Innovative Therapie der Chronischen Herzinsuffizienz mit MCPEine Bewertungsgrundlage für den Kardiologen

2

Rund 22 Millionen Menschen leiden an Chronischer Herzinsuffizienz. Eine Heraus-

forderung für die Medizin – weltweit suchen Kardiologen nach neuen Therapiekon-

zepten zur optimalen Behandlung ihrer Patienten.

Auf der Suche nach neuen Perspektiven

Die Therapie mit MCP (Muscular Coun-ter Pulsation) ist ein völlig neuer Be-handlungsansatz der Chronischen Herz-insuffizienz. Dabei ist es gelungen, die Technologie der Gegenpulsation (Counterpulsation) in eine nicht-invasi-ve Therapiemethode zu transferieren. Bisher war die Gegenpulsation nur in-tensivmedizinisch oder mit grossem Aufwand nutzbar.

In den letzten Jahren wurden ver-mehrt Studien zur Wirksamkeit von MCP durchgeführt.

Index

Eine neue Methode zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz .................. 4 | 5

Ausgereifte Technologie für eine einfache Anwendung ............................................. 6 | 7

m.pulse in der medizinischen Praxis ............................................................................... 8 | 9

Klinische Studien bestätigen starke Evidenz ............................................................. 10 | 11

Die Cardiola AG mit Sitz in Winterthur, Schweiz hat mittlerweile ein Behand-lungsgerät zur Marktreife gebracht.

Die MCP-Therapie kann vom Patienten zu Hause durchgeführt werden und wird vom Arzt turnusmässig eng über-wacht. Die Anwendung ist äusserst patientenfreundlich; bei ordnungsge-mässen Einsatz werden kaum Neben-wirkungen beobachtet.

Dieses Kurzporträt von MCP soll Ihrer ersten Einschätzung dieser neuen The-rapieoption dienen.

Christof LenzChief Executive Officer

Phil HuberVice President Finance

Walter LangeChief Operating Officer Josef Jungert

Vice President Sales

Synchronisation mit dem Her zzyklus

4

Eine neue Methode zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist die mit Abstand am schnellsten wach-sende Herzkreislauferkrankung. Allein in Europa sind derzeit etwa 10 Millionen Menschen betroffen. 2007 lag die Prävalenz durchschnittlich bei 1,4 Prozent. 2008 rechnet man mit rund 573.000 Neuerkrankungen in Westeuropa.

Steigende Patientenzahlen MCP bietet erhebliche Vorteile. Der Patient muss sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen. Er geht kein gesundheitliches Risiko ein. Bei sachge-

mässem Einsatz wurden bislang keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Methode ist völlig schmerzlos. Die Anwendung erfolgt durch

ein kleines, tragbares Gerät. Nach der Einstellung der medizi-nischen Parameter kann der Patient die Behandlung unter

Überwachung des Arztes zu Hause fortsetzen.

Nicht-invasive Behandlung

Die Muskuläre Gegenpulsation (engl. Muscular Counter Pulsation, MCP) ist eine völlig neue Behandlungs-methode. Dabei werden genau zu Beginn der frühen Diastole periphere Muskelgruppen an den Beinen mit elektrischen Impulsen stimuliert und rhythmisch zur Kontraktion gebracht.

MuskuläreGegenpulsation MCP

• patientenfreundlich• nicht-invasiv • schmerzfrei • Heimbehandlung möglich

Vorteile von MCP

MCP basiert auf dem bewährten Wirk-prinzip der Counter Pulsation. Sie wird bisher schon erfolgreich bei der intraaor-talen Ballonpumpe (IABP) und vereinzelt bei der externen Gegenpulsation (ECP) eingesetzt. MCP bewirkt – analog zur IABP – eine Senkung der Nachlast. Der Gefässwiderstand wird gesenkt und die Hämodynamik verbessert. Entscheidend für die Wirksamkeit von MCP ist die genaue Synchronisation mit den Herz-phasen des Patienten. Zur Bestimmung des exakten Stimulationszeit-punktes wird der Herzzyklus permanent überwacht.

BewährtesWirkprinzip

Die Wirksamkeit von MCP wurde in zahlreichen Studien nachgewiesen.* Die Untersuchungen ergaben u.a. eine Verbesserung der körperlichen

Leistungsfähigkeit um bis zu 60 Prozent und eine signifikante Senkung des peripheren Gefässwiderstandes.

Starke Evidenz

* Eur J Cardiothorac Surg. 2004; 26: 726-9 Int J Artif Organs. 2007; 30: 407-14 Int. J Art Organs. 2008; 31: 244-51 J Card Surg. 2008 Sep 12, in press Eur J Heart Fail, submitted

„Die bisherigen Studienergebnisse zeigen deutlich messbare Verbesserungen der Hämodynamik und der Leistungsfähigkeit. Ein revolutionär neuer An-satz für die effiziente Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz.“Prof. Otto Hess, Chefarzt und Departementsvorsitzender, Schweizer Herz- und Gefässzentrum, Inselspital, Bern

6

Ausgereifte Technologie für eine einfache Anwendung

Exakte Steuerung über Mikroprozessorenm.pulse verfügt über eine eingebaute EKG-Einheit, die permanent den Herz-zyklus des Patienten überwacht. Der integrierte Mikroprozessor bestimmt zu jedem Herzschlag den exakten Moment der frühen Diastole, in dem die Stimu-lationsimpulse ausgelöst werden. Die Signale zur Stimulation der peripheren Beinmuskulatur werden über Bluetooth auf das Stimulationsgerät übertragen. Die rhythmische Stimulation verläuft automatisch und genau nach den Vorga-ben des behandelnden Arztes.

Das System ist auch für ältere Patienten leicht anzuwenden:

1. Anlegen des Stimulationsgeräts2. Platzieren der 2 EKG-Brustelektroden und der 4 Stimulationspads3. Einschalten der Bedieneinheit

Klein, handlich, tragbar • kabelloses Bedienkonzept • CE-zertifiziert• Bluetooth• Touchscreen • automatisch aufladbar

Anwendung durch den Patienten

Arztmenü

Der behandelnde Arzt legt die entscheiden-den medizinischen Parameter für den Pa-tienten verbindlich fest. Dazu gehören u.a. die Synchronisationswerte sowie die Dau-er und Anzahl der Behandlungen.

Der Patient kann lediglich Intensität und Qualität der elektrischen Stimulation indi-viduell bestimmen. Das Gerät zeigt die ver-bleibende Behandlungszeit und beendet automatisch die Behandlung zum festge-legten Zeitpunkt.

Patientenmenü

Verschiebung ans Ende der T-Welle

Stimulationsimpuls

PT

RQ

S

RQ

S

45 +–

PT

RQ

S

RQ

SStimulationsimpuls

Ansicht im Praxis-EKG

Ansicht im Arztmenü von m.pulse

8

Die Synchronisation der Stimula-tionsimpulse mit dem Herzzyklus findet während einer Behandlung statt. Die MCP Stimulationsim-pulse sind im EKG des Patienten als senkrechte Linien sichtbar.

Der Arzt passt den Stimulationszeitpunkt im Arztmenü der Bedieneinheit genau an, indem er den Synchronisationsfaktor (K-Faktor) reguliert. Dabei werden die Sti-mulationsimpulse im EKG optisch bis an das Ende der T-Welle heran geschoben. Jede Änderung wird sofort wirksam und kann über das EKG umgehend kontrol-liert werden.

Einfache Integration in den Praxisablauf

CARD

Dr. MustermannArzt

Der Patient erhält eine persönliche Chip-karte mit seinen individuellen Behand-lungsparametern. Der Arzt verfügt zudem über eine Chipkarte für Ärzte, die ihn zur Einstellung der Parameter berechtigt. Die Chipkarte entscheidet, ob das Gerät im Arzt- oder im Patientenmodus startet.

Patientensicherheitdurch Chipkarten

CARD

Herr Mustermann

Patient

Ärztliche LeistungenDer MCP behandelnde Arzt begleitet den Pati-enten während der gesamten Therapie: Er klärt den Patienten über die neue Behandlungsme-thode auf. Er schult den Patienten in der Anwen-dung von m.pulse. Er stellt die notwendigen Parameter ein und synchronisiert die Stimula-tionsimpulse zu Beginn der Behandlung und in regelmässigen Folgeuntersuchungen.

Nach genauer Einweisung durch den Arzt wird die Behandlung i.d.R. vom Patienten selbst zu Hause durchgeführt. Eine Behandlung dauert typischerweise 45 Minuten. Für den nachhaltigen Therapieerfolg wird die Anwendung initial vier Wochen lang täglich durchgeführt. Im An-schluss kann die Behandlungsfrequenz auf drei bis vier Behandlungen pro Woche reduziert werden. Zum ständigen Abgleich mit den Begleit-therapien wird der Patient fortwährend vom Arzt betreut.

Praxis- und Heimbehandlung

in der medizinischen Praxis

Klinische Studien bestätigen starke Evidenz

10

Muscular counter pulsation: preliminary results of a non-invasive alternative to intra-aortic balloon pumpP. Tozzi, A.F. Corno, L.V. Lapanashvili, L.K. von SegesserEuropean Journal of Cardio-thoracic Surgery 26 (2004); 726-729

The first experimental study was performed in 6 calves and compared the MCP method with the treatment of intra-aortic balloon pum-ping (IABP). Treatment with intra-aortic balloon pumping is well-documented but is associated with quite high risks. The above mentioned study showed that MCP and IABP have similar effects on cardiac output and left ventricular stroke work index.

