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f u s i o n s s y s t e m e

bionecteur®

HANDBUCH

EIN SET FÜR EINENSTANDARDISIERTEN ABLAUF

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Inhalt

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Seite

Inhaltsverzeichnis Handbuch

Anwenderstudie: Mikrobiologische Sicherheit des bionecteur® 3

Wischdesinfektion mit alkoholischen Desinfektionstüchern 24

Nadelfreies Konnektionssystem mit neutralem Spülvolumen 31

Prävention von Gefäßkatheter-assoziier ten Infektionen 32

MRT-Sicherheit bionecteur® 33

Liegezeit bionecteur® 34

Funktion bionecteur® 35

Gebrauchsanweisung 36

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Anwenderstudie: Mikrobiologische Sicherheit des bionecteur®

Ziel

Reduktion der bakteriellen Belastung von In-fusionssystemen unter Verwendung des Bio-necteur

Typ

Experimentelle In-vitro Studie, Klinikum Stutt-gar t, 2003

Verlauf

Experiment 1: Nach ar tifizieller Kontamination mit dem Prüfkeim Staphylococcus epidermidis der Gummimembran des Bionecteurs, wurde die Membran mittels alkoholischen Sprüh-desinfektionsmittels desinfizier t. Anschließend wurde sterile NaCl-Lösung perfundier t.

Experiment 2: Nach ar tifizieller Kontaminati-on mit dem Prüfkeim Staphylococcus epider-midis der Bionecteur-Kammer, wurde sterile NaCl-Lösung perfundier t.

Experiment 3: Nach ar tifizieller Kontamination mit dem Prüfkeim Staphylococcus epidermidis der Infusionslösung wurde die Membran mit-tels alkoholischen Sprühdesinfektionsmittels desinfizier t. Anschließend wurde das System gespült und sterile NaCl-Lösung perfundier t.

Ergebnisse

Die durch den Bionecteur perfundier te NaCl-Lösung wies in keinem der Experimente eine Kontamination mit dem Testkeim auf.

Fazit

Infektionen im Zusammenhang mit intrave-nösen Infusionen oder ar teriellen Zugängen stellen für den betroffenen Patienten eine ernsthafte, unter Umständen lebensbedroh-liche Komplikation dar.

Die häufige Manipulation am Infusionssystem birgt das Risiko der intraluminären Verkei-mung als Ursache der Infektion. Eine Mög-lichkeit, das häufige Öffnen der Systeme zu vermeiden, bietet der Bionecteur, der bis zu sieben Tage am Infusionssystem belassen werden kann und bis zu 360 Konnektionen erlaubt. In der vorliegenden Studie wurde die mikrobiologische Sicherheit des Bionecteur untersucht. Es wurden 3 Arten von In-vitro Experimenten durchgeführ t, bei denen die Bi-onecteur-Kammer jeweils von außen oder in-nen ar tifiziell kontaminier t wurde. Im Ergebnis zeigte sich, dass auch bei grober Vernachlässi-gung der einschlägigen Hygienerichtlinien zum Umgang mit Infusionssystemen der Bionecteur selbst nicht zur Infektionsquelle werden kann. Die In-vitro-Daten sprechen für eine hohe mi-krobiologische Sicherheit des Bionecteur.

Quelle: Trautmann M et al. Anwenderstudie - Mikrobiologische Sicherheit des Bionecteur. April 2003

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Klinikum StuttgartKriegsbergstr. 60, D-70174 Stuttgart

Anwenderstudie

MikrobiologischeSicherheit des

BIONECTEUR®

M. Trautmann / S. Moosbauer / H. Suger-Wiedeck / F.-J. Schmitz

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Mikrobiologische Sicherheit des Bionecteur®

Matthias Trautmann, Stephanie Moosbauer:

Sektion Klinikhygiene, Institut für Mikrobiologie und Immunologie,Universitätsklinikum Ulm

Heidemarie Suger-Wiedeck:

Sektion Operative Intensivmedizin, Abteilung Klinische Anaesthesiologie,Universitätsklinikum Ulm

F.-J. Schmitz:

Institut für Medizinische Mikrobiologie und Virologie,Universitätsklinikum Düsseldorf

Korrespondenz:

Prof. Dr. med. Matthias TrautmannNeue Anschrift: Institut für KrankenhaushygieneKlinikum StuttgartKriegsbergstr. 60D-70174 StuttgartTel. 0711/278-2800Fax: 0711/278-2804E-mail: m.trautmann@katharinenhospital.de

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Zusammenfassung

Der Bionecteur® ist ein neuartiges Konnek-tionsstück für Infusionssysteme, welchesdie bisher üblichen Einmalschraubkappenaus Kunststoff ersetzen soll. Gegenüberden letztgenannten bietet der Bionecteur®

den Vorteil, dass das Infusionssystem fürKonnektionen und Zuspritzungen nichtgeöffnet werden muss. Der Bionecteur®

kann bis zu 7 Tage an dem Infusionssys-tem belassen werden und erlaubt bis zu100 Konnektionen, Zuspritzungen oderBlutentnahmen. Da in den USA mit ähn-lich konstruierten Konnektionsstücken Infektionszwischenfälle beschrieben wor-den sind, untersuchten wir in der vorlie-genden Studie die mikrobiologische Si-cherheit des Bionecteur®. Es wurden 3Arten von In-vitro Experimenten durchge-führt, bei denen die Bionecteur®-Kammerjeweils von außen oder innen artifiziellkontaminiert wurde. Im Ergebnis zeigtesich, dass auch bei grober Vernachlässi-gung der einschlägigen Hygienerichtlinienzum Umgang mit Infusionssystemen derBionecteur® selbst nicht zur Infektions-quelle werden kann. Die In-vitro-Datensprechen für eine hohe mikrobiologischeSicherheit des Bionecteur®.

Schlüsselworte:Katheterseptikämie, Staphylococcus epidermidis, Konnektor

Abstract

The Bionecteur® is a new connecting devi-ce for infusion systems which has beendesigned to replace conventional plasticsingle-use stopcocks. Compared to thelatter, the Bionecteur® allows access to in-fusion lines without opening the system. Itcan be left in place for up to 7 days andmay be used for up to 100 injections, con-nections of perfusor lines or other applica-tions such as drawing blood. Because out-breaks of bloodstream infections havebeen observed during the use of similarsystems in the USA, we examined the mi-crobiological safety of the Bionecteur®.Three types of in vitro experiments wereperformed in which the chamber of theBionecteur® was contaminated artificiallyfrom outside and inside. It could be shownthat the new device did not perpetuatemicrobiological contaminations in spite ofhigh artificial inocula. These data confirmthe microbiological safety of the Bionec-teur® even if used under suboptimal hygie-nic conditions.

Key words:Catheter-associated bacteremia, Staphylococcus epidermidis, connecting device

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Einleitung

Venenkatheterassoziierte Septikämien stel-len nach wie vor eine der häufigsten Infektionen auf Intensivstationen dar. Neuere Daten aus der KISS-Studie (Kran-kenhaus-Infektions-Surveillance-Studie)zeigen, dass im Durchschnitt 1,9 Septikä-mien pro 1000 Venenkathetertage auftre-ten [9;10]. In internationalen Studien wur-de jedoch auch über weitaus höhereRaten berichtet [1]. Das Risiko einer kathe-terassoziierten Infektion bzw. Katheter-septikämie hängt von zahlreichen Fakto-ren wie der Insertionsstelle des Katheters,der strikten Einhaltung steriler Kautelenwährend der Insertion sowie im weiterenVerlauf auch von der Handhabung der In-fusionssysteme ab. Insbesondere bei De-konnektionen und Zuspritzungen werdendie Regeln der Hygiene aufgrund des Zeit-drucks nicht selten vernachlässigt. In einereigenen Studie fanden wir heraus, dassbereits nach 48-stündiger Laufdauer derSysteme 34% der Infusionslösungen mi-krobiell kontaminiert waren [16]. Nachge-wiesen wurden fast ausschließlich Haut-keime, die vermutlich von den Händen desPersonals stammten. Die wichtigste Ein-trittspforte für diese Erreger sind Dreiwe-gehähne und Hahnenbänke, die im Ruhe-zustand mit aufschraubbaren Kunststoff-konnektoren verschlossen werden. Diesewerden bei der Konnektion einer Perfusor-leitung oder beim Ansetzen einer Spritzezunächst entfernt. Ob die darunter be-findliche Öffnung sprühdesinfiziert wer-den soll, ist unter Experten strittig. In jedem Fall soll beim Verschließen des Systems ein neuer, steriler Kunststoffver-schluss aufgesetzt werden. Wird bei die-

sem Vorgang die Händehygiene vernach-lässigt, kann es leicht zum Einwandernvon Keimen in das System kommen.

Der neuartige Konnektor „Bionecteur®“ist dagegen als dauerhafter Verschluss vonVenenverweilkanülen, Dreiwegehähnenund Seitöffnungen an Hahnenbänken ge-dacht. An Venenverweilkanülen kann erbis zu 7 Tagen belassen werden. Bei Infu-sionssystemen wird er dagegen nach derüblichen Standzeit des Systems - heutemeist 72 Stunden - mit entfernt. Der Bio-necteur® besteht aus einer Hohlkammer,die von einer Gummimembran verschlos-sen wird. Diese wird durch eine Feder inPosition gehalten (Abb. 1, S.17). Im Innernder Kammer befindet sich eine Stahlröhre,die beim Aufschrauben von Perfusorlei-tungen oder beim Andrücken von Sprit-zen die Gummimembran durchdringt(Abb. 2, S.17). Nach Beendigung des Vor-ganges wird die Gummimembran durchdie Feder wieder in ihre ursprüngliche Po-sition gedrückt, wobei sie sich fest ver-schließt (Abb. 2, S.17). Beim Abziehen vonSpritzen oder Entfernen von Perfusorlei-tungen kommt es somit nicht zum Rück-fluss von Blut oder Infusionsflüssigkeit.Vor der Benutzung des Bionecteur® soll dieMembran jeweils durch eine alkoholischeSprüh- oder Wischdesinfektion desinfiziertwerden.

Da es in der Praxis vorkommen kann, dassdie Gummimembran mikrobiell kontami-niert wird oder dass Infusionslösungenoder in Spritzen verabreichte Medikamen-te unbeabsichtigt mikrobiell kontaminiertsind, untersuchten wir den Einfluss derar-tiger Störgrößen auf die Funktion des

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Bionecteur®. Obwohl das Eindringen vonKeimen in die Hohlkammer des Bionec-teur® konstruktionsbedingt kaum möglichist, führten wir auch eine solche Kontami-nation artifiziell durch und untersuchtenderen Einfluss auf die Sterilität applizierterLösungen.

Studienziel

Mit der geplanten Studie soll untersuchtwerden, inwieweit die Verwendung desBionecteur® zu einer Reduktion der bakte-riellen Belastung von Infusionssystemenführt. Untersuchungsgröße ist hierbei zumeinen die Flüssigkeit der Infusionssystemevon der Infusionsflasche bzw. der Perfu-sorspritze bis hinunter zum Übergang zum Venenkatheter. Die zweite Untersu-chungsgröße ist die Keimbelastung von 3-Wege-Hähnen und sonstigen Zuflüssenzum System, die mittels Abstrichuntersu-chung festgestellt werden soll. Als klini-scher Endpunkt werden fernerhin dienachgewiesenen Septikämien in die Stu-die einbezogen, obwohl von vornehereindamit zu rechnen ist, dass die Septikämie-rate in dem untersuchten kleinen Kollektivso niedrig sein wird, dass statistisch signi-fikante Unterschiede in den beiden Grup-pen nicht nachweisbar sein werden.

Patienten

In die Studie werden Patienten einge-schlossen, die in dem Studienzeitraum(Feb. 2001 bis Juli 2001) auf der anästhe-siologisch geführten, operativen Intensiv-station des Universitätsklinikums Ulm zur

Aufnahme gelangen. Die Einschlusskrite-rien sind wie folgt:

1. Vorhandensein eines zentralen Venen-katheters und intravenöse Infusionsthe-rapie über einen absehbaren Zeitraumvon > 72 Stunden.

2. Vorhandensein von Hahnenbänkenoder 3-Wege-Hähnen im System.

3. Vorhandensein von > 1 Dauerperfusor.

Ausschlusskriterien für die Studie existie-ren nicht. Es können auch Patienten ein-geschlossen werden, die eine Antibiotika-therapie erhalten. Wie auf der Stationüblich, wird bei allen Patienten das Infu-sionssystem über einen Sterilfilter (Sterifix-Filter) mit dem Venenkatheter verbunden.Zwischen Venenkatheter und Filter wirdein Dreiwegehahn positioniert, über denFettinfusionen und Bluttransfusionen ver-abreicht werden.

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Material und Methoden

InfusionszubehörSteril verpackte Prüfexemplare des Bionec-teur® wurden von der Firma Vygon GmbH,Aachen, zur Verfügung gestellt. Steril verpackte Dreiwegehähne, Perfusorleitun-gen, Infusionsleitungen und Infusionsfla-schen mit steriler pyrogenfreier, physio-logischer Kochsalzlösung wurden von derFirma B. Braun AG, Melsungen, bezogen.Einzeln verpackte, sterile 10 ml-Spritzenstammten ebenfalls von B. Braun.

PrüfkeimFür alle Experimente wurde Staphylococ-cus (S.) epidermidis ATCC 12228 als Prüfkeim verwendet. Der Keim wurde bei-25° C in Mikrobankgefäßen aufbewahrt.Für die Experimente wurde er jeweils frischauf Blutagarplatten angezüchtet und nachca. 18-stündiger Inkubation bei 37°C insteriler physiologischer Kochsalzlösungsuspendiert. Die Einstellung der Inoculaerfolgte mittels eines McFarland-Stan-dards von 0,5 bzw. 3,0. Keimzählungenerfolgten jeweils auf Blutagarplatten.

Genotypisierung von KeimisolatenUm bei Experimenten, in denen S. epider-midis in der Infusionslösung bzw. aus Ab-strichen nachgewiesen wurde, sicher zugehen, dass es sich um den ursprünglichinokulierten Prüfkeim handelte, wurdenalle Isolate einer Genotypisierung mittelsPulsfeld-Gelektrophorese (PFGE) unterzo-gen. Wir verwendeten das „GenePathStrain Typing System®” [BioRad] und zurAuswertung die „GelCompar®” Softwarewie zuvor beschrieben [13]. Die Isolatewurden als identisch angesehen, wenn

sich die Bandenprofile nicht unterschiedenbzw. um maximal eine Bande voneinanderabwichen.

Durchführung derExperimente

Experiment 1:

Kontamination der GummimembranStaphylococcus epidermidis wurde hierzuin 0,9% NaCl-Lösung suspendiert, bis dieoptische Dichte der Suspension einemMacFarland-Standard von 3,0 entsprach.Die Keimzahl in der Suspension wurdedurch Ausspateln auf Blutagarplattennach serieller Verdünnung überprüft undergab eine Konzentration von 1,5 x 108

koloniebildenden Einheiten (KBE) pro ml.10 µl dieser Lösung wurden auf die Dich-tungsgummis zweier Bionecteure® aufge-tropft. Nach einer Antrocknungszeit von30 Minuten wurde die Gummimembrandes einen Bionecteur® durch dreimaligesAnsprühen mit alkoholischem Sprühdesin-fektionsmittel (Isoseptol®, 70 % Isopro-pylalkohol, Eigenherstellung Apotheke Universitätsklinikum Ulm) aus 15 cm Ent-fernung desinfiziert. Der andere Bionec-teur® blieb unbehandelt. Nach dem Ver-dunsten des Alkohols wurde jeder derBionecteure® mit sterilen Handschuhenauf einen Dreiwegehahn aufgeschraubt.An die Membranseite wurde jeweils eineInfusionsleitung angeschraubt, über die100 ml sterile 0,9% NaCl-Lösung durchden Bionecteur und den nachgeschaltetenDreiwegehahn perfundiert wurden. Dieaus dem Dreiwegehahn austropfende Lö-

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sung wurde in einem sterilen Erlenmeyer-Kolben aufgefangen. Nach steriler Ent-nahme aus dem Kolben wurde sie durchein bakteriendichtes Filter (Nalgene®

0,45 µ Porenweite) gezogen, welches aufeine Blutagarplatte aufgelegt und für 48Stunden bei 37° C bebrütet wurde. Darü-ber hinaus wurde ein Abstrich des Dich-tungsgummis entnommen, auf Blutagarausgestrichen und ebenfalls 48 Stundenbebrütet.

Experiment 2:

Kontamination der Bionecteur®-KammerFür diese Experimente wurde erneut ei-ne Suspension von S. epidermidis ATCC12228 hergestellt, die entsprechend ei-nem McFarland-Standard von 0,5 einge-stellt wurde. Die anschließende Überprü-fung der Keimzahl ergab eine Konzentra-tion von 2 x 107 KBE pro ml. 100 µl dieserLösung, entsprechend 2 x 105 KBE, wur-den unverdünnt mit Hilfe einer Tuberku-linspritze über den Dichtungsgummi in dieBionecteur®-Kammer injiziert. Der Dich-tungsgummi wurde anschließend wieoben sprühdesinfiziert. Der auf diese Wei-se kontaminierte Bionecteur® wurde mitder dem Dichtungsgummi abgewandtenSeite auf einen Dreiwegehahn aufge-schraubt; an das andere Ende des Bionec-teur® wurde ein Infusionssystem mit 100 ml steriler 0,9% NaCl-Lösung ange-schlossen. Diese Konnektionen wurdennach hygienischer Händedesinfektion mitfrisch angezogenen Einmalhandschuhenvorgenommen. Nach Öffnen des Infu-sionsventils floss die sterile NaCl-Lösungdurch den Bionecteur® und den Dreiwege-

hahn und wurde wie oben in einem steri-len Gefäß aufgefangen. Nachdem die er-ste Lösung innerhalb von ca. 30 Minutenden Bionecteur® passiert hatte, wurde dieInfusionsleitung vom Bionecteur® abge-schraubt. Vom Dichtungsgummi und vomKonus des Dreiwegehahns (innenseitig)wurden Abstriche entnommen und aufBlutagarplatten ausgestrichen. Danachwurde die Dichtungsmembran sprühde-sinfiziert und ein komplett neues Infu-sionssystem angeschraubt, welches wie-derum 100 ml sterile 0,9% NaCl-Lösungenthielt. Der Dreiwegehahn wurde in einneues, steriles Gefäß gehängt, bis weitere100 ml in ca. 30 min durch den Bionec-teur® gelaufen waren. Dieser Versuch wur-de noch weitere dreimal wiederholt, sodass insgesamt 500 ml NaCl-Lösung durchden Bionecteur® flossen, die auf eine mög-liche Keimbelastung untersucht wurden.

Experiment 3:

Durchfluss einer kontaminierten InfusionslösungEine Infusionslösung wurde künstlich mitS. epidermidis ATCC 12228 in einer End-konzentration von 1000 KBE pro ml kon-taminiert. Die kontaminierte NaCl-Lösungwurde über ein Infusionssystem an denBionecteur® konnektiert. Am anderen En-de wurde dieser auf einen Dreiwegehahnaufgeschraubt, über den die Flüssigkeit inein Gefäß geleitet wurde. Nach Durchlau-fen von 100 ml kontaminierter NaCl-Lö-sung innerhalb von ca. 1 Stunde wurdedas gesamte kontaminierte System vomBionecteur® entfernt. Die Bionecteur®-Membran wurde sprühdesinfiziert. An-schließend wurde ein komplett neues In-

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fusionssystem mit steriler 0,9 % NaCl-Lösung angeschlossen. Hinter dem Bio-necteur® wurde auch der Dreiwegehahnausgetauscht. Durch das neue Infusions-system liefen 500 ml sterile NaCl-Lösunginnerhalb von 3 Stunden durch den Bio-necteur®. Diese Flüssigkeit wurde in einGefäß geleitet und verworfen. Zuleitungs-system und Dreiwegehahn wurden wieoben beschrieben verworfen und noch-mals durch neue, sterile Materialien er-setzt. Es wurden anschließend aus einerneuen Infusionsflasche nochmals 100 ml0,9% NaCl-Lösung durch das System per-fundiert. Die aus dem Dreiwegehahn aus-tropfende Lösung wurde aufgefangenund durch einen Sterilfilter (s.o.) filtriert,der wiederum auf eine Blutagarplatte auf-gelegt wurde. Zusätzlich wurden vor je-der Sprühdesinfektion Abstriche von derGummimembran sowie vom Ansatzstückzum Dreiwegehahn entnommen.Alle Experimente wurden jeweils fünfmalan separaten Versuchstagen durchge-führt.

Ergebnisse

Experiment 1:

Kontamination der GummimembranDie Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusam-mengefasst. Durch Sprühdesinfektion ließsich in jedem der Experimente die artifi-zielle Kontamination auf ein nicht mehrdurch Abstriche detektierbares Niveausenken. Auch die im Anschluss an dieSprühdesinfektion durch den Bionecteur®

fließende NaCl-Lösung wies keine Konta-mination mit dem Testkeim auf.

Experiment 2:

Kontamination der Bionecteur®-KammerNach artifizieller Kontamination der Bio-necteur®-Kammer mit 2 x 105 Keimen S.epidermidis konnten mittels Abstrichkul-tur von der Gummimembran sowie vomKonus des Dreiwegehahns in keinem FallKeime nachgewiesen werden. Dies galtfür alle Abstriche, die jeweils zwischenden 5 Applikationen von NaCl-Lösungvorgenommen wurden (n=60 Abstriche).2 von 30 Proben (6,7 %) der nachfolgenddurchfließenden Infusionslösungen zeig-ten eine minimale Belastung mit jeweils 1 Kolonie S. epidermidis pro 100 ml Lö-sung. Durch molekulare Typisierung wur-de die Identität dieser beiden Isolate mitdem in die Kammer inokulierten Testkeimbestätigt, so dass eine sekundäre Konta-mination weitgehend ausgeschlossenwerden konnte. Die Kontaminationen tra-ten nur in der ersten durchfließenden Lö-sung auf, bei nachfolgenden Infusionenwurden keine Kontaminationen mehr be-obachtet (Tabelle 2). Setzt man die inoku-lierte Keimzahl (2 x 105 KBE) in Beziehungzu der in insgesamt 3000 ml perfundierterLösung gefundenen Keimzahl (2 KBE), sobetrug der Reduktionsfaktor 105.

Experiment 3:

Durchfluss einer kontaminierten InfusionslösungMit diesen Experimenten sollte geprüftwerden, inwieweit eine kontaminierte In-fusionslösung den Bionecteur® längerfris-tig oder dauerhaft kontaminieren kann, sodass dieser selbst zu einem Erregerreser-

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voir werden kann. Die Ergebnisse zeigten,dass in der Tat bei 2 Experimenten noch eine minimale residuelle Keimbelastungnachfolgender Lösungen feststellbar war(Tabelle 3). Da die Gummimembran keineKontamination zeigte, ist zu vermuten,dass diese Erreger an der Kanülenwandder Stahlkanüle im Inneren des Bionec-teur® gehaftet hatten und nachfolgendwieder abgeschwemmt wurden. Im Ver-gleich zu dem eingesetzten Inoculum von105 Keimen (100 ml einer Lösung von 103

KBE/ml) erscheint jedoch auch diese Kon-tamination als sehr gering.

Diskussion

Infektionen im Zusammenhang mit intra-venösen Infusionen oder arteriellen Zu-gängen stellen für den betroffenen Patien-ten eine ernsthafte, unter Umständenlebensbedrohliche Komplikation dar [3].Da es sich in einem hohen Prozentsatz derFälle um vermeidbare, exogene Infektio-nen handelt, sollte der Prävention höchstePriorität eingeräumt werden. Obwohl einTeil der katheterassoziierten Infektionenbereits bei der Insertion gesetzt wird, in-dem Hautkeime des Patienten in denStichkanal verschleppt werden [8], sindinsbesondere bei längerer Liegedauer derKatheter auch intraluminale Kontamina-tionen und Kolonisationen von Bedeu-tung. In einer prospektiven Studie auf ei-ner chirurgischen Intensivstation fandenwir, dass bereits nach 48-stündiger Infu-sionstherapie 3,8-7,7 % der Öffnungenvon Dreiwegehähnen mikrobiell kontami-niert waren [16]. Ähnliche Kontamina-tionsraten wurden bei Abstrichen an den

derzeit meist noch verwendeten Kunst-stoffkonnektoren nachgewiesen [11;17].Der konventionelle Zugangsweg zu Infu-sionssystemen ist somit nachgewiesener-maßen mit einem erheblichen Kontamina-tionsrisiko behaftet.

Eine Möglichkeit, das häufige Öffnen derSysteme zu vermeiden, bieten neuartigeKonnektionsstücke, die längere Zeit amSystem belassen werden können. Derarti-ge Konnektoren sind z.B. der ConnectaClave® und der Bionecteur®. In den USAsind diese Konnektoren unter dem Begriffder „needleless connecting devices” be-kannt. Beim Connecta Clave® wird derVerschluss des Systems durch eine konischgeformte, kompressible Silikon-Membrangewährleistet, die durch das Ansetzen vonLuer-Spritzen oder Aufschrauben von In-fusionsleitungen heruntergedrückt wird.Eine die Membran perforierende Metall-kanüle verbindet sich mit dem aufgesetz-ten Leitungssystem und ermöglicht denFluss der Lösung [14]. Im Gegensatz dazuarbeitet der Bionecteur® mit einer Kam-mer, in der eine Metallfeder für den festenSchluss einer Gummimembran sorgt [5](Abb. 1, S.17).

Konstruktionsbedingt kann es in einigendieser Systeme zur Persistenz von Mikro-organismen kommen, die durch Hygiene-fehler eingebracht werden. Mehrfachwurden in den USA Häufungen von Ka-theterseptikämien im Zusammenhang mitder Verwendung „nadelloser Konnekto-ren” beschrieben [4;6], die in einem Fallsogar zu einer Untersuchung des Centersfor Disease Control (CDC) Anlass gaben[7]. Bei mikrobiologischen Untersuchun-

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gen des Connecta Clave® wurden wäh-rend klinischer Benutzung in 27 / 173 Fäl-len (16 %) Mikroorganismen an den in-neren Oberflächen festgestellt, an denSilikon-Membranen wurden vor Desinfek-tion in 33 % der Proben, nach alkoho-lischer Desinfektion in 9 % der ProbenMikroorganismen nachgewiesen [14]. An-dere Autoren berichteten allerdings voneiner deutlich geringeren Kontaminations-rate nach adäquater alkoholischer Desin-fektion der Membran [2]. Die hygienischeSicherheit derartiger Konnektoren wirddaher noch kontrovers beurteilt [12].

Da entsprechende Untersuchungen fürden Bionecteur® bislang noch nicht publi-ziert wurden, untersuchten wir in der vorliegenden Studie, ob eine bakterielle Verunreinigung der Membran oder des In-fusates zu einer Keimeinschleppung in dieKammer führen kann und damit eine Per-petuierung einer solchen Kontaminationmöglich ist. Weiterhin wurde untersucht,ob bei grober bakterieller Kontaminationder Kammer Bakterien in den Infusions-weg gelangen können. In allen Experi-menten wurden bewusst hohe bakterielleInocula eingesetzt, um eine „worst case”-Situation zu simulieren. Die Experimentezur alkoholischen Desinfektion der Gum-mimembran zeigten zunächst, dass dieseselbst bei hochgradiger bakterieller Bela-stung effektiv ist und dass auch das Risikoeiner Persistenz von Mikroorganismen un-ter dem Randwall der Membran nicht vonpraktischer Bedeutung ist. Die nach derDesinfektion perfundierte Lösung blieb injedem Fall steril (Tabelle 1). Bei Kontami-nation der Kammer fanden wir in wenigenFällen persistierende Keime, die allerdings

nur einen verschwindend kleinen Bruchteildes eingesetzten Inoculums ausmachten.Offensichtlich steht die Hohlkammer auchim Ruhezustand des Bionecteur® nicht infreier Verbindung mit dem Lumen derInnenkanüle (Abb. 1, S. 17). Die vereinzeltaufgetretenen residuellen Keimbefundenach artifizieller Kontamination von Infu-sionslösungen beruhten zwar offensicht-lich auf einer Persistenz von Keimen in derKanüle, stellen aber aus unserer Sicht keinernsthaftes Sicherheitsrisiko dar, da in derPraxis bakterielle Kontaminationen von In-fusionslösungen zwar auftreten, quantita-tiv aber selten Werte von 5 KBE pro ml erreichen [15;16]. Die im Klinikalltag zu erwartenden akzidentellen Kontaminatio-nen liegen somit vermutlich um > 2 Zeh-nerpotenzen niedriger als die hier ein-gesetzte artifizielle Kontamination von1000 KBE pro ml. Aufgrund der vorliegen-den Ergebnisse kann der Bionecteur®

daher für den klinischen Alltag als anwen-dungssicher eingeschätzt werden. Voraus-setzung für eine sichere Funktion sind ei-ne korrekt durchgeführte alkoholischeSprühdesinfektion der Gummimembranvor jeder Konnektion, Injektion oder Blut-entnahme, eine einwandfreie Händehy-giene sowie ein hygienisch einwandfreierUmgang mit Infusionszubereitungen undZuleitungen.

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Tabelle 1. Effektivität der alkoholischen Sprühdesinfektion nach artifizieller Kontami-nation der Gummimembran des Bionecteur®

Experiment Keimbelastung der Gummimem- Keimbelastung der Spüllösung Nr. bran (KBE pro Abstrich) (KBE pro 100 ml)

Ohne Nach Ohne NachDesinfektion Desinfektion Desinfektion Desinfektion

1 >500 0 >500 02 >500 0 >500 03 >500 0 >500 04 >500 0 >500 05 >500 0 >500 0

Tabelle 2. Keimnachweis in je 100 ml perfundierter 0,9% NaCl-Lösung bei artifiziellerKontamination der Bionecteur®-Kammer

Experiment Keimnachweis (KBE pro 100 ml)

Nr. 1. Lösung 2. Lösung 3. Lösung 4. Lösung 5. Lösung

1 0 0 0 0 02 0 0 0 0 03 1 0 0 0 04 0 0 0 0 05 0 0 0 0 06 1 0 0 0 0

Tabelle 3. Keimnachweis auf der Gummimembran und in einer nachfolgenden Infu-sionslösung nach initialem Durchlauf einer keimbelasteten Infusionslösung durch den Bio-necteur®

Experiment Keimbelastung der Keimbelastung am Keimnachweis inNr. Gummimembran Ansatzstück zum 2. nachfolgender

(KBE pro Abstrich) Dreiwegehahn Lösung (KBE pro Abstrich) (KBE pro 100 ml)

1 0 0 22 0 0 23 0 0 04 0 0 05 0 0 0

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Angaben der Patientendaten soweit möglich in Mittelwert +/- Standardabweichung!

Tabelle 1. Angaben zu den Patienten

Bionecteur® Kombistecker

weibl./männl. 9/19 13/19insgesamt 28 32

mittl. Alterweibl. 54,33 +/- 25,4 61,38 +/- 20,7männl. 53,79 +/- 17,5 54,68 +/- 13,3insgesamt 53,96 +/- 19,9 57,41 +/- 16,7

mittl. Liegedauer vor Studieneintritt [in Tagen]Intensiv+periphere Station weibl. 10,11 +/- 12,2 7,92 +/- 9,2Intensiv+periphere Station männl. 14,84 +/- 20,7 5,42 +/- 6,4insgesamt 13,32 +/- 18,3 6,44 +/- 7,6Intensiv weibl. 2,11 +/- 3,2 1,54 +/- 1,9Intensiv männl. 3,11 +/- 7,6 2,00 +/- 3,2insgesamt 2,79 +/- 6,4 1,81 +/- 2,7

mittl. Studiendauer [in Tagen]weibl. 4,33 +/- 1,5 3,85 +/- 1,3männl. 3,89 +/- 1,1 4,05 +/- 1,7insgesamt 4,04 +/- 1,2 3,97 +/- 1,6

ZVK-Liegedauer bis Studieneintritt [in Tagen]weibl. 1,78 +/- 3,4 2,58 +/- 3,8männl. 2,32 +/- 4,2 1,38 +/- 1,7insgesamt 2,14 +/- 3,9 2,09 +/- 3,1

Ramseyweibl. 3,11 +/- 1,3 2,23 +/- 2,2männl. 2,53 +/- 1,6 3,05 +/- 1,3insgesamt 2,7 +/- 1,5 2,72 +/- 1,7

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Bionecteur® Kombistecker

Hämodialyseweibl. 2 3männl. 1insgesamt 2 4

Beatmungspontan insg. 2 5intubiert insg. 14 14tracheotomiert insg. 3 2intubiert/tracheotomiert insg. 3 2intubiert/spontan insg. 6 7tracheotomiert/spontan insg. 2

AntibioseTazobac 11 17Tavanic 4 2Refobacin 4 15Clont 3 4Zinacef 9 8Rifampicin 1Augmentan 1 1Claforan 1 2Zienam 1 2Erythrocin 1Ciprobay 1Vancomycin 1 1Escazole 1 1Diflucan 3 3insgesamt 40 53insgesamt Patienten 25 28

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Tabelle 2. Kontaminationsrate Bionecteur® - Kombistecker:Abstriche

Bionecteur® KombisteckerAnzahl der untersuchten InfusionssystemeAnzahl beteiligter Patienten 28 32Liegezeit 72 Stunden 9 13Liegezeit 96 Stunden 20 22Liegezeit 120 Stunden 1insgesamt 30 35

Anzahl der AbstricheDichtungsgummi Bionecteur®

Liegezeit 72 Stunden 36 / 171Liegezeit 96 Stunden 129 / 171Liegezeit 120 Stunden 6 / 171Dichtungsgummi Bionecteur® insg. 171Ansatz (am Dreiwegehahn) Liegezeit 72 Stunden 36 / 171 47 / 158Liegezeit 96 Stunden 129 / 171 111 / 158Liegezeit 120 Stunden 6 / 171Ansatz (am Dreiwegehahn) insg. 171 158

pos. Ergebnis/Anzahl der Abstriche am konnekt.Dichtungsgummi des Bionecteur® (96 Stunden) 4 / 129

pos. Ergebnis/Anzahl der Abstriche am Ansatz (96 Stunden) 6 / 129 1 / 111

pos. Ergebnis/Anzahl der Abstriche am Ansatz (72 Stunden) 1 / 47

Keimbelastung der pos. Abstriche am Dichtungsgummi (96 Std.) 9,25 +/- 16,5 KBE

Keimbelastung der pos. Abstriche am Ansatz (96 Std.) 2,5 +/- 2,3 KBE 1,0 KBE

Keimbelastung der pos. Abstriche amAnsatz (72 Std.) >500 KBE

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Tabelle 3. Kontaminationsrate Bionecteur® - Kombistecker:Infusionssysteme

Bionecteur® KombisteckerAnzahl der untersuchten InfusionssystemeLiegezeit 72 Stunden 9 13Liegezeit 96 Stunden 20 22Liegezeit 120 Stunden 1insgesamt 30 35

Restflüssigkeit im Infusionssystem [ml]Liegezeit 72 Stunden 6,61 +/- 1,8 6,58 +/- 2,3Liegezeit 96 Stunden 6,68 +/- 2,4 6,93 +/- 3,3Liegezeit 120 Stunden 7,00

Anzahl der Infusionsperioden auf IntensivLiegezeit 72 Stunden 1,56 +/- 1,0 1,54 +/- 1,0Liegezeit 96 Stunden 1,45 +/- 0,9 1,64 +/- 0,8Liegezeit 120 Stunden 1,00

pos. Ergebnis/Anzahl der gesamt untersuchten Infusionssysteme (96 Stunden) 1 / 22

Keimbelastung der pos. Lösungen (96 Stunden) an-/aerob n.z. KBE

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Tabelle 4. Kontaminationsrate Bionecteur® - Kombistecker:Infusionsflaschen, Perfusorspritzen

Anzahl untersuchter InfusionsflaschenAnzahl beteiligter Patienten 24 20Anzahl untersuchter Proben 96 81

Anzahl untersuchter Infusionsflaschen + ZuleitungAnzahl beteiligter Patienten 26 31Anzahl untersuchter Proben 111 127

Anzahl untersuchter PerfusorspritzenAnzahl beteiligter Patienten 22 16Anzahl untersuchter Proben 96 61

Anzahl untersuchter Perfusorspritzen + ZuleitungAnzahl beteiligter Patienten 27 27Anzahl untersuchter Proben 96 81

pos. Ergebnis/Anzahl der gesamt untersuchten Infusionsflaschen 1 / 96 1 / 81Restflüssigkeit [ml] 1,6 1,1

pos. Ergebnis/Anzahl der gesamt untersuchten Infusionsflaschen + Zuleitung 2 / 111 1 / 127Restflüssigkeit [ml] 18,25 +/- 2,75 31

pos. Ergebnis/Anzahl der ges.untersuchten Perfusorspritzen 6 / 96 2 / 61Restflüssigkeit [ml] 2,16 +/- 0,4 2,0

pos. Ergebnis/Anzahl der gesamt untersuchten Perfusorspritzen + Zuleitung 1 / 96 4 / 81Restflüssigkeit [ml] 2,0 9,0 +/- 7,0

Keimbelastung der pos. Infusionsflaschen [KBE] aerob 1,0 anaerob 1,0

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Legenden

Abb. 1 - Querschnitt durch den Bionec-teur®. Der zackig begrenzte Hohlraum derGummimembran oberhalb der Stahlkanü-le (siehe Pfeil) soll zeichentechnisch ledig-lich die Perforierbarkeit der Membran andieser Stelle symbolisieren. In Wirklichkeitliegt die Gummimembran innenseitig derNadelöffnung dicht an.

Abb. 2 - Schemazeichnung zum Verhaltender Bionecteur®-Membran beim Ansetzeneiner Luer-Spritze und Aspirieren von Flüs-sigkeit aus dem System.

Keimbelastung der pos. Infusionsflaschen + Zuleitung [KBE] aerob 2,0 +/- 1,0 aerob 2,0

anaerob 2,0

Keimbelastung der pos. Perfusorspritzen [KBE] aerob >500 aerob 65,0

anaerob >500

Keimbelastung der pos. Perfusorspritzen + Zuleitung [KBE] aerob 3,0 aerob >500

anaerob 1,0 anaerob >500

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Abb. 1

Luer-Lock, männlich

Luer-Lock, weiblich

Dichtungs-MembranEdelstahlfeder

Stahlrohr

Abb. 2

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2399972.000 / Stand 2003-04

DeutschlandVYGON GmbH & Co.KGPrager Ring 100D-52070 AachenTel.: 0049 241 9130-0*Fax: 0049 241 9130-106www.vygon.deinfo@vygon.de

FrankreichVYGON S.A.5 à 11, Rue AdelineF-95440 EcouenTel.: 0033 1 39 92 63 63Fax: 0033 1 39 92 64 44www.vygon.comgeneral@vygon.com

GroßbritannienVYGON UK Ltd.Bridge Road, CirencesterGB-Glos GL7 1PTTel.: 0044 1285 657051Fax: 0044 1285 650293hazel.selby@vygon.co.uk

IrlandVYGON Ltd.Unit T13, Stillorgan Ind. Park,StillorganIRL-DublinTel.: 00353 1 295 2375Fax: 00353 1 295 2400info@vygonirl.ie

NiederlandeVYGON Nederland B.V.Waalreseweg 17NL-5554 HA ValkenswaardTel.: 0031 40 20 89 380Fax: 0031 40 20 70 630info@vygon.nl

BelgienS.A. VYGON N.V.Chaussée de Haecht 1650B-1130 BruxellesTel.: 0032 2 706 0950Fax: 0032 2 705 6043pvdeynde@vygon.com

SpanienVYGON S.A.Cuidad de Sevilla 34, Parcela 71Poligono „Fuente del Jarro”E-46988 Paterna (Valencia)Tel.: 0034 96 134 30 30Fax: 0034 96 134 01 35

ItalienARYON-VYGON Italia SrlVia P. Donà, 11I-35129 PadovaTel.: 0039 49 829 78 11Fax: 0039 49 780 87 70

PortugalVYGON LDARua Antero de Quental 221-Office 2Freixieiro, P-4460 PerafitaTel.: 00351 22 9966850Fax: 00351 22 9966847

USAVYGON Corp.1 Madison StreetEast Rutherford,New Jersey 07073Tel.: 001 973 471 5200Fax: 001 973 471 5118www.vygonusa.comrsevern@vygonusa.com

IndienVYGON India Pvt. Ltd.Plot no. 747, Phase-VUdyog ViharIND-Gurgaon 122001, HaryanaTel.: 0091 12 463 48 961Fax: 0091 12 463 48 964

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Wischdesinfektion mit alkoholischen Desinfektionstüchern

Ziel

Prüfung, ob eine Wischdesinfektion mit einem alkoholischen Desinfektionstuch zur Desinfek-tion der Bionecteur-Membran geeignet ist

Typ

Experimentelle In-vitro Studie, Stuttgar t, 2012

Verlauf

Die Bionecteure wurden mit drei verschie-denen Teststämmen (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli) kontaminier t. Nach dem Antrocknen der Bak-terien wurde die Membran jeweils mit einem alkoholischen Desinfektionstuch wischdesinfi-zier t.

Ergebnisse

Nachfolgend durchgeführ te Tupferabstriche von der Membran zeigten in 23 von 24 Tests (96 %) eine Reduktion von > 4 log-Stufen. Die durch die desinfizier ten Bionecteure gespülten Infusionslösungen waren in allen Fällen aus-nahmslos steril. Liefen die Infusionslösungen durch die nicht desinfizier ten Kontroll-Bio-necteure, waren sie stark bakteriell belastet.

Fazit

Die Verwendung des Bionecteurs ermöglicht einen hygienischen und sicheren Umgang mit vaskulären Zugängen. Die Membran des Bio-necteurs muss vor und nach jedem Gebrauch desinfizier t werden. In einer experimentellen Laborstudie wurde geprüft, ob eine Wisch-desinfektion mit einem alkoholischen Desin-fektionstuch hierfür geeignet ist.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Bio-necteur-Membran mit einem alkoholischen Desinfektionstuch effektiv desinfizier t wer-den kann. Die Wischdesinfektion dauerte ein-schließlich der Trocknung des Desinfektions-mittels ca. 30 Sekunden und erwies sich damit als geeignetes Verfahren für die Desinfektion des Bionecteurs in der Praxis.

Quelle: Trautmann M et al. Desinfizierbarkeit eines Ventilmembran-Konnektors mit alkoholischen Desinfektionstüchern – eine experimentelle Studie. Hyg Med 2012; 37 (9): 354-359

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Schlüsselwörter

Desinfektionstücher

Membrankonnektor

Infusionstherapie

Keywords

Disinfectant wipes

Membrane connector

Infusion therapy

ren für die Desinfektion des Bionecteur®-Konnektors in der Praxis.HygMed 2012; 37 [9]: 354–359

Summary

Background: Needleless connectors are used in many hospitals to lower the risk of microbial contamination of infusion sys-tems via the hub of three-way stopcocks. Before use, the membrane of the connec-tors must be disinfected. In the present study, we tested whether the use of com-mercial, single use alcoholic disinfectant wipes is suitable for this purpose.Method: Membrane connectors (Bionec-teur®, Vygon, Aachen) were artificially con-taminated with three strains of bacteria (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli) and wipe-disinfected after drying of the inoculum.Results: Swabs taken from the membrane after disinfection yielded no growth on the membranes in 23 out of 24 tests (96 %) and minimal residual growth in one test. Com-pared to contaminated, but not disinfected control membranes, disinfection using wipes resulted in a > 4 log step decrease in viable counts on the membranes. Infusion fluids perfused through disinfected connectors were sterile in all instances, but heavily con-taminated in untreated control connectors.Conclusion: We conclude that disinfection with wipes (duration ~ 30 seconds) is an

Matthias Trautmann1*, Marion Kreutzberger2, Radmila Bobic1, Thomas Regnath2

1 Institut für Krankenhaushygiene, Klinikum Stuttgart, Stuttgart2 Labor Prof. G. Enders und Partner, Stuttgart

Desinfizierbarkeit eines Ventilmembran-Konnektors mit alkoholischen Desinfektionstüchern – eine experimentelle StudieDisinfection of a needleless connector with alcohol-based disinfectant wipes – an experimental study

*Korrespondierender Autor

Prof. Dr. med. Matthias Trautmann

Institut für KrankenhaushygieneKlinikum StuttgartKriegsbergstr. 6070174 StuttgartE-Mail: m.trautmann@klinikum-stuttgart.de

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Zusammenfassung

Hintergrund: Um das Risiko einer mikrobi-ellen Kontamination von Infusionssystemen zu verringern, werden in vielen Kliniken na-dellose Konnektoren zum Verschließen von Dreiwegehähnen verwendet. Die Membran dieser Konnektoren muss vor dem Ansetzen einer Spritze bzw. Infusionsleitung desin-fiziert werden. In einer experimentellen Laborstudie wurde geprüft, ob eine Wisch-desinfektion mit einem alkoholischen Des-infektionstuch hierfür geeignet ist.Methode: Nadellose Konnektoren (Bionec-teur®, Fa. Vygon, Aachen) wurden mit drei verschiedenen Teststämmen (Staphylo-coccus aureus, Staphylococcus epidermi-dis, Escherichia coli) kontaminiert. Nach dem Antrocknen der Bakterien wurde die Membran jeweils mit einem alkoholischen Desinfektionstuch wischdesinfiziert.Ergebnisse: Nachfolgend durchgeführte Tupferabstriche von der Membran zeigten in 23 von 24 Tests (96 %) eine Reduktion von > 4 log-Stufen. Die durch die desinfizierten Konnektoren gespülten Infusionslösungen waren in allen Fällen ausnahmslos steril. Liefen die Infusionslösungen durch die nicht desinfizierten Kontroll-Konnektoren, waren sie stark bakteriell belastet.Schlussfolgerung: Die Wischdesinfektion mit dem alkoholischen Desinfektionstuch dauerte einschließlich der Trocknung des Desinfektionsmittels ca. 30 Sekunden und erwies sich damit als geeignetes Verfah-

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mit dem Luer-Konus einer Spritze oder ei-nes Überleitsystems ohne Verwendung ei-ner Nadel öffnen. Nach dem Entfernen der Spritze bzw. der Zuleitung verschließt sich die Öffnung wieder. Die Verwendungsdau-er auf Dreiwegehähnen und Venenverweil-kanülen richtet sich nach den Herstelleran-gaben (z. B. www.baxter.com/downloads/healthcare_professionals/products/clearlink_sidebar.pdf; www.vygon.de/Produkte/VY-SIS/BIONECTEUR-Zuleitungsverschluss-und-Ver-bindungssystem/Bionecteur2; www.icumed.com/products/infusion-therapy/needlefree-vascular-access-devices/neutron.aspx). Bei richtiger Verwendung der nadellosen Kon-nektoren ist ein berührungsfreies Arbeiten beim Zuspritzen von Injektionslösungen oder Anschließen von Perfusor- und Infusi-onsleitungen möglich.

Im Handel existieren verschiedene Mo-delle, die teilweise mit einer sich aufspal-tenden Membran (Split-Septum-Konnek-toren), teilweise mit komprimierbaren La-texstopfen arbeiten. Bei dem in der vorlie-genden Studie verwendeten Konnektor wird eine Gummimembran durch den Lu-er-Konus einer Spritze oder den Anschluss-konus einer Perfusorleitung niederge-drückt. Hierdurch perforiert eine innen lie-gende 18-Gauge-Stahlnadel die Gummi-membran und erlangt Anschluss zum Sprit-zenlumen (Abbildung 1). Auf diese Weise öffnet sich der Infusionsweg und es kön-nen sowohl Injektionen und Infusionen ins System verabreicht, als auch Proben aus dem Katheter abgezogen werden. Ein gro-ßer Vorteil im Vergleich zur Probennahme durch offene Dreiwegehähne liegt darin, dass nach dem Abziehen einer Spritze kei-nerlei Flüssigkeit zurücktritt, sondern der Verschluss absolut trocken bleibt.

Für alle nadellosen Konnektoren gilt, dass die Verschlussmembran vor der Be-nutzung nach Herstellervorschrift alkoho-lisch desinfiziert werden muss. Dies kann durch Einsprühen geschehen, wobei hier allerdings die längere Abtrocknungszeit des Desinfektionsmittels in der Praxis von Nachteil ist. In den angelsächsischen Län-dern stehen bereits seit längerem alkoho-lische Wischtücher für diesen Zweck zur Verfügung. In Deutschland kam erst kürz-lich ein entsprechendes Produkt auf den Markt, welches vom Hersteller als geeig-net für die Desinfektion von Gummisepten deklariert ist. Mit der vorliegenden Unter-suchung sollte die Frage beantwortet wer-den, ob durch ein einmaliges, kräftiges Ab-wischen der Membran mit diesen Desin-

Abstrichuntersuchungen an klinisch ge-nutzten Kathetern haben gezeigt, dass der Katheterkonus bzw. der Konus von Dreiwe-gehähnen in 4,7–14 % der Fälle bakteriell kontaminiert war [3–6]. Eine Studie, bei der die Bakterienflora am Katheterkonus bzw. Dreiwegehahn mit derjenigen verglichen wurde, die sich aus dem Infusionssystem anzüchten ließ, zeigte eine hohe Überein-stimmung der nachgewiesenen Spezies [7]. Diese Beobachtung zeigt, dass die Bakte-rien vom Konus bzw. Dreiwegehahn in die Infusionslösung gelangen und mit dieser in den Blutkreislauf des Patienten infun-diert werden können.

Um das Risiko einer Kontamination von Katheteröffnungen und Dreiwegehähnen zu verringern, werden in vielen Kliniken sog. nadellose Konnektoren verwendet [8]. Diese Zuspritzstücke verbleiben während der gesamten Liegedauer eines Infusions-systems am Dreiwegehahn und lassen sich

effective and practical method for disinfect-ing the Bionecteur® membrane connector.

Einleitung

Gefäßkatheter-assoziierte Blutstrominfek-tionen stellen eine der häufigsten nosoko-mialen Infektionsarten auf Intensivstatio-nen dar. Die Eintrittspforte der Erreger ist dabei häufig der sog. Konus (engl. „Hub“) von Dreiwegehähnen, der bereits nach kur-zer Liegedauer der Gefäßkatheter von Bak-terien besiedelt wird [1, 2]. Ursache hierfür sind die in der Praxis unbeabsichtigt vor-kommenden Hygienefehler. Hierzu gehö-ren die Berührung des Konus mit ungenü-gend desinfizierten Fingerspitzen, die Wie-derverwendung von bereits benutzten Kombistopfen oder versehentliche Konta-minationen des Schraubansatzes von Per-fusorleitungen oder Infusionsleitungen.

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Abbildung 1: Aufbau des BionecteurR. A. Die Gummimembran wird durch eine Stahlspirale hinter einem Haltering fixiert. B. Beim Einführen einer Spritze drückt sich die Stahlnadel durch die Gummimembran und öffnet so den Injektionsweg.

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ran wurde die Suspension nochmals 1:10 in 0,9 % NaCl verdünnt, entsprechend ei-ner Bakterienzahl von ca. 107 pro ml. Das Inokulum in den nachfolgenden Experi-mentalserien betrug 10 µl und enthielt da-mit ca. 105 Bakterien.

Artifizielle Kontamination der Gummimembran und Prüfung der DesinfizierbarkeitFrisch aus der Packung entnommene, ste-rile Konnektoren wurden auf der zuvor wischdesinfizierten Oberfläche einer La-borwerkbank senkrecht mit der Gummi-membran nach oben aufgestellt. Die Gum-mimembran wurde mit jeweils 10 µl der verdünnten Bakteriensuspension (ca. 107 Bakterien pro ml) betropft. Nach vollstän-diger Antrocknung des Inokulums wurde mit desinfizierten Händen ein alkoholisches Wischtuch geöffnet und die Membran kräf-tig kreisförmig wischdesinfiziert. Es wurde gewartet, bis die Membran wieder abge-trocknet war. Die insgesamt hierfür benö-tigte Zeitdauer wurde in 10 Experimenten mit der Stoppuhr gemessen. Zwei Memb-ranen wurden nicht desinfiziert und dien-ten als Kontrolle.

Nach Abtrocknung des Desinfektions-mittels wurden die Membranen mit einem leicht befeuchteten sterilen Baumwolltup-fer kreisförmig abgerieben. Dieser wurde nachfolgend im Gitternetzverfahren auf eine Blutagarplatte ausgestrichen. Die Zahl der gewachsenen Kolonien wurde nach 18-

BakterienEs wurden Referenzstämme von Staphylo-coccus aureus (ATCC 29213, DSMZ 2569) [9], Staphylococcus epidermidis (DSMZ 3269) sowie Escherichia coli (NCTC 10538, DSMZ 11250) verwendet. Bei den Stäm-men handelt es sich um in vielen Laboren verfügbare Referenzstämme ohne unge-wöhnliche Resistenzen, die über die Deut-sche Sammlung für Mikroorganismen und Zellkulturen erhältlich sind.

Der S. aureus-Stamm ist Penicillin-re-sistent, sowie Oxacillin-, Chinolon- und Aminoglykosid-sensibel. Er wird als Quali-tätskontrollstamm für die Antibiotikates-tung in der entsprechenden DIN-Norm auf-geführt [9].

Der S. epidermidis-Stamm wurde ur-sprünglich von einer kolonisierten Kathe-terspitze isoliert [10].

Die Stammhaltung erfolgte mittels Cryobank™-System (Fa. Mast Diagnosti-ka, Reinfeld) im Labor. Die Bakterien wur-den über Nacht auf Nähragar angezüchtet und am folgenden Morgen in steriler 0,9%iger NaCl-Lösung aufgeschwemmt. Die Bakteriensuspension wurde durch wei-tere Zugabe von NaCl so verdünnt, dass die Trübung einem McFarland-Standard von 0,5 (entsprechend ca. 108 Bakterien pro ml) entsprach. Die effektiv erreichte Keimzahl dieser Suspension wurde in je-dem Experiment durch Ausspateln in Ver-dünnungsserie überprüft. Für die artifizi-elle Kontamination der Konnektormemb-

fektionstüchern die Konnektormembran zuverlässig desinfiziert werden kann.

Material und Methoden

Ventilmembran-KonnektorEs wurden 60 graue (venöse) steril verpack-te Konnektoren des Typs Bionecteur® (Fa. Vygon, Aachen) für die Studie verwendet. Die Entnahme aus den Packungen erfolgte mit keimarmen Handschuhen.

DesinfektionstücherDie Wischdesinfektion der Membran des Konnektors erfolgte mit je einem Desco-derm Pad (Fa. Dr. Schumacher, Malsfeld-Beiseförth). Die einzeln in Staniolfolie ein-geschweißten, gefalteten Desinfektionstü-cher (6 3 8 cm) enthalten als Tränklösung das vom Verbund für angewandte Hygiene e. V. (VAH) gelistete Hände- und Hautdes-infektionsmittel Descoderm. Als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält dieses 63,1 g 2-Propanol pro 100 ml. Die Lösung trock-net auf Oberflächen rückstandsfrei ab. Die deklarierte Einwirkzeit für die Hautdesin-fektion vor einfachen Injektionen beträgt laut VAH-Liste 15 Sekunden. Eine herstel-lerseitig deklarierte Anwendung ist neben der Hautdesinfektion vor Injektionen die Wischdesinfektion von Medizinprodukten einschließlich von Gummisepten.

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Testorganismus Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Escherichia coli

Inokulum pro Membran 2,7 3 105 KBE 1 3 105 KBE 2,7 3 105 KBE

Konnektor Nr. Rückgewinnbare Keimzahl pro Ventilmembran

logReduktion

Rückgewinnbare Keimzahl pro Ventilmembran

logReduktion

Rückgewinnbare Keimzahl pro Ventilmembran

logReduktion

1 52 3,7 0 ≥4,9 0 ≥ 4,2

2 0 ≥ 5,4 0 ≥4,9 0 ≥ 4,2

3 0 ≥ 5,4 0 ≥4,9 0 ≥ 4,2

4 0 ≥ 5,4 0 ≥4,9 0 ≥ 4,2

5 0 ≥ 5,4 0 ≥4,9 0 ≥ 4,2

6 0 ≥ 5,4 0 ≥4,9 1 ≥ 4,2

7 0 ≥ 5,4 0 ≥4,9 0 ≥ 4,2

8 0 ≥ 5,4 0 ≥4,9 0 ≥ 4,2

9 (Kontrolle) 2,7 3 105 – 7,7 3 104 – 2,3 3 104 –

10 (Kontrolle) 1,8 3 105 – 1,0 3 105 – 8,1 3 103 –

Mittelwert der Kontrollen, log 5,4 – 4,9 – 4,2 –

Anmerkung: Die log-Reduktion wurde in Relation zur wiedergewinnbaren Anzahl der Keime von der Konnektormembran in den beiden Kontrollexperimenten (verwendet wurde der Mittelwert) errechnet.

Tabelle 1: Desinfizierbarkeit der Gummimembran bei artifizieller Keimbelastung (KBE, koloniebildende Einheiten).

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Die als Inokulum aufgebrachte Bakterien-zahl konnte bei den Spezies S. aureus und S. epidermidis von der nicht desinfizierten Membran nahezu vollständig zurückge-wonnen werden, während bei E. coli ein Verlust von ca. einer Zehnerpotenz auftrat (Tabelle 1). Die Untersuchungen zur Des-infizierbarkeit der Membran ergaben bis auf das allererste Experiment, bei dem ei-nige Kolonien von S. aureus auf der Gum-mimembran nachweisbar blieben, eine vollständige Abtötung. Rechnerisch wurde in 23 von 24 Tests ein Reduktionsfaktor von > 4 log-Stufen erreicht (Tabelle 1).

Die zweite Experimentalserie diente dazu, zu überprüfen, ob überlebende Kei-me in eine nach der Desinfektion ange-hängte Infusionslösung gelangen können. In diesen Experimenten konnte in keinem Fall, weder in der ersten noch in der zwei-ten durchlaufenden Lösung, eine bakteri-elle Kontamination in jeweils 100 ml auf-gefangener Infusionslösung nachgewiesen werden. Lief die Lösung dagegen durch nicht desinfizierte Konnektoren, so gelang-ten massenhaft Testbakterien in die Infusi-onslösung (Tabelle 2).

Diskussion

Blutstrominfektionen im Rahmen einer In-fusionstherapie stellen für den betroffenen Patienten eine erhebliche Belastung dar. Die Septikämie führt in der Regel zum Ka-theterverlust und zur Notwendigkeit der erneuten Insertion an einer anderen Punk-tionsstelle. Selbst beim Nachweis von Ko-agulase-negativen Staphylokokken als In-

schließend mit einer sterilen Pinzette aus der Filterkammer entnommen, auf eine Blu-tagarplatte gelegt und 18 bis 24 Stunden bebrütet. Die Zahl der gewachsenen Kolo-nien wurde ausgezählt und dokumentiert. Auch in dieser Serie wurde so verfahren, dass jeweils 8 Konnektoren pro Teststamm mit dem Desinfektionstuch wischdesinfi-ziert wurden, während 2 weitere, unbehan-delte Konnektoren als Kontrolle dienten.

Die Infusionsleitung und die NaCl-Fla-sche blieben mit dem Konnektor verbun-den. Kurz nach dem ersten Durchlauf von 100 ml wurde die Infusion wieder angestellt und es wurden nochmals 100 ml NaCl-Lö-sung durch die Konnektoren laufen gelas-sen. Die Aufarbeitung dieser zweiten Pro-be erfolgte wiederum durch Filtration über neue sterile Filtermembranen, die genau-so verarbeitet wurden.

Ergebnisse

Die Überprüfung der bakteriellen Belastung in der ersten Experimentalserie ergab, dass die Gummimembranen mit 2,7 3 105 Kolo-niebildenden Einheiten (KBE) für S. aureus, 1 3 105 für S. epidermidis und wiederum 2,7 3 105 für E. coli beimpft wurden.

Die für die Wischdesinfektion der Gum-mimembran benötigte Zeit von der Entnah-me des Descoderm Pads aus der Staniolfo-lie bis zum vollständigen Abtrocknen der Gummimembran wurde mit der Stoppuhr gemessen und betrug 30,4 ± 2,1 Sekunden (Mittelwert ± SD von 10 Experimenten). Die Zeit, während der die Membran feucht war, betrug dabei jeweils >15 Sekunden.

bis 24-stündiger Bebrütung über Nacht bei 37 °C gezählt und dokumentiert. Für die Kontrollmembranen wurden zusätzlich 2 Experimente durchgeführt, bei denen der Baumwolltupfer in 4,5 ml 0,9%-NaCl-Lö-sung kräftig ausgeschüttelt wurde. Die aus dieser Lösung wiedergewinnbare Bakteri-enzahl wurde durch eine Verdünnungsrei-he und das Ausspateln der Verdünnungen auf Blutagar ermittelt. Der Versuch wurde bei je 10 Konnektoren mit S. aureus, bei weiteren 10 mit S. epidermidis und bei wei-teren 10 mit E. coli durchgeführt. Jeweils 8 Konnektoren wurden dabei mit den Wisch-tüchern desinfiziert, 2 dienten unbehandelt als Kontrolle.

Prüfung der bakteriellen Belastung einer durchlaufenden InfusionslösungFür diese zweite Experimentalserie erfolg-te die artifizielle Kontamination der Kon-nektoren ebenso wie in der ersten Experi-mentalserie. Ebenso erfolgte nach dem Antrocknen der Bakteriensuspension eine kräftige Wischdesinfektion mit je einem De-scoderm Pad. Anschließend wurde mit des-infizierten Händen eine frisch geöffnete In-fusionsleitung aufgeschraubt, welche am oberen Ende zu einer 250-ml-Flasche mit steriler 0,9 %iger NaCl-Lösung führte. Die Rollerklemme wurde geöffnet und es wur-den 100 ml der Lösung durch den Konnek-tor laufen gelassen. Die Lösung wurde in einem sterilen Gefäß (Fa. Sarstedt, Nürn-brecht) aufgefangen und unmittelbar nach-folgend mittels Wasserstrahlpumpe durch eine sterile Filtermembran (Porengröße 0,45 µm) filtriert. Die Membran wurde an-

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Testorganismus Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Escherichia coli

Inokulum pro Membran 2,7 3 105 KBE 1 3 105 KBE 2,7 3 105 KBE

Konnektor Nr. KBE/100 mlFiltration 1

KBE/100 mlFiltration 2

KBE/100 mlFiltration 1

KBE/100 mlFiltration 2

KBE/100 mlFiltration 1

KBE/100 mlFiltration 2

1 0 0 0 0 0 0

2 0 0 0 0 0 0

3 0 0 0 0 0 0

4 0 0 0 0 0 0

5 0 0 0 0 0 0

6 0 0 0 0 0 0

7 0 0 0 0 0 0

8 0 0 0 0 0 0

9 (Kontrolle) > 300 > 300 > 300 > 300 > 300 199

10 (Kontrolle) > 300 > 300 > 300 > 300 164 8

Tabelle 2: Bakterielle Belastung durchlaufender Infusionslösungen (KBE, koloniebildende Einheiten).

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nicht alle Varianten der Adhärenz an Plas-tikmaterialien und Gummi sowie der Des-infektionsmittelresistenz von Septikämie-erregern. Ergänzende Untersuchungen mit klinischen Isolaten von Katheterseptikämi-en sind sicher wünschenswert, um unsere Ergebnisse zu untermauern.

Die Direktabstriche von der Membran nach Desinfektion zeigten, dass der getes-tete Konnektor effektiv desinfiziert werden konnte (Tabelle 1). Da die eingesetzten Testkeime – insbesondere der E. coli-Stamm – von der Membran nicht quantita-tiv zurückgewonnen werden konnten, ließ sich rechnerisch lediglich eine Keimreduk-tion von > 4 log-Stufen in diesen Versuchen nachweisen. Warum der E. coli-Stamm nach dem Antrocknen an der Membran nicht mehr in der ursprünglichen Anzahl nachgewiesen werden konnte, haben wir nicht untersucht. Mehrere Kontrollexperi-mente bestätigten lediglich das Verhalten dieses Erregers; der Verlust betrug jeweils 0,5–0,7 log-Stufen (Daten nicht dargestellt). Möglicherweise ist dieser Stamm austrock-nungs- oder luftempfindlich und stirbt un-ter entsprechenden Bedingungen spontan ab. Weitere Untersuchungen mit verschie-denen gramnegativen Bakterienspezies sind sicher sinnvoll, um die Effektivität der Desinfektionsmethode gegenüber einem breiteren Erregerspektrum zu belegen.

Die Tatsache, dass beim allerersten Ex-periment der Serie einige Restbakterien auf der Membran überlebten, könnte damit zu erklären sein, dass die rotierende Bewe-gung beim Abwischen des Konnektors noch nicht eingeübt war und nachfolgend unbe-wusst optimiert wurde. Möglicherweise wurde auch der Andruck des Wischtuchs etwas intensiviert. Eine andere Möglichkeit ist, dass es sich um ein Outlier-Ergebnis handelte, wie es bei experimentellen Seri-en vorkommen kann. Aus der erstgenann-ten Erklärung würde sich für die Praxis er-geben, dass die zuständige Hygienefach-kraft das korrekte Vorgehen zunächst bei den Pflegekräften auf der Station vorstellen und praktische Übungen dazu durchführen lassen sollte. Die Einführung von Konnek-toren auf einer Station sollte ohnehin stets durch Schulungen begleitet werden. Die korrekte Anwendung des Konnektors (Auf-schrauben, Entfernen, Zuspritztechnik) und das Vorgehen bei der Desinfektion können bei einem einzigen Schulungstermin zu-sammen demonstriert werden.

Wie die Abbildung 1 zeigt, wird die Gummimembran des Konnektors von ei-

die Anwendung der von uns beschriebenen Desinfektionsmethode an einem Gummi-membran-Konnektor eine wesentliche Zeit-ersparnis. Hinzu kommt, dass die kompli-zierte Methodik von Salzmann et al. für die tägliche Praxis auf der Intensivstation zu umständlich ist und vermutlich nicht lange aufrecht erhalten würde. Den Autoren ist keine Intensivstation bekannt, welche die Methodik von Salzmann et al. in die tägliche Praxis übernommen hat.

Durch die Verwendung eines Ventil-membrankonnektors kann dagegen eine deutlich einfachere, schnellere und damit praxisgerechte Desinfektion von Zuspritz-öffnungen erfolgen. Nachdem wir in einer früheren experimentellen Untersuchung bereits nachgewiesen hatten, dass der hier verwendete Konnektor durch Einsprühen effektiv desinfiziert werden kann [3], teste-ten wir jetzt eine Wischdesinfektion unter Verwendung eines im Handel erhältlichen, mit Hautdesinfektionsmittel vorgetränkten Wischtuchs. Gemäß der Aussage der Kom-mission für Krankenhaushygiene und In-fektionsprävention beim Robert Koch-Ins-titut zu Hygienemaßnahmen bei Injektio-nen und Punktionen dürfen alkoholische Hautdesinfektionsmittel auch für die Punk-tion von Gummimembranen verwendet werden [15]. Damit ist das hier beschrie-bene Vorgehen richtlinienkonform. Die vom Auspacken des Wischtuchs bis zur Ab-trocknung der Gummimembran benötigte Zeit betrug im Mittel 30,4 Sekunden. Der Zeitvorteil gegenüber der Methode von Salzmann et al. betrug somit mehr als 1 Mi-nute pro Desinfektionsvorgang.

Wir führten unsere Untersuchungen bewusst mit einer hohen, artifiziellen Keim-belastung der Konnektormembran durch, um eine „Worst-case-Situation“ zu simu-lieren. Die drei ausgewählten Testkeime repräsentieren die häufigsten, im deut-schen KISS-System bei Venenkatheter-as-soziierten Septikämien nachgewiesenen grampositiven bzw. gramnegativen Erre-ger (www.nrz-hygiene.de, Referenzdaten ITS-KISS 2006-2010). Die verwendeten Stämme sind in vielen Großlaboren als Re-ferenzstämme verfügbar, so dass die von uns durchgeführten Experimente andern-orts jederzeit überprüft werden können. Der S. epidermidis-Stamm repräsentiert da-rüber hinaus einen typischen Erreger Ve-nenkatheter-assoziierter Septikämien [10]. Das Spektrum der hier geprüften Bakteri-en ist allerdings mit nur drei getesteten Stämmen schmal und reflektiert sicher

fektionserreger ist darüber hinaus eine sys-temische antimikrobielle Therapie notwen-dig, die mindestens 5 Tage, bei Nachweis von S. aureus oder gramnegativen Stäb-chenbakterien sogar 14 Tage dauern sollte. Hierdurch kann es zur erheblichen Verlän-gerung der Liegedauer im Krankenhaus kommen. Der daraus resultierende ökono-mische Verlust für das Krankenhaus wird im US-amerikanischen DRG-System mit 10.000 bis 30.000 US-$ pro Septikämie-Episode beziffert wird [11, 12].

Der Katheterkonus bzw. Dreiwegehahn stellt bei längerer Liegedauer von Kathetern vermutlich die bedeutsamste Eintrittspfor-te von Bakterien dar. Eine von Salzmann et al. durchgeführte Studie konnte dies sehr überzeugend belegen. Die Autoren führten auf einer Neugeborenen-Intensivstation 3 mal pro Woche Abstrichuntersuchungen an den Venenkatheteröffnungen durch. Hierzu wurde ein steriler Tupfer in den Konus ein-geführt und die innere Oberfläche durch kräftige Rotation abgestrichen. Bei 10 von 28 Episoden von Katheter-assoziierter Sep-tikämie war der in der Blutkultur nachge-wiesene Erreger ein oder mehrere Tage zu-vor aus dem Konus nachgewiesen worden. In weiteren 5 Fällen waren die Kulturen gleichzeitig positiv. Die Autoren schlossen daraus, dass in mindestens 15 von 28 Sep-tikämie-Episoden (54 %) der Katheterkonus die Eintrittspforte der Erreger war [13].

Die alkoholische Desinfektion eines ge-öffneten Dreiwegehahns ist in der Praxis na-hezu unmöglich. Um das Innere der Öffnung mit dem Alkohol vollständig zu benetzen, müsste ein satt getränkter, keimarmer oder steriler Tupfer mehrfach rotierend in dem Konus bewegt werden. Zusätzlich müsste eine äußerliche Desinfektion des Konus er-folgen. Eine solch aufwändige Desinfektion wurde zwar einmal experimentell unter-sucht und erwies sich hierbei als durchaus effektiv [14]. Der Zeitbedarf für diese Maß-nahme einschließlich der nachfolgenden Abtrocknung des Desinfektionsmittels wur-de jedoch damals leider nicht angegeben. Wir haben zur Ermittlung des Zeitbedarfs 10 Dreiwegehähne nach der von Salzmann et al. [14] angegebenen Methodik innerlich und äußerlich desinfiziert und kamen auf eine benötigte Zeitdauer von 1 Minute 46 Sekunden ± 3,4 Sekunden (Mittelwert ± SD). Die mittlere Zeitdauer war somit mehr als 1 Minute länger als bei der Desinfektion der Gummimembran des verwendeten Konnek-tors. Bei Intensivpatienten mit zahlreichen i.v.-Applikationen ergibt sich somit durch

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Literatur

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In den USA wurde kürzlich mit einem ähn-lichen Desinfektionstuch, welches 70 % 2-Propanol als Tränklösung enthielt, eine vergleichbare experimentelle Untersu-chung durchgeführt [16]. Die Autorengrup-pe testete einen nadellosen Konnektor an-derer Bauart. Im Ergebnis zeigte auch die-se Studie, dass eine kurze und kräftige Wischdesinfektion der Konnektormembran zu einer vollständigen Abtötung von expe-rimentell aufgebrachten Testmikroorganis-men führte. Selbst bei einem hohen expe-rimentellen Inokulum von 108 Mikroorga-nismen pro Konnektor-Membran ließ sich eine vollständige Reduktion der mikrobiel-len Belastung zeigen, wenn das Wischtuch für 10 Sekunden rotierend auf der Memb-ran bewegt wurde. Da die Autoren die Ab-trockenzeit nicht dazu rechneten, war die gesamte benötigte Zeitdauer vermutlich nahezu identisch wie in unseren Experi-menten [16]. Die Autoren sprachen sich für die Verwendung derartiger nadelloser Kon-nektoren aus, wenn deren Desinfizierbar-keit experimentell belegt wurde. Sichtbar verschmutzte oder offensichtlich kontami-nierte Konnektoren müssen selbstverständ-lich sofort gewechselt werden. Insgesamt kommen die Autoren daher zu den gleichen Schlussfolgerungen, die sich auch aus un-serer Untersuchung ergeben.

Zusammenfassend lässt sich aufgrund unserer Daten die folgende Handlungs-empfehlung für die Desinfektion des hier verwendeten Konnektors geben.1. Desinfektionstücher öffnen2. Kräftige, kreisförmige Wischdesinfekti-

on der Bionecteur®-Membran und Ab-warten der Trocknung (Gesamtdauer vom Öffnen der Verpackung bis Ende der Desinfektion ca. 30 Sekunden)

3. Hygienische Händedesinfektion (wäh-rend dessen trocknet die Membran ab)

4. Öffnen der Spritze oder Infusionsleitung5. Einführen des Luer-Konus, Injektion

bzw. Anstellen der Infusion6. ggf. Entfernen der Spritze7. Falls weitere Maßnahmen am Patienten

geplant sind: erneute hygienische Hän-dedesinfektion

Interessenkonflikt

Die Studie wurde im Auftrag der Fa. Vygon, Aachen, durchgeführt. Die Firma hatte kei-nen Einfluss auf die Durchführung der Ex-perimente und die Bewertung der Ergeb-nisse.

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nem ringförmigen Kunststoffrahmen ge-halten. Theoretisch besteht die Möglich-keit, dass sich die Bakterien unter dem Rand dieses Halterings festsetzen und da-mit vor der Einwirkung von Desinfektions-mitteln geschützt sind. Aus diesem Grund überprüften wir den Desinfektionserfolg durch eine zweite Testserie. Bei dieser wur-de die Membran ebenso wie in der ersten Serie mit den Desinfektionstüchern wisch-desinfiziert. Anschließend wurde eine In-fusionsleitung aufgeschraubt und eine ste-rile Lösung durch den Konnektor „infun-diert“. In allen Experimenten mit allen drei Teststämmen zeigte die aufgefangene In-fusionslösung kein Bakterienwachstum. Die Infusion wurde gestoppt und anschlie-ßend erneut angestellt. Damit wurde eine Druckschwankung im Konnektor erzeugt, wie sie in der klinischen Praxis häufig auf-treten kann. Das erneute Anstellen der In-fusion erzeugt in der Konnektorkammer ei-nen kurzfristigen Sogeffekt. Sollten sich Bakterien im Hohlraum um die Stahlnadel aufhalten, würden sie hierdurch in den In-fusionsweg zurückfluten. Auch diese Ex-perimentalserie ergab jedoch keinerlei An-halt für eine im Konnektor zurückgebliebe-ne Restkontamination (Tabelle 2). Die Tat-sache, dass bei der zweiten Durchspülung des Konnektors in den Experimenten mit E. coli deutlich weniger Keime im Eluat auf-tauchten als bei S. aureus und S. epidermi-dis, könnte wiederum auf einem rascheren Absterben dieses Stammes unter unbeleb-ten Umweltbedingungen beruhen. Auch für diese Experimente wäre es sicher sinn-voll, in Zukunft weitere gramnegative Bak-terienspezies zu untersuchen.

In der vorliegenden Studie konnten wir erneut nachweisen, dass die Innenkammer des Konnektors nicht von extern zugeführ-ten Bakterien kontaminiert wird, selbst wenn diese in hoher Zahl auf die Membran gelangen. Aufgrund der Konstruktion des Konnektors besteht keine Verbindung zwi-schen dem Infusionsweg und der Hohlkam-mer. Wäre dies der Fall, hätten bei der zwei-ten Infusion Bakterien im durchlaufenden Infusat auftauchen müssen.

Als alkoholgetränkte Desinfektionstü-cher können neben den hier verwendeten Descoderm Pads auch andere, ähnliche Tü-cher verwendet werden. Der Vorteil der hier eingesetzten, neu auf den Markt ge-kommenen Tüchern liegt darin, dass die Wischdesinfektion von Gummisepten als Zweckbestimmung ausdrücklich auf der Verpackung deklariert ist.

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Nadelfreies Konnektionssystemmit neutralem Spülvolumen

Ziel

Vergleich der Spülvolumina von sechs nadel-freien Konnektionssystemen

Typ

Funktionstest, Nelson Laboratories, USA, 2007

Verlauf

Als Testlösung diente eine verdünnte, rot ge-färbte Kochsalzlösung. Die nadelfreien Kon-nektionssysteme wurden jeweils an einen 2 Fr PICC-Katheter konnektier t. Im Anschluss wurde eine mit der Testlösung befüllte Spritze an das System konnektier t und der Katheter vollständig mit der Lösung gespült. Nach dem Spülen wurde die Spritze dekonnektier t und die Volumenverschiebung am distalen Ende des Katheters mit einem Lineal vermessen. Der Vorgang wurde mit jeweils fünf Exem-plaren pro Konnektionssystem wiederholt.

Ergebnisse

Volumenverschiebung nach der Dekonnektion:

NadelfreiesKonnektionssystem

Negatives Spülvolumen in ml

Bionecteur 0,00

Wettbewerb A 0,01

Wettbewerb B 0,01

Wettbewerb C 0,03

Wettbewerb D 0,07

Wettbewerb E 0,08

Fazit

Katheterokklusionen als Folge von Blutreflux stellen in der Infusionstherapie ein hohes Ri-siko dar. Bei Dekonnektion einer Spritze oder Infusionszuleitung wird Blut in das System ge-zogen und der Katheter okkludier t. Insbeson-dere bei kleinlumigen Kathetern besteht ein erhöhtes Risiko einer Infektion als Folge einer Okklusion.

Der Funktionstest zeigt, dass mit Ausnahme des Bionecteurs alle verwendeten nadelfreien Konnektionssysteme ein negatives Spülvolu-men aufweisen. Nur das einzigar tige Design des Bionecteurs verhindert die Volumenver-schiebung im Katheter und ermöglicht so eine sichere Infusionstherapie.

Quelle: Bionecteur Fluid Displacement Test, report 200700807, Rev 01, Nelson Laboratories USA, 2007

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Prävention von Gefäßkatheter-assoziierten Infektionen

Ziel

Erfassung von Gefäßkatheter-assoziier ten Infektionen an Venenverweilkanülen nach Einführung des Bionecteurs

Typ

Datenerfassung am Lukaskrankenhaus in Gronau

Berechnungszeitraum: Januar bis Dezember 2012

Ergebnisse

Gefäßkatheter-assoziier te Infektionsrate nach Einführung des Bionecteurs:

Anzahl Patienten mit Venenverweil-

kanüle und Bio-necteur

AnzahlPatiententage

AnzahlInfektionen

Infektionsrate nach Einführung des Bionecteurs (pro 1000 Pati-

ententage)

Infektionsrate vor Einführung des

Bionecteurs (pro 1000 Patientetage)

3579 36658 0 0,00 2,34

Fazit

Venenverweilkanülen stellen bei längerer Liegezeit ein erhöhtes Infektionsrisiko dar. Zum Ver-schluss einer Venenverweilkanüle wird in der Regel ein Mandrin oder Verschlussstopfen ver-wendet. Durch die Verwendung eines Mandrins oder Verschlussstopfens steigt das Risiko einer Infektion als Folge einer intraluminären Keimbesiedlung.

Der Bionecteur ersetzt den Mandrin oder Verschlussstopfen, verschließt die Venenverweilkanüle dauerhaft bei einer Liegezeit von bis zu sieben Tagen und verhindert den Keimeintritt von außen. Die Membran des Bionecteurs schließt bündig mit dem Gehäuse ab und ist somit einfach zu desinfizieren. Darüber hinaus verhindert das neutrale Spülvolumen Okklusionen als Folge von Blutreflux.

Die Liegezeit der Venenverweilkanüle mit Bionecteur betrug während der Datenerfassung sieben Tage. Bei einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von zehn Tagen wurden somit zwei Venen-verweilkanülen mit Bionecteur pro Patient verwendet. Die Datenerfassung zeigt, dass seit der Ein-führung des Bionecteurs die Gefäßkatheter-assoziier te Infektionsrate signifikant reduzier t wurde. Der Bionecteur ermöglicht durch sein einzigar tiges Design ein hygienisch sicheres Arbeiten und trägt somit zur Prävention von Gefäßkatheter-assoziier ten Infektionen bei. Die Patientensicher-heit wird durch den Bionecteur auf ein Maximum erhöht.

Quelle: Device-assoziierte Anwendungsraten pro 100 Patiententage und Device-assozierte Infektionsraten pro 1000 Pati-ententage, Gronau 2012

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MRT-Sicherheit bionecteur®

Ziel

Untersuchung zur Frage der Sicherheit des Bi-onecteurs während einer MRT-Untersuchung

Typ

In-vitro Studie, Shellock R&D Services Inc., USA, 2007

Verlauf

Der Bionecteur wurde in einem abgeschirmten 3 Tesla MR-System getestet. Der erste Test wurde nach den Bestimmungen der Ameri-can Society for Testing and Materials (ASTM) durchgeführ t: Es wurden die Standardtestme-thoden für die Messung von magnetisch in-duzier ten Kräften auf passive Implantate oder Einrichtungen in der magnetischen Reso-nanzumgebung angewandt. Bei einem zweiten Test wurde die Hitzeentwicklung getestet. In diesem Test wurde ein speziell angefer tigtes, gelgefülltes Phantom einer extremen Hoch-frequenzkraft ausgesetzt. Obwohl dieser As-pekt keinerlei sicherheitstechnische Relevanz hat, wurde ein weiterer Test zur Messung der Artefakte mit dem Bionecteur gemacht. Dazu wurde ein gadoliniumbeschichtetes, mit ei-ner Kochsalzlösung gefülltes, zylinderförmiges Phantom verwendet.

Ergebnisse

Der Bionecteur konnte im magnetischen Feld eines MRT-Scanners von 3 Tesla bewegt wer-den. Im magnetischen Feld wurde keine Hitz-entwicklung am Bionecteur festgestellt. Ar-tefakte treten in Form von Signallücken auf, wenn sich der Bionecteur in der Bildebene befindet.

Fazit

Die Tests bestätigen, dass der Bionecteur als „MRT-sicher“ eingestuft werden kann.

Ausgehend von diesen ausführlichen Tests und im Einklang mit der gängigen MRT-Praxis em-pfehlen wir Folgendes, sobald ein Bionecteur bei einer MRT-Untersuchung vorhanden ist:

1. Die Zuleitung des Bionecteur sollte am Patienten mit einem Pflaster befestigt werden.

2. Der Bionecteur sollte mindestens 10 cm von dem zu untersuchenden Gebiet entfernt liegen.

Quelle: Bionecteur MRI Safety Testing, Shellock R&D Services Inc. USA, 2007

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Ziel

Untersuchung zur Frage der Möglichkeit einer Bakterienkontamination des geschlossenen Systems durch außen nach mehrtägiger Lie-gedauer

Typ

In-vitro Studie, Laboratories EVIC-CEBA, Frankreich, 1993

Verlauf

Bakterielle Lösung

Inkubation 8 Tage, 37°C

Bakterielle Lösung

Inkubation 8 Tage, 37°C

Abb.1: Versuchsaufbau

Unter den in Abb.1 abgebildeten Bedingungen wurde ein geschlossenes und mit einem Bi-onecteur verbundenes Zuleitungssystem acht Tage lang in eine mit Bakterien kontaminier te Suspension (bei 37°C) gelegt. In das Zulei-tungssystem wurde eine sterile Flüssigkeit ge-füllt. Diese wurde nach acht Tagen auf bakteri-elle Kontamination untersucht.

Ergebnisse

Es konnte kein Keimwachstum in der Infusi-onslösung festgestellt werden.

Fazit

Die In-vitro Studie zeigt, dass der Bionecteur auch nach längerer Liegedauer ein geschlos-senes System gewährleistet und die Gefahr einer Kontamination ausschließt. Der Bio-necteur hat eine Liegezeit von sieben Tagen und erlaubt bis zu 360 Konnektionen.

Liegezeit bionecteur®

Quelle: Laboratories EVIC-CEBA, Frankreich, 1993t

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Ziel

Darstellung der Funktionsweise des Bio-necteur

Funktionsweise:

Die Hauptbestandteile des Bionecteur sind:

• Membran (Polyisopren)

• Flusskanal

• Feder

Bei Konnektion (Abb. 1) einer Spritze oder Zuleitung wird die Feder komprimier t. Dabei öffnet sich der Flusskanal durch das Teilen der Membran (Split-Septum-Technologie).

Bei Dekonnektion (Abb. 2) drückt die Feder die Membran in ihre ursprüngliche Position zurück. Die Membran schließt wieder bündig mit dem Gehäuse ab.

Fazit:

Der Bionecteur stellt ein geschlossenes System dar, solange keine Spritze oder Zulei-tung konnektier t ist. Bei Konnektion kann der Bionecteur zur Injektion, Infusion oder Aspi-ration verwendet werden. Der Bionecteur er-möglicht so einen hygienischen und sicheren Umgang mit vaskulären Zugängen.

Funktion bionecteur®

geteilte Membran

geschlossene Membran

Abb. 1: Konnektion

Abb. 2: Dekonnektion

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r-ro

uilla

ble,

une

légèr

e ro

tatio

n en

fin

de

conn

exion

per

met

une

meil

leure

tenu

e de

lase

ringu

e.

Lors

de la

con

nexio

n à

un L

uer-l

ock

mâle

,co

nnec

ter

norm

alem

ent

en v

issan

t su

r le

Bion

ecte

ur.

Ouvri

r le

cond

ition

nem

ent s

téril

eVi

sser

le B

ionec

teur

sur l

e Lu

er fe

mell

eSo

rtir l

e Bi

onec

teur

de

son

cond

ition

nem

ent.

Désin

fecte

r sy

stém

atiq

uem

ent

la zo

ne d

eco

nnex

ion a

vant

et

aprè

s ch

aque

con

nexio

nou

déc

onne

xion.

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

Bion

ecte

ur

Inst

ruct

ions

d’u

tilisa

tion

Des

crip

tion

du

prod

uit

Troi

s co

nditi

onne

men

ts d

ispo

nibl

es

Mis

e en

pla

ce d

u Bi

onec

teur

Bion

ecto

r : V

ery

first

con

nect

ion

Erst

anw

endu

ng d

es B

ione

cteu

r Co

loca

ción

del

bio

nect

orPo

sizi

onam

ento

del

Bio

nect

eur

Bion

ecte

ur :

De e

erst

e aa

nslu

iting

Co

loca

ção

do B

ione

cteu

r bi

onec

tor :

För

sta

anvä

ndni

ngen

Tres

tipo

s de

aco

ndic

iona

mie

nto

Tre

tipi d

i con

fezio

nam

ento

disp

onib

ili

Dri

e ty

pen

verp

akki

ngen

Tr

ês t

ipos

de

emba

lage

ns

Tre

type

r av

för

pack

ning

Thre

e ty

pes

of p

acka

ging

Drei

Ver

pack

ungs

arte

n

Conn

exio

n et

déc

onne

xion

du B

ione

cteur

bion

ecto

r : co

nnec

tion

and

disc

onec

tion

Konn

ektio

n und

Deko

nnek

tion d

es Bio

necte

urCo

nexió

n y

desc

onex

ión

del b

ione

ctor

Conn

essio

ne e

deco

nnes

sione

del B

ionec

teur

Bion

ecte

ur : A

anslu

iten

en d

esinf

ecte

ren

Cone

xão

e de

scon

exão

ao

Bion

ecte

urbi

onec

tor :

Före

och

efte

r anv

ändn

ing

Bion

ecto

r is a

nee

dlele

ss, c

lose

d I.V

. sys

tem

for u

se w

ith a

ll I.V

equ

ipm

ent e

.g. S

yrin

ges,

Givin

g Se

ts, S

topc

ocks

, Ext

ensio

n Lin

es,

Cath

eter

s & C

annu

lae.

It al

low

s : sa

mpl

ing,

injec

tion

and

infu

sion.

Bion

ecto

r sho

uld b

e dis

infec

ted

befo

re a

nd

afte

r all

conn

ectio

ns.

Der B

ionec

teur

ist v

or u

nd n

ach

jeder

Konn

ektio

n zu

des

infizi

eren

.

Bion

ecto

r is r

esist

ant t

o lip

id em

ulsion

s and

cy

toto

xic/a

ntica

ncer

dru

gs.

1 : R

igid

asep

tic a

pplic

ator

2 : D

ouble

-wra

pped

(rigi

d ap

plica

tor a

nd so

ft bli

ster)

3 : S

oft b

liste

r

Whe

n us

ing a

Luer-

slip

syrin

ge, u

se a

pus

h an

d ro

tatio

n m

etho

d se

cure

s a g

ood

fit.

Whe

n us

ing a

Luer-

lock

fittin

g, co

nnec

t by

rota

tion

to b

ionec

tor.

Open

pac

kFle

x it u

p an

d do

wnRe

mov

e Bi

onec

tor f

rom

the

pack

Disin

fect

injec

tion

port

befo

re a

nd a

fter

conn

ectio

n or

disc

onne

ction

.

Bion

ecto

r

Inst

ruct

ions

for u

se

Prod

uct

desc

ript

ion

Der B

ione

cteu

r ist

ein n

adelf

reies

Zulei

tung

sver

schl

uss-

und

Ver

bind

ungs

- sy

stem

, das

jede

rzeit

ein

pat

iente

nseit

ig

gesc

hlos

sene

s Sys

tem

gew

ährle

istet

.De

r Bio

nect

eur g

esta

ttet d

ie En

tnah

me,

Injek

tion

und

Infu

sion.

Die

Bion

ecte

ur –

Mem

bran

erla

ubt e

ine "

nade

l-fre

ie" In

jektio

n un

d Asp

iratio

n. N

o us

ar a

guja

s co

n el

bio

nect

or

Der B

ionec

teur

ist r

esist

ent g

egen

Fette

muls

ionen

und

Ant

imyk

otika

.

1 : H

artsc

hale

2 : D

oppe

lverp

acku

ng (H

artsc

hale

und

Weic

hblis

ter)

3 : W

eichb

liste

r

Beim

Ans

chluß

eine

r Spr

itze

mit

Luer-

Konu

s, fü

hren

Sie

den

Konu

s dur

ch e

ine le

ichte

Dr

ehun

g ein

. Die

Dich

tung

smem

bran

schie

bt

sich

zurü

ck.

Beim

Ans

chlus

s an

einen

män

nlich

en

Luer-

Lock

-Ans

atz,

ist e

ine n

orma

le Ko

nnek

tion

durch

Konn

ektio

n am

Bion

ecte

ur vo

rzune

hmen

.

Ster

ile V

erpa

ckun

g öf

fnen

.De

n Bi

onec

teur

an

den

weibl

ichen

Lue

r-Ans

atz

konn

ektie

ren.

Den

Bion

ecte

ur n

ach

der K

onne

ktion

dur

ch e

inse

itlich

es W

egkn

icken

der

Hüls

e ( s

. Abb

ildun

g) a

us d

er V

erpa

ckun

g en

tneh

men

.

Die

Mem

bran

vor u

nd n

ach

jeder

Kon

nekt

ionbz

w. D

ekon

nekt

ion so

rgfä

ltig

desin

fizier

en.

Bione

cteur

Gebr

auch

sanw

eisu

ng

Prod

uktb

esch

reib

ung

Bion

ecte

ur is

een

naa

ldlo

os, g

eslo

ten,

in

trave

nous

conn

ectie

syste

em

Het b

iedt d

e m

ogeli

jkheid

tot

:bl

oeda

fnam

e, in

jectie

en

infu

sie.

Het a

anslu

itstu

k m

oet w

orde

nge

desin

fecte

erd

voor

en

na e

lke co

nnec

tie.

Bion

ecte

ur is

resis

tent

tege

n lip

ide

oplos

singe

n en

cyto

toxis

che

med

icijne

n.

1 : H

arde

kun

ststo

f huls

2 : D

ubbe

l ver

pakt

(har

de ko

ker e

n za

chte

pe

elpac

k)3

: Zac

hte

peelp

ack:

Indie

n een

Luer

aans

luitin

g (zo

nder

lock

) wor

dtge

bruik

t (Lu

er s

puit)

, ge

eft

een

kwar

tslag

draa

ien ti

jdens

aan

sluite

n ee

n ve

ilige

fixat

ie.

Indie

n een

Luer

Lock

aans

luitin

g wor

dt ge

bruik

t,de

Bion

ecte

ur n

orm

aal a

anslu

iten.

Open

de

verp

akkin

gDr

aai d

e Bi

onec

teur

op

de V

LL

Verw

ijder

de

verp

akkin

g.

Desin

fecte

er in

jectie

poo

rt vo

or e

n na

conn

ectie

of

dec

onne

ctie.

Bion

ecte

ur

Gebr

uiks

aanw

ijzin

g

Prod

uct

omsc

hrijv

ing

O Bi

onec

teur

é u

m a

cess

ório

de

cate

teris

mo

anti-

pica

da, p

oliva

lente

,em

siste

ma

fech

ado.

Ele

perm

ite: r

ecol

ha, i

njec

ção

e pe

rfusã

o.

O Bi

onec

teur

dev

e se

r des

infec

tado

ant

es

e ap

ós q

ualqu

er u

tiliza

ção.

O Bi

onec

teur

é re

siste

nte

às e

muls

ões

lípidi

cas e

aos

cito

státic

os.

1 : E

mba

lagem

rígid

a2

: Em

balag

em d

upla

(rígid

a e

bliste

r mac

io)3

: Blis

ter m

acio

Aqua

ndo

da u

tiliza

ção

de u

ma

serin

ga L

uer,

uma

ligeir

a ro

taçã

o as

segu

ra u

ma

melh

or

fixaç

ão d

a se

ringa

.

Quan

do u

tiliza

r um

a se

ringa

Luer-

Lock

, co

necta

r ros

cand

o no

rmalm

ente

ao

Bion

ecte

ur.

Abrir

a e

mba

lagem

esté

ril.

Cone

ctar o

Bion

ecte

ur n

o Lu

er fê

mea

.Re

tirar

o B

ionec

teur

da

emba

lagem

.

Desin

fecta

r sist

emat

icam

ente

a zo

na d

e inj

ecçã

o an

tes e

apó

s cad

a co

nexã

o ou

de

scon

exão

.

Bione

cteur

Inst

ruçõ

es d

e ut

iliza

ção

Des

criç

ão d

o pr

odut

o

bion

ecto

r är e

n ve

nös k

oppl

ing

för e

tt nå

lfritt

, slu

tet s

yste

m m

ed m

ånga

an

vänd

ning

som

råde

n.De

t med

ger p

rovt

agni

ng, i

njek

tion

och

infu

sion.

bione

ctor s

kall d

esinf

icera

s för

e oc

h ef

ter

alla

inkop

pling

ar.

bione

ctor ä

r res

isten

t mot

lipide

r och

cy

tosta

tika.

1 : H

ård

skyd

dand

e ap

plika

tor

2 : D

ubbe

lförp

acka

d (h

ård

appli

kato

r och

mjuk

bli

ster)

3 : M

juk b

liste

r

Vid

anvä

ndnin

g av

luer

lock

-fattn

ing, g

ör

en va

nlig

ihopk

oppli

ng m

ed b

ionec

tor.

Vid an

vänd

ning

av lu

er sli

p-fat

tning

(spr

uta

som

ej lås

er sig

) erh

ålls e

n sä

ker k

oppli

ng

geno

m at

t vrid

a spr

utan

ett k

varts

varv

i me

mbran

et.

Öppn

a fö

rpac

kning

enSk

ruva

på

bione

ctor p

å lue

r loc

k-ho

nan

Ta u

t bion

ecto

r ur f

örpa

cknin

gen.

Desin

ficer

a inj

ektio

nspo

rten

(mem

bran

et)

före

och

efte

r anv

ändn

ing .

Bione

ctor

Bruk

sanv

isnin

g

Prod

uktb

eskr

ivni

ng

Il Bi

onec

teur

è u

n ac

cess

orio

per

ilca

tete

rism

o an

tipun

tura

, pol

ivalen

te, a

sis

tem

a ch

iuso

Perm

ette

: il

preli

evo,

l’ini

ezio

ne e

la

perfu

sione

.

Il Bi

onec

teur

dev

e es

sere

util

izzat

o se

nza

ago.

Gebr

uik g

een

naald

en m

et d

e Bi

onec

teur.

Não

utiliz

ar a

gulha

s com

o B

ionec

teur.

An

vänd

aldr

ig nå

l / k

anyl

tillsa

mm

ans

med

bion

ecto

r.

L’are

a di

conn

essio

ne d

ev’es

sere

dis

infet

tata

prim

a e

dopo

ogn

i con

ness

ione.

Il Bion

ecteu

r è re

sisten

te all

e emu

lsion

i lip

idich

e, e a

i farm

aci c

itoto

ssici

e ant

i-ca

rcero

geni.

Dura

nte

la co

nnes

sione

ad

un Lu

er m

asch

io no

n av

vitab

ile, u

na le

gger

a ro

tazio

ne a

fine

co

nnes

sione

fa sì

che

si ab

bia u

n m

iglior

e fis

sagio

dell

a sir

inga.

La co

nnes

sione

ad

un Lu

er-loc

k m

asch

io de

veav

venir

e no

rmalm

ente

tra

mite

avv

itam

ento

sul B

ionec

teur.

Aprir

e la

conf

ezion

e ste

rile

Avvit

are

il Bion

ecte

ur su

l Lue

r fem

mina

Togli

ere

il Bion

ecte

ur d

alla

sua

conf

ezion

e.

Prim

a e

dopo

ogn

i con

nessi

one

o de

conn

essio

ne,

disinf

ettare

siste

matic

amen

te l’a

rea di

co

llega

ment

o.

Bion

ecto

r

ISTR

UZIO

NI P

ER L’

USO

Des

criz

ione

del

pro

dott

o

El b

ione

ctor

es u

n ac

ceso

rio d

e ca

tete

rism

o an

ti-pi

ncha

zo, p

oliva

lente

, en

siste

ma

cerra

doPe

rmite

: la

tom

a de

mue

stra,

la in

yecc

ión

yla

per

fusió

n

El bio

necto

r deb

e de

sinfe

ctarse

ant

es y

desp

ués d

e ca

da co

nexió

n

El bio

necto

r es r

esist

ente

a la

s em

ulsion

es

lipídi

cas,

y a lo

s fár

mac

os ci

totó

xicos

1 : C

ápsu

la ríg

ida2

: Dob

le em

balaj

e (cá

psula

rígid

a y b

liste

r fle

xible)

3

: Blis

ter f

lexibl

e

1 : a

pplic

ator

e rig

ido2

: Im

balla

ggio

dopp

io (e

xplic

ator

e rig

ido e

bli

ster m

orbid

o)3

: Blis

ter m

orbid

o

Cuan

do l

a co

nexió

n se

rea

lice

a un

Lue

rm

acho

no

enro

scab

le, u

na lig

era r

otac

ión p

er-

miti

rá u

na m

ejor s

ujeció

n de

la je

ringa

.

Cuan

do la

cone

xión

se re

alice

a u

n Lu

er- lo

ckm

acho

, con

ecta

r nor

malm

ente

enro

scan

do en

el bio

necto

r.

Abrir

el

emba

laje

esté

rilEn

rosc

ar e

l bion

ecto

r en

el Lu

er h

embr

aSa

car e

l bion

ecto

r de

su e

mba

laje.

Desin

fect

ar s

istem

ática

men

te l

a zo

na d

eco

nexió

n an

tes y

des

pués

de

cada

cone

xión

ode

scon

exión

Bion

ecto

r

Inst

rucc

ione

s de

uso

Des

crip

ción

del

pro

duct

o

• Apy

rogè

ne•

Vérif

ier l’

intég

rité

du p

rote

cteur

indiv

iduel

de s

téril

itéav

ant u

sage

.•

Détru

ire l’o

bjet a

près

usa

ge.

• La

réut

ilisat

ion d

e ce d

ispos

itif p

eut m

odifie

r ses

cara

c-té

ristiq

ues m

écan

iques

ou

biolog

iques

et p

eut e

ntra

î-ne

r une

défa

illanc

e du

dispo

sitif

et ex

pose

r à d

es ré

ac-

tions

alle

rgiqu

es o

u à

des i

nfec

tions

bac

térie

nnes

.

• Pyro

genfr

ei• V

or de

m ge

brauc

h die

Unve

rsehrt

heit d

er Ste

rilverp

ackun

g üb

erprüf

en.

• Nach

dem

Gebra

uch v

ernich

ten.

• Wied

erverw

endu

ng di

eses P

roduk

tes ka

nn zu

eine

r Verä

nderu

ng se

i-ne

r mech

anisc

hen o

der b

iolog

ische

n Eige

nscha

ften f

ühren

. Dies

kann

Produ

ktvers

agen

, aller

gische

Reak

tione

n ode

r bak

teriell

e Infe

ktion

enver

ursach

en.

• Py

roge

n fre

e•

Ster

ility g

uara

ntee

d un

less u

nit p

ack

has b

een

dam

a-ge

d or

ope

ned

• Di

scar

d af

ter s

ingl

e us

e.•

Re-u

se o

f thi

s dev

ice m

ay ch

ange

its m

echa

nica

l or

biol

ogica

l fea

ture

s and

may

caus

e de

vice

failu

re,

aller

gic r

eacti

ons o

r bac

teria

l inf

ectio

ns.

• Apir

ogee

n• S

terilit

eit ge

garan

deerd

tenz

ij de v

erpak

king b

escha

digd o

f aan

gebro

ken is.

• Weg

werpe

n na e

enma

lig ge

bruik.

• Herg

ebrui

k kan

de m

echan

ische

en of

biolo

gische

eige

nscha

ppen

van

dit pr

oduct

veran

deren

. Het

kan j

uist g

ebrui

k neg

atief

beïnv

loede

n en

allerg

ische

of ba

cterië

le inf

ecties

tot g

evolg

hebb

en.

• Apir

ogen

o• A

ntes d

el uso

, veri

ficar

la int

egrid

ad de

l prot

ector

indivi

dual

de

esteri

lidad

.• D

estrui

r el p

roduc

to tra

s el u

so.• L

a re-u

tilizac

ión de

este

dispo

sitivo

pued

e cam

biar s

us car

acterí

sticas

mecán

icas, b

iológ

icas o

quím

icas q

ue pu

eden

prov

ocar e

l fallo

del

dispo

sitivo,

reacc

iones

alérgi

cas o

infecc

iones

bacte

riana

s.

• Ap

irogé

nico

• A

este

rilid

ade

é as

segu

rada

se a

pro

tecç

ão in

dividu

alnã

o estiv

er ab

erta

ou

danif

icada

.•

Elim

inar

apó

s o u

so.

• A

reut

ilizaç

ão d

este

disp

ositi

vo p

oder

á m

odifi

car a

ssu

as ca

racte

rístic

as m

ecân

icas o

u bi

ológ

icas o

que

pode

rá ca

usar

def

iciên

cia d

o m

esm

o, re

acçõ

es a

lér-

gica

s ou

infe

cçõe

s bac

teria

nas.

• Py

roge

nfri

• Ko

ntro

llera

att

den

steril

a fö

rpac

knin

gen

är fö

rsegl

adfö

re

anvä

ndni

ng.

• Ka

sser

as e

fter a

nvän

dnin

g.•

Att å

tera

nvän

da d

enna

pro

dukt

kan

förä

ndra

des

sm

ekan

iska

och

biol

ogisk

a eg

ensk

aper

och

med

föra

försä

mra

d fu

nktio

n, all

ergi

ska

reak

tione

r elle

r bak

te-

riella

infe

ktio

ner.

• Apir

ogen

o• V

erific

are l’i

ntegri

tà de

lla sin

gola

confe

zione

steri

le pri

ma de

ll’uso.

•Ge

ttare

dopo

l’uso.

• Il ri

utilizz

o di q

uesto

dispo

sitivo

potre

bbe a

lterar

ne le

carat

teristi

cheme

ccanic

he o

biolog

iche e

potre

bbe c

ausar

e malf

unzio

name

nti, re

a-zio

ni all

ergich

e o in

fezion

i batt

eriche

.

1 2 3

1.2

37

Ne ja

mai

s util

iser d

’aig

uille

.

Ne ja

mai

s util

iser d

e bo

ucho

n ob

tura

teur

.Ne

ver u

se a

cap.

Ne ja

mais

conn

ecte

r un

Bion

ecte

ur su

r un

autre

Bion

ecte

ur.

Lors

de l

’util

isatio

n du

Bion

ecte

ur s

ur u

nera

mpe

de ro

binet

, il es

t rec

omm

andé

de fe

rmer

la vo

ie éq

uipée

du

Bion

ecte

ur lo

rsque

cell

e-ci

n’es

t pas

util

isée.

Les a

ntise

ptiqu

es co

nten

ant à

la fo

is de

l’a

lcool

et d

e l’e

au o

xygé

née

peuv

ent

dété

riore

r le

Bion

ecte

ur e

t doiv

ent ê

treév

ités.

Nom

bres

de

conn

exion

s max

imum

: 36

0

Cont

re p

ress

ion m

axim

ale d

’util

isatio

n :

760

mm

Hg (~

1 ba

r)

Volum

e m

ort :

0.0

20 m

l

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

S

�

R

�

�

Bion

ecte

ur

Inst

ruct

ions

d’u

tilisa

tion

Préc

auti

ons

d’em

ploi

Perf

orm

ance

s

Num

ber o

f con

necti

ons :

360

Pres

sure

teste

d to

: 14

.5 p

si

Prim

ing vo

lume

: 0.0

20 m

l

Spec

ifica

tion

s

Neve

r use

nee

dle

thro

ugh

mem

bran

e.

Neve

r con

nect

Bion

ecto

r ont

o an

othe

r Bion

ecto

rNi

emals

den

Bion

ecte

ur m

it ein

em a

nder

en

Bion

ecte

ur ko

nnek

tiere

n.

Whe

n bio

necto

r is u

sed

on th

e po

rt of

a ra

mp

or a

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cock

, it i

s rec

omm

ende

d th

at th

e po

rtsh

ould

be in

a cl

osed

pos

ition

whe

n no

t in

use.

Antis

eptic

s con

taini

ng a

lcoho

l and

hyd

roge

n pe

roxid

e ca

n da

mag

e bio

necto

r and

mus

t be

avo

ided.

Max

. Ans

chlus

szah

l : 36

0

Max

imale

r Geg

endr

uck

: 760

mm

Hg (~

1 ba

r)

Totra

umvo

lumen

: 0,

020

ml

Tech

nisc

he D

aten

Antis

eptik

a, die

Alko

hol u

ndW

asse

rstof

fper

oxid

enth

alten

, kön

nen

den

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ecte

ur b

esch

ädige

n un

d sin

d du

rch sa

ch-

gere

chte

Ben

utzu

ng zu

verm

eiden

.

Núm

ero

máx

imo

de co

nexio

nes :

360

Cont

ra p

resió

n m

áxim

a de

util

izació

n :

760

mm

Hg (~

1 ba

r)

Volum

en m

uerto

: 0.

020

ml

Espe

cific

acio

nes

Cuan

do e

l bio

necto

r se

util

ice e

n un

a ra

mpa

de

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es ,

se re

com

ienda

cerra

r la

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rovis

tade

l bion

ecto

r cua

ndo

ésta

no

se u

se

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ecto

r

Inst

ruct

ions

for u

se

Caut

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& w

arni

ngs

Niem

als e

ine

Nade

l ver

wen

den.

Niem

als e

inen V

ersc

hluss

stopf

en ve

rwen

den.

No

utili

zar t

apón

obt

urad

or

Bei d

er V

erwe

ndun

g de

s Bion

ecte

ur a

n ein

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rteile

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pe so

llte

der m

it de

m B

ionec

teur

ausg

esta

ttete

Weg

bei

Nich

tgeb

rauc

h ve

rschlo

ssen

wer

den.

Bione

cteur

Gebr

auch

sanw

eisu

ng

War

nhin

wei

se/

Anw

endu

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esch

ränk

unge

n

Gebr

uik

nooi

t naa

lden

.

Bion

ecte

ur

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uiks

aanw

ijzin

g

Voor

zorg

smaa

treg

elen

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a ut

ilizar

agu

lhas

.

Bion

ecte

ur

Inst

ruçõ

es d

e ut

iliza

ção

Prec

auçõ

es d

e ut

iliza

ção

Anvä

nd a

ldrig

nål

/ ka

nyl.

Bione

ctor

Bruk

sanv

isnin

g

Förs

ikti

ghet

såtg

ärde

r

Non

utiliz

zare

mai

agh

i.

Non

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mai

un ta

ppo

ottu

rato

re.

Non

conn

ette

re m

ai un

Bion

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ur su

un

altro

Bion

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ur.

Bion

ecto

r

ISTR

UZIO

NI P

ER L’

USO

Prec

auzi

oni d

’uso

No u

tiliza

r agu

ja.

Los a

ntisé

ptico

s que

cont

enga

n alc

ohol

y agu

aox

igena

da p

uede

n de

terio

rar e

l bion

ecto

r y p

orlo

tant

o de

ben

evita

rse

Num

ero

mas

simo

di co

nnes

sioni

: 360

Cont

ro p

ress

ione

mas

sima

d’ut

ilizzo

:

760

mm

Hg (~

1 b

ar)

Capa

cità

: 0,0

20 m

l

Cara

tter

isti

che

Spec

ifica

ties

Ca

ract

erís

tica

sSp

ecifi

kati

oner

Gli a

ntise

ttici

che c

onte

ngon

o al

temp

o ste

sso

alcol

e acq

ua o

ssige

nata

(per

ossid

o di

idrog

eno)

poss

ono

dete

riora

re

il Bion

ecte

ur p

erciò

il lor

o us

o de

ve e

sser

e ev

itato

.

No co

necta

r un

Bion

ecto

r a o

tro B

ionec

tor.

Quan

do il

Bion

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ur v

iene

utiliz

zato

su

una

ram

pa di

rubin

etti,

si ra

ccom

anda

di ch

iuder

e la

via s

ulla

quale

vien

e co

nnes

so il

Bion

ecte

urqu

ando

non

la si

util

izza.

Gebr

uik n

ooit

afslu

itdop

pen.

Plaat

s noo

it ee

n Bi

onec

teur

op

een

ande

re B

ionec

teur.

Max

imum

aan

tal c

onne

cties

: 36

0

Max

imale

dru

k tij

dens

het

geb

ruik

:

760

mm

Hg (~

1 ba

r) 14

.5 p

si

Dode

ruim

te :

0.02

0 m

l

Antis

eptic

a, die

alco

hol e

n wa

terst

ofpe

roxid

ebe

vatte

n, ku

nnen

de

Bion

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ur b

esch

adige

nen

moe

ten

word

en ve

rmed

en

Indie

n Bi

onec

teur

wor

dt g

ebru

ikt o

p ee

n kr

anen

blok

of k

raan

, is h

et a

an te

bev

elen

dat

de k

raan

is g

eslot

en, in

dien

niet i

n ge

bruik

.

Nunc

a ut

ilizar

tam

pas o

btur

ador

as.

Nunc

a co

necta

r um

Bion

ecte

ur so

bre

outro

Bion

ecte

ur

Núm

ero

máx

imo

de co

nexõ

es :

360

Cont

ra-p

ress

ão m

áxim

a de

util

izaçã

o :

760

mm

Hg (~

1 ba

r)

Volum

e m

orto

: 0,

020

ml

Antis

éptic

os co

nten

do á

lcool

e ág

uaox

igena

da (m

istur

ados

na

sua

com

posiç

ão)

pode

m d

eter

iorar

o B

ionec

teur,

dev

endo

ser

evita

dos.

Quan

do se

utiliz

a o B

ionec

teur

num

a ram

pa ou

torn

eira,

reco

men

da-se

o f

echo

da

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oBi

onec

teur

sem

pre

que

esta

não

este

ja a

ser

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ada.

Anvä

nd a

ldrig

”hat

t” /

kork

.

Kopp

la ald

rig ih

op b

ionec

tor m

ed e

n an

nan

bione

ctor.

Anta

l ans

lutnin

gar :

360

Tryck

testa

d til

l : 76

0 m

m H

g (~

1 ba

r) - 1

4,5

psi

Fylln

adsv

olym

: 0.

02 m

l

Desin

fekt

ionsm

edel

som

inne

hålle

r alko

hol i

kom

binat

ion m

ed vä

tepe

roxid

kan

skad

a bio

-ne

ctor o

ch sk

all d

ärfö

r und

vikas

.

När b

ionec

tor a

nvän

ds vi

d inf

arte

n til

l en

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p ell

er tr

eväg

skra

n re

kom

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dera

s att

infar

ten

hålls

i et

t stä

ngt l

äge

när d

en in

tean

vänd

s.

Bion

ecto

r

Inst

rucc

ione

s de

uso

Prec

auci

ones

de

empl

eo

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

�

Labo

rato

ires p

harm

aceu

tique

s VYG

ON -

5, ru

e Ad

eline

954

40 E

coue

n - F

RANC

E -

Tél.:

+33(

0)1.3

9.92.6

3.63

- Fax

.: +3

3(0)

1.39.9

0.29.3

7 - E

-mail

: q

uesti

ons@

vygo

n.co

m -

web

: w

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vygo

n.co

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Revised 02/2011 - 70550713

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Na

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f u s i o n s s y s t e m e

bionecteur®

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