Heiter bis Tödlich PDMS als Fehlerquelle · Quelle: Anfragen von PDMS Anwendern an DIVI / DGAI wie...

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Fakultät VI – Medizin und Gesundheitswissenschaften

Departement für Versorgungsforschung

Abteilung Medizinische Informatik


Heiter bis Tödlich PDMS als Fehlerquelle

Rainer Röhrig



Kleine Ursache – große Wirkung

Ein Patient kommt mit Brustschmerz in die

Klinik

Der Arzt entnimmt zum Ausschluß eines

Herzinfarktes eines Blutprobe

Im PDMS erhält er das Ergebnis: Troponin-I

26ng/ml

Der Patient hat keine weiteren

Erkrankungen, daher stellt der Arzt die

Indikation für eine

Herzkatheteruntersuchung

Im Befundserver sieht der Arzt später, daß

der Patient einen Troponin-I Wert von

0,26ng/ml hat.

Ahlbrandt et. al. : Fehleranalysen und Verantwortlichkeiten bei kritischen Ereignissen durch Krankenhaus-IT - Ein Fallbericht. 2013. DocAbstr.280 doi: 10.3205/13gmds078


Prozess- und Fehleranalyse


PDMS Kommunikations

Server LIS Laborgerät

Befundserver


Prozess- und Fehleranalyse


PDMS Kommunikations


Befundserver Fehlerursache 1:

Bei einem Update der Software des

Laborgerätes wurde der

Dezimaltrenner von 0,25 auf 0.25

umgestellt

Fehlerursache 2:

Das PDMS erkennt den „.“ nicht

als Dezimaltrenner und stellt

den Wert 0.26 als 26 dar


Systeme und Personen


PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS

Administrator Administrator Administrator

Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

Chefarzt


Verantwortlichkeiten


PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

Chefarzt




PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter • War die Person qualifiziert das Update

durchzuführen?

• Ist der Fehler schon mal aufgetreten

oder war der Fehler zu erwarten?

• Gab es Verfahrensanweisungen

(SOPs)?

Chefarzt




PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

Chefarzt

• Stellt das Softwareupdate den

vorherigen Zustand her?

• Wird auf mögliche Änderungen der

Funktionalität hingewiesen?

• Gibt es eine Checkliste die nach einem

Update durchzuführen ist?




PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

• Lag eine SOP vor?

• Wurde die SOP eingehalten?

• Trat der Fehler schon einmal auf und

hätte antizipiert werden können? Chefarzt




PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

• Wurde er von dem Update informiert?

• Hat der die Datenübertragung getestet?

• Konnte er die Veränderung erkennen?

(War die Fehlermöglichkeit bekannt?)

Chefarzt




PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

Chefarzt

Type-Casting ist eine vorhersehbare Fehlerquelle.

Daher gilt:

• Wurden Maßnahmen zur Fehlervermeidung

ergriffen / ermöglicht?

• Wurde auf das Restrisiko hingewiesen?




PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

• Wurde er von dem Update informiert?

• Hat der die Datenübertragung getestet?

• Konnte er die Veränderung erkennen?

(War die Fehlermöglichkeit bekannt?)

• Hat er Möglichkeiten zur

Fehlervermeidung ergriffen?

Chefarzt




PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

Chefarzt

• Sind die Verantwortlichen

Systemadmninistratoren qualifiziert und

geschult?

• Gibt es Verfahrensanweisungen für Test

/ Maßnahmen zur Fehlervermeidung?

• Gibt es eine Fehlerdatenbank?

• Gibt es ein CIRS?

• Gibt es eine Risikobewertung?




PDMS Kommunikations


Befundserver

MTLA

Chefarzt

Laborgeräte

Hersteller

Hersteller

LIS


Hersteller

PDMS Hersteller

Befundserver

Arzt

IT-Leiter

• Konnte er den Fehler erkennen?

• Berechtigt ein Wert / eine

Information zur Diagnostischen /

Therapeutischen Entscheidung?

• Ist der Fehler bekannt?

Chefarzt

• War der Fehler bekannt?

• Bestanden

Verfahrensanweisungen?

• War der Arzt ausreichend

qualifiziert / auf die Systeme

geschult?


Fehler von PDMS & Co.

Patient wurde im KIS zweimal aufgenommen. Bei der

Zusammenführung der Daten kam es zur Verdopplung

der Arzneimittelverordnung und der doppelten Gabe

eines Betablockers.

Bei einem Synchronisationsfehler zwischen zwei

PDMS-Clients kam es zur doppelten Gaben eines

Antibiotikas

KIS System vergibt Pat-ID doppelt – Akten werden

zusammen gelegt und Therapie-entscheidungen auf

fremden Befunden getroffen

Daten von Spritzenpumpen werden falsch übernommen

Durch eine Fehler in der Bilanzberechnung wird ein

bereits negativ bilanzierter Patient weiter diuretisch

behandelt.

…

Quelle: Anfragen von PDMS Anwendern an DIVI / DGAI wie Sie verfahren sollen / eigene Erfahrungen

Wer von Ihnen hat ein systematisches

Fehler- und Risikomanagement für IT-Systeme?


Patientensicherheit Begriffsdefinitionen

Abbildung: Röhrig R, Weigand MA Krankenhaus-IT-Journal (2014) nach Thomeczek C (2007)

Ereignis

(Incident)

Kritisches Ereignis

(Critical Incident)

Patientengefährdung

Patienten

Schaden?

Beinahe

Behandlungsschaden

(Near Misses)

Unvermeidbares

Unerwünschtes

Ereignis

Vermeidbares unerwünschtes

Ereignis

(Preventable Adverse Event (PAV))

Unerwünschtes Ereignis (UE)

Adverse Event (AE)

Kein Patientenschaden Patientenschaden

Fehler? nein ja


Fehlerkultur Luftfahrt vs. Medizin


Patientensicherheit Begriffsdefinitionen

Abbildung: Röhrig R, Weigand MA Krankenhaus-IT-Journal (2014) nach Thomeczek C (2007)

Ereignis

(Incident)

Kritisches Ereignis

(Critical Incident)

Patientengefährdung

Patienten

Schaden?

Beinahe

Behandlungsschaden

(Near Misses)

Unvermeidbares

Unerwünschtes

Ereignis

Vermeidbares unerwünschtes

Ereignis

(Preventable Adverse Event (PAV))

Unerwünschtes Ereignis (UE)

Adverse Event (AE)

Kein Patientenschaden Patientenschaden

Fehler? nein ja CIRS

„Vorkommnis“


Medizinproduktegesetz

§2 Medizinproduktesicherheitsplanverordnung

"Vorkommnis" [ist] eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine

Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine

Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der

Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder

mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung

des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder

einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen

könnte

„Blinder Fleck“ bei Anwendungsfehlern mit

Patientenschaden!


Vorgehen zur Risikobeherrschung

Risikovermeidung (Inhärente Sicherheit)

Risikominimierung (Fehlerhandling)

Organisatorische Maßnahmen


Nutzenbewertung „Real Live“ Das Soziotechnische System

Universitätsklinik Pittsburgh Einsatz

einen elektronischen Systems

(Cerner) zur AMTS-Prüfung:

Reduktion der Fehler

Anstieg der Sterblichkeit

Mögliche Ursachen:

Mangel an Zeit und Kommunikation?

Wissensbasis nicht geeignet?

Alert-Fatique?


