONSULTER LE MODE D’EMPLOICONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L‘USOCONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USOΔΙΑΒΆΣΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣCONSULTE AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

LOTCHARGENBEZEICHNUNGLOT NUMBERNUMÉRO DE LOTNUMERO DI LOTTONÚMERO DE LOTEΑΡΙΘΜΌΣ ΠΑΡΤΊΔΑΣNÚMERO DE LOTE

BRENNBARFLAMMABLEINFLAMMABLEINFIAMMABILEINFLAMABLE ΕΎΦΛΕΚΤΟINFLAMÁVEL

STORE IN DRY PLACEENTREPOSER DANS UN ENDROIT SECALMACENAR EN LUGAR SECOCONSERVARE IN LUOGO SECCOΔΙΑΤΗΡΕΊΤΑΙ ΣΕ ΜΈΡΟΣ ΣΤΕΓΝΌARMAZENAR EM LOCAL SECO

TROCKEN LAGERN

Vertreiber / Distributor / Distributeur / Distributore Distribuidor / ιανομέας / Distribuidor: