Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S S e p t e m b e r 2 0 1 4 • A U S G A b e 5 8

getconnectedD I A G N O S T I K A N A C H R I C H T E N

Qualitätsindikatoren – die andere Qualitätskontrolle

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Weniger ist mehr! Transfusionsmedizin: Ein falsches Ergebnis kann fatale Folgen haben

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In der Immunhämatologie sind zuver- lässige Ergebnisse der Labordiagnostik für Patienten überlebenswichtig.

Überzeugen Sie sich von den vielen Vorteilen unserer Multianalyt-Kontrollen für die Infektionsserologie.

Der chromogene Test im Flüssigformat ist für Primärkultur, Blutkulturmaterial und Urin geeignet und sehr einfach anzuwenden.

Nachweis von Cephalosporin-Resistenzen der 3. Generation

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Um fehlerhafte Laborresultate zu vermeiden, werden im analytischen Prozess in der Labor-medizin Kontrollmaterialien untersucht. Vorgeschrieben ist, bei Abweichungen von vorgegebenen Grenzen - wie sie z. B. die Rili-BÄK fordert - entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Es existieren jedoch Bereiche im täglichen Arbeitsablauf von Laboratorien, die nicht durch Messung von Kontrollmaterialien überwacht werden können. Hierzu zählt die prä- und postanalytische Phase. Allerdings ist auch hier eine Überwachung und Steuerung der Qualität erforderlich und notwendig, wie es unter anderem in der ISO 15189 verlangt wird.

Um in Bereichen, für die es keine Kontrollmaterialien gibt, dennoch eine Qualitätsbewertung durchzuführen, wird die Verwendung von so genannten Qualitätsindikatoren gefordert.

Qualitätsindikatoren in der LabormedizinIFCC Arbeitsgruppe „Laborfehler und Patientensicherheit”

Die Education and Management Division (EMD) der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) hat die Arbeitsgruppe „Laborfehler und Patientensicherheit“ gegründet (WG-LEPS 9.3.8). Die Aufgabe der Arbeitsgruppe ist es, Studien zum Thema „Fehler in der Labormedizin“ anzuregen, verfügbare Daten aus diesem Themenbereich zu sammeln, um daraus Strategien und Verfahren zu empfehlen, die wiederum dazu dienen, die Patientensicherheit zu verbessern.

QualitätsindikatorEin Qualitätsindikator ist die Information (qualitativ oder quantitativ) zu einem Ereignis (Prozess oder Resultat), welches es

erlaubt, die Veränderungen über einen Zeitraum unter der Berücksichtigung der gesetzten Kriterien zu verfolgen, zu prüfen

und ggf. Entscheidungen zur Veränderung zu fällen.

Beispiel:

Qualitätsindikator 8 (QI-8) „Zahl verlorengegangener und nichterhaltener Proben/Gesamtzahl Proben”:

Berechnen Sie den Prozentsatz:

Zahl verlorengegangener und nichterhaltener Proben = 10

Gesamtzahl Proben = 1000

10/1000 = 0,01 = 1 %

Ein niedriger QI-Wert zeigt eine gute Leistung. Ein hoher QI-Wert zeigt eine Chance für die Verbesserung. Für das

Benchmarking müssen Sie Ihre Ergebnisse mit denjenigen Ihrer Referenzgruppe vergleichen.

Warum sollten Sie teilnehmen?

Die Qualitätsindikatoren sind wichtige Werkzeuge, um die Qualität zu untersuchen und Ihr Laboratorium gegen Ihre

Referenzgruppe zu bewerten.

Wie kann man teilnehmen?Wenn Sie sich bei der IFCC WG-LEPS beteiligen möchten, registrieren Sie sich bitte auf der Website:

www.ifcc-mqi.com (Hinweis: die Website ist nur in englischer Sprache verfügbar)

Jeder Teilnehmer bekommt nach der Registrierung auf der Website

einen persönlichen Benutzernamen und ein vertrauliches Kennwort.