Regelbasierter Therapieassistent Antibiotika-Wizard

Studiensituation (Laborbedingungen)

n % n % p-Wert

Gesamtbeurteilung der kalkulierten Antibiotikatherapie < 0,01

richtig 15 37,5% 35 87,5%

falsch 25 62,5% 5 12,5%

Wirkstoff(-kombination) richtig ausgewählt < 0,05

1.Wahl 11 27,5% 18 45,0%

2.Wahl 20 50,0% 20 50,0%

falsch 9 22,5% 2 5,0%

Dosierung richtig ausgewählt < 0,01

ja 19 47,5% 37 92,5%

nein 21 52,5% 3 7,5%

TherapieassistentKonventionell

Röhrig et. al. unpublished


Guidelineadherance Antibiotikatherapie

parameters MV ± SD CI Median IQR MV ± SD CI Median IQR pre vs.post

age [Years] 59,9 ± 20,1 [53,7 ; 66,1] 66,1 [45,1 ; 76,2] 56,9 ± 18,9 [53,4 ; 60,4] 61,3 [44,3 ; 71,0] 0,28

SAPS II 49 ± 15 [44,5 ; 53,8] 44 [40 ; 61] 48 ± 12 [45,4 ; 49,8] 48 [40 ; 54] 0,94

SOFA (Admission at ICU) 6,4 ± 2,6 [5,6 ; 7,2] 6 [5 ; 8] 6,1 ± 2,4 [5,7 ; 6,6] 6 [4 ; 8] 0,52

Delta-SOFA 1,9 ± 2,3 [1,2 ; 2,7] 1 [0 ; 3] 1,4 ± 1,9 [1,0 ; 1,8] 1 [0 ; 2] 0,23

length of stay (ICU) [h] 472 ± 538 [307 ; 638] 376 [209 ; 524] 337 ± 275 [286 ; 389] 270 [122 ; 479] 0,07

duration of ventilation [h] 254 ± 274 [169 ; 338] 197 [46 ; 365] 178 ± 207 [139 ; 217] 106 [14 ; 276] 0,07

adequate therapy 47,8 ± 30,7 [38,3 ; 57,2] 50 [33,3 ; 68,2] 66,5 ± 30,5 [60,8 ; 72,2] 75 [50 ; 91,3] < 0,01

evaluation of therapy

success34,3 ± 43,0 [21,0 ; 47,5] 0 [0 ; 100] 63,6 ± 44,2 [55,4 ; 71,9] 100 [0 ; 100] < 0,01

yes no % yes no %

gender (male) 32 11 74,4 67 46 59,3 0,10

mortality in ICU 18 25 41,9 30 83 26,5 0,06

p-Value

Post-Period (113 Patients)Pre-Period (43 Patients)

Röhrig et. al. Stud Health Technol Inform. 2008;136:63-8.


„Computeradherance“

Pre-Period: 43 Patienten

Post-Period: 113 Patienten

35 Patients used the Antibiotic Wizard

(path through decision tree protocolled)

78 Patients without the Antibiotic Wizard

(path through decision tree missed)


Entscheidungsunterstützung Antibiotika-Wizard


Regelbasierter Therapieassistent Antibiotika-Wizard


Ernährungstherapie Guidelineadherance

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Phase I - ohne Wizard Phase II - mit Wizard Phase III - ohne Wizard Phase IV - mit Wizard

Weismüller K, Rust R, Weigand M, Röhrig R: unpublised


Datenqualität

Klein Klouwenberg et. al. 2012 Crit Care Med


vorher…

Ahlbrandt J, et. al:R: Small cause – big effect: Stud Health Technol Inform. 2012;180:393-7


…nachher

• Beschreibung

verbessert

• Radio-Buttons

• ohne

Vorauswahl

• Auswahl

„kein Tracer“ an

letzter Stelle



Ergebnisse

*

*



Fazit

Wo eine Wirkung ist, da ist auch eine „Nebenwirkung“!

Fehler mit einem Risiko für Patienten und eingetretene

Patientenschäden durch PDMS sind eine absolute Dunkelziffer

Meldesysteme werden auch dann nicht genutzt, wenn PDMS

vom Hersteller als Medizinprodukt eingestuft sind

Kundeninformationen über Fehler und Risiken sind eine

Seltenheit!

Eine evidenzbasierte Nutzen – Risikobewertung

von PDMS ist derzeit nicht möglich!


Fakultät VI – Medizin und Gesundheitswissenschaften

Departement für Versorgungsforschung

Abteilung Medizinische Informatik


Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!


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