In Vitro Diagnostika

auf dem AbentEUer

Markt

Maria SeriakovGründerin / Geschäftsführerin vonM bioserviceS GmbH

…stellt analytische Geräte und die dazugehörigen Reagenzien her

DIE IVD INDUSTRIE

um KONSTANTE und VERLÄSSLICHE Resultate bei jeder Testung zu liefern

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

…in einer Marktumgebung, die sich ständig verändert:

• Marktschwankungen bei der Versorgung mit Rohstoffen

- der richtige Umgang damit

• Gesetzesänderungen in der EU und weltweit

– Einfluss auf die IVD Industrie

IVD machen weniger als 1% aller Gesundheitsausgaben in Europa aus …. beeinflußen jedoch 60 – 70% der medizinischen Entscheidungen

Quelle: EucomedEuropa versteht sich als alle EU Länder + Norwegen und Schweiz

WIE WICHTIGSIND DIE IVD PRODUKTE?

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Tausende Reagenzien mit biologischen Komponenten

Spezifische Funktion wichtig – nicht Biomasse

Oft aus einer einzigen Quelle – ohne Ersatzmöglichkeit

Änderung der Komponente / Quelle - Änderung der

diagnostischen Ergebnisse

Verwendung – von einigen Tonnen bis zu wenigen Gramm

Wert – mehr als Gold

BEDEUTUNG DER BIOLOGISCHEN KOMPONENTE

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Marktschwankungen bei der Versorgung mit biologischen Rohstoffen – der richtige Umgang damit

1. Verfügbarkeits- und Preisschwankungen bei Rohstoffen WARUM? Was kann man dagegen tun?

2. Die ECHTEN Lieferquellen Wo kommt meine Rohware her? Ist mein Lieferant auch der Hersteller? Wie sichere ich mich ab?

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Marktschwankungen - BEISPIELE1. Verfügbarkeits- und Preisschwankungen bei Rohstoffen wie

Fötales Kälberserum (FBS), Hemin, Human Serum Albumin (HSA), Fetuin

Warum? - Abfall anderer Industriezweige - Produktion kann eingestellt werden- Einfluss der Natur- Politische oder wirtschaftliche Veränderungen

Was kann man dagegen tun?

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Gesetzesänderungen in der EU und weltweit – Einfluss auf die IVD Industrie. Die Behörde ändert Gesetze oft ohne Rücksicht auf die Industrie:

1. Länder werden plötzlich als Quellen oder Exportländer unzugänglich

2. Änderung bei Zölle und Importabgaben – Rohstoffe werden teurer

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Marktschwankungen bei der Versorgung mit biologischen Rohstoffen – der Umgang damit

2. Verfügbarkeit ECHTER Lieferquellen

- Wo kommt meine Rohware her? - Ist mein Lieferant auch der Hersteller? Wie sichere ich mich ab?

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Die EU – „Weltführer“ bei Verordnungen

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Gesetzesänderungen – BEISPIELE

1. EU Verordnungen machen gewisse Länder als Quellen unzugänglich – Lieferstopp

2. Plötzlich ändert das Land des Kunden die Einfuhrbedingungen - Exportstopp

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Gesetzesänderungen – BEISPIELE

3. Änderung bei der Zolltariffierung von Rohstoffen – Auswirkung auf Kostenkalkulation und Endkundenpreise

WAS TUN, WENN das Problem da ist?WIE vorbeugen und vorbereiten?

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Wege zum Happy End1. Lieferanten regelmäßig auditieren2. Alte Datenbanken überprüfen und aktualisieren3. Vorsicht, wenn der Lieferant akquiriert wird4. Liefergarantien vertraglich absichern5. SECOND SUPPLIER policy so wie in der

Pharmaindustrie: Besonders bei kritischen Produkten braucht man einen Zweitlieferanten!

6. Berufsvereinigungen involvieren7. Experten zu Rate ziehen

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

“Every challenge is a chance to become a champion.”

Ifeanyi Enoch Onuoha

In Vitro Diagnostika auf dem AbentEUer Markt

Danke

20 Jahre Erfahrung in der BiotechnologieBranche:

Global Regulatory Affairs Manager bei GE HealthcareGlobal Sera Business Director bei PAA Laboratories GmbHEinkauf , Import und Material Management bei PAA Laboratories GmbHVorstandsmitglied bei der International Serum Industry Association (ISIA)Mitglied der Arbeitsgruppe für Tierische Nebenprodukte bei der European Diagnostics Manufacturers Association (EDMA)

www.mbioservices.com

Zur Person: Maria Ser iakovGründerin und Inhaberin von M bioserviceS GmbH