____________________________________________________________________________________________ Für Rückfragen: Techniker Krankenkasse, Unternehmenskommunikation, Dennis Chytrek, Telefon +49 - 40 - 69 09 - 30 20, Pressecenter: www.presse.tk.de, E-Mail: dennis.chytrek@tk.de, Twitter: www.twitter.com/tk_presse

Innovationsreport 2017 Die wichtigsten Ergebnisse im Überblick · Der Innovationsreport 2017 bewertet 32 der auf dem Arzneimittelmarkt neu eingeführten

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen des Jahres 2014.

· 2014 war ein hoher Anteil an Orphan-Arzneimitteln unter den Zulassungen. Im Report 2016 (neue Arzneimittel des Jahres 2013) gehörten lediglich drei (13 %) Wirkstoffe in diese Gruppe, 2017 dagegen zwölf (38 %).

· Im Jahr 2014 wurden am häufigsten antivirale Mittel zur systemischen Anwendung (z.B. bei Hepatitis C) sowie antineoplastische Mittel (z.B. bei Krebserkrankungen) mit jeweils fünf Wirkstoffen neu in den Arzneimittelmarkt eingeführt und in diesen Innovationsreport aufgenommen. Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen sind am zweithäufigsten mit drei Wirkstoffen vertreten. Die weiteren 19 Wirkstoffe verteilten sich auf unterschiedliche Indikationsbereiche.

· Insgesamt fallen die Bewertungen nach zwei Jahren Erfahrung mit diesen neuen Mitteln weniger positiv aus als in den Vorjahren. Keines der neuen Mittel erzielte im Gesamtscore die Bestnote („grüne Gesamtampel“). 17 der bewerteten Produkte erhielten die Gesamtampel „gelb“, davon acht Orphan-Arzneimittel. Fast die Hälfte der bewerteten Mittel, nämlich 15, erhielten einen roten Gesamtscore, davon vier Orphan-Arzneimittel. Damit überzeugt auch dieser Untersuchungszeitraum nicht mit echten therapeutischen Innovationen, die sowohl einen zusätzlichen Nutzen als auch einen Effizienzgewinn in der Versorgung ermöglichen.

· Die Kostenbewertung aller Mittel ergibt einen deutlich negativen Aspekt: der größte Anteil der in 2014 eingeführten Mittel war teurer als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Bei acht Wirkstoffen (bzw. Kombinationen von Wirkstoffen) zeigte die Ampel „gelb“, nur bei vier konnte eine „grüne Ampel“ vergeben werden (Cobicistat, Vilanterol + Fluticasonfuroat, Dexlansoprazol und Olodaterol, die letzten beiden Wirkstoffe sind mit Mehrkosten für die Patienten verbunden).

· Die Präparate der neuen Wirkstoffe 2014 wurden im Jahr 2015 im Vergleich zu den Wirkstoffen aus dem Jahr 2013 (im Jahr 2014) sehr viel häufiger verordnet: 98,3 Tsd. Packungen zu Lasten der TK vs. 38,5 Tsd. Packungen. Der Jahrgang 2014 umfasste aber auch eine deutlich größere Anzahl neuer Wirkstoffe.

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· Der Umsatz der neuen Arzneimittel des Jahres 2014 hat sich gegenüber dem Jahrgang 2013 (jeweils im Jahr nach ihrer Markteinführung) nahezu verfünffacht.

· Bezüglich des Vergleichs mit den verfügbaren Therapien zeigte die Ampel bei immerhin fünf Wirkstoffen „grün“, bei 13 „gelb“. Damit bieten rund 60 % der neu in den Markt gebrachten Arzneimittel zumindest eine positiv zu bewerten263 de Ergänzung des vorhandenen Arzneimittelrepertoires. Bei 14 der Mittel, davon drei Orphan-Arzneimittel, konnte eine solche positive Ergänzung nicht festgestellt werden.

· Die Analyse des nachgewiesenen Zusatznutzens als wichtigstem Kriterium ergab für 15 Arzneimittel eine „rote Ampel“. Der überwiegende Anteil erhielt allerdings (und höchstens) eine „gelbe Ampel“. Damit ist der größere Anteil der neuen Arzneimittel für viele Patienten zumindest mit einem Nutzenzugewinn verbunden.

· Nach wie vor erstaunlich und irritierend ist, dass trotz des geringen therapeutischen Fortschritts und negativer Bewertungen Arzneimittel Eingang in bestehende Leitlinien gefunden haben. Dies betrifft z.B. Cabozantinib, Cobicistat, Nalmefen oder Obinutuzumab, bei denen keine Erweiterung des Therapierepertoires und des Zusatznutzens festgestellt und eine rote Gesamtscoreampel vergeben wurde.

· Hervorzuheben ist die sorgfältige Beobachtung in der „Alltagsanwendung“ neuer Mittel durch die Aussendungen von Rote-Hand-Briefen: Für sechs Mittel wurden solche Hinweise verschickt (20 %), für zwei davon sogar zweimal innerhalb der ersten beiden Behandlungsjahre (Dimethylfumarat und Idelalisib). Dies dokumentiert exemplarisch die Notwendigkeit einer systematischen Nebenwirkungsforschung nach der Zulassung als Basis für mehr Therapiesicherheit, die in den Zulassungsstudien weniger Berücksichtigung finden.

· Der Ende 2016 in Abstimmung mit pU und BfArM eingeführte Einsatz von Blaue Hand-Schulungsmaterialien (Cholsäure, Delamanid, Elosulfase alfa und Macitentan) sind wichtige und notwendige Ansätze, um das Risiko bei der Anwendung neuer Arzneimittel zu minimieren.

· Biosimilars nehmen derzeit eine wesentliche Rolle in der Arzneimitteltherapie ein. Durch zahlreiche Patentabläufe und den Einsatz von Biosimliars wird sowohl deren Bedeutung als auch die Realisierungsmöglichkeit von Einsparpotenzialen weiter wachsen. Einsparungen von bis zu 500 Mio. Euro für die GKV werden in den nächsten Jahren durchaus erreichbar sein. Aufgrund der Studienlage ist dabei nicht von klinischen Nachteilen für die Patienten auszugehen.