Instructions for Use English 2

Posterior Bulk Fill Flowable Base

Fließfähiges Seitenzahn-Unterfüllungskomposit für die Bulk-Fülltechnik

Base de restauration postérieure fluide à placement en masse

Materiale da restauro fluido per posteriori posizionabile in massa

Base fluida para colocación en masa en posteriores

Текучий материал для пломбировки объемных полостей боковых зубов

Material de restauração fluido para posteriores, para enchimento em massa

Flytande komposit till bulkfyllnad i posteriora tänder

Posterieur vloeibaar base-materiaal voor bulk-vullingstechniek

Płynny materiał podkładowy do zębów bocznych

Flydende komposit til bulk-fyldningsteknik i posteriore tænder

Λεπτόρρευστο Υλικό Βάσης για Αποκαταστάσεις Οπισθίων

Zatékavá bulk fill výplň do postranního úseku

Zatekavá bulk fill výplň do postranného úseku

Egy rétegben behelyezhető, sűrűn folyó poszterior kompozit

Arka Grup Bulk Fill Akışkan Kaide Maddesi

Flytende kompositt til bulk-fyllingsteknikk i posteriore tenner

Taka-alueen juokseva bulkkitäytemateriaali

Galinių dantų greito pildymo takioji bazė

1

Instructions for Use ________________________________________________ English 2

Gebrauchsanweisung ____________________________________________ Deutsch 8

Mode d’emploi __________________________________________________Français 14

Istruzioni per l’uso _______________________________________________ Italiano 21

Instrucciones de uso _____________________________________________ Español 27

Инструкция по применению _____________________________________Русский 33

Instruções de utilização _________________________________________ Português 40

Bruksanvisning _________________________________________________ Svenska 47

Gebruiksaanwijzing _________________________________________ Nederlands 53

Instrukcja użytkowania ____________________________________________Polski 59

Brugsanvisning ___________________________________________________ Dansk 66

Oδηγίες χρήσης _________________________________________________ Ελληνικά 72

Návod k použití ___________________________________________________Česky 79

Návod na použitie _____________________________________________Slovensky 85

Használati utasítás _______________________________________________ Magyar 91

Kullanım Talimatları _______________________________________________ Türkçe 97

Bruksanvisning ____________________________________________________Norsk 103

Käyttöopas ________________________________________________ Suomalainen 109

Naudojimo instrukcijos _________________________________________Lietuvių k. 115

2

Instructions for Use English

Caution: For dental use only. In the USA: Rx only

Content Page

1 Product description .................................................................................................................... 2

2 General safety notes .................................................................................................................. 3

3 Step-by-step instructions .......................................................................................................... 5

4 Hygiene ........................................................................................................................................ 7

5 Lot number and expiration date ................................................................................................ 7

Posterior Bulk Fill Flowable Base

1 Product description

SDR® Posterior Bulk Fill Flowable Base is a one-component, fluoride-containing, visible light-cured, radiopaque resin composite restorative material. It is designed to be used as a base in class I and II restorations. It is also suitable as a stand-alone restorative material in non-occlusal-contact ap-plications. SDR® material has handling characteristics typical of a “flowable” composite, but can be placed in 4 mm increments with minimal polymerization stress. SDR® material has a self-leveling feature that allows intimate adaptation to the prepared cavity walls. It is available in one universal shade. When used as a base/liner, it is designed to be overlayed with a methacrylate based univer-sal/posterior composite for replacing missing occlusal/facial enamel.

1.1 Delivery formsSDR® material is available in:• PredosedCompula® tips for direct intra-oral application• Smallsyringesfordirectintra-oralapplication• Oneuniversalshade

1.2 Composition• Barium-alumino-fluoro-borosilicateglass• Strontiumalumino-fluoro-silicateglass• Modifiedurethanedimethacrylateresin• EthoxylatedBisphenolAdimethacrylate(EBPADMA)• Triethyleneglycoldimethacrylate(TEGDMA)• Camphorquinone(CQ)Photoinitiator• Photoaccelerator• Butylatedhydroxyltoluene(BHT)• UVStabilizer• Titaniumdioxide• Ironoxidepigments• Fluorescingagent

3

1.3 Indications• BaseandlinerfordirectClassIandIIrestorations.• Restorative(withouttheneedofanadditionalocclusalmaterial)fordirect,smallclassIrestora-

tions of permanent molars and for class I and II restorations of deciduous molars.• Pit&Fissuresealant.• CoreBuild-up.

1.4 ContraindicationsSDR® material is contraindicated for:• Usewithpatientswhohaveaknownhypersensitivitytomethacrylateresins.

1.5 Compatible adhesivesSDR® material is used following application of a suitable dentin/enamel adhesive and is chemically compatiblewithconventionalmethacrylate-baseddentin/enameladhesivesincludingDENTSPLYadhesivesdesignedforusewithvisiblelight-curedcompositerestoratives(seecompleteInstruc-tionsforUseofselectedadhesive).

1.6 Compatible enamel replacement restorativesSDR® material is used in conjunction with a suitable universal/posterior restorative material* as an occlusal/facial enamel replacement (see Step-By-Step Instructions) and is chemicallycompatible with conventional methacrylate-based composite restorative materials including DENTSPLYvisiblelight-cureduniversal/posteriorcompositerestorativematerialsdesignedforposteriorclassI&IIocclusalrestorations(seecompleteInstructionsforUseofselectedocclusalrestorativematerial).* EnamelreplacementmaterialoverlayisnotrequiredforPit&FissureSealant,direct,smallclass

I restorations of permanent molars, class I and II restorations of deciduous molars, or Core Buildup applications.

2 General safety notes

Be aware of the following general safety notes and the special safety notes in other sections of these Instructions for Use.

Safety alert symbol.

• Thisisthesafetyalertsymbol.Itisusedtoalertyoutopotentialpersonalinjuryhazards.

• Obeyallsafetymessagesthatfollowthissymboltoavoidpossibleinjury.

2.1 WarningsSDR® material contains polymerizable methacrylate monomers which may be irritating to skin, eyes and oral mucosa and may cause allergic contact dermatitis in susceptible persons. • Avoid eye contact to prevent irritation and possible corneal damage. In case of contact with

eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical attention.• Avoid skin contact to prevent irritation and possible allergic response. In case of contact, red-

dish rashes may be seen on the skin. If contact with skin occurs, immediately remove material with cotton and alcohol and wash well thoroughly with soap and water. In case of skin sensitiza-tion or rash, discontinue use and seek medical attention.

• Avoid contact with oral soft tissues/mucosa to prevent inflammation. If accidental contact occurs, immediately remove material from the tissues. Flush mucosa with plenty of water after the restoration is completed and expectorate/evacuate the water. If inflammation of mucosa persists, seek medical attention.

4

2.2 Precautions1.ThisproductisintendedtobeusedonlyasspecificallyoutlinedintheseInstructionsforUse.

Any use of this product inconsistent with these Instructions for Use is at the discretion and sole responsibility of the dental practitioner.

2. Contact with saliva and blood during composite placement may cause failure of the restoration. Use of rubber dam or adequate isolation is recommended.

3. Wear suitable protective eyewear, mask, clothing and gloves. Protective eyewear is recom-mended for patients.

4. Devices marked “single use” on the labeling are intended for single use only. Discard after use. Do not reuse in other patients in order to prevent cross-contamination.

5. SDR® material should extrude easily. DONOTUSEExCESSIVEFORCE.Excessivepressuremay result in unanticipated extrusion of the material or cause the Compula® tip to eject from the Compules® tips gun.

6. Use of Compula®tipswiththeDENTSPLYCompules® tips gun is recommended.7.Tightlyclosesyringeswithoriginalcap immediatelyafteruse.Donotallowdispensingtipto

remain as a syringe cap.8.OnlyusethedispensingtipssuppliedbyDENTSPLYforplacementofthematerial.9. SDR® material is available in one, semi-translucent universal shade. If placed to the cavosurface

margin, e.g., occlusal surface or wide proximal box extension cavities, the tooth/restorative demarcationmaybevisible.HeavilystaineddentinmaybevisiblethroughthecuredSDR® ma-terial. Use of an appropriately shaded and/or opaque restorative material of adequate thickness in visible areas/surfaces is recommended where esthetics is paramount.

10. When placing SDR® material as a base or liner, allow at least 2 mm for selected occlusal restora-tive material.

11.Insufficientdataexist tosupport theuseasaclass I restorationwith isthmuswidthbeyondcentralgrooveareas,orwhenreplacingafunctionalcusp.Excessivewearorrestorationfailuremay result.

12. Interactions• Eugenol-andhydrogenperoxide-containingmaterialsshouldnotbeusedinconjunctionwith

this product since they may interfere with hardening and cause softening of the polymeric components of the material.

• SDR®materialislight-curedmaterial.Therefore,itshouldbeprotectedfromambientlight.Proceed immediately once the material has been placed.

• Ifmineral-impregnated(e.g., ferriccompounds)retractioncordsand/orhemostaticsolutionsare used in conjunction with adhesive procedures, marginal seal may be adversely affected, allowing microleakage, subsurface staining and/or restoration failure. If gingival retraction is necessary, use of plain, non-impregnated cord is recommended.

2.3 Adverse reactionsProduct may irritate the eyes and skin. • Eyecontact:Irritationandpossiblecornealdamage.• Skincontact:Irritationorpossibleallergicresponse.Reddishrashesmaybeseenontheskin.• Contactwithmucousmembranes:Inflammation(seeWarnings).

2.4 Storage conditions Inadequate storage conditions will shorten the shelf life and may lead to malfunction of the prod-uct.• Keep out of direct sunlight and store in a well ventilated place at temperatures between

2-24 °C/35-75 °F.• Allowmaterialtoreachroomtemperaturepriortouse.• Protectfrommoisture.• Donotfreeze.• Donotuseafterexpirationdate.

5

3 Step-by-step instructions

3.1 Cavity preparation1. Prepare the cavity so that no residual amalgam or restorative material is left.2. Rinse surface with water spray and carefully dry it with air spray. Do not desiccate the tooth

structure.3. Use a dental dam or cotton rolls to isolate the cavity from contamination.

3.2 Placement of matrixFor optimal proximal contacts proceed as follows:1.Placeamatrix (e.g.AutoMatrix® matrix system or Palodent®/Palodent® Plus Sectional matrix

system)andwedge.Burnishingofthematrixbandwillimprovecontactandcontour.Pre-wedg-ing ring placement is advocated.

2. In class II cavities use a deadsoft, thin matrix band.

3.3 Pulp protection, tooth conditioning/dentin pretreatment, adhesive applicationRefer to adhesive manufacturer’s instructions for pulp protection, tooth conditioning and/or ad-hesiveapplication.Oncethesurfaceshavebeenproperlytreated,theymustbekeptuncontami-nated. Proceed immediately to placement of SDR® material.

3.4 Dispensing SDR® material

Compula® tipsThepre-dosedCompula® tip provides the combination of a unit dose Compules® tip with a metal cannula applicator tip.1.LoadCompules® tips gun with pre-dosed Compula® tip. Insert Compula® tip into the notched

opening of the Compules® tips gun barrel. Be certain that the collar on the Compula® tip is insertedfirst.

2. Remove the colored cap from the Compula®tip.TheCompula® tip may be rotated 360° to gain the proper angle of entrance into the cavity.

3.Dispensethematerialintothecavitypreparationusingaslow,steadypressure.DONOTUSEExCESSIVEFORCE.

4.ToremovetheusedCompula® tip, be sure that the Compules® tips gun plunger is pulled back completely by allowing the handle to open to its widest position. Apply a downward motion to the front end of the Compula® tip and remove.

Syringes1.Removecapfromtheendofthesyringe.Toassurefreeflowofmaterialfromsyringe,express

asmallamountontopad,awayfromthepatientfield.2.Attachdisposable,blackdispensingtiptoendofthesyringe.Turntipclockwise¼to½turnto

assurethatitisfullyseated.Tugontiptobesurethatitislockedintothecollarofthesyringe.3.Materialshouldflowfreelywithgentlepressure.DONOTUSEExCESSIVEFORCE. If more than

gentlepressureisrequired,removefrompatientfieldandcheckforobstruction.4.DISCARDANDPROPERLYDISPOSEDISPENSINGTIPIMMEDIATELYAFTERUSE.REPLACE

ORIGINALCAP.Donotstoresyringewithblackdispensingtipinplace.STOREONLYWITHORIGINALCAP.

Note:Itisrecommendedtopullbackslightlyonthesyringeplungerafterusetopreventexces-sive flow of material.

Danger of injury due to excessive force.

1. Apply slow and steady pressure on the syringe plunger or applicator gun.2. Do not use excessive force – Syringe or Compula® tip rupture or ejection from

applicator gun may result.

6

3.7 Completion

1. When used as a base/liner, proceed immediately to complete the restoration using a methacrylate based universal/posterior restorative material following manufacturer’s Instructions for Use.

TechniqueTip:Inmostapplications,abodyshadeofocclusalrestorativematerialprovidesthebest esthetic result. In case of heavily stained dentin, use of an opaque shade may be required.

Do not disturb or allow contamination of cured surface or exposed adhesive. If contamination occurs, follow adhesive manufacturer’s Instructions for Use for re-application of adhesive. If surfaces remain undisturbed, additional application of adhesive between increments is neither necessary nor recommended.

2.Ifcontouring,finishing,and/orpolishingofcuredSDR® material is necessary, use traditional rotary devices following manufacturer’s Instructions for Use.

3.5 Placement of SDR® materialNote:AsSDR® material is designed to conform to cavity shape, proper contact areas must be es-tablishedwiththematrixsystemselected.Materialwillnotdistendmatrixband.Ifneeded,manu-ally distend matrix band with a suitable hand instrument such as a condenser or ball burnisher prior to and/or during light-curing. 1. Dispense SDR® material directly into preparation site/tooth surface using slow, steady pressure.

Begindispensingatthedeepestportionofthecavity,keepingtipclosetocavityfloor.Graduallywithdrawtipascavityisfilled.Avoidliftingthetipoutofdispensedmaterialwhiledispensingto minimize air entrapment. At the completion of dispensing, wipe tip against cavity wall while withdrawingfromtheoperativefield.

2. Within a few seconds, dispensed SDR® material will self-level, eliminating the need for further manipulationwithhandinstruments.Incaseofoverfill,useaflockedapplicatortipwettedwithresidual adhesive to remove excess. Any visible air bubbles should be pierced with a clean, sharp explorer prior to curing.

3.WhenusedasaBulkFillBasematerial,mostcavitiesmaybefilledinonebulkincrementupto4 mmasneededtofillthecavity2 mmshortoftheocclusalcavosurface*.Indeeperprepara-tions, place material in 4 mm increments, thoroughly light-curing each increment.

4. Alternatively, SDR® material may be placed in a thin layer as a traditional “flowable” liner on exposed dentin.* WhenusedasaPit&FissureSealant,direct,smallclassIrestorationsofpermanentmolars,

class I and II restorations of deciduous molars or Core Buildup material, material may be placed to full contour including up to the occlusal cavosurface margin.

3.6 CuringSDR® material is designed to be cured in increments up to a 4 mm depth/thickness. • Light-cure each area of the restoration surfacewith a suitable visible light-curing unit de-

signedtocurematerialscontainingcamphorquinone(CQ)initiator, i.e.spectraloutputcon-taining470 nm.Minimumlightoutputmustbeatleast550 mW/cm2 exposure for at least 20 seconds. Refer to curing light manufacturer’s recommendations for compatibility and curing recommendations.

Inadequate polymerization due to insufficient curing.

1. Check compatibility of curing light.2. Check curing cycle.3. Check curing output before each procedure.

7

4 Hygiene

Cross-contamination.

1. Do not reuse single use products. Dispose in accordance with local regulations.2. Reprocess reusable products as described below.

4.1 Cleaning and Disinfection Topreventsyringesfromexposuretospatterorsprayofbodyfluidsorcontaminatedhands,ororal tissues, use of a protective barrier is recommended to avoid syringe contamination.

Disinfect contaminated syringes with a water-based hospital-level disinfection solution according to national/local regulations.

Repeated disinfection may damage label.

Note: Destruction of the label by vigorous wiping. Wipe syringe gently.

4.2 Sterilizing the Compules® tips gun

Disassembling1. Partially close the applicator gun and place your thumb on the rear part of the hinge.2.Pushupwardsandlifthinge.Theapplicatorgunisseparatedintwopartsandtheplungeris

exposed.3. Remove restorative material with a soft paper tissue and alcohol of 70%.

SterilizationSterilizetheapplicatorgunbysteamautoclave(2.1-2.4 barand135-138 °C,30-35 PSIand275-280 ºF).It is not recommended to submerse Compules® tips gun into disinfection solutions.

Reassembling1. After sterilization insert plunger into the applicator gun cylinder.2. Press components together and snap hinge mechanism in place.3. Do not continue to use damaged or soiled applicator guns.

5 Lot number ( ) and expiration date ( )

1.Donotuseafterexpirationdate.ISOstandardisused:“YYYY-MM”.2.Thefollowingnumbersshouldbequotedinallcorrespondences:

• Reordernumber• Lotnumber• Expirationdate

© DENTSPLY Caulk 2014-02-03

8

Gebrauchsanweisung Deutsch

Warnhinweis: Nur für den zahnmedizinischen Gebrauch.

Inhaltsverzeichnis Seite

1 Produktbeschreibung ................................................................................................................. 8

2 Allgemeine Sicherheitshinweise ............................................................................................... 9

3 Arbeitsanleitung Schritt für Schritt ........................................................................................... 11

4 Hygiene ........................................................................................................................................ 13

5 Chargennummer und Verfallsdatum ......................................................................................... 13

FließfähigesSeitenzahn-UnterfüllungskompositfürdieBulk-Fülltechnik

1 Produktbeschreibung

SDR® fließfähiges Seitenzahn-Unterfüllungskomposit für die Bulk-Fülltechnik ist ein fluoridhaltiges, lichthärtendes und röntgenopakes Ein-Komponenten-Material. Es ist für Unterfüllungen in Klasse-I- und -II-Kavitäten vorgesehen. Zudem eignet es sich als alleiniges Füllungsmaterial für Kavitäten, die keinem Okklusalkontakt ausgesetzt sind. SDR® hat die typischen Eigenschaften eines fließfä-higen Komposits, kann jedoch in 4-mm-Inkrementen bei minimalem Polymerisationsstress verar-beitet werden. SDR® ist selbstnivellierend und adaptiert sich daher sehr gut an die präparierten Kavitätenwände. Es ist in einer Universalfarbe erhältlich. Bei Verwendung als Unterfüllung/Liner wird der fehlende okklusale/faziale Schmelz mit einer Deckfüllung aus einem methacrylatbasierten Universal-/Seitenzahnkomposit ersetzt.

1.1 DarreichungsformSDR® ist erhältlich in:• Vordosierten Compula® tips für die direkte intraorale Applikation • Kleinen Spritzen für die direkte intraorale Applikation• Einer Universalfarbe

1.2 Zusammensetzung• Barium-alumino-fluoro-borosilikat-Glas• Strontium-alumino-fluoro-silikat-Glas• Modifiziertes Urethandimethakrylat• Ethoxyliertes Bisphenol-A-dimethakrylat (EBPADMA)• Triethylenglykoldimethakrylat (TEGDMA)• Photoinitiator Kampherchinon (CQ) • Photoakzelerator• Butyliertes Hydroxyltoluol (BHT)• UV-Stabilisator• Titandioxid• Eisenoxidpigmente• Fluoreszenzmittel

9

2 Allgemeine Sicherheitshinweise

Beachten Sie die folgenden allgemeinen Sicherheitshinweise und die speziellen Sicherheitshinwei-seinanderenAbschnittendieserGebrauchsanweisung.

1.3 Indikationen• UnterfüllungundLinerbeiderdirektenFüllungstherapievonKlasse-I-&II-Kavitäten.• FüllungsmaterialfürdiedirekteFüllungstherapievonkleinenKlasseIRestaurationenbeibleiben-

denMolarenundfürKlasse-I-&IIRestaurationenbeiMilchmolaren(ohnedieNotwendigkeiteineszusätzlichenokklusalenKompositmaterials).

• Fissurenversiegler.• Stumpfaufbauten.

1.4 KontraindikationenSDR® ist kontraindiziert bei:• PatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenMethacrylate.

1.5 Kompatible AdhäsiveSDR®wirdnachdemAuftrageneinesgeeignetenDentin-/Schmelz-Adhäsivseingebracht;es istmitkonventionellenmethacrylatbasiertenDentin-/Schmelz-Adhäsiven,inklusiveallerfürdieVer-wendungmitlichthärtendenFüllungskompositenvorgesehenenDENTSPLYAdhäsive,chemischkompatibel(sieheausführlicheGebrauchsanweisungdesgewähltenAdhäsivs).

1.6 Kompatible Komposite für den SchmelzersatzSDR® wird in Verbindungmit einem geeignetenUniversal-/Seitenzahn-Komposit* für den Ersatzdesokklusalen/fazialenSchmelzesangewandt(sieheArbeitsanleitungSchrittfürSchritt)undistmitkonventionellenmethacrylatbasiertenFüllungskompositen,inklusivederlichthärtendenDENTSPLYUniversal-/Seitenzahnkomposite für okklusale Seitenzahnfüllungen der Klassen I & II, chemischkompatibel(sieheausführlicheGebrauchsanweisungdesgewähltenokklusalenFüllungsmaterials).* EinzusätzlichesKompositmaterialalsokklusalesSchmelzkäppchenistnichterforderlichbeiFis-

surenversiegelung, kleinenKlasse-IRestaurationenbeibleibendenMolaren,beiKlasse-I-& II-RestaurationenbeiMilchmolarenundbeiStumpfaufbauten.

Sicherheitssymbol.

• DiesistdasSicherheitssymbol.EsweistaufdieGefahrvonPersonenschädenhin.• UmVerletzungenzuvermeiden,alleSicherheitshinweise,diediesemSymbol

folgen, unbedingt beachten!

2.1 WarnhinweiseSDR® enthältpolymerisierbareMethacrylat-Monomere,welcheHaut,AugenundMundschleim-hautirritierenundbeiempfindlichenPersonenzuallergischerKontaktdermatitisführenkönnen.• Augenkontakt vermeiden,umIrritationenundmöglichenHornhautschädenvorzubeugen.Bei

AugenkontaktsofortmitreichlichWasserspülenundmedizinischeHilfesuchen.• Hautkontakt vermeiden,umIrritationenundeinermöglichenallergischenReaktionvorzubeu-

gen. ImFalleeinesKontaktesmitderHautkannsicheinrötlicherAusschlagentwickeln.BeiHautkontaktdasMaterialsofortmitWatteundAlkoholentfernenundgründlichmitSeifeundWasserabwaschen.FallsHautsensibilisierungoderAusschlagauftreten,dieAnwendungab-brechenundmedizinischeHilfesuchen.

• Kontakt mit oralen Weichgeweben/Mundschleimhaut vermeiden, umEntzündungenvor-zubeugen.Kommt es zu einemunbeabsichtigtenKontakt, dasMaterial sofort vomGewebeentfernen.NachFertigstellungderRestaurationdieSchleimhautmitreichlichWasserspülen.Spülwasserabsaugenbzw.ausspuckenlassen.BeianhaltenderEntzündungderSchleimhautmedizinischeHilfesuchen.

10

2.2 Vorsichtsmaßnahmen1.Das Produkt ausschließlich nach dieserGebrauchsanweisung verarbeiten. Jeder von dieser

AnweisungabweichendeGebrauch liegt imErmessenundderalleinigenVerantwortungdesbehandelnden Zahnarztes.

2.KontaktmitSpeicheloderBlutwährenddesEinbringensdesKompositskanneinVersagenderRestaurationnachsichziehen.EinKofferdamodereineandereadäquateIsolierungwirdempfohlen.

3.TragenSieentsprechendenAugenschutz,Mundschutz,Schutzkleidungund-handschuhe.EinAugenschutzfürdiePatientenwirdebenfallsempfohlen.

4.ProduktemitderKennzeichnung„singleuse“aufdemEtikettsindnurzumEinmalgebrauchvorgesehen.NachGebrauchentsorgen.NichtbeianderenPatientenwiederverwenden,dadieGefahrvonKreuzkontaminationenbesteht.

5. SDR® sollte leicht auszubringen sein. KEINEÜBERMäSSIGEKRAFTANWENDEN.Zu starker DruckkanneinunerwartetesAustretendesMaterialsodereinHerausspringendesCompula® tips aus der Compules® tips Applikationspistole zur Folge haben.

6.Eswirdempfohlen,dieCompula®tipsmitderDENTSPLYCompules® tips Applikationspistole zu verwenden.

7.DieSpritzensofortnachGebrauchmitderOriginalkappefestverschließen.NichtdiebefestigteApplikationskanülealsSpritzenkappeverwenden.

8.DasMaterialnurmitdenzugehörigenApplikationskanülenvonDENTSPLYausbringen.9. SDR® ist ineinersemi-transluzentenUniversalfarbeerhältlich.BeiApplikationaufdieRänder

der Kavitätenfläche, z.B. aufOkklusalflächen oder bei Kavitätenmitweit ausgedehnten ap-proximalenKästen,kanneineGrenzliniezwischenZahnundFüllungsichtbarsein.Starkver-färbtesDentinkanndurchdasausgehärteteSDR®durchscheinen.FürdiesichtbarenBereichewirdeineDeckfüllungmitgeeigneterFarbeund/oderOpazitätundausreichenderSchichtstärkeempfohlen,wenneineperfekteästhetikgewünschtist.

10.BeimEinbringenvonSDR®,alsUnterfüllungoderLiner,mindestens2 mmPlatzfürdasgewähl-teokklusaleFüllungsmateriallassen.

11.EsexistierenkeineausreichendenDatenzurVerwendbarkeitfürKlasse-I-Füllungen,beidenenderIsthmusbreiteralsderBereichderZentralfissuristodereinFunktionshöckerersetztwird.EsbestehtdieGefahrvonübermäßigemVerschleißoderFüllungsversagen.

12. Wechselwirkungen• Eugenol-undwasserstoffperoxidhaltigeMaterialiensolltennicht inVerbindungmitdiesem

Produktangewendetwerden,dasieseinAushärtenbeeinflussenundseinepolymerenBe-standteileaufweichenkönnen.

• SDR®istlichthärtend,dahersollteesvorUmgebungslichtgeschütztwerden.NachderAppli-kationdesMaterialsunverzüglichmitderBehandlungfortfahren.

• Die Verwendung vonmit Salzen (z.B. Eisenverbindungen) imprägniertenRetraktionsfädenund/oderhämostatischenLösungen inVerbindungmitadhäsivenRestaurationenkanndieRanddichtigkeitbeeinträchtigenundsomit zuUndichtigkeit, tiefgehenderVerfärbungund/oderFüllungsversagenführen.IsteineRetraktionderGingivanotwendig,sosollteneinfache,nichtimprägnierteFädenverwendetwerden.

2.3 NebenwirkungenDasProduktkannAugenundHautirritieren.• Augenkontakt:IrritationundmöglicheHornhautschäden.• Hautkontakt:IrritationenodermöglicheallergischeReaktionen.RötlicherHautausschlagkannauftreten.• KontaktmitderSchleimhaut:Entzündung(sieheWarnhinweise).

2.4 LagerbedingungenUngeeigneteLagerbedingungenkönnendieHaltbarkeitverkürzenundzuFehlfunktionendesPro-duktesführen.• VordirekterSonneneinstrahlungschützenundineinemgutbelüftetenRaumbei2 °Cbis24 °C

lagern.• MaterialvorGebrauchaufRaumtemperaturerwärmenlassen.• VorFeuchtigkeitschützen.• Nichteinfrieren.• NichtnachAblaufdesVerfallsdatumsverwenden.

11

Compula® tipsDie vordosierten Compula®tipssindeineKombinationeinesCompules®tip(Einmaldosis)miteinerApplikationsspitzeausMetall.1. Den vordosierten Compula® tip in die Compules® tips Applikationspistole geben. Der Compula®

tip wird in die ausgesparte Öffnung im Zylinder der Compules® tip Applikationspistole eingesetzt. Daraufachten,dassderHalsdesCompula® tip zuerst eingebracht wird.

2.DiefarbigeKappevomCompula® tip entfernen. Der Compula® tip ist um 360° drehbar, so dass er sichimpassendenWinkelindieKavitäteinführenlässt.

3.DasMaterialmitlangsamem,gleichmäßigemDruckindieKavitäteinbringen.KEINEÜBERMäSSI-GEKRAFTANWENDEN.

4.Vor dem Entfernen des gebrauchten Compula® tip sicherstellen, dass der Druckstempel der Compules®tipsApplikationspistolevollständigzurückgezogenist,d.h.derGriffsolltesoweitwiemöglichgeöffnetsein.DenCompula®tipvonderSpitzeherherausdrückenundentfernen.

Spritzen1.DieVerschlusskappevonderSpritzeentfernen.UmeingleichmäßigesAusfließendesMaterials

zugewährleisten,zuersteinekleineMengeaufeinenMischblockausbringen(nichtinRichtungdesPatienten).

2.DieschwarzeEinmal-ApplikationskanüleamSpritzenendebefestigen.FürsicherenSitzdurch¼bis½DrehungimUhrzeigersinnfestdrehen.AnderKanüleziehen,umzukontrollieren,obsiean der Spritze sicher befestigt ist.

3.DasMaterialsolltebeisanftemDruck leichtfließen.KEINEÜBERMäSSIGEKRAFTANWEN-DEN.SolltestärkererDrucknötigsein,dieSpritzeaußerhalbdesPatientenumfeldsaufVerstop-fungenprüfen.

3 Arbeitsanleitung Schritt für Schritt

3.1 Kavitätenpräparation1.DieKavitätsopräparieren,dasskeineRestevonAmalgamoderanderemFüllungsmaterialmehr

vorhanden sind.2.DieOberflächemitWassersprayspülenundmitdemLuftbläsersorgfältigtrocknen.DieZahn-

hartsubstanzen nicht austrocknen.3.DieKavitätmitKofferdamoderWatterollenvorKontaminationschützen.

3.2 Anbringen einer MatrizeFüroptimaleApproximalkontaktewiefolgtverfahren:1.EineMatrize(z.B.AutoMatrix®MatrizensystemoderPalodent®/Palodent®PlusTeilmatrizensystem)

undeinenKeilanbringen.DurchBombierenderMatrizesindbessereKontakteundKonturener-zielbar.Esempfiehltsich,vordemEinschiebenvonKeileneinenSeparierringanzulegen.

2.BeiKlasse-II-Kavitäteneinbleitotes,dünnesMatrizenbandbenutzen.

3.3 Pulpaschutz, Zahnkonditionierung/Dentinvorbehandlung, Applikation des AdhäsivsAngabendesAdhäsivherstellerszuPulpaschutz,Zahnkonditionierungund/oderApplikationdesAdhäsivsbeachten.SinddieKavitätenflächenkorrektvorbereitet,müssensievorKontaminationgeschütztwerden.UmgehendmitdemEinbringenvonSDR® beginnen.

3.4 Ausbringen von SDR®

Verletzungsgefahr bei Anwendung übermäßiger Kraft.

1. Druck auf den Spritzenstempel oder die Applikationspistole nur langsam und gleichmäßigausüben.

2. KeineübermäßigeKraftanwenden–SpritzenoderCompula®tipskönnensonstbrechenodersichausderApplikationspistolelösen.

12

4.DIEAPPLIKATIONSKANÜLESOFORTNACHGEBRAUCHVERWERFENUNDKORREKTENT-SORGEN.DIE SPRITZEMITDERORIGINALKAPPEWIEDERVERSCHLIESSEN.Die SpritzenichtmitderbefestigtenschwarzenApplikationskanülelagern.NURMITDERORIGINALKAPPELAGERN.

Hinweis:Eswirdempfohlen,denSpritzenstempelnachderApplikationleichtzurückzuziehen,umeinNachquellendesMaterialszuverhindern.

3.5 Applikation von SDR® Hinweis:DasichSDR®derKavitätenformexaktanpasst,müssenkorrekteApproximalkontaktemitHilfedesgewähltenMatrizensystemshergestelltwerden.DasMaterialwirddasMatrizenbandnicht dehnen. Falls nötig, kann dasMatrizenbandmit einem geeigneten Handinstrument, z.B.StopferoderKugelpolierer,vorund/oderwährendderLichthärtungausgeformtwerden.1. SDR®mitlangsamem,gleichmäßigemDruckdirektindieKavitätbzw.aufdieZahnflächeap-

plizieren.MitdemEinbringenandertiefstenStellederKavitätbeginnen,dabeidieKanüleamKavitätenbodenhalten.DieKanüleallmählichzurückziehen,währendsichdieKavitätfüllt.DieKanülewährendderApplikationmöglichstnichtausdemMaterialherausziehen,umLuftein-schlüssezuminimieren.NachderApplikationdenCompula®tipbeimEntfernenausdemBe-handlungsbereichanderKavitätenwandabstreifen.

2. Innerhalb weniger Sekunden nivelliert sich das eingebrachte SDR® von selbst, so dass kei-neweitereVerarbeitungmitHandinstrumentennotwendigist.BeiÜberfüllungderKavitätdasüberschüssigeMaterialmiteinemmitAdhäsiv-Restenangefeuchteten,beflocktenApplikatortipentfernen.SichtbareLufteinschlüssesolltenvorderLichthärtungmiteinersauberenscharfenSonde angestochen werden.

3.Bei der Anwendung als Bulk-Unterfüllung können die meisten Kavitäten mit einer einzigenSchicht(bis4 mm)miteinemAbstandzumokklusalenKavitätenrandvon2 mmaufgefülltwer-den*.BeitieferenKavitätendasMaterialin4-mm-SchichtenapplizierenundjedeSchichtgründ-lichlichthärten.

4. Alternativ kann SDR® auch in einer dünnenSchicht als konventioneller fließfähiger Liner auffreiliegendes Dentin aufgetragen werden.* Wenn SDR®zurFissurenversiegelung,kleinenKlasse-IRestaurationenbeibleibendenMo-

laren, beiKlasse-I- & II-RestaurationenbeiMilchmolaren undbeiStumpfaufbauten ange-wendetwird, kanndasMaterial zur vollständigenFüllung komplett bis zurOkklusalflächeeingebracht werden.

3.6 LichthärtenSDR®kanninInkrementenbiszu4 mmDicke/Tiefeeingebrachtundausgehärtetwerden.• JedeFlächeder Füllungmit einer fürMaterialienmit dem InitiatorKampherchinon (CQ) ge-

eigneten Polymerisationslampe (Wellenlänge 470 nm) aushärten. Das Material mindestens20 SekundenbeieinerLichtleistungvonmindestens550 mW/cm2belichten.EmpfehlungendesPolymerisationslampenherstellerszuKompatibilitätundAushärtungbeachten.

Unzureichende Polymerisation bei insuffizienter Lichthärtung.

1. DiePolymerisationslampeaufKompatibilitätprüfen.2. Auf ausreichende Polymerisationszeit achten.3. DieLichtleistungvorjederBehandlungprüfen.

3.7 Fertigstellung1.BeiVerwendungalsUnterfüllung/LinerdieRestaurationumgehendmit einemmethacrylat-

basiertenUniversal-/SeitenzahnkompositnachHerstellerangabenfertigstellen. TechnikTipp:IndenmeistenFällenergibteinokklusalesFüllungsmaterialineinerBody-Farbe

dasbesteästhetischeResultat.BeistarkverfärbtemDentinkanneineopakeFarbesinnvollsein.BerührungundKontaminationderausgehärtetenOberflächeoderdesexponiertenAdhäsivsvermeiden.SollteeszueinerKontaminationkommen,dasAdhäsivnachHerstellerangabener-neutauftragen.BeiintaktenOberflächenisteinezusätzlicheApplikationvonAdhäsivzwischenden Inkrementen weder notwendig noch empfehlenswert.

13

4 Hygiene

Kreuzkontamination.

1. Einmalproduktenichtwiederverwenden.NachdengeltendenVorschriftenentsorgen.

2. WiederverwendbareProduktegemäßdernachfolgendenBeschreibungauf-bereiten.

4.1 Reinigung und DesinfektionZumSchutzderSpritzenvorKontaminationdurchSpritzeroderSprühnebelmitKörperflüssig-keiten,kontaminierteHändeoderoraleGewebeistdasAnbringeneinerSchutzhülleratsam.

KontaminierteSpritzenmiteinemkrankenhausüblichenDesinfektionsmittelaufWasserbasisdes-infizieren.DabeidiegeltendenVorschriftenbeachten.

WiederholteDesinfektionkanndasEtikettbeschädigen.

Hinweis: Durch zu kräftiges Abwischen kann das Etikett zerstört werden.Die Spritze sanft abwischen.

4.2 Sterilisieren der Compules® tips Applikationspistole

Zerlegen1.DieApplikationspistolehalbschließenunddenDaumenaufdenhinterenTeildesScharniersle-

gen.2.DasScharniernachobendrückenundanheben.DieApplikationspistoleistnuninzweiTeilezer-

legt und der Druckstempel sichtbar.3.FüllungsmaterialrestemiteinemweichenPapiertuchundAlkohol(70%)entfernen.

SterilisationDieApplikationspistoleimDampfautoklavsterilisieren(2,1-2,4 barund135-138 °C).EinEinlegenderCompules®tipsApplikationspistoleinDesinfektionslösungenistnichtratsam.

Zusammensetzen1.NachderSterilisationdenDruckstempelindenZylinderderApplikationspistoleschieben.2.DieTeilezusammendrückenunddasScharniereinrastenlassen.3.BeschädigteoderverschmutzteApplikationspistolennichtweiterverwenden.

5 Chargennummer ( ) und Verfallsdatum ( )

1.NichtnachAblaufdesVerfallsdatumsverwenden. AngabenachISONorm:„JJJJ-MM“2. Bei jedem Schriftwechsel sollten die folgenden Daten angegeben werden:

• Bestellnummer• Chargennummer• Verfallsdatum


2.FüreineventuellesKonturieren,Finierenund/oderPolierenvonausgehärtetemSDR® konventi-onellerotierendeInstrumentenachHerstellerangabenverwenden.

14

Mode d’emploi Français

Avertissement : Réservé à l’usage dentaire.

Tabledesmatières Page

1 Description du produit ............................................................................................................... 14

2 Consignes de sécurité générales .............................................................................................. 15

3 Instructions étape-par-étape .................................................................................................... 17

4 Hygiène ........................................................................................................................................ 19

5 Numéro de lot et date de péremption ...................................................................................... 20

Base de restauration postérieure fluide à placement en masse

1 Description du produit

LabasederestaurationpostérieurefluideàplacementenmasseSDR® est un matériau de restau-ration composite monocomposant, photopolymérisable, radio-opaque et contenant du fluor. SDR® s’utilise comme base dans les restaurations de classe I et II. Utilisé seul, il peut aussi convenir en tant que matériau pour des restaurations sans contact occlusal. SDR® présente les caractéristiques de manipulation d’un composite « fluide », mais peut être placé en incréments de 4 mm avec un stress de polymérisation minimal. SDR® se répartit uniformément ce qui permet une adaptation parfaite aux paroiscavitaires.Disponibleenuneseuleteinteuniverselle.Entantquefonddecavitéoubase,ilest conçu pour être recouvert par une couche de composite universel/postérieur à base de métha-crylatesafinderemplacerlespertesamélairesocclusales/vestibulaires.

1.1 ConditionnementsSDR® est disponible en:• Compula® tips pré-dosées pour une application directe en bouche• Seringuesdepetitetaillepouruneapplicationdirecteenbouche• Uneteinteuniverselle

1.2 Composition• Verredebaryumborefluoro-alumino-silicate• Verredestrontiumfluoro-alumino-silicate• Résinediméthécrylated’uréthanemodifiée• DiméthacrylatedebisphénolAéthoxylé(EBPADMA)• Diméthacrylatedetriéthylèneglycol(TEGDMA)• Photo-initiateurCamphoroquinone(CQ)• Photo-accélérateur• Butyl-Hydroxy-Toluène(BHT)• StabilisantUV• Dioxydedetitane• Pigmentsoxydedefer• Agentfluorescent

15

1.3 Indications• BaseetfonddecavitépourlesrestaurationsdirectesdescavitésdeclassesIetII.• Restaurationdirecte(sansajouterunmatériauocclusaladditionnel)despetitesrestaurationsde

classeIdesmolairesdéfinitivesetdesrestaurationsdeclasseIetIIdesmolairesprimaires.• Scellementdepuitsetfissures.• Reconstitutiondemoignon.

1.4 Contre-indicationsSDR® est contre-indiqué dans le cas suivant:• Utilisationchezdespatientsayantunehypersensibilitéauxrésinesméthacrylates.

1.5 Adhésifs compatiblesSDR®s’utiliseaprès l’applicationd’unadhésifadaptépourdentineetémailetestchimiquementcompatible avec les adhésifs conventionnels pour dentine/émail à base de méthacrylates, y compris lesadhésifsDENTSPLYconçuspouruneutilisationaveclesmatériauxderestaurationcompositephotopolymérisables(consulterlemoded’emploicompletdel’adhésifsélectionné).

1.6 Matériaux de restauration compatibles pour le remplacement de l’émailSDR® s’utilise avec un matériau de restauration universel/postérieur* adapté pour le remplacement de l’émailocclusal/vestibulaire(voirinstructionsétape-par-étape),etestchimiquementcompatibleavecles matériaux de restauration composite conventionnels à base de méthacrylates, y compris les maté-riauxderestaurationcompositeuniversels/postérieursphotopolymérisablesDENTSPLY,conçuspourlesrestaurationsocclusalesdeclassesI&IIenpostérieur(consulter lemoded’emploicompletdumatériauderestaurationocclusalesélectionné).* Lamiseenplaced’unmatériauderecouvrementpourremplacerl’émailn’estpasrequisepour

lesscellementsdepuitsetfissures,lespetitesrestaurationsdirectesdeclasseIdesmolairesdéfinitives, les restaurationsdeclasse Iet IIdesmolairesprimaireset les reconstitutionsdemoignon.

2 Consignes de sécurité générales

Veuillezprendreconnaissancedesconsignesdesécuritégénéralesetdesconsignesdesécuritéparticulièresquifigurentdansd’autreschapitresduprésentmoded’emploi.

Symbole de sécurité.

• Ils’agitdusymboledesécurité.Ilestutilisépourvousalertersurlesrisquespotentiels de blessure.

• Respectertouslesmessagesdesécuritéaccompagnantcesymboleafind’éviterd’éventuelles blessures.

2.1 Mises en gardeSDR® contientdesmonomèresméthacrylatespolymérisablesquipeuvent être irritantspour lapeau, les yeux et les muqueuses orales et peuvent causer des dermatites allergiques de contact chez les personnes sensibles.• Eviter tout contact avec les yeux afindeprévenir toute irritationetdommagepotentielau

niveaudelacornée.Encasdecontactaveclesyeux,rincerimmédiatementetabondammentàl’eau et consulter un médecin.

• Eviter tout contact avec la peauafindeprévenirtouteirritationetréactionallergiquepoten-tielle.Encasdecontact,desrougeurspeuventapparaîtresurlapeau.Siuncontactcutanéseproduit,éliminerimmédiatementlematériauàl’aided’uncotonetdel’alcooletlavercomplè-tementausavonetà l’eau.Siunérythèmecutanéavecsensibilisationoud’autresréactionsallergiques apparaissent, cesser l’utilisation du produit et consulter un médecin.

16

• Eviter tout contact avec les tissus mous de la bouche/muqueuse afindeprévenir touteinflammation.Encasdecontact accidentel, éliminer immédiatement lematériaudes tissus.Rincer abondamment la muqueuse à l’eau une fois la restauration achevée puis recracher l’eau. Si l’inflammation de la muqueuse persiste, consulter un médecin.

2.2 Précautions1.Ceproduitnedoitêtreutiliséquedanslacadredéfiniparlemoded’emploi.Touteutilisationde

ce produit en contradiction avec le mode d’emploi est à l’appréciation et sous l’unique respon-sabilité du praticien.

2.Laprésencedesangetdesalivependantlamiseenplaceducompositepeutfaireéchouerlaprocédure de restauration. Il est recommandé d’utiliser une digue ou toute isolation adéquate.

3.Porterdeslunettes,unmasque,desvêtementsetdesgantsdeprotection.Leportdelunettesde protection est recommandé pour les patients.

4.Lesinstrumentsétiquetés«singleuse»ou«usageunique»sontréservésàunusageunique.Jeteraprèsutilisation.Afind’éviterlesrisquesdecontaminationcroisée,nepasréutilisersurd’autres patients.

5.Lamatériau SDR® doit s’extruder facilement. NE PAS ExERCERUNE FORCE ExCESSIVE.Unepressionexcessivepeutentraîneruneextrusionsoudainedumatériauoupeutconduireàl’éjection de la Compula du pistolet à Compules.

6.Ilestrecommandéd’utiliserlepistoletàCompulesDENTSPLYaveclesCompulas.7.Fermersoigneusementlesseringuesimmédiatementaprèsutilisation.Nepasutiliserl’embout

applicateur comme bouchon de la seringue.8.N’utiliserquelesemboutsapplicateursfournisetvendusparDENTSPLYpourmettreenplace

le matériau.9.LabaseSDR® est disponible en une teinte universelle semi-transparente. S’il est placé au ni-

veaudeslimitesdelasurfacedelacavité(parexemple:ensurfaceocclusaleouenrempla-cementd’uneparoiproximale),ladémarcationdent/restaurationpeutêtrevisible.Unedentinefortement tachée risque d’être visible à travers la base SDR®. Il est donc recommandé d’utiliser unmatériausuffisammentépaisdeteinteet/oud’opacitéappropriéedansleszones/surfacesvisibles dans les cas où l’esthétique est primordiale.

10.Laisseraumoins2 mmd’espacelorsdelamiseenplacedeSDR®, en tant que fond de cavité oubase,afindepermettreaumatériauderestaurationocclusalesélectionnédes’insérer.

11.Lesdonnéessontinsuffisantespoursupporterl’utilisationduproduitdansdesrestaurationsdeclasse I avec une longueur d’isthme au-delà du secteur du sillon central ou en remplacement d’unecuspide fonctionnelle.Lerésultatpeutêtreuneabrasionexcessiveouunéchecde larestauration.

12. Interactions• Lesmatériaux contenant de l’eugénol et duperoxyded’hydrogènenedevraient pas être

utilisésenconjonctionavecceproduitcarilspeuventperturberledurcissementetentraînerunramollissementdesconstituantspolymèresdumatériau.

• SDR®estunmatériauphotopolymérisable.Parconséquent,ildoitêtreprotégédelalumièreambiante.Effectuerlarestaurationimmédiatementaprèslamiseenplacedumatériau.

• Attentionàl’utilisationdefilsderétractionimprégnés(parexemple,decomposésferriques)et/ou de solutions hémostatiques, en association avec les procédures de collage. Cela peut eneffetcompromettre l’étanchéitémarginale,avecpourconséquencesdesmicro-infiltra-tions, des colorations internes et/ou un échec de la restauration. Si la rétraction gingivale est nécessaire,ilestrecommandéd’utiliserunfilordinaireetnon-imprégné.

2.3 Effets indésirablesCe produit peut provoquer une irritation des yeux et de la peau. • Encasdecontactaveclesyeux:Irritationetdommagepossibleauniveaudelacornée.• En cas de contact avec la peau: Irritation et possible réactions allergiques. Des rougeurs

peuventapparaîtresurlapeau.• Encasdecontactaveclestissusmous:Inflammation(voir«Misesengarde»).

17

Compula® tipsLaCompulapré-doséeconsisteenunedoseàusageuniqueCompulesavecunecanulemétalliquecomme embout.1. Charger la Compula pré-dosée dans le pistolet à Compules. Insérer une Compula dans l’ouver-

ture située à l’extrémité du pistolet à Compules. S’assurer que la base de la Compula est insérée en premier.

2.RetirerlecapuchondecouleurdelaCompula.LaCompulapeutêtretournéede360°afind’obtenirl’angle approprié pour entrer dans la cavité.

3.Pourextruderlematériaudansunecavitépréparée,exercerunepressionlenteetuniforme.NEPASFORCERExCESSIVEMENT.

4.Pour retirer laCompulausagée, vérifierque lepistondupistolet est complètement ressorti enlaissant la poignée s’ouvrir jusqu’à sa position maximum. Abaisser l’extrémité supérieure de la Compula vers le bas et la retirer.

3 Instructions étape-par-étape

3.1 Préparation de la cavité1. Préparer la cavité de façon à ce qu’il ne reste aucun résidu d’amalgame ou de matériau de

restauration. 2.Rincerlasurfaceàl’aided’unsprayd’eauetlaséchersoigneusementavecunjetd’air.Nepas

dessécher la structure dentaire. 3. Utiliser une digue ou des rouleaux salivaires pour isoler la cavité de toute contamination.

3.2 Mise en place de la matriceProcédercommesuitafind’obtenirdespointsdecontactoptimaux:1.Mettreenplaceunematrice(parexemplelessystèmesdematricesAutoMatrix®oulessystèmes

de matrices sectorielles Palodent®/Palodent®Plus)etlecoin.Brunirlamatriceafind’améliorerlecontactetleslimites.Lamiseenplaceducoinavantleplacementdel’anneauestrecommandé.

2.DanslescavitésdeclasseII,utiliserunematricefine,extradouce.

3.3 Protection de la pulpe, conditionnement de la dent/pré-traitement de la dentine, application de l’adhésifSe référer aux directives du fabricant pour la protection pulpaire, le conditionnement de la dent et/ou l’application de l’adhésif. Une fois que les surfaces ont été correctement traitées, elles doivent être maintenues exemptes de toute contamination. Procéder alors immédiatement à la mise en place du matériau SDR®.

3.4 Application du matériau SDR®

2.4 ConservationDesconditionsdestockageinappropriéesabrègerontladuréedeconservationetserontsuscep-tibles de produire un dysfonctionnement du produit.• Teniràl’abridesrayonsdusoleiletstockerdansunendroitbienventiléàdestempératures

comprises entre 2 °C et 24 °C.• Laisserlematériauatteindrelatempératureambianteavantutilisation.• Protéger de l’humidité. • Nepascongeler.• Nepasutiliseraprèsladatedepéremption.

Risque de blessure lié à l’application d’une force excessive.

1. Appliquer une pression lente et uniforme sur le piston de la seringue ou sur le pistolet applicateur.

2. Nepasexercerunepressionexcessive–laseringueoulaCompulapourraitcéder ou être éjectée du pistolet applicateur.

18

Seringues1. Retirer le bouchon du bout de la seringue. Pour s’assurer du bon écoulement du matériau de la

seringue, extruder une petite quantité sur un bloc en dehors du champ du patient.2.Placerl’emboutapplicateurjetablenoirsurleboutdelaseringue.Letournerdanslesensdes

aiguillesd’unemontred’¼à½tourpours’assurerqu’ilestbienfixé.3.Le matériau doit s’écouler librement avec une pression mesurée. NE PAS ExERCER UNE

FORCEExCESSIVE. S’il est nécessaire de pousser fortement, retirer la seringue du champ du patientetvérifierlaprésenced’uneobstruction.

4.JETERETELIMINERDANSLERESPECTDESLOISENVIGUEURL’EMBOUTAPPLICATEURIMMEDIATEMENTAPRESUTILISATION.REPLACERLEBOUCHONORIGINAL.Nepasstockerlaseringueavec l’emboutapplicateurnoirenplace.NESTOCKERQU’AVECLEBOUCHONORIGINAL.

Note:Ilestrecommandédetirerlégèrementenarrièrelepistondelaseringuepourprévenirunécoulement excessif du matériau.

3.5 Mise en place du matériau SDR®

Remarque: SDR® est conçu pour s’adapter à la forme de la cavité de ce fait, des points de contacts satisfaisantsdoiventêtreréalisésàl’aidedusystèmematricielsélectionné.Lematériaunedisten-dra pas la matrice. Si besoin, brunir manuellement la matrice à l’aide d’instruments manuels tels qu’un fouloir ou un brunissoir boule avant et/ou pendant la photopolymérisation. 1.ExtruderSDR® directement dans la préparation/sur la surface de la dent en exerçant une pression

lente et uniforme. Débuter l’extrusion du matériau dans la partie la plus profonde de la cavité, en maintenantl’extrémitédel’emboutcontrelefonddelacavité.Eloignerprogressivementl’emboutaufuretàmesureduremplissagedelacavité.Eviterderetirerl’emboutdelapréparationpen-dantl’extrusionafindeminimiserl’inclusiondebullesd’air.Lorsquel’applicationdematériauestterminée, essuyer l’embout contre la paroi de la cavité en le retirant de la zone opératoire.

2.LematériauSDR® appliqué s’étalera tout seul en l’espace de quelques secondes, rendant inu-tile toute autre modelage avec des instruments manuels. Si le produit a été appliqué en trop grandequantité,utiliserunemboutapplicateurhumidifiéavecdel’adhésifpourretirerl’excé-dentdematériau.Toutebulled’airvisibledevraêtrepercéeavecunesondepropreetpointueavant polymérisation.

3.Lorsqu’onl’utilisecommebaseàplacementenmasse,lematériauSDR® peut remplir la plu-partdescavitésenunseulincrémentsuffisammentépaisjusqu’à4 mm,selonlesbesoinsderemplissage, en laissant toutefois une marge de 2 mm par rapport à la surface occlusale de la cavité. Dans les préparations plus profondes, procéder en incréments successifs de 4 mm, en photopolymérisantcomplètementchaqueincrément.

4. SDR® peut alternativement être utilisé comme fond de cavité traditionnel “fluide” et placé en finescouchessurladentine.* Quandilestutilisépourlesscellementsdepuitsetfissures,pourlespetitesrestaurationsdi-

rectesdeclasseIdesmolairesdéfinitives,pourlesrestaurationsdeclasseIetIIdesmolairesprimaires et pour les reconstitutions de moignon, le matériau peut être placé dans toute la cavité y compris jusqu’à la limite de la surface occlusale.

3.6 PolymérisationSDR® se polymérise par incréments de 4 mm maximum de profondeur/épaisseur. • Exposerchaquepartiedelasurfacedelarestaurationàunelampeàphotopolymériserconçue

pourphotopolymériserlesmatériauxcontenantdelacamphoroquinone(CQ)commephotoini-tiateur,c.à.d.dontlespectrelumineuxcouvrelalongueurd’onde470 nm.L’intensitélumineuseminimale doit être d’au moins 550 mW/cm2 pour une exposition d’au moins 20 secondes. Se référer aux instructions du fabricant de la lampe à polymériser en ce qui concerne la compatibi-lité et les instructions de photopolymérisation.

19

4.1 Nettoyage et désinfectionPour prévenir l’exposition de la seringue à des éclaboussures ou jets de liquides organiques, à des mainscontaminéesouàdestissusoraux,l’utilisationd’unebarrièredeprotectionestrecomman-dée pour éviter toute contamination de la seringue.

Désinfecterlesseringuescontaminéesàl’aided’unesolutionhospitalièredésinfectanteadaptée,à base d’eau, conforme aux normes nationales/locales en vigueur.

Des désinfections répétées peuvent endommager l’étiquette.

Note : Destruction de l’étiquette par un nettoyage vigoureux.Essuyerlaseringuedoucement.

4.2 Stérilisation du pistolet à Compules

Démontage1.Fermerpartiellementlepistoletapplicateuretplacerlepoucesouslapartiearrièredelacharnière.2.Pousserverslehautetsouleverlacharnière.Lepistoletapplicateurestséparéendeuxparties

et le piston est exposé.3.Eliminerlesrésidusdematériauderestaurationàl’aided’unegazeimbibéed’alcoolà70%.

StérilisationStériliserlepistoletapplicateurparautoclaveàlavapeur(2,1-2,4 bar et 135-138 °C).Il est déconseillé d’immerger le pistolet à Compules dans des solutions désinfectantes.

Exposer suffisamment le matériau pour une polymérisation complète.

1. Vérifierlacompatibilitédelalampeàphotopolymériser.2. Vérifierlecycledepolymérisation.3. Vérifierl’intensitélumineuseavantchaqueprocédure.

3.7 Finition1. Utilisé en tant que base ou fond de cavité, poursuivre immédiatement la restauration de la dent

en utilisant un matériau de restauration universel/postérieur à base de méthacrylates tout en se reportant au mode d’emploi du fabricant.

Conseil technique : Dans la plupart des cas, une teinte naturelle de matériau de restauration oc-clusal permet d’avoir le meilleur résultat esthétique possible. Si la dentine est fortement tachée, il pourrait être nécessaire d’utiliser une teinte opaque.

Veilleràcequelasurfacepolymériséeoul’adhésifexposénesoientpascontaminésouabîmés.Encasdecontamination,seréférerauxdirectivesdufabricantdel’adhésifpourlaré-applica-tion de ce dernier. Si les surfaces n’ont pas été touchées, il est inutile et déconseillé d’appliquer un adhésif additionnel entre les incréments.

2.S’ilestnécessaired’éliminerlesexcès,definir,et/oupolirlematériauSDR®, utiliser des instru-ments rotatifs traditionnels en se reportant aux instructions du fabricant.

4 Hygiène

Contaminations croisées.

1. Nepasréutiliserdesdispositifsàusageunique.Eliminerlesdispositifsusagésoucontaminésconformémentàlarèglementationlocale.

2. Retraiter les dispositifs réutilisables comme décrit ci-dessous.

20

Ré-assemblage1.Aprèsstérilisation,insérerlepistondanslecanondupistolet.2.Appuyersurlescomposantsetverrouillerlemécanismedelacharnièreenplace.3.Cesserl’utilisationd’unpistoletabîméousouillé.

5 Numéro de lot ( ) et date de péremption ( )

1.Nepasutiliseraprèsladatedepéremption.LeformatstandardISOestutilisé:«AAAA-MM»2.Lesréférencessuivantesdoiventêtrecitéesdanschaquecorrespondance:

• Référenceduproduit• Numérodelot• Datedepéremption


21

Istruzioni per l’uso Italiano

Materiale da restauro fluido per posteriori posizionabile in massa

Attenzione:Esclusivamenteperusoodontoiatrico.

Contenuti Pagina

1 Descrizione del prodotto ........................................................................................................... 21

2 Note generali di sicurezza ......................................................................................................... 22

3 Istruzioni step-by-step ............................................................................................................... 24

4 Igiene ........................................................................................................................................... 26

5 Numero di lotto e data di scadenza .......................................................................................... 26

1 Descrizione del prodotto

SDR® èuncompositofluido,monocomponente,contenentefluoro,posizionabileinmassa,foto-polimerizzabile e radiopaco per restauri di posteriori. È stato sviluppato per essere utilizzato come massabaseinrestauridiIeIIclasse.E’ancheutilizzabilecomematerialecompositoperapplicazioniin aree di contatto non occlusali. SDR® presenta caratteristiche di lavorabilità tipiche dei compositi “flowable”, ma può essere applicato in incrementi di 4 mm, con una contrazione da polimerizzazione minima. SDR®èauto-livellanteepermetteunperfettoadattamentoalleparetidellacavitàpreparata.Disponibile inun’unica tintauniversale.Quandoutilizzatocomebaseocome liner,deveesserericoperto con un composito per posteriori/universale a base di metacrilato per la ricostruzione dello smalto facciale/occlusale mancante.

1.1 ConfezionamentoSDR®èdisponibilein:• Compulapredosateperapplicazioneintraoralediretta• Piccolesiringheperapplicazioneintraoralediretta• Unicatintauniversale

1.2 Composizione• Vetrodibarrio-alluminio-fluoro-borosilicato• Vetrodistronzio-alluminio-fluoro-silicato• Resinadiuretanodimetacrilatomodificata• Etossilato-di-bisfenolAdimetacrilato(EBPADMA)• Trietileneglicol-dimetacrilato(TEGDMA)• Fotoiniziatorecanforochinone(CQ)• Foto-acceleratore• Idrossietiltoluenebutilato(BHT)• StabilizzatoreUV• Biossidodititanio• Pigmentidiossidodiferro• Agentefluorescente

22

2 Note generali di sicurezza

Prenderenotadelleseguentiinformazionidisicurezzageneraleediquellespecifichechesitrova-no in altre sezioni di queste istruzioni d’uso.

1.3 Indicazioni• BaseelinerperrestauridirettidiIeIIclasse.• Materialedarestauro(senzalanecessitàdiunulteriorematerialeocclusale)perpiccolirestauri

direttidiIclassedimolaridefinitivieperrestauridiIeIIclassedimolaridecidui.• Sigillantepersolchiefessure.• Corebuild-up.

1.4 ControindicazioniSDR®ècontroindicatoincasodi:• Utilizzoinpazientichehannoriscontratounaipersensibilitàalleresinemetacrilate.

1.5 Adesivi compatibiliSDR®èutilizzatodopol‘applicazionediunadesivosmalto-dentinaleedèchimicamentecompa-tibile con i normali adesivi smalto-dentinali a base di metacrilato, inclusi gli adesivi DENTSPLY studiatiperl‘usoconuncompositodarestaurofotopolimerizzabile(consultareleIstruzionid‘Usodell‘adesivoutilizzato).

1.6 Compositi per la ricostruzione dello smalto compatibiliSDR®èutilizzatoincombinazioneconuncompositodarestauroperposteriori/universale*perlaricostruzionedellosmaltofacciale/occlusale (vedere istruzionistep-by-step)edèchimicamentecompatibile con i normali compositi a base metacrilata inclusi i compositi fotopolimerizzabili per posteriori/universalidellaDENTSPLYstudiatiperrestauriocclusalidi Ie IIclasse (consultare leIstruzionid‘Usodelcompositoperlaricostruzionedellosmaltofacciale/occlusaleutilizzato).* Nonènecessariounostratofinaledimaterialesostitutivodellosmaltopersigillaresolchiefes-

sure,perpiccolirestauridirettidiIclassedimolaridefinitivi,perrestauridiIeIIclassedimolaridecidui o in caso di utilizzo come materiale per Core build-up.

Allarme per la sicurezza.

• Questoèilsimbolocheallertasullasicurezza.E’utilizzatoperindicareall’utilizza-torepotenzialipericoliperl’incolumitàfisica.

• Rispettaretutteleindicazionidisicurezzacheseguonoquestosimboloperevitare possibili danni.

2.1 AvvertenzeSDR® contiene monomeri metacrilati polimerizzabili che possono irritare la pelle, gli occhi e la mucosa orale e causare dermatiti allergiche da contatto in soggetti sensibili. • Evitare il contatto con gli occhi per prevenire irritazioni e possibili danni alla cornea. In caso

di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico.

• Evitare il contatto con la pelle per evitare irritazioni e reazioni allergiche. In caso di contatto, possono comparire arrossamenti. In caso di contatto con la pelle, rimuovere il materiale con cotone e alcol e sciacquare abbondantemente con sapone e acqua. In caso di sensibilizzazione della pelle, interrompere l’uso e consultare un medico.

• Evitare il contatto con la mucosa e i tessuti oraliperevitareinfiammazioni.Incasodicon-tatto accidentale, eliminare immediatamente il materiale dai tessuti. Sciacquare la mucosa con abbondante acqua una volta terminato il restauro e far espellere l’acqua. In caso la sensibilizza-zione della mucosa persista, consultare un medico.

23

2.2 Precauzioni1.QuestoprodottodeveessereutilizzatoseguendoscrupolosamenteleindicazionidelleIstruzioni

d’uso.Qualunquealtroutilizzononconformealleistruzionid’usoèadiscrezioneedesclusivaresponsabilità dell’odontoiatra.

2. Il contatto con la saliva e il sangue durante l’applicazione del composito può causare il fallimen-to del restauro. Si raccomanda l’utilizzo di diga di gomma o di adeguato isolamento.

3. Indossare occhiali protettivi, mascherina, camice e guanti. Si raccomanda l’uso di occhiali pro-tettivi per il paziente.

4. I dispositivi che presentano l’etichetta con la scritta “mono-uso” devono essere utilizzati una sola volta.Gettaredopol’utilizzo.Nonriutilizzareinaltripazientiperprevenirelecontaminazionicro-ciate.

5. SDR®siestrudefacilmente.NONESERCITAREUNAFORZAECCESSIVA.Unapressioneec-cessiva può causare la rottura delle Compula o l’espulsione della Compule dalla pistola.

6. Utilizzare le Compula conlapistolaDENTSPLYperCompule compatibile.7.Immediatamentedopol’utilizzo,richiudereermeticamentelesiringheconiltappo.Nonlasciare

il puntale inserito della siringa come tappo.8.UtilizzareesclusivamenteipuntalidellesiringhefornitedaDENTSPLYperl’applicazionedelma-

teriale.9. SDR®èdisponibileinunatintauniversalesemi-traslucente.Seposizionatosulmarginedellasu-

perficiecavitaria,peres.sullasuperficieocclusaleoinampiecavitàprossimali,lalineadidemar-cazionetradenteerestauropotrebbeesserevisibile.Ladentinafortementedecoloratapotrebbetrasparire attraverso SDR®polimerizzato.Neicasiincuiilfattoreesteticosiarilevante,siracco-manda di applicare un adeguato strato di materiale da restauro nella tinta corretta e/o un opaco sullesuperficivisibili.

10.QuandosiapplicaSDR® come base o come liner, assicurarsi che ci siano almeno 2 mm per il posizionamento del materiale prescelto per il restauro occlusale.

11.Sonoinsufficientiidatichevalidanol’utilizzodelmaterialeinrestauridiIclassedietroareeconsolco centrale della larghezza di un istmo, o in caso di sostituzione funzionale di una cuspide. Potrebberoverificarsiun’usuraeccessivaoilfallimentodelrestauro.

12. Interazioni• NonutilizzarematerialicontenentieugenoloeperossidodiidrogenoinsiemeaSDR® in quan-

to potrebbero interferire con il suo indurimento e causare l’ammorbidimento dei componenti polimerici del materiale.

• SDR®èunmaterialefotopolimerizzabileedevequindiessereprotettodallaluce.Procedereimmediatamente dopo l’applicazione del prodotto.

• Seconleprocedureadesivesiutilizzanofiliretrattoriimpregnaticoncompostiminerali(peresempioferro)e/osoluzioniemostatiche,ilsigillomarginalepotrebbeessereintaccato,conconseguentimicroinfiltrazioni,macchiesottosuperficialie/ofallimentodelrestauro.Incasosianecessariounfiloretrattore,usarneunoneutro,nonimpregnato.

2.3 Reazioni indesiderateIl prodotto può irritare gli occhi e la pelle. • Contattocongliocchi:Irritazioniepossibililesioniallacornea.• Contattoconlacute:Irritazioniopossibilireazioniallergiche.Possonoverificarsidelleeruzioni

cutanee rossastre.• Contattoconitessutigengivali:Infiammazione(vedi Avvertenze).

2.4 Condizioni di conservazioneInadeguate condizioni di conservazione possono ridurre la durata del prodotto o provocarne un non corretto funzionamento.• Tenerelontanodall’esposizionedirettaallalucedelsoleeconservareinlocalebenventilatoa

temperature comprese fra 2 ºC e 24 °C. • Primadell’utilizzo,lasciarecheilprodottoritorniatemperaturaambiente.• Proteggeredall’umidità.• Nonrefrigerare.• Nonusareoltreladatadiscadenza.

24

3 Istruzioni step-by-step

3.1 Preparazione della cavità1. Preparare la cavità in modo da non lasciare alcun residuo di amalgama o materiale. 2.Sciacquarelasuperficieconsprayadacquaeasciugareaccuratamenteconungettod’aria.

Nonessiccarelastrutturadeldente.3. Usare la diga o rulli di cotone per isolare la cavità ed evitare la contaminazione.

3.2 Applicazione della matricePer contatti prossimali ottimali, procedere nel seguente modo:1.Applicarelamatrice(peresempio,sistemadimatriciAutoMatrix® o sistema di matrici sezionali

Palodent®/Palodent®Plus)e ilcuneo. Ilmodellamentodellamatricemigliorerà ilcontattoe ilcontorno. Si consiglia l’applicazione di un anello prima del cuneo.

2. In cavità di II classe, usare una matrice a banda sottile e flessibile.

3.3 Protezione della polpa, condizionamento del dente/pretrattamento della dentina, applicazione dell’adesivoFare riferimento alle istruzioni del produttore riguardo la protezione della polpa, condizionamento/pretrattamento della dentina, applicazione dell’adesivo. Una volta trattate in maniera appropriata, lesuperficidevonoesseremantenute incontaminate.Procedere immediatamenteall’applicazionedi SDR®.

3.4 Estrusione di SDR®

CompulaLaCompulapredosataècompostadaunaCompuleedaunacannuladiapplicazioneinmetallo.1. Caricare il dispenser a pistola con una Compula predosata. Inserire la Compula nell’apertura den-

tellata della pistola per Compule. Accertarsi che il collare della Compula sia inserito per primo.2.Rimuovere il cappuccio colorato dalla Compula. La Compula può essere ruotata di 360° per

ottenere la corretta angolazione di accesso alla cavità.3.Applicareilmaterialedirettamenteincavità,conunapressionelentaelineare.NONESERCITARE

UNAFORZAECCESSIVA.4. Per rimuovere la Compula usata, accertarsi che lo stantuffo della pistola per Compule sia comple-

tamentetiratoindietro,consentendolacompletaaperturadelmanico.EsercitareunmovimentoversoilbassofinoallafuoriuscitadellaCompula e rimuoverla.

Siringhe1. Rimuovere il tappo dalla siringa. Per assicurare una fuoriuscita fluida di materiale dalla siringa, estru-

derne una picola quantità su un blocchetto per miscelazione, lontano dalla portata del paziente.2.Attaccareilpuntalemono-usodicoloreneroallasiringa.Ruotareda¼a½giroinsensoorario

per assicurarsi che sia attaccato saldamente. Strattonare il puntale per essere sicuri che sia serrato alla siringa.

3. Il materiale dovrebbe fuoriuscire liberamente applicando una pressione delicata. NONESER-CITAREUNAFORZAECCESSIVA.Seènecessariaunapressionepiù forte, allontanarsi dalpaziente e rimuovere l'ostruzione.

4. SCARTARE E SMALTIRE INMODO APPROPRIATO IL PUNTALEMONOUSO SUBITODOPOL'UTILIZZO.RIPOSIZIONARE ILTAPPOORIGINARIO.Nonconservare lasiringacon ilpuntalemonousodicoloreneroinserito.CONSERVAREESCLUSIVAMENTECONILTAPPOORIGINARIO.

Pericolo di danni in caso di forza eccessiva.

1. Esercitareunalentaecontinuapressionesullostantuffodellasiringaosuldispenser per Compule.

2. Nonusareunaforzaeccessiva–potrebbeverificarsilarotturadellasiringaoppure della Compula o la sua espulsione dal dispenser.

25

Nota: Si raccomanda di tirare leggermente indietro lo stantuffo della siringa dopo l'uso perprevenire la fuoriuscita eccessiva di materiale.

3.5 Applicazione del materiale SDR®

Nota: Dato che SDR®èstatostudiatoperconformarsiall’anatomiadellacavità,ènecessariode-finirelecorretteareedicontattomedianteunamatrice.Ilmaterialenonmodificheràlamatrice.Senecessario, modellare la matrice manualmente con uno strumento appropriato come un conden-satore o un brunitore a pallina prima e/o durante la fotopolimerizzazione. 1. Applicare SDR® direttamente nella cavità del dente preparata esercitando una pressione lenta e

lineare. Iniziare l’applicazione nella parte più profonda della cavità, mantenendo la punta vicino al fondo della cavità. Durante l’applicazione, evitare di far fuoriuscire la cannula dal materiale dispensato per minimizzare la formazione di bolle d’aria. Finita l’applicazione, pulire la punta contro la parete della cavità mentre la si ritrae dal campo operatorio.

2.Entropochisecondi,ilmaterialeSDR® estruso si auto-livellerà, eliminando la necessità di ulteriore modellazione con strumenti manuali. In caso di un eccessivo riempimento, usare un puntale ap-plicatoreinumiditoconresiduodiadesivoperrimuoverel’eccesso.Qualunquebollad’ariavisibiledovrebbe essere eliminata con una sonda pulita e appuntita prima della polimerizzazione.

3.Quandousatocomematerialeposizionabile inmassa, èpossibile riempire lamaggiorpartedella cavità con un singolo incremento fino a 4 mm lasciando circa 2 mmper la superficieocclusale*. In preparazioni più profonde, applicare il materiale in incrementi di 4 mm, fotopoli-merizzando completamente ciascun incremento.

4. In alternativa, SDR® può essere applicato sulla dentina esposta in uno strato sottile come un tradizionale liner “flowable”.* Quandoutilizzatocomesigillantepersolchiefessure,perpiccolirestauridirettidiIclassedi

molaridefinitivi,perrestauridiIeIIclassedimolarideciduiocomematerialeperCorebuild-up,ilmaterialepuòessereposizionatofinoalriempimentodituttalacavitàinclusoilmargineocclusaleinsuperficie.

3.6 PolimerizzazioneSDR®deveesserepolimerizzatoinincrementidiprofondità/spessorefinoa4 mm.• Fotopolimerizzareciascunaareadellasuperficiedel restauroconun’unità fotopolimerizzante

specificaper lapolimerizzazionedimaterialicontenenti l’iniziatorecanforochinone(CQ),cioèconspettrodiemissionecontenente470 nm.L’emissioneminimadi lucedeveesseredial-meno 550 mW/cm2 con esposizione di almeno 20 secondi. Riferirsi alle raccomandazioni del produttoredellalampadafotopolimerizzanteperverificarelacompatibilitàeleindicazioniperlapolimerizzazione.

3.7 Completamento1.Quandoutilizzatocomebaseoliner,procedereimmediatamentealcompletamentodelrestauro

mediante un materiale da restauro per posteriori/universale a base di metacrilato, seguendo le Istruzioni d’uso del produttore.

Suggerimentotecnico:Nellamaggiorpartedelleapplicazioni,unatintabodydelmaterialedarestauro assicura i migliori risultati estetici. In caso di dentina fortemente decolorata, può essere consigliatol‘usodiunatintaopaca.

Nontoccareolasciarechesicontaminilasuperficiepolimerizzataol’adesivoesposto.Incasodi contaminazione, seguire le istruzioni del produttore dell’adesivo per la riapplicazione del pro-dotto. Se le superfici non vengono toccate, non è necessaria né raccomandata un’ulterioreapplicazione di adesivo tra un incremento e l’altro.

2.Sedopolapolimerizzazioneènecessariocontornare,rifiniree/olucidareSDR®, usare gli stru-menti rotanti tradizionali seguendo le Istruzioni d’Uso del produttore.

Indurimento inadeguato a causa di polimerizzazione insufficiente.

1. Controllare la compatibilità dell’unità fotopolimerizzante.2. Controllare il ciclo di polimerizzazione.3. Controllare l’emissione di luce prima di ogni procedura.

26

4 Igiene

Contaminazione crociata.

1. Nonriutilizzareiprodottimonouso.Smaltiresecondolenormativelocali.2. Iltrattamentodeiprodottiriutilizzabilièdescrittoquidiseguito.

4.1 Pulizia e disinfezionePer proteggere le siringhe dall'esposizione a schizzi o spruzzi di fluidi orali o da mani contaminate, o da tessuti orali, si raccomanda l'utilizzo di una barriera protettiva per evitare la contaminazione della siringa.

Disinfettare le siringhe contaminate con una soluzione disinfettante a base d’acqua di livello ospe-daliero, secondo quanto previsto dalle vigenti norme nazionali e locali.

Una disinfezione ripetuta potrebbe danneggiare l'etichetta.

Nota: Una pulizia vigorosa può danneggiare l'etichetta.Strofinarelasiringadelicatamente.

4.2 Sterilizzazione della pistola per Compule

Disassemblaggio1. Chiudere parzialmente il dispenser a pistola e posizionare il pollice sulla parte posteriore della

cerniera.2. Spingere verso l’alto e alzare la cerniera. Il dispenser si dividerà in due parti, esponendo il pistone. 3. Rimuovere il materiale da restauro con un panno di carta morbida e alcol al 70%.

SterilizzazioneSterilizzareildispenserinautoclave(2,1-2,4 bar e 135-138 °C).Si sconsiglia di immergere la pistola per Compule in soluzioni disinfettanti.

Riassemblaggio1. Dopo la sterilizzazione, inserire il pistone nel cilindro del dispenser a pistola.2. Premere i componenti insieme e riposizionare la cerniera.3.Nonutilizzaredispenserdanneggiatiousurati.

5 Numero di lotto ( ) e data di scadenza ( )

1.Nonusareoltreladatadiscadenza.VieneutilizzatolostandardISO:“AAAA-MM”2. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni:

• Numerodiriordino• Numerodilotto• Datadiscadenza


27

Instrucciones de uso Español

Base fluida para colocación en masa en posteriores

Advertencia: Solo para uso dental.

Contenido Página

1 Descripción del producto .......................................................................................................... 27

2 Notas generales de seguridad .................................................................................................. 28

3 Instrucciones paso a paso ......................................................................................................... 30

4 Higiene ......................................................................................................................................... 32

5 Número de lote y fecha de caducidad ..................................................................................... 32

1 Descripción del producto

SDR® base fluida para colocación en masa en posteriores es un restaurador de resina, mono-componente,quecontieneflúor,radiopacoypolimerizableconluzvisible.EstáindicadoparaserutilizadocomobaseparareemplazarladentinaperdidaenrestauracionesdeclaseIyII.Tambiénesta indicado como material único de restauración en aquellas preparaciones en las que no hay contacto oclusal. SDR® tiene las características típicas de manejo de un composite fluido, pero pue-de ser colocado en incrementos de 4 mm con un estrés mínimo por la polimerización. SDR® tiene propiedades que le permiten una adaptación íntima a las paredes cavitarias. Disponible en un color universal. Cuando se usa como base/liner, está diseñado para ser cubierto por una última capa de compositeparaposterioresconelfinderestablecerlasuperficieoclusaldeesmalte.

1.1 Formas de presentaciónSDR® está disponible en:• PuntasdeCompulaPredosificadasparalaaplicaciónintraoral• Jeringaspequeñasparaaplicacióndirectaenboca• Uncoloruniversal

1.2 Composición• Cristalesdebario-alumino-fluoruro-borosilicato• Cristalesdeestroniumalumino-fluorosilicato• Resinauretanodimetacrilatomodificada• DimetacrilatoBisfenolAetoxylada(EBPADMA)• Trietileneglicoldimetacrilato(TEGDMA)• FotoiniciadorCanforoquinona(CQ)• Fotoacelerador• Butylatedhidroxiltoluene(BHT)• EstabilizadorUV• DióxidodeTitanio• PigmentosdeóxidodeHierro• Agentefluorescente

28

2 Notas generales de seguridad

Preste atención a las siguientes notas generales de seguridad y a las notas especiales de seguri-dad que encontrará en otras secciones de estas instrucciones de uso.

1.3 Indicaciones• BaseylinerpararestauracionesdirectasdeClaseIyII.• Materialrestaurador(quenonecesitamaterialadicionalenlazonaoclusal)pararestauraciones

directas pequeñas de Clase I en molares permanentes, y para restauraciones directas de Cla-ses I y II de dientes temporales.

• Selladodefosasyfisuras.• Reconstruccióndemuñones.

1.4 ContraindicacionesSDR® está contraindicado para:• Utilizarloenpacientesalérgicosósensiblesalasresinasdemetacrilato.

1.5 Adhesivos compatiblesSDR® debe ser utilizado después de un adhesivo compatible de dentina/esmalte, siendo quí-micamente compatible con todos los adhesivos convencionales de metacrilato, incluyendo los adhesivos DENTSPLYindicadosparaserusadosconcompositesfotopolimerizables(consultelasIndicacionesdeUsodeladhesivoseleccionado).

1.6 Restauradores tipo esmalte compatiblesSDR® se utiliza en unión a un material restaurador de posteriores* en la cara oclusal/facial para el reemplazodelesmalte(consulteinstruccionespasoapaso)siendoquímicamentecompatibleconlos composites de metacrilato convencionales, incluyendo los composites DENTSPLY, fotopolime-rizables,indicadosparalasrestauraciones,delascarasoclusalesdelasclasesIyII(consultelasIndicacionesdeUsodelmaterialrestauradorseleccionado).* Noesnecesariocolocarunmaterialreemplazandoelesmaltecuandoseusacomoselladorde

fosasyfisuras,enrestauracionesdirectasdepequeñasClasesIenmolarespermanentes,nienClases I y II de molares temporales, ni para reconstrucción de muñones.

Símbolo de Alerta de Seguridad.

• Esteeselsímbolodealertadeseguridad.Seutilizaparaavisarledepotencialesriesgos de daño personal.

• Obedezcatodoslosmensajesdeseguridadquesiganaestesímboloparaevitarposibles daños.

2.1 Advertencias SDR® contiene monómeros polimerizables de metacrilatos que pueden irrtiar la piel, ojos y la mu-cosa oral pudiendo producir dermatitis alérgica de contacto en pacientes susceptibles. • Evite el contacto con los ojosparaprevenirirritacionesyposiblesdañosenlacórnea.Encaso

de contacto con los ojos, lave inmediatamente con abundante agua y solicite atención médica. • Eviteelcontactoconlapielparaprevenirirritacionesyposiblesreaccionesalérgicas.Encaso

decontacto,sepuedeobservarunaleveirritaciónenlapiel.Encasodecontactoconlapiel,retire el material inmediatamente con un algodón y alcohol y lave enérgicamente con jabón y agua.Encasodesensibilizaciónde lapielo irritación, interrumpasuusoysoliciteatenciónmédica.

• Evite el contacto con los tejidos suaves y/o con la mucosaparaprevenir inflamación.Encasodecontactoaccidentalelimineinmediatamenteelmaterialdelostejidos.Lavelamucosaconabundanteaguadespuésdeterminadalarestauraciónyhagaqueelpacienteescupa.Encaso de que persista la irritación de la mucosa, solicite atención médica.

29

2.2 Precauciones1.Esteproductoestádiseñadoparaserutilizadosiguiendoestasindicacionesdeuso.Cualquier

uso de este producto fuera de las instrucciones aquí indicadas, será bajo criterio y responsabi-lidad del profesional.

2.Elcontactoconlasangreylasalivadurantelacolocacióndeuncompositepuedehacerfraca-sar la restauración. Se recomienda la utilización de dique de goma para aislar o un aislamiento adecuado.

3. Utilice ropa adecuada, guantes y gafas de protección. Se recomienda que el paciente utilice gafas de protección.

4.Losdispositivosmarcadoscomo“deunsólouso”estándiseñadosparaqueseusenunaúnicavez.Tírelodespuésdeutilizarlo.Nointentevolverausarloenotropacienteparaevitarcontami-nación cruzada.

5. SDR® debe salir fácilmente de la Compula. NOUTILICEUNAFUERZAExCESIVA. Una fuerza excesiva puede producir la extrusión anticipada del material o puede provocar que la compula se salga de la pistola.

6. Se recomienda el uso de la Pístola de Compules DENTSPLY. 7.Cierreherméticamentelasjeringasconsutapaoriginalinmediatamentedespuésdesuuso.No

permita que la punta dispensadora actúe como tapa de la jeringa.8. Utilice únicamente las puntas dispensadoras suministradas por DENTSPLY para la colocación

del material.9. SDR® está disponible en un solo tono universal, semi-translúcido. Sí se coloca en el margen cavo-

superficial,enlasuperficieoclusalóenunapreparaciónenlasuperficieinterpróximalmuyamplia,el límite entre el material y el tejido dental puede quedar visible. Así mismo una dentina muy teñida puedeservisibleatravésdelmaterialpolimerizado.Confinesestéticosenestoscasosutiliceuncolor apropiado o un material restaurador opaco con el adecuado espesor en las zonas visibles.

10. Cuando coloque SDR®, como base ó como liner, deje al menos 2 mm para la colocación pos-teriordelmaterialelegidoparalasuperficieoclusal.

11.NoexistendatossuficientesqueapoyensuusoenrestauracionesdeclaseIconelistmoanchoy fuera del surco central, ni para reemplazar cúspides. Puede haber desgaste del material ó fracaso de la restauración.

12. Interacciones• MaterialesquecontenganEugenol-yPeróxidodeHidrógenonodebenserutilizadosenunión

con este producto porque pueden interferir en la polimerización de los monómeros del mismo.• SDR® es un material de curado por luz. Por lo anterior debe ser protegido de la luz ambiente.

Proceda inmediatamente que el material esté colocado. • Cuandoseutilizancordonesderetracciónimpregnadosensustanciasminerales(e.j:com-

puestosférricos)y/osustanciashemostáticas,enuniónconprocedimientosadhesivos,elsellado marginal se puede ver comprometido, pudiendo aparecer micro-lagunas, tinciones superficialese inclusofracasosde la restauración.Sisenecesita la retraccióngingivalserecomienda que no esté impregnado.

2.3 Reacciones adversasEsteproductopuedeirritarlosojosylapiel.• Contactoconlosojos:Irritaciónyposibledañoenlacórnea.• Contactoconlapiel:Irritaciónoposiblerespuestaalérgica.Sepuedeproducirunairritaciónen

la piel.• Contactoconmembranasmucosas:Inflamación(verAdvertencias).

2.4 Condiciones de conservaciónLaconservaciónencondicionesinadecuadaspuedeafectarlavidadeusodelproductoypuedeproducir un mal funcionamiento del mismo.• Manteneralejadodelaluzdelsoldirectay almacenado en lugares bien ventilados, a tempera-

turas entre 2 °C y 24 °C.• Antesdeutilizarlopermitaqueelmaterialalcancelatemperaturaambiente.• Protejadelahumedad.• Nocongele.• Noutilizardespuésdelafechadecaducidad.

30

3 Instrucciones paso a paso

3.1 Preparación cavitaria1. Prepare la cavidad eliminando todo resto de material restaurador previo.2.Lavelasuperficieconunspraydeaguaysequecuidadosamenteconunspraydeagua.No

deshidrate la estructura dentaria.3. Use un dique de goma o algodón para aislar la cavidad de la contaminación.

3.2 Colocación de la matrizPara un contacto proximal óptimo proceda de la siguiente manera: 1.Coloqueunamatriz(ej:sistemasdematricesAutoMatrix® o sistemas de matrices seccionales

Palodent®/Palodent®Plus)yunacuña.Elcontorneadodelabandadematrizpuedemejorarelcontacto y el contorno. Se recomienda utilizar un anillo antes de colocar la cuña.

2.EnclasesIIutiliceunamatrizfina.

3.3 Protección pulpar, acondicionamiento dentario/pre-tratamiento dentinario, aplicación del adhesivoConsulte los materiales elegidos para estos procedimientos. Una vez que la cavidad esté prepara-da, debe permanecer sin contaminar. Proceda inmediatamente a la colocación del SDR®.

3.4 Dispensado de SDR®

Compula® tipsLapuntapre-dosificadaCompulaaportalacombinacióndelamono-dosisdeunapuntadeCom-pule con una cánula metálica de aplicación.1.CarguelaPistoladeCompulesconlapuntapre-dosificadadeCompula.InsertelaCompula

a través de la apertura del cilindro de la Pistola de Compules. Asegúrese que el collar de la punta de Compula se inserta primero.

2.RetirelatapadecolordelapuntadeCompula.LaCompuladebeserrotada360°paraobte-ner el ángulo adecuado de entrada en la cavidad.

3. Dispense el material en la cavidad preparada utilizando una presión suave y constante. NOUTILICEUNAFUERZAExCESIVA.

4. Para retirar la punta de Compula usada asegúrese que el émbolo de la pistola está totalmente retraído, permitiéndonos abrirlo en la dirección contraria. Aplique una fuerza por la region frontal y hacia abajo para retirar la punta de Compula.

Jeringas1. Retire la tapa de la jeringa. Para asegurarse que el material fluya con libertad, coloque una

pequeña cantidad sobre un rodete, fuera del campo del paciente.2.Coloque lapuntadeaplicacióndesechablenegraen la jeringa.Gire lapuntaensentidode

lasagujasdelreloj¼a½paraasegurarsequesecolocacorrectamente.Tiredelapuntaparaasegurarse que está bien colocada en la jeringa.

3.Elmaterialdebedefluircon libertadcuandosepresionasuavemente.Noutiliceuna fuerzaexcesiva. Sí es necesario presionar con un poco de más fuerza, aléjese del campo del paciente y revise que no tenga nada que obstruya el paso del material.

4. DESECHELAPUNTADEAPLICACIóNINMEDIATAMENTEDESPUéSDEUTILIZARLA.COLO-QUELATAPAORIGINAL.Noalmacenelajeringaconlapuntadeaplicaciónnegra.GUáRDELAúNICAMENTECONSUTAPAORIGINAL.

Peligro de daño en caso de fuerza excesiva.

1. Presioneconsuavidadyfirmezasobreelémbolodelajeringaósobrelapuntaaplicadora.

2. Noutiliceunafuerzaexcesiva–puederomperlajeringaólaCompulacomotambién la expulsión de la pistola de aplicación.

31

Observación:Se recomienda tirar ligeramentedel émbolode la jeringaparaprevenirqueelmaterial fluya en exceso.

3.5 Colocación de SDR® Nota:Al serSDR® un material para conformar la forma de la cavidad, un adecuado punto de contactodebeserconseguidoconlautilizacióndelsistemadematrizseleccionado.Elmaterialnodebedistenderlabandadematriz.Encasonecesariodistiendalamatrizmanualmenteconelinstrumento de mano adecuado como un condensador o un bruñidor, antes o durante la polime-rización con luz. 1. Dispense SDR® directamente en la preparación/superficie dentaria, utilizando una presión

suave y constante. Comience dispensando el material en la porción más profunda de la ca-vidad,manteniendolapuntacercanaalsuelodelacavidad.LlenegradualmentelacavidadyvayasubiendolapuntadeCompula.Evitesacarlapuntadelmaterialdispensadoparaevitarqueseatrapeaire.Alfinalizareldispensadopaselapuntaporlaparedcavitariaysaquelamisma de la cavidad.

2.Enelplazodepocossegundos,elmaterialdispensandodeSDR® se nivelará, eliminando la nece-sidaddefuturasmanipulacionesconinstrumentosdemano.Encasodesobreobturación,elimineelmaterialsobranteconunaplicadorquecontengarestosdeadhesivo.Encasodequeaparezcaalguna burbuja de aire la puede eliminar con un explorador limpio antes de polimerizar.

3.Cuandoseutiliza unabasedecolocaciónenmasapor logeneral 4 mmes suficienteparaobuturar lacavidaddejando2 mmen lasuperficieoclusal*.Encasodepreparacionesmasprofundas coloque incrementos de 4 mm y polimerice.

4. Alternativamente, SDR®puedesercolocadoenfinascapascomocualquier“linerfluido”endentina expuesta.* Cuandoseusacomoselladordefosasyfisuras,enrestauracionesdirectasdepequeñas

clases I en dientes permanentes, en restauraciones de clases I y II de dientes temporales, o cuando se hacen reconstrucción de muñones, el material se puede colocar hasta darle el contornocompleto,hastaelmargenoclusalcavosuperficial.

3.6 CuradoSDR® debe ser polimerizado en incrementos de 4 mm de profundidad. • Polimericeconluzcadasuperficiedelarestauraciónconunaluzvisibleapropiada,indicada

para polimerizar materiales cuyo iniciador en la canforoquinona, con un espectro de salida de 470 nm.Lapotenciaminimadebeserunaexposicióndealmenosde550 mW/cm2 durante 20segundos.ConsultelasIndicacionesdelfabricantedelalámparaqueutiliceparaverificarcompatibilidades.

Inadecuada polimerización por insuficiente curado.

1. Compruebe la compatibilidad de la lámpara de polimerización.2. Compruebe el ciclo de curado.3. Compruebe la potencia de la lámpara antes de cada uso.

3.7 Acabado1. Cuando se utiliza como base/liner proceda inmediatamente a completar la restauración uti-

lizandoelcompositeseleccionadoparalasuperficieoclusalsiguiendolasInstruccionesdelFabricante.

Consejotécnico:Enlamayoríadelassituacionesclinicasuntonodebodydelmaterialoclusalseleccionadoaportalosmejoresreusltadosestéticos.Encasodetincionesmarcadaspuedeser necesario utilizar un tono opaco para su enmascaramiento.

Impida lacontaminaciónde lasuperficiecuradao lacapaadhesivaexpuesta.Encasodeque ocurra contaminación siga las instrucciones de Uso del fabricante del Adhesivo para la reaplicacióndelmismo.Silasuperficiepermanecesincontaminarsenoesnecesarioaplicaradhesivo entre cada uno de los incrementos.

2.Encasodequeseanecesarioelcontorneado,acabadoypulidodelarestauracióncuradadeSDR®, utilice instrumentos rotatorios habituales siguiendo las Instrucciones de Uso del fabricante.

32

4 Higiene

Contaminación cruzada.

1. Noreutilicelosproductosdeunsolouso.Desechedeacuerdoconlasregula-ciones locales.

2. Reprocese los productos reutilizables como se indica a continuación.

4.1 Limpieza y desinfecciónPara no exponer las jeringas a que entre en contacto con manos contaminadas, tejidos orales ó que le salpique cualquier material, se recomienda utilizar barreras protectoras para evitar su contaminación.

Desinfecte las jeringas contaminadas con una solución desinfectante acuosa de grado hospitala-rio siguiendo las regulaciones nacionales/locales.

Ladesinfecciónconstantepuededañarlaetiqueta.

Observación: La etiqueta se puede destruir frotando vigorosamente. Limpielasjeringasconcuidado.

4.2 Esterilización de la pistola de Compules

Desembalaje1. Cierre parcialmente la pistola de aplicación y coloque el pulgar en la parte trasera de la bisagra. 2.Empujeyeleve labisagra.Lapistolaquedarádivididaendospartesyelémboloquedará

expuesto. 3. Retire los restos de material con un papel suave y alcohol al 70%.

EsterilizaciónEsterilicelapistolaenauto-clave(2,1-2,4 bar y 135-138 °C).Noserecomiendacolocarlapistolaensolucionesdesinfectantes.

Reensamblaje1. Después de la esterilización coloque el émbolo en el cilindro de la pistola.2. Presione los componentes a la vez y coloque los mecanismos de la bisagra.3.Nocontinúeutilizandounapistoladañada.

5 Número de lote ( ) y fecha de caducidad ( )

1.Noutilizardespuésdelafechadecaducidad.NomenclaturausadadelaISO:“AAAA-MM”2.Lossiguientesnúmerosdebenserseñaladosentodaslascorrespondencias:

• NúmerodeReferencia• Númerodelote• Fechadecaducidad


33

Инструкция по применению Русский

Текучий материал для пломбировки объемных полостей боковых зубов

Предостережение: Применяется исключительно в стоматологии.

Содержание Страница

1 Описаниепродукта..................................................................................................................33

2 Заметкипообщейбезопасности............................................................................................34

3 Пошаговаяинструкциякприменению.................................................................................36

4 Гигиена........................................................................................................................................38

5 Номерпартииидaтaистечениисрокагодности................................................................39

1 Описаниепродукта

SDR® является однокомпонентным, фторсодержащим, светоотверждаемым, рентгенокон-трастным композитным реставрационным материалом. Он предназначен для использова-ния в качестве прокладки в полостях I и II класса. Он также применим как самостоятельный пломбировочный материал в областях, не подверженных жевательной нагрузке. Материал SDR® при моделировании имеет характеристики текучего композита, но может вноситься порциями по 4 мм с минимальным полимеризационным стрессом. SDR® обладает свойством «самовыравнивания», позволяющим получить тщательную адаптацию к подготовленным стенкам полости. Предлагается в одном универсальном оттенке. Когда применяется в каче-стве базовой или лайнерной прокладки, материал должен быть перекрыт метакрилатным универсальным или специальным композитом для боковых зубов для восстановления от-сутствующего слоя эмали.

1.1 ФормавыпускаМатериал SDR® поставляется в:• Дозированных компьюлах для прямого внутриротового внесения• Небольших шприцах для прямого внутриротового внесения• Одном универсальном цвете

1.2 Состав• Барий-алюмо-фторо-боросиликатное стекло• стронций алюмо-фторо-силикатное стекло• модифицированный уретандиметакрилат• этоксилированный бисфенол-А диметакрилат (EBPADMA)• Триэтиленгликоль диметакрилат (TEGDMA)• фотоиницииатор камфорохинон (CQ)• Фотоаксселератор• бутилированный гидроксил толуол (BHT)• УФ-стабилизатор• Окись титана• железоокисные пигменты• Флюоресцирующий агент

34

1.3 Показаниякприменению• Базовая и лайнерная прокладка для прямых раставраций I и II класса.• Реставрационный материал (без необходимости перекрытия дополнительным окклюзи-

онным материалом) для прямых, небольших реставраций I класса для постоянных моля-ров и для реставраций I и II класса временных моляров.

• Герметик фиссур и ямок.• Надстройка культи.

1.4 ПротивопоказанияМатериал SDR® противопоказан:• У пациентов с доказанной аллергией на метакрилатные смолы.

1.5 СовместимыеадгезивыМатериал SDR® используется после нанесения подходящего дентино-эмалевого адгезива, он совместим с традиционными дентино-эмалевыми адгезивами на основе метакрилата, включая адгезивы для светоотверждаемых композитов компании DENTSPLY (cм. полное руководство по применении выбранного адгезива).

1.6 СовместимыереставрационныематериалыдлявосстановленияэмалиМатериал SDR® используется в сочетании с подходящим универсальным реставрационным материалом или реставрационным материалом для пломбирования* жевательной группы зубов для замещения окклюзионной/вестибулярной эмали (см. Пошаговая инструкция к применению) и совместим с традиционными композитными реставрационными материа-лами на основе метакрилата, включая светоотверждаемые универсальные/для пломбиро-вания жевательной группы зубов композиты компании DENTSPLY, предназначенные для из-готовления окклюзионных реставраций класса I и II (cм. полное руководство по применению выбранного окклюзионного реставрационного материала).* Для небольших полостей, герметизации фиссур и надстройки культи перекрытие эмале-

заменяющим материалом не требуется.

2 Заметкипообщейбезопасности

Будьте осведомлены о нижеследующих заметках об общей безопасности и о специальных заметках в других главах данного руководства.

Обозначениеопасности.

• Это символ, обозначающий опасность. Он используется, чтобы предупре-дить вас о потенциальных рисках для здоровья.

• Следуйте всем сообщениям по безопасности, отмеченным данным симво-лом, во избежание причинения вреда здоровью.

2.1 ПредостереженияМатериал SDR® содержит полимеризующиеся мономеры метакрилата, которые могут вы-звать раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки полости рта и могут быть причиной аллергического контактного дерматита у восприимчивых людей.• Избегайте контакта с глазами для предотвращения раздражения и возможного повреж-

дения роговицы. В случае контакта с глазами немедленно промойте достаточным количе-ством воды и обратитесь за медицинской помощью.

• Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможного аллергиче-ского ответа. В случае контакта на коже могут появиться красноватые высыпания. Если контакт с кожей произошел, немедленно удалите материал ватой и тщательно промойте мылом с водой. Если появились высыпания или признаки сенсибилизации, прекратите использование продукта и обратитесь за медицинской помощью.

35

• Избегайте контакта с мягкими тканями полости рта/слизистой для предотвращения вос-паления. Если произошел случайный контакт, немедленно удалите материал ватой, про-мойте слизистую струей воды в достаточном количестве, удаляя промывные воды из по-лости рта. Если воспаление слизистой оболочки полости рта сохраняется, обратитесь за медицинской помощью.

2.2 Мерыпредосторожности1. Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией

к применению. Использование данного продукта любым способом, не соответствующим указанному в данной Инструкции, является личным решением практикующего врача, от-ветственность за которое несет исключительно он сам.

2. Контакт со слюной и кровью в процессе внесения композита может быть причиной не-удачи при изготовлении реставрации. Рекомендуется использование раббердама или адекватной изоляции.

3. Используйте защитные очки, маску, соответствующую форму и перчатки. Для пациентов рекомендуются защитные очки.

4. Устройства, отмеченные знаком «одноразовое использование» на этикетке должны использоваться только один раз и выбрасываться после применения, чтобы избежать кросс-контаминации.

5. Материал SDR® должен легко выдавливаться. НЕ ПРИМЕНяйТЕ чРЕзМЕРНОЕ УСИлИЕ. Излишнее давление может повлечь за собой неожиданное выдавливание материала или выталкивание компьюлы из пистолета.

6. Рекомендуется использовать компьюлы с фирменным пистолетом для компьюл компании DENTSPLY.

7. Плотно закрывайте шприцы оригинальным колпачком сразу после использования. Не по-зволяйте канюле для внесения оставаться на шприце в качестве колпачка.

8. Используйте только канюли DENTSPLY для внесения материала.9. Материал SDR® выпускается в одном полупрозрачном универсальном оттенке. Если ма-

териал используется в областях наподобие широких медиоокклюзиодистальных рестав-раций, контактных пунктов может быть заметна граница пломба/зуб, там где материал не перекрыт универсальным композитом. Сильно-окрашенный дентин может быть виден через отвержденный материал SDR®. В случаях, когда эстетика первостепенна, в зонах видимости рекомендуется использовать подобранный по цвету и/или опаковый реставра-ционный материал, внесенный на подходящую глубину.

10. Когда SDR® используется в качестве базовой или лайнерной прокладки, оставьте как минимум 2 мм для восстановления жевательной поверхности универсальным реставра-ционным материалом.

11. Собрано недостаточно данных о том, какой ширины может быть полость I класса при самостоятельном использовании или при восстановлении функционального бугра. Могут возникнуть избыточный износ или трещина реставрации.

12.Взаимодействиесдругимиматериалам• Материалы, содержащие эвгенол или перекись водорода не должны использоваться

вместе с этим продуктом, так как они могут препятствовать отвердению и вызывать размягчение полимерных компонентов материала.

• Материал SDR® является светоотверждаемым материалом. Поэтому его необходимо защищать от внешних источников света. Приступайте к следующему этапу, как только внесли материал.

• Использование импрегнированных ретракционных нитей (например, соединениями трёхвалентного железа) и/или гемостатических растворов в сочетании с процедурой бондинга может негативно отразиться на краевом прилегании, ведя к микроподтека-ниям, внутреннему окрашиванию и/или неудачам при изготовлении реставрации. Если ретракция десны необходима, рекомендуется использовать плоскую неимпрегниро-ванную нить.

36

3 Пошаговаяинструкциякприменению

3.1 Подготовкаполости1. Подготовьте полость путём удаления всех остатков амальгамы и реставрационного мате-

риала.2. Промойте поверхность водяной струёй и аккуратно просушите её струёй воздуха. Не

пересушите ткани зуба.3. Используйте раббердам или ватные валики для изоляции полости от загрязнения.

3.2 УстановкаматрицыДля получения наилучших контактных пунктов сделайте следующее:1. Установите матрицу (например, матричную систему AutoMatrix® или система секционных

матриц Palodent®/Palodent® Plus) и клин. Притирание матричной ленты улучшит контакт и контуры. Установка кольца перед расклиниванием рекомендуется.

2. В полостях по II классу используйте тонкие матричные ленты.

3.3 Защитапульпы,кондиционированиезуба/протравливаниедентина,нанесениеадгезиваОбратитесь к рекомендациям производителя адгезива по защите пульпы, кондиционирова-нию зуба и/или нанесению адгезива. Как только поверхности были правильно обработаны, они не должны подвергаться загрязнению. Незамедлительно переходите к внесению мате-риала SDR®.

3.4 ПодачаматериалаSDR®

НосикидлякомпьюлДозированные компьюлы представляют собой комбинацию унидозы с металлическим кон-чиком канюли.1. зарядите дозированную компьюлу в пистолет для компьюл. Вставьте компьюлу в отвер-

стие пистолета с выемкой шейкой вперёд. Убедитесь в том, что шейка компьюлы встав-лена первой.

2.3 ПобочныереакцииПродукт может вызвать раздражение глаз и кожи. • Контакт с глазами: Раздражение, возможно повреждение роговицы. • Контакт с кожей: Раздражение, возможна аллергическая реакция. Возможно появление

на коже сыпи красного цвета.• Контакт со слизистой оболочкой: Воспаление (смотрите раздел «Предостережения»).

2.4 УсловияхраненияНенадлежащие условия хранения сокращают срок службы и могут привести к поврежде-нию изделия. • Не допускайте попадания на продукт солнечного света и храните в хорошо вентилируе-

мом месте при температуре в диапазоне 2 °C и 24 °C.• К моменту использования материал должен быть комнатной температуры. • Предохраняйте от попадания воды. • Не замораживайте. • Не используйте по истечении срока годности.

Опасностьповрежденияиз-зачрезмерногоусилия.

1. Вносите материал медленно, равномерно распределяя давление на пор-шень шприца или пистолета-диспенсера.

2. Не применяйте чрезмерное усилие – Может случится разрыв шприца или компьюлы.

37

2. Снимите цветной колпачок с компьюлы. Кончик компьюлы можно поворачивать на 360° для удобного входа в полость.

3. При выдавливании материала из компьюлы прилагайте лёгкое равномерное усилие. НЕ ИСПОлЬзУйТЕ чРЕзМЕРНОЕ УСИлИЕ.

4. Для удаления использованной компьюлы убедитесь, что поршень пистолета-аппликатора вернулся в исходное положение, в результате чего рукоятка пистолета будет отведена. Возьмитесь за кончик компьюлы и движением вниз извлеките её.

Шприцы1. Удалите колпачок со шприца. Для того, чтоб убедиться в свободном выходе материала из

шприца, выдавите небольшое количество материала на блокнот.2. закрепите черную смесительную канюлю на шприце. закрутите на на оборота по

часовой стрелке. Проверьте плотность прикрепления.3. Материал должен выдавливаться легко из шприца. НЕ ПРИМЕНяйТЕ чРЕзМЕРНОЕ

УСИлИЕ. Если материал выдавливается с трудом, проверьте канюлю на засорение вне полости рта пациента.

4. Открутите и выбросьте аппликационную канюлю сразу после использования. закройте шприц колпачком. Не храните шприц с черной смесительной насадкой! Храните шприц только с оригинальным колпачком.

Обратите внимание: Рекомендуется оттянуть поршень немного назад для того, чтобы предотвратить избыточное выведение материала.

3.5 ВнесениематериалаSDR®Примечание: Так как материал SDR® принимает форму полости, правильные контактные пункты должны быть созданы с помощью матричной системы. Материал не будет отодви-гать матричную ленту. Если необходимо, отодвиньте вручную матричную ленту подходящим ручным инструментом, таким как конденсор или шаровидный штопфер до или во время отсвечивания.1. Вносите материал SDR® непосредственно на область препарирования, используя постоян-

ное и медленное давление. Начинайте распределять материал с самого глубокого участка полости, удерживая кончик плотно к дну. Постепенно извлеките кончик, как только полость заполнится. Избегайте поднятия кончика компьюлы из массы материала в процессе его внесения для минимизации захвата воздушных пузырьков. По завершении распределения вытрите кончик о стенку полости в процессе извлечения из операционного поля.

2. через несколько секунд материал SDR® выровняется самостоятельно, исключая необ-ходимость дальнейшего использования ручных инструментов. В случае избыточного вве-дения материала используйте микробраш, смоченный адгезивом, для удаления излишков материала. любые видимые пузырьки воздуха должны быть проколоты чистым, острым зондом перед отсвечиванием.

3. При использовании в качестве материала для восстановления основы зуба, большинство полостей могут быть запломбированы одной большой порцией до 4 мм, при этом оставляя 2 мм до окклюзионной границы*. В более обширных полостях, вносите материал порция-ми по 4 мм, тщательно отсвечивая каждую порцию.

4. В ином случае, материал SDR® может наноситься тонким слоем как традиционный теку-чий лайнер на обнажённый дентин.* Для небольших полостей, герметизации фиссур и надстройки культи материал может

наносить по полному объему и окклюзионному контуру полости.

3.6 ПолимеризацияМатериал SDR® полимеризуется порциями толщиной до 4 мм.1. заполимеризуйте поверхность реставрации с каждой стороны подходящей лампой для

полимеризации, предназначенной для материалов, содержащих инициатор камфорохи-нон, то есть со спектральным распределением выходной мощности 470 нм. Минимальная светоотдача должна быть, по меньшей мере, 550 мВатт/см2 в течение 20 с. Обратитесь к рекомендациям производителя фотополимеризатора для уточнения совместимости и рекомендаций по полимеризации.

38

3.7 Заключительныйэтап1. Когда материал используется в качестве базовой или лайнерной прокладки, завершай-

те изготовление реставрации, используя универсальный реставрационный материал или реставрационный материал для пломбирования жевательной группы зубов на основе ме-такрилатов и следуя инструкциям производителя.

Технический прием: В большинстве случаев наилучший эстетический результат дости-гается при выборе оттенка тела для окклюзионного реставрационного материала. При сильно-окрашенном дентине может потребоваться использование опакового оттенка.

Не нарушайте целостность и не загрязняйте заполимеризованную поверхность и от-крытый адгезив. Если произошло загрязнение, следуйте инструкциям производителя адгезива по его повторному нанесению. Если поверхность остаётся нетронутой, дополни-тельное нанесение адгезива между порциями не является ни необходимым, ни рекомен-дуемым.

2. Если полимеризованный материал SDR® нуждается в контурировании, финишной отдел-ке и/или полировании, используйте традиционные вращающиеся инструменты, следуя инструкциям производителя.

4 Гигиена

Перекрестноезаражение.

1. Не используйте одноразовые капсулы повторно. Утилизируйте согласно местному законодательству.

2. Продукты с циклическим использованием утилизируйте положенным для этого способом.

4.1 ОчисткаидезинфекцияДля защиты шприцов от аэрозолей и других капельных загрязнений рекомендуется польз ваться защитными барьерами.

Дезинфекцию загрязненного шприца необходимо проводить с помощью стандартного госпи-тального дезинфектанта на водной основе согласно местным нормативам.

Повторная дезинфекция может повредить этикетку шприца.

Обратитевнимание:Энергичноепротираниеможетповредитьэтикетку.Протирайте шприц аккуратно.

4.2 Стерилизацияпистолета-аппликатора

Разборканачасти1. частично закройте пистолет-аппликатор и поставьте большой палец под нижнюю часть

петли.2. Потяните вверх и поднимите петлю соединяющую пистолет-аппликатор, обнажив пор-

шень.3. Удалите остатки реставрационного материала при помощи мягкой бумаги и подходящего

растворителя (70% спирта).

Неадекватнаяполимеризацияпопричиненедостаточногоотсвечивания.

1. Проверьте совместимость фотополимеризатора.2. Проверьте длительность цикла полимеризации.3. Проверьте мощность фотополимеризатора перед каждой процедурой лечения.

39

СтерилизацияПистолет-аппликатор можно автоклавировать (2,1-2,4 бар и 135-138 °C).Не рекомендуется погружать пистолет-аппликатор в дезинфекционные растворы.

Сборка1. После стерилизации вставьте поршень в барабан пистолета-аппликатора.2. Сожмите части вместе, пока не услышите щелчок.3. Прекратите использование повреждённого или загрязнённого пистолета-аппликатора.

5 Номерпартии( )идaтaистечениисрокагодности( )

1. Не используйте по истечении срока годности. Используемый стандарт ISO: «ГГГГ-ММ»2. Во всех видах корреспонденции сообщайте следующие номера:

• Номер повторного заказа• Номер партии • Дата истечении срока годности


40

Instruções de utilização Português

Material de restauração fluido para posteriores, para enchimento em massa

Atenção: Apenas para uso dentario.

Conteúdo Página

1 Descrição do produto ................................................................................................................ 40

2 Notas de segurança gerais ........................................................................................................ 41

3 Instruções passo-a-passo ......................................................................................................... 43

4 Higiene ......................................................................................................................................... 45

5 Número de lote e data de validade ........................................................................................... 46

1 Descrição do produto

OSDR® Posterior Bulk Fill Flowable Base é um material restaurador de resina compósita, de um único componente, radiopaco, contendo flúor, e fotopolimerizável pela luz visível. Foi concebido paraserusadocomobasenasrestauraçõesdeClasseIeII.Tambéméadequadocomoumma-terialrestauradorindependenteemaplicaçõesdecontactonãooclusal.OmaterialSDR® possui características de manuseamento típicas dum compósito «fluido», mas pode ser colocado em incrementosde4 mmcomumatensãomínimadepolimerização.Omaterial SDR® possui uma característica de auto-nivelamento que permite uma adaptação íntima às paredes preparadas da cavidade.Disponívelnumatonalidadeuniversal.Quandoutilizadocomobase/revestimento,estáprojectado para ser recoberto com um compósito universal/posterior baseado num metilacrilato para substituir esmalte oclusal/facial ausente.

1.1 Forma de apresentaçãoOmaterialSDR® está disponível em:• Compula® tips pré-doseadas para aplicação intra-oral directa• Seringaspequenasparaaplicaçãointra-oraldirecta• Umatonalidadeuniversal

1.2 Composição• Vidrodebário-alumínio-fluor-borosilicato• Vidrodeestrôncio-alumínio-fluor-silicato• Resinamodificadadedimetacrilatodeuretano• EtoxilatobisfenolAdimetacrilato(EBPADMA)• Trietilenoglicoldimetacrilato(TEGDMA)• Fotoiniciadorcanforquinona(CQ)• Foto-acelerador• Hidroxitoluenobutilado(BHT)• EstabilizadorUV• Dióxidodetitânio• Pigmentosdeóxidodeferro• Agentefluorescente

41

1.3 Indicações• BaseerevestimentopararestauraçõesdeClasseIeIIdirectas.• Restauro(semnecessidadedequalquermaterialoclusaladicional)pararestauraçõesdaclasse

IpequenasdirectasdemolaresdefinitivosepararestauraçõesdaclasseIeIIdemolaresdaprimeira dentição.

• SelantedeFossaseFissuras.• Formaçãodenúcleo.

1.4 Contra-indicaçõesOmaterialSDR® está contra-indicado na:• Utilizaçãoempacientescomhipersensibilidadeconhecidaaresinasdemetacrilato.

1.5 Adesivos compatíveisOmaterialSDR® é usado após aplicação de um adesivo de dentina/esmalte adequado e é quimi-camente compatível com adesivos de dentina/esmalte baseados em metilacrilatos convencionais, incluindoadesivosDENTSPLYprojectadosparautilizaçãocomcompósitosrestauradoresfoto-polimerizáveispelaluzvisível(verinstruçõescompletasdeutilizaçãodoadesivoseleccionado).

1.6 Restauradores de substituição compatível com esmalteOmaterialSDR® é usado em conjunto com um material restaurador universal/posterior* adequa-docomosubstitutodeesmalteoclusal/facial (ver Instruçõespasso-a-passo)eéquimicamentecompatível com materiais restauradores compósitos baseados em metilacrilatos convencionais, incluindoosmateriaiscompósitosfotopolimerizáveisuniversais/posterioresDENTSPLYpolimeri-záveiscomluzvisívelprojectadospararestauraçõesoclusaisclasseposteriorI&II(verdirecçõescompletasdeutilizaçãodomaterialrestauradoroclusalseleccionado).* A camada de material de substituição de esmalte não é necessária em aplicações de Selante de

FossaseFissuras,restauraçõesdaclasseIpequenasdirectasdemolaresdefinitivos,restaura-çõesdaclasseIeIIdemolaresdaprimeiradentição,ouaplicaçõesdeFormaçãodeNúcleo.

2 Notas de segurança gerais

Preste muita atenção às seguintes notas de segurança gerais e às notas de segurança especiais noutras secções dessas instruções de utilização.

Símbolo de alerta de segurança.

• Esteéosímbolodealertadesegurança.éusadoparaoalertardospotenciaisperigos de lesão pessoal.

• Respeitetodasasmensagensdesegurançaqueseseguemaestasímbolo,para evitar possíveis lesões.

2.1 AvisosOmaterialSDR® contém monómeros de metilacrilato polimerizáveis que podem ser irritantes para a pele, olhos e mucosa oral e causar dermatoses atópicas alérgicas de contacto em pessoas susceptíveis.• Evite o contacto com os olhosparanãodanificaracórnea.Emcasodecontactocomos

olhos, lave imediatamente com água abundante e consulte um médico.• Evite o contacto com a peleparaevitarirritaçõesereacçõesalérgicas.Emcasodecontacto

comapelepoderãoverificar-seerupçõescutâneasavermelhadas.Emcasodecontactoaci-dental com a pele, remova o produto imediatamente com algodão e álcool e lave com sabão e água.Casosurjamerupçõescutâneas,abandoneotratamentoeconsulteummédico.

• Evite o contacto com a mucosa oral para evitar reacções inflamatórias. Se ocorrer contacto acidental,removaimediatamenteomaterialdostecidos.Laveamucosacomáguaabundantedepois de terminar o restauro e expectorar/evacuar a água. Se as reacções inflamatórias da mucosa persistirem, deverá consultar um médico.

42

2.2 Precauções1.Esteprodutodeveserusadoapenasemconformidadecomasinstruçõesdeutilização.Qual-

quer uso que não respeite estas instruções de utilização é da responsabilidade do dentista.2.Ocontactecomsalivaesangueduranteacolocaçãodocompósitopodecausarofracassoda

restauração. Recomenda-se o uso de dique de borracha ou isolamento adequado.3. Use óculos protectores adequados, máscara, vestuário e luvas. Recomenda-se que os pacien-

tes utilizem óculos de protecção.4.Osdispositivosmarcadoscom“utilizaçãoúnica”naetiquetadestinam-seapenasaumauti-

lização. Elimine após a utilização.Não reutilize noutros pacientes para evitar contaminaçãocruzada.

5.OmaterialSDR® deve ser extrudido com facilidade. NãOUSEFORçAExCESSIVA. A pressão excessiva pode resultar em extrusão imprevista do material ou causar que a Compula® tip seja ejectada a partir do Compules® tips gun.

6. Recomenda-se a utilização das Compula®tipscomoDENTSPLYCompules® tips gun.7.Fechebemasseringascomatampaoriginalimediatamenteapósautilização.Nãopermita

que a ponta distribuidora permaneça como uma tampa da seringa.8.UtilizeapenasaspontasdistribuidorasfornecidaspelaDENTSPLYparacolocaçãodomaterial.9.OmaterialSDR® está disponível numa única tonalidade universal semi-translúcida. Se coloca-

donamargemcavo-superficial,porex.,cavidadesdeextensãodecaixadesuperfícieoclusalou de extremidade proximal, a demarcação do dente/da restauração pode ser visível. A dentina fortemente manchada pode ser visível através do material SDR® polimerizado. A utilização de um material restaurador de tonalidade adequada e/ou opaca, de espessura apropriada em áreas/superfíciesvisíveis,érecomendadoondeaestéticafordesupremaimportância.

10. Ao colocar material SDR® deduza pelo menos 2 mm para o material restaurador oclusal selec-cionado.

11.ExistemdadosinsuficientesparaapoiarousocomoumarestauraçãodeClasseIcomlar-gura de istmo para além das áreas de ranhura centrais, ou ao substituir uma cúspide funcional. Pode resultar num desgaste excessivo ou numa falha de restauração.

12. Interacções• Oeugenolemateriaisquecontenhamperóxidodehidrogénionãodevemserusadosem

conjunto com este produto porque podem interferir com o endurecimento e causar o amole-cimento dos componentes poliméricos do produto.

• OmaterialSDR® é um material fotopolimerizável. Deve ser, por isso, protegido da luz am-biente. Prossiga imediatamente o trabalho logo que o material tenha sido colocado.

• Semateriais impregnadosdeminerais (p.ex.,se foremusadascompostosde ferro,cor-dõesderetracçãoe/ousoluçõeshemostáticasemconjuntocomprocedimentosadesivos),a vedaçãomarginalpodeserafectadaadversamente,permitindomicro-infiltrações, insu-cesso da restauração e/ou manchas sob a superfície. Se a retracção gengival for necessária recomenda-se o uso de cordão simples, não impregnado.

2.3 Reacções adversasOprodutopodeirritarosolhoseapele.• Contactocomosolhos:Irritaçãoepossíveldanificaçãodacórnea.• Contactocomapele:Irritaçõesoupossívelreacçãoalérgica.Podemaparecererupçõescutâ-

neas na pele. • Contactocommucosasmembranas:Inflamação(verAvisos).

2.4 Condições de armazenamentoCondições de armazenamento não apropriadas podem reduzir o prazo de validade e provocar a má função do produto.• Nãooexponhaàluzsolardirectaedevemserguardadasnumlocalarejadocomtemperaturas

entre os 2 ºC e os 24 ºC.• Permitaqueomaterialatinjaatemperaturaambienteantesdeusar.• Proteja-odahumidade.• Nãocongelar.• Nãousardepoisdaexpiraçãodadatadevalidade.

43

3 Instruções passo-a-passo

3.1 Preparação da Cavidade1. Prepare a cavidade para que não restem resíduos de amálgama ou materiais restauradores.2.Laveasuperfíciecomjactodeáguaeseca-acuidadosamentecomjactodear.Nãosequea

estrutura do dente.3. Use um dique dentário ou rolos de algodão para isolar a cavidade de contaminações.

3.2 Colocação da MatrizPara contactos proximais ideais proceda do modo seguinte:1.Coloqueumamatriz(porexemplo,sistemadematrizAutoMatrix® ou sistema de matriz seccio-

nal Palodent®/Palodent®Plus)ecunha.Opolimentodabandamatrizmelhoraráocontactoeocontorno. Recomenda-se a colocação anular e cunha prévia.

2.NascavidadesclasseIIuseumabandadematrizfinaextra-macia.

3.3 Protecção da polpa, Condicionamento do Dente/Pré-tratamento da Dentina, Aplicação de AdesivoConsulte as instruções do fabricante do adesivo para protecção da polpa, condicionamento dos dentes e/ou aplicação do adesivo. Uma vez que as superfícies tenham adequadamente tratadas devem ser mantidas isentas de contaminações. Prossiga imediatamente com a colocação do material SDR®.

3.4 Distribuição do material SDR®

Pontas Compula A Compula® tip pré-doseada fornece a combinação de uma dose unitária de Compules® tip com umacânulametálicadeaplicadortip.1. Carregue o aplicador Compules® tips com Compula® tip pré-doseadas. Insira Compula® tip na

abertura entalhada do cano do Compules® tips gun. Assegure-se que o anel da Compula® tip é inserido em primeiro lugar.

2. Remova a tampa colorida da Compula® tip. A Compula® tip pode ser rodada 360° para alcançar oânguloadequadodeentradanacavidade.

3.Deponhaomaterialnacavidadepreparadautilizandoumapressãolentaeconstante.NãOUSEFORçAExCESSIVA.

4. Para retirar a Compula® tip usada assegure-se que o pistão do Compules® tips gun está com-pletamente puxado para trás, permitindo que o cabo se abra até à sua posição mais alargada. Aplique um movimento descendente à parte dianteira da Compula® tip e remova.

Seringas1. Retire a tampa da extremidade da seringa. Para assegurar um fluxo livre de material da seringa,

deite uma pequena quantidade numa placa, longe do campo do paciente.2. Coloque a ponta distribuidora preta e descartável na extremidade da seringa. Rode a ponta no

sentidohorário¼a½voltaparagarantirqueesta está totalmente assente. Puxe a ponta para secertificardequeesta estáfixanocolardaseringa.

3.Omaterialdevefluir livrementecomuma ligeirapressão.NãOUSEFORçAExCESSIVA. Se fornecessáriamaisdoqueumapequenapressão,retiredocampodopacienteeverifiqueseexiste obstrução.

Perigo de lesões devidas a força excessiva.

1. Aplique uma pressão lenta e constante no êmbolo da seringa ou aplicador.2. Nãouseforçaexcessiva–oresultadopodeserarupturadaseringasuo

Compula® tip ou a sua ejecção do aplicador.

44

4.DESCARTE E ELIMINE ADEQUADAMENTE A PONTA DISTRIBUIDORA IMEDIATAMENTEAPóSAUTILIZAçãO.VOLTEACOLOCARATAMPAORIGINAL.Nãoguardeaseringacomapontadistribuidorapretanolugar.GUARDEAPENASCOMATAMPAORIGINAL.

Nota:Recomenda-sequepuxeligeiramenteparatrásoêmbolodaseringaapósautilizaçãopara evitar um fluxo excessivo de material.

3.5 Colocação do material SDR®

Nota: Como o material SDR® está projectado para se adaptar à forma da cavidade devem ser esta-belecidasáreasdecontactoadequadasaosistemadematrizseleccionado.Omaterialnãodistendea banda de matriz. Se necessário, distenda manualmente a banda de matriz com um instrumento manual apropriado, como uma sonda ou polidor de esfera antes de, e/ou durante a fotopolimerização.1. Distribua o material SDR® directamente no sítio da preparação/superfície do dente utilizando

uma pressão lenta e constante. Continue a distribuir desde a porção mais profunda da cavi-dade,mantendoaTippertodosoalhodacavidade.RetireTipgradualmente,àmedidaqueacavidadeépreenchida.EvitelevantaraTipparaforadomaterialdistribuídoparaminimizara incorporaçãodear.Terminadaadistribuição,esfregueaTipcontraaparededacavidadeenquanto se retira do campo operatório.

2. Dentro de alguns segundos o material SDR® dispensado nivelar-se-á automaticamente, elimi-nandoanecessidadedenovasmanipulaçõescominstrumentosmanuais.Emcasodepreen-chimento excessivo, use uma tip de aplicador tufada humedecida com adesivo residual para retiraroexcesso.Quaisquerbolhasdearvisíveisdevemserdesfeitascomumasondalimpaeafiadaantesdapolimerização.

3.QuandousadocomoummaterialBulkFillBase,amaioriadascavidadespodemserpreenchi-das num único incremento até 4 mm, conforme o necessário para preencher a cavidade até 2 mmabaixodacavosuperfícieoclusal*.Empreparaçõesmaisprofundas,coloqueomaterialem incrementos de 4 mm, fotopolimerizando completamente cada incremento.

4. Alternativamente, o material SDR®podesercolocadonumacamadafina.talcomonumreves-timento «fluido» tradicional, na dentina exposta.* QuandoforutilizadocomoumSelantedeFossaseFissuras,restauraçõesdaclasseIpe-

quenasdirectasdemolaresdefinitivos,restauraçõesdaclasseIeIIdemolaresdaprimeiradentiçãooumaterialdeFormaçãodeNúcleo,omaterialpodesercolocadoemtodoocon-torno,incluindoatéàmargemcavo-superficialoclusal.

3.6 PolimerizaçãoOmaterialSDR® está projectado para ser polimerizado em incrementos até 4 mm de profundi-dade/espessura.• Fotopolimerizecadaáreadasuperfíciedarestauraçãocomumaunidadedepolimerizaçãocom

luz visível conveniente, projectada para polimerizar materiais que contenham um iniciador de canforquinona(CQ),istoé,comumasaídaespectralquecontenha470 nm.Asaídamínimadaluz deve ser pelo menos uma exposição de 550 mW/cm2 durante pelo menos 20 segundos. Consulte as recomendações do fabricante da luz de polimerização sobre compatibilidades e recomendações de polimerização.

Polimerização inadequada devido a polimerização insuficiente.

1. Verifiqueacompatibilidadedaluzdepolimerização.2. Verifiqueociclodepolimerização.3. Verifiqueasaídadaluzdepolimerizaçãoantesdecadaprocedimento.

3.7 Conclusão1.Quandoutilizadocomoumabase/revestimento,prossigaimediatamenteparaconcluirarestau-

ração utilizando o material restaurador universal/posterior baseado num metilacrilato seguindo as instruções de utilização do fabricante.

SugestãoTécnica: Namaiorpartedasaplicaçõesumatonalidadedocorpodomaterialrestau-radoroclusalproporcionaomelhorresultadoestético.Emcasodedentinafortementemancha-da, pode ser necessário o uso de uma tonalidade opaca.

45

4 Higiene

4.1 Limpeza e desinfecçãoPara evitar a exposição das seringas a salpicos ou pulverização de fluidos corporais ou a mãos contaminadas, ou a tecidos orais, recomenda-se a utilização de uma barreira protectora para evitar a contaminação da seringa.

Desinfecte as seringas contaminadas com uma solução desinfectante hospitalar à base de água de acordo com os regulamentos nacionais/locais.

Umadesinfecçãorepetidapodedanificaraetiqueta.

Nota: Uma limpeza vigorosa pode destruir a etiqueta. Limpeaseringasuavemente.

4.2 Esterilização de Aplicadores Compules® tips guns

Desmontagem1. Feche parcialmente o aplicador e coloque o polegar na parte traseira da dobradiça.2.Empurreparacimaeergaadobradiça.Oaplicadorficaseparadoemduasparteseopistãofica

exposto.3. Remova o material restaurador com um papel macio e álcool a 70%.

EsterilizaçãoEsterilizeoaplicadorcomautoclaveavapor(2,1-2,4 bar e 135-138 °C).NãoserecomendaaimersãodoCompules® tips gun em soluções desinfectantes.

Montagem1. Após a esterilização insira o pistão no cilindro do aplicador.2.Pressioneoscomponentesemconjuntoefixecomumcliqueomecanismodadobradiçanoseu

lugar.3.Nãocontinueausaraplicadoresdanificadosousujos.

Contaminação cruzada.

1. Nãoreutilizarprodutosdeusoúnico.Eliminardeacordocomosregulamentoslocais.

2. Reprocessar os produtos reutilizáveis conforme descrito acima.

Nãointerfiracomasuperfíciepolimerizadaoucomoadesivoexposto,nempermitaasuacon-taminação. Se ocorrer contaminação siga as instruções de utilização do fabricante do adesivo para a reaplicação do mesmo. Se as superfícies permanecerem sem perturbações, a aplicação adicional de adesivo entre incrementos não é nem necessária nem recomendada.

2. Se for necessário o contornamento, acabamento, e/ou polimento do material SDR® polimeriza-do empregue os dispositivos rotatórios tradicionais de acordo com as Instruções de Utilização do fabricante.

46

5 Número de lote ( ) e data de validade ( )

1.Nãousardepoisdaexpiraçãodadatadevalidade.IndicaçãoemconformidadecomanormaISO:„AAAA-MM“

2.Osseguintesnúmerosdevemserindicadosemtodaacorrespondência:• Númerodereferênciadoproduto• Númerodelote• Datadevalidade


47

Bruksanvisning Svenska

Flytande komposit till bulkfyllnad i posteriora tänder

Varning!Endastfördentaltbruk.

Innehåll Sida

1 Produktbeskrivning .................................................................................................................... 47

2 Allmänna säkerhetsföreskrifter ................................................................................................. 48

3 Steg-för-steg instruktioner ........................................................................................................ 50

4 Hygien .......................................................................................................................................... 52

5 Batchnummer och utgångsdatum ............................................................................................ 52

1 Produktbeskrivning

SDR®ärenflytandekompositförbulkfyllnadiposterioratänder.Materialetärettljushärdande,radiopakt resinsom innehållerfluor.Produktenär framtagen förattanvändassombulkfyllnadi klassIochklassIIkaviteter.Denkanocksåanvändassomensamtfyllningsmaterialtillfyllningarsom inte har en ocklusal kontaktpunkt. SDR®hardeegenskapersomfinnsförflytandekomposi-ter men kan till skillnad från dessa appliceras i lager om 4 mm tack vare en låg polymerisations-krympning. SDR®ärsjälvnivellerande,somgörattmaterialetutannågonyttrepåverkanflyterutochadapterarsigtillkavitetsväggarnaipreparationen.SDR® finnsienuniversalfärg.Närmateria-letanvändssombulkfyllnad/liner,skallenmetakrylatbaseraduniversal/posteriorkompositutgöradetöverstalagret,isyfteattersättaförlorademaljocklusalt/facialt.

1.1 FörpackningarSDR®finnstillgängligti:• Kapslarmedmetallspetsfördirektappliceringikaviteten• Tunnasprutorförendirektintraoralapplicering• Enuniversalfärg

1.2 Innehåll• Barium-aluminium-fluor-borsilikatglas• Strontium-aluminium-fluorsilikatglas• Modifieraduretandimetakrylatresin• EtoxileradbisfenolAdimetakrylat(EBPADMA)• Trietylenglykoldimetakrylat(TEGDMA)• Kamferkinon(CQ)fotoinitiator• Fotoaccelarator• Butyleradhydroxytoluen(BHT)• UVStabilisator• Titandioxid• Järnoxidpigment• Fluorescerandeämne

48

2 Allmänna säkerhetsföreskrifter

Var uppmärksampå följande allmänna säkerhetsföreskrifter samtde speciella säkerhetsföre-skriftersomfinnsiandraavsnittavdenna”Bruksanvisning”.

1.3 Indikationer• BasochlinerfördirektaklassI-ochII-fyllningar.• Fyllningsmaterial (utanytterligareocklusaltmaterial) fördirektappliceringavsmåklass I-fyll-

ningaripermanentamolarer,ochförklassI-ochII-fyllningarimjölktänder.• FörseglingsmaterialförPrickfyllningar&Fissurer.• Vidpelaruppbyggnad.

1.4 KontraindikationerSDR®ärkontraindicerattill:• Användsejpåpatientersomharenkändöverkänslighetmotmetakrylatplaster.

1.5 Kompatibla adhesiverSDR®ärkompatibeltmedljushärdandemetakrylatresinochadhesiverfördentin/emalj.SDR® kan användasmedsamtligaavDENTSPLY:sadhesiversomärindiceradeförljushärdandekompositer(seanvändarmanualenförtilltänktadhesiv).

1.6 Kompatibla kompositerSDR®skaanvändastillsammansmedenlämpligposterior/universalkomposit*.SDR®täcksock-lusalt med posterior/universalkomposit (se steg-för-steg instruktioner). SDR® är kemiskt kom-patibeltmedmetaktrylatbaserade kompositer och kan användas tillsammansmed samtliga avDENTSPLY:s ljushärdande posteriora/universala kompositer som har indikation för posterioraklassI&IIfyllningar(serespektivebruksanvisningförtilltänktkomposit).* Ett övrematerialskikt för att ersätta emalj, krävs ej vid prickfyllningar och fissurförseglingar,

direkta,småklassI-fyllningaripermanentamolarer,klassI-ochII-fyllningarimjölktänderellervid pelaruppbyggnader.

Säkerhetssymbol.

• Dettaärvarningssymbolen.Denanvändsförattuppmärksammadigpåeventu-ella skaderisker.

• Följsäkerhetsanvisningarnafördennasymbolförattundvikaskador.

2.1 VarningSDR®innehållerpolymeriserbarametakrylatermonomerervilketkanirriterahud,ögonochmun-slemhinna.Dessaämnenkanävenorsakakontaktallergihoskänsligapersoner.• Undvik ögonkontaktförattförhindrairritationochev.skadapåhornhinnan.Omögonkontakt

sker,sköljomgåendemedrikligamängdervattenochsökläkarvård.• Undvik hudkontakt förattförhindrairrritationochev.allergiskreaktion.Vidkontakt,kanröd-

aktigautslagsespåhuden.Omhudkontaktsker,avlägsnaomedelbartmaterialetmedbomullochalkoholsamttvättanogamedtvålochvatten.Vidöverkänslighetellerhudutslag,avbrytanvändningenochsökläkarvård.

• Undvik kontakt med oral mjukvävnad/slemhinna föratt förhindra inflammation.Omoav-siktligkontaktsker,avlägsnaomedelbartmaterialetfrånvävnaderna.Efterdetattfyllningenfärdigställts, spola slemhinnanmed rikligamängder vatten. Avlägsna vattnet/låt patientenspottaut.Ominflammationenislemhinnankvarstår,sökläkarvård.

49

2.2 Försiktighet1.Dennaprodukt skall endastanvändas i enlighetmed ”Bruksanvisningen”.All användningav

dennaproduktsomejskeriöverensstämmelsemed”Bruksanvisningen”,skereftertandläka-rens egna godtycke och på eget ansvar.

2.Kontaminationavkavitetenmedsaliv/blodkanledatillenundermåligfyllning.Användandeavkofferdamellerlikvärdigtskyddrekommenderas.

3.Användlämpligtögonskydd,munskydd,skyddsförklädeochhandskar.Ögonskyddtillpatien-ten rekommenderas.

4.Delarsomärmärktamed”singleuse”ärendastavseddaförengångsbruk.Kasseraefteran-vändning.Förattförhindrakorskontaminering,återanvändejpåandrapatienter.

5. SDR®skallflytalätturkapseln.ANVäNDINTEÖVERDRIVENKRAFT. Överdriven kraft kan leda tillattförmycketmaterialkommerutellerattappliceringsspetsen,Compula® tip, lossnar från kapseln.

6.Virekommenderarattkapslarna,Compula®tips,användstillsammansmedappliceringspistolenfrånDENTSPLY,Compules® tips gun.

7.Omedelbart efter användning, förslut sprutorna nogamed originalhatten. Låt inte dispense-ringsspetsen sitta kvar och fungera som ett lock till sprutan.

8.FörappliceringavmaterialetskallendastdedispenseringsspetsarsomDENTSPLYtillhandahål-ler,användas.

9. SDR®finnsiensemi-translucentuniversalfärg.Ommaterialetapplicerasikavitetskanterna,t.ex.ocklusalteller ikavitetermedapproximala lådorsomharenvidextension,kangrän-senmellantandochfyllningsmaterialsynas.StarktmissfärgatdentinkanlysaigenomhärdatSDR®material.Detrekommenderasdärförattfyllningsmaterialetharentillräckligtmörkfärgoch/ellerärtillräckligtopaksamtapplicerasitillräckligtjocklekisynligaområdenochpåytor,därestetikkravenärhöga.

10.NärSDR®användssombasellerliner,skallocklusaltminst2 mmutgörasavvaltfyllningsmate-rial.

11.DatasomstödjerattmaterialetanvändsvidklassIdåisthmusviddenöverstigerområdenaavdecentralafissurerna,ellerförattersättaenfraktureradkusp,ärbristfälliga.

12. Interaktioner• Materialsom innehållereugenolellerväteperoxidskaejanvändastillsammansmedSDR®

eftersomdessamaterialkanpåverkahärdningenochgöraplastenmjuk.• SDR®ärettljushärdandematerial.Detskalldärförskyddasfrånomgivandeljus.Efterdetatt

materialetapplicerats,skalldetomgåendeljushärdas.• Användsmineralimpregneaderetraktionstrådar(t.ex.järnföreningar)och/ellerhemostatiska

lösningarikombinationmedadhesivaprocedurer,kandenmarginalaförseglingenpåverkasnegativt,medmikroläckage,missfärgningcervikaltoch/ellerresulteraienickeoptimalfyll-ning.Måstemananvändagingivalaretraktionstrådar,rekommenderasvanliga,ej-impregne-rade trådar.

2.3 BiverkningarProduktenkanirriteraögonochhud.• Ögonkontakt:Irritationochev.skadapåhornhinnan.• Hudkontakt:Irritationochev.allergiskreaktion.Rödaktigautslagkansespåhuden.• Slemhinnor:Inflammation(seVarning).

2.4 FörvaringOlämpligaförvaringsförhållandenkanförkortahållbarhetenochledatillattproduktenejfungerarkorrekt.• Undvik direkt solljus. Förvarapå en välventileradplats vid en temperaturmellan 2 °Coch

24 °C.• Ommaterialetkylförvarasskadetnårumstemperaturinnananvändning.• Skyddafrånfukt.• Frysej.• Användejefterutgångetdatum.

50

3 Steg-för-steg instruktioner

3.1 Kavitetspreparation1. Rensa kaviteten från all kvarvarande amalgam- eller kompositfyllning.2.Sprayakavitetsytanmedvattenochluftblästradärefterförsiktigt.Varnogamedattejtorkaut

dentinet.3.Användkofferdamellerbomullsrullarförattförhindraattsaliv/blodträngerinikaviteten.

3.2 Applicera matrisFörattfåenoptimalapproximalkontaktrekommenderasföljande:1.Placeramatris(tex.AutoMatrix® matrissystem eller Palodent®/Palodent® Plus sektionsmatris-

system)ochkil.Tryck lättmatrisbandetmotangränsandetand.Dettagerenförbättradkon-taktpunkt samt en bättre fyllningskontur. Förseparation,medplacering av en retentionsring,rekommenderas.

2.TillklassIIkaviteterrekommenderasoböjliga,tunnametallmatriser.

3.3 Skydd av pulpan, Konditionering av emalj/dentin, Applicering av adhesivSe respektive tillverkares rekommendationer avseende skydd av pulpa, konditionering av emalj/dentin och applicering av adhesiv. Skydda den bondade ytan från kontaminering och applicera utanfördröjningSDR® i kaviteten.

3.4 Dispensering av SDR®

Compula® tipsDenfördoseradeCompula®tip(engångsdos)harenapplikatorspetsimetall.1.Laddapistolen,Compules®tipsgun,medfördoseradkapsel,Compula®tip.Förinkapselniden

skåradeöppningenpåappliceringpistolenscylinder.Setillattkragenpåkapselnförsinförst.2.Avlägsnadenfärgadeskyddshättanfrånkapseln,Compula®tip.Kapselnkanrotera360°föratt

gebättreåtkomlighetikaviteten.3.Användett långsamtoch jämnt tryck föratt fördelamaterialet i kaviteten.Obs!ANVäNDEJ

ÖVERDRIVENKRAFT.4.Varförsäkradomattkolvenärhelttillbakadragen,vilketgöratthandtagetkanöppnasmaximalt.

Medettlättnedåtriktattryckpåkapselnsfrämredel,kandenavlägsnas.

Sprutor1.Avlägsnahättanfrånsprutansenaände.Förattvarasäkerpåattmaterialetflyterursprutan,

skallenlitenmängdtryckasutpåettblock,utanförpatientområdet.2.Sättpådensvartadispenseringsspetsenförengångsbruk,påsprutansenadel.Vridmedurs¼

till½varv,förattvarasäkerpåattdenärkorrektplacerad.Draispetsenförattvarasäkerpåattdenärordentligtlåstisprutanskrage.

3.Medettlätttryckskallmaterialetflytaavegenkraft.ANVäNDINTEÖVERDRIVENKRAFT.Omdetbehövsytterligarekraft,undersök,utanförpatientområdet,omnågotobstruerar.

4.OMGÅENDEEFTERANVäNDNING,KASSERAOCHKASTAPÅETTLäMPLIGTSäTTBORTDISPENSERINGSSPETSARNA FÖR ENGÅNGSBRUK. SäTT TILLBAKS ORIGINALHATTEN.Förvara intesprutannärdensvartadispenseringsspetsensitterpå.FÖRVARINGSKALLEN-DASTSKEMEDORIGINALHATTENPÅ.

Observera: För att förhindra att överskottsmaterial flyter ut, rekommenderas att sprutkolvenförsiktigtdrastillbakaefteranvändning.

Risk för skada om överdriven kraft används.

1. Trycklångsamtochanvändettjämnttryckpåpåsprutkolvenellerapplicerings-pistolen.

2. Användinteöverdrivenkraft–sprutaellerCompula®tipkanbristaellerstötasurappliceringspistolen.

51

3.5 Applicering av SDR®

SDR®:s flytandeegenskapgörattdufårengodanpassningtillkavitetensutformning.Materialetkommerejatttöjamatrisbandet.Förattuppnåengodapproximalkontaktbördutryckamatris-bandetmotangränsandetandmedlämpligthandinstrumentinnanellerunderhärdningenförattsäkerställagodapproximalkontakt.1. Applicera SDR®direktikavitetenmedettlångsamtochjämnttryck.Börjaappliceringeniden

djupastedelenavkavitetenmedspetsennärakavitetsbotten.Efterhandsomkavitetenfylls,draspetsengradvistillbaka.Hahelatidenspetsenimaterialetförattförhindraatt luftbyggsin ifyllningen.Närkavitetenfylltstillönskadnivå,strykspetsenmotkavitetskanten,ochtabortdenfrån kavitetsområdet.

2.Inomnågra få sekunder kommermaterialet att jämnaut sig av sig självt, utanatt något in-strumentbehöveranvändas.Skullekavitetenråkabliöverfylld,användapplikatorspetsen,medöverblivenadhesiv,föratttabortöverskott.Synligaluftbubblorkanstickashålpåmedenren,vasssondinnanhärdning.

3.NärSDR®användssombulkmaterial,kandeflestakaviteterfyllasiettsteg(maximalt4mm),förattkomma2mmfråndenocklusalaytansgräns*.Viddjuparekaviteterkandubehövaapplicerafleralager.Ljushärdaisåfallvarjelagerseparat.

4. SDR®kanävenapplicerasitunnalagerpåsammasättsomtraditionellaflytandeliners.* Närmaterialetanvändsvidprickfyllningarochfissurförsegling,direkta,småklassI-fyllningar

ipermanentamolarer,klassI-ochII-fyllningarimjölktänderellervidpelaruppbyggnad,kandetapplicerasmedfullständigkonturinkluderandedenocklusalapreparationsgränsen.

3.6 HärdningSDR®ärspecielltframtagetförattkunnahärdasilagerom4 mm.• LjushärdaytanmedenVLCdentalhärdningslampa(våglängd470 nm)medeneffektavminst

550 mW/cm2 under minst 20 sekunder. Se respektive tillverkares rekommendationer avseende härdningavkamferkinoninnehållandematerial.

Om fyllningen inte stelnar efter ljushärdning.

1. Kontrolleraatthärdningslampanärkompatibelmedkamferkinoninnehållandematerial.

2. Kontrollerahärdningstiden.3. Kontrolleraeffektenihärdningslampan.

3.7 Färdigställande av restaurationen

1.NärSDR®användssombulkfyllnad/kavitetsisolering, fyll resterandedelavkavitetenmedenuniversal/posterior metakrylatbaserad komposit. Se respektive tillverkares rekommendationer förvaltmaterial.

Tekniktips:IdeallraflestafalluppnåsbästaestetiskaresultatgenomattSDR®täcksmedenmedelopakfärg.Enheltopakfärgkanbehövasomdentinetärmycketmissfärgat.

VarförsäkradomatthärdadSDR®yta,innandenblivittäckt,ellerytanmedadhesiv,inteblivitkontaminerad.Vidkontaminationhänvisas till denBruksanvisning för reapplikationavadhe-siven,somtillverkarnatillresp.adhesiv,ger.Haringenkontamineringskett,behövsingenyt-terligareappliceringavadhesivenmellanfyllningsstegen,ochärhellerintenågotsomrekom-menderas.

2.OmSDR®behöverkontureras,finisherasoch/ellerputsas,rekommenderasgängseinstrument.Se respektive tillverkares instruktioner.

52

4 Hygien

4.1 Rengöring och desinfektionFörattundvikaattsprutorkontaminerasochförattförhindraexponeringavstänkellersprayfrånkroppsvätskor,kontamineradehänderellerfrånoralvävnad,rekommenderasattskyddsåtgärdervidtas.

Desinficerakontamineradesprutormedhjälpavvattenbaseratochsjukhusklassatlösningsmedelenligtlokalaföreskrifter.

Upprepaddesinfektionkanorsakaskadorpåmärkningen.

Observera: Kraftig avtorkning kan skada märkningen. Torkaavsprutanvarsamt.

4.2 Sterilisering appliceringspistolen

Isärtagning1.Stängpistolendelvisochplaceratummenunderbakredelenavgångjärnet.2.Pressauppåtochlyftgångjärnetsåattpistolendelasochkolvenbliråtkomlig.3.Kvarvarandekompositmaterialavlägsnasmedenservettochlämpligtlösningsmedel(70%al-

kohol).

SteriliseringSteriliserapistolenmedautoklavering(2,1-2,4 bar och 135-138 °C).Detrekommenderasejattläggapistolenidesinfektionslösning.

Ihopsättning1.Eftersterilisering,sätttillbakakolvenicylindernigen.2.Pressasammandelarnatillsdessattgångjärnetknäppspåplats.3.Användinteenskadadellersmutsigappliceringspistol.

5 Batchnummer ( ) och utgångsdatum ( )

1.Användejefterutgångetdatum.ISOstandardanvänder:“ÅÅÅÅ-MM”2.Följandenummerskallangesvidvarjekorrespondens:

• Beställningsnummer• Batchnummer• Utgångsdatum


Korskontaminering.

1. Återanvändejengångsprodukter.Kasseraprodukternaenligtlokalaföreskrifter.2. Hanteraprodukterföråteranvändningenligtnedanståendeinstruktion.

53

Gebruiksaanwijzing Nederlands

Posterieur vloeibaar base-materiaal voor bulk-vullingstechniek

Waarschuwing: Uitsluitend voor tandheelkundig gebruik.

Inhoud Pagina

1 Productomschrijving .................................................................................................................. 53

2 Algemene veiligheidsvoorschriften ........................................................................................... 54

3 Stap voor stap instructies .......................................................................................................... 56

4 Hygiëne ........................................................................................................................................ 58

5 Lotnummer en vervaldatum ....................................................................................................... 58

1 Productomschrijving

SDR® Posterior Bulk Fill Flowable Base is een ééncomponent fluoride bevattende, met lichtuit-hardend,radiopaakharscomposietrestauratiemateriaal.HetisontworpenomtewordengebruiktalsbasisbijklasseIenklasseIIrestauraties.Tevensishetgeschiktalsstand-alonerestauratiefmateriaal in niet occlusale toepassingen. De verwerkingseigenschappen van het SDR® materiaal zijn typisch die van een “flowable” composiet, maar het kan niettemin worden aangebracht in lagen van4 mmmetminimalepolymerisatiestress.HetSDR® materiaal heeft zelfnivellerdende eigenschappen waardoor een goede adaptatie aan de geprepareerde caviteitswanden mogelijk is. Hetisverkrijgbaarinéénuniverselekleur.Indienhetgebruiktwordtalseenbase/liner,dandienthet bedekt te worden met een laag universeel/posterieur composiet op methacrylaatbasis om het ontbrekende occulsaal/faciaal glazuur te vervangen.

1.1 LeveringsvormSDR® materiaal is verkrijgbaar in:• VoorgedoseerdeCompula® tips voor directe intraorale applicatie• Kleinespuitjesvooreendirecteintraoraletoepassing• éénuniverselekleur

1.2 Samenstelling• Bariumaluminofluoroborosilicaatglas• Strontiumaluminofluorosilicaatglas• Gemodificeerdurethaandimethacrylaathars• GeëthoxyleerdBisphenolAdimethacrylaat(EBPADMA)• Tri-ethyleneglycoldimethacrylaat(TEGDMA)• Kamferquinone(CQ)fotoinitiator• Foto-accelerator• Gebutyleerdhydroxyltolueen(BHT)• UVstabilisator• Titaniumdioxide• IJzeroxidepigmenten• Fluoriserendeagent

54

1.3 Indicaties• BaseenlinervoordirecteklasseIenIIrestauraties.• Restauratiefmateriaal(zonderdenoodzaakvaneenextraocclusiemateriaal)voordirecte,kleine

klasse I restauraties van permanente molaren en voor klasse I en II restauraties van melkmolaren.• Pit&FissureSealant.• Stompopbouw.

1.4 Contra-indicatiesHetSDR® materiaal is contrageïndiceerd voor:• Patiëntenmeteenbekendeovergevoeligheidvoormethacrylaathars.

1.5 Compatibele adhesievenSDR® wordt aangebracht na applicatie van een geschikt dentine-/glazuuradhesief en is chemisch compatibel met conventionele dentine-/glazuuradhesieven op basis van methacrylaat, met inbe-gripvanDENTSPLYadhesieven,voorgebruikincombinatiemetzichtbaarlichtuithardendecom-posietrestauratiematerialen(ziedevolledigegebruiksaanwijzingenvanhetgekozenadhesief).

1.6 Compatibele glazuurvervangende restauratiematerialenSDR® materiaal wordt toegepast in combinatie met een geschikt universeel posterieur restaura-tiemateriaal*tervervangingvanocclusaalenfaciaalglazuur(ziedecompletestap-voor-stapge-bruiksaanwijzing)enischemischcompatibelmetconventionelecomposietrestauratiematerialenopbasisvanmethacrylaatmetinbegripvandeDENTSPLYlichtuithardenderestauratiematerialenvoorposterieureklasseIenIIocclusalerestauraties(ziedegebruiksaanwijzingvanhetgekozenocclusalerestauratiemateriaal).* Glazuurvervangendmateriaal,overkappingisnietvereistvoorPit&FissureSealant,directe,

kleine klasse I restauraties van permanente molaren, klasse I en II restauraties van melkmolaren, of toepassingen voor stompopbouw.

2 Algemene veiligheidsvoorschriften

Houdrekeningmetdevolgendealgemeneveiligheidsvoorschriftenendespecifiekeopmerkingenop andere plaatsen in deze gebruiksaanwijzing.

Veiligheidswaarschuwingssymbool.

• Ditishetveiligheidswaarschuwingssymbool.Hetwordtgebruiktomutewaar-schuwen voor potentieel gevaar voor persoonlijke verwonding.

• Slaachtopalleveiligheidswaarschuwingendienaditsymboolzijnopgenomenom mogelijke verwondingen te voorkomen.

2.1 WaarschuwingenSDR® materiaal bevat polymeriseerbare methacrylaat monomeren die allergische contactderma-titis kunnen veroorzaken aan de huid, ogen en orale mucosa bij daarvoor gevoelige personen. • Vermijd contact met de ogen om irritatie en mogelijk schade aan het hoornvlies te voorkomen.

In geval van contact dient onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld en medische hulp te worden ingeroepen.

• Vermijdcontactmetdehuid om irritatie en mogelijke allergische reacties te voorkomen. Bij huidcontact kan een rode huiduitslag optreden. Bij huidcontact dient onmiddellijk het materiaal met een gaasje met alcohol te worden verwijderd en grondig met zeep en water te worden gewassen. Bij huidirritatie of –uitslag moet onmiddellijk met het gebruik worden gestopt en medische hulp worden ingeroepen.

• Vermijd contact met zachte orale weefsels/mucosaomontstekingentevermijden.Verwijderhet materiaal onmiddellijk van het weefsel wanneer accidenteel huidcontact plaats vindt. Spoel nadat de restauratie is voltooid de mucosa met veel water en zuig het water af dan wel laat het uit-spuwen. Als de ontsteking van de mucosa aanhoudt dient medische hulp te worden ingeroepen.

55

2.2 Voorzorgsmaatregelen1. Dit product is alleen bedoeld om gebruikt te worden overeenkomstig met de instructies uit deze

gebruiksaanwijzing.Elketoepassingdiedaarvanafwijktgeschiedtnaargoeddunkenenuitslui-tende verantwoording van de tandarts.

2. Contact met speeksel en bloed tijdens het plaatsen van het composiet kan leiden tot mislukken van de restauratie. Aanbevolen wordt een rubberdam of een andere geschikte isolatie toe te passen.

3.Draageengeschikteveiligheidsbril,masker,kledingenhandschoenen.Eenveiligheidsbrilvoordepatiëntisaantebevelen.

4.Hethulpmiddelisaangeduidmetdetekst`singleuse´ophetlabelenisuitsluitendbedoeldvooreenmaliggebruik.Nagebruikweggooien.Hergebruikhethulpmiddelnietbijanderepatiëntenom zo kruisbesmetting te voorkomen.

5. SDR®materiaalmoetmakkelijkwordengeëxtrudeerd.GEBRUIKGEENOVERMATIGEKRACHT. Overmatigekrachtkaneenonvoorzieneextrusievanhetmateriaalveroorzakenoferdeoorzaakvan zijn dat de Compula® tip los raakt van het pistool.

6. Aanbevolen wordt de Compula®tipstegebruikenincombinatiemetdeDENTSPLYCompules® tips gun.

7.Sluitdespuitjesgoedafmethetoriginelekapje,directnagebruik.Hetdispensortipjenietophet spuitje achterlaten als afdekkapje.

8.GebruikalleendedispensingtipsvanDENTSPLYvoorhetaanbrengenvanhetmateriaal.9. SDR® materiaal is verkrijgbaar in één, semitranslucente universele kleur. Indien gebruikt in de

cavosurface schouders, occlusale oppervlakten of wijde proximale box extension caviteiten, de tand/gerestaureerde afbakening kan zichtbaar zijn. Sterk verkleurd dentine kan zichtbaar zijn achter het uitgehard SDR®materiaal.Hetgebruikvaneenrestauratiemateriaalmeteenjuistekleur dan wel opaciteit, in een juiste laagdikte, wordt aanbevolen op zichtbare gebieden/vlakken in gevallen waar de esthetiek van belang is.

10.HoudbijhetplaatsenvanhetSDR® materiaal ten minste 2 mm vrij voor het gekozen occlusale restauratiemateriaal.

11.OnvolledigedatabestaatterondersteuningaanhetgebruikalseenklasseIrestauratiesbrederdancentralegroevenofbijhetvervangenvaneenfunctioneleknobbel.Overmatigeslijtageoffalen van de restauratie kan het gevolg zijn.

12. Interacties• Eugenol-enwaterstofperoxidebevattendematerialenmoetennietinverbindingmetditpro-

duct worden gebruikt daar zij de uitharding kunnen verstoren en verweking van de polymere componenten van het materiaal kunnen veroorzaken.

• SDR®materiaaliseenlichtuithardendmateriaal.Hetmoetderhalvewordenbeschermdtegenomgevingslicht.Vervolgdebehandelingonmiddellijknahetappliceren.

• Bijtoepassingvanmineralen(bijv.samenstellingenmetijzer)bevattenderetractiedradenen/of hemostatica kan de randafsluiting nadelig worden beïnvloed waardoor microlekkage kan optreden alsmede verkleuringen van het oppervlak en/of mislukken van de restauratie. Indien retractie van de gingiva noodzakelijk is kunt u een eenvoudige niet geïmpregneerde draad gebruiken.

2.3 Ongunstige reactiesHetproductkandeogenendehuidirriteren.• Oogcontact:Irritatieenmogelijkhoornvliesbeschadiging.• Huidcontact:Irritatieofmogelijkallergischereactie.Huiduitslagkanwordengeconstateerdop

de huid.• Slijmvliezen:Ontstekingsreactie(zieWaarschuwingen).

2.4 OpslagconditiesInadequate opslagcondities kunnen de levensduur verkorten en tot een verkeerde werking van het product leiden.• Uit direct zonlicht houden en op een goed geventileerde plaats bewaren, met een temperatuur

die ligt tussen de 2 °C en 24 °C. • Laathetmateriaalopkamertemperatuurkomenvóórhettegebruiken.

56

3 Stap voor stap instructies

3.1 Caviteitspreparatie1. Prepareer de caviteit dusdanig dat geen amalgaam of ander restauratiemateriaal achterblijft.2. Spoel het oppervlak met de waterspray en droog het zorgvuldig met lucht. Zorg ervoor dat de

tandstructuur niet wordt uitgedroogd.3.Gebruikrubberdamofwattenrollenomdecaviteittegencontaminatietebeschermen.

3.2 Plaatsen van de matrixGavoorhetverkrijgenvanoptimaleapproximalecontactpuntenalsvolgtverder:1.Plaatseenmatrix(bijv.AutoMatrix® matrixsysteem of Palodent®/Palodent® Plus deelmatrix sys-

teem)enplaatseenwig.Burnishenvandematrixbandverbeterthetcontactendevorm.Hetplaatsen van een Pre-wedging ring wordt aanbevolen.

2.GebruikbijeenklasseIIcaviteiteendunnedeadsoftmatrixband.

3.3 Bescherming van de pulpa, conditioneren van het element, voorbehandelen van het dentine, applicatie van adhesiefRaadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant met betrekking tot de bescherming van de pulpa, het conditioneren van het element en/of applicatie van het adhesief. Zodra de oppervlak-ken juistzijnbehandeldmogenzijnietmeerwordengecontamineerd.Gadirectverdermethetplaatsen van het SDR® materiaal.

3.4 Dispenseren van SDR® materiaal

Compula® tipsDe voorgedoseerde Compula® tip biedt de combinatie van een voorgedoseerde Compules® tip met een metalen canule applicatortip.1. Plaats een voorgedoseerde Compula® tip in de inkeping in de loop van het pistool. Zorg ervoor

dat eerst de kraag van de Compula® tip wordt ingebracht.2.VerwijderdegekleurdedopvandeCompula® tip. U kunt de Compula® tip 360° draaien om de

juiste hoek in te stellen om in de caviteit te komen.3. Dispenseer langzaam met een constante druk. GEBRUIKGEENOVERMATIGEKRACHT.4.LeteropdatbijhetverwijderenvandeCompula® tip de plunger van het pistool geheel terug-

getrokken is door de handel zo ver mogelijk te openen. Duw de voorkant van de Compula® tip omlaag en verwijder hem.

Spuitjes1.Verwijderhetkapjevanhetspuitje.Omerzekervantezijndathetmateriaalgoeduithetspuitje

vloeit,spuiteenkleinbeetjeopeenblaadjenietindedirecteomgevingvandepatiënt.2.Brengdezwartedisposabledispensingtipaanophetspuitje.Hettipjemetdeklokmeedraaien

¼tot½,tiktegendetipomteverzekerendathettipjegoedvastzit.3.Het materiaal dient vrij te vloeien onder een geringe druk. GEBRUIK GEEN OVERMATIGE

KRACHT.Indienmeerkrachtnoodzakelijkisdanhetspuitjebijdepatiëntverwijderenenchec-ken op een eventuele verstopping.

Gevaar op letsel als gevolg van overmatige druk.

1. Oefenlangzaameenconstantedrukuitopdeplunjervanhetspuitjeofapplica-tor gun.

2. Gebruikgeenovermatigkracht–hettipjevanhetspuitjeofdeCompula® tip kan breken of loskomen van het pistool.

• Opslaanineennietcorrosieveomgeving.• Nietlatenbevriezen.• Nietgebruikennadevervaldatum.

57

4. DIRECTNAGEBRUIKDETIPVEILIGWEGWERPEN.PLAATSDAARNAHETORIGINELEDOP-JE. Niet opslaan indien de zwarte dispensing tip nog op het spuitje aanwezig is. BEWAARENKELAFGESLOTENMETHETORIGINELEDOPJE.

N.B.:Aanbevolenwordtomdeplungervanhetspuitje,nagebruikterugtetrekkenomhevigevloeiing van het materiaal tegen te gaan.

3.5 Plaatsen van SDR® N.B.:HetSDR® materiaal heeft de eigenschap om zich aan te passen aan de vorm van de cavi-teit.Methetgekozenmatrixsysteemmoetencorrectecontactgebiedenwordengecreëerd.Hetmateriaal zaldematrixbandniet vervormen.Verplaats zonodigdematrixbandhandmatigmeteen geschikt handinstrument zoals een plugger of ball burnisher, voorafgaand aan of tijdens het uitharden met licht.1. Dispenseer SDR® langzaam en met een constante druk direct in de preparatie of op het element.

Begin met het aanbrengen van het materiaal in het diepste deel van de caviteit en houd daarbij detipdichtbijdecaviteitsbodem.Trekbijhetvullendetipgeleidelijkterug.Zorgervoordatdetip niet uit het gedispenseerde materiaal komt om het insluiten van luchtbellen te voorkomen. Veeg,zodrahetvullenisvoltooidbijhetterugtrekkenuithetwerkgebied,detiptegendecavi-teitswand af.

2. SDR® zal binnen enkele seconden uit zichzelf glad trekken zodat verdere bewerking met handin-strumenten onnodig is. Is teveel materiaal gedispenseerd, dan kan met een ruw instrument, dat met een overgebleven hoeveelheid adhesief is bevochtigd, dit worden weggenomen. Alvorens uit te harden moeten eventuele zichtbare luchtbelletjes met een scherpe sonde worden door-prikt.

3. Indien het materiaal als basis in bulk wordt geplaatst kan in de meeste gevallen tot 2 mm onder het occlusale vlak in één keer worden gevuld in een laag tot 4 mm*. Breng bij diepere caviteiten het materiaal aan in lagen van 4 mm en polymeriseer elke laag afzonderlijk.

4. Als alternatief kan SDR® ineendunnelaagopgeëxponeerddentinewordenaangebrachtalseen traditionele “flowable” liner.* Bij gebruik alsPit & FissureSealant, directe, kleine klasse I restauraties vanpermanente

molaren, klasse I en II restauraties van melkmolaren of stompopbouw materiaal, kan het ma-teriaal worden geplaatst als volledige contour inclusief de occlusale cavo-surface schouder.

3.6 PolymeriserenSDR® materiaal moet worden uitgehard in lagen van maximaal 4 mm.• Belichtelkdeelvanhetoppervlakvanderestauratiemeteenpolymerisatielampdiegeschikt

isommaterialenmeteenkamferquinone(CQ)initiatoruitteharden,d.w.z.meteenlichtspec-trumdat lichtmeteengolflengtevan470 nmbevat.Minimaalmoetgedurende20secondende output 550 mW/cm2 bedragen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant omtrent compatibiliteit en aanbevelingen.

Inadequate polymerisatie als gevolg van onvoldoende uitharding.

1. Controleer de compatibiliteit van de lamp.2. Controleer de uithardingsduur.3. Controleer vóór elk gebruik de output van de lamp.

3.7 Afwerken1. Indien gebruikt als een base/liner, ga direct verder om de restauratie te voltooien met een univer-

seel methacrylaat posterieur restauratiemateriaal en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Techniektip:Indemeestegevallenzorgteenbodyshadevaneenocclusaalrestauratiemateriaal

voor het beste esthetische resultaat. Bij sterk gekleurde dentine kan de toepassing van een opaak materiaal nodig zijn.

Verstoorhetuitgehardeoppervlakvanhetvulmateriaalofhetgeëxponeerdeadhesiefnietenvermijdcontaminatieervan.Volgindienertochcontaminatieplaatsvindtdeaanwijzingenvande fabrikant betreffende het opnieuw appliceren van adhesief. Als de oppervlakken niet worden verstoord is additionele applicatie van adhesief niet nodig noch aan te bevelen.

58

4 Hygiëne

4.1 Reiniging en desinfectieOmdespuitjestebeschermentegenspetters,sprays,speeksel,verontreinigdehandenofweef-sel,wordtgebruikvaneenbeschermingsbarriëreaangeradenomverontreinigingvanhetspuitjete voorkomen.

Desinfecteer de verontreinigde spuitjes met een medische desifectieoplossing op waterbasis vol-gens nationale/locale wet- en regelgeving.

Herhalingvandisinfecterenkanhetlabelbeschadigen.

N.B.: Bij boenen kan het label beschadigd raken. Wrijf het spuitje voorzichtig schoon.

4.2 Steriliseren van het Compules® tip pistool

Uit elkaar nemen1. Sluit het applicatiepistool gedeeltelijk en zet uw duim op het achterste deel van het scharnier. 2.Druknaarbovenentilhetscharnieruit.Hetpistoolisnugedeeldintweedelenendeplunjeris

zichtbaar.3.Verwijderrestauratiemateriaalmeteenzachtpapierendoekjeen70%alcohol.

SterilisatieSteriliseerhetpistoolineenautoclaaf(2,1-2,4 bar bij 135-138 °C).OnderdompelenvandeCompules® tip gun in een desinfecterende vloeistof wordt niet aanbe-volen.

In elkaar zetten1. Plaats na het steriliseren, de plunjer in de cilinder van het pistool.2. Druk de onderdelen samen en klik het scharniermechanisme op zijn plaats.3.Gebruikgeendefecteofvuileapplicatiepistolen.

5 Lotnummer ( ) en vervaldatum ( )

1.Nietgebruikennadevervaldatum.DegebruikteISO-normgeeftaan:“JJJJ-MM”2.Gelieveinallecorrespondentiedevolgendegegevensoptenemen:

• Bestelnummer• Lotnummer• Vervaldatum


Kruisbesmetting.

1. Producten die bedoeld zijn voor éénmalig gebruik moeten niet worden herge-bruikt. Afvoeren overeenkomstig de regionale verordeningen.

2. Bereid herbruikbare producten voor als hieronder beschreven.

2. Indien het uitgeharde SDR® materiaal vorm moet worden gegeven, afgewerkt en/of gepolijst, kan gebruik worden gemaakt van traditioneel roterend instrumentarium volgens de gebruiks-aanwijzing van de fabrikant.

59

Instrukcja użytkowania Polski

Płynny materiał podkładowy do zębów bocznych

Uwaga: Produkt przeznaczony do użycia wyłącznie przez dentystów.

Spis treści Strona

1 Opis produktu ............................................................................................................................. 59

2 Ogólne zasady bezpieczeństwa ................................................................................................ 60

3 Szczegółowa instrukcja stosowania ........................................................................................ 62

4 Higiena ......................................................................................................................................... 64

5 Numer seryjny i data ważności ................................................................................................ 65

1 Opis produktu

SDR® Posterior Bulk Fill Flowable Base jest światłoutwardzalnym, jednoskładnikowym materia-łemkompozytowymuwalniającymjonyfluoruidającymkontrastnazdjęciuradiologicznym.JestprzeznaczonydowykonywaniapodkładówwubytkachklasyI i II.Nadajesiędowykorzystaniajako materiał wypełniający w przypadkach wypełnień nie narażonych na dzialanie sił okluzyjnych. Właściwości użytkowe materiału SDR® są podobne jak innych płynnych kompozytów, ale może być on aplikowany jednorazowo w 4 mm warstwach z minimalnym naprężeniem skurczowym. KompozytSDR® posiada cechę łatwej adapatacji do ścian ubytku poprzez samodzielne tworzenie grubych warstw. Występuje w uniwersalnym odcieniu. Zastosowany jako podkład w wersji liner lub base musi zostać pokryty odpowiednim materiałem wypełniającym do zębów bocznych na bazie żywic metakrylanowych w celu rekonstrukcji powierzchni okluzyjnej.

1.1 OpakowaniaSDR® jest dostępny w:• DozowanychkompiulachPredosedCompula® tips do bezpośredniej aplikacji• Małychstrzykawkachdobezpośrednichwewnątrzustnychaplikacji• Wjednymuniwersalnymodcieniu

1.2 Skład• Szkłobarowo-glinowo-fluoro-boro-krzemowe• Szkłostrontowo-glinowo-fluoro-krzemowe• Modyfikowaneuretanemżywicedimetakrylanowe• EtoksylowanydimetakrylanbisfenoluA(EBPADMA)• Dimetakrylanglikolutrietylenowego(TEGDMA)• Kamforochinon(CQ)jakofotoinicjator• Fotoakcelerator• Butylohydroksytoluen(BHT)• StabilizatorUV• Dwutlenektytanu• Tlenkiżelaza• Czynnikfluorescencyjny

60

2 Ogólne zasady bezpieczeństwa

Należyprzestrzegaćzasadopisanychwponiższejinstrukcji.Dotyczytoogólnychuwagnatematbezpieczeństwa oraz wszystkich pozostałych informacji zawartych w całej instrukcji.

1.3 Wskazania• Materiałpodkładowytypu“base”i“liner”podwypełnieniaklasyIorazII.• Bezpośredniewypełnienia(bezkoniecznościstosowaniadodatkowegomateriałudoodbudowy

powierzchniżującej)niewielkichubytkówklasy Iwzębachtrzonowychstałychorazubytkówklasy I i II w zębach mlecznych.

• Lakowaniebruzdorazszczelin.• Odbudowazrębuzębiny.

1.4 PrzeciwwskazaniaSDR® nie może być stosowany:• Upacjentówzestwierdzonąalergiąnażywicemetakrylanowe.

1.5 Kompatybilne systemy wiążąceKompozytSDR® powinien być stosowany po uprzedniej aplikacji odpowiedniego systemu wiążą-cegodoszkliwaizębiny.Jestonchemiczniezgodnyzkonwencjonalnymisystemamiwiążącymiopartymi na monomerach metakrylanowych, w tym ze wszystkimi światłoutwardzalnymi produkta-miDENTSPLY(patrzodpowiednieinstrukcjestosowaniawybranychsystemówwiążących).

1.6 Kompatybilne materiały kompozytowe do odbudowy tkanki szkliwnej. SDR® służy do użycia wraz z odpowiednimi uniwersalnymi kompozytami* bądź materiałami kom-pozytowymidowypełnieńwzębachbocznych(patrzSzczegółowaInstrukcjaStosowania).Jestonchemicznie kompatybilny z konwencjonalnymi kompozytami zawierającymi żywice metakrylano-we,wtymzewszystkimiświatłoutwardzalnymimateriałamikompozytowymiDENTSPLYprzezna-czonymidowykonywaniawypełnieńwubytkachklasyIiII(patrzInstrukcjeStosowaniawybranychmateriałówdoodbudowyzębówbocznych).* Pokrywanie dodatkowym materiałem nie jest konieczne w przypadku lakowania bruzd i szcze-

lin, bezpośrednich, niewielkich ubytków klasy I w zębach trzonowych stałych oraz w ubytkach klasy I i II w zębach mlecznych.

Symbol ostrzeżenia o niebezpieczeństwie.

• Tojestznakostrzegającyopotencjalnymniebezpieczeństwie.Zostałużytywcelu poinformowania użytkowników produktu o możliwości skaleczenia.

• Wceluuniknięciaskaleczeńnależyprzestrzegaćwszystkichwskazówekzawar-tych w informacjach opatrzonych tym symbolem.

2.1 Środki ostrożnościSDR® zawiera polimeryzujące monomery metakrylanowe, które mogą wywołać podrażnienia skóry oczu, błony śluzowej i podrażnienia skóry (kontaktowe dermatitis) u niektórych nadwrażliwychpacjentów oraz zmiany o charakterze zapalnym. • Unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, aby zapobiec podrażnieniom i potencjalnemu

uszkodzeniu rogówki. W przypadku bezpośredniego kontaktu z oczami należy natychmiast prze-płukać je dużą ilością wody i skierować pacjenta do lekarza okulisty.

• Unikać kontaktu ze skórą, aby zapobiec podrażnieniom i możliwej do wystąpienia odpowiedzi alergicznej. W razie bezpośredniego kontaktu może pojawić się na skórze zaczerwienie w postaci rumienia. Po bezpośrednim kontakcie należy dokładnie zetrzeć materiał z danego miejsca gazi-kiemialkoholem,anastępnieprzemyćjedokładniemydłemiwodą.Jeślipojawisięzaczerwie-nienie skóry lub inna reakcja alergiczna należy przerwać stosowanie materiału i skontaktować się z lekarzem ogólnym.

61

• Unikać kontaktu z tkankami miękkimi/błonami śluzowymi aby zapobiec wystąpieniu objawów zapalnych.Jeślidojdziedoprzypadkowegokontaktutonależymateriałnatychmiastusunąćz po-wierzchni tkanek.Powykonaniuwypełnienianależyspłukaćdanemiejscebardzoobficiewodąapozostałą wodęusunąć.Jeśliteobjawyutrzymująsiędłużejpacjentpowinienskontaktowaćsięzlekarzem.

2.2 Uwagi specjalne1.Tenproduktjestprzeznaczonydostosowaniatylkozgodniezewskazówkamizawartymiw In-

strukcji Użytkowania. Za użycie produktu niezgodne z Instrukcją Użytkowania pełną i wyłączną odpowiedzialność ponosi lekarz praktyk.

2.Kontaktześlinąikrwiąwczasieaplikacjimateriałukompozytowegomożeprowadzićdoniepo-wodzenia przy wykonywaniu wypełnienia. Zaleca się stosowanie koferdamu lub innego, odpo-wiedniego do sytuacji klinicznej sposobu izolacji pola pracy.

3. Zaleca się noszenie ochronnych okularów, maseczek, ubrań i rękawiczek. Rekomendujemy tak-że zakładanie okularów ochronnych pacjentom.

4.Produktyoznaczonejako„jednorazowegoużytku”sąprzeznaczonedoużyciatylkojedenraz.Wyrzucićbezpośredniopoużyciu.Niestosowaćuinnychpacjentówzewzględunazakażeniekrzyżowe.

5.KompozytSDR® należy wyciskać lekko z kompiul. NIESTOSOWAćNADMIERNEJSIłY. Zbyt duży nacisk może prowadzić do niepożądanego wyciśnięcia materiału lub wysunięcia się kom-piuli z pistoletu.

6.ZalecasiękorzystaniezpistoletuDENTSPLYCompules®TipsGundoaplikacjimateriałuzkompiul.7.Poużyciu natychmiast zamykać strzykawkęoryginalną zakrętką.Niepozostawiać końcówki

aplikacyjnej na strzykawce jako zakrętki.8.DoaplikacjimateriałustosowaćwyłaczniekońcówkimieszającefirmyDENTSPLY.7.Kompozyt SDR® jest dostępny w jednym półprzezroczystym odcieniu. Aplikowany na krawę-

dziach wypukłych np. na powierzchni żującej lub w przypadku rozległych ubytków w przestrzeni stycznej materiał może być widoczny. Zębina przebarwiona może być widoczna przez warstwę podkładu wykonanego z kompozytu SDR®. Wszędzie tam gdzie istotne jest uzyskanie odpowied-niego efektu estetycznego stosować specjalne odcienie opakerowe w grubszych warstwach.

10. Wykorzystując materiał kompozytowy jako podkład należy zostawić co najmniej 2 mm miejsca na wybrany materiał do odbudowy warstwy szkliwa.

11. Brak wystarczającej ilości dowodów na potwierdzenie możliwości użycia kompozytu w przy-padku ubytków klasy I których szerokość przekracza obszar bruzdy centralnej lub gdy trzeba odbudowaćfunkcjonalneguzki.Kompozytmożewtychprzypadkachwykazaćnadmiernąście-ralność lub wypełnienie trzeba będzie wymienić.

12. Interakcje • Materiały stomatologiczne zawierające w swym składzie eugenol oraz nadtlenek wodoru

H2O2 nie powinny być stosowane razem z tym produktem, ponieważ mogą zakłócić proces polimeryzacji i spowodować niecałkowitą polimeryzację składników materiału.

• SDR® jest kompozytem światłoutwardzalnym, dlatego należy go chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem w czasie każdorazowego użycia.

• Jeślizastosowanoniciretrakcyjnenasączonezwiązkamiżelazalubinnepreparatyodziałaniuhemostatycznym to mogą one pogorszyć działanie systemów wiążących. Wiąże się to z moż-liwością wystąpienia mikroprzecieku brzeżnego, przebarwienia oraz nawet wymiany wypełnie-nia. W razie konieczności retrakcji dziąsła zaleca się stosowanie nici bez impregnacji.

2.3 Reakcje odwracalneProdukt może wywoływać podrażnienia oczu i skóry. • Kontaktzoczami:Podrażnienieimożliwośćuszkodzeniarogówki.• Kontaktzeskórą:Podrażnienialubmożliwośćwystąpieniareakcjialergicznych.Mogąpojawićsię

objawy zaczerwienienia skóry.• Błonyśluzowejamyustnej:Zapalenie(patrzŚrodkiostrożności).

62

3 Szczegółowa instrukcja stosowania

3.1 Przygotowanie ubytku1.Opracowaćubytektak,abyniepozostawićresztekamalgamatówiinnychmateriałówwypełnia-

jących. 2. Spłukać powierzchnię ubytku wodnym sprayem a następnie usunąć nadmiar wody lekkim stru-

mieniempowietrzazestrzykawkiwodno-powietrznej.Nieprzesuszaćpowierzchnitkanek.3. Stosować koferdam lub wałki z ligniny aby odizolować ubytek od potencjalnego zanieczyszcze-

nia.

3.2 Umieszczenie formówkiDla uzyskania prawidłowych punktów stycznych należy1.Zastosowaćodpowiednisystemformówek(np.Automatrix® formówki anatomiczne lub Palo-

dent®/Palodent®Plusczęścioweformówkianatomiczne)wrazzklinamiktóreułatwiająprawi-dłowe odtworzenie punktów stycznych. Zaleca się wstępne użycie klinów i pierścieni.

2. W ubytkach klasy II stosować miękkie, cienkie formówki.

3.3 Ochrona miazgi, kondycjonowanie zęba/przygotowanie zębiny/aplikacja systemu wiążącego Zaleca się postępowanie zgodne ze wskazówkami producentów systemów wiążących w zakresie ochrony miazgi/kondycjonowania zęba/przygotowania zębiny i aplikacji systemu wiążącego. Po prawidłowym przygotowaniu powierzchni ubytku należy zapewnić jej właściwą ochronę przed za-nieczyszczeniem.NatychmiastprzystąpićdoaplikacjikompozytuSDR®.

3.4 Dozowanie materiału SDR®

KompiuleKompiulesązaopatrzonewspecjalne,metalowekońcówkiumożliwiająceprecyzyjnedozowanie.1. Zamocować kompiulę w pistolecie. Włożyć kompiulę w specjalne, oznaczone wycięciem, miej-

sce.Należysprawdzićczykołnierzkompiulizostałumieszczonypierwszy.2.Usunąćkolorowąnakrętkęzkompiuli.Kompiulamożebyćobracanao360°tak,abyuzyskać

najbardziej dogodną pozycję ułatwiającą dostęp do ubytku. 3. Aplikować materiał do ubytku stosując powolny, umiarkowany nacisk. NIESTOSOWAćNAD-

MIERNEJSIłY.4. Aby wyjąć kompiule z pistoletu należy sprawdzić najpierw czy pistolet znajduje się w pozycji

spoczynkowej.Następnienaciskająclekkokudołowiprzedniączęśćkompiuliusunąćją.

2.4 PrzechowywanieNieprawidłowewarunkiprzechowywaniamogąskrócićokresprzydatnościdoużyciaiwpłynąćnanieprawidłowe działanie materiału w warunkach klinicznych. • Chronićprzedbezpośrednimnasłonecznieniemiprzechowywaćwdobrzewentylowanymmiej-

scu o temperaturze 2-24 °C. • Przedużyciemmateriałpowinienosiągnąćtemperaturępokojową.• Chronićprzedwilgocią.• Niezamrażać.• Niestosowaćpoupływiedatyważności.

Niebezpieczeństwo skaleczenia się w związku z użyciem nadmiernej siły.

1. Podczas aplikacji stosować stały, umiarkowany nacisk na pistolet. 2. Niestosowaćdużejsiłynacisku–strzykawkalubkompiulamogąulecuszkodze-

niu lub dojdzie do wypadnięcia kompiuli z pistoletu.

63

Strzykawki1. Zdjąć zakrętkę ze strzykawki. Wycisnąć niewielką ilość materiału na kartonik do mieszania

z dala od pola operacyjnego.2. Zamocować na strzykawce czarną końcówke mieszającą. Aby poprawnie zamocować końców-

kęnależyprzekręcićo¼do½obrotuzgodniezkierunkiemruchuwskazówek.Pociągnąćzakońcówkę mieszającą aby sprawdzić stabilność utrzymania.

3.Materiał powinien lekkowypływać powpływem lekkiej siły nacisku. NIE STOSOWAćNAD-MIERNEJSIłY.Jeślikoniecznyjestdużynacisktozalecasięusunięciestrzykawkizpolapracyi sprawdzenie przyczyn utrudnionej aplikacji.

4.USUNĄćIWYRZUCIćKONCóWKĘMIESZAJACĄBEZPOŚREDNIOPOUŻYCIU.ZAMKNĄćSTRZYKAWKĘ ZA POMOCĄ ORYGINALNEJ ZAKRĘTKI. Nie przechowywać strzykawki za-mkniętej za pomocą końcówkimieszającej. PRZECHOWYWACSTRZYKAWKI ZAWSZEZA-MKNIĘTEORYGINALNĄZAKRĘTKĄ

Uwaga: zaleca się lekkie pociągnięcie tłoka do tyłu aby zapobiec niepożądanemu wypłynięciu materiału ze strzykawki.

3.5 Aplikacja materiału SDR®

Uwaga:MateriałSDR® został tak opracowany aby idealnie dostosować się do kształtu ubytku dla-tego należy stosować odpowiednie formówki gwarantujące możliwość anatomicznej odbudowy punktówstycznych.Materiałniebędzierozciągałformówki.Jeślijesttakakoniecznośćtonależyprawidłowo ukształtować formówkę przed lub w trakcie polimeryzacji świetlnej za pomocą instru-mentów ręcznych zakończonych kuleczką lub kondensatora. 1.KompozytSDR® aplikować bezpośrednio do ubytku stosując umiarkowaną, stałą siłę nacisku.

W czasie aplikacji do najgłębszej części ubytku należy zwrócić uwagę aby końcówka aplikacyj-na była jak najbliżej dna ubytku. W miarę wypełniania ubytku można powoli wycofywać końców-kę aplikacyjną. Unikać wyjmowania końcówki kompiuli z ubytku w czasie aplikacji materiału, ponieważ można w ten sposób wprowadzić do struktury kompozytu pęcherzyki powietrza. Po zakończeniu aplikacji można resztki materiału z końcówki aplikacyjnej wytrzeć o ściany ubytku a następnie wyjąć kompiulę z pola pracy.

2. W ciągu kilku sekund po ukończeniu aplikacji, materiał zacznie kształtować się w warstwę do-pasowaną do kształtu ubytku co eliminuje konieczność jakichkolwiek manipulacji za pomocą dodatkowych narzędzi ręcznych. W przypadku aplikacji zbyt dużej ilości kompozytu można go usunąć za pomocą końcówki mieszającej zwilżonej resztką systemu wiążącego. Wszystkie widoczne pęcherzyki powietrza należy wyeliminować za pomocą ostrego zgłębnika przed poli-meryzacją kompozytu.

3. Stosując SDR® Bulk Fill Base materiał mamy możliwość wypełnienia ubytku jedną warstwą tego materiału pokładowego o grubości 4 mm biorą pod uwagę fakt, że należy pozostawić 2 mm przestrzeń dla aplikacji materiału do odbudowy powierzchni żującej*. W najgłębszych ubytkach zaleca się aplikację i polimeryzację każdej 4 mm warstwy oddzielnie.

4. Alternatywnie kompozyt podkładowy SDR® można też stosować jako tradycyjny liner czyli pod-kład aplikowany na zębinę w cienkiej warstwie. * Gdymateriałbyłstosowanydolakowaniabruzdiszczelin,bezpośrednich,niewielkichubyt-

ków klasy I w zębach trzonowych stałych oraz w ubytkach klasy I i II w zębach mlecznych oraz do odbudowy zrębu zębinowego to można go użyć do wykonania całkowitej odbudowy, nawet gdy dotyczy to powierzchni żującej.

3.6 Polimeryzacja KompozytpodkładowySDR® zaleca się polimeryzować w warstwach o grubości nie przekracza-jącej 4 mm. • Polimeryzować każdąpowierzchnięwypełnienia odpowiednimurządzeniemdopolimeryzacji

materiałów kompozytowych zawierających jako fotoinicjator kamforochinon czyli o spektrum obejmującymfaleodługości470 nm.Minimalnamoclampypolimeryzacyjnejpodczas20se-kundowej ekspozycji powinna wynosić 550 mW/cm². Zapoznać się z zaleceniami producenta lamy polimeryzacyjnej co do mocy i warunków procesu naświetlania.

64

Nieprawidłowa polimeryzacja z powodu niewystarczającego naświetlenia.

1. Sprawdzić kompatybilność lampy polimeryzacyjnej.2. Sprawdzić działanie programu do polimeryzacji.3. Sprawdzić intensywność naświetlania przed każdym użyciem.

3.7 Opracowanie1.Gdyaplikujemykompozytjakopodkładtypubase/liner,powykonaniuwypełnieniazmateriału

na bazie żywic metakrylanowych należy natychmiast przystąpić do jego opracowania zgodnie ze wskazówkami producenta zawartymi w odpowiedniej instrukcji stosowania.

Rada praktyczna: W większości przypadków odcień materiału do odbudowy warstwy odpo-wiadającej tkance szkliwnej zapewnia oczekiwany rezultat estetyczny. W sytuacji, gdy zębina uległa znacznym przebarwieniom zaleca się stosowanie kryjących materiałów opakerowych. Nie niszczyć ani nie zanieczyszczać powierzchni zębiny oraz spolimeryzowanego materia-łu wypełniającego. Jeśli dojdzie do zanieczyszczenia ubytku to należy postępować zgodniez zaleceniamiproducentadanegosystemuwiążącegocodoponownejaplikacjibondu.Jeślinie zanieczyszczono powierzchni danej warstwy kompozytu to nie ma konieczności aplikacji dodatkowej warstwy systemu wiążącego pomiędzy warstwy tego materiału.

2.JeślikoniecznejestopracowanieipolerowaniekompozytuSDR® po zakończonej polimeryzacji to zaleca się użycie tradycyjnych instrumentów rotacyjnych do tego celu zgodnie z odpowied-nimi instrukcjami uzytkowania.

4 Higiena

4.1 Oczyszczenie i dezynfekcja Aby zapobiec zanieczyszczeniu strzykawki płynami z jamy ustnej zaleca się podczas aplikacji sto-sowanie foliowych rękawów ochronnych.

Dezynfekować zanieczyszczone strzykawki za pomocą szpitalnych preparatów do dezynfekcji na bazie wody, zgodnie z lokalnymi rozporządzeniami.

Powtarzana dezynfekcja może uszkodzić naklejki informacyjne.

Uwaga: energiczne wycieranie może uszkodzić naklejki informacyjne.Strzykawki należy wycierać delikatnie.

4.2 Sterylizacja pistoletu do kompiul

Rozkładanie1. Rozłożenie pistoletu polega na jego częściowym ściśnięciu tak, aby kciuk znalazł się pod tylną

częścią zawiasu. 2.Następnienależypopchnąćipodnieśćzawiasodsłaniającznajdującysiępodnimtłokwrazze

sprężyną. Rozłożyć pistolet na dwie części. 3. Usunąć pozostałości materiału kompozytowego za pomocą papierowej chusteczki i roztworu

70% alkoholu.

Zakażenie krzyżowe.

1. Nieużywaćpowtórnieproduktówjednorazowegoużytku.Wyrzucaćzgodniez lokalnymi zasadami utylizacji odpadów medycznych.

2. Stosować materiały wielokrotnego użytku zgodnie z poniższymi zasadami.

65

Sterylizacja Pistoletnależypoddaćprocesowisterylizacjiwautoklawie(2,1-2,4 bar/135-138 °C).Niezalecasięmoczeniapistoletuwroztworachdezynfekcyjnych.

Składanie1. Po zakończonej prawidłowo sterylizacji włożyć tłok do cylindra pistoletu. 2. Złożyć obydwa elementy składowe i docisnąć zawias tak aby znalazł się w pozycji wyjściowej. 3.Nieużywaćuszkodzonegolubpobrudzonegopistoletu.

5 Numer seryjny ( ) i data ważności ( )

1.Niestosowaćpoupływiedatyważności.NormyISOwykorzystują:„RRRR-MM”2.Następującenumerypowinnybyćwymienianewcałejkorespondencjidotyczącejproduktu:

• Numerzamówienia• Numerserii• Dataważności


66

Brugsanvisning Dansk

Flydende komposit til bulk-fyldningsteknik i posteriore tænder

Advarsel:Kuntildentaltbrug.

