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HeraeusKONFORMITÄTSERKLÄRUNGI DECLARATIONOFCONFORMITY
Name und Adresse der Firma /Name and address of the firm
Heraeus Kulzer GmbHGrüner Weg 11, 63450 HanauDeutschland / Germany
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that
Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargen- Lichthärtendes Komposit in Plattenform für dieoder Seriennummer, ev. Herkunft und Herstellung von Löffeln, Bissschablonen undStückzahll Name, type or model, batch or Basisplatten I Light curing composite for theserial number, possibly sources and number fabrication of trays and base plates
of items Artikelliste siehe Anhang / List of Articles see Annex
Fertigung gemäß Version 1 der TechnischenDokumentation von Palatray<l!>XL / Manufacturingaccording to Technical File of Palatray<l!>XL, Version1
1635016-728
I
5
das Medizinprodukt / the medical device
GMDN-Nummer / GMDN codeUMDNS-Nummer / UMDNS code
der Klasse / of class
nach Regel/ according to rule
Palatray XL
nach Anhang IX der Richtlinie 93/43/EWG /according to Annex IX of Directive 93/42/EEC
allen Anforderungen der Richtlinie 93/421EWGentspricht, die anwendbar sind/meets all the provisions of the Directive93/421EECwhich apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen,nationale Normen oder andere normativeDokumente / Applied harmonisedstandards, national standards or othernormative documents
KonformitätsbewertungsvertahrenConformity assessment procedure
Versionsnummerl Version number:
Ersetzt Konformitätserklärung vom/Replaces Declaration of Conformity from:
DIN EN 1641 :2004 Zahnheilkunde - Medizinproduktefür die Zahnheilkunde - Werkstoffe / Dentistry -Medical devices for dentistry - Materials
Weitere angewandte Normen siehe Version 1 derTechnischen Dokumentation von Palatray<l!>XL /Further applied standards see Technical File ofPalatray<l!>XL, Version 1
Richtlinie 93/421EWGAnhang VIIDirective 93/42/EEC Annex VII
3
28.03.2006
Dr. Roland RichterGeschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion / Name and function
?JcSHanau, 2006-06-06
Ort, Datum / Place, date
PalatrayXL2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2
HeraeusKonformitätserklärung I Declaration of Conformity
Anhang I Annex: Artikelliste I List of Articles
Das Medizinprodukt IThe medical deviceVersionsnummerl Version number:
Palatray XL
Ersetzt Anhang vomlReplaces Annex trom:
3
2006-03-28
Hanau, 2006-06-06 Dr. Roland RichterGeschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion I Name and tunction
Wes-Ort, Datum I Place, date
PalatrayXL2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2
Artikelnummer I Artikelbezeichnung I Article nameArticle number
64715806 Palatray XL, 50 Platten I plates
HeraeusKONFORMITÄTSERKLÄRUNGI DECLARATIONOFCONFORMITY
Name und Adresse der Firma IName and address of the firm
Heraeus Kulzer GmbHGrüner Weg 11, 63450 HanauDeutschland I Germany
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that
das Medizinprodukt I the medical device
Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargen-oder Seriennummer, ev. Herkunft undStückzahl! Name, type or model, batch orserial number, possibly sources and numberof items
GMDN-Nummer I GMDN codeUMDNS-Nummer I UMDNS code
der Klasse I of dass
nach Regel I according to rule
Palavit L
Kaltpolyerisierender Kunststoff zur Herstellungindividueller Löffel I Self-curing resin for thefabrication of individual trays
Artikelliste siehe Anhang I List of Articles see Annex
Fertigung gemäß Version 1 der TechnischenDokumentation von Palavit@L I Manufacturingaccording to Technical File of Palavit@L, Version1
1635016-728
I
5 nach Anhang IX der Richtlinie 93/43/EWG /according to Annex IX of Directive 93142/EEC
allen Anforderungen der Richtlinie 93/421EWGentspricht, die anwendbar sindlmeets alt the provisions of the Directive93/421EECwhich apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen,nationale Normen oder andere normativeDokumente I Applied harmonisedstandards, national standards or othernormative documents
KonformitätsbewertungsverfahrenConformity assessment procedure
Versionsnummerl Version number:
Ersetzt Konformitätserklärung vomlReplaces Declaration of Conformity from:
DIN EN 1641:2004 Zahnheilkunde - Medizinproduktefür die Zahnheilkunde - Werkstoffe I Dentistry -Medical devices for dentistry - Materials
Weitere angewandte Normen siehe Version 1 derTechnischen Dokumentation von Palavit@LI Furtherapplied standards see Technical File of Palavit@L,Version 1
Richtlinie 93/42/EWG Anhang VIIDirective 93/42/EEC Annex VII
3
28.03.2006
Dr. Roland Richter
Geschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion I Name and function
Hanau, 2006-06-06
Ort, Datum I Place, date
PalavitL2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2
HeraeusKonformitätserklärung I Declaration of Conformity
Anhana I Annex: Artikelliste I List of Articles
Das MedizinproduktIThe medical deviceVersionsnummerl Version number:
Palavit L
Ersetzt Anhang vomlReplaces Annex trom:
3
2006-03-28
Artikelnummer IArticle number
647080116470800164708019647080096470801364708003647080126471167564711676
Artikelbezeichnung I Article name
Hanau, 2006-06-06 Dr. Roland RichterGeschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion I Name and tunction
WwOrt, Datum I Place, date
PalavitL2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2
HeraeusKONFORMITÄTSERKLÄRUNGI DECLARATIONOFCONFORMITY
Name und Adresse der Firma /Name and address of the firm
Heraeus Kulzer GmbHGrüner Weg 11, 63450 HanauDeutschland / Germany
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that
das Medizinprodukt / the medical device
Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargen-oder Seriennummer, ev. Herkunft undStückzahl! Name, type or model, batch orserial number, possibly sources and numberof items
GMDN-Nummer / GMDN codeUMDNS-Nummer / UMDNS code
der Klasse / of class
nach Regel/ according to rule
PekatrayKaltpolyerisierender Kunststoff zur Herstellungindividueller Löffel/ Self-curing resin for thefabrication of individual trays
Artikelliste siehe Anhang / List of Articles see Annex
Fertigung gemäß Version 1 der TechnischenDokumentation von Pekatray@/ Manufacturingaccording to Technical File of Pekatray@,Version1
1635016-728
I
5 nach Anhang IX der Richtlinie 93/43/EWG /according to Annex IX of Directive 93/42/EEC
allen Anforderungen der Richtlinie 93/421EWGentspricht, die anwendbar sindlmeets all the provisions of the Directive93/421EECwhich apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen,nationale Normen oder andere normativeDokumente / Applied harmonisedstandards, national standards or othernormative documents
KonformitätsbewertungsverfahrenConformity assessment procedure
Versionsnummer/ Version number:
Ersetzt Konformitätserklärung vom/Replaces Declaration of Conformity from:
Hanau, 2006-06-06
DIN EN 1641:2004 Zahnheilkunde. Medizinproduktefür die Zahnheilkunde - Werkstoffe / Dentistry.Medical devices for dentistry - Materials
Weitere angewandte Normen siehe Version 1 derTechnischen Dokumentation von Pekatray@/ Furtherapplied standards see Technical File of pekatray@,Version 1
Richtlinie 93/42/EWG Anhang VIIDirective 93/42/EEC Annex VII
3
28.03.2006
Dr. Roland Richter
Geschäftsführer / General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion / Name and function
w~Ort, Datum / Place, date
Pekatray2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2
HeraeusKonformitätserklärungI DeclarationofConformity
Anhana I Annex: Artikelliste I List 01 Articles
Das Medizinprodukt IThe medical deviceVersionsnummerl Version number:
Pekatray
Ersetzt Anhang vomlReplaces Annex trom:
3
2006-03-28
ArtikelnummerIArticle number
65237004652464456523701265246461
Artikelbezeichnung I Article name
Hanau, 2006-06-06 Dr. Roland RichterGeschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion I Name and tunction
nc.sOrt, Datum I Place, date
Pekatray2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2