Hiermit können die gesammelten Daten für jeden Indikator

eingegeben werden. Man kann Daten für alle oder nur für einige

ausgewählte Qualitätsindikatoren auf der Website eingeben. Wenn

erforderlich, können andere Indikatoren zu einem späteren Zeitpunkt

nachgetragen werden.

Jeder Teilnehmer erhält einen Bericht der Auswertung und ein

Teilnahmezertifikat.

Leiter der Arbeitsgruppe und Kontaktperson:

Prof. Dr. Mario Plebani Department of Laboratory Medicine University-Hospital of Padova Via Giustiniani 2 35128 Padova Italien mario.plebani@unipd.it Tel.: +39 049 8212792 Fax: +39 049 663240

EU12-231 IFCC Quality Indicator Brochure german blocksatz.indd 1 05.09.12 16:27

Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S2

Qualitätsindikatoren – die andere Qualitätskontrolle

Definition und Anforderung nach ISO 15189:

3 Begriffe3.19 Qualitätsindikator

Maß für den Grad, bis zu dem ein Satz inhärenter Merkmale

Anforderungen erfüllt.

ANMERKUNG 1: Das Maß kann angegeben werden zum

Beispiel als % des Gehalts (% innerhalb festgelegter Anforde-

rungen), % Fehler (% außerhalb festgelegter Anforderungen),

Defekte je einer Million Möglichkeiten (en: Defects per million

occasions (DPMO)) oder auf der Six Sigma-Skala.

ANMERKUNG 2: Qualitätsindikatoren können messen, wie gut

eine Organisation die Bedürfnisse und Anforderungen der

Benutzer und die Qualität aller betrieblichen Prozesse erfüllt.

BEISPIEL: Wenn die Anforderung darin besteht, alle Urinproben

im Laboratorium nicht verunreinigt zu erhalten, ist die Anzahl

der eingegangenen verunreinigten Urinproben als prozentualer

Anteil aller eingegangenen Urinproben (das inhärente Merkmal

des Prozesses) ein Maß für die Qualität des Prozesses.

(ISO 9000:20005, Definition 3.2.3)

4 Anforderung an das Management4.14.7 Qualitätsindikatoren

Das Laboratorium muss Qualitätsindikatoren aufstellen, um die

Leistungsfähigkeit durchgehend kritischer Aspekte der präana-

lytischen Maßnahmen, Untersuchungsverfahren und post-

analytischen Maßnahmen zu überwachen und zu bewerten.

BEISPIEL: Anzahl nicht akzeptabler Proben, Anzahl von Fehlern

bei der Anmeldung und / oder dem Zugang, Anzahl korrigierter

Berichte.

Der Prozess der Überwachung von Qualitätsindikatoren ist zu

planen, wozu das Aufstellen der Ziele, die Vorgehensweise,

Interpretation, Grenzwerte, ein Maßnahmenplan und die Dauer

der Messung gehören.

Die Indikatoren sind regelmäßig zu überprüfen, um deren

fortgesetzte Eignung sicherzustellen.

ANMERKUNG 1: Qualitätsindikatoren zur Überwachung von

Verfahren außerhalb der Untersuchung, wie Laborsicherheit

und Umwelt, Vollständigkeit der Ausrüstung und Personalakten,

können wertvolle Managementeinblicke gewähren.

ANMERKUNG 2: Das Laboratorium sollte Qualitätsindikatoren

zur systematischen Überwachung und Bewertung des Beitrags

des Laboratoriums an der Patientenversorgung aufstellen

(siehe 4.14.2).

Das Laboratorium sollte in Rücksprache mit den Nutzern Bearbei-

tungszeiten für die einzelnen Untersuchungen aufstellen, die die

klinischen Bedürfnisse widerspiegeln. Das Laboratorium muss

regelmäßig bewerten, ob es die aufgestellten Bearbeitungszeiten

erfüllt oder nicht.

BEISPIEL: Qualitätsindikator Präanalytik, Anzahl hämolytischer Proben

In einem Routinelabor sind in einem Jahr von 1.000.000 Patientenproben 10.000 als hämolytisch erkannt worden.

Der Qualitätsindikator „Anzahl hämolytischer Proben“ ist der Prozentsatz „Anzahl der hämolytischen Proben/Gesamtzahl der erhaltenen Proben“.

Berechnung des Qualitätsindikators: 10.000 ÷ 1.000.000 = 0,01 = 1 %

Die Definition unter 3.19 ist nicht leicht zu verstehen, und deshalb ist die Anforderung unter 4.14.7 auch nicht einfach umzusetzen. Der folgende Text bietet eine kurze Hilfestellung, um die Einführung und Verwendung von Qualitätsindikatoren verständlicher und einfacher zu machen.

Vereinfachte Definition:Ein Qualitätsindikator ist die qualitative oder quantitative Information zu einem Ereignis (Prozess oder Resultat), welche es erlaubt, die Veränderungen über einen Zeitraum unter der Berücksichtigung der gesetzten Kriterien zu verfolgen, zu prüfen und ggf. Entscheidungen zur Veränderung (Verbesserung) zu treffen.

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IFCC-ArbeitsgruppeIn der ISO 15189 ist nicht festgelegt, welche Qualitätsindi-katoren verwendet werden sollen. Da die Thematik auch international von Bedeutung ist, hat die Education and Management Division (EMD) der International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) die Arbeitsgruppe „Laboratory Errors and Patient Safety“ gegründet (WG-LEPS 9.3.8) (1-3). Aufgabe dieser Arbeitsgruppe ist es unter anderem, die Durchführung von Studien zum Thema „Fehler in der Labormedizin“ anzuregen und verfügbare Daten dazu zu sammeln. Auf dieser Grundlage werden Strategien und Verfahren empfohlen, um die Patientensicherheit zu ver-bessern. Die Arbeitsgruppe hat zudem eine Datenbank eingerichtet, die die Erfassung von Qualitätsindikatoren ermöglicht. Jeder Teilnehmer kann eigene Qualitätsindi-katoren in diese Datenbank einpflegen. Außerdem können Teilnehmer einen Vergleich mit anderen Laboratorien durch- führen (Benchmarking), um die Qualität des eigenen Labors zu beurteilen und gegebenenfalls einen Verbesserungsbe-darf zu ermitteln.In der Datenbank befinden sich zur Zeit 29 verschiedene Qualitätsindikatoren für die Bereiche Präanalytik, Analytik und Postanalytik.

Wenn Sie sich an der Datenbank und der Auswertung der IFCC-Arbeitsgruppe beteiligen wollen, registrieren Sie sich bitte auf www.ifcc-mqi.com (nur englischsprachig). Dabei erhalten Sie einen persönlichen Benutzernamen und ein vertrauliches Kennwort. Anschließend können Sie Ihre gesammelten Daten für jeden einzelnen Qualitätsindikator eingeben. Sie erhalten einen Bericht über die Auswertung und ein Teilnahmezertifikat. Für das Benchmarking können Sie Ihre Ergebnisse mit denjenigen Ihrer Referenzgruppe vergleichen. Die Teilnahme ist kostenlos. Bio-Rad unterstützt die Initiative der IFCC-Arbeitsgruppe. Eine Übersicht aller in der Datenbank vorhandenen Qualitätsindikatoren in deutscher Sprache senden wir Ihnen gerne zu. Eine kurze E-Mail genügt: qcfragen@bio-rad.com

Warum sollten Sie teilnehmen?Die Qualitätsindikatoren sind wichtige Werkzeuge, um Ihre

Laborqualität zu untersuchen und Ihr Laboratorium gegen-über Ihrer Referenzgruppe zu bewerten. Das Teilnahme-zertifikat können Sie bei der Begutachtung Ihres Labors verwenden.

In den USA hat das Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ein entsprechendes Dokument zum Thema Qualitätsindikatoren und deren Anwendung sowie weitere Details erstellt (4). Dieses Dokument findet jedoch in Deutschland noch wenig Beachtung.

ERGEBNIS:1% der Proben ist hämolytisch.

BEWERTUNG: Ein niedriger Qualitätsindikator-Wert zeigt eine gute Leistung. Ein hoher Qualitätsindikator-Wert zeigt Verbesserungspotenzial. Wenn ein Vergleichswert fehlt, ist die Bewertung nicht möglich. Liegt ein Wert aus einem vorhergehenden Zeitraum vor, kann ein Vergleich gezogen werden, um gegebenenfalls Maßnahmen einzuleiten. Im beschriebenen Beispiel könnte eine Schulung zum Thema Blutentnahme den Qualitätsindikator verbessern.

Beispiel Teilnehmerreport Die links angegebenen Daten sind die Laborwerte in Prozent (%) und der berechnete Sigmawert. Auf der rechten Seite sind die Sigmawerte für die Gruppe aller beteiligten Laboratorien und der Gesamtdurchschnitt angegeben. Die Zusammenfassung am Ende der Tabelle gibt die Situation nach 12 Monaten wieder: in diesem Fall sind 2,68 % aller Proben hämolytisch, welches einen Sigmawert von 3,14 % ergibt.

Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S t I C S4

Autor: Oswald Sonntag, International Scientific and Professional Affairs Manager

Zusammenfassung:Die Verwendung von Kontrollmaterial deckt den analytischen Prozess ab. Die Bereiche Prä- und Post-Analytik werden nur ungenügend kontrolliert. Die Verwendung von Qualitätsindi-katoren soll diese Lücke schließen und somit eine Qualitäts-verbesserung auch in diesem Bereich ermöglichen. Nach ISO 15189 akkreditierte Laboratorien sind verpflichtet, entspre-chende Qualitätsindikatoren zu definieren und zu ermitteln; sehr nützlich ist hierbei die IFCC-Datenbank. Mit ihrer Hilfe kann die Anzahl der Qualitätsindikatoren festlegt und ein Qualitätsvergleich mit anderen Laboratorien durchgeführt werden. Damit sind Verbesserungen der Qualität und der Patientensicherheit möglich.

Ausblick:Eine aktuelle Publikation der IFCC-Arbeitsgruppe schlägt 35 verschiedene Qualitätsindikatoren für die Präanalytik vor (5). Hier wird auch eine Bewertung der Qualitätsindikatoren aufgelistet. So ist z. B. der Qualitätsindikator für „Anzahl von hämolytischen Proben“ (siehe Beispiel) mit folgenden Bewertungen zu finden:

< 1,0 % optimal1,0 – 1,5 % wünschenswert

1,6 – 2,0 % minimal> 2,0 % inakzeptabel

Eine chinesische Publikation führt über 200 verschiedene Qualitätsindikatoren an. Eine Regulierung oder Harmonisie-rung ist dringend erforderlich, damit sinnvolle Qualitätsindi-katoren international festgelegt werden können. Jedes Labor kann seine eigenen Indikatoren auswählen, diese müssen jedoch den gesamten Laborprozess umfassen. Bewertungs-vorgaben sind bisher nur in der Publikation der IFCC gemacht worden (5).

Fazit:Die Ermittlung der Qualitätsindikatoren ohne entsprechende Konsequenzen stellt keinen Beitrag zur Qualitätsverbesserung dar. Deshalb wird die Überprüfung und gegebenenfalls Korrektur des gesamten Prozesses empfohlen (6).

Wie ist Ihre Meinung zu diesem Artikel? Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen und Diskussion! Schreiben Sie einfach eine E-Mail an: carmen_hansen@bio-rad.com

Referenzen:1. Sciacovelli L, Plebani M. The IFCC Working Group on laboratory errors and patient safety. Clin Chim Acta 2009; 404:79-85.

2. Plebani M, Chiozza ML, Sciacovelli L. Towards harmo- nization of quality indicators in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2013;51:187-95.

3. Plebani M, Astion M, Barth JH, Chen W, deOliveira Galaro CA, Ibarz Escuer, M et al. Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus. Clin Chem Lab Med 2014;52:951-8.