Indhold Side

1 Produktbeskrivelse ..................................................................................................................... 66

2 Generelle sikkerhedsbemærkninger......................................................................................... 67

3 Step-by-step brugsanvisning .................................................................................................... 69

4 Hygiejne ....................................................................................................................................... 71

5 Lotnummer og udløbsdato ........................................................................................................ 71

1 Produktbeskrivelse

SDR®PosteriorBulkFillFlowableBase (flydendebasemateriale tilposteriore tænder)ereten-komponent,fluoridholdigt,lyshærdenderadiopakkompositfyldningsmateriale.Deterudviklettilbrug som base i klasse I og II fyldninger. Det kan også anvendes alene til fyldninger uden okklusal kontakt. SDR® materialet har samme arbejdsegenskaber som en typisk flydende komposit, men kan appliceres i lag på 4 mm med en minimal polymerisationskontraktion. SDR® materialet har en selv-udjævnendeeffekt,sådettilpassersigtættilkavitetsvæggene.Detfåsienuniversalfarve.Nårmaterialetanvendessombase/liner,skaldetdækkesafetmethacrylatbaseretuniversalel-ler posteriort kompositmateriale som erstatning for den manglende okklusale eller faciale emalje.

1.1 DispenseringsformerSDR® materialet leveres i:• ForfyldteCompula®tips(kapsler)tildirekteintraoralapplicering• Småsprøjtertildirekteintraoralapplicering• Enuniversalfarve

1.2 Sammensætning• Barium-aluminium-boro-silikatglas• Strontium-aluminium-fluoro-silikatglas• Modificereturethandimethacrylatresin• EthoxyleretBisphenolAdimethacrylat(EBPADMA)• Triethylenglycoldimethacrylat(TEDGMA)• Camphorquinon(CQ)• Fotoaccelerator• Botylerethydroxyltoluen(BHT)• UVstabilisator• Titaniumdioxid• Jernoxidpigmenter• Fluroscerendekomponent

67

2 Generelle sikkerhedsbemærkninger

Væropmærksompådegenerellesikkerhedsbemærkningerogdespecifikkesikkerhedsbemærk-ninger i andre afsnit i denne brugsanvisning.

1.3 Indikationer• Base-oglinermaterialetildirekteklasseIogIIfyldninger.• Fyldningsmateriale (udenbehov for et ekstra okklusaltmateriale) til smådirekte fremstillede

klasseIfyldningeripermanentemolarerogtilklasseIogIIfyldningeriprimæremolarer.• Fissurforseglingsmateriale.• Opbygningsmateriale.

1.4 KontraindikationerSDR® materialet er kontraindiceret til:• Brugpåpatientersomharenkendtallergioverformethacrylatforbindelser.

1.5 Kompatible bindingssystemerSDR® materialet anvendes efter applicering af et egnet dentin/emalje-bindingssystem og er ke-misk foreneligt med konventionelle methacrylatbaserede dentin/emalje-bindingssystemer, heri-blandtDENTSPLYsadhæsiverberegnettilbrugmeddirektefyldningsmaterialer(sedenkomplettebrugsanvisningfordetvalgtebindingssystem).

1.6 Kompatible fyldningsmaterialer til erstatning af emaljenSDR® materialet anvendes sammen med et egnet dentin/emalje-bindingssystem* og er kemisk foreneligt med konventionelle methacrylatbaserede universale eller posteriore kompositmaterialer, heriblandtDENTSPLYsuniversaleellerposteriorekompositmaterialerberegnettilposterioreklas-seIogIIokklusalefyldninger(sedenkomplettebrugsanvisningfordetvalgtekompositmateriale).* Deterikkenødvendigtatanvendeetekstralagmaterialesomemaljeerstatning,nårmaterialet

anvendestilfissurforsegling,smådirektefremstilledeklasseIfyldningeripermanentemolarersamtklasseIogIIfyldningeriprimæremolarerellertilopbygninger.

Advarselssymbol for sikkerhed.

• Detteeretadvarselssymbolforsikkerhed.Detanvendesforatadvaredigommulig risiko for for personskade.

• Overholdallesikkerhedsbemærkninger,somefterfølgerdettesymbolforatundgå skader.

2.1 AdvarslerSDR® materialet indeholder methacrylatforbindelser, som kan virke lokalirriterende ved kontakt medhud,øjneogmundslimhindenogkangiveallergivedhudkontakt(allergiskkontaktdermatitis)hosfølsommepersoner.• Undgå øjenkontaktforathindreirritationogrisikoforbeskadigelseafhornhinden.Vedkontakt

medøjnene:Skylstraksmedrigeligemængdervandogsøglæge.• Undgå hudkontakt forathindreirritationogmulighedforallergiskereaktioner.Vedkontaktkan

dersesetrødligtudslæt.Vedkontakt:Aftørstraksmedenblødkludogspritogvaskgrundigtmedsæbeogvand.Hvisderopstårirritationellerudslæt,børbrugenafproduktetstraksindstil-les,ogmanbørsøgelæge.

• Undgå kontakt med de orale væv/den orale slimhinde foratundgåinflammation.Hvisdervedetuheldopstårkontakt,fjernesmaterialetstraksfravævene.Slimhindenskyllesmedrige-ligemængdervandefter færdiggørelseaf fyldningen,ogvandetspyttesud/sugesvæk.Hvisinflammationenafslimhindenfortsætter,søgeslæge.

68

2.2 Sikkerhedsforanstaltninger1.Detteprodukterkunberegnettilbrugsomspecifiktbeskrevetidennebrugsanvisning.Enhver

brug af dette produkt, der ikke er i overensstemmelse med brugsanvisningen er udelukkende påtandlægensegetansvar.

2.Kontaktmedsalivaogblodunderappliceringenafkompositmaterialetkanmedføre,atrestau-reringen mislykkes. Brug af kofferdam eller anden form for passende isolering anbefales.

3.Sombeskyttelsebørbæresegnedebeskyttelsesbriller,tøjoghandsker.Beskyttelsesbrilleran-befales til patienterne.

4.Produktersomermærketmed”singleuse”påetikettenerberegnettilengangsbrug.Smidesvækefterbrug.Måikkeanvendestilandrepatienterforathindrekrydskontaminering.

5. SDR®materialet skal være let atpresseud.ANVEND IKKEETFORKRAFTIGTTRYK.Et forkraftigttrykellerenpludseligbevægelsevilkunnebevirke,atCompulakapslenspringerudafCompules® tips pistolen.

6. Det anbefales at anvende Compula®tipsienDENTSPLYCompules® tips appliceringspistol.7.Luksprøjtentættilmeddenoriginalehættestraksefterbrug.Ladikkeappliceringsspidsenblive

siddende på som forsegling.8.AnvendudelukkendeappliceringsspidserfraDENTSPLYtilappliceringafmaterialet.9. SDR®materialetfåsienhalvtranslucentuniversalfarve.Hvismaterialetappliceresikantområ-

der, fx okklusalt eller i brede, approksimal kaviteter, kan overgangen mellem fyldning og tand væresynlig.KraftigtmisfarvetdentinvilkunnesesgennemdethærdedeSDR®materiale.Hvisetæstetiskresultatermegetvigtigt,anbefalesdetatanvendeetfyldningsmaterialeietegnetfarve og/eller opacitet og en passende lagtykkelse i synlige områder.

10.Ved applicering af SDR® materialet skal der efterlades mindst 2 mm plads til det okklusale materiale.

11.DererikketilstrækkeligdokumentationtilatanvendematerialettilklasseIfyldningermedenfacio-oralbreddeudoverdecentralefissurerellertilerstatningafcuspidesmedokklusalkon-takt. Dette kan bevirke et for stort slid eller fraktur af fyldningen.

12. Interaktioner• Eugenolholdigematerialermåikkeanvendesiforbindelsemeddetteprodukt,dadevilkunne

påvirkeafbindingsreaktionenogmedføreblødgøringafpolymerkomponenterneimaterialet.• SDR®materialeteretlyshærdendemateriale.Detskalderforbeskyttesmodlysetirummet.

Fortsætstraksmedproceduren,såsnartmaterialeterdispenseret.• Hvisdereranvendtretraktionstrådeimprægneretmedmineralholdigeopløsninger,fxjern-

holdigemidler)og/ellerhæmostatiskeopløsningerunderdenadhæsiveprocedure,kandenmarginale forsegling være påvirket. Det kan resultere imikrolækage,misfarvninger underoverfladenog/eller at fyldningen ikke holder.Hvis retraktion af gingiva er nødvendig, kanalmindelig,uimprægnerettrådanbefales.

2.3 BivirkningerProduktetkanirritereøjneneoghuden.• Øjenkontakt:Irritationogmulighedforbeskadigelseafhornhinden.• Hudkontakt:Irritationellermulighedforenallergiskreaktion.Derkansesetrødligtudslætpå

huden. • Slimhinder:Inflammation(seunderAdvarsler).

2.4 OpbevaringsbetingelserUtilstrækkeligeopbevaringsbetingelserkanforkorteholdbarhedenogmedføre,atproduktetikkefungerer korrekt.• Måikkeudsættesfordirektesollys og skal opbevares et sted med god ventilation ved tempe-

raturer mellem 2 °C og 24 °C. • Ladmaterialetopnåstuetemperaturførbrug.• Beskytmodfugtighed.• Måikkeudsættesforfrost.• Måikkeanvendesefterudløbsdatoen.

69

3 Step-by-step brugsanvisning

3.1 Kavitetspræparation1.Præparerkaviteten,såderikkeerresterafamalgamellerandrefyldningsmaterialer.2.Skyloverfladenmedvandsprayogtørlægforsigtigtmedluft.Udtørikketandsubstansen.3. Anvend kofferdam eller vatruller til at isolere kaviteten mod kontaminering.

3.2 Placering af matriceForatopnåoptimaleapproksimalekontakteranvendesfølgendeteknik:1.Placerenmatrice (fxAutoMatrix® matricesystem eller Palodent®/Palodent® Plus sektionsma-

tricesystem) og anbring kiler. Efterfølgende glitning afmatricebåndet vil forbedre formenpåfyldningen og den approksimale kontakt. Forseparation med placering af en retentionsring anbefales.

2. Anvend et deadsoft tyndt matricebånd til klasse II kaviteter.

3.3 Beskyttelse af pulpa, forbehandling af dentinen, applicering af bindingssystemvSe producentens brugsanvisning for anbefalinger vedr. pulpabeskyttelse, forbehandling af tanden og/ellerappliceringafadhæsiv.Nåroverfladerneførsterkorrektforbehandlet,mådeikkeudsæt-tesforkontaminering.FortsætstraksmedappliceringafSDR® materialet.

3.4 Dispensering af SDR® materialet

Compula® tipsDen fordoserede Compula® tip er en kombination af en engangsdosis Compules®tip(kapsel)ogen metal appliceringskanyle. 1.IndsætenCompula® tip i Compules®tippistolen.IndsætCompulakapslenislidsenicylinderen.

Sørgforatsættekravenpåkapslenindførst.2.FjerndenfarvedehættefraCompulakapslen.Compulakapslenkanroteres360ºforat lette

adgangen til kaviteten. 3.Dispensermaterialetikavitetenmedetforsigtigt,jævnttryk.ANVENDIKKEETKRAFTIGTTRYK.4.NårCompulakapslenskalfjernesfraCompules®tippistolenerdetvigtigtattrækkestemplet

helttilbagevedatåbnehåndtagetmestmuligt.TryknedadpåspidsenafCompulakapslenogfjern den.

Skruesprøjter1.Fjernhætten fra skruesprøjten. For at sikre, atmaterialet flyder frit fra spørjten, presses lidt

materialeudpåenblok,vækfraarbejdsfeltet.2.Sætensortengangsappliceringsspidspåsprøjten.Drejspidsen¼til½gangmeduretforat

sikre,atdensidderheltfast.Trækispidsenforatkontrollerer,atdenerlåstfastikravenpåsprøjten.

3.Materialetskalflydefritmedetforsigtigttryk.ANVENDIKKEETFORKRAFTIGTTRYK.Hvisdeternødvendigtatanvendemereendetforsigtigttryk,fjernessprøjtenfraarbejdsfeltet,ogdenkontrolleres for tilstopning.

4.APPLICERINGSSPIDSEN SKAL SMIDES VÆK/BORTSKAFFES KORREKT STRAKS EFTERBRUG.SÆTDENORIGINALEHÆTTEPÅIGEN.Opbevarikkesprøjtenmeddensortespplice-ringsspudssiddendepåsomforsegling.MÅKUNOPBEVARESMEDDENORIGINALEHÆTTE.

Bemærk:Detanbefalesattrækkestempletisprøjtelidttilbageefterbrugforathindre,atmate-rialetfortsættermedatflydeud.

Risiko for fare ved for kraftigt tryk.

1. Anvendetlangsomtogjævnttrykpåsprøjtensstempelellerappliceringspistolen.2. Anvendikkeetforkraftigttryk–skruesprøjtenellerCompula® tip kapslen kan

revne eller springe ud af appliceringspistolen.

70

3.5 Applicering af SDR® materialetBemærk:DaSDR® materialet er udviklet til at tilpasse sig formen på kaviteten, skal en god ap-proksimalkontaktetableresvedhjælpafdetvalgtematricesystem.Materialetvilikkeselvpressematricebåndet til side.Omnødvendigt kanmatricebåndetpressesud til kontaktmedetegnethåndinstrumentsomfxenafrundetstopperellerenglitterførog/ellerunderlyshærdningen.1. Dispenser SDR®materialetdirekteikaviteten/påtandoverfladenmedetlangsomt,jævnttryk.

Begyndappliceringenidendybestedelafkaviteten,mensspidsenholdestætpåkavitetensbund. Træk langsomt spidsen tilbage,mens kaviteten fyldes.Undgå at løfte spidsen underdispenseringforikkeatinkorporereluft.Nårappliceringenerafsluttet,tørresspidsenafmodkanten af kaviteten, mens den fjernes fra arbejdsfeltet.

2.IløbetaffåsekundervilSDR®materialetselvudjævnesig,sådetikkeernødvendigtatanvendenogenformformanipulationmedhåndinstrumenter.Hviskaviteteneroverfyldt,anvendesenapplikatorbørstevædetmedresintilatfjerneoverskuddet.Allesynligeboblerskalfjernesvedat prikke med en ren spids sonde.

3.NårmaterialetanvendessomBulkFillbasematerialekandeflestekaviteterfyldesiét lagpåop til 4 mm, så der efterlades 2 mm okklusalt*. I dybere kaviteter appliceres materialet i lag på 4 mm,hvorhvertenkeltlagskallyshærdes.

4. Alternativt kan SDR® materialet anvendes i et tyndt lag som en traditionel flydende kompositliner på eksponeret dentin.

* Nårmaterialetanvendestilfissurforsegling,smådirektefremstilledeklasseI fyldninger iper-manentemolarersamtklasseIogIIfyldningeriprimæremolarerellertilopbygninger,kandetapplicerestildenendeligeform,herunderoptildenokklusaleafgrænsning.

3.6 LyshærdningSDR®materialeterudviklettilatkunnelyshærdesilagpåoptil4 mm’stykkelse.• Lyshærdhverområdepåfyldningenmedenegnethærdelampeberegnettilatlyshærdema-

terialer, der indeholder camphorquinon (CQ) initiator og derfor har et lysspektrum omkring470 nm.Minimumintensitetskalværemindst550 mW/cm2 og belysningstiden mindst 20 sek. Sebrugsanvisningenfraproducentenafhærdelampenmht.kompatibilitetoganbefalingeromlyshærdning.

3.7 Færdiggørelse af fyldningen1.Nårmaterialet anvendes sombase/liner, fortsættes straksmed færdiggørelse af fyldningen.

Anvendetuniversalellerposteriortkompositmaterialeogfølgproducentensbrugsanvisning. Tekniktip:Ideflestetilfældegiverenbodyfarveifyldningsmaterialetdetbedsteæstetiskere-

sultat.Hvisdentinenerkraftigtmisfarvet,kandetværenødvendigtatanvendeenopaquefarve.Undgåatpåvirkeellerkontamineredenhærdedeoverfladeellereksponeretadhæsiv.Hvisderskerenkontaminering,følgesproducentensanbefalingermht.genappliceringafadhæsiv.Hvisoverfladenikkeerpåvirket,eryderligereappliceringafadhæsivmellemlagenehverkennødven-digelleranbefalelsesværdig.

2.Hvisdeternødvendigtatkonturere,pudseog/ellerpolerehærdetSDR® materiale, kan traditio-nelle roterende instrumenter anvendes i henhold til producentens brugsanvising.

Utilstrækkelig polymerisering pga. utilstrækkelig hærdning.

1. Checkforenelighedenmedhærdelampen.2. Checkhærdecyklus.3. Checkintensitetenførhverbehandling.

71

4 Hygiejne

4.1 Rengøring og desinfektion Foratundgåkontamineringafsprøjternemodsprøjtogstænkfrakropsvækserellervedberøringmedkontamineredehænder,anbefalesdetatanvendebeskyttelsesfolietilbeskyttelseafsprøj-terne.

Desinficer kontaminerede sprøjtermed et vandbaseret, hospitalsgodkendt desinfektionsmiddeli henhold til nationale/lokale retningslinjer.

Gentagendesinfektionkanødelæggeetiketten.

Bemærk: Etiketten ødelægges, hvis man gnider kraftig på den. Værforsigtigvedaftørring/desinfektionafsprøjten.

4.2 Sterilisation af Compules® tips pistolen

Adskillelse1.Lukappliceringspistolendelvistogplacertommelfingerenbagpåhængslet2.Skubopadogløfthængslet.Appliceringspistolenadskillesitodeleogstempletfrigøres,3.Fjernresteraffyldningsmaterialemedetblødtafspritningsstykkevædetmed70%hospitals-

sprit

SterilisationSteriliserappliceringspistoleniendampautoklave(2,1-2,4 bar og 135-138 ºC).DetanbefalesikkeatlæggeCompules®Tippistolenidesinfektionsopløsninger.

Samling1.Eftersterilisationanbringesstempleticylinderenpåappliceringspistolen.2.Preskomponenternesammenogklikhængselmekanismenpåplads.3. Anvend ikke defekte eller snavsede appliceringspistoler.

5 Lotnummer ( ) og udløbsdato ( )

1.Måikkeanvendesefterudløbsdatoen.ISOstandardenanvender:“ÅÅÅÅ-MM”2.Følgendenumreskalangivesialkorrespondance:

• Genbestillingsnummer• Lotnummer• Udløbsdato


Krydskontaminering.

1. Genbrugikkeengangsprodukter.Bortskafprodukterneihenholdtillokaleretningslinjer.

2. Håndtergenanvendeligeproduktersombeskrevetnedenfor.

72

Oδηγίες χρήσης Ελληνικά

Λεπτόρρευστο Υλικό Βάσης για Αποκαταστάσεις Οπισθίων

Προσοχη: Διατίθεται μόνο για οδοντιατρική χρήση.

Περιεχόμενα Σελίδα

1 Περιγραφή προϊόντος ........................................................................................................................... 72

2 Γενικές οδηγίες ασφαλείας ................................................................................................................... 73

3 Οδηγίες χρήσης βήμα-προς-βήμα ....................................................................................................... 75

4 Υγιεινή .................................................................................................................................................... 77

5 Αριθμός παραγωγής και ημερομηνία λήξης ....................................................................................... 78

1 Περιγραφή προϊόντος

Το λεπτόρρευστης βάσης υλικό για αποκαταστάσεις οπισθίων με τη διαστρωματική τεχνική SDR® είναι ένα ενός στοιχείου φωτοπολυμεριζόμενο ακτινοσκιερό αποκαταστατικό υλικό που περιέχει φθόριο. Έχει σχεδιαστεί για χρήση ως βάση σε αποκαταστάσεις Ιης και IIης ομάδας. Eίναι κατάλληλο και ως αποκαταστα-τικό υλικό σε περιοχές με απουσία συγκλεισιακών επαφών. Το υλικό SDR® έχει χαρακτηριστικά χειρισμού τυπικά μίας λεπτόρρευστης ρητίνης αλλά μπορεί να τοποθετηθεί και σε στρώματα πάχους 4 mm με ελά-χιστες τάσεις κατά τον πολυμερισμό. Το υλικό SDR® έχει μία αυτοδιαμορφούμενη ιδιότητα που επιτρέπει την άμεση εφαρμογή του στα τοιχώματα της οδοντικής κοιλότητας. Διατίθεται σε μία γενικής εφαρμογής απόχρωση. Όταν χρησιμοποιείται ως υλικό βάσης/φύραμα, έχει σχεδιαστεί να καλύπτεται από μία γενικής εφαρμογής ρητίνη οπισθίων για την αντικατάσταση ελλείπουσας μασητικής/προστομιακής αδαμαντίνης.

1.1 ΣυσκευασίαΤο υλικό SDR® διατίθεται σε:• Προδοσιμετρημένεςκάψουλεςμεειδικάρύγχηάμεσηςενδοστοματικήςεφαρμογής• Μικρέςσύριγγεςγιαάμεσηενδοστοματικήεφαρμογή• Μίααπόχρωσηγενικήςεφαρμογής

1.2 Σύνθεση• Βάριο-αλουμινο-φθόριο-βόριο-πυριτιούχογυαλί• Στρόντιο-αλουμινο-φθόριο-πυριτιούχογυαλί• Τροποποιημένηδιμεθακρυλικήουρεθάνη• ΑιθοξυλιωμένηδιμεθακρυλικήδιφαινόληA(EBPADMA)• Διμεθακρυλικήτριαιθυλενογλυκόλη(TEGDMA)• Καμφοροκινόνη(CQ)-Φωτοενεργοποιητής• Φωτοκαταλύτης• Βουτυλιωμένουδροξυ-τολουένιο(BHT)• ΣταθεροποιητήςUV• Διοξείδιοτουτιτανίου• Χρωστικέςοξειδίωντουσιδήρου• Παράγονταςφθορισμού

73

1.3 Ενδείξεις χρήσης• ΒάσηκαιφύραμαγιαάμεσεςαποκαταστάσειςΙηςκαιΙΙηςομάδας.• Αποκαταστατικόυλικό(χωρίςτηνανάγκηεφαρμογήςεπιπρόσθετουμασητικούστρώματος)γιαάμεσες

μικρής έκτασης αποκαταστάσεις Ιης ομάδας σε μόνιμους γομφίους και για αποκαταστάσεις Ιης και ΙΙης ομάδας σε νεογιλούς γομφίους.

• Αποκαταστάσειςαπόφραξηςοπώνκαισχισμών-sealant.• Ανασύστασηοδοντικήςμύλης.

1.4 AντενδείξειςΤο υλικό SDR® αντενδείκνυται για εφαρμογή σε:• Ασθενείςμεγνωστήυπερευαισθησίασεμεθακρυλικέςρητίνες.

1.5 Συμβατοί συγκολλητικοί παράγοντεςΤο υλικό SDR® χρησιμοποιείται μετά από εφαρμογή κατάλληλου συγκολλητικού παράγοντα οδοντίνης/αδαμαντίνης και είναι χημικά συμβατό με συμβατικούς μεθακρυλικής βάσης συγκολλητικούς παράγοντες οδοντίνης/αδαμαντίνηςσυμπεριλαμβανομένωντωνσυγκολλητικώνπαραγόντωντηςDENTSPLYπουέχουνσχεδιαστείγιαχρήσημεφωτοπολυμεριζόμενεςαποκαταστατικέςσύνθετεςρητίνες(Βλ.ΟδηγίεςΧρήσηςτωνεπιλεχθέντωνσυγκολλητικώνπαραγόντων).

1.6 Συμβατές αποκαταστατικές ρητίνες αδαμαντίνηςΤο υλικό SDR® χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο αποκαταστατικό υλικό γενικής εφαρμογής/οπισθίωναποκαταστάσεωνρητίνης*γιαδιαμόρφωσημασητικής/προστομιακήςαδαμαντίνης(βλ.ΟδηγίεςΧρήσηςΒήμαπροςΒήμα)καιείναιχημικάσυμβατόμεσυμβατικέςμεθακρυλικήςβάσηςαποκαταστατικέςσύνθετες ρητίνες συμπεριλαμβανομένων των φωτοπολυμεριζόμενων γενικής εφαρμογής/οπισθίων απο-καταστάσεωνρητινώντηςDENTSPLYπουέχουνσχεδιαστείγιααποκαταστάσειςοπισθίωνIης&IIηςομάδας(Βλ.ολοκληρωμένεςΟδηγίεςΧρήσηςγιαταεπιλεγμένααποκαταστατικάυλικά).* Δεναπαιτείταιυλικόυπερκάλυψηςτουυλικούαπόφραξηςτωνοπώνκαισχισμώνπροςαντικατάσταση

της αδαμαντίνης, άμεσων μικρής έκτασης αποκαταστάσεων Ιης ομάδας μόνιμων γομφίων, Ιης και ΙΙης ομάδας νεογιλών γομφίων ή ανασυστάσεων μύλης.

2 Γενικές οδηγίες ασφαλείας

Επισημάνετε τις ακόλουθες γενικές οδηγίες ασφαλείας καθώς και τις ειδικές οδηγίες ασφαλείας που περι-γράφονταισεάλλακεφάλαιατωνΟδηγιώνΧρήσης.

Σύμβολο Επισήμανσης Κινδύνου.

• Αυτόείναισύμβολοεπισήμανσηςκινδύνου.Χρησιμοποιείταιγιατηνεπισήμανσηπιθανών κινδύνων τραυματισμού.

• Ακολουθήστεόλαταμηνύματαασφαλείαςπουέχουναυτότοσύμβολογιατηναποφυ-γή πιθανού τραυματισμού.

2.1 ΠροειδοποιήσειςΤο υλικό SDR® περιέχει πολυμεριζόμενα μεθακρυλικά μονομερή τα οποία μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα, τουςοφθαλμούςκαιτονστοματικόβλεννογόνοκαιναπροκαλέσουναλλεργικήδερματίτιδαεξ’επαφήςσε ευαισθητοποιημένους ασθενείς.• Αποφύγετετηνεπαφήμετουςοφθαλμούςώστενααποτρέψετετυχόνερεθισμόκαιπιθανήβλάβη

στονκερατοειδήχιτώνα.Σεπερίπτωσηεπαφήςμεταμάτια,ξεπλύνετεμεάφθονονερόκαιαναζητήστειατρική συμβουλή.

• Αποφύγετετηδερματικήεπαφήώστενααποτρέψετετυχόνερεθισμόκαιπιθανέςαλλεργικέςαντι-δράσεις.Σεπερίπτωσηδερματικήςεπαφήςμπορείναπαρατηρηθούνερυθήματα.Ανσυμβείδερματικήεπαφή,αφαιρέστεαμέσωςτουλικόμεβαμβάκι(καιοινόπνευμα)καιστησυνέχειαξεπλύνετεμεάφθονοσαπούνι και νερό. Σε περίπτωση δερματικής ευαισθητοποίησης, σταματήστε τη χρήση του υλικού και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.

74

• Αποφύγετετηνεπαφήμετονστοματικόβλεννογόνο/μαλθακούςιστούς ώστε να αποφύγετε τους σχετικούςερεθισμούς.Ανπροκληθείεπαφή,αφαιρέστεαμέσωςτουλικόαπότουςιστούς.Ξεπλύνετετοβλεννογόνο με άφθονο νερό μετά την ολοκλήρωση της αποκατάστασης και απομακρύνετε/στεγνώστε τονερό.Ανηφλεγμονήτουβλεννογόνουεπιμένει,αναζητήστειατρικήσυμβουλή.

2.2 Προφυλάξεις1. Τοπροϊόναυτόενδείκνυταιγιαχρήσημόνοόπωςπεριγράφεταιστιςοδηγίεςχρήσης.Κάθεάλληχρήση

διαφορετική από την περιγραφόμενη, εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια και αποκλειστική ευθύνη του επεμβαίνοντος.

2. Επαφή με σάλιο ή αίμα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης της ρητίνης μπορεί να οδηγήσει σε απο-τυχία της αποκατάστασης. Συστήνεται η χρήση ελαστικού απομονωτήρα ή άλλου ικανοποιητικού τύπου απομόνωση.

3. Φορέστεπροστατευτικάγυαλιά,μάσκα,ρούχακαιγάντια.Συστήνεταιηχρήσηπροστατευτικώνγυα-λιών και για τους ασθενείς.

4. Συσκευές με το χαρακτηρισμό «μίας χρήσης» διατίθενται αποκλειστικά για μία χρήση. Πρέπει να απορ-ρίπτονται μετά την εφαρμογή.Αποφύγετε την επαναχρησιμοποίησή τουςσεάλλουςασθενείςπροςαποφυγή διασταυρούμενης επιμόλυνσης.

5. ΤουλικόSDR®πρέπειναεξέρχεταιεύκολα.ΜηνΑΣΚεΙΤευΠερΒΟλΙΚηΠΙεΣη.υπερβολικήπίεσημπο-ρείναέχειωςαποτέλεσματηνμετ’εμποδίωνέξοδοτουυλικούήτηναπόρριψητηςκάψουλαςαπότοπιστόλιεφαρμογήςCompules®tipsgun.

6. ΣυστήνεταιηχρήσητωνκαψουλώνμετοειδικόπιστόλιεφαρμογήςτηςDENTSPLY.7. Kλείστεκαλάτιςσύριγγεςμετοβασικόκαπάκιτηςσυσκευασίαςαμέσωςμετάτηχρήση.Μηναφήσετε

το ρύγχος εφαρμογής ως καπάκι της σύριγγας.8. Για την τοποθέτηση του υλικού χρησιμοποιείτε μόνο τα ρύγχη εφαρμογής που διατίθενται από την

εταιρείαDENTSPLY.9. ΤουλικόSDR®διατίθεταισεμίαημιδιαφανήαπόχρωσηγενικήςεφαρμογής.Αντουλικότοποθετείται

στοεξωτερικόόριοτηςκοιλότηταςπ.χ.στημασητικήεπιφάνειαήσεκοιλότητεςμεευρύόμοροκιβω-τίδιο,τοόριοδοντιού/υλικούμπορείναείναιορατό.ηιδιαίτεραδυσχρωμικήοδοντίνημπορείναείναιορατή μέσα από το πολυμερισμένο υλικό SDR®. Συστήνεται η χρήση της κατάλληλης απόχρωσης και/ή κάποιου αδιαφανούς αποκαταστατικού υλικού ικανοποιητικού πάχους στις ορατές περιοχές/επιφάνει-ες όπου η αισθητική είναι πρωταρχικής σημασίας.

10. ΚατάτηντοποθέτησητουυλικούSDR®,αφήστετουλάχιστον2 mmχώρογιατομασητικήςέκτασηςαποκαταστατικό υλικό.

11. υπάρχουνελλιπήδεδομέναγιατηνεφαρμογήτουυλικούσεκοιλότητεςΙηςομάδαςμεεύροςισθμούπέρααπότιςμασητικέςαύλακεςήόταναποκαθίστανταιλειτουργικάφύματα.Μπορείναπροκληθείεξεσημασμένηαποτριβήήγενικότερηαποτυχίατηςαποκατάστασης.

12. Αλληλεπιδράσεις• Ταυλικάπουπεριέχουνευγενόλη-καιυπεροξείδιοτουυδρογόνου,δενπρέπειναχρησιμοποιούνται

σε συνδυασμό με το υλικό αυτό καθώς μπορεί να επιδράσουν αρνητικά στον πολυμερισμό και να προκαλέσουν μαλάκωμα των πολυμερών στοιχείων του υλικού.

• ΤουλικόSDR®είναιφωτοπολυμεριζόμενο.Κατάσυνέπεια,πρέπειναπροστατεύεταιαπότοδιάχυτοφωτισμό. Προχωρήστε αμέσως τη διαδικασία φωτοπολυμερισμού μετά την τοποθέτηση του υλικού.

• Αν εμποτισμέναμεδιάφορες ενώσεις (π.χ. ενώσεις τουσιδήρου) νήματααπώθησηςούλωνκαι/ήαιμοστατικά διαλύματα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με διαδικασίες συγκόλλησης μπορεί να επηρεαστείηοριακήαπόφραξη,επιτρέπονταςτημικροδιείσδυση,τονυποεπιφανειακόδυσχρωμα-τισμόκαι/ήτηναποτυχίατηςαποκατάστασης.Αναπαιτείταιαπώθησητωνούλωνχρησιμοποιήστεκαθαρό, στεγνό και όχι εμποτισμένο νήμα.

2.3 Αρνητικές επιδράσειςΤο προϊόν μπορεί να ερεθίσει τους οφθαλμούς και το δέρμα. • επαφήμετουςοφθαλμούς:Ερεθισμός και πιθανή βλάβη του κερατοειδούς χιτώνα. • επαφήμετοδέρμα:Ερεθισμόςήπιθανήαλλεργικήαντίδραση.Μπορείναεμφανιστούνερυθήματαστο

δέρμα. • Βλεννογόνοι:Φλεγμονή(βλ.Προειδοποιήσεις).

75

3 Οδηγίες χρήσης βήμα-προς-βήμα

3.1 Προετοιμασία κοιλότητας1. Προετοιμάστε την κοιλότητα ώστε να μην παραμείνουν υπολείμματα αμαλγάματος ή αποκαταστατικού

υλικού. 2. Ξεπλύνετετηνεπιφάνειαμεσπρέινερούκαιστεγνώστεπροσεχτικάμετηναεροσύριγγα.Μηναφυδα-

τώνετε τους οδοντικούς ιστούς.3. Χρησιμοποιήστεελαστικόαπομονωτήραήτολύπιαβάμβακοςγιαπροφύλαξητηςκοιλότηταςαπότην

επιμόλυνση.

3.2 Τοποθέτηση τεχνητού τοιχώματοςΓια διαμόρφωση ιδανικών σημείων επαφής ακολουθήστε τα βήματα:1. Τοποθετήστετηνταινία(π.χ.σύστημαμήτραςAutoMatrix® ήPalodent®/Palodent®Plus σύστημα τμη-

ματικούτεχνητούτοιχώματος)καιτηνσφήνα.Διαμόρφωσητηςταινίαςμεέναεργαλείοχειρόςθαβελ-τιώσειτοτελικόπερίγραμματηςαποκατάστασηςκαιτοσημείοεπαφής.υποστηρίζεταιηπροεφαρμογήτουδακτυλίουPre-wedging ring.

2. Σε κοιλότητες ΙIης ομάδας χρησιμοποιήστε μία λεπτή μεταλλική ταινία.

3.3 Προστασίαπολφού,χρήσηενεργοποιητή/προετοιμασίαοδοντίνης,εφαρμογήσυγκολλητικούπαράγονταΑναφερθείτεστιςοδηγίεςχρήσηςτουκατασκευαστήσχετικάμετηνπροστασίατουπολφού,τηχρήσηενεργοποιητήκαι/ήσυγκολλητικούπαράγοντα.Μετάτηνπροετοιμασίατωνοδοντικώνεπιφανειώνδια-τηρήστε τες καθαρές. Προχωρήστε άμεσα στην τοποθέτηση του SDR®.

3.4 Δοσομέτρηση του υλικού SDR®

2.4 Συνθήκες φύλαξηςΑνεπαρκείςσυνθήκεςφύλαξηςμπορείναμειώσουντηδιάρκειαζωήςτουπροϊόντοςκαιμπορείναοδη-γήσουν σε ανεπαρκή απόδοσή του.• Κρατήστετουλικόμακριάαπότοηλιακόφωςκαιφυλάξτετοσεκαλάαεριζόμενοχώροκαιθερμοκρα-

σίεςμεταξύ2 °C-24 °C.• επιτρέψτεστουλικόναφτάσεισεθερμοκρασίαδωματίουπριναπότηχρήση.• Προφυλάξτετοαπότηνυγρασία.• Μηντοκαταψύχετε.• Μηνχρησιμοποιείτετουλικόμετάτηνημερομηνίαλήξης.

Κίνδυνος τραυματισμού λόγω υπερβολικής πίεσης.

1. Εφαρμόστε αργή και σταθερή πίεση στο έμβολο της σύριγγας ή του πιστολιού εφαρμογής.2. Μηνασκείτευπερβολικήπίεση–Μπορείναπροκληθείθραύσητηςσύριγγαςήτης

προδοσιμετρημένηςκάψουλαςήαπόρριψηαπότοπιστόλιεφαρμογής.

Προδοσιμετρημένες κάψουλεςηπροδοσιμετρημένηκάψουλαπροσδίδειτοσυνδυασμόμίαςκάψουλαςμονήςδόσηςμεατομικόρύγχοςμεαυτήνμίαςμεταλλικήςκάψουλαςμερύγχοςπολλαπλώνεφαρμογών.1. Τοποθετήστετηνπροδοσιμετρημένηκάψουλαστοπιστόλιεφαρμογής.εφαρμόστετηβάσητηςκάψου-

λαςστααντίστοιχαανοίγματατουπιστολιού.Βεβαιωθείτεότιτοκολάροτηςκάψουλαςεισέρχεταιπρώτο.2. Αφαιρέστετοχρωματιστόκαπάκιαπότορύγχοςτηςκάψουλας.Τορύγχοςπρέπειναπεριστραφείκατά

360°ώστενααποκτήσειτηνκατάλληληγωνίαεισόδουστηνκοιλότητα.3. εξωθήστετουλικόαπευθείαςστηνοδοντικήκοιλότηταμεαργή,σταθερήπίεση.ΜηνΑΣΚεΙΤευΠερ-

ΒΟλΙΚηΠΙεΣη.4. Για την αφαίρεση του χρησιμοποιημένου ρύγχους, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο του πιστολιού εφαρμο-

γήςέχειτραβηχτείτελείωςπίσωώστεησκανδάληναανοίξειστηνπιοευρείαθέση.εφαρμόστεμίαπροςταέξωκίνησηστομπροστινόάκροτηςκάψουλαςκαιαφαιρέστετην.

76

Σύριγγες1. Αφαιρέστε τοκαπάκι τηςσύριγγας. Για την ελεύθερηροήυλικούαπό τησύριγγα,πιέστε για έξοδο

μικρής ποσότητας υλικού πάνω σε μία πλάκα, μακριά από το χειρουργικό πεδίο.2. Προσαρμόστετομαύρορύγχοςμίαςχρήσηςστηνάκρητηςσύριγγας.Γυρίστετορύγχοςδεξιόστροφα

κατά¼με½τηςστροφήςπροςέλεγχοτηςέδρασήςτου.Τραβήξτετορύγχοςγιαναβεβαιωθείτεότιέχει«κλειδώσει» στο κολλάρο της σύριγγας.

3. Τουλικόπρέπειναρέειελεύθεραμεάσκησηελαφριάςπίεσης.ΜηνεΦΑρΜΟΖεΤευΠερΒΟλΙΚηΠΙεΣη.Αναπαιτείταιμεγαλύτερηαπόήπιαπίεσηαπομακρύνετετησύριγγααπότοπεδίοεργασίαςπροςέλεγ-χο τυχόν εμβολών.

4. ΑΠΟΜΑΚρυνεΤεΚΑΙΑΠΟρρΙΨΤεΚΑΤΑλληλΑΤΟρυΓΧΟΣεΦΑρΜΟΓηΣΑΜεΣΩΣΜεΤΑΤηΧρηΣη.εΠΑνΑΤΟΠΟΘεΤηΣΤεΤΟΒΑΣΙΚΟΚΑΠΑΚΙΤηΣΣυΣΚευΑΣΙΑΣ.Μηνφυλάσσετετησύριγγαμετομαύροδοσομετρικόρύγχος.ΦυλΑΣεΤεΤηΣυρΙΓΓΑΜεΤΟΒΑΣΙΚΟΚΑΠΑΚΙΤηΣΣυΣΚευΑΣΙΑΣ.

Σημείωση: Συστήνεται η ελαφριά μετακίνηση του εμβόλου προς τα πίσω προς αποφυγή της υπερβολι-κής ροής υλικού.

3.5 Τοποθέτηση του υλικού SDR®Σημείωση: ΚαθώςτουλικόSDR®έχεισχεδιαστείναπροσαρμόζετεστοσχήματηςοδοντικήςκοιλότητας,πρέπει να αποδοθεί το επιθυμητό σημείο επαφής με την εφαρμογή του επιλεχθέντος συστήματος τεχνητού τοιχώματος.Τουλικόδενμπορείναδιογκώσειαπόμόνοτουτημεταλλικήταινία.Αναπαιτείται,πιέστεμεκατάλληλο εργαλείο χειρός την ταινία, για παράδειγμα με έναν συμπυκνωτήρα ή μπίλια λείανσης πριν από και/ή κατά τη διάρκεια του φωτοπολυμερισμού.1. Δοσομετρήστε το υλικό SDR® απευθείας στην οδοντική κοιλότητα/επιφάνεια με αργή, σταθερή πίεση. Αρχίστετηνεξώθησητουυλικούστοβαθύτεροσημείοτηςκοιλότητας,διατηρώνταςτορύγχοςκοντά

στοέδαφοςτηςκοιλότητας.Απομακρύνετεσταδιακάτορύγχοςκαθώςηκοιλότηταςγεμίζει.Αποφύγε-τετηνέξοδοτουρύγχουςαπότουλικόπουεξωθείτεγιατηναποφυγήεγκλωβισμούφυσαλίδων.Κατάτην ολοκλήρωση της δοσομέτρησης καθαρίστε το ακουμπώντας το στα οδοντικά τοιχώματα καθώς το απομακρύνετε από το χειρουργικό πεδίο.

2. Μέσασελίγαδευτερόλεπτατουλικόθακαταλάβειτοχώροτηςκοιλότηταςαπόμόνοτου,χωρίςεπι-πρόσθετηανάγκηδιαμόρφωσηςμεεργαλείαχειρός.Σεπερίπτωσηυπερέμφραξης,χρησιμοποιήστετοειδικό σφουγγαράκι εφαρμογής εμποτισμένο από τον υπολειπόμενο συγκολλητικό παράγοντα ώστε νααπομακρυνθείηπερίσσεια.Κάθεορατήφυσαλίδααέραπρέπειναδουλευτείμεκαθαρόοξύαιχμοανιχνευτήρα πριν από την εφαρμογή.

3. Κατάτηχρήσητουυλικούσανυλικόβάσηςσεστρώματα,οιπερισσότερεςκοιλότητεςμπορείναεμ-φραχθούνσεέναστρώμαπάχουςμέχρικαι4 mmόπωςαπαιτείταιγιατηνέμφραξητηςκοιλότηταςκαιμέχρι 2 mm λιγότερο από τα όμορο-μασητικά όρια*. Σε βαθύτερες οδοντικές παρασκευές, τοποθετή-στε υλικό σε στρώματα των 4 mm, φωτοπολυμερίζοντας ικανοποιητικά κάθε στρώμα.

4. Εναλλακτικά το υλικό SDR® πρέπει να τοποθετηθεί σε λεπτό στρώμα ως ένα συμβατικό λεπτόρρευστο φύραμα πάνω στην εκτεθειμένη οδοντίνη.* Ότανχρησιμοποιείταιωςυλικόαπόφραξηςοπώνκαισχισμών,σεάμεσεςμικρήςέκτασηςαποκατα-

στάσεις Ιης ομάδας σε μόνιμους γομφίους, Ιης και ΙΙης ομάδας σε νεογιλούς γομφίους ή για ανασυ-στάσεις μύλης, το υλικό μπορεί να τοποθετηθεί σε πλήρες ανατομικό περίγραμμα της κοιλότητας συμπεριλαμβανομένου του ομορομασητικού ορίου.

3.6 ΦωτοπολυμερισμόςΤο υλικό SDR® έχει σχεδιαστεί να φωτοπολυμερίζεται σε στρώματα των 4 mm βάθος/πάχος.• Φωτοπολυμερίστεκάθεπεριοχήτηςεπιφάνειαςτηςαποκατάστασηςμετηνκατάλληλησυσκευήφωτο-

πολυμερισμού που έχει σχεδιαστεί για πολυμερισμό υλικών που περιέχουν ως φωτοενεργοποιητή την καμφοροκινόνη(CQ),π.χ.μεφάσμαεκπομπήςπουπεριέχειτα470 nm.ηελάχιστηέντασηεκπομπήςπρέπει να είναι τουλάχιστον 550 mW/cm2 καιγιατουλάχιστον20δευτερόλεπτα.Αναφερθείτεστιςοδη-γίες του κατασκευαστή για τις προδιαγραφές και συστάσεις του κατασκευαστή σχετικά με τη συμβατό-τητα υλικού/συσκευής και τις οδηγίες χρήσης κατά τον πολυμερισμό.

77

3.7 Ολοκλήρωση1. Κατάτηχρήσητουυλικούωςβάσης/φυράματος, προχωρήστε αμέσως στην ολοκλήρωση της απο-

κατάστασης χρησιμοποιώντας μία μεθακρυλικής βάσης σύνθετη ρητίνη γενικής εφαρμογής/οπισθίων αποκαταστάσεωνσύμφωναμετιςΟδηγίεςΧρήσηςτουαντίστοιχουκατασκευαστή.

Τεχνική σημείωση: Στις περισσότερες εφαρμογές μία απόχρωση σώματος της σύνθετης ρητίνης του μασητικού στρώματος προσδίδει το καλύτερο αισθητικό αποτέλεσμα. Σε περιπτώσεις ιδιαίτερα δυ-σχρωμικής οδοντίνης, μπορεί να απαιτείται η χρήση μίας αδιαφανούς απόχρωσης.

Μηνενοχλήσετεήεπιτρέψετετηνεπιμόλυνσητηςπολυμερισμένηςεπιφάνειαςτουυλικούήτουσυ-γκολλητικούπαράγοντα.Ανεπέλθειεπιμόλυνσηακολουθήστετιςοδηγίεςχρήσηςτουκατασκευαστήτουσυγκολλητικούπαράγονταγιατηνεπανατοποθέτησήτου.Ανοιεπιφάνειεςπαραμείνουνανεπηρέ-αστες, δεν απαιτείται ούτε συστήνεται η επιπρόσθετη τοποθέτηση του συγκολλητικού παράγοντα σε στρώματα.

2. Αναπαιτείταιδιαμόρφωση,λείανσηκαι/ήστίλβωσητουπολυμερισμένουυλικούSDR®χρησιμοποιήστετασυμβατικάκοπτικάεργαλείαακολουθώνταςτιςΟδηγίεςΧρήσηςτουσχετικούκατασκευαστή.

4 Υγιεινή

Ανεπαρκής πολυμερισμός λόγω ανεπαρκούς φωτοπολυμερισμού.

1. ελέγξτετησυμβατότητατηςσυσκευήςφωτοπολυμερισμού.2. ελέγξτετονκύκλοφωτοπολυμερισμού.3. ελέγξτετηνέντασηεκπομπήςτηςσυσκευήςπριναπόκάθεδιαδικασία.

4.1 Καθαρισµός και aπολύμανσηΠρος αποφυγή έκθεσης των συρίγγων σε διασπορά ή σπρέυ σωματικών υγρών, επιμολυσμένων χεριών ή μαλθακών ιστών, χρησιμοποιήστε προστατευτικό πλαίσιο για άρση της επιμόλυνσης.

Απολυμάνετετηνεπιμολυσμένησύριγγαμευδατικόαπολυμαντικόδιάλυμανοσοκομειακήςχρήσηςσύμ-φωνα με τις εθνικές/τοπικές προδιαγραφές.

ηεπαναλαμβανόμενηδιαδικασίααπολύμανσηςμπορείνακαταστρέψειτηνετικέτα.

Σημείωση: Καταστροφή της ετικέτας από έντονο τρίψιμο κατά την απολύμανση.Τρίβετε ευγενικά τη σύριγγα κατά τον καθαρισμό.

4.2 Απολύμανση του πιστολιού εφαρμογής των καψουλών

Αποσυναρμολόγηση1. Κλείστεμερικώςτοπιστόλικαιτοποθετήστετοναντίχειράσαςστοοπίσθιομέροςτουεμβόλου.2. Πιέστε προς τα επάνω και ανασηκώστε το έμβολο. Το πιστόλι εφαρμογής χωρίζεται σε δύο μέρη και

αποκαλύπτεται η σκανδάλη.3. Αφαιρέστετυχόνπερίσσειααποκαταστατικούυλικούμεέναμαλακόπανίεμποτισμένοσεοινόπνευμα

70%.