ECG-Triggered Skeletal Muscle Stimulation lmproves Hemodynamics and Physical Performance of Ischemic Heart Failure PatientsL.V. Lapanashvili, Y.I. Buziashvili, S.T. Matskeplishvili, T.G. Lobjanidze, L.A. Bockeria, P.P. Huber, O.M. Hess, B.H. WalpothThe International Journal of Artificial Organs 2008; Vol.31;No.3;244-251

In this clinical study MCP treatment was applied during eight days. Hemodynamic parameters (ECG, blood pressure and echocardiogra-phy) were measured one day before and one day after the treatment period in two groups: Group 1 (9 MCP, 11 no MCP) with ejection fraction (EF) above 40% and Group 2 (21 MCP, 14 no MCP) EF was below 40%. In Group 2 mean EF increased by 21% (p<0.001) and stroke volume by 13% (p<0.001), while end systolic volume decreased by 23% (p<0.001). In Group 1, the increase in EF (6%) and stroke volume (8%) was also significant (p<0.05) but less pronounced than in Group 2. Physical exercise duration and walking distance increased in Group 2 by 56% and 72%, respectively.

Therapeutic Value of Muscular Counter-Pulsation after Coronary Bypass Grafting OperationLapanashvili LV, Buziashvili YI, Matskeplishvili ST, Lobjanidze TG, Yoshina VI, Kamardinov DK, Tugeeva EF, Bockeria LAJournal of Cardiac Surgery, 2008 Sep 12, in press

This clinical study was performed in fifty patients undergoing CABG. Patients were randomized into two groups: A control group (n=20) receiving standard postoperative treatment without counterpulsation and a treatment group (n=30) undergoing MCP for the 8 initial postoperative days. In all patients a resting ECG, 2D-echocardiography and impedance plethysmography were carried out pre-CABG and on the 8th post-operative day. MCP treatment resulted in a 36% decrease of systemic vascular resistance (p<0.001) compared to a 16% decrease (p=0.011) in the control group. Postoperative complications occurred in 3% patient of the treatment and in 39% patients of the control group. Compared to the control group, patients in the treatment group had a significant shorter postoperative hospital stay than the control group.

ECG-triggered muscular counterpulsation for treatment of low cardiac outputB.H. Walpoth, C. Aregger, L. Lapanashvili, D. Mettler, T. Carrel, O.M. HessThe International Journal of Artificial Organs 2007; Vol. 30; no. 5, 407-414

In another experimental (8 pigs) study MCP was associated with a significant decrease in pulmonary vascular resistance (-18%), and a de-crease in systemic vascular resistance (-11%), whereas cardiac index (+2%) and ejection fraction (+6%) increased slightly.

Safety and Efficacy of ECG-triggered Muscular Counterpulsation for Hemodynamic Improvement of Cardiac FunctionBeat H. Walpoth, Sami Higazi, Michael Billinger, Stephan Windecker, Larry Lapanashvili, Otto M. HessEuropean Journal of Heart Failure, submitted

Patients with and without coronary artery disease were investigated in this study. LV function was assessed by the conductance method using simultaneous pressure-volume loops before and after MCP treatment. MCP was associated with a significant improvement in cardiac function. In CAD patients there was a 22% decrease in peripheral resistance, a 12% increase in cardiac index, a 22% reduction in end-dias-tolic pressure and a 16% decrease in stroke work. Hemodynamic effects were less marked in controls than CAD patients.

Treadmill walking duration plotted versus EF. Lines connect the baseline data (black dots) with the data after eight days MCP treatment (open dots)

Source: ECG-Triggered Skeletal Muscle Stimulation lmproves Hemodynamics and Physical Performance of Ischemic Heart Failure Patients

MCP treatment

Ejection fraction (%)

Cu

mu

lati

ve t

read

mill

wal

kin

g d

ura

tio

n (s

ec)

350

300

50

100

150

200

250

400

450

20 60 50 40 30

no MCP treatment

Ejection fraction (%)

Cu

mu

lati

ve t

read

mill

wal

kin

g d

ura

tio

n (s

ec)

350

300

50

100

150

200

250

400

450

20 60 50 40 30G

rou

p 1

(EF>

40)

-20%

-10%

0%

10%

20%

ControlMCP

EF

0 02

HR SV

0 02

SVR

0 004

RP

P

0 01

Gro

up

2 (E

F<40

)

-20%

-10%

0%

10%

20%

HR

0 001

EF SV

0 001

SVR

0 07

RP

P

0 06

ControlMCP

Hemodynamic changes in two groups (EF</>40%). The bars indicate changes from baseline to follow up after 8 days.

Source: ECG-Triggered Skeletal Muscle Stimulation lmproves Hemodynamics and Physical Performance of Ischemic Heart Failure Patients

+1500 (mmHg)

P

SV

MCP

Baseline

Volume - Pressure

100 +150 (ml)

Original recording of a single patient LV pressure-volume (PV) loop. There is a clear leftward and downward shift of the PV-loop during MCP indicating an improvement in stroke volume and ejection fraction as well as a decrease in afterload.

Source: Safety and Efficacy of ECG-triggered Muscular Counter-pulsation for Hemodynamic Improvement of Cardiac Function

cardiola aggruezefeldstr. 51ch-8404 winterthurswitzerland

tel +41 (0) 52 234 66 00fax +41 (0) 52 234 66 09

info@cardiola.comwww.cardiola.com