4. CLSI. Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement and Monitoring of Laboratory Quality; Approved Guideline, CLSI document QMS12-a. Wayne, PA. Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010.

5. Sciacovelli L, O’Kane M, Abdelwahab Skaik Y, Caciagli P, Pellegrini C, Da Rin G et al. Preliminary data from the IFCC Working Group Project ‘‘Laboratory Errors and Patient Safety’’. Clin Chem Lab Med 2011; 49:835–44.

6. Sciacovelli L, Sonntag O, Padoan A, Zambon CF, Carraro P, Plebani M. Monitoring quality indicators in laboratory medicine does not automatically result in quality improvement. Clin Chem Lab Med 2012; 50:463-9.

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mind. 10 Negativ-Kontrollen

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Benötigte Anzahl Bio-Rad VIROTROL® Kontrollen

+7 Positiv-Kontrollen

1 Negativ-Kontrolle

max. 8 Multianalytkontrollenmind. 20 Einzelkontrollen

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Beschreibung

68250 β LACTA ™ Test ..................................... 50 Tests

Schneller Nachweis einer Resistenz gegen Cephalosporine der dritten Generation bei Enterobacteriaceae

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+18°C+30°C

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Anz. der StämmePositiv

Nicht auswertbarNegativ

ESBL (1)

73

72

-

1

Carbapenemase (2)

60

54

6

-

Plasmid vermittelte AmpC (3)

14

7

1

6

(Tenon Hospital, Paris, France & Ramón y Cajal Hospital, Madrid, Spain)(1) CTX-M = 38 / TEM = 15 / SHV = 14 / andere = 6

(2) KPC = 30 / VIM = 26 / NDM-1 = 1 / IMP = 1/ OXA-48 = 2

(3) CMY = 8 / ACC = 2 / DHA = 2 / FOX = 2

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an eine Bio-Rad Niederlassung

in Ihrer Nähe oder besuchen Sie uns online www.bio-rad.com/diagnostics

© 2013 Bio-Rad Laboratories, Inc. Printed in Gemany EU13-212 EU-16057G Rev. 07/2013

Clinical Diagnostics GroupWebsite www.bio-rad.com/diagnostics Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil +55 (31)3689-6600 Canada 1-514-334-4372

China 86-21-61698500 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49 (0)89-318-840

Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070

Korea 82-2-3473-4460 Mexico +52 (55)5488-7670 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway +47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999

Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3170 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00

Switzerland +41 (0)26-674-55-05/06 Taiwan 886-2-2578-7189 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44 (0)20-8328-2000

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Enterobakterien mit Resistenzen gegenüber ß-Laktam-Antibiotika schränken die therapeu- tischen Möglichkeiten im Fall einer Infektion erheblich ein. Einen frühzeitigen Hinweis auf Cephalosporin-Resistenzen der 3. Generation liefert Ihnen nur der neue ß-LACTA™ Test von Bio-Rad. Mit diesem schnellen Nachweis können Sie die Therapie des Patienten rasch anpassen, ohne auf die Ergebnisse der herkömmlichen Resistenzbestimmungen warten zu müssen.

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Nachweis von Cephalosporin-Resistenzen der 3. Generation aus Blutkultur

Ingrid Hallmen, Field Product Manager Microbiology

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Fünfzehn auf einen Streich…Mit der neuen Qualitätskontrolle für die Allergie

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der dritten Generation bei Enterobacteriaceae

Carmen Hansen, Product Manager Controls

Bio-Rad Laboratories C L I N I C A L D I A G N O S T I C S

Bio-Rad Laboratories GmbHClinical Diagnostics GroupHeidemannstraße 16480939 MünchenTel.: 089/318 84 140Fax: 089/318 84 100www.bio-rad.de

Herausgeber

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Tipps für noch bessere Qualitätskontrollergebnisse

Ilka Richert, Junior Product Manager Controls

Wissen Sie, wie man lyophylisierte Kontrollen optimal rekonstituiert oder tiefge-frorene Qualitätskontrollen schonend auftaut?