ΑποστείρωσηΑποστειρώστετοπιστόλιεφαρμογήςσεαυτόκαυστοκλίβανο(2,1-2,4 barκαι135-138 °C).Δενσυστήνεταιηεμβύθινσητουπιστολιούεφαρμογήςκαψουλώνσεαπολυμαντικάδιαλύματα.

Διασταυρούμενη επιμόλυνση.

1. Μηνεπαναχρησιμοποιείτεπροϊόνταμίαςχρήσης.Απορρίψτεταυλικάσύμφωναμετους τοπικούς κανονισμούς.

2. Χρησιμοποιήστεταεπαναχρησιμοποιούμεναπροϊόνταόπωςπεριγράφεταιπαρακάτω.

78

5 Αριθμός παραγωγής ( ) και ημερομηνία λήξης ( )

1. Μηνχρησιμοποιείτετουλικόμετάτηνημερομηνίαλήξης.ΤουλικόέχεικατασκευαστείσύμφωναμετοISO:“ΧΧΧΧ-MM”

2. Οιακόλουθοιαριθμοίπρέπεινααναφέρονταισεκάθεπερίπτωσηεπικοινωνίαςμετηνεταιρείασχετικάμε το προϊόν αυτό:• Αριθμόςπαραγγελίας• Αριθμόςπαραγωγής• ημερομηνίαλήξης


Επανασυναρμολόγηση1. Μετάτηναποστείρωσηεισάγετετηνσκανδάληεκνέουστονκύλινδροτουπιστολιούεφαρμογής.2. Πιέστεταστοιχείατουπιστολιούμεταξύτουςκαισπρώξτεμετοντρόποαυτότομηχανισμότουεμβό-

λου στη θέση του.3. Μηνσυνεχίζετετηχρήσηκατεστραμμένωνήλερωμένωνπιστολιών.

79

Návod k použití Česky

Varování:Pouzepropoužitívestomatologii.

Obsah Stránka

1 Popis produktu............................................................................................................................ 79

2 Všeobecná bezpečnostní upozornění ...................................................................................... 80

3 Návod – krok za krokem ............................................................................................................ 82

4 Hygiena ........................................................................................................................................ 84

5 Výrobní číslo a datum expirace ................................................................................................. 84

Zatékavá bulk fill výplň do postranního úseku

1 Popis produktu

SDR® zatékavý podkladový materiál na distální výplně vhodný pro nanášení po velkých dávkách, jejednosložkový,rentgenkontrastnívýplňovýkompozitnímateriál,obsahujícífluoridy,polymero-vatelnýviditelnýmsvětlem.BylnavrženjakopodkladovýmateriálprovýplněkavitI.aII.třídy.Jerovněžvhodnýjakosamostatnývýplňovýmateriálpropoužitív oblastechbezokluzníchkontaktů.VlastnostiSDR®jsoutypicképrozatékavákompozita,alemateriáljemožnépolymerovatve4 mmvrstvách s minimálním polymeračním napětím. SDR®másamonivelizačnívlastnosti,cožumožňujedůslednou adaptaci na stěnypreparované kavity. Je dostupný v jednomuniverzálnímodstínu.Používá-lisejakopodložka/liner,materiálsepřekrýváuniverzálním/distálnímkompozitemnabázimetakrylátu nahrazujícím chybějící sklovinnou vrstvu na okluzi/bukální straně zubu.

1.1 Forma baleníMateriálSDR® je k dispozici v:• Předemnadávkovanýchkompulíchpropříméintraorálnípoužití• Malýchstříkačkáchpropříméintraorálnípoužití• Jednomuniverzálnímodstínu

1.2 Složení• Bárium-aluminio-fluoro-bórkřemičitésklo• Stroncium-hlinito-fluorokřemičitésklo• Modifikovanáuretandimetakrylátovápryskyřice• EthoxylovanýbisfenolAdimetakrylát(EBPADMA)• Trietylénglykoldimetakrylát(TEGDMA)• Fotoiniciátorkafrchinon(CQ)• Fotoakcelerátor• Butylovanýhydroxytoluen(BHT)• UVstabilizátor• Oxidtitaničitý• Pigmentyoxidůželeza• Fluorescenčníčinidlo

80

1.3 Indikace• ZákladníapodložkovýmateriálpropřímévýplněkavitI.aII.třídy.• Výplňovýmateriál(beznutnostidoplňovánímateriálunaokluzi)propřímé,malévýplněkavitI.

třídyvestálýchmolárechavýplněkavitI.aII.třídyvmléčnýchmolárech.• Pečetidloprohlubníafisur.• Korunkovédostavby.

1.4 KontraindikaceSDR® je kontraindikován pro:• Použitíupacientůs prokázanoualergií(hypersenzitivitou)nametakrylátovépryskyřice.

1.5 Kompatibilní adhezivaMateriálSDR®sepoužívánížepopsanýmzpůsobemspolusvhodnýmidentinovými/sklovinnýmiadhezivy a je chemicky kompatibilní s konvenčními dentinovými/sklovinnými adhezivy na bázi me-takrylátuvčetněadhezivDENTSPLY,kterájsouurčenanapoužitísesvětlemtuhnoucímivýplňový-mimateriály(vizNávodkpoužitíkonkrétníhoadheziva).

1.6 Kompatibilní výplňové materiály pro náhradu sklovinyMateriálSDR®sepoužívávespojenísvhodnýmuniverzálním/distálnímvýplňovýmmateriálem*,kterýsloužíjakonáhradasklovinnévrstvy(vizNávodkrokzakrokem).SDR® je chemicky kompati-bilnískonvenčnímikompozitnímivýplňovýmimateriálynabázimetakrylátu,včetněuniverzálních/distálníchmateriálůDENTSPLY, které jsou určenépropolymeraci viditelným světlema použitínaokluzálnívýplněkavitI.aII.třídy(vizúplnýNávodkpoužitízvolenéhovýplňovéhomateriálu).* Připečetěníprohlubníafisur,upřímýchvýplnímalýchkavitI.třídyvestálýchmolárechavýplní

kavitI.aII.třídyvmléčnýchmolárechnebovpřípaděpoužitínakorunkovédostavbynenínutnénanášetnasklovinnývýplňovýmateriáldalšívrstvu.

2 Všeobecná bezpečnostní upozornění

Mějtenapamětitatoobecnábezpečnostníupozorněníaspeciálníbezpečnostníupozorněnív dal-šíchkapitoláchtohotonávodukpoužití.

Symbol bezpečnostního upozornění.

• Totojesymbolbezpečnostníhoupozornění.Používáseproupozorněnínamož-néohroženíapřípadnéporanění.

• Dodržujtevšechnabezpečnostníupozornění,kteránásledujízatímtosymbolemvzájmupředcházeníporaněním.

2.1 VarováníSDR®materiálobsahujepolymerovatelnémonomerymetakrylátu,kterémohoupodrážditkůži,očia ústní sliznice a mohou vyvolat u náchylných osob kontaktní alergickou dermatitidu.• Vyhýbejtesekontaktusočimazdůvoduprevencepodrážděníapoškozenírohovky.Vpřípadě

kontaktusočimaokamžitěvypláchnětevelkýmmnožstvímvodyavyhledejtelékařskéošetření.• Vyhýbejtesekontaktuskůžíjakoprevencipodrážděníamožnéalergickéreakce.Vpřípadě

kontaktusemůženakůžiobjevitčervenávyrážka.Vpřípaděkontaktuskůží,okamžitěodstraňtemateriálvatounamočenou(valkoholu)adůkladněumyjtemýdlemavodou.Vpřípaděsenzibili-zacekůžeaobjevenísevyrážkypřeruštepoužíváníavyhledejtelékařskéošetření.

• Vyhýbejte se kontaktu směkkými tkáněmi/sliznicemi ústní dutiny jako prevenci zánětu. V případě náhodného kontaktu okamžitě odstraňte materiál z tkáně. Po zhotovení výplněopláchnětesliznicimnožstvímvodyavoduodsajte/odstraňte.Pokudzánětsliznicpřetrvává,vyhledejtelékařskéošetření.

81

2.2 Upozornění1.Tentoproduktmábýtpoužívánjenpodlepřesnýchdoporučenívnávodukpoužití.Jakékoliv

použitíproduktumimotatodoporučeníjenaplnouzodpovědnoststomatologa.2.Kontaktseslinamiakrvíběhemnanášeníkompozitamůževéstkselhánívýplně.Doporučujese

použitíkofferdamuapřiměřenáizolacepracovníhopole.3.Používejtevhodnouochranuočí,masku,pracovníoblečeníarukavice.Ochranaočísedoporu-

čujetakéupacientů.4.Pomůckyoznačenénaštítkuslovy„singleuse“jsouurčenypouzek jednorázovémupoužití.

Popoužitíjezlikvidujte.Nepoužívejtejeznovuudalšíchpacientů,zabránítetakkřížovékon-taminaci.

5.MateriálSDR® by se měl lehce vymačkávat. NEPůSOBTENADMěRNOUSILOU.Nadměrnýtlakmůževéstkneočekávanémuvytlačenímateriálunebozpůsobituvolněníkompulez aplikační pistole.

6.DoporučujesepoužívatkompulespoluspistolíDENTSPLYCompules® tips gun.7.Stříkačkyihnedpopoužitítěsněuzavřeteoriginálnímvíčkem.Nanášecíhrotneponechávejtena

stříkačcemístovíčka.8.PronanášenímateriálupoužívejtepouzehrotydodanéfirmouDENTSPLY.9.MateriálSDR®jekdispoziciv jednom,poloprůsvitnémuniverzálnímodstínu.Nanese-lisema-

teriálnarozhraníkavityaokrajezubu,např.naokluzníploškunebourozsáhlýchkavitdoširokéaproximálnípreparace,můžebýtpřechodmezizubemavýplňovýmmateriálemviditelný.Vý-raznězbarvenýdentinmůžeprosvítatpřespolymerovanýmateriálSDR®.Jestližejerozhodujícíestetickýefekt,doporučujemenaviditelnýchploškáchpoužít vhodnýbarevnýodstína/neboopáknívýplňovýmateriálpřiměřenétloušťky.

10.PřiaplikacimateriáluSDR®ponechtenejméně2 mmprozvolenýokluzálnívýplňovýmateriál.11.Neexistujedostatekúdajů,kterébypodpořilypoužitív případěvýplníkavitI.třídyv oblastech

nadstředovourýhou,nebonahrazujícíchfunkčníhrbolek.Důsledkemmůžebýtnadměrnéopo-třebeníneboselhánívýplně.

12. Interakce• Materiály obsahujíce eugenol a peroxid vodíku by se neměly používat ve spojení s tímto

produktem,protožemohouinhibovatpolymeraciazpůsobitzměknutípolymeračníchsložekmateriálu.

• MateriálSDR®jesvětlemtuhnoucímateriál.Protobymělbýtchráněnpředokolnímosvětle-ním.Ponanesenímateriáluokamžitěpokračujtevpracovnímpostupu.

• Vpřípade,žesepoužijíretrakčnívláknaimpregnovanáminerálya/nebohemostatickéroztokyve spojení s adhezivními technikami,může dojít k nedokonalostemmarginálního uzávěrua vznikumikroskopickýchnetěsností,usazovánípigmentua/neboselhánívýplně.Je-liretrak-cegingivynevyhnutelná,doporučujesepoužitírovnéhoneimpregnovanéhovlákna.

2.3 Nežádoucí reakceProduktmůžedrážditočiakůži.• Kontaktsočima:Podrážděníamožnépoškozenírohovky.• Kontaktskůží:Podrážděnínebomožnáalergickáreakce.Napokožcejemožnévidětnačerve-

nalouvyrážku.• Mukóznímembrána:Zánět(viz.Varování).

2.4 Skladovací podmínkyNevhodnéskladovacípodmínkymohouzkrátitexspiraciamohouvéstknarušenífunkceproduktu.• Chraňtepředpřímýmslunečnímsvětlemaskladujtenadobřevětratelnémmístěpřiteplotách

v rozmezí2 °Caž24 °C.• Předpoužitímjepotřebapočkat,dokudmateriálnedosáhnepokojovéteploty.• Chraňtepředvlhkem.• Nezmrazujte.• Nepoužívejtepoexpiračnímdatu.

82

3 Návod – krok za krokem

3.1 Preparace kavity1.Preparujtekavitutak,abyv nínezůstalyzbytkyamalgámunebojinéhovýplňovéhomateriálu.2.Opláchněte povrch kavity vodním sprejem a opatrně osušte proudem vzduchu. Nepřesušte

zubnítkáň.3.Naizolacikavitypoužijtekofferdamnebovatovéválečky.

3.2 Umístění matriceProvytvořenívhodnéhoaproximálníhobodukontaktupostupujtenásledovně:1.Umístětematrici (např. systémmatric AutoMatrix® nebo systém sekčních matric Palodent®/

Palodent®Plus)aklínky.Přeleštěnímpáskymatricezískátelepšíkontaktatvar.Předumístěnímklínkujedoporučovánoumístěnípojistnéhokroužku.

2.ProkavityII.třídypoužijtetenkéaohybnématricovépásky.

3.3 Ochrana zubní dřeně, ošetření povrchu kavity/dentinu, aplikace adhezivaPřiochranězubnídřeně,ošetřenípovrchukavitya/neboaplikaciadhezivadodržujtedoporučenívýrobceadheziva.Jakmilejepovrchkavityřádněošetřen,zabraňtejehokontaminaci.OkamžitěpřistupteknanášenímateriáluSDR®.

3.4 Vytlačení materiálu SDR®

Compula® tips (kompule s hrotem)Předemnadávkovanékompulejsoukombinacíkompules jednoudávkoumateriáluopatřenékon-covou kovovou kanylou.1.Nasaďte kompuli do aplikační pistole do otevřeného zářezu v jejím hrotu. Jako první vložte

obroubenou část kompule.2.Zkompuleodstraňtevíčko.Kompulijemožnénatočitdopožadovanéhoúhluprozískánídobré-

hopřístupudokavity.3.Vytlačtemateriáldokavitypomalýmastálýmtlakem.NEPOUŽÍVEJTENADMěRNOUSÍLU.4.Přiodstraňováníkompulezaplikačnípistoleseujistěte,žepístpistolejezatlačenýúplněvzadu

apáka rukojeti jedoširokaotevřená.Odstraňtekompuli tlakemsměremdolůvoblasti jejíhohrotu.

Stříkačky1.Odstraňtevíčkoz koncestříkačky.Z důvoduvolnéhovytékánímateriáluzestříkačkyvytlačtena

podložku,mimoústpacienta,malémnožstvímateriálu.2.Nakonecstříkačkynasaďtejednorázový,černýnanášecíhrot.Hrotzajistěteotočenímo¼až½

vesměruhodinovýchručiček.Zatáhnětezahrotaujistětese,ženaokrajistříkačkydobředrží.3.Materiálbymělpřimírnémstlačenípístuvolněvytékat.NEPůSOBTENADMěRNOUSILOU.Je-

-lipotřebavětšíhonežmírnéhotlaku,vyjmětestříkačkuz ústpacientaazkontrolujtepřípadnépřekážky.

4.NANáŠECÍ HROT IHNED PO POUŽITÍ SEJMěTE A ŘáDNě ZLIKVIDUJTE. NAHRAĎTE JEJORIGINáLNÍMVÍČKEM.Stříkačkuneukládejtek uskladněnís nasazenýmčernýmnanášecímhrotem.SKLADUJTEPOUZES ORIGINáLNÍMVÍČKEM.

Pozn.:Popoužitídoporučujemepíststříkačkymírněpovytáhnoutsměremzpětazabránittaknadměrnému vytékání materiálu.

Nebezpečí poranění při použití nadměrné síly.

• Vytlačujtepomalýmastálýmtlakemnapíststříkačkyneboaplikačnípistoli.• Nepoužívejtenadměrnousílu–mohlobydojítk prasknutínebozlomenístříkačky

nebo kompule s hrotem.

83

3.5 Nanášení materiálu SDR®

Poznámka:MateriálSDR® jenavrženýtak,abysepřizpůsobil tvarukavity.Správnéaproximálníbodykontaktujepotřebazabezpečitvhodnýmsystémemmatric.Materiálpáskumatriceneroz-táhne.Pokudjetopotřeba,přizpůsobtetvarmatricevhodnýmručnímnástrojem(kuličkounebocpátkem)předa/neboběhempolymerizace.1.MateriálSDR®nanášejtepřímodooblastipreparace/napovrchzubuzamírného,rovnoměrného

tlaku.Začnětemateriálnanášetdonejhlubšíčástikavityaudržujtehrotkanylyv kontaktu se dnemkavity.Připlněnípřiměřeněpovytahujtekanylukompule.Dbejtenato,abykanylabylav stálémkontaktusvytlačenýmmateriálem(mírnězanořená).Minimalizujetetakvznikvzducho-výchbublin.Poskončenínanášeníotřetehrotkanylyostěnukavity.

2.VprůběhuněkolikasekundsenanesenýSDR®materiálsámvyrovná.Nemusítetakdáleadap-tovatmateriálpomocí ručníchnástrojů.Vpřípaděpřeplněnípoužijtenaodstraněnípřebytkuaplikačníštětečeknavlhčenývezbytkuadheziva.Viditelnévzduchovébublinyjepotřebapředpolymerací odstranit čistou, ostrou sondou.

3.Připoužitímateriálucobypodkladunanášenéhovevelkýchdávkách,kterýjepolymerovatelnýv silné vrstvě, postačuje ve většině případů kavitu zaplnit jednorázově 4 mm vrstvou SDR® a ponechat2 mmpromodelaciokluzálníplochykonvečnímkompozitem*.Vpřípaděhlubšíchkavitnanášejtemateriálve4 mmvrstvách.Každouvrstvudůkladněpolymerujtesvětlem.

4.AlternativnějemožnéSDR®použítjakotenkýzatékavýlinervestandardníindikacinaobnaženýdentin.* Připoužitízaúčelempečetěníprohlubníafisur,zhotovovánípřímýchvýplnímalýchkavitI.

třídyvestálýchmolárechavýplníkavitI.aII.třídyvmléčnýchmolárechnebokorunkovýchdostavebmůžebýtmateriálnanesenvcelémobrysuzubu,včetněokluzálníhookrajehranicemezi kavitou a výplní.

3.6 PolymeraceMateriálSDR®jemožnépolymerovatvevrstváchosíle4 mm.• Všechnyplochypolymerujtesvětlemviditelnéhospektraspomocílampyurčenénapolymeraci

materiálů,kteréobsahujíjakofotoiniciátorkafrchinon(CQ),tj.sespektrálnímvýstupem470 nm.Minimálnísvětelnývýkonmusíbýtnejméně550 mW/cm2 a doba expozice nejméně 20 sekund. Prostudujte doporučení výrobce polymerační lampy pro údaje o kompatibilitě a doporučení pro polymeraci.

3.7 Dokončení1.Je-limateriálpoužitjakopodklad/liner,okamžitěpokračujtevdokončenívýplněpoužitímuni-

verzálního/distálníhovýplňovéhomateriálunabázimetakrylátu.Dodržujtepokynyvýrobceuve-denév Návodukpoužití.

Technický tip:Vevětšiněpřípadůposkytujeodstínokluzálníhovýplňovéhomateriálunejlepšíestetickévýsledky.Vpřípaděvýraznězbarvenéhodentinumůžebýtpotřebnépoužítopákníodstín.Nenaruštenebozabraňtekontaminacivytvrzenéhopovrchunebonanesenéhoadheziva.V případě kontaminace, sledujte pokyny výrobce adheziva pro opakované použití adheziva.Pokud nedojde k narušení povrchu, dodatečná aplikace adheziva mezi jednotlivými vrstvami není ani nutná ani doporučená.

2.Jestližejepotřebnáúpravatvaru,dokončováníaleštěnímateriáluSDR®,použijtetradičnírotač-nínástroje.SledujtepokynyvýrobceuvedenévNávodukpoužití.

Nedostatečná polymerace při nesprávném vytvrzování.

1. Zkontrolujte kompatibilitu polymerační lampy.2. Zkontrolujte polymerační cyklus.3. Zkontrolujtevýkonpředkaždouaplikací.

84

4 Hygiena

4.1 Čištění a dezinfekceZ důvoduprevencekontaminacestříkačekpotřísněnímnebopostříkánímtělnímitekutinaminebokontaminovanýmarukama,nebostykems tkáněmi,sedoporučujepoužíváníochrannýchpomů-cek.

Kontaminovanéstříkačkydezinfikujtedezinfekčnímroztokempronemocničnípoužitínabázivodypodlenárodních/místníchpředpisů.

Opakovanádezinfekcemůžepoškoditštíteknastříkačce.

Pozn.: Poničení štítku rázným otíráním.Otírejtestříkačkujemně.

4.2 Sterilizace aplikační pistole na kompule

Rozebrání1.Pistoličástečněstlačteapřiložtepalecnazadníčástzávěsu.2.Palcemzatlačtesměremnahoruazámekzávěsunadzvedněte.Aplikačnípistolesetaktorozloží

na dvě části a odkryje se píst.3.Zbytkyvýplňovéhomateriáluutřeteměkkýmpapírovýmubrouskema70%alkoholem.

Sterilizace Aplikačnípistolisterilizujteparouvautoklávu(2,1-2,4 bar/135-138 °C).Nedoporučujesenamáčetaplikačnípistolidodezinfekčníchroztoků.

Znovusložení1.Přiznovusloženíaplikačnípistoleposterilizacivložtepístdoprostoruhlavně.2.Přitlačtekomponentyksoběazacvaknětezávěsnýmechanizmuszpětnamísto.3.Nepoužívejtepoškozenouneboušpiněnouaplikačnípistoli.

5 Výrobní číslo ( ) a datum expirace ( )

1.Nepoužívejtepoexpiračnímdatu.NaoznačenísepoužíváISOstandard:„RRRR-MM“2.Vpřípaděkorespondencejepotřebnéuvéstnásledujícíčísla:

• Číslo objednávky• Výrobníčíslo• Datumexpirace


Křížová kontaminace.

1. Nepoužívejteopakovaněproduktyurčenénajednopoužití.Znehodnoťtejevsouladus místnímipředpisy.

2. Zpracujteproduktyprovícpoužitítak,jakjetopopsánoníže.

85

Návod na použitie Slovensky

Varovanie:Lenpredentálnepoužitie.

Obsah Strana

1 Popis produktu............................................................................................................................ 85

2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia ................................................................................... 86

3 Návod – krok za krokom ............................................................................................................ 88

4 Hygiena ........................................................................................................................................ 90

5 Výrobné číslo a dátum expirácie ............................................................................................... 90

Zatekavá bulk fill výplň do postranného úseku

1 Popis produktu

SDR® jezatekavápodložkadodistálnehoúsekuplnenávhrubejvrstve.SDR® jejednozložkovývýplňovýkompozitnýmateriálobsahujúcifluoridy,polymerizovateľnýviditeľnýmsvetlomarádio-opákny.JeurčenýakopodložkadokavítI.aII.triedy.Tiežjevhodnýakosamostatnývýplňovýmateriálaplikovanýv oblastiachbezokluznýchkontaktov.VlastnostiSDR® sú typické pre zate-kavéflowkompozity,nomateriálmožnopolymerizovaťv4 mmvrstváchsminimálnympolymeri-začnýmnapätím.SDR®másamonivelizačnévlastnosti,čoumožňujedôslednúadaptáciunastenypreparovanejkavity.Jedostupnýv jednomuniverzálnomodtieni.Pripoužitíakobáza/podložkasa materiál prekrýva univerzálnym/distálnym kompozitom na báze metakrylátu pre nahradenie chýbajúcej sklovinnej vrstvy.

1.1 Forma baleniaMateriálSDR® je k dispozícii v:• Preddávkovanýchkompuliachprepriamuintraorálnuaplikáciu• Malýchstriekačkáchprepriamuintra-orálnuaplikáciu• Jednomuniverzálnomodtieni

1.2 Zloženie• Bárium-alumínio-fluóro-bórkremičitésklo• Stroncium-alumínio-fluórokremičitésklo• Modifikovanáuretándimetakrylátováživica• EthoxylovanýbisfenolA dimetakrylát(EBPADMA)• Trietylénglykoldimetakrylát(TEGDMA)• Fotoiniciátorgáforchinón(CQ)• Fotoakcelerátor• Butylovanýhydroxytoluén(BHT)• UVstabilizátor• Oxidtitaničitý• Pigmentyoxidovželeza• Fluorescenčnéčinidlo

86

1.3 Indikácie• ZákladnýapodložkovýmateriálprepriamevýplnekavítI.aII.triedy.• Výplňovýmateriál(beznutnostidoplňovaniamateriálunaoklúzii)prepriame,malévýplnekavít

I. triedy v stálych molároch a výplne kavít I. a II. triedy v mliečnych molároch.• Pečatidlopriehlbníafisúr.• Korunkovédostavby.

1.4 KontraindikácieSDR® je kontraindikovaný:• Pripoužitíu pacientov,u ktorýchjeznámaprecitlivenosťnametakrylátovéživice.

1.5 Kompatibilné adhezívaMateriálSDR®sapoužívanižšieopísanýmspôsobomspolusvhodnýmidentínovými/sklovinnýmiadhezívami a je chemicky kompatibilný s konvenčnými dentínovými/sklovinnými adhezívami na bázemetakrylátuvrátaneadhezívodDENTSPLY,ktorésúurčenénapoužitiesosvetlomtuhnúci-mivýplňovýmimateriálmi(pozriNávodnapoužitiekonkrétnehoadhezíva).

1.6 Kompatibilné výplňové materiály pre náhradu sklovinyMateriálSDR®sapoužívavspojenísvhodnýmuniverzálnym/distálnymvýplňovýmmateriálom*,ktorýslúžiakonáhradasklovinnejvrstvy(pozriNávodkrokzakrokom).SDR® je chemicky kompa-tibilnýskonvenčnýmkompozitnýmvýplňovýmmateriálomnabázemetakrylátuvrátaneuniverzál-nych/distálnychmateriálovDENTSPLY,ktorésúurčenénapolymerizáciuviditeľnýmsvetlompreI.aII.triedukavít(pozriúplnýNávodnapoužitiezvolenéhovýplňovéhomateriálu).* Pripečatenípriehlbníafisúr,pripriamychvýplniachmalýchkavítI.triedyvstálychmolároch

a výplníkavítI.aII.triedyvmliečnychmolárochalebovprípadepoužitianakorunkovédostavbyniejenutnénanášaťnasklovinnývýplňovýmateriálďalšiuvrstvu.

2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia

Majtenapamätitietoobecnébezpečnostnéupozorneniaašpeciálnebezpečnostnéupozorneniav ďalšíchkapitoláchtohotonávodunapoužitie.

Symbol bezpečnostného upozornenia.

• Totojesymbolbezpečnostnéhoupozornenia.Používasapreupozornenienamožnéohrozeniea prípadnéporanenie.

• Dodržiavajtevšetkybezpečnostnéupozornenia,ktorénasledujúzatýmtosym-bolom v záujme predcházania poraneniu.

2.1 VarovanieSDR®materiálobsahujepolymerizovateľnémonomérymetakrylátu,ktorémôžupodráždiťkožu,očiaústneslizniceamôžuvyvolaťucitlivýchosôbkontaktnúalergickúdermatitídu.• Vyhýbajte sa kontaktu s očami z dôvodov prevencie podráždenia a poškodenia rohovky.

V prípadekontaktusočamiokamžitevypláchniteveľkýmmnožstvomvodyavyhľadajtelekár-ske ošetrenie.

• Vyhýbajte sa kontaktu s kožou ako prevenciu podráždenia a možnej alergickej reakcie.V prípadekontaktusamôženakožiobjaviťčervenávyrážka.V prípadekontaktus pokožkou,okamžiteodstráňtemateriálvatou(aalkoholom)adôkladneomytemydlomavodou.V prípadesenzibilizáciekožeaobjaveniasavyrážkypreruštepoužívanieavyhľadajtelekárskeošetrenie.

• Vyhýbajtesakontaktus mäkkýmitkanivami/sliznicami ústnej dutiny ako prevenciu zápa-lu.V prípadenáhodnéhokontaktuokamžiteodstráňtemateriálztkaniva.Pozhotovenívýplneopláchnitesliznicumnožstvomvodyavoduodsajte/odstráňte.Akzápalsliznícpretrváva,vyhľa-dajte lekárske ošetrenie.

87

2.2 Upozornenie1.Tentoproduktmábýťpoužívanýlenpodľapresnýchdoporučenív návodenapoužitie.Akékoľ-

vekpoužitieproduktumimotietodoporučeniajenaplnúzodpovednosťstomatológa.2.Kontaktsoslinouakrvoupočaszhotoveniakompozitumôževiesťkzlyhaniuvýplne.Doporuču-

jesapoužitiegumovejblanyaprimeranejizolácieoperačnéhopoľa.3.Používajtevhodnúochranuočí,masku,pracovnéoblečeniearukavice.Ochranaočísadoporu-

čuje u pacientov.4.Pomôckyoznačenéštítkom„singleuse“súurčenéibak jednorázovémupoužitiu.Popoužitíich

zlikvidujte.Nepoužívajteichpriďalšíchpacientoch,zabránitekrížovejkontaminácii.5.MateriálSDR® by samal ľahkovytláčať.NEPôSOBTENADMERNOUSILOU.Nadmerný tlak

môževiesťkneočakávanémuvytlačeniumateriálualebospôsobiťuvoľneniekompulyzaplikač-nej pištole.

6.DoporučujesapoužívaťkompulespoluspištoľounakompuleodDENTSPLY.7.Ihneďpopoužitístriekačkutesneuzavriteoriginálnymviečkom.Nanášacíhrotnikdynenechá-

vajte na striekačke namiesto viečka.8.K nanášaniumateriálupoužívajtevýhradnehrotydodávanéfirmouDENTSPLY.9.MateriálSDR® je k dispozícii v jednom polopriesvitnom univerzálnom odtieni. Ak sa materiál

nanesienarozhraniekavitya okrajazubu,možebyťprechodmedzizuboma výplňovýmmate-riálomviditeľný.VýraznesfarbenýdentínmôžepresvitaťcezspolymerizovanýmateriálSDR®. Akjerozhodujúciestetickýefekt,doporučujemenaviditeľnýchplocháchpoužiťvhodnýfarebnýodtieňa/aleboopáknyvýplňovýmateriálprimeranejhrúbky.

10. Pri aplikácii materiálu SDR®ponechajtenajmenej2 mmprezvolenýokluzálnyvýplňovýmateriál.11.Neexistujedostatokúdajov,ktorébypodporilipoužitiev prípadevýplníkavitI.triedyv oblas-

tiachnadstredovouryhou,alebonahradzujúcifunkćnýhrbolok.Dôsledkommožebyťnadmer-né opotrebovanie alebo zlyhanie výplne.

12. Interakcie• Materiály obsahujúce eugenol a peroxid vodíka by sa nemali používať v spojení s týmto

produktom,pretožemôžu inhibovaťpolymerizáciuaspôsobiť zmäknutiepolymerizačnýchzložiekmateriálu.

• MateriálSDR®jesvetlomtuhnúcimateriál.Pretobymalbyťchránenýpredokolitýmosvetle-ním.Poaplikáciimateriáluokamžitepokračujtevpracovnompostupe.

• Ak sa použijú retrakčné vlákna impregnované minerálmi a/alebo hemostatické roztokyv spojenísadhezívnymitechnikami,môžetoviesťknedokonalostiammarginálnehouzáverua spôsobiť takmikropriesak,usadzovaniepigmentova/alebozlyhanievýplne.Ak jenevy-hnutnáretrakciagingívy,odporúčasapoužiťrovnéneimpregnovanévlákna.

2.3 Nežiadúce reakcieProduktmôžedráždiťočiakožu.• Kontakts očami:Podráždeniea možnépoškodenierohovky.• Kontakts pokožkou:Podráždeniea možnáalergickáodpoveď.Nakožisamôžuobjaviťčerven-

kastévyrážky.• Kontaktsosliznicami:Zápal(viď.Varovanie).

2.4 Skladovacie podmienkyNevhodnéskladovaciepodmienkymôžuskrátiťexpiračnúdobuaviesťkzlyhaniuproduktu.• Chráňtepredpriamymslnečnýmsvetlomaskladujtenadobrevetrateľnommiestepriteplotách

v rozmedzí2 °Caž24 °C.• Predpoužitímjepotrebnépočkať,kýmmateriálnedosiahneizbovúteplotu.• Chráňtepredvlhkom.• Nezmrazujte.• Nepoužívajtepodátumeexpirácie.

88

3 Návod – krok za krokom

3.1 Preparácia kavity1.Preparujtekavitubezponechaniazvyškovéhoamalgámualeboinéhovýplňovéhomateriálu.2.Opláchnitepovrch kavity vodnýmsprejomaopatrneosušteprúdomvzduchu.Nepresúšajte

zubné tkanivá.3.Naizoláciukavitypoužitegumovúblanualebovalčeky.

3.2 Umiestnenie matricePre vytvorenie vhodného aproximálneho bodu kontaktu postupujte nasledovne:1.Umiestnitematricu (napr.AutoMatrix® systém matríc alebo Palodent®/Palodent® Plus systém

sekčnýchmatríc)aaplikujteklínky.Preleštenímpáskymatricezískatelepšíkontaktatvar.Do-poručuje sa predklínkovanie prstenca.

2.PrekavityII.triedypoužitetenkéaohybnématricovépásky.

3.3 Ochrana zubnej drene, predpríprava kavity, dentínu, aplikácia adhezívaPreinformácieoochranezubnejdrene,prípravekavitya/aleboaplikácieadhezívadodržujteod-porúčaniavýrobcuadhezíva.Posprávnejpreparáciiaprípravekavityzabráňte jejkontaminácii.OkamžitepristúptekaplikáciimateriáluSDR®.

3.4 Vytláčanie materiálu SDR®

Compula® tips (kompule s hrotom)Preddávkované kompule predstavujú jednu dávku kompule s koncovou kovovou kanylou.1.Nasaďtekompuludoaplikačnejpištoledootvorenéhozárezunajejhrote.Akoprvúvložteob-

rubenúčasťkompule.2.Zkompuleodstráňtečiapočku.Kompulumožnonatočiťdožiadanéhouhlaprezískaniedobré-

ho prístupu do kavity.3.Vytlačtemateriáldokavitypomalýmastálymtlakom.NEPOUŽÍVAJTENADMERNúSILU.4.Priodstraňovaníkompulezaplikačnejpištolesauistite,žepiestpištolejezatlačenýúplnevza-

du.Tlačidlorukovätejedoširokaotvorené.Odstráňtekompulutlakomsmeromnadolvoblastijej hrotu.

Striekačky1.Odstráňteviečkoz koncastriekačky.Zdôvoduvoľnéhovytekaniamateriáluzostriekačkyvy-

tlačtenapodložku,mimoústpacienta,malémnožstvomateriálu.2.Nakoniecstriekačkynasaďtejednorázový,čiernynanášacíhrotHrotzaistiteotočenímo¼až½

v smerehodinovýchručičiek.Zatiahnitezahrota uistitesa,ženakoncistriekačkydobredrží.3.Materiálbymalvoľnevytekaťprimiernomstlačenípiestu.NEPôSOBTENADMERNOUSILOU.

Akjepotrebnývačšíakomiernytlak,vyberteprekážkuz ústpacientaa skontrolujteprípadnéprekážky.

4.NANáŠACÍHROTPOPOUŽITÍ IHNEĎZLIKVIDUJTE.NAHRAĎTEHOORIGINáLNYMVIEČ-KOM.Striekačkuneuskladňujtes nasadenýmčiernymhrotom.SKLADUJTEVÝHRADNES ORI-GINáLNYMVIEČKOM.

Pozn.:Popoužitíodporúčamepieststriekačkymiernepovytiahnuťsmeromspaťa zabrániťtaknadmernému vytekaniu materiálu.

Nebezpečenstvo poranenia pri použití nadmernej sily.

1. Aplikujtepomalýmastálymtlakomnapieststriekačkyaleboaplikačnúpištoľ.2. Nepoužívajtenadmernúsilu–mohlobydôjsťk prasknutiualebozlomeniustrie-

kačky alebo kompule s hrotom.

89

3.5 Umiestnenie materiálu SDR®

Poznámka:MateriálSDR®jenavrhnutýtak,abysaprispôsobiltvarukavity.Správneaproximálnebodykontaktujepotrebnézabezpečiťvhodnýmmatricovýmsystémom.Materiálmatricovúpáskuneroztiahne.Ak je topotrebné,prispôsobte tvarmatrice vhodným ručnýmnástrojom (guličkoualebonapchávačikom)preda/alebopočaspolymerizácie.1.Materiálnanášajtepriamodooblastipreparácie/napovrchzubumiernymrovnomernýmtlakom.

Začnitevytláčaťvnajhlbšejčastikavitypridodržaníkontaktuhrotukanylysospodinoukavity.Priplneníprimeranepovyťahujtekanylukompuly.Dbajtenato,abykanylabolav stálom kon-taktesvytlačenýmmateriálom(miernezanorená).Minimalizujetetakvznikvzduchovýchbublín.Pri ukončení aplikácie otrite hrot kanyly o stenu kavity.

2.VpriebehuniekoľkýchsekúndsaaplikovanýSDR®materiálsamonivelizuje.Nemusítetakďalejadaptovaťmateriálpomocouručnýchnástrojov.Vprípadepreplneniapoužitenaodstránenieprebytkuaplikačnúkefkuzvlhčenúvozvyškuadhezíva.Viditeľnévzduchovébublinyjepotrebnéodstrániťostrousondoupredpolymerizáciou.

3.Pripoužitípodložkovéhomateriálu,ktorýjepolymerizovateľnývhrubejvrstvevoväčšineprípa-dovpostačujekavituzaplniťjednorázovo4 mmvrstvouSDR®aponechať2 mmpremodeláciuokluzálnejplochykonvenčnýmkompozitom*.Vprípadehlbšíchkavítaplikujtemateriálv4 mmvrstvách.Každúvrstvudôkladnepolymerizujtesvetlom.

4.AlternatívnemožnoSDR®použiťakotenkýzatekavýlinervštandardnejindikáciinaexponovanýdentín.* Pripoužitízaúčelompečateniapriehlbníafisúr,zhotovovaniapriamychvýplnímalýchkavítI.

triedy v stálych molároch a výplní kavit I. a II. triedy v mliečnych molároch alebo korunkových dostaviebmôžebyťmateriálnanesenývcelomobrysezubu,vrátaneokluzálnehookrajahra-nicemezikavitouavýplňou.

3.6 PolymerizáciaMateriálSDR®možnopolymerizovaťvovrstváchhrúbky4 mm.• Všetkyplochypolymerizujtesvetlomviditeľnéhospektrajednotkouurčenounapolymerizáciu

materiálov,ktoréakofotoiniciátorobsahujúgáforchinón(CQ).Spektrálnyvýstup470 nm.Mini-málny svetelný výkon 550 mW/cm2 po dobu najmenej 20 sekúnd. Pozrite odporúčania výrobcu polymerizačnej jednotky pre údaje o kompatibilite a doporučení pre polymerizáciu.

3.7 Kompletizácia1.Pripoužitíakobáza/podložka,okamžitepokračujtevdokončenívýplnepoužitímuniverzálneho/

distálnehovýplňovéhomateriálunabázemetakrylátu.Dodržiavajtepokynyvýrobcuuvedenév Návodenapoužitie.

Technickýtip:Voväčšineprípadovodtieňokluzálnehovýplňovéhomateriáluposkytujenajlep-šieestetickévýsledky.Vprípadevýraznesfarbenéhodentínumôžebyťpotrebnépoužiťopáknyodtieň.

Nenaruštepovrchalebozabráňtekontamináciivytvrdenéhopovrchualebonanesenéhoadhezí-va.Vprípadekontamináciedodržiavajtepokynyvýrobcuadhezívaprereaplikáciuadhezíva.Aknedôjdeknarušeniupovrchu,dodatočnáaplikáciaadhezívamedzijednotlivýmivrstvaminiejeani nutná ani odporúčaná.

2. Ak je potrebná konturácia, záverečná úprava a leštenie materiálu SDR®,použitetradičnérotač-nénástroje.NasledujtepokynyvýrobcuuvedenévNávodenapoužitie.

Nedostatočná polymerizácia pri nesprávnom vytvrdzovaní.

1. Skontrolujte kompatibilitu polymerizačnej jednotky.2. Skontrolujte polymerizačný cyklus.3. Skontrolujtevýkonpredkaždouaplikáciouv.

90

4 Hygiena

4.1 Čistenie a dezinfekciaZdôvoduprevenciekontamináciestriekačiekpokvapkanímalebopostriekaním telesnými teku-tinami, kontaminovánými rukami, či stykoms tkanivami,doporučuje sapoužívanieochrannýchpomôcok.

Dezinfikujtekontaminovanéstriekačkydezinfekčnýmroztokomprenemocničnépoužitienabázevodypodľanárodných/miestnychpredpisov.

Opakovanádezinfekciamôžepoškodiťštítoknastriekačke.

Pozn.: Ráznym otieraním poničíte štítok. Otierajtestriekačkujemne.

4.2 Sterilizácia aplikačnej pištole na kompule

Rozloženie1.Pištoľčiastočnestlačteapriložtepalecnazadnúčasťzávesu.2.Palcomzatlačtesmeromnahorazámokzávesunadvihnite.Aplikačnápištoľsataktorozložína

dve časti a odkryje sa piest.3.Zvyškyvýplňovéhomateriáluutritemäkkýmpapierovýmobrúskoma70%alkoholom.

SterilizáciaAplikačnúpištoľsterilizujteparouvautokláve(2,1-2,4 bar/135-138 °C).Nedoporučujesaponáraťaplikačnúpištoľdodezinfekčnýchroztokov.

Znovuzloženie1.Priznovuzloženíaplikačnejpištoleposterilizáciivložtepiestdopriestoruhlavne.2.Pritlačtekomponentyksebeazacvaknitezávesnýmechanizmusspäťnamiesto.3.Nepoužívajtepoškodenúaleboušpinenúaplikačnúpištoľ.

5 Výrobné číslo ( ) a dátum expirácie ( )1.Nepoužívajtepodátumeexpirácie.NaoznačeniesapoužívaISOštandard:„RRRR-MM“2.Vprípadekorešpondenciejepotrebnéuviesťnasledujúcečísla:

• Číslo objednávky• Výrobnéčíslo• Dátumexpirácie


Krížová kontaminácia.

1. Nepoužívajteznovuproduktyurčenéprejednorázovépoužitie.Zneškodnitev súlade s miestnymi nariadeniami.

2. Spracujteznovupoužiteľnéproduktytakakojetopoísanénižšie.

91

Figyelmeztetés: Csak fogászati használatra.

Tartalom Oldal

1 Termékleírás ............................................................................................................................... 91

2 Általános biztonsági tudnivalók ................................................................................................ 92

3 Használat lépésről-lépésre ........................................................................................................ 94

4 Higiénia ........................................................................................................................................ 96

5 Gyártási szám és lejárati idő ..................................................................................................... 96

Használati utasítás Magyar

Egy rétegben behelyezhető, sűrűn folyó poszterior kompozit

1 Termékleírás

Az SDR®egymoláris fogaktömésérekifejlesztett,egyrétegbenbehelyezhető,mûgyantaalapúfolyékonykompozittömőanyag.Egykomponensű,fluoridtartalmú,fényrekötőröntgenárnyékotadó tömőanyag,melyet az I. és II. osztályú helyreállítások alapjaként fejlesztettek ki. Egyedülihelyreállítóanyagkéntszinténhasználhatóokklúzióbannemérintett területeken.AzSDR® tömő-anyagfeldolgozhatóságaafolyékonykompozitokévalegyezik,de4 mm-esrétegbenhelyezhetőbe mini-mális polimerizációs stresszel. Az SDR® tömőanyagönterülő tulajdonságú,ezaprepa-rált kavitás falaihoz valópontosadaptációt tesz lehetővé.Egyuniverzális színbenkapható.Haalapként/alábélelőkénthasználjuk,akkormûgyantabázisúuniverzális/poszteriorkompozittalkelllefedni, a hiányzó okkluzális/faciális zománc helyreállításaként.

1.1 KiszerelésAz SDR®tömőanyagkapható:• ElődozírozottCompulakapszulákbandirektintraorálishasználatra• Kisfecskendőkbendirektintraorálishasználatra• Egyuniverzálisszínárnyalatban

1.2 Összetétel• Bárium-alumínium-fluoro-boroszilikátüveg• Stroncium-alumínium-fluoro-szilikátüveg• Módosítotturetándimetakrilátmûgyanta• EtoxyláltbiszfenolAdimetakrilát(EBPADMA)• Trietilénglikol-dimetakrilát(TEGDMA)• Kámfor-kinon(CQ)fotoiniciátor• Fotoakcelerátor• Butil-hidroxi-toluol(BHT)• UVstabilizátor• Titán-dioxid• Vas-oxidpigmentek• Fluoreszkálóanyag

92

1.3 Indikációk• DirektIésIIosztályútömésekbázisaésalábélelője.• Helyreállítóanyag(továbbiokkluzálisfedőanyagnemszükséges)direkt,kicsiIosztályútömé-

sekhezmaradófogakban,ésIésIIosztályúüregekellátásáhoztejfogakban.• Barázdazáró.• Csonkfelépítő.

1.4 KontraindikációkAz SDR®tömőanyagkontraindikált:• Olyanpáciensekesetében,akikismerttúlérzékenységgelrendelkeznekmetakrilátműgyantára.

1.5 Kompatibilis adhezív rendszerekAz SDR® tömőanyag a megfelelő dentin/zománc adhezív alkalmazását követően használható.Kémiailagkompatibilisakonvencionálismetakrilátalapúdentin/zománcadhezívekkel,beleértvea DENTSPLYbondanyagait,amelyeketfényrekötőkompozitanyagokhozvalóhasználathozter-veztek(lásdaválasztottadhezívteljeshasználatiutasítását).

1.6 Kompatibilis tömőanyagok a zománc helyreállításához Az SDR®tömőanyagazokkluzális/faciáliszománchelyettesítésérehasználtuniverzális/poszteriortömőanyaggalegyütthasználható*.Kémiailagkompatibilisakonvencionálisműgyantaalapúkom-pozit anyagokkal, beleértve a DENTSPLY fényrekötő univerzális/poszterior kompozit anyagait,amiketaI.ésII.Osztályúokkluzálisüregekellátásáraterveztek(lásdaválasztottokkluzálistömő-anyagteljeshasználatiutasítását).* Zománcot helyettesítő anyag ráhelyezése nemszükséges, habarázdazáróként alkalmazzuk,

illetvemaradófogakbandirekt,kisIosztályúüregekhelyreállításánál,tejfogakIésIIosztályúüregeinekhelyreállításánál,éscsonkfelépítőindikációbansem.

2 Általános biztonsági tudnivalók

Vegyefigyelembeakövetkezőáltalánosbiztonságitudnivalókatésahasználatiutasításmásré-szében található speciális biztonsági tudnivalókat!

Biztonsági riasztás.

• Ezegybiztonságijelzés,melyfigyelmeztetapotenciálisszemélyisérülésveszé-lyének fennállásásra.

• Kövessenmindenbiztonságielőírástajelzésután,hogyalehetségessérüléstelkerülje.

2.1 FigyelmeztetésekAz SDR® tömőanyag meg nem kötött metakrilát monomereket tartalmaz, melyek irritálhatjáka bőrt,szemet,ésaszájnyálkahártyátésazerrehajlamosegyénekenallergiáskontaktdermatitisztokozhatnak.• Kerüljükazanyagszembejutását,hogymegelőzzükazirritációtésaszaruhártyakárosodásá-

naklehetőségét.Haazanyagaszembejut,azonnalöblítsükkibővízzelésforduljunkorvoshoz.• Kerüljükabőrrelvalóérintkezést,hogymegelőzzükazirritációtésazallergiásválaszreakció

lehetőségét.Haazanyagabőrrelérintkezik,vörösesfoltokjelenhetnekmegabőrön.Haa bőr-relvalóérintkezésmegtörténik,azonnaltávolítsukelazanyagotalkoholosvattával,ésmossukmegazérintettfelületetszappanosvízzel.Habőrvörösödéstvagytúlérzékenységettapaszta-lunk, szakítsuk meg az anyag használatát és forduljunk orvoshoz.