Die korrekte Handhabung des Kontrollmaterials hat einen großen Einfluss auf die Qualität Ihrer Ergebnisse. Wertvolle Hinweise zur Rekonstitution lyophilisierter Kontrollen und zum Auftauen flüssiger Kontrollproben finden Sie in unseren Tipps für noch bessere Qualitätskontrollergebnisse. Sie sollten an jedem Arbeitsplatz, am besten an jeder Kühlschranktür zu finden sein.

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Tipps für noch bessere QualitätskontrollergebnisseBio-Rad Lyphochek® Kontrollen (gefriergetrocknet)

Rekonstituieren Sie die benötigte Kontrolle mit der genau abgemessenen Menge (geeichte oder konformitätsbescheinigte Vollpipette verwenden) destilliertem oder deionisiertem Wasser. Achten Sie darauf, dass das verwendete Wasser keimfrei ist.

Das Kontrollfläschchen bei Raumtemperatur bis zur vollständigen Rekonstitution stehen lassen (dabei die auf der Gebrauchsanweisung angegebene Zeit beachten, spezifisch für jede Kontrolle), durch gelegentliches Umschwenken vorsichtig durchmischen. Schaumbildung vermeiden - keine elektrischen Mixer (Vortex) benutzen.

Ideal ist es, wenn nach der Rekonstitution ein Tropfaufsatz verwendet wird. Dadurch wird verhindert, dass immer wieder mit Pipettenspitzen in die Kontrolle eingetaucht und so möglicherweise eine Kontamination verursacht wird.

Die Kontrollprobe entnehmen und genau wie eine Patientenprobe in den Analysenlauf einsetzen. Nach der Probennahme die Kontrolle zur weiteren Lagerung umgehend wieder in den Kühlschrank stellen.

HINWEIS: Sofern es auf der Gebrauchsanweisung angegeben ist, können Iyophilisierte Kontrollen zur weiteren Lagerung aliquotiert tiefgefroren werden. Dabei ist zu beachten: Aliquots müssen mindestens 500 µl umfassen und dürfen unter keinen Umständen in einem selbstabtauenden Gefrierschrank gelagert werden. Das Einfrierdatum ist zu notieren und die Haltbarkeit des Aliquots ist zu berücksichtigen. Bitte beachten Sie immer die aktuellen Gebrauchsanweisungen.

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Bio-Rad Laboratories Q U A L I T Y C O N T R O L

Tipps für noch bessere QualitätskontrollergebnisseBio-Rad Liquichek™ Kontrollen (flüssig)

Stellen Sie am Abend vor der Anwendung ein Fläschchen der benötigten Kontrolle aus dem Tiefkühlschrank in den

Kühlschrank. Dieses Vorgehen garantiert standardisiertes, kontrolliertes und schonendes Auftauen. NICHT im Wasserbad

auftauen, NICHT in die Sonne stellen und NICHT in den Händen halten, das kann zu Qualitätsverlusten führen.

Die Kontrolle aus dem Kühlschrank nehmen und durch Umschwenken vorsichtig durchmischen. Schaumbildung

vermeiden – keine elektrischen Mixer (Vortex) benutzen. Ideal ist es, wenn nach dem ersten Öffnen des Kontrollfläschchens ein Tropfaufsatz verwendet wird. Dadurch wird verhindert,

dass immer wieder mit Pipettenspitzen in die Kontrolle eingetaucht und so möglicherweise eine Kontamination verursacht wird.

Die Kontrollprobe entnehmen und genau wie eine Patientenprobe in den Analysenlauf einsetzen. Nach der Probennahme die

Kontrolle zur weiteren Lagerung umgehend wieder in den Kühlschrank stellen.HINWEIS: Gebrauchsfertige, flüssige Kontrollen können bis auf wenige Ausnahmen NICHT wieder tiefgefroren werden.

Bitte beachten Sie immer die aktuellen Gebrauchsanweisungen.

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