• Kerüljükazérintkezéstaszájüreglágyszöveteivel/nyálkahártyával,hogyelkerüljükagyul-ladást.Havéletlenülbekövetkezikakontaktus,azonnaltávolítsukelalágyrészekrőlazanyagot.Atömésbefejezéseutánöblítsükleanyálkahártyátbővízzelésapáciensköpjekiavizet.Haa nyálkahártya gyulladása továbbra is fennáll, forduljunk orvoshoz.

93

2.2 Elővigyázatosságok1.Ezentermékkizárólagahaszálatiutasításszerintleírtspeciálismódonhasználható.Ezenter-

mékbármilyenhasználatiutasítástóleltérőhasználatakizárólagafelhasználófelelősségétter-heli.

2.Nyállalésvérrelvalóérintkezésakompozitbehelyezésesoránatöméssikertelenségétokozhat-ja.Kofferdamhasználatavagyadekvátizolálásajánlott.

3.Hordjonmegfelelő védőszemüveget,maszkot, védőruhát és kesztyűt. A páciens számára isajánlottavédőszemüveghasználata.

4.Az „egyszerhasználatos“ feliratú eszközök csak egyszeri használatra alkalmasak. Használatutándobjael.Nehasználjaújramáspáciensen,hogyelkerüljeakeresztfertőzést.

5. Az SDR®tömőanyagnakkönnyenkinyomhatónakkelllennie.NEHASZNáLJONKITúLNAGYERőT.Túlzottnyomásazanyagváratlanmértékűkinyomásátvagyakapszulakieséséteredmé-nyezi a kinyomópisztolyból.

6.AkapszulákhozaDENTSPLYCompules® tips gun kinyomópisztoly ajánlott.7.Szorosanzárjaleafecskendőtazeredetikupakjávalazonnalahasználatután.Nehagyjaa fecs-

kendőnazadagolócsőrtakupakhelyett.8.CsakaDENTSPLYáltalgyártottadagolócsőrökethasználjaazanyagbehelyezésére.9. Az SDR® tömőanyagegyuniverzális féligáttetszőszínárnyalatbankapható.Haazokkluzális

felszínrehelyezzük,vagykiterjedtebbapproximálisboxba,afog/töméshatárláthatóváválhat.AmegkötöttSDR®tömőanyagonkeresztülátlátszódhatazerősenelszíneződöttdentin.Láthatóterületekenajánlottmegfelelőszínűillopaktömőanyaghasználataadekvátrétegvastagságban,ha az esztétika fontos szempont.

10.HabehelyeztükazSDR®tömőanyagot,rétegezzünkrálegalább2 mmvastagságbanokkluzálistömőanyagot.

11.Nincselegendőadatazolyan I.osztályúüregekbenvalóhasználatalátámasztására,aholazisthmusszélességemeghaladjaacentrálisbarázdákterületét,illetvefunkcionáliscsücsökhely-reállítására.Túlzottkopásvagyatöméselégtelenségekövetkezhetbe.

12. Kölcsönhatások• EugenoltéshidrogénperoxidottartalmazóanyagokatnemszabadhasználniazSDR®tömő-

anyaghasználatátmegelőzően,mivelmegakadályozzákapolimerizációt.• AzSDR®fényrekötőtömőanyag,ennélfogvaóvnikellakörnyezetifénytől.Végezzeela poli-

merizációt, mikor a helyére applikálta az anyagot. • Ha ásványi anyagokkal (pl vas vegyületekkel) impregnált retrakciós fonalat használunk az

adhezív technika mellett, az ronthatja a széli záródást, mikroszivárgáshoz, lepedék lerakó-dáshoz,atöméshibájáhozvezethet.Haszükségesretrakciósfonalalkalmazása,asima,nemimpregnált változatok javasoltak.

2.3 Ártalmas reakciókBőrésszemirritálóhatásúlehet.• Szemkontaktus:Irritációéscorneasérüléslehetősége.• Bőrkontaktus:Irritációésallergiásreakciólehetősége.Piroskiütésekabőrön.• Mucosakontaktus:Gyulladás(lásdFigyelmeztetések).

2.4 Tárolási feltételekAnemmegfelelőtárolásazanyagélettartamátlerövidíti,éshibásműködésétokozza.• Védjeadirektnapsütéstőlésjólszellőzőhelyentárolja2 C°és24 °Cközött.• Használatelőttvárjamegmígazanyagszobahőmérsékletűlesz.• Védjeanedvességtől.• Nefagyasszale.• Nehasználjaalejáratután.

94

3 Használat lépésről-lépésre

3.1 Üreg kialakítás1.Alakítsakiazüreget,úgy,hogyamalgámtól,vagymástömőanyagmaradéktólmenteslegyen.2.Mossaleafelületetvízsprayvelésgondosanszárítsameg.Neszárítsakiafogszerkezetét.3.Használjontampont,hogyizoláljaazüregetafertőzésektől.

3.2 Matrica behelyezéseMegfelelőaproximáliskontaktpontkialakítása:1.Helyezzeamatricát(AutoMatrix® matrica rendszer vagy Palodent®/Palodent® Plus szekcionált

matrica rendszer) ésékeljeki.Amatricapolírozása javítjaakontaktpontot.ékrögzítőgyűrűhasználata javasolt.

2. II osztályú kavitások esetén használjon vékony matricát.

3.3 Pulpavédelem, kondícionálás/dentin előkezelés, adhezív applikációKövesseazadhezívgyártójánakutasításaitpulpavédelemkondícionálás,adhezívapplikációese-tén.Haafelületetmegfelelőenelőkészítette,fontos,hogysterilentartsaazt.AzSDR®tömőanyagapplikálásást azonnal kezdje meg.

3.4 Az SDR® tömőanyag szétoszlatása

Compula tippekAzelőrecsomagoltkapszuláhozmetálkanülösapplikátorpisztolyvancsomagolva.1.Töltsemeg a kapszula kinyomó pisztolyt amegfelelő kapszulával. Helyezze be a kapszulát

a horonyba,megnyitvaakapszulakinyomócsövét(hüvelyét).Akapszulagallérjalegyenelőszörbehelyezve.

2.Távolítsaelaszíneskapszulakupakot.Akapszulacsúcselforgatható360fokbanazüreghezmegfelelőszögbenvalóhozzáférésérdekében.

3.Oszlassaelazanyagotazüregbenlassú,egyenletesnyomással.TúLZOTTERőKIFEJTéSTNEALKALMAZZON.

4. A használt kapszula eltávolításakor bizonyosodjon meg, hogy a kapszulakinyomó pisztoly sze-lepeteljesenvisszavanhúzva.Lefeléirányulómozdulattaltávolítsaelakapszulát.

Fecskendőben1.Távolítsaelafecskendőkupakját.Hogybiztosítsaazanyagszabadkifolyásátafecskendőből,

nyomjonkiegykismennyiségetkeverőlapra,távolapácienstől.2.Helyezzenegyeldobható,feketeadagolócsőrtafecskendővégére.Fordítsaelacsőrtazóra-

mutatójárásaszerintiirányba¼-től½fordulatig,hogybiztoslegyenazilleszkedés.Győződjönmegróla,hogyacsőrpontosanilleszkedikafecskendőnyakához.

3. Az anyagnak szabadon kell folynia óvatos nyomás hatására. NEHASZNáLJONKITúLNAGYERőT.Hanemelegendőazóvatosnyomás,távolítsaelafecskendőtapácienstőlésellenőrizzeaz elzáródást.

4.DOBJAELAZADAGOLóCSőRTAZONNALHASZNáLATUTáN.HELYEZZEVISSZAAZERE-DETIKUPAKOT.Netároljafeketeadagolócsőrrel.CSAKEREDETIKUPAKKALLEZáRVATá-ROLJA.

Figyelem:Használatutánajánlottafecskendőóvatosvisszaszívása,hogyazanyagfeleslegeskifolyását megakadályozzuk.

Sérülésveszély az erőteljes applikáció következtében.

1. LassúésállandónyomástgyakoroljonafecskendőrevagyaCompulakinyomó-pisztolyra.

2. Nefejtsenkitúlnagyerőt–AfecskendővagyaCompulasérülésevagyakinyomópisztolybólvalókilökődésekövetkezhetbe.

95

3.5 SDR® tömőanyag behelyezéseFigyelem: Az SDR® tömőanyagalkalmazkodikazüregalakjához,alakítsonkimegfelelőkontaktpontokatakiválasztottmatricarendszerrel.Azanyagnemfogjatágítaniamatricát.Haszükséges,manuálisan tágítsa amatricátmegfelelő kéziműszerrel, úgymint, kondenzátor, gömbfejű kéziműszeralkalmazásávalapolimerizálástmegelőzően,illetvealatta.1. Adagolja az SDR®anyagotközvetlenülapreparáltüregbe/fogfelszínrelassú,állandónyomás-

sal.Azapplikálástazüreglegmélyebbrészénkezdje,akapszulacsúcsátközeltartvaazüregmélyéhez.Fokozatosanemeljekiazüregbőlakapszulacsúcsát,ahogymegteltazüreg.Kerüljea kapszula kiemelését a szétoszlatott anyagbólmialatt azt oszlatja a levegőberagadásánakelkerüléseérdekében.Azanyageloszlatásátkövetőenhúzzaleakapszulasúcsárólazanyagotazüregfalon,miközbenkiemeliakapszulátazoperációsterületről.

2.NéhánymásodpercenbelülazeloszlatottSDR® tömőanyagmagátólbeágyazódikazüregbe,továbbikéziműszerreltörténőbeavatkozásranincsszükség.Hatúltöltötteazanyagot,akkoradhezívbemártottszőrösapplikátorral távolítsaela fölösleget.Bármilyen látható légbuborékeseténazszúrjakitisztaeszközzelpolimerizáláselőtt.

3.Haegyrétegbenbehelyezhetőalapkénthasználjukazanyagot,rétegezzük4 mmvastagságiga kavitásaljáraúgy,hogyazokkluzálisfelszíntől2 mmtávolságmaradjon*.Mélyebbpreparációesetén4 mm-esrétegekbenhelyezzükbeazanyagotésmindenrétegetalaposanvilágítsunkmeg.

4. Az SDR® tömőanyag vékony rétegben is applikálható alábélelésként,mint a „flow“ anyagokesetén, illetve dentin lefedésére.* Habarázdazáróként,vagymaradófogakdirekt,kisIosztályúüregeiben,vagytejfogakIésII

osztályúüregeiben,vagycsonkfelépítőkéntalkalmazzukazanyagot,akkorateljesfelületrebehelyezhető,beleértveazüregokkluzálisszélétis.

3.6 PolimerizálásAz SDR®tömőanyag4 mm-esrétegvastagságbanpolimerizálható.• Polimerizáljaarestaurációmindenterületétmegfelelőpolimerizációslámpával,amikámforkinon

(CQ)iniciátortartalmúanyagokeseténhasználatos,ill470 nm-esfénytbocsátki.Alámpamini-mum teljesítménye 550 mW/cm2.Vegyefigyelembeapolimerizációslámpagyártójánakjavas-latát.

3.7 Befejezés1.Haalapként/alábélelőkénthasználjuk,afolyamatotazonnalfolytatnikellaretaurációbefejezé-

séhezszükségesmetakrilátalapúuniverzális,vagyposzteriortömőanyaggalagyártóhasználatiutasítása alapján.

Technikaitanács: Alegtöbbesetbenatestszínűtömőanyagnyújtjaalegjobbesztétikaiered-ményt.Erősenelszíneződöttdentineseténhasználjonopakárnyalatot.

Ügyeljen,hogynekontaminálódjonakezeltfelületésazadhezív.Fertőzéseseténazadhezívgyártójánakutasításátkövesse.Haazadhezívrétegsterilmarad,akkorkétapplikációközöttnemszükségesazadhezívtovábbialkalmazása.

2. Az SDR®anyagfinírozására,polírozásárahasználjaahagyományosanerreacélraalkalmazotteszközöketéskövesseagyártóiutasításokat.

Nem megfelelő polimerizáció az elégtelen polimerizálási teljesítménynek köszönhető.

1. Ellenőrizzealámpakompatibilitását.2. Ellenőrizzeakötésiciklust.3. Ellenőrizzeateljesítménytmindenfolyamatelőtt.

96

4 Higiénia

4.1 Tisztítás és fertőtlenítésHogymegelőzzükafecskendőkontaminálódásáttestnedvekfröccsenésevagykézvagyszájüregiszövetekáltal,védőhuzathasználataajánlott.Fertőtleníseakontamináltfecskendőketvagyakinyomópisztolytvízalapúkórházifertőtlenítőol-dattal a helyi szabályozás szerint.

Azismételtfertőtlenítéskárosíthatjaacimkét.

Figyelem: az erős törlés károsíthatja a cimkét.óvatosantöröljeafecskendőt.

4.2 A kapszulakinyomó sterilizálása

Szétszerelés1.Részbencsukjaösszeazapllikátorpisztolytéshelyezzeahüvelykujjátapánthátsórészére.2.Toljafelfeléésemeljefelapántot.Azapplikátorpisztolykétrészreszerelve,areteszkinyílt.3.Távolítsaelatömőanyagotpuhatörlőkendővelés70%-osalkohollal.

SterilizálásSterilizáljaazapplikátorpisztolytautoklávban.(2,1-2,4 barés135-138 °C).Nemjavasoltakapszulakinyomópisztolyfertőtlenítőszerbetörténőmerítése.

Összeszerelés1. Sterilizálás után helyezze be a reteszt az applikátor pisztoly cilinderébe.2.Nyomjaösszeaazapplikátorpsiztolyrészeitéspattintsaahelyéreapántot.3.Nehasználjatovábbasérültvagypiszkosapplikátorpisztolyt.

5 Gyártási szám ( ) és lejárati idő ( )

1.Nehasználjaalejáratután.ISOszabványszerint:“éééé-HH”2.Mindencsomagolásonakövetkezőszámoknakkellrajtalenni:

• Rendelésiszám• Gyártásiszámafecskendőn• Lejáratiidő


Kereszt-fertőzések.

1. Nehasználjaújraazegyszerhasználatosanyagokat.Ahelyielőírásoknakmegfe-lelőensemmisítsemeg.

2. Többszörhasználhatóanyagokújrahasznosításaalentleírtakalapján.

97

Uyarı:Yalnızdişhekimliğiuygulamalarıiçindir.

İçindekiler Sayfa

1 Ürün tanımı .................................................................................................................................. 97

2 Genel güvenlik notları ................................................................................................................. 98

3 Uygulama adımları ......................................................................................................................100

4 Hijyen ...........................................................................................................................................102

5 Seri numarası ve son kullanma tarihi ........................................................................................102

Kullanım Talimatı Türkçe

Arka Grup Bulk Fill Akışkan Kaide Maddesi

1 Ürün tanımı

SDR®PosteriorBulkFillAkışkanKaideMaddesi,tekkomponentli,floridiçeren,ışıklısertleşen,radyoopak rezin kompozit dolgu materyalidir. Sınıf I ve II restorasyonlarda kaide materyali olarak kullanılmaküzeretasarlanmıştır.Aynızamandaoklüzalkontaktbulunmayanuygulamalardatekbaşına restoratifmateryali olarak da uygundur.SDR®, yapısal özelliği olarak tipik bir akışkankompozitgibidavranmasınarağmen,enazpolimerizasyonstresiile,4 mm’liktabakalarhalindeuygulanabilir. SDR®’ninkaviteyekendikendineyayılmaözelliği,hazırlanmışkaviteduvarlarınaçokiyiadapteolmasınısağlar.Universaltekbirrengivardır.Kaideveyakaplamamaddesiolarakkullanıldığında,oklüzal/fasiyalyüzeydekimineninyerinialmakamacıileüsttabakadasonkatmanolarakmetakrilatbazlıüniversal/posteriorkompozitkullanılmaküzeredizaynedilmiştir.

1.1 Ticari sunum şekliSDR®’ninsunumşekli:• Intra-oraldirektuygulamaiçindozuöncedenayarlanmışCompulauçlar• Direktağıziçiuygulamaamacıilehazırlanmışküçükşırıngalar• Teküniversalrenk

1.2 Bileşimi • Baryum-alümino-floro-borosilikatcam• Stronsiyumalümino-floro-silikatcam• Modifiyeüretandimetakrilatreçine• EtoksileedilmişBisfenolAdimetakrilat(EBPADMA)• Trietilenglikoldimetakrilat(TEGDMA)• Kamforkinon(CQ)fototetikleyici• Fotohızlandırıcı• Bütileedilmişhidroksiltolüen(BHT)• UVSabitleyici• Titanyumdioksit• Demiroksitpigmentleri• Floresanışığıyayanajan

98

1.3 Endikasyon• SınıfIveIIdirektrestorasyonlariçinkaidevelinerolarak.• Restoratifolarak(ekbiroklüzalmateryaleihtiyacıduyulmadan)kalıcımolardişlerinküçüksınıfI

direktrestorasyonlarıvesütdişmolarlarınınsınıfIvesınıfIIrestorasyonlarında.• Pit&Fissureörtücüolarak.• Koryapımı.

1.4 Kontraendikasyon• Metakrilatreçinelerekarşıbilinenaşırıduyarlılığıolanhastalardakullanımı.

1.5 Uyumlu adezivlerSDR®,uygunbirdentin/mineadeziviuygulandıktansonrakullanılırveDENTSPLY’ınışıklasertle-şenkompozitleriilebirliktekullanılmakiçingeliştirilmişadezivleridedahilolmaküzeregelenekselmetakrilattemellidentin/mineadezivleriilekimyasalolarakuyumludur(seçilenadezivinKullanımTalimatları’nabakınız).

1.6 Uyumlu mine-yerine-kullanılabilecek-restoratiflerSDR®maddesi,okluzal/fasiyalminealanlarındadokueksikliğini karşılayacaküniversal/posteriorkompozitler*ilebirliktekullanımauygundur(kullanımtalimatlarınıadımadımizleyiniz)veDENTSP-LY’ınSınıf IveIIoklüzalrestorasyonlar içingeliştirilmiş ışıklasertleşenüniversal/posteriorbölgekompozitleridedahilolmaküzeregelenekselmetakrilat temellikompozit restorasyonmaddeleriilekimyasalolarakuyumludur(seçilenoklüzalrestoratifmateryalinKullanımTalimatları’nabakınız).* Pit&FissureÖrtücüolarak,direkt,kalıcıdişlerinküçüksınıfIrestorasyonları,sütdişlerininsınıf

IsınıfIIrestorasyonlarıveyaKoryapımuygulamalarında,mineninyerinegeçenbirmalzemeilekaplanmasına gerek duyulmaz.

2 Genel güvenlik notları

Bu Kullanım Talimatlarının diğer bölümlerinde yer alan genel ve özel güvenlik notlarına bağlıkalınızı.

Güvenlik uyarı sembolü.

• Busembol,güvenlikuyarısembolüdür.Sizi,olasıkişiselyaralanmarisklerinekarşıuyarmakiçinkullanılır.

• Olasıyaralanmalardankaçınmakiçinbusembolüizleyenbütüngüvenlikmesajla-rına uyunuz.

2.1 UyarılarSDR®materyalipolimerizeolabilenmetakrilatmonomeriçerdiğindenderide,gözlerdeveağızmu-kozasındatahrişenedenolabilirveduyarlıkişilerdealerjikkontaktdermatiteyolaçabilir.• Tahrişvemuhtemelkorneahasarınıönlemekiçingözler ile temasından kaçınınız.Gözlerile

temasıhalindebolsuiledurulayarakdoktorabaşvurunuz.• Tahriş vemuhtemel alerjik cevabı önlemek içincilt ile temasından kaçınınız. Temas halin-

de,ciltüzerindekırmızırenktedöküntülergörülebilir.Ciltiletemasıhalindemateryaliderhalbirpamukvealkol ileuzaklaştırıp,sabunvesu ilebolcayıkayınız.Cilthassasiyetiveyadöküntüdurumundakullanımıdurdurunuzvederhaldoktorabaşvurunuz.

• Enflamasyonuönlemekiçinağız içi yumuşak dokular/mukoza ile temasından kaçınınız.Eğerkazaratemasolursa,materyalihemendokudanuzaklaştırın.Restorasyonbittiktensonramu-kozayıbolsuileyıkayınvesonrasuyuuzaklaştırın.Eğermukozaenflamasyonudevamedersederhaldoktorabaşvurunuz.

99

2.2 Önlemler 1.Buürünsadece,bukullanımtalimatlarındaözellikleanahatlarıylabelirtildiğişekildekullanılmak

üzeretasarlanmıştır.Ürününbukullanımtalimatlarınaaykırıherhangibirşekildekullanımı,dişhekimininkenditakdirvesorumluluğundadır.

2.Kompozitinyerleştirilmesiesnasındakanvetükürükletemasırestorasyonunbaşarısızolmasınanedenolabilir.Rubber-damveyauygunbenzerizolasyonyöntemlerininkullanımıönerilmekte-dir.

3.Uygunkoruyucugözlük,maske,eldivenveelbisegiyin.Aynızamandahastalariçindekoruyucugözlükönerilir.

4.Üzerinde ‘TekKullanımlıkdır’ diye ibare bulunan ürünler tek kullanım amacıyla hazırlanmıştır.Kullanımsonrasıatın.çaprazkontaminasyondankorumakamacıyladiğerhastalardatekrarkul-lanmayın.

5. SDR® materyali tabancadan kolaylıkla sıkılabilmelidir. AşIRI KUVVETUYGULAMAYINIZ.AşırıbasınçuygulanmasımateryalintabancadanistemdışıçıkmasınaveyaCompulaucununCom-pules tabancasından fırlamasına neden olabilir.

6. Compula®uçlarınınDENTSPLYCompulestabancasıilekullanımıönerilmektedir.7.Kullanımdanhemensonraşırıngalarıorjinalkapaklarıilesıkıcakapatınız.Dağıtımayarayanucun

şırınganınkapağıolarakkalmasınaizinvermeyin.8.Materyaliuygulamakamacıyla,sadeceDENTSPLYtarafındansağlanandağıtımuçlarınıkullanın.9. SDR®materyalisadeceyarı-translüsentrenktebulunur.Eğerkaviteyüzeykenarınayakınbiralana

yerleştiriliriseörn.oklüzalyüzeyveyagenişproksimalkutuşeklindegenişletilmişkavitelerde,diş/restoratifmaddearasındakisınırıbelirleyençizgigörülebilir.İleriderecederenkleşmeolandentinışıklasertleşmişSDR®materyalindengörülebilir.Estetiğinenüstseviyedearandığıvakalardaye-terli kalınlıktaki,uygun renkve/veyaopak restoratifmateryalingörülenalanlarında/yüzeylerindekullanımıönerilmektedir.

10. SDR®kaideyadakaplamamaddesiolarakyerleştirildiğinde,seçilenoklüzaldolgumaddesineenaz 2 mm yer kalmasına izin verin.

11.Fonksiyoneltüberküllerirestoreederkenveyadişinortaoluğununarkasındabulunangenişbirkanala sahip Sınıf I restorasyonlarda kullanımını destekleyecek yetersiz miktarda veri bulunmak-tadır.

12. Etkileşimler • Öjenolvehidrojenperoksitiçerenmateryallerbuürünilebirliktekullanılmamalıdır.Kullanımı

halindesertleşmeyeetkietmektevemateryalinpolimerikiçeriklerininyumuşamasınanedenolabilmektedir.

• SDR®materyaliışıkilesertleşenbirüründür.Buyüzdenortamışıklarındanuzaktutulmalıdır.Materyalyerleştiriliryerleştirilmezsertleşmeişleminetabitutulmalıdır.

• Eğeradezivişlemlerisırasındahemostatikçözeltilerve/veyamineralemdirilmiş(ör.ferrikbile-şenleri)retraksiyoniplerikullanılırsakenaruyumutersyöndeetkilenebilir,budakenarlardanmikrosızıntıyanedenolabilir,yüzeyaltındarenkleşmeve/veyarestorasyondabaşarısızlığayolaçabilir.Dişetiretraksiyonunungerekliolduğudurumlardasade,herhangibirmaddeemdiril-memişiplerönerilmektedir.

2.3 Yan etkiler Ürüngözlerivederiyitahrişedebilir.• Gözletemas:Tahrişveolasıkorneahasarı.• Deriiletemas:Tahrişyadaolasıallerjikcevap.Deriüzerindekırmızımsıdöküntülergörülebilir.• Müközmembranlarlatemas:Enflamasyon.(Uyarılarbölümünebakınız).

2.4 Saklama koşullarıUygunsuzsaklamakoşullarımateryalinrafömrünükısaltabilirvebaşarısızolunmasınayolaçabilir.• DirektGüneşışığındankoruyunuzve2 °C-24 °Carasındakisıcaklıktaiyihavalandırılanbiryerde

saklayınız.• Materyalinkullanmadanönceodasıcaklığınaulaşmasınaizinverilmelidir.• Nemdenkorunmalıdır.• Dondurmayınız.• Sonkullanmatarihindensonrakullanmayın.

100

3 Uygulama adımları

3.1 Kavite hazırlığı1.Kaviteyiamalgamveyarestoratifmateryalartığıkalmayacakşekildehazırlayın.2.Suspreyiileyüzeyiiyiceyıkayıphavaspreyiiledikkatlicekurutun.Dişyapısınıçokfazlakuru

hale getirmeyin. 3.Rubberdamveyapamukrulolarkullanarakkaviteyikontaminasyonakarşıizoleedin.

3.2 Matriks yerleşimiOptimalproksimalkontaktiçinaşağıdakiişlemleriuygulayın:1.Matriksiyerleştirin(AutoMatrix® matriks sistemi veya Palodent®/Palodent®Plusbölümlümatriks

sistemi)vekamauygulayın.Matriksbandınıncilalıolanyüzeyikontaktvekonturlamadayardımcıolacaktır.Kamalamaöncesihalkakullanımıdesteklenmektedir.

2.SınıfIIkavitelerdeoldukçayumuşakincematriksbandıkullanın.

3.3 Pulpa korunması, dişe asit uygulanması/dentin ön hazırlığı, adeziv uygulanmasıPulpakorumaişlemleri,dişiasitlemeve/veyaadezivuygulamalarıiçinadezivüreticisifirmanınöne-rilerinigözönündebulundurun.Yüzeytamolarakişlemetabitutulduktansonrakontaminasyonauğramamalıdır.HemenSDR®’nin uygulamasına geçilmelidir.

3.4 SDR® materyalinin uygulanması

Compula ucuDozuöncedenayarlanmışCompulaucu,tekdozlukCompulesucuylametalkanüluygulamaucu-nunbirleştirilmesindenoluşmaktadır.1.CompulestabancasınaöncedendozuayarlanmışCompulayıyerleştirin.CompulaucunuCom-

pules tabancasının haznesindeki çıkıntısı olan açıklığa yerleştirin.Compula ucunönce en altçıkıntılıtarafınınyerleştirilipdahasonraüstkısmınınyerleştirildiğindeneminolun.

2.Compulaucunüstündekirenklikapağıçıkarın.Compulauçkaviteningirişineuygunhalegelmesiiçin360derecedöndürülebilir.

3.Hazırlanmışkaviteiçinemateryalifazlakuvvetharcamadanyavaşbirşekildeyerleştirin.AŞIRIKUVVETUYGULAMAYIN.

4.KullanılmışCompulauçlarınıçıkarmakistediğinizdesapıolasıengenişdurumagetirerekCom-pulestabancasınınpistonununtamamengerideolduğundaneminolun.Compula ucunönkıs-mınaaşağıdoğrubirhareketuygulayınvedahasonraucuyerindençıkarın.

şırıngalar1.Kapağışırınganınucundanuzaklaştırın.Materyalinşırıngadanrahatçaçıktığındaneminolmak

adına, hastadan uzak bir alanda siman camına bir miktar sıkın.2.Şırınganın ucunadispozal, siyahdağıtımbaşlığını takın.Başlığı¼’den½saat yönünde iyice

oturduğunaeminolanakadarsıkıştırın.Başlığınşırınganınucunaiyicesıkışıpsıkışmadığınıçe-kerek kontrol edin.

3.Materyal hafif bir basınç ile rahatça akmalıdır.AşIRI KUVVETUYGULAMAYINIZ. Eğer dahafazlakuvvetuygulamaihtiyacınızvarise,şırıngayıhastanınbulunduğuyöndenuzağaçevirinvetıkanıptıkanmadığınıkontroledin.

4.KULLANIMSONRASINDABAŞLIĞIHEMENçIKARTIPUYGUNŞEKİLDEATIN.ORJİNALKA-PAĞITAKIN.Siyahdağıtımbaşlığıilesaklamayınız.SADECEORJİNALBAŞLIKİLESAKLAYI-NIZ.

Not:Aşırımaddeakışınıengellemekiçinşırınganınpistonununazmiktardageriçekilmesiöneril-mektedir.

Fazla kuvvet uygulamaya bağlı olarak yaralanma riski.

1. Şırıngapistonunaveyauygulamatabancasınayavaşvesabitbasınçuygulayınız.2. Aşırıkuvvetuygulamayınız–ŞırıngaveyaCompulauçlarıparçalanabilirveya

uygulamatabancasındanaşırımaddeçıkışıolabilir.

101

3.5 SDR® mateyalinin yerleştirilmesi Not:SDR®materyali,kaviteninşeklinialmaküzeredizaynedildiğiiçin,seçilmişolanmatrikssistemiiledüzgünkontakt alanları oluşturulmalıdır.Materyalmatriksbandını germemelidir.Eğer ihtiyaçduyulursamatriksbandı,uygunbirağızspatülüveyasimanfulvarıilemanuelolarak,ışıkuygulamaöncesive/veyasırasındaellegerilmelidir.1.SDRmateryaliniyavaş,sabitbasınç ilealana/dişyüzeyinedirektolarakuygulayın.Bu işleme

kaviteninenderinbölümündenbaşlayınveucukavitetabanınayakıntutun.Kavitedoldukçaucuyavaşçauzaklaştırın.Havakabarcığıoluşumunuenazaindirmekiçin,materyaluçtançıkarkenmateryaliniçindekiucukaldırmayın.İşlembiterkenucukaviteduvarlarınasürterekdışarıçıkarın.

2.Birkaçsaniyeiçinde,yerleştirilmişSDR®materyalikendikendineseviyelenecek,böyleceelalet-lerikullanarakyapılanseviyelemeişleminegerekkalmayacaktır.Kaviteningereğindenfazladol-masıhalinde,incekıllıaplikatörucunukalanadezivileıslatıpfazlamaddeyiuzaklaştırın.Herhangibirhavakabarcığıvarsa,temizvesivriuçlubirsondileışınlamaöncesiortadankaldırılmalıdır.

3.Bulkkaidedolgumateryaliolarakkullandığımızda,oklüzalyüzeyin2 mmaltındakalınabilineceğidüşünülürse,pekçokkavite tekkerede4 mm’lik yığınuygulamasıyladolabilmektedir*.Dahaderin kavitelerde her seferinde 4 mm’lik tabakalar halinde uygulama yapıp her tabakaya ayrı ayrı ışıkuygulayınız.

4. Alternatif olarak, SDR®materyaliincebirtabakahalinde,gelenekselakışkankaidemaddesigibiaçığaçıkmışdentinedeuygulanabilir.* Pit&FissureSealant,direkt,kalıcıdişlerinküçüksınıfIrestorasyonları,sütdişlerininsınıfIve

sınıfIIrestorasyonlarıveyaKoryapımmateryaliolarakkullanıldığında,materyaloklüzalkaviteyüzeykenarlarınıkapsayantamkonturlarıiçinealırşekildeyerleştirilebilinir.

3.6 Işıkla sertleştirmeSDR®materyali4 mm’ekadarderinlik/kalınlıktaki tabakalarhalindeuygulanabilmeküzeregeliş-tirilmiştir.• Hazırlamışolduğunuzrestorasyonuntümyüzeylerini,kamforkinon(CQ)tetikleyicisiiçerenma-

teryallerisertleştirmeküzeredizaynedilmişuygunbirışıkcihazı,ör.470 nmdalgaboyunasahipolan, bir ışık cihazı ile sertleştiriniz.Minimum ışık çıkışı en az 20 saniye en az 550mW/cm2 olmalıdır.Işıklasertleşmeönerileriveuyumlulukiçinışıkkaynağınıüretenfirmanınışıkuygulamaönerilerinebakınız.

3.7 Bitim işlemi 1.Liner/Baseolarakkullanıldığında,üreticifirmanınKullanmaTalimatları’nıgözönünealarakme-

takrilattemellibirüniversal/posteriorkompozitkullanarakrestorasyonişleminihementamamla-yınız.

Teknik İpucu:Pekçokuygulamadaoklüzal restoratifmateryalingövde rengininen iyiestetiksonucuverdiğigözlemlenmiştir.İleriderecededentinrenkleşmesivarsaopakbirrenkseçmekgerekebilir.

Işıkilesertleştirilmişveyaadezivuygulanmışyüzeyeherhangibirişlemyapmayınyadakonta-minasyona izin vermeyin.Eğer kontaminasyonolursa, adezivüreticisinin yönergesidoğrultu-sundaadezivmateryalinitekraruygulayın.Eğerkompozituygulananyüzeyherhangibirşekildekontamineolmazsa tabakalar arası ikinci bir adeziv işleminegerek yoktur, aynı zamandabuönerilmemektedir.

2.EğerSDR®materyalinekonturlama,bitirmeve/veyacilalamagerekiyorise,buişlemlerigelenek-seldöneraletlerikullanarakveüreticifirmanınyönergelerineuyarakyapabilirsiniz.

Yetersiz sertleşmeye bağlı olarak ortaya çıkan elverişsiz polimerizasyon durumları.

1. Işıkcihazınınuygunolupolmadığınabakın.2. Sertleşmedöngüsünükontroledin.3. Herişlemöncesiışığıngücünüölçün.

102

4 Hijyen

4.1 Temizlenmesi ve dezenfeksiyonuŞırınga;vücutsıvıları,kontamineellerveyaağızdokularındanserpintiveyaspreyemaruzkalabilir.Şırıngayı bundan korumak ve şırıngayı kontaminasyondan sakınmak amacıyla koruyucubariyerkullanımıönerilmektedir.

Kontamineolmuşşırıngalar,ulusal/lokaldüzenlemeleregörebirsu-bazlıhastane-seviyesindede-zenfeksiyonsolüsyonuyladezenfekteediniz.

Tekraredendezenfeksiyonişlemietiketezararverebilir.

Not: Güçlü silerek etiketin bozulması. şırıngayı dikkatlice silin.

4.2 Kompül uç tabancasının sterilizasyonu

Sökme1.Uygulamatabancasınıkısmenkapatınvebaşparmağınızımenteşeninarkaparçasınayerleştirin.2.Yukarıdoğruiterekmenteşeyikaldırın.Böyleceuygulamatabancasıikiparçahalinegelmişve

pistonaçığaçıkmışolacaktır.3.Artıkrestorasyonmateryaliniyumuşakbirmendilve%70’likalkolileuzaklaştırın.

SterilizasyonUygulamatabancasınıbuharlıbirotoklavkullanarak(2,1-2,4 bar ve 135 ile 138 °C)steriledin.Kompültabancasınınındezenfektansolüsyonlarasokulmasıönerilmemektedir.

Tekrar birleştirme 1.Sterilizasyonsonrasıpistonutabancanıniçindekisilindirikbölgeyeyerleştirin.2.Parçalarıbirbirinebastırınızvementeşemekanizmasınınyerineoturmasınıteminediniz.3.Hasarauğramışveyakirlenmiştabancalarıkullanmayadevametmeyiniz.

5 Seri numarası ( ) ve son kullanma tarihi ( )

1.Sonkullanmatarihindensonrakullanmayın.ISOstandardıkullanılmıştır:“YYYY-AA”2.Aşağıdakinumaralarbütünyazışmalardabulunmalıdır:

• Siparişnumarası• Serinumarası• Sonkullanmatarihi


Çapraz kontaminasyon.

1. Tekkullanımlıkürünleritekrarkullanmayın.Lokalyönergeleruyarıncaatın.2. Tekrarkullanılabilenürünleriaşağıdabelirtildiğişekildeişlemetabitutun.

103

Flytende kompositt til bulk-fyllingsteknikk i posteriore tenner

1 Produktbeskrivelse

SDR®PosteriorBulkFillFlowableBase(flytendebasematerialetilposterioretenner)eretenkom-ponent, fluoridholdig, lysherdende radiopakt kompositt fyllingsmateriale. Det er utviklet til bruk som base i klasse I og II fyllinger. Det kan også brukes alene til fyllinger uten okklusal kontakt. SDR® materialet har samme arbeidsegenskaper som en typisk flytende kompositt, men kan ap-pliseres i lag på 4 mm med en minimal polymerisasjonskontraksjon. SDR® materialet tilpasser segtilkavitetsveggene.Detfåsienuniversalfarge.Nårmaterialetanvendessombase,skaldetdekkes av et metakrylatbasert komposittmateriale som erstatning for den manglende okklusale eller faciale emalje.

1.1 LeveringsformerSDR® er tilgjengelig i:• PredoserteCompulesfordirekteintraoralapplikasjon• Småsprøyterfordirekteintraoralapplikasjon• Enuniversellnyanse

1.2 Innehold• Barium-aluminium-fluor-borosilikatglass• Strontiumalumino-fluoro-silikatglass• Modifiserturetandimetakrylatresin• EtoxylertBisfenolAdimetakrylat(EBPADMA)• Trietylenglykoldimetakrylat(TEGDMA)• Kamferkinon(CQ)Fotoinitiator• Fotoaksellerator• Butylerthydroksyltoluen(BHT)• UVStabilisator• Titaniumdioksid• Jernoksidpigmenter• Fluorescerendestoff

NB:Kuntildentalbruk.

Innehold Side

1 Produktbeskrivelse .....................................................................................................................103

2 Generell Sikkerhetsinstruks ......................................................................................................104

3 Trinn-for-trinn instruksjon .........................................................................................................106

4 Hygiene ........................................................................................................................................108

5 Partinummer og utløpsdato .......................................................................................................108

Bruksanvisning Norsk

104

1.3 Indikasjoner for bruk• BasematerialeogfôringiklasseIogIIrestaureringer.• Fyllingsmateriale(utenbehovfortilleggsmaterialerokklusalt)fordirekte,småklasseIrestaure-

ringer i permanente molarer og for klasse I og II restaureringer i melkemolarer.• Fissurforseglingsmateriale.• Pilaroppbygging.

1.4 KontraindikasjonerSDR® materiale er kontraindisert hos:• Pasientermedkjenthypersensitivitetmotmetakrylatresiner.

1.5 Kompatible adhesiverSDR®materialeappliseresetterpåføringavetpassendedentin/emaljebondingsystemogerkje-misk kompatibelt med konvensjonelle metakrylatbaserte dentin/emalje bondingsystemer, inkludert DENTSPLYsinebondingsystemerforlysherdendekompositter(sebruksanvisningfordetvalgtebondingsystem).

1.6 Kompatible fyllingsmaterialer til erstatning av emaljenSDR® materiale brukes med et passende restaureringsmateriale* som en okklusal/facial emal-jeerstatning (sesteg-for-steg instruksjonen)ogerkjemiskkompatibeltmedkonvensjonelleme-takrylatbasertekompositter, inkludertDENTSPLYs lysherdendekompositter forklasse I& II (sebruksanvisningforvalgtematerial).* Emaljeerstatningsmaterialeerikkepåkrevdvedbruksomfissurforseglingsmateriale,småklasse

I restaureringer i permanente molarer, klasse I og II restaureringer i melkemolarer, eller som pilaroppbyggingsmateriale.

2 Generell Sikkerhetsinstruks

Væroppmerksompåfølgendesikkerhetsinstrukserogdespesiellesikkerhetsinstrukseneiandrekapitler i bruksanvisningen.

Symbol for sikkerhetsvarsel.

• Detteersymboletforsikkerhetsvarsel.Detbrukesforåvarsledegompotensiellfare for skade på personell.

• Adlydallesikkerhetsbeskjedersomfølgerdettesymboletforåunngåmuligskade.

2.1 AdvarslerSDR® materialet inneholder polymeriserende metakrylater monomerer som kan virke irriterende på hud,øyneogoralslimhinne.Kanforårsakeallergiskkontaktdermatitthospredisponertepersoner.• Unngåøyekontakt forå forhindre irritasjonellerskadepåøynene.Rensøynenemedrikelig

mengdervannogoppsøkhelsepersonellvedøyekontakt.• Unngåhudkontaktforåforhindreirritasjonogallergiskereaksjoner.Kontaktkanføretilrødlige

utslett på huden. Fjern materialet med bomull og alkohol og vask grundig med såpe og vann ved hudkontakt. Avslutt bruk og kontakt helsepersonell ved utslett eller hudsensibilisering.

• Unngå kontaktmed orale bløtvev/slimhinner for å hindre inflammasjon. Ved kontakt børmaterialetfjernesfravevet,ogslimhinnenbørspylesmedrikeligemengdervann.Hvisinflam-masjonenikkeforsvinnerbørhelsepersonellkontaktes.

105

2.2 ForhåndsreglerDetteproduktetermentkuntilbruksomspesifisertidennebruksanvisningen.All annen bruk av produktet er på tannlegens eget ansvar.2.Kontaktmedsaliva,blodoggingivalvæskeunderpåføringkanføretilmislykketrestaurering.

Bruk av kofferdam eller annen adekvat isolasjon er anbefalt.3.Sørgforattannhelsepersonelletbrukerbeskyttelsesbriller,maske,egnettøyoghansker,samt

at pasienten bruker beskyttelsesbriller.4.Artiklermarkertmed“singleuse”erengangsartikler.Kastetterbruk.Ingengjenbrukpåandre

pasienterdadetteførertilkrysskontaminasjon.5. SDR®materialebørenkeltkunnepressesutavsprøyten.BRUKIKKEOVERDREVETKRAFT.

OverdrevetbrukavkraftkanføretiluventetekstrusjonavmaterialeelleratCompulaspissenløsnerfraCompulespistolen.

6.CompulaspisserbørbrukesmedDENTSPLYCompulespistol.7.Lukksprøytengodtmedoriginalkorkumiddelbartetterbruk.Spissenskal ikkefungeresom

kork.8.BrukkunDENTSPLYspisservedpåføringavmateriale.9. SDR®materialeertilgjengeligién,semitransluscentuniversellnyanse.Hvisdetplasseresikavi-

tetskantene, f.eks. okklusalt eller i approksimale kaviteter med vide ekstensjoner, kan overgan-genmellomtannogfyllingsynes.MisfargetdentinkansynesgjennomherdetSDR®fylling.Vedhøyestetiskekravanbefalesdetdaåbrukeetmaterialemedpassendenyanse.

10.VedappliseringavSDR® materialet skal det etterlates minst 2 mm plass til det okklusale mate-rialet.

11.Detfinnes ikketilstrekkeligdokumentasjonforåbrukematerialet tilklasse I fyllingermedenfacio-lingual/palatinalbreddeutoverdesentralefissurerellertilerstatningavcuspermedok-klusalkontakt.Dettekanføretilforstorslitasjeellerfrakturavfyllingen.

12. Interaksjoner• Eugenolholdige (eller hydrogenperoksidholdige)materialermå ikkeanvendes i forbindelse

med dette produkt, da de vil kunne påvirke herdeprosessen. • SDR® materialet er et lysherdende materiale. Det skal derfor beskyttes mot lyset i rommet.

Fortsettumiddelbartmedprosedyrennårmaterialeterpåført.• Hvisdeterbruktretraksjonstrådimpregnertmedmineralholdigeløsninger,(f.eks.jernholdige

midler)og/ellerhemostatiskeoppløsningerunderdenadhesiveprosedyre,kandenmarginaleforseglingværepåvirket.Detkanresultereimikrolekkasje,misfargingerunderoverflatenog/elleratfyllingenikkeholder.Hvisretraksjonavgingivaernødvendig,kanvanliguimpregnerttråd anbefales.

2.3 BivirkningerProduktetkanvirkeirriterendepåøyneoghud.• Øyekontakt:Irritasjonogmuligskadepåhornhinnen.• Hudkontakt:Irritasjonogmuligallergiskreaksjon.Rødligutslettkanseespåhuden.• Kontaktmedslimhinne:Inflammasjon(seAdvarsler).

2.4 OppbevaringFeillagringavproduktetkanføretilkorterehyllelivogandredefekteriproduktet.• Unngå direkte soleksponering og oppbevar i et godt ventilert rommed temperatur mellom

2-24 °C.• Lamaterialetnåromtemperaturførbruk.• Unngåfuktighet.• Skalikkeoppbevaresifryser.• Skalikkebrukesetterutløpsdatoen.

106

3 Trinn-for-trinn instruksjon

3.1 Kavitetspreparering1. Preparér kaviteten slik at all amalgam/kompositt fjernes.2.Spyloverflatenmedvannogblåstørt.Tørkikkeuttannoverflaten.3. Bruk kofferdam eller bomullsruller for å unngå kontaminasjon av kaviteten.

3.2 Plassering av matriseForoptimalapproksimalkontaktanbefalesfølgende:1.Plassérenmatrise(f.eks.AutoMatrix® matrisesystem eller Palodent®matrisesystem)ogkile.Po-

leringavmatrisepunktetvilforbedrekontakpunktogkonturering.Pre-kilingellerbrukavBiTine® ring er anbefalt.

2.TilklasseIIkaviteteranbefalestynnemetallmatriser.

3.3 Pulpabeskyttelse, forbehandling av dentin og påføring av bondingSlå opp i bondingprodusentens bruksanvisning for å lese om bruk av pulpabeskyttelse, forbehand-lingavdentinogpåføringavbonding.Denbehandledeoverflatenmåikkeundernoenomstendig-heterkontamineres.PåførSDR® materiale umiddelbart.

3.4 Dispensering av SDR® materiale

Compula® SpissDen predoserte Compula® spissen er en kombinasjon av en Compules®spiss(kapsel)ogenmetallappliseringskanyle.1. Sett inn en Compula® spiss i Compules®pistolen.SettinnCompulakapselenisylinderen.Sørg

foråsettekragenpåkapseleninnførst.2. Fjern den fargede korken fra Compula kapselen. Compula kapselen kan roteres 360º for å lette

adgangen til kaviteten.3.Påførmaterialetikavitetenmedetforsiktig,jevnttrykk.BRUKIKKEOVERDREVETKRAFT.4.NårCompulakapselenskalfjernesfraCompules® pistolen er det viktig å trekke stempelet helt

tilbakevedååpnehåndtaketmestmulig.TrykknedpåspissenavCompulakapselenogfjernden.

Sprøyter1.Fjernkorkenfrasprøyten.Foråsikreatmaterialetflyterfrittfrasprøyten,presseslittmateriale

ut på en blandeblokk, vekk fra arbeidsfeltet.2.Sett en sort engangsappliseringsspisspå sprøyten.Drei spissen¼ til½gangmed klokken

foråsikreatdensitterheltfast.Trekkispissenforåkontrollereatdenerlåstfastikragenpåsprøyten.

3.Materialetskalflytefrittmedetletttrykk.BRUKIKKEOVERDREVETKRAFT.Hvisdetkrevesmerennetletttrykk,fjernsprøytenfraarbeidsfeltetogsjekkforobstruksjoner.

4.SPISSENSKALKASTESPÅEGNETSTEDUMIDDELBARTETTERBRUK.SETTPÅORIGINALKORK.Sprøytenskalikkelagresmeddensvartespissensittendepåsomforsegling.LAGRINGSKJERKUNMEDORIGINALKORK.

Merk:Detanbefalesåtrekkestempeletisprøytenlitttilbakeetterbrukforåhindreatmaterialetfortsetter å flyte ut.

Fare for skade ved bruk av overdrevet kraft.

1. Bruketlangsomtogjevnttrykkpåsprøytensstempelellerappliseringspistolen.2. Brukikkeoverdrevetkraft.–DettekanføretilatsprøytenellerCompula® spissen

rupturererellerløsnerfrapistolen.

107

3.7 Ferdiggjøring av fyllingen1.Nårmaterialetbrukessombase/foring,fortsettesstraksferdiggjørelseavfyllingen.Bruketpos-

teriortegnetkomposittmaterialeogfølgprodusentensbruksanvisning.Teknisktips:Ideflestetilfellergiren“body”fargeifyllingsmaterialetdetbesteestetiskeresultatet.Hvisdentineterkraf-tigmisfargetkandetværenødvendigåbrukeenopakfarge.Unngååpåvirkeellerkontamineredenherdedeoverflateellereksponereadhesiv.Hvisdetforekommerenkontamineringfølgesprodusentensanbefalingermht.Nyappliseringavadhesiv.Hvisoverflatenikkeerpåvirket,erytterligereappliseringavadhesivmellomlagenehverkennødvendigelleranbefalelsesverdig.

2.Hvisdeternødvendigåkonturere,pusseog/ellerpolereherdetSDR® materiale, kan tradisjo-nelle roterende instrumenter brukes i henhold til produsentens bruksanvising.

3.5 Applisering av SDR® materialMerk:DaSDR® materialet er utviklet til å tilpasse seg formen på kaviteten, skal en god approksimal kontaktetableresvedhjelpavdetvalgtematrisesystem.Materialetvilikkeselvpressematrisebån-dettilside.Omnødvendigkanmatrisebåndetpressesuttilkontaktmedetegnethåndinstrumentsomf.eks.enavrundetstopperførog/ellerunderlysherdingen.1.PåførSDR® materialet direkte i kaviteten/på tannoverflaten med et langsomt, jevnt trykk. Be-

gynnappliseringenidendypestedelenavkaviteten,mensspissenholdesnærkavitetensbunn.Trekklangsomtspissentilbakemenskavitetenfylles.Unngååløftespissenunderpåføringenforikkeålageluftbobler.Nårappliseringeneravsluttet,tørkesspissenavmotkantenavkavite-ten, mens den fjernes fra arbeidsfeltet.

2.IløpetavfåsekundervilSDR®materialetselvjevnesegut,sådeterikkenødvendigåanvendenoenformformanipulasjonmedhåndinstrumenter.Hviskaviteteneroverfyltanvendesenap-plikatorbørste fuktetmedresintilå fjerneoverskuddet.Allesynligeboblerskal fjernesvedåstikke med en ren, spiss sonde.

3.NårmaterialetanvendessomBulkFillbasematerialekandeflestekaviteterfyllesiett lagpåinntil 4 mm, så det etterlates 2 mm okklusalt*. I dypere kaviteter appliseres materialet i lag på 4 mm, hvor hvert enkelt lag skal lysherdes.

4. Alternativt kan SDR® materialet anvendes i et tynt lag som en tradisjonell flytende kompositt på eksponert dentin.* Nårmaterialetbrukessomfissurforsegling,småklasseIfyllingeripermanentemolarer,klas-

se I eller II fyllinger i melkemolarer eller som pilaroppbyggingsmateriale, kan hele kaviteten fylles med materialet.

3.6 LysherdingSDR® materialet er utviklet til å kunne lysherdes i lag på inntil 4 mm tykkelse.• Lysherdhvertområdepåfyllingenmedenegnetherdelampeberegnettilålysherdematerialer

sominneholderkamferkinon(CQ)initiatorogderforharetlysspektrumomkring470 nm.Mini-mumintensitetskalværeminst550 mW/cm2 og belysningstiden minst 20 sek. Se bruksanvis-ningen fra produsenten av herdelampen mht. kompatibilitet og anbefalinger om lysherding.

Utilstrekkelig polymerisering pga. utilstrekkelig herdning.

1. Sjekk herdelampens kompatibilitet.2. Sjekkherdetiden(herdesyklusen).3. Sjekk herdeytelse.

108

4 Hygiene

Krysskontaminasjon.

1. Ikke bruk engangsartikler flere ganger. Avfallssortering skjer i henhold til lokale bestemmelser.

2. Reprosessér gjenbrukbare produkter som beskrevet nedenfor.

4.1 Rengjøring og Desinfeksjon Foråunngåkontamineringavsprøytenefrakroppsvæskerellervedberøringmedkontaminertehender,anbefalesdetåbrukebeskyttelsesfolietilbeskyttelseavsprøytene.

Desinfisérkontaminertesprøytermedetvannbasert,godkjentdesinfeksjonsmiddel ihenhold tilnasjonale/lokale retningslinjer.

Gjentagendedesinfeksjonkanødeleggeetiketten.

Merk: Etiketten ødelegges hvis man gnir kraftig på den.Værforsiktigvedtørking/desinfeksjonavsprøyten.

4.2 Sterilisering av Compules pistolen

Demontering1.LukkCompulespistolendelvisogplassértommelenpåbakredelavhengslet.2.Trykkoppoverog løfthengslet.Compulespistolenernåseparert i todelerogstopperener

eksponert.3.Fjerneventueltgjenværenderestaureringsmateriale,medpapirog70%alkolhol.

SteriliseringSteriliseringavpistolenskjeridampautoklav(2,1-2,4 bar og 135-138 °C.)Det er ikke anbefalt å bade Compules pistolen i desinfeksjonsmiddel.

Remontering1. Sett stopperen inn i pistolens sylinder.2.Trykkkomponentenesammenslikathengsletkommerikorrektposisjon.3.Brukikkeskadedeellerødelagtepistoler.

5 Partinummer ( ) og utløpsdato ( )

1.Ikkebruketterutløpsdato.ISOstandardbrukes:“ÅÅÅÅ-MM”2.Følgendenummerskaloppgisvedallkorrespondanse:

• Rebestillingsnummer• Partinummer• Utløpsdato


109

Käyttöopas Suomalainen

VAROITUS:Ainoastaanhammaslääketieteelliseenkäyttöön.

Sisältö Sivu

1 Tuotteen kuvaus .........................................................................................................................109

2 Turvallisuusohjeet ......................................................................................................................110

3 Käyttöohjeet ................................................................................................................................112

4 Hygienia .......................................................................................................................................114

5 Lot numero ja vanhenemispäivämäärä ....................................................................................114

Taka-alueen juokseva bulkkitäytemateriaali

1 Tuotteen kuvaus

SDR®taka-alueenbulkkitäytemateriaalionyksikomponenttinen,fluoriasisältävä,näkyvästivaloko-vettuva, radiopaakkinen resiini komposiitti paikkamateriaali. Se on suunniteltu pohjaksi I ja II luokan täytteisiin. Se sopii sellaisenaan myös ei-okklusaali-kontaktiin. SDR® materiaalin ominaisuuksiin kuuluvat juokseva, flowmainen koostumus, ja se voidaan kerrostaa 4 mm kerroksissa minimaalisella polymerisaatiostressillä.SDR®materiaalillaonitsestääntasoittuvaominaisuusjokaedesauttaasentarttuvuuttakaviteetinseinämiin.Sitäonsaatavillayhdessäuniversaalissavärisävyssä.Kunmateri-aaliakäytetäänpohja/linermateriaalina,sepitääpäällystäämetakrylaattipohjaisellaperuspaikkama-teriaalilla joka korvaa kiilteen.

1.1 PakkauksetSDR® materiaalia on saatavilla:• ValmiissaCompulakärjissäsuoraanintra-oraaliseenannosteluun• Pienissäruiskuissaintra-oraaliseenannosteluun• Yhdessävärisävyssä

1.2 Sisältö• Barium-alumiino-fluori-borosilikaattilasi• Strontiumalumiino-fluoro-silikaattilasi• Muokattuuretaanidimetakrylaattiresiini• EthoksyloituBisphenolAdimetakrylaatti(EBPADMA)• Triethyleneglykolidimetakrylaatti(TEGDMA)• Kamferokinon(CQ)fotoinitiaattori• Photoaccelerator(kiihdyttäjä)• Butyloituhydroksitolueeni(BHT)• UVvakauttaja• Titaniumdioksidi• Rautaoksidipigmentit• Fluorisoivaainesosa

110

1.3 Käyttöindikaatiot• PohjajalinermateriaalinaIjaIIluokantäytteissä.• Paikkamateriaalina(ilmantarvettaokklusaalipinnantäyttämiseenmuullamateriaalilla)suoraan

pienissäIluokantäytteissäpysyvissämolaareissajaIjaIIluokantäytteissämaitohampaissa.• Uurrejafissuuratäyttenä.• Pilarimateriaalina.

1.4 KontraindikaatiotSDR® kontraindikaatiot:• Käyttöpotilaillejoillaontullutoireitametakrylaattipohjaisistaresiineistä.

1.5 Yhteensopivat sidosaineetSDR®materiaaliakäytetäänsopiviendentiini/kiillesidostenkanssa jaseonkemiallisestiyhteen-sopiba perinteisten metakrylaattipohjaisten dentiini/kiillesidosaineiden kanssa mukaanluekien DENTSPLYsidosaineet,jotkaonsuunniteltuvalokovetteistenpaikkamateriaalienkanssakäytetä-väksi(katsotarkatkäyttöohjeetvalitunsidosaineenohjeista).

1.6 Yhteensopiva kiilteen korvaava paikkamateriaaliSDR®materiaaliakäytetäänyhdessäsopivanuniversaalin/taka-alueenpaikkamateriaalin*kanssa,jollakorvataanokklusaali/fasiaalipinta(katsovaihe-viheeltakäyttöohje) jaseonkemiallisestiyh-teensopivametakrylaattipohjaistenpaikka-aineidenkanssa,mm.DENTSPLYvalokovetteisetuni-versaali/taka-alueen komposiitti materiaalit, jotka on suunniteltu I ja II luokkien okklusaalipinnoille (katsotarkatkäyttöohjeetvalitunpaikkamateriaalinohjeista).* Kiilteenkorvaamineneioletarpeenuurteidenjafissuuroidenpinnoituksessa,molaarienpienissä

I luokan korjauksissa, maitohampaiden I ja II luokan korjauksissa tai pilarin rakentamisessa.

2 Turvallisuusohjeet

Huomioiseuraavatyleisetturvallisuusohjeetsekäerityisohjeetkäyttöohjeidenerikappaleissa.

2.1 VaroituksetSDR®materiaalisisältääpolymerisoituvaametakrylaattimonomeerejajotkavoivatollaärsyttäviäiholle, silmille tai suun limakalvoille ja aiheuttaa kosketusaineallergiaa herkille ihmisille. • Vältä kontaktia silmien kanssa,saattaaärsyttääjamahdollisestiaiheuttaavaurioita.Jostuo-

tettajoutuusilmään,huuhtelehetirunsaallavedelläjahakeudulääkärinvastaanotolle.• Vältä ihokontaktia,ehkäistäksesimahdollistaärsytystäjaallergisiareaktioita.Punertavaaihot-

tumaasaattaaesiintyäjostuotettajoutuuiholle.Pyyhiihotarvittaessapaperilapullajaalkoholillajapesehuolellisestivedelläjasaippualla.Josihoherkistyytuotteelletaisinullaonihottumaa,hakeudulääkäriin.

• Vältä kontaktia suun pehmytkudosten/limakalvon kanssa.Jostuotettavahingossa joutuulimakalvoille,poistasevälittömästikudoksista.Huuhtelelimakalvotrunsaallavedelläjapoistavesi(syljenimulla).Joskudoksissanäkyymuutoksia,hakeudulääkärinvastaanotolle.

Turvallisuusmerkki.

• Tämäonturvallisuusmerkki.Sitäkäytetäänvaroittamaanmahdollisistahenkilö-kohtaisista vaaranpaikoista.

• Noudatakaikkiaturvallisuusohjeitavälttääksesimahdollisetonnettomuudet.

111

2.2 Varotoimet1.Tämätuoteontarkoitettukäytettäväksivainsillemääritetyllätavallanäidenohjeidenmukaisesti. Ohjeidenjättämättänoudattaminenjättäävastuunhammaslääkärille.2.Kontakti syljen tai verenkanssapaikkamateriaalin asetttamisenaikanasaattaa johtaa täytteen

epäonnistumiseen.Käytäasianmukaisetaeristystätaikofferdamkumia.3.Käytäasianmukaistasuojausta,suojalaseja,maskia,vaatetustajakäsineitä.Suojalasitpotilaalle

ovat suositeltavat.4.Tuotteetjoissaonmerkintä“singleuse”ovattarkoitettukertakäyttöön.Hävitäkäytönjälkeen.älä

käytämuillepotilaillevälttääksesiristikontaminaation.5. SDR®materiaalinpitäisitullakapselistahelposti.äLäKäYTäLIIKAAVOIMAA.Liikavoimasaat-

taaaiheuttaahallitsemattomanvalumisenkapselistataiCompulakärkiirtoaaCompulesannos-telupistoolista.

6.SuosittelemmeettäkäytätannosteluunDENTSPLYCompulesannostelupistoolia.7.Suljeruiskutalkuperäiselläkorkillahetikäytönjälkeen.äläjätäannostelukärkeäruiskunsuoja-

korkiksi.8.KäytäainoastaanDENTSPLYannostelukärkiämateriaalinannosteluun.9. SDR® materiaalia on saatavana yhtenä semi-translusenttina universaalina sävynä. Jos kavi-

teettion laaja janäkyvälläpinnalla,hampaan/paikkamateriaalinsaumasaattaa jäädänäkyvil-le.VoimakkaastivärjäytynytdentiinisaattaakuultaaläpiSDR®:sta.Käytäsopivaasävyäja/taiopaakkiapaikkamateriaaliasopivallapaksuudellanäkyvilläpaikoillataisilloinkunestetiikkaontärkeää.

10.KunSDR®materiaaliakäytetäänpohjanatailinerina,jätäainakin2 mmtilaavalitulleokklusaali-materiaalille.

11.PuutteellistatietoaonluokanItäytteissasiltamaisissarakenteissa,kunyhdistetäänkaksikavi-teettiatoisiinsataikunkorjataaanpuuttuvaakuspia.Kulumistataitäytteenrikkoutumistasaat-taanäissätapauksissatulla.

12. Yhteisvaikutukset• Eugenoli- jahydrogenperoksidia sisältäviämateriaalejaei saisi käyttää tämänmateriaalin

kanssa,sillänesaattavatvaikuttaatuotteenkovettumiseenjaaiheuttaapolymeerianpehme-nemistä.

• SDR®materiaalionvalokovetteinen.Siksi,seonsuojattavaympäröivältävalolta.Toimihetikun materiaali on paikoillaan.

• Mineraalipohjaisten(esim.Eräätrautayhdisteet)ienlankojenja/taihemostaasiliuostenkäyttösidosaineidenkanssavoivaikuttaamarginaalireunansidokseen,johtaenmikrovuotoihin,vär-jäytymiinja/taitaitäytteenepäonnistumiseen.Josienlangankäyttöontarpeen,käytäkylläs-tämätöntäienlankaa.

2.3 HaittavaikutuksetTuotevoiärsyttääsilmiäjaihoa.• Silmäkontakti:ärsytysjamahdollinensarveiskalvonvaurio.• Ihokontakti:ärsytysjamahdollinenallerginenreaktio.Punertavaaihottumaasaattaailmaantua

iholle.• Pehmytkudoskontakti:tulehdus(katsoVaroitukset).

2.4 Varastointi ja säilytysVääränlaiset varastointiolosuhteet saattavat lyhentää tuotteen käyttöikää ja saatavat heikentäätuotteen tehoa.• Pidäpoissasuorastaauringonvalostajasäilytäöhyvinilmastoidussapaikassa,2-24°Casteen

lämpötilassa.• Annamateriaalinlämmetähuoneenlämpöiseksiennenkäyttöä.• Suojaakosteudelta.• äläjäädytä.• äläkäytävanhenemispäivämääränjälkeen.

112

3 Käyttöohjeet

3.1 Kaviteetin preparointi1.Preparoikaviteettisitenettäamalgaamitaimuovijäämiäeiole.2.Huuhtelepinnatvesisprayllajapuustaavarovastikuivaksi.äläylikuivaa.3.Käytävanurulliataikofferdamkumiaeristääksesikaviteetinkontaminoitumisen.

3.2 Matriisin asettaminenOptimaalisenproximaalisenkontaktinsaamiseksitoiminäin:1.Asetamatriisi(esim.AutoMatrix® tai Palodent®/Palodent®Plus)jakiila.Matriisinpunssaaminen

parantaakontaktiajamuotoa.Suosittelemmekiilankäyttöä.2.IIluokankaviteeteissakäytäohuttamatriisinauhaa.

3.3 Pulpan suojaus, hampaan/dentiinin esikäsittely, sidosaineen annosteluSeuraamateriaalinvalmistajanohjeitakunteetpulpansuojausta,hampaan/dentiininesikäsittelyätai sidosaineenannostelua.Kunkaviteetinpinnatonkäsiteltyasianmukaisesti, neonpidettäväkontaminoitumattomina.JatkahetiSDR® materiaalin annosteluun.

3.4 SDR® materiaalin annostelu

Compula kärjetValmiiksitäytetytCompulakapselikärjetmahdollistavatannostelunmetallikärkisestäkapselista.1.AsetaCompulakärkiCompuleskapselinviejään.Asetakapselikapselinviejänkärjessäolevaan

uraan.VarmistaettäCompulakapselinkaulusonoikeallakohdalla,napsahtanutpaikalleen.2.PoistavärikäsCompulakapselinkorkki.Kapselinkärkeävoikääntää360°astettajottasaatsen

vietyämahdollisimmanoikeassaasennossakaviteettiin.3.Annostelemateriaalia kaviteettiin hitaasti, tasaisella paineella, välttäen LIIALLISTA VOIMAN-

KäYTTÖä.4.Poistaessasikapselinkärkeä,varmistaettäkapselinviejänmäntäonvedettykokonaantaakse,

siten että käsikahva avautuu kokonaan. Kallista kapselinviejää ylösalaisin edestä taaksepäinsiten,ettäkapseliirtoaa.

Ruiskut1.Poistaruiskunkorkki.Varmistaaksesiesteettömänmateriaalinjuoksemisenruiskusta,annostele

materiaaliapienimääräsekoituslehtiölle,kauempanapotilastuolista.2.Kiinnitä kertakäyttöinen, musta annostelukärki ruiskun päähän. Käännä kärki myötäpäivään

¼ - ½kierrostavarmisteanettäseonkunnollakiinni.Vedäkärjestähiemantarkistaaksesi,ettäsen kaulusosa on kunnolla kiinni ruiskussa.

3.Materiaalinpitäisijuostavapaastihennollakinpaineella.äLäKäYTäLIIALLISTAVOIMAA.Jostarvitsetenemmänvoimaasaadaksesimateriaalinliikkumaan,lisääpainetta,muttateesekau-empana potilaasta ja hoidettavast kohteesta.

4.HäVITäKäRKIHETIKäYTÖNJäLKEEN.LAITAALKUPERäINENKORKKIPAIKOILLEEN.äläjätä mustaa annostelukärkeä paikoileen. SäILYTä ALKUPERäISEN KORKIN OLLESSA PAI-KOILLAAN.

Huomioi:Suosittelemmevetämäänruiskunmäntäähiemantakaisinpäin,jottamateriaalieijäävalumaan.

Liika voima saattaa aiheuttaa vahingon.

1. Käytähidastajatasaistapainettarusikussataikapselinviejässä.2. äläkäytäliikaavoimaa.Kapselintairuiskunkärkisaattaarevetätaimurtuaja

irrotakapselinviejästä.

113

3.7 Viimeistely1.Käytettäessä pohja/linermateriaalina, jatka heti täytteen loppuunsaattamiseenmetakrylaatti-

pohjaisella perus/taka-alueen paikkamateriaalilla valmistajan ohjeiden mukaan. Tekniikkavihje: Voimakkaasti värjääntyneissä dentiineissä, opaakkisen sävyn käyttö voi olla

tarpeen.Useinmitenokklusaalipinnanpeittäminenoikeansävyisellämateriaalilla takaahyvänesteettisen lopputuloksen.

äläannavalokovetetunpinnankontaminoituataisidosaineenjäädänäkyviin.Joskontaminaatiotapahtuu,seuraasidosaineenkäyttöohjeitauudelleenkäsittelyävarten.Jospintapysyykos-kemattomana,sidosaineenkäyttöeioletarpeeneikäsitäsuositellaennenokklusaalikerroksenasettamista.

2.Josmuotoilu,viimeistelyja/taikiillotusonSDR®:nvalokovettamisenjälkeentarpeen,käytäpe-rinteisiäpyöriviäinstrumenttejaseuratenvalmistajanohjeita.

3.5 SDR® materiaalin annosteluHuomio: Koska SDR® materiaali on suunniteltu muotoutumaan kaviteetin mukaisesti, kunnon kontaktiton tehtävämatriisijärjestelmällä.Materiaaliei laajennamatriisinauhaa.Joson tarvetta,laajennataimuotoilematriisinauhakäsi-instrumentilla.1. Annostele SDR® materiaali suoraan kaviteettiin, hampaan pinnalle rauhallisella ja tasaisella pai-

neella. Aloita annostelu syvimmästä kohtaa kaviteettia, pitäen kärkeä lähellä kaviteetin poh-jaa.Nostakärkeäasteittainkunneskaviteettiontäytetty.Vältänostamastakärkeäpoiskeskenannostelun,minimoidaksesiilmakuplat.Kunkaviteettiontäyetty,pyyhikärkikaviteetinseinäävasten ja lopeta annostelu.

2.MuutamassasekunnissaannosteltuSDR®hakeutuuitsestäänkaviteetinuriinjakoloihin,jolloinettarvitsekäsi-instrumentointia.Mikälioletätyttänytkaviteettialiikaa,käytäylimääränpoistamiseensidosaineeseenkasteltuaannostelutikkua.Näkyvätilmakuplattulsipuhkaistapuhtaalla,terävälläsondilla ennen valokovetusta.

3.Kunmateriaaliakäytetäänbulkkimateriaalina,suurinosakaviteeteistavoidaan täyttääyhtenäblokkinajopa4 mmasti,kunokklusaalipinnalle*jätetään2 mmvapaatilaaperuspaikkausmate-riaalille.Syvimmissäkaviteeteissävoitannostellamateriaalin4 mmkerroksissa,valokovettaenkunkin kerroksen huolellisesti.

4.Vaihtoehtoisesti,SDR®materiaalivoidaanannostellaohuesti,kutenperinteisiäflow-materiaa-leja, linerina paljastuneelle dentiinille.* Kiilteenkorvaamineneioletarpeenuurteidenjafissuuroidenpinnoituksessa,molaarienpie-

nissäIluokankorjauksissa,maitohampaidenIjaIIluokankorjauksissataipilarinrakentami-sessa.

3.6 ValokovetusSDR®materiaalionsuunniteltuvalokovetettavaksijopa4 mmsyvyisissä/paksuisissakerroksissa.• Kovetajokaistaaluettakaviteetistasopivallanäkyvällävalolla,jokaonsuunniteltuvalokovetta-

maanmateriaalia jotkasisältävätkamferikinoni initiatorin (CQ),kutenesi,.spekrtinenulosanti470 nm.Vähimmäismäärä valonulosannille onoltava550 mW/cm2 20 sekunnin kovetuksen aikana.Tarkistavalovettajanvalmistajankäyttöohjeetjavalokovetus-suositukset.

Epäonnistunut valokovetus josta johtuen riittämätön polymerisaatio.

1. Tarkistavalokovettimentoimivuus.2. Tarkistavalokovetusaika.3. Tarkistavalokovettimenteho.

114

4 Hygienia

4.1 Puhdistus ja desinfiointi Suojataksesiruiskutkontaminoitumiselta,suosittelemmekäyttämäänruiskunpäälläsuojapussia.

Desinfioiruikutvesipohjaisella,sairaalatasoiselladesinfiointi-aineellakutenpaikallisestiontapana.

Jatkuvadesinfiointisaattaavahingoittaaruiskussaolevaatarraa.

HUOM: Toistuva pyyhintä haalistaa tarraa. Pyyhi varovaisesti.

4.2 Compules kapselinviejän sterilointi

Purkaminen 1.SuljeosittainCompuleskapselinviejäjaasetapeukalosinivelentakaosaan.2.Työnnäylöspäinjanostasaranaa.Compuleskapselinviejäirtoaakahteenosaanjamäntäpal-

jastuu.3.Poistapaikkausmuovimateriaalijossitäon,käyttäenpehmääpaperiaja70%alkoholia.

SterilointiSteriloikapselinviejähöyry-autoklaavissa(2,1-2,4barja135-138°Clämpöastetta).Eiolesuositeltavaaupottaakapselinviejäädesinfiointiliuokseen.

Kokoaminen1.PuhdistuksenjälkeentyönnämäntäCompuleskapselinviejänsylinteriin.2. Paina osia yhteen ja napsuata sarana mekanismi paikalleen.3.äläkäytävahingoittunuttatairikkinäistäkapselinviejää.

5 Lot numero ( ) vanhenemispäivämäärä ( )

1.äläkäytävanhenemispäivämääränjälkeen.ISOjärjestelmänmukaisesti“VVVV-KK”2. Seuraavat numerot tulisi ilmoittaa mahdollisissa yhteydenotoissa: • Tilausnumero • Lotnumero • Vanhenemispäivämäärä


Risti-kontaminaatio.

1. äläuudelleenkäytäkertakäyttötuotteita.Hävitäohjeidenmukaisesti.2. Kierrätäuudelleenkäytettävättuotteetkutenallaonneuvottu.

115

Galinių dantų greito pildymo takioji bazė

1 Gaminio aprašas

SDR® galinių dantų greito pildymo takioji bazė yra vieno komponento regimąja šviesa kietinama rentgenokontrastinėderviniokompozitorestauravimomedžiagasufluoru.JiskirtanaudotikaipIirIIklasėsrestauracijųbazė.Jitaippattinkamakaipatskirarestauravimomedžiaga,kairestauracijanedalyvauja sąkandyje. SDR®medžiagosdarbinėscharakteristikosyrakaiptakiųjųkompozitų,betją galima dėti 4 mm sluoksniais, o polimerizavimo įtampa minimali. SDR®medžiagasavaimeišsilygi-na,taipjipuikiaipriglundaprieparuoštųertmėssienelių.Jigaminamavienouniversalausatspalvio.Naudojantkaipbazę/pamušalą,jituribūtiuždengiamametakrilatopagrindouniversaliuoju/galiniųdantųkompozitutrūkstamamokliuzinio/žandiniopaviršiausemaliuiatkurti.

1.1 Gaminio formosSDR®medžiagagaminama:• dozuotomisCompulakapsulėmisdėtitiesiogiaiburnoje,• nedideliaisšvirkštaisdėtitiesiogiaiburnoje,• vienouniversalausatspalvio.

1.2 Sudėtis• Bario,aliuminio,fluoro,borosilikatinisstiklas,• stroncio,aliuminio,fluorosilikatinisstiklas,• modifikuotauretanodimetakrilinėderva,• etoksilintasbisfenolioAdimetakrilatas(EBPADMA),• trietilenglikoliodimetakrilatas(TEGDMA),• kamparochinonas(CQ)fotoiniciatorius,• fotogreitiklis,• butilintashidroksiltoluenas(BHT),• UVstabilizatorius,• titanodioksidas,• geležiesoksidopigmentai,• fluorescencinėmedžiaga.

PERSPĖJIMAS:skirtatikodontologijai.

Turinys Puslapis

1 Gaminio aprašas .........................................................................................................................121

2 Saugos pastabos ........................................................................................................................116

3 Nuoseklios instrukcijos ..............................................................................................................118

4 Higiena .........................................................................................................................................120

5 Partijos numeris ir galiojimo laikas ...........................................................................................120

Naudojimo instrukcijos Lietuvių k.

116

1.3 Indikacijos• BazėirpamušalastiesioginėmsIirIIklasėsrestauracijoms.• Restauravimomedžiaga(bepapildomosokliuzinėsmedžiagos)nedidelėmstiesioginėmsnuola-

tiniųkrūminiųdantųIklasėsrestauracijomsirpieniniųdantųIirIIklasėsrestauracijoms.• Duobeliųirvageliųsilantas.• Kultiesatkūrimas.

1.4 KontraindikacijosSDR®medžiaganeskirta:• pacientams,kuriųanamnezėjenustatytasunkialerginėreakcijaįmetakrilatodervas.

1.5 Suderinami rišikliaiSDR®medžiaganaudojamaužtepustinkamodentino/emaliorišiklioiryrachemiškaisuderinamasuįprastaismetakrilatopagrindodentino/emaliorišikliais, įskaitantDENTSPLYrišiklius,skirtusnaudotisuregimąjašviesakietinamomskompozitinėmisrestauravimomedžiagomis(žr.pasirinktorišiklionaudojimoinstrukcijas).

1.6 Suderinamos restauravimo medžiagos emaliui atkurtiSDR®medžiaganaudojamakartusutinkamauniversaliąja/galiniųdantųrestauravimomedžiaga*okliuziniam/žandiniopaviršiausemaliuiatkurti(žr.Nuosekliosinstrukcijos)iryrachemiškaisude-rinamasu įprastomismetakrilatopagrindokompozitinėmisrestauravimomedžiagomis, įskaitantDENTSPLYregimąjašviesakietinamaskompozitinesrestauravimomedžiagas,skirtasgaliniųdan-tųIirIIklasėsokliuziniopaviršiausrestauracijoms(žr.pasirinktosokliuziniopaviršiausrestauravi-momedžiagosnaudojimoinstrukcijas).* Dengtiemalioatkūrimomedžiaganereikianaudojantkaipsilantą,tiesioginėmsmažomsnuola-

tiniųkrūminiųdantųIklasėsrestauracijoms,pieniniųkrūminiųdantųIirIIklasėsrestauracijomsarba atkuriant kultį.

2 Saugos pastabos

Turėkiteomenyjetoliaupateiktasbendrąsiassaugospastabasirkituosešiųnaudojimoinstrukcijųskyriuose pateiktas specialiąsias saugos pastabas.

2.1 ĮspėjimaiSDR® medžiagojeyrapolimerizuojamųmonomerų,kuriegalidirgintiodą,akisirburnosgleivinębeijautriemsžmonėmssukeltialerginįkontaktinįdermatitą.• Venkite kontakto su akimis,nesudirgintumėteirnesužalotumėteragenos.Patekusįakis,gau-

siai plaukite vandeniu ir kreipkitės į gydytoją.• Venkite kontakto su oda, kad išvengtumėte sudirginimo ir galimo alerginio atsako. Patekus

antodos,galiatsirasti rausvųbėrimų.Jeimedžiagospatekoantodos,pašalinkitemedžiagąalkoholiusudrėkintavatairkruopščiaiplaukitemuiluirvandeniu.Jeiodasudirgusiarišberta,medžiagosnebenaudokiteirkreipkitėsįgydytoją.

• Venkite kontakto su burnos minkštaisiais audiniais ir gleivine,kadišvengtumėteuždegimoJeimedžiagosnetyčiapatekoantgleivinės,jąpašalinkite.Gleivinęgausiaiplaukitevandeniuirjįnupūskite.Jeigleivinėsuždegimastęsiasi,kreipkitėsįgydytoją.

Saugumo pavojaus simbolis.

• Taisaugumopavojaussimbolis.Jisnaudojamasįspėtijusapiegalimąpavojųsusižaloti.

• Norėdamiišvengtigalimosužalojimo,laikykitėsvisųsaugospranešimų,pateiktųsu tokiu simboliu.

117

2.2 Atsargumo priemonės1.Šisgaminysskirtasnaudoti tikpagalšiasnaudojimoinstrukcijas.Naudotišįgaminįnepagal

šiasnaudojimoinstrukcijassavonuožiūrayraodontologoatsakomybė.2.Naudokitedarbuotojųirpacientųapsaugopriemones,pavyzdžiui,akiniusirkoferdamą,pagal

geriausią naudojamą praktiką.3. Dėvėkite tinkamus apsauginius akinius, kaukę, aprangą ir pirštines. Pacientams rekomenduoja-

ma apsaugoti akis akiniais.4. Prietaisai, ant etiketės nurodyti kaip vienkartiniai, skirti naudoti tik vieną kartą. Panaudoję, juos

išmeskite.Nenaudokitejųkitiemspacientams,kadneperneštumėteužkrato.5. SDR® medžiagaturiišsispaustilengvai.NENAUDOKITEDIDELĖSJĖGOS.Dėlperdidelioslėgio

CompulakapsulėgalitrūktiarbabūtiišstumtaišCompuleskapsuliųpistoleto.6. Rekomenduojama naudoti Compula kapsules su Compules kapsulių pistoletu. 7.Panaudojęstipriaiuždarykitešvirkštusoriginaliudangteliu.Nepalikitešvirkštimoantgaliokaip

švirkšto dangtelio.8.MedžiagaiįdėtinaudokitetikDENTSPLYtiekiamusšvirkštimoantgalius.9. SDR®medžiagagaminamavienopusiaupermatomouniversalausatspalvio.Dedanttiesertmės

ir paviršiaus riba, pvz., okliuziniame paviršiuje arba plačios proksimalinės ertmės kraštuose, danties ir restauravimomedžiagos riba galimatytis. Per sukietintąSDR®medžiagągalima-tytissmarkiaipatamsėjęsdentinas.Kaiestetika labaisvarbi,matomomssritims /paviršiamsrekomenduojamanaudotitinkamoatspalvioir(arba)nepermatomątinkamostoriorestauravimomedžiagą.

10. Dedant SDR®medžiagąkaipbazęarpamušalą,palikitebent2 mmvietospasirinktaiokliuziniopaviršiausrestauravimomedžiagai.

11.Nėrapakankamaiduomenų,kadbūtųgalimarekomenduotinaudotikaipIklasėsrestauravimomedžiagą, kai sąsmaukosplotis didesnis už centrinės vagelės sritį arbadengiant funkciniusgumburus.Restauracijagalipernelyggreitaidėvėtisarbabūtinesėkminga.

12. Sąveikos• Negalimasušiuogaminiunaudotimedžiagųsueugenoliuirvandenilioperoksidu,nesjosgali

trikdytikietėjimąirlemtimedžiagospolimeriniųkomponentųsuminkštėjimą.• SDR®medžiagayrakietinamašviesa.Todėljąreikiasaugotinuoaplinkosšviesos.Įdėjęme-

džiagą,iškartkietinkite.• Jei atliekant adhezines procedūras naudojamimineralais (pvz., geležies junginiais) impre-

gnuotiretrakcijossiūlai ir (arba)hemostatiniaitirpalai,galisuprastėtikraštinissandarumas,kiltimikropralaidumas,atsirastidėmiųpopaviršiumiir(arba)restauracijagalibūtinesėkmin-ga.Jeireikiaatitrauktidantenas,rekomenduojamanaudotipaprastąneimpregnuotąsiūlą.

2.3 Nepageidaujamos reakcijosGaminysgalidirgintiakisirodą.• Patekusįakis:sudirgimasirgalimasragenossužalojimas.• Patekusantodos:sudirgimasirgalimasalerginisatsakas.Antodosgaliatsirastirausvųbėrimų.• Patekusantgleivinių:uždegimas(žr.Įspėjimai).

2.4 Laikymo sąlygosLaikantnetinkamomissąlygomis,sutrumpėsnaudojimolaikasirgalipakistigaminiosavybės.• Saugokitenuotiesioginiųsaulėsspinduliųirlaikykitegeraiventiliuojamojevietoje2–24 °Ctem-

peratūroje.• Priešnaudodamileiskitemedžiagaisušiltiikikambariotemperatūros.• Saugokitenuodrėgmės. • Neužšaldykite.• Nenaudokitepasibaigusgaliojimolaikui.

118

3 Nuoseklios instrukcijos

3.1 Ertmės paruošimas1.Paruoškiteertmę,kadneliktųamalgamosarrestauracinėsmedžiagoslikučių.2.Skalaukitepaviršiųvandenssroveirkruopščiaiišdžiovinkiteorosrove.Neišdžiovinkitedanties

struktūros.3.Ertmęizoliuokitenuotaršoskoferdamuarbaligninovoleliais.

3.2 Matricos įdėjimasNorėdamitinkamaiatkurtiproksimaliniuskontaktus:1.Įveskitematricą(pvz.,AutoMatrix® matricų sistemą arba Palodent®/Palodent® Plus sekcinių ma-

tricųsistemą) irkaištį. Įtrynusmatricąpagerėskontaktas irkontūras.Rekomenduojama įdėtiišankstiniopleištavimožiedą.

2. II klasės ertmėms naudokite minkštą, ploną matricą.

3.3 Pulpos apsauga, danties paruošimas (dentino išankstinis apdorojimas), rišiklio tepimasApiepulposapsaugą,dantiesparuošimąir (arba)rišikliotepimąžr.rišikliogamintojonaudojimoinstrukcijose.Tinkamaiapdorojus,paviršiųnegalimaužteršti.IškartdėkiteSDR® medžiagą.

3.4 SDR® medžiagos dozavimas

Compula kapsulėsDozuotosiomis Compula kapsulėmis suderinama viena Compules medžiagos dozė ir metalinėkaniulė.1.ĮdėkitedozuotąjąCompulakapsulęįCompuleskapsuliųpistoletą.ĮdėkiteCompuleskapsulęį

Compuleskapsuliųpistoletocilindroangąsuįranta.PirmaįdėkiteCompulakapsulėsžiedą.2.NuimkitespalvotąCompulakapsulėsdangtelį.Compulakapsulęgalimapasukti360°,kadtin-

kamai pasiektumėte ertmę.3.Išspauskitemedžiagątiesiogiai įertmęlengvai, tolygiaispausdami.NENAUDOKITEDIDELĖS

JĖGOS.4.Norėdami išimtipanaudotąCompulakapsulę,visiškai ištraukiteCompuleskapsuliųpistoleto

stūmoklįatverdamirankenąįplačiausiąpadėtį.Compulakapsulėsgaliukąspauskitežemynirišimkite.

Švirkštai1.Nuošvirkštogalonuimkitedangtelį.Kadmedžiagalaisvaitekėtųiššvirkšto,nedidelįkiekį iš-

spauskite ant maišymo lentelės toliau nuo paciento lauko.2. Pritvirtinkite vienkartinį juodą švirkštimo antgalį prie švirkšto galo. Pasukite antgalį palei laikro-

džiorodyklęnuo¼iki½apsisukimo,koljivisiškaiužsiverš.Patraukiteantgalį,kadįsitikintumė-te, jog jis visiškai prisitvirtino prie švirkšto kaklelio.

3.Medžiaga turi lengvai tekėti švelniai spaudžiant.NENAUDOKITEDIDELĖSJĖGOS. Jei reikiaspaustistipriau,patraukiteišpacientolaukoirpatikrinkite,arneužsikimšo.

4.PANAUDOJĘIŠKARTIŠMESKITEIRTINKAMAIUTILIZUOKITEŠVIRKŠTIMOANTGALĮ.UŽDĖ-KITEORIGINALŲJĮDANGTELĮ.Nelaikykitešvirkštosujuodušvirkštimoantgaliu.LAIKYKITETIKSUORIGINALIUOJUDANGTELIU.

Pastaba:rekomenduojamapanaudojusšiektiekpatrauktišvirkštostūmoklįatgal,kadmedžiaganetekėtų.

Pavojus susižaloti dėl per didelės jėgos.

1. Švirkštostūmoklįarkapsuliųpistoletąspauskitelengvaiirtolygiai.2. Nenaudokitedidelėsjėgos.ŠvirkštasarCompulakapsulėgalitrūktiarbūti

išspausta iš kapsulių pistoleto.

119

3.7 Baigimas1.Naudojantkaipbazę/pamušalą,iškartbaikiterestauracijąmetakrilatopagrindouniversaliąja/

galiniųdantųrestauravimomedžiagapagalgamintojonaudojimoinstrukcijas. Techninispatarimas:daugumaatveju,geriausiasrezultatasgaunamasnaudojantokliuziniopa-

viršiaus restauravimomedžiagos bendrojo permatomumo (angl. body) atspalvį. Jei dentinassmarkiai patamsėjęs, gali reikėti naudoti nepermatomą atspalvį.

Nelieskiteirneužterškitesukietintopaviršiausaratvirorišiklio.Jeiužteršiate,rišiklįvėltepkitepagaljogamintojonaudojimoinstrukcijas.Jeipaviršiainepažeidžiami,tarpsluoksniųteptiriši-klio nereikia ir nerekomenduojama.

2.Jeireikiaformuotikontūrus,baigtiir(arba)poliruotisukietintąSDR®medžiagą,naudokiteįpras-tusmašininiusgrąžtuspagalgamintojonaudojimoinstrukcijas.

3.5 SDR® medžiagos įdėjimasPastaba: kadangi SDR®medžiagaskirtaprisitaikytiprieertmėsformos,reikiasuformuotitinkamaskontaktinessritissupasirinktamatricossistema.Medžiaganeprispausmatricos.Jeireikia,prieškietindamišviesair(arba)kietinimometupatysprispauskitematricątinkamurankiniuinstrumentu,pavyzdžiui,kondensavimoinstrumentuarrutuliniuplombavimoinstrumentu.1. Išspauskite SDR®medžiagątiesiaiįparuoštąsritį/antdantiespaviršiauslėtai,tolygiaispausda-

mi.Pradėkitenuogiliausiosertmėsdalies,antgalįlaikykiteartiertmėsdugno.Ertmeibesipildant,pamažuištraukiteantgalį.Spausdaminepakelkiteantgalioišišspaustosmedžiagos,kadneįs-trigtų oro burbuliukų. Baigę pildyti, traukdami iš darbo lauko, nubraukite antgalį į ertmės sienelę.

2. Per kelias sekundes išspausta SDR®medžiagaišsilygins,nereikianaudotirankiniųinstrumentų.Jeiperpildėte,pertekliuipašalintinaudokitepūkuotąteptuką,sudrėkintąrišikliu.Prieškietinantmatomus oro burbuliukus reikia susprogdinti švariu aštriu zondu.

3.Naudojantkaipgreitojopildymobazinęmedžiagą,daugumąertmiųgalimaužpildytivienuiki4mmstoriosluoksniu,kiekreikiaertmeiužpildyti,2 mmatstumuikiokliuzinioertmėsirdantiespaviršiaus*.Jeiertmėgilesnė,medžiagąspauskite4 mmsluoksniais,kruopščiaikietindamišvie-sa kiekvieną sluoksnį.

4. SDR®medžiagątaippatgalimadėtiplonusluoksniuantatvirodentinokaipįprastątakųjįpamu-šalą.* Naudojantkaipsilantą,nedidelėmstiesioginėmsnuolatiniųkrūminiųdantų Iklasėsrestau-

racijoms,pieniniųkrūminiųdantųIirIIklasėsrestauracijomsarbaatkuriantkultį,medžiagągalimadėtivisukontūruikiokliuzinioertmėsirpaviršiauskrašto.

3.6 KietinimasSDR®medžiagaturibūtikietinamaiki4 mmstorio(gylio)sluoksniais.• Kietinkitekiekvienąrestauracijossritįšviesanaudodamitinkamąregimosiosšviesoskietinimo

lempą,skirtąmedžiagomssuiniciatoriumikamparochinonu(CQ)kietinti,t.y.470 nmšviesosspektras.Mažiausiasšviesosintensyvumasturibūtibent550 mW/cm2, kietinimo trukmė – bent 20 sekundžių.Suderinamumąirkietinimorekomendacijasžr.lemposgamintojorekomendacijo-se.

Nepakankama polimerizacija dėl nepakankamo kietinimo.

1. Patikrinkite, ar kietinimo lempa suderinama.2. Patikrinkite kietinimo ciklą.3. Patikrinkitekietinimogaliąprieškiekvienąprocedūrą.

120

4 Higiena

Kryžminė tarša.

1. Nenaudokitevienkartiniųgaminiųpakartotinai. Juosutilizuokitepagalvietiniusreglamentus.

2. Pakartotinai apdorokite daugkartinius gaminius, kaip aprašyta toliau.

4.1 Valymas ir dezinfekavimasKadįšvirkštąnepatektųkūnoskysčiųlašeliųaraerozoliųirjisnebūtųužterštasrankomisarburnosaudiniais, rekomenduojama naudoti apsauginį barjerą švirkštams apsaugoti.

Dezinfekuokiteužterštusšvirkštusvandenspagrindoligoninėmsskirtudezinfekavimotirpalupagalnacionalinius / vietinius reglamentus.

Dezinfekuojantpakartotinaigalimapažeistietiketę.

Pastaba: etiketės pažeidimas smarkiai valant.Švirkštąvalykiteatsargiai.

4.2 Compules kapsulių pistoleto sterilizavimas

Išardymas1.Išdaliessuspauskitekapsuliųpistoletąirnykštįuždėkiteantlankstogalinėsdalies.2.Spauskite į priekį ir pakelkite lankstą. Kapsulių pistoletas atsiskiria į dvi dalis ir pamatomas

stūmoklis.3.Pašalinkiterestauravimomedžiagą,minkštapopierineservetėle,sudrėkinta70%alkoholiu.

SterilizavimasSterilizuokitekapsuliųpistoletągarųautoklavu(2,1–2,4 barir135–138 °C).Compules kapsulių pistoleto nerekomenduojama merkti į dezinfekanto tirpalą.

Surinkimas1.Sterilizavę,įdėkitestūmoklįįkapsuliųpistoletocilindrą.2. Suspauskite komponentus, kol lanksto mechanizmas spragtelės į vietą. 3.Nenaudokitesugadintųaružterštųkapsuliųpistoletų.

5 Partijos numeris ( ) ir galiojimo laikas ( )

1.Nenaudokitepasibaigusgaliojimolaikui.NaudojamasISOstandartas:MMMM-mm2.Visojekorespondencijojereikianurodytitoliaupateiktusnumerius:

• Pakartotinioužsakymonumerį• Partijosnumerį• Galiojimolaiką


DENTSPLY DeTrey GmbHDe-Trey-Str. 178467 KonstanzGERMANYPhone +49 (0) 75 31 5 83-0

Manufactured by

DENTSPLY Caulk38 West Clarke AvenueMilford, DE 19963USAPhone 1-302-422-4511

If you have any questions, please contact

FürRückfragenstehenwirIhnengernezurVerfügung

Pour plus de renseignements, veuillez contacter

Per qualsiasi ulteriore informazione, contattare

Si tiene alguna pregunta, por favor contacte con

Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, обращайтесь

Se desejar mais informação, é favor contactar

Omduharnågrafrågor,vänligenkontakta

Gelievevooraluwvragencontactoptenemenmet

W razie pytań prosimy o bezpośredni kontakt

HvisDeharspørgsmål,kontaktdavenligst

Για οποιεσδήποτε ερωτήσεις παρακαλούμε απευθυνθείτε

Máte-lijakékolidotazy,prosímkontaktujte

Ak máte akékolvek otázky, prosím kontaktujte

Kérdésévelkérjükforduljonazalábbicimekhez

Sorunuzvarsa,lütfenbizimiletemasageçiniz

Vedspørsmål,takontaktmed

Jossinullaonkysyttävää,otayhteyttä

JaJumsirkādijautājumi,lūdzu,sazinieties

Jeituriteklausimų,prašomekreiptisį

Scientific Service:

DENTSPLY DeTrey GmbHPhone: +49 (0)7531 [email protected]

Distributor in the United Kingdom, Central & Eastern Europe:

DENTSPLY Limited(UK) International DivisionBuilding 3The Heights, BrooklandsWeybridge, Surrey KT13 ONYPhone: +44 (0)19 32 85 34 22

Distributeur en France:

DENTSPLY FranceZ.A. du Pas du Lac4, rue M. Faraday78180 Montigny-le-BretonneuxTél.: +33 (0)1 30 14 77 77

Distributore in Italia:

DENTSPLY Italia S.r.l.Piazza dell’Indipendenza, n° 11/B00185 RomaTel.: +39 06 72 64 03-1

Instructions for Use English 2

Documents

Transcript of Instructions for Use English 2